Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) 2. Auflage

Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Erwin Deutsch • Hans-Dieter Lippert (Hrsg.)

Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) Zweite Auflage

Unter Mitarbeit von Rudolf Ratzel, Kerstin Anker und Brigitte Tag

Springer

Professor Dr. iur. E r w i n D e u t s c h H61tystrafle 8 37o85 G 6 t t i n g e n Deutschland [email protected]

Dr. iur. H a n s - D i e t e r Lippert Universit~itsklinikum U l m Institut ffir R e c h t s m e d i z i n Prittwitzstr. 6 89o75 U l m Deutschland hans-dieter.lipper t @ u n i k l i n i k - u l m . d e

Dr. iur. Rudolf Ratzel Kanzlei Dr. R e h b o r n Lehnbachplatz 1 / Ottostra~e 1 8o333 M f i n c h e n Deutschland dr.ratzel@rehbor n - m . d e

Kerstin A n k e r Rechtsanwiiltin KNORR-Rechtsanw~ilte AG Tal lZ 80333 M f i n c h e n Deutschland [email protected]

Professorin Dr. iur. utr. Brigitte Tag L e h r s t u h l fiir Strafrecht u n d Strafprozessrecht Universit/it Zfirich Freiestra~e 15 CH 8o32 Zfirich Schweiz [email protected]

Zitiervorschlag: Deutsch in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag, § 2 Rz. lo I S B N - l o 3-54o-33949-3 S p r i n g e r B e r l i n H e i d e l b e r g N e w York ISBN-13 9 7 8 - 3 - 5 4 o - 3 3 9 4 9 - 6 S p r i n g e r B e r l i n H e i d e l b e r g N e w York ISBN 3-540-41243-31. Aufl. Springer Berlin Heidelberg New York Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detainierte bibliografische Daten sind im Internet fiber http:Hdnb.d-nb.de abrufbar. Dieses Werk ist urheberrechflich geschiitzt. Die dadurch begriindeten Rechte, insbesondere die der Ubersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabenen, der Funksandung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfdltigung aufanderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nut auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfiiltigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965in der jeweils geltenden Fassungzul~issig.Sie ist grunds~itzlichvergiitungspflichtig. Znwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Springer ist ein Unternehmenvon Springer Science+Business Media springer.de © Springer-VeflagBerlin Heidelberg 2007 Die Wiedergabe yon Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme,dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten w~iran und daher von jedermann benutzt werden diirften. Production: LE-TEX Jelonek, Schmidt & V/:ickler GbR, Leipzig Cover-design: Erich Kirchner, Heidelberg SPIN 11749332

64/31ooYL- 5 4 3 ~ 1 o

Gedruckt auf s~iurefreiemPapier

Vorwort

Die deutsche Gesetzgebung zum Arzneimittelrecht entbehrt nicht einer gewissen Tragik. Kaum hatte der Gesetzgeber mit den Arzneimittelgesetzen 1961 den bis dahin entstandenen zersplitterten und unbefriedigenden Rechtszustand beseitigt, scheiterte dieses Gesetz klgglich an seiner ersten Bew~ihrungsprobe, dem Contergan-Komplex. Auch dem seit 1976 geltenden Folgegesetz blieben die Bewghnmgsproben nicht erspart. Obwohl es sich im grogen und ganzen als taugliches Instrument eines vemfinftigen Verbraucherschutzes auch in Zeiten europ~tischer Gesetzgebung erwiesen hat, ist ibm anzumerken, dass es durch die Berficksichtigung der Vorschriften des europgischen Gesetzgebers an 121bersicht verloren hat. Auch durch die Problematik von HIV-verseuchten Blutprodukten traten die Grenzen des Gesetzes deutlich zutage. Letztlich gelang es dem Gesetzgeber auch bier nur mittels eines Sondergesetzes, dem HIV-Hilfegesetz, far einen berechtigten Interessensausgleich zu soI"gen. Seit seinem Inkrafttreten hat das Arzneimittelgesetz 1976 vierzehn Gesetzesnovellen erlebt, im Schnitt rund alle 3 Jahre eine. Demjenigen, der sich mit dem Arzneimittelrecht zu befassen hat und sich in dieses Rechtsgebiet einarbeiten m6chte, stehen zwei grol3e Loseblatt-Kommentare und neuestens ein Kurzkommentar zur Verffigung sowie die Einftthrung, die Deutsch, die in seinem Lehrbuch "Medizinrecht" gibt. Das vorliegende Werk befindet sich auf dem (zugegeben fragilen) Stand der 14. Novelle zum AMG. Der vorliegende Kommentar m6chte als Gegenstgck zu den beiden groBen Kommentaren und als Erg~nzung zum Kurzkommentar eine komprimierte Einftthrung in das Gesetz geben und so die Lficke zwischen dem Lehrbuch mad diesen Kommentaren schliel3en. Auf ldinftige )~nderungen, die es sicher geben wird, kann so mit einer Neuauflage, die die aktuelle Kommentierung bietet, schnell reagiert werden. Neu zum Autorenteam gestogen ist Frau Professorin Brigitte Tag, Universitfit Zfil'ich. Als ausgewiesene Spezialistin auf dem Gebiet des Nebenstrafrechts, wird sie sukzessive die zahlreichen Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten fiberarbeiten und wo n6tig neu kommentieren. Der Beginn wird mit dieser zweiten Auflage gemacht.

VI

Vorwort

Besonderer Dank gebfihrt Herrn Prof. Dr. E. Miltner, dem A,rztlichen Direktor des Instituts far Rechtsmedizin im Universitgtsklinikum Ulm, der die Arbeit auch an diesem Kommentar nachhaltig unterstfitzt hat, obwohl das Buch bei der leistungsorientierten Mittelvergabe innerhalb der Medizinischen Fakultgt der Universit,it Ulm nach wie vor nicht beracksichtigt wird. Eigentlich schade. Der Kommentar hat keine Berfihrungsfingste, auch die modernen Informationsangebote zu nutzen. So wird der Leser gelegentlich als FuBnoten auch Hinweise aufWeb-Sites finden, yon wo er sich unmittelbar weitere, aktuelle Informationen fiber das Internet besorgen kann. Im Anhang haben wir diese Adressen nochmals in einer eigenen Ubersicht zusammengefasst.

G6ttingen, Ulm, Mt~nchen, Zfirich im August 2006 Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Kerstin Anker, Brigitte Tag

Inhaltsverzeichnis

Einleitung ................................................................................................................ 1 Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen ........................ 9 § § § § §

1 2 3 4 4a

Zweck des Gesetzes ................................................................................. 9 Arzneimittelbegriff................................................................................ 13 Stoffbegriff ............................................................................................ 21 Sonstige Begriffsbestimmungen............................................................ 22 Ausnahmen vom Anwendungsbereich ................................................. 36

Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel ........................................ 71 § § § § § § § § § §

5 6 6a 7 8 9 10 11 1la 12

Verbot bedenklicher Arzneimittel ......................................................... 72 Erm/~chtigung zum Schutz der Gesundheit ........................................... 76 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport ....................... 84 Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel .... 88 Verbote zum Schutz vor Tguschung ...................................................... 93 Der Verantwortliche ffir das Inverkehrbringen ..................................... 97 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel .................................................. 99 Packungsbeilage .................................................................................. 110 Fachinformation .................................................................................. 119 Erm~chtigung ffir die Kennzeiclmung, die Packungsbeilage und die Packungsgr6gen ............................................................................. 125

Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln ............................................... 132 § § § § § § § § §

13 14 15 16 17 18 19 20 20a

Herstellungserlaubnis .......................................................................... 133 Entscheidung fiber die Herstellungserlaubnis...................................... 142 Sachkenntnis ........................................................................................ 147 Begrenzung der Herstellungserlaubnis................................................ 150 Fristen fftr die Erteilung ....................................................................... 151 R~cknahrne, Widerruf, Ruhen ............................................................. 152 Verantwommgsbereiche ...................................................................... 154 Anzeigepflichten ................................................................................. 155 Geltung ffir Wirkstoffe und andere Stoffe ........................................... 156

Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel ................................................... 157 § § § § § § §

21 22 23 24 24a 24b 24c

Zulassungspflicht................................................................................. 177 Zulassungsunterlagen .......................................................................... 188 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln f ~ Tiere .............................. 201 Sachverst~indigengutachten ................................................................. 210 Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers ......................... 214 Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz ................................. 217 Nachforderungen ......................................... :...................................... 226

VIII

Inhaltsverzeichnis

§ § § §

24d 25 25a 25b

§ § § § § § § § § § § §

26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37

Allgemeine Verwertungsbefugnis ....................................................... Entscheidung fiber die Zulassung ........................................................ Vorprfifung .......................................................................................... Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren ............................................................................................. Arzneimittelprfifrichtlinien .................................................................. Fristen fttr die Erteilung ...................................................................... Auflagenbefugnis ................................................................................ Anzeigepflicht, Neuzulasstmg ............................................................. Rficknahme, Widerruf, Ruhen ............................................................. Erl6schen, Verl~ingerung ..................................................................... Staatliche Chargenprtifung .................................................................. Kosten ................................................................................................. Information der Offentlichkeit ............................................................ Erm~ichtigung zur Zulassung und Freistellung .................................... Erm~ichtigung fftr Standardzulasstmgen .............................................. Genehmigung der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europgischen Union far das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten ..........................

229 232 246 249 251 255 259 264 271 282 288 292 297 302 310

314

Fttnfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln ........................................... 315 § 38 § 39 § 39a § 39b § 39c

Registrierung hom6opathischer Arzneimittel ...................................... 318 Entscheidung fiber die Registrierung hom6opathischer Arzneimittel.324 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ......................... 336 Registrierungsunterlagen flir traditionelle pflanzliche Arzneimittet ...340 Entscheidung fiber die Registriemng traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ......................................................................................... 343 § 39d Sonstige Verfahrensvorschriflen far traditionelle pflanzliche Arzneimittel ......................................................................................... 347

Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prfifung ............... 350 § 40 § 41 § 42

Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prfifung ........................ Besondere Voraussetzungen der klinischen Prfifung .......................... Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbeh6rde ................................................................. § 42a Rficknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung .........................

351 372 379 431

Siebenter Abschnitt: Abgabe yon Arzneimitteln ................................................. 434 § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier/~rzte .......................... 436 § 44 Ausnahme v o n d e r Apothekenpflicht .................................................. 442 § 45 Erm/~chtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht ..... 442 § 46 Erm/~chtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht ......................... 446 § 47 Vertriebsweg ....................................................................................... 448 § 4 7 a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten ............................................. 454 § 48 Verschreibungspflicht ......................................................................... 456 § 49 (weggefallen)

Inhaltsverzeichnis § § § § §

50 51 52 52a 53

IX

Einzelhandel mit freiverkguflichen Arzneimitteln .............................. 464 A b g a b e im Reisegewerbe ....................................................................470 Verbot der Selbstbedienung ................................................................473 GroBhandel mit Arzneimitteln .............................................................475 Anh6rtmg v o n Sachverstgndigen ......................................................... 478

Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualit~tt .................................... 482 § 54 Betriebsverordmmgen .........................................................................483 § 55 Arzneibuch ..........................................................................................509 § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren ............................. 513 Neunter Abschnitt: Sondervorschriften far Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden ............................................................................................. 514 § 56 Ftitterungsarzeimittel ........................................................................... 516 § 56a Verschreibung, A b g a b e und A n w e n d u n g von Arzneimitteln durch Tier~irzte ...............................................................................................522 § 56b Ausnahmen ..........................................................................................529 § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise ................................. 530 § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen ........................................................................... 536 § 59 Klinische Prfifimg und Rtickstandsprtifung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen ........................................................... 539 § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen ........................... 546 § 59b Stoffe zur Durchf0hrung von Rtickstandkontrollen ............................ 549 § 59c Nachweispflichten Far Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden k f n n e n .................................................................................... 551 § 60 Heimtiere .............................................................................................553 § 61 Befugnisse tierarztlicher Bildungsstgtten ............................................ 555 Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und A u s w e ~ n g von Arzneimittelrisiken .............................................................................................. 556 § § § §

62 63 63a 63b

Organisation ........................................................................................ 557 Stufenplan ............................................................................................ 559 Stufenplanbeauftragter ........................................................................ 565 Dokumentations- und Meldepflichten ................................................. 567

Elfter Abschnitt: Oberwachung ........................................................................... 573 § § § § § § § §

64 65 66 67 67a 68 69 69a

Durchffdhrung der 0 b e r w a c h u n g ......................................................... 575 Probenahmen ....................................................................................... 585 Duldungs- und Mitwirkungspflicht ..................................................... 588 Allgemeine Anzeigepflicht ..................................................................590 Datenbankgesttitztes Informationssystem ........................................... 595 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten ........................................... 597 Magnahmen der zust~indigen Beh6rden .............................................. 600 Oberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden k6nnen .................................................................................... 607

X

Inhaltsverzeichnis § 69b Verwendung bestimmter Daten ........................................................... 608

Zw/31fter Abschnitt: Sondervorschriflen ~ Bundeswehr, Bundespolizei, BereitschaftSpolizei, Zivilschutz ......................................................................... 609 § 70 § 71

A n w e n d u n g und Vollzug des Gesetzes ............................................... 609 A u s n a h m e n .......................................................................................... 610

Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr ...................................................... 616 § § § § §

72 72a 73 73a 74

Einfuhrerlaubnis ............................................................................ . ..... 616 Zertifikate ............................................................................................ 620 Verbringungsverbot............................................................................. 623 Ausfuhr ................................................................................................ 637 Mitwirkung yon Zolldienststellen ....................................................... 639

Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater ...................... 640 § 74a Informationsbeauftragter ..................................................................... 640 § 75 Sachkenntnis........................................................................................ 644 § 76 Pflichten .............................................................................................. 647 Ftinfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zust~indigen Bundesoberbeh6rden trod sonstige Bestimmungen............... :................................................................ 649 § § § § § § § §

77 77a 78 79 80 81 82 83

Zust~tndige Btmdesoberbeh6rde .......................................................... 649 Unabh~ingigkeit u n d Transparenz ........................................................ 654 Preise ................................................................................................... 658 Ausnahmeermachtigungen ffir Krisenzeiten ....................................... 667 Erm~ichtigung flit Verfahrens- u n d H~irtefallregelungen..................... 668 Verh~ilmis zu anderen Gesetzen .......................................................... 669 Allgemeine Verwaltungsvorschriflen.................................................. 670 Angleichung an Gemeinschaftsrecht ................................................... 671

Sechzehnter Abschnitt: Haflung for Arzneimittelschaden .................................. 672 § 84 Gef~thrdungshaftung ............................................................................ 673 § 84a Auskunftsanspruch .............................................................................. 683 § 85 Mitverschulden .................................................................................... 687 § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei T6tung .................................................. 688 § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei KOrperverletzung ................................. 690 § 88 H6chstbetr~tge ...................................................................................... 691 § 89 Schadensersatz durch Geldrenten ........................................................ 693 § 90 (aufgehoben) Weitergehende Haftung ....................................................................... 694 §91 § 92 Unabdingbarkeit .................................................................................. 696 § 93 Mehrere Ersatzpflichtige ..................................................................... 697 § 94 Deckungsvorsorge ............................................................................... 699 § 94a 0rtliche Zust~tndigkeit ......................................................................... 702

Inhaltsverzeichnis

XI

S i e b z e h n t e r Abschnitt: Straf- und B u B g e l d v o r s c h r i f l e n ...................................... 703 § 95 § 97 § 98

Strafvorschriften .................................................................................. B u g g e l d v o r s c h r i f t e n ............................................................................ E i n z i e h u n g ...........................................................................................

703 724 734

A c h t z e h n t e r Abschnitt: U b e r l e i t u n g s - u n d U b e r g a n g s v o r s c h r i f t e n .................... 736 § 99 A r z n e i m i t t e l g e s e t z 1961 ...................................................................... § 100 ............................................................................................................. § 101 ( w e g g e f a l l e n ) § 102 ............................................................................................................. § 102a ( w e g g e f a l l e n ) § 103 ............. ~............................................................................................... § 104 ( w e g g e f a l l e n ) § 105 ............................................................................................................. § 105a ............................................................................................................. § 105b ............................................................................................................. § 106 ( w e g g e f a l l e n ) § 107 ( w e g g e f a l l e n ) § 108 ( w e g g e f a l l e n ) § 108a ............................................................................................................. § 108b ( w e g g e f a l l e n ) § 109 ............................................................................................................. § 109a ............................................................................................................. § 110 ............................................................................................................. §111 (weggefallen) § 112 ............................................................................................................. § 113 ............................................................................................................. § 114 ( w e g g e f a l l e n ) § 115 ............................................................................................................. § 116 .................................... ~........................................................................ § 117 ( w e g g e f a l l e n ) § 118 ............................................................................................................. § 119 ............................................................................................................. § 120 .................................... ......................................................................... § 121 ( w e g g e f a l l e n ) § 122 ............................................................................................................. § 123 ............................................................................................................. § 124 ............................................................................................................. § 125 ............................................................................................................. § 126 ............................................................................................................. § 127 ............................................................................................................. § 128 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 129 ............................................................................................................. § 130 ............................................................................................................. § 131 .............................................................................................................

738 738 739 740 743 750 750

750 751 753 754 754 754 754 755 755 56 756 756 756 756 57 57 57 758

758 758 59

XII

§ § § § § § § § § §

Inhaltsverzeiclmis

132 133 134 135 136 137 138 139 140 141

............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. ............................................................................................................. .............................................................................................................

759 760 761 761 762 762 763 764 764 765

K o m m e n t i e r t m g des A p o t h e k e n g e s e t z e s .............................................................

769

K o m m e n t i e r u n g des H e i l m i t t e l w e r b e g e s e t z e s ....................................................

805

A n h a n g ................................................................................................................

821

A p o t h e k e n b e t r i e b s o r d n u n g ............................................................................. Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der P h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e e . V ..................................................................... Allgemeine Versicherungsbedingungen ~r klinische Prfifungen v o n A r z n e i m i t t e l n ( P r o b a n d e n v e r s i c h e r u n g ) .................................................. S t i c h w o r t v e r z e i c h n i s ...........................................................................................

823 848 863 871

Abk i rzu n g s v e rzeich n is

a. F. ¸

AoAo

aaO AB1. AcP ADI-Wert AG AGBG AHRS AMG AO ApBetrO A&R Art. ArztR AVO BAG BAGE BAnz BAO

BayObLG BBG BDSG B fArM BfgVV BGB BGB1. BGH BGHSt BGHZ

alte Fassung anderer Ansicht am angegebenen Ort Amtsblatt Archiv fftr civilistische Praxis (Zeitschrift) Acceptable Daily Intake Amtsgericht Gesetz zur Regelung des Rechts der Allgemeinen Geschgftsbedingungen Arzthaflpflichtrechtsprechung (Entscheidungssammlung) Arzneimittelgesetz Abgabenordnung Apothekenbetriebsordnung Arzneimittel und Recht (Zeitschrift) Artikel Arztrecht (Zeitschrift) Aus ftthnmgsverordnung Bundesarbeitsgericht Entscheidungen des Bundesarbeitsgerichts Bundesanzeiger Bundesfirzteordnung Bayerisches Oberstes Landesgericht Bundesbeamtengesetz Bundesdatenschutzgesetz Bundesinstitut fftr Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut for gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veteringrmedizin Bttrgerliches Gesetzbuch Bundesgesetzblatt Bundesgerichtshof Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Strafsachen Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen

XIV

Abk~rzungsverzeichnis

BVwV~

Bemfsordnung Bundesratsdrucksachen Bovine Spongiforme Enzephalopathie Bundessozialgericht Entscheidungen des Bundessozialgerichts Bundestagsdrucksachen Bundesverfassungsgericht Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Bundesverwaltungsgericht Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Bundesamt fttr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Bundesverwaltungsverfahrensgesetz

CHMP CMS CPMP CVMP

Committee for Medicinal Products for Human Use Concerned Member State Committee for Proprietary Medical Products Committee for Veterinary Medical Products

D~ DAZ DLR DMF DMW

Deutsches Jkrzteblatt Deutsche Apotheker Zeitung (Zeitschrift) Deutsches Lebensmittelrecht (Zeitschrift) Drug Master File Deutsche Medizinische Wochenschrift

EMEA EMRK EuGH EWG EWR

European Medicines Evaluation Agency Europ/iische Kommission ffir Menschenrechte Europgischer Gerichtshof Europgische Wirtschaftsgemeinschaft Europ/~ischer Wirtschaftsraum

FamRZ FDA FGG FS

Familienrechtszeitschrifl Food and Drug Administration Gesetz fiber die Freiwillige Gerichtsbarkeit Festschrifl

GbR GCP GG GmbH GMP GRUR Int.

Gesellschaft bfirgerlichen Rechts Good Clinical Practice Gmndgesetz fttr die Bundesrepublik Deutschland Gesellschaft mit beschr/inkter Haftung Good Manufacturing Practice Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (international) (Zeitschrift)

BO BR-Drucks. BSE BSG BSGE BT-Drucks. BVerfG BVerfGE BVerwG BVerwGE BVL

Abkt~rzungsverzeichnis

XV

Hdb. HGB HMPC Hrsg. hrsg. HWG

Handbuch Handelsgesetzbuch Herbal Medicinal Products Committee Herausgeber herausgegeben Heilmittelwerbegesetz

i.d.F.v. IFG i.V.m.

in der Fassung vom Informationsfreiheitsgesetz in Verbindung mit

JVEG JZ

Justizvergiitungs- und Entschgdigungsgesetz Juristenzeitung (Zeitschrift)

KammerG KG Komm.

Kammergesetz Kammergericht Kommentar

LBG LDSG LFGB LG LMBG LStVG

Landesbeamtengesetz Landesdatenschutzgesetz Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch Landgericht Lebensmittel und Bedarfgegenst~indegesetz Landesstraf- und Verordnungsgesetz

m. w. Nachw.

mit weiteren Nachweisen mit Marketing Authorisation Holder Musterberufsordnung far die deutschen Arzte Monatsschrift fiir Deutsches Recht Medizinrecht (Zeitschrift) Mfinchner Medizinische Wochenschrift Verordnung tiber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Gesetz fiber Medizinprodukte Medizinprodukteverordnung Verordnung fiber die Verschreibung von Medizinprodukten Mutual Recognition Procedure Verordnung tiber Vertriebswege far Medizinprodukte

m.

MAH MBO MDR MedR MMW MPBetreibV MPG MPV MPVerschrV MRP MVertrV B,F,

NJW NStZ NtA NVwZ

neue Fassung Neue juristische Wochenschrift (Zeitschrift) Neue Zeitschrift ffir Strafrecht Notice to Applicants Neue Zeitschrift far Verwaltungsrecht

XVI

Abkiirzungsverzeichnis

OLG OVG

Organization for Economic Cooperation and Development Oberlandesgericht Oberverwaltungsgericht

PartGG PatG PEI PharmaBetrV PharmaR Pharmlnd PHG PIC

Partnerschaftsgesellschaftsgesetz Patentgesetz Paul-Ehrlich-Institut Betriebsverordnung fltr pharmazeutische Unternehrner Pharmarecht (Zeitschrift) Pharmazeutische Industrie (Zeitschrift) Produkthaftungsgesetz Pharmazeutische Inspektions Konvention

RBerG RGRK RGZ RiLi RMS R6V RVO Rz.

Rechtsberatungsgesetz Reichsgerichtsratekommentar(zum BGB + Mitarbeiter) Entscheidungen des Reichsgerichts in Zivilsachen Richtlinie Reference Member State ROntgenverordnung Reichsversichertmgsordnung Randziffer

SGB SIT SOP SPC StGB StPO

Sozialgesetzbuch (Teile I, V, X) Spezifische Immuntherapie Standard Operating Procedures Summary of Product Characteristics Strafgesetzbuch Strafprozessordnung

TARAV

Verordnung tiber tier~trztlicheHausapotheken

UA UrhG UWG

Untersuchungsausschuss (des Deutschen Bundestages) Urheberrechtsgesetz Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb

VersR VG VGH vgl. VO VwGO VwKostG

Versichemngsrecht (Zeitschrift) Verwaltungsgericht Verwaltungsgerichtshof vergleiche Verordnung Verwaltungsgerichtsordnung Verwaltungskostengesetz

OECD

Abkt~rzungsverzeichnis W,

weiteren

WHO wistra

World Heath Organization Zeitschrifl far Wirtschafl, Steuer und Strafrecht

ZPO ZRP ZSEG

Zivitprozessordnung Zeitschrifl ffir Rechtspolitik Gesetz t~ber die Entschgdigung yon Zeugen und Sachverstgndigen

XVII

Literatur

Baumbach, Duden, Hopt (2003) Kommentar zum Handelsgesetzbuch, 31. Auflage Benkard (1993) Kommentar zum Patentgesetz, 9. Auflage Blasius, Cranz (1998) Arzneimittel und Recht in Europa Blasius, Mtiller-R6mer, Fischer (1998) Arzneimittel und Recht in Deutschland Btilow, Ring (1996) Heilmittelwerbegesetz, K61n Collatz (1996) Die neuen europgischen Zulassungsverfahren far Arzneimittel Deutsch (2000) Unerlaubte Handlung, Schadensersatz und Schmerzensgeld, 4. Auflage Deutsch (1979) Recht der klinischen Forschung am Menschen, Reihe "Recht und Medizin" Deutsch, Spickhoff (2003) Medizinrecht, 5. Auflage Deutsch, Lippert (1998) Ethikkommission und klinische Priafung Eser, v. Lutterottti, Sporken (1989) Lexikon Medizin, Ethik, Recht Feiden, Arzneimittelp~frichtlinien, Loseblattausgabe Stuttgart, Stand: 22. Erg~inzungslieferung 2004 Giesen (1981) Arzthaftungsrecht, Medical Malpractice Law Giesen (1981) Arzthaftungsrecht Giesen (1983, 1984) Wandlungen des Arzthaftungsrechts Graf yon Westphalen, Produkthaftungshandbuch (1997/1999) 2 B~tnde, 2. Auflage Jarass, Pieroth (2004) Grundgesetz far die Bundesrepublik Deutschland, 7. Auflage Jessnitzer, Ulrich (2001) Der gerichtliche Sachverst~tndige, 11. Auflage, Kern, Laufs (1983) Die Arztliche Aufkl~trtmgspflicht Kloesel, Cyran, Arzneimittelgesetz, Kommentar, Loseblattsammlung (Stand: 2004) K6mer (2001) Bet~iubungsmittelgesetz/Arzneimittelgesetz, 5. Auflage Kopp, Schenke (1998) Kommentar zur Verwalmngsgerichtsordnung, 11. Auflage Kopp, Ramsauer (2005) Kommentar zum Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage Kullmalm, Pfister (1987) Produzentenhaftung (Loseblattsammlung) Larenz, Canaris (1994) Schuldrecht Besonderer Teil, 13. Auflage Larenz (1987) Schuldrecht I, Allgemeiner Teil 14. Auflage Larenz, Wolf (2004) BGB Allgemeiner Teil, 9. Auflage Laufs (1993) Arztrecht, 5. Auflage Laufs, Uhlenbruck (2002) Hrsg., Handbuch des Arztrechts, 3. Auflage Maunz, Dtirig, Grundgesetz- Kommentar, Loseblattsammlung, Stand: 2004 Medicus (2004) Schuldrecht II, 12. Auflage

XX

Literatur

Meyer-Gogner (2005) Strafprozegordnung, Kommentar, 48. Auflage Mergen(1971) Hrsg., Die juristische Problematik in der Medizin, 3 B/inde Narr (1977) Arztliches Berufsrecht, 2. Auflage, Loseblattsammlung Stand: 2004 N6thlichs, Weber (1985) Sicherheitsvorschriften far Medizinprodukte, Loseblattkommentar, Stand: 2005 Palandt (2004) Bfirgerliches Gesetzbuch, 64. Auflage Quaas, Zuck (2005) Medizinrecht Ratzel, Lippert (2006) Musterberufsordnung der Deutsehen )~_rzte,4. Auflage Rehmann (2003) Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage Rehmann, Wagner (2005) Medizinproduktegesetz, Kommentar Rieger (1984) Lexikon des Arztrechts Rieger (Hrsg.) (2001) Lexikon des Arztrechts, 2. Auflage (LdA) Loseblattsammlung Stand: 2005 Sander, Koebner, Scholl (1977) Arzneimittelgesetz, Kommentar, Loseblattsammlung Stand: 2004 Schiwy, Harmony, Jakubowsky, Dalichau (1987) Deutsches Arztrecht, Sammlung des gesamten Medizinalrechts des Bundes und der L~indermit Kommentar, Stand: 1989 Sch6nke, Schr6der (2001) Strafgesetzbuch, 26. Auflage Schorn (1994) Medizinproduktegesetz, Kommentar, Loseblattsammlung (Stand: 2005) Schroth, K6nig, Gutmann, Oduncu, (2005) Transplantationsgesetz, Kommentar, Schulin (1994) Handbuch der Sozialversichemng, Band 1 Krankenversicherung Soergel (1987 ff.)Kommentar zum BGB (+Mitarbeiter) 12. Auflage Staudinger (1978 ff.) Kommentar zum BGB (+ Mitarbeiter) 12. Auflage Taschner, Friesch (1990) Produkthaftungsgesetz und EG Produkthaflungsrichtlinie, 2. Auflage Tr6ndle, Fischer (2004) Strafgesetzbuch, Kommentar, 52. Auflage Ulsenheimer (2003) Arztstrafrecht in der Praxis, 3. Auflage Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz Loseblattsammlung, Stand: 1998

Glossar

Anabolika: Hormone, die den Stoffwechsel in Richtung Aufbau, insbesondere Eiweil3aufbau (Skelettmuskel) beeinflussen und m6glicherweise auch den Abbau hemmender Hormone. Androgene: mLnnlichen Sexualhorrnone.

Anerkannte pharmazeutische Regeln: Anerkannt sind pharmazeutische Regeln, wenn sie vonder Deutschen Arzneibuch Kommission oder der Europ~iischen Arzneibuch Kommission beschlossen und im Deutschen Arzneibuch oder dem Europ~ischen Arzneibuch enthalten sind (siehe § 55 AMG), ferner die Regeln, die in den revidierten Grtmdregeln der Weltgesundheitsorganisation fftr die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualit~tt enthalten sind (GMP Richtlinien, BANz No. 1, 1978). Anthroposophie: Lehre vom Menschen in seiner Beziehtmg zur tibersinnlichen Welt (?). B-Agonisten: Stoffe mit anaboler Wirkung.

Bio~iquivalenz: Arzneimittel mit gleicher Bioverftigbarkeit und therapeutische Identitgt. Biotechnisch: Mit lebendem Material arbeitende Technik. Blutplasma: Eiweil3k6rper, Wasser und Transportstoffe des Blutes (55 %).

Blutstammzenen: Blutzellen zur Entwicklung der Leukozyten (Leukopoese). Eluat: Durch Auswaschung gewonnene L6sung (z.B. von Radionukleiden). Generatoren: (s. ROntgengeneratoren). Gentechnologisch: Diagnostische, therapeutische und technische Nutzung von Verfahren zur 121bertragung yon DNA-Fragmenten aus Zellen eines in Zellen eines anderen Organismus.

XXII

Glossar

Gerinnungsfaktorenzubereitung: Blutzubereitungen zur Herbeiffthrung des pathologisch und physiologisch ablaufenden Prozesses der Blutgerinnung zur Blutstillung. Gestagene: Stoffklasse von synthetischen Hormonen. H~imodialyse: Extrakorporales Verfahren zur Blutreinigung. Hom~opathie: medikament6ses Therapieprinzip, mit dem Krankheitserscheinungen dadurch behandelt werden, dass der Einsatz von Substanzen mit regelm~gig in niedrigen Dosierungen erfolgt, die in hoher Dosis den Krankheitserscheinungen ~hnliche Symptome hervorrufen. Erg~,inzt wird die Behandlung durch Zuschreibung unter Berficksichtigung des Patienten und des Arzneimittels.

Indikation: Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels, n~imlich die Voraussetzungen beim Patienten, die eine Anwendung des Arzneimittels angezeigt sein lassen k6nnen. Wird fOr einen an sich schon bekannten Wirkstoff eine neue Indikation gefunden, kann dies im deutschen Patentrecht zum Patentschutz fohren.

Inkompatibilit~it: Die Unvertr~iglichkeit mit anderen Arzneimitteln, wenn sie gleichzeitig oder als Gemisch verabreicht werden, weil die Kombination zu toxischen Wirkungen fOhren kann oder die Wirksamkeit aufhebt (§ 1 la, Ziff. 9).

In-vitro: Augerhalb des lebenden K6rpers. In-vivo: Im lebenden KOrper. Ionisierende Strahlen: Strahlen, die zu einer Ver/~nderung der Elektronenzahl in der Hfille eines Atoms oder Molektils durch Entfernung oder HinzufOgung yon Elektronen ftihren.

Markergene: Gene, mit deren Hilfe ein k6rperlicher Zustand festgestellt werden kann.

Metabolit: Jeder im biologischem Stoffwechsel umgesetzte Stoff; Zwischenprodukt beim intermedi/~ren Stoffwechsel; im Organismus synthetisierter Stoff (z.B. Hormon, Enzym).

Orphan Drugs: Arzneimittel fOr seltene Krankheiten. Ostrogene: weibliche Sexualhormone. Parenteral: Unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals (Zuffihrung von Nahrung).

Glossar

XXIII

Peloid: Terrestrische Substanzen, die zusammen mit Wasser zu Bgdem oder Packungen aufbereitet werden.

Peritonealdialyse: Intrakorporales Verfahren zur Blutreinigung. Pharmakoldnetik: Lehre vom Einfluss des Organismus aufArzneistoffe.

Pharmakologie: Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus.

Pharmakonvigilanz: Arzneimittelt~berwachung. Pharmazie: Wissenschaft der Arzneimittelherstellung. Phytotherapie: Pflanzenheilkunde; zur Behandlung von Krankheiten werden Pflanzenbestandteile und die darin enthaltenen (meist mehreren) Wirkstoffe eingesetzt. Prfifplan: Schrifllicher Plan zur Vorbereitung der klinischen Prfifung von Arzneimitteln. Der Plan soll Angaben zu den Punkten enthalten, die in den Grunds~tzen fttr die ordnungsgem~Be Durchfuhrung der klinischen Priifung von Arzneimitteln vom 9.12.1987 (BAnz S. 16617) enthalten sind (dort: 2.5), zum Beispiel das Prfifdesign, die Zahl der Probanden mit BegrCmdung, den P~fungsablauf mit Untersuchungsterminen, Kriterien fiir den Abbruch der Prafung. Fttr die Prtifung hom6opathischer Arzneimittel sind die Sollvorschriften ftir den Prafplan in Ziff. 6 der Empfehlungen zur Planung und Durchfahrung von hom6opathischen Arzneimittelprfifungen vom 18. 11. 1998 (BAnz S. 17450) einzuhalten. (§ 11, Abs. 1, Ziff. 1).

Psychotrop: Auf die Seele, das Gemfit wirkend. Rhesusformel: Formel, in der das Rh-Blutgruppensystem ausgedriickt wird. R0ntgengeneratoren: Elektrische und elektronische Einrichtung zum Betrieb einer ROntgenr6hre.

Somatische Gentherapie: Gentransfer in K6rper, Zellen zu Heilzwecken. Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis: Das Gesetz verwendet den Begriff in zwei Varianten: zumeist ats "jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis', bei der Zulassung oder den Prfifrichtlinien auch als "jeweils gesicherter Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis". Trotz der begrifflichen Unbel~mmertheit des Gesetzgebers sollte dies einen Unterschied anzeigen. Der jeweilige Stand der Erkenntnis bedeutet in einer Momentaufnahme, dass die wissenschaftliche Diskussion etwas als erkannt akzeptiert hat. Dieser Stand kann stark schwanken. Der jeweils gesicherte Stand bedeutet einen sichereren Grad der Erkenntnis, dessen

XXIV

Glossar

Ver~nderungen nicht ohne weiteres zu erwarten steht und der nicht mehr emsthafi diskutiert wird. Stilbene: synthetische Gstrogene. Sublimat" In der Luft befindlicher Stoffo Therapeutische Wirksamkeit: Die Urstichlichkeit zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Heilerfolg. Thyreostatika: Substanzen, die die Schilddr~senhormonsynthese, die Hormonsekretion oder den Einbau yon Jod in deren Vorstufen hemmen. Toehterradionuklidzubereitung: Kurzlebiges Radionuklid (Nuklid = Atomart). Topiseh: (3rtliche (Anwendung). Toxikologie" Lehre von den schtidlichen Wirkungen chemischer Substanzen auf lebende Organismen. Transplantat: Zur l~bertragung vorgesehenes (menschliches) Gewebe

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445) in der Fassung der Bekanntmachung v o m 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394), zuletzt geiindert durch Art. 12 des Gesetzes fiber die Bereinigung von Bundesrecht im Gesch~iftsbereich des Bundesministeriums fiir Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums fiir Gesundheit v o m 14. August 2006 (BGBI. I S. 1869)

Einleitung 1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts Die tats~ichlichen Gegebenheiten des Arzneimittelrechts haben sich in den letzten Jahrzehnten drastisch ver~indert. Dem musste auch das Recht Rechnung tragen. Hier sollen nur wenige Eckdaten genannt sein: Von der Apothekenzubereitung einzelner Arzneimittel hat der Weg zur Massenherstellung geffihrt, so dass die Apotheken im wesentlichen nur noch Verteilerfunktion haben. Etwa um die gleiche Zeit vollzog sich die Verschiebung des Schwergewichts von Naturheilmitteln zu chemisch-synthetischen Medikamenten, wobei freilich die Natur noch oft Vorbild ist und die Synthese nur die industrielle Nachbildung darstellt. Die nunmehr auf den Markt dr~tngenden potenten Mittel brachten Gefahren mit sich: Nebenwirkungen waren zu befttrchten - jedenfalls gegen die Hauptwirkung abzuwggen; der Missbrauch des Medikaments, insbesondere in Form der 12rbermagbehandlung, wurde zmn Problem; Kontraindikationen hguften sich. Diese Gegebenheiten haben im Arzneimittelrecht ein ganzes Bttndel von Zwecken wirksam werden lassen.

1

Chemische, im geringeren Mage auch homOopathische und traditionelle, pflanzliche Arzneimittel, kOnnen sich gegen den Benutzer kehren. Es ist deshalb vor Zulassung des Medikaments auf Neben- und Wechselwirkungen zu untersuchen sowie in Informationen auf Kontraindikationen und m6gliche Nebenwirkungen hinzuweisen. Neben diesem vorbeugenden Schutz tritt das Bedttrfnis nach Verlagerung des Arzneimittelschadens auf den Hersteller, wenn das Mittel bestimmungsgem~iB und ohne Wamung genommen wurde.

2

Bei Zetmtausenden auf dem Markt befindlichen Medikamenten hat der einzelne Arzt bestenfalls einen 12rberblick ~iber wenige hundert. Viele dieser Arzneimittel sind auch Parallelentwicklungen oder stellen Untergruppen von anderen dar. Die hierin zu Tage tretende 12rberversorgung des Patienten ist freilich immer noch besser als eine Unterversorgung. Es ist Aufgabe des Arzneimittelrechts, in die Viel-

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

2

Einleitung

zahl der Medikamente eine gewisse Ordnung zu bringen, um dem Arzt und dem Patienten die M6glichkeit der lJbersicht zu geben. Das ist schon deswegen n6tig, weil manches Arzneimittel hochwirksam ist und in der Hand des verordnenden Arztes wie ein medikament6ses Skalpell wirkt. Falsch eingesetzt kann seine Wirkung verheerend sein. Bis zum Jahre 1961 gab es in Deutschland ffir den Verkehr mit Arzneimitteln keine umfassende gesetzliche Regelung. Von den bis dahin bestehenden einzelnen Vorschriften hatte § 6 Abs. 2 GewO Bedeumng, aufgrtmd dessen eine kaiserliche Verordnung aus dem Jahre 1901 bestimmte, welche ,,Apothekerwaren" auf dem freien Markt, d.h. auch aul3erhalb der Apotheken, gehandelt werden durften. § 80 Abs. 1 GewO zufolge wurde die Deutsche Arzneitaxe erlassen, in der die Gewinnsparmen Dr die in Apotheken abgegebenen Arzneimittel festgelegt wurden. Neben den von den L~indem erlassenen Apothekenbetriebsordnungen hatte das Gesetz tiber den Verkehr mit Betgubungsmitteln von 1929 (Opiumgesetz), die Verordntmg tiber den Verkehr mit Arzneimitteln von 1941 sowie die Polizeiverordnung aus dem gleichen Jahre fiber die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens fibergreifende Bedeutung. Angesichts des zersplitterten und unbefriedigenden Rechtszustandes und der Tatsache, dass sich die Herstelhmg der Arzneimittel aus den Apotheken in die Industrie als ,,Arzneimittelspezialit~iten" verlagert hatte, war eine Gesamtbereinigung des Arzneimittelrechts notwendig geworden. Mit dem AMG von 1961 verband der Gesetzgeber dieses Ziel der Rechtsvereinheitlichung. Die Herstellung von Arzneimitteln wurde an pers6nliche und betriebliche Voraussetzungen gekntipfl; nur mit beh6rdlicher Erlaubnis durften Medikamente erzeugt werden; zwecks 121berwachung tmterlagen sie einer Registrierungspflicht. Freilich wurde damals eine Prtiftmg auf Wirksamkeit und Gef~thrlichkeit nicht vorgeschrieben. Die Prinzipien des AMG von 1961 lassen sich wie folgt umreigen: Der Begriff des Arzneimittels wurde von dem der Krankheit gel6st - kennzeictmend sind Einwirkungen auf K6rperfimktionen (ausgenommen Lebens- trod Futtermittel sowie kosmetische Mittel); Medikamente durften nur kraft einer Erlaubnis hergestellt werden, eine Ausnahme bestand ftir Hausspezialit~tten bei Apotheken; die Erlaubnis war an den Herstellungsleiter gebtmden; die Arzneimittel unterlagen der Kennzeichnungspflicht (Registriertmgsnummer, Beschaffenheitsangabe, Verfalldatum); Arzneimittelspezialit~iten traf eine Registrierungspflicht; ein durch Prtifungsunterlagen zu belegender Bericht war zu erstellen; die Herstellungsbetriebe konnten fiberwacht werden. Es liegt eine gewisse Tragik darin, dass das AMG von 1961 alsbald von dem Ereignis fiberrollt wurde, welche dem Arzneimittelrecht bis heute den Stempel aufgedrfickt hat: der Contergan-Thalidomid-Fall.

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

Einleimng

3

Am 27.05.1968 begann vor der Grogen Strafkammer des LG Aachen ein Strafprozess gegen sieben leitende Angestellte der Firma Chemie Grtinenthal. Grfinenthal hatte das Schlafmittel Contergan hergestellt; Contergan war das Warenzeichen fOr Thalidomid. Die Anklage waft itmen fahrlgssige T6tung und Vergehen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften vor. Die thalidomidhaltigen Pr~tparate waren 1957 in den Handel gekommen; in den Jahren 1958 trod 1959 trafen einzelne und in den Jahren 1960 und 1961 mehrere Meldungen tiber Nebenwirkungen bei der Herstellerfirma ein. Insbesondere wurden Nervenschgden in Form von sensibler Polyneuritis gemeldet. Im Mai 1961 lieB die Herstellerfirma Contergan tinter Rezeptpflicht stellen, hn November 1961 kam der Verdacht auf, Contergan verursache Missbildtmgen. Daraufhin zog die Herstellerfirma alle thalidomidhaltigen Pr~iparate aus dem Handel. Kurz danach meldeten sich mehrere hundert Mtitter, die Kinder mit schweren Missbildungen geboren hatten. Den S~iuglingen fehlten Beine, Arme, Ohren oder Zwischenglieder. In der Bundesrepublik sollen mehrere tausend Kinder missgebildet zur Welt gekommen und etwa tausend lebenstmf~ihige inzwischen verstorben sein. Das LG Aachen hat das Verfahren nach § 153 Abs. 3 StPO eingestellt, da die Schuld der Angeklagten gering und kein 6ffentliches Interesse an der Strafverfolgtmg gegeben sei. Der Gesetzgeber hat dann schliel31ich mit dem Gesetz tiber die Errichtung der Stiftung ,,Hilfswerk for behinderte Kinder" vom 17.12.1971 eingegriffen In diesem Gesetz wird unter Entziehung von zivilrechtlichen Ansprachen dem Verletzten ein Rentenanspruch gegen eine Stiftung gew~ihrt. Das Schicksal des AMG von 1961 war durch die sich gleichzeitig abspielende Contergankatastrophe von vornherein besiegelt. Das AMG war n~tmlich in keiner Weise geeignet, einer erneuten Zwischenfallserie auf dem Arzneimittehnarkt entgegenzuwirken Weder war eine Prtiftmg neuer Arzneimittel vorgesehen, noch eine objektive Haftung zugunsten der durch Arzneimittel Gesch~idigten angeordnet. Die Erwarttmg der Verfasser des AMG v. 1976, mit einer relativ scharfen Gef~ihrdungshaflung den ngchsten grogen Arzneimittelschadensfall zu erfassen, hat sich nut teilweise erfollt. Er trat ngmlich nicht durch Nebenwirkungen eines chemischen Arzneimittels, sondern durch die Verseuchung eines Blutproduktes mit eihem bis dahin tmbekannten Virus, dem HIV-Virus, auf. Die haflungsrechtlichen Konsequenzen wurden kontrovers er6rtert. Nach einem aufsehenerregenden Strafprozess in Frankreich, der zur Verurteilung auch zu hohen Schmerzensgeldsummen fohrte, hat ein Untersuchungsausschuss des Bundestages einen eher tiberraschenden Schlussbericht vorgelegt Als Auff'~illigkeit genfigt schon, darauf hinzuweisen, dass das franz6sische Urteil trod der deutsche Schlussbericht hinsichtlich des entscheidenden Zeitptmktes, in welchem nicht wirksam inaktivierte Blutprodukte nicht mehr in den Verkehr gebracht werden durften, zwei Jahre voneinander abweichen Zun~tchst batten die Versicherer der Hersteller yon Blutprodukten die Hafttmgsansprtiche im Vergleichswege abgefimden. Nachdem an der Reguliertmgspraxis Zweifel gegufSert wurden, hat hier der Gesetzgeber nach dem Contergan-Vorbild im Wege einer Stiftungsregelung mit Generalabfindung einen

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

4

Einleitung

Schlussstrich gezogen. Mit dem HIV-Hilfegesetz v. 24.07.1995 wird jetzt den durch Blutprodukte Verletzten ein erleichtert durchzusetzender Anspruch gegen eine Stiftung gew~thrt. Deren Mittel werden vom Bund, den L~ndem, dem Roten Kreuz und den Pharmaherstellem aufgebracht. Dafiir werden den Verletzten und ihren Angeh6rigen s~tmtliche Ansprfiche mit Ausnahme solcher gegen die an der Stiftung nicht beteiligten Versicherer abgeschnitten. Diese bestehen aber als solche ohnehin wohl kaum.

2. Quellen des Arzneimittelrechts Das Arzneimittelrecht ist weitgehend sondergesetzlich geregelt. Indes greifen auch eine Reihe allgemeiner Bestimmungen in das materielle Recht und das Arzneimittelverfahren ein, so die Gesetze fiber das Verwaltungsverfahren, das verwaltungsgerichtliche Verfahren, Sozialgesetze und die allgemeinen Haftungsvorschriften aus dem Bereich des Zivilrechts ebenso wie die allgemeinen Normen tiber den Schutz dutch Patente oder Marken und das Verbot des unlauteren Wettbewerbs. Im wesentlichen aber ist das Arzneimittelrecht in zwei groBen Gebieten geregelt, einmal im Recht der Arzneimittelherstellung und sodann in dem der Arzneimittelabgabe.

Internationale Richtlinien und Regeln Deutsche Vorschriften werden heute tiberlagert von einer Ffille internationaler Leitlinien und 0bereinktinflen. So werden tiber die Intemationale Conference on Harmonisation (ICH) seit 1991 L6sungen zur Angleichung der bestehenden Unterschiede in Europa, USA und Japan erarbeitet. Die OECD (Organisation for Economic Cooperation an Development) hat Empfehlungen zur guten Laborpraxis verabschiedet, die v o n d e r Europ~iischen Union durch den Erlass entsprechender Richtlinien umgesetzt wurden. Von der World Health Organiszation (WHO) wurden beispielsweise Programmziele zur Gesundheitsversorgung erarbeitet, die heute weltweit anerkannt sind. Hierzu zghlen die auch yon der EU berttcksichtigten Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices - GMP) in der Fassung vom 08.10.2003. Andere Organisationen, wie der PER (Pharmaceutical Evaluation Report), die PIC (Pharmazeutische Inspektions-Convention) und andere Fachgesellschaften erggnzen die internationalen Leitlinien. 10

Von der World Health Organization stammen die ,,Revidierten Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation far die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualit~it". Die PNfung der Arzneimittel erfolgt regelm/~Ng aufgrund biomedizinischer Forschung. Fttr diese gilt die Revidierte Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2000. Den meisten dieser Regelungen geht nach unserem deutschen Rechtsverst/~ndnis die Qualifikation als einer Rechtsnorm ab, weil kein Ge-

Deutsch/L ippert/Ratzel/ Anker/T ag

Einleimng

5

setzgebungsorgan sie beschlossen hat. Gleichwohl werden sie von den betroffenen Fachkreisen im GroBen und Ganzen beachtet.

Resolutionen des Europarates Auch der Europarat ist beim Gesundheitswesen nicht untatig; unter anderem geht das Europ~tische Arzneibuch auf seine Tgtigkeit zurtick. Wenn diese Zeilen in Druck gehen, wird noch often sein, ob die Bundesrepublik Deutschland das l ~ e r einkommen tiber Menschenrechte und Biomedizin vom 04.04.1997 des Europarates zeichnen und ratifizieren will. Unter der Voraussetzung, dass sie dies tun wird, entMlt dieses Abkommen Vorschriften, die sich auch im nationalen Recht auswirken. Zu nennen ist dabei einmal Art. 5, der die generelle Regel aufstellt, dass Interventionen im Gesundheitsbereich einwilligungspflichtig sind, eine Vorschrift, die in Deutschland wohl keine Probleme bereiten wird. Sie ist nat/irlich auch auf die Applikation von Arzneimitteln anzuwenden. Zu beachten sein wird ferner Kapitet V tiber die wissenschaftliche Forschung und hier besonders (heikel und in der Diskussion immer wieder hervorgehoben) die Forschung an nicht einwilligungsf~thigen Personen im Rahmen klinischer Prfifung von Arzneimitteln (Art. 17). Das Zusatzabkommen vom 12.01.1998 enthglt erg~tnzende Vorschriften zum Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen, dasjenige vom 25.01.2005 enthNt Regelungen zur biomedizinischen Forschung. Weitere Zusatzabkommen werden noch folgen.

11

Richtlinien des Rates der EG Um einen EG-Binnenmarkt auch im Bereich des Arzneimittelwesens zu schaffen, sind seit geraumer Zeit Richtlinien des Rates erlassen worden, die eine Harmonisierung des Arzneimittelrechts herbeiffihren sollen. Aus der Vielzahl von Richtlinien, die das nationale Arzneimittelrecht nachhaltig beeinflusst haben seien die Richtlinien 2001/82 und 2001/83 EG genannt, mit deren Hilfe ein Gemeinschaftskodex for Human- und ~ r Tierarzneimittel geschaffen worden ist. Diese wurden durch die Richtlinien 2002/98, 2003/63, 2004/24 und 2004/27 zuletzt ge~indert. Mit zunehmender Regelungsdichte werden sich die nationalen Arzneimittelvorschriften immer ~hnlicher aber auch europ~ischer, was der Normgeber durchaus beabsichtigt. Ziel ist und bleibt die Schaffung eines einheitlichen Binnenmarktes fftr Arzneimittel. Diese Richtlinien bilden derzeit auch die Grundlage Rtr das Zulassungsverfahren im Wege der gegenseitigen Anerkennung und des neu eingef~hrten dezentralen Zulassungsverfahrens. Zu beachten ist, dass EG-Richtlinien grundsgtzlich kein unmittelbar anwendbares Recht schaffen. Sie bedtirfen jeweils noch einer Umsetzung in nationales Recht.

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

12

6

Einleimng

Europ~iische Verordnung 13

Durch die Verordnung (EG) 726/2004 des Em'op~ischen Parlamentes und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren far die Genehmigung und 121berwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europgischen Arzneimittelagentur wurden im Rahmen des im Jahre 2001 begonnenen und des umfassenden ,,Review" auch die bisher bestehenden Regelungen zum zentralen Zulassungsverfahren fiberarbeitet. Das zentrale Zulassungsverfahren ist far einige Arzneimittel zwingend vorgeschrieben, far andere ist es fakultativ oder nicht anwendbarl Aktuell k6rmen Unternehmen zwischen dem zentralen Zulassungsverfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, dem dezentralen Verfahren und dem einzelstaatlichen Zulassungsverfahren - soweit jeweils einschlggig - wghlen.

Nationale Regeln 14

Hauptquelle ist das AMG von 1976, das am 01.01.1978 in Kraft getreten ist. Sein Ziel ist, eine optimale Arzneimittetversorgung zu verwirklichen. Zu diesem Zwecke sollen alle Arzneimittel, die erforderliche Qualit~t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen So sieht das AMG im Gegensatz zu seinem Vorg~nger die Prafung neuer Medikamente vor sowie eine objektive Haftung zugunsten der durch Arzneimittel Gesch~idigten. Inzwischen ist das AMG in immer schnellerer zeitlicher Reihenfolge, bisher insgesamt vierzelm Mal, in mehr oder weniger grogem Umfang novelliert worden.

15

Unterrichtung tiber Arzneimittel ist unerlgsslich; die Werbung auf dem Gebiete des Heilmittels unterscheidet sich von anderer Reklame grundlegend. Aus diesem Grunde hat der Gesetzgeber 1965 ein Heilmittelwerbegesetz erlassen, das heute i.d.F, von 1994 gilt. Es untersagt die irrefahrende Werbung, die von ihm genauer umschrieben wird, und stellt zwingende Voraussetzungen far die Werbung auf, etwa was die Angabe des Herstellers und die Bezeichnung des Arzneimittels angeht. Das Gesetz enth~ilt weitere Beschr~nkungen und Kanalisierungen der Werbung, etwa, dass far rezeptpflichtige Arzneimittel nur bei ,g,rzten und Apothekern geworben werden darf. Eine ganze Reihe inoffizieller Richtlinien erggnzen diese Bestimmungen. Sie sind z.T. von grztlichen Standesorganisationen erlassen worden, zum Teil vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie.

16 Das Medizinproduktegesetz von 1994 ist als neue Regelung far vorwiegend physikalisch wirkende Medizinprodukte neben das Arzneimittelrecht getreten. Das hat ~gmderungen in den Definitionen auch der Arzneimittel erforderlich gemacht. Das Medizinproduktegesetz ist zum Teil parallel zum Arzneimittelgesetz gestaltet, etwa was die klinische Forschung angeht. Es enthNt eine aul3erordentliche Fttlle von Verordnungsermgchtigungen, so dass der wirkliche Inhalt wohl nur nach Vorliegen aller vorgesehenen Verordnungen beurteilt werden kann. Jedenfalls ist es ein erheblicher Fortschritt, dass durch Verrechtlichung der Entwicklung, Prfifung und

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

Einleimng

7

Zulassung von Medizinprodukten nunmehr auch dieser Bereich des Gesundheitswesens in ruhigere Gew~isser fiberflthrt worden ist. Als drittes Gesetz in diesem Bereich ist am 02.07.1998 das Transfusionsgesetz (TFG) hinzugekommen. Es regelt als Spezialgesetz die gesicherte Versorgung der Bev61kerung mit Blut und Blutprodukten. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes gelten grundsgtzlich soweit das TFG nicht - wie im Bereich der Gewinnung und der Anwendung von Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten - spezielle Regelungen trifft. Das Transplantationsgesetz gilt ausdrficklich in diesem Bereich nicht. Die Versorgung der Bev61kerung mit Arzneimitteln an der Basis ist im Bundesgesetz fiber das Apothekenwesen, im sog. Apothekengesetz von 1960/1994, geregelt. Danach bedarf der Betrieb einer Apotheke der Erlaubnis, die nur einem approbierten Apotheker erteilt werden darf. Die Apotheken unterliegen der Aufsicht. Das Arzneimittelgesetz regelt darfiber hinaus, dass Apotheken der Vertrieb bestimmter Medikamente vorbehalten ist. Es handelt sich um die sog. verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Soweit es sich um Betgubungsmittel handelt, gelten die besonderen Vorschriften des Betgubungsmittelgesetzes.

17

Ffir die Arzneimittelverfahren kommen die Vorschrifien fiber das Verwaltungsverfahren, die verwaltungsgerichtliche Anfechtung nach der Verwaltungsgerichtsordnung und, sower es sich um die sozialrechtliche Auswirkung von Arzneimittelrichtlinien handelt, das Sozialgerichtsgesetz in Betracht. Was die Vermarktung angeht, so ist der gewerbliche Rechtsschutz mit seinen Bestimmungen fiber Patente, Marken, unlauteren Wettbewerb und Kartelle anwendbar. § 17 HWG erkl~trt ausdrficklich das UWG weiterhin Fgr anwendbar. Die Anwendung des allgemeinen Haftungsrechts ist schon deswegen wichtig, weil die besonderen Versicherungs- und Haftungsregeln des AMG nicht umfassend sind. Sie weisen, jedenfalls in der Versicherungsdeckung, H6chstgrenzen auf und sind neuestens auch auf Schmerzensgeld ausgerichtet. Die vom AMG vorgesehene Entsch~tdigung erscheint als eine Art Basisversorgung, welche Rtr die fiberschieBende Haftung auf das allgemeine Haftungsrecht zurfickverweist. Es kommen insbesondere die Haftung ffir Verschulden und fehlerhafte Produkte, allerdings nur auf Namrheilmittel beschrfinkt das ProdHaftG von 1990, sowie die Gewfihrung von Schmerzensgeld in Betracht.

18

Deutsch/Lippert/Ratzel/Anker/Tag

§1

9

ERSTER ABSCHNITT ZWECK DES GESETZES UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN §1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgem~iflen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier fiir die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere fiir die Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maflgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Rz.

Ubersicht

I. II. IIL

Die Bedeutung der Rechtsnorm ................................................................................... 1 Der Zweck des Gesetzes ............................................................................................. 2 Die Gesetzgebungskompetenz f~r das Arzneimitteigesetz .......................................... 4

I. Die Bedeutung der Norm

Zweck des Gesetzes ist die Herstellung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneirnitteln und das Interesse an einer ordnungsgemN3en Versorgung von Mensch und Tier mit Arzneimitteln. Als Bundesgesetz hat es seine Rechtsgrundlage in Artikel 72 Nr. 19 GG. Danach steht dem Bund die konkurrierende Gesetzgebungsbefugnis flit den Verkehr mit Arzneimitteln zu. Das Gesetz kornmt aber auch zugleich der Pflicht der Bundesrepublik Deutschland zur Umsetzung der einschlfigigen Richtlinien der Europ~ischen Union nach, vor allem der Richtlinie 65/65 EWG 1 nach. In den Erwggungsgrtinden dieser Richtlinie sind im Gmnde genommen bereits die zwei wesentlichen Ziele vorgegeben, denen ein Gesetz wie das Arzneimittelgesetz zu genfigen hat: Zum einen mtissen die Vorschriften dem Schutz der 6ffentlichen Gesundheit dienen. Zum anderen mfissen die Vorschriften dies erreichen, ohne Hemmnisse ~ r die Entwicklung und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen aufzubauen. If. Der Zweck des Gesetzes

Das Arzneimittelgesetz ist mit seinem Verbot, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen Sonderpolizeirecht und Verbraucherschutzgesetz in einem. Verwirklicht wird der Schutz des Verbrauchers und die Sicherheit des Arzneimittelverkehrs in mehrfacher Weise: Zum einen dadurch, dass Arzneimittel tiberwiegend einer Zulassung bed~fen, ehe sie in den Verkehr gebracht werden dtirfen, in selteneren F~illen reicht eine Registrierung.

1 Vom 26.01.1965 (AB1. Nr. 22 vom 09.02.1965 S. 369). Lippert

10

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Zum anderen sind die Wege der Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher streng vorgegeben: Arzneimittel kann der Endverbraucher grunds~itzlich nur tiber Apotheken erwerben. Drittens daft nicht jedermann Arzneimittel herstellen, sondern wer dies will, bedarf einer besonderen Erlaubnis.

3

Viertens dtirfen Arzneimittel nicht ungeprtift zum Verbraucher gelangen. Der Zulassung hat eine pharmakologisch-toxikologische Prtifung vorauszugehen, an welche sich Versuche am Tier anschlieBen, bis das Arzneimittel endlich in mehreren Phasen am Menschen klinisch erprobt wird (Klinische Prtifung). An die Zulassung schliegt sich nahtlos die Phase der Produktbeobachtung an. Ftinftens unterliegt der gesamte Produktionsprozess von Arzneimitteln samt der Produktbeobachtung der staatlichen Aufsicht und schlieBlich darf ftir Arzneimittel nicht wie fttr andere Produkte uneingeschr~tnkt geworben werden. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) setzt hier enge Grenzen.

III. Die Gesetzgebungskompetenz fiir das Arzneimittelgesetz 4

Erm~ichtigungsnorm fiir das Arzneimittelgesetz in seiner ursprtinglichen Fassung war Art. 74 Nr. 19 GG mit der Alternative ,,Verkehr mit Arzneien, Heil - und Bet~ubungsmitteln und Giften". In Literatur und Rechtsprechung wird der Begriff ,,Verkehr mit Arzneien" welt gefasst. 2 Es wird damnter der gesamte Umgang mit diesen Mitteln y o n der Herstellung tiber den Handel und sonstigen Vertrieb einschtieBlich Werbung bis zum Verbrauch verstanden 3. In seiner Entscheidung zur FrischzellenV. hat das BVerfG erstmals Gelegenheit zu einer niiheren Befassung mit dem Begriff gehabt 4. Neu ist er die Unterscheidung in den ,,Umgang" und den ,,Verkehr" mit Arzneimitteln. ,,Ein Verkehr mit Arzneimitteln hat sich entwickelt, seit dem Apotheker nicht mehr als Hilfskr~fte des Arztes auf Einzelanweisung Arzneimittel herstellen, und stattdessen Fertigarzneimittel den Markt bestimmen (...). Beischaffung des Grundgesetzes land der Verfassungsgeber eine herk6mmtiche Teilung zwischen gewerberechtlichen Regelungen fiber Herstellung und Vertrieb yon Arzneimitteln einerseits und dem Arztrecht andererseits vor. Hauptausschuss und Zust~ndigkeitsausschuss des Parlamentarischen Rates bekr~ftigten ausdrficklich, dass auBer dem Recht der Zulassung zu den iirztlichen Berufen das Arztrecht L~ndersache bleiben sollte (...).

2 3

4

NOz.B. Maunz in: Maunz, D~irig, Grundgesetz- Kommentar, Art. 74 Rz. 219. So z.B. Stetmer in: Dreier (Hrsg.) Grundgesetz- Kommentar, Bd. II, 1998, Art. 74 Rz. 91, Oeter in: v. Mangold, Klein, Starck, Bonner Grundgesetz, Bd. 2, 4. Aufl. 2000, Art. 74 Rz. 174, Kunig in: v. MUnch, Kunig, Grundgesetz- Kommentar, Bd. 3, 3. Aufl. 1996, Art. 74 Rz. 95, Pieroth in: Jarass, Pieroth, C~'undgesetz, 5. Aufl. 2004, Art. 74 Rz. 46. BVerfG 102, 26 (NJW 2000,857). Lippert

§1

11

Der Verkehr mit Arzneimitteln wurde weder begriffiich noch inhaltlich problematisiert. Insoweit gab es eine mehr als 70@hrige Tradition reichsrechtlicher Regelungen, die den Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln bei Erlass in einem eindeutigen Sinn belegten (...)o Es stand danach bei Erlass des Grundgesetzes auger Zweifel, dass der Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln das Feilhalten und den Verkauf von Arzneien an den Endverbraucher betraf. Nur in diesem Zusammenhang waren auch erg~nzend Regelungen fiber die Herstellung yon fertigen Arzneimitteln erlassen worden. Die Herstellung yon Arzneien und ihre unmittelbare Anwendung durch Arzte waren niemals Gegenstand reichsgesetzlicher Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln gewesen. Die Kompetenzregeln des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG wurde daher im Parlamentarischen Rat - Ausschuss ffir Zustandigkeitsabgrenzung - nach langen Debatten darfiber, wie die Zust~indigkeitsabgrenzung zwischen Bund und L~ndem beim Arztrecht erfolgen solle, bezfiglich des Arzneimittelverkehrs ohne jede Diskussion angenommen (...)". Die vom BVerfG vorgenommene Einschrgnkung des Begriffs ,,Verkehr mit Arzneien" ist in die Kommentarliteratur fibemommen worden. Eine griffige Formel ist aber bisher noch nicht gefunden. Die Praxis scheint seinerzeit fiber die Entscheidung zun~chst einfach zur Tagesordnung fibergegangen zu sein. Aber bereits im Zusammenhang mit 11. Novelle zum Arzneimittelgesetz, dem TAM-NOG vom 20.08.20025 - sind beachtliche Zweifel an dessen Verfassungsm~igigkeit laut geworden. 6 Hier manifestieren sich die Folgen der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts: die Zust~ndigkeit des Bundes ~ r den Erlass von Normen zielt auf die Kontrolle von Fertigarzneimitteln. Damit vertrggt sich wohl kaum die schleichende Umwertung des Arzneimittelgesetzes von einem eher polizeirechtlich gepr~tgten Gesetz zu einem Verbraucherschutzgesetz. Es stellt sich daher auch die berechtigte Frage, ob die Perfektionierung der Regelungen fiber die Einschaltung von Ethikkommissionen bei der klinischen Prfifung von Arzneimitteln am Menschen im Rahmen des Verfahrens auf Zulassung von Arzneimitteln in dieser Form durch die Umsetzung der Richtlinie 2001/20 EG vom Kompetenztitel des Art. 74 Nr. 19 GG noch gedeckt ist. Oder ob es sinnvoll w~ire, diese und andere Regelungen, die die Forschung am Menschen ganz generell betreffen in einem eigenen ,,Forschungsgesetz" zu regeln. Ffir den Erlass eines solchen Gesetzes besgge der Bund allerdings nach der derzeitigen Fassung des Grundgesetzes keine Zust~indigkeit. Dass flir eine Bandelung derjenigen Vorschriften, die sich mit den ethischen Aspekten der Forschung am Menschen befassen, ein Bedarf besteht, wird ernstlich von niemandem bestritten. Die derzeitige Atomisierung durch Regelungen in immer unterschiedlicheren Gesetzen f6rderte weder die Akzeptanz derartiger Regelungen noch flihrt sie zu einer (sehr wttnschenswerten) Normenklarheit.

5 6

BGBI. IS. 3348. Vgl. das (leider bisher) nicht ver6ffentlichte Gutachten von Ipsen, S. 12ff. m. w. Nachw. Lippert

12 7

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

In der 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz hat der Gesetzgeber die Ermgchtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen in § 6 erweitert. Eine Rechtsverordnung kann nunmehr auch das Verbot der Anwendung eines Arzneimittels zum Gegenstand haben. Da Sich aber der Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nach § 4 a Nr. 3 nur auf Fertigarzneimitteln und nicht auf solche Arzneimittel bezieht, die zu Anwendung bei einem speziellen Menschen (oder einem Tier) vorgesehen sind, wfirde auch nach neuer Rechtslage ein Verbot der Frischzellentherapie durch Rechtsverordnung nicht m6glich sein.

Lippe~

§2

13

§2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen KSrper 1. Krankheiten, Leiden, KSrperschiiden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhiiten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des K~rpers oder seelische Zust~inde erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen K 6 r p e r erzeugte Wirkstoffe oder K6rperfliissigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder k~rperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unsch~idlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des K~rpers oder seelische Zust~inde zu beeinflussen. (2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenst~inde, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder voriibergehend mit dem menschlichen oder tierischen K ~ r p e r in Beriihrung gebracht zu werden, la. tier~irztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 2. Gegenst~inde, die, ohne Gegenst~inde nach N u m m e r 1 oder l a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen K ~ r p e r d a u e r n d oder voriibergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tier[irztliche Instrumente, 3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen K S r p e r bestimmt und nicht Gegenst~inde der N u m m e r 1, l a oder 2 sind, 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Z u s a m m e n w i r k e n mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im menschlichen oder tierischen K~rper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen K~rpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen. (3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des vorl~iufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschliei~lich dazu bestimmt sind, ~iuflerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung

Lippert

14

5. 6. 7.

8.

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

des Aussehens oder des KOrpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die v o m Verkehr auBerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, (weggefallen) Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, Medizinprodukte und ZubehSr fiir Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, die in § 9 Satz 1 des Transplantationsgesetzes genannten Organe und Augenhornhiiute, wenn sie zur Ubertragung auf andere Menschen bestimmt sind.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zustiindige BundesoberbehiJrde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begriindung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. [Jbersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz°

Die Bedeuttmg der Rechtsnorm ..................................................................................1 Tierarzneimittel...........................................................................................................2 Arzneimittel, Begriff und Abgrenzung .......................................................................3 Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG ..............................................................6 Fiktive Arzneimittel ....................................................................................................7 Antidefinition..............................................................................................................8

Literatur Bender, Organtransplantation und AMG, VersR 1999, 419; Bungard, Die Abgrenzung der Arzneimittel yon den Lebensmitteln, PharmaR 1980, 217; ders. Die Abgrenzung der Kosmetika yon den Arzneimitteln, Bedarfsgegenst~inden und Lebensmitteln, PharmaR 1981, 276; v. Cettritz, Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukt, PharmaR 1997, 212; Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, PharmaR 1981, 151; Hasskarl, Arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und transplantationsrechtliche Fragen im Zusammenhang mit der Herstellung von Hauttransplantaten, PharmaR 1998, 412; Hart, Arzneimittel- und haffungsrechtliche Aspekte neuer Krebstherapien, MedR 1997, 51; Horn, Das Inverkehrbringen als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Klindt, Das neue Ger~ite- und Produktsicherheitsgesetz, NJW 2004, 465; Kullmaml, Arzneimittelhaftung bei Blutprgparaten, PharmaR 1993, 162; Lippert, Die Eigenblutspende, VersR 1992, 790; ders. Implantate, Transplantate, Infusionen und Transfusionen Wer haftet wie ? VersR 1994, 153; Messer, Antibiotika - Ihre Verwendung in der Tiermedizin zu therapeutischen Zwecken und in der Landwirtschaft als Futtermittelzusatz, PharmaR 1986, 183; Papier, Der bestimmungsgem~Be Gebrauch der Arzneimittel und die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, Abgrenzungsprobleme und europarechtliche Dimension, NJW 1990, 1390; Schneider, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln, MedR 1989, 166; Triebsch, Banz, Zur Frage der Wiederaufbereitung von fiktiven Arzneimitteln, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, PharmaR 1989, 134.

Lippert

§2

15

I. Die Bedeutung der Norm Bei § 2 AMG handelt es sich um die zentrale Vorschrifi des Gesetzes. Mit ihr versucht der Gesetzgeber den fiir das gesamte Gesetz geltende Begriff des Arzneimittels zu bestimmen. Das Gesetz legt zungchst den Kreis der Arzneimittel fest, erg~inzt diesen um Gegenst~inde, die ats Arzneimittel gelten sollen (fiktive Arzneimittel) und pr~izisiert durch Abgrenzung zu Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln, Reinigtmgs- und Pflegemitteln, K6rperpflege- und Futtermittel das gefundene Ergebnis. SchlieBlich stellt es noch eine tmwiderlegliche Vermutung zugunsten von Arzneimitteln auf, die als solche zugelassen sind, solange dies der Fall ist. Letztlich erschlieBt sich durch die Definition des § 2 AMG auch der Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes.

II. Tierarzneimittel Der Arzneimittelbegriff wie in § 2 AMG definiert, umfasst nicht nur Humanarzneimittel, sondern gleichermagen auch Tierarzneimittel, weil in Absatz 1 Satz 1 als Bestimmtmg die Anwendung am oder im tierischen K6rper ausdrOcklich genannt ist.

IlL Arzneimittel, Begriff und Abgrenzung Der Arzneimittelbegriff ist funktional zu verstehen und zwar objektiv-funktional, nicht subjektiv-funktional. Es kommt demnach riicht entscheidend darauf an, welche Funktion der pharmazeutische Unternehmer seinem Arzneimittel beimisst, sondem welche Funktion ihm in den Augen der mal3geblichen Kreise beigemessen wird (tiberwiegende Zweckbestimmung). ~Fehlt eine derartige Verkehrsauffassung zur Zweckbestimmung, so rtickt die subjektive, vom phannazeutischen Unternehmer beigegebene Funktion in den Vordergrtmd. z Arzneimittel sind zungchst einmal alle, die eine (oder mehrere) der in § 2 Absatz 2 Nr. 1-5 AMG aufgestellten Funktionen am oder im menschlichen oder tierischen K6rper erftillen, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen. Den Stoffbegriff definiert § 3 AMG in umfassender Weise. Solange Stoffe nicht am oder im menschlichen oder tierischen K6rper angewendet werden, k6rmen und sollen trod Funktionen nach Absatz 1 Nr. 1-5 erfOllen, sind sie arzneimittelrechtlich uninteressant. Die in Absatz 1 Nr. 1-5 genannten Funktionen (also der, wie er auch genannt wird, Heilzweck) decken nicht nur die medizinische Diagnose und Therapie ab, sondem auch den Einsatz von Stoffen, Wirkstoffen, die der menschliche oder tie1

2

Keine Regel ohne Ausnahme: abweichend hiervon gilt far Arzneimittel, denen der pharmazeutische Untemehmer keinen Heilzweck beimisst, der subjektive Arzneimittelbegriff (vgl. § 44 AMG und Kommentierung hierzu). Bei ihnen entfallen Apotheken- und Verschreibungspflicht. Vgl. hierzu Sander, § 2 Anm. 1; Deutsch, Rz. 839ff.; Rabe, NJW 1990, 1390 Billow, Ring, § 1 Rz. 71ff. Rehmann, § 2 Rz. 2 jeweils mit weiteren Nachweisen aus Rechtsprechung und Literatur. Vgl. Sander, § 2 Anm. 1. Lippert

16

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

rische K6rper herstellt. Hinzu kommt die Abwehr yon Kranldaeitserregern, Parasiten und k6rperfremder Stoffe. 5

Die Abgrenzung Arzneimittel - nicht Arzneimittel ist praktisch von erheblicher Bedeutung. Danach richtet sich auch, welches Gesetz anwendbar ist: wer Arzneimittel herstellt, bedarfnach § 13 AMG einer Herstellungserlaubnis. Problematisch aber ist die Hersteltung von Stoffen auf allen Produktionsstufen, die zusammen mit einem oder mehreren Stoffen zu einem Arzneimittel verarbeitet werden. Hier bringt die Definition des Fertigarzneimittels in § 4 Abs. 1 nun die erforderliche Klarheit: auf Zwischenprodukte sind die Vorschriften des AMG nicht anzuwenden. Sie sind per definitionem keine Fertigarzneimittel. 3 Ihrer Funktion entsprechend lassen sich Arzneimittel in drei groge Gruppen einteilen, n~mlich in Diagnostika, Therapeutika und Prophylaktika. Eine weitere Systematisierung ist zwar fiber Absatz 1 Nr. 3-5 m6glich, ist aber fOr die Praxis wohl eher irrelevant, weil sich hieran keine rechtlichen Folgen kn~pfen. Praktische Bedeutung gewinnt die Unterscheidung der Arzneimittel in Vorbeugungs-, Erkennungs- mad Heilmittel auch dadurch, dass Heilmittel gem~13 § 44 Abs. 1 der Apothekenpflicht unterfallen. Sie dttrfen also nur t~ber Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Mit der umfassenden Definition des Arzneimittels bewegt sich das Gesetz auf der Linie der frfiheren Rechsprechung. 4 IV. Ausnahmen vom Geltungsbereich des A M G

Im Zusammenhang mit § 2 AMG ist auch § 4a AMG zu berficksichtigen. § 4a AMG grenzt den Geltungsbereich des AMG gegen drei, in Sondergesetzen geregelte Bereiche ab, obwohl es sich bei der in Nr. 1-4 geregelten Materie um Arzneimittel handelt. Beziiglich der Arzneimittel zur Bekampfung von Tierseuchen ist als SpeziaIgesetz das Tierseuchengesetz 5 einschl~igig. Eine gesetzliche Regelung fttr die kttnstliche Besamung mit Sperma beim Tier ist im Gesetz fiber die kttnstliche Besamung 6 von Tieren getroffen worden. Die Entnahme menschlicher Organe, Transplantation in Nr. 4 ist abschlieBend im Gesetz fiber die Spende, Enmahme und l)bertragung von Organen (Transplantationsgesetz) geregelt, 7 (vgl. auch

3

4 5 6 7

Vgl. noch die gegenteilige Auffassung von Sander, § 2 Anm. 3, § 13 Anm. 1, § 4 Anm. 18 und in der Vorauflage ,,Drei Worte des Gesetzgebers ...% Vgl. neuestens auch BGH GRUR 2006, 513. Hier ging es um die Abgrenzung Arzneimittel-Nahrungserg~inzungsmittel. Der BGH geht davon aus, dass der Arzneimittelbegriff den Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG fiir Funktionsarzneimittel festschreibt, Nr die Auslegung von§ 2 AMG mal3geblich ist, nachdem die Bundesrepublik Deutschland die Frist zu ihrer Umsetzung hat verstreichen lassen. Vgl. auch BGHZ 23, 184 (Kopfschmerz- und Spalttabletten, OVG Lt~neburg DAZ 1973, 1364 (Rhinasal- Nasentropfen), Deutsch, Spickhoff, Rz. 841 ff. Gesetz vom 28.03.1980 BGB1. I S. 386. Gesetz vom 08.09.1971 BGB1. I S. 1537. Gesetz vom 05.04.1997 BGB1. I S. 2631. Lippert

§2

17

Kommentierung zu § 4a AMG) ausgenommen sind auch Blutzubereitungen. Fttr sie gilt das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens. 8 Keine Anwendung auf Arzneimittel i.S.v. § 2 fmdet auch das Ger~te- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) 9, weil das AMG als Gesetz anzusehen ist, welches Rtr die Sicherheit von Arzneimitteln dem GPSG entsprechende Vorschriften enth~ilt, § 1 Abs. 3 GPSG. ~° V. Fiktive Arzneimittel

Den Arzneimitteln gleich gestellt sind fiktive Arzneimittel, die wie Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz behandett werden sollen. Zulassungspflichtig nach § 21 AMG sind dabei nur die Bertthrungsarzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1. Die in Absatz 2 Nr. l a - 4 ngher bezeichneten Gegenst~inde und Stoffe werden ebenfalls den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und nicht denen des Medizinproduktegesetzes unterstellt.

7

VI. Antidefinition 1. Lebensmittel

Die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln wird in § 2 LFGB ~1 unter Bezugnahme auf Art. 2 der VO (EG) 178/2002 wie folgt vorgenommen: Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung sind danach alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernfinftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zweifelsfragen k6nnen entstehen, wenn ein Erzeugnis Doppelfunktion hat, also sowohl dem Verzehr wie der Heilung, sowohl der Pflege oder VerschOnerung wie der Heilung dient. Kommt die Verwendung eines Stoffes sowohl als Arzneimittet als aueh als Lebensmittel (oder auch als kosmetisches Mittel) in Betracht, so ist die Abgrenzung nach der fiberwiegenden Zweckbestimmung objektiv vorzunehmen. 12 Diese objektiven Kriterien bietet einerseits die namrwissenschaftliche Erkenntnis.

8

Zus~tzlich kommt aber auch dasjenige in Betracht, was die Adressaten des Stoffes, die K~iufer oder andere Verwender, fttr Vorstellungen fiber die Zweckbestimmung haben. Diese allgemeine Verkehrsauffassung richtet sich danach, was der Verbraucher berechtigterweise als Zweck eines Stoffes erwarten darf. Sie ist die Summe der Vorstellungen aller derjenigen, die als Verwender des Stoffes oder der Zubereitung in Frage kommen, also die Adressaten. Dabei kommt es zun~tchst auf die verst~indigen Adressaten an. Divergieren auch bei diesen die Vorstellungen

9

8 9 10 11

Gesetz vom 01.07.1998 BGB1. I S. 1752. Gesetz vom 06.01.2004 BGB1. I S. 2. Vgl. hierzu Klindt, NJW 2004, 465. Lebensmittel-, Bedarfsgegenst~inde- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB) vom 01.09.2005 BGB11 S. 2618. 12 Rabe, NJW 1990, 1390 m. w. Nachw.; Deutsch, Rz. 854; Billow, Ring, § 1 Rz. 71ff. m.w.Nachw. Lippert

18

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

fiber die Zweckbestimmung, kann von einer allgemeinen Verkehrsauffassung nicht ausgegangen werden. Halten sich die Vorstelltmgen tiber die Zweckbestimmtmg in etwa die Waage, gibt es keine allgemeine Verkehrsauffassung. In diesem Fall bleibt allein die wissenschaftliche Erkermtnis, die den Zweck bestimmt. 13 10

Die Bezeichnung des Stoffes, die Anpreisung oder die Gebrauchsanweistmg k6nnen eine Rolle spielen. Eine nach der herrschenden Verkehrsauffassung bestimmende objektive Zweckbestimmung kann der Hersteller eines Lebensmittels nicht durch eine Gebrauchsanweisung ~indem.TM Die mit der Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel zusammenh~tngenden Probleme sind in der Praxis am Beispiel der Vitamine und Multivitaminpr~iparate (also an Nahnmgserg~inzungsmitteln) abgehandelt worden. 15 Das seinerzeitige Bundesgesundheitsamt hat die Zulassung von Multivitaminpr~iparaten als Arzneimittel regelmgBig abgelehnt. 16 Vitaminbonbons sind keine Arzneimittel.17

2. Tabakerzeugnisse 11

Tabakerzeugnisse sind grundsgtzlich keine Arzneimittel. Lediglich die in § 3 Absatz 3 LMBG TM genannten Erzeugnisse zur Lindertmg von Asthmabeschwerden unterfallen nicht dem LMBG.

3. Kosmetische Mittel 12

Kosmetische Mittel im Silme v o n § 2 Abs. 5 LFGB 19 sind Stoffe trod Zubereittmgen, die dazu bestimmt sind guBerlich am Menschen oder in seiner Mundh6hle zur Reinigung/Pflege oder Beeinflussung des Aussehens oder des K6rpergemches oder zur Vermindertmg von Gemchseindrficken angewendet zu werden, es sei denn, dass sie fiberwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, K6rperschgden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Den kosmetischen Mitteln stehen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Reinigung oder Pflege von Zahnersatz gleich. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflusstmg der K6rperformen bestimmt sin& Ob Stoffe oder Zubereitungen, daraus kosmetische Mittel sind oder etwas anderes (insbesondere auch Arzneimittel) sein k6nnen, bemisst sich (wie beim Arzneimittel auch) anhand objektiver Kriterien trod der fiberwiegenden Zweckbestimmung 2° des Stoffes oder Zubereitung hieraus.

13 14 15 16 17 18

Vergleiche wie hier: Btilow, Ring, § 1 Rz. 74ff., Rehmann, § 2 Rz. 2. Rabe, NJW 1990, 1390 m. w. Nachw. Rabe,NJW 1990, 1390. Sander, § 2 Anna. 34 m. w. Nachw. BVerwG DAZ 1964, 1538; EuGHE 1984, 3883. Jetzt: Vorl~iufiges Tabakgesetz i.d. Fassung des LMBG durch Art. 2 des Gesetzes zur Neuregelung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts vom 01.09.2005 (BGB1. I S. 2618). 19 Lebensmittel-, Bedarfsgegenst~tnde- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensrnittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB) vorn 01.09.2005 BGB1. I S. 2618. 20 Sander, § 2 Anm. 36 m. w. Nachw.

Lippert

§2

19

4. Reinigungsmittel Keine Arzneimittel sind schliel31ich Stoffe und Zubereitungen daraus, die ausschliel31ich zur gul3erlichen Reinigung und Pflege am Tier oder zur Beeinflussung d e s Aussehens oder des K6rpergeruches angewendet werden sollen. Tierarzneimittel sind sie nur dann, wenn ihnen Stoffe beigefiJgt sind, die apothekenpflichtig sind. Auf die Zweckbestimmung kommt es dann nicht mehr an.

13

5. Futtermittel Futtermittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, auch Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierffittemng bestimmt sind, 21 es sei denn, dass sie fiberwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Tiernahrung zu dienen. Stoffe, deren Verfiitterung nicht ernghnmgsphysiologischen Erfordernissen dient, sondern die tiberwiegend anderen Zwecken dienen, k6nnen etwa auch als Arzneimittel/Tierarzneimittet anzusehen sein. Auch hier entscheidet die objektive tiberwiegende Zweckbestimmung fiber die Abgrenzung zu anderen Bereichen. 22

14

6. Medizinprodukte Keine Arzneimittel sind auch Medizinprodukte im Sinne v o n § 3 MPG sowie deren Zubeh6r. 23 Die Abgrenzung zu Arzneimitteln hat hier besondere Bedeumng, weil Medizinprodukte, die fiktive Arzneimittel im Sinne yon § 2 Absatz 2 AMG waren, nach der l]bergangsvorschrift des § 48 MPG noch bis zum 14.06.1998 nach den beim Inkrafttreten des MPG geltenden Vorschriften in den Verkehr gebracht werden durften. 24

15

7. Abgrenzung zur Transplantation Eine, wie Deutsch 25 zutreffend hervorhebt, v611ig fiberflfissige Klarstellung enthNt nun Absatz 3, Nr. 8 AMG. Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrttse und Darm, Organe, die nach§ 9 TPG nur in zugelassenen Transplantationszentren auf den Menschen tibertragen werden dfirfen, sind keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Hier glaubte der Gesetzgeber wohl die Notbremse ziehen zu mtissen, nachdem im juristischen S c h r i f ~ m ernsthaft die Auffassung vertreten worden war, diese Organe seien Arzneimittel und derjenige, der sie explantiert und transplantiert, bedtirfe hierzu einer Herstellungserlaubnis nach§ 13 AMG. 26

21 Definition nach Art. 3 Nr. 4 VO (EG) 178/2002. 22 Durch Art. 7 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenst~nde- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) vom 01.09.2005 BGB1 I S. 2618 ist das Futtermittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 25.08.2000 aufgehoben worden. 23 Vgl. v.Cettritz, PharmaR 1997, 212. 24 Vgl. N6thlichs, Weber, § 48 Anm. 1. Ftir diese Medizinprodukte galt bis zum 2. Gesetz zur ~mdemng des MPG, welches § 48 MPG aufhob, also noch das alte Recht fort. 2s Deutsch, Rz. 619. 26 Wolfslast, Rosenau, NJW. 1993, 2348; in diesem Sinne wohl auch neuestens Bender, VersR 1999, 419ff. m. w. Nachw. Lippert

16

20

17

18

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

8. Abgrenzung zur Bluttransfusion Das Transfusionsgesetz hat - im Gegensatz zum Transplantationsgesetz - zu keinem grtmdlegenden Eingriff in das AMG, insbesondere nicht zu einer ~mderung des § 2 AMG (sowie des § 4 AMG) gefaJhrt, Es bleibt dabei: B1utzubereitungen sind und bleiben Arzneimittel n a c h § 4 Absatz 2 AMG. Lediglich bezfiglich der Betriebsabl~tufe in Betrieben und Einrichtungen, die Blutzubereitungen gewinnen und herstellen, hat das TFG 27 Anderungen trod Erg~inzungen des AMG zur Folge gehabto 9. Die Arzneimittelvermutung Der Abrundung des ziemlich weit gefassten Arzneimittelbegriffes dient schliel3lich Absatz 4. Er begrfindet eine unwiderlegliche Vermutung. 28 Danach ist ein Mittel, welches nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen, registriert oder durch Rechtsverordnung yon dieser freigestellt ist, solange ats Arzneimittel zu behandeln, als diese Voraussetzungen vorliegen, selbst wenn ibm im Einzelfall kein Heilzweck eigen ist. 29 Erst wenn die Zulassung oder Registrierung oder die Freistellung hiervon aufgehoben ist, mag eine andere Qualifikation m6glich werden.

27 Gesetz vom 01.07.t998 BGB1. I S. 1752. 28 Vgl. Deutsch, Rz. 861; Sander, § 2 Anm. 40 spricht von einer gesetzlichen Fiktion. Kloesel, Cyran vermeiden eine rechtstechnische Einordnung. 29 Wie hier Bialow, Ring, § 1 Rz. 78. Lippert

§3

21

§3 Stoffbegriff Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natiirlich v.orkommende Gemische und Li~sungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 3. Tierk~irper, auch lebender Tiere, sowie Kiirperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 4. Mikroorganismen einschlieBlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. Literatur Hasskarl, Rechtsfragen gentechnologischer Arzneimittel, MedR 1986, 269. I. Die Bedeutung der Norm

Zusatzlich zurn Arzneimittelbegriff definiert das Gesetz in § 3 AMG den Begriff des Stoffes, wie er im Arzneimittelgesetz verwendet wird. Es bleibt anzumerken, dass auch Artikel 1 Richtlinie EG 65/65 in eine Definition des Stoffbegriffes entMlt. Es stellt sich daher die wohl berechtigte Frage, warum der deutsche Gesetzgeber zwar die Definitionen tibernommen, jedoch die Reihenfolge der Auflistung verandert hat. II. Tierarzneimittel Die Vorschrifl gilt for Fertigarzneimittel wie fftr Tierarzneimittel gleichermal3en.

Lippert

2

22

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln §4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den V e r b r a u c h e r bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an V e r b r a u c h e r bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung k o m m t oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die fiir eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller b e s t i m m t sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, BlutbestandteUe oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, k r a n k gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische AntikSrper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser AntikSrper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Uberempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene). (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, k r a n k gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische AntikiJrper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antik/irper verwendet zu werden, sowie die dazu gehOrenden Kontrollsera. (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden. (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch fiir die Radiomarkierung, a n d e r e r Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

Lippert

§4

23

(9) Gentransfer- Arzneimittel sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die zu den genetischen Modifizierung von KiJrperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsiiuren, virale oder nichtvirale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Priivention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten. (10) Fiitterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfiitterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.

(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschlie61ich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgem~ifler Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der 0ffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Riickstiinde in diesen Lebensmitteln, die gem~ifl der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Verfahrens fiir die Festsetzung von Hiichstmengen fiir Tierarzneimittelriickstiinde in Nahrungsmitteln tierische Ursprungs (ABI. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zuliissigen H6chstmengen fiir pharmakologisch wirksame Stoffe nicht iiberschreiten. (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemiiflen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden sch~idlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die t6dlich oder lebensbedrohend sind, eine stationiire Behandlung oder Verliingerung einer stationiiren Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidit~it, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern fiihren; fiir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die stiindig auftretende oder langanhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausma6 und Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Siitze 1 bis 3 gelten auch fiir die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen. (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Beoder Verarbeiten, das Umfiillen einschlie61ich Abfiillen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. (15) Qualitiit ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identitiit, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

Lippert

24

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Z e i t r a u m erzeugte Menge eines Arzneimittels. (17) Inverkehrbringen ist das Vorr~itighalten zum V e r k a u f oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (18) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der I n h a b e r der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer U n t e r n e h m e r ist auch, wer Arzneimittei unter seinem Namen in den V e r k e h r bringt, aul~er in den F~illen des § 9 Abs. 1 Satz 2. (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. (20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren als genetische Modifikationen in ihren biologischen Eigenschaften ver~inderte oder nicht ver~inderte menschliche KSrperzellen sind oder enthalten, ausgen o m m e n zellul~ire Blutzubereitungen zur Transfusion oder zur h~imatopoetischen Rekonstitution. (21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften ver~inderte lebende tierische K6rperzellen sind oder enthalten. (22) GroBhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsm~il~ige zum Zwecke des Handelstreibens ausgeiibte T~itigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausn a h m e der Abgabe von Arzneimitteln an andere V e r b r a u c h e r als Arzte, Zahn~irzte, Tier~irzte oder Krankenh~iuser. (23) Klinische Priifung bei Menschen ist jede am Menschen durchgefiihrte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich v o n d e r Unbedenklichkeit oder W i r k s a m k e i t der Arzneimittel zu iiberzeugen. Satz 1 gilt nicht fiir eine Untersuchung, die eine nicht-interventionelle Priifung ist. Nicht- interventionelle Priifung ist eine Untersuchung, in deren R a h m e n Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gem~iB den in der Zulassung festgelegten Angaben fiir seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschlieBlich der Diagnose und Uberwachung nicht einem v o r a b festgelegten Priifplan, sondern ausschlieBlich der ~irztlichen Praxis.

Lippert

§ 4

25

(24) Sponsor ist eine natiirliche oder juristische Person, die die Verantwortung fiir die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Priifung bei Menschen iibernimmt. (25) Priifer ist in der Regel ein fiir die Durchfiihrung der klinischen Priifung bei Menschen in einer Priifstelle verantwortlicher Arzt oder in begriindeten Ausnahmef'~illen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausiibung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung fiir die Durchfiihrung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Priifung in einer Priifstelle von mehreren Priifern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprtifer. Wird eine Priifung in mehreren Priifstellen durchgefiihrt, wird v o m Sponsor ein Priifer als Leiter der klinischen Priifung benannt. (26) Hom@opathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dass nach einem im Europ~iischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebr~iuchlichen Pharmakap~en der Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union beschriebenen hom~opathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homSopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Z u s a m m e n h a n g mit der Qualit~it, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels fiir die Gesundheit der Patienten oder die ~ffentliche Gesundheit, bei zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmten Arzneimitteln fiir die Gesundheit von Menschen oder Tier, b) jedes Risiko unerwiinschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen - Risiko - Verh~iltnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verh~iltnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschlieBlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzliche Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Ubersicht

Rz°

I. II.

D i e B e d e u t u n g d e r N o r m ..... : .............................................................................. 1 F e r t i g a r z n e i m i t t e l ............................................................................................... 2

III. IV. V. VI.

Blutzubereimng

S e r a ..................................................................................................................... 6 I m p f s t o f f e ........................................................................................................... 7 A l l e r g e n e ............................................................................................................ 8

VII. VIII. IX. X.

T e s t s e r a ............................................................................................................... 9 T e s t a n t i g e n e ...................................................................................................... 1 0 R a d i o a k t i v e A r z n e i m i t t e l .................................................................................. 11 G e n t r a n s f e r - A r z n e i m i t t e l .................................................................................. 12

................................................. . ................................................ 4

Lippert

26 XI. XII. XIII. XIV. XV. XVI. XVII. XVIII. XIX. XX. XXI. XXII. XXIII. XXIV. XXV. XXVI. XXVII. XXVIII. XXIX. XXX.

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln Ffitterungsarzneimittel~........... :.........................................................................13 Arzneimittel-Vormischungen ...........................................................................14 Wartezeit ..........................................................................................................15 Nebenwirkungen ..............................................................................................16 Herstellen ........................................................................................................... Qualit~t.., ..........................................................................................................19 Charge ...............................................................................................................20 Inverkehrbringen ..............................................................................................21 Pharmazeutischer Unternehmer ........................................................................22 Wirkstoffe .............. :.........................................................................................23 Somatische Zelltherapeutika ............................................................................24 Xenogene Zelltherapeutika.............................. ................................................. 25 Groghandel (mit Arzneimitteln).2...................... i..............................................26 Klinische Prfifung .............................................................................................27 Sponsor ...........................~................................................................................29 Prfifer ................................................................................................................30 Hom6opathische Arzneimittel ..........................................................................32 Risiko und Nutzen-Risiko-VerMlmis ..............................................................33 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................34 Weitere Definitionen ........................................................................................35

I. Die Bedeutung der Norm Das Arzneimittelgesetz ist inzwischen ein sehr europarechtlich gepfiigtes Gesetz geworden. Entsprechend der angeMichsischen Rechtstradifion ist es - i m Gegensatz zur deutschen - d e r Brauch, dem Gesetz die wesentlichen Bestimmungen sowie die Definition bestimmter Begriffe voranzustellen. Aus dieser Funktion folgt, dass die Begriffe im Gesetz durchg~ingig nach den Definitionen des § 4 A M G zu bestimmen sin& II. Fertigarzneimittel 2

Fertigarzneimittel unterscheiden sich yon Rezepturarzneimitteln dadurch, dass sie im Voraus (also ohne ausdrtickliche Bestellung)fOr eine unbestimmte Anzahl yon Verbrauchem industriell oder gewerblich hergestellt sind. Damit sind Arzneimittel, die ein pharmazeutischer Untemehmer im Einzelfall auf Anforderung gezielt herstellt (Spezifics) nicht im Voraus hergestellt und damit keine Fertigarzneimittel. In Apotheken gewerblich hergestellten Arzneimittel sind ebenfalls keine Fertigarzneimittel i. S. dieser Definition. Die besondere Bestellung muss die Rezeptur des Arzneimittels benennen oder sich a u f eine solche beziehen. D e r Begriff des Herstellens ist in § 4 Abs. 14 n~iher erl~iutert. Er umfasst alle Vorg~tnge, die zur Herstellung eines Fertigarzneimittels v o m Gewinnen des Arzneimittels bis zur Abpackung erforderlich sin&

3

Weiteres Tatbestandsmerkmal eines Fertigarzneimittels ist, dass es in den Verkehr gebrach t wird. Dieser Begriff w i t d in § 4 Abs. 17 definiert. Z u m Inverkehrbringen geh6rt nicht nut die A b g a b e und der Verkauf, sondem geh6ren auch bereits Vorbereitungshandlungen wie etwa das Vorr~tighalten, Feilhalten und Feilbieten, wo-

Lippe~

§4

27

bei diese Handlungen in der Absicht geschehen miissen, das Arzneimittel im Gelttmgsbereich des Arzneimittelgesetzes abzugeben. Verbraucher ist jeder, der Arzneimittel erwirbt, um sie an sich, an anderen oder an Tieren anzuwenden. Verbraucher sind auch Einrichtungen der Gesundheits- und Krankenfftrsorge, in denen Arzneimittel angewendet werden. Die Anderungen und Erg~nzungen der Definition erfolgte im Hinblick auf Art. 2 Abs. 1 der gegnderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die Definition schliegt Zwischenprodukte fiir die Herstellung von Fertigarzneimitteln aus. Ausnahmen ftir Einzelherstellungen finden sich im Gegenzug in § 21. III. Blutzubereitung Abs. 2 stellt zun~chst klar, dass Blutzubereitungen Arzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG sind. Die Definition differenziert dabei nicht nach Fremd- trod Eigenblut. Beide Zubereitungsarten sind Arzneimittel. Zu ihrer Herstellung bedarf es also einer Erlaubnis nach § 13 AMG. Hiervon ausgenommen ist die Entnahme beim Patienten mit der Zweckbestimmung, das Blut bei Bedarf diesen Patienten zu retransfundieren. Dies ist vor allem, wenn die Entnahme und die Retransfusion innerhalb einer Abteilung eines Krankenhauses erfolgt, kein Herstellen im Sirme von §§ 4 Abs. 14, 13 Abs. 1 AMG. Blutzubereitungen mtissen aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Semmkonseryen oder Blutbestandteile oder Zubereittmgen aus Blutbestandteilen sein oder dieseals arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Ist dies nicht der Fall, sind sie keine Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 AMG. Zu beachten ist, dass fair das Gewinnen von Blut- und Blutbestandteilen und ihrer Anwendung das Transfusionsgesetz gilt. Die Herstellung yon Blut- und Blutprodukten vollzieht sich dagegen nach den Vorschriften des AMG. Fttr Blutzubereitungen gelten bei der Herstelltmgserlaubnis (§§ 13 Abs. 2 S. 2, 15 Abs. 3) und beztiglich des Vertriebsweges (Abgabe an ~rzte und Krankenh~iuser unter Umgehtmg der Apotheken, § 47 Abs. 1 Nr. 2 a) abweichend von den allgemeinen Vorschriften Sonderregeltmgen. IV. Sera Sera sind nur dann Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG, wenn sie wegen ihres AntikOrpergehaltes angewendet werden sollen. Sie dienen der passiven Immunisiertmg. Satz 2 enth~ilt eine Antidefmition: Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne von Abs. 2. Ob damit die yon Sander beklagte strittige Abgrenzung zwischen Blutzubereitung und Sera in befriedigender Weise vorgenommen ist, mag weiter fraglich sein. Es muss sich bei Sera wohl um spezifische Zubereitungen von Immtmglobulinen zur Behandlung bestimmter Erkrankungen handeln.

Lippe~

28

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

V. Impfstoffe 7

Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG, wenn sie Antigene enthalten und dazu bestimmt sind, im menschlichen K6rper zu aktiven Immunisierung verwendet werden, damit der menschliche oder tierische K6rper AntikOrper gegen Krankheitserreger bildet.

VI. Allergene 8

Sie sind Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG, wenn sie beim Menschen oder beim Tier zur Erkennung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet werden. Absatz 5 hat durch die 12. Novelle eine Pr~izisierung erfahren und bezieht sich nunmehr auf alle Allergene und nicht mehr nur auf Testallergene. VII. Testsera

9

Testsera sind fiktive Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 2 Nr. 4a AMG, die wegen ihrer spezifischen Antik6rper zurn Nachweis von Krankheitserregern verwendet werden. Dies gilt auch fiir die dazugeh6rigen Kontrollsera. Sie werden nicht am menschlichen K6rper angewendet und bedttrfen daher keiner Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG.

VIII. Testantigene 10

Testantigene sind ebenfalls fiktive Arzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 2 Nr. 4a AMG, wenn sie Antigene und Haptene enthalten und als solche verwendet wetden. Sie werden nicht am menschlichen K6rper verwendet. Eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG entf~tllt daher.

IX. Radioaktive Arzneimittel 11

Radioaktive Arzneimittel sind solche, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen aussenden und die wegen dieser Eigenschaft als Arzneimittel angewendet werden sollen. Sie sind damit Arzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 AMG. F~r radioaktive Arzneimittel findet sich im § 7 AMG ein gesondertes Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Radioaktive Arzneimittel d ~ f e n nut als Arzneimittel eingesetzt werden, wenn sie die Voraussetzungen der Verordnung nach§ 7 Abs. 2 AMG erf~llen. Den Begriff der radioaktiven Stoffe defmiert das Atomgesetz als Kembrennstoffe und sonstige radioaktive Stoffe (§ 2 AtomG). Die Behandlung yon Arzneimitteln mit ionisierenden Strahlen, das Zusetzen radioaktiver Stoffe zu Arzneimitteln und die Verwendung dieser Arzneimittel am Menschen ist nach der Strahlenschutzverordnung genehmigungspflichtig. Die Erlaubnis zur Herstellung ist nach § 13 AMG efforderlich: Die Zulassung richtet sich nach der Verordnung zu § 7 Abs. 2 AMG.

Lippe~

§4

29

X. Gentransfer-Arzneimittel Die Definition tr~igt der europ~iischen Leitlinie ,,Note for guidance on the quality, preclinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products" (CPMP/ BWP/3088/99) Rechnung.

12

XI. Fiitterungs arzneimittel Es handelt sich hierbei um Fertigarzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zur Anwendung beim Tier. Sie werden dem Tier in dieser Form zugefiihrt. Hergestellt werden dttrfen sie nut aus Arzneimittelvormischungen im Sinne yon § 4 Abs. 11. Diese Arzneimittelvormischungen miissen entweder zugelassen sein (§§ 21, 25 AMG) oder als Standardzulassungen nach der Verordnung Ober Standardzulassungen yon der Einzelzulassungspflicht freigestellt sein. FOr die Herstellung gilt die Definition des § 4 Abs. 14, for das Inverkehrbringen die nach § 4 Abs. 17.

13

XIL Arzneimittel-Vormischungen Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel zur Anwendung am Tier im Sinne von§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, in der Form, dass sie zur Herstellung yon Fiitterungsarzneimitteln zur Anwendung beim Tier ausschlie61ich herangezogen werden. Ftittertmgsarzneimittel sind das Endprodukt. Da Arzneimittel-Vormischungen als Fertigarzneimittel gelten, finden auf sie die Vorschriften des AMG Anwendung, d.h. sie dtirfen nur aufgrund einer Herstellungsgenehmigung hergestellt werden und bedtirfen der Zulassung nach § 21ff. AMG, sofern sie nicht nach § 36 Abs. 1 AMG als Standardzulassungen von der Zulassungspflicht freigestellt sind.

14

XIII. Wartezeit Werden an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, Arzneimittel angewendet, so dtirfen diese Tiere erst als Lebensmittel verwendet werden, wenn die durch die Arzneimittelanwendung entstehenden ROckst~tnde, die gesundheitlich nicht unbedenklich sind, wieder abgebaut sind. Diese Wartezeit (einschlieBlich der Sicherheitsspanne) richtet sich dabei danach, wie schnell bei bestimmungsgem~i6er Anwendung des Tierarzneimittels diese ROckst~inde abgebaut werden. Der Nachweis des Abbaus ist durch Rtickstandsprtifungen zu erbringen. Die Wartezeit ist im Antrag auf Zulassung von Tierarzneimitteln nach § 23 Abs. 1 Nr. 1 zusgtzlich anzugeben. Die Definition ist Art. 1 Nr. 9 der ge~inderten Richtlihie 2001/82/EG angepasst worden.

15

XIV. Nebenwirkungen Unerwiinschte Begleiterscheinungen, die bei bestimmungsgem~tgem Gebrauch eines Arzneimittels auftreten, sind Nebenwirkungen. Diese sind in der Packungsbeilage aufzufiJhren. Sie sind auch durch die pharmakologisch-toxikologische sowie die klinische Prtifung nachzuweisen. Oberschreiten die Nebenwirkungen ein nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mal3, so macht

Lippert

16

30

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

dies das Arzneimittel zum bedenklichen Arzneimittel im Sinne v o n § 5 AMG. Dessert Inverkehrbringen ist nach § 5 AMG untersagt. V611ig neu definiert wird der Begriff,,Nebenwirkungen" beim bestimmungsgemgBen Gebrauch eines Arzneimittels. Es wird dabei zwischen ,einfachen" und ,,schwerwiegenden" Nebenwirkungen tmterschieden und deren Anwendungsbereich ffir die Tierarzneimittel noch weiter pr~zisiert. 17

Wer allerdings annimmt, der in Abs. 13 neuer Fassung definierte Begriff der Nebenwirkungen beziehe sich auf solche, die bei der klinischen Prafung von Arzneimitteln festgestellt werden, den belehrt § 42 Abs. 3 schnell eines besseren: die Definition dessen, was ,,Nebenwirkungen und sonstige tmerwfinschte Ereignisse, die wghrend der Studie auftreten..." sein sollen, wird sich erst in der nach § 42 Abs. 3 zu erlassenden Rechtsverordnung finden, in welcher die Einzelheiten far die DurchRthrung klinischer Prfifungen von Arzneimitteln geregelt werden. XV. Herstellen

18

Der Begriff des Herstellens, den das AMG verwendet, ist umfassend und schliegt alle m/Sglichen Handlungen vonder Gewinnung bis zur Freigabe eines Arzneimittels ein. Die T~ttigkeit des Herstellens allein ist nicht erlaubnispflichtig. Die Herstellungserlaubnis wird erst ben6tigt, wenn Arzneimittel mit dem Zweck der Abgabe an andere gewerbs- oder bemfsm~tBig erfolgt. Die Herstellung unterliegt dann auch der 12Jberwachung nach § 64ff. AMG. XVI. Qualitiit

19

Die Beschaffenheit eines Arzneimittels nach den in Abs. 15 genannten Kriterien versteht das Gesetz unter Qualit~tt. Sie ist im Zulassungsverfahren durch Vorlage eines analytischen Gutachtens nachzuweisen. Die Qualitgt eines Arzneimittels wird durch ein ordnungsgemgges, kontrolliertes Herstellungsverfahren unter Einhaltung der Richtlinien (GMP) sowie der Vorschriften der Betriebsverordnung Nr pharmazeutische Unternehmer nachgewiesen. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualit~it durch Abweichungen von den anerkannten pharmazeutischen Regeln nicht unerheblich gemindert ist. Sie sind nicht verkehrsfghig. XVII. Charge

20

Charge ist eine, in einem zeitlichen und r~umlich Zusammenhang ablaufenden Herstellungsvorgang produzierte Menge eines Fertigarzneimittels. Der Begriff taucht in § 13 Abs. 7 der Betriebsordnung ffir pharmazeutische Unternehmer erneut auf. Die fftr die Herstellung verantwortliche Person hat danach die Herstellung eines Arzneimittels auf diese Charge bezogen zu protokollieren. Sera, Impfstoffe und Testallergene bedttrfen unabhgngig von ihrer Zulassung als Arzneimittel zus~tzlich noch einer chargenbezogenen staatlichen Prfifung, ehe sie nach Freigabe in den Verkehr gebracht werden dfirfen. Neu ist die Definition der Charge

Lippert

§4

31

fiber einen Herstellungszeitramn im zweiten Halbsatz. Sie ist tiber die 12. Novelle Gesetz geworden° XVIII. Inverkehrbringen

Der Begriff des Inverkehrbringens wird im AMG in umfassendem Sinne gebraucht, weil neben der Abgabe an andere auch das Vorr~itighalten darunter fallen sollo Die der Abgabe vorausgehenden Handlungen mfissen allerdings in der Absicht geschehen, das Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr zu bringen. Die Anwendung eines Arzneimittels durch den Patienten oder am Tier oder durch ~irztliches, tier~irztliches und nicht~irztliches Personal stellt kein Inverkehrbringen v o n § 4 Abs. 17 dar. Die Rticknahme eines nicht mehr verkehrsfNaigen Arzneimittels soll gleichfalls ein Inverkehrbringen darstellen.

21

Abgabe ist die Einr~imnung der Verffigungsgewalt tiber das Arzneimittel. Die Verschaffung des Eigentums hieran ist nicht erforderlich. Die Verschaffung der tats~ichlichen Verftigungsgewalt reicht aus. Dies kann auch durch Abtretung des Herausgabeanspruches gegen einen Dritten geschehen (Besitzkonstitut). XIX. Pharmazeutischer Unternehmer

Das AMG defmiert den pharmazeutischen Untemehmer in objektiv feststellbarer Weise, ngmlich als denjenigen, der bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulasstmg oder Registriertmg ist. Pharmazeutischer Unternehmer ist aber auch derjenige, der Arzneimittel (nicht nur Fertigarzneimittel) mit seinem Namen versieht trod sodann eine der in Abs. 17 aufgeftihrten Handlungen vomimmt, um das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Der pharmazeutische Untemehmer soll immer festgestellt werden k6nnen. Deshalb fordert auch § 9 Abs. 1 AMG folgerichtig, dass auf der Verpackung der Name und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers angebracht sein mtissen.

22

XX. Wirkstoffe

Die Definition ist erst fiber das vierte Gesetz zur Amderung des AMG aufgenommen worden. Die Definition ist in erster Linie fox die Einfuhr und die l~lberwachung von Arzneimitteln bedeutsam. Das Gesetz verwendet zur Unterscheidung der Bestandteile eines Arzneimittels die Begriffe ,,arzneilich wirksame Bestandteile" und ,,weitere Bestandteile", die wiederum unterteilt werden in ,,wirksame" und die ,,fibrigen". Zurecht verweist Rehmann darauf hin, dass die nach wie vor verwendete unterschiedliche Terminologie (auf EU-Ebene: wirksame Bestandteile Hilfsstoffe) nicht gerade zur Klarheit des Gesetzes beitrage. In der nunmehr erweiterten Definition unterfallen dem Begriff auch Stoffe, die erst durch ihre Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen werden.

Lippert

23

32

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

XXI. Somatische Zelltherapeutika 24

Die in Abs. 20 aufgenommene Definition des Begriffs somatische Zelltherapeutika ist im Hinblick auf die Verwendung dieses Begriffs u. a. in dem neu gefassten § 40 geboten. Unter lebenden Zellen sind nicht nur teilungsf~thige Zellen, sondern auch bestrahlte, nur noch stoffwechselaktive Zellen zu verstehen. Ferner sind auch Zellen im GemisCh mit nicht- zellul~tren Komponenten erfasst. Andererseits fallen die Vom Anwendungsbereich des § 1 Transplantationsgesetz erfassten Organe und Gewebe nicht unter die Definition.

XXII. Xenogene Zelltherapeutika 25

Die Definition umfasst tierische Zellen, die als Arzneimittel am Menschen angewandt werden sollen, einschlieglich solcher Zellenlinien, die nach der Entnahme genetisch modifiziert werden. Als Spendertiere kormnen auch genetisch modifizierte Tiere in Betracht.

XXIII. GroBhandel (mit Arzneimitteln) 26

Die in Abs. 22 aufgenommene Definition des Begriffs Grol3handel berficksichtigt die entsprechende Definition des Art. 1 Nr. 17 RiLi 2001/83/EG und ist im Hinblick auf die einzu~hrende Erlaubnisverpflichtung in § 52a erforderlich.

XXIV.Klinische Priifung 27

In der Vorauflage war noch zu bem~ngeln, dass das Gesetz an keiner Stelle die Defnition dessen enthalte, was eine klinische Prfifung von Arzneimitteln (am Menschen) ausmache. Die Definition ist in Art. 2a RiLi 2001/20 EG enthalten. Der deutsche Gesetzgeber hat allerdings der Versuchung nicht widerstehen k6nhen, die (zugegeben sprachlich nicht besonders gelungene Definition) paraphrasieren zu sollen. Satz 2 bringt die Einschr~inkungen: die §§ 40ff. sowie die Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 42 gelte nicht fox nicht-interventionelle Prfifungen. Ausgenommen vom Anwendungsbereich v o n § 40ff. sind damit lediglich Anwendungsbeobachtungen zugelassener Arzneimittel mittels epidemiologischer Methoden. Sobald nach einem Prfifplan vorgegangen wird, entf~illt die Ausnahme. Dosisfindungsstudien werden von dieser Ausnahme nicht umfasst. Gleiches gilt ~ r klinische Prafungen yon Arzneimitteln am Menschen fiir neue Anwendungsgebiete ohne industriellen Sponsor, wie sie in Universit~itsklinika immer wieder durchgeffihrt werden. Insbesondere unterfallen den Vorschriften der §§ 40ff. die Untersuchungen zur Dosisfindung und -optimierung. Hier wird nach Plan interveniert. Damit bleibt kein Raum flir die Berufung auf die Ausnahme.

28

Die eigentliche Ausnahme v o n d e r Anwendung von §§ 40ff. ist nunmehr in § 42 Abs. 3 enthalten. Danach sollen flir zugelassene Arzneimittel Ausnahmen von den Anforderungen der Richtlinien 2001/20 EG in der Rechtsverordnung vorgesehen werden. Der Schutz des Patienten der in eine derartige klinische Plqifung von Arzneimitteln einbezogen werden soll, muss dabei gewNarleistet werden. Diese Regelung ist nunmehr in § 7 Abs. 5 GCP-V ziemlich kompliziert getroffen worden.

Lippert

§4

33

XXV. Sponsor Die Definition ist Art. 2e RiLi 2001/20 EG entnommen, wenn auch (vermutlich unsch~dlich) sprachlich etwas veriindert.

29

XXVI.Priifer Der Begriff stammt aus Art. 2f RiLi 2001/20 EG. Auch er ist nicht wirklich, sondem paraphrasiert ins Arzneimittelgesetz abemommen worden. Der Begriff umfasst dreierlei: einmal den einzelnen Prtifer im Rahmen einer klinischen Prtifung von Arzneimitteln am Menschen. Zweitens den Hauptprtifer, der an einer einzelhen Prtifstelle mehrere Pfftfer unter sich und far sie Verantwortung zu tibemehmen hat trod drittens den Leiter einer klinischen PrCtfung von Arzneimitteln am Menschen, die in mehreren Prtifstellen durchgeffthrt wird.

30

An dieser Definition ist in Deutschland im Rahmen der Umsetztmg der Richtlinie 2001/20 EG eine ziemlich fruchtlose und tiberfltissige Diskussion entbrannt, mit dem Tenor, dass nur ein Arzt Leiter der P~fung sein k6nne, da der deutsche Gesetzgeber von vorne herein keine M6glichkeit hatte, von dieser Definition abzuweichen. Folgerichtig ist die Definition der Richtlinie auch in das deutsche AMG tibemommen worden. Damit ist festgeschrieben, dass wie bereits in § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG vorgesehen, auch ein Nichtarzt als Prafer die klinische Prtifung von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) leiten kann. In der Praxis verbleibt es aber bei dem (arztrechtlichen) Grundsatz, wonach in Deutschland Mal3nahmen an Prtifungsteilnehmern, die dem Arzt vorbehalten sind, auch kttnftig nur von einem Arzt durchgefahrt werden dtirfen, wie etwa Eingriffe in die k6rperliche Integrit~it des Patienten oder sonstige Behandlungsmal3nahmen (vor allem auch solche zu Zwecken der klinischen Prtifung eines Arzneimittels).

31

XXVII. Homiiopathische Arzneimittel In Absatz 26 wird mit der Aufnahme des neuen Begriffs ,,Hom6opathisches Arzneimittel" eine Angleichung an die Terminologie im europ/iischen Recht gemN3 Artikel 1 Nr. 5 der ge~inderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 8 der ge~inderten Richtlinie 2001/82/EG vorgenommen.

32

XXVIII. Risiko und Nutzen-Risiko-Verhiiltnis Die mit den Absgtzen 27 und 28 neu aufgenommenen Definitionen far die Begriffe ,,mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko" und ,,NutzenRisiko-Verhgltnis" sind im Hinblick auf die Regelungen zur Zulassung und der 121berwachung erforderlich; sie fibemehmen die Definitionen in Artikel 1 Nr. 28 und 28a der gegnderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 19 und 20 der gefinderten Richtlinie 2001/82/EG.

Lippert

33

34

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

XXIX. Pflanzliche Arzneimittel

34

Mit der Definition sollen traditionelle pflanzliche Arzneimittel identifiziert werden, ~ r die in Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG in § 39a AMG ein Registrienmgsverfahren einge~hrt werden soll. Im Hinblick auf die Auslegung der Begriffe ,,pflanzliche Stoffe" und ,,pflanzliche Zubereitungen" finden die Definitionen in Artikel 1 Abs. 31 an 32 der ge~tnderten Richtlinie 2001/83/EG Anwendung, fttr den Stoffbegriff darfiber hinaus § 3 AMG. XXX. Weitere Definitionen

35

Wer als Gesetzesanwender glaubt, mit den in den §§ 2, 3, 4, Abs. 1-29 enthaltehen Begriffsbestimmungen sei das Gesetz handhabbar, der erlebt schnell eine herbe Entt~tuschung. Der Gesetzgeber ist n~alich hergegangen und hat fiber das gesamte Gesetz verstreut weitere Definitionen festgelegt. Er bedient sich dazu einer eingefOhrten juristischen Methode, n~mlich der der Legaldefinition. Der in Klammer gesetzte Begriff wird durch den vorangegangenen Text erl~tutert. Die Durchsicht dieser Begriffsbestimmungen l~sst allerdings Zweifel daran aufkommen, ob der Gesetzgeber in allen Fallen dieser juristischen Methode entsprechend hat vorgehen wollen. Nachfolgend werden diese Versuche einer Begriffsbestimmung (ohne Garantie auf Vollst~ndigkeit) aufgelistet. 1. Kontrollmethoden, § 22 Abs. 1 Ziff. 15

36

Die Methoden zur Kontrolle der Qualitgt (Kontrollmethoden). 2. Analytische Priifung, § 22 Abs. 2, Ziff. 1

37

Die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prfilung). 3. Klinische Priifung, § 22 Abs. 2 Ziff. 3

38

Nachdem § 4 Abs. 23 nunmehr die Definition enthNt, dfirfte es sich hierbei um keine echte, sondem um eine Scheindefinition handeln. 4. Pharmakologisch - toxikologische Priifung, § 22 Abs. 2 Ziff. 2

39

Die Ergebnisse der pharmakologischen und t0xikologischen Versuche (pharmakologisch-toxikologische Prfifung). 5. Rfickstandsnachweisverfahren, § 23 Abs. 1 Ziff. 2

40

Ein routinem~iBig durchfiihrbares Verfahren (zu beschreiben), mit dem Riickst~tnde nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte HOchstmenge ftberschreiten, zuverl~tssig nachgewiesen werden k6nnen oder mit dem auf solche R~ickstfinde zuverl~issig rackgeschlossen werden kann (Rftckstandnachweisverfahren).

Lippert

§4

35

6. Staatliche Chargenpriifung, § 32 Abs. 1 Satz 2 Die Charge ist frei zu geben, wenn eine Prtifung (staatliche ChargenpriJfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen hergestellt und geprtift worden ist und dass sie die erforderliche Qualit/it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.

41

7. Pharmaberater, § 75 Pharmazeutische Untemehmer dttrfen nur Personen, die die in Absatz zwei bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angeh6rige yon Heilberufen aufzusuchen, urn diese tiber Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. loder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharmaberater).

42

8. Deckungsvorsorge, § 94 Der pharmazeutische Untemehmer hat daftir Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Sch~iden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines yon ibm in den Verkehr gebrachten zum Gebrauch beim Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder dutch Rechtsverordmmg yon der Zulasstmg befreit worden ist (Decktmgsvorsorge).

Lippert

43

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

36

§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel, die unter Verwendung yon Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhiitung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma zur kiinstlichen Besamung, 3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausiibung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschlieBlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausiibung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind, 4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum Zwecke der Ubertragung auf andere Menschen entnommen werden, wenn diese Menschen unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes behandelt werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht fiir § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht fiir Blutzubereitungen. [Jbersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Arzneimittelzur Erkennung, Verht~tung oder Heilung von Tierseuchen .................... 2 Ktinstliche Besamung ................................................................................................. 3 Arzneimittelzur Anwendung bei Mensch und Tier .................................................... 4 MenschlicheOrgane, Organteile und Gewebe ............................................................ 5

Literatur

Bender, Organtransplantation und AMG, VersR 1999, 419; Schroth, K6nig, Gutmann, Oduncu, Transplantationsgesetz, Kommentar, 2005; Vesting, Mtiller, Xenotransplantation: Naturwissenschaftliche Grundlagen, Regelung und Regelungsbedarf, MedR 1996, 203; Wolfslast, Rosenau, Zur Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes auf die Enmahme von Organ- und Gewebetransplantaten, NJW 1993, 2348. I. Die Bedeutung der Norm

§ 4 a hatte ursprtinglich einen anderen Standort im Gesetz, niimlich als § 80.12rber die 11. Novelle zum Arzneimittelgesetz ist er - auch zur Prgzisierung des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes - in den ersten Abschnitt versetzt worden.

Lippert

§ 4a

37

II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhiitung oder Heilung von Tierseuchen (Nr.1) Sera, Impfstoffe und Antigene i.S. dieser Vorschrift unterfallen dem Tierseuchengesetz (4 17c Abs. 1) 1. Dies gilt auch Ftir biotechnisch, insbesondere gentechnisch hergestellte Mittel. Einzig die Vorschriften tiber das Arzneibuch (455) bleiben anwendbar. FOr die Zulassung dieser (Arznei-) Mittel ist entweder das Europaische Zulassungsverfahren in den dort genannten Fallen zu wahlen (siehe Vorbemerkung vor §4 21ff.) oder der Antrag an die Ftir Deutschland zustandige Btmdesanstalt flit Viruskrankheiten der Tiere in Ttibingen zu richten.

III. Kiinstliche Besamung (Nr. 2) Die kfinstliche Besamung eines Tieres ist im Gesetz tiber die kOnstliche Besamung beim Tier 2 geregelt. FOr die kthnstliche Befruchtung eines Menschen sind in erster Linie die Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes einschl~igig. Verschiedene Anlaufe zur Verabschiedung eines Fortpflanzungsmedizingesetzes wurden bislang nicht vollendet. Im tibrigen sind die Richtlinien zur Durchftihrung der assistierten Reproduktion 3 i.V.m. 4 13 MBO und D Nr. 15 M B O zu beachten. Obwohl Sperma sicherlich den Stoffbegriff i.S. des 4 3 Nr. 3 erffillt und ungewollte Kinderlosigkeit als Kranldaeit gewertet wird, unterfallen Spermabanken - auch zur Fremdspende - nicht dem AMG.

IV. Arzneimittel zur Anwendung bei Mensch und Tier Nr. 3 ist durch das 11. Gesetz zur ~ndertmg des Arzneimittelgesetzes (wieder) eingeffihrt worden. Das Arzneimittelgesetz findet auf die unmittelbare Medikation des Patienten durch den Arzt keine Anwendung 4. Gleiches gilt fftr die Medikation des (kranken) Tieres durch einen behandelnden Tierarzt. Dass das Tierarzneimittel - Neuordnungsgesetz ( T A M - N O G ) als berechtigte Reaktion auf offenbar gewordene Missbrauche bei der Medikation von Tieren erlassen worden ist, daft den Blick for die Funktion des Arzneimittelgesetzes nicht verstellen. Die Neufassung ist auch eine Reaktion auf die Entscheidtmg des BVerfG zur FrischzellenVO 5.

Gesetz vom 28.03.1980 BGB1. I S. 386. Gesetz vom 08.09.1971 BGB1. I S. 1537. DA 1998 (C) 2230. So auch Ipsen in seinem (leider bisher) nicht verOffentlichten Gutachten zur 11. Novelle. VO vom 04.03.1997 (BGB1. I S. 432), Urt. v. 16.02.2000, NJW 2000, 857 vgl. Auch Kommentierung zu § 6 Rz. 3. Der Gesetzgeber hat diese Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes offenbar als Niederlage aufgefasst, mit welcher er sich nicht abfinden wollte. Anders ist es n~imlich nicht zu verstehen, dass er in der 12. Novelle zum AMG initiativ geworden ist und auf der Begriindung des BVerfG aufbauend in § 6 Abs. 1 den folgenden wesentlichen Zusatz ,,...das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln..o zu untersagen,.., soweit es zur Risikovorsorge oder ... geboten ist."

Lippert

4

38

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Diese hat das BVerfG fttr nichtig erklfirt, weil sich aus § 6 keine ausreichende Rechtsgrundlage fttr ein derartiges Verbot ergebe soweit die Frischzellen durch den sie am Patienten anwendenden Arzt selbst gewonnen w~rden.

V. Menschliche Organe, Organteile und Gewebe (Nr. 4) In der Begrttndung zur Ein~gung dieser Regelung heil3t es, dies sei zur ,,Gleichbehandlung" geschehen. Passender darfte es wohl sein, von einer Erg~inzung und Klarstellung 6 zu § 2 Abs. 3 Nr. 8 zu sprechen. Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrttse und Darm, Organe die nach § 9 TPG 7 nur in zugelassenen Transplantationszentren auf den Menschen fibertragen werden darfen, sind keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. 8 Far sie hfitte es der Ausnahmevorschrift in § 4a Nr. 4 somit fiberhaupt nicht bedurft. Wie in der Kommentierung zu § 2 bereits ausgeftthrt, glaubte der Gesetzgeber aber wohl insofern die Notbremse ziehen zu mfissen, nachdem im juristischen Schrifttum die Auffassung vertreten worden war, derjenige, der sie explantiert und transplantiert bedarfe hierzu einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, 9 da es sich um Arzneimittel handele. Nr. 4 behfilt aber ~ r alle anderen Organe, Organteile und Gewebe seine Bedeumng, da diese prinzipiell Arzneimittel i.S. v o n § 2 Abs. 1 Nr. 5 sein kSnnen (§ 3 Nr. 3). Wenn die Enmahme, alle weiteren Magnahmen und die l)bertragung/Anwendung unter der fachlichen Aufsicht des Leiters der Einrichtung erfolgt, gilt das AMG nicht. Eine Personenidentitfit zwischen entnehrnenden und transplantierenden/anwendenden Arzten ist nicht notwendig. Es gent~gt die einheitliche fachliche Leitung und Verantworttmg. ~° Die Vorschrift ist Konsequenz des therapeutischen Privilegs. Dies liegt jedoch nicht mehr vor, wenn eine Einrichtung far Dritte Organe, Organteile oder Gewebe entnimmt oder verarbeitet. Die Rechtslage entspricht der Situation bei der Verarbeitung und Abgabe von Blutspenden oder der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (Resterilisiemng). 11 § 4a S. 2 enth~tlt schliel31ich eine Abgrenzung zur Bluttransfusion. Das Transfusionsgesetz hat - im Gegensatz zum Transplantationsgesetz - zu keinem grtmdlegenden Eingriff in das AMG, insbesondere nicht zu einer ~ a d e m n g des § 2 AMG (sowie des § 4 AMG) geRihrt. Es bleibt dabei: Blutzubereitungen

6 7

Bender, VersR 1999, 419,420. Transplantationsgesetz (TPG) vom 05.04.1997 BGB1. I S. 2631. Das geplante Gewebegesetz wird hier fiir Andemngen sorgen. 8 § 2 Abs. 3 Nr. 8 erwfihnt auch noch Augenhomhfiute, hierzu Bender VersR 1999, 419, 423. 9 Wolfslast, Rosenau, NJW 1993, 2348; zur neuen Rechtslage differenzierend Bender, VersR 1999, 419ff. m. w. Nachw. 10 Kloesel, Cyran, § 2 Rz. 97. 11 Zum Einfluss auf § 13 siehe dort; gutes Beispiel zur Rechtslage bei Knochenbanken, Bender, VersR 1999, 419, 421 sowie Richtlinien zum Ftihren einer Knochenbank, DA 1996, (B) 1715, 1717. Lippert

§ 4a

39

sind und bleiben Arzneimittel nach § 4 Absatz 2 AMG. Lediglich bezaglich der Betriebsabl~iufe in Betrieben und Einrichtungen, die Blutzubereittmgen gewinnen und herstellen, hat das TFG 12 ~nderungen und Erg~tnzungen des AMG zur Folge gehabt.

12 Gesetz vom 01.07.1998 BGB1. I S. 1752. Lippert

40

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

Anhang zu § 4a I. Einfiihrung in die Grundziige des Medizinproduktegesetzes (Ratzel) 1. Entstehungsgeschichte des GeSetzes Die Medizinproduktrichtlinien des Rates beruhten auf der neuen Konzeption der gegenseitigen Anerkermung (praktische Konvergenz) im Gegensatz zur Harmonisierung. Nach diesen Gmnds~itzen kOnnen Produkte, die in einem Mitgliedsstaat nach den dort geltenden Vorschriften auf dem Markt gekommen sind, gmnds~itzlich in der gesamten Union frei vertrieben werden, wenn sie einem gemeinsamen Schutzniveau entsprechen. Dieses Konzept verlagert die technischen Anforderungen an die Produkte, die in den einzelnen Mitgliedsstaaten in unterschiedlicher Weise gesetzlich geregelt waren. Die europ~iischen Vorgaben fox die neue medizinprodukterechtliche Gesetzgebung wurden in Gestalt von vier europ~iischen Richtlinien, der Richtlinie t~ber aktive implantierbare medizinische Ger~tte 90/385 EWG, fiber Medizinprodukte 90/2 EWG, fiber In-vitro-Diagnostika 98/90 EG und der Richtlinie 2000/70 EG und der Richtlinie fiber Medizinprodukte hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, festgelegt. Diese vier groBen Rechtsmaterien sind durch das Medizinproduktegesetz nunmehr in einem einzigen Gesetz vereinheitlicht. Vor Inkrafttreten des MPG war die Rechtsmaterie Medizinprodukterecht erheblich zersplittert und bedingt durch rechtliche Oberschneidungen verschiedener Gesetze auch von Sicherheitsliicken gekennzeichnet. Medizinische Produkte, die in ihrer Wirkungsweise eher physikalischer Natur waren, wie Verbandsstoffe, chirurgisches Nahtmaterial, ~irztliche und zahn~irztliche Instmmente wurden vor dem In-KraftTreten des MPG als Arzneimittel gem. § 6 Abs. 1 a AMG (a.F.) behandelt. Eine sachgerechte Aufteilung nach der Wirkungsweise eines Produkts fehlte, so dass die strengen Anforderungen des AMG auch far Produkte galten, far die Sie gar nicht erforderlich waren. Die wohl tiefgreifendste Anderung, die durch das Medizinproduktegesetz erfolgt ist, stellt die Zuordnung der In-vitro-Diagnostika zu den Medizinprodukten im Sinne des MPG dar. Die einschl~igige Definition findet sich nun in § 3 Nr. 4 MPG. Die praktische Anwendung ist grol3. In-vitro-Untersuchung, menschliches Material (also nicht Tierdiagnostika oder Reagenzprodukte zur Umwelt- oder Lebensmittelanalyse, Chemikaliengesetz), Informationsgewinnung. Die privilegierte In-Haus Herstellung ist far Invitro-Diagnostika eingeschr~nkt. Vier verschiedene Produktgruppen: Hochrisikoprodukte, Liste A (Blutgmppentests, Infektionsmarkem HIV, Hepatitis,). Risikoprodukte, Verfahren EG Konformit[itserkl~rung, EG Baumusterprtifung Liste B PSA Test Liste C Heimdiagnostika far alle drei Einschaltung benannte Stelle Liste D sonstige In-vitro- Diagnostika (ohne benannte Stelle)

II. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG) 1. Die Bedeutung der Norm Die in der Vorschrifl enthaltenen Definitionen ergeben sich im wesentlichen aus Art. 1 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42 EWG. Die Vorschrift ist wichtig, weil ,,Medizinprodnkte" sprachlich und rechtlich eine Vielzahl unterschiedlicher Instrumente, Vorrichmngen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenst~inde einschliel31ich der fox ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software umfassen, die

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

41

wiederum zahlreichen anderen rechtlichen Regelungen1 unterworfen sein k6nnen. Die Abgrenzung kann im Einzelfall schwierig sein. Deshalb hat die EU Leitlinien2 herausgegeben, die bei Streitfragen herangezogen werden k6rmen. Hat ein Produkt mehrere Funktionen, die es sowohl dem einen wie auch dem anderen Regelungsbereich zugehOrig erscheinen lassen kOnnte, ist die Zweckbestimmung, mater der es in den Verkehr gebracht wurde mad seine Hauptwirkamg maBgeblich. 2. Die Zweckbestimmung gem~if$ § 3 Nr.1 lit. a - d i.V.m. Nr.10 Maggeblich ist die Verwendung in Zusammenhang mit einer Erkrankung am Menschen, Verletzungen und Behinderungen, regelwidriger K6rperzustgnde und der Empfangnisregelung. Ob das Produkt im Rahmen (zahn@irztlicher Behandlung eingesetzt wird, ist unerheblich. Auf der anderen Seite wird ein Produkt nicht alleine deswegen zum ,Medizinprodukt", weil es von Arzten eingesetzt wird, i:ta Arzte auch kosmetische3 Verfahren ohne therapeutischen Charakter durchfahren dt~rfen. Der Hersteller muss die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung angeben. Er hat damit prinzipiell die Definitionsmacht, aber nicht die Definitionshoheit. So kann er z.B. nicht ein Erzeugnis als ,,Medizinprodukt" ausgeben, das definitionsgem~iB ein Arzneimittel ist oder dem die Zweckbestimmung gem~ig Nr. 1 lit. a - d fehlt. Weichen Angaben in den Werbematerialien, Verkaufsgesprfichen oder auch der Gebrauchsanweisung voneinander ab, darf sich der Anwender nicht das heraussuchen, was ihm am gttnstigsten ist. Vielmehr muss er sich beim Hersteller vergewissem, welche Angaben mal3geblich sind.4 Verbindet der Hersteller mit dem Produkt jedoch eine Zweckbestimmung, deren Grand nicht in der Gebrauchstauglich- oder Verwendmagsffihigkeit des Produkts liegt, sondem Kundenbindungund Konkurrenzabwehr zum Ziel hat, kann sie u.U. rechtsmissbrfiuchlich mad damit unbeachtlich sein. Die Beweislast hierfar tr~igt allerdings derjenige, der sich auf diese Unverbindlichkeitbereft. Medizinprodukte werden schliel31ich durch eine negative Abgrenzung gegent~ber Arzneimitteln definiert. Die Wirkungsweise daft weder pharmakologisch, immmaologisch noch metabolisch sein. Es ist allerdings maschgdlich, wenn z.B. der diagnostische Hauptzweck eines Medizinprodukts pharmakologisch unterstatzt wird. 5 3. Das ,,als neu aufbereitete" Medizinprodukt Die Gleichsetzung des ,als neu aufbereiteten" Medizinprodukts mit einem neuen Medizinprodukt in § 3 Nr. 11 S.2 ist gesetzestechnisch unbefriedigend gel6st. Sie wird damit erkl~irt, dass derartige ,wiederaufbereitete" Medizinprodukte nur unter den Voraussetzungen gem/~g §§ 8, 10, 12 Abs.1. vom Hersteller i.S. von§ 3 Nr. 15 wieder in den Verkehr gebracht werden dt~rfen.6 Die Resterilisation (auch bei Einmalartikeln) und Reparatur von Medizinprodukten far eigene Zwecke ist keine neue Aufbereimng i.S. des MPG. Anderes gilt jedoch dann, wenn diese Produkte far Dritte wiederaufbereitet werden, da dann ein erneutes Inverkehrbringenvorliegt. 7

1 2 3 4 5 6 7

Siehe nur AMG, Gerfitesicherheitsrecht, LFGB, Eich- mad Messrecht u.a. Dok. MEDDEV. 13/93 und 14/93 rev.4, auszugsweise abgedruckt bei Schorn, Lit.E.2.4 mad E.2.3. Kosmetika fallen unter das LFGB, nicht unter das MPG. NOthlichs, § 3 Anm. 2.10. Beispiel bei Schom § 3 Anna. 14, mit Heparin beschichteter Katheter. Schorn § 3 Anm.191 So schon Kloesel, Cyran far § 2 AMG, Anm. 54.

Ratzel/Lippert

42

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

4. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 12) § 3 Nr. 12 definiert das ,,Inverkehrbringen" als jede Abgabe yon Medizinprodukten an andere. Die Vorschrift geht damit tiber den Richtlinientext hinaus, der nur das erstmalige ,,Inverkehrbringen" anspricht. Ausgenommen ist nur die Abgabe im Rahmen einer klinischen Pl~fung oder das emeute l)berlassen eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an einen anderen, es sei denn, dass es aufgearbeitet oder wesentlich ver~ndeft worden ist. Abgabe an andere ist gleichbedeutend mit der Erlangung des unmittelbaren Besitzes. Die Erlangung des mittelbaren Besitzes reicht ebenso wie die Besitzdienerschaff i.S. von§ 855 BGB nicht aus, da beim mittelbaren Besitz die unmittelbare Sachherrschaff fehlt und der Besitzdiener die Sachherrschaff nut far den Besitzherrn austibt, s Deshalb liegt auch kein ,,Inverkehrbringen" vor, wenn der Lohnsterilisierer die Produkte nach erfolgter Sterilisation wieder an das Krankenhaus zurtickgibt, denn er war bestenfalls Besitzdiener. Fraglich ist, ob das Anwenden eines Medizinprodukts am Patienten ein Inverkehrbringen im Sinne des § 3 Nr. 11 MPG sein kann. In der Rechtsprechung zum Arzneimittelrecht wird dies far den Fall vemeint, dass der Patient selbst keine unmittelbare Verfagungsgewalt tiber das Arzneimittel erhiilt.9 In die gleiche Richtung geht § 10 Abs. 1 MPG. Danach narissen Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschr~inkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, keinem Konformit~itsbewertungsverfahren unterzogen werden. Angenommen, diese Norm w~ire einschl~gig, ist allerdings § 10 Abs. 2 MPG yon Bedeutung. Denn diese Norm besagt, dass das Gesamtsystem dann einem neuen Konformit~itsbewemmgsverfahren lmterzogen werden muss, wenn es Komponenten enthNt, die entgegen ihrer ursp~nglichen Zweckbestimmung verwendet wurden. Die Abgabe und Anwendung yon Arzneimitteln in Krankenh~tusem und Arztpraxen im Rahmen der Patientenbehandlungist keine Abgabe an andere. 1° Gibt ein Krankenhaus, Praxis oder Sterilisierer hingegen Medizinprodukte an andere (H~user) ab, liegt ein ,,Inverkehrbringen" mit der Folge vor, dass z.B. das Konformit~itsverfahren durchlaufen werden muss. Gem~iB § 11 Abs.3 wird das BMGS ermSchtigt, mit Zustimmung des Bundesrats und Einvemehmen des Bundesministeriums far Wirtschaft dutch Rechtsverordnung far bestimmte Medizinprodukte Vertriebswege vorzuschreiben. Dies ist mit der Verordnung tiber Vertriebswege far Medizinprodukte11 geschehen. Medizinprodukte sind dann apothekenpflichrig, wenn sie nach der Verordnung tiber die Verschreibungspflicht yon Medizinprodukten verschreibungspflichtig - oder in der Anlage zur Verordnung aufgefahrt sind. Selbst diese Medizinprodukte sind aber dann nicht apothekenpflichtig, wenn sie vom Hersteller an andere Hersteller yon Medizinprodukten, deren Bevollm~chtigten, Einfahrer von Medizinprodukten oder H~ndler von Medizinprodukten abgegeben werden, die ihrerseits diese Produkte nicht an Anwender oder Betreiber mit Ausnahme von Apotheken, Krankenhliusem und ~rzte, Zahn~irzte oder andere anerkannte Arzneimittelbeschaffungsstellen abgeben. Gem~iB § 6 MPVerschrV sind im tibrigen solche Medizinprodukte nicht verschreibungsund damit auch nicht apothekenpflichtig, soweit sie ihrer Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden k6nnen.

8 9

Ahnlich WiKo § 3 S.21. OLG Bremen, PharmaR 1987, 242; BVerwG, NVwZ 1994, 1013; OVG Mtinster, NJW 1998, 847. 10 OLG Bremen, PharmaR 1987, 242; siehe auch Kloesel, Cyran § 4 Anm. 39. 11 BGBI, I 1997, 3148.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

43

5. Hersteller ( § 3 Nr. 15 ) Der Herstellerbegriff des MPG stellt nicht auf die faktische, sondern auf die rechtliche Herstellerstellung ab. Hersteller ist danach auch derjenige, der von anderen gefertigte Medizinprodukte unter eigenem Namen an andere abgibt. Entscheidend ist mithin die Verantwortung far die Abgabe an andere, nicht das Ausmag des Eingebundenseins in den Herstellungsprozess. 12 Hersteller k6nnen nur natttrliche oder juristische Personen sein. Danach scheiden z.B. nichtrechtsf~thige Vereine als Hersteller aus. Die Frage, ob Personengesellschaften juristische Personen sind, ist far § 3 Nr. 15 eher von ,,akademischer" Bedeumng13, da niemand ernstlich in Zweifel stellt, dass BGB-Gesellschaften, OHG's oder KG's selbstverst/indlich ,,Hersteller" i.S. von§ 3 Nr. 15 sein k6nnen. Der Herstellerbegriff ist unabhgngig davon, ob diese T/itigkeit von dieser Person oder stellvertretend for diese von einer dritten Person ausgefahrt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch far die nattirliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder far die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Nach § 3 Nr. 15 Satz 3 MPG gilt dies nicht far natttrliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte far einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. Hersteller ist demnach nicht, wer Medizinprodukte, die bereits eine CE-Kennzeichnungtragen, im Sinne von § 10 Abs. 1 MPG zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in den Verkehr zu bringen. Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil man sich jedenfalls in den FNlen, in denen entgegen ausdrOcklicher Herstellerangaben fremde Systemkomponenten verwendet wurden, nicht auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Abs. 1 MPG (Anwendung gem. Zweckbestimmung des Herstellers) berufen k6nnte.TM Bezieht man sich auf die einschlggige h6chstrichterliche arzneimittelrechtliche Rechtsprechung15, ist das Tatbestandsmerkmal des ,,Inverkehrbringens" allerdings nicht erfallt, wenn man die Auffassung vertr~ite, es handele sich nicht um eine ,,Abgabe an andere", da es an einem Wechsel der Verfagungsgewalt fehle. Eine einschl~tgige medizinprodukterechtliche Rechtsprechung hierzu existiert noch nicht. Nach diesseitiger Auffassung erscheint es jedoch problematisch, die arzneimittelrechtliche Rechtsprechung unkritisch auf diesen Fall zu tibertragen. Denn im Falle der Verabreichung eines Arzneimittels in der Arztpraxis ist dieses Arzneimittel zwar in der Tat einer Verftigung durch den Patienten entzogen, zumal die Wirkmechanismen in einem tiberschaubaren Zeitraum abnehmen werden. Im Falle der Prothese kann der Patient zwar auch nicht direkt auf das Medizinprodukt einwirken; es handelt sich jedoch um eine sehr k6rperliche und plastische, auf Dauer angelegte reale Abgabe. Dementsprechend hat das Bundesministerium far Gesundheit 1996 far Zahnprothesen festgestellt, dass die Zahnarztlabore far diese Prothesen eine Herstellungserlaubnis ben6tigen, weil es sich bei dem Einsetzen um eine Abgabe an andere handele. 16Folgt man dieser Auffassung, wird die M6glichkeit der Berufung auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Nr. 1 MPG noch wichtiger. Wenn diese M6glichkeit n/imlich abgeschnitten w/~re, h~itte dies zur Folge, dass der Kliniktr/iger als Hersteller des Gesamtsystems ein Medizinprodukt in Verkehr bring, ohne eine Herstellungserlaubnis gehabt zu haben, geschweige denn, dass ein ordnungsgem~tges Konformitatsbewermngsverfahrenvorliegen wOrde. 12 13 14 15 16

Schom § 3 Anm. 48. Ausfahrlicher Problemaufriss bei Schom Anm. 50-54. Lippert, in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Kommentar zum MPG, § 10, Rdn. 2. Siehe oben Nachweise in in. 1. Nachweise bei N6thlichs, § 3 Anm. 2.11.6.

Ratzel/Lippert

44

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

6. Benannte SteHen ( § 3 Nr. 20 ) Benannte Stellen sind fiir die Durchf~hrung und P~fung zust~indige unabh~tngige BehOrden, Unternehmen oder Anstalten. Ihre Aufgabe ist die Zertifizierung der Durchfahrung des Konformit~tsbewertungsverfahrens. Ihre Rechtsform ist unerheblich. Sie fiben keine hoheitliche Gewalt aus und sind damit keine Beliehenen.17 Zwar ist ihre Akkreditierung gem~iB § 20 6ffentlich-redhtlich ausgestaltet; ihre Beziehungen zum Hersteller sind jedoch ausschliel31ich privatrechtlicher Natur, so dass bei Streitigkeiten zwischen Hersteller und benannter Stelle fiber die Erteilung des CE-Kennzeichens im Regelfall der Zivilrechtsweg gegeben ist2 'Akkreditiemngen Benannter Stellen far nichtaktive Medizinprodukte erfolgen durch die Zentralstelle der L~nder (ZLG) bzw. bei aktiven Medizinprodukten durch die Zentralstellen der Lfinder far Sicherheitstechnik (ZLS). Diese Akkreditierungsstellen sind KSrperschaften des 6ffentlichen Rechts. Ein Hersteller ist nicht verpflichtet, Benannte Stellen seines ,,Heimatlandes" zu beauftragen. Er kann jede f~r sein Medizinprodukt geeignete Bennante Stelle innerhalb der EU beauftragen. Deren Zertifikat/Entscheidung gilt innerhalb der gesamten EU.

7. In-Haus-Herstellung ( 3 Nr.21) Gemfig § 3 Nr. 21 MPG sind Medizinprodukte aus In-Haus-HerstellungProdukte, die in einer Gesundheitseinrichtunghergestellt werden, um in der Betriebsstfitte oder in R~tumen in unmittelbarer N~ihe der Betriebsst~ttte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen nach § 3 Nr. 8 MPG erffillen. Bezaglich der Inbetriebnahme gelten aber die erleichterten Regelungen far Sonderanfertigungen entsprechend, § 12 Abs. 1 S. 3 MPG. Die Regelungen zur Verantwortlichkeit, § 5 MPG, und zur !21berwachung, § 14 i.V.m. MPBetreibV, gelten aber auch for In-Haus-Produkte. Da diese Produkte nicht in den Verkehr gebracht werden, gilt das ProdHaftG nicht. Ffir eine Haftung des Herstellers muss also ein konkreter Verstol3 gegen Vorschriften des MPG bzw. der einschl~gigen Verordnungen nachgewiesen werden. Beliefert ein Krankenhaus jedoch andere Krankenh~iuser, Heime oder Arztpraxen, gelten nicht die Sondervorschriften fttr In-HausProdukte, sondem die Produkthaftung wie ffir jeden anderen Hersteller auch. 18 Diese auf den ersten Blick logische Konsequenz fahrt in der Praxis zu uner~nschten Ergebnissen. Eine Krankenhausapotheke kann nach Abschluss entsprechender Kooperationsvertr~ige problemlos andere Krankenhfiuser mit den von ihr hergestellten Arzneimittel beliefern. Viele Medizinprodukte waren vor Inkrafttreten des MPG fiktive Arzneimittel i.S. des AMG. Die Regelung in § 3 Nr. 21 i.V.m. § 12 MPG ffihrt nun dazu, dass ihre Herstellung und Beliefemng beispielsweise in einem Krankenhausverbund gegent~ber Arzneimittel erschwert wird. Setzt sich ein Krankenhaustrfiger fiber diese unsinnige Ungleichbehandlung hinweg, bringt er ein Medizinprodukt unerlaubt in den Verkehr und setzt sich damit einem nicht geringen Risiko aus. Der Gesetzgeber sollte hier nachbessern.

a7 WiKo 33 Anna. 19. Ihre Stellung ist mit der ,,zugelassenen Stelle" gem~iB § 11 Abs. 1 GPSG vergleichbar, hierzu BGH NJW 1978, 2548; OLG Hamm NVwZ 1990, 1105. a8 EuGH, NJW 2001, 2781.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

45

IH. Betreiben und Instandhalten 19 1. Die Medizinproduktebetreiberverordnung

Der 1. Abschnitt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) enth~ilt die Allgemeinen Vorschriften far das Errichten, den Betrieb und die Anwendung yon Medizinprodukten Sowie die Regelung t~ber den Anwendungsbereich. Rechtsgrundlage far die MPBetreibV war ursp~nglich § 22 Abs. 2, 23 Abs. 2. 24 Abs. 2 und 36 Abs. 4 und 5. Durch das 2. Gesetz zur Andemng des Medizinproduktegesetzes hat sich zwar die Rechtsgmndlage, nicht aber der wesentliche Inhalt der Verordnung ver~tndert. Rechtsgnmdlage ist nunmehr § 37 Abs. 5 i.V.m. § 14 und 27 Abs. 8 i.V.m. § 33 MPG in der Neufassung. Die Verordnung schreibt dabei im wesentlichen das lest, was bisher bereits in der (nunmehr aufgehobenen) Medizingerfiteverordnung (MedGV) an bewiihrten Vorschriften far den Betrieb yon Medizinprodukten enthalten war und adaptiert sie an das Medizinproduktegesetz. Dies [indert nichts daran, dass in der Praxis ( vor allem in den Krankenh~iusem, in denen die l:lberzahl der Medizinprodukte betrieben wird), nach wie vor das gr6Bte Gef~ihrdungspotential for die Patienten aus der Anwendung nicht ordnungsgem~iBeingesetzter und gewarteter Medizinprodukte durch hiiufig nicht ordentlich eingewiesenes Personal resultiert. Vor allem die MedGV aber auch die MPBetreibV haben dabei das Niveau des Gefahrenbewusstseins yon Betreibern wie Anwendem bereits deutlich erhOht. H~ufig fehlt aber noch das Verst~indnis dafar, dass die Vorschriften der MPBetreibV einen stetigen Prozess in Gang gesetzt haben, der alle in ihm T~itigen laufend fordert, den Vorschfiften Rechnung zu tragen. Mit einer einmaligen Beachtung der Vorschriften ist es also nicht getan.

10

2. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich

Die MPBetreibV richtet sich an Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter von Medizinprodukten. Errichter ist derjenige, der das Medizinprodukt am Betriebsort aufstellt und fin" den Betrieb vorbereitet. Bei ibm kann es sich um Personal des Herstellers handeln, aber auch um solches des Betreibers. 2° Der Errichter wird dadurch abet weder zum Hersteller noch zum Betreiber. Als Errichter muss er fiber die hierfar erforderlichen Kennmisse und Erfahrungen oder eine entsprechende Ausbildung verfagen. Betreiber21 eines Medizinproduktes ist derjenige, der die tats~ichliche Sachherrschaft t~ber das Medizinprodukt aust~bt. Betreiber ist etwa auch der Gergteverantwortliche, der die Aufgaben des Betreibers tiber Medizinprodukte in einem bestimmten Bereich wahrnimmt. Anwenderz2 ist diejenige natfirliche Person, die das Medizinprodukt tatsfichlich anwendet (oder implantiert). Betreiber und Anwender k6nnen auch personenidentisch sein. Sowohl der Betreiber wie auch der Anwender mt~ssen tiber eine entsprechende Ausbildung und die far das Betreiben und Anwenden erforderlichen Kennmisse und Erfahmngen verfagen. Sachlich bezieht sich die MPBetreibV auf Medizinprodukte im Sinne von§ 3 Nr. 1 MPG samt Zubeh6r (§ 3 Nr. 9). Der Verordnung unterfallen femer Medizinprodukte, die quasi Arzneimittel (§ 3 Nr. 2) und die quasi Blutprodukte sind (9 3 Nr. 3), die In-vitro-Diagnostika und solche zur Eigenanwendung (§ 3 Nr. 4 u.5), Kalibriermaterial (§ 3 Nr: 7) sowie Sonderanfertigungen und InHaus- Herstellungen (§ 3 Nr. 8). Ausgenommen vom Geltungsbereich sind lediglich Medizinprodukte, die zur klinischen P~fung oder zur Leismngsbewertungsp~fung bestimmt sind. Ferner ausgenommen sind Medizinprodukte, die nicht gewerblich oder wirtschaftlich 19 Siehe hierzu Lippert, in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Komm. z. MPG, Komment. zu 9§ 1 bis 4 MPBetrV 2o Anders N6thlichs, Weber, § 1 Nr. 1.1.1. 21 N0thlichs, Weber, § 1 Nr. 1.1.1, § 2 MPG Nr. 2.3. 22 N6thlichs, Weber, § 2 MPG Nr. 2.4.

Ratzel/Lippert

11

46

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

genutzt werden oder wenn im Gefahrenbereich des Medizinproduktes keine Arbeitnehmer bescb/fftigt werden. Die MPBetreibV findet Anwendung auf alle in Deutschland errichteten, betriebenen angewendeten und instandgehaltenen Medizinprodukte. Dazu z~ihlen auch Medizinprodukte, die in dentschen Luftfahrzeugen und unter deutscher Flagge fahrende See-und Binnenschiffen23 errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden. Auf wesentliche A,nderungen eines Medizinproduktes findet die MPBetreibV keine Anwendungo Die wesentlichen Anderungen sind unter Bert~cksichtigung von §§ 4 u. 14 MPG zu beurteilen.24

3. Allgemeine Anforderungen a. Sachliche Anforderungen

12

§ 2 umschreibt die Rahmenbedingungen innerbalb derer Medizinprodukte errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden d0.rfen. Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter sind dabei einmal an die Zweckbestimmung des Herstellers gebunden, zum anderen an die Vorschriften tier MPBetreibV (und wohl auch an die Vorschriften des MPG): Absatz 1 Satz 1 enthNt nunmehr den frfiher in § 22 MPG (alt) enthaltenen (fiberflfissigen) Hinweis, dass die Arbeitsschutz- und die Unfallverhtitungsvorschrifteneinzuhalten seien. Sie sind geltendes Recht und daher einzuhalten. Einzuhalten sind auch alle anderen in Betracht kommenden geltenden Rechtsvorschriften, auch wenn sie in der Verord• hung nicht ausd~cklich in Bezug genommen worden sind. Medizinprodukte werden h~ufig miteinander verbunden und zu einem neuen Medizinprodukt vereinigt. Abs. 3 schreibt vor, dass dies nur geschehen daft, wenn die Einzelkomponenten unter Ber~cksichtigung ihrer Zweckbestimmung dazu geeignet sind und wenn die Sicherheit yon Patienten, Anwendern, Besch~tftigen oder Dritten gew~thrleistet ist. b. Persi~nliche Anforderungen

13

§ 2 MPBetreibV will sicherstellen, class nur ausreichend beffihigtes Personal beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten eingesetzt wird. Die ~ r die jeweilige F~higkeit zu fordernde Bef~ihigung wird dabei differenziert gesehen werden mfissen. Der Anwender wird eine andere Bef~higung nachweisen mt~ssen als der Errichter oder der Betreiber oder der Instandhalter. Die Bef~ihigung hfingt auch wiederum yon der Art des Medizinproduktes und yon ihm bei zweckentsprechender Handhabung ausgehenden Gefahrdung ab. Abs. 2 sehreibt keine bestimmten Kenntnisse und F~higkeiten vor. Die fox die genannten T~tigkeiten erforderliche Bef'zthigung kann nach der Verordnung zum einen dutch eine entspreehende Ausbildung erbracht werden (so es eine solche tiberhaupt gibt) oder dutch entsprechende (anderweitig erworbene) Kenntnisse und Erfahrungen. Auf das Vorliegen derjenigen Kennmisse und F~ihigkeiten, die in einer geregelten Ausbildung erworben und durch eine P~fung nachzuweisen waren, kann sich derjenige, der einen anderen mit einer entsprechenden Aufgabe beauftragt, gemeinhin verlassen, auch wenn stichprobenhafte Kontrollen angebracht sind. F~r den Betreiber ist in Absatz 4 die Verpflichtung, nur ausreichend bef~thigtes Personal mit dem Errichten und Anwenden yon Medizinprodukten zu betrauen, nochmals ausd~cklich nominiert. Errichter ist, wer das Medizinprodukt am Anwendungsort aufstellt, damit es in Betrieb genommen werden kann. Dieser muss nicht die Beffihigung des Anwenders haben. Es gent~gt, wenn er imstande ist, das Medizinprodukt zu errichten.

23 N6thlichs, Weber, § 1 Nr. 2.2. 24 N6thlichs, Weber, § 1 Nr. 6.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

47

Betreiber ist derjenige, der die Sachherrschaft tiber das Medizinprodukt austibt. Wendet er das Medizinprodukt etwa als Arzt in der Praxis an, so kann er zugleich Anwender sein. Ansonsten ben6tigt er die Befiihigung des Anwenders nicht. Er hat allerdings dafftr zu sorgen, dass nur ausreichend bef~thigtes Personal Medizinprodukte anwendet. Der Anwender muss zun~ichst die allgemeinen Anforderungen des Abs. 2 erfallen und zusfitzlich der Pflicht zur Funktionsp~fung aus Abs. 5 nachzukommen. Bei der Anwendung von aktiven Medizinprodukten tritt nach § 5 noch die entsprechende (auch zu dokumentierende) Einweisung hinzu. Der Pflicht zur Funktionsprtifungkommt in der Praxis groBe Bedeutung zu. Sie ist far den Anwender eigentlich die letzte Chance Funktionsm~ingel des Medizinproduktes vor seiner Anwendung festzustellen und es stilllegen zu k6nnen, ehe es zu einer Gef~thrdung des Patienten, Dritter oder dessert Anwenders selbst kommen kann.

14

In einigen Bereichen im Krankenhaus ist es tiblich, dass speziell ausgebildetes Personal Medizinprodukte aufbereitet, weil dies zu seinen Aufgaben geh6rt. Dieses Assistenzpersonal wendet das Medizinprodukt aber nicht an, sondem bereitet es lediglich vor. Hier obliegt es dem Anwender nach wie vor die Funktionsprtifung durchzufahren. Die Praxis handhabt dies aber wohl nicht immer so. Absatz 7 enthNt eine Sondervorschrift far die Errichmng, das Betreiben und die Anwendung von Medizinprodukten in explosionsgeF~ihrdetem Bereich. Hier ist die einschl~igige Vorschrift zu beachten. c. V o l l z u g

Im Rahmen der Medizinproduktefiberwachung kann die Verwaltungsbeh0rde durch Anordnungen nach § 28 Abs. 2 und gegebenenfalls mit den Mitteln des Verwalmngszwanges auf der Einhaltung und Beachtung der Verpflichtungen aus § 2 dringc~n.

15

4. Meldung yon Vorkommnissen Die Meldungen von Risiken und Zwischenf~tllen richtet sich nach der MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung(dazu unten).

16

5. Instandhaltung ¢z Persiinliche Voraussetzungen

Die Verpflichtung, Medizinprodukte instandzuhalten, richtet sich ausschlieBlich an den Betreiber. Er darf damit nur sachkundige Personen, Betriebe und Einrichmngen betrauen. Diese mtissen die sachlichen Voraussetzungen far eine ordnungsgem~iBe Instandhalmng erfallen.

17

b. Instandhaltung yon Medizinprodukten Nicht zu Unrecht legt die Medizinproduktebetreiberverordnung besonderen Wert darauf, dass Medizinprodukte auch Instand gehalten werden. Denn die Praxis zeigt, dass nicht sachgem~iB instandgehaltene Medizinprodukte sehr schnell zu einer Gefahr far Patienten und Anwender werden k6nnen. Die Verordnung subsumiert unter dem Begriff der Instandhaltung die Wartung einschlieBlich der Sterilisation, die Inspektion die Instandsetzung sowie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Der Begriff der Instandhaltung l~isst sich folgendermagen definieren. Er umfasst alle MaBnahmen, die vorsorglich zutreffend sind, um zu verhindem, dass ein Medizinprodukt un-

Ratzel/Lippert

18

48

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

vorhergesehen versagt2s. Diese MaBnahmen sind vor Eintritt des VerschleiBes notwendig. Eigentlich mt~sste die Inspektion vor der Wartung rangieren, denn die Inspektion ist zeitlich gesehen die erste Instandhaltungsmagnahme. Sie ist die Prfiftmg daraber, ob das Medizinprodukt sich noch in einem fortdauemdem sicheren Zustand befindet, oder ob gugerlich erkennbare Mfingel bestehen. 26 Die Pflicht zur Inspektion wird nicht schon dadurch erfallt, dass sich der Anwender von dem ordnungsgem~il3enZustand des Medizinproduktes (Funktionsprfifung) t~berzeugt. Die Wartung geht ~iber die Inspektion binaus. Sie umfasst MaBnahmen, die erforderlich sind, um VerschleiB- und Altemngserscheinungenzu verhindem, also die ursprfingliche Betriebsf~ihigkeit des Medizinproduktes zu erhalten. 27 Die Instandsetzung schlieNich soll dazu dienen, den Verschleig oder die Besch~idigung von Medizinprodukten durch handwerkliche Arbeit zu beseitigen und Medizinprodukte in ihren fraheren, betriebsbereiten Zustand zu~ck zu versetzen. Eine gesteigerte Pflicht zur Instandhaltung besteht far Medizinprodukte im Sinne der Anlagel. Diese Medizinprodukte unterliegen zus~tzlich einer besonderen sicherheitstechniscben Kontrolle nach 9 6.28 9 11 sieht t~berdies messtechnische Kontrollen far Medizinprodukte mit Messfunktionen vor. Art, Umfang und zeitliche Intervalle der InstandhalmngsmaBnahmen schreibt der Verordnungsgeber nicht vor. Diese richten sich nach dem Stand der Technik und den Vorgaben des Herstellers. Hat der Hersteller allerdings keine Kontrollintetvalle angegeben, sind diese spgtestens alle zwei Jahre durchzufahren (9 6 Abs.1 S. 3 MPBetreibV). 19

Ebenfalls vom Begriff der Instandhaltung umfasst werden die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten (9 4 Abs. 2). Absatz 2 geht dabei auf die Anh~inge 1 der Richtlinien 93/42 (Nr. 13.6) und 90/385 (Nr. 14.1) zurfick. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind nach den Angaben des Herstellers in einem validierten Verfahren durchzuflihren, so dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gew~ihrleistet ist. Das Verfahren ist so auszulegen, dass es weder die Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefahrdet. Warum der Verordnungsgeber nur bei den Mal3nahmen nach Absatz 2 vorschreibt, dass die Verfahren die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendem und Dritten nicht gef~ihrden dt~rfen, ist nicht so recht einzusehen, denn auch die InstandhaltungsmaBnahmendttrfen dies nicht. Letztlich kann die Frage aber dahingestellt bleiben, denn die erfolgreiche Durchfahrung aller Instandhaltungsmal3nahrnen muss zum Ziel baben, dass der Betrieb jeden Medizinprodukts weder den Patienten noch den Anwender oder gar Dritte gef~hrdet. Dieser allgemeine Vorbehalt gilt immer und ist daher von Hersteller, Betreiber und Anwender in jedem Fall zu beachten. c. Der mit der Instandhaltung Beauftragte

20

Wen der Betreiber mit der Instandhaltung seiner Medizinprodukte betraut, obliegt seiner freien Entscheidung. Er karm sie selbst mit eigenem Personal durchfahren, er kann damit den Hersteller oder eine Einrichtung beauftragen, die sich auf derlei Magnahmen spezialisiert hat. Wichtig ist dabei lediglich, dass das Ergebnis der Magnahmen ein Medizinprodukt ist, das weder den Patienten noch den Anwender noch Dritte schfidigt oder gef~ihrdet. Die beauftragten Personen, Betriebe oder Einricbtungen mt~ssen die erforderliche Sachkennmis haben und die Voraussetzungen far die ordnungsgem~iBe Erfallung der Aufgabe bieten und

25 26 27 28

N6thlichs, Weber, 9 4 Nr. N6thlichs, Weber, 9 4 Nr. N6thlichs, Weber, 9 4 Nr. N6thlichs, Weber, 9 4 Nr.

2.1. 2.1. 2.1. 2.1.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

49

tiber die erforderlichen Mittel verf0gen, t)bemimmt der Betreiber selbst die Instandhaltung, so muss er die Anforderungen von§ 4 Abs. 3 erffillen. Der mit der Instandhaltung Beauftragte muss entweder aufgmnd praktischer Erfahmngen oder durch eine einschlggige Ausbildung die erforderliche Sachkennmisse zur ErNllung dieser Aufgaben haben. Die Sachkennmisse ist medizinproduktesbezogen und hier auf die Art der Instandhalmngsmagnahme hin zu prafen und nachzuweisen. Eine Weisungsfreiheit der mit der Instandhaltung Beauffragten braucht, abzusehen von den in Absatz 4 genannten Fallgestaltungen, nicht gegeben zu sein. Obgleich eigentlich selbstverstgndlich, regelt Abs. 3 Nr. 2, dass dem mit der Instandhaltung Beauftragten die erforderlichen Sachmittel zur Verf0gung gestellt werden mtissen.

d. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Wfihrend die Sterilisation eines Medizinproduktes unter die Definition der Instandhaltung nach § 4 Abs. 1 S. 1 summiert wird, erweitert § 4 Abs. 2 ersichtlich den Begriff auch noch um die Reinigung und Desinfektion. Die Vorschrift geht zurfick auf die Anhfinge 1 der Richtlinien 90/385 EWG (Nr. 14.1) und 93/42 EWG (Nr. 13.6 lit. h), wobei die Sterilisierung im Vordergrund steht. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind nach Angaben des Herstellers - in validierten also nachvollziehbaren - Verfahren durchzu~hren.

21

Die Resterilisation von Einmalartikeln im Krankenhaus durch dieses oder durch einen

Lohnsterilisierer auBerhalb ist m6glich. Festzuhalten bleibt allerdings, dass der Hersteller die VerantwortLmg nut fi]r das erste Inverkehrbringen (und Verwenden) tibernehmen will.29 Die Verantwortung mr das erneut steril gemachte Medizinprodukt fibemimmt derjenige, der es nach dem Verfahren emeut einsetzt und anwendet ggf. gemeinsam mit demjenigen der die Restefilisierung durchgefi~hrt hat als Gesamtschuldner. e. Eintragung im Medizinproduktebuch

§ 7 Abs. 2 Nr. 4 sieht vor, class Magnahmen der Instandhaltung im Medizinproduktebuch mit den dort aufgeffihrten Angaben zu dokumentieren sin&

f. Vollzug Die Instandhaltung yon Medizinprodukten unterliegt der Oberwachung nach § 26 Abs. 1 MPG. Stellt die Beh6rde M/ingel fest, so hat sie dutch geeignete personelle und sachliche Anderungen auf Abhilfe zu dringen. Dulden InstandhaltungsmaBnahmen keinen Aufschub, so kann die BehGrde auch die sofortige Stillegung des Medizinproduktes anordnen. (§ 28 Abs. 2 MPG).

22

g. Sanktionen Ordnungswidrig handelt, wer Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit tier Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragt, die nicht die Sachkenntnis, die Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur Ausf0hrung der Instandhaltung besitzen (§ 13 Nr. 2). Ordnungswidrig handelt, wet die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten nicht oder nicht nach den angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchf0hrt (§ 13 Nr. 3).

29 Wie hier, N6thlichs, Weber, § 4 Nr. 5.2.

Ratzel/Lippert

23

50

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

6. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien 24

§ 4a ist neu in die Verordnung einge~hrt und ist Folge der Einbeziehung auch yon In-vitroDiagnostika in das Medizinproduktegesetz. § 4a verpflichtet denjenigen, der quantitative labormedizinische Untersuchungen durchfi~hrt zur Teilnahme an Qualit~tssichemngsmagnahmen. Dies geschieht einmal dutch Kontrolluntersuchungenals MaBnahme intemer Qualit~ttssichemng und dutch Teilnahme an Ringversuchen (interne Qualit~ttssichemng), und zwar jedes Quartal. Anzuwenden sind die Richtlinien der Bundes~rztekammer zur Qualit~tssichemng in medizinischen Laboratorien. Sanktionen

25

Eine Ordnungswidrigkeit begeht, wer bei qualitativ labormedizinischen Untersuchungen keine intemen und extemen Kontrolluntersuchungen durch~hrt oder die Ergebnisse nicht • t~berwacht (§ 13 Nr. 3a). Eine Ordnungswidrigkeit begeht auch, wer die Unterlagen t~ber die Kontrolluntersuchungen oder die Bescheinigungen t~ber die Teilnahme an Ringversuchen nicht, nicht mindestens 5 Jahre aufbewahrt oder nicht rechtzeitig vorlegt (§ 13 Nr. 3b). 7. Aktive Medizinprodukte a. Definition

26

Eine Defnition fi~raktive Medizinprodukte ist nach dem 2. MPG-AndG nicht mehr im Gesetz enthalten. Zusammengefasst handelt es sich um Medizinprodukte, deren Funktion durch eine Energiequelle, i.d.R. Strom, unterst~tzt oder erm6glicht wird. Verwiesen wird auf die in der Anlage 1 genannten Medizinprodukte. Dies sind ausschlieNich aktive nicht implantierbare Medizinprodukte. b. Funktionspriifung vor Inbetriebnahme

27

Es handelt sich um die Funktionspr~fung durch den Hersteller bzw. eine von ihm beauftragte Person im Rahmen der lJbergabe, also nicht um die ggf. t~gliche Uberp~fung durch das dafar verantwortliche ~rztliche und nicht~irztliche Personal beim Betreiber. c. Vom Betreiber beauftragte Person fiir Geriiteeinweisung

28

Die vom Betreiber zu beauftragende Person muss, wie auch der Anwender, die Qualifikation nach § 2 Abs. 2 erffillen. Sie hat ihrerseits wiederum die Anwender einzuweisen. Bei der Einweisung ist festzustellen, ob die Anwender die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfallen. Dies setzt je nach Gerfit und den damit zusammenhgngenden Fachkennmissen voraus, dass sich die einweisende Person nicht nur auf die Gebrauchinformation beschr~inkt3°, sondern auch die intellekmelle Aufnahme der vermittelten Information zu t~berpNfen hat. d. Dokumentation der Funktionspriifung und Einweisung

29

Die Funktionsp~fimg und die Einweisung sowie die vom Betreiber beauftragte Person sind im Medizinproduktebuch zu do~mentieren. Hierzu gehOren auch die Namen der Eingewiesenen sowie der Zeitpunkt der Einweisung (§ 7 Abs. 2 Nr. 3 und 3).

30 OLG Harem, VersR 2001, 464 zum Umfang der Ins~uktionspflicht eines Herstellers nach § 3 III GSG.

Ratzel/Lippert

Anhangzu§ 4a

51

e. Sicherheitstechnische Kontrollen

Die Kontrollpflicht erstreckt sich auf alle aktiven Medizinprodukte, nicht nur die in der Anlage 1 genannten, soweit der Hersteller derartige Kontrolten vorgeschrieben hat. FOr die in der Anlage 1 aufgefahrten aktiven Medizinprodukte gilt die Kontrollpflicht auch dann, wenn sie der Hersteller nicht vorgeschrieben hat. Ftir die Fristen sind zun~ichst die Herstellerangaben mal3geblich. Fehlen sie, gelten Erfahrungswerte. Hat der Betreiber keine eigehen Erfahrungswerte, muss er sich kundig machen. § 6 Abs. 1 S. 3 sieht als Obergrenze zwei Jahre vor. Sowohl die Herstellerfristen als auch die Regelh6chstfrist kann vonder zust~indigen 12rberwachungsbehOrde verl~ingert werden, wenn dadurch keine Risikoerh6hung zu erwarten ist. FOr die in Anlage 2 aufgeffthrten Medizinprodukte gelten gesonderte Kontrolltermine. Nicht jeder festgestellte Mangel fahrt zu einer Stillegung oder Meldepflicht. Meldepflichtig sind vielmehr nur die Vorkommnisse nach § 3. i.V.m. MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung

30

8. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis

§ 7 enth/ilt detaillierte Vorschriften fiber den Inhalt des Medizinproduktebuchs sowie die aufzeichnungspflichtigen Angaben. Das Medizinproduktebuch kann digitalisiert gefahrt werden, sofern die Verfagbarkeit der Daten gesichert ist. Es handelt sich um eine 6ffentlich-rechtliche Konkretisierung der ohnehin bestehenden zivilrechtlichen Dokumentationspflichten. Nach der AuBerbetriebnahme eines Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch ftinf Jahre aufzubewahren (§ 9 Abs. 2 S.2). Weitergehende Aufbewahrungsfristen z.B. fitr die ~irztliche Dokumentation bleiben unberfihrt. Die jederzeitige Zug~inglichkeit des Medizinproduktebuchs ist wichtig, damit sich die Verantwortlichen bei einem Zwischenfall sofort ein Bild machen k6nnen. FOr die Aufmachung eines Medizinproduktebuchs gibt es, soweit die Pflichtangaben eingetragen werden k6nnen, keine bestimmte Vorgabe. Verb~nde 31 und andere private Anbieter halten Muster vorr~ttig.

31

9. Patienteninformation

§ 10 enth/ilt Vorschriften zur Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten. Sie gehen fiber die Vorschriften der/~rztlichen Dokumentation hinaus, als die far die Implantation verantwortliche Person verpflichtet wird, dem Patienten nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information fiber die in § 10 genannten Punkte auszuh/~ndigen. Die Vorschrift konkretisiert mithin Inhalt und Form der so genannten Sicherungsaufkl/irung.

32

IV. Gefahrenpriivention

Gem~ig § 4 Abs. 1 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in' den Verkehr zu bfingen, zu erfiehten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begr~ndete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemN3er Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung Ober ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mal3 hinausgehend gef~ihrden, oder das Verfalldamm abgelaufen ist. Die Gefahr muss nicht konkret bestehen, es genOgt der begrfindete Verdacht. FOr den beg~ndeten Verdacht sind konkrete Anhaltspunkte, bloBe Vermutungen reichen nicht aus. Ist das Medizinprodukt mit einem CE-Kennzeichen versehen, gehen die Pr~tbeh6rde in der Regel davon

3i Beispielsweise Muster des ZVEI.

Ratzel/Lippert

33

52

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

aus, dass keine konkrete Gef~hrdung besteht. Hier sind allenfalls Stichproben veranlasst, es sei denn, es liegen entsprechende Zwischenfallmeldungenvor. Der Adressatenkreis der Norm scheint klar. Dennoch wird in der Literatur32 die Auffassung vertreten, Adressat sei nur der Besitzer eines MP, der dieses Medizinprodukt zu gewerblichert oder wirtschaftlichen Zwecken verwendet oder deren Gefahrenbereich eines Medizinprodukts Arbeimehmer besch/ifiigt. Diese Einschr/inktmg hatte zur Folge, dass z.B. ein angestellter Krankenhausarzt nicht Adressat der Norm w~ire, so dass sich ein betroffener Patient nur an den rechtlichen Betreiber des Medizinprodukts, in diesem Falle z.B. das Krankenhaus wenden k6nnte. Nach wohl zutreffender Ansicht33 dt~rfte eine derartige Reduktion des Adressatenkreises unzutreffend sein. 34

§ 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG stellt auf das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum ab. Ist es abgelaufen, greift die Norm, unabh/ingig davon, ob von dem Produkt tats~ichlich eine Gefahr ausgeht. Hat der Hersteller kein Verfallsdamm angegeben, handelt es sich nicht um einen Fall von§ 4 Abs. 1 Nr. 2, sondem um einen Fall von§ 4 Abs. 2 MPG, weil der Hersteller damit den Eindruck erweckt, das Medizinprodukt sei fftr einen beliebig langen Zeitraum gefahrlos zu benutzen. Ein Medizinprodukt ohne Angabe eines Verfalldatums diirfte dartiber hinaus im Grunde genommen kein CE-Kennzeichen bekommen. § 4 Abs. 2 enth~iltkeine abschliegende Regelung. Ziel der Vorschrift ist es, neben demjenigen, der Medizinprodukte verwendet, insbesondere auch den Verbraucher, der Medizinprodukte selbst erwirbt lind in eigener Verantwormng anwendet, vor Tauschungen zu bewahren, die sich aus marktschreierischer Werbung, t~berzogenen Angaben und hochgeschraubten Erwartungen ergeben k6nnen. § 4 MPG ist Schutzgesetz im Sinne von§ 823 Abs. 2 BGB.

V. Konformitiitsbewertung 35

Gem. § 6 Abs. 1 Satz 1 ist die CE-KennzeichnungVoraussetzung for das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Medizinprodukten. Werden bereits im Verkehr befindliche oder in Betrieb genommene CE-zertifizierte Medizinprodukte neu aufbereitet oder wesentlich ver~indert, dtirfen sie nicht ohne neuerliche CE-Kennzeichnung nach emeutem Konformit~itsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht bzw. in Vertrieb genommen werden (siehe hierzu auch § 3 Nr. 11). Keine emeute Durchfohrung eines Konformit~tsbewertungsverfahrensist erforderlich, wenn ein bereits CE-zertifiziertes Medizinprodukt im Sinne yon § 3 Nr. 14 aufbereitet wird, ohne class eine Abgabe an andere erfolgt.

36

Das for ein Medizinprodukt notwendige Konformit~ttsbewertungsverfahren ergibt sich aus der Medizinprodukteverordnung neben den dolt genannten FNlen (§ 4 MPV, aktive implantierbare Produkte; § 5 MPV, Konformit~itsbewertungsverfahren for In-vitro-Diagnostika; § 5 a MPV, Konformitiitsbewertungsverfahren for unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte;) bestimmt sich das richtige Verfahren gem. § 6 MPV nach der Klasse, in die ein Medizinprodukt einzuordnen ist. Die Klassifizierung ist in § 13 MPG erwiihnt, aber nicht im Detail ausgefohrt. Die Klassifizierungsregeln ergeben sich aus Art. 9 der Richtlinie 90/385 und 93/42 EWG in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42. Es gibt folgende Klassen: I, II a, II b und III.

32 N6thlichs § 4, Anm. 2. 33 Rehmann, § 4, Anm. 20.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

53

Der Klasse I unterliegen Produkte mit geringem Risikopotential. Folglich erfordern diese Produkte auch nur die geringste Kontrolle (z.B. Tupfer, Fixierbinden, OP-Bekleidung, Krankenpflegeartikel, orthopfidische Hilfsmittel). Die Mehrzahl aller Medizinprodukte sind Produkte der Klasse I. Bei Produkten dieser Klasse bringt der Hersteller das CE-Zeichen i.d.R, selbst an. Klasse II a gilt Far Produkte mit mittlerem Risikopotential (z.B. die Mehrzahl der Katheter und invasiven Produkte). Produkte mit erh6htem Risikopotential unterfallen der Klasse I I b (z.Bo chirurgisch-invasive Einmalprodukte, Implantate (Brustimplantate aber Klasse III), Blutbeutel und Produkte zur Empf~ngnisverh~itung). Die Klasse III ist fftr Produkte mit besonders hohem Risikopotential vorgesehen. Diese Produkte erfordern die umfangreichste Kontrolle (Wundschnellverb~nde, Herzklappen, Implantate aus resorbierbaren Materialien etc.). Wurde ein Medizinprodukt nicht richtig klassifiziert, also z.B. einer zu niedrigen Risikoklasse zugeordnet, liegt kein ordnungsgemgBes Konformitfitsbewertungsverfahren vor. Die CE-Kennzeichnung wurde zu Unrecht angebracht. Das Inverkehrbringen des Medizinprodukts kann untersagt werden.

37

Ob neben dem CE-Zeichen andere Zeichen angebracht werden dt~rfen, ist umstritten. Das GS-Zeichen far ,,geprfifte Sicherheit" darfjedenfalls nicht neben dem CE-Zeichen angebracht werden. Das OLG Frankfurt34 hielt es allerdings far zul~tssig, wenn in einem Werbeblatt far ein Medizinprodukt bei der Nennung des Produkts neben der CE-Kennzeichnung Hinweise auf D1N-Normen und Zertifikate enthalten sind, die ein Medizinprodukt erfallen und erlangen muss, um die CE-Kennzeichnung zu flkhren. Die benannte Stelle, kann die von ihr erteilte Bescheinigung einschr~inken, aussetzen oder zurfickziehen, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete Abhilfemal3nahmen die f2rbereinstimmung mit den Voraussetzungen, die in Konformit~tsbewermngsverfahren nachzuweisen sind, gewfihrleistet (§ 18 MPG). VI. Klinische Bewertung und klinische Priifung Die Einzelheiten der klinischen Bewertung und der klinischen Prfifung sind in § 19ff. MPG geregelt. Die klinische Bewertung umfasst nicht nur den vorgesehenen Verwendungszweck. Sie schliel3t auch die Beurteilung von Nebenwirkungen ein. Bei Vorlage der klinischen Bewertung muss entweder eine Zusammenstellung der wissenschaftlichen Literatur und ein schriftlicher Bericht mit einer kritischen Wardigung der Literatur vorgelegt werden. Anstelle der Eignung aufgrund der Literatur und des Berichts kann auch das Ergebnis einer klinischen P~fung vorgelegt werden. Die Voraussetzung fttr eine klinische Prfifung sind in § 20 MPG enthalten. Auf folgende Besonderheiten ist hinzuweisen: Die im Rahmen der klinischen Prfifung anzurufenden Ethik-Kommissionen mt~ssen interdisziplingr besetzt und beim BfArM registriert sein. Anders als im AMG und im TFG muss es also nicht eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission sein. Lehnt die Ethikkommission eine positive Begutachtung ab, kann mit der P~fung dennoch begonnen werden, wenn das BfArM nicht innerhalb von 60 Tagen widerspricht. Ein Schweigen des BfArM macht also eine negative Stellungnahme einer Ethikkommission unwirksam. Umgekehrt kann das BfArM eine Entscheidung einer Ethikkommission nicht aufheben oder beseitigen. Es kann allenfalls auf die L~inderbeh6rden Einfluss nehmen, um t~bermggig gefahrliche Versuche zu verhindem. Ethikkommission k6nnen sowohl 6ffentlich-rechtlich wie auch 34 OLG Frankfurt, Urt. v. 17.08.2000- 6 U 98/99.

Ratzel/Lippert

38

54

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln

privatrechttich organisiert sein. Eine Verpflichttmg, in jedem Fall neben einer Begutachtung durch eine private Ethikkommission das Votum einer 6ffentlich-rechtlichen vonder Arztekammer eingerichteten Kommission einzuholen, wird zum Tell far unzul~issig gehalten. 35

Probandenversicherung 39

1. Besonderheiten ergeben sich im Rahmen der klinischen Pr~fung eines Medizinprodukts. Nach § 20 MPG muss hierNr eine Probandenversichemng abgeschlossen sein, die jedoch regelm~iBig - derzeit - nur materielle ScMden und Verm6genssch~den, aber keinen immateriellen Schaden ersetzt.3a Seitdem im Rahmen der Produkthaftung aber auch ein Schmerzensgeldanspruch geltend gemacht werden kann, kann hier gegenw~irtig eine Deckungslticke bestehen. 37 2. Ftir den Hersteller von Medizinprodukten gilt das ProdHaftG unmittelbar. Uberlegungen, wieweit der Ausschluss in § 15 ProdHaftG bei Arzneimittel reicht38, sind bei Medizinprodukten schon dem Grunde nach nicht anzustellen, weil eine vergleichbare Regelung fehlt. Auf die Ausnahmevorschrift in § 1 Abs. 2 Nr. 3 ProdHaftG kann der Hersteller sich regelm~iBig nicht berufen, da die Herstellung des Medizinprodukts im Rahmen seiner Bemfst~ttigkeit erfolgt. Fraglich ist, ob sich der Hersteller auf die Ausnahmevorschrift in § 1 Abs. 2 Nr. 1 ProdHaftG (kein Inverkehrbringen) berufen kann. Denn nach § 3 Nr. 11 a MPG stellt die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke einer klinischen PrOfung kein Inverkehrbringen dar. Dies kann aber nur far den Begriff des Inverkehrbringens i.S. des MPG gelten. Denn im MPG ist das Inverkehrbringen ein Rechtsbegriff, an den sich vielf~iltige Pflichten anknt~pfen. Das Inverkehrbringen i. S. v o n § 1 Abs. 2 Nr. 1 ProdHaftG stellt jedoch auf den faktischen Verlust der Herrschaftsgewalt tiber das Produkt ab39. Deshalb sollten die Bedingungen far die Probandenversicherung angepasst werden. FOr den Medizinproduktehersteller kann derzeit elne Deckungslticke bestehen.. VII. Haftung 1. Einfiihrung und Problemaufriss a. MOgliche Anspruchsteller sind:

40

aa) Der Patient gegeniaber den Beteiligten; bb) der Anwender oder dritte Gesch~idigte gegentiber dem Hersteller nnd der Benannten Stelle; cc) der Angeh6rige gegentiber allen Beteiligten; dd) der Hersteller gegent~ber der Benannten Stelle.

35 VG Stuttgart, NJW 2002, 529. 36 § 6 der Pr°bandenversicherungsbedingungen" 37 Deutsch, Schmerzensgeld far Unf~ille bei der Prtifung yon Arzneimitteln und Medizinprodukten?, PharmaR 2001, 346ff. 38 Deutsch aaO.; Meyer, Die Konkurrenz von Produkthaftungsgesetz und Arzneimittelgesetz, MedR 1990, 70ff.; Flatten, Die Haftung nach dem AMG, MedR 1993, 463ff.; Hart, Arzneimittel- und haftungsrechtliche Aspekte neuer Krebstherapien, MedR 1997, 51, 56. 39 Palandt-Thomas, § 1 ProdHaftG, Anm. 14.; ebenso Hart, MedR 1997, 51, 56.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

55

b. Anspruchsgegner sind: aa) Der Hersteller des Medizinprodukts gegent~ber Ansprfichen des Patienten, des Verweno ders und m6glicherweise anderer Geschadigter; bb) der Anwender des Medizinprodukts gegentiber dem Patienten und m6glicherweise Dritten; cc) die Benannte Stelle gegentiber dem Patienten, Hersteller, Anwender und m6glicherweise Dritten; dd) die zustandige Beh6rde gegentiber Patienten und m6glicherweise auch Herstellern. Insbesondere im Krankenhaus, aber nicht nur dort, gibt es Fallkonstellationen, in denen der Hersteller zugleich Anwender ist4°. Wiederum andere Rollen k6nnen im Rahmen der sog. ,,In-Haus-Herstellung"gemN5 § 3 Nr. 21 i.V.m. 12 MPG auftreten. 2. Grundtypen der Produkthaftung beziehen sich auf Konstruktionsfehler, Fabrikationsfehler, Instruktionsfehler41 und die Produktbeobachtungspflicht. In diesem Zusammenhang gewinnt insbesondere die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung42 vom 24.06.2002 an Bedeutung. Die in § 3 dieser Verordnung statuierten Meldepflichten sind eine praktische Konkretisiemng der Produktbeobachtungspflicht. 3. Neben der Produkthaftung ist die Produzentenhafmng nach § 823 BGB zu beachten.43 Fiir die Produzentenhafmng gelten die unter Nr. 2 dargestellten Fehlergruppen der Produkthaftung gleichermagen. Sie spielt augerdem im Bereich des Regresses eine Rolle. Wird ein Leisttmgserbringer im Gesundheitswesen von einem Patienten erfolgreich wegen eines Schadens durch ein Medizinprodukt in Anspruch genommen, kann dieser Leismngserbringer den Produzenten seinerseits in Regress nehmen, werm der Schaden auf einem Fehler des Produkts beruht und die sonstigen Voraussetzungen der Produkthaftung gegeben sind.

41

4. Die Produkthaftung des Herstellers nach dem Produkthaftungsgesetz bezieht sich auf den Fehler des Medizinprodukts. Durch ihn muss eine Person get/Stet, ihr K/Srper oder ihre Gesundheit verletzt oder eine Sache beschadigt worden sein. Ein Medizinprodukt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Be~cksichtigung aller Umst~inde - und des Zeitpunktes, zu dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.44 Die Verletzung muss durch den Fehler verursacht worden sein; das bloge ,,nicht funktionieren" reicht nicht aus. Die Ersatzpflicht des Herstellers entf~tllt, wenn der Fehler noch nicht zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bestand45, wenn das Medizinprodukt nicht fiar den Verkauf oder eine andere Form des Vertriebs, sondern zu einem wissenschaftlichen Zweck hergestellt wurde, oder wenn der Fehler darauf beruht, dass das Medizinprodukt zwingenden Rechtsvorschriften entsprochen hat. Im MPG wird die Produkthaftung um ei-

42

40 41 42 43

EuGH, NJW 2001, 2781. OLG Hamm, VersR 2001, 464. BGB1. 1 2002, 2131ff. OLG Diasseldorf NJW 1978, 1693; OLG Hamburg VersR 1984,793; OLG Hamm VersR 2001, 464; siehe auch Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Kommentar zum MPG, Anhang zu § 40, Rz. 18. 44 Rostfrei bei medizinischen Instrumenten bedeutet nicht, dass es nicht zu Korrosion oder Rostbildung kommen kann. Rostfrei ist keine zugesicherte Eigenschaft, OLG K/31nUrt. v. 06.02.2002 - 11 U 269/98. 45 Zur Befundsichemngspflicht des Herstellers bei eingesandten Produkten und Umkehr der B eweislast bei unzureichender Aufbewahrung, OLG Hamm NJW-RR 2001, 1539.

Ratzel/Lippert

56

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

nen Gef~ihrdungstatbestand erg~inzt. Gemfig § 4 Abs. 1 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begrandete Verdacht besteht; dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemNAer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckentsprechung en~sprechender Verwendung t~ber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares MaB hinausgehend gef~ihrden oder das Verfalldatum abgelaufen ist.46 § 4 MPG ist Schutzgesetz i.S. von§ 823 Abs. 2 BGB.47 43

5. § 14 MPG i.V.m. § 5 MPBetreibV stellt eine Spezialnorm fftr Instruktionsfehler dar. Danach darf der Betreiber ein in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgefiihrtes Medizinprodukt erst in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller oder eme von ihm dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprafung unterzogen hat und die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefagter sicherheitsbezogener Informationen in die sachgerechte Handhabung und Anwendung des Medizinproduktes eingewiesen hat. Dabei erstreckt sich die Instruktions- und Warnpflicht bei Medizinprodukten nicht nur auf den bestimmungsgem~iBenVerbrauch, sondern auch auf einen naheliegenden Fehlgebrauch innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks. 48 Es handelt sich um eine wichtige Schnittstelle zwischen Herstellerverantwormng und Organisationspflicht des Krankenhaustr~igers. Betriebsintern ist der MP-Verantwortlicher z.B. der Chefarzt gefragt. Eine Delegation an MPBeauftragte ist m6glich. Die Dokumentation erfolgt durch Dienstanweisung und MPBuch. 49 6. Markt- und Produktbeobachtungspflichten

44

Fttr Markt- und Produktbeobachtungspflichten gibt es in § 29 MPG.i.V.m. der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Spezialvorschriften gegent~ber der allgemeinen Produkthaftung. Die zustgndige Bundesoberbeh6rde hat gegen unmittelbare oder mittelbare Gef~hrdung der Gesundheit von Menschen durch Medizinprodukte einzuschreiten und MaBnahmen zu koordinieren. Die zust~tndige Bundesoberbeh6rde ist in der Regel das Bundesinstitut far Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 5° Die Aufgaben der Beh6rde sind wesentlich konkretisiert worden. Sie hat nicht nur ihr gemeldete Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse auszuwerten, sondern kann sich aller Erkenntnisquellen, z.B. Presseberichten bedienen. Die Aufgaben der obersten Bundesbeh6rde enden mit der Sammlung und Auswermng. Das Ergreifen konkreter Mal3nahmen ist Aufgabe der zust~indigen Beh6rden der L~nder, die zu informieren sind. AuBerdem informiert die oberste Bundesbeh6rde das DIMDI in einer Art und Weise, die geeignet ist, damit die Daten in die EuropNsche Datenbank t~berfahrt werden k6nnen. Die Koordinierung der GefahrabwehrmaBnahmen geschieht in Abstimmung mit den in § 29 Abs. 3 MPG genannten Organisationen, Einrich46 BGH, VersR 1994, 562 zur Verpflichtung des Chefarztes einer Kinderklinik, organisatorisch daf0r zu sorgen, dass bei Gummiwfirmeflaschen, die zur Verwendung in Inkubatoren bestimmt sind, das Anschaffungsdatum erfasst wird, damit sie nach relativ kurzer Gebrauchsdauer wieder ausgesondert werden k6nnen. 47 Lippert, in : Deutsch/Lippert/Ratzel, Kommentar zum MPG, § 4 Rz. 15. 48 OLG Harem VersR 2001, 464ff. 49 Gute Darstellung eines Organisationsablaufs bei Steinbach u.a., Pflegerecht 2002, 176ff. 50 Soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) far In-vitro-Diagnostika § 32 Abs. 2 oder die Physikalisch-Technische Bundesanstalt f~r die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde zust~ndig sind § 32 Abs. 3.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

57

tungen und Beh6rden. Die Aufnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung in diesen Kreis ist neu. Die Einzelheiten der Uberwachung sind im Sicherheitsplan gem~g § 37 Abs. 7 beschrieben, auf den § 29 Abs. 4 Bezug nimmt. Wichtig sind die Mitwirkungspflichten des Herstellers und die Meldefristen des MP-Verantwort-lichen, bei Gefahr im Verzuge unverzaglich, ansonsten sp~itestens innerhalb von 30 Tagen nach Kennmiserlangung, § 5 MPSV.

7. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von (Einmal)-Medizinprodukten a. Besondere Probleme k6nnen sich im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten 45 ergeben51, nachdem der Gesetzgeber in § 3 Nr. 14 MPG i.V.m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV diese Verfahren leichter zug~nglich gemacht hat. 52 Bis zum Inkrafttreten am 01.01.2002 der 2. MPG Novelle war dieses Thema h6chst umstritten. Vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahre 1995 galten ~irztliche Instrumente als fiktive Arzneimittel im Siune v o n § 2 AMG. Die Resterilisation bei Wiederverwendung von Einmalinstrumenten war arzneimittelrechtlich nicht relevant, da die Resterilisation und Wiederverwendung kein ,Inverkehrbringen" im Sinne des AMG war. 53 Ein ausd~ckliches Verbot der Wiederverwendung fand sich in den einschl~igigen gesetzlichen Spezialmaterien also nicht. Haftungsrechtlich wird die Problematik immer dann akut, wenn es im Rahmen der Wiederverwendung von Einmalartikeln zu einer Infektion kommt. Es stellt sich dann die Frage, ob die Resterilisation im konkreten Fall iiberhaupt erlaubt war, ob evt. Fehler beim Sterilisierungsvorgang gemacht wurden, welcher Hygiene-Standard gilt54, wem eine Unterschreitung dieses Hygiene-Standards ggf. zuzurechnen ist und welche Folgen dieser VerstoB far die Darlegungs- und Beweislast hat. Im allgemeinen werden Verst6Be gegen HygieneStandards dem Organisationsverschulden des Krankenhaustr~gers zugerechnet 55, wobei in der Regel der Zusammenhang zwischen Infektion und Unterschreitung des HygieneStandards vermutet wird. 56 SchlieBlich stellt sich die Frage, ob der Patient - eine or&mngsgem~ge Resterilisation von Einmal-Artikeln unterstellt - da~ber aufgeklgrt werden muss, dass in seinem Fall so vorgegangen wird. 57 Mit Auslaufen der f2rbergangsfrist im MPG zum 13.06.1998 ist die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln nun ausschlieBlich nach den Vorschriften des MPG zu bewerten. Strittig war, ob die Resterilisation eines Medizinprodukts ein emeutes Inverkehrbringen und damit Herstellung bedeutete. Dies wird durch die Neuformulierung in § 3 Nr. 11 und Nr. 14 MPG klar verneint. Auch nach dieser Klarstellung ist allerdings zu beachten, dass dies nur dann richtig sein kann, wenn die Resterilisati51 Ratzel, MedR 2000, 560ff.; Haindl, Helle, MedR 2001, 411ff. 52 Schneider, MedR 2002, 453ff.; das Britische Gesundheitsministeriumhat 2001 demgegent~ber far Hochrisikoeingriffe hinsichtlich vCJK wie z.B. Mandeloperationen, Operationen am vorderen Augenbereich, Blinddarm und neurologische Operationen die Wiederaufbereittmg von Einmalinstrumentenuntersagt. 53 Kloesel, Cyran, Kommentar zum AMG, § 2 Nr. 54. 54 Gem~iB § 4 Abs.2 MPBetreibV wird die Einhaltung des Standards vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission far Krankenhaushygiene und Infektionspr~ivention des RKI und des BfArM zu den Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird; zuletzt Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115-1126, abgedruckt bei N6thlichs, Kennzahl 9650. 55 OLG Zweibrficken, MedR 1984, 27, Grober Fehler bei Wiederverwendung eines unzureichend gereinigten Herzkatheters. 56 OLG Mtinchen, VersR 1991,425 (ungentigend desinfiziertes Darmrohr). 57 Dafar: Kloesel,Cyran, § 2 Nr. 54; dagegen: Lutterbeck, Die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln,Das Krankenhaus 1998, 342, 345.

Ratzel/Lippert

58

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

on im Krankenhaus selbst oder durch einen externen Subuntemehmer (Lohnsterilisierer) im Auftrag des Krankenhauses durchgefahrt wird. In dem Angenblick, in dem ein Krankenhaus Einmal-Artikel far andere resterilisieren warde (z. B. far Arztpraxen oder fremde Krankenh~tuser), dtirfte sowohl das ,,Inverkehrbringen" als auch das ,,Herstellen" im Sinne des MPG vorliegen. Es liegt auf der Hand, dass es Einmal-Produkte gibt, bei denen die Qualit~t derartiger Verfahren eher einfach darzustellen ist58 (Einwegklemmen, Absaug- und Beatmungsschlguche, Magensondenspritzen, Sauerstoffflaschen, Darmrohre etc.). Gegenbeispiel dtirfte die Resterilisation von endoskopischen Scheren, Aortenstanzen oder Herzkathetem sein, zumal man bei diesen Instrumenten nicht nur auf die Keimfreiheit, sondern auch auf die Materialbeschaffenheit (spezielle Beschichtung) Rticksicht nehmen muss. 46

b. Gem~tf5 § 4 Abs. 1 MPG dtirfen Medizinprodukte nicht in Verkehr gebracht und angewendet werden, werm damit eine erh6hte Gefahr, in diesem Fall far die Patienten verbunden ist. Dafar ist die Einhaltung der Zweckbestimmung ein mal3geblicher Faktor. GemN5 § 3 Nr. 10 MPG ist die Zweckbestimmung far die Verwendung, die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nr. 15 genannten Personenkreises bestimmt. Dieser Verweis richtet sich also an den Hersteller. Der Hersteller eines Einmal-Artikels definiert die Zweckbestimmung seines Produktes aber zwangslgufig nicht als mehrfach zu verwendendes Produkt. Dies schlief3t sich begriffsnotwendig aus. Danach k6nnte man die Auffassung vertreten, schon an dieser Stelle ergebe sich die gesetzliche Unzul~issigkeit der Wiederverwendung von EinmalArtikeln. Die h. M. 59 verwies jedoch schon zur alten Rechtslage auf die amtliche Begrtindung zu den §§ 22, 23 MPG a.F. wonach diese Regelungen offenbar nicht yon der f~heren MedGV (§§ 6-16 MedGV) abweichen wollen, ,,da sich diese bew~ihrt haben". Nach der MedGV war die sachgerechte Wiederverwendung von Einmal-Artikeln aber nicht verboten6°. Vielfach wird im tibrigen tibersehen, dass durch eine Wiederaufbereitung eines Produkts entgegen der Zweckbestimmung des Herstellers dessen Produktverantwortung i.S. der Produkthaftung entfallen kann.

47

c. Die weitere Frage, ob der Patient tiber die Tatsache der Wiederaufbereitung eines Einmal-Artikels auch bei nur minimalem Infektionsrisiko aufgeklart werden muss, ist m.E. eindeutig zu bejahen.61 Die Antwort ergibt sich aus den strengen Grundsgtzen der Rechtsprechung zur Risikoaufklfimng. Ganz allgemein hat die Risikoaufkl~irung Informationen t~ber die Gefahren eines arztlichen Eingriffs zu vermitteln, die sich auch bei fehlerfreier Durchftihrung des Eingriffs nicht mit Gewissheit ausschliegen lassen.62 Der Patient ist zwar grundsatzlich nicht tiber jedes nur denkbare Risiko aufzuklgren, sondem ihm sollen nur ,,im grogen und ganzen" die wesentlichen Gefahren eines Eingriffs bewusst gemacht werden, 58 Auf diese wichtige Differenziertmg wird in einer Stellungnahme des ,,nationalen Referenzzentrums far Krankenhaushygiene" zu Aufbereitung und Sterilisation zu Recht hingewiesen, Arzt und Krankenhaus, 1999, 298ff. 59 N6thlichs, Weber, Nr. 9025, S. 9; Schneider, MedR 1996, 267, Nach wie vor umstritten - die Wiederverwendung yon Einmal-Artikeln. 60 Schneider, Die Wiederaufbereitung yon Einmal-Artikeln - Ein nicht nur medizinischhygienisches Problem, MedR 1988, 166. 61 a.A. Schneider aaO, ders. MedR 2002, 453, 455; Bender, MedR 2000, 365 und Stellungnahme des nationalen Referenzzentrums fox Krankenhaushygiene aaO, die Qualit~it zwischen neuem und wiederaufbereitetem Produkt sei gleich. Datum geht es bei der Aufkl~imng aber gar nicht, sondem urn die Schaffung einer beherrschbaren Risikoquelle. 62 Laufs, Rdn. 187.

Ratzel/Lippert

Anhangzu§ 4a

59

insbesondere soll er vor tiberraschenden Risiken geschtitzt und ihm daher das mit dem Eingrift verbundene Risikospektrum verdeutlicht werden. Risikostatistiken haben aber, wie die Judikatur immer wieder betont hat, nur einen geringen Wert. Entscheidend ist vielmehr, ob eingriffspezifische, d.h. typischerweise mit einer bestimmten ~irztlichen Magnahme verbundene Komplikationsm6glichkeitenin Rede steheno Solche eingriffspezifischen Risiken sind auch bei extremer Seltenheit autM~imngspflichtig, falls ihr Eintritt sich auf die beruflichen und privaten Lebensumst~inde des Patienten erkennbar besonders belastend auswirkt. 63 Hiervon ist im Falle der Unsterilit/it eines Katheters oder sonstigen Einmal-Artikels auszugehen, da darauf beruhende Infektionen zum einen die Verwirklichung eines eingriffspezifischen Risikos bedeuten und zum anderen in der Regel erhebliche Folgen far die weitere Lebensfahrung des Patienten haben. Auch die Judikamr hat bereits ein hygienisches Defizit als aufkl/irungspflichtig angesehen, wenn eine Kompensation des erh6hten Infektionsrisikos durch risikomindemde betrieblich-organisatorische Magnahmen nicht m6glich war. Praktisch bedeutet die Bejahung der Aufkl/~rungspflicht tiber die Tatsache der Wiederaufbereitung von Einmal-Artikeln, dass ohne Erftillung dieser Pflicht deren Verwendung eine rechtswidrige K6rperverletzung darstellt, im Falle der Einhalmng der Aufkl~irungspflicht aber wohl die meisten Patienten ihre Einwilligung versagen und aus diesem Grunde der resterilisierte Einmal-Artikel bei der Behandlung nicht eingesetzt werden dart'.

VIII. Sicherungssysteme 1, Anzeigepflicht Die allgemeine Anzeigepflicht in § 25 will die Medizinproduktetiberwachung m6glichst wirkungsvoll machen. Sie er6ffnet den Medizinproduktetiberwachungsbeh6rden die M6glichkeit, noch vor Aufnahme der T~tigkeit eines Medizinprodukteherstellers oder der erstmaligen Inverkehrbringungl]berwachungsmaBnahmenzu ergreifen, indem sie die Anzeige der in der Norm genannten T~itigkeiten verlangt. Anzeigeadressat ist die nach Landesrecht zust~indige BehOrde. Ftir aktive Medizinprodukte sind dies in der Regel die staatlichen Gewerbeaufsichtsbeh6rden, fftr nicht aktive Medizinprodukte die Gesundheitst~berwachungsbeh6rden. Die zust~tndige Beh6rde wiederum tibermittelt die Informationen an das Deutsche Institut far medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Es handelt sich um eine Informationspflicht der Beh6rde, nicht der anzeigepflichtigen Betriebe und Personen. Der Handel mit Medizinprodukten ist nicht anzeigepflichtig (mit Ausnahme der allgemeinen Anzeige gem~ig § 14 GewO), es sei denn, es wfirde sich um einen Importeur handeln, weil dann die Einfuhr das erstmalige Inverkehrbringen darstellt, sofern das Medizinprodukt nicht bereits in einem anderen EWR-Vertragsstaat erstmalig in den Verkehr g e bracht wurde. 64 Direktimporte von Endverbrauchem fallen nicht unter die Anzeigepflicht.

48

Die HerauSnahme der klinischen Prafung aus der Anzeigepflicht stellt keine Verschlechterung dar, weil dies jetzt in § 20 Abs. 6 zufriedenstellend gel6st ist. Wichtig ist die Aufnahme der Anzeigepflicht far Betriebe und Einrichmngen, die Medizinprodukte far andere aufbereiten. Ausdriicklich genannt sind jetzt Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgem~iB keimarm oder steril zur Anwendung kommen, far andere aufbereiten. Damit will man offensichtlich der Rechtsunsicherheit bei der Wiederaufberei-

49

63 BGHMDR 1996, 1015f. 64 WiKo § 25 Anm. 11.

Ratzel/Lippert

60

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

tung bei Einmalprodukten Rechnung tragen. Ob dies gelingt, bleibt abzuwarten. 65 Abs. 3 beruht bez~glich der In-vitro-Diagnostika aufArt. 10 Abs: 1 und 4 der Richtlinie 98/79 EG. Durch eine Einffigung in Abs. 5 wird sichergestellt, dass die gesammelten Daten auch einer europ~iischen Datenbank (t~ber das DIMDI) zur Verfiigung gestellt werden k6nnen.

2. Durchfiihrung der Uberwachung gem. § 26 50

Die Durchfiihrung der 15berwachung in § 26 ist sehr weitgehend. Sie erlaubt eine m6glichst umfassende pers6nliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten. Als Regelungszweck der staatlichen Gefahrenabwehr ist dies allerdings nichts ungew6hnliches, die Regelung ist mit den einschlggigen Bestimmungen im AMG vergleichbar. Mit der Einbeziehung yon Betrieben und Einrichtungen, die eine Leistungsbewertung f~r Medizinprodukte durchffihren, wird Art. 98/79 EG Rechnung getragen. Die Einbeziehung der Aufbereitung fiir andere ist eine Folge~tnderung der §§ 10 Abs. 3 Satz 2 und 25 MPG. Ffir den Umfang der 0berwachung werden keine Vorgaben getroffen. Dies bleibt den L~indern vorbehalten. Neu ist allerdings die in Abs. 2 vorgesehene ,,Mark~berwachung". Die CE Kennzeichnung ist isoliert betrachtet kein Qualit~tszertifikat (siehe auch § 27). Deshalb bedarf es je nach Risikopotential auch Stichproben von solchen Produkten mit CE Kennzeichnung, die sich bereits im Markt befinden. Auf Initiative der Bundesl~nder wurde in Abs. 6 fiir Sachverstgndige, die im Rahmen der 13berprfifung von Abs. 2 eingesetzt werden, eine besondere Sachkamde, die gegebenenfalls durch ein Zertifikat nachgewiesen wird, festgeschrieben. Die mit der lJberwachung beauftragten Personen haben das Recht, Gmnds~cke, Gesch~ftsund Betriebsr~ume sowie Bef'6rdemngsmittel, in denen T~ttigkeiten durchgeffihrt werden, die der 12Iberwachung unterliegen, zu betreten und zu besichtigen. Zur Verhinderung einer dringenden Gefahr fiir die 6ffentliche Sicherheit und Ordnung dtirfen sie auch Wohnr~ume besichtigen und betreten. Das Recht der Unverletzlichkeit der Wohnung aus Art. 13 GG wird insoweit eingeschr~inkt. Diese Ermfichtigung trfigt den Bedenken des Bundesverfassungsgerichts Reclmung. Das Betretungs- und Besichtigungsrecht wird, auger bei Gefahr im Verzug, zu den t~blichen Betriebszeiten ausget~bt. Eine Gefahr fiir die 6ffentliche Sicherheit und Ordnung braucht nicht eingetreten zu sein. Die l)berwachungsbeh6rde kann bereits prophylaktisch zur Vermeidung derartiger Gefahren t~itig werden und entsprechende Magnahmen zur Gefahrenabwehr treffen. 15berwachungsbeh6rden diirfen alle Gesch~iftsunterlagen einsehen, die sich auf die zu t~berwachenden T~ttigkeiten beziehen. Von den einzusehenden Unterlagen dtirfen in begrandeten FNlen Abschriften oder Ablichtungen gefertigt werden. Ausgenommen hiervon sind personenbezogene Patientendaten, die im Rahmen klinischer Prfifungen angefallen sind. Diese Unterlagen k6nnen beim Normadressaten nicht eingesehen werden, da die Norm eine entsprechende Erm~chtigung nicht entMlt.

51

Mit den zu t~berwachenden T~tigkeiten befasste nattirliche Personen, juristische Personen und nicht rechtsf~ihige Personenvereinigungen sind den 13berwachungsbeh6rden gegentiber auskunftspflichtig. Eine zum Teil vertretene Einschr~inkung des auskunftspflichtigen Personenkreises auf gesetzliche Vertreter bzw. leitende Mitarbeiter l~sst sich dem Gesetz nicht enmehmen und wtirde dem Schutzzweck der Norm widersprechen. Die 12rberwachungsbeh6rde muss sich gerade durch eine Kontrolle des Produktionsprozesses in allen seinen 65

Ratzel, Medizinprodukte, Qualitgtssicherung und Ressourcensteuerung - unter besonderer Berficksichtigung der Wiederaufbereitung von ,,Einmal-Artikeln", MedR 2000, 560ff.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

61

Gliederungen einen 0berblick verschaffen k6nnen. Den Befragten steht jedoch ein Aussageverweigerungsrecht zu, wenn sie sich durch ihre Aussage in die Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz tiber Ordnungswidrigkeiten aussetzen wfirden. Das Aussageverweigerungsrecht entspricht dem prozessualen Zeugnisverweigerungsrecht. 3. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27) Das CE66-kennzeichen bedeutet zun~chst nut, class das Produkt das Konformit~tsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Es ist kein Qualifikationszertifikat an sick Nach einer offiziellen Stellungnahme der Europgischen Kommission im Oktober 1996 handelt es sich bei der CE-Kennzeichnung urn ein zwingend vorgesehriebenes Konformit~itszeichen, das an die Markttiberwachungsbeh6rden der Mitgliedstaaten gerichtet sei. Obwohl es h~iufig fNschlicherweise als eine Qualit~tskennzeichnungangesehen werde, handele es sich bei der CE-Kennzeichnungnicht um eine solche. Der Markt sieht das anders. Deshatb sind die nationalen Beh6rden berechtigt, die Zul~ssigkeit der CE-Kennzeichnung auch inhaltlichmateriell zu iJberpl~fen. 67 Abs. 2 der Vorschrift betrifft einen anderen Sachverhalt. Bei dieset Variante ist ein CE-Kennzeichen auf einem Produkt angebracht, das ~berhaupt kein Medizinprodukt ist.

52

4. Durchfiihrung der Uberwachung gem. § 28 Die Durchffihrung der 0berwachung in § 28 ist sehr weitgehend. Sie erlaubt eine m6glichst umfassende pers6nliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten. Als Regelungszweck der staatlichen Gefahrenabwehr ist dies allerdings nichts ungewOhnliches, die Regelung ist mit den einschl~gigen Bestimmungen im AMG (§§ 62 ft.) vergleichbar.

53

Gem~U3 § 28 Abs. 2 ist die Beh6rde erm~ichtigt, im ersten Zugriff auch schwere Eingriffe bis hin zur Schlief3ung des Betriebes zu ver~gen, sofern sich bei der DurchCa~lhmngder Oberwachung Sachverhalte ergeben, die zu einer dringenden und akuten Gefahr f~r die Offentliche Sicherheit und Ordnung ffihren w~rden. Die lJberwachungsbeh6rde erh~lt die M6glichkeit, schnell und effektiv auf eine drohende Gefahr zu reagieren. Dies bedeutet abet wiederum, dass eine sorgfaltige Abw~igung von Mitteln und Zweck zu erfolgen hat und der Grundsatz der VerhNtnism~Ngkeit beachtet werden muss. Die Eilbedtirftigkeit wird noch dadurch unterstrichen, class es sich bei den zu treffenden Anordnungen um vorl~iufige Anordnungen handelt. Mit anderen Worten hat die Beh6rde im Rahmen ihres pflichtgem~if3en Ermessens alsbald zu entscheiden, ob die Magnahme aufgehoben, in eine andere dauemde und endg~lfige fiber~hrt wird, oder ob gar ganz andere Mal3nahmen mar Gefahrenabwehr ergriffen werden sollen. Dauernde Magnahmen k6nnen nicht auf § 28 Abs. 2 ges~tzt werden. Auch die vorl~iufigen Anordnungen der Beh6rde sind Verwaltungsakte. Gegen sie kann tier Medizinproduktehersteller Widerspruch einlegen. Dies hat zur Folge, class die MaBnahmen zunachst nicht befolgt werden mfissen, da der Widerspruch Suspensivwirkung entfaltet. Die 15berwachungsbeh6rde wird jedoch auf die Beachtung dringen und kann hierzu die sofortige Vollziehung nach§ 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO mit besonderer Begrfindung anordnen. Bei der Gefahr im Verzuge wird dies regelm~Ng der Fall sein. tn diesem Fall bleibt dem Medizinproduktehersteller nut die M6glichkeit, im gerichtlichen Verfahren die aufschiebende 66 CE=conformit6 europdenne. 67 VG Stuttgart, PharmR 2000, 97ff.

Ratzel/Lippert

54

62

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Wirkung des Widerspmchs wiederherstellen zu lassen. Die vorl~iufigen Anordnungen der 12rberwachungsbeh6rde sind sofort zu befolgen. Die Beh6rde hat die Anordnung jedoch aufzuheben, sofern der mit ihr verfolgte Zweck erreicht worden ist und die Gefahr nicht mehr besteht. Sie kann und muss die Anordnung modifizieren, sofem der beabsichtigte Zweck auch mit anderen als den angeordneten Mitteln erreicht werden kann. Dazu ist die BehOrde von Amts wegen verpflichtet. Eines gesonderten Antrages des Medizinprodukteherstellers bedarf es dazu nicht. Setzt die BehOrde, die tiber den Widerspruch zu entscheiden hat, die Vollziehung der vorl~ufigen Anordnung nicht aus (§ 80 Abs. 4 VwGO), kann der Medizinproduktehersteller noch vor Erhebung der Anfechtungsklage bei Gericht die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragen (§ 80 Abs. 5 VwGO). Ansonsten k6nnte gegen die vorl~ufige Anordnung nach Abschluss des Vorverfahrens Anfechtungsklage beim Verwaltungsgericht erhoben werden. 55

Das in § 28 Abs. 3 enthaltene Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie t~ber Medizinprodukte ist allen neuen EU-Richtlinien gemein und stellt unter Beachtung 6ffentlicher Gefahrenabwehr das letzte Mittel dar, den freien Warenverkehr innerstaatlich einzuschr~tnken. Danach kann die zustfindige Beh6rde das Inverkehrbringen von bestimmungsgemfiB verwendeten und mit CE-Kennzeichnung versehenen Produkten einschr~inken oder untersagen bzw. auch eine Rt~ckrufaktion veranlassen. Die einem Medizinprodukt immanente Gef~ihrdung von Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Betreiber, Anwender oder sonstiger Dritter reicht nicht aus, um diese einschneidenden MaBnahmen zu rechtfertigen. Es muss sich vielmehr um ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft und der Sicherheitstechnik vertretbares Mag hinausgehende Gef~ihrdung handeln. Die zustfindige BehOrde kann die Betroffenen in geeigneter Weise auf die Gef'~ihrdunghinweisen. Ist der Kreis der Betroffenen nicht genau eingrenzbar, k6nnen sogar sehr weitreichende Magnahmen, wie eine 6ffentliche Warnung im Fernsehen bzw. Tageszeimng in Betracht kommen. Selbstverst~ndlich k6nnen derartige MaBnahmen nur in extremen Ausnahmefgllen gerechtfertigt sein, da sie mit weitreichenden wirtschaftlichen Konsequenzen far den betroffenen Hersteller verbunden sind. Im Fall einer fahrl~issigen Fehlinformation der Betroffenen bzw. der 0ffentlichkeit sind Amtshaftungsansp~che des Herstellers denkbar.

56

Die zust~indige Beh6rde informiert das Bundesministerium far Gesundheit, das seinerseits wiederum die EU-Kommission68, die fibrigen Mitgliedsstaaten und die Vertragsstaaten des EWR unterrichtet. Die EU-Kommission nimmt darauf hin mit den Betroffenen (Aufsichtsbeh6rden des Mitgliedsstaates, der die Schutzklausel in Anspruch nimmt, andere betroffehen Mitgliedsstaaten sowie Hersteller und benannte Stellen, die am Konformit~ttsbeteiligungsverfahren beteiligt waren) Kontakt auf. F~ihren diese Konsultationen nicht zu einem klaren Ergebnis, kann die EU-Kommission weitere Sachverst~ndige konsultieren. HNt die EU-Kommission nach Abschluss der Untersuchung die MaBnahme des Mitgliedsstaates, der sich auf die Schutzklausel berufen hat, far gerechtfertigt, setzt sie die t~brigen Mitgliedsstaaten hiervon umgehend in Kennmis. Diese treffen dann entsprechende MaBnahmen wie der das Verfahren anstoBende Mitgliedsstaat, damit das Schutzniveau innerhalb des EWR wieder gleich ist. Teilt die EU-Kommission die Auffassung des die Schutzklausel in Anspruch nehmenden Mitgliedsstaates jedoch nicht, fordert sie ihn auf, die belastenden MaBnahmen wieder aufzuheben und den freien Warenverkehr wiederherzustellen. Weigert sich der Mitgliedsstaat, kann die EU-Kommission ein Verfahren gem~iB Art. 169 EGVertrag gegen ihn einleiten. Nach der amtlichen Begrfindung wird das Schutzklauselverfahren nur bei grunds~itzlichen Fehlern des Medizinproduktes - und nicht schon bei Fehlern einer einzigen Chargen einzuleiten sein.

Ratzel/Lippert

Anhangzu§ 4a

63

Abs. 4 ist durch das 2.MPG-AnderungsG eingefagt worden. Das BfArM kann die Offentlichkeit tiber Risiken und beabsichtigte MaBnahmen informieren. Hintergrund dieser Regelung ist ein Beschluss des OVG Mt~nster69, das durch einstweilige Anordnung der Arzneimittelkommission der deutschen Arzteschaft untersagt hatte, Einzelheiten des Anh6mngsschreibens des BfArM betreffend ein Arzneimittel kommentierend zu ver6ffentlichen. Als Grund wurde angefahrt, dass die Arzneimittelkommission nicht durch VorabverSffentlichung der vorl~iufigen Risikoeinschgtzungen die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorwegnehmen und damit die weitere Anwendung des Arzneimittels beeintr~ichtigen k6rmte. Die in diesem Beschluss zutage tretende Haltung, dass wirtschaftlichen Gesichtspunkten der Vorzug vor dem Informationsinteresse der C)ffentlichkeit und dem umfassenden Gesundheitsschutz stehe, ist nicht zu billigen. Nach § 62 AMG n.F. ist diesem Beschluss die Grundlage entzogen, da die Arzneimittelkommission im Zusammenwirken mit dem BfArM diese Information vornehmen kann. Far das MPG ist diese Regelung jetzt nachvollzogen.

5. Sicherheitsplan-System Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde hat gegen unmittelbare oder mittelbare Gef~hrdung der Gesundheit von Menschen durch Medizinprodukte einzuschreiten und Mal3nahmen zu koordinieren. Die zustfindige Bundesoberbeh6rde ist in der Regel das Bundesinstimt far Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 7° Die Aufgaben der Beh6rde sind wesentlich konkretisiert worden. Sie hat nicht nur ihr gemeldete Vorkommnisse und BeinaheVorkommnisse auszuwerten, sondem kann sich aller Erkennmisquellen, z.B. Presseberichten bedienen. Die Aufgaben der obersten BundesbehOrde enden mit der Sammlung und Auswertung. Das Ergreifen konkreter MaBnahmen ist Aufgabe der zustfindigen Beh6rden der L~nder, die zu informieren sind. AuBerdem informiert die oberste Bundesbeh6rde das DIMDI in einer Art und Weise, die geeignet ist, damit die Daten in die EuropNsche Datenbank t~berfahrt werden k6nnen.

57

Die Koordinierung der Gefahrabwehrmagnahmen geschieht in Abstimmung mit den in Abs. 3 genannten Organisationen, Einrichtungen und Beh6rden. Die Aufnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung in diesen Kreis ist neu. Die Einzelheiten der 12Iberwachung sind im Sicherheitsplan gem~iB § 37 Abs. 7 beschrieben, auf den § 29 Abs. 4 Bezug nimmt. Diese unscheinbare Verweisung beinhaltet das eigentliche Gewicht der Norm

IX. Sicherheitsbeauftragter (§ 30) Der Sicherheitsbeauftragte gem~il3 § 30 entspricht dem Stufenplanbeauftragten gem~g § 63 a AMG. Der ,,Sicherheitsbeauftragte" ist eine deutsche Besonderheit; die anderen Vertragsstaaten keunen ihn - mit Ausnahme von ()sterreich - nicht.71 Die Verpflichtung zur Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten betrifft nur solche Hersteller, die Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten sind in § 30 Abs. 2 beschrieben. Im Rahmen der Bewermng der ihm mitgeteilten Ereignisse kommt ihm eine groBe Verantwortung zu. Denn er hat zu entscheiden, ob der ibm mitgeteilte Sachverhalt 69 OVG MOnster PharmaR 1996, 140; dagegen Deutsch, Arzneimittelkritik durch Arztekommissionen, VersR 1997, 398. 7o Soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) far In-vitro-Diagnostika § 32 Abs. 2 oder die Physikalisch-Technische Bundesanstalt fltr die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde zust~indig sind § 32 Abs. 3. 71 WiKo § 31 Anm. 1.

Ratzel/Lippert

58

64

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

ein meldepflichtiges Vorkommnis oder ,,Beinahe-Vorkommnis''72 darstellen. GemfiB den EG-Leitlinien far ein Medizinprodukte-Beobachmngs- und Meldesystem betragen die Meldefristen far die Erstmeldung von Vorkommnissen 10 Tage und far die Erstmeldung von Beinahe-Vorkommnissen 30 Tage, beginnend yon dem Tag, an dem der Hersteller die Information t~ber das Vorkomnmis erhNt. Nach der Neuregelung ist nun klar, dass bei Einmann-Betrieben auch der Betriebsinhaber selbst Sicherheitsbeauftragter werden kann. Abs. 5 will die Unabh~ngigkeit des Sicherheitsbeauftragten st~rken. Dies wird insbesondere bei arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen eine Rolle spielen.

X. Medizinprodukteberater (§ 31) 59

Der Medizinprodukteberater ist dem Pharmaberater gem~B § 75 AMG nachempfunden. Nach der amtlichen Begrttndung zu § 31 war die Schaffung eines ,,Medizinprodukteberaters" deshalb notwendig, weil eine groBe Anzahl von Zwischenf~illen auf falsches Betreiben oder auf M~ingel in der Anwendung zu~ckzuNhren seien. Deshalb sei es notwendig, dass die fachliche Information und ggf. die richtige Einweisung der Fachkr~ifte von kompetenten Beratern erfolge. AuBerdem ist der Medizinprodukteberater far die Rt~ckkopplung mit dem Hersteller verantwortlich. Er meldet dem Sicherheitsbeauftragten Mitteilungen von Angeh6rigen der Fachkreise t~ber Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische M~ingel, Gegenanzeigen, Verf~tlschungen oder sonstige Risiken. Die Meldung hat schriftlich zu erfolgen. Neben den in § 31 Abs. 2 genannten Qualifikationsvoraussetzungen ist eine staatliche Prfifung nicht erforderlich. Die fr~her vorgesehene M6glichkeit des Bundesministers far Gesundheit in einer Rechtsverordnung weitere Anfordermagen an die erforderliche Sachkennmis des Medizinprodukteberaters far bestimmte Kategorien von Medizinprodukten oder bestimmte Handelsebenen regeln, ist weggefallen. Im Einzelfall bleibt lediglich die Kennmiskontrolle nach Abs. 3. So lange staatliche Vorgaben fehlen, zumal ein einheitliches Berufsbild des ,Medizinprodukteberaters" nicht zu erkennen ist, muss auf mehr oder weniger private Empfehlungen zurfickgegriffen werden. Anerkannt sind z. B. die BVMed-Richtlinien zum Nachweis der Qualifikation zum Medizinprodukteberater, zu beziehen ~iber den Bundesverband Medizinprodukte in Wiesbaden.

XI. Einfiihrung in die Grundziige des Transfusionsgesetzes 1. Einleitung 60

Der Bundestag hat im Anschluss an die Ergebnisse des 3. Untersuchungsausschusses (HIVInfektionen durch Blut und Blutprodukte) am 20.01.1995 als Konsequenz aus den Vorg~ingen um HIV-verseuchte Blutprodukte eine gesetzliche Regelung des Transfusionswesens gefordert und 1998 das TFG beschlossen. Das Transfusionsgesetz regelt zum einen die Gewinnung von Blut und zum anderen die Anwendung der daraus gewonnenen Blutprodukte. Auf alle Vorg~inge zwischen Gewinnung und Anwendung sind in vollem Umfang die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzuwenden. Das Transfusionsgesetz ist ein Spezialgesetz zweiter Generation. Es ist Spezialgesetz in erster Linie zum Arzneimittelgesetz, wohl auch zum Medizinproduktegesetz (sofem dies t~berhaupt betroffen sein kann). Das Arzneimittelgesetz wiederum ist Spezialgesetz far den Verkehr mit Arzneimitteln und geht somit den allgemeinen Gesetzen

72 Vorkommnisse, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes gefahrt haben k6nnten, Abschn. 5.4.3 der EG-Leitlinien.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

65

vor, die abet gelten, soweit nicht das Arzneimittelgesetz und das Transfusionsgesetz Sonderregelungen vorsehen. 2. Gesetzliche Grundlagen Rechtsgrundlage far die Regelung des Transfusionswesens ist das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG).73 Die Zust~indigkeit des Bundes far den Erlass des Gesetzes folgt aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG. Nach dem Willen den Verfassungsgesetzgebers umfasst die Formulierung "Regelung zur Transplantation ..." auch die Bluttransfusion.

61

3. Der Zweck des Gesetzes Zweck des Gesetzes ist es einmal, eine gesicherte und sichere Versorgung der Bev61kemng mit Blutprodukten zu schaffen, zum anderen die Selbstversorgung mit Blut und Plasma zu f6rdern. Ziel des Gesetzes ist es, gr6Btm6gliche Sicherheit fiir die Versorgung der Bev61kerung mit Blutprodukten zu erreichen. Dieses Ziel glaubte der Gesetzgeber durch eine gesetzliche Regelung zu erreichen, welche die bisherigen nicht gesetzlichen Regelungen ersetzen soll. Die rechtlichen Gmndlagen des Blut- und Plasmaspende- sowie des Transfusionswesens waren vor Erlass des TFG t~ber mehrere Regelungsebenen von unterschiedlicher Verbindlichkeit und Normqualit~it verteilt. Neben internationalen und supranationalen Empfehlungender WHO TM und des Europarates 75, europarechtliche Richtlinien76 und dem AMG kamen auch Richtlinien der Bundesfirztekammer zur Anwendung.77 Nur wenn eine umfassende gesetzliche Regelung bevorzugt wird, konnten insbesondere die Regelungen far Blutprodukte im AMG l~ckenhaft erscheinen, weil das AMG im Wesentlichen die Herstellung und das Inverkehrbringen von Blutprodukten regelt, nicht dagegen aber die Blutentnahme und die Anwendung von Blutprodukten. Diese vom Gesetz bisher nicht regulierte ,,Lticke" schlieBt nunmehr das TFG, wenn auch nicht ganz. Denn die Festlegung der fachlich-inhaltlichen Anforderungen, insbesondere die Festlegung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik ist der Bundes~irztekammer und der zustfindigen Bundesoberbeh6rde (PEI) t~berantwortet. Sie haben diesen Stand der Technik in Richtlinien festzulegen. 73 Gesetz vom 01.07.1998 (BGB1. I S. 1752) zuletzt ge~ndert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10.02.2005 (BGB1. I S. 234). 74 Anforderungen an die Entnahme, Verarbeitung und Qualit~tskontrolle von Blut, Blutbestandteilen und Plasmafraktionen, WHO, 1992; WHO Technical Series No. 840, 1994. 75 Leitfaden far die Zubereitung, Anwendung, Qualitgtssicherung von Blutbestandteilen, Anhang zur Empfehlung R 95 v. 12.10.1995, 4. Aufl. 76 Richtlinie 89/381/EWG (AB1 Nr. L 181 vom 28.6.1989), Richtlinie 2002/98/EG (AB1 Nr. L 33 S. 30 vom 27.01.2003), Richtlinie 2004/32/EG (AB1 Nr. L 102 S. 48 vom 31.03.2004), EuropNsches IJbereinkommen vom 15.12.1958 ~iber den Austausch therapeutische Substanzen menschlichen Ursprungs, BGB1 II 1962, 1442, um nur einige zu nennen. 77 Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hgmotherapie) BAnz Nr. 209 2005, S. 15764 (Beilage), die die vorher giiltigen Richtlinien von 1996 (BgesB1 1996, 468ff.) und 2000 BgesB1 2000, 555 589 ablOsen.

Ratzel/Lippert

62

66

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

4. Begriffsbestimmungen §2 Begriffsbestimmungen 63

Im Sinne dieses Gesetzes 1. ist Spende die einem Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung yon Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, 2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die Spenden entnimmt oder deren Tfitigkeit auf die Entnatune von Spenden und, soweit diese zur Anwendung bestimmt sind, auf deren Tesmng, Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbringen gerichtet ist, 3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind. 5. Gewinnung von Blutbestandteilen

64

Zweck des Transfusionsgesetzes ist es zum einen, die sichere Gewinnung von Blut- und Blutprodukten von Menschen zu f6rdern, zum anderen Nr eine sichere und gesicherte Versorgung der BevSlkerung mit Blutprodukten zu sorgen. Der zweite Abschnitt des Gesetzes enthalt die hierzu erforderlichen Kernvorschriften, soweit sie die Gewirmung von 131utund Blutbestandteilen betreffen. In § 3 TFG wird der Versorgungsauftrag der Spendeeinrichtungen vorgegeben, sodann die an sie zu stellenden Anforderungen festgelegt (§ 4 TFG).

65

Die §§ 5 bis 7 TFG befassen sich mit der Auswahl des Spenders, seiner Aufkl~tmng in die Spende, deren Verarbeitung und Nutzung und die Einwilligung hierzu sowie seine Identifizierung.

66

§ 6 macht klare Vorgaben, was den Umfang der Aufkl~trung angeht, der bei normalem grztlichen Heileingriffmehr als umstritten ist. 78Die Empfehlungen des Europarats stellen letztlich nur fest, dass eine Aufkl~irung und Einwilligung einer spendewilligen Person erfolgen m u s s . 79 Dargber gehen die vorliegende Norm und die H~tmotherapie-Richtlinien weit hinaus. Der Blutspender ist in verstandlicher Form ~iber Wesen, Bedeutung und Durchfiahrung der Spendenentnahme und der Untersuchungen sachkundig aufzukl~iren. Problematisch ist dabei, anders als beim grztlichen Heileingriff, nie die Frage, ob der Spender spenden will oder nicht. Will er nicht spenden, wird er normalerweise gar keine Spendeeinrichtung aufsuchen. Immerhin hat er noch die M6glichkeit, sich nach durchgeNhrter Aufkl~imng anders zu entscheiden.

67

Der Spender ist vor allem auch tiber die an seinem Blut durchzufiahrenden Untersuchungen aufzukl~tren. § 6 spricht in diesem Zusammenhang nur von Untersuchungen. § 7 TFG scheint dies zu prgzisieren, denn hier ist von Laboruntersuchungen die Rede. Es geht also um die Laboruntersuchung des gespendeten Blutes etwa auf HIV und andere Infektionserregern wie Hepatitis. Dass dies gemeint sein muss, ergibt sich aus dem Zusammenhang mit anderen Normen des Gesetzes, wo die Kenntnis dieser Umst~tnde Bedeutung erlangen. Die §§ 8 und 9 TFG regeln die Sonderf~tlle der Spenderimmunisierungzur Gewinnung spezieller Immunglobulinesowie die Vorbehandlung zur Blutstammzellseparation. 78 Vgl. die Einzelheiten und zur Rechtsprechung in Laufs, Uhlenbruck, § 61 m.w.N. 79 Council of Europe, Recommendation No. R(95)15.

Ratzel/Lippert

Anhangzu§ 4a

67

Das Verbot, mr die Blutspende ein Entgelt zu zahlen, findet sich in § 10 TFG. In § 11 TFG wird der Datenschutzes ffir Zwecke der Blutenmahme und der damit verbundenen MaBnahmen (Untersuchungen) geregelt. Es wird erlaubt, Daten fltr diese Zwecke zu erheben, die Verpflichtung zu deren Dokumentation festgelegt. § 12 TFG regelt, dass die Bundes~trztekammer nach angemessener Beteiligung der beteiligten Fachkreise in Richtlinien festlegt, was der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik im Bereich der Gewinnung von Blut- und Blutprodukten sein soll. Diese Richtlinien haben die Empfehlungen des Europarates, der Europ~iischen Union und der WHO zu Blut und Blutbestandteilen zu be~cksichtigen. Die korrespondierende Vorschrift fiir die Anwendung von Blutprodukten findet sich in § 18 TFG.

68

6. Die Anwendung von Blutprodukten

Zweck des Transfusionsgesetzes ist es unter anderem, fiir die sichere Anwendung von Blutprodukten zu sorgen. Der dritte Abschnitt des Gesetzes enthNt die hierzu erforderlichen Kernvorschriften, soweit sie die Anwendung Blut und Blutprodukten betreffen. Aus dem Transfusionsgesetz ausgeklammert ist der Vorgang der Bearbeitung des entnommenen Bluts und seiner Bestandteile zu Blutprodukten, die Arzneimittel im Sinne von§ 4 Abs. 2 AMG sind. Auf alle Produktionsschritte bis zum Blutprodukt ist das AMG, soweit t~berhaupt einschl~tgig, anzuwenden. § 13 regelt, dass Blutprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden sind. § 14 enth~iltauch die Pflicht zur Dokumentation der Anwendung sowie die bereichsspezifische Datenschutzregelung; dies analog zum § 11. Die Einrichtung eines Systems der Qualit~itssicherung ffir die Anwendung yon Blutprodukten nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik wird im § 15 vorgeschrieben. § 16 verpflichtet zur Unterrichtung der nach dem Qualit~tssichemngssystemzu informierenden Personen, wenn unerwfinschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hgmostasest6rungen auftreten. Den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten regelt § 17. Sie sind zu entsorgen und ihr Verbleib ist zu dokumentieren.

69

§ 18 regelt, dass die Bundes~ztekammer nach angemessener Beteiligung der beteiligten Fachkreise in Richtlinien festlegt, was der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik im Bereich der Anwendung von Blutprodukten sein soU. Diese Richtlinien haben die Empfehlungen des Europarates, der Europ~iischen Union und der WHO zu Blut und Blutbestandteilen zu berficksichtigen. Die korrespondierende Vorschrift fiir die Gewinnung von Blut- und Blutprodukten findet sich in § 12.

71

In zwei Paragrafen dieses Abschnitts wird bei bestimmten Mal3nahmen der Anwendung yon Blutprodukten, wie etwa die Anforderungen an die Durchfiihrung einer Transfusion (§ 13 Abs. 1 Satz 1), die Aufkl~imng der zu behandelnden Person (§ 13 Abs. 1 Satz 4), und die Qualit~itssicherung (§ 15 Abs. 1 Satz 1), explizit darauf hingewiesen, dass diese Mal3nahmen entsprechend dem jeweils akmell gt~ltigen den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik durchzufahren sind. Im § 14 Abs. 1 Satz 1 wird auf die Vorschrift im AMG zur Dokumentation der Risikoerfassung verwiesen.

Ratzel/Lippert

70

68

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

% Riickverfolgung 72

Der Vierte Abschnitt des Gesetzes enth~ilt die hierzu erforderlichen Kernvorschrift, die die notwendigen Rt~ckverfolgungsverfahren bei Verdacht auf eine Infektionst~bertragung durch Transfusion betreffen. § 19 Abs. 1 regelt das Verfahren der Rt~ckverfolgung des Weges, den Blur oder ein Blutprodukt genommen hat vom Spender t~ber den Anwender bis zum Transfusionsempfanger. Ergibt sich bei einem Spender z. B. im Rahmen einer emeuten Spendenentnahme der beg~ndete Verdacht, dass die spendende Person infiziert sein k6nnte, so muss die M6glichkeit bestehen, die Transfusionsempf~tnger yon frt~heren Blutprodukten des betreffenden Blutspenders ausfindig zu machen. Auch muss eine frfihere, jetzt als infekti6s verd/ichtige Spende eines solchen Blutspenders gesperrt werden und dies schnellstm6glich. § 19 Abs. 2 regelt das Verfahren der Rt~ckverfolgung des Weges, den Blut oder ein Blutprodukt genommen hat vom Anwender zurfick bis zum Spender. Ergibt sich bei einem Transfusionsempfgnger der begrthadete Verdacht, dass die behandelte Person durch ein Blutprodukt infiziert worden ist, so muss gew~thrleistet werden, bis an die m6gliche Quelle der Infektion, also bis zum Spender zurackgehen zu k6nnen. Das Verfahren der Qberp~fung des Verdachts und der Rt~ckverfolgung ist an den ,,Stand der wissenschaftliehen Erkennmisse''g° gekoppelt und unterliegt damit einem dynamischen Entwicklungsprozess. Der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, der far Verfahren nach § 19 anzuwenden ist, orientiert sich an den H/imotherapie- Richtlinien sowie den Voten des ,,Arbeitskreises Blut". Durch die Verordnungserm~tchtigung nach§ 20 hat sich der Gesetzgeber wohl eher eine letzte Magnahme often gehalten, um das Riickverfolgungsverfahren auch durch eine Rechtsverordnung regeln zu k6nnen. So auch die Gesetzesbegrttndung zu § 20. 8. Meldewesen

73

Der fanfte Abschnitt des TFG regelt das Meldewesen. Er ist far die staatliche Einsichtnahme in das Transfusionswesen der bedeutendste Abschnitt und zusammen mit den Vorschriften des AMG tiber die beh6rdliche r0berwachung, die neben der vorliegenden Norm des TFG ebenfalls gelten, zu beachten. a. Emp~dnger der Daten

74

Anders als im AMG und im MPG ist nicht das Deutsche Institut far Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), K61n far das Sammeln der Informationen zust~indig. Die Auskiinfte nach § 21 sind dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen gegentiber abzugeben, die epidemiologischen Daten nach§ 22 TFG dagegen an das Robert-Koch-Institut (RKI), Berlin zu melden. b. Adressat tier Meldepflicht

75

Daten nach § 21 haben der Tr~iger der Spendeeinrichtung, pharmazeutische Unternehmer und Einrichtungen der Krankenversorgung zu melden und zwar im Nachhinein far das abgelaufene Kalenderjahr. § 21 und so auch § 22 TFG verfagen eine gesetzliche Meldepflicht.

80

Nicht: ,,allgemein anerkannter Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik", der in §§ 12 und 18 TFG sowie den dafar einschl/~gigen H/imotherapie-Richtlinien festgestellt wird.

Ratzel/Lippert

Anhang zu § 4a

69

Unabh~ingig hiervon und zus~ttzlich sind die Spendeeinrichtungennach § 22 TFG verpflichtet, epidemiologische Daten zu melden. Warum das Gesetz an dieser Stelle vom ,,Trager der Spendeeinrichtung" spricht, bleibt unerfindlich. In § 22 TFG wird wieder der Begriff der ,,Spendeeinrichtung" benutzt, wie er durch § 2 Satz 2 TFG selbst festgelegt wurde. c. Inhalt der

Meldung

Die in § 21 Abs. 1 Satz 1 genannten Einrichtungen und Personen haben unabMngig vonder jeweiligen Rechtsform, in der sie betrieben werden, die Meldung zu erstatten. Zweck des Gesetzes ist es unter anderem, eine gesicherte Versorgung der Bev61kerung mit Blutprodukten zu schaffen. Hierzu ist es notwendig, Informationen da~ber zu erhalten, in welchem Umfang Blut und Blutprodukte gewonnen, hergestellt, exportiert und importiert werden. Unter die meldepflichtigen Sachverhalte fallen auch die Eigenblutenmahmen. Aus den Angaben s o l l - so die Gesetzesbegr~ndung - der Grad der Selbstversorgung enmomrnen werden k6nnen.

76

Eine gesonderte Meldepflicht besteht f~r Personen, die an angeborenen Hamostasest6rungen leiden. Meldepflichtig sind die Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen sie behandelt werden. Zu melden ist nur die Anzahl der behandelten Personen. Nach der Anderung v o n § 47 Abs. 1 Ziff. 2a AMG dt~rfen Blut und Blutprodukte zur Behandlung von H~imostasest6rungen anders als andere Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und Grogh~indler, unter Umgehung der Apotheken direkt an den, diese Patienten behandelnden, Arzt liefem. Vertrags~trzte, die diese Behandlungen durchfuhren, fallen daher auch unter den Begriff ,,Einrichtung der Krankenversorgung" und sind daher ihrerseits zur Meldung verpflichtet. d. Anonymisierung

§ 21 Abs. 2 legt fest, dass das Paul-Ehrlich-Institut als zust~ndige Bundesoberbeh6rde die gemeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusammenstellt. § 22 sieht eine gesetzliche Meldepflicht mr epidemiologische Daten vor, die im Rahmen der Testung von Spendern auf in Infektionsmarker erhoben werden.

77

Empf'~nger der Daten ist das Robert-Koch-Instimt (RKI) als ,,flir die Epidemiologie zust~indige Bundesoberbeh6rde". Das RKI bereitet die Daten auf und gibt die Gesamtfibersicht zum 15. M~irz eines jeden Jahres an das Paul-Ehrlich-Instimt(PEI) als ,,zust~indigeBundesoberbeh6rde" weiter. Das PEI wiederum soll die Daten in seinem Bericht nach § 21 Abs. 2 TFG aufnehmen. Ft~r den Fall, dass die beteiligten Verkehrskreise insbesondere die Axzte und die pharmazeutischen Unternehmer nicht dafttr sorgen, dass die vorgeschriebenen Verfahren zum koordinierten Meldewesen und zur Erfassung epidemiologischer Daten reibungslos funktionieren, beh~lt sich der Gesetzgeber die Regelung dieser Verfahren durch Rechtsverordnung vor. Die Norm ist analog dem § 20 TFG, setzt jedoch anders als dieser keinen besonderen Anlass voraus. 9. Sachverst[indige

Mit § 24 wird der bisher bereits ohne Rechtsgrundlage existierende ,,Arbeitskreis Blut" beim Bundesministerium der Gesundheit auf gesetzlicher Grundlage als Beratungsgremium eingerichtet. Es entspricht wohl einem Zug der Zeit, in Spezialgesetzen die Einrichtung yon Beratungsgremien vorzusehen. Dies ist schon in §§ 34 und 35 MPG mit dem Bund-L~nder-

Ratzel/Lippert

78

70

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Ausschuss und dem Ausschuss Nr Medizinprodukte geschehen. Die Aufgabe des ,,Arbeitskreises Blut" besteht darin, die Beh6rden des Bundes und der L~inder zu beraten.

10. Mitteilungspflichten 79

§ 25 TFG begrtindet ~ r den Bereich der Beh6rden des Bundes und der L~inder eine Pflicht, sich gegenseitig Verdachtsf~ille schwerwiegender Namr bei Blutprodukten mitzuteilen. Es handelt sich bei der Pflicht nach § 25 TFG um einen ganz speziellen Fall, n~imlich den der Mitteilung yon Verdachtsf~tllen schwerwiegender Nebenwirkungen von Blutprodukten. § 25 Satz 2 TFG schreibt die Weitergabe von Geburtsdatum und Geschlecht des betroffenen Patienten zwischen den Beh6rden vor.

11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Buflgeldvorschriflen 80

Das Gesetz enthNt in § 31 strafrechtliche und in § 32 BufSgeldvorschriften. Bei den Strafrechtsnormen handelt es sich um Nebenstrafrecht, bei den Bul3geldvorschriften um Sondervorschriften zum Ordnungswidrigkeitengesetz.

Ratzel/Lippert

Vorbemerkungen vor §§ 5ff.

71

ZWEITER ABSCHNITT ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL

Vorbemerkungen vor §§ 5ft. Die §§ 5-12 a zeigen einen doppelten Weg auf: Es besteht ein absolutes Verbot bedenklicher oder t~uschender Arzneimittel; im 12Ibrigen gilt ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, wonach zugelassene oder bei hom6opathischen Arzneimitteln registrierte Medikamente in Verkehr gebracht werden k6nnen. Die Ordnung und Zusammenstellung der Bestimmungen des zweiten Absctmitts erschliel3t sich jedenfalls nicht auf den ersten Blick. Die §§ 5-8 stecken den Verbotsbereich ab. § 9 regelt die pers6nliche Verantwortlichkeit. Die §§ 10-12 befassen sich in unendlicher Genauigkeit mit der Kennzeichnung der Fertigarzneimittel, der Packungsbeilage, der Fachinformation und den damit verbundenen Erm~ichtigungen. Beide Bereiche haben miteinander wenig zu tun und scheinen eher zufallig gemischt worden zu sein.

Deutsch

72

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§5 Verbot bedenklicher Arzneimittel (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begrfindete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemiiflem Gebrauch sch~idliche Wirkungen haben, die fiber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Marl hinausgehen. Ubersicht L II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Bedenklichkeit ............................................................................................................ Rechtsfolgen ............................................................................................................... Sanktionen ...................... i...........................................................................................

1 3 6 7

Literatur Birkenstock, Die Bestimmtheit yon Straftatbest~inden mit unbestimmten Gesetzesbegriffen (Diss. Marburg 2004) S. 61.; Ft~hrmarm, Sicherheitsentscheidungen im AMR, 2005; Hart, Die Bedenklichkeit von Arzneimitteln, MedR 1989, 15; Hauke, Kraemer, Der bestimmungsgemN3e Gebrauch eines Arzneimittels, PharmaR 1992, 162; Hopf, Sch~ifer, ,,Bedenkliche Arzneimittel" oder ,,bedenkliches Verordnen"?, RhAB1. August 1997, S. 20; Letzel, Wartensleben, ,,Begrtindeter Verdacht" und ,,Jeweils gesicherter Stand der wissenschaftlichen Erkennmis", PharmaR 1989, 2; Pratting, Bedenkliche Arzneimittel, Muss der Apotheker abgeben, wenn der Arzt verordnet?, DAZ 1987, 310; R~ipple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel, 1991; Ratajczak, Der ,,begriJndete Verdacht" in § 5 AMG und § 4 MPG, in: Arzneimittel und Medizinprodukte, 1997, 75; Wagener, Arzneimittel-Delinquenz, 1984, 74ff; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff, 1988.

I. Die Bedeutung der Norm Nach § 5 ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Es handelt sich um ein absolutes Verbot, das nicht nur zulassungspflichtige, sondern alle Arzneimittel betrifft. 1 Unter Inverkehrbringen ist nach § 4 Abs. 17 das Vorr~itighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere zu verstehen. Dieser sehr weit gefasste Begriff des Inverkehrbringens umfasst nicht nur die VerguBerung gegen Entgelt, sondern auch die Abgabe von .g~rztemustem. Ebenso ist der Export trod der Nicht-Rtickruf betroffen. Bei Prtifpr~tparaten zur klinischen Prtifung wird man den strengen MaBstab des § 5 nicht anlegen k6nnen. 2 Vielmehr ist hier auf den Zweck der Norm zu sehen. Eine klinische Prfifung eines Sedativums an fiber 1.000 Patienten bedeutet eine Benutzung des Warenzeichens. 3 Arzneimittel in der Erprobung k6nnen jedoch sowohl fttr die Testgruppe als auch fftr die Kontrollgruppe die Gefahr nicht 1 2 3

Sander, § 5, Anm. 1; Rehmann, § 5 Rn. 1, Deutsch, Spickhoff, Rn. 864f. Anders offenbar Sander, § 4, Anm. 21. BGHPharmaR 1980, 268.

Deutsch

§5

73

unerheblicher Verletzungen beinhalten. Sie nach § 5 Abs. 2 zu verbieten, w~re kontraproduktiv. Vielmehr gelten hier die besonderen Voraussetzungen des § 40. Der parallele § 4 MPG vermeidet das Wort ,,bedenklich". Vielmehr werden Medizinprodukte verboten, bei denen der begrttndete Verdacht besteht, dass sie Personen fiber ein den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares MaB hinausgehend gefghrden. Trotz der doppelten Potentialit~t (begrfindeter Verdacht, gef~hrden) ist wohl das Gleiche gemeint wie in § 5: 12rberm~Big gef~hrliche Medizinprodukte sind ebenso wie derartige Arzneimittel verboten. Adressat der Verbotsnorm des § 5 ist jedermann, nicht nut der pharmazeutische Untemehmer oder Apotheker. Es ist eine absolute Verbotsnorm. 4 Sie richtet sich auch gegen Beh6rden, welche die Zulassung des Arzneimittels mhen lassen oder zurt~cknehmen mt~ssen, bzw. im Verdachtsfalle die vorgesehenen Verfahren anregen mttssen. 5 II. Bedenklichkeit Mit dem Wort ,,bedenklich" soll die Gef~ihrlichkeit angesprochen werden, welche als Ergebnis eines Denkprozesses aufscheint. Das Bedenken ist auch nicht im juristischen Sinne gemeint, bei dem eine zweifelhafte Auslegung als bedenklich bezeichnet wird, wenn man sie nicht ganz und gar ablehnen will. In Wirklichkeit ist der Ausdruck ,,bedenklich" tmpassend und wird auch nicht im MPG verwendet. Trotz der Bedenken gegen den Begriff ,,bedenkliche Arzneimittel" gent~gt der Tatbestand dem Bestimmtheitserfordernis des Art. 103 Abs. 2 GG. 6 Die Bedenklichkeit beruht auf mehrfachen Abwggungen. Einmal muss ein Verdacht bestehen. Ein vager Verdacht gent~gt nicht. 7 Der Verdacht muss sich auf die sch~dlichen Wirkungen richten, die im allgemeinen Neben- oder Wechselwirkungen sein werden. § 5 betrifft den bestimmungsgem~U3en Gebrauch des Arzneimittels. Bestimmungsgem~ig ist der Gebrauch, wenn er nach Indikation, Umfang und unter Berticksichtigung von Gegenanzeigen und Einschr~inkungen erfolgt. 8 Der bestimmungsgemgge Gebrauch wird also im wesentlichen vom pharmazeutischen Untemehmer in der Fachinformation und dem Beipackzettel abgesteckt. Auch die Duldung bestimmungswidrigen Gebrauchs kann auf die Dauer zur Bestimmungsgem~tBheit Rthren. In der Literatur wird zwischen absoluter und relativer Bedenklichkeit unterschieden. 9 Absolut bedenklich soll ein Arzneimittel sein, dass unwirksam und mit sch~dlichen Wirkungen belastet ist, gleichgfiltig w o u n d aus welcher Indikati4 Sander, § 5, Anm. 1. 5 Kloesel, Cyran, § 5, Anm. 1. 6 BGHSt 43, 342ff. 7 Kloesel, Cyran, § 5, Nr. 7. 8 Wolz, Bedenkliche Arzneimittel, a.a.O.; Hauke, Kraemer, PharmaR 1992, 162. Ffihrmann aaO 109ft. 9 Wolz 96; Kloesel, Cyran § 5, Anm. 13. Deutsch

74

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

on es eingesetzt wird. Relativ bedenklich ist unter den Arzneimitteln gleicher Indikation und gleicher Wirksamkeit dasjenige, was hinsichtlich der Schadensgr6ge und der Schadenswahrscheinlichkeit riskanter ist als Vergleichspr~parate. Mit dieser Unterscheidung wird aber wohl das Bedenken gegen die ,,Bedenklichkeit" noch eher unterstrichen. Unter sch~tdlicher Wirkung wird jede nachteilige Beeinflussung der Gesundheit des Patienten verstanden. Dabei ist es gleichgfiltig, ob die sch~idliche Wirkung unmittelbar eintritt, mittelbar geschieht oder sich gar erst als Sp~itschaden guBert. Die sch~dliche Wirkung genttgt allerdings nicht allein. Vielmehr ist eine emeute Abwggung erforderlich, wonach ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares MaB tiberschritten ist. Es wird also abzuwggen sein, ob der therapeutische Zweck die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen noch tolerierbar erscheinen lgsst. Bei schlichten Indikationen dt~rfen keine schwerwiegenden Folgen in Kauf genommen werden. Bei lebensgef~hrlicher Diagnose hingegen sind auch schwerste Nebenwirkungen noch akzeptabel. 1° Die Abw~tgung der Vertretbarkeit nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft darf nicht nur zu Beginn des Inverkehrbringens erfolgen, sondern hat st~indig, auch durch Beobachmng des Arzneimittels sowie unter Beracksichtigung anderer Medikamente dauernd zu erfolgen. So kann ein Arzneimittel, das anfangs wissenschaftlich vertretbare Nebenwirkungen hatte, mit der Zeit bedenklich werden. Auch die sch~tdliche Wirkung steht unter dem Vorbehalt der Geringffigigkeit. Nicht schon jede unerwfinschte Wirkung oder reine Befindlichkeitsst6rung fallt darunter. Es muss sich um mehr als Bagatellbeeintr~chtigungen handeln. H Ungekl~irt ist immer noch die Problematik der sehr seltenen Nebenwirkungen. Das AMG spricht sie auch an anderer Stelle nicht an. Nun sind Arzneimittel in den seltensten FNlen nebenwirkungsfrei. Auch Medikamente mit geringer Wirkung k6nhen zu einem anaphylaktischen Schock mit Todesfolge ffihren. Bei sehr seltenen Nebenwirkungen sollte § 5 nicht angewendet werden, auch nicht aufgrund einer neuen Abw~igung, welche die seltene Nebenwirkung schon einbezieht. 12 IlL Rechtsfolgen Im Zivilrecht

§ 5 stellt ein Schutzgesetz nach§ 823 Abs. 2 BGB dar, so dass bei einem VerstoB voller Schadensersatz und Schmerzensgeld geschuldet wird. 13Allerdings muss die 15bertretung der Norm vors~tzlich oder fahrl~ssig geschehen, § 823 Abs. 2 S. 2 BGB.

10 Kloesel, Cyran, § 5, Nr. 7; Sander, § 5, Anm. 4. 11 OVG Berlin, PharmaR 1988, 57; PharmaR 1992, 246. Dagegen Wolz, 59; Kloesel, Cyran, § 5 Anm. 16. 12 Anders Kloesel, Cyran, § 5, Anm. 11. 13 Sander, § 5, Anm. 3.; Rehmann, § 5 Rn. 4. Deutsch

§5

75

Die Parallelitgt der Wortwahl in § 5 und § 84 zeigt auch, dass, hier ganz ohne die Voraussetzung des Verschuldens, die Gef~ihrdungshaftung nach § 84 eingreift. Sie ist freilich der H6he nach beschrgnkt. Auf Schadensersatz haften nach § 823 Abs. 2 BGB auch Axzte und Apotheker, ja sogar der Staat, dessen Beh6rden die erforderlichen Magnahmen unterlassen, Art. 34 GG. 14 Dabei hat sich der Geschgdigte ein Mitverschulden anrechnen zu lassen, § 254 BGB. Wird etwa das Arzneimittel bestimmungswidrig aber geduldetermagen angewendet, wird kein voller Schadensersatzanspruch bestehen. 15 IV. S a n k t i o n e n Im Strafrecht

Die vors~itzliche oder fahrl~ssige Obertretung des § 5 ist strafbar, § 95 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 4. Strafbar macht sich, wer Arzneimittel in den Verkehr bringt, bei denen der begrfindete Verdacht besteht, dass sie sch~idliche Wirkungen haben und damit bedenkliche Arzneimittel sind, § 95 Abs. 1 Nr. 1. Trotz der Ungew0hnlichkeit des Begriffs ,,bedenklicher Arzneimittel" gentigt der Tatbestand dem Bestimmtheitserfordemis des Art. 103 Abs. 2 GG. 16 Bei vorsgtzlicher Obertremng ist auch der Versuch strafbar. Normadressaten sind in erster Linie pharmazeutische Unternehmer, pharmazeutische Grol3h~ndler und Apotheker.

14 Rehmann, § 5 Rn. 1. 15 Weitergehend Kloesel, Cyran, § 5 Anm. 41, der wohl bei Mitverschulden den Schadensersatzanspruch 0berhaupt ausschliel3t. 16 BGHSt 43,342. Deutsch

76

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

§6 Erm~ichtigung zum Schutz der Gesundheit (1) D a s B u n d e s m i n i s t e r i u m f o r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g ( B u n d e s ministerium) wird ermiichtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des B u n d e s r a t e s die V e r w e n d u n g b e s t i m m t e r S t o f f e , Z u b e r e i t u n g e n a u s S t o f f e n oder Gegenstiinde bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschriinken oder zu verbieten und das lnverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, z u u n t e r s a g e n , s o w e i t es z u r R i s i k o v o r s o r g e o d e r z u r A b w e h r e i n e r u n m i t t e l baren oder mittelbaren Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier d u r c h A r z n e i m i t t e l g e b o t e n ist. Die R e c h t s v e r o r d n u n g n a c h S a t z 1 w i r d v o m Bundesministerium fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m e r l a s s e n , s o w e i t es s i c h u m Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) D i e R e c h t s v e r o r d n u n g n a c h A b s a t z 1 e r g e h t i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es s i c h u m r a d i o a k t i v e A r z n e i m i t t e l u n d u m A r z n e i m i t t e l h a n d e l t , b e i d e r e n Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Verordnung fiber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstel|ung yon Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren Vom 21. Oktober 1981 (BGBI. I S. 1135) zuletzt geiindert durch Artikel 2 der Verordnung vom 24. Oktober 2004 (BGBI. 1 S.2653) Auf Grund des § 6 und de § 83 Abs. I des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Ern[ihrung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§1 (1) Es ist verboten, 1. bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, a) Stilbene, Stilbenderivate sowie deren Salze und Ester, b) Stoffe mit thyreostatischer Wirkung wie Thiourazile, Thioimidazole, Thiohydanotoine, c) beta-Antagonisten mit anaboler Wirkung la. bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 17-[~-(Sstradiol oder seine esterartigen Derivate, 2. bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur oralen Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Arsen und seine Verbindungen, ausgenommen Phenylarsonsiiureverbindungen zur Anwendung bei anderen Tieren als Wiederkiiuern, zu verwenden. Satz 1 gilt auch fiir Zubereitungen, die solcbe Stoffe enthalten. Das Verbot der Verwendung yon Arsen und seinen Verbindungen nach Satz 1 Nr. 2 auch in Verbindung mit Satz 2 gilt nicht fiir hom/iopathische Arzneimittel, die nach einer hom/Jopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Hom/~opathischen Arzneibuches hergestellt sind, wenn die Endkonzentration im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht iibersteigt. Satz 1 auch in Verbindung mit Satz la gilt nicht ffir die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sofern sie a) zur Behandlung der Mazeration oder Mumifikation der Feten bei Rindern oder

Deutsch/Lippert

§6

77

b) z u r Behandlung der Pyometra bei Rindern bestimmt sind. (3) Es ist verboten, Arzneimittel, die entgegen dem Verbot des Absatzes 1 hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.

§2 (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Absatz 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vors~itzlich oder fahrl~issig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den V e r k e h r bringt. (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2 dort bezeichnete Stoffe oder Zubereitungen bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet. (3) W e r eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrl~issig begeht, handelt n a c h § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

§3 Abweichend v o n § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. l a dfirfen noch bis z u m 14. Oktober 2006 auBer in den F~illen des § 1 Abs. 1 Satz 4 bei der Herstellung von Arzneimitteln, die z u r A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 17- p- Ostradiol oder seine esterartigen Derivate verwendet werden, sofern die Arzneimittel z u r Ostrus-inqiktion bei Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen bestimmt sind.

§4 Diese V e r o r d n u n g tritt a m Tage nach der Verkfindung in Kraft.

Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) Vom 25. August 1982 (BGBI. I S. 1237), zuletzt ge~indert d u r c h Artikel 5 des EWR-Ausffibrungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. I S. 512, 514) A u f G r u n d des § 6 Abs. 1 und 2 und § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes v o m 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit d e m Bundesminister ffir Ern[ihrung, Landwirtschaft u n d Forsten verordnet:

§1 (1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Gemeinschaften oder in einem Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen W i r t s c h a f t s r a u m in den Verkehr gebracht zu werden, dfirfen zur F~irbung n u r die in der Anlage bezeichneten Stoffe u n d Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden. Diese mfissen den Reinheitskriterien der Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ffir f'firbende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dfirfen (ABI. EG 1962 S. 2645/62) entsprechen, wie sie in deren A n h a n g III in der Fassung, die dieser infolge der .~nderungen durch die Richtlinie 67/653/EWG des Rates vom 24. Oktober 1967 (ABI.EG 1967 Nr. 263 S. 4) gefunden hat, angegeben sind. Soweit die wasserl0slichen, organischen Sulfofarbstoffe E 102, E 104, E 110, E 122, E 123, E 124, E 131, E 132, E 142 u n d E 151 verwendet werden, gilt zur Bestimm u n g der mit .~thyl~ither extrahierbaren Substanzen die in A n h a n g II der ersten Richtlinie 81/712/EWG der Kommission vom 28. Juli 1981 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analyseme-

Deutsch/Lippert

78

G e s e t z Ober d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

thoden fiir die Uberwachung der Reinheitskriterien bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe (ABI.EG 1981 Nr. L 257 S. 1) beschriebene Methode 1. (2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, diirfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht werden. (3) Die Abs~itze 1 und 2 finden keine A n w e n d u n g a u f Arzneimittel, die zahn~irztliche Werkstoffe sind.

32 (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsiitzlich oder fahrliissig Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt. (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 oder 2 bei der Herstellung von Arzneimitteln zur F~irbung andere als die dort zugelassenen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet. (3) W e r eine in Absatz 2 bezeichnete H a n d l u n g fahrliissig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

33 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des § 1 Abs. 1 hergestellt sind und die sich bei Inkrafttreten der V e r o r d n u n g im Verkehr befinden, d0rfen abweichend von § 1 Abs. 2 noch bis z u m 31. Miirz 1983 in den Verkehr gebracht werden.

34 Diese V e r o r d n u n g gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445) aueh im L a n d Berlin.

35 Diese V e r o r d n u n g tritt am Tage nach der Verkiindung in Kraft.

V e r o r d n u n g fiber ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln Vom 11. August 1988 (BGBI. I S. 1586), geiindert durch die 1. AndV vom 26. September 1989 (BGBI. I S. 1792) A u f G r u n d des § 6 Abs. 1 u n d 2 u n d § 83 Abs. 1 u n d 2 des Arzneimittelgesetzes v o m 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448), § 6 ge~indert gemiiB Artikel 1 der Dritten Zust~indigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBI. I S. 2089), wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Erniihrung, Landwirtschaft u n d Forsten verordnet:

§1 (1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen, Ethylenoxid zu verwenden. (2) Es ist verboten, Arzneimittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen u n d u n t e r Verw e n d u n g yon Ethylenoxid hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.

Deutsch/Lippert

§6

79

§2 (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2 u n d Abs. 2 his 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsiitzlich oder fahrliissig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt. (2) Naeh § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Ethylenoxid verwendet. (3) W e r eine in Absatz 2 bezeichnete H a n d l u n g fahrl~issig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

§3 Diese V e r o r d n u n g gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im L a n d Berlin.

§4 (1) Diese V e r o r d n u n g tritt vorbehaltlich der Regelung nach Absatz 2 am Tage nach der Verkiindung in Kraft. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus getrockneten Pflanzen in unzerkleinerter oder grob geschnittener F o r m bestehen u n d die ausschlie61ich dazu bestimmt sind, in unveriindertem Zustand in den V e r k e h r gebracht zu werden, ist die Verwendung von Ethylenoxid zur Reduzier u n g von Krankheitskeimen noch bis z u m 31. Dezember 1990 zugelassen.

Verordnung z u m Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe z u r Vermeidung des Risikos der Ubertragung transmissibler spongioformer Enzephalopathien d u r c h Arzneimittel (ArzneimittelTSE- Verordnung) Vom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) Es verordnen das Bundesministerium fiir Gesundheit a u f G r u n d des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der F a s s u n g der B e k a n n t m a c h u n g vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des ZustiindigkeitsanpassungsGesetzes v o m 18. M~irz 1975 (BGBI. I S. 705) u n d d e m Organisationserlass vom 22. J a n u a r 2001 (BGBI. I S. 127), des § 54 Abs. 1 u n d 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g v o m 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56. des Zust[indigkeitsanpassungs-Gesetzes v o m 18. Miirz 1975 (BGBI. I S. 705), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBI.I S. 3288) u n d vom 22. J a n u a r 2001 (BGBI. I S. 127) im E i n v e r n e h m e n mit d e m Bundesministerium fiir Wirtschaft u n d Technologie, das Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Erniihrung u n d Landwirtschaft a u f G r u n d des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 11.Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit. Artikel 56 des Zustiindigkeitsanpassungs-Gesetzes Vom 18. Miirz 1975 (BGBI. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 22. J a n u a r 2001 (BGBI. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Gesundheit, des § 54 Abs. 1 u n d 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a e h u n g v o m 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustiindigkeitsanpassungs-Gesetzes v o m 18. Miirz 1975 (BGBI. I S. 705), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBI. I S. 3288) und vom 22. J a n u a r 2001 (BGBI. I S. 127) im E i n v e r n e h m e n mit d e m Bundesministerium fiir Wirtschaft u n d Technologie u n d dem B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir Gesundheit: -

-

-

Deutsch/Lippert

80

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r mit A r z n e i m i t t e l n

§1 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstiinde (1) Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst~inde, die von im Vereinigten K6nigreich Groflbritannien u n d Nordirland oder von in der Portugiesischen Republik get6teten R i n d e r n stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 u n d 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die z u m Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Absatz 5 Abweichendes bestimmt ist. (2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 u n d 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die z u m Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, den gesamten K o p f einschliefllich Gehirn und Augen, Riickenmark, Wirbels~inle einschliefllich Spinalganglien, Trigeminalganglien, Mandeln u n d T h y m u s von m e h r als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen, den D a r m von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen, die Milz von m e h r als sechs Monate alten Rindern sowie yon Schafen oder Ziegen aller AItersklassen zu verwenden, soweit nicht in den Abs[itzen 3 u n d 5 Abweichendes bestimmt ist. -

(3) Abweichend yon Absatz 2 diirfen die dort genannten Kiirperteile oder K~rperbestandteile von R i n d e r n im Alter bis zu zw61f Monaten fiir die Herstellung solcher Fertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit die Verwendung aus geschlechtsreifen Tieren gewonnener Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht d u r c h andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation ersetzt werden k6nnen. (4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 u n d 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5, hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen. (5) Abweichend von den Abs~itzen 1 u n d 2 diirfen nicht arzneilich wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) u n d Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimittein im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, 1. wenn ihre Eignung z u r Herstellung von Arzneimitteln von dem fiir die Herstellung Verantwortlichen gepriift, ihr Herstelinngsbetrieb von ihm aufgezeichnet ist u n d sie u n t e r Beriicksichtigung der Vorschriften des EuropSischen Arzneibuches nach einem Verfahren hergestellt worden sind, das nach d e m Stand der Kenntnis gew~ihrleistet, dass mit der Verwendung dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der U b e r t r a g u n g spongiformer Enzephalopathien v e r b u n d e n ist, oder 2. wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten K6nigreich Groflbritannien u n d Nordirland oder aus der Portugiesischen Republik in den Geltungsbereich dieser Verordnung a) so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungsbetrieb festgestellt werden k a n n und dieser vom Bundesministerium fiir Gesundheit im Bundesanzeiger b e k a n n t gemacht worden ist b) mit Begleitpapieren versehen sind, durch die best[itigt wird, dass sie im Falle des Verbringens aus d e m Vereinigten K6nigreich Groflbritannien u n d Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG des Rates v o m 16, M~irz 1998 mit Dringlichkeitsmaflnahmen z u m Schutz gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie sowie z u r A n d e r u n g der Entscheidung 94/474/EG und z u r A u f h e b u n g der Entscheidung 96/239/EG (ABI E G Nr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen Republik die A n f o r d e r u n g e n der Entscheidung 98/653/EG der Kommission v o m 18. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen Rinderenzephalopathie in Portugal notwendig gewordenen Dringlichkeitsmaflnahmen, (ABI. EG Nr. L 311 S. 33) erfiillen, und c) soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe yon im Vereinigten K~inigreich Groflbritannien u n d Nordirland oder in der Portugiesischen Republik get~teten Tieren stammen, sie mit einer amtstier~irztlichen Bescheinigung versehen sind, in der angegeben wird, wie oft amtliche Uberpriifungen im Herstellungsbetrieb durchgefiihrt worden sind.

Deutsch/Lippert

§6

81

32 Erkliirung fiir das Verbringen aus Mitgliedstaaten der Europiiischen Union und die Einfuhr aus Drittstaaten Fiir Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden soften, hat der fiir das Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete Erkliirung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der zustiindigen Beh~rde auf deren Verlangen unverziiglich vorzulegen: ,,Das Erzeugnis enth[ilt weder infiziertes Risikomaterial im Sinne yon § 1 Abs. 2 der Arzneimittel TSE- Verordnung, noch ist es unter Verwendung yon solchem Material hergestellt worden." Dies gilt nicht fiir Fertigarzneimittel. die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktionshilfsstoffen im Sinne von§ 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfiiften.

§3 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (1) Nach § 95 Abs.1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsiitzlieh oder fahrliissig entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt. (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arztmittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 oder 2 einen Stoff, eine Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet. (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrliissig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig. (4) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer entgegen § 2 Satz 1 eine Erkliirung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

34 [3bergangsregelung § 1 Abs. 2 ist fiir Volumenersatzmittel erst ab dem 14. Mai 2002 anzuwenden.

§5 Inkrafttreten, Auflerkrafttreten Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2001 in Kraft. Gleichzeitig tritt die AMG-TSE Verordnung vom 28. Miirz 1996 (BAnz. S. 3817), zuletzt ge[indert durch Artikel 4 der Verordnung vom 29. Juni 2000 (BGBI. I S. 997), auBer Kraft. ~lbersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................1 Die zugehOrigen Verordnungen ..................................................................................2 Rechtsfolgen................................................................................................................ 4 Sanktionen ................................................................................................................... 5

I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m D i e g e s e t z l i c h e n V e r b o t e d e r §§ 5, 6a u n d 7 w e r d e n e r g ~ n z t d u r c h e i n e V e r o r d nungsermgchtigung. U m f a s s e n d wird durch Rechtsverordnung mit Bezug auf Arzn e i m i t t e l die M 6 g l i c h k e i t g e s c h a f f e n , die t m m i t t e l b a r e o d e r m i t t e l b a r e Gef~ihrdung d e r G e s u n d h e i t v o n M e n s c h o d e r Tier d u r c h A r z n e i m i t t e l zu verht~ten. D e r G e -

Deutsch/Lippert

82

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

genstandsbereich ist augerordentlich weit gefasst: Alles, was bei der Herstellung von Arzneimitteln Verwendung finden kann, kann vorgeschrieben, beschrfinkt oder verboten werden. Ebenso karm das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht erlaubtermagen hergestellt sind, untersagt werden. Als Adressaten kommen nicht nut Hersteller, sondern auch alle Personen, Unternehmen in Betracht, die Arzneimittel in den Verkehr bringen. Dabei ist es gleichgtiltig, ob es sich um zugelassene oder registrierte Arzneimittel handelt. Schliel31ich karm sich das Verbot auch an die ?~rzte richten, welche nach § 13 Abs. 1 S. 3 das Arzneimittel selbst herstellen 1. Soweit eine EU-Richtlinie die Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln untersagt, bedarf es der Umsetzung in deutsches Recht. Anders als eine Verordnung wirkt eine Richtlinie nicht unmittelbar. 2

II. Die zugehOrigen Verordnungen Auf die Verordnungserrniichtigung des § 6 gesttitzt hat der Verordnungsgeber bisher ~ n f Rechtsverordnungen erlassen. Zum einen war dies 1981 die Verordnung tiber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, 1982 die Arzneimittelfarbstoffverordnung, 1988 die Verordnung tiber ein Verbot der Verwendung yon Ethylenoxid bei Arzneimitteln, 1997 die Frischzellenverordnung und schlieBlich 2001 die Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der lSYbertragung transmissibler spongioformer Enzephalopathien dutch Arzneimittel (Arzneimittel- TSE- Verordnung). Sie sind nach § 6 oben im vollen Wortlaut abgedruckt. Die FrischzellenVO hat das BVerfG mr nichtig erld~irt3, weil sich aus § 6 keine ausreichende Rechtsgrtmdlage mr ein derartiges Verbot ergebe, soweit die Frischzellen durch den sie am Patienten anwendenden Arzt selbst gewonnen wfirden. Der Gesetzgeber hat diese Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes offenbar als Niederlage aufgefasst, mit welcher er sich nicht abfinden wollte. Anders ist es ngmlich nicht zu verstehen, dass er in der 12. Novelle zum AMG initiativ geworden ist und auf der Begrandung des BVerfG aufbauend in § 6 Abs. 1 den folgenden wesentlichen Zusatz ..... das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln.., zu untersagen .... soweit es zur Risikovorsorge oder ... geboten ist." Der Verordnungsgeber k6nnte auf dieser Rechtsgrundlage nun auch eine Verordhung erlassen, die zur Risikovorsorge die Anwendung bestimmter Stoffe bei der Anwendung von Arzneimitteln untersagt, weil von ihnen eine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Verbraucher ausgehen kann.

1 Kloesel, Cyran, § 6 Nr. 9. 2 Sander, § 6, Einleitung. 3 VO vom 04.03.1997 (BGB1. I S. 432), Urt. v 16.02.2000, NJW 2000, 857 vgl. Auch Kommentierung zu § 4 Rz. 5.

Deutsch/Lippert

§6

83

III. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

Die Verordnungen sind Schutzgesetze nach § 823 Abs. 2 BGB, denn Gesetz im Sinne des BGB ist jede Rechtsnorm, Art. 2 EGBG. Wird einer Verordnung, die aufgrund des § 6 erlassen worden ist, zuwider gehandelt, wird bei Verschulden Schadensersatz und Schmerzensgeld geschuldet. IV. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer einer Rechtsverordnung nach § 6 zuwiderhandelt, die die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst~nden bei der Herstellung yon Arzneimitteln vorschreibt, beschr~tnkt oder verbietet, soweit sie fOr einen bestimmten Tatbestand auf diese Vorschrifi verweist. Dies ist in der Verordnung tiber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung yon Arzneimitteln zur Anwendtmg bei Tieren geschehen. § 2 Abs. verweist auf § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 verweist auf § 96 Nr. 1. Dieselbe Verweisung finder sich jeweils in § 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung sowie in der Verordnung tiber das Verbot der Verwendung von Ethylenblau bei Arzneimitteln trod bei der AMG-TSE-Verordnung, § 3. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Werden die Zuwiderhandltmgen fahrl~tssig begangen, so sind die Verst0Be nach § 97 Abs. 1 als Ordnungswidrigkeit zu ahnden.

Deutsch/Lippert

84

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang des tlbereinkommens gegen Doping (Gesetz v o m 2. Miirz 1994 zu dem ~lbereinkommen v o m 16. November 1989 gegen Doping, BGBI. 1994 11 S. 334) aufgefiihrten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, sofern 1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden zu anderen Zwecken als der Behandlung von Krankheiten erfolgt und 2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soil. (3) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu-bestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Gesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu verhiiten. Ubersicht I.

II. III. IV. V. VI.

Rz°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................1 Begriff des Doping .....................................................................................................2 Dopingmittel ...............................................................................................................4 Verbotsbereich ............................................................................................................4 Rechtsfolgen ...............................................................................................................6 Sanktionen ..................................................................................................................7

Literatur Derleder, Deppe, Die Verantwormng des Sportarztes gegent~ber Doping, JZ 1992, 116; Dury, Kann das Strafrecht die Doping-Seuche ausrotten? SpuRt 2005, 137 ff.; Feiden, Blasius, Doping im Sport (2002); Feiden, Hofmann, Verbot von Dopingarzneimitteln (1998) 3626; Franz, Hartl, ,,Doping" durch den Arzt als ,,~irztliche T~tigkeit", NJW 1988, 2277; Hauptmann, Abschlussbericht der Rechtskommission des Sports gegen Doping (ReSpoDo) - Zusammenfassung - SpuRt 2005, 239 ff.; Heger, Zur Strafbarkeit von Doping im Sport JA 2003, 76ff.; Kerner, T~irg, Betrugsstrafrechtliche Relevanz des Dopings, JuS 2004, 140 K6rner, Doping: Der Drogenmissbrauch im Sport und im Stall, ZRP 1989, 420; Markowetz, Haftungsrechtliche Ansprfiche im Zusammenhang mit Doping, OJZ 2004, 401; Parzeller, Die strafrechtliche Verantwortung des Arztes beim Doping, D.Z.f. Sportmedizin 2001, 162; R6hricht, Vieweg, Doping-Forum - Aktuelle rechtliche und medizinische Aspekte (2000); Schlund, Rechtliche Aspekte des Arzneimittelmissbrauchs, D)i~B1, 1998, C 713; Turner, Rechtsprobleme beim Doping im Sport, MDR 1991, 569; Winkler, Doping im Sport, DAZ 2000, 459.

Deutsch

§ 6a

85

I. Die Bedeutung der Norm § 6a statuiert Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. Damit wird der weite Begriff des Inverkehrbringens n a c h § 4 Abs. 17 verwendet, der auch das Vorr~tighalten und das Feilhalten beinhalten. Normadressaten sind jeder Hersteller des Arzneimittels, aber auch der Arzt, der es verschreibt, oder jeder, der es bei einem anderen anwendet, also etwa auch ein Trainer. Nicht betroffen ist der Sportier selbst, sofem er das Dopingmittel an sich selbst anwendet. Er verletzt die Norm auch nicht, wenn er einen anderen in seinem Falle zu ihrer Verletzung Oberredet oder jedenfalls mitwirkt. Andemfalls ware er stets yon dem Verbot auch betroffen.

II. Begriff des Doping Unter Doping versteht man den Versuch, eine unphysiotogische Steigemng der Leistungsf~ihigkeit des Sportlers dutch Anwendung einer pharmazeutischen Substanz vor einem Wettkampf, wfihrend eines Wettkamps oder im Training vorzunehmen. Als Dopingsubstanzen kamen fr~her insbesondere Weckamine, Ephidrine, Narkotika und Analeptika in Betracht 1. Neue Dopingmittel werden entdeckt werden und auf den Markt kommen. Da es ganz selten sein wird, dass ein Arzneimittel ausschlieBlich Dopingzwecken dient, bedarf es einer genauen Abgrenzung. Diese wird, wie § 6a zeigt, haupts~chlich aus den Umst~nden und dem Zweck der Arzneimittelvergabe zu erschliegen sein. Es muss sich also urn einen Wettkampf oder ghnliches handeln, sodann muss nicht etwa eine Krankheit zu behandeln, sondern eine Leistungssteigerung bezweckt sein.

III. Dopingmittel Mittel zum Zwecke des Dopings sind lest umschrieben. Einmal finden sie sich im Anhang des lSlbereinkommens gegen Doping und sodann k6nnen auch weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen durch eine Verordnung als Dopingmittel bezeichnet werden. Sportlernahrung, die der gezielten Nahrungserg~inzung dient, ist kein Arzneimittel, sondern unterf~tllt dem Lebensmittelrecht.

IV. Verbotsbercich Arzneimittel, die auch Dopingzwecken dienen k6nnen, sollten als normale Medikamente verschrieben, in Verkehr gebracht und angewendet werden k6nnen. Deshalb schr~inkt § 6a Abs. 2 das Verbot ein. Soweit es sich urn eine Behandlung einer Krankheit handelt, gilt das Dopingverbot nicht. Ferner ist das Doping nur untersagt, soweit es beim Menschen erfolgt oder erfolgen soll. Damit ist das Doping von Tieren nicht unter diese Norm zu subsumieren. Schwer verst~ndlich ist jedoch das VerhNmis der beiden ersten Absgtze des § 6a. Zunfichst wird dort ausgeftihrt, dasses verboten ist, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in Verkehr zu bringen, usw. Abs. 2 hingegen will es schon gent~gen 1 Vgl. den Katalog bei Turner, MDR 1991, 569; und bei Markowetz, OJZ 2004, 402ff. Deutsch

86

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

lassen, dass das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden zu anderen Zwecken als der Behandlung yon Krankheiten erfolgt. Man wird diesen Widerspruch nur so aufl6sen k6nnen, dass positiv zu Dopingzwecken gehandelt worden sein muss. Negativ scheidet jedenfalls die Behandlung einer Krankheit aus. Der Graubereich zwischen beidem bleibt ungeregelt. Man wird wahrscheinlich nicht einmal aus der Tatsache, dass das Medikament nicht zur Behandlung von Krankheiten verschrieben worden ist, schlieBen k6nnen, dass es zu Dopingzwecken verordnet wurde. V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

§ 6a ist ein Schutzgesetz nach § 823 Abs. 2 BGB, so dass der Verletzte Schadensersatz und Schmerzensgeld fordem kann. Jedoch wird wegen Zustimmung des Sportlers ein Mitverschulden oder Handeln auf eigene Gefahr zu berticksichtigen sein. RegelmgBig wird bei Dopingvergaben auch eine Verletzung des K6rpers bzw. der Gesundheit nach § 823 Abs. 1 BGB vorliegen, insofem greifl jedoch auch wiederum das Mitverschulden anspruchsermgBigend ein. Neuerdings werden auch andere Ansprfiche er6rtert, etwa diedes Vereins gegen den gedopten WettkNnpfer, des Veranstalters, der Zuschauer gegen den Veranstalter, des Sponsors gegen den Wettk~impfer und schlieglich der Wettkampfkonkurrenten gegen den gedopten Athleten. 2 Die meisten dieser Ansprfiche werden an der Voraussetzung eines Schadens scheitern. Das gilt auch fox vertragliche Ansp~che, welche etwa ein Sponsor oder der Verein, dem der Gedopte angeh6rt, geltend machen kann. Die Annahme eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter geht wohl zu weit, wenn als Dritter der Mitkonkurrent der Sportveranstaltung angesehen wird. Der Schutzbereich des Vertrages reicht nicht so weit. 3 VI. Sanktionen Im Strafrecht

7

Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2a macht sich strafbar, wer entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet. Der Versuch ist nach § 95 Abs. 2 i.V.m. § 6a, die Fahrl~issigkeit nach § 95 Abs. 4 mit Strafe bedroht. Besondere Schwierigkeiten bereiten die Vorschriflen tiber die Teilnahmei Wenn ein Dritter zu diesem Delikt anstiflet oder Beihilfe leistet, ist sein Verhalten gleichfalls strafbar. Handelt es sich jedoch um den Sportler selbst, so wird man die Strafbarkeitsdrohung nicht auf ihn anwenden k6nnen, weil er regelm~iBig mitwirkt und deshalb seine Freistellung (,,bei anderen") ins Leere laufen warde. Dies bewirkt jedoch keine Freistellung von anderen

2

Schr6der, Bedau, Doping: Zivilrechtliche Ansprfiche des Konkurrenten gegen den gedopten Sportier, NJW 1999, 3367; Markowetz, 0JZ 2004, 404ff., der einen Schadensersatzanspruch des Mitbewerbers auch als unlautern Wettbewerb ansehen will. 3 Anders Schr6der, Bedau und Markowetz, a.a.O. Deutsch

§ 6a

87

Straftatbest~nden4: Das Doping bei Minderjghrigen stellt einen besonders schweren Fall im Sinne von§ 95 Abs. 3 Nr. 4 dar. Normadressat kann ein pharmazeutischer Unternehmer, ein pharmazeutischer Groghgndler, ein Apotheker, aber auch ein Arzt, sowie jeder sein, der sich Arzneimittel beschafft, um sie zu Dopingzwecken anzuwenden - auch der Sportler selbst, der sie an andere Sportler weitergibt. Im Berufsrecht

Sow0hl nach dem Standesrecht der Apotheker wie dem der Arzte kann eine Verurteilung wegen Verstoges gegen § 6 a berufsrechtlich geahndet werden und dazu ftthren, dass der Betreffende ffir unwfirdig erklgrt wird, den Beruf des Apothekers oder Arztes auszu~ben. Ffir die berufsgerichtliche Mal3nahme wird im Regelfall ein besonderer berufsrechtlicher Tatbestand zur Verffigung stehen.

4

Ngher Kemer, Tttrg, JuS 2004, 140 ff. Deutsch

8

88

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (1) Es ist v e r b o t e n , r a d i o a k t i v e A r z n e i m i t t e l o d e r A r z n e i m i t t e l , bei d e r e n H e r s t e l l u n g i o n i s i e r e n d e S t r a h l e n v e r w e n d e t w o r d e n sind, in den V e r k e h r zu bringen, es sei denn, dass dies d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g n a c h A b s a t z 2 zugelassen ist. (2) Das B u n d e s m i n i s t e r i u m w i r d erm~ichtigt, i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir U m w e l t , N a t u r s c h u t z u n d R e a k t o r s i c h e r h e i t d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g m i t Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a t e s das I n v e r k e h r b r i n g e n r a d i o a k t i v e r A r z n e i m i t t e l o d e r bei d e r H e r s t e l l u n g v o n A r z n e i m i t t e l n die V e r w e n d u n g i o n i s i e r e n d e r S t r a h l e n zuzulassen, soweit dies n a c h d e m jeweiligen S t a n d d e r wissenschaftlichen E r k e n n t n i s s e zu m e d i z i n i s c h e n Z w e c k e n ge b o t en u n d fiir die G e s u n d h e i t von M e n s c h o d e r T i e r u n b e d e n k l i c h ist. Die R e c h t s v e r o r d n u n g w i r d v o m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir Ern~ihrung, L a n d w i r t schaft u n d V e r b r a u c h e r s c h u t z im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m u n d d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir U m w e l t , N a t u r s c h u t z u n d R e a k t o r s i c h e r h e i t erlassen, so weit es sich u m A r z n e i m i t t e l handelt, die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n b e s t i m m t sind. In d e r R e c h t s v e r o r d n u n g k~innen fiir die A r z n e i m i t t e l d e r V e r t r i e b s w e g b e s t i m m t sowie A n g a b e n fiber die R a d i o a k t i vit~it a u f d e m Beh~iltnis, d e r ~iuBeren U m h i i l l u n g u n d d e r P a c k u n g s b e i l a g e vorgeschrieben werden. Verordnung fiber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) Vom 28. Januar 1987 (BGBI. I S. 502), zuletzt ge~indert Artikel der Verordnung vom 10. Februar 2006* Es verordnen -das Bundesministerium fiir Gesundheit auf Grund der§ 7 Abs. 2 Satz 1, § 12 Abs. 1 Nr. und 3, Abs. 1 b und 2 Satz 2 und § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Ern[ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, und das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund der§ 7 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und § 12 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 1 b des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Gesundheit, dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: -

§1 Verkehrsf~ihigkeit yon Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht fiir Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder R~ntgenstrahlen fiir messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn

Die Fundstelle im BGBI. stand bei Drucklegung leider noch aus.

Deutsch

§ 7

89

1.

offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden u n d umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimittel nicht in Beriihrung gekommen sind, 2a) die maximale Energie der Elektronen nicht m e h r als 10 Megaelektronvolt betragen hat 2b) die G a m m a s t r a h l e n aus Radionuklidquellen stammen, 2c) die maximale Energie der Riintgenstrahlen nicht m e h r als 5 Megaelektronvolt betragen hat und 3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht m e h r als 0,1 Gray betragen hat. (2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht fiir Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, G a m m a - oder Riintgenstrahlen zur V e r m i n d e r u n g der Keimzahl oder zur Inaktivier u n g yon Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn 1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Beriihrung gekommen sind, 2a) die maximale Energie der Elektronen nicht m e h r als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn dieser W e r t iiberschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen, 2b) die G a m m a s t r a h l e n aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen, 2c) die maximale Energie der Ri~ntgenstrahlen nicht m e h r als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begriindeten F~illen andere Energiewerte zul~issig sind u n d sichergestellt ist, dass keine sch[idlichen Kernreaktionen auftreten, 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach 3a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes n u r in begriindeten F~illen m e h r als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei die Qualitlit des Bestrahlungsgutes nicht beeintr[ichtigt wurde, 3b) § 2 Abs. 2 Nr. la bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht m e h r als 5 x104 Gray betragen h a t und 4. die Arzneimittel d u r c h die zust~indige Bundesoberbehiirde im Hinblick a u f die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung yon Bestandteilen nach § 25 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 a, 1 b, 1 c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden diirfen. Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht fiir 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschlie61ich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen und 3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, T u m o r m a t e r i a l und Erzeugnisse aus Fibrins c h a u m , d i e keine Fertigarzneimittel sind. (3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes fiber die Zulassung finden entsprechende Anwendung a u f Arzneimittel im Sinne des 1. § 2 Abs. 1 u n d Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und 2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschliel~lich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen. 3. sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, G a m m a - oder Ri~ntgenstrahlen zur V e r m i n d e r u n g der Keimzahl oder zur lnaktivierung yon Blutbestandteilen oder zur Modifizierung yon Bestandteilen verwendet worden sind.

Deutsch

90

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§2 Verkehrsf'~ihigkeit radioaktiver Arzneimittel (1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht ffir radioaktive Arzneimitte|, 1. die durch die zust~indige Bundesoberbehiirde nach§ 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. la, lb, lc, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dfirfen, 2. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder 3. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzesals Arzneimittel gelten. Es gilt ferner nicht ffir radioaktive Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind und 1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erh~iht worden ist und diese Bestandteile yon Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder 2. die Heilw~isser aus natfirlichen Quellen sind, deren Konzentration an radioaktiven Stoffen natiirlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erh~ht worden ist. Es gilt weiterhin nicht fiir radioaktive Arzneimittel, die in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes fiir nicht mehr als fiinf Behandlungsf'fille in der Woche hergestellt und dort nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen iirztlichen Verschreibung angewendet werden, sowie fiir radioaktive Arzneimittel, die zur unverziiglichen Anwendung nach den Anweisungen des Herstellers in einer Krankenhausapotheke ausschlieBlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuldidkits oder Radionuklidvorstufen zubereitet werden. (2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes fiber die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. I, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

§3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes diirfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn 1. die Beh[iltnisse und ~iuBeren Umhfillungen gem~iB § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGB1. j S. 1714, 2002 I 1459), zuletzt ge[indert durch Artikel 2 § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBI. J S. 2618), gekennzeichnet sind; auf den Beh~iltnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittei und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Befi~rderung mit StraBen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europ~iischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften ffir die Befiirderung gef'fihrlicher Gfiter bleiben unberfihrt, 2. auf den Beh~iltnissen und ~iuBeren Umhfillungen die Gesamtaktivitfit pro Beh~iltnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivit~iten beziehen, und fiberdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde, Die Kennzeichnung der Beh~iltnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitte|n, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

Deutsch

§7

3.

4.

91

die §§ 10, 11 und l l a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis "Radioaktives Arzneimittel" voranzustellen, und im Fall yon ffir klinische Priifungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.

§4 Verh~iltnis zu Strahlenschutz- und Rfintgenverordnung Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Rfintgenverordnung bleiben unberfihrt. §5 Ordnungswidrigkeit Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors[itzlich oder fahrl~issig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.

§6 Ubergangsregelung Arzneimittel, die sich am ...[einsetzen: Datum des Tages der Verkiindung] im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 der Verordnung fiber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel unterliegen, miissen zwei Jahre nach der ersten auf den...[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkiindung] folgenden Verl[ingerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verl[ingerung bedfirfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 der Verordnung fiber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dfirfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von GroB- und Einzelh~indlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum des Tages der Verkiindung] geltenden Vorschriften entspricht.

§6a (weggefallen)

§7 Berlinklausel (weggefallen)

§8 lnkrafttreten, AuBerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkfindung in Kraft.

Deutsch

92

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm § 7 enth~lt nichts weiter als ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, wobei die Erlaubnis dutch eine Verordnung gew~ihrt wird. Die Verordnung reicht so weit, dass auch der Vertriebsweg bestimmt und Angaben auf dem BehNtnis vorgeschrieben werden k~nnen. Es gilt heute die Verordnung tiber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987 (BGBI. I S. 502). Diese Verordnung ist weitgehend europ~iischem Recht angeglichen worden. Die klinische Prtifung radioaktiver Arzneimittel ist in § 41 Strahlenschutz-VO geregelt. Diese Regelung erganzt die §§ 40ft. AMG. § 7 gilt tibrigens nicht ftir yon der EMEA zugelassene Arzneimittel. Einer nationalen Zulassung unter Anwendung des § 7 bedarf es dann nicht. II. Sanktionen Im Strafrecht Nach § 95 Abs. 1 Nr. 3 bzw. Abs. 4 ist das vors~itzliche bzw. fahrl~issige Zuwiderhandeln gegen das Verbot des § 7 Abs. l, nach§ 95 Abs. 2 i.V.m. § 7 Abs. 1 der Versuch mit Strafe bedroht. Im Ordnungswidrigkeitenrecht Eine Ordnungswidrigkeit begeht, wer einer nach § 7 Abs. 2 Satz 2 erlassenen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit sie ftir einen bestimmten Tatbestand auf diese BuBgeldvorschrift verweist, § 97 Abs. 2 Nr. 31. Dies ist in § 5 der Verordnung tiber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) geschehen. Ordnungswidrig handelt, wer vorsgtzlich oder fahrl~issig radioaktive Arzneimittel ohne die dort vorgeschriebenen Angaben in den Verkehr bringt. Normadressat kann der pharmazeutische Unternehmer, der pharmazeutische GroBh~indler, ggf. der Apotheker sein.

Deutsch

§8

93

§8 Verbote zum Schutz vor T~iuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die 1. durch Abweichung von den a n e r k a n n t e n pharmazeutischen Regeln in ihr e r Qualit~it nicht unerheblich gemindert sind, la. hinsichtlich ihrer Idendi[it oder H e r k u n f t falsch gekennzeichnet sind (gef~ilschte Arzneimittel) oder 2. in anderer Weise mit irreffihrender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreffihrung liegt insbesondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, b) f~ilschlich der E i n d r u c k erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden k a n n oder dass nach bestimmungsgem~iBem oder l~ingerem Gebrauch keine schiidlichen Wirkungen eintreten, c) zur T~iuschung fiber die Qualit~it geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die fiir die Bewertung des Arzneimittels mitbestimmend sind. (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den V e r k e h r zu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. {)bersicht I. II. III. IV. V. VI.

RZ°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Qualitgtsminderung ..................................................................................................... Irrefahrung .................................................................................................................. Verfalldatum ............................................................................................................... Rechtsfolgen ................................................................................................................ Sanktionen .................................................................................................................

1 4 5 8 9 10

Literatur Heflhonis, Pannenbecker, Zur Bezeichnung yon Arzneimitteln, PharmaR 2001, 382.

I. Die Bedeutung der N o r m Der in der 121berschrifl des § 8 verwendete Begriff ,,T~uschung" deckt nicht den ganzen Inhalt. Im allgemeinen wird unter Tguschung das Hervorrufen eines Irrrums bei einem anderen verstanden, das far gew6hnlich vors~itzlich erfolgt. Jedenfalls f~illt § 8 Abs. 1 Nr. 1, der die Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln aufgreift, nicht unter den klassischen Begriff der T~uschung. Vielmehr ist es die Erwammgshaltung, die von den anerkannten pharmazeutischen Regeln gepr~igt wird und sich nunmehr nicht verwirklicht. Vielmehr kommt es darauf an, ob bei den angesprochenen Verkehrskreisen, sowohl bei Verbrauchern

Deutsch

94

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

als auch bei Arzten und Apothekern, eine unrichtige Vorstellung fiber die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels hervorgerufen wird. 1 Es handelt sich um eine Verbotsnorm zum Schutze des Patienten, nicht etwa der Mitbewerber. Das bedeutet freilich nicht, dass nicht auch der Schutz der Wettbewerber mittelbar v o n d e r Norm bezweckt ist. Fttr die Auslegung steht jedoch das Verst~indnis und die Erwartungshaltung des Patienten ganz im Vordergrund. Dabei kommt es zu Oberschneidungen mit spezielleren Normen, welche als Verhaltensanweisung in der Packungsbeilage oder der Fachinformation Mitteilungen vorschreiben, deren Auslassung oder unrichtige Angabe ebenso unter § 8 fallen k6nnte. Es liegt dann eine sog. Idealkonkurrenz vor, d.h. beide Normen kommen zur Anwendung. Der sachliche Geltungsbereich betrifft alle Arzneimittel. Der pers6nliche Verbotsbereich richtet sich auf das Herstellen und das Inverkehrbringen. § 8 gilt nicht, wenn ein Arzt das Arzneimittel zur Anwendung bei eigenen Patienten hergestellt hat. Das ergibt eine verfassungskonforme Anwendung des § 8, nach dem das BVerfG insoweit die Nichtigkeit des Verbots der Frischzellenbehandlung durch )i~rzte ausgesprochen hat. Der Bund darf nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG nicht die Herstellung solcher Arzneimittel regeln. Allerdings karm ein entsprechendes Verbot von den Lgndem erlassen werden. 2

II. Qualit~itsminderung Ein Medikament darfnicht hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, wenn es in seiner Qualit~it gem~tB den anerkannten pharmazeutischen Regeln nicht unerheblich gemindert ist. Mit dem Wort ,,unerheblich" ist die Sozialad~quanz gemeint, also eine Abweichung, die vom Verkehr hingenommen wird. Die anerkarmten pharmazeutischen Regeln linden sich u.a. in den Arzneibfichern und Arzneimittel-Prfifrichtlinien. Typische Beispiele der Qualitgtsminderung sind Fehlchargen, Beimengung nicht ausreichender Wirkstoffe, unsachgem~iBer Lagerung verdorbene ArzneimitteP.

III. Irrefiihrung Die Irreff~hrung hat sich auf Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung zu beziehen. Die Bestimmung ist umfassend. Die folgenden Aufz~ihlungen stellen nur Beispielsgruppen dar. Irreftkhrend bezeichnend ist z.B. ein Arzneimittel, bei dem der Aufkleber verwechselt worden ist. Ebenso steht es mit einer unrichtigen Herkunftsangabe des Medikaments. Der Patient erwartet vom Arzneimittel die Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit. Deshalb versteht es sich von selbst, dass einem Medikament keine the1 Heghonis, Pannenbecker, PharmaR 2001, 382; Rehmann, AMG, § 8 Rn. 3. 2 Kloesel, Cyran, Anna. 2 3 Sander, § 8, Anm. 2. Deutsch

§8

95

rapeutische Wirksamkeit beigelegt werden darf, die es nicht aufweist. So sind etwa die Zusatzbezeichnungen ,,Doppel" bzw. ,,forte" irreftihrend, wenn ein nicht erheblich h6herer als der normale Gehalt in der Darreichungsform vorhanden ist4. Das ist tier Fall, wenn behauptet wird, dass das Medikament ,,Teufelskrallenkapsel" rheumatische Muskelbeschwerden, Arthritis und Arthrose bzw. Gelenkrheuma verhtiten kann. So wird ibm eine nicht bestehende therapeutische Wirksamkeit beigelegt5. Eine IrreRilmmg von mehr als 10 % der maggeblichen Verkehrskreise reicht als T~iuschungsgefahr aus. 6 Kein Arzneimittel wirkt mit Sicherheit und alle Arzneimittel haben irgendwelche Nebenwirkungen. Wird der Patient in dieser Hinsicht get~iuscht, n~imlich wird ihm die Sicherheit des Effolgseintritts vorgespielt oder erkl~irt, dass nach bestimmungsgem~gem oder l~ngerem Gebrauch keine sch~idlichen Wirkungen eintreten, so greift das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2b ein.

6

Schwer einzuordnen ist die T~iuschung tiber die Qualitgt durch Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen, die fftr die Bewertung des Arzneimittels mitbestimmend sind. Dabei wird es insbesondere auf ,,Nebenbei-"Augerungen ankommen, etwa vitaminhaltig, Naturheilmittel, keine Tierversuche. Die Rechtsprechung ist insoweit eher zurfickhaltend. Von vitaminhaltig darf gesprochen werden, wenn die Hglfte des Tagesbedarfs gedeckt wird; von Naturmittel darf auch gesprochen werden, wenn Alkohol nach einem anerkannten Herstellungsverfahren zugesetzt wurde 7.

7

IV. Verfalldatum

Medikamente haben nut eine beschr~inkte Lebensdauer. Deshalb sollen abgelaufene Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden. Das Veffalldatum ist auf dem Arzneimittel selbst angegeben. Eine sp~itere Abgabe ist verboten. V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

§ 8 ist ein Schutzgesetz i.S. yon § 823 Abs. 2 BGB. Im pers6nlichen Schutzbereich der Norm steht der Patient, nicht der Mitbewerber. Dieser Schadensersatzanspmch kann mit einem Anspmch aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 in Idealkonkurrenz stehen, soweit die T~iuschung oder Irre~hrung in den Informationen geschieht. Auch kann das Wettbewerbsrecht anwendbar sein, das dann dem Mitbewerber eine Klagem6glichkeit gibt.

4 5 6 7

LG Mt~nchenu. LG Dt~sseldorf, dargestellt bei Sander, AMG, § 8, Nr. 6. VG Berlin, PharmaR 1982, 70. Vgl. Rehmann, AMG, § 8 Rn. 3 Rehmann, AMG, § 8, Rn. 4 o v a Berlin (zum Lebensmittelrecht) u. KG bei Sander, § 8, Anm. 9.

Deutsch

8

96

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

VI. Sanktionen Im Strafrecht

10

Strafbar macht sich, wer Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, die in ihrer Qualitfit nicht unerheblich yon den anerkannten pharmazeutischen Regeln abweichen, § 96 Nr. 2 und 3. Vors~tzliche Verst6Be gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, werden als Straftat sanktioniert, um dem Anstieg an Arzneimittelfglschungen nachdrt~cklicher als bisher mit Mitteln des Strafrechts Einhalt zu bieten. Der bisher nach § 96 Nr. 2 aufge~hrte vors~tzliche VerstoB gegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 wird d a h e r - ebenso wie die vors~tzliche Zuwiderhandlung gegen den neu eingefagten § 8 Abs. 1 Nr.la als Straftat nach § 95 sanktioniert8 Normadressat kann sowohl der pharmazeutische Unternehmer wie der pharmazeutische GroBh~indler, aber auch der Apotheker sein. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

11

Vors~tzliche Verst6Be gegen § 8 Abs. 2 und fahrlgssige Verst6sse gegen § 8 Abs. 1 und 2 werden als Ordnungswicffigkeit geahndet. Normadressat kann sowohl der pharmazeutische Unternehmer wie der pharmazeutische Grogh~indler, aber auch der Apotheker, ausnahmsweise bei der Ordnungswidrigkeit auch der Arzt sein.

8 BtDrS. 748/03, S. 88. Deutsch

§9

97

§9 Der Verantwortliche fiir das Inverkehrbringen (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, miissen den N a m e n oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht fiir Arzneimittel, die zur klinischen Priifung bei Menschen bestimmt sind. (2) Arzneimittel diirfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen Ortlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht yon seiner rechtlichen Verantwortung. [lbersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Untemehmer ............................................ 2 Rechtsfolgen ................................................................................................. . .............. 3 Sanktionen ................................................................................................................... 4

I. Die Bedeutung der Norm Das Arzneimittel muss den Hersteller anzeigen. Deshalb sind Name oder Firma des Herstellers auf der Packung oder dem Arzneimittel selber anzugeben. Wird das Arzneimittel aus einem BehNtnis in ein anderes urn- oder abgeffillt, muss das neue Beh~ilmis den Namen des pharmazeutischen Untemehmers tragen, der das Um- und Abffillen veranlasst hat. Mit Zustimmung des Erstherstellers kann auch dessen Name angegeben werden. Die Ausnahme far die klinische Prfifung ist von der 12. Novelle eingeffihrt worden. Sie ist durchaus nachvollziehbar, da Arzneimittel, die zur klinischen Prfifung bestimmt sind, im Allgemeinen nachforschbar sein mfissen.

II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer Um den Vorschriften des Gesetzes und m6glichen Haftungsansprfichen Geltung zu verschaffen, dttrfen nur im E W R - R a u m beheimatete Pharmaunternehmer Arzneimittel in Verkehr bringen. Dabei handelt es sich um ein Schutzgesetz zugunsten der Patienten und der Mitbewerber. Der Begriff des Inverkehrbringens ist in § 4 Abs. 17 umfassend geregelt. Dass der pharmazeutische Unternehmer sich nicht durch Bestellung eines 6rtlichen Vertreters aus der Verantwortung schleichen kann, ist gleichfalls mit der 12. Novelle in das Gesetz gekommen. Der Satz ist eigentlich fiberfl~ssig, da die rechtliche Verantwortung des pharmazeutischen Untemehmers stets als solche besteht und nicht durch eine Vertreterbestellung unterlaufen werden konnte.

Deutsch

98

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

3

§ 9 ist Schutzgesetz im Sinne yon § 823 Abs. 2 BGB. Im Verwaltungsrecht

Auf § 9 gestiitzt kann die zust~indige Verwaltungsbeh6rde das Inverkehrbringen nicht gekennzeichneter Arzneimittel untersagen. Gegen die Untersagungsverffigung kann im Verwaltungsrechtswege vorgegangen werden. IV. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Wer nicht mit den Angaben des § 9 gekennzeichnete Arzneimittel in Verkehr bringt, handelt ordnungswidrig, § 97 Abs. 1 Nr. 2, auch wenn er keinen Sitz innerhalb der Europ~iischen Union oder im Europgischen Wirtschaftsraum hat, § 97 Abs. 1 Nr. 3. Normadressaten k6nnen pharmazeutische Unternehmer, pharmazeutische Grogh~ndler und Apotheker sein.

Deutsch

§ 10

99

§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. l u n d nicht zur klinischen Priifung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. l a oder l b yon der Zulassungspflicht freigestellt sind, diirfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Beh~iltnissen und, soweit verwendet, auf den ~iuileren Umhiillungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverst~indlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in [Jbereinstimmung mit den Angaben nach § l l a angegeben sind 1. der Name oder die F i r m a und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und soweit vorhanden, der N a m e des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der St~irke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung fiir S~iuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind, 3. die Zulassungsnummer mit der Abkiirzung ,,Zul. Nr.", 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkiirzung ,,Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, 5. die Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stiickzahl, 7. die A r t der Anwendung, 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zust~indigen Bundesoberbeh~rde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschliefilich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch ver~inderten Mikroorganismus oder die Zellinie, 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis ,,verwendbar bis", 10. bei Arzneimitteln, die n u r auf ~irztliche, zahn~irztliche oder tier~irztliche Verschreibung abgegeben werden diirfen, der Hinweis ,,Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an V e r b r a u cher abgegeben werden diirfen, der Hinweis ,,Apothekenpflichtig", 11. bei Mustern der Hinweis ,,Unverk~iufliches Muster", 12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzug~inglich fiir Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilw[isser, 13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmafinahmen fiir die Beseitigung yon nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsma6nahmen, um Gefahren fiir die Umwelt zu vermeiden,

Deutsch

1O0

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Sofern die Angaben nach Satz 1 zus~itzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, miissen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. F e r n e r ist R a u m fiir die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht fiir die in Absatz 8 Satz 3 genannten Beh~iltnissen und Ampullen und fiir Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschlieBlich durch AngehSrige der Heilberufe angewendet zu werden. Weitere Angaben sind zul~issig, so weit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Z u s a m m e n h a n g stehen, fiir die gesundheitliche Aufkl~irung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § l l a nicht widersprechen. (la) Bei Arzneimitteln, die nicht m e h r als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebr~iuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz I Satz 1 Nr. 8 enthalten ist (lb) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den ~iul~eren Umhiillungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Bereicherungsform und zu der Personengruppe, fiir die das Arzneimittel bestimmt ist, miissen nicht in Blindenschrift aufgefiihrt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht fiir Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschliel~lich durch Angeh~rige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Beh~iltnissen von nicht m e h r als 20 Millilitern Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht m e h r als 20 G r a m m in Verkehr gebracht werden. (2) Es sind ferner Warnhinweise, fiir die V e r b r a u c h e r bestimmte Aufbewahrungshinweise und fiir die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zust~indigen BundesoberbehSrde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur V i r u s v e r m e h r u n g gedient hat, anzugeben. (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register fiir hom~opathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und au6er dem deutlich e r k e n n b a r e n Hinweis ,,HomSopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdiinnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebr~iuchlichen P h a r m a k o p S e n zu ver-

Deutsch

:

§ 10

101

wenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanzen kann durch einen Phantasienamen erg~inzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines 6rflicheu Vertretung, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 und Abs. 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt naeh Gewicht, Rauminhalt oder Stiickzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzug~inglich fiir Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaflnahmen fiir die Aufbewahrung und Warnhiuweise, einschliefllich weiterer Angaben, soweit diese fiir eine sichere Anweudung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgesehrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkiirzung ,,Reg.- Nr." und der Angaben ,,Registriertes hom6opathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", 10. der Hinweis an den Anwender, bei w~ihrend der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden diirfen, der Hinweis ,,Apothekenpflichtig", 12. bei Mustern der Hinweis ,,Unverk~iufliehes Muster". Satz 1 gilt entsprechend fiir Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 v o n d e r Registrierung freigestellt sind; Absatz 1 b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homSopathischen Verfahreustechnik hergestellt und n a c h § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homSopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben. (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln n a c h § 39a mtissen zus~itzlich zu den Angaben in Absatz I folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschliefllich auf G r u n d langj~ihriger Anwendung fiir das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erw~ihnten Nebenwirkungen eineu Arzt oder eine andere in einem Heilberuf t[itigen qualifizierte Personen konsultieren. An die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungshummer mit Abkiirzung ,,Reg.-Nr." (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben: 1. der Hinweis ,,Fiir Tiere" und die Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soil, 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen;

Deutsch

102

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben, 3. (weggefallen) 4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis ,,Arzneimittel-Vormischung". In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der Personengruppe die Tierart anzugeben. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz l a gilt nur fiir solche Arzneimittel, die nicht m e h r als einen Wirkstoff enthalten. (6) Fiir die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes: 1. Z u r Bezeichnung der A r t sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebriiuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das Bundesministerium wird ermiichtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. Das Bundesministerium kann diese Ermiichtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf das Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte iibertragen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 2 und 3 werden vom Bundesministerium fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 2. Z u r Bezeichnung der Menge sind Mafleinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebr~iuchlich, so sind diese zu verwenden. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und J a h r anzugeben. (8) Durchdriickpackungen sind mit dem Namen oder der F i r m a des p h a r m a zeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. A u f die Angabe von N a m e n und F i r m a eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behiiltnissen von nicht m e h r als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absiitzen 1, la, 2 bis 5 n u r auf den iiufleren Umhiillungen gemacht zu werden; jedoch miissen sich a u f den Behiiltnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absiitzen 3 und 5 Nr. 1 befinden; es kOnnen geeignete Abkiirzungen verwendet werden. Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen miissen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1,2 ohne die Angabe der Stiirke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der AdditivlOsung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten BlutkSrperchen zusiitzlich die Rhesusformel, bei T h r o m b o z y tenkonzentraten zusiitzlich der Rhesusfaktor angegeben werden.

Deutsch

§ 10

103

(9) B e i d e n A n g a b e n n a c h d e n A b s i i t z e n 1 bis 5 d i i r f e n i m V e r k e h r m i t A r z neimitteln iibliche Abkiirzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 N r . 1 d a r f a b g e k i i r z t w e r d e n , s o f e r n das U n t e r n e h m e n aus d e r A b k i i r z u n g a l l g e m e i n e r k e n n b a r ist. (10) F i i r A r z n e i m i t t e l , die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n u n d z u r k l i n i s c h e n P r i i f u n g o d e r z u r R i i c k s t a n d s p r i i f u n g b e s t i m m t sind, f i n d e n A b s a t z 1 N r . 1, 2 u n d 4 bis 7 s o w i e die A b s i i t z e 8 u n d 9, s o w e i t sie sich h i e r a u f b e z i e h e n , A n w e n d u n g . D i e s e A r z n e i m i t t e l s i n d so w e i t z u t r e f f e n d , m i t d e m H i n w e i s , , Z u r M i n i s c h e n P r i i f u n g b e s t i m m t " u n d A r z n e i m i t t e l , o d e r ,, Z u r R i i c k s t a n d s p r i i f u n g b e s t i m m t , , sind, m i t d e m H i n w e i s , , Z u r R i i c k s t a n d s p r i i f u n g b e s t i m m t " zu versehen. Durchdriickpackungen sind mit der Bezeichnung, der Chargebezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen.

Verordnung fiber die Bezeichnung der Art der wirksamen Bestandteile von Fertigarzneimitteln (Bezeichnungsverordnung) Vom 15. September 1980 (BGBI. I S. 1736) zuletzt geiindert durch VO vom 25. Juni 1984 (BGBI. I S. 809) Auf Grund von§ 10 Abs. 6 Nr. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird verordnet: §1 Zur Bezeichnung der Art der wirksamen Bestandteile im Sinne des § 10 Abs. 1 Nr. 8 des Arzneimittelgesetzes werden die in der Anlage durch besonderen Druck hervorgehobenen Bezeichnungen bestimmt sofern einer Bezeichnung eine Angabe hinsichtlich des Kristallwassergehalts, der Herkunft, der Zusammensetzung, oder eine Potenzangabe beigefiigt ist, geh6rt auch diese zu der in Satz 1 bestimmten Bezeichnung. §2 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGB1. I S. 2445) auch im Land Berlin. §3 (1) Diese Verordnung tritt am 1.Januar 1981 in Kraft. (2) Fertigarzneimittel, die seit dem 1. Januar 1978 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen oder registriert worden sind, dfirfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1983 und nach diesem Zeitpunkt noch yon GroB- und Einzelhiindlern mit den bisherigen Bezeichnungen in den Verkehr gebracht werden. (Vom Abdruek der Anlage wird abgesehen)

Deutsch

104

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln Rz.

{)bersicht I. II. III. IV. V. VI.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Anwendungsbereich.................................................................................................... 2 Pflichtkennzeichnung .................................................................................................. 4 Besondere Kennzeichnungen .................................................................................... 10 Rechtsfolgen ............................................................................................................. 14 Sanktionen ............................................................................................................... 17

I. Die Bedeutung der Norm § 10, der die Kennzeichnung der Fertigarzneimittel vorschreibt, dient dem Verbraucherschutz. Der Verbraucher soll vor der Abgabe falscher oder anderer Arzneimittel geschiitzt werden. Jedoch gilt dieser Schutz auch fiir Apotheker, denen die richtige Abgabe erleichtert werden soll. Die genaue Kennzeichnung nach § 10 ist eine Folge des Ubergangs zu Fertigarzneimitteln, bei denen die Gefahr der Falschabgabe und die Notwendigkeit der Erkennbarkeit der Wirkstoffe auBen auf der Verpackung besonders nahe liegt. 121berblickt man den Katalog der Kennzeichnungen, so drgngt sich auf, dass der Gesetzgeber hier dem Streben nach Vollst~indigkeit erlegen ist. Warum es etwa ,,Unverkiiufliches Muster" heigen soll oder in einer anderen Sprache nur die gleichen Angaben wie in Deutsch gemacht werden diirfen, ist Obermag und vom Standpunkt des Verbrauchers nicht einsichtig, § 10 S. 1Nr. 11, S. 2. II. Anwendungsbereich Betroffen ist das Inverkehrbringen. Es ist gekennzeichneten Fertigarzneimitteln vorbehalten, soweit sie in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Das gilt ftir Arzneimittel, die zugelassen worden sind oder yon der Zulassung freigestellt worden sind und fiir registrierte hom6opathische Arzneimittel. Besonderheiten gelten ftir die europgische Zulassung. Ein Fertigarzneimittel, das eine Zulassung durch die EMEA erhalten hat, muss einheitlich nach der Richtlinie 92/27/EWG gekennzeichnet sein. Insofern gilt § 10 nicht. Aus Grfinden des Verbraucherschutzes ist es freilich notwendig, dass jeweils in der Landessprache des Abgabeortes die wesentlichen Mitteilungen gemacht werden. 1 Im Falle der dezentralen Zulassung gilt § 10 in vollem Umfang, d.h. alle dort vorgesehenen Kennzeichnungen sind nach deutschem Recht und in deutscher Sprache zu erfallen. Das gilt auch fiir importierte Arzneimittel, vgl. §§ 72ff. III. Pflichtkennzeichnung 1. Formen der Kennzeichnung Die Pflichtangaben sind auf den BehNtnissen und auf ~iugeren Umhtillungen anzugeben. Als Beh~iltnis sind anzusehen: Flaschen, Dosen, Schachteln, R6hrchen, Ampullen oder Tuben. Die ~iugeren Umhtfllungen umschliegen regelm~igig die Be§10Nr. 7AMG. Deutsch

§ 10

105

h~tltnisse mad bestehen aus Schachteln, Pappe, Kunststoff oder Folien. Das bedeutet nicht selten eine Doppelangabe. Soweit freilich die Umhfillung mitverzehrt werden soll, ist sie wesentlicher Bestandteil des Arzneimittels2 Was eine lesbare Schrifl darstellt, l~isst sich nicht mit Gewissheit sagen. Frfiher hat man Schriflh6hen von 0,9 oder 1 m m nicht genfigen lassen, jedoch solche von 2 mm. 3 Mit dem BGH in einem Urteil zu § 4 Abs. 5 HWG wird man davon ausgehen mt~ssen, das es erforderlich ist, die Angaben ohne besondere Konzentration oder Anstrengung lesen zu k6nnen. Insgesamt kommt es nicht nur auf die Schriftgr6Be, sondern auch auf die Art der Schrift, die Farbe und den Kontrast, die Papierqualit/it und die Papieroberfl/~che an. 4 Den Begriff ,,allgemein verst/~ndlich in deutscher Sprache" wird man nicht zu eng auslegen dfirfen. Fremdw6rter sind durchaus angebracht, etwa Infusion. Soweit allerdings ein deutsches Wort zur VerfOgung steht, sollte die Fachsprache des Mediziners vermieden werden. Die Kennzeichnung richtet sich n/imlich in erster Linie an den Verbraucher. Dauerhaft ist die Kennzeichnung, wenn sie nut schwer unleserlich bzw. entfernt oder ge/indert werden kann. Das ist im Regelfall bei Dmckangaben gegeben. Aufkleber mfissen besonders fest mit dem Beh/iltnis verbunden sein.

2. Normale Kennzeichnung - Pharmazeutischer Unternehmer: Name oder Firma sind anzugeben. Pharmazeutischer Untemehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt, § 4 Abs. 18 AMG. Zur genaueren Identifizierung ist auch die Anschrift anzugeben. Mehrere Firmennamen sind m6glich, sie sind sogar notwendig, wenn ein inlgndischer Vertriebsmaternehmer ein ausl~tndisches Erzeugnis in den Verkehr bringt. Die iibliche Abktirzung einer Firma ist erlaubt, § 10 Abs. 9. Auch der Name eines eventuellen 6rtlichen Vertreters ist anzugeben. - Bezeichnung des Arzneimittels: l]blich sind generische Bezeichnungen und Warenzeichen. Sie hat mit derjenigen t~bereinzustimmen, mater der das Fertigarzneimittel zugelassen bzw. registriert worden ist. Auch sind Darreichungsformen und St~trken bei verschiedenen m6glichen St~irken anzugeben. - Zulassungsnummer: Ftir zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel hat die Abktirzung ,,Zul.-Nr." angegeben zu werden. Das gilt nicht fttr solche, die nach den §§ 103, 105 als zugelassen gelten. Fttr sie ist die Registrierungsnummer anzuwenden. Etwas besonderes gilt fiir die Nummer der EU-Zulassung: Die erste Ziffer steht for Humanarzneimittel (1), fOr Tierarzneimittel (2); die nachfotgenden zwei Zahlen fttr das Zulassmagsjahr; die weiter nachfolgenden drei Zahlen for die

2 3 4

Kloesel, Cyran, Nr. 8. BayObLG, DLR 1957, 87; LG Stuttgart und LG Konstanz sowie AG Bonn, alle bei Kloesel, Cyran, § 10 Nr. 10. BGH, PharmaR 1987, 61. Deutsch

106

-

-

-

-

-

-

-

-

-

5

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Nummer, die dem Fertigarzneimittel zugeordnet ist und die nachfolgenden Zahlen (im allgemeinen drei) fftrPackungsgrOBe, Dosierung und Darreichungsform. Zwischen der jeweiligen Bedeutung der einzelnen Zahlen ist ein Punkt zu setzen, so dass es etwa heissen muss: EU 1.98.101.654. Chargenbezeichnung: Diese wird durch die Abk~irzung ,,Ch-B" erbracht, sonst i s t das Herstellungsdatum anzugeben. Darreichungsform: Hier wird die galenische Form angesprochen. Es muss also etwa heil3en: Tabletten oder Tropfen. Mengenangabe: Der Inhalt muss nach Gewicht, Rauminhalt oder S~ckzahl mitgeteilt werden. Das folgt aus der Eigenschaft als Fertigarzneimittel. Art der Anwendung: Dem Verbraucher soil mitgeteilt werden, ob das Arzneimittel zum Einnehmen, Tropfen, zur rektalen Anwendung usw. zu verwenden ist. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass, wie in der Praxis geschehen, etwa zuviel von einem arsenhaltigen Mittel zur Warzenbehandlung eingenommen wird 5. Wirksame Bestandteile: Neben den arzneilich wirksamen Bestandteilen mi~ssen auch Hilfsstoffe, z.B. L6sungsmittel angegeben werden. Nicht mitgeteilt werden mfiSsen Ausgangsstoffe oder Zwischenfertigungsstoffe. Gentechnologische Gewinnung: Insoweit ist der Wirkstoffund die Bezeichnung des ver~tnderten Mikroorganismus oder die Zelllinie anzugeben. Gentechnologisch hergestellte Arzneimittel werden v o n d e r EMEA beurteilt; ihre Etikettierung richtet sich nach der Richtlinie 92/27/EWG. Verfalldatum: Diese Angabe soll den Zeitpunkt nennen, bis zu dem das Arzneimittel bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahnmg beim Verbraucher seine bestimmungsgem~Be Wirkung entfalten karm. Haben die Bestandteile eine unterschiedliche Haltbarkeitsdauer, so ist die kttrzeste anzugeben. Als Verfalldatum ist der Hinweis ,,verwendbar bis" zu verwenden. Nach dem Ablauf des Verfalldatums entf~llt die Haftung fltr die Qualit~t des Erzeugnisses sowohl nach § 84 als auch nach § 823 BGB. Verschreibungs- bzw. Apothekenpflicht: Diese sich aus anderen Bestimmungen des AMG ergebende Voraussetzung ist auf dem Arzneimittel bzw. der Verpackung anzubringen. Das ist auch durch ein Piktogramm m6glich, Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 92/27/EWG. Muster: Hier hat es ,,Unverk/~ufliches Muster" zu heigen. Die Norm dient nicht dem Verbraucherschutz, sondem dem Interesse der Hersteller und Verteiler. Aufbewahnmgshinweis: Abgesehen yon Heilw~ssem ist mitzuteilen, dass das Arzneimittel unzug/~nglich fftr Kinder aufbewahrt werden soll. Damit soll der Gefahr kindlichen Fehlgebrauchs begegnet werden. Vorsichtsmagnahmen fftr die Beseitigung: Nur falls erforderlich, ist auf besondere Vorsichtsmal3nahmen fftr die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel wegen Gefahren fttr die Umwelt hinzuweisen. Dies wird nur in Ausnahmefgllen

BGH, NJW 1970, 511. Deutsch

§ 10

107

notwendig sein, da nach der Allgemeinen Verwalmngsvorschrifl zum Abfallgesetz6 Altarzneimittel zum Hausmfill geh6ren. - Fremde Sprache: Wird zusiitzlich eine Fremdsprache verwendet, so hat sie die gleichen Angaben zu enthalten, die auch fftr die deutschsprachige Verpackung vorgesehen ist. - Gewebezubereitungen mtissen mindestens die Angaben des Herstellers sowie die Bezeichnung, die Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung und den Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stfickzahl enthalten. - Weitere Angaben: Diese sind zul~issig, wenn sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, fiir die gesundheitliche Aufkl~trung wichtig sindund nicht der Fachinformation widersprechen. 3. Warnhinweisc

Die vom Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis geforderten Warnhinweise, Aufbewahnmgshinweise trod Lagerhinweise sind anzugeben. Dabei brauchen nicht alle Warnungen aus dem Beipackzettel oder der Fachinformation fibernommen zu werden. Vielmehr ist es erforderlich, dass wegen der Besonderheit des Arzneimittels oder der Gef~thrdung in bestimmten Situationen ein deutlicher Hinweis, vielleicht schon auf der Augenseite der Packung, erforderlich ist. Die Wamung Vor ObermafJgebrauch von Alupent-Aerosol und der Hinweis auf die Gefahr der Verwendung des Kurznarkotikums Estil in der N~ihe von Arterien sind Beispiele aus der Rechtsprechung. 7

7

4. HomOopathische Arzneimittel

Bei diesen in das Register eingetragenen Arzneimitteln muss der Hinweis ,,Hom6opathisches Arzneimittel" angegeben werden. Dazu tritt noch die Registriernummer. Angaben fiber Anwendtmgsgebiete darfen nicht gemacht werden. Weiterhin ist zwingend, dass bei Humanarzneimitteln der Hinweis angebracht wird, dass medizinischer Rat einzuholen ist, wenn w~ihrend der Behandlung die Krankheitssymptome fortdauem. Jedenfalls ist es nicht notwendig, eine Warnung vor Kindergebrauch anzubringen. Die 12. Novelle hat fiir homOopathische Arzneimittel nunmehr genaue Angaben vorgeschrieben.

8

5. Tierarzneimittel

Mit den Worten ,,Far Tiere" oder eine Tierart nennend, z.B. ,,Far Rinder", sind Fertigarzneimittel, die zur Anwendtmg bei Tieren bestimmt sind, zu kennzeichnen. Oblicherweise ist auch noch eine Wartezeit einzuhalten, wenn das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln diehen. Ist das einmal nicht notwendig, so ist es ausdrficklich anzugeben. Die Wartezeit dient der Erfahrung fiber die Auswirkung des Tierarzneimittels auf die Nahrung. 6 7

Allgemeine Verwalmngsvorschrift zum Abfallgesetz BAnz 93, Nr. 99a. BGHZ 106, 273; BGH, NJW 1972, 2217. Deutsch

9

108

Gesetz iaber den Verkehr mit Arzneimitteln

Sofem es sich nicht um Lebensmitteltiere handelt, ist der Zusatz erforderlich, dass aus besonderen Grttnden das Arzneimittel ausschlieglich zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Das gleiche gilt ftir die Hinweise ,,Nur durch den Tierarzt selbst anzuwenden" oder far Arzneimittelvormischungen°

IV. Besondere Kennzeichnungen 1. Bestandteile 10

Der vorher vorgesehene Umfang der Kennzeichnung l~isst sich je nach Arzneimittel nicht durchhalten. Daher wird erlaubt, bei Ampullen und Arzneimitteln von geringem Rauminhalt die Angaben nach§ 10 Abs. 1-5 nut auf der ~iul3eren Umhtillung zu machen. Das gilt jedoch nicht flit die yon der Rechtsprechung im Patienteninteresse vorgesehenen deutlichen Warnhinweise. Auch hier gibt es einen Mindeststandard. Die Angaben nach § 10 Abs. 1 Nr. 2, 4, 6, 7 und 9 sowie nach den Abs~itzen 3 u. 5 Nr. 1 mtissen sich weiterhin auf den BehNtnissen befinden.

2. Frischplasmazubereitungen 11

Wegen ihrer Gef~ihrlichkeit sind hier die Angaben nach Abs. 1 Nr. 1-4, 6, 7 und 9 zu machen und zus~ttzlich ist die Rhesusformel anzugeben.

3. Abkiirzungen 12

Die tiblichen Abktirzungen dttrfen im Verkehr mit Arzneimitteln verwendet werden. Das gilt sogar fftr die Firma, wenn das Unternehmen aus der Abkfirzung allgemein erkennbar ist, § 10 Abs. 9.

4. Zur klinischen Priifung bestimmt 13

Bei einem Arzneimittel, das sich noch in klinischer Prtifung befindet oder bei dem eine Rftckstandsprttfung vorgesehen ist, finden die vorher genannten Voraussetztmgen nicht durchgehend Anwendung. Immerhin muss der Hinweis ,,Zur klinischen Prtifung bestimmt" gemacht werden. Entsprechendes gilt ffir die Rtickstandsprt~ftmg. Durchdrftckpacktmgen sind mit der allgemeinen Bezeichnung und der eventuellen Chargenbezeichntmg zu versehen. Auch hier gelten die zuriickgenommenen Voraussetzungen des § 40 Abs. 10. Die Mindestkennzeichnung muss folgende Angaben umfassen: Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichmmg des Arzneimittels, Chargenbezeiclmung, Darreichungsform, Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stttckzahl und Art der Anwendung. Das klinische Prtifpr~tparat verlangt zus~itzlich die Angabe des Namens des Sponsors, die Prtifnummer, die Chargenbezeichnung, die Patientermummer, die Lagerungsbedingtmgen und das Verfalldarum. Im Falle des Verblindens kann die Chargen-Nummer getrennt angegeben werden.

Deutsch

§ 10

109

V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB Der Hinweis in deutlicher Form kann sich aus der Gefahrlichkeit des Arzneimittels, insbesondere daraus ergeben, dass es in dramatischen Simationen verwendet wird. Der BGH hat hierauf ganz unabMngig yon § 10 reagiert und das allgemeine Haftungsrecht in Gestalt des § 823 Abs. 1 BGB angewendet. 8

14

Hafiung nach§ 823 Abs. 2 BGB Die Bestimmungen des § 10 sind Schutzgesetze i.S. des § 823 Abs. 2 BGB, soweit sie deutlich zivilrechtliche Funktion haben und den Verbraucher schfitzen wollen. Ihre Verletzung verpflichtet zum Schadensersatz. Das gilt etwa nicht far § 10 Abs. 1 Nr. 11 mit dem Hinweis ,,Unverk~iufliches Muster". Ebenso wenig wird es stets far die doppelte Wiedergabe in zwei Sprachen anzuwenden sein, § 10 Abs. 1 S. 2.

15

Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 Die Angabenhaftung wird in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 angesprochen. Hiemach wird gehaftet, w e n n ein Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschafl entsprechenden Kennzeichnung eingetreten ist. Dieses ist die Kennzeichnung des § 10. Zur Haftung falaren k6nnen hier auch schon kleinere Verst6Be, etwa zu geringe Gr6Be oder zu schwere Lesbarkeit. Die Angabe hat der Kenntnis der medizinischen Wissenschafi zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens zu entsprechen. 9

16

VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer vors~tzlich oder fahrl~issig entgegen § 10 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in Verkehr bringt, § 97 Abs. 2 Nr. 4. Diese Bestimmung kann schnell verwirklicht sein, da angesichts der Vielzahl der Kennzeichnungen und der etwas ungl~cklichen Form ihres Ausdrucks der Fehlgebrauch nahe liegt. Zugleich kalm ein Verstog i.S. von§ 1 UWG vorliegen.

8 BGHZ 106,273. 9 OLG Stuttgart, VersR 1990, 631; Kullmann, Pfister, 3800, S. 30. Deutsch

17

110

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln §11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Priifung oder zur Riickstandspriifung bestimmt sind, oder nach § 21 Abs. 2 Nr. l a oder N u m m e r 1 b v o n d e r Zulassungspflicht freigestellt sind, diirfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Uberschrift ,,Gebrauchsinformation" triigt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verstiindlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Ubereinstimmung mit den Angaben nach § l l a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. l a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- und oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufziihlung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein miissen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaflnahmen fiir die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen k6nnen, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zustiindigen BundesoberbehSrde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die fiir eine ordnungsgemiifle Anwendung erforderlichen Anleitungen fiber a) Dosierung, b) A r t der Anwendung, c) H~iufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach A r t des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, fails diese festgelegt werden soil, e) Hinweise ffir den Fall der Uberdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwiinschten Folgen des Absetzeus, f) die ausdriickliche Empfehlung, bei Fragen zur Kliirung der Anwendung den Arzt und Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaflnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soil, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgefiihrt ist;

Deutsch

§ 11

111

6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere VorsichtsmaBnahmen fiir die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Offnung des Behiiltnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen daffir, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollstiindige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendnng gebr~iuchlicher Bezeichnungen ffir jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 finder Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Norminhalt oder Stfickzahl fiir jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines ~irtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einfiihrers, der das Fertigarzneimittel fiir das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, dass unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europiiischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 tier Richtlinie 2001/83/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f~r Humanarzneimitteln vom 6. November 2001 (ABI. E G Nr. L 311 S. 67), ge~indert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABI. EU Nr. L 136 und 2004/24/EG vom 31. Miirz 2004 (ABI. EU Nr. L 136 S. 85), fiir das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten [Iberarbeitung der Packungsbeilage. Erl~iuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zul~issig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zus~itzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, miissen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht fiir Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bediirfen. Weitere Angaben sind zul~issig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, fiir die gesundheitliche Aufld~irung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § l l a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ~iltere Menschen oder Personen mit spezifischen E r k r a n k u n g e n einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, m6gliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtiichtigkeit oder die F[ihigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben.

Deutsch

112

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(la) Ein Muster der Packungsbeilage und geiinderter Fassungen ist der zust~indigen BundesoberbehSrde unverziiglich zu iibersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis fiir eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und fiir die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntuisse erforderlich oder durch Auflage der zust~indigen BundesoberbehSrde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der MaBgabe, dass die Vorsichtsma6nahmen aufzufiihren sind, die der Verwender und der Patient wiihrend der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaf~nahmen fiir die Entsorgung des Transportbeh~ilters und nicht verwendeten Arzneimittel. (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register fiir hom0opathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der MafJgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, anBer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfallsdatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel fiir das Inverkehrbringen freigegeben hat, so weit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend fiir Arzneimittel die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 v o n d e r Registrierung freigestellt sind. (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der MaBgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist. (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der MafJgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschliefJlich auf G r u n d langj~ihriger Anwendung fiir das Anwendungsgebiet registriert ist. Zus~itzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafiir zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfiigbar ist, die fiir blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilw~issern k0nnen unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6

Deutsch

§ 11

113

Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwiissern yon der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Mal~gabe, dass an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Mal~gabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verst~indlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in [Ubereinstimmung mit den Angaben nach § l l a gemacht werden miissen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines 0rtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel fiir das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt yon der Angabe der St~irke und Darreichungsform; die gebr~iuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgefiihrt, wenn das Arzneimittel n u r einen einzigen Wirkstoff enth~ilt und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europiiischen Union nach den Art. 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes vom 6. November 2001 (ABI. EU Nr. L 136 S. 58), fiir das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedsstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben fiir die Anwendung notwendig sind; kSnnen hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis ,,keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soil, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgefiihrt ist; 5. Tierarten, fiir die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosieranleitung fiir jede Tierarzt, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise fiir die bestimmungsgem~iBe Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmal~nahmen fiir die Aufbewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zustiindigen BundesoberbehOrde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmal~nahmen fiir die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln und oder sonstige besondere Vorsichtsmal~nahmen um Gefahren fiir die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten [Jberarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise fiir die sachgerechte Herstellung der Fiitterungsarzneimittel, die hierfiir geeigneten Mischfuttermitteltypen

Deutsch

114

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben fiber die Dauer der Haltbarkeit der Ffitterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zul~issig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Z u s a m m e n h a n g stehen, ffir den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § l l a nicht widersprechen. (5) KSnnen die nach Absatz 1 Satz 1 Nr, 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis ,,keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so mfissen sie von den Angaben nach den Absiitzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absiitzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Beh~iltnis oder auf der ~iuBeren Umhfillung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. (Jbersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeumng der Norm ............................................................................................ 1 Allgemeine Angaben ......................... ,........................................................................ 2 Erl~uterte Angaben ..................................................................................................... 9 Zusatzangaben .......................................................................................................... 10 Rechtsfolgen ............................................................................................................. 11 Sanktionen ................................................................................................................ 12

Literatur Diercksen, in: ,,Der Beipackzettel" in medizinischen Pr~iparatepackungen, Fortschritt oder R~ickschritt in der Medizin, MedR 1984, 137; Hager, Sch~iden infolge Unvereinbarkeit mehrerer Medikamente, VersR 1987, 1053; Hasskarl, Sicherheit durch Information im Arzneimittelrecht, NJW 1988, 2265; Kimbel, Patientengerechte Arzneimittelinformation, DAB1 1980, A 331.

I. Die Bedeutung der N o r m Die Packungsbeilage enth~lt die Gebrauchsinformation fftr den Patienten. Mit der Gebrauchsinformation des 8 11 erfallt der pharmazeutische Unternehmer seine Verpflichtung zur Aufkl~irtmg des Patienten in schriftlicher Form. Die Aufkl~inmg hat eine positive und eine negative Seite. Es werden Anwendungsgebiete, arzneilich wirksame Bestandteile usw. angegeben; es werden aber auch Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, VorsichtsmaBnahmen usw. genannt. Die wichtigste Bedeutung erlangt 8 11 im Zusammenwirken mit 88 21ff. u. 8 84, soweit es u m den bestimmungsgemggen Gebrauch geht. Sie sind far die Zulassungsunterlagen, die Zulassung selbst und die Haftungsbegrenzung augerordentlich wichtig. Die Bestimmung fiber den Gebrauch des Medikaments sollte also mit besonderer Vorsicht und Vorausschau erfolgen. Gegen einen Missbrauch ist ftbrigens Vorsorge zu treffen, wenn dieser fiblich geworden ist. Die Packungsbeilage muss mit den Inhalten des Zulassungsbescheids fibereinstimmen. Sie sollte also auch an die Zulassungs-

Deutsch

§ 11

115

unterlagen angepasst werden, soweit sie nicht durch den Zulassungsbescheid tiberholt sind. II. Allgemeine Angaben 1. Parallelen zu §§ 10, l l a

Die Packungsbeilage wiederholt in erheblichen Bereichen die Angaben zur Kennzeichnung und nimmt die Fachinformation vorweg. Das kann man schon aus dem Vergleich des Umfangs der drei Vorschriften erkennen. § 10 Abs. 6 l~isst die Packungsbeilage tiberhaupt entfallen, wenn die vorgeschriebenen Angaben auf dem Beh~iltnis oder der ~iugeren Umhallung stehen. Eine Wiederholung ist hier also nicht erforderlich. Schliel31ich wird auch v o n § 11 eine allgemein verst~ndliche deutsche Sprache und eine gut lesbare Schrift verlangt.

2

2. Herkunft

Die Herkunftsangaben mfissen auch hier angegeben sein, einschlieglich der Anschrift, wobei neben phannazeutischen Untemehmen auch der Hersteller, der das Fertigarzneimittel far das Inverkehrbringen freigegeben hat, anzugeben ist. Allgemein gebr/~uchliche Abk~irzungen sind auch hier erlaubt, vgl. § 10 Abs. 9.

3

3. Bestandteile

Die Bestandteile im weitesten Sinne sollten in der Packungsbeilage genannt sein, also die arzneilich wirksamen nach Art und Menge, die Darreichungsform, das Gewicht, der Rauminhalt oder die Stiickzahl, die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirksamkeitsweise sowie schlieglich auch die Dosierungsanleitung. Damit wird umfassend fiber die wirksamen Bestandteile, insbesondere die arzneilich wirksamen Bestandteile, Auskunft gegeben. Ist diese Auskunft nicht zutreffend, so wird ein Schutzgesetz verletzt, § 823 Abs. 2 BGB. Die Buggeldvorschrift des § 97 Abs. 2 Nr. 5 bezieht sich allerdings nur auf das Inverkehrbringen ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage. 4. Indikationen usw.

Die wesentlichste Angabe in der Packungsbeilage betrifft die Anwendungsgebiete. Hier muss der erwartete therapeutische Erfolg in dem in Frage kommenden Gebiet genannt werden. Ebenso wichtig wie die Anwendungsgebiete sind die Gegenanzeigen, welche den Einsatz des Arzneimittels ausschliegen sollen, § 11 Abs. 1 Nr. 6£ In diesen Bereich geh6ren auch die Vorsichtsmagnahmen sowie die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen k6nnen.1 In diesem Bereich liegt die ,Bestimmungsgem~igheit" des Gebrauchs, von welchem insbesondere die Haftung, aber auch schon die Zulassung des Arzneimittels abh~tngen. An dieser Stelle werden Kautelarjuristen h~ufig t/~tig. Zwar ist nach 1 Hager, VersR 1987, 1053. Deutsch

4

116

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 10 Abs. 5 fftr Neben- und Wechselwirkungen ausgeNhrt, dass eventuell ,,keine bekannt" anzugeben ist. Nicht selten wird dort darfiber hinaus mitgeteilt, dass entsprechende klinische Versuche keine Neben- oder Wechselwirkungen ergeben h~itten.

5. Warnhinweise Mitteilungen, dass das Medikament unter bestimmten Umstgnden entweder nur mit Vorsicht oder gar nicht eingenommen werden soll, Hinweise f'ttr den Fall der Oberdosierung und der zu ergreifenden Gegenmal3nabanen gegen Nebenwirkungen werden zusammengefasst als Wamhinweise bezeichnet. Sie sind wesentliches Merkmal der Instruktionspflicht des Arzneimittelherstellers. 2

6. Dosierung und [dberdosierung 7

Wesentlich fiir die Patienten ist die Dosierungsanleitung mit Art und Anwendung und evenmell auch der Dauer der Behandlung. Hierzu geh6ren auch Hinweise f~r den Fall der 121berdosierung bzw. der unterlassenen Einnahme oder die Hinweise auf die Gefahr von une~qinschten Folgen des Absetzens, soweit erforderlich. Diese Vorschriften sind deswegen augerordentlich wichtig, weil die 121berdosierung ein nicht seltener Gegenstand der Haftung ist. 3

7. Schlussvorschriften In § 11 Abs. 1 Nr. 13£ werden weitere Regelungen getroffen, die von zu ergreifenden GegenmaBnahmen tiber den Ablauf des Arzneimittels bis hin zur Angabe des Herkunfislandes bei humanem Blutplasma reicht.

III. Erliiuterte Angaben Der Katalog des § 11 Abs. 1 ist nicht abschlief3end. Erl~utemde Angaben sind zul~issig. Dabei ist efforderlich, dass diese Angaben mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, fftr die gesundheitliche Aufkl~trung wichtig sind und nicht den Zwangsangaben widersprechen. Auch d ~ f e n besondere Personengruppen, wie Kinder, Schwangere und stillende Frauen, ~ltere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen, besonders unterrichtet werden. SchlieBlich ist auch die Auswirkung der Arzneimittel auf die Fahrtfichtigkeit usw. anzugeben. Werbliche Hinweise sind nicht erlaubt. Die weiteren Angaben mtissen yon den gesetzlichen Pflichtangaben drucktechnisch abgesetzt sein. 4

2

3 4

Der deutsche Verkehrsgerichtstag in Goslar hat verlangt, dass die pharmazeutische Industrie Warnhinweise verbrauchsgerechter formulieren soll. Dazu geh6ren die pr~tzise und verst~tndliche Angabe der Beeintrachtigungen mit den entsprechenden Handlungsanweisungen und eine klare Kennzeichnung auf der Verpackung, VersR 1999, 288. OLG M~inchen, VersR 1978, 285 (Obermag an Penicillin); OLG Hamm, VersR 1986, 603 (!2Jberdosisan Blutersatzmitteln). Rehmann, AJVIG2, § 11 Rn. 16. Deutsch

§ 11

117

Ein Muster der Packungsbeilage ist dem BfArM zu tibersenden. In der Packungsbeilage ist darauf hinzuweisen, dass bestimmte Aufbewahrungsformen eingehalten werden miissen, § 11 Abs. la. IV. Zusatzangaben 1. Radioaktive Arzneimittel Vorsichtsmal3nahmen, die der Verwender oder der Patient w~thrend der Zubereitung oder Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmagnahmen f ~ die Entsorgung sind im Beipackzettel anzugeben, § 11 Abs. 2a.

10

2. HomSopathische Arzneimittel Besonders vorsichtig steht der Gesetzgeber hom0opathischen Arzneimitteln gegentiber. Diese mtissen als solche gekennzeichnet sein, aber es daft nicht die Angabe einer therapeutischen Indikation gemacht werden. Schlieglich ist noch der Hinweis anzubringen, dass bei Fortdauern der Krankheitssymptome medizinischer Rat einzuholen ist. 3. Sera Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus denen sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtsystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. 4. Tierarzneimittel Wegen der Besonderheit von Medikamenten far Tiere ist in § 11 Abs. 4 eine Sonderregetung getroffen worden. Hier geht es insbesondere um die sachgerechte Herstellung, der Fiitterung der Arzneimittel, der Mischfuttermitteltypen, der Herstellungsverfahren, der Wechselwirkung, den zugelassen Zusatzstoffen sowie die Dauer der Haltbarkeit der Ftitterungsmittel. V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht Die Bestimmung des § 11 sind Schutzgesetze im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Ihre Verletzung verpflichtet zum Schadenersatz. Bei Fehlangaben kommt die Gef~ihrdungshaftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 in Betracht. Im Verwaltungsrecht Die zust~indige BehOrde kann im Rahmen ihrer Aufsichtsbefugnis vom pharmazeutischen Unternehmer die Packungsbeilage einfordern.

Deutsch

11

118

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 12

Ordnungswidrig handelt, wer Arzneimittel olme die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 2 Nr. 5, wobei der unterschiedliche Umfang der Angaben flir die einzelnen Arzneimittel zu berficksichtigen ist. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer, der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und/oder der Vertriebsleiter. Daneben kann ggf. eine Strafbarkeit nach dem Kernstrafrecht vorliegen, wenn aufgrund des VerstoBes gegen § 11 beim Benutzer eine Gesundheitsbeeintrgchtigung oder -gef~ihrdung eintritt.

Deutsch

§ lla

119

§ lla Fachinformation (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Arzten, Zahniirzten, Tieriirzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsm~ifiig ausiiben, fiir Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder v o n d e r Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und fiir den Verkehr aul~erhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation far Fachkreise (Fachinformation) zur Verfiigung zu stellen. Diese muss die Uberschrift ,,Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Ubereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt vonder St~irke und der Darreichungsform; § 10 Abs. la findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis fiir eine zweckmiiBige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebriiuchlichen oder chemischen Bezeichnung; 3. Darreichungsform; 4. Klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise fiir die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besondere VorsichtsmaBnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Beriihrung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden VorsichtsmaBnahmen, soweit dies durch Auflage der zustiindigen Bundesoberbeh0rde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kSnnen, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fiihigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Fiihren von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) [~berdosierung: Symptome, Notfallmal~nahmen, Gegenmittel; 5. Pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten;

Deutsch

120

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

6. Pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilit~iten c) Dauer der Haltbarkeit und soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Offnung des Behiiltnisses, d) besondere VorsichtsmaBnahmen fiir die Aufbewahrung, e) Art und Inhalt des Beh~iltnisses, f) besondere Vorsichtsmal~nahmen fiir die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren fiir die Umwelt zu vermeiden; 7o Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verliingerung der Zulassung; 10. Datum der Uberarbeitung der Fachinformation. Weitere Angaben sind zul~issig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie miissen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. (la) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas, anzugeben. (lb) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zus~itzliche detaillierte Anweisungen fiir die extemporane Zubereitung und die Qualitiitskontrolle fiir diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die H~chstlagerzeit anzugeben, wiihrend der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. (lc) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter Nr. 4 ,,klinische Angaben" folgende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soil, b) Angaben zu Anwendung bei besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warnhinweise beziiglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise fiir den Gebrauch einschlieBlich der von der verabreichenden Personen zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Hiiufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Triichtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,

Deutsch

§ lla

121

h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Uberdosierung: Notfallmaflnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit fiir s~imtliche Lebensmittel, einschlieBlich jener, fiir die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen. (ld) Bei Arzneimitteln, die nur auf ~irztliche, zahn~irztliche oder tieriirztliche Verschreibung abgegeben werden diirfen, ist auch der Hinweis ,,Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die n u r in Apotheken an V e r b r a u c h e r abgegeben werden dfirfen, der Hinweis ,,Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen W i r k u n g in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (le) Ffir Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b k0nnen Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenst~inde eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des I n v e r k e h r b r i n gens noch unter das Patentrecht fallen. (2) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r ist verpflichtet, die Anderungen der Fachinformation, die fiir die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter F o r m zug~inglich zu machen. Die zustiindige Bundesoberbeh0rde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher F o r m die Anderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugiinglich zu machen sind. (3) Ein Muster der Fachinformation und geiinderter Fassungen ist der zustiindigen Bundesoberbeh0rde unverziiglich zu iibersenden, soweit nicht das Arzneimittel yon der Zulassung freigestellt ist. (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 k a n n bei Arzneimitteln, die ausschlieBlich von AngehSrigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfiillt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Oberschrift ,,Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Zwangsangaben ........................................................................................................... 2 Weitere Angaben ................. i....................................................................................... 8 Ubersendung und fmderung ...................................................................................... 10 Ausnahme far Verwendung ausschliel31ich durch Angeh6rige der Heilberufe .......... 11 Klinische Versuche ................................................................................................... 12 Rechtsfolgen .............................................................................................................. 13

Deutsch

122

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm Die Fachinformation, die erst etwas sp~ter in das Gesetz eingeffigt wurde, solt dem Arzt eine zus~itzliche, mehr auf ilm bezogene, Information gew~ihren. Zu gleicher Zeit soll sie ihm die M6glichkeit geben, mit dem Patienten das Arzneimittel und dessen Risiko zu besprechen. Der Arzt wird auch nicht selten als sog. learned intermediary t~ttig, d.h. er gibt den Inhalt der Fachinformation als Fachmann an den Patienten als Laien weiter. Viele Arzneimittelhersteller mOssen sich auf diese Weitergabe verlassen, etwa wenn es sich um eine Infusion handelt. Es kann auch sein, dass eine groge Klinikpackung nur einen einzigen Beipackzettel enthglt, so dass die Patienten auf die Fachinformation durch den behandelnden Arzt angewiesen sind. Das VerhNtnis der drei Bestimmungen (9 11, § 12 u. § 1 la) ist das der Kumulation. Der Hersteller des Arzneimittels hat alle drei Voraussetzungskataloge zu erfallen. Diese Arbeit wird ibm dadurch erleichtert, dass oft in den Katalogen auf die gleichen Erscheinungen Bezug genommen wird, ja, bisweilen sogar die gleichen Worte und die gleichen Regelungen verwendet werden.

II. Zwangsangaben 1. Bezeichnungen In der Fachinformation muss das Arzneimittel wie schon nach § 10 bezeichnet werden. AuBerdem ist anzugeben, ob es nur auf Verschreibung abzugeben oder apothekenpflichtig ist. Danach sind auch die Stoffe und Indikationsgruppen mitzuteilen, welche die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge enthalten massen.

2. Anwendungen Die Abs. 4ff. des § 1la wiederholen die Notwendigkeit der Angabe von Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Sie unterscheiden sich insoweit nicht von§ 10 und § 11. Allerdings kann, da der Empfgnger Arzt ist, die Gegenanzeige und die Nebenwirkungen medizinisch ausgeformter mitgeteilt werden. Das wird schon mit dem Hinweis auf Mitteilung der Inkompatibilitfiten und der besonderen Warnhinweise des § l l a Abs. 1 Nr. 8 gezeigt.

3. Dosierung Die Dosierung im weiteren Sinne erscheint auch in der Fachinformation, und zwar nicht nur mit Einzel- und Tagesangaben, sondern auch was die Dauer der Anwendung angeht sowie im Hinblick aufNotfallmaBnahmen, Symptome und Gegenmittel. Schliel31ich sollen auch die pharmakologisch und toxikologischen Eigenschaften des Medikaments bis hin zur Pharmakokinetik und Bioverfftgbarkeit erscheinen.

Deutsch

§ lla

123

Seit der 12. Novelle sind auch klinische Angaben erforderlich, welche die Anwendtmgsgebiete, sowie Gegenanzeigen, besondere Warn- und Vorsichtshinweise, Wechselwirkungen, Verwendung bei Schwangerschaft und w~thrend der Stillzeit, die Auswirkung auf die F~ihigkeit zur Bediemmg von Maschinen und zum Ffihren von Kraftfahrzeugen, Nebenwirkungen und die Regeln fiber die l)berdosiertmg enthalten mfissen. Auch pharmakologische Eigenschaften geh6ren nunmehr zu den Zwangsangaben, gefolgt yon den pharmazeutischen Angaben. Ebenfalls in der 12. Novelle ist vorgesehen, dass aufgeNhrt werden mtissen: der Inhaber der Zulassung, die Zulasstmgsnummer, das Datum der Erteilung oder Verl~ingertmg der Zulassung und das Datum der lSlberarbeitung der Fachinformation.

4. Dauer und Lagerung Die Dauer und Haltbarkeit sowie die Lager- und AufbewahrtmgsmaBnahmen sind dem Arzt mitzuteilen, damit er sie dem Patienten weitergeben kann, § 1 la Abs. 1 Nr. 15f.

6

5. Firma und Zeitpunkt Im Gegensatz zu den beiden vorherigen Bestimmungen erscheint der Name und die Firma des arzneilichen Herstellers erst gegen Schluss. Das scheint wohl Zufall zu sein. Wichtig ist hingegen der Zeitpunkt der Herausgabe der Informationen, da dieser welt ZUl~ckliegen kann und sich der Informationsstand mittlerweile ge~ndeft haben kOnnte.

7

III. Weitere Angaben Weitere Angaben sind zulassig, wenn sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und nicht widersprtichlich sind. Sie mfissen allerdings deutlich abgesetzt sein. Bei Sera sind auch Angaben des Lebewesens, bei Virusimpfstoffen das Wirtsystem, bei radioaktiven Arzneimitteln Einzelheiten der inneren Strahlungsdosismetrie usw. anzugeben. Ebenso ist bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma das Herkunftsland anzugeben. Bei Tierarzneimitteln sind nunmehr besonders genaue Angaben verlangt, die von der Angabe der Zieltierart bis zur Wartezeit ftir siimtliche Lebensmittel reichen.

9

IV. [3bersendung und b,nderung Die Fachinformation ist dem BfArM zu (ibersenden. bmderungen der Fachinformation sind ~ir Fachkreise in geeigneter Form zugfinglich zu machen und gleichfalls dem BfArM zuzusenden.

Deutsch

10

124

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

V. Ausnahme fiir Verwendung ausschlie61ich durch AngehOrige der Heilberufe

11

Wird das Medikament ausschlieBlich Angeh/Srigen der Heilberufe verordnet, so k6nnen Fachinformation und Packungsbeilage zusammenfallen. Dann lautet die l]berschrifl ,,Gebrauchsinformation und Fachinformation", § 1 la AbSo 4. VI. Klinische Versuche

12

Medikamente, die far klinische Versuche Verwendung finden sollen, brauchen in der Fachinformation nicht als solche gekennzeichnet zu werden. Das wiire l]bermaB. Der Arzt weiB bereits um diesen Verwendungszweck Bescheid. VII. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

13

Die Bestimmung des § l l a ist ein Schutzgesetz im Sinne von§ 823 Abs. 2 BGB. Anspruchsberechtigt sind Patienten, aber auch Axzte, die wegen der mangelnden Information oder aufgrund eines sonstigen Fehlers vom Patienten in Anspruch genommen worden sind. Bei Verletzung entsteht eine Pflicht zum Schadensersatz und auf Schmerzensgeld. Bei einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschafl entsprechenden Fachinformation tritt auch die Gef~hrdungshaftung n a c h § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 ein. Sie geht gleichfalls auf Schadensersatz und Schmerzensgeld. Im Verwaltungsrecht

14

Die im Verwaltungsrecht zust~indige Beh6rde kann im Rahmen ihrer Aufsiehtsbefugnis vom pharmazeutischen Unternehmer die Fachinformation einfordem und verlangen, dass sie sachgem~B abgefasst ist.

Deutsch

§ 12

125

§ 12 Erm~ichtigung fiir die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die PackungsgrSflen (1) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates 1. die Vorschriften der §§ 10 bis l l a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, 2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem V e r b r a u c h e r auf andere Weise iibermittelt werden, 3. fiir bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf a) den Behiiltnissen, den iiufJeren Umhiillungen, der Packungsbeilage oder b) der Fachinformation anzubringen sind, 4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art a u f den Beh~iltnissen und den iiufleren Umhiillungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgem~iflen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gef'dhrdung der Gesundheit yon Mensch oder Tier zu verhiiten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten kiinnte. (la) Das Bundesministerium wird ferner ermiichtigt, durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates fiir Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Beh~iltnissen und iiufleren Umhiillungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befiirchten ist. (lb) Das Bundesministerium wird ferner ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates 1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die fiir die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und 2. die Kennzeichnung yon Arzneimitteln, die zur klinischen Priifung bestimmt sind, zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhiiten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten k~innte. (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fiillen des Absatzes 1,1a, l b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft

Deutsch

126

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

un d V e r b r a u c h e r s c h u t z , das die R e c h t s v e r o r d n u n g jeweils i m E i n v e r n e h m e n mi t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m erliisst. Die R e c h t s v e r o r d n u n g n a c h A b s a t z 1,1a, o d e r l b e r g e h t im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir U m w e l t , N a t u r s c h u t z u n d R e a k t o r s i c h e r h e i t , soweit es sich u m r a d i o a k t i v e n A r z n e i mi t t el n u n d u m A r z n e i m i t t e l h a n d e l t , bei d e r e n H e r s t e l l u n g i o n i s i e r e n d e S t r a h l e n v e r w e n d e t w e r d e n , o d e r in den F~illen des A b s a t z e s 1 Nr. 3 W a r n hinweise, W a r n z e i c h e n o d e r E r k e n n u n g s z e i c h e n i m H i n b l i c k a u f A n g a b e n nach § 10 Abs. 1 S a t z 1 N r . 13, § 11 Abs. 4 S a t z 1 Nr. 9 o d e r § l l a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 B u c h s t a b e f v o r g e s c h r i e b e n w e r d e n . (3) Das B u n d e s m i n i s t e r i u m w i r d f e r n e r ermiichtigt, d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g ohne Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a t e s zu b e s t i m m e n , dass A r z n e i m i t t e l n u r in b e s t i m m t e n PackungsgrOflen in d e n V e r k e h r g e b r a c h t w e r d e n d i i r f e n und von d en p h a r m a z e u t i s c h e n U n t e r n e h m e r n a u f d en Behiiltnissen oder, soweit v e r w e n d e t , a u f d e n iiufleren U m h i i l l u n g e n e n t s p r e c h e n d zu k e n n z e i c h n e n sind. Die B e s t i m m u n g d i e s e r P a c k u n g s g r S f l e n erfolgt fiir b e s t i m m t e a r z n e i lich W i r k s t o f f e u n d b e r i i c k s i c h t i g t die A n w e n d u n g s g e b i e t e , die A n w e n d u n g s d a u e r u n d die D a r r e i c h u n g s f o r m . Bei d e r B e s t i m m u n g d e r P a c k u n g s grSl~en ist grundsiitzlich y o n e i n e r D r e i t e i l u n g a u s z u g e h e n : 1. P a c k u n g e n ffir k u r z e A n w e n d u n g s d a u e r o d e r Vertriiglichkeitstests, 2. P a c k u n g e n fiir m i t t l e r e A n w e n d u n g s d a u e r , 3. P a c k u n g e n ffir liingere A n w e n d u n g s d a u e r .

Verordnung fiber die Angabe von Arzneimittelbestandteilen Vom 4. Oktober 1991 (BGBI. I S. 1968) Auf Grund des § 12 Abs. 1 a des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. I S. 717) eingefiigt worden ist, in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zustiindigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Miirz 1975 (BGBI. I S. 705) und dem Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 23. Januar 1991 (BGBI. I S. 530) verordnet der Bundesminister f/ir Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Forsten: §1 (1) Die in der Anlage genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden. (2) Werden Geruchs- oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so diirfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung ,,Geruchsstoffe" oder ,,Aromastoffe" angegeben werden. Enthalten sie BergamottiJl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben. (3) Werden Farbstoffe verwendet, so diirfen diese mit der Bezeichnung ,,Farbstoff" oder ,,Farbstoffe", gefolgt yon der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden.

Deutsch

§ 12

127

(4) Werden Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dfirfen diese mit der Bezeichnung ,,Paraben" oder ,,Parabene", gefolgt Yon der E W G - N u m m e r oder den E W G N u m m e r n , angegeben werden. Dies gilt n u r ffir Arzneimittel in den in der Anlage u n t e r den N u m m e r n 1.1 u n d 2 genannten Anwendungsbereichen. 92 Diese V e r o r d n u n g tritt a m 1. J a n u a r 1992 in Kraft.

Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) Vom 21. Dezember 1984 (BGBI. I S. 22), geiindert durch Verordnungen v o m 5. Dezember 1985 (BGBI.I S. 2167) u n d vom 24. Oktober 1987 (BGBI.I S. 2333) sowie durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt I I N r . 26) des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 i. V. m. Artikel 1 des Gesetzes - Einigungsvertragsgesetz - vom 23. September 1990 (BGBI.II S. 885, 1085) A u f G r u n d des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes v o m 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Wirtschaft mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates verordnet:

§1 Anwendungsbereich, A u s d e h n u n g u n d Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (I) Diese V e r o r d n u n g ist anzuwenden a u f Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht zu werden u n d die I. Athanol enthaltenen und zur inneren A n w e n d u n g beim Menschen bestimmt sind, sofern sie a) flfissige Zubereitungen zur oralen E i n n a h m e sind und der Athanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betritgt oder b) lnjektionsl0sungen, Infusionsl0sungen, Munddesinfektionsmittel oder Rachendesinfektionsmittel sind u n d der Athanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betriigt oder 2. Tartrazin enthalten und z u r A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt sind. § I0 Abs. 1 u n d 2 u n d § 11 Abs. I u n d 2 des Arzneimittelgesetzes gelten, soweit sie die Angabe der nach dieser V e r o r d n u n g vorgeschriebenen Warnhinweise betreffen, auch ffir Arzneimittel nach Satz I, die keine Fertigarzneimittel sind.

92 Warnhinweise a u f den Behiiltnissen u n d iiuBeren Umhfillungen (I) Arzneimittel n a c h § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Athanol nachstehende Warnhinweise angebracht sind: I. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Athanol enthalten: ,,Enthiilt ... Vol.-% Alkohol." und 2. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung fiber 0,5 g Athanol enthalten: ,,Enthiilt ... Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!". (2) Arzneimittel n a c h § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn u n t e r Angabe des Volumprozentgehaltes an/~thanol der Warnhinweis ,,Enth[ilt ... Vol.-% AlkohoL" angebracht ist. (3) Arznelmittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn der W a r n h i n w e i s ,,Enthiilt Tartrazin; Packungsbeilage beachten!" angebracht ist. (4) Die Warnhinweise mfissen a u f den Behiiltnissen und iiuBeren Umhfillungen in leicht lesbarer Schrift und a u f dauerhafte Weise angebracbt sein.

Deutsch

128

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

§3 Warnhinweise auf der Packungsbeilage (1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn a u f der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, er u n t e r Angabe des Volumprozentgehaltes a n Athanol 1. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Athanol enthalten, folgenden Wortlaut hat: ,,Enthiilt ...Vol.-% Alkohol.". bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung fiber 0,5 g bis 3,0 g Athanol enthalten, folgenden W o r t l a u f hat: ,,Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enth~ilt ...Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einn a h m e bis zu ... g Alkohol zugeffihrt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngesch~idigten, Schwangeren und Kindern. Die W i r k u n g anderer Arzneimittel kann beeintr~ichtigt oder verst[irkt werden." U n d bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung fiber 3,0 g Athanol enthalten, folgenden W o r t l a u f hat: ,,Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enth~ilt ...Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder E i n n a h m e his zu ... g A1kohol zugeffihrt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel d a r f nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngesch~idigten, Schwangeren und Kindern. Die W i r k u n g anderer Arzneimittel kann beeintr~ichtigt oder verst~irkt werden. I m Straflenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen k a n n das Reaktionsvermfigen beeintr~ichtigt werden." In den Warnhinweisen nach Satz 1 Nr. 2 u n s 3 ist nach dem W o r t ,,Einnahme" die Anzahl der ffir die E i n n a h m e angegebenen Teelfiffel, Essl6ffel, Messliiffel, Messbecher oder eine andere in der Dosierungsanleitung angegebene Menge in K l a m m e r n anzugeben. (2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn a u f der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Athanol folgenden Wortlaut hat: ,,Enth~ilt ... Vol.-% Alkohol." (3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn a u f der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der folgenden Wortlaut hat: ,,Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enth~ilt den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann." (4) Die Abs[itze 1 bis 3 gelten ffir Arzneimittel, die 1. 2.

im Einzelfall a u f besondere A n f o r d e r u n g oder Bestellung hergestellt werden, gem~ifl Artikel 3 § 11 Abs. 2 des Gesetzes zur N e u o r d n u n g des Arzneimittelrechts ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, n u r dann, wenn der vorgeschriebene W a r n h i n w e i s von dem in § 2 genannten Warnhinweis abweicht, und mit der MaBgabe, dass der W a r n h i n w e i s nach Absatz 1, 2 oder 3 in leicht lesbarer Schrift dem Beh~iltnis beigeffigt oder a u f i h m angebracht sein muss.

§3a Warnhinweis a u f der Fachinformation Der nach § 3 Abs. 1, 2 oder 3 vorgeschriebene Warnhinweis ist auch a u f der Fachinformation anzugeben.

Deutsch

§ 12

129

84 Ordnungswidrigkeiten W e r vors[itzlich oder fahrliissig 1. Entgegen 8 I Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen W a r n h i n w e i s in den Verkehr bringt, handelt nach § 97 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig oder 2. entgegen § 3 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr bringt, handelt nach § 97 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

85 Berlin-Klausel Diese V e r o r d n u n g gilt nach 8 14 des Dritten [Jberleitungsgesetzes in Verbindung mit 8 99 des Arzneimittelgesetzes auch im L a n d Berlin.

86 Inkrafttreten (1) Diese V e r o r d n u n g tritt am 1. April 1985 in Kraft. (2) Arzneimittel, die sich am 1. April 1985 im Verkehr befinden, dfirfen vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e n noch bis z u m 31. Dezember 1985 und von Groin- u n d Einzelh~indlern noch bis z u m 31. Dezember 1986 ohne die vorgeschriebenen Warnhinweise oder m i t den Warnhinweisen, die vor Inkrafttreten der V e r o r d n u n g durch die zustiindige Bundesoberbeb~rde nach 8 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet worden sind, weiter in den Verkehr gebracht werden. (3) Arzneimittel, die den Bestimmungen der 88 1 bis 3 a nicht entsprechen und die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, diirfen dort von pharmazeutischen U n t e r n e h m e r n noch his z u m 31. Dezember 1991 u n d danach noch von Grofl- und Einzelh~indlern in den V e r k e h r gebracht werden, sofern sie den vor W i r k s a m w e r d e n des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen. Verordnung fiber die Kennzeichnung von Arzneimitteln in Blindenschrift bei Kleinstmengen (Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung) V o m 14. Juli 2006 A u f G r u n d des 8 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium fiir Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft u n d Technologie:

81 Anwendungsbereich Diese Verordnung grit fiir zur A n w e n d u n g bei Menschen bestimmte Fertigarzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Vorschriften iiber die Kennzeichnung in Blindenschrift unterliegen u n d von einem pharmazeutischen U n t e r n e h m e r in KIeinstmengen bis zu 7 000 Packungen in einem J a h r in den Verkehr gebracht werden.

82 Kennzeichnung von Kleinstmengen Ffir die in 8 1 genannten Arzneimittel miissen die nach 8 10 Abs. 1 b des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht angebracht werden, sofern bei einer Abgabe der Arzneimittel durch die Apotheke an blinde oder sehbehinderte Personen diese A n g a b e n in Blindenschrift u n d normaler Schrift a u f einem Klebeetikett a u f der Packung angebracht werden oder, falls dies we-

Deutsch

13 0

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

gen des Umfangs der Bezeichnung nicht miiglich ist, separat auf einem Informationsblatt iibermittelt werden; es kSnnen geeignete Abkiirzungen verwendet werden. Die Information in Blindenschrift nach Satz 1 ist vom pharmazeutischen Unternehmer bereitzustellen.

§3 Inkrafttreten Die Verordnung tritt am 1. September 2006 in Kraft.

Rz.

Ubersicht

I. II. III. IV. V. VI. VII.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................1 Versch~trfimg der gesetzlichen Bestimmungen ...........................................................2 Erleichternde Kennzeichnung .....................................................................................3 Packungsgr6Ben ..........................................................................................................4 Klinische P~fung .......................................................................................................5 Rechtsfolgen ................................................................................................................6 Sanktionen ..................................................................................................................7

I. D i e B e d e u t u n g

der Norm

Die Verordnungsermgchtigungen sind augerordentlich verschieden. Manche setzen die Zustimmung anderer Ministerien voraus, etwa solche ~ r Umwelt, Nat~rschutz und Reaktorsicherheit. W i e d e r u m andere werden nut wirksam mit Zustimmung des Bundesrats. Dritte Verordnungen k6nnen auch ohne Zustimmung des Bundesrats wirksam werden. Insgesamt ist § 12 eher unObersichtlich und erlaubt auBerordentlich umfangreiche Regelungen dutch Verordnung. II. V e r s c h ~ i r f u n g d e r g e s e t z l i c h e n B e s t i m m u n g e n 2

Die Vorschriften der §§ 1 l a ft. k6nnen a u f andere Arzneimittel und den U m f a n g der Fachinfonnationen a u f weitere Angaben ausgedehnt werden. F e m e r k6nnen Warnhinweise, W a m z e i c h e n oder Erkeunungszeichen auch schon auf den Beh~tltnissen usw. anzubringen sein, wie es die Rechtsprechung zum Teil schon jetzt verlangt. 1 III. E r l e i c h t e r n d e K e n n z e i c h n u n g

Bei der A n g a b e a u f BehNtnissen, in der Packungsbeilage und in der Fachinformation k6nnen zusammenfassende Bezeichnungen zugelassen werden, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gef~hrdung der Gesundheit nicht zu beffirchten ist, § 12 Abs. la.

1

BGHZ 106, 213 (Alupent-Aerosolspray).

Deutsch

§ 12

131

IV. PackungsgrOBen Dutch einfache Verordnung ohne Zustimmung des Bundesrats kOnnen bestimmte PackungsgrOBen vorgeschrieben werden. Bei der Bestimmung der Packungsgr613en ist von einer Dreiteilung auszugehen, niimlich von Packungen ffir kurze Anwendungsdauer oder Vertr~iglichkeitstests, ftir mittlere Anwendungsdauer und Ftir lgngere Anwendungsdauer. Die Bestimmung dieser Packungsgr613en erfolgt auf Grtmdlage der arzneilich wirksamen Bestandteile und berticksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. V. Klinische Priifung Auch die Kennzeichnung von Arzneimitteln bzw. ihrer Ausgangsstoffe, die zur klinischen Prfifung bestimmt Sind, kann durch Verordnung geregelt werden, so weit es geboten ist um eine' unmittelbare oder mittelbare Gef~thrdung der Gesundheit yon Mensch oder Tier zu verhtiten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten k6rmte. VI. Rechtsfolgen Im ZivUrecht Auch die aufgrund des § 12 erlassenen Verordnungen k6nnen Schutzgesetze nach § 823 Abs. 2 BGB sein. Gesetz im Sinne des BGB ist jede Rechtsnorm, also auch eine Verordmmg, Art. 2 EGBGB. Im Verwaltungsrecht Die zustgndige Beh6rde kann im Rahmen ihrer Aufsichtsbefugnis die Anwendung der aufgrund des § 12 erlassenen Verordmmgen beim pharmazeutischen Unternehmer durchsetzen. VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer nach § 4 der Arzneimittel-Wamhinweisverordnung (AMWamV) Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 2 Nr. 4 oder entgegen § 3 Abs. 1, 2 oder 3 dieser Verordnung Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 2 Nr. 5. Aufgrund der ausgepr~gten Blanketform dieser Norm ist die Vereinbarkeit mit dem Bestimmtheitsgrtmdsatz, Art. 103 Abs. 2 GG, fraglich.

Deutsch

6

132

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel

DRITTER ABSCHNITT HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN

Vorbemerkungen vor §§ 13ff. Wghrend sich der 4. Abschnitt mit der Verkehrsf~higkeit des Produkts befasst, geht es im 3. Abschnitt umdie Lizenz zur Herstellung. Deshalb steht hier nicht die Produktqualit~tt, sondern die Produzentenqualit~tt im Vordergrund. Durch die Ausweitung des Herstellungsbegriffs in § 4 Abs. 14 ist auch die Frage der Erlaubnispflicht auf deutlich mehr Lebenssachverhalte ausgedehnt worden, als dies frfiher der Fall war. Neben der formalen Erlaubniserteilung geht es dart~ber hinaus um innerbetriebliche Zust~indigkeits- und Verantwortungsbereiche.

Ratzel

§ 13

133

§ 13 Herstellungserlaubnis (1) W e r Arzneimittel i. S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller H e r k u n f t sind und oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zu Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs - oder berufsmiilIig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, b e d a r f einer Erlaubnis der zustiindigen BehSrde. Das gleiche gilt fiir juristische Personen, nicht rechtsfiihige Vereine und Gesellschaften des biirgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es anwendet. (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 b e d a r f nicht 1. der I n h a b e r einer Apotheke fiir die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des iiblichen Apothekenbetriebs, 2. der Triiger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz fiber das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, 3. der Tierarzt im R a h m e n des Betriebes einer tier~irztlichen Hausapotheke fiir a) das Umffillen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveriinderter Form, b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschliefllich far den Verkehr aullerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus soichen Stoffen enthalten, c) die Herstellung von hom0opathischen Arzneimitteln, die soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschlieiilich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang I I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeffihrt sind, d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen, e) das Mischen von Fertigarzneimitteln ffir die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, soweit diese Tiitigkeiten ffir die von ihm behandelten Tiere erfolgen, 4. der Grollhiindler fiir das Umfiillen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveriinderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den V e r b r a u c h e r bestimmte Packungen handelt, 5. der Einzelhiindler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, fiir das Umfiillen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unver~inderter F o r m unmittelbar an den Verbraucher, 6. der Hersteller von Wirkstoffen, die fiir die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im HomSopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht ffir die Herstellung yon Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arzneimitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten ffir die Herstel-

Ratzel

134

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel

lung yon Ffitterungsarzneimitteln nur, wenn die Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach Absatz 1 oder eine nach futtermitte|rechtlichen Vorschriften d u r c h die zustiindige BehSrde erteilte A n e r k e n n u n g z u r Herstellung von Mischfuttermitteln unter V e r w e n d u n g b e s t i m m t e r Zusatzstoffe oder von V o r m i s c h u n g e n mit solchen Zusatzstoffen besitzen. (2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 b e d a r f ferner nicht der I n h a b e r einer K r a n k e n h a u s a p o t h e k e oder einer K r a n k e n h a u s versorgenden A p o t h e k e fiir die Herstellung von Arzneimitteln z u r klinischen Prfifung bei Menschen, so weit es sich u m das Umffillen, U m p a c k e n oder U m k e n n z e i c h n e n von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europiiischen Union zugelassen sind, u n d die Arzneimittel z u r A n w e n d u n g in den von diesen A p o t h e k e n versorgten E i n r i c h t u n g e n bestimmt sind. (3) Eine nach Absatz 1 ffir das Umffillen von verflfissigten medizinischen Gasen in das Lieferbehiiltnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis Umfasst auch das Umffillen der verflfissigten medizinischen Gase in unver~inderter F o r m aus dem Lieferbehiiltnis eines T a n k f a h r z e u g e s in Beh~iltnisse, die bei einem K r a n k e n h a u s oder a n d e r e n V e r b r a u c h e r n aufgestellt sind. (4) Die Entscheidung fiber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zustihidige BehSrde des Landes, in dem die Betriebsst~itte liegt oder liegen soil. Bei Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen u n d a n d e r e n z u r Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder m i k r o bieller H e r k u n f t sind oder die a u f gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die E n t s c h e i d u n g fiber die Erlaubnis im B e n e h m e n mit der zustiindigen BundesoberbehOrde. l)bersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Berufs- oder gewerbsm~13ige Abgabe an andere ......................................................... 4 Blut- und Blutprodukte ............................................................................................... 5 Organ- und Gewebetransplantate ................................................................................ 9 Ausnahmen ............................................................................................................... 10 Zust[indigkeit ........................................................................................................... 17 Sanktionen ..................................................................................................................

Literatur Anhalt, Herstellung von Arzneimitteln gem~iB GMP-Regeln (Qualitgtssicherungssystem, Validierung, verantwortliche Personen) in: Franken u.a. Handbuch moderne Biotechnologie, B IV 2420; Hoppe, Arzneimittelherstellung durch fitrzte - Zul~issigkeit und Stellvertretung - ein !21berblick, MedR 1996, 72; Bender, Gewinnung von Nabelschnurblut durch die Geburtsklinik nur mit Nabelschnurblut?, PharmaR 2002, 244; Hasskarl, Ostertag, H~imatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut - Medizinische und rechtliche Aspekte, NJW 2002, 1772; Lippert, Die Eigenblutspende, Medizin, Organisation, Recht, VersR 1992, 790;

Ravel

§ 13

135

Rath, Herzog, Rehborn, Heimversorgung und Apotheke, Deutscher Apotheker Verlag, 2003.

I. Die Bedeutung der Norm § 13 Abs. 1 beschreibt diejenigen Arzneimittel, deren gewerbs- oder berufsm~iBige Herstellung zum Zwecke der Abgabe an andere erlaubnispflichtig ist. Anders als im MPG, wo mehr auf die rechtliche Herstellerstellung abgestellt wird I, knttpft die Herstellererlaubnis gem. § 13 Abs. 1 eher an das faktische Eingebundensein in den Herstellungsprozess gem. § 4 Abs. 14 an. Folgerichtig muss der Hersteller nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer gem. § 9 sein. Liegen keine der Versagensgrfinde gem. § 14 Abs. 1 AMG vor, besteht ~ r den Hersteller ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Die Genehmigungsbeh/3rde hat dann keinen Ermessenspielraum. 2 Dementsprechend bedarf auch der Lohnhersteller, der im Auftrag eines anderen in die Herstellung eingebunden ist (im Gegensatz zum MPG) der Erlaubnis gem. § t3. Erlaubnisfrei ist hingegen die blol3e Produktion von Roh- und Grundstoffen sowie von solchen Stoffen, deren Arzneimitteleigenschaft noch nicht feststeht. 3 Erlaubnispflichtig wird auch diese Tgtigkeit aber immer dann, wenn der n~chste Schritt zur Zweckverwirklichung im Sinne von § 13 Abs. 1 (Arzneimittelfunktion) getan wird und die sonstigen Voraussetzungen vorliegen. Die Herstellung von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ist gemgg § 13 Abs. 1 S.1 erlaubnispflichtig. Wirkstoffe sind gem~13 § 4 Abs. 19 Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Fttr die Herstellung selbst sind neben den §§ 14 und 15 die GMP-Leitlinien und die Vorschriften der Pharmabetriebsverordntmg (PharmBetrV) zu beachten mit der insbesondere die EG-GMP-Richtlinie 91/356 EWG in deutsches Recht umgesetzt wurde. Ermgchtigungsnorm ist § 54 AMG. Mit der 3. AndertmgsVO zur PharmBetrV v. 10.04.2004 sind die Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung klinischer Prfifpr~parate in deutsches Recht t~berftthrt worden. 4 Die nach Landesrecht zustfindigen Beh6rden haben zur 12rberprfifung der Voraussetzungen ein Betremngsrecht. s

1 2 3 4 s

Ratzel § 3 Nr. 15. in: Deutsch, Lippert, Ratzel. Kloesel, Cyran § 13 Rz. 30. Beispiele bei Kloesel, Cyran, § 13 Rz. 6, Glycerin, Pfefferminzbl~itter, Sauerstoff. BGB1.12004, 2155; RL 2003/94 EG, Anhalt Rz. 24. OVG Mtinster, Beschl. v. 24.01.2003-13 A 451/01. Ratzel

136

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel

II. Berufs- oder gewerbsmiiBige Abgabe an andere Bei der erwerbs- oder bemfsm~igigen Abgabe an andere muss ein Wechsel in der VerNgungsgewalt stattfinden. An einer ,,Abgabe an andere" fehlt es z.B., wenn ein Arzt im Selbstversuch ein Arzneimittel an sich anwendet oder direkt in seinem Verantwortungsbereich an seine Patienten appliziert, da hier kein Wechsel in der Ver~gungsgewalt stattfindet 6. Eine Abgabe an andere liegt aber dann vor, wenn der Arzt als Hersteller eines Arzneimittels dieses Arzneimittel Patienten oder deren Angeh6rigen mit der Maggabe aushgndigt, dass die Injektion durch einen anderen Arzt erfolgt. 7 ,,Gewerbsm~iBig" bedeutet ,,gegen Entgelt" zur Erzielung laufender Einkfmfte. Kostenlose Abgabe wird i.d.R, durch das Merkmal ,,berufsmggig" abgedeckt. Berufsm~tgig ist eine Tgtigkeit, die auf Dauer zur Schaffung und Erhaltung einer Lebensgrundlage dient. 8 III. Blut- und Blutprodukte Nachdem es sich sowohl bei menschlichem als auch tierischem Blut um einen Stoff i m Sinne yon § 3 Nr. 3 handelt, sind Blutspendeeinrichtungen oder Plas: mapherese-Stationen gem. § 13 erlaubnispflichtig. Hinsichtlich der Betriebsabl~iufe und der verantwortlichen Personen sind neben dem AMG die Vorschriften des Transfusionsgesetzes 9 zu beachten. Keiner Erlaubnispflicht unterliegt hingegen die so genannte ,, Eigenblutspende "1°, sofem ihre Gewinnung und Anwendung unter Verantwormng derselben Person erfolgt, was in der Regel dann anzunehmen ist, wenn sowohl die Entnahme als auch Aufbereitung im selben Krankenhaus/Einrichtung erfolgt. Eine Herstellungserlaubnis ist aber sicher auch bei Eigenblutspenden immer dann erforderlich, wenn ein Krankenhaus/Einrichtung ftir ein anderes Haus die Herstellung von Eigenblutprgparaten fibemimmt. In diesem Fall ist nicht mehr von einem einheitlichen Verantwortungsbereich auszugehen, so dass eine Erlaubnis gem. § 13 einzuholen ist. Ob dies auch dalm schon der Fall ist, wenn Abnahme und Verabreichung von unterschiedlichen Abteilungen eines Hauses vorgenommen werden 11, iiberzeugt jedenfalls dann nicht, wenn fiir derartige Abl~ufe von der Krankenhausleitung ein Organisationsstatut festgelegt worden ist, in dem die jeweiligen Verantwortlichkeiten festgehalten sind und sich daher der Betriebsablauf nicht v o n d e r Abnahme und Verwendung in einer einzigen Abteilung unterscheidet. Wer allerdings Eigenblutzubereitungen berufsmN3ig herstellt,

6 7

Ahnlich zur Problematik des in Verkehrbringens OLG Bremen, PharmaR 1987, 242. BVerwG NVwZ-RR 1998, 654; gleiches gilt f~r die berufsm~il3igeHerstellung von Eigenblut- oder Eigenurinzubereitungen, die danach dem Spender zur oralen Setbstanwendung oder Subkutaninjektion t~berlassen werden, BayObLG NJW 1998, 3430. s BVerfGE 7, 377, 397; BVerwGE 22, 286,287. 9 Gesetz vom 01.07.1998, BGB11 S. 1752. 10 Lippert, VersR 1992, 790; Zur Aufkl~irungsproblematik BGH VersR 1992, 314. 12 So Kloesel, Cyran, § 13 Rz. 17. RaVel

§ 13

137

um sie danach dem Spender zur Selbstanwendung oder zur Injizierung durch den Hausarzt zu t~berlassen, bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1.12 Jetzt ist klargestellt, dass nicht nut die allogene, sondern auch die autologe Stammzellmobilisierung, einer Herstellungserlaubnis bedarf. 13 Dies spielt z.B. far Geburtskliniken eine Rolle, in denen Nabelschnurrestblut zur Einlagerung entnommen wird. Die Asservierung von Stammzellen aus der Nabelschnul" ist z. Z. in zweifacher Hinsicht von besonderer Bedeutung: Das Nabelschnurblut-(CordBlood = CB-)Transplantat kann zum einen als gerichtete Spende verwendet werden, also gezielt far ein erkranktes Familienmitglied (unter 40 kg ), und dies mit gutem klinischen Erfolg, und zum anderen als ungerichtete Spende ~ r die Behandlung Dritter. In beiden FNlen handelt es sich um ein allogenes CBTransplantat. Transplantate aus Nabelschnurblut unterliegen als Arzneimittel den Vorschriften des AMG § 2 Abs. 1 und als Blutprodukte den Regelungen des Transfusionsgesetzes. Es spielt dabei keine Rolle, ob das Transplantat allogen (verwandt bzw. unverwandt) oder autolog verwendet wird. Der Zweck des Transfusionsgesetzes (TFG) ist nicht nur, die gerichtete und sichere Versorgung der Bev61kerung mit Blutprodukten zu garantieren, sondern auch die sichere Gewilmung sowohl von Blut und Blutbestandteilen vom Menschen als auch die optimale Gewinnung von Nabelschnurblut aus der Plazenta respektive Nabelschnur. Entsprechend unterliegt die Logistik der Stammzellgewirmung aus CB und ihrer Aufarbeitung sowie die Transplantation den Vorschriften des TFG (§ 12, 18). Die hierzu erlassenen Richtlinien der Bundes~irztekammer vom 14.05.1999 sollen den ,~rzten, die unter anderem bei der. Gewinnung, Aufbereitung, Lagerung und l]bertragung von aus CB gewonnenen Stammzellen tgtig sind, die notwendigen Grundlagen geben, um u.a. die Entnahme von CB unter medizinisch-technischen und regulatorischen Aspekten so sicher wie m6glich zu gestalten. Die Richtlinien sind fiber §§ 12, 18 TFG verbindlich. Die Vorschriften des AMG sind sowohl far die Geburtsklinik als Entnahmezentrum, als auch fftr den Hersteller (--Nabelschnurblutbank bzw. Verarbeitungszentnma), unabhgngig davon, ob autologe oder allogene Transplantate hergestellt werden, zwingend. Fttr die Geburtsklinik, die das Nabelschnurblut entnimmt, bedeutet dies, dass sie laut § 67 AMG (=Anzeige- und Erlaubnispflicht) verpflichtet ist, die Sammlung yon Nabelschnurblut vor Aufnahme der T~tigkeit der zustfindigen Landesbeh6rde, i.d.R, die Bezirksregierung oder das Regierungspr~tsidium, anzuzeigen. Gleichzeitig muss der Hersteller, also die Nabelschnurblutbank, entsprechend § 13 eine Herstellungserlaubnis beantra12

13

BVerwG NJW 1999, 882; OVG Mt~nster NJW 1995, 802 far die gewerbsmgNge Herstellung von Blutsera; LSG Berlin NZS 1999, 248 Eigenblutprodukte far die ATCTherapie nach Klehr; BVerwG, GesR 2004, 335ff. VG Sigmaringen, Beschl. v. 19.01.2005 - 8 K 2018/04, NJOZ 2005, 2820.Ein Unternehmen, das sich auf die Gewirmung, Konservierung und Einlagerung von Nabelschnurblut zur Gewinnung von Stammzellen spezialisiert hat und durch eine in seinem Auftrag handelnde Entbindungsklinik entnehmen, es abfallen und transportieren l~isst, um es selbst in Empfang zu nehmen und dann in einem Laboratorium weiter zu bearbeiten, bedarf nach § 13 I Satz 1 AMG in der seit dem 06.08.2004 geltenden Fassung einer Herstellungserlaubnis. Ratzel

138

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimittel

gen. Frtiher reichte es z.T. aus, die Geburtsklinik im Idealfall als externe Entnahmestelle einzubeziehen. Sie war dann in der Herstellungserlaubnis der Nabelschnurblutbank explizit aufzufOhren. Heute braucht die Geburtsklinik eine eigene Herstellungserlaubnis.14 Entsprechend § 14 gilt zu tiberprfifen, die Sachkenntnis des for die Herstellung t~itigen wie verantwortlichen Personals, die Eignung der R~tume und Einrichtungen, sowie die GMP-konforme Herstellung (Leitfaden einer guten Herstellungspraxis Far Arzneimittel) mit entsprechender Qualitgtssicherung, Vorschriften und Dokumentation. So sollte u.a. vor Abnahme des Nabelschnurblutes laut § 14 Absatz 1 Nr. 6a die GMP-konfomae Herstellung und Prfifung gew~thrleistet sein. Hierzu sollte zum einen ein ftmktionierendes Qualit~ttssicherungssystem in jeder Einrichtung (auch im Enmahmezentrum = Geburtsklinik) vorhanden sein, in dem Aufbau, Zust~tndigkeit, Verfahren, Abl~iufe und Leitung schriftlich festgelegt sind trod das regelm~13ig auf Funktionsfghigkeit (Audits, Trendanalysen, Beanstandungsprtiftmg) ftberprfift wird. Zum anderen sollte ein Dokumentationssystem eingefohrt werden, welches alle Ablgufe beschreibt und die Aktualisierung, die Mehrausfertigung, Verteilung, Rtickgabe und Archiviertmg tibemimmt. Des weiteren mtissen nach dem AMG die Verantwormngsbereiche gekl~irt sein, so dass ein schriftlicher Vertrag mit der Herstellerfirma tiber die Verantwortlichkeit der Herstellung, Lagerung und Kennzeichnung selbstverstgndlich sein sollte. FOr das Personal (u.a. Hebammen, Geburtshelfer) mtissen Organigramme, Stellen bzw. Arbeitsplatzbeschreibungen, Vertretungsregelungen und regelm~igige Schulung sowie deren Nachweise vorgelegt werden. Im Enmahmezentrum ist der Geburtshelfer verantwortlich for die Einholung des schriftlichen Einverst~indnisses, fOr die Festlegung der Eignung der Schwangeren zur Spende von Nabelschnurblut, far die Aufkl~trung ~iber die freiwillige Spende und die kon'ekte Enmahme des Blutes entsprechend der schriftlichen Arbeitsanweisung des Verarbeitungszentrums. Die sich aus dem Ablauf ergebenden Zust~indigkeiten sind zwischen Entnahme- und Verarbeitungszentrum schriftlich zu regeln. In regelm~iBigen gemeinsamen Arbeitsbesprechungen zwischen Entnahmezentmm und Verarbeitungszentrum werden die Qualitgtsparameter gemeinsam festgesetzt. Jeweils innerhalb von 48 Stunden vor oder nach Entbindung muss eine Blutabnahme (20 ml) bei der Mutter erfolgen, um die erforderlichen Gewebemerkmale sowie die notwendigen Infektionsparameter bestimmen zu k6nnen. Wenn Transplantate aus CB nicht gezielt fox eine bestimmte Person (tmgerichtete altogene Stammzelltransplantation) hergestellt trod bei einer Nabelsclmurblutbank gelagert werden, handelt es sich bei diesem Transplantat um Fertigarzneimittel, for deren Inverkehrbringen eine Zulassung nach § 2 l ff. durch die zust~indige Bundesbeh6rde, das Paul-Ehrlich-Institut, erforderlich ist. Dies bedeutet, dass das Nabelsclmurblut-Pr~iparat, wenn es nicht for das Kind selbst (autologes Transplantat), 14

In diesem Sinne auch Bender, PharmaR 2002, 244ff.; Rir die frtihere Rechtslage a.A. Hasskarl, Ostertag, NJW 2002, 1772 unter Berufung auf LG Hamburg, PharmaR 2002, 408; das Urteil betraf aber einen Sonderfall und dtirfte im Ergebnis unzutreffend sein. Ratzel

§ 13

139

sondem ffir die Geschwister oder Familienangeh6rige (allogenes Transplantat) als wertvolle Stammzellquelle verwendet werden soll, nur dann eingesetzt werden kann, wenn vor Entnahme eine Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut vorliegt. Fehtvorstellungen der Eltern, zur Not k6ime das Nr das Kind entnommene Nabelschnurblut ja auch - abweichend vom ursprfinglichen Plan - sp~ter Geschwisterkindern oder Dritten zukommen, sind zu korrigieren. Abgesehen von den arzneimittelrechtlichen H~rden dtirfen nicht angewendete Eigenblutentnahmen nicht far andere Personen verwendet werden (§ 17 Abs. 1 Satz 3 TFG).

IV. Organ- und Gewebetransplantate Herz, Niere, Leber, Lunge, BauchspeicheldrOse und Darm sowie Augenhornh~ute sind keine Arzneimittel im Sinne des AMG. is Sie dttrfen gem. § 9 TPG nur in zugelassenen Transplantationszentren auf Menschen fibertragen werden. Da alle anderen Organe und Organteile aber prinzipiell Arzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 1 Nr. 5 sein k6nnen (§ 3 Nr. 3), ist eine Herstellungserlaubnis jedenfalls dann erforderlich, wenn eine einheitliche fachliche Leitung und Verantwortung von Entnahme und Implantierung/Transplantation nicht mehr gegeben ist. Dies liegt immer dann vor, wenn eine Einrichtung ffir Dritte Organe, Organteile oder Gewebe nur enmimmt oder nur verarbeitet. 16

V. Ausnahmen (Abs. 2) 1. Apotheken § 13 Abs. 2 Nr. 1 hat offensichtlich die Herstellung yon Arzneimittelspezialit~iten oder auch Rezepturarzneimittel gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1 im Auge. Prinzipiell k6nnte eine Apotheke aber auch Fertigarzneimittel herstellen, ohne dafiir einer Erlaubnis zu bedtirfen, wenn das fertige Arzneimittel im fiblichen Apothekenbetrieb, d.h. fftr eigene Kunden, hergestellt wird. Ausgenommen yon Rezepturarzneimitteln und homOopathischen Arzneimitteln sowie den F~llen der §§ 72ff. dtirfen vom Apotheker jedoch nur zugelassene Arzneimittel abgegeben werden, da § 13 Abs. 2 Nr. 1 nur die Herstellererlaubnis betrifft. Die Herstellung yon Arzneimittel ist elnero Apotheker im fiblichen Apothekenbetrieb ohne Herstellererlaubnis nach§ 13 Abs. 2 Nr. 1 aber gmndsgtzlich nut zur Abgabe in der eigenen Apotheke gestattet. 17 Andererseits muss eine krankenhausversorgende Apotheke auch die MOglichkeit haben, derartige Arzneimittel im Rahmen des Kooperationsvertrages fi~r das Vertragskrankenhaus herzustellen. Nachdem das Regionalprinzip in § 14 ApoG abgeschafft wurde TM und Apotheken und Krankenhiiuser l~nftig innerhalb der gesamten EU/EWR einen Vertrag tiber die Arzneimittelversorgung schlief3en k6nnen, der in Deutschland vom jeweiligen Bundesland genehmigt werden muss, kann die Ausnahmevorschrift in § 13 Abs. 2 Nr. 1 u.U. erhebliche Bedeutung gel5 Hierzu auch Bender, VersR 1999, 419, 423. 16 Beispiel zur Rechtslage bei Knochenbanken, Bender, VersR 1999, 419, 421 sowie Richtlinien zum Ft~hren einer Knochenbank, DA 1996 (B) 1715, 1717. 17 OVG Hamburg, Beschl. v. 11.01.2000 - 5 Bs 282/99, Nord0R 2000, 508. 18 BGB1.1 2005, 1642ff. RaVel

10

140

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel

winnen. Voraussetzung ftir die Genehmigung ist unter anderem, dass (1.) die Apotheke dem Krankenhaus Arzneimittel zur akuten medizinischen Versorgung unverztiglich und bedarfsgerecht zur Verftigung stellt, dass (2.) im Notfall auch eine unverziJgliche pers6nliche Beratung des Personals erfolgt, (3.) die Apotheke das Krankenhauspersonal kontinuierlich im Hinblick auf zweckm~igige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie berat und (4.) der Leiter der versorgenden Apotheke oder der von ibm beauftragte Apotheker Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses ist. 11

Bedeutung kann diese Ausnahme im tibrigen ftir die Heimversorgung '9 haben. Seit dem 28.08.2003 daft die Heimversorgung gemfil3 § 12 a ApoG nur noch auf Grundlage eines Versorgungsvertrags erfolgen, der v o n d e r zust~indigen Beh6rde genehmigt werden muss. Es hat sich gezeigt, dass zwar die inhaltlichen Anforderungen an den Heimversorgungsvertrag klar geregelt sind, sich aber in der praktischen Durchffihrung zahlreiche Einzelprobleme ergeben. Dies beginnt bereits bei der Frage, welche Apotheke den Zuschlag zur Heimversorgung erhNt trod ob weitere kreisans~issige Apotheken ein Aufnahme in das Versorgungssystem verlangen k6nnen. Weitere Streitfragen resultieren zu einem grogen Teil aus dem Spannungsverh~tltnis zwischen der Heimversorgung gem~il3 § 12 a Abs. 1 und 2 ApoG einerseits und der Eigenversorgung der Heimbewohner gem~tl3 § 12 a Abs. 3 ApoG andererseits. Auslegungshilfe geben die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitgtssichertmg bei der Versorgung yon Bewohnem yon Heimen. 20 2. K r a n k e n h a u s - u n d B u n d e s w e h r a p o t h e k e n

12

Eine gem. § 14 Apothekengesetz genehmigte Krankenhausapotheke darf nicht nur das eigene Krankenhaus, sondern gem. § 14 Abs. 4 Apothekengesetz auch andere Krankenh~iuser trod Stationen versorgen, mit denen rechtswirksame Vertr~ige bestehen oder Far deren Versorgung eine Genehmigtmg erteilt worden ist. Gem. § 15 Apothekengesetz sind Bundeswehrapotheken aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgenommen. Der Bundesminister Rir Verteidigtmg hat jedoch sicherzustellen, dass die Angeh6rigen der Bundeswehr hinsichtlich der Arzneimittelversorgung trod der Arzneimittelsicherheit nicht anders als Zivilpersonen gestellt sind. 3. Tier/irzte

13

Die Ausnahme gilt f'ttr solche Arzneimittel, die der Tierarzt im Rahmen seiner laufenden Behandhmg an Tiere abgibt und fttr Ftittemngsarzneimittel, soweit sie unter seiner Aufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln durch einen anderen hergestellt werden. N~iheres siehe auch § 56.

19 Eingehend R~th, Herzog, Rehbom, 2003. 20 DAZ, 2003, 2567.

Ratzel

§ 13

141

4. GrolIhiindler fiir Umfiillen, Abpacken und Kennzeichnen Da es sich bereits urn Arzneimittel handelt, miissen diese Produkte aus einem Betrieb stammen, der selbst ftber eine Erlaubnis gem. § 13 verfogt. Geht die Tiitigkeit des Grol3h~ndlers t~ber den in Nr. 4 genannten Umfang hinaus, bedarf auch er einet eigenen Erlaubnis gem. § 13. AuBerdem diirfen die yon ihm umgepackten oder neu gekennzeichneten Produkte nicht direkt an den Endabnehmer ausgeliefert werden.

14

5. Einzelhiindler und § 50 Die Befreiung entspricht Nr. 4 und gilt fOr Arzneimittel, die nicht apothekenpflichtig sind. Das Abfollen yon Heilkr/iutertees in der zentralen Betriebsst~itte eines Reforrnhauses zwecks Weitergabe an die Filialen unterf~illt abet nicht § 13 II Nr. 5 und ist deshalb olme Herstellungserlaubnis nach§ 13 1 nicht zul/~ssig. 21

15

Es wird ausdrgcklich festgehalten, dass die Ausnahmetatbestgnde mater Nr. 1-5 nicht far die Herstellung yon Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera, Testantigene und radioaktive Arzneimittel gelten, da diesen Arzneimitteln ein besonders hohes Gef~hrdungspotential eigen ist. Im/ibrigen muss in all denjenigen FNlen, in denen eine Erlaubnis gem. § 13 nicht erforderlich ist, das Herstellen von Arzneimitteln gem. § 67 angezeigt werden.

16

Vl. Zustiindigkeit Die Zust~indigkeit der Beh6rden richtet sich nach Landesrecht. Eine Ausnahme besteht for Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Testantigene. Dort liegt die Entscheidung beim PEI; auf die Kommentierung zu § 77 wird verwiesen.

17

VII. Sanktionen Im Strafrecht Strafbar macht sich, wer Arzneimittel im Sinne Yon § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnische Weise hergestellt werden, olme Erlaubnis herstellt, § 96 Nr. 4. Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer die o.g. Straftat fahrl~ssig begeht, § 97 Abs. 1.

21 OVG Hamburg, Urt.v. 17.02.1999-5 Bf98/98, NordOR t999, 526. Ratzel

18

142

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimittel § 14 Entscheidung fiber die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis d a r f nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die ffir die in § 19 genannten T/itigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer in N u m m e r 2 genannten Person identisch sein, 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualit/itskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktische Erfahrung nicht vorhanden ist, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in N u m m e r 2 genannten Leiter die zur Ausfibung ihrer T/itigkeit erforderliche Zuverl/issigkeit nicht besitzen, 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht st/indig erffillen kann, 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter die ihnen ablegenden Verpflichtungen nicht st~indig erffillen kSnnen, 5a.in Betrieben, die Ffitterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung fibertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt, 5b.der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen durchgeffihrt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende/irztliche Person bestellt worden ist, diese Person keine approbierte Arztin oder kein approbierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder 6. geeignete R/iume und Einrichtungen ffir die beabsichtigte Herstellung, Priifung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gew/ihrleisten, dass die Herstellung oder Prfifung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. (2) In Betrieben, die ausschliefilich die Erlaubnis ffir das Herstellen von Ffitterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualit~itskontrolle sein. (2a) Die leitende/irztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplantate zur Verwendung ausschliefilich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualit/itskontrolle sein. (3) (aufgehoben)

Ratzel

§ 14

143

(4) Abweichend von Abs. 1 Nr. 6 kann teilweise auflerhalb der Betriebssfiitte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Priifung am Menschen in einer beauftragten Apotheke, 2. die Anderung des Verfallsdatums von Arzneimitteln zur klinischen Priifung am Menschen in einer Priifstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschliefllich zu Anwendung in dieser Priifstelle bestimmt sind, 3. die Priifung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, 4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen durchgefiihrt werden, wenn bei diesen hierfiir geeignete R~iume und Einrichtungen vorhanden sind und gewiihrleistet ist, dass die Herstellung und Priifung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Herstellungs- und der Kontrollleiter ihre Verantwortung wahrnehmen ktinnen. (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Miingeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Miingeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Ubersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Zuverl~issigkeit............................................................................................................ Pr~senzpflicht.............................................................................................................. Personalunion .............................................................................................................. Arzneimittelprtifung....................................................................................................

1 2 3 4 5

Literatur Deutsch, Lippert, Ethikkommission und klinische Priifung; Lippert, Rechtsfragen bei Forschungsprojekten am Menschen, VersR 1997, 545. I. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrift ist Ausfluss der GMP-Grunds~tze. Sie enthNt in Absatz 1 einen abschlieBenden Katalog von Versagtmgsgrfmden. Die n/~here Ausgestaltung der einzelnen Versagungsgrfinde findet sich wiederum in ganz unterschiedlichen Rechtsquellen, wie z.B. der Pharmabetriebsverordnung oder auch dem Transfusionsgesetz. Die Definition des Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiters findet man in § 19. W/~hrend Herstellungs- und Kontrolleiter dasselbe Qualifikationsniveau (siehe hierzu § 15) besitzen mttssen, gilt dies fttr den Vertriebsleiter nicht. Die Abs~ttze 2, 2a und 3 sehen Ausnahmen yon der Verpflichttmg zur Vorhaltung eines derartigen ,,Triumvirats" vor, wenn aus der Natur der Sache eine Personalunion zwischen einzelnen Funktionen m0glich sein kann. Absatz 4 tr~igt den Bedtirfnissen der Praxis Rechnung. Absatz 5 dient dem Schutz des Antragstellers, um ihn

Ratzel

144

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimittel

bei Mgngeln nicht mit einer sofortigen Absage zu konfrontieren, sondern ihm Gelegenheit zur ,,Nachbessemng" zu geben.

II. Zuverl~issigkeit 2

Wie im sonstigen Gewerberecht auch, ist eine bemfsbezogene, spartentypische Zuverl~ssigkeit gefragt. Unzuverl~ssig ist danach eine Person, die entweder dutch k6rperliche oder mentale Defekte nicht erwarten l~sst, die nach dem AMG erforderliche Qualit~it sicherstellen zu k6nnen. Entscheidend ist die Prognose, weniger in der Vergangenheit liegende abgeschlossene Vorkommnisse, wenn sie keinen aktuellen Bezug zur konkreten Situation mehr haben. 1 Bloge Gergchte genfigen nicht. Da es sich um einen sehr schwerwiegenden Versagungsgrund handelt, muss die BehOrde diesen Versagungsgrund anhand konkreter Tatsachen nachweisen. Die BehOrde tr~gt insoweit die Darlegungs- und Beweislast. 2 Die erforderliche Sachkenntnis fiir Herstellungsleiter und Kontrolleiter ist in § 15 defmiert. Der Vertriebsleiter muss diese Sachkenntnis nicht aufweisen.

IlL Pr~isenzpflicht Herstellungs- und Kontrolleiter mfissen ihre Aufgaben l~ickenlos erftillen k6nnen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie sich ,,rund urn die Uhr" oder tiberwiegend im Betrieb aufhalten mfissen. Es ist lediglich erforderlich, dass die in § 19 definierten Verantwortungsbereiche ausreichend abgedeckt werden. Deshalb k6nnen Angeh~5rige des ,,Triumvirats" ihre Aufgabe durchaus auch nebenberuflich oder far mehrere Betriebe wahrnehmen. Ist ein Herstellungsleiter z.B. im Urlaub, muss alleine deswegen kein zweiter Herstellungsleiter benannt werden. Aus § 5 Abs. 4 der PharmBetrV ergibt sich, dass es in diesen FNlen der kurzfristigen Verhinderung, insbesondere bei Krankheit oder Urlaub ausreicht, wenn anstelle des eigentlichen Herstellungsleiters ein Beauftragter, der fiber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfagt, die Aufgaben des verhinderten Herstellungsleiters t~bemimmt. Es darf dadurch nur keine Risikoerh6hung eintreten. Fttr die Person des Kontrolleiters gilt gem. § 6 Abs. 3 PharmBetrV gleiches. Auf3erdem ist erforderlich, dass sowohl die Herstellungsanweisungen als auch die Pdifanweisungen in schriftlicher Form niedergelegt sind (§ 5 Abs. 3, § 6 Abs. 2 PharmBetrV). Ein Betrieb kann selbstverstgndlich auch mehrere Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter beschgftigen. Allerdings sind dann deren Zustgndigkeitsbereiche in einem Organisationsstatut schriftlich niederzulegen.

BVerwG, NJW 1993, 806; VG Kassel, NJW 1986, 2390. VGH Kassel, Beschl. v. 28.06.2000 - 8 TZ 439/00, GewA 2000,424: die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes tiber den Widerruf der arzneirnittelrechtlichen Herstellungserlaubnis und das Verbot des Inverkehrbringens davon betroffener Arzneimittel stellen keine die Anwendbarkeit der Abs~tze 1 bis 7a ausschlie6ende Sonderregelung gem. § 35 VIII GewO dar. Ratzel

§ 14

145

• IV. Personalunion

Der Herstellungsleiter kann immer zugleich auch der Vertriebsleiter sein und umgekehrt, wenn die erforderliche Sachkenntnis (§ 15) gegeben ist. Eine Identit~t von Kontroll- und Vertriebsleiter ist hingegen unzul~issig, da die Prtifaufgaben nicht unter Absatzgesichtspunkten beeintr~ichtigt werden sollen. Eine Ausnahme sieht Abso 2 Satz 2 ftir Betriebe vor, die ausschlieglich die Erlaubnis for das Umftillen, Abpacken oder Kennzeichnen yon Arzneimitteln oder Rir das Herstellen von Ftitterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragt haben. In diesen F~illen kann der Herstellungsleiter sogar beide anderen Funktionen, also Kontroll- und Vertriebsleiter, in einer Person tibemehmen. Gleiches gilt nach Abs. 2a fttr Betriebe oder Einrichtungen, die ausschliel31ich radioaktive Arzneimittel, Transplantate, Arzneimittel zur somatischen Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen zur Verwendung innerhalb dieser Einrich~mg oder Wirkstoffe herstellen. Die Regelung in Abs. 2 Satz 3, wonach die leitende grztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes zugleich Herstelltmgsoder Kontrolleiter sein kann, stellt eigentlich eine Selbstverst~indlichkeit dar, da bier die notwendige Sachkunde in dieser Person gegeben ist. Es w~tre blol3e Btirokratie, in diesen FNlen einen zus~itzlichen Herstellungs- und Kontrolleiter vorauszusetzen. Eine weitere Erleichterung fmdet sich in Abs. 2 Satz 4 ftir autologe Blutzubereitungen, wenn Herstellung, PriJfung und Anwendung im Verantworttmgsbereich einer Abteilung eines Krankenhauses oder einer anderen ~ztlichen Einrichtung stattfinden. Fttr diesen Fall k6nnen sogar Herstellungs- und Kontrolleiter personenidentisch sein. Nach der amtlichen Begrtindung muss die Anwendung nicht in derselben Abteilung erfolgen, in der die Eigenblutspende hergestellt und geprtift wurde, aber unter ihrer Verantwortung. V. Arzneimittelpriifung

Routineuntersuchungen und -p~fungen, wie die Eingangs-, Inprozess- und Endkontrolle, sollen grunds~itzlich im Herstellungsbetrieb, for den eine Herstellungserlaubnis erteilt wird, m6glich sein und auch durchgefiJhrt werden. Spezialuntersuchungen, die einen besonders hohen personellen oder apparativen Aufwand erfordem und nut gelegentlich notwendig sind, k6nnen in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen, die dafiir geeignet sind, durchgefiihrt werden. Die sogenannte ,Auftragsprtifung" daft nicht zu einer Risikoerh6hung fi~hren. Es mt~ssen daher dieselben Voraussetzungen wie bei einer betriebsintemen Arzneimittelprtifung sichergestellt und nachgewiesen werden. Die R~ume bzw. Betriebsst~tte, in der die ausgelagerte Auftragspr~fung durchgefiAhrt werden soll, ist daher ebenso zu visitieren wie der antragstellende Betrieb selbst. Der exteme Pr0fbetrieb ist nach § 14 Abs. 4 in die Erlaubnisurkunde atffzunehmen, w o ~ r das Benehmen mit der far den beauftragten Betrieb zust~indigen l]berwachungsbeh6rde erforderlich ist, § 12 Abs. 5 AMGVwV. Dies setzt wiedemm voraus, dass zwischen Auflraggeber und Auftragnehmer ein schrifllicher Vertrag besteht, in dem die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und abgegrenzt sind (§ 12 Abs. 1 PharmBetrV). Augerdem muss durch eine entsprechende Abnahmebesichtigung festgestellt werden, ob der exteme Pl~fbetrieb geeignet und auf Grund yon quali-

Ratzel

146

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimittel

fiziertem Personal in der Lage ist, die Prfifung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchzuffthren. Der Dienstvertrag 3 zwischen auftraggebendem Betrieb und ausgelagerter Prtifeinrichtung ist der Antragstellung beizuftigen. Inhaltlich mtissen die Vorschriften yon Kap. 7 des EG/PIC-Leitfadens berticksichtigt werden. Ob die Betriebsstatte, in der die Auftragspffffung durchgeftihrt wird, im Inland liegen muss oder zumindest innerhalb des EWR liegen kann, ist umstritten. Ftir die letzte Auffassung spricht, dass es sich bei den Mitgliedsstaaten des EWR um Mitgliedsstaaten der PIC handelt, was z.B. im Falle v o n § 72a zum gegenseitigen Qualit~ttsnachweis ausreicht. Schlieglich kann auch im Bereich des Zertifizierungsverfahrens im Rahmen des MPG jede benarmte Stelle in der EU angegangen werden.

3

Siehe auch Deutsch, Lippert, S. 97; Lippert, VersR 1997, 545. Ratzel

§ 15

147

§15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der H u m a n - oder der Veterin~irmedizin abgelegte Priifung sowie eine mindestens zweij~ihrige praktische T~itigkeit in der Arzneimittelpriifung. (2) In den F~illen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zust~indigen Beh~rde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundf~ichern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: - Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie - Organische Chemie - Analytische Chemie - Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie - Pharmazeutische Technologie - Toxikologie Pharmazeutische Biologie. Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse kSnnen an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Priifung nachgewiesen werden. -

-

-

-

-

-

(3) Fiir die Herstellung und Priifung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen T[itigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreij~ihrige T~itigkeit a u f dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 miissen anstelle der praktischen T~itigkeit nach Absatz 1 1. fiir Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreij~ihrige T~itigkeit in der Herstellung oder Priifung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zus~itzlich eine mindestens sechsmonatige E r f a h r u n g in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, 2. fiir Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma, fiir Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher H e r k u n f t zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweij~ihrige transfusionsmedizini-

Ratzel

148

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel

sche Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prfifung erstreckt, oder im Falle eines Kontrolleiters, der Arzt ffir Laboratoriumsmedizin oder Facharzt ffir Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie ist, eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung, 3. ffir autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjiihrige T~itigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, 4. ffir Blutstammzellzubereitungen zusiitzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tiitigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, nachgewiesen werden. Z u r Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche iirztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweij~ihrige E r f a h r u n g in dieser Tiitigkeit nachweisen. Ffir das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. (3a) Ffir die Herstellung und Prfifung von Gentransfer- Arzneimitteln und zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen T~itigkeit nach Absatz 1 kann ffir Arzneimittel und zur, Invivo-Diagnostik mittels Markergenen und Gentransfer-Arzneimittel eine mindestens zweijiihrige Tiitigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, ffir Transplantate eine mindestens dreijiihrige T~itigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, ffir radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreij~ihrige Tiitigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und ffir andere als die Unterabsatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeffihrten Wirkstoffe eine mindestens zweij~ihrige Tiitigkeit in der Herstellung oder Prfifung von Wirkstoffen nachgewiesen werden. (4) Die praktische Tiitigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, fiir den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. (5) Die praktische Tiitigkeit ist nicht erforderlich ffir das Herstellen von Ffitterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung. I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrifi definiert ffir die Sachkenntnis von Herstellungs- und Kontrolleitern sowohl formelle als auch materielle Grundvoraussetzungen. Fttr die Studienabschlfisse bzw. die Approbation als Apotheker gelten, soweit sie innerhalb der EU, jedoch augerhalb Deutschlands abgelegt worden sind, die einschlggigen Anerken-

Ratzel

§ 15

149

nungsrichtlinien. 1 Die in § 15 Abs. 1 geforderte mindestens zweij~hrige praktische T~ttigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelpr~fung muss jedenfalls in einem PIC-Mitgliedsstaat erworben worden sein. Dies ergibt sich aus Abs. 4, der augerdem voraussetzt, dass der Betrieb tiber eine Herstellungserlaubnis verfagen muss. Es reicht daher nicht aus, werm der Betrieb gem. § 13 Abs. 2 v o n d e r Herstellungserlaubnis befreit w~ire. ,,Praktische T~itigkeit" in der Arzneimittelherstellung und Arzneimittelprfifung heigt im t~brigen, dass eine sonstige Tfitigkeit z.B. als Pharmareferent nicht ausreicht. II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3 Die Neufassung von Abs. 3 geht auf das Transfusionsgesetz 2 zurfick. Das Erfordemis der zweij~thrigen praktischen T~ttigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprfifung gem. Abs. 1 wird durch ein sehr differenziertes, abgestuftes System ersetzt, das jeweils produktbezogen aufgebaut ist. Eine weitere Besonderheit gegent~ber der Sachkenntnis gem. Abs. 1 besteht darin, dass die besonderen Erfahrungen in der Transfusionsmedizin nicht in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gem. § 13 Abs. 1 gewonnen worden sein mtissen. Abs. 4 gilt insoweit nicht. Durch das 8. )~mderungsgesetz zum AMG wurde in Abs. 3a fttr Arzneimittel z-at Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen eine Abs. 3 vergleichbare Regelung geschaffen. Das VerhNtnis zu Abs. 1 und Abs. 4 ist entsprechend. IlL Fiitterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen Far die Sachkenntnis bei der Herstellung dieser Tierarzneimittel gibt es zwei Erleichterungen. Der Herstellungsleiter muss weder die praktische T~itigkeit gem. Abs. 1 noch das Studium der in Abs. 2 genannten Grundf~tcher nachweisen 3.

1 Ft~rApotheker z.B. Richtlinie 85/432/EWG zur Koordiniemng der Ausbildungen und Richtlinie 85/433/EWG zur Anerkennung der j eweiligen Diplome. 2 Gesetz vom 01.07.1988, BGB1. I S. 1752. 3 Zar Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierarzten, Auslegungshinweise der Arbeitsgemeinschaft der leitenden Veterin~irbeamten der L~nder vom 28.09.1987, Deutsches Tierfirzteblatt 1988, 250, abgedruckt bei Kloesel, Cyran A 2.22a. Ratzel

150

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimittel §16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Die Erlaubnis wird dem Hersteller fiir eine bestimmte Betriebsst~itte und fiir bestimmte Arzneimittel und Arzneimittelformen erteilt, in den F~illen des § 14 Abs. 4 auch fiir eine bestimmte Betriebsst~itte des beauftragten Betriebes. Die Bedeutung der N o r m

Nachdem der Hersteller im Rahmen seiner Antragstellung alle konkreten Umst~inde nachzuweisen hat, ist es eine Selbstverst~ndlichkeit, dass die Erlaubnis nut FOr eine konkrete Betriebsst~itte sowie ftir bestimmte Arzneimittel und Arzneimittelformen erteilt wird. Deshalb ist auch die Erw~hnung der Auftragsprttfung in Satz 2 eigentlich fiberflttssig, da sie im Erlaubnisverfahren benannt und beschrieben werden muss. Zur Auftragsprfifung selbst wird auf die Kommentierung zu § 14 Abs. 4 Bezug genommen. Mit Arzneimittelformen sind Darreichungsformen (Dragees, Salbe etc.) gemeint. Vor Erteilung der Herstellererlaubnis ist eine Abnahmeprfifung durchzuffthren. Die Erlaubnis ist ein begtinstigender Verwalmngsakt, auf dessen Erlass bei Vorliegen aller Voraussetzungen ein Rechtsanspruch besteht.

Ratzel

§ 17

151

§ 17 Fristen fiir die Erteilung (1) Die zust~indige Beh0rde hat eine Entscheidung fiber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Anderung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die R~iume und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die BehSrde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem M o n a t zu treffen. In Ausnahmef~illen verliingert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung tier Griinde in Kenntnis zu setzen. (3) Gibt die BehOrde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Miingeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Miingel oder bis zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die H e m m u n g beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Miingel zugestellt wird. Die Bedeutung der N o r m H/~lt die Beh6rde die 3-Monatsfrist gem. Abs. 1 nicht ein, kann der Hersteller ohne Umschweife Verpflichtungsklage zum Verwaltungsgericht erheben. Auf die Durchfiilmmg eines Widerspruchsverfahrens ist er nicht mehr angewiesen (§ 68 VwGO). Fttr Anderungsantrgge gilt gem~ig Abs. 2 eine k~irzere Frist. Dabei handelt es sich aber nut urn eine Regelfrist, die verl~ingert werden kann. Die Hemmungsregelung in Abs. 3 gilt t'ttr beide Fristarten. Die Hemmung beginnt mit der Zustellung der Beanstandung und endet am Tage der Beseitigung, spritestens jedoch mit Ablauf der fftr die Beseitigung gesetzten Frist.

Ratzel

152

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimittel §18 Riicknahme, Widerruf, Ruhen

(1) Die Erlaubnis ist zuriickzunehmen, wenn nachtriiglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgriinde nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgriinde nachtr~iglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zustiindige BehSrde kann vorl~iufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die fiir die Herstellung und Priifung zu fiihrenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorl~iufige Anordnung kann auf eine Charge beschriinkt werden. I. Die Bedeutung der Norm Es handelt sich hierbei urn allgemeines Verwaltungsrecht. Anstelle des Widerrufs, also bei nachtr~glicher Anderung der Verh~ltnisse, kann als milderes Mittel das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden, wenn zu erwarten ist, dass die M~ngel vom Hersteller innerhalb yon angemessener Frist beseitigt werden k~nnen. Ab Zustellung der Entscheidung muss der Hersteller die Produktion des betroffenen Arzneimittels sofort einstellen. Dutch den Verweis auf § 13 Abs. 4 wird deutlich, dass sich die Zust~indigkeit fi~r die Rt~cknahme, den Widernff oder das Ruhen der Erlaubnis danach richter, wer flit die Erteilung der Erlaubnis zust~ndig gewesen ist. Die Anordnung des Ruhens wird insbesondere dann in Betracht kommen, wenn mit einer alsbaldigen Abhilfe der Beanstandung dutch den Hersteller zu rechnen ist. Die Unterscheidung zwischen Widerruf und Rticknahme besteht darin, dass im Falle der Rficknahme der Hersteller so zu betrachten ist, als habe er nie eine Erlaubnis besessen, wghrend der Widerruf bzw. das Ruhen ab Zustellung der Entscheidung fiir die Zukunft gilt. Abs. 2 sieht vorl~ufige Anordnungen fiir den Fall vor, dass der Herstelter vorzulegende Nachweise nicht vorlegt. Diese vorl~tufigen Magnahmen k6nnen sich auch auf einzelne Chargen beziehen, was den Bedfirfnissen der Praxis entgegenkommt. Alle die in § 18 genannten Mal3nahmen stellen Verwaltungsakte dar, gegen die Widerspruch mit der Folge eingelegt werden kann, dass eine aufschiebende Wirkung eintritt. Allerdings kann die Beh6rde bei Gefahr in Verzug die sofortige Vollziehbarkeit anordnen. Dann bleibt dem Hersteller nur, bei Gericht die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung seines Widerspruchs zu beantragen.

RaVel

§18

153

II. Sanktionen I m Ordnungswidrigkeitenrecht

Im Falle der fahrl~issigen Begehung § 97 Abs. 1; Ordnungswidrig handelt aber auch, wer einer vorl~iufigen vollziehbaren Anordnung, die Herstellung von Arzneimitteln einzustellen (§ 18 Abs. 2), zuwiderhandelt, § 97 Abs. 2 Nr. 6. Normadressat ist der pharmazeutische Untemehmer, der Arzneimittel herstellt, aber auch der Apotheker oder ein Hersteller, der nicht selbst pharmazeutischer Unternehmer ist.

Ratzel

5

154

Gesetz Ober den Verkehr mit Arzneimittel

§ 19 Verantwortungsbereiche Die sachkundige Person nach § 14 ist dafiir verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und gepriift wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften ffir jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokumente vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. Die Bedeutung der Norm § 19 enthNt Definitionen for Personen, deren Aufgabenstellung u.a. im Bereich der Erlaubniserteilung - bzw. Versagung von Bedeutung ist (§ 14). Sowohl Herstellungs- als auch Kontrolleiter haben die allgemeinen PIC-Grunds~ttze zu beachten und gem. § 1a PharmBetrV ein internes Qualit~ttssicherungssystem sicherzustellen. 1 Die Grundzage sollten in einem Qualit~tsmanagementhandbuch niedergelegt werden. Diese werden erg~nz durch Standardverfahrensanweisungen (SOP's) sowie produkt- und anlagenspezifische Vorschriflen. 2 Durch die negative Abgrenzung des Vertriebsleiters gegen0ber den Kompetenzen von Herstellungsund Kontrolleiter sowie des Informationsbeauftragten gem. § 74a ergibt sich ~ir ihn eine Restzust~indigkeit flir die Einhallung des vorgeschriebenen Vertriebsweges gem. §§ 43 und 47 sowie Nr die Oberwachung der Werbung und die Einhaltung der Bestimmungen des HWG. § 19 Abs. 4 stellt klar, dass der Kontrolleiter auch Nr den ausgelagerten Prfifbetrieb verantwortlich ist.

1 BGH, Urt. v. 19.04.2000 - 3 StR 442/99, Zur Garantenstellung des Stellvertreters des Leiters eines Universitgtsinstimts far Blutgerinnungswesen und Transfusionsmedizin. 2 Anhalt in: Franken u.a. B IV 2420 Rz. 29ff. RaVel

§ 20

155

§ 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede A nderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zustiindigen BehOrde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundige Person nach § 14 hat die Anzeige unverziiglich zu erfolgen. I. Die Bedeutung der Norm Eine ,Xmdemng ist immer dann wesentlich, wenn sie Bereiche betrifft, die Gegenstand des Erlaubnisverfahrens waren. Betroffene R~ume i.S. der Norm sind Rgume und Betriebsteile, die der Herstellung dienen, also nicht reine Baror~ume. Ein Austausch yon Maschinen mit identischer Funktionsweise (Ersatz) ist bei unvergndertem Produktionsprozess nicht anzeigepflichtig. II. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer den Wechsel in der Person des Herstellers-, Kontroll- oder Vertriebsleiters nicht, nicht richtig oder nicht vollstgndig oder nicht rechtzeitig anzeigt, § 97 Abs. 2 Nr. 7. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer sowie der Hersteller, soweit er nicht mit dem pharmazeutischen Unternehmer t~bereinstimmt.

Ratzel

156

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimittel

§ 20a Geltung fiir Wirkstoffe und andere Stoffe § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend fiir Wirkstoffe und fiir andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf. Die Bedeutung der Norm 1

Die Norm ist Konsequenz der Erlaubnispflicht mr die Herstellung von Wirkstoffen, die menschlicher oder tierischer Herkunft shad oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden. Der Querverweis auf die genannten Normen macht deutlich, dass hinsichtlich der Anfordemngen an Hersteller derartiger Wirkstoffe identische Grunds~tze wie ~ r Hersteller yon Arzneimitteln gelten.

Ratzel

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

157

VIERTER ABSCHNITT ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL

Vorbemerkungen vor §§ 21ff. lJbersicht

Rz°

Das Zulassungsverfahren ............................................................................................ 1 Zentrales Zulassungsverfahren far Humanarzneimittet ............................................... 4 Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren .................................................... 9 Aussicht ..................................................................................................................... 10 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren ............. 11 Besonderheiten far Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren ..................................................... 17 VII. Das Zulassungsverfahren in den USA ....................................................................... 19 VIII. Namen und Adressen der zustandigen Beh6rden ...................................................... 22 I. II. III. IV. V. VI.

Literatur

Koenig, Ver~indemngen und Perspektiven im europ~iischen Arzneimittelzulassungsrecht, Europ~tisches Arzneimittelrecht 1/2002; Friese, Der Review des Europ~ischen Arzneimittelrechts - Insbesondere A_ndemngen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, PharmaR 2002, 161; Blattner, Verwalmngsverfahrensfehler und deren Folgen im zentralisierten europ~tischen Arzneimittelzulassungsverfahren, PharmaR 2002, 277; WeiB, Zur Bt~ndelung zentral zugelassener Arzneimittel, PharmaR 2003, 158; Wille, Umstrukturierung des BfArM, Arzneimittel & Recht 2005, 47.

I. Das Zulassungsverfahren Das Zulassungsverfahren ~ r ein Arzneimittel ist oft ftir alle Beteiligten ein steiniger, komplizierter und nicht zuletzt zeit- und kostenintensiver Prozess. Von der Entwickltmg bis lain zur Vermarktung vergehen leicht mehrere Jahre. Von Grund auf neue Pr~tparate auf den Markt zu bringen, ist heute so teuer, dass der pharmazeutische Mittelstand hierzu nur ausnahmsweise in der Lage ist. Die Entwicklung wird auch vom Zulasstmgsverfahren beeinflusst. Aber selbst bei ausreichender Liquidit~it des pharmazeutischen Umemehmers gleichen die Zulassungsvorschriften im Einzelfall einem Dschungel; wer ihn betreten will, sollte wissen, was auf ihn zukommt. Die Idee, einen gemeinsamen Markt in Europa zu errichten, hat auch vor dem Arzneimittel trod seiner Zulassung keinen Halt gemacht. Die verschiedenen Rechtsvorschriften warden harmonisiert; weiter erfuhr das Arzneimittelrecht dadurch wesentliche Ver~ndemngen, dass eigene Vorschriften sowie Beh6rden auf europNscher Ebene geschaffen wurden. Der Grundstock far diese Entwickltmg wurde von der EU bereits in den sechziger Jahren gelegt. Die Entwicklung auf europ~iischer Ebene hat mit der Einfahrung des zentralen Zulassungsverfahrens tiber

Anker

2

158

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

die Europ~iische Agentur in London I und die verbesserten M6glichkeiten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Anfang des Jahres 1998 ihren ersten H6hepunkt erreicht. Sodann wurde der Gemeinschaftskodex fltr Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83) 2 und der ~ir Tierarzneimittel (Richtlinie 2001/82) 3 erlassen, in denen die wesenttichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gebfindelt wurden. Es folgte weiter eine umfassende Novelliemng durch den sogenannten ,,Review", der im FNahjahr 2004 beendet wurde. Mit dem ,,Review" wurde unter anderem der Gemeinschaftskodex flir Humanarzneimittel 4 und f'gr TierarzneimitteP ge~indert. Er enthglt auch Regelungen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und zum - neu eingeR~hrten - dezentralisierten Verfahren. Diese Anderungen sind am 30.04.2004 in Kraft getreten und waren bis zum 30.10.2005 in nationales Recht umzusetzen. Der pharmazeutische Unternehmer wird heute nicht umhin k6nnen, sich mit den Vor- und Nachteilen einer rein nationalen Zulassung nach den Vorschriften der §§ 21ff.. AMG und denen der drei anderen genannten Wege zu bescMftigen. Die Entscheidung for eine der vier M6glichkeiten hgngt vom Produkt, vom potentiellen Markt, der zu erwartenden Dauer des einzelnen Zulassungsverfahrens, seines Umfanges und seiner Kosten ab. Fttr bestimmte innovative Arzneimittel ist der Weg fiber London zwingend, fox andere fakultativ oder nicht erOffnet. Letztere Arzneimittel k6nnen innerhalb der Europ~iischen Union durch das Institut der gegenseitigen Anerkennung oder durch das dezentralisierte Verfahren in den Markt gebracht werden. Nur ffir den Fall, dass ein Arzneimittel ausschliel31ich in einem Staat vertrieben werden soll und seine Zulassung nicht zwingend in London zu beantragen ist, bietet es sich auch k/inftig an, einen rein deutschen Zulassungsantrag zu stellen. Sich allein mit dem deutschen Zulassungsverfahren zu besch~iftigen, ist nach dem oben Gesagten nicht mehr ausreichend. Im Vierten Abschnitt soll der Versuch untemormnen werden, diesen ge~aderten Bedfirfnissen Rechnung zu tragen. In der Kommentierung nicht behandelt sind die Fragen, die sich bei bezugnehmenden Antrggen stellen (siehe § 24a), sowie die Problematik, was bei Verfahren, die in die Umstellungszeiten der Rechtsvorschriften fallen, zu unternehmen ist. Anhand von Schemata sollen die Verfahren des zentralen Zulassungsverfahren, die der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens vereinfacht, nicht 1 Siehehierzu nailer Ziffer II. 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europ~iischen Parlamentes und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex far Humanarzneimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, gegndert durch die Richtlinie 2002/98/EG vom 27.01.2003, AB1. L33 vom 08.02.2003, S. 30 und Richtlinie 2003/63/EG vom 25.06.2003, AB1. L 159 vom 27.06.2003, S. 46. 3 Richtlinie 2001/82/EG des Europ~ischen Parlamentes und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex f~r Tierarzneimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. 4 Richtlinie2004/24/EG vom 31.03.2004, AB1. L 136 vom 30.04.2004, S. 85 und Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, ABI. L 136 vom 30.04.2004, S. 34. 5 Richtlinie2004/28/EG vom 31.03.2004, AB1. L 136 vom 30.04.2004, S.58. Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

159

aber unbedingt vollst~indig, dargestellt werden. Soweit die Begriffe ,,Zulassung" und :,,Genehmigung fttr das Inverkehrbringen" synonym verwendet werden, liegt dies an der sprachlich unterschiedlichen Verwendung durch die Gesetzgeber; inhaltliche Unterschiede sind damit nicht verbunden.

II. Zentrales Zulassungsverfahren ffir Humanarzneimittel 1. Entwicklung Ffir solche Arzneimittel, die der europ~iische Gesetzgeber als technologisch hochwertig einstuft, insbesondere fttr solche aus der Biotechnologie, wurde durch die Richtlinie 87/22/EWG zun~chst ein Konzertierungsverfahren 6 eingeftthrt. Der Rat erkannte die Notwendigkeit, einen Gemeinschaftsmechanismus zu schaffen, der den Fortschritt in der Branche und den Gestmdheitsschutz der Bfirger in der gesamten EU sicherstellt und Know-how bfindelt. Aus diesen Grttnden sah diese Richflinie zunfichst vor, dass die Mitgliedstaaten den Europgischen Ausschuss flir Arzneispezialit~iten (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) vor Erlass eines nationalen Zulassungsbescheides konsultieren sollten. Dies galt flir bestimmte, in den Listen A und B d e r Richtlinie enthaltenen Arzneimittel; in anderen F~llen bestand gegenfiber dem Ausschuss eine Informationspflicht. Die zust~indigen BehOrden der Mitgliedstaaten sollten die vom CPMP abgegebene Stellungnahme bei ihrer Entscheidung fiber den Zulasstmgsantrag des pharmazeutischen Unternehmers entsprechend berficksichtigen. Die Richtlinie 87/22/EWG wurde durch die VO (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 02.07.19937 abgelOst. Mit dieser seit dem 01.01.1995 bestehenden Verordnung wurde das zentrale Zulassungsverfahren tiber die EuropNsche Zulassungsagentur in London (European Agency for the Evaluation of Medicines, kurz: EMEA) eingeffthrt. Durch den genannten ,,Review" ist die VO 2309/93 ihrerseits durch die VO Nr. 726/20048 ersetzt worden. Sie trat am 20.05.2004 in Kraft und findet in weiten Teilen seit dem 20.11.2005 Anwendung. 2. Stand seit dem 20. November 2 0 0 5 W~ihrend der Gang zur die Europ~iische Arzneimittel-Agenmr (nachstehend ,,Agenmr") zun~ichst im wesentlichen nur Nr solche Arzneimittel zwingend war, die nach einem biotechnotogischen Verfahren hergestellt werden, ist er seit dem 20.11.2005 Dr folgende Arzneimittel obligatorisch: 6

Richtlinie des Rates zur Angleichung der einzelstaatlichen Magnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie vom 22.12.1986, AB1. L 15 vom 17.01.1987, S. 38. 7 AB1.L 214 vom 24.08.1993, S. 1. s VO (EG) Nr. 726/2004 des Europ~tischen Parlamentes und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung yon Gemeinschaftsverfahren f~r die Genehmigung und 12rberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ~iischen Arzneimittel-Agentur, AB1. L 136 v0m 30.04.2004, S. 1. Anker

160

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

- Arzneimittel, die mit Hilfe einer von drei biotechnologischen Verfahren tier Genteclmik hergestellt werden9; - Tierarzneimittel, die zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel vorgesehen sind; - Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, der Krebs, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen oder erworbene Immundefizienz-Syndrome behandeln soll; - Arzneimittel fth" seltene Leiden. Ab dem 20.05.2008 kommen solche Arzneimittel hinzu, die zur Behandlung von Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen sowie anderer Immunschw~ichen vorgesehen sin& Welter beMlt sich die Kommission nach diesem Datum vor, Anderungen der Anwendungsbereiche vorzunehmen. Optional kann eine zentrale Zulassung fftr solche Arzneimittel beantragt werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bisher nicht in der EU genetnnigt wurde und far solche, bei denen der Antragsteller nachweist, dass ein Interesse der Patienten oder Tiergesundheit vorliegt. Weiter ist ein Antrag bei der Agentur m6glich, wenn der Antragsteller den Nachweis erbringt, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt. Neben dem Anwendungsbereich wurde durch die VO 726/2004 der Umfang und die Zusammensetzung der Ausschfisse und ihre Bezeichnungen verfindert. So wurde beispielsweise der bisherige CPMP in CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) umbenannt. Weiter bestehen separate Ausschfisse fftr Tierarzneimittel, fox Arzneimittel Rtr seltene Leiden und fiir pflanzliche Arzneimittel. Das Verfahren selbst sieht Beschleunigungsm6glichkeiten (sog. ,,fast track procedures") vor sowie die Option, eine Zulassung zun~ichst befristet auf ein Jahr zu erhalten. Darfiber hinaus erlischt eine einmal erteilte Zulassung grundsfitzlich bei Nichteinflihrung des Mittels im Markt nach drei Jahren. Die Vorschriften ~iber den erlaubten Zugang von Humanarzneimitteln vor deren Zulassung (sog. ,,compassionate use") 1° wurden vereinheitlicht. Ist die Zulassung einmal erteilt, gilt sie zun~tchst ffir ffinf Jahre, danach wird sie in der Regel unbegrenzt erteilt, soweit der Antragsteller sechs Monate vor Ablauf einen Verl~ingerungsantrag stellt.

9

Dies sind: Technologie der rekombinierten DNS; kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschlieBlich transfonnierter S~iugetierzellen, von Genen; die far biologisch aktive Proteine kodieren sowie das Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen AntikOrpern. 10 Zur Definition siehe Art. 83 Abs. 2 der VO 726/2004. Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

161

3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im A M G

Die VO 726/2004 ist in allen ihren Teilen zwingend und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Sie geht den nationalen Vorschriften vor. Die vereinzelten Hinweise auf das zentrale Zulassungsverfahren im AMG haben daher nur deklaratorischen Charakter: Dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt nach § 21 Abs. 1 Satz 1, 2 HS und Satz 2 unterliegen auch Arzneimittel, fiber deren Zulassung die Kommission oder der Rat der Europ~ischen Union entscheidet. In § 37 Abs. 1 S. 1 AMG stellt der deutsche Gesetzgeber die Genehmigung durch die zustgndige europgische BehOrde einer nationalen Zulassung gleich. Weitere Hinweise linden sich beispielsweise in § 25 Abs. 2 Nr. 7 (Versagmag der Zulassmag), in § 29 Abs. 4 (Anzeigepflicht mad Neuzulassung) sowie in § 34 Abs. 1 S. 2 (Information der Offentlichkeit). 4. Verfahren Grundsgtzlich stellt sich das Verfahren vereinfacht wie folgt dar: a. Vor einem Zulassungsantrag kann mad sollte sich der Antragsteller vom zust~indigen Ausschuss beraten lassen. Um ein m6glichst problemloses Verfahren zu gew~ihrleisten, sollte sich der Antragsteller dieser unverbindlichen Hilfestellungen der Agentur bedienen. Schriftliche Anffagen sind mater Beachtung der Standard Operating Procedures (SOP) 11 m/Sglich. Mit einem sog. pre-submission-Gesuch kOnnen offene Fragen besprochen werden, insbesondere solche, bei denen keine Publikationen, Verordnungen oder Richtlinien weiterhelfen. Hglt die Agentur einen sp~iteren Zulassungsantrag far erfolgversprechend, wird der Antragsteller aufgefordert, mehr Infonnationen einzureichen; auch ein pers6nliches Gespr~ch kann stattfinden 12. Vier bis sechs Monate vor Antragstellung sollte dann eine detaillierte Notifikation fiber den geplanten Zulassungsantrag bei der Agentur eingehen (sog. ,,letter of intent to submit"), die mater anderem bereits einen Entwurf der SPC (Summary of Product Characteristics), Angaben fiber den DMF (Drug Master File) und Vorscblgge far einen auszuw&ihlenden Bericht- und Mitberichterstatter (Rapporteur und Co-Rapporteur) enthglt. Danach wird ein Projekt-Manager far das Verfahren eingesetzt mad der zust~tndige Ausschuss prfift, ob er ein zentrales Zulassungsverfahren far erfolgversprechend hNt oder nicht. Hglt der Ausschuss das Arzneimittel far grundsgtzlich geeignet, wird der Rapporteur und der CoRapporteur vom Ausschuss ernarmt. Als Berichterstatter koordinieren sie das Verfahren zwischen der Agentur, dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten; sie werden etwa drei bis vier Monate vor Antragstellung aus der Mitte Ausschusses gew~ihlto Vor Antragstellung sollte weiter der offizielle Einreichmagstag mit der Agentur abgestimmt werden. Formal beginnt das Verfahren mit dem Tag der Einreichung.

11 Die SOP geben praktische, aber unverbindliche Hilfestellungen, zu beziehen tiber [email protected]. 12 Hierzu ist das Formular ,,Pre-Submisson-Meeting Request Form" zu verwenden, zu beziehen tiber www.emea.eu.int/-documents'Pre-Submission Guidance'. Anker

162

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

b. Das Verfahren fiihrt grunds~ttzlich so zu einer Zulassung: Eingang des Antrages bei der Agenmr Frist: 80-210 Tage, max. 150 Tage im beschleunigtem Verfahren Gutachten Ausschuss Bewermng positiv

Entwurf einer Entscheidung der Kommission Frist: 15 Tage Mitteilung des En~wurfes fiber die Entscheidtmg an Mitgliedstaaten und Antragsteller

Verwaltungsverfahren des Ausschusses nach Art 87 Abs. 313 Frist: 15 Tage Erteilung der Zulassung durch die Kommission

Ver6ffentlichung der Genehmigung im Amtsblatt der Europgischen Union Ver6ffentlichung eines zusammengefassten Beurteilungsberichtes als EPAR (European Public Assessment Report)

13 Es handelt sich um ein Beschlussverfahren gemgg Art. 4 trod 7 des Beschlusses 1999/468/EG, AB1. L 184 vom 17.07.1999, S. 23, wobei der Ausschuss nach Anh6rung der Mitgliedstaaten (Frist mr diese: 5 bis 22 Tage) seine Stellungnahme abgibt; der Vorsitzende entscheidet fiber die weiteren Fristen. Artier

Vorbemerkungenvor §§ 21 ff.

163

c. Bei Komplikationen oder Versagung der Zulassung sieht der Ablauf grunds~tzlich wie folgt aus: Eingang des Antrages bei der Agentur Frist: 80-210 Tage, Verlgngenmgbei begNndetem Antrag des Ausschusses m6glich ,,clock-stop", Vervollst~ndigungder Unterlagen, schriftliche oder mttndliche Erkl~mngen werden vom Ausschuss gewfinscht

VorlgufigesGutachten des Ausschusses, Bewertung negativ oder mit Bedingungen, Auflagen, Vorbehalten I Frist: 15 Tage Gesuch des Antragstellers auf 12rberprfifung I Frist: 45 Tage Begrfindungdes Gesuchs auf Uberprfifung I Frist: 60 Tage EndgfiltigesGutachten des Ausschusses, Bewertung negativ I Frist: 15 Tage l)bermittlung des Gutachtens und der Beurteilungsberichtean den Antragsteller, die Mitgliedstaatenund an die Kommission I Frist: 15 Tage Entwurf einer Entscheidung der Kommission tiber den Antrag

Arlker

164

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln I

Mitteilung des Enhamrfes einer Entscheidung an den Antragsteller und Mitgliedstaaten

I Verwaltungsverfahren des Ausschusses nach Art. 87 Abs. 314

I Ablehnung der Zulassung durch endgtfltige Entscheidung der Kommission

r Ver6ffentlichung der Versagung mit GNnden I

Frist: 2 Monate

Klage zum Europgischen Gerichtshof

4. Formalit~iten, Kosten a. Eine detailliertere Darstellung des zentralen Zulassungsverfahren ist hier nicht m6glich; die Kommission hat in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Agentur genaue Leitlinien herausgegeben, die zwar nicht rechtsverbindlich sind, dem Antragsteller aber Hilfestellungen unter anderem tiber die konkreten Anforderungen flit das zentrale - neben dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten - Zulassungsverfahren geben. Diese sogenannten Notice to Applicants (NtA), bestehen f'tir Humanarzneimittel aus drei B~inden; Volume 2A stellt das Prozedere n~iher dar. Volume 2B beinhaltet die Anforderungen, die an die Pr~isentation und dem Inhalt yon Antr~igen gestellt werden, weitere Regelungen shad in Volume 2C enthalten. F~r Tierarzneimittel gilt Volume 6, der seinerseits in Volume A bis C untergliedert ist. b

14 Siehe Fn. 13; da~ber hinaus kann es zu einer Plenumsitzung des Ausschusses kommen und das Verfahren ausgesetzt werden, in diesem Falle wird der Antrag zur weiteren Priifung an die Agentur zu~ckverwiesen, dies geschieht im Wege des Regelungsverfahren nach Art. 5 des Beschlusses 1999/468/EG). 15 Notice to Applicants for marketing authorization for medical products in the Member States of the European Union, http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index/htm. Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ft.

165

b. Die E M E A erhebt fltr das zentrale Zulassungsverfahren derzeit grunds~tzlich Gebfihren bis zu 232.000 Euro. 16 Fttr Arzneimittel, mit denen seltene Krankheiten behandelt werden sollen (Orphan Drugs) ~7 kann eine Vollst~indige oder teilweise Befreiung erteilt werden.

III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren Wghrend der europ~ische Gesetzgeber in der seiner ersten Richtlinie 65/65/EWG 18 Human- und Tierarzneimittel gemeinsam behandelte, wurde sp~ter den Besonderheiten von Tierarzneimitteln durch separate Vorschriften Rechnung getragen. So erging am 28.09.1981 eine Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiber Tierarzneimitte119 sowie eine weitere fiber Versuche mit ihhen. 2° Zur Verbesserung des Schutzes der 6ffentlichen Gesundheit beim Verzehr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs wurde ein Gemeinschaftsverfahren far die Festsetzung von Yoleranzen m r Tierarzneimittelrfickst~tnde2~ eingef0hrt. Eine Erg~nzung erfolgte durch die Richtlinie 96/22/EG. 22 Durch sie wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, weitere Vorkehrungen gegen den Missbrauch von Stoffen mit hormonalen und thyreostatischen Wirkungen und von B-Agonisten, die regelm~Big zu Mastzwecken eingesetzt wurden, zu treffen. Daneben wurden durch die Richtlinie 96/23/EG 23 zus~tzliche KontrollmaBnahmen bei bestimmten Stoffen und deten Rfickst~nden in Tieren u n d tierischen Erzeugnissen angeordnet. Durch die Richtlinie 2001/82 wurde sodann, analog den Vorschriften t~ber Humanarzneimittel, ein Gemeinschaftskodex fttr Tierarzneimittel geschaffen. 24 Die VO 726/2004 16 VO (EG) Nr. 297/95 vom 10.02.1995, AB1. L 035 vom 15.02.1995, S. 1ft., zuletzt ge~ndert durch die VO 494/2003 vom 18.03.2003, AB1. L 73 vom 19.03.2003, S. 6. 17 Siehe ngher VO (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12.1999 ~iber Arzneimittel fiir seltene Leiden, AB1. Nr. L 18 vom 22.01.2000, S.1. 18 Vom 09.02.1965, AB1. S. 369ff. 19 Richtlinie 81/851/EWG vom 28.09.1981, AB1. L 317 vom 06.11.1981, S. lff. 20 Richtlinie 81/852/EWG vom 28.09.1981, AB1. L 317 fiber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierfirztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise t~ber Versuche mit Tierarzneimitteln; beide Richtlinies zuletzt ge~indert dutch Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14.06.1993, AB1. L 214 vom 24.08.1993, S. 31ff. 2a VO (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26.06.1990, AB1. L 224 vom 18.08.1990, S. 1, zuletzt ge~ndert durch VO (EG) Nr. 1029/2003, AB1. Nr. L 149 vom 17.06.2003, S. 15. 2z Richtlinie 96/22/EG des Rates t~ber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von B-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG vom 29.04.1996, AB1. L 125 vom 23.05.1996, S. 3. 23 Richtlinie 96/23/EG des Rates t~ber KontrollmaBnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rt~ckst~inde in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/17/EWG und 91/664/EWG vom 29.04.1996, AB1. L 125 vom 23.05.1996, S. 10. 24 Richtlinie2001/82/EG vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex Nr Tierarzneimittel, Abl. L 311 S. 1, zuletzt ge~tndert durch die Richtlinie 2004/28/EG vom 30.04.2004, AB1. L 136 S. 58.

Anker

166

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

enthNt heute separate Vorschrifien far Tierarzneimittel, verweist jedoch unter anderem auf die bestehenden Regelungen. Das Zulassungsverfahren Fair Tierarzneimittel entspricht im wesentlichen dem far Humanarzneimittel, wie unter Ziffer II dargestellt, Fttr das Zulassungsverfahren bei Tierarzneimitteln nicht vorgesehen ist die Mindestprfifpflicht von 80 Tagen. Ebenfalls ist es nicht m6glich, eine vorl~iufige Genehmigung far zun~tchst ein Jahr zu erhalten.

IV. Aussicht 10

Die Agentur hat j~ihrliche Statusberichte herausgebracht, die fiber Internet abrufbar sind. 25 Weiter geben die Ausscht~sse Monatsberichte heraus, denen der jeweilige Stand der Anmeldungen und Zulassungen zu entnehmen ist. Ahnlich der Gemeinschaftsmarke hat sich das zentrale Verfahren gut etabliert und wird vermutlich nach dem Jahre 2008 auf weitere Arzneimittel erweitert werden.

V. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

1. Entwicklung 11

Bereits seit dem Jahre 1975 besteht die M6glichkeit, Arzneimittel in anderen Staaten der EU im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen. Das seit dem 01.01.1995 bestehende Verfahren (mutual recognition procedure MR-Verfahren) 26 wurde durch den Gemeinschaftskodex des Jahres 200127 modifiziert. Seither besteht auch die M6glichkeit, ein Arzneimittel in anderen L~indem zuzulassen, wenn eine bisher erforderliche Basiszulassung nicht besteht (sog. dezentralisiertes Verfahren-DCP). Parallele Zulassungsantr~ge in mehreren EUStaaten mit der Folge, dass die zeitlich spgteren L~inder das Verfahren zun~chst aussetzen konnten, sind bereits seit dem 01,01.1998 nicht mehr m6glich. Die Prozeduren sind immer dann anzuwenden, wenn das zentrale Verfahren nicht er6ffiaet ist, oder dann, wenn der Gang tiber London zwar fakultativ m6glich, aber nicht gewttnscht wird, das Arzneimittel aber dennoch in mehr als einem Mitgliedstaat der EU auf den Markt gebracht werden soll. Weiter besteht ein Vorteil far den Antragsteller darin, dass er die Zulassungsbeh6rde als RMS (,,reference member state") aussuchen kann, die im Vergleich am schnellsten arbeitet oder als besonders kompetent eingestuft wird. Bei Unstimmigkeiten zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten wird zunachst eine Koordiniemngsgmppe auf europNscher Ebene eingesetzt. Kann dort keine Einigung erzielt werden wird der Ausschuss f ~ Arzneispezialit~iten in London t~ttig. Weiter warden die Vorschriften durch den Gemeinschaftskodex an das zentrale Verfahren angeglichen: Eine Genehmigung gilt auch hier ~ir zun~ichst fanf Jahre und kann danach unbefristet erteilt werden, wenn 25 Adresse: http://www.emea.eu.int. 26 Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.06.1993, AB1. L 214 vom 24.08.1993, S. 22. 27 Siehe Fn. 2-5. Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

167

innerhalb yon sechs Monaten vor Ablauf ein entsprechender Antrag gestellt wird. Weiter erlischt die Genehmigung grunds~itzlich nach drei Jahren, wenn das Arzneimittel nicht auf den Markt gebracht wurde. Die Dr das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens vorgesehenen Fristen sind, verglichen mit der Praxis beim deutschen Zulassungsverfahren 28, nach wie vor relativ kurz bemessen. 2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren Weil die Vorschriften fiber die Zulassung eines Arzneimittels auBerhalb des zentralen Verfahrens regelm~tl3ig in nationales Recht umzusetzen sind, finden sich im AMG mehr Regelungen hierzu. Insbesondere wurden mit der 14. Novelle in § 25a die Abs~itze 4 und 5 eingefagt und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierte Verfahren ausdrficklich in § 25b aufgenommen. Weiter hat der Antragsteller nach § 22 Abs. 6 unter anderem eine Kopie der in einem anderen Mitgliedstaat bereits erteilten Zulassung beizufagen. Rticknahme, Widerruf, das Ruhen der Zulassung und die Befugnis der Beh6rde, Auflagen zu erteilen, richten sich nach § 30 Abs. la und Abs. 2a. Die Vorschriften in § 37 Abs. 1 S. 2 und Abs. 2 enthalten die Gleichstellung von Zulassungen aus anderen L~tndern, soweit dies dutch Rechtsverordnung bestimmt wird. Aufgrund der Gemeinschaftsregelungen hat sie keine Bedeutung mehr und sollte gestrichen werden. Bemerkenswert ist, dass Antrgge far die Erteilung nach § 25b Abs. 1 auch in englischer Sprache eingereicht werden k6nnen.

12

Weiter ist zu beachten, dass nach§ 39 Abs. 2a das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nun gmnds~tzlich auch auf die Registrierung hom/5opathischer Arzneimittel anwendbar ist. Gleiches gilt nach § 39d Abs. 2 far traditionelle, pflanzliche Arzneimittel. 3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens a. Der Antrag ist von ,,der far das Inverkehrbringen verantwortlichen Person" (Marketing Authorisation Holder - MAH) zu stellen, der in der EU niedergelassen sein muI3. Da Herstellung und Vertrieb auch innerhalb der EU-Staaten bei den beteiligten Unternehmen nicht zwangslgufig in einer Hand liegen mt~ssen, ist bei der Antragstellung auf diesen Punkt, wie auf die Bearbeitungszeiten der mitgliedstaatlichen Beh6rden, besonderes Augenmerk zu richten. Regelmfil3ig wird der MAH zun~tchst die L~inder w~hlen, in denen er sein Arzneimittel tats~chlich auch vertreiben wird. Welter erheblich ist vor Antragstellung die Wahl des sogenaunten Reference Member State (RMS). Die zust~ndige Beh6rde des RMS erteilt nicht nur die erste nationale Basiszulassung im MR-Verfahren, sondern erstellt oder aktualisiert auch den Beurteilungsbericht (Assessment Report) fftr die Beh/Srden der anderen Lgnder (Concerned Member States - CMS), in denen die Zulassung des 28 Vgl. Wille, Arzneimittel & Recht 2005, 47. Anker

13

168

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittels gewanscht wird. Liegt noch keine Basiszulassung vor, erstellt der RMS den Entwurf eines Beurteilungsberichtes. Der Assessment Report oder sein entsprechender Entwurf ist die Grundlage dafar, dass das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens durchgeftthrt wird. Weiter hat der Zulassungsantrag den Hinweis auf die Durchffthmng des entsprechenden Verfahrens zu enthalten. Der MAH hat weiter zu versichern, dass seine vorgelegten Unterlagen mit denen identisch sind, die der BehOrde des RMS vorliegen; es gilt der Grundsatz, wonach jedem Mitgliedstaat das vollst~indige Dossier zur Verfggung stehen muss. Da bei Unstimmigkeiten tiber die Erteitung der Zulassung die Ausschtisse bei der Europgischen Agentur als Schiedsbeh6rde (sog. ,,Community Referral") fungieren, hat der MAH die Agentur ~iber seinen Antrag zu informieren. Kommt es zu Unstimmigkeiten, sind die kompletten Zulassungsunterlagen samt SPC mit entsprechender Versicherung tiber die Identit~t mit dem Ausgangsdossier vom MAH an die Agentur zu leiten. 14

b. Der Ablauf fiihrt so zu einer Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens:

Eingang des Antrages bei allen zust~indigen Beh6rden der Mitgliedstaaten und Ersuchen um ein RMS

Gegenseitige Anerkennung

Dezentralisiertes Verfahren

Genehmigung elnes Landes liegt vor

Genehmigung liegt in keinem Land vor

Frist: 90 Tage

Frist: 120 Tage RMS entwirft BeurteilungsBericht, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Eftkettierung und Packungsbeilage

RMS erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht

121bersendung des Berichtes/Entwurfes an die CMS

Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

169

Frist: 90 Tage Billigung des Berichtes/Entwurf des Berichtes durch die CMS

Feststellung des RMS fiber die Billigung der CMS, Abschluss des Verfahrens Frist: 30 Tage Umsetzung der Entscheidung durch die CMS

Ver6ffentlichung, Bekanntgabe an die Agentur

c. Der Ablauf ffihrt nicht zu einer Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens:

Eingang des Antrages bei allen zustgndigen Beh6rden der Mitgliedstaaten und Ersuchen um einen RMS

Gegenseitige Anerkennung

Dezentralisiertes Verfahren

Genehmigung eines Landes liegt vor

Genehmigung liegt in keinem Land vor Frist: 120 Tage

Frist: 90 Tage Beurteilungsbericht RMS

Anker

170

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Frist: 90 Tage Einw/~nde CMS an RMS, Antragsteller und Koordinierungsgruppe Frist: 60 Tage Einigungsversuch innerhalb der Koordinierungsgruppe unter Anh6rung des Antragstellers; - erfolglos Frist: 60 bis 90 Tage, Hemmung m6glich Gutachten des Ausschusses, Bewertung negativ oder mit Bedingungen, Auflagen, Vorbehalten Frist: 15 Tage Gesuch des Antragstellers auf Oberprfifung Frist: 45 Tage Begrfindung des Gesuchs auf Oberprfiftmg Frist: 15 Tage Endgtiltiges Gutachten des Ausschusses I Frist: 15 Tage Obermittlung des Gutachtens an die Mitgliedstaaten, Kommission und Antragsteller

I Entwurf einer Entscheidung der Kommission t~ber den Antrag

Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ft.

171

Verwaltungsverfahren des Ausschusses nach Art. 121 Abs. 329 Frist: 15 Tage Ablehnung der Zulasstmg dutch entgfiltige Entscheidung der Kommission Frist: 2 Monate Klage zum Europ~iischen Gerichtshof d. Die Entscheidung der Kommission ist far die betroffenen Mitgliedstaaten bindend und innerhalb von 30 Tagen umzusetzen, beispielsweise dann, wenn sie keine Bedenken gegen die Genehmigung sehen und daher das Arzneimittel unbeschadet des Ausschussverfahrens auf Antrag des MAH bereits in ihrem Land zulassen. Das weitere Verfahren ist fttr den MAH doppelt belastend: Die Vorschriften der europgischen Gesetzgebung nehmen den Mitgliedstaaten nicht ihre Befugnis, fiber eigene beh~rdliche Entscheidungen zu urteilen. Dies ffihrt dazu, dass der MAH national in Deutschland Widerspruch und Verpflichtungsklage erheben muss, daneben gem~il3 Art. 230 Abs. 4 EGV, 225 EGV Nichtigkeitsklage zum Europ~tischen Gerichtshof erster Instanz. 3° Dies bedeutet weiter, dass der Antragstellet unter Umst~inden nicht nur zwei Rechtsmittel bemtihen, sondem die entsprechenden nationalen Rechtsbehelfe in jedem Land, ob RMS oder CMS, einzulegen hat. Dieses Ergebnis ist unbefriedigend und im Hinblick darauf, dass die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren schnell und relativ unkompliziert sein soll, kontraproduktiv, wenn es zu Unstimmigkeiten kommt. Zudem werden dem Antragsteller Kosten aufgebfirdet, die kaum noch zu ftbersehen sind. Ob es daher ratsam ist, sich auf die Entscheidung des Europ~ischen Gerichtshofes zu verlassen, die dann jeweils national zu berficksichtigen ist, sollte im Einzelfall besonders gepraft werden. Bemerkenswert ist jedoch, dass ein Widerspruch eines Staates innerhalb des Verfahrens dazu f0_hren kann, dass eine bereits bestehende Basiszulassung versagt wird. Bei dieser Sachlage soltte der Antragsteller die Antr~ige, bei denen Komplikationen in den jeweiligen L~indem aufgetreten sind, von sich aus zurfickziehen. Eine unabh~ngige einzelstaatliche Zulassung in dem Land, das Widerspruch eingelegt hat, w~ire dann allerdings rechtswidrig.

29 Das Verfahren entspricht dem Beschlussverfahren wie in Ful3note 13 dargestellt. 30 Vgl. Rehmann, vor § 21 Rn. 20. Anker

15

172

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

5. Formalit~iten, Kosten 16

Detaillierte Informationen tiber die DurchfOhrung der Verfahren sind den NtAs zu entnehmen, 31 einschliel31ich den Besonderheiten der nationalen Beh6rden, Sprachregelungen und Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen. Die Kosten der Verfahren richten sich nach den jeweiligen nationalen Bestimmungen; far Deutschland nach § 33 AMG.

VI. Besonderheiten ftir Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren 1. Entwicklung 17

Ftir Tierarzneimittel im MR-Verfahren war zungchst die Richtlinie 81/851/EWG in der durch die Richtlinie 93/40/EWG gegnderten Fasstmg wesentlich. Diese wurden durch die Schaffung des Gemeinschaflskodex fiir Tierarzneimitte132 abge16st. Mit diesen Vorschriflen, insbesondere des IV. Kapitels der zuletzt genannten Richtlinie, wurde eine Angleichung yon Human- und Tierarzneimitteln vorgenommen, die im wesentlichen einen Gleichlauf bei den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisiertem Verfahren gewfihrleisten.

2. Besonderheiten 18

Wesentliche Besonderheit ist auch hier die Einrichttmg des separaten Ausschusses CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), der sich ausschliel31ich mit Tierarzneimitteln besch~fligt und gutachterlich t~itig wird, wenn Unstimmigkeiten tiber die Verkehrsfiihigkeit des Arzneimittels bestehen.

VII. Das Zulassungsverfahren in den USA 1. Entwicklung, Grunds~itzliches

19

Das Arzneimittelrecht in den USA ist auch far Europa bedeutsam. Die USA sind ein sehr grol3er Binnenmarkt. Dessen Profitchancen begthnstigen die Entwicklung neuer Arzneimittel. Ferner haben die amerikanische Zulasstmgsbeh6rde Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA im Rahmen einer Kooperation am 16. September 2004 einen Informationsaustausch vereinbart, der auch vorsieht, dass parallel in der Produktentwicklung Scientific Advice der beiden Beh6rden eingeholt werden kann. In einem Meeting am 13. M~rz 2006 wurde die Fortffihrung der Zusammenarbeit bekrgfligt. Das amerikanische Zulassungssystem ist auch schnell:

Vgl. Fn. 15. Richtlinie 2001/02 des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001, AB1. L 311, S. l ff. vom 28.11.2001, zuletzt gegndert durch die Richtlinie 2004/28/EG, AB1. L 136, S. 58ff. vom 30.04.2004. Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

173

Die Zulasstmg bei der FDA dauert im Schnitt 350 Tage. Auch Kanada prfift derzeit die Synchronisation mit der US-Beh6rde. Auch in den USA hat ein Skandal geholfen, das Arzneimittelrecht weiterzuentwickeln. Das Arzneimittelrecht der USA geht zurfick auf ein Bundesgesetz aus dem Jahre 1906, das nicht besonders effektiv darin war, den Patienten vor Sch~tden aus der Einnahme von Arzneimitteln zu schfitzen. Deshalb wurde 1933 ein Gesetzesentwurf in den Kongress eingebracht, der eine deutliche Versch~irfung vorsaho Das rief die Lobby der betroffenen Industrie auf den Plan und die Gesetzesfinderung kam nicht voran. Da kam 1937 ein antibakteriell wirkender Sirup auf den Markt namens ,,Elixir Sulfanilamide". Durch dessen Einnahme starben zumindest 75 Menschen; die FDA war fieberhaft bemfiht, alle ausgelieferten Mengen des Mittels sicherzustellen. Der Vorfall mobilisierte die 6ffentliche Meinung und 1938 konnte der Kongress den ,,Food, Drag and Cosmetic Act" erlassen, der erstmals vorsah, dass Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte vor ihrer Markteinfahnmg nachzuweisen batten. Dieser Act ist im US Code, der die Bundesgesetze zusammenfasst, als Titel 21, Kapitel 9 noch immer far die Zulassung yon Arzneimitteln maBgeblich. Er gilt nur ffir ,,interstate commerce", (Section 355 a), also far Arzneimittel, die iiber die Grenzen eines einzelnen Bundesstaates hinaus vertrieben werden. Die Zustgndigkeit liegt beim ,,Secretary of Health and Human Services", dem Gesundheitsminister also, der praktisch dutch die FDA handelt, deren Einrich~ng in Section 393 des Acts geregelt ist.

Anker

174

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

2. V e r f a h r e n 20

Das Zulassungsverfahren ist im Groben wie folgt geregelt, und zwar in der Section 355 des Acts: APPLICATION (Antragstellung) J

Frist: 180 Tage NOTICE OF AN OPPORTUNITY FOR A HEARING (Anh6rung)

APPROVAL (Zulassung)

Frist: 30 Tage, die M6glichkeit anzunehmen

J REQUEST FOR HEARING (Antrag auf Anh6rung)

REFUSAL (Ablehnung)

Frist: 90 Tage nach dem Ende der 30-TagesFrist HEARING (Anh6rung) Frist: 30 Tage, die MOglichkeit anzunehmen

I APPROVAL (Zulassung)

REFUSAL (Ablehnung) I Frist: 60 Tage APPEAL AT THE US COURT OF APPEAL (Klage)

Im Wege der Vereinbarung k6nnen alle Fristen ver~indert werden.

Anker

Vorbemerkungen vor §§ 21 ff.

175

3. Besonderheiten

Jeder kann einen Antrag auf Zulassung stellen, also nicht nur ein pharmazeutischer Unternehmer. Die folgenden Unterlagen sind beizu~gen: a) Untersuchungsberichte mit Aussagen, dass die Benutzung des Arzneimittels sicher und wirksam ist b) eine Liste der Bestandteile des Arzneimittels c) eine vollstgndige Erkl~irung der Zusammensetzung des Arzneimittels d) Beschreibung der Methoden, der Gergtschaften und Kontrollen, die zur Herstellung, Verarbeiamg und Verpackung des Arzneimittels benutzt werden e) Muster des Arzneimittels und u. U. auch seiner Bestandteile f) Muster der vorgesehenen Etikettierung Ein besonderes Merkmal des amerikanischen Zulassungsrechts ist seine Verwobenheit mit dem Patentrecht. Der Antragsteller muss deshalb mit der Antragstellung etwa bestehende Patentnummem angeben, ferner das Datum, wann die Patente erl/Sschen, und zwar fftr alle solche Patente, die durch das angemeldete Arzneimittel oder durch die Methoden seiner Herstellung verletzt werden k6nnten; werden solche Patente im Laufe des Zulassungsverfahrens erteilt, hat der Antragsteller dies nachzubessern. Fehlen diese Angaben, ist das ein Versagungsgrund. Die FDA lehnt die Zulassung eines Arzneimittels ab, wenn einer der folgenden Versagungsgrfinde vorliegt: a) dass die Untersuchungsberichte keine ausreichenden Versuche nach vemt~nftigerweise anzuwendenden Methoden enthalten, die besagen, ob das Arzneimittel in der Benutzung sicher oder nicht sicher ist; b) dass die Ergebnisse der Untersuchungen besagen, dass das Arzneimittel fttr die vorgesehene Verwendung nicht sicher ist oder nicht ergeben, dass es sicher ist; c) dass die Methoden, Ger~tschaften und Kontrollen zur Herstellung, Verarbeitung und Verpackung des Arzneimittels nicht zureichend sind, seine Identit~it, Stgrke, Qualit~t und Reinheit zu bewahren; d) dass die Information, die der Antragsteller mit dem Zulassungsantrag gegeben hat oder jede weitere der Beh/Srde zug~nglichen Information zu dem betreffenden Arzneimittel nicht ausreicht, um festzustellen, ob das Arzneimittel fiir den vorgesehenen Gebrauch sicher ist; e) dass ein aussagef~ihiger Nachweis fehlt, dass das Arzneimittel Rir den vorgesehenen Gebrauch wirksam ist; f) die Anmeldung nicht die vorgeschriebene Information fiber Patente enth~ilt, die yon dem Arzneimittel betroffen sein k6nnten; g) dass die Etikettierung im einzelnen unzutreffend oder irrefahrend ist. Dass das eigentliche Zulassungsverfahren in den USA schneller funktioniert als bei uns, mag einen Grund darin haben, dass die Beh/Srde dort frfiher involviert wird als in Deutschland. W~ihrend in Deutschland Arzneimittel nicht zugelassen sein mttssen, wenn sie zur klinischen Prfifung bei Menschen bestimmt sind (§ 21 Anker

21

176

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Absatz 2 Ziffer 5), ist in den USA, insbesondere vor klinischen Tests, ein sogenannter 1ND (Investigational New Drug) zur Erlangung einer Genehmigung far die Tests einzureichen. Zudem ist ~ r das Zulassungsverfahren nicht das Gesetz die eigentliche Rechtsquelle, weil es nur die Grundlagen regelt. Die Details stehen in der nachrangigen Rechtsquelle des ,,Code of Federal Regulations", Titel 21, Kapitel I, Tell 314 (,,Application for FDA Approval to Market a New Drug"). Die Gebfihren der FDA werden von dieser j~hrlich festgesetzt. Im Jahre 2006 kostet eine Zulassung, bei der klinische Daten ben6tigt werden, 767.400 USD.

VIII. Namen und Adressen der zust~indigen Beh6rden: 22

. European Medicines Agency (EMEA) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E 14 4HB Tel.: (++44) 207 4t8 84 00 Fax: (++44) 207 418 84 16 Hompage:http ://www.emea. eu.int . Btmdesinstitut fftr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Tel.: 01888 307-0 oder 0228 207-30 Fax: 01888 307-5207 oder 0228 207-5207 Homepage:http ://www.b farm.de Hinweis: Das BfArm soll kttnftig umstrukturiert und in Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) umbenannt werden. 3. Paul-Ehrlich Institut (PEI) Bundesamt fttr Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Strage 51-59 63255 Langen Tel.: (06103) 770 Fax: (06103) 77 1234 Homepage:http ://www.pei.de 4. US Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 Tel.: (++1) 888 463 6332 Homepage: http://www.fda.gov

Anker

§ 21

177

§ 21 Zulassungspflicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, diirfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zustiindige BundesoberbehSrde zugelassen sind oder wenn fiir sie die K o m m i s s i o n der Europiiischen Gemeinsehaften oder der R a t der Europ~iischen Union eine Genehmigung fiir das Inverkehrbringen gem~iB Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der V e r o r d n u n g (EG) Nr. 726/2004 des Europiiisehen Parlaments und des Rates vom 31. Miirz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und l~berwachung von H u m a n - und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ~iischen Arzneimittel-Agentur (ABL Nr. L 136 S. 1) erteilt hat. Das gilt aueh fiir Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische U n t e r n e h m e r abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (2) Einer Zulassung b e d a r f es nicht fiir Arzneimittel, die 1. zur Anwendung bei Mensehen bestimmt sind und auf G r u n d naehweislieh h~iufiger iirztlicher oder zahniirztlieher Versehreibung in den wesentlichen Herstellungssehritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem T a g im R a h m e n des iibliehen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebsordnung bestimmt sind, la.Arzneimittel sind, bei deren Herstellungsstoffe mensehlieher H e r k u n f t eingesetzt werden und die zu autologen oder gerichteten, fiir eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder aufgrund einer Rezeptur fiir einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sieh um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4,9 oder 20, mit Ausn a h m e der Aufbereitung oder der V e r m e h r u n g yon autologen K~rperzellen im Rahmen der Gewebeziiehtungen zur Geweberegeneration, lb. andere als die in N u m m e r l a genannten Arzneimittel sind, die fiir einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur als Therapieailergene oder aus im Geltungsbereieh dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln fiir Apotheken oder in Unternehmen, die naeh § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln auBerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, lc. zur Anwendung bei Mensehen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen iibert r a g b a r e n Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das iibliche Marl erheblieh iibersehreitende Bereitstellung yon spezifisehen Arzneimitteln erforderlieh maeht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbeh~rden des Bundes oder der L~inder und oder von diesen benannten Stellen fiir diese Zwecke bevorratet wurden, s o w e r ihre H e r stellung in einer Apotheke zur Abgabe im R a h m e n der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

milker

178

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. zur klinischen Priifung bei Menschen bestimmt sind, 3. Fiitterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgem~iB aus ArzneimittelVormischungen hergesteHt sind, fiir die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, 4. fur Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tier~irztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden, 5. zur klinischen Priifung bei Tieren oder zur Riickstandspriifung bestimmt sind oder 6. unter dem in Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen fiir eine Anwendung bei Patienten zur Verfiigung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung ftihrenden E r k r a n kung leiden oder deren K r a n k h e i t lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimitteln nicht zufrieden steUend behandelt werden kSnnen; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (2a) Arzneimittel, die fiir den Verkehr au6erhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, diirfen nach Absatz 2 Nr. 4 n u r hergestellt werden, wenn fiir die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel fiir die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfiigung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gef'dhrdet w~ire und eine unmittelbare oder mittelbare Gefdhrdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befiirchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gem~iB Satz 1 ist n u r in Apotheken zul~issig. Satz 2 gilt nicht fiir das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie fiir das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfiillen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver~inderter Form, sofern 1. keine Fertigarzneimittel in fiir den Einzelfall geeigneten Packungsgr~6en im Handel verfiigbar sind oder 2. in sonstigen F~illen das Beh~iltnis oder jede andere F o r m der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Beriihrung kommt, nicht besch[idigt wird. Die S~itze 1 bis 4 gelten nicht fiir registrierte oder v o n d e r Registrierung freigestellte hom~opathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschliel~lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der V e r o r d n u n g (EWG) Nr. 2377/90 aufgefiihrt sind. (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r zu beantragen. Fiir ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf G r u n d einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an V e r b r a u c h e r abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. W i r d ein Fertig-

Al~er

§ 21

179

arzneimittel ffir mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soil es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen. (4) Die zustiindige BundesoberbehOrde entscheidet ferner unabhiingig von eih e m Zulassungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer zust~indigen Landesbehiirde fiber die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................1 Gesetzliche Grundlagen ..............................................................................................3 Grundsatz der Zulassungspflicht .................................................................................4 Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung? ....................................................5 Zust~indige Beh6rde ....................................................................................................8 Antragsteller..............................................................................................................10 In den Verkehr bringen .............................................................................................13 Ausnahmen vonder Zulassungspflicht......................................................................14 Sanktionen .................................................................................................................22

Literatur Bauer, lJbertragung yon Arzneimittelzulassungen mit Anmerkung Sedelmaier, PharmaR 1994, 378; Hiltl, Formalzulassung yon Parallelimportcn, PharmaR 1997, 84; Pabel, Sind Verkehrsvcrbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote fOr den behandelndcn Arzt?, NJW 1989, 759; Rchmann, Ist die arzneimittelrechtliche Zulassung personenbczogen?, PharmaR 1996, 287; Rchmann, Formalzulassung yon Parallelimporten, PharmaR 1997, 326; Sedclmaier, l~ertragung yon Arzneimittelzulassungen, PharmaR 1994, 3; Sicl~nOller, Porsmer, Europarechtliche Ver~ndemngen des Arzncimittelbegriffs und seine Umsetzung in das deutsche Arzneimittelgesetz - Auswirkungen auf die Zulassungspflicht neuartiger Arzneimittel, GesR 2005, 392; Hasskarl, Bakhschai, Zulassungspflicht for Nachahmerrezepturameimittel?, PharmaR 2005, 132; Bopp, Holzapfel, Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel, PharmaR 2006, 87; Sickmiiller, Ginnow, Wie k6nncn sich Unternehmen auf die elektronische Einreichung yon Zulassungsdokumenten vorbereiten?, Arzneimittel & Rccht 2006, 114; Schreiber, Sch~fcr, Arzneimittel in der Erprobung, Arzneimittel & Recht 2006, 117.

I. Die Bedeutung der N o r m W~hrend es in frttheren Zeiten im wesentlichen Aufgabe der Apotheker war, Arzneispezialit~ten herzustellen und abzugeben, wandelte sich sp~testens in der zweiten Hglfte des 20. Jahrhunderts das Bild. Anfang der sechziger Jahre wurden bereits circa 80 % der Arzneispezialit~iten industriell hergestellt und zum Grogteil ohne Rezept an den Verbraucher abgegeben. Die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke war strengstens geregelt, nicht so die augerhalb der Apotheke. 1 Aus diesem Grund wurde 1961 zungchst die Einftthnmg von Arzneispezialit~ten er-

1

Vgl. amtliche Begrgndung zum Arzneimittelgesetz 1961, abgedruckt in: Kloesel, Cyran, S. 32 f.

Anker

180

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

laubnispflichtig und die Registrierung im Spezialit~tenregister gesetzlich geregelt. Contergan mit dem Wirkstoff Thalidomid tat sein tibriges; 2 die Diskussionen mttndeteten schliel31ich in die Neuordnung des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1976 und in die Einffihnmg des Zulassungsverfahrens. Die Regelungen wurden seither immer wieder ge~ndert und erggnzt, nicht zuletzt zur Umsetzung europ~tischer Vorschriften. In Deutschland wurden 2004 2.446 Antrgge auf Zulassung oder Registrienmg gestellt, 3.089 wurden im gleichen Zeitraum abgeschlossen. Im Jahre 2005 wurden bis September 1.764 Antr~ige eingereicht und 2.047 Verfahren abgeschlossen. 3 Bereits anhand der Zahlen wird deutlich, dass das Zulassungsverfahren ein Kernstack des Arzneimittelgesetzes bildet. Es dient in erster Linie dem Schutz der Verbraucher. Die Regelungen stellen, wie viele 6ffentlich-rechtlichen Vorschriften, einen Eingriff in die freie Marktwirtschaft dar: Bevor der Unternehmer sein Produkt im Markt anbieten kann, hat er den unbequemen Weg fiber eine Beh6rde zu beschreiten. Daneben haben die Vorschriften ~iber das Zulassungsverfahren im vierten Abschnitt seit 1961 ein bemerkenswertes Eigenleben entwickelt. Sie sind Ausdruck einer permanenten Gratwanderung zwischen den Interessen der Industrie, der Verantwor~ng des Staates gegentiber dem Verbraucher sowie der Tatsache, dass durch die Globalisierung der Mgrkte nationale Regelungen, selbst gespickt mit Vorscl-kriften, wie sie in B~ssel verabschiedet wurden, nicht mehr ausreichen. Nie vergessen werden sollte auch, dass Arzneimittel dazu bestimmt sind, dem Menschen zu helfen, die Zulassungsbeh6rde aber eine Barriere zwischen dem Patienten und dieser Hilfe sein kann. Ein gemeinsames Verst~indnis von Naturwissenschaftlem und Juristen zu entwickeln, das klare und sirmvolle Regelungen schafft, ist schwer. Das ist den Texten, die Gesetz werden, anzusehen.

II. Gesetzliche Grundlagen Die Vorschriften der §§ 21ft. wurden auf der Gmndlage von Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG erlassen. Der Artikel stellt die Regelungskompetenz fttr den Bund bereit: Der Verkehr mit Arzneien unterliegt der konkurrierenden Gesetzgebung, v o n d e r der Bund Gebrauch gemacht hat. Was freilich unter dem Verkehr genau zu subsumieren ist, lgsst das Grundgesetz often und erschlieBt sich teilweise durch die Definition des § 4 Abs. 17. Da Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG auf die Kontrolle von Arzneimitteln abstellt, die in den Handel gebracht werden sollen, hat das Bundesverfassungsgericht erstmals im Jahre 2000 die Abgrenzung zwischen ,,Umgang" und ,,Verkehr" vorgenommen: Die Bundeskompetenz besteht nicht fiir solche Arzneimittel, die vom Arzt selbst hergestellt und an seinem Patienten unmittelbar ange-

2 Vgl. ausffthrlich Deutsch, Rn. 819ff. 3 Quelle:www.bfarm.de (Statistiken). Anker

§ 21

181

wendet werden. 4 Dem ist der Gesetzgeber durch die Regelung in § 4 Nr. 3 nachgekommen. Die M6glichkeit zur Errichtung bundeseigener Beh6rden ist in Art. 86 GG enthalten, vgl. § 77. Sofem keine speziellen Regelungen bestehen, gelten ftir das Zulassungsverfahren die Vorschriften tiber das allgemeine Verwaltungsverfahren, die im BVwVfG enthalten sind.

III. Grundsatz der Zulassungspflicht Das Erfordemis der Zulassung gilt for ein Fertigarzneimittel gem~g § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1. Zm" Definition des Fertigarzneimittels, seiner Abgrenzung zum Rezepturarzneimittel und zur Bulkware siehe die Kommentiemngen zu §§ 2 und 4. In der Regel begrthadet eine gewerbliche oder industrielle Herstellung die Eigenschafi als Fertigarzneimittel, wobei der Begriff ,,Fertigarzneimittel" im deutschem Recht trotz Begriffs~inderungen auf europ~ischer Ebene bis zur 14. Gesetzesnovelle nicht aufgegeben wurde. 5 Die Zulassungspflicht gilt zwingend for Fertigarzneimittel mit neuen Stoffen, neue Zubereitungen mit bekannten Stoffen, Arzneimittel mit neuen Kombinationen arzneilich wirksamer Stoffe und fOr Fertigarzneimittel mit bekannten Stoffen. Durch Rechtsverordnung ist es dem Bund nach§ 35 Abs. 1 Nr. 2 erlaubt, die Zulassungspflicht auf andere Arzneimittel auszudehnen, soweit dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gef'~ihrdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhtiten. Das zustfindige Bundesgesundheitsministerium hat yon seiner Befugnis zur Erweiterung des zulassungspflichtigen Kreises Gebrauch gemacht (siehe n~iher Kommentierung zu § 35).

4

Die Zulassungspflicht bedeutet, dass jeder, der ein unter § 21 fallendes Arzneimittel in den Verkehr bringen m6chte, dieses zuvor bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde beantragen muss. Liegen die Voraussetzungen der §§ 21ft. vor, so wird die Zulassung nach § 25 erteilt. Liegen sie nicht vor, ist der Vertrieb untersagt. Bei diesem Verfahren handelt es sich damit um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, wobei der Antragsteller einen Anspruch auf Erteilung hat, wenn keiner der in § 25 enthaltenen abschliel3enden Versagungsgrtinde gegeben ist.

IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung? In der Rechtssprechung und Literatur wird die Frage, ob die Zulassung produktoder personenbezogen ist, kontrovers diskutiert. 6 Sie spielt for die Fglle yon Parallel- oder Reimporteuren, die Produkte einfOhren, ohne eine eigene Zulassung nachweisen zu k/Snnen, eine Rolle. 7 Der BGH sowie teilweise andere Gerichte

4 5 6 7

Vgl. BVerfGE 102, 26, zur Frischzellen-Verordnung vom 04.03.1997. Zur richtlinienkonformer Auslegung des § 2 siehe: BGH, Urt. v. 30.03.2006 in: GRUR 2006, 513. Vgl. zum Meinungsstreit Rehmann, Einffihrung, Rn.14. Vgl. hierzu die Ausfahrungen von Deutsch, Rn. 900. Anker

5

182

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

sind wohl der Auffassung, dass die Zulassung personenbezogen sei 8 mit der Folge, dass der Zweitimporteur nach § 1 UWG i.V.m. §§ 21, 25 und 29 AMG gegentiber dem Erstimporteur zur Unterlassung und unter Umst~nden auch zum Schadenersatz verpflichtet sei, weil er ein Arzneimittel in Deutschland olme Zulassung in den Verkehr bringt. Rehmarm ist der Auffassung, dass Zulassung und Produkt zusammen geh6rten, was belege, dass die Zulassung produktbezogen sei, nicht personenbezogen. 9 Bei genauerer Betrachtung zeigt sich, dass die Zulassung personen- und produktbezogen ist: Das Zulassungsverfahren wird vom Antragsteller betrieben; er erhglt einen Zulassungsbescheid, der an ihn adressiert ist. Weiter ergeht der Bescheid auf der Grundlage der vom Antragsteller eingereichten Angaben nach §§ 22 f. nebst Sachverst~tndigengutachten gem~iB § 24 far das konkret bezeichnet Arzneimittel, vgl. § 25 Abs. 1; nur dieses stellt das verkehrsf~ihige Pr~iparat dar. Aus der 121bertragbarkeit der Zulassung auf einen Dritten, 1° vgl. § 29 Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 ergibt sich weiter, dass die Zulassung an eine Person gebunden ist: Ohne Inhaber kein Vertrieb. Wer der konkrete Inhaber ist, spielt hingegen solange keine Rolle, wie er pharmazeutischer Unternehmer ist. Bringt also der Importeur ein Arzneimittel in den Markt, welches vom Hersteller der Originalzulassung gefertigt wird, so handelt es sich in diesem Falle um dasselbe, vonder Zulassung umfasste Produkt. Bringt der Importeur hingegen ein Mittel auf den Markt, welches nicht identisch, sondern nur ~hnlich hergestellt wird oder weicht er auch nur minimal von den Angaben des Zulassungsbescheides ab, so kann er sich nicht auf eine einem Dritten erteilte Zulassung berufen: Dieses Produkt ist gerade nicht zugelassen. Dies gilt, abweichend von Rehmann, auch dann, wenn ausschlieglich die Bezeichnung des Produktes eine andere ist; diese ist Inhalt der Zulassung, vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 2 und § 29 Abs. 2 S. 1. So ist der BGH in seiner Entscheidung aus dem Jahre 199411 zu verstehen, wonach nur reimportierte, identische Arzneimittel verkehrsfahig sind. Unter Identit~it f~illt auch die Bezeichhung. Aus diesem Grunde war auch in der Entscheidung ,,TIAPRIDAL 'q2 eine ~mderungsanzeige des Parallelimporteurs erforderlich. In diesem Fall besteht far den Importeur unter Umstgnden die M6glichkeit der Bezugnahlne nach § 24a oder die der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens innerhalb der EU; ein Antrag bei der zustgndigen Beh6rde ist erforderlich. Macht er hiervon keinen Gebrauch, hat die zust~indige Bundesoberbeh6rde die Befugnis, das Arzneimittel gemgg § 8 zu verbieten. Der Inhaber der betroffenen Zulassung kann als 8 9 l0 al 12

BGH, NJW 1990, 2931; OLG in: PharmaR 1995, 195ff., LG Frankfurt, PharmaR 1996, 189ff. Rehmann, vor § 21 Rn. 28. Vgl. Deutsch, Rn. 886 m. w. Nachw.; Zum Streit t~ber die zivilrechtliche Einordnung von Verkauf und Anderungsanzeige: Sedelmaier, PharmaR 1994, 3ff. und Bauer mit Anmerkung Sedelmaier, PharmaR 1994, 378f. BGH, WRP 1994, 818: BGH, GRUR 1998, 407ff. Anker

§ 21

183

Wettbewerber dann Ansprtiche geltend machen, wenn die Nachahmung wettbewerbswidrig ist.

V. Zustiindige BehSrde 1. Nach § 77 Abs. 1 erteilt das BfArM als zust~ndige Bundesoberbeh6rde fitr Humanarzneimittel den Zulassungsbescheid. Far die Erteilung einer Zulassung von Sera, Impfstoffen, Testaltergenen, Testsera und Testantigenen sowie Blutzubereitungen, die nach § 4 Fertigarzneimitteln gleichgestellt sind, ist das Bundesamt fiir Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) unter anderem die zust/indige Bundesoberbeh6rde, § 77 Abs. 2. Die Beh6rden geh6ren der bundeseigenen Verwaltung an; sie sind eigene, rechtlich unselbst~indige, zentrale oder nachgeordnete Beh6rden des Bundes. Alle Beh6rden beraten und erteilen Auskttnfte vor Antragstellung und im Verfahren nach §§ 25 und 71c BVwVfG; sie versuchen, das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen.:3 2. Absatz 4 enthglt eine Regelung, wonach die Landesbeh6rden einen Antrag auf Entscheidung fiber die Zulassungspflicht eines Arzneimittels an die zust~tndige Bundesoberbeh6rde richten kann. Nach landesrechtlichen Vorschriften (fOr Bayern beispielsweise nach Art. 31, 33 LStVG) sind die Lfinder berechtigt, Vorschriften tiber die Erlaubnispflicht fttr das Zubereiten, Feilhalten, Verkaufen oder sonstiges l/lberlassen von Arzneien, sowie die Ausfibung einer erteilten Erlaubnis zum Zubereiten oder Feilhalten von Arzneien zu erlassen. Wollen oder k6nnen die Landesbeh6rden die Frage, ob ein Mittel der Zulassungspflicht unterliegt, nicht selbst beantworten, k6nnen sie nun nach Abs. 4 die Hilfe der zust/indigen Bundesoberbeh6rde in Anspruch nehmen.

VI. Antragsteller Die Zulassung ist grunds~tzlich vom pharmazeutischen Untemehmer zu beantragen, Abs. 3 S. 1, er wird Inhaber der Zulassung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, § 4 Abs. 18. Die Einschr/inkung, wonach nicht der Erfinder, der Hersteller oder sonstige Beteiligte bei der Erstellung von Rezeptur oder Verfahren den Antrag auf Zulassung stellen k6nnen, ist nicht aus sich heraus verst~indlich. Frtther war die Eintragung grtmds~itzlich noch vom Hersteller selbst anzumelden; der europ~ische Gesetzgeber bestimmt ,,den Inhaber der Genehmigung", 14 was nicht zwangsl~tufig mit der deutschen Definition des pharmazeutischen Untemehmers deckungsgleich sein muss. Jedenfalls sollte der Antragsteller seine Eigenschafl prfifen: Die zustgndigen Bundesoberbeh6rden versagen die Zulassung, wenn sie den pharmazeutischen Untemehmer in eigener Kompetenz nicht als solchen anerkennen, obwohl im abschlieBenden Katalog der Versagungsgrtinde des § 25 nicht etwa Anforde-

13 Gemeinsame Bekanntmachung vom 04.09.1998, abgedruckt im BAnz. Nr. 182 vom 29.09.1998, S. 1492. 14 Art. 2 der VO 726/2004 vom 31.03.2004, AB1. L 136 vom 30.04.2004, S.1. Anker

10

184

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

rungen an die Eigenschafi des pharmazeutischen Untemehmers gestellt werden. Diese Praxis ist gesetzeswidrig. 11

Der pharmazeutische Untemehmer muss seinen Sitz nicht in Deutschland haben. Wohl aber ist die Antragstellung nach § 9 Abs. 2 auf diejenigen Unternehmer beschdinkt, die ihren Sitz in der EU und/oder im Raum der EWG haben° Der Herausgeber der Herstellungsvorschrift ist dann der richtige Antragsteller nach Abs. 3 Satz 2, wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, das in der Apotheke oder von sonstigen Einzelhandelsbetrieben unter Anwendung von einheitlichen Vorschriften und Bezeichnungen produziert wird. Diese Ausnahme berficksichtigte in der Vergangenheit im wesenttichen die Interessen der STADA Arzneimittel AG, 15 weil ihre Mitgliederapotheken Pr~parate einheitlich herstellen und einheitlich bezeichnen. Weiter ist der Antragsteller nach § 22 Abs. 4 S. 2 nicht verpflichtet, die Herstellungserlaubnis des Herstellers nachzuweisen.

12

Ausnahmsweise ist der Hersteller befugt, einen Zulassungsantrag zu stellen. Dies gilt ffir solche Arzneimittel nach Abs. 3 S. 3, die von ihm far die Apotheke oder den sonstigen Einzelhandelsbetrieb in Lohnherstellung hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung abgegeben werden. Hier wird mit umgekehrten Vorzeichen zu S. 2 dem Umstand Rechnung getragen, dass der eigentlich Verantwortliche nicht der Apotheker, der das Prfiparat in den Verkehr bringt, sondem der Hersteller ist. VII. In den Verkehr bringen

13

In den Verkehr bringen bedeutet nach der Begriffsbestimmung des § 4 Abs. 17, dass das Arzneimittel vorrgtig zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe gehalten wird einschlieBlich des Feilhaltens, des Feilbietens und der Abgabe an andere. 16 Die reine Lagerhaltung yon Arzneimitteln f~illt dann nicht unter die Begriffsbestimmung, soweit der Verkauf oder die Abgabe nicht im Geltungsbereich dieses Gesetzes erfolgen soll. Gleiches dfirfte ft~r solche Arzneimittel gelten, bei denen lediglich ein Austausch zwischen verbundenen Untemehmen erfolgt, um den Export zu erm0glichen. Zu Parallel- und Reimporten, Einfuhr und Ausfuhr, siehe nilher §§ 72ff. VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht

14

Von der Zulassungspflicht nicht betroffen sind in der Regel hom6opathische Arzneimittel; sie sind zwar Fertigarzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 2, jedoch wegen ihrer nicht nachweisbaren therapeutischen Wirksamkeit nach §§ 38 und 39 beim BfArM zu registrieren. Kann das Arzneimittel hingegen die Anfordemngen n a c h § 39 nicht erffillen, so bedarf es zur Verkehrsfa_higkeit der a5 Kloesel, Cyran, § 21 Anm. 28. 16 Zur Auslegung des Begriffs: Urt. des LG Mt~nchen I vom 29.04.1984, PharmaR 1984, 157ff. mad 196ff. sowie Rn. 3. Anker

§ 21

185

Zulassung. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind nach §§ 39aff. zu registrieren. Liegen die Voraussetzungen ffir eine Zulassung pflanzlicher Arzneimittel vor, bleibt diese M6glichkeit fiir diese Mittel unberfihrt. Mit Standardzulassungen kann durch Rechtsverordnung in den in § 36 genannten Ausnahmef~llen eine Befreiung v o n d e r Zulassungspflicht fttr bestimmte Arzneimittel erfolgen, (siehe Kommentierung dolt). Nach Abs. 2 bedfirfen folgende Humanarzneimittel keiner Zulassung, wobei die Einfdgung von Nr. la und Nr. lb durch die inhaltlichen )~mderungen des Begriffs des Fertigarzneimittels nach § 4 Abs. 1 erforderlich wurden:

1. Rezepturarzneimittel, verliingerte Rezeptur Sie sind in Mengen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag vonder Zulassungspflicht freigestellt, wenn ihre wesentlichen Herstellungsschritte von einer Apotheke durchgeflihrt werden und die Herstetlung auf nachweislich hgufiger grztlicher oder zahngrztlicher Verschreibung beruht. Weiter massen die Arzneimittel dazu bestimmt sein, im Rahmen der bestehenden Apothekenbetrieberlaubnis abgegeben zu werden. Durch diese Regelung k6nnen bis zu vier Apotheken beliefert werden; die Hauptapotheke kann ihre hergestellten Arzneimittel an die Filialen abgeben.

15

Diese Vorschrift ist aus Grttnden der Wirtschaftlichkeit ~ir Apotheken, insbesondere Krankenhausapotheken, grunds~itzlich zu begrttgen, selbst wenn die vom Gesetzgeber gew~ihlten unbestimmten Rechtsbegriffe ,,h~ufig" und ,,fiblich" im Einzelfall zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung ffthren k6nnen. Dennoch verst6sst diese Regelung, ghnlich wie die 1000-Regelung in § 38 Abs. 1, gegen europ~iische Vorschriften: 17 Art. 3 Nummer 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 TM enthNt entsprechende Ausnahmetatbestgnde und besagt, dass Arzneimittel, die nach einer formula magistralis oder nach einer formula officinalis hergestellt werden, nicht zulassungspflichtig sind. Bei der formula magistralis handelt es sich um solche Arzneimittel, die in einer Apotheke nach grztlicher Vorschrift for einen bestimmten Patienten hergestellt werden. Unter die formula officinalis fallen alle Arzneimittel, die nach Vorschrift eines amtlichen Arzneibuchs zubereitet sind und fttr die unmittelbare Abgabe an solche Patienten bestimmt sind, die Kunden der herstellenden Apotheke sind. 19 Die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 ist hingegen weder auf die Herstellung nach einem amtlichen Arzneibuch beschrgnkt noch auf ~irztliche Verschreibung. Die H~ufigkeit der Verschreibung d~rfte nach der europ~ischen Regelung allein nicht ausreichen, um die Unbedenklichkeit des Mittels zu recht-

16

a7 Nach Sander steht die Regelung mit europgischen Vorschriften nicht v611ig im Einklang, vgl. § 21 Anm. 9. 18 Vgl. vor § 21 Fn. 2. 19 Vgl. Art. 1 Nr. 5 der RiLi 65/65/EWG des Rates vom 26.01.1965, AB1. 22 vom 09.02.1965, S. 369, zuletzt ge~indertdurch RiLi 39/93/EWG des Rates vom 14.06.1993, AB1. L 214 vom 24.08.1993, S. 22. Anker

186

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

fertigen; ebenso nicht, dass es in den wesentlichen Schritten in der Apotheke hergestellt wird. 2. Human-Tissue-Engineering-Produkte

17

Nach Absatz 2 Nr. la werden grunds~tzlich solche Produkte, die durch regenerative Reproduktion k6rpereigener Substanzen entstehen, wie zum Beispiel Haut fttr Verbrennungen am K6rper oder der Knorpelersatz f~r den Einsatz in der ArthroseTherapie, v o n d e r Zulassungspflicht ausgenommen. Diese neue und innovative Produktgruppe soll auf europNscher Ebene durch eine separate Verordnung geregelt werden. Ausdrficklich gewollt war vom Gesetzgeber jedoch, die Herstellung dieser Produkte der Herstellungserlaubnis nach § 13 zu unterwerfen. Die ZweckmgBigkeit und Praktikabilitgt dieses Vorgehens ist im Einzelfall zumindest fragw~rdig 2°. Handelt es sich beispielsweise um einen behandelnden Arzt, der in seiner Praxis Hautgewebe entnimmt, ,,ztichtet" und dem Patienten wieder implementiert, bedarf er einer Herstellungserlaubnis. 3. Therapieallergene

18

Bei der spezifischen Immuntherapie (SIT) werden Therapieallergene eingesetzt. Soweit die Anwendung von Fertigprfiparaten far den Allergiepatienten nicht in Betracht kommt, werden individuelle Rezep~ren erforderlich. Aufgrund dieser Einzelf~ille ist eine Zulassung entbehrlich. Weiter fallen unter die Ausnahme des Absatzes 2 Nr. lb beispielsweise verschiedene bereits zugelassene, aber gemeinsam neuverblisterte Arzneimittel. 4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung

19

Im Seuchenfall kann den Apotheken die Befugnis einger~iumt werden, Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung, abweichend von Absatz 2 Nr. 1 hinaus auch tiber 100 Packungen tgglich, herzustellen oder durch Dritte herstellen zu lassen. Weiter sind die Apotheken in diesem Fall befugt, diese Arzneimittel auch an andere Apotheken, tiber die eigentliche Betriebserlaubnis hinaus, abzugeben. 5. Arzneimittel, die zur klinischen Priifung am Menschen bestimmt sind

20

Abs. 2 Nr. 2 hat klarstellenden Charakter: Bei vielen Arzneimitteln hat der Antragsteller nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die klinische Prtifung nachzuweisen, vgl. §§ 40ff. Die Verwendung dieser Mittel ist im Stadium der klinischen Prttftmg folglich noch nicht zugelassen; es befindet sich in der Erprobung. Daher stellt Abs. 2 Nr. 2 solche Arzneimittel v o n d e r Zulassung frei und erlaubt ihre Verabreichung im Prfifungsumfang. Begrifflich ist die Vorschrift misslungen: Gemeint ist, dass die klinische Prfifung kein Inverkehrbringen ist und die Chargen aller Produktionsgr613en, die zu diesem Zweck produziert werden, auBerhalb der Zulassung stehen. 20 Kritik am neuen Arzneimittelgesetz (14.Novelle), PharmaR 2005, I. Anker

§ 21

187

6. compassionate use

Bereits der europ~iische Gesetzgeber hat in Art. 83 der VO 726/2004 zum zentralen Zulassungsverfahren 21 eine Ausnahmeregelung vorgesehen. Danach daft ein Arzneimittel, fOx das eine Genehmigung zum Inverkehrbringen beantragt wurde oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prtifung ist, an Patienten verabreicht werden° Voraussetzung daf0_r ist, dass es sich um Patienten handelt, die an einer zu Invalidit/~t filhrenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit lebensbedrohlich ist trod eine Behandlung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend verl~uft. Diese humanit/aren Erw~tgungen hat der deutsche Gesetzgeber im wesentlichen in Absatz 2 Nr. 6 aufgegriffen. Bisher war die Verwendung solcher Arzneimittel allenfalls unter Berulung auf den strafrechtlich rechtfertigenden Notstand n a c h § 34 StGB oder im Rahmen von klinischen Studien denkbar. Weitere Voraussetzung ist, dass der Hersteller 'des Arzneimittels ausreichende Dokumentationen vorlegt, damit der Arzt und der Patient ~iber die Eigenschaft des Mittels aufgekl~irt werden kOnnen.

21

IX. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ohne Zulassung oder ohne Genetunigung der Kommission der EuropNschen Gemeinschaft in den Verkehr bringt (§ 96 Nr. 5). Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer die Straftat nach§ 96 Nr. 5 fahrliissig begeht (§ 97 Abs. 1).

21 Vgl. vor § 21 Rn. 8. Anker

22

188

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung mfissen vom Antragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache beigeffigt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die BestandteUe des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Darreichungsform, 5. die Wirkungen, 6. die Anwendungsgebiete, 7. die Gegenanzeigen, 8. die Nebenwirkungen, 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 10. die Dosierung, 11. Angaben fiber die Herstellung des Arzneimittels, 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 13. die Packungsgr6flen, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualit~it (Kontrollmethoden). (2) Es sind ferner vorzulegen: 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prfifung), 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prfifungen oder sonstigen ~irztlichen, zahniirztlichen der tieriirztlichen Erprobung, 4. eine Erkliirung, dass die klinischen Prfifungen, die auflerhalb der Europiiischen Union durchgeffihrt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fiber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchffihrung von klinischen Prfifungen mit Humanarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, so weit zutreffend, Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einffihren wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller fiber eine qualifizierte Person nach § 63a verffigt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Anweisung des Arzneimittels als Arzneimittel ffir seltene leiden gemiifl Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europiiischen Parla-

AI~Cr

§ 22

189

ments und des Rates vom 16. Dezember 1999 fiber Arzneimittel ffir seltene Leiden (ABI. E G Nr. L 18 S. 1). Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prfifungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle ffir die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob gfinstig oder ungfinstig, beizuffigen. Dies gilt auch ffir unvollstiindige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prfifungen zu dem Arzneimittel. (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europ~iischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach N u m m e r 1 vergleichbar ist, 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, ffir diese Bestandteile; es kann jedoch auch ffir die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf G r u n d dieser Unterlagen bestimmbar sind. Zu beriicksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen. (3a) Enthiilt das Arzneimittel mehr als einen, Wirkstoff so ist zu begrfinden, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualitiit der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen kiinnen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. (3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung mSglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und ffir den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner AbFfille besondere Vorsichts - oder Sicherheitsmaflnahmen erfordert, um Gefahren fiir die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. (4) Wird die Zulassung ffir ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht fiir einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

ADJ(er

190

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

(5) Wird die Zulassung fiir ein auBerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelites Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europ~iischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einfiihrer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. (6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung beizufiigen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Griinde mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union gepriift, ist dies anzugeben. Kopien der von den zust~indigen Beh6rden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufiigen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erkl~irungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homSopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der fiir das Beh~iltnis, die ~iuBere Umhiillung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation uach § l l a Abs. 1 Satz 2 beizufiigen, mit der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt. Der zust~indigen BundesoberbehSrde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auBerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgefiihrt wurden. Die zust~indige Bundesoberbeh~rde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschlieBlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Priifung des Arzneimittels verwendet werden, in einer fiir die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem fiir die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. Ubersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Dem Antrag beizufi~gendeUnterlagen ........................................................................ 2 Einzelheiten fitr die beizufiigenden Unterlagen .......................................................... 3 Sanktionen ................................................................................................................ 22

Al-l~er

§ 22

191

Literatur Gassner, Unterlagenschutz im Europ~iischen Arzneimittelrecht, GRUR Int. 2004, 983; Gerstberger, Greifender, Die 14. AMG-Novelle ein kritischer l)berblick ~iber die geplanten Anderungen durch den Regierungsentwurf vom 13. April 2005, PharmaR 2005, 297; Nink, Schr6der, Zu Risiken und Nebenwirktmgen: Lesen Sie die Packungsbeilage?, PharmaR 2006, 118; Sch~fer, Packungsbeilagenbewertung und Lesbarkeitstest nach der 14. AMG-Novelle, Arzneimittel&Recht 2005, 104. I. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrift macht deutlich, dass der Antragsteller die zust~indige Bundesoberbeh6rde mit erheblichem Aufwand in die Lage versetzen muss, fiber seinen Antrag zu entscheiden. Zwar ermittelt sie den Sachverhalt yon Amts wegen, vgl. § 24 BVwVfG; sie hat jedoch stets die MOglichkeit, die Zulassung zu versagen, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollst~indig sind, vgl. § 25 Abs. 2 Nr. 1. Umso wichtiger ist es fitr den Antragsteller, zu erfahren, welche Voraussetzungen die BehOrde an die vorzulegenden Unterlagen stellt. Weiter ist die AMG-Einreichungsverordnung vom 21.12.2000 zur elektronischen und schriftlichen Einreichung zu beachten, deren Inhalt das BfArM nebst Erl~uterungen zur jeweils geltenden Version auf ihrer homepage 1 zur Verf6gung stellt. II. Dem Antrag beizufiigende Unterlagen Die Unterlagen bestehen aus Angaben, die der Antragsteller machen muss (der Wortlaut scheint auf das ,,Bei~gen" grOBten Weft zu legen). Dies sind die Nummern 1 bis 15 des Abs. 1. Nut ~Jr diese Angaben ist ausdr~cklich die deutsche Sprache vorgeschrieben. Ferner m~issen Versuchsergebnisse ~ das betroffene Arzneimittel mit den zugeh0rigen Versuchsmethoden vorgelegt werden und zwar so, dass Art, Umfang, Qualit~t and Zeitpankt der Versuche transparent werden. Hinzu kommen bewertende Gutachten nach§ 24 (siehe Niher Kommentierung dort). Und, methodisch unglticldich versteckt, findet sich noch eine Generalklausel in Abs. 2 Satz 3: Alle ~ r die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sind beizu~gen. Dieser Programmsatz w~ire bei herkOmmlicher Gesetzestechnik an den Anfang zu stellen~ Weil der Antragsteller einen Anspmch hat, eine Zulassung zu erhalten, wenn keine der in § 25 enthaltenen Versagungsgrande vorliegen, muss die Zweckdienlichkeit zur Bewertung des Arzneimittels so verstanden werden, dass es nur datum gehen kann, festzustellen, ob einer dieser Versagungsg~nde vorliegt. Wird ein Dokument unterdr~ckt oder nicht erstellt, das dazu benOtigt wird, heiBt das, dass die vorgelegten Unterlagen unvollst~indig sind. Dann kann die zust~indige BundesoberbehOrde die Zulassung auch sp~iter nach§ 30 Abs. 2 Nr. 1 zur~cknehmen.

1 www.bfarm.de.

Anker

2

192

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Die Angaben sind deshalb von Bedeutung, weil ihre Inhalte vom Antragsteller selbst stammen. Im Gegensatz hierzu sind die Anlagen entweder die btol3e Wiedergabe von faktischem Geschehen (Studien, Ergebnisse, Beschreibungen) oder Ausffthrungen Dritter (Sachverst~indigengutachten, Erklarungen). Bei den Angaben nach Abs. 1 dienen die Ziffem 1 bis 4 zum Zwecke der Identifikation, die Ziffern 5 bis 15 und im wesentlichen auch Abs. 2 der Bewertung des Arzneimittels. III. Einzelheiten fiir die beizufiigenden Unterlagen Ftir alle Angaben gilt, dass sie konkret und detailgenau sein mfissen. 1. Fiir Antragsteller und Hersteller Name und Anschrift. Die Firma bezeichnet den Namen, unter dem im Handel Gesch~ifle betrieben werden und mit dem unterzeichnet wird (§ 17 HGB). Impliziert ist, dass dieser Name vom btirgerlichen Namen abweicht. Die Angaben fiber den Hersteller w~iren zur Beweramg des Arzneimittels selbst unerheblich; jedoch fordert die Vorschrifl in Abs. 4 und Abs. 5 ausdrficklich die Nachweise fiber die Berechtigung des Herstellers zu seinem Tun. 2. Bezeichnung des Arzneimittels Die Bezeichnung ist der Name, unter dem das Mittel in den Verkehr gebracht werden soll. Er diem der Identifikation; vgl. dazu § 10 Abs. 1 Ziffer 2 und § 10 Abs. la zur intemationalen Kurzbezeichnung. Als Bestandteil der Zulassung ist die Bezeichnung so anzubringen, dass sie vollst~indig zweifelsfrei erkennbar ist. 2 Im fibrigen ist sie im Rahmen des sonst rechtlich Zul~issigen frei w~hlbar. 3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge Wie genau zu bezeichnen ist, beschreibt § 10 Abs. 6. Es sind alle Bestandteile, auch in der konkret vorgesehenen Menge, mitzuteilen. 4. Die Darreichungsform Siehe hierzu § 10 Abs. 1 Nr. 5 5. Die Wirkungen Gemeint ist nicht etwa der beabsichtigte therapeutische Erfolg, sondern der direkte gewfinschte Effekt im KOrper, wie zum Beispiel die Neutralisierung von Magens~tfien. 6. Die Anwendungsgebiete Siehe § 11 Abs. 1 Nr. 2.

2

OLG Hamburg, PharmaR 1998, 173ff.

A13ker

§ 22

193

7. Die Gegenanzeigen

Siehe § 11 Abs. 1 Nr. 3a. 8. Die Nebenwirkungen

Siehe § 4Abs. 13 und § 11 Abs. 1Nr. 5. 9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Siehe § 11 Abs. 1 Nr. 3c. 10. Die Dosierung

Siehe § 11 Abs. 1 Nr. 4a. Dort wird freilich eine laienverst~ndliche Anleitung gefordert. 11. Die Herstellung

Siehe § 4 Abs. 14. Dort ist nur gesagt, was das Herstellen ist. Im Zulassungsantrag muss aber angegeben werden, wie hergestellt wird. Diese Angaben k6nnen wesentliches und geheimes Know-how enthalten. Sie k6nnen sich nach Streichung des Wortes ,,kurzgefasste" wohl nicht mehr auf das Wesentliche beschrgnken. Die Bewertung des Arzneimittels im Hinblick auf Versagungsgrttnde bleibt hingegen das Kriterium, nicht etwa, dass die Angaben den Leser auch tats~chlich in die Lage versetzen, selbst herzustellen. 12. Die Art und Dauer der Anwendung 3

Siehe § 10 Abs. 1 Nr. 7 und § 11 Abs. 1 Nr. 4b zur Art der Anwendung. Die Dauer der Behandlung ist in § 11 Abs. 1 Nr. 4d enthalten, wobei sie nur dann anzugeben ist, wenn sie tats~ichlich festgelegt werden soll. 13. Die PackungsgrOflen

Siehe § 12 Abs. 3. 14. Die Art der Haltbarmachung und Darter der Haltbarkeit

Die Haltbarmachung kann sich durch die Rezeptur oder durch die Herstellungstechniken ergeben. Wie, das ist anzugeben. Die Dauer der Haltbarkeit ist eine Angabe des Antragstellers, die zus~itzlich durch die Ergebnisse von Studien zu belegen ist. Die Art der Aufbewahrung ist dann anzugeben, wenn sie eine Bedingung Rir die Haltbarkeitsdauer darstellt. Die Art der Aufbewahrung kann die Hattbarkeit des Arzneimittels beeinflussen, siehe § 11 Abs. 1 Nr. 6b und 6c. Sofern Art der Aufbewahnmg, Anwendung oder Entsorgung des Arzneimittels eine Gefahr Zur Zul~tssigkeit eines Importarzneimittels, das eine Bezeichnung tiber die Art der Anwendung enthNt, die nicht In_halt der Zulassung in Deutschland ist: OLG K61n, PharmaR 1997, 187ff.

Anker

194

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

f~r Mensch, Tier oder Umwelt darstellen kann, hat der Antragsteller nach Abs. 3 c die besonderen Vorkehrungen anzugeben, die als Vorsichts- oder Sicherheitsmal3nahmen hierffir n6tig shad. 15. Die Kontrollmethoden Die Anforderungen an die Kontrollmethoden ergeben sich aus den Arzneimittelprafrichtlinien, die auf der Grundlage des § 26 erlassen wurden. § 22 Abs. 1 Nr. 15 sagt nur, dass es solche Methoden geben muss. Sie dienen zum Nachweis da~r, dass die gleichbleibende Qualitat des Arzneimittels gesichert ist. Weiter finden die Richtlinie tiber die gute Praxis der Herstelltmg (Good Manufacturing Practice - GMP) Anwendung 4, die der Gesetzgeber bei Erlass der Arzneimittelp~frichtlinien beachtet (siehe n~iher Kommentiertmg zu § 26). Die GMP wurden im Laufe der Jahrzehnte im wesentlichen in Zusammenarbeit von den Mitgliedem der Pharmazeutischen Inspektions Konvention (PIC) entwickelt und stellen den internationalen Industriestandard dar. 16. Studienergebnisse

a. Die Ergebnisse der analytischen Priifung 8

Der Antragsteller hat femer Studienergebnisse vorzulegen. Dabei sind die Ergebnisse der analytischen Prtifung in jedem Falle vorzulegen, weil sic sich auf die konkrete, vom Antragsteller gew~ihlte Herstellungsart des Arzneimittels bezieht. Diese Prtifung ist eine in vitro-Prtifung des Pr~iparates, das mit dem vorgesehenen konkreten Verfahren hergestellt wurde. Unabh~ingig von der Zusammensetzung, die bei verschiedenen Antr~igen gleich sein kann, k6nnen verschiedene Qualit~itsfaktoren eine Rolle spielen. Es wird daher geprtift, ob der Wirkstoff als solcher vorhanden ist sowie seine Freisetzung im K6rper, die Qualit~it des Wirkstoffes und ob Verunreinigungen bestehen oder den Vorschriften entsprechen.

9

Dies sind die Prtifungen der pr~klinischen Phase, also Tierversuche. Sic beginnen als SicherheitspNfungen vor jeder klinischen Pr[ifung am Menschen und dienen als Raster sowohl fiir die therapeutische als auch flit toxische Wirkungen, die eine Fort~]hrung mit klinischen Prtifungen am Menschen ausschliel3en k6nnen. In F~tllen des Abs. 3 kann diese Prfifung entfallen. Sic laufen teilweise mit der klinischen Prtifung parallel, mtissen aber vor ihr beginnen.

10

In dieser Phase wird die Vertr~iglichkeit, die Kinetik und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels an Menschen untersucht; zum Schutz der Probanden und Patienten sind die Vorschriften der §§ 40ft. zu beachten. Auch hier kann die P~fung in den F~illen des Abs. 3 enffallen. Soweit klinische P~fungen nicht innerhalb der Europ~iischen Union durchgefa]hrt werden, ist nach Abs. 2 Nr. 4 eine

b. Die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikoIogischen Priifung

c. Die Ergebnisse der klinisehen Priifung

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 08.10.2003 zur Festlegung der Grunds~itze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ft~r Humanarzneimittel und f~r zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prtifpraparate, AB1. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. Arlker

§ 22

195

Gleichwertigkeitserklgrung erforderlich die besagt, dass diese Prfifungen den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG 5 entsprechen. Wer die Erkl~irung abzugeben hat, l~isst sowohl der deutsche als auch der europNsche Gesetzgeber in Artikel 8 Abs. 3 Nr. ib der Richtlinie 2001/83/EG often. Jedenfalls soll mit diesen Regelungen ein Gleichlauf der Anforderungen gew~ihrleistet werden. Die Regelung, auch Material zu unvollst~indigen oder abgebrochenen Versuchen oder Prtifungen vorzulegen, gilt nur far solches Material, das flir die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlich ist. Die Vorlage dient dem Ziel, Erkenntnisquellen daffir auszusch6pfen, ob Versagungsgrttnde vorliegen oder nicht.

17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter Nach dem 54. und 55. Erw~igungsgrund der Richtlinie 2001/83/EG soll die dauerhafte Unbedenklichkeit eines Arzneimittels sichergestellt werden. Um dies zu gewfihrleisten, sollen die Arzneimittel@berwachungssysteme (Pharmakovigilanzsysteme) innerhalb der Europ~iischen Gemeinschaft permanent an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden. Auch Amdemngen aufgrund von intemationalen Harmonisierungen, einschlieglich technischer Entwicklungen, sind zu berticksichtigen. Der Betrieb eines PharmakovigilanzSystems auf der europ~iischen Ebene hat direkte Folgen fdr den Antragsteller einer Zulassung: Er muss in seinem Betrieb die Voraussetzungen far die Datenerhebungen und Uberwachungen schaffen und durchftthren. Er hat daher bereits bei Antragstellung entsprechende Unterlagen beizubringen. Weiter hat der Antragsteller die erforderliche Qualifikation seines Stufenplanbeauftragten nachzuweisen, tier ftir die Dokumentations- und Meldepflichten nach § 63b verantwortlich ist. Der Stufenplanbeauftragte ist nach Art. 8 Abs. 3 Nr. n d e r Richtlinie 2001/83/EG ferner mit den n6tigen Mittel zur Umsetzung auszustatten und hat jede Nebenwirkung zu melden (siehe n~iher die AusRihnmgen bei § 63b).

11

18. Orphan Drugs Dass es sich bei einem beantragten Arzneimittel um ein solches for seltene Leiden handelt, hat der Antragsteller durch Vorlage einer Kopie gemgi3 der VO (EG) Nr. 141/20006 nachzuweisen, aus der sich die Ausweisung als Arzneimittel for seltene Leiden durch die EMEA ergibt. Dies hat der deutsche Gesetzgeber aus der Richtlinie 2001/83 in Abs. 2 Nr. 7 ftbemommen. Nicht t~bemommen hat der die Verpflichtung nach dem dortigen Artikel 8 Absatz 3 m, wonach der Antragsteller zus~tzlich die Kopie einer entsprechenden Stellungnahme der Europgischen Agentur vorzulegen hat. 5

GCP-Richtlinie des EuropNschen Parlaments und des Rates vom 04.04.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwalmngsvorschriften der Mitgliedstaaten tiber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der DurchNhnmg von klinischen Prfifungen mit Humanarzneimitteln, AB1. L 121 vom 01.05.2001, S. 34. 6 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europgischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 tiber Arzneimittel Nr seltene Leiden, AB1. L 18 vom 22.01.2000, S. 1.

Arlker

12

196

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

19. Literaturzulassung

13

Die pharmakologisch-toxikologische Prtifung sowie die klinische Prfifung sollen vermieden werden, wenn anderes wissensehaflliches Erkenntnismaterial ausreicht. Diese praktisch bedeutsame Regelung dient zum einen dazu, Tierversuche und Versuche mit Probanden auf das Notwendige zu beschr~nken. Andererseits wird durch die Vorlage yon anderem wissenschaftlichen Erkennmismaterial die Entwicklungszeit des Arzneimittels beschleunigt und werden Kosten einged~tmmt. Die Vorschrifl finder regelm~il3ig dann Anwendung, wenn es sich bei dem Arzneimittel zwar nicht um eine Standardzulassung handelt, wohl aber die Prfifungsergebnisse des Arzneimittels durch Forschung und Entwicklung in der Vergangenheit bereits hinreichend bekalmt sind. 7

14

Bei generischen Arzneimitteln f~tllt unter diese Vorschrifl in der Regel die Vorlage einer Bio/~quivalenzsmdie. Dabei ist genau reguliert, welche pr~iklinischen Prtifungen vorhanden sein mtissen, urn entsprechende klinische Priifungen auszuschliegen. Die gleiche Wirksamkeit und die gleiche Vertrgglichkeit wie beim Referenzprgparat wird bei generischen Arzneimitteln dann unterstellt, wenn Biogquivalenz nachgewiesen wird, siehe n~iher § 24b. 20. ,,well established use"

15

Nach Abs. 3 Nr. 1 ist die Vorlage von anderem Erkenntnismaterial nun auch fttr solche Arzneimittel ausreichend, deren Wirkstoffe mindestens zehn Jahre in der Europgischen Union verwendet wurden. Voraussetzung ist, dass deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt sind und dies den Unterlagen entnehmbar ist. Diese Regelung entspricht inhaltlich Artikel 10a der Richtlinie 2001/83, wobei der deutsche Gesetzgeber darauf verzichtet hat, auf die Unbeschadetheit von Rechten zum Schutz auf das gewerbliche und kommerzielle Eigentmn hinzuweisen. M6glicherweise, um keine Diskussion dartiber zu beginnen, ob der Antragsteller alle Patentunterlagen Dritter zum Arzneimittel vorlegen muss und die Beh6rde die betroffenen Wettbewerber tiber den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels informiert. So gesehieht es in den USA. 21. Kombinierte Arzneimittel

16

Kombinierte ArzneimitteP sind solche, bei denen die Wirkungen im K6rper dutch das Zusammenspiel mehrerer Wirkstoffe eintritt oder potenziert wird. Der Gesetzgeber verlangt nicht, dass jeder Bestandteil als solcher unmittelbar therapeutische Wirkungen erzeugt. Er verlangt aber, dass die Bestandteile in ihrer Kombination dazu beitragen, dass eine positive Beurteilung des Arzneimittels erfolgen kann. Ein Bestandteil mit hohen Nebenwirkungen kann zum Beispiel mit einem anderen 7 Zur Beachtung der beschriebenen charakteristischen Merkmale eines Extraktes in veriSffentlichten Monographien bei Antragstellung nach § 22 Abs. 2: OLG KOln, GesR 2004, 437ff. 8 Zur Verl~ingerung der Zulassung Nr ein hom6opathisches Kombinationspr~tparat: OVG NRW, PharmaR 2006, 193. Anker

§ 22

197

Bestandteil kombiniert werden, der die unerwfinschten Wirkungen des ersteren reduziert. 22. Radioaktive Arzneimittel Der Begriff des radioaktiven Arzneimittels ist in § 4 Abs. 8 definiert. Nicht far alle radioaktiven Arzneimittel m~issen zus~tzliche Unterlagen eingereicht werden. Die Sondervorschrift des Abs. 3b beschrgnkt sich auf solche, die Generatoren sind. Das sind die Systeme zur Herstellung von Arzneimitteln mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet. Solche Systeme gelten als Arzneimittel. Das System muss allgemein beschrieben werden und mit einer detaillierten Beschreibung seiner Bestandteile versehen sein, soweit diese Bestandteile die Zusammensetzung oder die Qualit~it der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen k6nnte. Das Eluat ist eine durch Auswaschung gewonnene L/Ssung von Radionukliden; das Sublimat stellt ein Ergebnis in Gasform dar. Qualitative und quantitative Besonderheiten sind FOr beide Ergebnisse des Prozesses anzugeben.

17

23. Nachweis der Herstellungserlaubnis Mit Ausnahme derjenigen Arzneimittel, die nach § 21 Absl 3 Satz 2, also fftr mehrere Apotheken und Einzelhandelsbetriebe hergestellt werden, hat der Antragsteller die Erlaubnis des Herstellers far sein Tun nachzuweisen. Weiter unterscheidet der Gesetzgeber, wo das Arzneimittel hergestellt werden soll:

18

a) Ffir in Deutschland hergestellte Arzneimittel ist der Nachweis tiber die Erlaubhis nach § 13 vorzulegen. Die geschieht regelmggig durch die Vorlage der verwaltungsrechtlichen Genehmigung durch die zust~ndige Landesbeh6rde (vgl. Kommentierung zu § 13). b) Wird das Arzneimittel zwar im Ausland hergestellt, aber im Inland in den Verkehr gebracht, ist die Herstellungserlaubnis dann anzuerkennen, wenn sie von der Beh6rde eines Staates der Europ~ischen Union oder des Europgischen Wirtschafisraumes erteilt wurde. Die gilt auch fttr die Einfuhr von Arzneimitteln aus L~indem aul3erhalb des Europ~fischen Wirtschafisraumes; fttr diese ist jedoch zusgtzlich eine Einfuhrerlaubnis far Deutschland nachzuweisen. 24. Aullere und inhere Beschriftung des Arzneimittels Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde prtifi die Zul~ssigkeit der vorgesehenen Beschriftung auf tier Verpackung, einschlieglich Blister und sonstigen Umhtillungen. Weiter prfifi sie zum Schutze des Verbrauchers die Beschriftung der Packungsbeilage. Ein Entwurf der geplanten Fachinformation geh6rt, streng genommen, nicht zu den Unterlagen, die zur Beurteilung des Arzneimittels im Hinblick auf die unmittelbare Sicherheit des Endverbrauchers erforderlich wgre. Abs. 7 S. 1 sieht die Vorlage jedoch ausdrficklich deshalb vor, weil Arzte und Apotheker nach ihnen handeln sollen. Der Hinweis, wonach es sich bei dem Entwaxrf der Fachinformation gleichzeitig um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt, hat klarstellenden Charakter. Anders die Regelung durch die 14. AMG-Novelle, wonach

Anker

19

198

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

die Ergebnisse tiber Bewertungen der Packungsbeilage beizuffigen sind, die mit Patienten-Zielgruppen durchgefiihrt wurden. 9 Hierbei handelt es sich um die Einflihrtmg von Lesbarkeitstests. Die Vorlage solcher Ergebnisse fugt auf dem Bedtirfnis, die Sprache, Schrift trod den Aufbau von Packungsbeilagen zu verbessere 1°, wobei die Organisationen, die die Interessen von Patienten vertreten, berticksichtigt werden sollen. Weiter kann auf Mustertexte der zustgndigen Beh6rde fiJr bestimmte Arzneimittel zurfickgegriffen werden 11, was im Einzelfall sehr hilfreich und kostensparend ist. 25. M u s t e r

20

Eine allgemeine Verpflichttmg, bei der Stellung des Zulasstmgsantrages ein Muster des Arzneimittels vorzulegen, besteht nicht. Die zustgndige BtmdesoberbehOrde kann aber im laufenden Zulassungsverfahren verlangen, dass Muster, Verkaufsmodelle inklusive der Packtmgsbeilage als solche, vorgelegt werden. Diese Vorschrift konnte zumindest in der Vergangenheit dem Antragsteller von generischen Arzneimitteln Probleme bereiten, soweit die Schutzfrist des Patentes fftr das Originalpr~iparat noch nicht abgelaufen ist. Der blol3e Zulasstmgsantrag verletzt das Patent nicht. Die Einfuhr eines geschtitzten Arzneimittels ist nach dem geltenden Patentrecht zur Patentverletzung geworden. Der Eus'op~iische Gerichthof hat mit Urteil vom 09.07.199712 entschieden, dass die Vorlage eines Musters auf Verlangen der zustgndigen Beh6rde eine Patentverletzung darstellen kann und auch eine Sanktioniertmg mit einem Vertriebsverbot nach Ablauf der Patentschutzfrist nicht gegen geltendes EG-Recht verst6Bt. Bei der Anwendung dieser Entscheidung wN'e der pharmazeutische Untemehmer, der ein generisches Produkt sofort nach Ablauf der Patentlaufzeit des Originalarzneimittels auf den Markt bringen m6chte, hieran unter Umst~tnden zeitweise gehindert. An dieser Situation hat sich streng genommen auch durch die Einfiihrtmg des § 24b und die Aufnahme der sogenannten Bolarregelung in § 1 t 2b PatG nichts ge~ndert. 13 Im Patentgesetz war bisher nicht klar, ob Versuche, die mit dem geschtitzten Pr~iparat unternommen werden, Patentverletzungen darstellen oder nicht (vgl. Die lSlbersicht bei Buse, Patentgesetz, § 11 Rz. 17). Mit der 14. AMGNovelle wurde deshalb auch das Patentgesetz ver~tndert und zu den erlaubten Handlungen, die der Patentinhaber nicht verbieten karm, folgendes aufgenommen: ,,Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen die ftir die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung fttr das Inverkehrbringen in der Europaischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europ~fischen Union oder in Drittstaaten erfor9 10 11 12

Vgl. Auch Nink, Schrfder, PharmaR 2006, 118ff. Gerstberger, Greifender, PharmaR 2005, 297ff. (302). Sch~tfer,Arzneimittel&Recht 2005, 104f. EuGH, Rs. C-31695: Generics BV vs. Smith Kline & French Laboratories Ltd in: EWS 1997, 307ff. 13 Sie geht zu~ck ~tuf die Entscheidung des Court of Appeals vom 23.04.1984, RocheProducts Inc vs. Bolar Pharmaceutical Dalmane, GRUR Int. 1984, 769ff. Anker

§ 22

199

derlich sind". Dass die Vorlage eines Musters bei der zust~indigen Beh6rde keine Patentverletzung darstellt, wird in keiner der Vorschriften erw~hnt. § 11 2b PatG geht zurOck auf die entsprechende Regelung in Art. 10 Abs. 6 des Gemeinschaftskodex fftr Humanarzneimittel TM, wonach die Durchfiihrung von Studien und Versucheund die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen keine Patentverletzungen darstellen. Im gemeinsamen Standpunkt der europ~iischen Gesetzgebungsorgane zu dieser Vorschrift heiBt es in der BegNndung, dass die Vorlage von Proben dutch die Formulierung ,,und die sich daraus ergebenden praktischen Anfordemngen" abgedeckt seien) 5 Dies spricht gegen eine Patentverletzung auch im deutschen Recht, wenn der Antragsteller eines Generikums auf Verlangen der Beh6rde Proben vorlegt. Ftir eine Patentverletzung spricht freilich, dass das europ/~isehe Parlament w/ihrend des Gesetzgebungsverfahrens vorschlug, Art. 10 Abs. 6 ausdrticklich auf die Vorlage yon Proben, auf die Erteilung der Genehmigung und auf die Ausfuhr auszudehnen. Diese Formulierung hat sich nicht durchgesetzt, a6 Eine Klarstellung durch den deutschen Gesetzgeber im Patentgesetz w~ire wtinschenswert. 26. Vorlage von Stoffen

Die zustiindige Btmdesoberbeh6rde kann verlangen, dass Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder zur Pr0fung des Arzneimittels verwendet werden, zu eigenen Pr0fungszwecken vorgelegt werden. Der Begriff des Stoffes ist in § 3 definiert. Die Stoffmenge wird yon der Beh6rde bestimmt; die Qualitgt oriemiert sich an den Angaben des Antragstellers selbst. Diese Vorlagepflicht kann, ghnlich wie M6glichkeit, die Betriebsst~tten zu kontrollieren, flit den Antragsteller in Einzelfall unangenehm sein, well mit der Offenbarung ein tiefer Einblick in Forschung und Entwicklung gegeben werden muss. Solche Oftenbarungen k0nnen neuheitsschiidlich sein und damit die PatentfAhigkeit gef~ihrden. Hier hilft jedoch die Rechtsprechung zur Benutzung nach § 3 PatG: Es wird nicht als neuheitssch~dliche Benutzungshandllmg angesehen, wenn der Antragsteller Unterlagen einer 6ffentlichen Beh6rde zug~nglich macht. Dies bedeutet, dass diese Voflage nicht dazu ffLhrt, dass die Patentf~higkeit als solches aus diesem Grunde in Frage gestellt werden k6nnte. 17Dies hilft jedoch nicht bei der Frage, ob Patente Dritter verletzt werden. Zur patentrechtlichen Schutzm6glichkeit von Arzneimitteln siehe femer Benkard. 18

14 is 16 17 18

Siehe Vorb. § 21, Rn. 2. Gassner, GRURInt. 2004, 983ff. (991) towN. a.a.O., S. 990. Vgl. Benkard, § 3 Rn. 66 m.w.N. § 3 Rn. 88. Anker

21

200

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

IV. Sanktionen

Im Strafrecht 22

Strafbar macht sich, wer eine yon § 22 erforderliche Angabe nicht vollst~ndig oder nicht richtig macht oder eine erforderliche Unterlage nicht vollst~zldig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt (§ 96 Nr. 6).

Anker

§ 23

201

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln ffir Tiere (1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist fiber § 22 hinaus 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen fiber die Ergebnisse der Rfickstandsprfifung, insbesondere fiber den Verbleib der pharmakologisch wirksamen Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierk6rper und fiber die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese ffir die Beurteilung von Wartezeiten unter Berficksichtigung festgesetzter HSchstmengen erforderlich sind, zu begrfinden und 2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeffihrt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestiitigt wird, dass bei der Europiiischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von RfickstandshSchstmengen gem~ifl der genannten Verordnung gestellt wurde, und 3. Ergebnisse der Prfifungen zur Bewertung mSglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.

(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Tr~igerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es ist augerdem zu begrfinden und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die Arzneimittel-Vormischungen ffir die bestimmungsgemiiBe Herstellung der Ffitterungsarzneimittel eignen, insbesondere dass sie unter Berficksichtigung der bei der Mischfuttermitteiherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungsverfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in den Ffitterungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begrfinden und durch Unterlagen zu belegen, fiir welche Zeitdauer die Ffitterungsarzneimittel haltbar sind. Darfiber hinaus ist eine routinemiiflig durchffihrbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Ffitterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen fiber Prfifungsergebnisse zu belegen. (3) Aus den Unterlagen fiber die Ergebnisse der Rfickstandsprfifung und fiber das Rfickstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen fiber die Eignung der Arzneimittel-Vormischungen ffir die bestimmungsgemiifle Herstellung der Ffitterungsarzneimittel und den Priifungsergebnissen fiber die Kontrollmethoden nach Absatz 2 mfissen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prfifungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise und Prfifungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.

Anker

202

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln Rz.

Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Gliedemng .................................................................................................................. 2 Zulassungspflicht yon Tierarzneimitteln..................................................................... 3 Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen..................................................... 11 Sachverst~indigengutachten ....................................................................................... 12 Bezugnahme.............................................................................................................. 13 Entscheidung fiber die Zulassung eines Tierarzneimittels......................................... 14 Arzneimittelprfifrichtlinienfar Tierarzneimittel ....................................................... 15 Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung ................................................. ,... 16 Rt~cknahme, Widerruf und Ruhen ............................................................................. 17 Erl0schen und Anderung........................................................................................... 18 Sanktionen ................................................................................................................ 21

I. Die Bedeutung der Norm Das Erfordernis, die Abgabe von Arzneimitteln an Tiere zu kontrollieren, wenn sie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, wurde vom Gesetzgeber erstmals 1974 be~cksichtigt.1 In den Mitgliedstaaten der EU bestanden zum Teil erheblich unterschiedliche Vorschriften, die zun~ichst 1981 durch zwei Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften2 vereinheitlicht werden soilten. Wartezeit und Rfickstandsnachweisverfahren sollen gewghrleisten, dass diese Nahrungsmittel keine Rt~ckst~inde enthalten, die die Gesundheit des Menschen gefahrden k0nnen. Mit einer weiteren Verordnung, die der Gesetzgeber unter anderem dm'ch § 23 Abs. 1 Nr. 2 (Grundsatz, dass das Arzneimittel nach europ~ischen Vorgaben zugelassen wird) und § 31 Abs. 1 Nr. 3a ( grundsgtzliches Erl0schen der Zulassung nach europgischen Vorgaben) berficksichtigt, wurden H0chstmengen bei Rt~ckst~tnden eingeflihrt, um einheitliche Regelungen und einheitliche Standards zu schaffen. 3 Schliel31ich wurde durch die Richtlinie 2001/82/EG der Gemeinschaftskodex flir Tierarzneimittel eingeftthrt? Diese Richtlinien und die Verordnung bestimmen das nationale Zulassungsverfahren ffir Tierarzneimittel wesentlich. Durch die neu entwickelten Methoden zum Nachweis yon Rt~ckst~inden

1 2

3

4

~nderungsgesetz vom 05.06.1974, abgedruckt im BGB1. I, 1245, sog. Tierarzneimittelnovelle. Richtlinien des Rates vom 28.09.1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten t~ber Tierarzneimittel und t~ber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier~rztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise t~ber Versuche mit Tierarzneimitteln, 81/851/EWG und 81/852/EWG, AB1. L 317 vom 06.11.1981, S. lff. und S. 16ff. Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vom 26.06.1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens far die Festsetzung von H6chstmengen far Tierarzneimittelrackstgnde in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, AB1. L 224 vom 18.08.1990, S. 1ff., zuletzt gegndert durch die Verordnung (EG) Nr. 1518/2005 vom 19.09.2005, AB1. L 244, S. 11. Richtlinie 2001/82/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex far Tierarzneimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S.1, zuletzt gegndert durch die Richtlinie 2004/28/EG vom 31.03.2004, AB1. L 136, S. 58.

Anker

§ 23

203

konnte die Sicherheit far den Verbraucher erh6ht und der Handel innerhalb der Gemeinschaft durch einheitliche Vorschriften erleichtert werden. II. Gliederung

Die Kommentierung dieser Vorschrift erfolgt unter Berficksichtigung aller einschl~igigen Vorschriften zum Vierten Abschnitt des AMG. Diese Form der Gliederung soll das Auffinden der in diesem Abschnitt verstreuten Regelungen erleichtern und zum anderen den Besonderheiten des Zulassungsverfahrens far Tierarzneimittel Rechnung tragen. Auf einen nochmaligen Abdruck der Normen innerhalb des § 23 wird verzichtet; ihr Wortlaut steht der Kommentierung der einzelnen Paragraphen voran. Das Zulassungsverfahren far Tierarzneimittel lguft dem far Humanarzneimitteln im fibrigen gleich; Soweit nachstehend keine Ausfahrungen zu finden sind, gelten die Regelungen des vierten Abschnitts far Humanarzneimittel. Weitere Besonderheiten enthglt der neunte Abschnitt fltr Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden. IlL Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln 1. Umfang

Sie besteht grtmds~tzlich ~ r alle Arzneimittel im Sinne yon § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 gleichviel, ob fttr Mensch oder Tier. Daneben wird die Zulassungspflicht durch § 21 Abs. 1 S. 2 auf Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ausgedelmt, soweit diese Arzneimittel nicht zur Abgabe an den pharmazeutischen Unternehmer mit Herstellungserlaubnis bestimmt sind. Hierunter fallen insbesondere solche Tierarzneimittel, die aufgrund ihrer Menge nicht im voraus hergestellt werden, aber direkt an den Tierhalter weitergegeben werden. Der Gesetzgeber wollte damit sicherstellen, dass die Abgabe aller Tierarzneimittel der 6ffentlichen Kontrolle unterliegt. Die Herstellung und die kontrollierte Abgabe der Arzneimittel far Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, hat der Gesetzgeber in §§ 56ff. gesondert geregelt. 2. Zust~indige BehSrde

Das Bundesamt far Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist die zustfindige Beh6rde far Tierarzneimittel, § 77 Abs. 3. 3. A u s n a h m e n von der Zulassungspflicht

a. Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, ben6tigen im Umkehrschluss zu § 21 Abs. 1 Satz 2 dann keine Zulassung, wenn sie nicht an den Tierhalter oder beliebige Dritte, sondem an den pharmazeutischen Unternehmer, der gleichzeitig eine Herstellungserlaubnis besitzt, abgegeben werden. Nach dem Wortlaut h~ingt die Zulassungspflicht an einer subjektiven Absicht.

Anker

204

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

b. Ffittertmgsarzneimittel sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 3 von der Zulassungspflicht befreit, wenn sie Arzneimittel-Vormischtmgen enthalten, die bereits nach § 25 zugelassen wurden. Anderenfalls w~ire der pharmazeutische Untemehmer mit einer doppelten Zulassungspflicht belastet. Voraussetzung ist allerdings, dass die Arzneimittel-Vormischung bestimmungsgem~B fttr FOtterungsarzneimittel hergestellt wird, also nicht nur zuf~llig for sie verwendet werden kann. 6

c. Bei Arzneimitteln, die Ftir einen bestimmten Bestand oder FOxein einzelnes Tier vorgesehen sind, trod die in Apotheken oder vom Tierarzt in seiner Hausapotheke hergestellt werden, besteht nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 grundsgtzlich keine Pflicht zur Zulasstmg. Eine Einschr~nkung fiir diese sogenannten Rezepturarzneimittel sieht § 21 Abs. 2a vor: Die Herstelltmg von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ~ir Tiere wird danach zur Behandlung von Einzeltieren oder von Tieren eines bestimmtes Bestandes nur bei Gefahr in Verzug gestattet: Voraussetzung ist, dass andere zugelassene Arzneimittel nicht zur Verffigung stehen, die Versorgtmg anderenfalls gef~ihrdet wfirde trod eine Gefahr fttr Mensch und Tier nicht zu befarchten ist. Weiter ist bei diesem sogenanntem Therapienotstand die Herstellung nur in Apotheken zulfissig. Die 11o AMG-Novelle sah darOber hinaus vor, dass die Herstellung far Arzneimittel far Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verboten war. Dieses Verbot wurde durch die 13. Novelle wieder aufgehoben. Die Auflaebung ist zu begffiBen, weil das Verbot seinerseits gegen § 4a Nr. 3 verstieB, wonach das AMG keine Anwendung flndet, soweit der Tierarzt im Rahmen seiner Therapiefreibeit t~itig wird.

7

d. Far Arzneimittel, die zur klinischen Prfifung oder zur Rt~ckstandsprttfung bei Tieren erforderlich sind, ist eine vorherige Zulassung nicht erforderlich, zur BegNndung siehe Kommentierung zu § 21. 4. Angabe der Wartezeit

Die Wartezeit ist nach§ 4 Abs. 12 die Zeit, die nach der Verabreichung des Arzneimittels an das Tier bis zu seiner Schlachtung einzuhalten ist. Voraussetzung for die Angabe und die Einhaltung der Wartezeit ist, dass das Arzneimittel bestimmungsgem~tB eingesetzt wurde, aber bedenkliche Stoffe in seinen Rfickst~inden zu erwarten sind, die den Verzehr des tierischen Fleisches oder der sonstigen tierischen Produkte durch den Menschen zun~ichst verbietet. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn zul~ssige Konzentrationen tiberschritten werden. Dann ist der Abbau des Arzneimittels im tierischen K6rper abzuwarten. Ein Verzehr ist erst dann unbedenklich, wenn nach Ablauf der Wartezeit die Konzentration des Stoffes im tierischen K6rper auf ein vertretbares MaB gesunken ist. Die nach § 23 Abs. 1 Nr. 1 bei Antragstellung anzugebende Wartezeit wird aus dem Resultat der Rfickstandsprfifung bereclmet, deren Ergebnisse vorzulegen und zu begrfinden sin& Reicht die Wartezeit nicht aus, ist die Zulassung nach § 25

Anker

§ 23

205

Abs. 2 Nr. 6 zu versagen. Die Berechnung der Wartezeit erfolgt anhand des ADIWertes (Acceptable Daily IntakeS).

5. EU-Angleichung Der Rat der Europ~tischen Union hat mit der Verordnung (EWG)Nr. 2377/906 wesentliche Regelungen flir Tierarzneimittel erlassen, auf die der Gesetzgeber in 3 23 Abs. 1 Nr. 2 ausdrticklich verweist. Sie dienen auch der Angleichung der neuen Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 und 2 und Abs. 3 Buchstabe h und p d e r ge~inderten Richtlinie 2001/82/EG. Beantragt der pharmazeutische Unternehmer eine Zulassung for ein Tierarzneimittel, dessen wirksamer Bestandteil im Anhang Ibis III der Verordnung nicht aufgeRihrt ist, so prtifl die EuropNsche ArzneimittelAgentur (EMEA), ob das Arzneimittel in die Anhgnge I bis III aufgenommen werden kann und damit verkehrsf~ihig wird. Dieser Antrag ist auf der Grtmdlage der Angaben, die in Anhang V der Verordnung enthalten sind, bei der EMEA mindestens sechs Monate vor Beantragung der nationalen Zulassung zu stellen. Wird der Antrag bei der EMEA durch die Stellungnahme des zustgndigen Ausschusses abgelehnt, kann der pharmazeutische Unternehmer nach Art. 7 der Verordnung 2377/90 Widerspruch einlegen. Weiter ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, der zust~indigen BundesoberbehOrde eine Best~itigung der EMEA vorzulegen, aus der sich die vorherige Antragstellung nach Anhang V ergibt. Eine nationale Entscheidungsbefugnis, etwas in diese Anhgnge aufzunehmen, ist damit nicht verbunden.

9

Erggnzenden Verbraucherschutz sieht ferner § 15 LMBG vor: Nach dieser Vorschrift ist es aus lebensmittelrechtlichen Griinden verboten, vom Tier gewonnene Lebensmittel gewerbsm~iBig in den Verkehr zu bringen, wenn sie Stoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten, die nicht yon der Verordnung 2377/90 gedeckt sind.

6. Arzneimittel-Vormischungen Arzneimittel-Vorrnischungen sind nach 3 4 Abs. 11 solche, die zur Herstellung von Ftitterungsarzneimitteln bestimmt sind. Ftitterungsarzneimittel bestehen nach 3 4 Abs. 10 aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln und sind dazu bestimmt, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden (vgl. Kommentierung dort). Das Mischfuttermittel dient als Tr~igerstoff f'tir die Arzneimittel-Vormischung und muss den Anfordertmgen der 33 8 bis 15 der Futtermittelverordnung7 entsprechen. Der pharmazeutische Unternehmer hat nach 3 23 Abs. 2 bei Arzneimittel-Vormischungen das Herstellungsverfahren anzugeben trod zu belegen. Ferner ist eine analytische Kontrollmethode zu beschreiben und mit Unterlagen zu untermauern 5 6 7

Vgl. n~iher,Kloesel; Cyran, § 23 Anm. 4. Siehe Fn. 3. Bekanntmachung vom 07.03.2005, BGB1. I, 522, zuletzt ge~tndert durch Artikel 1 der Verordnung vom 22.12.2005, BGB1. I, 3707. Anker

10

206

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

sowie Angaben tiber die Haltbarkeit zu machen. Zur Herstellung und Abgabe von Ft~tterungsarzneimitteln siehe n~iher Kommentierung zu § 56.

IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen 11

§ 23 Abs. 3 enth~flt Rtr alle besonderen Unterlagen nach Abs. 1 und Abs. 2, die zusgtzlich zu den sonstigen Unterlagen Vorzulegen sind, eine Klarstellung: Aus den Unterlagen zur Rfickstandsprfifung und zur Herstellung eines Ffitterungsarzneimittels mfissen Zeitpunkt, Art und Umfang der Prttfungen hervorgehen. Diese Regelung korrespondiert mit § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3. Da die Beschreibung des Riickstandsnachweisverfahren durch die 14. AMG-Novelle entfallen ist, handelt es sich in Abs. 3 um einen redaktionellen Fehler, soweit auf das Riickstandsnachweisverfahren hingewiesen wird. Dafar spricht auch die Amdertmg in § 24 Abs. 1 Nr. 4, der eine entsprechende Streichung erfuhr. Abs. 3 ist daher so auszulegen, dass weder die Beschreibung noch weitere Unterlagen zum R~ckstandsnachweisverfahren vorgelegt werden mfissen:

V. Sachverstiindigengutachten 12

§ 24 Abs. 1 Nr. 4 sieht vor, dass der pharmazeutische Untemehmer die Unterlagen und Priifungen zur Wartezeit und zur Rfickstandspriifung vorab durch einen Sachverst~ndigen begutachten lgsst. Es wird eine zusammenfassende Bewertung verlangt, aus der hervorgeht, dass der Sachverst~indige die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers fiberprfift hat und auch er zu dem Ergebnis kommt, dass die angegebene Wartezeit ausreicht und die H6chstmengen im Sinne der Verordnung 2377/90 eingehalten werden.

VI. Bezugnahme 13

Ein Vorantragsteller kann unter den in § 24a n~iher dargelegten Voraussetzungen8 atff Unterlagen und Sachverstgndigengutachten des Vorantragstellers Bezug nehmen. Dies gilt auch mr Antr~ige, die nach § 23 Abs. 1 gestellt werden. Eine Bezugnahme nach Abs. 2 far Arzneimittel-Vormischungen hingegen ist ausgeschlossen.

VII. Entscheidung fiber die Zulassung eines Tierarzneimittels 14

Die Zulassung eines Tierarzneimittels ist zu versagen, wenn nach § 25 Abs. 2 Nr. 6 die angegebene Wartezeit nicht ausreicht. Die Beurteitung erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse, die bei der R~ckstandsprtifung erzielt werden. Reicht der zustgndigen Bundesoberbeh6rde die Wartezeit nicht, kann der Antragsteller aufgrund der zun~ichst erhobenen Mgngelrtige nachbessem. Tut er dies nicht oder schl~gt die Nachbesserung fehl, ist die Zulassung zu versagen. Hat es der Antragsteller nach § 25 Abs. 2 Nr. 6a versgumt, eine routinemgl3ig durchffihrbare Kontrollmethode nebst Unterlagen fOr Arzneimittel-Vormisch8 Vgl. Kommentierung zu § 24a. Anker

§ 23

207

ungen vorzulegen, wird, vorbehaltlich seiner Nachbesserungen, die Zulassung ebenfalls versagt. Der Wortlaut des Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Nr. 6b ist bedenklich. Danach ist die Zulassung fiir ein Tierarzneimittel zu versagen, wenn es einen pharmazeutisch wirksamen Bestandteil erhNt, der sich nicht in den Anh~ingen Ibis III der Verordnung 2377/90 EWG wiederfindet. Die Vorschrift l~sst auger Acht, dass die Aufnahme dieser Tierarzneimittel in den An_hang bei der zust~indigen europgischen Beh6rde nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 beantragt werden muss und diese zungchst fiber die Aufnahme in einen der Anh~inge der Verordnung entscheidet. Tierarzneimittel, deren pharmazeutisch wirksamen Bestandteile zwar bei Antragstellung nicht in den Anh~ingen zu finden sind, sp~iter aber yon der europ~iischen Beh6rde aufgenommen werden, sind zuzulassen. Gem~ig § 25 Abs. 8a ist die zust~indige Bundesoberbeh6rde befugt, vor Erteilung einer Zulassung eigene Untersuchungen im Hinblick auf die Kontrollmethoden anzustellen. Hierzu kann sie Betriebs- und Gesch~tflsr~iume des Antragstellers oder des Herstellers betreten und Besichtigungen durchfiihren. Schlieglich ist der zustgndigen Bundesoberbeh6rde auf Verlangen das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Diese Vorschrift hat far Tierarzneimittel keine eigenst~indige Bedeutung: Die Befugnis, zur Entscheidungsfindung Betriebe und Einrichtungen aufzusuchen und Unterlagen einzusehen, ergibt sich bereits aus § 25 Abs. 5. Die Vorschrift nach Abs. 8 hat nur ffir Sera und Impfstoffe im Hinblick auf die Verpflichtung, das Herstellungsverfahren bekannt zugeben, besondere Bedeutung. Bei der Angabe der Kontrollmethoden ergibt sich die Verpflichtung im wesentlichen bereits aus den Sonderbestimmungen des § 23.9 VIII. Arzneimittelpriifrichtlinien fiir Tierarzneimittel Auf der Grundlage des § 26 hat das Bundesgesundheitsministerium eine separate allgemeine Verwaltungsvorschrift1° erlassen. 11 Im wesentlichen verweist die Vorschrifl darauf, dass die zustgndige Bundesoberbeh6rde den Anhang der Richtlinie 2001/82/EG einzuhalten hat. Der Anhang der Richtlinie enthNt die Anforderungen, die an immunologische und andere als immunologische Tierarzneimittel zu stellen sind: An die analytischen Versuche und die Versuche zur Unbedenklichkeit und zu Rtickst~inden; Anforderungen an die vorklinische und klinische Prtifung und Anforderungen an die Wirksamkeit. 12 Die in der Richtlinie enthaltenen Vorgaben entsprechen den Magst~tben, die die nationalen Beh6rden bei der Beurteilung tiber die Zulassungsf~ihigkeit des Tierarzneimittels ansetzen.

9 a.A.Rehmann, § 25 Rn. 23, 22. 10 Zur Bedeutung allgemeiner Verwalmngsvorschriften siehe § 26 Rn. 2. 11 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprtifrichtlinien vom 30.05.1995, abgedruckt im BAnz. S. 4241, zuletzt gefindert durch Artikel 5 der zweiten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom 11.10.2004, BAnz. S. 22037. 12 Abgedruckt bei Feiden, 2.10. Anker

15

208

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung 16

Bekanntmachungen tiber die Zulassung yon Tierarzneimitteln erfolgen nach§ 34 im Bundesanzeiger. 13 Die Anzeigepflichten des pharmazeutischen Unternehmers, der Tierarzneimittel in den Verkehr bringt, unterscheiden sich in § 29 nicht yon denen anderer pharmazeutischer Unternehmer. Gleiches gilt ~ir die Aufzeichnungspflichten. Zu beachten ist allerdings, dass bei einer Verk~zung der Wartezeit ~ r ein Tierarzneimittel nach§ 29 Abs. 3 Nr. 5 eine Anderungsanzeige nicht ausreicht. Hier ist grundsStzlich eine neue Zulassung erforderlich. Eine Anderung ist jedoch dann ausreichend, wenn es sich um eine nach§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt, also die Wartezeit in der Verordnung 2377/90 ge~indert wurde oder der die Wartezeit bedingte Bestandtell einer fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist.

X. Riicknahme, Widerruf und Ruhen 17

Die strengen Regelungen zur Rficknatune, zum Widerruf und zum Ruhen einer Zulassung nach § 30 gelten auch fftr Tierarzneimittel (siehe n~iher Kommentierung dog). Sofern nachtrgglich bekannt wird, dass die Wartezeit bereits bei Antragstellung unzureichend war, muss die Zulassung zurfickgenommen werden. ~mdert sich der wissenschaftliche Stand zur Wartezeit und bessert der pharmazeutische Unternehmer nicht nach, ist die Zulassung zu widermfen. In beiden Fgllen kann auch das Ruben befristet angeordnet werden. Sollte sich nachtr~glich herausstellen, dass bereits bei Antragstellung die Erfordemisse des § 25 Abs. 2 Nr. 6a und 6b nicht vorlagen oder treten sie sp~iter ein, so kann die zust~ndige Bundesoberbeh6rde die Zulassung zurficknehmen oder widerrufen; auch das Ruhen der Zulassung kann befristet angeordnet werden.

XI. Erl~schen und Anderung 18

Ffir gef~ihrliche Tierarzneimittel enthNt § 31 Abs. 1 Nr. 3a ein besonderes Verfahren ~ r das Erl6schen der Zulassung: Ist es nach Zulassung nicht mOglich, fttr einen StoffH6chstmengen festzulegen, obwohl dies notwendig w~ire, nimmt die Europgische Kommission diesen pharmakologlsch wirksamen Stoff des Arzneimittels in Anhang IV der Verordnung 2377/90 auf; der Vertrieb des Stoffes ist dann deshalb verboten, weil die festgestellten Rtickstgnde in jeder Konzentration eine Gefahr mr die Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Die Verabreichung solcher Stoffe an Tiere, die der Gewirmung von Lebensmitteln dienen, ist nach Aufnahme in Anhang IV gemN3 Art. 5 der Verordnung in der Europ~iischen Union verboten. Auch § 95 Abs. 1 Nr. 11 stellt dies unter Strafe. Abweichend davon sieht § 31 Abs. 1 Nr. 3a vor, dass die Zulassung fox dieses Arzneimittel erst 60 Tage nach Ver6ffentlichung der Liste des Anhangs IV der Verordnung 2377/90 im Europ~iischen Amtsblatt erlischt. Ein Vertrieb des Tierarzneimittels nach Ver6ffentlichung 13 Bekanntmachung t~ber die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 13.11.2002, BAnz, vom 24.12.2002, S. 26586. Anker

§ 23

209

der Liste und vor Ablauf der 60 Tage stellt trotz des missverst~tndlichen Wortlauts in § 31 Abs. 1 Nr. 3a einen VerstoB gegen Art. 5 der Verordnung 2377/90 dar; die Verordnung hat Vorrang. Der pharmazeutische Unternehmer hat in diesem Fall die M6glichkeit, eine ,~mderungsanzeige nach § 29 Abs. 1 einzureichen, in dem er auf die verbotenen Anwendungsgebiete mr sein Arzneimittel beschrgnkt verzichtet. Die Anzeige hat innerhalb der Frist von 60 Tagen zu erfolgen, anderenfalls erlischt die Zulassung. Der pharmazeutische Unternehmer kann alternativ nach § 29 Abs. 2a eine ~nderungsanzeige bei der zustgndigen Bundesoberbeh6rde mit dem Inhalt einreichen, dass der verbotene wirksame Bestandteil aus der Zulassung herausgenommen wird. Welches Verfahren der pharmazeutische Untemehmer w~hlt, richtet sich im Einzelfall danach, welcher Stoff in Anhang IV der Verordnung 2377/90 aufgenommen wurde. Dies gilt auch ffir die Entscheidung, ob eine Anderungsanzeige t~berhaupt m6glich ist.

19

Der Gesetzgeber sieht in § 31 Abs. 1 Nr. 3a weiter vor, dass die 60-Tages Frist bis zur Entscheidung tiber die ?mdemng nach § 29 Abs. 2a gehemmt ist und die Zulassung solange ruht, bis die zust~ndige Bundesoberbeh6rde eine Entscheidung getroffen hat. Fast nebenbei erf~ihrt der Leser durch den letzten Halbsatz des § 31 Abs. 1 Nr. 3a, dass das oben beschriebene Verfahren auch dann zur Anwendung kommt, wenn es sich um Anderungen auf der Grundlage der Verordnung 1084/200314 handelt, also im wesentlichen um Anderungen von Zulassungen, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden. Dieses Verfahren gilt fftr Human- ebenso wie Fttr Tierarzneimittel und sieht unterschiedliche Vorgehensweisen vor, je nachdem, ob geringfftgige oder wesentliche ~aderungen der Zulassung betroffen sind.

20

XII. Sanktionen Im Strafrecht

Stratbar macht sich, wer eine v o n § 23 geforderte Angabe nicht vollst~indig oder nicht richtig macht oder eine erforderliche Unterlage nicht vollstgndig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt (§ 96 Nr. 6 und Nr. 20b). Strafbar macht sich weiter, wer entgegen des Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht, vgl. § 95 Abs. 1 Nr. 11.

14

Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 vom 03.06.2003 t~ber die P~fung von Anderungen einer Zulassung far Human- und Tierarzneimittel, die von einer zust~indigen Beh6rde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, AB1. L 159 vom 27.06.2003, S.1. Arlker

21

210

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 24 Sachverst~indigengutachten

(1) Den n a c h § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverst~indigen beizuffigen, in denen die Kontrollmethoden, Prfifungsergebnisse und Rfickstandsnachweisverfahren zusammengefasst und bewertet werden. I m einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen: 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit~it aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrol!methoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualit~it geeignet sind, 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es vertr~iglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckm~iflig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen, 4 . aus dem Gutachten fiber die Rfickstandsprfifung, ob und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Rfickst~inde in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rfickst~inde zu beurteilen sind und ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht. Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen Rfickst~inde nach A r t und Menge die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten HSchstmengen unterschreiten. (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngem~ifler Anwendung der Arzneimittelprfifrichtlinien erarbeitet wurde. (3) Den Gutachten mfissen Angaben fiber den Namen, die Ausbildung und die Berufst~itigkeit der Sachverst~indigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigeffigt werden. Die Sachverst~indigen haben das Gutachten eigenh~indig zu unterschreiben und dabei den O r t und das D a t u m der Erstellung des Gutachtens anzugeben. Ubersicht I. II. III.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Sachverstand ............................................................................................................... 2 Inhalt der Sachverstfindigengutachten ......................................................................... 4

Aider

§ 24

211

I. Die Bedeutung der Norm

Der Gesetzgeber verlangt nicht nur die Vorlage aller zur Zulassungsprtifung in § 22 und § 23 aufgelisteten Unterlagen und Nachweise. Er verlangt dartiber hinaus in § 24, dass diese Nachweise auf Kosten des Antragstellers bereits durch einen oder mehrere Sachverstgndige begutachtet wurden. Durch die Bewemmg dieser Unterlagen und ihre Zusammenfassung durch einen Sachverstgndigen spart die Zulassungsbeh6rde Arbeit. Die Vorschrift soll so der Beschleunigung der Zulassung dienen. Vorteilhaft far den Antragsteller ist die M6glichkeit, den oder die Sachverst~ndigen seiner Wahl, auch innerhalb seines eigenen Betriebes, far die Erfiillung der Vorschriften des § 24 auszuw~thlen. Mit diesen Regelungen ist eine Vorprtiftmg durch Dritte vorgesehen, die die Richtigkeit und GlaubwiJrdigkeit der Angaben des Antragstellers belegen und die Prtifung der Zulassung eines Arzneimittels fttr die zust~ndige BundesoberbeN3rde erleichtern. Nach Begutachtung durch Sachverst~tndige sollten keine grundsgtzlichen Zweifel an den vorgelegten Unterlagen bestehen. II. Sachverstand

Der Sachverst~ndige ist nach Abs. 3 gehalten, Angaben tiber seine Person und seine Qualifikation zu machen; auch ein handschriftlicher Nachweis wird vom Gesetzgeber gefordert saint Ausstellungstag und -ort. Die Erfordemisse dienen zum einen dazu, dass die zustgndige Bundesoberbeh6rde die Richtigkeit der Angaben nachprtifen karm und zum anderen, den Sachverst~ndigen bei Verst6Ben nach §§ 96 und 97 belangen zu k6rmen. Warm die vom Sachverst~indigen absolvierte Ausbildung ausreicht, sagt die Vorschrift nichL Das Gesetz erwahnt den Begriff des Sachverstandigen an vielen Stellen, beispielsweise in § 53 i.V.m. § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1, ohne n~there Anforderungen zu definieren. Gleiches gilt im tibrigen auch ftir die parallele Regelung in Art. 12 der Richtlinie 2001/83/EG 1 auf europ~tischer Ebene. Ftir die Voraussetzungen des Sachverst~ndigen und des Gegensachverst~indigen nach § 25 Abs. 5 Satz 6 sei auf § 25 Abs. 6 Satz 5 und 6 verwiesen: Als ausreichender Sachverstand for ein Mitglied der Kommission wird angesehen, wenn jemand auf den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung tiber wissenschaftliche Erkennmisse verfOgt und praktische Erfahrungen gesammelt hat; der Gegensachverst~tndige ist geeignet, soweit er die erforderliche Sachkermtnis und die zur Austibung seiner T~itigkeit erforderliche Zuverl~issigkeit besitzt. Zur Einordnung dieser Zuverl~tssigkeit empfiehlt sich eine Orientiertmg an § 15: Wer die erforderliche Sachkenntnis als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter mitbringt, wird in der Lage sein, die Nachweise in§ 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs° 2 und 3 sowie § 23 zu begutachten und zu beurteilen. 1 Richtlinie 2001/83/EG des Europaischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex fiir Humanarzeimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Anker

212

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Fehlt der Sachverstand, fehlt es an den vorgeschriebenen Gutachten. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde hat im Wege der M~ngelrfige auf diesen Sachverhalt hinzuweisen; hilft der pharmazeutische Unternehmer der R~ge nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, ist eine Zulassung zu versagen, wenn die zustgndige Bundesoberbeh6rde den oder die Sachverstgndigen nicht akzeptiert. Praktisch wird allerdings in einem solchen Fall das Gutachten mangelhaft sein und das vom Gesetz Vorgeschriebene nicht aus ibm ,,hervorgehen", so dass das inhaltliche Problem ein pers6nliches fiberlagert. Empfehlenswert ist daher, nur solche Gutachter einzusetzen, die zweifellos unter die Kategorie der § 25 Abs: 6 und des § 15 fallen. Nach der amtlichen Begrttndung karm der Sachverstgndige auch aus dem Betrieb des pharmazeutischen Unternehmers ausgewghlt werden. 2 III. Inhalt der Sachverst~indigengutachten 4

W~thrend dem Antragsteller in § 22 auferlegt wird, Prfifungsergebnisse vorzulegen, hat er fiber die Vorlage der von den Sachverstgndigen zu erstellenden Gutachten weiter die Verpflichtung, die Nachweise zu erbringen, dass seine Prfifungen die Zulassungsreife des Produktes ergeben haben. Es reicht dabei nicht, dass der Gutachter eine Meinung hubert. Diese Meinung muss auch - irmerhalb des Gutachtens - nachvollziehbar sein. Eigene Prafungen muss der Sachverst~indige nicht anstellen. Sofern die Prafungsergebnisse keine oder keine befriedigenden Aussagen zulassen und das Gutachten dennoch fertiggestellt und vorgelegt wird, ftthrt dies dazu, dass ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt. Fehlt die Aussage, liegt der Grund nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 vor, weil die Unterlagen nicht vollst~indig sind; ist die Aussage nicht zufriedenstellend, liegt ein Gnmd nach der jeweils betroffenen folgenden Ziffer des § 25 Abs. 2 vor. 1. Analytisches Gutachten

5

Das Gutachten muss die Ergebnisse der analytischen Prfifung zusammenfassen und, damit zusammenhgngend, die Qualit~it des Arzneimittels und deren Kontrolle bewerten. Messlatte sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln, der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei den Kontrollmethoden und ihre Eignung zur Beurteilung der Qualit~tt; also jener Problemkreis, der in den GMP-Richtlinien abgehandelt wird. 2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten Auch hier sind die Prfifungsergebnisse der entsprechenden Pgifungen zusammenzufassen und zu bewerten. Hieraus abzuleiten sind die toxischen Wirkungen, wenn es solche gibt, und ihre Einschgtzung, ferner die Wechselwirkungen zwischen dem Organismus trod dem Arzneimittel.

2

Sander, § 24A. Anker

§ 24

213

3. Klinische Gutachten

Das Gutachten fiber die klinische Prfifung muss nachvollziehbar darlegen, ob das Arzneimittel vertrgglich ist, ob die Dosierung zweckm~iBig ist, welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen. Femer muss aus ihm hervorgehen, ob das Arzneimittel bei ,,den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist". Letzteres ist ein Kernpunkt des Arzneimittelrechts. Es will nicht nur den Patienten vor Schaden durch Arzneimittel bewahren. Es fordert vielmehr einen nachweisbaren Nutzen. Der ist - zumindest bei Nteren Produkten - keinesfalls selbstverst~ndlich. Das klinische Gutachten ist die Stelle des Zulassungsverfahrens, an der sich nach der Logik die Weichen stellen. Ein plausibles Gutachten, gegrttndet auf klinischen Ergebnissen, ist notwendig, aber auch hinreichend fftr die Zulassung. Zum Begriff der Wirksamkeit sei hier auf die Kommentierung in § 25 verwiesen. Der pharmazeutische Unternehmer muss in seinem Zulassungsantrag Angaben zu den Wirkungen und der Anwendung machen. Er kann dabei nicht behaupten, dass die angegebenen Wirkungen immer eintr~fen. Der Sinn des Gutachtens ist, dass eine Bestgtigung durch sachverst~indige Analyse gegeben werden karm, dass die behaupteten Wirkungen auch tats~ichlich eintreten und dass sie auf die Darreichung des Arzneimittels zurtickzufiihren sind. Die Messlatte ist damit das, was derAntragsteller angibt; davon muss der Gutachter ausgehen und das Ergebnis muss angemessen sein. 4. Z u m Gutachten fiber die Rfickstandsprfifung und zur Wartezeit

(Vgl. die Kommentierung zu § 23). 5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial

Das weitere wissenschaftliche Erkenntnismaterial ist zumeist eine Bio~iquivalenzstudie. Diese ist an den Arzneimittelprfffrichtlinien zu messen. Sofern das Erkenntnismaterial augerhalb der tiblichen Substitutionsstudien liegt, sind Ausfahrungen dazu angebracht, ob die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 vorliegen und auf klinische Prfifung und pharmakologisch-toxikologische Prtifung verzichtet werden kann.

Anker

7

214

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschlieBlich der Sachverst~indigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines friiheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschlieBlich dessen Bestiitigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelpriifrichtlinien nach § 26 erfiillen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist yon drei Monaten zu ~iuflern. Ubersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Vorantragsteller .......................................................................................................... Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller ............................................. Bezugnahme otme Zumn des Zweitantragstellers ....................................................... Zustimmungserfordernis .............................................................................................

1 2 3 4 5

Literatur Collatz, Die Verschreibungspflicht nach § 49 AMG als Voraussetzung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG, PharmaR 1997, 2; Deutsch, Gewerblicher Rechtsschutz und Zweitanmeldung im Arzneimittelrecht, PharmaR 1985, 44 ; Hiltl, Unterlagenschutz far forschende Arzneimittelhersteller nach europNschem Recht, PharmaR 1999, 42; Hocks, Erg~inzendes Schutzzertifikat far Arzneimittel, PharmaR 1992, 290; Papier, Verfassungs- und verwalmngsrechtliche Problem der Zweitanmeldung, NJW 1985, 12.

I. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrift regelt ~die Zul~issigkeit der Bezugnahme von Unterlagen bei der Zweitanmeldung yon Arzneimitteln. Bei der Zweitanmeldung handelt es sich um solche Arzneimittel, far die es auf dem Markt bereits ein zugelassenes Vorbild gibt. Unproblematisch ist die Verwendung von Unterlagen des Vorantragstellers for den - so vereinfacht und kostengtinstig zu erstellenden - Zulassungsantrag ffir Generika, soweit es unter § 24b f~tllt oder der Vorantragsteller der Verwendung zustimmt. Problematisiert wurde die Frage der Bezugnahme im Hinblick auf die Gew~ihrleistung des Eigentums nach Art. 14 GG an diesen Unterlagen in der Vergangenheit, wenn der Vorantragsteller einer Verwendung seiner Unterlagen nicht zustimmte. 1 Hier sah der Gesetzgeber ein Regelungsbedtirfnis, das durch § 24a geschlossen werden sollte. Erg~inzt wird die Vorschrifl durch die speziellen Regelungen fOr Generika in § 24b. Mit der Bezugnahme will der Gesetzgeber der Wie-

Vgl. beispielsweise Papier, NJW 1985, 12. und ausfahrlich zum frfiheren Meinungsstand: Kloesel, Cyran, § 24a Anna. 1; VG K61n, Beschluss vom 11.11.2005, PharmaR 2006, 34ff. (zur Frage der aufschiebenden Wirkung eines Drittwiderspruchs des Orignialherstellers).

Artier

§ 24a

215

derholung von Versuchen entgegenwirken, deren Ergebnisse bekannt sind. Weiter hat die Regelung drittschfitzenden Charakter. 2 Die Regelung war zungchst nur auf verschreibungspflichtige Arzneimittel anwendbar. Diese Einschr~inkung hat der Gesetzgeber dutch die 14. AMG-Novelle aufgegeben, so dass sich die Diskussion um die Rechtm~gigkeit dieser Einschr~inkung 3 erfibrigt. Weiter ist nun auch die Bezugnahme auf Unterlagen zur analytischen Prfifung gestattet. Beide )imderungen stellen eine erhebliche Erleichterung fttr Zweitantragsteller dar.

II. Vorantragsteller Vorantragsteller ist, wer innerhalb der Europiiischen Gemeinschafi zeitlich frOher eine Zulassung far ein Arzneimittel beantragt hat, soweit diese Zulassung unter Beracksichtigung der EU-Regelungen erteilt wurde. Der Vorantragsteller hat in der Regel die nach § 22 erforderlichen Ergebnisse der Forschung und Entwicklung nebst den Saehverst~tndigengutachten n a c h § 24 fttr das Originalprodukt erstellt oder erstellen lassen; sie liegen der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde vor.

IlL Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller Will sich der Zweitantragsteller sich auf § 24a berufen, muss das von ihm beantragte Arzneimittel den oder die quantitativ und qualitativ gleichen Wirkstoffe nebst Darreichungsform und Dosierung enthalten, wie das bereits zugelassene des Vorantragstellers. Entscheidend ist, dass die Unterlagen des Vorantragstellers auch fftr die neu beantragte Zulassung die erforderliche Aussagekraft besitzen mtissen. Der Zweitantragsteller kann dann auf die Erstellung und Vorlage der Ergebnisse und Gutachten von analytischen, pr~klinisehen und klinischen Prfifungen verzichten; ebenso darauf, Angaben fiber die besondere Aufbewahrung, Beseitigung oder Anwendung zu machen. In jedem Falle hat der Zweitantragsteller selbst alle Angaben nach§ 22 Abs. 1 zu machen. Eine Bezugnahme auf Unterlagen eines Dritten ist ausgeschlossen. Dies hat seinen Grund darin, dass Unterlagen des Vorantragstellers, auf dessen konkrete Herstellung bezogen sind und keine Beurteilung tiber die Herstellung des Zweitanmelders zulassen. Der Gesetzgeber sieht weiter vor, dass der Zweitantragsteller auf anderes, naeh § 22 Abs. 3 ersatzweise vorgelegtes Material des Vorantragstellers, Bezug nehmen kann. Da es sich hierbei regelm~igig um Bio~quivalenzstudien for generische Produkte handelt, die nicht unter § 24b fallen, wird die Zulassung von Generika auch durch diese Bezugnahme erleichtert.

2 Vgl. VG K61n, Beschluss vom 21.12.2000, PharmaR 2001, 68ff. 3 Vgl. zur alten Regelung Collatz, PharmaR 1997, 2ft. Anker

216

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers Ist eine eingereichte Dokumentation lt~ckenhaft, ist es denkbar, dass die BehOrde solche Lticken auch ohne Zutun des pharmazeutischen Unternehmers durch Unterlagen schlieBt, die vun Dritten in anderen Zulassungsverfahren eingereicht wurden. Da die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes regelm~tgig neben denen des AMG gelten, ist die zustgndige Bundesoberbeh6rde nach § 26 BVwVfG gehalten, im Rahmen der Amtsermittlung des zu entscheidenden Sachverhaltes t~ttig zu werden. Prinzipiell kann es deshalb kein Verbot geben, vorhandenes Wissen zu berttcksicbtigen. Ihre Grenze findet die Ermittlung freilich bei gesetzlichen Verboten und rechtswidrigen Eingriffen in die Rechte Dritter; Grenzen setzt hierbei insbesondere der § 24d (vgl. die dortige Kommentierung). § 24a ist kein Verbotsgesetz. Er beschreibt nur, warm die zust~ndige Bundesoberbeh6rde Drittunterlagen heranziehen muss, nicht, warm sie darf.

V. Zustimmungserfordernis 1. Adressat Adressat der Regelung ist zungchst der Zweitantragsteller, der neben der Zustimmung des Vorantragstellers dessen Bestiitigung, dass die Priifungen qualitativ den Arzneimittelprtifrichtlinien entsprechen, bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde vorzulegen hat. Daneben wird dem Vorantragsteller eine Frist von drei Monaten auferlegt: Innerhalb dieses Zeitraumes hat er, wenn eine Anfrage des Zweitantragstellers vorliegt, zu antworten. Materiell hat diese Frist nur die Bedeutung, dass die zust~indige Bundesoberbeh6rde nicht vor deren Ablauf entscheiden kann. Das Gesetz sprich davon, dass der ,,Vorantragsteller", also der frtthere Antragsteller zustimmen muss. Dass lgsst auBer acht, dass sich im Rahmen des § 29 auch der pharmazeutische Untemehmer ~ndem kann. Sachgerecht ist es also, dass der jeweils betroffene pharmazeutische Unternehmer zustimmt.

2. Nachbesserungen 7

Es kommt vor, dass sich im Laufe der Zeit die Anforderungen an die Inhalte der vorzulegenden Unterlagen gndem. Die Unterlagen des Vorantragstellers, also etwa die klinische Prfifung, kSnnen im Zeitpunkt der Zweitanmeldung unzureichend sein. Die M6glichkeit der Bezugnahme pr~judiziert die zust~indige Bundesoberbeh6rde nicht: Die Unterlagen sind darm zwar vollst~indig, aber k6nnen zu M~ngelrtigen Anlass geben. Ein anderes Verfahren k6nnte dazu ffihren, dass v o n d e r Zustimmung abhinge, welche Anforderungen bei ansonsten gleichen Prgparaten gestellt werden: Die aktuellen, oder die iiberholten aus Zeiten der ersten Antragstellung.

Anker

§ 24b

217

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschliel~lich der Sachverst~indigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist und oder vom mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch fiir eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union. Ein Generikum, dass gemiil~ dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf friihestens nach Ablauf von 10 Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung fiir das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Den Satz 2 genannte Zeitraum wird auf hiichstens 11 Jahre verl~ingert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrerer neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zust~indige BundesoberbehSrde als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bio~iquivalenz durch Bioverfiigbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, diese Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall miissen vom Antragsteller erg~inzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfiigbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft fiir die Bio~iquivalenz relevanten Kriterien erfiillt. In den F[illen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfiillt und oder in denen die Bio~iquivalenz nicht durch Bio~iquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Anderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der St~irke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegeniiber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Riickstandsversuche vorzulegen.

Al~er

218

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht v o n d e r zust~indigen Bundesoberbeh6rde sondern der zust~indigen Beh6rde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im A n t r a g s f o r m u l a r den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde ersucht in diesem Fall die zustiindige Beh6rde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Best~itigung darfiber zu fibermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollst~indige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese ffir die Zulassung des Generikums erforderlich sind. I m Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittel durch die Europiiische Arzneimittel-Agentur ersuchte die zust~indige Bundesoberbeh6rde diese umgehend Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (4) Sofern die zustfndige BehSrde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zust~indige Bundesoberbeh6rde um [Ybermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersuchte, hat die zust~indige Bundesoberbeh6rde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht J a h r e n nach Erteilung der ersten Genehmigung fiir das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erffillt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ~ihnlich ist, die ffir Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittel unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die A r t und Anzahl der vorzulegenden zus~itzlichen Unterlagen mfissen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zus~itzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag ffir ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn J a h r e n in der Europ~iischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare AusschlieBlichkeitsfrist von einem J a h r ffir die Daten gew~ihrt, die auf G r u n d bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Z u s a m m e n h a n g mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verl~ingert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind auf dreizehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf

Al~er

§ 24b

219

eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fiinf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung fiir vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht iibersteigen. Die Verliingerung des Zehnjahreszeitraums fiir ein Arzneimittel fiir eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zw~lf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung urspriinglich auch die Festsetzung der Riickstandsh~chstmengen fiir die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um eine Erweiterung einer Zulassung fiir ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Riickstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine AusschlieBlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung fiir die Daten gewiihrt, fiir die die genannten Versuche durchgefiihrt wurden. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel.................................................... 3 Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivit~it ..................... 5 Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebietbekannter Wirkstoffe ..................... 8 Unterlagenschutz bei Umstufungen .......................................................................... 10 Zulassung eines Biogenerikums ................................................................................ 11 Rechtsfolgen.............................................................................................................. 12 In Planung: Verordnung far Kinderarzneimittel........................................................ 13

Literatur Bobb, Lux, ,Das Salz-Problem" - Gel6st?, PharmaR 2000, 2; Buchberger, Bolar Provision, PharmaR 2006, 106; Epping, Gerstberger, Europa auf dem Weg zur ,,BOLAR"- Ein regulatorisches Korrektiv des Versuchsprivilegs?, PhamaR 2003, 257; Fahndrich, Tilmann, Patentnutzende Bereitstellungshandlungenbei Versuchen, GRUR 2001, 901; Gassner, Unterlagenschutz im Europ~ischen Arzneimittelrecht, GRUR Int.2004, 983; Hufnagel, Warm endet der Patentschutz? - Hindernisse far den Markteintritt yon Generika, PharmaR 2003, 267; Hiltl, Unterlagenschutz fltr forschende Arzneimittelhersteller nach europ~ischem Recht, PhamaR 1999, 42; Hufnagel, Ausweitung des Versuchsprivilegs in Europa und den USA, PharmaR 2006, 209; Koenig, Miiller, EG-rechtliche Privilegierung der Hersteller yon Arzneimitteln far serene Krankheiten (Orphan Medicinal Products) durch Einr~iumung von Alleinvertriebsrechten versus Patentrecht?, GRUR Int. 2000, 121; Kramer/Heinemann: Arzneimittelforschungfar Kinder in Europa - ein Ausblick, PharmaR 2006, S. 22.

Anker

220

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der N o r m Die durch die 14. AMG-Novelle eingefagte Vorschrifl ist das Ergebnis der auf europaischer Ebene beschlossenen Reformen 1, wobei die Interessen von irmovativen Arzneimittelherstellern, die der wachsenden Anzahl von Generikaherstellern, der staatlichen Gesundheitswesen und die Interessen der Verbraucher zu berticksichtigen waren. Der Forschtmgs- trod Entwicklungsaufwand fttr innovative Arzneimittel ist far das Unternehmen ernorm groB und nimmt viele Jahre in Anspruch. Die Gesamtkosten far die groBen Arzneimittelhersteller sollen sich, bezogen auf die Entwickltmg eines Medikamentes, auf durchsclmittlich Euro 870 Millionen belaufen. 2 In der Regel wird ein Patent far ein neues Arzneimittel oder ein neues Verfahren zur Herstellung zu Beginn der Entwickltmg angemeldet mit der Folge, dass bei den langen Entwicklungszeiten eine weitaus ktirzere Patentlaufzeit verbleibt, wenn das Mittel schliel31ich auf den Markt kommt, als dies bei anderen Verbrauchsgtitem der Fall ist. Um Grol3untemehmen in der Arzneimittelbranche einen Anreiz far Forschung und Entwicklung zu bieten, wurde far das Patentrecht zun~ichst ein sogenanntes erg~inzendes Schutzzertifikat eingefahrt. Es kann die Laufzeit eines Arzneipatentes bis zu ~aaf Jahre verlfingem. Dartiber hinaus besteht far die sogenannten Orphan Drugs eine Sonderregelung, wonach diesen Mitteln ein Marktexklusivit~ttsrecht far zehn Jahre eingergumt wird. 3 Einen weiteren Schutz stellt der Schutz von Unterlagen vor einer Verwemmg far einen spateren Antragsteller dar. Diesen Schutzmechanismen stehen nicht nur die Interessen der stetig wachsenden Anzahl von Generikaherstellern gegeniJber, sondern auch die leeren Kassen der staatlichen Gesundheitssysteme. Dadurch werden auch die Patienten belastet, die Kosten auch far hochpreisige Arzneimittel aus eigener Tasche bezahlen. Das Ergebnis der Reformen ist far Originalhersteller wie far die Hersteller von Nachahmerprodukten von grol3er Bedeutung, wobei es nicht um die Frage geht, ob Generika zugelassen werden k6nnen. Dies war auch bisher der Fall. Vielmehr geht es um die Frage, wie lange sich der Hersteller des Originalproduktes auf den Unterlagenschutz berufen karm. Hier hat sich die Situation far Generikahersteller erheblich verbessert: Bestand bisher ein Unterlagenschutz von zehn Jahren, so betrggt dieser nach § 24b nunmehr acht Jahre. Zwar darf der Zweitantragsteller das Konkurrenzprodukt nach wie vor erst nach zehn Jahren auf den Markt bringen, jedoch karm er den Zulasstmgsantrag bereits nach acht Jahren stellen. Er gewinnt damit zwei Jahre Zeit. ErgRnzt wird die Verbesserung durch die sogenannte BolarRegelung im Patentrecht 4, welche die Entwicklung wirkungsgleicher Arzneimittel

1 Vgl. Art. 10 bis 10 c der Richtlinie 2001/83 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex Nr Humanarzneimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, zuletzt ge~indert am 30.04.2004, AB1. L 136, S. 34. 2 Gassner, S. 983 mwN. 3 Art. 8 der Verordnung EG 141/2000 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 tiber Arzneimittel fl~rseltene Leiden, AB1. L 18 vom 22.01.2000, S. 1. 4 Siehe § 22 Rn. 20. Anker

§ 24b

221

vereinfacht. Eine Ausweitung des Unterlagenschutzes zugunsten des Originalherstellers um ein weiteres Jahr ist nut noch in Ausnahmef~llen mOglich. II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel 1. Generikum

Die Definition des Generikums ist in Abs. 2 enthalten. Sie geht auf die vom EuGH aufgestellten Kriterien zurfickS: Im Vergleich zum Referenzarzneimittel gilt ein Arzneimittel als Generikum, wenn es die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge enth~tlt, die gleiche Darreichungsform aufweist und die Bio~iquivalenz nachgewiesen wird. Entgegen fraherer Definitionen wurde auf die Formulierung ,,wesentliche ,~danlichkeit" verzichtet. Verschiedene orale Darreichungsformen werden wie eine behandelt, soweit die Wirkstoffe jeweils sofort freigegeben werden. Weiter werden verschiedene Salze, Ester, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes grunds~itzlich als derselbe Wirkstoff behandelt. 6 Dies gilt nur dann nicht, wenn die Zulassungsbeh6rde bei den Eigenschaften einen erheblichen Unterschied bei der Sicherheit oder der Wirksamkeit feststellt. 7 Gassner 8 h~,lt diese Regelung nicht nur mr die forschende Arzneimittelindustrie flit nachteilig, sondern kritisiert die enthaltene Beweislastregel: Der ZulassungsbehOrde wt~rde ein erheblicher Ermessensspielraum bei der Beurteilung eingerfiumt. Nur dann, wenn die Beh6rde zweifelt, hat der Antragsteller nachzubessern. Auch sei in Teil II Nr. 2 b Spiegelstrich 6 des Gemeinschaftskodex 9 vorgesehen, dass es Aufgabe des Antragstellers ist, die Gleichheit yon Salzen usf. nachzuweisen, wenn er dies behauptet. Dem ist zuzustimmen. A1lerdings handelt es sich bei Generika oft urn gut bekannte Wirkstoffe, sodass die praktischen Auswirkungen gering sein werden. 2. Referenzarzneimittel Als Referenzarzneimittel taugt ein Arzneimittel nur, wenn seine Zulassung auf der Basis vorklinischer und klinischer Prfifungen bereits erteilt wurde. Bei Tierarzneimitteln geh6ren auch die entsprechenden Versuche zur Unbedenklichkeit und Rfickstgnden dazu.l°

5

EuGH, Urteil vom 03.12.1998, Rechtssache C-368/96, The Queen vs. Licensing Authority et.al., Slg. 1998, 1-7967, Rz. 32ff.-Generics. 6 Zur ghnlichen Diskussion beim erggnzenden Schutzzertifikat vgl. Bopp, Lux, PharmaR 2000, 2. 7 So bereits der EuGH, wonach Unterschiede in der Einnahmeform dann die gleiche Darreichungsform darstellt, wenn die Unterschiede wissenschaftlich nicht erheblich erscheinen, Urteil vom 29.04.2004, Rechtssache C-106/01, The Queen vs. SangStat UK et al, - SangStat, EuZW 2004, 408ff. 8 a.a.O.S. 988. 9 Siehe Fn. 1. 10 Siehe die Begrandung zum Regierungsentwurf vom 13.04.2005, S. 89 (BT-Drucksache 15/5316, abrufbar unter www.bundestag.de. Anker

222

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivit~it Kann der Zweitantragsteller nachweisen, dass das Arzneimittel innerhalb der Europ~iischen Union bereits seit mindestens acht Jahre zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde, ist die Zustimmung des Vorantragstellers auf die Bezugnahme seiner Unterlagen entbehrlich. 11 Ist das Referenzarzneimittel nicht in Deutschland zugelassen oder werden an das BfArM Anfragen von anderen Zulassmagsbeh6rden zu einem deutschen Referenzarzneimittel gerichtet, sehen die Abs. 3 mad 4 eine Zusammenarbeit der Beh6rden vor. Die Regelung gibt nur die Befugnis, auf Unterlagen eines Vorantragstellers bei elnet weiteren Anmeldmag Bezug zu nehmen. Ausdrttcklich ist in Abs. 1 Satz 2 geregelt, dass das Generikum dennoch erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn zehn Jahren seit der Zulassung fox den Originalhersteller vergangen sind (generelle Marktexklusivitgt). Soweit der Erstantragsteller gem~B Abs. 1 Satz 3 innerhalb der ersten acht Jahre nach Antragstellmag die Zulassung erweitert mad diese Erweitermag um eines oder mehrerer Anwendmagsgebiete einen bedeutenden klinischen Nutzen darstellen, tritt eine spezielle Marktexklusivitgt ~ r das Produkt yon einem weiteren Jahr, auf insgesamt also elf Jahre, ein. Von einem bedeutenden klinischen Nutzen gegenfiber bestehenden Therapien (,,therapeutischer Mehrwert") kann ausgegangen werden, wenn es Far das neue Anwendmagsgebiet oder die neuen Anwendmagsgebiete bisher keine anerkannte Therapie gegeben hat oder aber die neue Therapie ein gtknstigeres Nutzen-Risikoverh~lmis im Vergleich zu bekannten Therapien aufweist. Der Begriff Therapie schlieBt prophylaktische mad diagnostische Anwendmagen ein. Weiter sind nach der Begrandmag zur 14. AMG-Novelle der Nachweis der Wirksamkeit f~r Personengruppen oder speziellen Unterformen eiher Erkrankung, die bisher nicht yon der Zulassmag umfasst waren, eingeschlossen. Dies gilt jedenfalls, soweit das Ausmag der Wirkungen klinisch bedeutsam ist. 12 Mit ,,klinisch '° ist nicht etwa eine Beschrgnkmag gemeint. Es w~ire denkbar, dass eine solche Marktexklusivit~tt nicht eine Sache der Beh6rde, sondem wie die Geltendmachung eines Patentes eines Sache zwischen dem Originalhersteller mad dem Hersteller eines Generikums ist. Dafttr spricht auch, dass ein in den Verkehr bringen innerhalb der Marktexklusivitgt weder als Straftatbestand noch als Ordnungswidrigkeit ausgestaltet ist. Formuliert ist die Vorschrift allerdings wie ein 6ffentlich rechtliches Vertriebsverbot.

11 Zur Frage, ob bei der Bezugnahme der Antrag versagt werden darf, wenn die Arzneimittel keinen gemeinsamen Ursprung haben: EuGH, Urteil vom 01.04.2004- Chiesi-, PharmaR 2004, 199ff. i2 Siehe Fn. 10, a.a.O.S. 88. Anker

§ 24b

223

IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe Die Sonderregelung in Abs. 6 befasst sich mit dem Datenschutz von Zulassungsunterlagen Rir solche Arzneimittel, deren zugrtmdeliegender Wirkstoff nicht neu ist, wohl aber sein Anwendungsgebiet. Ist dieses neue Anwendtmgsgebiet durch bedeutende Studien erlangt worden, soll dies mit einem Unterlagenschutz von einem weiteren Jahr belohnt werden. Bisher hat es in Europa keinen Schutz ffir bekannte Wirkstoffe gegeben. In Anlehnung an die Vorschriflen in den USA, wo fiir solche F~ille eine Schutzfrist von drei Jahren besteht, soll mit dieser Vorschrift ein Forschungsanreiz geschaffen werden. 13 Die AusschlieBlichkeitsfrist ist nicht kumulierbar. Diese Formulierung ist unklar, well sie nichts dartiber aussagt, mit welchen Fristen sie nicht kumulierbar ist. Die Vorschrift kann bedeuten, dass die AusschlieBlichkeitsfrist nicht zu den acht Jahren und zwei Jahren nach Abs. 1 Satz 1 und 2 hinzugez~ihlt werden darf. Dann aber liefe die Vorschrifl leer, well es eingangs in Abs. 6 heiBt: ,,Zus~itzlich zu den Bestimmungen des Abs. 1 (...)". Eine Verl~ngerung im Anschluss der Fristen nach Abs. 1 Satz 2 ist folglich zulgssig. Die Regetung k6nnte daher bedeuten, dass sich dieser Datenschutz nur auf den neuen therapeutischen Anwendungsbereich bezieht 14. Richtigerweise wird sich die Regelung auf Abs. 1 Satz 3 beziehen: Wenn ein Vorantragsteller bereits innerhalb der ersten acht Jahre nach Zulassung eine Erweite~ng der Zulassung seines Arzneimittels auf ein oder mehrere neue Anwendungsgebiete bei bedeutendem klinischen Nutzen erlangt hat, so soll sich diese spezielle Marktexklusivitgt von dann elf Jahren nicht deshalb auf zw6lf Jahre verlangem, weil diesem Arzneimittel ein bekannter Wirkstoff zugrunde lag und bedeutende Studien durchgeftihrt wurden. Im Ergebnis heiBt dies ftir den Vorantragsteller: Entweder er kann sich au£ Abs. 1 Satz 3 oder auf Abs. 6 bemfen, nicht aber auf beide Regelungen, selbst wenn die Voraussetzungen von Abs. 1 Satz 3 und Satz 6 kumulativ vorliegen sollten. HierRir spricht auch die Begrtindung zum Gesetzentwurf w o e s heigt, dass die Schutzfrist fiir ein bestimmtes Arzneimittel nut einmal gew~ihrt werden kann. 15 Die Bedeuttmg der Studien liegt in ihrem Urnfang oder ihrem Preis, nicht etwa in ihrem wissenschaftlichen Gehalt.

9

V. Unterlagenschutz bei Umstufungen Erg~inzend enth~tlt § 48 Abs. 3 Satz 3 einen Verweis auf Art. 74a des Gemeinschaftskodexl6: Solchen Arzneimitteln, denen eine AusschlieBlichkeitsfrist nach Abs. 6 gew~ihrt wird, soll dieser Vorteil auch dann zugute kommen, wenn daraufhin die Umsmfimg des Arzneimittels beispielsweise v o n d e r Verschreibungspflicht zur bloBen Apothekenpflicht erfolgt. Andere Antragsteller mtissen folgerichtig ein Jahr warten, bis sie sich bei der Frage der Umsmfung auf die Unterlagender bedeutenden vorklinischen und klinischen Versuche beziehen dtirfen. 13 14 15 16

Gassner, GRUR Int. 2001, 992. Siehe Fn. 12. Siehe Fn. 10. SieheFn. 1.

Anker

10

224

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

VI. Zulassung eines Biogenerikums 11

Von einem Biogenerikum nach Abs. 5 spricht man, wenn es sich um Nachahmungen von Originalarzneimitteln handelt, deren Wirkstoffe mit Hilfe biotechnischer Verfahren aus meist rekombinanten Zellkulturen gewonnen werden 17. Hierunter fallen beispielsweise aus Plasma gewonnene Arzneimittel und Vakzine. Sie unterscheiden sich regelm~Big von dem Referenzarzneimittel, weil die Ausgangsstoffe und die molekularen Eigenschaften unterschiedlich sein k6nnen, ebenso kann die therapeutische Wirkungsweise abweichen. Deshalb spricht der Gesetzgeber in Abs. 5 von einem biologischen Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ,,~thnlich" ist und verlangt an dieser Stelle zus~itzliche Angaben, insbesondere zur toxikologischen und klinischen Prafung.

VII. Rechtsfolgen 12

Sollten Unterlagen innerhalb der Acht-Jahres-Frist ohne die Zustimmung des Vorantragstellers verwendet werden, so hat dieser die MOglichkeit, tiber den Verwaltungsrechtsweg Drittwiderspruch gegen eine Entscheidung, die ohne erforderliche Zustimmung des Vorantragstellers erfolgt, nach § 68ff. VwGO einzulegen; das BfArM ist keine oberste BundesbehOrde nach § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO, bei deren Erlass ein Vorverfahren entbehrlich w~e.

VIII. In Planung: Verordnung fiir Kinderarzneimittel 13

Die Europiiische Kommission hat im Dezember 2005 dem Europiiischen Rat einen Vorschlag ~ r eine Verordnung tiber Kinderarzneimittel TMvorgelegt (KOM(2005) 577 endgtiltig- 2004/0127 (COD). 19 Der Rat hat diesen Vorschlag mit groBer Mehrheit angenommen, so dass mit dem Inkrafttreten im Jahre 2007 zu rechnen ist. Dutch gezielte FOrdermaBnahmen soll die Innovation bei der Entwicklung yon Kinderarzneimitteln verbessert werden. Geplant sind weitere folgende Anreize: - Ein erg~nzendes Schutzzertifikat urn sechs Monate; - Bei Orphan Drugs soll die Marktexklusivit~it um weitere zwei Jahre attf insgesaint 12 Jahre gewghrt werden; - Es soll im Rahmen der Einf~xung eines neuen Zulassungstyps - d e r sogenannten Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) eine zehnj~ihrige Datenschutzfrist flit Innovationen gewiihrt werden.

17 Nach dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller gibt es bisher keine einheitliche Definition; er definiert: Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Therapie oder ein In-vivo-Diagnostikum. Sein Wirkstoff leitet sich von biologischem Gewebe oder Ausgangsmaterial von lebenden Zellen ab und besitzt eine groBe, komplexe, zwangsl~ufig heterogene Molekt~lstrukmr, abrufbar unter: www.vfa. de/de/presse/positionen/biotech_generika.html. 18 Vgl. Kramer, Heinemann, PharmaR 2006, 22ff. 19 Abrufbar unter: http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm.

Anker

§ 24b

225

Hintergnmd dieser Verordnung, die nach ihrem Inkrafttreten ohne Umsetzung in nationales Recht gelten wird, ist der erhebliche Aufwand, der bei der Entwicklung speziell von Kinderarzneimitteln erforderlich ist. Beispielsweise sind nach Altersstufen getrennte Studien erforderlich oder Kindern muss aufgrund ihres Alters ein Arzneimittel in einer anderen Darreichungsform verabreicht werden. Bisher sind nach Angaben der Kommission fiber die HNfte der in Europa eingesetzten Arzneimittel nicht Far die Verwendung bei Kindern geprfift oder zugelassen. 2° Dies ffthrt weiter zu einer begrenzten Auswahlm6glichkeit des verschreibenden Arztes und soll mit der Verordnung verbessert werden.

zo Siehe Fn. 17, S. 2. Anker

14

226

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 24c Nachforderungen

Miissen von mehreren lnhaber der Zulassung inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zustiindige BundesoberbehSrde jedem Zulassungsinhaber mit, welche Unterlagen ftir die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der iibrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zustiindige BundesoberbehOrde gibt den I n h a b e r n der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer yon ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. K o m m t eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zustiindige Bundesoberbeh6rde und unterrichtet hiervon unverziiglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten I n h a b e r der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen ftir die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die S~itze 1 bis 4 gelten entsprechend fiir die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden. f]bersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Koordination der Vorlage von Unterlagen .................................................................. Mitwirkungspflichten .................................................................... i............................. Bindungswirkung ........................................................................................................ Pflichten der zustgndigen Bundesoberbeh6rde ........................................................... Rechtsfolgen ...............................................................................................................

1 2 5 6 7 8

I. Die Bedeutung der N o r m

§ 24c unterstellt, dass die Nachfordemng von Unterlagen, gleich zu welchem zulassungspflichtigen Arzneimittel, dutch die zustiindige BundesoberbehOrde auch nach erteilter Zulassung zul~issig ist. Eine Rechtsgrundlage hierzu ergibt sich aus § 24c nicht. ~ m l i c h der Befugnis, wonach die zust~indige Bundesoberbeh6rde Auflagen nach erteilter Zulassung nachtriiglich anordnen kann, will der Gesetzgeber mit der Befugnis der zust~indigen Bundesoberbeh0rde, Unterlagen zur P~fung nach~ffordem, den m6glichen Gefahren von Arzneimitteln begegnen: Stellt sich vor oder nach einer Zulassung, auch einer Standardzulassung, heraus, dass das oder die Arzneimittel nicht den gesetzlichen Anfordenmgen entsprechen, oder treten neue Erkenntnisse im Rahmen der Auswertung yon Arzneimittelrisiken auf, ist die zust~indige Bundesoberbeh6rde gehalten, diesen Gefahren mit geeigneten Mitteln zu begegnen, den erforderlichen Aufwand aber auf ein Mindestmaf3 zu beschr~_ken. Um eine koordinierte Vorgehensweise zu gewfihrleisten, sieht § 24c Regelungen dafftr vor, falls mehrere pharmazeutische Unternehmer bei der Nachforderung von Unterlagen betroffen sind.

Anker

§ 24c

227

II. Koordination der Vorlage von Unterlagen

§ 24c bezieht sich ausschlief31ich auf schriftliches Erkenntnismaterial, das zur Kiltrung vonder zustgndigen Bundesoberbeh6rde fiber die Arzneimittel ben6tigt wird. Sie wendet sich bei Bedarf an Antragsteller oder Zulassungsinhaber und teilt unter Angabe des Gewollten diejenigen Namen und Adressen mit, die ebenfalls vonder Vorlagepflicht betroffen sind, Die pharmazeutischen Unternehmer sind sodann innerhalb gesetzter Frist gehalten, sich intern zu einigen. Lguft die Frist ohne Einigung ab, verpflichtet die zustgndige Bundesoberbeh6rde einen der Beteiligten, die gewfinschten Unterlagen beizubringen. Diese Vorschrift dient zwar 6konomischen Belangen, ist inhaltlich aber nicht unproblematisch. Sie unterstellt zungchst, dass bei allen Inhabern ein gleich groges Interesse besteht, die Zulassung zu erlangen oder aufrecht zu erhalten. Gibt es in diesem Bereich Unterschiede, ist die aufgen6tigte Gemeinschaft unsicher. Weiter werden die Kosten gesamtschuldnerisch nach Anteilen verteilt. Praktisch ist der v o n d e r zust~indigen Bundesoberbeh6rde Verpflichtete gezwungen, in Vorlage zu treten. Diese Regelung ist jedoch nicht unbillig, weil der Verpflichtete ohne die Vorschrift ebenfalls diese Investitionen aufbringen mfisste. Weiter unterstellt die Vorschrift, dass der Verpflichtete zur Beibringung nicht nur wirtschaft~ lich, sondern auch tats~tchlich in der Lage ist, das Geforderte zu erstellen und vorzulegen. Legt er die Unterlagen nicht vor, sieht das Gesetz keinerlei Folgen vor. Sofern Nachteile drohen, hat die zustgndige Bundesoberbeh6rde die anderen Beteiligten jedenfalls zu konsultieren und ilmen die M6glichkeit zur Reaktion zu geben. Legt der Verpflichtete die Unterlagen vor und drohen dadurch Nachteile, muss das gleiche gelten, sofern die zust~indige Bundesoberbeh6rde nicht zwingend sofort handeln muss. Legt ein anderer, der nicht hierzu verpflichtet wurde, die gewttnschten Unterlagen vor, so kann er dies tun. Eine Kostenerstattungspflicht entsteht hierdurch 6ffentlich-rechtlich nicht. Zivilrechtlich kann - etwa in Form der Gesch~tftsftthnmg ohne Auftrag nach § 677 BGB - etwas anderes gelten. Hat sich durch die Vorlage das Informationsbedttrfiais der Beh6rde erledigt, muss der von ihr erlassene Verwaltungsakt gegent~ber dem zun~chst etwaigen Verpflichteten nach § 49 Abs. 1 BVwVfG widerrufen werden. Andert sich die Zahl der Betroffenen, erh6ht oder erm~igigt sich die anteilige Kostenlast der pharmazeutischen Unternehmer. Das Gesetz macht die Erstattungspflicht im t~brigen nicht davon abhgngig, wann die Kosten entstehen. Nach dem Wortlaut der Vorschrift besteht die Gruppe, um die es geht, entweder aus Zulassungsinhabem oder Antragstellern. Danach w~tre es nicht m6glich, in das gleiche Nachforderungsverfahren sowohl Inhaber yon Zulassungen als auch Antragsteller einzubeziehen. Das ist deshalb von Belang, weil § 24d die Verwermng von Unterlagen fox alle Betroffenen erlaubt, solange ein Nachforderungsverfahren lguft.

Anker

228

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Einigen sich die Beteiligten auf einen Inhaber, der nach augen gegentiber der zust/~ndigen BundesoberbehOrde auftritt, so handelt es sich im lnnenverh/iltnis urn eine Gesellschaft bttrgerlichen Rechts. Die Rechte und Pflichten der Gesellschafter regeln, soweit untereinander nichts anderes vereinbart wird, die §§ 705ff. BGB.

III. Mitwirkungspflichten Das Gesetz l~isst offen, ob denjenigen Beteiligten, die nicht von der zust/indigen BundesoberbehOrde zur Erstellung und Vorlage von Unterlagen verpflichtet wetden, gegentiber dem v o n d e r zust~indigen BundesoberbehOrde bestimmten Beteiligten Pflichten obliegen. Denkbar ist im Einzelfall, dass der Betroffene auf Informationen der anderen Beteiligten, die nicht in die Pflieht genommen wurden, angewiesen ist. Da in diesem Fall eine zivilrechtliche Verpflichtung in der Regel nicht besteht, kann sich der yon der zust/~ndigen BundesoberbehOrde Bestimmte nur an die BehOrde selbst wenden. Diese sollte per Verwaltungsakt die Einzelnen zu entsprechenden Handeln verpflichten, sofem hierfiir eine Rechtsgrundlage besteht.

IV. Bindungswirkung Kein Antragsteller ist gehindert, die yon der zustfindigen Bundesoberbeh6rde geforderten Unterlagen auf seine Kosten einzureichen; ob nun eine Einigung unter den Beteiligten erfolgt, oder nicht. Tr~gt er nicht zur Beibringung bei, so muss er sich daran festhalten lassen, was der oder die anderen Beteiligten vorlegen.

V. Pflichten der zustiindigen BundesoberbehSrde Das Gesetz sieht weiter keine Mitteilungspflicht der zust~ndigen Bundesoberbehorde dar~ber vor, ot) und was ein Beteiligter an geforderten Unterlagen eingereicht hat. Mangelt es intern an Abstimmung, so wird dem Beteiligten nut der Weg tiber die Akteneinsicht auf Antrag bleiben.

VI. Rechtsfolgen H~lt der Verpflichtete die yon der zust~ndigen BundesoberbehOrde vorgesehene Frist nicht ein und/oder legt er keine oder unvollst~ndige Unterlagen vor, so hat der Gesetzgeber yon Sanktionen nach §§ 95ff. abgesehen. Dennoch besteht im Verwaltungsverfahren n a c h § 10 i°V.m. § 26 Abs. 2 BVwVfG die Pflicht zur Mitwirkung. 1 VerstOf3t ein Beteiligter hiergegen, so kann er zwar mit den entsprechenden Rechtsbehelfen gegen etwaige negative Entscheidungen der zustfindigen BundesoberbehOrde, die hierauf folgen, vorgehen. Er muss sich aber sein Verhalten beispielsweise bei der Frage der Beweisw~digung zurechnen lassen. 2

1 Kopp, Ramsauer, § 24 Rn. 12aff. 2 Kopp, Ramsauer, § 24 Rn. 50. Anker

§ 24d

229

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis Die zust~indige BundesoberbehSrde kann bei Erfiillung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union l~inger als acht Jahre zuriickliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist. Ubersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Verwertungsbefugnis .................................................................................................. 2 Grenzen der Verwertungsbefugnis .............................................................................. 3 Das Nachforderungsverfahren ..................................................................................... 6

I. Die Bedeutung der Norm Diese Vorschrifi betrifft alle Aufgaben der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde nach diesem Gesetz. Ihre Bedeutung geht also fiber das Zulassungsverfahren hinaus. Ffir alle diese Aufgaben kann die zust~ndige Bundesoberbeh6rde ,,ihr vorliegende Unterlagen" verwerten. Da nach § 24 BVwVfG die BehOrde den Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln hat und Art und Umfang der Ennittlungen bestimmt, femer alle fOr den Einzelfall bedeutsamen Umstgnde zu berticksichtigen hat, w~ire die Vorschrift als Regel fiberflfissig. Ihre Bedeutung liegt in den speziellen Voraussetzungen, ngmlich des Abstandes zur Erstzulassung des Arzneimittels, und des Ausschlusses der Verwertung in der Vorschrift aufgezghlter Unterlagen, s~imtlich solche, die ein Vorantragsteller vorgelegt hat. WNtrend § 24d allgemein die Grenzen der Verwerttmg regelt, erm6glicht § 24b die aktive Bezugnahme eines Antragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers. II. Verwertungsbefugnis Prinzipiell sind die Unterlagen, welche die zust~tndige Bundesoberbeh6rde im Einzelfall verwertet, nicht beschrieben oder anders als durch diese Vorschrift oder anderen Rechtsvorschriften begrenzt. Deshalb entscheidet die zust~tndige Btmdesoberbeh6rde im Einzelfall. Im Zulassungsverfahren muss sie sicher die Unterlagen berficksichtigen, die der Antragsteller nach dem Gesetz vorlegen muss. Sie kann die Unterlagen eines Vorantragstellers verwerten, sofern § 24d dies nicht untersagt. Sie kann eigene Erkenntnisse verwerten. Auch die Art der Verwertung ist nicht begrenzt: Sie kann sich auf bloges Heranziehen zu Informationszwecken oder auf die konkrete Bearbeitung des Zulassungsantrages eines Mitbewerbers beziehen.

Anker

230

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Grenzen der Verwertungsbefugnis

3

Da es der eigentliche Zweck der Regelung ist, der Amtsverwemmg Grenzen zu setzen, sind diese Grenzen und ihr Sinn zu beleuchten. Dies ist insbesondere von Bedeumng, weil die Formulierung des Gesetzes nicht besonders glacklich ist. Nimmt man die Vorschrift n~tmlich w6rtlich, so w ~ e die zust~indige Bundesoberbeh6rde gezwungen, in einem Zulassungsverfahren far ein Arzneimittel, das in gleicher Form schon einmal zugelassen wurde, die vom Zweitantragsteller vorgelegten Angaben fiber die Herstellung des Arzneimittels oder die Art der Haltbarmachung unberacksichtigt zu lassen. Das kann nicht gewollt gewesen sein. Die Verwertungsverbote sachlicher Art beziehen sich aber s~imtlich auf Unterlagen, die regelm~13ig Betriebsgeheimnisse enthalten: Das Know-how der Herstellung, der Haltbarmachung, die Kontrollmethoden, femer vom Antragsteller teuer bezahlte Sachverst~indigengutachten. Die zeitlichen Beschrfinktmgen (acht Jahre) machen nur Sinn, wenn mit ihnen eine Begthastigung des Erstantragstellers gewollt ist. Daraus ergeben sich folgende Konsequenzen: Die aufgez~hlten sachlichen Begrenzungen sind nicht absolut. Es mag sein, dass es Aufgaben des Gesetzes gibt, fttr die sie durchaus verwertet werden k6nnen oder gar mfissen. Nut sollen diese Unterlagen, auf die sie sich beziehen, keinem weiteren Antragsteller zuggnglich werden und die Mtihe, die in ihnen steckt, auch ihm nicht zu seinem Verfahren zugute kommen - und zwar ohne zeitliche Begrenzung. Soweit far andere Unterlagen die zeitliche Begrenzung von acht Jahren nicht noch gilt, k6nnen sie verwertet werden. Dabei stellt sich die Frage, ob sie dem zweiten Antragsteller auch zuggnglich gemacht werden dtirfen. Prinzipiell hat ein am Verfahren Beteiligter nach§ 29 des BVwVfG des Recht auf Akteneinsicht. Das gilt nicht far Unterlagen, die wegen der berechtigten Interessen der Beteiligten oder dritter Personen geheimgehalten werden mfissen, § 29 Abs. 2 BVwVfG. Nach § 30 BVwVfG haben die Beteiligten Anspruch darauf, dass ihre Geheimnisse, insbesondere Betriebs- und Gesch~iftsgeheimnisse, vonder Beh6rde nicht unbefugt offenbart werden. § 24d erlaubt aber nur die Verwertung, nicht die Offenbarung von Unterlagen, deren Offenbarung nach anderen Vorschriften verboten ist. Im Lichte des Zusarmnenspiels dieser Vorschriflen ist auch die von Sande? aufgeworfene Frage der Verfassungswidrigkeit der Vorschrift zu sehen. Sicher enth~ilt sie keine Regelung, dass ein Vorantragsteller zu entsch~idigen w~ire. Das ist aber auch nicht erforderlich, denn yon einer Enteignung kann keine Rede sein. Die Vorschrifl setzt Begrenzungen far eine Verwe~ungsbefugnis, die ohne sie nicht begrenzt w~ire und gef~ihrdet nicht die v o n d e r zust~indigen Bundesoberbeh6rde geschuldete Geheimhaltung von speziellem Know-how eines Vorantragstellers. Darin ist genauso keine Enteignung zu sehen.

1 Zur bisherigen Vorschrift des § 24c: Sander, § 24c Anm. 3. Anker

§ 24d

231

IV. Das Nachforderungsverfahren Der Verweis auf das Nachforderungsverfahren nach§ 24¢ bedarf besonderer Erl~uterung. Auch er ist sprachtich misslungen. Dieser Verweis liegt sich (solange...) wie eine zeitliche Anordnung. Sie ist aber eine sachliche Anordnung: Das Nachfordemngsverfahren des § 24c sozialisiert den Aufwand, der einem Zulassungsinhaber entsteht, wenn dieser bei mehreren Zulassungsinhabern die Nachfordemngen erf~llt, die mit gleichem Inhalt eigentlich yon allen zu erfollen w~ren. Wenn aber alle die Kosten tragen, soil auch der Inhalt ~ r alle verwertet werden k0nnen. Das mfisste unabh~ngig vom Inhalt der Nachfordemng fOr alle nachgeforderten Unterlagen gelten. Der Verweis kann kaum bedeuten, dass zwischen der Erteilung der Zulassung und dem Ablauf der Acht-Jahres Frist dutch die Einleitung eines Nachforderungsverfahrens nach § 24c bereits eingereichte Unterlagen eines Vorantragsteller, die sich nicht auf die Nachforderung beziehen, einem neuen Antragsteller solange zugute kommen kOnnen, solange das Nachfordemngsverfahren nicht abgeschlossen ist. Nichts anderes kann ft~r Unterlagen gelten, die im Nachfordemngsverfahren vorgelegt werden, sofem der neue Antragsteller nicht am Nachfordemngsverfahren beteiligt wird. Dann ist er Kostentr~ger und die nachgeforderten Unterlagen mOssten auch ihm zugute kommen, auch wenn er sie nicht eingereicht hat.

Anker

6

232

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 25 Entscheidung fiber die Zulassung

(1) Die zustiindige BundesoberbehOrde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur ffir das im Zulassungsbescheid aufgeffihrte Arzneimittel and bei Arzneimitteln, die nach einer homSopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, a u c h fiir die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor d e m 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemachten Ergebnis genannten and im Zulassungsbescheid aufgeffihrten Verdfinnungsgrade. (2) Die zustiindige BundesoberbehOrde darf die Zulassung nur versagen, wean 1. die vorgelegten Unterlagen unvollstiindig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprfift worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismateria! nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit~it aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begriindet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhiiltnis ungiinstig ist, 5a. Bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthiilt, eine ausreichende Begriindung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positivem Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu beriicksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Ffitterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinem~iflig durchffihrbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinhung yon Lebensmitteln dienen and einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthiilt, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, 7. das lnverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europiiischen Gemeinschaften verstoflen wiirde, 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirkstoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft gemacht wird.

Al~cr

§ 25

233

Die Zulassung d a r f nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschr~inkten Zahl von F~illen erzielt worden sind. Die therapeutische W i r k s a m k e i t fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu besichtigen. Die Zulassung d a r f nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die fibrigen Voraussetzungen des Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erffillt. (3) Die Zulassung ist ffir ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im V e r k e h r befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unsch~idlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. (4) Ist die zust~indige Bundesoberbeh6rde der Auffassung, dass eine Zulassung auf G r u n d der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Grfinden mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, M~ingeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch h6chstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den M~ingeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung fiber die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur M[ingelbeseitigung ausgeschlossen. (5) Die Zulassung ist auf G r u n d der Prfifung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverst~indigengutachten zu erteilen. Z u r Beurteilung der Unterlagen k a n n die zust~indige Bundesoberbeh6rde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverst~indige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prfifen oder klinisch prfifen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung ffir das Inverkehrbringen gem. Art. 3 Abs. 1 oder 2 der V e r o r d n u n g (EG) Nr. 726/2004, fiberprfifen. Zu diesem Zweck k6nnen Beauftragte der zust~indigen BundesoberbehSrde im Benehmen mit der zust~indigen Beh6rde Betriebs- und Gesch~iftsr[iume zu den fiblichen Gesch~iftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskfinfte verlangen. Die zust~indige BundesoberbehSrde k a n n ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabh~ingige Gegensachverst~indige durchfuhren lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden E n t w u r f der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverstiindiger nach Satz 5 kann yon der zust~indigen Bundesoberbeh6rde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausfibung der

Anker

234

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

T~itigkeit als Gegensachverst~indiger erforderliche Zuverl~issigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gew~ihren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverst~indige beizuziehen, so sind auch diese zu hSren. Ffir die Berufung als Sachverst~indiger, Gegensachverst~indiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. (5a) Die zust~indige BundesoberbehSrde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht fiber die eingereichten Unterlagen zu Qualit~it, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rfickstandsprfifung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verffigbar werden (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homSopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter dem Art. 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. (6) Vor der Entscheidung fiber die Zulassung eines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hSren. Die AnhSrung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverst~indigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverst~indigen, das Prfifungsergebnis und die Grfinde, die ffir die Entscheidung fiber die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverst~indigen. Weicht die Bundesoberbeh6rde bei der Entscheidung fiber den Antrag yon dem Ergebnis der Anh6rung ab, so hat sie die Grfinde ffir die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, so weit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berficksichtigung von Vorschl~igen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Arzte, Zahn~irzte, Tier~irzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der ffir die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maflgeblichen Spitzenverb~inde der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berficksichtigen. In die Zulassungskommission werden Sachverst~ndige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Hom~opathie, Anthroposophie) fiber wissenschaftliche Kenntnisse verffigen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. (7) Ffir Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zust~indigen Bundesoberbeh~rde Kommissionen ffir bestimmte Anwendungsgebiete, oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4-bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zust~indige BundesoberbehSrde kann zur Vorbereitung der Entscheidung fiber die Verl~inge-

AD~eF

§ 25

235

rung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zust~indige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, HomSopathie, Anthroposophie), ist die zust~indige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollst~indige Versagung der Verl~ingerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grunds~itzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die BundesoberbehSrde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht beriicksichtigt, legt sie die Griinde dar. (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit fiir Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission fiir Arzneimittel fiir Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitungsentscheidung fiber den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zust~indige Bundesoberbeh~rde die Kommission. Die zust~indige BundesoberbehSrde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung fiber den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die BundesoberbehSrde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht beriicksichtigt, legt sie die Griinde dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht fiir die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafiir feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kSnnen. Fiir die Arzneimittel der Phytotherapie, Hom~opathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den S~itzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen. (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilte die zust~indige BundesoberbehSrde die Zulassung entweder auf G r u n d der Priifung der eingereichten Unterlagen oder auf G r u n d eigener Untersuchungen oder auf G r u n d der Beobachtung der Priifungen des Herstellers. Dabei k~nnen Beauftragte der zustiindigen Bundesoberbeh~rde im Benehmen mit der zust~indigen BehSrde Betriebs- und Gesch~iftsr~iume zu den iiblichen Gesch~iftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Bef'~rderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zust~indigen BundesoberbehSrde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Abs~itze 6, 7 und 7a keine Anwendung. (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3.

Al~er

236

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(9) Werden verschiedene Stiirken, mit Darreichungsformen, Verabreichung oder Anbietungen eines Arzneimittels beantragt, so kOnnen diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch fiir nachtriigliche )~nderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterschreitung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefiigt werden miissen. Fiir Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Zulassungen eines Arzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung. (10) Die Zulassung l~isst die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberiihrt. [Jbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Zulassungsverfahren ................................................................................................... Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides .......................................................... Wirkung der Zulassung ............................................................................................. Versagung der Zulassung .......................................................................................... Verantwommg des pharmazeutischen Untemehmers ............................................... Rechtsfolgen ............................................................................................................

1 2 9 10 11 25 26

Literatur Ehlers, Die Fristsetzung nach § 25 Abs. 4 AMG, PharmaR 1992, 98; Fegert, K61ch, Lippert, Sichere und wirksame Arzneimittel auf f~r Kinder - eine Herausforderung far die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz, ZRP 2003, 446; Meier, von Czettritz, Verfassungswidrigkeit der Pr~kklusionsregelungen § 25 IV 3 AMG und § 105 V 3 AMG, PharmaR 2003, 333; R~ipple, Rechtswirksamkeit von mangelhaften Antr~igen im Rahmen der Zulassung, Nachzulassung und Zulassungsverl~ngerung von Arzneimitteln, PharmaR 1991, 263.

I. Die Bedeutung der Norm § 25 ist eine der zentralen Vorschrifien far das nationale Zulassungsverfahren von Arzneimitteln. Die Vorschrift regelt - wenig fibersichtlich, denn sie beginnt mit der Erteilung - das Verfahren selbst bis zur Erteilung der Zulassung. Weiter enthalten die Regelungen einen abschliegenden Katalog der Griinde, die die zustgndige Bundesoberbeh6rde berechtigen, eine Zulassung zu versagen. Durch die Streichung der bisherigen Regelungen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, die nun in § 25b zu finden shad, ist die Vorschrift etwas tiberschaubarer gewomen.

II. Zulassungsverfahren 1. Antrag 2

Nach § 21 Abs. 3 ist die Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen; er hat seinem Antrag die in § 22 detailliert beschriebenen Unterlagen beiz u ~ g e n . Ist der Antrag eingegangen, so soll die zust~indige BundesoberbehSrde nach § 25a eine Vorpriifung t~ber die Vollst~ndigkeit der eingereichten Unterlagen

Anker

§ 25

237

und fiber die ausreichende Prfifung des Arzneimittels vornehmen. Ist der Antrag vollst~indig und das Arzneimittel anhand dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkennmis vom Antragsteller geprfift worden, 1 so legt § 25 das weitere Prozedere fest. Anordnungen darfiber, was der Antrag enthalten muss, gibt § 22.

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen Ob eine Zulassung erteilt wird oder nicht, entscheidet die zust~tndige Bundesoberbeh6rde anhand eigener Sachkermtnis und/oder der Sachkenntnis derer, die zur Beurteilung von ihr herangezogen werden. Hierbei handelt es sich neben einer der Zulassungskommissionen um Gegensachverst~ndige. Sie prfifen die Gutachten, die der Antragsteller nach § 24 vorgelegt hat. Erg~inzende Hilfestellung gibt der Gesetzgeber der Beh6rde mit der in Abs. 5 enthaltenen Befugnis: Mitarbeiter der BehOrde sind befugt, sofern sie sich an die t~blichen Geschgftszeiten halten, sich vor Ort ein Bild t~ber die dort vorhandenen und far die Zulassung erheblichen Unterlagen zu machen und Auskfinfte yon Mitarbeitern des pharmazeutischen Unternehmers und anderer Beteiligter einholen. Bemerkenswert ist, dass sich diese Befugnis der Beh6rde nicht nut auf die Betriebs- und Gesch~iftsrgume des pharmazeutischen Unternehmers beschrgnkt, sondern in allen Betrieben-and Einrichtungen, die entwickeln, prfifen oder herstellen, zulassungsbezogene Unterlagen von der zustgndigen Bundesoberbeh6rde geprfift werden k6nnen. Diese Befugnis spiegelt die Arbeitsteilung bei der Entwicklung von Arzneimitteln wider. Werden Gutachten von Gegensachverst~indigen, die nach Abs. 5 Satz 5 beauftragt werden k6nnen trod nach Abs. 5 Satz 6 die erforderliche Sachkenntnis und Zuverl~tssigkeit besitzen mtissen, erstellt, erh~ilt der Antragsteller nicht automatisch Kenntnis vom Inhalt der Gutachten. Er hat hierzu Akteneinsicht zu beantragen. Der Grundsatz des rechtlichen Geh(Srs wird dadurch gewahrt, dass nach Einsicht die vom Antragsteller etwaig bestellten Sachverst~ndigen vor einer endgtiltigen Entscheidtmg der zust~indigen Bundesoberbeh6rde von ihr zu hOren sind. Sinnvollerweise sollten in den F~illen, in denen Gegensachverst~ndige Gutachten erstellen, diese auch ohne Akteneinsicht an den Betroffenen versandt werden. Dieses dient der Schnelligkeit des Verfahrens und verwirklicht den Gedanken des § 26 BVwVfG, wonach die Beteiligten an der Aufkl~rtmg des Sachverhaltes mitwirken sollen. So sollte auch mit dem Beurteilungsbericht nach Abs. 5a verfahren werden, den die zust~indige Bundesoberbeh6rde nunmehr gnmds~itzlich zur Qualit~it, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und bei Tierarzneimitteln auch zu den Ergebnissen der Rfickstandprfifung, zu erstellen hat.

3. Beteiligung von Kommissionen a. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nach Abs. 6 vor der Entscheidung der zust~indigen Bundesoberbeh~rde eine Zulassungskommission zu h6ren. Sie hat die Aufgabe, die im Verfahren vorhandenen, beigeschafften Unterlagen 1

Siehe hierzu n~iherunten § 25a. Anker

238

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

trod Stellungnahmen der Gutachter zu beurteilen trod eine Stellungnahme fiber die Zulassungsfghigkeit des zu prfifenden Arzneimittels abzugeben. Die Betcrteilung der Kommission bindet die zust~indige Bundesoberbeh/Srde nicht. Sie kann, soweit sie nach Abs. 6 ihre Grttnde darlegt, von ihr abweichen. 2 Die Zulasstmgskommission wird vom Bundesgesundheitsministerium unter Berficksichtigung der Vorschl~ge der Kammern, Fachgesellschaften, Spitzenverb~nde der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher nach Abs. 6 bestellt. Das Gremium wird zusammengesetzt, wie es das jeweils konkret betroffene Arzneimittel erfordert. Die Mitglieder geben sich eine Gesch~iftsordnung und w~thlen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden. 3 Die Ftthrung der Gesch~tfte obliegt der zust~indigen Bundesoberbeh6rde. 4 b. Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nicht unterliegen, wird eine Kommission analog den Vorschriften der Zulassungskommission gebildet. Sie wird jedoch grundsgtzlich nicht an der Entscheidungsfindung fiber die Zulassungsf~higkeit eines Arzneimittets beteiligt, sie bereitet auP. Nach dem Wortlaut des Abs. 7 beschrgnkt sich die T~itigkeit dieser Kommission darauf, dass sie von der zust~indigen Bundesoberbeh6rde bei der Entscheidtmgsfindung fiber die Verl~ingerung von Arzneimittehn nach § 105 Abs. 3 S. 1 hinzugezogen werden kann. Beabsichtigt die zustgndige Bundesoberbeh6rde eine vollst~indige Versagung der Verlgngerung far Arzneimittel der Phytoherapie, Hom6opathie oder Anthroposophie, so hat sie die Kommission vorab zu h~Sren. Die Kommission ist gehalten, innerhalb von zwei Monaten eine Stelltmgnahme fiber die geplante vollst~indige Versagung der Verl~ingemng abzugeben. Auch bei dieser Entscheidung ist die zust~indige Bundesoberbeh6rde nicht gezwtmgen, der Auffassung der Kommission zu folgen. Weicht sie von ihr ab, hat sie ihre Grfinde darzulegen. c. Bei Arzneimitteln, die auch zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt ist, wird die Kommission fox Arzneimittel far Kinder und Jugendliche nach Abs. 7a zur Vorbereitung der Entscheidtmg fiber den Antrag auf Zulassung beteiligt. Diese Kommission wurde neu durch die 12. AMG-Novelle eingeftthrt und soll unter anderem dem sogenannten off-label-use entgegenwirken, wonach der Einsatz von Arzneimitteln, deren Gebrauch far Erwachsene vorgesehen ist, auch bei Kindern und Jugendlichen erfolgt6. Die Kommission kann auch beteiligt 2 3 4 5 6

In den letzten Jahren wurden in der Regel 10 Zulassungen j ahrlich ohne oder gegen das Votum der Kommission beurteilt, vgl. Deutsch, Rn. 876. Vgl. die vorl~ufigen Gesch~tftsordnung der Zulassungskommissionen, abgedruckt bei Sander, Anhang 1/25e. Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, abgedruckt bei Sander, § 25 B. Vgl. die vorl~iufige GescMftsordnung der Aufbereitungskommissionen, abgedruckt bei Sander, Anhang 1/25d. Vgl. auch die GCP-Richtlinie 2001/20/EG des Europ~iischen Parlamentes und des Rates vom 04.04.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwalmngsvorschriften der Mitgliedstaaten t~ber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchftihrung von klinischen P~ftmgen mit Humanarzneimitteln, AB1. L121 vom 01.05.2001, S. 34. Anker

§ 25

239

werden, wenn der Antragsteller sein Arzneimittel zwar nicht ~ir die Anwendung von Kindern land Jugendlichen deklariert hat, eine solche Anwendung aber dennoch in Betracht kommt. 7 Auch hier hat die Bundesoberbeh6rde keine Verpflichtung, der Kommission zu folgen, sondem legt ihre Grttnde dar, wenn sie von deren Auffassung abweicht.

4. Miingelriige In jeder Phase des Verfahrens ist die zust~indige Bundesoberbeh6rde befagt, die vom pharmazeutischen Untemehmer vorgelegten Unterlagen tiber § 25a Abs. 2 hinaus zu beanstanden. Nach Abschluss dieser Vorprtifung wird es sich regelm~iBig urn inhaltliche Beanstandungen handeln, die der pharmazeutische Untemehmer zu beheben hat. Die hierffir gesetzten Fristen mtissen angemessen sein, well die Durchffihnmg erg~inzender Studien erhebliche Zeit in Anspmch nehmen kann; im Zweifel sind die Fristen grogztigig zu bemessen? Hierin liegt einer der vielen Grtinde flit das in der Praxis teilweise extrem lange Zulassungsveffahren: Weil die vom Gesetzgeber vorgesehene Frist FOr die Erteilung nach § 27 Abs. 2 bei der Behebung yon Mfingelrtigen gehermnt wird, ist die Einhaltung der Frist yon sieben Monaten praktisch kaum m6glich. Um Verz6gerungen zu vermeiden, sollte der pharmazeutische Untemehmer, welm irgendwie m~glich, detailliert darauf achten, dass seine Unterlagen schon bei Einreichung nicht nut vollst~indig sind, sondern auch qualitativ den gewtinschten Anfordelxmgen entsprechen. Dass das Zulassungsverfahren auch wegen Organisationsm~ingeln der zust~indigen Bundesoberbeh6rde lange dauert, hat jedoch dazu geffihrt, dass bewusst noch mangelhafte Unterlagen eingereicht werden, um frtiher in die Warteschleife zu gelangen and die Zeit bis zur M~ingelrtige zu benutzen, Defizite nachzubessern. Nach dem neugefassten Wortlaut des Abs. 4 wird flit die M~ingelbeseitigung eine Frist yon sechs Monaten gesetzt. Die Behebungsfrist darf nut dann flit einen l~tngeren Zeitraum als sechs Monate gew~hrt werden, wenn sich die M~ingel auf einero gegentiber dem Zeitpunkt der Antragstellung ge~nderten wissenschaftlichen Erkenntnisgrad beziehen. In tier Literatur wird im tibrigen die Auffassung vertreten, dass die Vorschriff in Satz 3, wonach Unterlagen nach der Versagang der Zulassung nicht mehr eingereicht werden dtirfen, verfassungswidrig ist. 9 Zwar sind die Ausffihmng, die dazu gemacht werden durchaus vemtinftig. Jedoch gehen Meier/v. Czettritz ohne weitere Begrtindung davon aus, die Pr~iklusion gelte auch im Verwaltungsgerichtsverfahren, was dem Wortlaut des Gesetzes nicht zu entnehmen ist.

7

Vgl. ausf~hrlich mit Vergleichen zum US-Amerikanischem Recht: Fegert, K61ch, Lippert, ZRP 2003, 446. 8 Vgl. Ehlers, PharmaR 1992, 98, IV (3) mit Ausf'Narungen auch zu den Rechtsfolgen zu kurzer Fristsetzungen fltr den Antragsteller. 9 Vgl. Meier, v. Czettritz, PharmaR 2003, 333. Anker

240

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

5. Verfahrensbesonderheiten Nach Abs. 8 unterliegt das Zulassmagsverfahren bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitmagen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika modifizierten Regeln. Eine Zulassungskommission ist in keinem Falle erforderlich, auch nicht Nr Arzneimittel ftir Kinder mad Jugendliche° Dies deshalb, weil beispielsweise bei Impfstoffen der eigene Sachverstand der Beh6rde nach Ansicht des Gesetzgebers allein ausreicht. 1° Weiter kann die Beh6rde ihre Entscheidung auf verschiedenen Grmadlagen treffen: Entweder, sie orientiert sich an den eingereichten Unterlagen, an ihren eigenen Untersuchmagen, oder an ihren Beobachtungen der Prtifmagen direkt beim Hersteller. Das heigt aber nicht, dass die Beh6rde eingereichte Unterlagen nicht zur Kenntnis nehmen muss. Der Grmad dieser Besonderheiten liegt darin, dass in der Herstellung dieser Arten von Arzneimitteln nicht so sehr die Rezeptur im Vordergrund steht, sondern die Verfahrenstechnik. 11 Der pharmazeutische Untemehrner ist auf Anfrage der zust~tndigen Bundesoberbeh6rde gehalten, das Herstellmagsverfahren mitzuteilen. Dieses Prozedere sollte nach dem Grmadsatz der VerhNtnismaBigkeit auf das Wesentliche beschr~inkt werden. Beobachmngen vor Ort, die sich auf die R~iumlichkeiten und, ausdrticklich erw~thnt, auf Transportmittel beziehen, sind beim Zulassmagsverfahren in diesem Bereich wesentlich.

III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides Wird die Zulassung erteilt, erfolgt der Bescheid schrifilich als begtinstigender Verwaltungsakt. 12 Weiter wird dem pharmazeutischen Unternehmer eine Zulassungsnummer zugeteilt. Bei Arzneimitteln, die in unterschiedlichen Darreichmagsformen, Starken, Verabreichmagswegen oder Ausbietungen angeboten abet unter einer gleicher Bezeichnung vertrieben werden sollen, wird auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers eine einheitliche Zulassungsnummer mit Untergruppierungen vergeben. Das Ausbieten ist das Anbieten in unterschiedlichen Verkaufsformen, wie Packmagsgr6Ben oder BehNtnissen. Dass die Zulassung nur fftr das im Bescheid konkret bezeichnete Arzneimittel gilt, versteht sich fast von selbst. Ebenso verhalt es sich mit den Arzneimitteln, die nach einer hom6opathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden: Ftir sie gilt die Zulassung mater den in Abs. 1 n~iher aufgefaahrten Einschrfinkmagen auch far die im Zulassmagsbescheid aufgefahrten Verdttnnungsgrade. Die Zulassung wird fttr ffmf Jahre erteilt mad erlischt automatisch, soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb der Frist von sechs Monaten vor Ablauf der ftinf Jahre nach § 31 eine Verl~ingermag beantragt, die dann grmads~tzlich ohne zeitliche Beschr~inkmag erteilt wird.

10 Vgl. § 24b Fn. 10, S. 91. H Zur Patentierbarkeit von Verfahrenstechniken siehe Benkard, § 5 Rn. 22. 12 Nut Auflagenbefugnis der BehOrde siehe § 28. Anker

§ 25

241

IV. Wirkung der Zulassung Hat der pharmazeutische Untemehmer einen positiven Zulassungsbescheid erhalten, so ist er, sofern er nicht gegen andere, beispielsweise patentrechtliche Vorschriften verst6gt, befugt, das Arzneimittel auf dem deutschen Markt zu vertreiben. Er hat sich jedoch nicht nur akribisch an die yon ihm selbst gesetzten Vorgaben, beispielsweise den Inhalt der Packungsbeilage, zu halten, sondern etwaige Auflagen der zustgndigen Bundesoberbeh6rde nach § 28 zu beachten und die gesetzlichen Vorgaben, wie Stufenplfine (§ 63ff.) und Anzeigepflichten (§ 29), einzuhalten. Weiter entledigt die Zulassung ihn nicht, was in Abs. 10 ausdrticklich klargestellt wird, seiner Verantwortung im zivilen und strafrechtlichen Bereich. Die Zulassung ist kein Freibrief; der pharmazeutische Untemehmer hat vielmehr Vorsorge auf allen Ebenen zu treffen, um die ihm gestellten gesetzlichen Anfordertmgen dauerhaft zu erfallen. Zur Frage, ob die Zulassung personen- oder produktbezogen ist, vgl. die Kommentierungen zu § 21.

10

V. Versagung der Zulassung Abs. 2 der Vorschrift enth~ilt einen abschliel3enden Katalog der Grtinde, wegen derer eine Versagtmg der Zulassung durch die zust~indige Bundesoberbeh6rde erfolgt. Die Formulierung ,,darf nur versagen, wenn..." besagt, dass der Antragsteller ansonsten einen Rechtsanspruch auf Erteilung hat. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde hat indes keine M6glichkeit, ein Arzneimittel zuzulassen, obwohl eiher der Versagungsgrfinde des § 25 gegeben ist. Dies ergibt sich sowohl aus dem Ausschussbericht zum § 25,13 als auch aus dem eindeutigen Wortlaut des Art. 26 der Richtlinie fiber den Gemeinschaftskodex fttr Arzneimittel] 4 woes heil3t: ,,(...) Die Genehmigung wird versagt (...) wenn". Die Befugnis, nach § 28 Abs. 3, Auflagen zur weiteren Priifung anzuordnen, bleibt hiervon freilich unbeNhrt.

11

Der pharmazeutische Unternehmer kann mit der Erteilung der Zulassung rechnen, sofem es keine Versagtmgsgrttnde, die nicht kumulativ, sondern alternativ vorliegen k6nnen, gibt. Ftir jeden Versagungsgrtmd gilt, dass dem Antragsteller vor eiher Versagung die M/3glichkeit zur Behebung der M~ingel innerhalb angemessener Frist nach Abs. 4 eingergumt werden muss. Der pharmazeutische Unternehmer daft also nicht durch den Versagungsbescheid t~berrascht werden. Hat der pharmazeutische Untemehmer von der zust~digen Bundesoberbeh6rde monierte M~ingel nicht innerhalb der ihm auferlegten Frist behoben, wird die Zulassung nicht erteilt. Dies ist nur dann vom Gesetz gedeckt, wenn es sich um solche M~tngel handelt, die sich auf die Versagungsgrande des § 25 oder auf die Anforderungen nach § 22 beziehen.

12

Zu den einzelnen weiteren Versagtmgsgranden:

13 Vgl .Sander, § 25 B. 14 Vgl. Fn. 2 Vor § 21. Anker

242

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln

1. Unvollstiindigkeit der Unterlagen 13

Dieser Versagungsgrund ist zwingend, wenn schon in der Vorprfifung die Unvollstgndigkeit erkannt wird. Die Kommission nach Abs. 6 ist in diesem Falle nicht zu h6ren. Vollstgndig sind die Unterlagen dann, wenn alles eingereicht wurde, was in § 22 vorgesehen ist.

2. Unzureichende Priifung 14

Auch diese Versagungsgrfinde sind, wie Ziffer 1., formaler Natur. Auch hier kann die zustgndige Bundesoberbeh6rde ohne AnhOmng der Kommission nach Abs. 6 die Zulassung versagen. Ob eine ausreichende P~fung vorliegt, richtet sich nach den jeweils aktuellen Arzneimittelprfifrichtlinien, vgk § 26. Hierbei kann es sich um die analytische, pharmakologisch-toxikologische oder um die klinische Prgfung handeln. Andere Prfifungen k6nnen gmndsgtzlich nicht verlangt werden. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde kann ein Prgparat aber zulassen und dem Antragsteller im Einzelfall nach § 28 Abs. 3 Auflagen erteilen und anordnen, dass zus~itzliche analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prfifungen durchgefaihrt werden. Voraussetzung ist, dass es sich bei dem Arzneimittel um eines von groBen therapeutischen Wert handeln kann. Diese Verfahren werden als Schnellzulassung bezeichnet. 15 Nach der amtlichen Begriindung wurde der Hinweis auf die Notwendigkeit des jeweils gesicherten Standes der wissenschaftlichen Erkennmisse yon anderem wissenschafllichen Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 ats zusgtzlicher Versagungsgrund aufgenommen, um hervorzuheben, dass die Zulassungsbeh6rde die Pluratit~tt therapeutischer und wissenschaftlicher Richtungen und Denkans~tze zu respektieren hat. ~6De facto wird aber eine LOcke geschlossen. Das Erkenntnismaterial wird vom Antragsteller vorgelegt. Er kann es selektiert haben. Es karm auch sein, dass es alt ist und neuere Erkenntnisse gesichert sind.

3. Unzureichende Qualitiit 15

Das Arzneimittel muss die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit~it aufweisen. Warm dies der Fall ist, sagt die Vorschrifl nicht. In § 4 Abs. 15 wird der Qualitgtsbegriff definiert: Die Beschaffenheit des Arzneimittels wird vom Antragsteller selbst vorgegeben. Er ist jedoch gehalten, seine eigenen Vorgaben mit den zur Ver~gung stehenden MOglichkeiten einzuhalten. Werden Unterlagen hieraber, n~imlich die Art der Herstellung, die Haltbarkeit, die Kontrollmethoden und die analytische Prtifung anhand der jeweils aktuellen Fassung der Arzneimittelprtifrichtlinien nach § 26 erstellt und das Arzneimittel hiernach hergestellt, entspricht es den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Daran muss sich der Hersteller auf Dauer halten: § 8 Abs. 1 Nr. 1 legt fest, dass Herstel-

15 Vgl. Deutsch, Ran.881. 16 Vgl. Fn. 10 zu § 24b. AIlker

§ 25

243

lung und Vertrieb von Arzneimitteln, deren Qualit~it durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln erheblich gemindert ist, verboten ist.17 4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit

Das Arzneimittel muss wirksam sein. Die Wirksamkeit ist ein Kempunkt des Arzneimittelrechtes, der allerdings nicht fiir alle Arzneimittel durchgehalten werden kann. F ~ hom6opathische und traditionell pflanzliche Arzneimittel hat der Gesetzgeber Lticken gelassen. Und der Begriff ist auch nicht ohne Probleme: Die Tatsache, dass vielfach der Placebo-Effekt sehr grog ist, dass also die Erwartung des Patienten, er werde ein Verbesserung erfahren, die Verbesserung bereits herbeifiihrt, gibt zu denken.

16

Dennoch wird als Regelfall vom Gesetzgeber therapeutische Wirksamkeit gefordert. Sie liegt vor, wenn die Anwendung des Arzneimittels fttr den Heilerfolg urs~tchlich ist. 18 Die Anwendung des Arzneimittels muss zu einer gr6geren Zahl an therapeutischen Erfolgen ffihren als seine Nichtanwendung. Folglich kann die Zulassung versagt werden, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begrfindet ist, so der Wortlant des Gesetzes.

17

Die Inhalte, die sich hinter den Begriffen verbergen, erschlieBen sich aus dem Zusammenspiel der gesetzlichen Regelungen. Der Gesetzgeber hat ,,Wirksamkeit" nicht definiert. Zun~chst muss der Antragsteller im Zulassungsverfahren Angaben zu den Wirkungen und Anwendungsgebieten seines Arzneimittels machen, § 22 Abs. 1 Ziffer 4 und 5. Zwar ist damit nicht eine Darstellung der therapeutischen Wirksamkeit gemeint, vgl. § 22 Rz. 3, aber aus den Angaben muss ersichtlich sein, dass das Arzneimittel zu einem therapeutischen Erfolg ffihrt. Denkbar ist der Fall, dass alle Wirkungen im K6rper, die das Arzneimittel bewirken soll, in angemessenem Umfang eintreten, dennoch aber diese Wirkungen keinen therapeutischen Erfolg fiir das Anwendungsgebiet darstellen. Hier kommt der Stand der Wissenschaft ins Spiel. Aus ihm kann sich ergeben, dass die Wirkung therapeutischer Art ist oder therapeutisch nutzlos. Andert sich davon nichts bis zur Entscheidung t~ber die Zulassung, ist die wissenschaftliche Schltissigkeit das inhaltlich erste Entscheidungskriterium. Allerdings kann in besonderen F/~llen der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch durch die im Zulassungsantrag erkennbar werdende Wissenschaft ver/~ndert werden.

18

Das Gutachten (§ 24) zur Wirksamkeit hat die Behauptungen des Antragstellers zu belegen. Dabei geht es in erster Linie darum, durch die Bewertung der Versuchszeiten zu plausibilisieren, dass die Wirkungen eintreten und auf das Arzneimittel zurfickzuffthren sind. Zumeist ist dann auch die therapeutische Wirksamkeit nach dem Stande der Wissenschaft dargetan. In einzelnen FNlen kann auch zum Stand

19

17 Siehe Niher Kommentierung zu § 8. 18 Vgl. BVerwG, PharmaR 1994, 77 (80). Anker

244

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

der Wissenschaft, seiner Fortschreibung und zum therapeutischen Effekt der Darreichung Uberzeugtmgsarbeit geleistet werden. 20

Die therapeutische Wirksamkeit spiel erneut eine Rolle, wenn es um die Rficknahme und den Widerruf der Zulassung geht, vgl. § 30 Rz. 3 und 6. Auch das europgische Recht kennt keine Definition der ,,Wirksamkeit". Die Richflinie 2001/83 des Gemeinschaftskodex far Humanarzneimittel stellt in seinen ,,Grfinden" schon in Ziffer 7 klar, dass der Begriff ,,therapeutische Wirksamkeit" nur eine relative Bedeutung hat, die nach MaBgabe des Standes der Wissenschafl und unter Berficksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels beurteilt wird. 5. Unvertretbare Nebenwirkungen

21

Dieser Versagungsgrtmd orientiert sich einerseits an dem Grundsatz der Arzneimittelsicherheit und andererseits daran, dass der Gesetzgeber eine ausreichende Arzneimittelversorgung sichergestellt wissen will. Mit der Aufnahme des Begriffes ,,Nutzen-Risiko-Verh/iltnis" folgt der Gesetzgeber der europNschen Definition gem~B Artikel 1 Ziffer 28a der Richtlinie 2001/83, will aber keine inhaltliche )~mdenmg zu der bisherigen Wortwahl tiber die unvertretbaren Nebenwirkungen verbunden wissen. Unerwtinschte Begleiterscheinungen k6nnen also weiter nur dann in Kauf genommen werden, wenn diese, im Vergleich zu therapeutischen Wirksamkeit, vertretbar erscheinen. Der Versagungsgrrmd fordert eine Ermessensentscheidung der Beh6rde: Wann ein begrfindeter Verdacht vorliegt und warm die schgdlichen Wirkungen fiber ein vertretbares Mag hinausgehen, entscheidet sie unter Abw/~gung aller Umst/inde. Selbst wenn die Zulassung erteilt wird, aber der Verdacht spgter aufkommt, ist das Arzneimittel nicht verkehrsf~hig. Dies wird in § 5 klargestellt, der den Verkehr mit bedenklichen Arzneimitteln verbietet und die Bedenklichkeit in Abs. 2 definiert. 6. Fehlen einer ausreichenden Begriindung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten

22

Abs. 2 Nr. 5a korrespondiert mit § 22 Abs. 3a: Ist die Begrandung, dass die Wirkstoffe in einem Kombinationsprgparat jeweils einen positiven Beitrag far das Arzneimittel leisten, nach Auffassrmg der zustgndigen Bundesoberbeh6rde unzureichend, ist die Zulassung zu versagen. Hierbei hat die zust~indige Bundesoberbeh6rde eine Risikoabstufung vorzunehmen: Je riskanter ein Wirkstoff ist, desto intensiver hat der pharmazeutische Untemehmer zu begrCmden, warum dieser Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Auch hier muss die zust~indige Bundesoberbeh6rde ihr pflichtgem~iBes Ermessen ausfiben bei der Entscheidung, ob die Begrfindung far eine Zulassung ausreicht oder nicht. 7. Verstofl gegen gesetzliche Vorschriften

23

Die zustgndige Bundesoberbeh6rde wird ein Arzneimittel weiter dann nicht zulassen, wenn Rechtsvorschriften, nationale oder die der Europ/iischen Gemeinschaft, durch die Zulassung verletzt warden. Dies bedeutet, dass die zust~ndige Bundes-

Anker

§ 25

245

oberbeh6rde vor Erlass des Verwaltungsaktes zu prfifen hat, ob andere Rechtsnormen einer positiven Entscheidung entgegenstehen. Ein entgegen dieser generalklauselartigen Vorschrifi ergangener Verwaltungsakt ist nicht nichtig, sondern vom pharmazeutischen Unternehmer anfechtbar; er kann auch v o n d e r zust~indigen BundesoberbehOrde selbst nach § 30 Abs. 1 zurackgenommen oder widerrufen werden.

8. Freigestellte Arzneimittel Far solche Arzneimittel, die v o n d e r Zulassungspflicht befreit sind, muss keine Zulassung erteilt werden; in der Praxis spielt dieser Versagungsgrund eine untergeordnete Rolle. Ferner wird die zust~ndige Bundesoberbeh6rde eine Zulassung nicht erteilen, wenn das Arzneimittel mit einem freigestellten Arzneimittel identisch und vergleichbar ist. Dies ist nicht der Fall, wenn tier pharmazeutische Unternehmer nachweisen kann, dass der Zulassungsbescheid erforderlich ist, weil das Arzneimittel exportiert werden soll und der oder die Exportlfinder einen deutschen Zulassungsbescheid fftr die Erteilung der Einfuhrerlaubnis fordem.

24

VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers Trotz der Prtifung umfassender Unterlagen und trotz der M6glichkeit der zust~tndigen Bundesoberbeh6rde, sich Einblick in die Betriebe und Einrichtungen zu verschaffen, Gegengutachten fertigen zu lassen und Kommissionen, die mit Fachleuten besetzt ist, zu befragen, sieht das Gesetz in Abs. 10 vor, dass dies far sich genommen nicht ausreicht, den pharmazeutischen Unternehmer Dritten gegentiber zu exkulpieren. Vertragsverletzungen, Delikts- und Produkthaftungsvorschriften k6nnen und sollen mit verwaltungsrechtlichen Regelungen nicht auBer Kraft gesetzt werden. Die Vorschrift des Abs. 10 kann nur klarstellend verstanden werden. Otme diese Regelung erg~ibe sich im ~brigen nichts anderes. Dies gilt ebenso Fur die strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers.

25

VII. Rechtsfolgen Widerspruch und Anfechtungsklage des pharmazeutischen Untemehmers sind die 26 richtigen Rechtsbehelfe, wenn die zust~tndige Bundesoberbeh6rde die Zulassung versagt. Unzul~ssig ist ein Widerspruch des Herstellers gegen einen Zulassungsbescheid, der zugunsten eines Parallelimporteurs erlassen wurde: Das VG Berlin 19 hNt den Rechtsbehelf zu unzulgssig, weil der Hersteller nicht in seinen Rechten verletzt ist.

19 PharmaR 1999, 86. Anker

246

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 25a Vorpriifung (1) Die zustiindige Bundesoberbeh0rde soil den Zulassungsantrag durch unabhiingige Sachverstiindige auf Vollstiindigkeit und daraufhin priifen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend gepriift worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverstiindige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, M~ingeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen. (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschliei~enden Stellungnahme des Sachverstiindigen weiterhin unvollstiindig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorpriifung keine Anwendung. (4) Stellt die zustiindige BundesoberbehSrde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union gepriift wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zustiindige BundesoberbehSrde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn er wurde nach § 25b eingereicht. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Unabh~ngige Sachverst/~ndige .................................................................................... Inhalt der Vorp~fung ................................................................................................. Bindtmgswirkung der zustiindigen Bundesoberbeh6rde ............................................. Mitwirkung des pharmazeutischen Untemehmers ...................................................... Versagung der Zulassung ............................................................................................ Antragsablehnung ....................................................................................................... Rechtsfolgen ...............................................................................................................

1 2 3 4 5 6 7 8

I. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrifl dient der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens. Sie gibt dem Antragsteller keinen Anspruch auf Vorprfifung, sondem r~umt der zustgndigen Bundesoberbeh6rde die MOglichkeit ein, von ihr Gebrauch zu machen. Ob sie durchgefiihrt wird, liegt im Ermessen der zustfindigen Bundesoberbeh/Srde. Weft es sich urn eine Soll- und keine Kann-Vorschrift handelt, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber eine regelmgBige Vorprttfung wfinscht und ihr Unterbleiben die Ausnahme sein soll. Die Vorprafung ntitzt dem Antragsteller und der zust~ndigen Bundesoberbeh/Srde: Fehlende Unterlagen oder die Mangelhafligkeit der bisher durchgefdhrten Prtifungen k6nnen vorab festgestellt und vor der Einschal-

Anker

§ 25a

247

tung einer Zulassungskommission in der Hauptprfifung des Antrages behoben werden. Sollte der Antragsteller trotz Fristsetzung nicht in der Lage sein, nachzubessern, wird die zustgndige Bundesoberbeh6rde entlastet: Die Zulassung ist bereits ohne sonstige inhaltliche l:rberprfifung zu versagen.

II. Unabh~ingige Sachverstiindige Verwaltungsbeh6rden sind nach§ 26 BVwVfG befugt, zur Ermittlung des Sachverhaltes Sachverst~ndige zu einzuschalten. Die Einsetzung als Sachverst~ndiger bei der VorprOfung eines Zulassungsantrages fttr ein Arzneimittel unterliegt aufgrund seiner beschr~tnkten Aufgaben nicht den strengen Anforderungen, die an die Mitglieder der Zulassungskommission gestellt werden; die Anwendung v o n § 25 Abs. 6 wird in Abs. 3 ausdrficklich ausgeschlossen, mit Ausnahme des Satzes 5 durch Abs. 1 Satz 2. Die Folge ist, dass grunds~tzlich jeder, der nicht mit dem pharmazeutischen Untemehmer oder der zust~ndigen BundesoberbehOrde in einer gesch~ftlichen Beziehung steht - sonst w~re er nicht unabh~tngig - als Vorprfifer eingesetzt werden kann. Allerdings muss der Vorprtifer vom Fach kommen und es mtissen bei seiner Beauftragung die Besonderheiten des jeweiligen Arzneimittels beracksichtigt werden. Es ist der Sachverst~ndige, nicht die zust~ndige Bundesoberbeh6rde, der dem Antragsteller im Rahmen der Vorprafung etwaige Beanstandungen mitteilt und ibm Fristen setzt, innerhalb derer die M~tngel behoben werden mfissen. Eine beh6rdliche Kontrolle bei der VorpNfimg ergibt sich erst durch Abs. 3, wonach die Zulassung vonder zust~ndigen BundesoberbehOrde selbst, und nicht vom Sachverstgndigen, zu versagen ist.

IlL Inhalt der Vorpriifung Die Vorpr0fung beschr~h~kt sich auf die Vollst~ndigkeit der eingereichten Unterlagen und darauf, ob das Arzneimittel nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gepr0ft worden ist (vgl. hierzu niiher Kommentierung zu § 25). Die Bewertung der Ergebnisse hingegen ist nicht Aufgabe des Sachverstiindigen.

IV. Bindungswirkung der zustiindigen Bundesoberbeh6rde Die Vorschrift liisst often, ob die zust~ndige Bundesoberbeh/Jrde eine abweichende Einsch~itzung fiber die Vollst~ndigkeit des Antrages und ~iber die ausreichenden Pr0fungen treffen kann. Die Antwort ergibt sich aus der Betrachtung der rechtlichen Beziehungen zwischen den Beteiligten: Das RechtsverhNtnis zwischen dem Sachverstgndigen und der zustiindigen BundesoberbehOrde ist in der Regel zivilrechtlich ausgestaltet: Dem Sachverst~indigen wird ein Auftrag erteilt. Gegentiber dem Antragsteller ist der Sachverst~ndige Beliehener; es besteht eine 6ffentlichrechtliche Rechtsbeziehung. Dies bedeutet zun~ichst, dass sich die zust~indige Bundesoberbeh6rde die Handlungen, die der Sachst~indige gegenfiber Dfitten vornimmt, zurechnen lassen muss. Weiter kann die zust~indige BundesoberbehOrde eine abweichende Entscheidung fiber die Vollst~ndigkeit oder ausreichenden PrOAnker

248

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

fungen treffen, sofern sie zuvor etwaige Amtshandlungen des Sachverstgndigen f6rmlich aufhebt.

V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers Es obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer, M~ingel innerhalb gesetzter Frist zu beheben. Die vorgeschriebene Frist von drei Monaten ist in der Regel angemessen; der pharmazeutische Untemehmer hat grundsgtzlich die M6glichkeit, sich vor der Einreichung seines Antrages darfiber zu vergewissem, welche Unterlagen einzureichen trod welche Priifungen durchzuffihren sind. Dennoch sind lgngere Fristen und auch Verlgngerungen im Einzelfall denkbar. 1

VI. Versagung der Zulassung Der Zulassungsantrag wird abgelehnt, wenn der pharmazeutische Unternehmer die vom Sachverst~indigen gerfigten M~ingel nicht innerhalb der gesetzten Frist behoben hat. Die Ablehnung erfolgt durch die zustgndige Bundesoberbeh6rde, nicht durch den Sachverst~ndigen.

VII. Antragsablehnung Die Abs. 4 und 5 sind durch die 14. AMG-Novelle aufgenommen worden. Danach werden solche Zulassungsantr~ige, die in zwei oder mehreren Staaten innerhalb der EU gestellt wurden, aber sonst gleich sind, nur im Wege der gegenseitigen Anerkenmmg oder des dezentralisierten Verfahren behandelt. Die Aufnahme in § 25a scheint wenig gliicklich. Systematisch geh6ren diese rein klarstellenden Regelungen zu § 25b. Mit ihnen soll Mehr- und Doppelarbeit der Beh6rden vermieden werden. Allerdings ist vom Wortlaut auch umfasst, dass ein sp~iterer Antrag in einem anderen Lande eine Ablehnung verursacht.

VIII. Rechtsfolgen Als belastender Verwaltungsakt kann der pharmazeutische Unternehmer nach§ 68 VwGO gegen die ablehnende Entscheidung Widerspruch und danach Anfechtungsklage erheben. Im Einzelfall durchaus sinnvoll ist es, wenn sich der pharmazeutische Unternehmer vorab, n~mlich nach Erhebung der M~ngelr~ge, mit dem Sachverst~ndigen oder der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde, ins Einvernehmen setzt um eine negative Entscheidung zu verhindern. Dies gilt ~ r jede M~ngelr~ge der zust~tndigen Btmdesoberbeh6rde und wird gerne gesehen, soweit Unklarheiten bestehen und diese nicht selbst~indig vom pharmazeutischen Unternehmer gekl~irt werden k6rmen.

i

Vgl. § 25 Fn. 8. Anker

§ 25b

249

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Ffir die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europ[iischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedsstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ[iischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat fibermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr ffir die ~ffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr ffir die Gesundheit von Menschen oder Tier oder ffir die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zust~indige Bundesoberbeh~rde nach Maflgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zust~indige Bundesoberbeh~rde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwfirfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zust~indigen Mitgliedsstaaten und dem Antragsteller zu fibermitteln. (4) Ffir die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezfiglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rficknahme finden die Art. 30,32,33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Art. 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Fall einer Entscheidung nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach A r t . 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist fiber die Zulassung nach Maflgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europ[iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europ~iischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zust~indigen BundesoberbehSrde nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Abs~itze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer HomSopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Art. 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.

Ankor

250

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm

Mit dieser Vorschrift werden die bisherigen Regelungen der § 25 Abs. 5b bis 5 e ersetzt und weiter erg~hazt. Sie dienen der Umsetzung von europfiischen Richtlinien. Die Zulassungsverfahren innerhalb Europas haben, insbesondere fOr mittelst~indische Arzneimittelhersteller, erhebliche praktische Bedeutung. Insoweit kann auf die Ziffem Iund V der Vorbemerkungen zu § 21 verwiesen werden. Der deutsche Gesetzgeber vermeidet es in § 25b im wesenflichen, die Verfahren selbst zu beschreiben, er begntigt sich mit Verweisen auf das europ~iische Recht. II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Die Entwicklung und der Ablauf der jeweiligen Verfahren werden in Ziffer V und VI der Vorbemerkungen zu § 21 ausfohrlich dargestellt.

IlL Ausnahme v o m Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens

Nach Abs. 6 finden die Vorschriften der Abs. 1 bis 5 dann keine Anwendung, wenn es sich um Arzneimittel handelt, die nach einem hom6opathischen Verfahren hergestellt worden sind, wenn sie Art. 16 Abs. 2 des Gemeinschaftskodex far Hmnanarzneimittel oder der entsprechenden Vorschrift for Tierarzneimittel unterliegen. Art. 16 Abs. 2 lautet wie folgt: ,Ein Mitgliedstaat kann in seinem Hoheitsgebiet entsprechend den dortigen Grunds/itzen und besonderen Merkmalen der hom6opathischen Medizin besondere Vorschriften far die vorklinischen und klinischen Versuche der hom6opathischen Arzneimittel, die nicht dem Art. 14 Abs. 1 unterliegen (Anm: dem vereinfachten Registrierungsverfahren), einfohren oder beibehalten." Die Richtlinie gibt den Mitgliedstaaten hier aufgrund der bestehenden Unterschiede bei der Behandlung von hom6opathischen Arzneien die M6glichkeit, besondere Vorschriften vorzusehen. Es bleibt abzuwarten, ob und ein Anwendungsbereich des Abs. 6 in der Praxis erOffnet wird.

hnker

§ 26

251

9 26 Arzneimittelpriifrichtlinien (1) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, nach Anh~rung von Sachverstiindigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den 99 22 bis 24, auch in Verbindung mit 9 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Priifung durch die zustiindige BundesoberbehOrde zu regeln. Die Vorschriften miissen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Priifverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Priifungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimitteln und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Priifungen zur Okotoxizit~it handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft. Auf die Berufung der Sachverstiindigen findet 9 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. (2) Die zustiindige BundesoberbehOrde und die Kommissionen nach 9 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelpriifrichtlinien sinngem~ill auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach 9 22 Abs. 3 und 9 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu beriicksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. O) (aufgehoben) Ubersicht I. II. III. 1V.

Rz.

Die Bedeumng der Norm ............................................................................................ Allgemeine Verwalmngsvorschriften ................................ . ......................................... Inhalt der Arzneimittelprafrichtlinien ......................................................................... Rechtsfolgen................................................................................................................

1 2 5 7

Literatur Auterhoff, Arzneimittelp~frichtlinien, das Zertifhkatssystem des EuropNschen Arzneibuches und das Verfahren ,,Europ~iische Arzneimittelstammdatei" for wirksame Bestandteile, PharmaR 1995, 148; Dierks, Arzneimittelrichtlinien und das Verordnungsverhalten des Arztes, PharmaR 1998, 128, Feiden, Neue Arzneimittelp~frichtlinien, PharmaR 1995, 150.

Anker

252

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm Die nach § 26 erlassen Arzneimittelp~frichtlinien definieren, welche Anforderungen die zustgndige Bundesoberbeh6rde an die nach §§ 22 his 24, 38 Abs. 2 vom Antragsteller vorzulegenden Unterlagen und P~fungen stellt. § 26 setzt europfiische Vorschriften 1 FOr einen einheitlichen Magstab bei der Pr0fung der Qualit~t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimittels innerhalb der Europaischen Union urn. Die deutschen Arzneimittelp~frichtlinien unterscheiden sich daher im wesentlichen nicht yon Regelungen der Mitgliedsl~nder der EU. Welter werden sie erg~nzt dutch Vorschriften, die sich aus anderen internationalen Richtlinien, ngmlich die der OECD, der Pharmazeutischen Inspektions Convention (PIC) und der WHO, ergeben. 2 Wichtige Grundlagen in Europa bilden die GMP-Richtlinie tiber die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice- GMP) 3 und die GCP-Richtlinie tiber die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice-GCP) 4. Der deutsche Gesetzgeber hat die entsprechenden europfiischen Vorgaben mit der GCP-Verordnung - GCPV) 2004 umgesetzt 5. Diese Richtlinien nebst weiteren Hinweisen auf intemationaler Ebene sind FOr den Antragsteller van erheblicher Bedeutung, well sie den jewells gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse innerhalb der jeweiligen Therapierichtung konkretisieren 6 und dem pharmazeutischen Unternehmer diese Kenntnis bei der Antragstellung verwerten kann. W~ihrend in der bisherigen Fassung in der Vorschrifi konkret bezeichnet wurde, woFor genau Anforderungen festgelegt werden k6nnen, findet sich jetzt ein recht allgemeiner Verweis auf die Anlagen, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prfilung ,,nach den §§ 22 bis 24". Damit wurde die Erm~chtigung nicht unwesentlich erweitert und das Zulassungsverfahren im Detail welter vom Gesetzgeber auf die Verwaltung verlagert.

1

2 3

4

5

6

Richtlinie75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwalmngsvorschriften der Mitgliedstaaten t~ber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ~rztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise t~ber Versuche mit Arzneimitteln, AB1. L 147 vom 09.06.1975, S. 1; zuletzt gegndert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission, ABI. L 243 vom 15.09.1999, S.9. Aufschlussreich Feiden, bei dem alle wesentlichen Richtlinien abgedruckt sind. Richtlinie2003/94/EG der Kommission vom 08.10.2003 zur Festlegung der Grunds~itze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis far Humanarzneimittel und far zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prfifpr~parate, ABI. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. Richtlinie2001/20/EG des EuropNschen Parlaments und des Rates vom 04.04.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten t~ber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfahrung von klinischen P~fungen mit Humanarzneimitteln, ABI. L 121 vom 01.05.2001, S. 34. Verordnung t~ber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchfiihmng von klinischen P~fungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 09.08.2004, BGBI. I., 2081, zuletzt gegndert durch die Verordnung vom 15.03.2006, BGBI. I., 542. Vgl. § 2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelp~frichtlinien vom 11.10.2004, abgedruckt bei Feiden, 1.1.

Anker

3 26

253

II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften Arzneimittelprfifrichtlinien sind als allgemeine Verwaltungsvorschriften abstrakte und generelle Regelungen, die sich nicht an den Antragsteller, sondern an die Verwaltung richten. Sie geben ihr die MaBstgbe an die Hand, die bei der Beurteilung der Prafungen nach 33 22 bis 24 und 3 38 Abs. 2 anzulegen sind, um eine einheitliche Handhabung irmerhatb der zustgndigen BundesoberbehOrden zu gewghrleisten. Bedeutung fiir den Antragsteller gewinnen die Verwaltungsvorschriften, wenn die zust~tndige Bundesoberbeh6rde sie auf seinen Antrag anwendet. Die Arzneimittelpraffichtlinien kOnnen dann anspruchsbeg~ndende AuBenwirkung erlangen, werm sich bei der zust~indigen Bundesoberbeh/3rde durch die Berficksichtigung der flir sie bindenden Richtlinien bei der Anwendung und Auslegung im Zulassungsverfahren eine feste Verwaltungspraxis herausgebildet hat, auf die sich der Antragsteller verlassen darf. Hiervon ist bei den Arzneimittelprtifrichtlinien in der Regel auszugehen. Aufgrund der allgemeinen Verwaltungspraxis tritt eine Selbstbindung der Verwaltung ein; unter Anwendung des Gleichheitssatzes in der Verwaltung kann sich der Antragsteller deshalb darauf berufen, dass sein Antrag unter Beracksichtigung der Arzneimittelprafrichtlinien und deren Anwendung dutch die Verwaltung behandelt wird. Voraussetzung hierftir ist freilich, dass die bisherige Praxis der zust~indigen Bundesoberbeh6rde selbst nicht rechtswidrig war. In diesen FNlen gilt der Grundsatz ,keine Gleichheit im Unrecht". Die Arzneimittelp~frichtlinien stellen sog. antizipierte Sachverstgndigengutachten im Verwaltungsverfahren dar. Dies bedeutet, ~ihnlich wie bei den im Immissionsschutz anerkarmten technischen Normen, 7 dass sie als repr~isentative Erfahnmgen und als allgemein anerkannte wissenschaffiiche Erkennmisse grundsgtzlich auch im gerichtlichen Prozess zur Beurteilung herangezogen werden k6nnen. Die Arzneimittelprtifrichtlinien werden nach AnhOrung der Sachverst~tndigen gem~iB 3 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 erlassen. Weiter muss der Bundesrat, wie bei dem Erlass yon Rechtsverordnungen nach 3 35 und 3 36, zustimmen. Bei radioaktiven Arzneimitteln sowie solchen, die Rtr Tiere bestimmt sind, ist zusatzlich das Einvemehmen der hierffir zustandigen Bundesministerien vorab einzuholen.

IIL Inhalt der Arzneimittelpriifrichtlinien Auf der Grundlage des 3 26 hat das Bundesministerium bisher drei Prfifrichtlinien erlassen: Die Arzneimittelprtifrichtlinien in der Fassung von 2004; 8 die Arzneimittelprtifrichtlinien fiir die Registrierung hom6opathischer Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in der Fassung yon 2004, 9 sowie die Tierarzneimittelprfifrichtli-

7 Vgl.Kopp, Ramsauer, § 24 Rn. 24 zu den anerkannten technischen Normen der TA-Luft. s Vgl. Fn 6. 9 Allgemeine Verwalmngsvorschrift zur Registrierung hom6opathischer Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren vom 18.12. 1992, abgedruckt im BAnz 1992, S. 9704ff., zuletzt ge~ndert am 11.10.2004, abgedruckt bei Feiden, 1.2. Anker

254

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

nien) ° Die Arzneimittelprtifrichtlinien enthalten im wesentlichen die Anforderungen, die die zust~ndige Bundesoberbeh6rde bei ihrer Pffffung an die chemischen, pharmazeutischen und biologischen Versuche mit Arzneimitteln sowie an die Versuche toxikologischer und pharmakologischer Art zu stellen hat. Sie sind Entscheidungsgrundlage der zustgndigen Bundesoberbeh6rde. Weiter enthalten sie Anforderungen an die vorzulegenden klinischen Unterlagen. Die Richtlinie far hom6opathische Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren befasst sich im wesentlichen mit der Qualit~tsprfifung. Die allgemeine Verwaltungsvorschrift mr Tierarzneimittel verweist lediglich auf den Anhang der Richtlinie des Rates 2001/82/ EG. 1~Diese enthNt detaillierte Regelungen fiir die vorklinische und klinische Prtifung, fftr die analytischen Versuche, fitr Versuche zur Unbedenklichkeit, Wirksamkeit mad zum Rtickstandsnachweisverfahren sowie besondere Regelungen f ~ die Anforderungen, die an immunologische Tierarzneimittel gestellt werden. Die Sammlung von Feiden beinhaltet mehrere Dutzende weitere, allein national erlassene Richtlinien, Bekanntmachungen, Empfehlungen und Mitteilungen, die fttr den Antragsteller hilfreich sind. Internationale Standards, die Feiden in seine Sammlung aufgenommen hat, sind f'ttr den Antragsteller deshalb von Bedeutung, weil er mit ihnen die Voraussetzungen fftr weitere Zulassungen in anderen Staaten, auch aul3erhalb der EU, schaffen kann. Allerdings enthNt die Vorschrifl auch Begrenzungen f~r Detailregelungen: Sie mt~ssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen. Damit sind stets M6glichkeiten er6ffnet, tiber die Gtfltigkeit von Rechtsverordnungen nachzudenken. Sofern sie dem gesicherten Stand der wissenschafilichert Erkenntnis nicht entsprechen, sind sie durch die Erm~ichtigung nicht mehr gedeckt. Bemerkenswert ist, dass die Deckung auch entfallen kann, wenn sich der Stand der medizinischen Erkenntnis ~ndert - allerdings nur in praktischer Erkenntnis, denn theoretisch war ein solcher Stand, der sich gndert, eben nicht gesichert.

IV. Rechtsfolgen § 26 richtet sich an das Bundesministerium fftr Gesundheit. Die zust~tndigen Bundesoberbeh6rden haben die von ihm erlassenen Richtlinien zu beachten. Tun sie es nicht, bleibt dem Antragsteller der Weg fiber das Verwaltungsverfahren und t~ber den Verwaltungsprozess.

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelp~frichtlinien vom 30.03.1995, zuletzt ge~indert am 11.10.2004, abgedruckt bei Feiden, 1.3. Richtlinie 2001/82/EG des EuropNschen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes ffir Tierarzneimittel, AB1. L 311 vom 28.11.2001, S.1, zuletzt ge~indert durch die Richtlinie 2004/28/EG, AB1. L 136 vom 30.04.2004, S. 58. Anker

§ 27

255

§ 27 Fristen ffir die Erteilung (1) Die zust~indige Bundesoberbeh0rde hat eine Entscheidung fiber den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung fiber die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist yon drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist yon drei Monaten zu erstellen. (2) Gibt die zustiindige Bundesoberbeh0rde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Miingeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Miingel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt, Die H e m m u n g beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Miingel zugestellt wird. Das gleiche gilt ffir die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin einger~iumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverstiindigen, Stellung zu nehmen. (3) Bei Verfahren nach § 25 b Abs. 3 verliingert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate. Rz.

[]bersicht

I. IL III.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 l]berschreitung der Fristen .......... :............................................................................... 2 Hemmung .................................................................................................................... 8

Literatur Hiltl, Die gerichtliche Durchsetzung der Fristen zur Entscheidung fiber ArzneimittelZulassungsantr~ige, PharmaR 1991, 112; Mialler, Die Haftung far die verz6gerte Zulassung von Arzneimitteln, PharmaR 1991, 226; Tomuschat, Rechtsgutachten zur Frage der Bearbeimngsfristen far die Zulassung yon Arzneimitteln, PharmaR 1992, 322. I. Die Bedeutung der N o r m

§ 27 setzt Bearbeitungsfristen fiir einen Zulassungsantrag. Sie dient, zumindest theoretisch, der Rechtssicherheit des Antragstellers. In der deutschen Praxis stellt diese Vorschrift zur Sieben-Monats-Frist nach wie vor die Achillesferse im Zulassungsverfahren dar: Die Fristen werden regelm~tgig ttberschritten. II. 0berschreitung der Fristen

1. Aktuelle Lage Dass die Fristen, insbesondere vom BfArM, nicht eingehalten werden, liegt nicht daran, dass der einzelne Mitarbeiter dort nicht t~ber eine entsprechende Fachkennmis verfiigen wiirde. Die langen Bearbeitungszeiten grttnden auf der Tatsache, dass in Deutschland vergleichsweise viele Zulassungsantr~ge gestellt werden und Nachzulassungen zu bewNtigen sind, denen keine hinreichende Zahl an Mitarbeitern innerhalb der zustgndigen Bundesoberbeh6rde gegent~bersteht. Dieses

Anger

256

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Dilemma besteht seit vielen Jahren; ein Ende ist kaum absehbar. Der Antragsteller ist bis zur Zulassung gehindert, sein Produkt auf dem Markt anzubieten. Handelt es sich um ein neues Produkt, ist der Schaden bei entsprechender therapeutischen Wirksamkeit mOglicherweise enorm. Hinzu kommt die Laufzeit von Patenten: Je lgnger die Zulassung auf sich warten l~tsst, desto kttrzer der Zeitraum, indem der Antragsteller sein Produkt konkurrenzlos anbieten kann. Aber auch bei Generika gilt der Grtmdsatz: Wer als erster den Markt bedienen kann, hat die besten Chancen, sich den gr6Bten Marktanteil zu sichern. Wie kann dem Antragsteller geholfen werden?

2. Rechtliche MBglichkeiten des Antragstellers a. Das BVerwG hat bereits 1991 festgestellt, dass die 121berschreitung der gesetzlichert Fristen durch die zust~ndige Bundesoberbeh6rde rechtswidrig ist. 1 Best~itigt wird diese Auffassung auch durch das Gutachten von Tomuschat, welches vom Bundesfachverband in Auftrag gegeben wurde. 2 Das Kammergericht Berlin hat diese Auffassung 20013 ebenfalls geteilt. 4 Daher kann der Antragsteller im Verwaltungsrechtsweg ohne vorheriges Widerspruchsverfahren Untgtigkeitsklage erheben, wenn die zustgndige Bundesoberbeh6rde innerhalb von sieben Monaten keine Entscheidung gef~illt hat. 5 Der Klageantrag nach § 75 VwGO wird in der Regel auf Verpflichtung der zustgndigen Bundesoberbeh6rde zum Erlass eines Zulassungsbescheides lauten. Da keine nur vorfibergehende 121berlastung der zustgndigen BtmdesoberbehOrde vorliegt, liegt auch kein zureichender Grund daNr vor, das Verfahren nach § 75 S. 3 VwGO auszusetzen. 6 Das Urteil enthNt bei Spruchreife die Verpflichtung der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde, die beantragte Zulassung innerhalb einer bestimmten Frist zu erteilen. Das Urteil ersetzt nicht, auch nicht bei Rechtskraft, die Entscheidung fiber die Zulassung; die zustgndige Bundesoberbeh6rde hat vielmehr ihrer Verpflichtung nachzukommen. Tut sie es nicht, kann nach § 172 VwGO ein Zwangsgeld verMngt werden. h. Ein zivilrechtliches Verfahren, dem Antragsteller das durch eine verspgtete Zulassung entstehenden Schaden zu ersetzen; mit der Anspruchsgrundlage der Amtshafttmg nach § 839 BGB ist nur dann erfolgreich, wenn zuvor der Verwaltungsrechtsweg ausgesch6pft wurde und wenn dem zust~ndigen Mitarbeiter der Btmdesoberbeh6rde zumindest Fahrl~issigkeit nachgewiesen werden kann. Dies deshalb, weil die Amtshaftung nach § 839 BGB subsidigr ist; allerdings ist ein Orga-

1 BVerwG, PharmaR 1991, 327ff. 2 Tomuschat, PharmaR 1992, 333.: Die Fristen entfalten eine unmittelbare Rechtswirksamkeit zugunsten des Antragstellers. 3 KG, PharmaR 2001, 410ft. 4 Zum Meinungsstreit, wenn eine fristgem~Be Umsetzung objektiv unm6glich ist vgl. Rehmann, § 27 Rn. 2. 5 Vgl. auch Hiltl, PharmaR 1991, 112. 6 Vgl. Kopp, Schenke, § 75 Rn. 13: Bei l~tnger andauemder (2rberlasmng muss die Verwaltung far Ausgleich sorgen. Anker

§ 27

257

nisationsverschulden des BfArM zu bejahen. 7 Weiter hat der Klgger seinen durch die Untgtigkeit kausal entstandenen Schaden nachzuweisen. Dies ist im Einzelfall nicht leicht. Das Landgericht Berlin hat entsprechend den Vorschriften fiber die Amtshafltmg das BfArM zur Schadenersatzpflicht aufgnmd der tiberschrittenen Fristen des § 27 dem Grunde nach verurteilt, s c. Welter hat die Bundesrepublik zwar die Vorschriflen der Richtlinie 2001/82 und 2001/83 EWG 9 formal dadurch umgesetzt, dass sie die Sieben-Monats-Frist gesetzlich in § 27 verankert hat. Eine materielle Umsetzung ist jedoch nicht erfolgt. Art. 17 der Richtlinie 2001/83 wurde dort wie folgt gefasst: ,,Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen MaBnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung fiir das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb von h6chstens 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gfiltigen Antragstellung abgeschlossen wird." Die Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Allein die Einfligung der Sieben-Monats-Frist in § 27 ist nicht ausreichend, um dieser Verpflichtung nachzukommen; Papier ist geduldig. 3. Aufgrund der Rechtssprechung des EuGH 1° ist denkbar, dass neben Amtshaftungsansprtichen des pharmazeutischen Untemehmers auch der Verbraucher direkt einen Schadenersatzanspruch gegentiber der Bundesrepublik Deutschland aufgrund fehlender materieller Umsetzung der Richtlinien 2001/82 und 2001/83 haben kann. Leider dttrfte auch in einem solchen Verfahren der for den Verbraucher entstandene Schaden, beispielsweise, dass ein neues Arzneimittel for ihn nicht erreichbar ist, schwer messbar sein. Praktisch werden solche F~tlle selten sein, weil innovative Arzneimittel heute regelm~iBig tiber die EMEA in London in den deutschen Markt kommen.

6

Im Ergebnis wird der Antragsteller den praktischen Weg wghlen: Entweder er kann bei einem innovativen Arzneimittel den Weg tiber London w~hlen oder er w~ihlt das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren und sucht sich den Referenzstaat auch danach aus, bei welcher Beh6rde sein Verfahren erfahnmgsgemgg zfigig durchgefiihrt wird. Deutschland als Referenzstaat wird er besser aussparen. Deshalb besteht die Hoffnung, dass das BfArM in einigen Jahren wieder die gesetzlichen Fristen tats~tchlich wird einhalten k6nnen.

7

III. Hemmung Vom Abs. 2 wird in der Praxis reger Gebrauch gemacht. Durch die Versendung von M~ingelrfigen und durch die Einr~umung von Stellungnahmen auf Seiten des Antragstellers wird die Sieben-Monats-Frist solange ausgesetzt, bis entsprechende 7 8 9 lo

So auch: Mfiller, PharmaR 1991, 226. LG Berlin, PharmaR 2000, 50ft. Vgl. Fn. 2 und 3 vor § 21. Vgl. beispielsweise: EuGH, Slg. 1991, I, S. 357f. (verbundene Rechtssachen C-6/90 und 9/90), NJW 1991,758ff. - Francovic.

Allker

258

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

MaBnahmen behoben oder die gesetzten Fristen abgelaufen sind (sog. ,,clockstop"). Gleiches Verfahren wird eingesetzt, wenn die zustgndige Bundesoberbeh6rde plant, die Zulassung nach § 28 mit Auflagen zu versehen, vgl. § 28 Abs. 4; auch bier wird der Antragsteller bei Hemmung der Frist zungchst geh6rt.

Anker

§ 28

259

§ 28 Auflagenbefugnis (1) Die zust/indige Bundesoberbehi~rde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Abs[itzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zust/indige BundesoberbehSrde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu iibermittelt die zust~indige Bundesoberbehi3rde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen kSnnen auch nachtr~iglich angeordnet werden. (2) Auflagen nach Absatz 1 kSnnen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass 1. die Kennzeichnung der Beh~iltnisse u n d / i u 6 e r e n Umhiillungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden miissen a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhiiten, b) Aufbewahrungshinweise fiir den Verbraucher und Lagerhinweise fiir die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit/it des Arzneimittels zu erhalten, 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden miissen a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, b) die Aufbewahrungshinweise fiir den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit/it des Arzneimittels zu erhalten, 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § l l a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden miissen a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualit/it des Arzneimittels zu erhalten, c) Hinweise auf Auflagen uach Absatz 3, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und l l a den fiir die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverst~indliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zul/issig bleibt; von dieser Befugnis kann die zust/indige Bundesoberbehi~rde allgemein aus Griinden der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befiirchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gef~hrdet wird,

Aider

260

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

4. das Arzneimittel in PackungsgrSflen in den V e r k e h r gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer d e r Anwendung angemessen sind, 5. das Arzneimittel in einem Beh~iltnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den V e r k e h r gebracht wird, s o w e r es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gew~ihrleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhfiten. (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 kiinnen auch angeordnet werden, um sicherzusteUen, dass das Arzneimittel n u t von Arzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kiiniken oder Spezialkliniken oder in Z u s a m m e n a r b e i t mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung keine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensehen zu verhfiten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint. (3) Die zust.~indige BundesoberbehSrde k a n n dureh Auflagen ferner anordhen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prfifungen durchgeffihrt werden und fiber die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafiir vorliegen, dass das Arzneimittel eihen gro6en therapeutischen W e r t haben k a n n und deshalb ein ~ffentliches Interesse an seinem unverziiglichen I n v e r k e h r b r i n g e n besteht, jedoeh ffir die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entsprechend fiir Unterlagen fiber das Rfickstandsnachweisverfahren n a c h § 23 Abs. 1 Nr. 2. (3a) Die zust~indige Bundesoberbehiirde kann, wenu dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, d u t c h Auflagen ferner anordnen, dass naeh der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr fiber die Ergebnisse dieser Untersuehung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3b) Bei Auflagen naeh den Abs[itzen 3 und 3a kann die zust.~indige Bundesoberbeh~rde Art und Umfang der Untersuchung oder Priifungen bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Priifungen hervorgehen. (3c) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde k a n n d u t c h Auflage ferner anordnen, class bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden, 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maflnahmen und Verfahren angewendet werden,

Anker

§ 28

261

2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maflnahmen und Verfahren begriinden, einschliefllich von Unterlagen fiber die Validierung, 3. die Einfiihrung oder Anderung bestimmter Anforderungen, MaBnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zust~indigen BundesoberbehSrde bedarf, soweit es zur Gew~ihrleistung angemessener Qualit~it oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (3d) (weggefallen) (4) Soil die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gew~ihrten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. [Ibersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen ............................................ Rechtliches Geh6r des Antragstellers .......................................................................... Mitwirkung des Bundesumweltamtes ......................................................................... Sofortige Vollziehbarkeit ............................................................................................ Rechtsfolgen ................................................................................................................

1 2 5 6 7 8

Literatur von Czettritz, Meier, Auflagen im arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid - Rechtsmittel, Rechtsfolgen und Konsequenzen, PharmaR 2006, 101; Wagner, Die Beauflagbarkeit von Versagungsgrtinden des § 25 Absatz 2 AMG nach § 36 VwVfG, PharmaR 2003, 306.

I. Die Bedeutung der Norm Die Auflagenbefugnis nach § 28 dient der Arzneimittelsicherheit. Sie liegt zudem im Interesse des Antragstellers, dem eine Zulassung tinter Auflagen angenehmer sein kann als eine Versagung der Zulassung. Die Regelung ist nach verwaltungsrechtlichen Grunds~ttzen erforderlich, um Auflagen m6glich zu machen. Die Zul~issigkeit, Auflagen auch nachtr~iglich anordnen zu k6nnen, spielt bei neuen Prgparaten eine besondere Rolle: Auswirkungen und Nebenwirkungen k6nnen aufgrund mangelnder praktischer Erfahrung mit dem Mittel m6glicherweise noch nicht voll tibersehen werden. Es besteht for diese FMle ~ r alle Beteiligten ein praktisches Bedttrfiais, auf vergnderte Umst~inde sclmell reagieren zu k6nnen, ohne den Vertrieb des Arzneimittel sofort ganz zu unterbinden. Die Erteilung von Zulassungen mit Auflagen ist deshalb von groger Konsequenz, weil sie ja nach Art der Auflagen dazu ffihrt, dass die zust~indige BundesoberbeNSrde das Arzneimittel auch nach der Zulassung noch weiterverfolgen muss. Die Nachverfolgung der Zulassung ist auch Gegenstand der folgenden §§ 29 bis 31.

Anker

262

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen 2

Soweit keine der Versagungsgrtinde des § 25 vorliegen, hat der Antragsteller einen Rechtsanspmch auf Zulassung seines Arzneimittels. § 36 Abs. 1 Satz 1 BVwVfG bestimmt ~ solche F~ille, dass eine Nebenbestimmung im Zulassungsbescheid nut dann zul~tssig ist, wenn eine Rechtsvorschrift dies vorsieht. Ohne § 28 w~ire die zust~indige Bundesoberbeh6rde also gehindert, Auflagen zu erteilen. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die zust~tndige Bundesoberbeh6rde mangels einer Vorschrift im AMG nicht befugt ist, den Zulassungsbescheid mit einer anderen Nebenbestimmung, wie beispielsweise einer Befris~ng, Bedingung oder einero Widerrufsvorbehalt zu versehen. Als Minus zur Auflagenbefugnis ist hingegender Vorbehalt einer nachtr~iglichen Aufnahme, Anderung oder Erg~inzung einer Auflage yon § 28 gedeckt. Von ihr macht die zust~ndige Bundesoberbeh6rde vielfach Gebrauch.1 Mit einer Auflage kann dem Antragsteller grunds~tzlich ein Tun, Dulden oder Unterlassen aufgegeben werden, sofern die Bestimmung dem Zweck des Zulassungsbescheides nicht zuwiderlguft, z Der in den Absgtzen 2 bis 3c enthaltene Katalog ist allerdings abschliegend, soweit es sich nicht um solche Auflagen handelt, die nach§ 36 Abs. 1 2. HS BVwVfG sicherstellen sollen, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Zulassungsbescheides als solches erRillt werden. 3 Der abschliegende Charakter wurde v o m V G Berlin bestgtigt, welches feststellte, dass eine vom BfArM erteilte Auflage nicht unter die Vorschrift des § 28 zu subsumieren und damit unzul~ssig sei. 4 Auch das OVG NRW hielt die Anordnung eines Anwenderausschlusses fox eine bestimmte Patientengruppe mittels Auflage flir rechtswidrig. 5 Die Vorschrift, wonach Auflagen auch nachtr~glich angeordnet werden k6nnen, dient ebenfalls als Rechtsgrundlage ffir die zust~indige Bundesoberbeh6rde. Sachlich hat sie diesen Schritt, und nicht den des Widerrufs, zu gehen, wenn die nachtr~igliche Auflage zur Erreichung des Zweckes geeignet ist und sie sich fftr den Zulassungsinhaber als den weniger schweren Eingriff darstellt. 6 Die Auflagen, wonach weitere Pr~fungen durchzuffihren und zu berichten sind oder Erkennmisse in der Arzneimittelanwendung zu sammeln und zu berichten sind, sind j~ihrlich zu ,,t~berp~fen", § 30 Abs. 2 Ziffer 2 am Ende. Darfiber hinaus stellt § 30 Abs. 2a lest, dass auch in den F~llen des § 30 Abs. 1 und la die Zulassung durch Auflage ge~indert werden kann.

1 Vgl. Deutsch, Rn. 882. 2 Vgl. § 36 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 3 BVwVfG. 3 Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 30.07.1990, abgedruckt bei Sander, Entscheidungsband, § 28 Nr. 4. 4 VG Berlin, Urteil vom 08.06.1999, PharmaR 2000, 58ff.: Die Auflage betrafHinweise Nr den Fall der f2Poerdosierungbei einem Arzneimittel mit Alkoholgehalt. 5 OVG NRW, Urt. v. 27.09.2005, Arzneimittel & Recht 2006, 128ff. 6 Vgl. Kopp, Ramsauer; § 36 Rn. 56ff.

Anker

§ 28

263

III. Rechtliches Geh/Jr des Antragstellers Der Anspruch des Antragstellers, vor dem Bescheid der zust~indigen BundesoberbehOrde gehOrt zu werden, ergibt sich bereits aus § 28 BVwVfG und gilt abweichend vom Wortlaut des Abs. 4 auch dann, wenn eine Auflage nachtr~iglich angeordnet werden soll. Dies gilt nicht, soweit die AnhOrung nach den Umst~inden des Einzelfalls nicht geboten ist. § 28 Abs. 2 BVwVfG enthglt einen abschlie/3enden Katalog darOber, unter welchen Voraussetzungen die zust~indige Bundesoberbehorde von einer AnhOmng absehen darf.

5

IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes Fttr den Fall, dass Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, ist das Amt zu hOren. Hierbei handelt es sich regelmgBig um Fragen der Herstellung und der Entsorgung.

6

V. Sofortige Vollziehbarkeit Nach § 80 Abs. 2 Nr. 3 VwGO kann die sofortige Vollziehung von Verwaltungsakten durch Bundesgesetz angeordnet werden. Hiervon hat der Gesetzgeber in Abs. 3c Gebrauch gemacht. Dieser Einzelfallregelung hgtte es nicht bedurft; die zust/indige BundesoberbehOrde ist nach § 80 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 VwGO hieran nicht gehindert, soweit die sofortige Vollziehbarkeit im Offentlichen Interesse erfolgt oder gar Gefahr im Verzug ist. Die sofortige Vollziehbarkeit bedeutet, dass der Antragsteller gegen die Auflage bei unselbststgndiger Auflage gegen den gesamten Zulassungsbescheid , zwar Widerspruch und Anfechtungsklage erheben kann. Diese Rechtsmittel ~hren aber nicht dazu, dass die behOrdlichen Regelungen bis zu einer endgfiltigen Entscheidung nicht beachtet werden mt~ssten. VI. Rechtsfolgen Der Verstog gegen eine angeordnete Auflage hat zur Folge, dass die zust/~ndige BundesoberbehOrde dem Betroffenen nach der versteckten Regelung in § 30 Abs. 2 Nr. 2 eine angemessene Nachf~ist setzt, innerhalb er das Gewanschte nachzuholen hat. Kommt er dieser Aufforderung nicht nach, liegt es im Ermessen der zustgndigen BundesoberbehOrde, ob sie die Zulassung nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 widerruft.

Arlker

7

264

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zustiindigen BundesoberbehSrde unter Beifiigung entsprechender Unterlagen unverzfiglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Anderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erffillen. (la) Der Inhaber der Zulassung hat der zustiindigen Bundesoberbeh~Jrde zus~itzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63 b unverziiglich alle Verbote oder Beschriinkungen durch die zust~indigen BehSrden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel im Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen k~nnten. E r hat auf Verlangen der zustiindigen Bundesoberbeh~rde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verh~iltnis weiterhin gfinstig zu bewerten ist. Die Siitze 1 und 2 gelten nicht ffir einen Parallelimporteur. (lb) Der Inhaber der Zulassung hat der zustiindigen BundesoberbehOrde den Zeitpunkt ftir das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beriicksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stiirken unverziiglich mitzuteilen. (lc) Der Inhaber der Zulassung hat der zust~indigen Bundesoberbeh~Jrde nach Mal~gabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels voriibergehend oder endgiiltig eingestellt wird. Die Anzeige hat spiitestens zwei Monate vor Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umst~inde vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (ld) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zustiindige Bundesoberbeh~rde dies aus Griinden der Arzneimittelsicherheit fordert. (2) Bei einer Anderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ~indern. Das Arzneimittel d a r f unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den GroB- und Einzelhiindlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Anderung im Bundesanzeiger folgenden 1. J a n u a r oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. (2a) Eine Anderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und l l a fiber die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufiigung einer oder Veriinderung in eine Indikation handelt, die

Anker

§ 29

265

einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschriinkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr auflerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, 4. des Herstellungs- oder Priifverfahrens oder die Angabe einer liingeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen sowie eine Anderung gentechnologischer Herstellungsverfahren, 5. der PackungsgrSfie und 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festlegung oder Anderung einer RiickstandshSchstmenge gem~il~ der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer f'Lxen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist d a r f erst vollzogen werden, wenn die zustiindige BundesoberbehSrde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch fiir eine Erweiterung der Zieltierart bei Arzneimitteln, die nicht zu Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Anderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fiillen zu beantragen: 1. bei einer Anderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 2. bei einer ~,nderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine ~,nderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt, 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Anderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, 3a. bei der Einfiihrung gentechnologischer Herstellungsverfahren und 4. (weggefallen) 5. bei einer Verkiirzung der Wartezeit, so weit es sich nicht um eine Anderung nach Absatz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. [Uber die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zustiindige Bundesoberbeh~Jrde. (4) Die Abs~itze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, fiir die von der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europiiischen Union eine Genehmigung fiir das lnverkehrbringen erteilt worden ist. Fiir diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Ma~gabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegeniiber der jeweils zustiindigen BundesoberbehSrde besteht.

Anker

266

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(5) Die Absiitze 2a und 3 finden keine Anwendung, soweit ffir Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 fiber die Prfifung von Anderungen einer Zulassung ffir Human- und Tierarzneimittel, die von einer zustiindigen BehSrde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABI. EG Nr. L 159 S. 1) Anwendung findet. Ubersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Anzeigepflichten ......................................................................................................... 3 Folgen der Anzeige ..................................................................................................... 5 Sonstige Pflichten ....................................................................................................... 9 Sanktionen ................................................................................................................ 11

I. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrift hat doppelten Charakter. Einerseits entlastet sie den Zulassungsinhaber, belastet ihn aber auf der anderen Seite. Entlastend wirkt die Vorschrift, weil sie bewirkt, dass nicht jede Amdertmg gegenfiber dem bisherigen Stand eine emeute Zulassung erforderlich macht, sondern die Amdertmgsanzeige genfigt; schlieBlich definiert sich das Arzneimittel, dessert Inverkehrbringen erlaubt ist, aus den Angaben des Zulassungsinhabers. Entlastend wirkt sie allerdings nur fftr die vom Zulassungsinhaber gewollten Amderungen. Ffir ungewollte Amderungen, etwa in der Bewertung oder der faktischen Grundlage des wissenscbaftlichen Begleitmaterials, hat die Vorschrift belastenden Ausnahmecharakter. Zwischen der zust~tndigen Bundesoberbeh6rde und Antragsteller besteht ~ir die Zeit nach der Einreichung seines Zulassungsantrages ein Verfahrensrechtsverhgltnis. Dieses endet grtmds~itzlich sp~ttestens mit dem Eintritt der Unanfechtbarkeit des Bescheides, der auf der Grundlage des Antrages ergeht, vgl. § 9 BVwVfG. § 29 zeigt, dass bei der Zulassung von Arzneimitteln das VerfahrensverhNtnis zwischen Zulassungsinhaber trod zust~ndiger Bundesoberbeh~3rde nicht endet. Grund for diese Ausnahme ist der sicherheitsrechtliche Aspekt, der alle Regelungen fiber den Verkehr mit Arzneien zum Schutze des Verbrauchers durchzieht: Aufgrund der erforderlichen Produktbeobachtung und -ttberwachung eines verkehrsf~higen Arzneimittels, die teilweise dem Zulassungsinhaber, bei der Entscheidung fiber das weitere Vorgehen teilweise der zust~indigen Bundesoberbeh6rde obliegen, wird eine dauerhafie Zusammenarbeit erwartet. Sie besteht mindestens solange, wie sich aus dem Vertrieb des zugelassenen Arzneimittels Gefahren fOr die Verbraucher trod nfitzliche Informationen for die zust~indige Bundesoberbeh6rde ergeben k6nnen. II. Anzeigepflichten 1. Alle Amdertmgen von Angaben, die gem~iB §§ 22 bis 24a und § 25b bei Antragstellung gemacht wurden oder von Unterlagen, die vorgelegt wurden, sind der zustgndigen Btmdesoberbeh6rde anzuzeigen. Da die Vorlage dieser Informationen for die zustgndige Bundesoberbeh6rde zur Bewertung der Zulassungsf~ihigkeit des

Anker

§29

267

Arzneimittels wesentlich ist und sie das Arzneimittel definieren, ist auch jede Anderung derselben von Bedeutung. Formal kann eine ,~mderung zur Folge haben, dass es sich um ein anderes Arzneimittel handelt, fox das keine Zulassung besteht. Da die zust~indige Bundesoberbeh6rde bei einer wesentlichen Anderung der Sachlage die erteilte Zulassung nach § 30 unter den dort genannten Voraussetzungen ZUl~cknehmen kann oder ein emeutes Zulassungsverfahren erforderlich werden kann, stellt die Vorlagepflicht nach § 29 ein zulassiges Minus hierzu dar. Welter muss die zust~indige Bundesoberbeh6rde zun~tchst in die Lage versetzt werden, die ge~tnderte Sachlage zu beurteilen und ihre Schlfisse hieraus zu ziehen. Dies geht nut, wenn sie die n6tigen Informationen hierzu vom Zulassungsinhaber erhglt. 1 2. Mit der 12. AMG-Novelle wurden die bisher in § 29 enthaltenen weitere Dokumentations- und Meldepflichten separat in § 63b aufgenommen. Mit der 14. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber nun neue Anzeigepflichten in Abs. la bis ld des § 29 eingeftihrt, die im wesentlichen den europ~tischen Vorgaben in Art. 23 und Art. 23a der Richtlinie 2001/832 entsprechen. Sie dienen der Pharmakovigilanz. Es sind Verbote und Beschr~inkungen ftir ein Arzneimittel durch Beh6rden eines jeden Landes zu melden, ebenso neue Informationen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-VerhNtnis. Die Vorschrifl ist insgesamt recht weitgehend. Informationen die geliefert werden mtissen, brauchen nicht notwendigerweise nur das eigene Praparat des Herstellers betreffen. Daten fiber die Absatzmenge des Arzneimittels sind nach Abs. ld dann anzuzeigen, werm die zust~indige Beh6rde dies einfordert und aus Grfinden der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Von gro13erpraktischer Bedeutung sind die neuen Regelungen in Abs. lb und Abs. lc: Die Zulassung eines Arzneimittels erlischt gemN5 § 31 Abs. 1 Nr. 1 drei Jahre nach ihrer Erteilung, wenn das Arzneimittel bis dahin nicht in den Verkehr gebracht wurde oder es sich in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet. Um diese sogenarmte ,,sunset-clause" in die Praxis umzusetzen, shad Meldepflichten des pharmazeutischen Unternehmers bei der zust~tndigen Beh6rde erforderlicK Folglich sieht Abs. lb vor, dass der Zeitpunkt des Inverkehrbringens mitzuteilen ist. Nach Abs. lc ist ebenfalls eine Anzeige erforderlich, wenn der Verkehr mit dem Arzneimittel vortibergehend oder endgfiltig eingestellt wird. Diese Anzeige ist sp~itestens zwei Monate im Voraus erforderlich, es sei denn es liegen Umst~inde vor, die der pharmazeutische Untemehmer nicht zu vertreten hat. An dieser Stelle fibemimmt der deutsche Gesetzgeber nicht den Wortlaut der europ~ischen Regelung: Sie besagt, dass auBergewOhnliche Umstgnde vorliegen mfissen. Ob aul3ergew6hnliche Umst~tnde nur solche sind, die der pharmazeutische Unternehmer nicht zu vertreten hat, ist zumindest fraglich. Das BfArM hat zur Umsetzung der An- und Abmeldepflichten ein OnlineFormular entwickelt und hilfreiche Erlguterungen auf seiner Homepage 3 hierzu eingestellt. Gebtihren werden derzeit nicht erhoben; die An- und Abmeldtmgen 1 Bei einem Importarzneimittel ist § 29 im iibrigen ausreichend, wenn nur die Bezeichnung ge/~ndertwurde: BGH, PharmaR 1997, 98ff. 2 Vgl. vor § 21 Fn. 2. 3 www.bfarm.de. Anker

4

268

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

selbst k6nnen in deutscher oder in englischer Sprache erfolgen. Bei einer geplanten Einstellung des Vertriebs eines Arzneimittels ist weiter das Datum des Ablaufes der Haltbarkeit der letzten Charge anzugeben. Mit diesem Tag beginnt die Berechnung der Drei-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1, vgl. § 31 Ziffer III. Dies ist ein Gebot der Zweckm~igigkeit. Aus dem Gesetz ergibt sich das nicht.

III. Folgen der Anzeige 1. ,,sunset-clause" 5

Der Tag an dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, ist der Tag, an dem die Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 zu laufen beginnt. Bringt niemand sein Arzneimittel binnen dreier Jahres nach Erteilung der Zulassung in den Markt, erlischt die Zulassung automatisch nach drei Jahren. Gleiches gilt, wenn der Inhaber der Zulassung nach dem Tag der Erteilung innerhalb von drei Jahren keine Anmeldung einreicht, wann sein Arzneimittel auf den Markt kommen soll. Auch greift die ,,sunset-clause", wenn der pharmazeutische Unternehmer die vorfibergehende Einstellung im gesch~iftlichen Verkehr erkl~irt und sodann drei Jahre ungenutzt verstreichen. Nach Abs. lb und Abs. lc sind mitzuteilen: Der Zeitpunkt des Inverkehrbringens und warm das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorfibergehend oder endgtiltig eingestellt wird. Diese Mitteilungen dienen als Grundlage fitr die Berechnung der Fristen des § 31 Abs. 1 Ziffer 1, nachdem die Zulassungen ftir Arzneimittel innerhalb bestimmter Fristen erl6schen. Diese Regelung ist nicht ganz so einfach, wie sie zungchst aussieht. Das ,,Inverkehrbringen" ist ein zentraler Begriff des Arzneimittelrechts, weil es nur mit einer wirksamen Zulassung legal ist. Das Inverkehrbringen ist gesetzlich in § 4 Abs. 17 defmiert: ,,Vorr~itighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere". Maggeblich ~ r die Folgen des § 31 sind die tatsgchlichen Geschehnisse, nicht die Daten, die in den Meldungen genannt werden. Sie sind nur far Beweiszwecke von Bedeutung. Angesichts der Definition des Inverkehrbringens und der Tatsache, dass die maggeblichen Akte nicht nur solche des Zulassungsinhabers sein mfissen, ist die Ermittlung der tatsgchlichen Ereignisse denkbarerweise nicht unbedingt einfach. Sprachlich muss auch hier gedeutet werden. Die Mitteilung des ,,Zeitpunktes for das Inverkehrbringen" soll wohl bedeuten, dass der Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens mitgeteilt werden soll.

2. ?,nderung der Produktbezeichnung Ft~r Amderungen in der Bezeichnung des Arzneimittels sieht Abs. 2 die Bekanntmachung der Anderung im Bundesanzeiger vor; dem pharmazeutischen Unternehmer wird eine Aufbrauchsfrist yon einem Jahr, dem Grog- und Einzelh~tndler von zwei Jahren, eingergumt. Dies ist erforderlich, weil die Zulassung sich durch die andere Bezeichnung inhaltlich gndert und das Arzneimittel mit der alten Bezeichnung sonst nicht mehr zugetassen w~ire.

A1]ker

§ 29

269

3. Zustimmungserfordernis durch die zustiindige Bundesoberbeh~Jrde Der Gesetzgeber sieht ~ r den in Abs. 2a aufgefi~hrten Katalog vor, n~mlich unter anderem f~r Amderungen der in den §§ 10, 11 und 1 la enthaltenen Angaben; der arzneilich nicht wirksamen Bestandteile, der vergleichbaren Darreichungsform und fi~r die PackungsgrOBe, dass Veriindemngen der Zustimmung der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde bedOrfen und nur damn umgesetzt werden dth-fen, wenn die Zustimmung tats~chlich gegeben wurde. Allerdings sieht der Gesetzgeber eine Verfahrenserleichterung vor: Nach Abs. 2a letzter Satz gilt die Zustimmung der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde als erteilt, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Eingang der ~mderungsanzeige gegenfiber dem Zulassungsinhaber widerspricht. Voraussetzung flit den Eintritt dieser Fiktion ist, dass die Amderungsanzeige inhaltlich einer Pr0fung zug~inglich ist und allen sonstigen formalen Anfordemngen entspricht. 4 Die Vorschrifl erlanbt weiter den Gegenschluss, dass Anderungen anderer Art, soweit sie nicht zwingend zu einem neuen Zulassungsverfahren f~hren, ohne Zustimmtmg der zust~ndigen Bundesoberbeh0rde umgesetzt werden d~fen. 4. Neuzulassungen Bei denjenigen Anderungen, die in Abs. 3 n~her anfgeft~hrt sind, ist die bloge ~ derungsanzeige nicht ausreichend. In diesen FNlen ist eine neue oder weitere Zulassung erforderlich. Da die zust~ndige Bundesoberbeh0rde ~ber all die Unterlagen, die nicht von der Amdemng betroffen sind, verftigt, kann sie auf diese zu~ckgreifen. Was zus~tzlich efforderlich ist bemisst sich nach der Art der Amderung. Eine Amdemng der Darreichungsform kann sowohl bloBe Amderung sein oder eine neue Zulassung erfordem. Das Ergebnis folgt ans medizinischen und nicht aus rechtlichen Erw~gungen, weshalb es nicht weiter st6rt, dass der Wortlaut des Gesetzes keine Abgrenzung erm0glicht.

8

IV. Sonstige Pflichten 1. Ausliindische Verdachtsfiille Bei Arzneimitteln, die von der EMEA zugelassen wurden, gilt die Anzeigepflicht grunds~tzlich ihr gegent~ber. Dies stellt Abs. 4 ansdr~cklich klar. Die erg~nzende Mitteilungs- und Unterrichtungspflicht an die zust~ndigen nationalen BundesoberbehOrden bleiben nach Abs. 4 jedoch unbertih~; sie dienen der Arzneimittelsicherheit. 2. Unt~itigkeit der zust~indigen BundesoberbehOrde Die zivil- und strafrechtliche Verantwortung des pharmazeutischen Untemehmers wird nach § 25 Abs. 10 durch die erteilte Zulassung nicht be~hrt. Was aber, wenn der Zulassungsinhaber nach § 29 ordnungsgemgB Angaben an die zustgndige BundesoberbehOrde weitergibt, diese jedoch untgtig bleibt? Die Vorschrift des 4 VG Berlin, PharmaR 1992, 190ff. Anker

10

270

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 25 Abs. 10 reicht nach ihrem Wortlaut nicht soweit, dass der pharmazeutische Unternehmer in diesem Falle auch zivilrechtlich oder gar strafrechtlich far Handlungen zur Verantwortung gezogen werden kann, die der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde obliegen. Hier ist zu differenzieren: Seine Verantwommg bleibt bestehen; bei pflichtwidriger Unt~tigkeit der zustgndigen Bundesoberbeh6rde kann deren Verantwortung allerdings nicht auf den pharmazeutischen Unternehmer verlagert werden; sie hat in diesem Fall etwaige Schgden bei Verbrauchern mit zu verantworten. VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 11

Ordnungswidrig handelt, wer eine nach § 29 erforderliche Amderungsanzeige nicht, nicht richtig, nicht vollst~tndig oder nicht rechtzeitig erstattet (§ 97 Abs. 2 Nr. 7).

Anker

§ 30

271

§ 30 Rficknahme, Widerruf, Ruhen (1) Die Zulassung ist zuriickzunehmen, wenn nachtriiglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgriinde des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgriinde des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachtriiglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zuriickzunehmen oder zu widerrufen, wenn 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 2. in den F~illen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begriindet ist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fiillen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (la) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurfickzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kommission der Europiiischen Gemeinschaften oder des Rates der Europiiischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren n a c h § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der Zust~indigen BundesoberbehSrde nach Satz 1 nicht statt, in den F~illen des Satzes 1 kann auch das Ruben der Zulassung befristet angeordnet werden. (2) Die zustiindige Bundesoberbeh~rde kann die Zulassung 1. zuriicknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollstiindige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgriinde des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen hat; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jiihrlich zu iiberpriifen, 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgriinde des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachtriiglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer v o n d e r zustiindigen BundesoberbehSrde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist, 3. im Benehmen mit der zustiindigen Behiirde widerrufen, wenn die fiir das Arzneimittel vorgeschriebenen Priifungen der Qualitiit nicht oder nicht ausreichend durchgefiihrt worden sind. In diesen F~illen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2a) In den Fiillen der Absiitze 1 und la ist die Zulassung durch Auflage zu ~indern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannten betreffende Versagungsgrund entfiillt oder der in Absatz l a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fiillen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geiin-

Anker

272

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

dert werden, wenn dies ausreichend ist, u m den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. (3) V o r einer Entscheidung nach den Absiitzen 1 bis 2a muss d e r I n h a b e r der Zulassung gehOrt werden, es sei denn, dass G e f a h r im Verzuge ist. In den Fiillen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. W i d e r s p r u c h und Anfechtungsklage h a b e n keine aufschiebende W i r k u n g . (4) Ist die Zulassung fiir ein Arzneimittel z u r i i c k g e n o m m e n oder widerrufen oder r u h t die Zulassung, so d a r f es 1. nicht in den V e r k e h r g e b r a c h t und 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes v e r b r a c h t werden. Die Riickgabe des Arzneimittels an den p h a r m a z e u t i s c h e n U n t e r n e h m e r ist u n t e r entsprechender K e n n t l i c h m a c h u n g zuliissig. Die Riickgabe k a n n von der zustiindigen BehSrde a n g e o r d n e t werden. [Jbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Rticknahme ................................................................................................................. Widerruf, ..................................................................................................................... Ruhen .......................................................................................................................... Grundsatz der Verh~ilmism~Ngkeit ............................................................................. Gefahr in Verzug ....................................................................................................... Smfenplan ................................................................................................................. Erg~tnzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts ................ Auswirkungen von Riicknahme, Widerrufund Ruhen der Zulassung ...................... Zust~indigkeiten innerhalb der EU ............................................................................. Rechtsbehelfe ............................................................................................................ Sanktionen ................................................................................................................

1 3 5 8 9 10 11 12 18 21 22 23

Literatur J~ickel, Rficknahme einer Arzneimittelzulasstmg durch die Europ/~ische Kommission nach Richtlinie 75/319/EWG, PharmaR 2001, 280 (zur den alten europ~tischen Regelungen).

I. Die Bedeutung der N o r m § 30 regelt den Handlungsspielraum der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde, wenn sich nach Er|ass des Zulassungsbescheides Anderungen ergeben, die eine abwei¢hende Beurteilung der Verkehrsf~ihigkeit des zugelassenen Arzneimittels zur Folge haben. Die Vorschrift entspricht im wesentlichen Art. 116 und Art. 117 der Richtlinie 2001/83.1 Der Rechtsgedanke des § 30 durchbricht den Grundsatz, dass einmal erlassene Verwaltungsakte nach Ablauf der Widerspruchsfrist bestandskr~iftig sind. Die Bestandskraft client der Rechtssicherheit aller Beteiligten. Sie findet allerdings ihre Grenzen dort, wo im 0ffentliehen Interesse Amderungen erforderlich sind; im Einzelfall dient die Amderung auch zur Wahrung der Rechte

1

Vgl. vor § 21 Fn. 2.

Anker

§ 30

273

Betroffener. 2 Die Regelungen fiber Rficknahme, Widerruf und Ruhen eines bestandskrgfligen Zulassungsbescheides erfahren durch § 30 eine gesonderte Behandlung. Soweit die Vorschrifl Abweichungen von den allgemeinen Regelungen in §§ 48 und 49 BVwVfG enth/ilt, sind diese nicht anwendbar. Die Vorschriften der §§ 50f. BVwVfG tiber die M6glichkeiten der Rticknahme und den Widerruf w~ihrend eines laufenden Rechtsbehelfsverfahrens, ebenso wie die Vorschriften fiber die Wiederaufnahme des Verfahrens gelten, mangels spezieller Regelungen, erg~inzend. Der Gesetzgeber stellt es in Abs. 1 nicht in das Ermessen der zust/indigen Bundesoberbeh6rde, ob eine Zulassung zurfickzunehmen oder zu widemffen ist: Ist ein Verwaltungsakt seit seinem Erlass rechtswidrig, ist er - mit Wirkung fiir die Vergangenheit oder fox die Zuhmft - mu-fickzunehmen. War ein Verwaltungsakt bisher rechtm/igig, wird - mit Wirkung flit die Zukunft - widerrufen, wenn Grtinde vorliegen, die seinen weiteren Bestand untragbar machen. Es liegt weiter im Ermessen der zust/indigen Bundesoberbeh6rde, in den Fgllen des Satzes 1 altemativ - als Minus - befristet das Ruhen der Zulassung anzuordnen oder nach Abs. 2a Satz 2 die Zulassung in Fgllen des Abs. 2 durch Auflage zu gndem. In den FNlen des Abs. 2 liegt die Entscheidung, ob die Zulassung widerrufen oder zurt:ckgenommen wird, ebenfalls im Ermessen der zust~indigen Bundesoberbeh6rde. Die Ermessensentscheidung soll eine flexible Beurteilung und Abwggung des konkreten Einzelfalls durch die zust/indige Bundesoberbeh6rde erm6glichen. 3 II. Rficknahme 1. V o r a u s s e t z u n g e n

Die zust~indige Bundesoberbeh6rde muss einen Zulassungsbescheid zurficknehmen, werm folgende Sachverhalte nachtrgglich bekannt werden: a. Das Arzneimittel wurde nicht nach dem wghrend des Zulassungsverfahrens gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gepraft (vgl. § 25 Rz. 14); b. Das Arzneimittel weist nicht die QualitN auf, die die zum Zeitpunkt der Zulassung anerkannten pharmazeutischen Regeln vorsehen (vgl. § 25 Rz. 15); c. Bei dem Arzneimittel bestand zum Zeitpunkt der Zulassung der begrtindete Verdacht, dass die schgdlichen Wirkungen fiber ein vertretbares Mag hinausgehen (vgl. § 25 Rz. 17). Ausreichend hierfar ist, dass ernstzunehmende Erkenntnisse irgendwelcher Art den Schluss nahe legen, dass das Arzneimittel unvertretbare schgdliche Wirkungen besitzt. 4 d. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Zulassungsverfahren keine ausreichende Begrtkndung vorgelegt, warum die einzelnen wirksamen Bestandteile 2 3 4

Vgl. im einzelnen: Kopp, Ramsauer, § 48 Rn. lff. Zum Begriff des Ermessens und seiner Bedeutung siehe Kopp, Ramsauer, § 40 Rn. lff. m. w. Nachw. Vgl. z.B. VG Berlin vom 15.01.1979, - Clofibrat abgedruckt bei Sander, Entscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 1. Anker

274

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln eines Kombinationsprgparates jeweils einen positiven Beitrag zur Beurteilung des Arzneimittels leisten.

Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde muss einen Zulassungsbescheid zurficknehmen, wenn sie ihn nicht widerrufen will und folgende Voraussetzungen bestehen: a. Dem Arzneimittel fehlt die therapeutische Wirksamkeit (vgl. § 25 Rz. 16). b. Der pharmazeutische Unternehmer hat bei einem innovativen Arzneimittel nach § 28 Abs. 3 dessen therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend begrfindet. Das in diesen F~illen eine Handlungspflicht der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde besteht, ist nicht selbstverst~tndlich. Zuvor ist mangelnde therapeutische Wirksamkeit im Zulassungsverfahren ein Versagungsgrund, aber stringent ist die Notwendigkeit therapeutischer Wirksamkeit im Gesetz nicht durchgehalten, vgl. § 25 Rz. 16. Das Gesetz sagt, warm die therapeutische Wirksamkeit fehlt: Es muss feststehen, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. Dies, nachtr~iglich bekannt geworden, deutet auf eine massive Anderung des Standards der wissenschaftlichen Erkenntnisse hin. Bei einem innovativen Arzneimittel nach § 28 Abs. 3 hingegen haben sich hohe Erwartungen nicht erFOllt. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde kann einen Zulassungsbescheid zurficknehmen, wenn in den Unterlagen nach §§ 22 bis 24 unvollst~indige oder unrichtige Angaben gemacht wurden. Analog ist Abs. 2 Nr. 1 auf § 24b anwendbar, das Fehlen des § 24b w~ire sonst eine systemwidrige Lticke, die vom Gesetzgeber nicht gewollt sein dtirfte. 2. Wirkungen der Rticknahme

Die ROcknahme der Zulassung nimmt dem betoffenen Arzneimittel die Verkehrsf~thigkeit, weil das Arzneimittel aufgrund der unter Ziffer 1. aufgelisteten Sachverhalte von Beginn an nicht h~tte zugelassen werden dOrfen. Ob die Rticknahme nur Wirkung FOr die Zukunfi hat oder auch FOr die Vergangenheit gilt, entscheidet die zust~indige BundesoberbehOrde unter Be~cksichtigung der allgemeinen verwaltungsrechtlichen Grunds~ttze: Ist der Antragsteller schutzw~rdig, ist die Rfickwirkung in der Regel aus G~nden des Vertrauensschutzes abzulehnen; hat er sich hingegen die Zulassung erschtichen, vors~ttzlich falsche Angaben gemacht oder die Verkehrsunf~ihigkeit des Arzneimittels gekannt oder grob fahrlgssig nicht gekannt, entf~llt dieses Vertrauen. Eine r0ckwirkende Entscheidung ist dann ermessensfehlerfrei m6glich. Praktische Bedeutung hat die Frage der ROckwirkung for die Entscheidung t~ber die Rtickgabe des Arzneimittels und daFOr, ob die Beh0rde nach§ 69 Abs. 1 Nr. 1 den ROckruf anordnet.

Anker

§ 30

275

III. Widerruf 1. Voraussetzungen

Die zust~ndige Bundesoberbeh0rde muss einen Zulassungsbescheid widermfen, wean

a. das Arzneimittel nach Zulassung nicht mehr die Qualit~tt aufweist, die Gnmdlage der Zulassung war und die tats~ichliche Qualit~tt gegen anerkannte pharmazeutische Regeln verstOBt (vgl .§ 25 Rz. 15); b. der begrttndete Verdacht entsteht, dass die schadlichen Wirkungen des Arzneimittels ein nicht mehr vertretbares Mag fibersteigen (vgl. § 25 Rz. 17); c. die urspffmgliche Begrttndung zur positiven Beurteilung des Beitrages von jedem wirksamen Bestandteil eines Kombinationspr~tparates nachtr~glich als unzureichend einzustufen ist. Sie muss den Zulassungsbescheid widerrufen, wean sie ihn nicht zurficknehmen will, wenn sich nach Zulassung neue Erkennmisse ergeben, die dazu ffihren, dass die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit negativ ausfgllt, wofftr die zust~tndige Bundesoberbeh6rde praktisch allerdings grunds~itzlich beweisbelastet ist. Dies gilt auch, welm die nach § 28 Abs. 3 weiterzuftihrenden Studien bei einer Sctmellzulassung zu diesem Ergebnis Rthren. Die zust~tndige Bundesoberbeh0rde kann eine Zulassung widerrufen, wenn d. sich die Anforderungen der Arzneimittelprfifrichtlinien gegndert haben und die Prfifungen, die Grundlage der Zulassung waren, ihnen nicht mehr entsprechen; e. der Zulassungsinhaber der Erffillung von Auflagen nach § 28 nicht nachkommt, obwohl er hierzu unter Fristsetzung aufgefordert wurde; f. sich durch Uberprfifung der Arzneimittelfiberwachung herausstellt, dass der Zulassungsinhaber die yon ibm selbst genalmten Kontrollmethoden zur Qualitgtspriifung nicht einhNt. 2. Wirkungen des Widerrufs

Auch der Widerruf des Zulassungsbescheides bewirkt, dass dem betroffenen Arzneimittel die Verkehrsfghigkeit genommen wird. Von seiner Befugnis zum Widerruf hat das damalige BGA beispielsweise beim Kombinationspr~iparat mit den Substanzen Phenylbutaz0n und Dexamethason Gebrauch gemacht,s IV. Ruhen

Wird das Ruben der Zulassung angeordnet, bedeutet dies, dass dem Arzneimittel nicht endgtfltig, sondem vorl~tufig die Verkehrsfghigkeit genommen wird. Die Anordnung kann fttr alle in § 30 Abs. 2 enthaltenen Sachverhalte erfolgen. Die Entscheidung ist eine Ermessensentscheidung der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde und als milderes Mittel gegeniiber Rt~cknahme und Widerruf zul~issig. Das Ruben kann nur flir eine bestimmte Zeitsparme vorgesehen werden; anderenfalls entstfins

Vgl.VG Berlin, PharmaR 1988, 102ff. Anker

276

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

de eme unzumutbare Unsicherheit far den Zulassungsinhaber. Dieser wird die Zeit dafiir nfitzen, die Voraussetzung der Verkehrsfghigkeit, beispielsweise bei ver~nderten Anforderungen durch die Arzneimittelprtifrichtlinien, wieder herzustellen, womit er Anspmch auf Aufhebung des das Ruhen anordnenden Verwaltungsaktes hat. Gelingt dies nicht, wird die Zulassung entweder widerrufen oder zurfickgenommen. Von der Anordnungsbefugnis nach § 30 Abs. t i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 hat das BfArM beispielsweise 1996 flir Arzneimittel Gebrauch gemacht, bei denen die Gefahr der Infizierung mit der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bestand. 6 Aus dem eindeutigem Wortlaut der Vorschrift ergibt sich, dass die zust~tndige Btmdesoberbeh/3rde in anderen F~tllen als dem ausdracldich im Gesetz erw~ihnten kein Ermessen hat, als Minus zum Widerruf oder zur Rficknatune das Ruhen der Zulassung anzuordnen.

V. Grundsatz der Verh~iltnismiiBigkeit Dem Zulassungsinhaber ist vor Entscheidtmg fiber Rficknahme, Widerruf oder Ruhen v o n d e r zust~indige Bundesoberbeh6rde nach Abs. 3 grtmdsgtzlich Gelegenheit zu geben, zum geplanten Vorgehen Stellung zu nehmen. Die vorherige Anh6rtmg soll unter anderem gew~ihrleisten, dass der Betroffene auf den Gang des Verfahrens Einfluss nehmen und zur Sachverhaltsaufkl~tmng beitragen kann. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde hat bei ihrer Entscheidtmgsfindung die Argumente des Zulassungsinhabers zu berficksichtigen. Weiter besagt der Grtmdsatz, dass die zust~tndige Bundesoberbeh6rde im Einzelfall das mildeste Mittel anzuwenden hat, mit dem das Ziel erreicht werden kann, n~tmlich das Ruben anordnen, statt die Zulassung sofort zu widerrufen.

VI. Gefahr in Verzug 10

Eine Ausnahme vom Gebot der Anh6rtmg des Zulassungsinhabers ist nur dann gerechtfertigt, wenn der Sachverhalt die zust~indige Bundesoberbeh6rde zu einer sofortigen Entscheidung zwingt. Dies ist nach dem Wortlaut des Abs. 3 der Fall, wenn Gefahr im Verzug ist, also Mal3nahmen zur Sicherheit der Verbraucher dringend erforderlich sind, die eine sofortige, nicht aufschiebbare Entscheidung nOtig machen. 7 Konsequenterweise hat der Rechtsbehelf des Zulassungsinhabers gegen die Entscheidung fiber den Widerruf, die Rticknahme oder auch tiber das Ruhen der Zulassung keine aufschiebende Wirkung; die Mal3nahmen sind vielmehr sofort vollziehbar, 8 wenn der Verdacht besteht, dass die sch~idlichen Wirktmgen des Arzneimittels fiber ein vertretbares Mal3 im Sinne v o n § 25 Abs. 2

6 7 8

Bekanntmachung tiber die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln vom 28.03.1996, Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II, in: PharmaR 1996, 228ff. Zum Begriff der Gefahr im Verzug siehe Kopp, Ramsauer, § 28 Rn. 51ff. Aufschlussreich die Entscheidungen des VG und OVG Berlin, PharmaR 1988, 53ff. mit Anmerkungen Lewandowski; S. 61ff. und S. 105ff.

Anker

§ 30

277

Nr. 5 hinausgehen. 9 Diese Vorschrift korrespondiert mit dem Verbot nach § 5, vgl. n~ther dorto

VII. Stufenplan Die Anh6mng von anderen Beteiligten, wie beispielsweise der Zulassmagskommissionen nach § 25 Abs. 6 mad 7, ist in § 30 nicht ausdrficklich vorgesehen. Tats~tchlich wird die Beteiligung aller betroffenen Stellen fiber den Stufenplan nach § 63 koordiniert. Die auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Allgemeine Verwaltmagsvorschrift zum Stufenplan 1° sieht unter anderem die Zusammenarbeit der darin aufgeftihrten beteiligten Beh6rden mad Stellen vor, wenn Gefahren eines Arzneimittels bekannt werden mad wenn fiber die einzuleitenden Magnahmen, wie beispielsweise Rficknahme oder Widermf eines Zulassungsbescheides, entschieden werden muss. Damit wird praktisch dem Bedtirfnis nach Beteiligung aller fachlich kompetenten Stellen Rectmmag getragen. Auch wird das Fehlerrisiko der zust~indigen Bmadesoberbeh6rde minimiert und die Sicherheit far den Verbraucher erh6ht (vgl. n~Jaer Kommentiertmgen zu § 63).

11

VIII. Erg~inzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts 1. § 30 enth~tlt abschlieBend die Grtinde, die die Bestandskraft einer Zulassmag durchbrechen k6nnen. Wegen anderer, nicht in der Vorschrift enthaltenen Sachverhalte daft eine Zulassmag weder widerrufen, noch malqickgenommen werden. AbschlieBend sind ebenfalls die FNle, in denen die zust~ndige Bmadesoberbeh6rde das Ruhen befristet der Zulassmag anordnen kann.

12

2. Ob der Antragsteller, wenn er auf den Bestand der Zulassung vertrauen durfte, unter bestimmten Voraussetzmagen einen Anspruch darauf hat, dass ihm der durch Rficknahme oder Widerruf entstandene Verm6gensnachteil auszugleichen ist, sagt das Gesetz nicht.

13

Kern dieser Problematik ist die Frage, ob die al!gemeinen verwaltungsrechtlichen Vorschriften des Bmades, hier §§ 48 Abs. 3 und 49 Abs. 6 BVwVfG, gelten, oder diese Regelungen durch die Sondervorschriften des § 30 auBer Kraft gesetzt werden. Richtigerweise ist das BVwVfG in der Regel erggnzend heranzuziehen; es ist jedoch wie folgt zu unterscheiden: a. Grundsatzlich darf der Antragsteller nicht darauf vertrauen, dass sein Zulassungsbescheid nicht aufgrund der wissenschaftlichen Entwicklung, beispielsweise durch ~ d e r u n g der Arzneimittelprtifrichtlinien, in Gefahr gergt. Durch ~nderungsanzeige oder M~tngelbeseitigung karm er einem Widerruf entgegenwirken. Wird dennoch aufgrmad von neuen wissenschaftlichen Erkenntnis9

Zum Vorrang des Sofortvollzuges bei Interessengleichheit zwischen Verbraucherrisiko und Arzneimittelhersteller: Beschluss des VG Berlin vom 09104.1987, bei Sander, Entscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 6. lo Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachttmg, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG abgedruckt bei § 63. Anker

14

278

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

sen widerrufen, ist § 49 Abs. 6 BVwVfG anwendbar und der letzte HS einschl~igig, in dem es heigt ,, (...) soweit sein Vertrauen schutzw~dig ist." Dann ist ein Verm6gensnachteil nicht auszugleichen. b. Wird der Zulassungsbescheid zurfickgenommen, weil nachtrgglich die in § 30 enthaltenen Grfinde bekannt werden, die von Anfang an zu einer Versagung der Zulassung hgtten ffihren mtissen, gilt § 48 Abs. 3 BVwVfG entsprechend, wenn der Fehler in der Sph~ire der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde zu finden ist. In diesem Fall ist das Vertrauen des Antragstellers schutzwiirdig. Bei Verschulden beider Parteien ist der Rechtsgedanke des § 254 BGB fiber das Mitverschulden heranzuziehen. In anderen FNlen, in denen die Erteilung der Zulassung beispielsweise erfolgte, weil falsche Angaben des Antragstellers die zust~indige Bundesoberbeh6rde bei ihrer Entscheidung t~tuschten, karm Vertrauensschutz nicht gew~ihrt werden. 15

Diese Unterscheidung wird ges~tzt durch den Gesetzeswortlaut des § 1 Abs. 1 letzter HS und § 1 Abs. 2 S. 1 letzter HS BVwVfG. Danach ist das BVwVfG subsidi~tr, wenn Sondervorschriften des Bundes inhaltsgleiche oder entgegenstehende Bestimmungen enthalten. Bei Sachverhalten, for die ein Spezialgesetz schweigt, bleibt das BVwVfG erg~nzend anwendbar. Es gilt nut dann nicht erg~nzend, wenn der Gesetzgeber erkennbar eine abschlieBende Regelung treffen wollte. Anhaltspunkte hierffir sind nicht ersichtlich; § 30 regelt das Verfahren fiber Rt~cknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung vielmehr nur im Hinblick auf ihre sachlichen Voraussetzungen. Fttr diese Auffassung spricht auch, dass der Sinn des BVwVfG unter anderem ist, das deutsche Verwaltungsverfahren zu vereinheitlichen, u Der Lauf der Jahresfrist FOr die Beh6rde, einen Verwaltungsakt nach § 48 Abs. 4 BVwVfG zuracknehmen zu k6nnen, beginnt erst dann, wenn sich die BehOrde fiber die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes bewusst wird und Kennmis aller relevanten Tatsachen erworben hat. 12

16

3. Das Gesetz schweigt ferner zu m6glichen Fristen, die die Beh6rde nach Kenntnis der Umstgnde einzuhalten hat, um tgtig zu werden; es gilt auch hier grundsgtzlich das Prinzip des Vertrauensschutzes, vgl. § 48 Abs. 4, § 49 Abs. 2 S. 2 BVwVfG: Diese allgemeinen Regelungen sehen vor, dass die Rficknahme und der Widerruf durch die BehOrde grunds~ttzlich nur innerhalb Jahresfrist nach Kenntnisnahme des Sachverhaltes, der eine Rficknahme oder einen Widerruf rechtfertigt, zul~issig ist. Handelt es sich bei einem der Rttcknahme- oder WiderrufsgNnde um einen, der ausschlieglich den Antragsteller und die zust~ndige Bundesoberbeh6rde betreffen, so hat letztere die Jahresfrist zu beachten. Handelt es sich dagegen um Grfinde, die die Gesundheit des Arzneimittelanwenders gefghrden, muss die Rticknahme oder der Widerruf- wie ebenso das Ruhen und die Anderung durch Auflage - auch angeordnet werden kOnnen, werm die zust~indige Bundesoberbeh6rde die Frist nicht eingehalten hat. In diesen Fallen geht die Sicherheit der Verbraucher den Interesll Vgl. Kopp, Ramsauer, EinflLhrtmgRn. 26 und Rn. 10. 12 Vgl. Kopp, Ramsauer, § 48 Rn. 152 f.

Anker

§ 30

279

sen des Antragstellers vor. Hierfor spricht bereits der in § 1 beschriebenen Zweck des AMG. Ein Widerruf nach § 49 Abs. 2 Nr. 5 BVwVfG ist immer mOglich, um schwere Nachteile for das Gemeinwohl zu verhtiten oder zu beseitigen. 4. In der Vorschrift fehlen Hinweise, wie zu verfahren ist, wenn die zust~tndige Bundesoberbeh6rde einen Verwaltungsakt widerruft oder zurticknimmt, der den Antragsteller belastet. Dies ist bei der Versagtmg der Zulassung ebenso der Fall wie bei der Anordnung von Auflagen und Amderungen. In diesen Fallen gelten mit umgekehrten Vorzeichen die Ausfohrtmgen zum Widerruf und zur Rticknahme eines begttnstigenden Verwaltungsaktes: Hat die zustandige Bundesoberbeh6rde eine Zulassung versagt oder Auflagen angeordnet, obwohl sie bei Erlass h~itte erkennen mtissen, dass diese Entscheidung nicht den tats~ichlichen Gegebenheiten entsprach, kann fOr den Antragsteller ein Anspruch auf Folgenbeseitigung, in der Regel auf Erlass eines begtinstigenden Bescheides, und unter Umst~inden auch auf Ausgleich des entstandenen Verm6gensnachteils, bestehen. 13

17

IX. Auswirkungen von Riicknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung Gem/~B Abs. 4 und unter den Voraussetzungen des § 31 Abs. 4 daft das Arzneimittel nach der Bestandskraft der Entscheidung, im Falle des § 25 Abs. 2 Nr. 5 sofort nach ihrer Bekanntmachung, nicht mehr vertrieben werden. Diese Rechtsfolge hat erhebliche Auswirkungen auf den bisherigen Inhaber der Zulassung, seine Lizenznehmer und Lieferanten, auf A_rzte, Apotheker und nicht zuletzt auf den Verbraucher:

18

1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen Grunds~itzlich ist es nach § 9 Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers, dafor Sorge zu tragen, dass nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. 14 Kommt er seiner Verpflichttmg nicht nach, kann die l]berwachungsbehOrde auf der Gnmdlage v o n § 69 Abs. 1 Nr. 1 den Rtickruf und nach Abs. 4 Satz 3 die Rtickgabe des Arzneimittels, anordnen. Die zus~itzlich vorgesehenen Folgen des § 30 Abs. 4 beschr~inken sich auf den Vertrieb; die Herstellung eines nicht verkehrsf~ihigen Arzneimittels ist in den in § 8 genannten F~illen verboten. Lieferanten trod Lizenznehmer sind von dem Verkehrsverbot betroffen; auch sie sind Adressaten des Verbotes nach Abs. 4, der sich nicht an einen bestimmten Personenkreis richtet. Gleiches gilt fOr Apotheker, die auch ohne Hinweis des bisherigen Zulassungsinhabers nach Ver6ffentlichung im Btmdesanzeiger verpflichtet sind, das betroffene Arzneimittel nicht abzugeben und entsprechende MaBnahmen nach § 21 der Betriebsordnung for Apotheken 15 zu veranlassen. Die Rtickgabe durch sie an den Anragsteller ist nach Abs. 4 Satz 2 unproblematisch.

13 Vgl. Kopp, Ramsauer, § 48 Rn. 175. 14 Zum Begriffdes Inverkehrbringen siehe die Kommentierungen zu § 4 Nr. 17. 15 Bekanntmachung der Neufassung der Apothekenbetriebsordnung abgedruckt im Anschluss an die Kommentierung des ApoG. Anker

19

280

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. Zivi|rechtliche Auswirkungen 20

Die Gefahrdungshaftung nach § 84 gilt unabh~tngig Vom Bestand der Zulassung; sie tritt ein, wenn es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt oder um eines, welches nach § 36 freigestellt wurde. Die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers besteht gegent~ber dem Verbraucher ebenfalls ohne R~cksicht darauf, ob der Zulassungsbescheid zurfickgenommen, widerrufen oder sein Ruhen angeordnet wurde. Ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsf~ihig, so spielt dieser Umstand allerdings t'ttr die Frage des Verschuldens eine wesentliche Rolleo Hersteller, Lieferanten, Lizenznehmer, Pharmaberater und Beseitigungsunternehmen sind in den F~tllen der Rfickgabe nach Abs. 4 zivilrechtlich seltener als Verrichtungsgehilfen des pharmazeutischen Untemehmers nach § 831 BGB, sondem als seine Erffillungsgehilfen nach § 278 BGB einzuordnen. Daraus folgt, dass dieser sich Handlungen dieser Personen gegentiber dem Verbraucher in der Regel zurechnen lassen muss; die Verantwortung dafttr, dass ein nicht verkehrsf~thiges Arzneimittel nicht vertrieben wird, liegt damit grunds~itzlich auch dann bei inn, wenn Herstellung, Vertrieb und Beseitigung durch Dritte ausgeRthrt werden. Oft werden dem bisherigen Zulassungsinhaber vertragliche Regelungen und allgemeine Geschgftsbedingungen zur Seite stehen, die einen internen Ausgleich vorsehen. Anders ist grundsgtzlich die Sachlage bei Arzten und Apothekem. Vergeben ~trzte Muster, geben Apotheker Pr~parate an den Verbraucher, ffir die ein Verkehrsverbot besteht, so haften sie selbst FOx etwaige Sch~tden, die dem Betroffenen hierdurch entstehen. Dies ergibt sich direkt aus § 21 Nr. 7 ApBetrO 16 und mittelbar aus der Generalklausel des § 1 der Berufsordnung deutscher fkrzte, 17 die unter anderem den Arzt zum Schutze der Gesundheit verpflichtet. X. Zustiindigkeiten innerhalb der EU

21

Nach Abs. 1a erfolgt die Rficknahme, der Widerruf oder das (befristete) Ruhen der Zulassung auch dann, wenn eine Entscheidung der Kommission oder des Rates hierzu Anlass geben. Nicht hingegen kann diese Anordnung aus Brassel selbst erfolgen; die Zust~tndigkeit der nationalen Beh6rden zur Umsetzung der Entscheidtmgen bleibt unbe~hrt, siehe EuGH, Urteil vom 24.7.2003, PharmaR 2003, S. 314ff. XI. Rechtsbehelfe

22

1. Verbraucher k6nnen keine eigenen Rechte aus den hoheitlichen Entscheidungen der zustRndigen Bundesoberbeh6rde herleiten: Weder die Zulassung noch ihr Widerruf begrttnden oder beseitigen Rechte von Patienten.l~

16 Vgl. Fn.15. 17 Abgedruckt bei Sander, Anh. II/40i. 18 BVerwG, PharmaR 1993, 298f.

Anker

§ 30

281

2. Der pharmazeutische Untemehmer, der von § 30 betroffen ist, kann gegen die Entscheidung der zust~indigen Bundesoberbeh6rde Widerspruch und, nach dessen Erfolglosigkeit, Klage erheben. XII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer ein Arzneimittel, dessen Zulassung ruht, in Verkehr bringt, § 30 Abso 4, oder es in den Geltungsbereich dieses Gesetzes bringt, § 73 Abs. 1 (§ 97 Abs. 2 Nr. 8).

Anker

23

282

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln §31 ErlSschen, Verl~ingerung

(1) Die Zulassung erlischt 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei J a h r e n nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, 2. durch schriftlichen Verzicht, 3. nach Ablauf von fiinf J a h r e n seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spritestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl~ingerung gestellt wird, 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enth~ilt, der in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Verfiffentlichung im Amtsblatt der Europ~iischen Gemeinschaften, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer .~nderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zust~indigen BundesoberbehSrde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt u n d e s ruht die Zulassung nach Ablauf der 60Tage-Frist w~ihrend dieses Zeitraums; die Halbs~itze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit fiir die Anderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Anwendung findet, 4. wenn die Verl~ingerung der Zulassung versagt wird. In den F~illen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zust~indige BundesoberbehSrde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Griinden des Gesundheitsschutzes fiir Menschen oder Tier erforderlich ist. (la) Eine Zulassung, die verl~ingert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zust~indige Bundesoberbeh~rde bei der Verl~ingerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verl~ingerung um fiinf J a h r e nach Mailgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gew~ihrleisten. (2) Der Antrag auf Verl~ingerung ist durch einen Bericht zu erg~inzen, der Angaben dariiber enth~ilt, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale fiir das Arzneimittel innerhalb der letzten fiinf J a h r e ge~indert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zust~indigen BundesoberbehSrde dazu eine iiberarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualit~it, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Anderungen beriicksichtigt sind; bei Arzneimit-

Anker

§ 31

283

teln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist an Stelle der iiberarbeitete Fassung eine konsolidierte Liste der Anderungen vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zustiindige BundesoberbehOrde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben fiber Erfahrungen mit dem Rfickstandsnachweisverfahren enthiilt. (3) Die Zulassung ist in den Fiillen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes l a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem ErlSschen um ffinf J a h r e zu verliingern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zuriickzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn v o n d e r MSglichkeit der Rficknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein G e b r a u c h gemacht werden soil. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung fiber die Verl~ingerung ist auch zu fiberpriifen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so d a r f das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des ErlSschens nach § 34 folgenden 1. J a n u a r oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zustiindige BundesoberbehSrde feststellt, dass eine Voraussetzung ffir die Rficknahme oder den W i d e r r u f nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung. Ubersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Voraussetzungen f~r die Verl~tngerung der Zulassung ................................................ 2 Erl6schen der Zulassung ............................................................................................. 7 Aufbrauchfrist ........................................................................................................... 13

Literatur Gerstenberger, Greifeneder, Die 14. AMG-Novelle ein kritischer Uberblick tiber die geplanten A_nderungen durch den Regierungsentwurf vom 13. April 2005, PharmaR 2005, 297; Linse, Porsmer, Auslegungsfragen des ,,Inverkehrbringens" von Arzneimitteln im Rahmen der ,,Sunset Clause", PharmaR 2005, 420. I. Die Bedeutung der N o r m

§ 31 enthNt ~ den pharmazeutischen Untemehmer bedeutende Regelmagen fiber die Verl~ngerung der Zulassmag, ihr automatisches Erl6schen sowie fiber Auslauffristen bei Verzicht auf eine Verl~agermag der Zulassmag. Durch die Umsetzmag europ~iischer Vorgaben mit der 14. AMG-Novelle sieht die Vorschrift auf der einen Seite erhebliche Verschlechterungen fttr den Zulassmagsinhaber vor (Grundsatz des automatischen Erl6schens der Zulassmag nach drei Jahren, Vorlage weiterer Unterlagen bei Verlgngermag mad Antragstellung bereits sechs Monate statt bisher drei Monate vor Ablauf der 5-Jahres-Frist). Auf der anderen Seite wird der

Anker

284

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Grundsatz der zeitlich unbegrenzten Zulassung eingefahrt, was far den pharmazeutischen Unternehmer und auch die Zulassungsbeh6rde eine nicht unerhebliche Entlastung bedeutet. II. Voraussetzungen fiir die Verl~ingerung der Zulassung

1. § 31 impliziert, dass eine Zulassung vonder zust~indigen Bundesoberbeh6rde ftir einen Zeitraum von zun/ichst fanf Jahren, gerechnet ab Zugang des Verwaltungsaktes beim pharmazeutischen Untemehmer, erteilt wird. Systematisch richtig wgre diese Zeitbegrenzung in § 25 besser aufgehoben. Ftir den Verlg~ngerungsantrag ist der Zulassungsinhaber antragsberechtigt. Er kann sp/itestens sechs Monate vor Ablauf der ersten fanf Jahre, gerechnet ab dem Tag, an dem der Zulassungsbescheid zugestellt wurde, einen Verl/ingerungsantrag bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde einreichen. Aus Abs. la ergibt sich, dass eine einmal nach ftinf Jahren verlgngerte Zulassung grtmds~ttzlich zeitlich tmbegrenzt gilt, wenn die Voraussetzungen des § 31 vorliegen. Dies bedeutet welter, dass der Zulassungsinhaber einen Anspruch auf zeitlich unbefristete Verl/ingerung hat, sofem keiner der in Abs. 3 enthaltenen Versagtmgs-, Rticknahme- oder Widerrufsgrtinde vorliegt u n d e r die sonstigen Formalitgten einhalt. Ausnahmsweise kann die Zulassungsbeh6rde eine Verl~ngertmg von fanf Jahren anordnen, wenn das besondere Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels dies erfordert. Die Beweislast far diese Einschr/inkung liegt bei der zust~ndigen Beh6rde. Entgegen des Wortlautes des Gesetzes ist nicht eine ,,weitere Verl~ngertmg", sondem nur eine befristete Verlgngerung um fanf Jahre gemeint. 3

2. Voraussetzung dafttr, dass der pharmazeutische Untemehmer eine unbefristete Verl~ingerung der Zulassung erMlt ist, dass er seinem Antrag einen Beurteilungsbericht nach Abs. 2 beifagt. Dieser hat sich mit allen ,~nderungen der Beurteilungsmerkmale seines Arzneimittels seit der Zulassung zu befassen. Es sind hierzu die tiberarbeiteten Unterlagen zur Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen. Diese erweiterte Verpflichtung korrespondiert mit dem Anspruch des pharmazeutischen Unternehmers, wonach die Zulassung sodann grunds~itzlich ohne Befristtmg erteilt wird. Wer den Bericht erstellt, kann der Vorschrift nicht entnommen werden. Er kann vom Inhaber der Zulassung selbst oder von Dritten erstellt werden.

4

3. Weitere Voraussetzung fox die Verlgngenmg der Zulassung ist, dass keine sonstigen gesetzlichen Versagungsgrfinde, auf die in Abs. 3 hingewiesen wird, vorliegen. Insoweit sei auf § 30 und § 25 verwiesen. Mit diesen Einschr~inkungen soll der zustgndigen Bundesoberbeh6rde die M6glichkeit einger~iumt werden, die Verkehrsf~thigkeit des Arzneimittels unabh~tngig von den nach erteilter Zulassung vorzulegenden Unterlagen tiberplfiifen zu k6nnen. Umgekehrt bedeutet dies, dass keine anderen als die aufgefahrten Grttnde zu einer Versagung der Verl~ingertmg fahren dttrfen; die in Abs. 3 enthaltenen Grttnde sind

Anker

§ 31

285

abschlieBend. I Dies bedeutet weiter, dass es sich bei dem Verl~ngerungsverfahren nicht um die Wiederholung des Zulassungsverfahrens handelt und § 30 Abs. 3 im Lichte der Art. 116 und 126 der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen ist. In dem eigens ausgestalteten, gesondertem Verfahren sind daher zwar beispielsweise Berichte zur Pharmakovigilanz, nicht aber weitere Studien vorzulegen. 2 Von ihrer Auflagenbefugnis nach § 28 kann die zust/~ndige Bundesoberbeh6rde freilich weiter Gebrauch machen. Die zust~ndige Btmdesoberbeh6rde Oberpr0ft den Verlgngertmgsantrag schliel31ich darauf, ob das betroffene Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterstellt oder es von ihr ausgenommen werden kann. Mit dieser Regelung in Abs; 3 letzter Satz wird gew~ihrleistet, dass einmal gef~illte Entscheidungen auch hier nach fttnf Jahren auf ihre Richtigkeit hin 0berp~ft werden.

5

Die Verlgngemng der Zulassung ist innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erl6schen zu erteilen, sofern keine Versagungsgrttnde vorhanden sind. Dies ist der wesentliche Sinn des Abs. 3 der Vorschrift. Allerdings statuiert der Abs. 3 auch, dass die Verl~ngertmg nur tim fttnf Jahre vorzunehmen ist. Das ist ein oftener Widerspruch zu Abs. la, wonach die Verl~ngertmg grtmds/itzlich unbefristet zu erteilen ist. Da wohl nur der durch Abs. 1a geschaffene Anderungsbedarf nicht vollzogen wurde, hat Abs. la in diesem Widerspruch den Vorrang.

6

III. ErlSschen der Zulassung 1. Bringt niemand das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren ab Erteilung der Zulassung in den Verkehr, so erlischt die Zulassung for dieses Arzneimittel automatisch. Sie erlischt femer, wenn ein Arzneimittel in den Markt gebracht wurde, aber sich drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr im Verkehr befindet. Abs. 1 Nr. 1 korrespondiert mit den Anzeigepflichten nach § 29 Abs. lb und Abs. lc. Die Frist beginnt fftr Arzneimittel, die am Tag des Inkrafttretens der 14. Novelle (5.9.2005) zugelassen sind, sich aber nicht im Verkehr befinden, mit dem Tage des Inkrafttretens. Will der pharmazeutische Unternehmer das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen, hat der dies der zust~indigen Beh6rde nach § 141 Abs. 7 anzuzeigen. Entgegen dem Wortlaut letzterer Vorschrift hat er aber nach wie vor auch die Wahl, das Arzneimittel noch in den Verkehr zu bringen. Ausnahmsweise kann die zust~tndige Bundesoberbeh6rde aus Gr0nden des Gestmdheitsschutzes Ausnahmen vom automatischen Erl6schen der Zulassung gestatten. Dies k6nnte beispielsweise bei Impfstoffen der Fall sein, weil diese nur in

VG K61n, Urteil vom 11.02.2004, PharmaR 2005, 186ff. VG Berlin, Urteil vom 15.12.2004, PharmaR 2005, 107ff. mit Hinweisen zur europ~iischen Rechtsprechung.

Anker

7

286

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

bestimmten Bedarfsfallen zum Einsatz kommen. 3 Nach Art. 24 der Richtlinie 2001/83/EG 4 sind solche Ausnahmen gebfihrend zu begrtknden. Diese sogenannte ,,sunset-clause" wurde eingefahrt, um den Verwaltungsaufwand der Beh0rden zu vermindern und k0nnte Probleme im Hinblick auf Exportarzneimittel mit sich bringen. Dies deshalb, weil solche Arzneimittel nicht den Geltungsbereich des Gesetzes gebracht werden sollen? Darfiber hinaus schweigt der Gesetzgeber zu solchen Arzneimitteln, bei denen die zust~indige Bundesoberbehorde das (befristete) Ruhen nach § 30 angeordnet hat. In diesen F~llen daft das Arzneimittel nach § 30 Abs. 4 Nr. 1 nicht in den Verkehr gebracht werden, obwohl das Arzneimittel zuvor zugelassen wurde. Wenn Abs. 1 Nr. 1 auch ffir solche Arzneimittel gelten warde, deren Zulassungen ruhen, wfirden deren Inhaber schlechter gestellt als solche, deren Ruhen nicht angeordnet wurde. Weiter hgtte es in diesen F~illen die zustfindige BundesoberbehOrde ,,in der Hand", ob ein Arzneimittel fiberhaupt noch verkehrsfahig sein kann, wenn sie zum Beispiel das Ruhen far drei Jahre anordnet. Hier ist Linse, Porstner grunds~ttzlich zuzustimmen: Analog zu § 27 Abs. 2 wird die Drei-Jahres-Frist des Abs. 1 Nr. 1 solange gehemmt, bis das Ruhen der Zulassung aufgehoben wurde. Allerdings sollte dies far alle Fglle gelten, ffir die die Beh0rde das Ruhen der Zulassung angeordnet hat, nicht nur far solche aus Grfinden der Pharmakovigilanz. 6 Die Regelung ist allerdings nicht besonders zweckm~iBig ausgefallen. Es ist nicht gut, wenn wesentliche Folgen wie das Erl6schen der Zulassung an Fristen gebunden wird, dessen Ende nur schwer ermittelt werden kann. Zwar steht der Tag der Zulassung fest, aber das Inverkehrbringen ist keinesfalls nur durch den Hersteller m0glich. Dass nach drei Jahren keine Benachrichtigung gem~tf3 § 29 fiber das Inverkehrbringen bei der zust~indigen Bundesoberbeh0rde eingegangen ist, besagt nicht darfiber, ob das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wurde oder nicht. Was ,,Inverkehrbringen" ist, definiert das Gesetz in § 4 Abs. 17. Was aber heiBt ,,im Verkehr sein"? Praktisch hat sich die zust~ndige BundesoberbehOrde so beholfen, dass bei einer Mitteilung fiber die geplante Einstellung des Vertriebs eines Arzneimittels das Datum des Ablaufs der Haltbarkeit der letzten Charge anzugeben ist und mit diesem Datum die Berechnung der Jahresfristen far das ,,Im Verkehr sein". Zwingend ist das nicht. Mit der missratenen Formulierung ,,in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befmdet" ist wohl gemeint, ,,fftr einen Zeitraum yon drei Jahren nicht im Verkehr befindet". 10

2. Jedem pharmazeutische Unternehmer, der Inhaber einer Zulassung ist, steht es frei, auf seine Rechte zu verzichten. Der Verzicht ist schrifllich gegentiber der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde zu erkl~ren; er stellt - wie eine Kfindigung - eine einseitige, empfangsbedttrftige Willenserkl~imng dar. Die zustfindige Bundesober3 4 5 6

Gerstenberger, Greifeneder, PharmaR2005, 305. Siehe Fn. 2 vor § 21. Ausflihrlich: Linse, Porstner, a.a.O., S. 420ff. Linse, Porstner a.a.O., S. 424. Anker

§ 31

287

beh6rde hat diese Entscheidung zu akzeptieren. Der Gesetzgeber sieht ausdrficklich die Schriftform vor. Sie dient Beweiszwecken. FOr einen mfindlichen oder gar konkludenten Verzicht, beispielsweise wenn der Zulassungsinhaber das Arzneimittel dauerhaft nicht vertreibt oder vertreiben lgsst, ist kein Raum. Die Vorschrift wird vor allem dann praktisch relevant, wenn der pharmazeutische Unternehmer selbst aus gegebenem Anlass seinem Produkt die Verkehrsf~ihigkeit nehmen will. 3. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde ist nicht verpflichtet, den Zulassungsinhaber auf den Fristenlauf hinzuweisen. Der Zeitraum von f'ttnf Jahren, fiir den die Zulassung erteilt wurde, ist eine materielle Ausschlussfrist. Vers~tumt der pharmazeutische Unternehmer, innerhalb der vorgesehenen sechs Monate, einen Antrag auf Verl~ngerung zu stellen, ist selbst eine Widereinsetzung in den vorherigen Stand nach § 32 BVwVfG nicht mehr m6glich. 7 Die Zulassung entf~llt; Verschulden spielt fttr das Versgumnis keine Rolle. Der bisherige Zulassungsinhaber hat dann nur noch die M6glichkeit, die in Abs. 4 vorgesehene Aufbrauchfrist zu nutzen und einen neuen Zulassungsantrag zu stellen, der auch irmerhalb der Frist beschieden sein mfisste, § 27. Es empfiehlt sich daher, eine exakte Fristenkontrolle zu ftthren. Einzelheiten der Fristberechnung richten sich nach den Vorschriften des § 31 BVwVfG.

11

4. Die Zulassung erlischt ferner, soweit einer oder mehrere der in Abs. 3 enthaltenen Versagungsgrfinde vorliegen und die zust~indige Bundesoberbeh6rde deshalb einem Verlgngerungsantrag nicht stattgibt. Nur bei den Versagungsgrfinden nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 hat die zustgndige Bundesoberbeh6rde einen Entscheidungsspielraum, weil es sich dort um Karm-Vorschriften handelt. Dieses Ermessen hat sie fxeilich bei der Entscheidung fiber die gnmds~itzlich unbefristete Verl~ingerung fehlerfrei auszufiben.

12

IV. Aufbrauchfrist

Wenn der Zulassungsinhaber schriftlich auf eine Verl~ngerung verzichtet hat oder einen Verl~ingerungsantrag nicht innerhalb der gesetzten Frist stellt, darf das betroffene Arzneimittel noch zwei weitere Jahre in den Verkehr gebracht werden. Diese Frist beginnt jeweils dem auf die Bekanntmachung des Erl6schens im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli. Die Vorschriften fiber den Stufenplan gelten fttr diese Zeit weiter, so dass eine ausreichende Kontrollm6glichkeit gewghrleistet wird. Aufbrauchfristen sind ausgeschlossen, wenn trotz Verzichtes oder trotz fehlendem Verl~tngerungsantrag ein oder mehrere der Riicknahme- oder WiderrufsgNnde des § 30 vorliegen. Dann darf das Arzneimittel nicht mehr vertrieben werden; die zustgndige Beh6rde karm in diesen F~illen auch die Rfickgabe des Arzneimittels nach § 30 Abs. 4 anordnen.

OVG Berlin, Entscheidungen vom 11.07.1990, 01.08.1990 und 19.11.1992, abgedruckt in Sander, Entscheidungsband, § 31 Nr. 1, la und 2; Zur fristgerechten Verl~ingerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung auch: VG K61n, Urteil vom 11.07.2001, PharmaR 2003, 285ff. Anker

13

288

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 32 Staatliche Chargenprfifung

(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens d a r f unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zust~indigen BundesoberbehSrde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prfifung (staatliche Chargenpriifung) ergeben hat, dab die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und gepriift worden ist und dab sie die erforderliche Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zust~indige BehSrde eines anderen Mitgliedstaates der Europ[iischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgesteUt hat, dab die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen. (la) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prfifenden C h a r g e n p r o b e zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. (2) Das Bundesministerium erl~iBt nach Anh~rung von Sachverst~indigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften fiber die v o n d e r Bundesoberbeh~rde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprfifrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften miissen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen. (3) Auf die Durchffihrung der staatlichen Chargenprfifung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entsprechende Anwendung. (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 b e d a r f es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder v o n d e r zust~indigen BundesoberbehSrde freigestellt sind; die zust~indige Bundesoberbeh~rde soil freisteilen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewiihrleistet sind. (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zust~indige Bundesoberbeh~rde nach Absatz 4 ist zurfickzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachtr~iglich weggefallen ist. Ubersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeumng der Norm ............................................................................................ Freigabe der Charge .................................................................................................... Freistellung und Ausdehnung ..................................................................................... Rt~cknahmeund Widerruf ........................................................................................... Sanktionen ..................................................................................................................

Al~er

1 2 6 7 8

§ 32

289

I. Die Bedeutung der N o r m

Sera, Impfstoffe und Allergene erfahren in § 32 eine Sonderbehandlung, soweit Chargen von ihnen in den Verkehr gebracht werden sollen. Sie sind zwar per Definition keine Fertigarzneimittel, werden diesen aber durch Abs. 3 bis 5 gleichgestellt. Sofem durch Rechtsverordnung keine Freistellung vorgesehen ist, sind sie vorab vom PEI als zustgndiger Bundesoberbeh6rde freizugeben. Unter einer Charge versteht der Gesetzgeber die Menge eines Arzneimittels, die in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmte Zeitraum erzeugt wird (vgl. hierzu ngher Kommentierung zu § 4). Nach Art. 114 der Richtlinie 2001/83/EG 1 besteht flir die Mitgliedstaaten die M0glichkeit, diese PrOfungen f~r immunologische Arzneimittel nach § 32 durchzuffihren, soweit die enthaltenen Einschr~inkungen beachtet werden. Der Auffassung von Rehmann,2 wonach staatliche Chargenpr~fungen aufgrund der dort enthaltenen Einschrgnkungen nur durchgeffthrt werden dttrfien, wenn sie erforderlich seien, kann nicht gefolgt werden. Auch der nunmehr ggltige Art. 114 der Richtlinie 2001/83/EG enthglt eine andere Formulierung. Er besagt, dass die Mitgliedstaaten diese Prfifungen darm durchfithren k6nnen, wenn sie es im Interesse der 0ffentlichen Gesundheit fttr erforderlich halten. Der deutsche Gesetzgeber kann daher selbst entscheiden, warm er diese Erforderlichkeit far gegeben hNt; diese Entscheidung wird ibm vom Europ~iischen Gesetzgeber gerade nicht verwehrt. Allerdings gilt dies nur, soweit nicht bereits die Charge von einer anderen Beh/Srde in einem Mitgliedstaat geprfift und Far konform erkl~irt wurde. Mit den Kontrollmal3nahmen nach § 32 soll die Virussicherheit gestgrkt und der Gefahr, dass Infektionskrankheiten gbertragen werden kOnnen, entgegengewirkt werden. Der Hersteller hat daher nachzuweisen, dass er in der Lage ist, eine dauerhafte 12rbereinstimmung der Fabrikationsans~tze zu erzielen. II. Freigabe der Charge 1. Antragstellung

Die Vorschrifi unterstellt, dass die Freigabe der Charge beantragt und ein Verwaltungsverfahren durchge~hrt wird. Das PEI entscheidet auch hier in Form eines Verwaltungsaktes fiber die Freigabe. Weiter schweigt die Regelung dar~ber, wer den Antrag zu stellen hat. Dies kann jeder sein, der die Charge in den Verkehr bringen m6chte, meist ist es der pharmazeutische Untemehmer, der die Zulassung beantragt, auch der Antragsteller, der eine Chargenfreigabe ben0tigt. Aus Abs. la und aus der Verweisung auf § 22 Abs. 7 Satz 2 ergibt sich, dass dem Antrag eine Chargenprobe beizu~gen ist.

1 Vgl.Fn. 2vor § 21. 2

§ 32 Rz.

1 zur alten Richtlinie 89/342/EWG. Anker

290

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. Verfahren Nach Eingang des Antrages prfifi das PEI auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Qualitgt, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des immunologischen Arzneimittels und orientiert sich hierbei an den Anforderungen, die in den Arzneimittelprfifrichtlinien vorgegeben sind. 3 Das PEI ist weiter befugt, nach § 25 Abs. 8 vorzugehen: Die zust~indige Bundesoberbeh6rde kann die Geschfiftsr~iume des pharmazeutischen Unternehmers und die des Herstellers betreten und sich Informationen tiber das Herstellungsverfahren vor Ort zu verschaffen (siehe n~iher Kommentierung zu § 25). Nach § 80 Nr. 2 k6nnen Einzelheiten tiber das Verfahren per Rechtsverordnung geregelt werden (vgl. Kommentierung dort). 3. Entscheidung Eine Entscheidung tiber die Freigabe hat das PEI innerhalb einer Frist yon 60 Tagen zu treffen, sofern nicht vom ,,clock-stop" des § 27 Abs. 2 Gebrauch gemacht wird: Werden M~ingelrtigen erteilt, wird die Entscheidung tiber die Freigabe bis zum Ablauf der dem pharmazeutischen Unternehmer aufgegebenen Frist zur Behebung des Mangels gehemmt. Wie Mfingel an den Arzneimitteln nach der Produktion der Charge noch behoben werden kOnnen ist nicht recht erkennbar. Denkbar ist es allenfalls bei formalen M~tngeln, bei der Verpackung oder bei fehlenden Unterlagen. Liegen keine Bedenken mr die Freigabe vor, hat der pharmazeutische Unternehmer einen Rechtsanspruch auf Freigabe. Wird die Freigabe verweigert, kann der pharmazeutische Unternehmer der Weg tiber den Widerspruch und die Verpflichtungsklage beschreiten. Praktisch wird dies kaum vorkommen. 4. Bindungswirkung fiir das PEI Ohne weitere Ermessensaustibung und ohne eigene Prtifung ist das Institut zur Freigabe verpflichtet, wenn dem Antrag eine Freigabe durch eine zust~indige Beh6rde aus einem anderen Mitgliedstaat der Europgischen Gemeinschaft vorausging und diese BehOrde festgestellt hat, dass die Voraussetzungen ftir die Freigabe vorliegen. III. Freistellung und Ausdehnung Erm/ichtigungsgrundlagen Rir die Freistellung vonder staatlichen Chargenprtifung ftir bestimmte immunologischer Arzneimittel finden sich in § 35 Abs. 1 Nr. 4 und § 80 Nr. 2. Von ihnen wurde bisher kein Gebrauch gemacht. Erlassen wurde allerdings die VO zur Ausdehnung der Vorschriften tiber die Zulassung und staatlichen Chargenprtifung auf Testsera und Antigene in der Fassung vom 06.07.1993. 4 Sie enth~lt die Maggabe, dass seither eine staatliche Chargenprgfung auch fgr Blutzubereitungen erforderlich ist (vgl. Kommentierung zu § 35).

3 4

Es gelten die Arzneimittelp~frichtlinien in der Fassung vom 11.10.2004, abgedruckt bei Feiden, 1.1. BGBI. I, 1148. Anker

§ 32

291

IV, Riicknahme und Widerruf

Die Regetungen des Abs. 5 dienen der Klarstellung; Rficknahme und Widerruf yon Entscheidungen der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde w~ren auch ohne den Abs. 5 auf der Grundlage des BVwVfG m6glich. Fttr das Verfahren gelten die Vorschriften der §§ 48 und 49 BVwVfG erg~nzend (vgl. Kommentierung zu § 30). V. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer eine Charge ohne Freigabe in Verkehr bringt (§ 96 Nr. 8).

Arlker

292

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 33 Kosten

(1) Die zust~indige Bundesoberbeh0rde erhebt ffir die Entscheidungen fiber die Zulassung, tiber die Freigabe yon Chargen, ffir die Bearbeitung yon Antriigen, die T[itigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, ftir das Widerspruehsverfahren gegen einen auf G r u n d dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf G r u n d einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie ftir andere Amtshandlungen einschliefllich selbstst~indiger Beratungen und selbstst~indiger Auskfinfte, soweit es sich nicht um mfindliche und einfache schriftliche Auskfinfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebfihren und Auslagen). (2) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Arbeit und soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium ffir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebtihrenpflichtigen Tatbest~inde n~iher zu bestimmen und dabei feste S~itze oder Rahmens~itze vorzusehen. Die H~he der Gebfihren ffir die Entscheidungen fiber die Zulassung, fiber die Freigabe von Chargen sowie ffir andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand ftir das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand ftir die Prfifungen und fiir die Entwicklung geeigneter Prtifungsverfahren geh6rt. Die H6he der Gebtihren fiir die Entscheidung fiber die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand ftir vorangegangene Prtifungen unberticksichtigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe ftir den Gebtihrenschuldner angemessen zu berficksichtigen. (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung. (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur H6he der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 ftir die Zurfickweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebfihren, bei Rahmengebiihren bis zu deren Mittelwert, erstattet.

AD~er

§ 33

[lbersicht I. II. III. IV. V. VI.

293 Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Kosten ......................................................................................................................... Entstehung, Falligkeit und Verj~ihrung der Kostenschuld ........................................... Kostenschuldner .......................................................................................................... KostenermN3igung ...................................................................................................... Rechtsbehelfe ............................................................................................................

1 2 5 6 7 10

Literatur Kt~gel, Der mal3gebliche Zeitpunkt far Gebt~hren im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren, PharmaR 2005, 434; Saame, Das 12. Gesetz zur .&nderung des Arzneimittelgesetztes, PharmaR 2004, 309.

1. Die Bedeutung der Norm Personal- und Sachaufwand der zustgndigen Bundesoberbeh6rde sind nach dem Kostendeckungsprinzip vom Antragsteller zu ersetzen. Mit diesem Prinzip soll die Funktionsfghigkeit der Beh~Jrden gewghrleistet werden. Weiter wird bei der Festsetzung der H/3he der Kosten beracksichtigt, welchen Wert und welche Bedeutung die Amtshandlungen flir den Antragsteller haben, vgl. § 3 VwKostG (Aquivalenzprinzip). Die H6he der vom Antragsteller zu bezahlenden Kosten ist fttr diesen yon wesentlicher Bedeutung; leider sind sie in den letzten Jahren enorm gestiegen: Wahrend beispielsweise ffir die Zulassung eines neuen Arzneimittels, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt, bis zum 31.12.1988 D M 18000,00 veranschlagt wurden, waren es seit dem 01.07.1990 bereits DM 37 000,00. FOr Zulassungsantrgge ab dem 01.10.1993 war ein Regelsatz von DM 110 800,00 vorgesehen, seit dem Jahre 2003 for Antriige mit einem neuen Stoff Euro 62.314. Dariiber hinaus wurde mit der 12. AMG-Novelle der Kostentatbestand flir die Bearbeitung yon Antr~tgen und ffir beht}rdliche Tfitigkeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz geschaffen und mit der 14. AMG-Novelle die Kostenfreiheit von Widerspruchsverfahren aufgehoben. Derzeit gilt die Kostenverordnung fiir die Zulassung yon Arzneimitteln durch das Bundesinstitut for Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt Dr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung) vom 10.12.2003 ~ FOr das PEI gilt die Kostenverordnung for Amtshandlungen des PaulEhrlich-Institutes nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 04.10.2002. 2

(BGBI. I, 2510), zuletzt geiindert durch die erste Verordnung zur Anderung der AMGKostenverordnung vom 21.12.2004 (BGB1. I, 3719). (BGBI. I, 4017), zuletzt gegndert durch die zweite Verordnung zur Anderung der Kostenverordnung far Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instimtes nach dem Arzneimittelgesetz vom 20.07.2005 (BGBI. I, 2175). Anker

294

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

II. Kosten

Kosten ist der Oberbegriff fttr Gebtthren und Auslagen. Gebtthren werden for die T~ttigkeit der Beh6rde berechnet, Auslagen ftLr Aufwendungen, die bei ihrer T~tigkeit und durch Fremdleistungen anfallen. 1. Gebiihren 3

Die HOhe tier Gebtihren, die an die BehOrde zu entfichten sind, werden dutch die Kostenverordnungen nach Abs. 2 festgelegt. Bei ihrer Bemessung ist es ohne Bedeutung, wie die Entscheidung der BehOrde ausffiltt. 3 Voraussetzung flit deren Rechtm~igigkeit ist allerdings, dass es sich bei der behSrdlichen T~itigkeit nicht lediglich um miindiiche und einfache schriftliche Auskiinfte handelt; diese sind nicht gebtihrenpflichtig. Die zust~indige BundesoberbehOrde erhebt unter anderem Gebtihren Rir die Bearbeitung des Zulassungsantrages, einer Amderung der Zulassung, die Erteilung einer Auflage, die Anordnung eines Wamhinweises, die Racknahme, den Widerruf und der Verliingerung der Zulassung. Auch separat gestellte Antr~ige, wie beispielsweise zur Erstellung von wissenschafilichen Stellungnahmen, tiber die Wiedereinsetzung in den vorherigen Stand, nicht einfache schrifiliche Ausktinfte und Akteneinsicht, sind gebtihrenpflichtig.4 Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden Gebtihren erhoben, weil die zustiindige BundesoberbehOrde auch nach der Zulassung weitere T~itigkeiten wie die l]berwachung, Sammlung und Auswertung yon Arzneimittelrisiken austibt. Saame 5 hNt diese Vorschrift f~r bedenklich: Auf der einen Seite wiirde der pharmazeutische Untemehmer nach § 63b verpflichtet, Anzeigen und Berichte einzureichen. Auf der anderen Seite er~lle er mit der Wahrnehmung seiner Verpflichtung einen GebCthrentatbestand, den er begleichen muss. Dem ist nicht zuzustimmen. In § 7 VwKostG ist die sachliche Geb~hrenfreiheit abschlieBend geregelt. Er sieht keine Kostenfreiheit bei MaBnahmen vor, die der Offentlichen Sicherheit, wie der Phanlaakovigilanz, dienen. Auch im Rahmen des Zulassungsveffahrens werden dem pharmazeutischen Untemehmer Verpflichtungen zu Vorlage auferlegt, die die zust~ndige BundesoberbehOrde gebiJl~renpflichtig prtift. Dem Gesetzgeber erschien es aufgrund des Gebotes der Kostendeckung welter nicht mehr gerechtfertigt, an der bisherigen Kostenfreiheit des Widerspmchsverfahrens festzuhalten. 6 Abs. 4 sieht jedoch eine Erstattung vor, sofem das Widerspmchsverfahren vom Beschwerdefiihrer effolgreich betrieben wurde. Da sich der Inhalt der Kostenentscheidung nach dem materiellem Recht richtet7, erscheint die Regelung sachgerecht. Eine Rechtsverordnung nach Abs. 4 steht derzeit noch aus.

3 4

BVerwG, DOV 1985, 110. Zur Rechtswidrigkeit von Gebt~hrenerhebungen aufgrund der alten Rechtslage, werm die BehOrde keine Entscheidung getroffen hat: VG KOln, PharmaR 2005, 281 ff. 5 PharmaR2004, 309ff. (313). 6 Vgl. BT-Drucksache 15/5316, S. 95. 7 Kopp, Schenke, § 73 Rn. 16. Ailker

§ 33

295

2. Auslagen Die Erstattung der angefallenen Auslagen richtet sich nach § 10 VwKostG. Danach sind unter anderem Aufwendungen far die Kommunikation, zur Erstellung von Kopien, fox l]bersetzungen und 6ffentliche Bekanntmachungen sowie von Kosten von Sachverst/indigen zu ersetzen8 und zwar unabh/ingig davon, ob die den Auslagen zugrundeliegende T/itigkeit der Beh6rde selbst gebtthrenpflichtig ist.

IlL Entstehung, Fiilligkeit und Verjiihrung der Kostenschuld In der Regel entsteht die Kostenschuld fdr die Gebtthren nach Beendigung der jeweiligen Amtshandlungen; die fttr Auslagen mit deren Anfall. Die Kosten werden dem Schuldner in Form einer Kostenentscheidung bekannt geben, in der Praxis zusammen mit der Sachentscheidung. Sie sind dann zur Bezahlung fgllig. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde kann jedoch nach § 16 VwKostG eine Bearbeitung v o n d e r Entrichtung elnes angemessenen Vorschusses abh/ingig machen. Die Verj~ihrung 9 und Erstattung von Kosten richten sich nach § 20 und § 21 des VwKostG.

IV. Kostenschuldner Mit Ausnahme der Nachforderungen in § 24c ist der Antragsteller Kostenschuldner. Denkbar ist auch, dass ein Dritter die l]bemahme der Kosten gegenfiber der zust/indigen Bundesoberbeh6rde erkl~irt, vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG. In diesem Falle ist der Dritte als Schuld~bernehmender nach §§ 414ff. BGB zur Zahlung verpflichtet.

V. Kostenerm~iBigung 1. Die AMG-Kostenverordnung sieht Tatbest~inde vor, die zu einer Reduzierung der Kosten mr die Bearbeitung durch die zust~tndige Bundesoberbeh6rde fiihren. Hierunter fallen beispielsweise die teilweise oder vollstgndige Bezugnahme oder, wenn der Antragsteller zwar einen neuen Zulassungsantrag stellt, dieser aber ausschlieglich darauf beruht, weil sich die Mengenverh/ilmisse der wirksamen Bestandteile eines bereits zugelassenen Arzneimittels ge/indert haben. Auch erm/iBigt die zustgndige Bundesoberbeh6rde ihre Gebfihren, wenn der Antragsteller die Zulassungen seines Arzneimittels mit verschiedenen Konzentrationen oder Darreichungsformen beantragt; bier wird auf eine bereits bestehende Zulassung aufgesetzt.

Vgl. auch § 4 der AMG-Kostenverordnung. Zur Verj~ihrung lesenswert: BVerwG, Urteil vom 24.02.2005, PharmaR 2005, 339ff; OVG Berlin, Urteil vom 11.12.2003, PharmaR 2004, 152ff; BVerwG, Beschluss vom 24.02.2005, PharmaR 2005, 278ff. In allen FNlen wurde zu Lasten der zust~tndigen BundesoberbehGrde der Eintritt der Verj~ihrung festgestellt. Anker

296

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. Eine weitere Erm~iBigung sieht § 3 Abs. 3 der AMG-Kostenverordnung vor: Der Antragsteller kann Gebtthrenerm~Bigung von bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebt~hr beantragen, wenn er begrttndet darlegt, dass die von ihm zu erbringenden Entwicklungs- und Zulassungskosten im VerhNtnis zu dem zu erwartenden wirtschafllichen Nutzen erheblich h6her sind und diese bei ihm anfallenden Kosten deshalb auch dutch den Vertrieb des Arzneimittels nicht ausgeglichen werden. Zus~ttzlich hat der Antragsteller begrfindet darzulegen, dass sein Arzneimittel einen groBen therapeutischen Wert far die Allgemeinheit hat oder es sich bei seinem Arzneimittel um eines handelt, das zur Bek~mpfung einer sehr seltenen Krankheit dient: Soweit die von ihm zu erwartenden Aufwendungen in einem ungleichen Verh~iltnis zu wirtschaftlichen Nutzen stehen, sollte eine Gebfihrenermggigung m6glich sein. Hier ist der Gedanke, die Forschung und Entwicklung yon sog. Orphan drugs 1° zu t'6rdern, enthalten. 3. § 3 Abs. 2 der AMG-Kostenverordnung sieht weiter generalklauselartig vor, dass die Gebtihr bis auf die HNfte der vorgesehenen Gebtthr erm~tBigt werden karm, wenn die Abw~igung zwischen dem Personal- und Sachaufwand und der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung ftir den Gebtthrenschuldner dies rechtfertigt. Der Antragstetler sollte von diesen Vorschriften Gebrauch machen, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass ein solcher Sachverhalt dargetan werden kann. Da es sich um Ermessensentscheidungen der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde handelt, ist ein konkreter trod detaillierter Antrag zu empfehlen. 4. In Einzelfgllen ist zumindest denkbar, dass tiber § 19 VwKostG die dem Antragsteller auferlegten Kosten gestundet, erlassen oder niedergeschlagen werden. Diese MaBnahmen richten sich, weil Glgubiger der Forderungen der Bund ist, nach der Bundeshaushaltsordnung. 5. Nimmt der pharmazeutische Unternehmer seinen Antrag vor Erlass einer Entscheidung durch die zust~indige Bundesoberbeh6rde zurfick, werden ihm nach § 2 der AMG-Kostenverordnung geringere Kosten in Rechnung gestellt. Sie erm~tBigen sich regelmggig um ein Viertel und kSrmen, werm dies der Billigkeit entspricht, ganz erlassen werden. VI. Rechtsbehelfe

10

In der Entscheidtmg werden die Kosten und deren H6he festgesetzt. Der Entscheidung kann als Verwaltungsakt gesondert mit Widerspruch und Anfechtungsklage begegnet werden; sie ist nicht untrermbar mit der sachlichen Entscheidung der zust~indigen Bundesoberbeh6rde verbunden und damit selbstst~indig anfechtbar.

10 Vgl. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europ~ischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 tiber Arzneimittel fiir serene Leiden, AB1. L t8 vom 22.01.2000, S. 1. Anker

§ 34

. 297

§ 34 Information der Offentlichkeit (1) Die zust~indige Bundesoberbeh0rde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: 1. die Erteilung und Verl~ingerung einer Zulassung, 2. die Rficknahme einer Zulassung, 3. den Widerruf einer Znlassung, 4. das Ruhen einer Zulassung, 5. das ErlSschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Anderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, 8. die Rficknahme oder den W i d e r r u f der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, 9. eine Entscheidung zur Verl~ingerung einer Schutzfrist nach § 24 b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gew~ihrung einer Schutzfrist nach § 24 b Abs. 6 oder 8. Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend ffir Entscheidungen der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europ~iischen Union. (la) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde stellt der Offentlichkeit Informationen 1. fiber die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen ffir jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rfickstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassnng mit Auflagen ffir ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erffillung unverzfiglich zur Verffigung; dies betrifft auch Anderungen der genannten Informationen. (lb) Ferner sind Entscheidungen fiber den Widerruf, die Rficknahme oder das Ruben einer Zulassung 6ffentlich zug~inglich zu machen. (lc) Die Abs~itze l a und 1 b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (ld) Die zust~indige BundesoberbehSrde stellt die Informationen nach den Abs~itzen l a und l b elektronisch zur Verffigung. (2) Die zust[indige Bundesoberbeh~rde kann einen Verwaltungsakt, der auf G r u n d dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger 6ffentlich bekanntmachen, wenn yon dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers

Axl~el"

298

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

als bekanntgegeben. Sonstige Mitteilungen der zustiindigen BundesoberbehSrde einschlieBlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur AuBerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, k~Jnnen gleichfalls im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Bekanntmachung ........................................................................................................ Allgemeinverfiigungen ............................................................................................... Fristen ......................................................................................................................... Inhalt der Bekanntmachung ........................................................................................ Information der Offentlichkeit ....................................................................................

1 2 3 4 5 6

I. Die Bedeutung der Norm Das Gesetz verfolgt im wesentlichen auch den Zweck, den Verbraucher zu schfitzen. Daher soll allen Verkehrsteilnehmem die M6glichkeit gegeben werden, sich kundig zu machen. Es muss 6ffentlich bekannt sein, dass ein Arzneimittel verkehrsf~hig ist und wenn es seine Verkehrsf~higkeit, sei es auch nur vo~bergehend, verloren hat. Apotheker, die Arzneimittel an den Endverbraucher abgeben, oder Arzte, die sie verschreiben, erhalten dutch die VerOffentlichung die M6glichkeit, auf Amderungen bei der Zulassung eines Arzneimittels zu reagieren. Praktisch tibernehmen Fachzeitschriften seine Informationen. Diese InformationsmOglichkeit ist ~ r alle Beteiligten, fiber den pharmazeutischen Unternehmer hinaus, aus sicherheits- und haftungsrechtlichen Gesichtpunkten heraus wesentlich. Die Erweiterung zur Information der ()ffentlichkeit dutch die 14. AMG-Novelle dient der Umsetzung europ~ischer Regelungen. Die Bedeutung der Abs. la und lb sind erheblich: Jeder Mitwerber innerhalb der pharmazeutischen Industrie kann sich nun Informationen Ober Produktmerkmale, den Beurteilungsbericht des Arzneimittels saint inhaltticher Stellungnahme und Ober Auflagen bei der Zulassung eines Mitbewerbers beschaffen. Auch Entscheidungen, die in der Regel mit Glenden versehen sind, tiber das Ruhen, den Widermf und der ROcknahme einer Zulassung eines Mitbewerbers shad zuggnglich. Freilich dienen diese InformationsmOglichkeiten auf der anderen Seite dem Verbraucherschutz.

II. Bekanntmachung Die Bekanntgabe ist der Erlass des Verwaltungsaktes mit Wissen und Wollen der zust/indigen Bundesoberbeh6rde. Der Erlass ist die Tatsache, dass der Verwaltungsakt und sein Inhalt ergeht. 1 Er erfolgt in der Regel durch Schriftform, vgl. § 25 Abs. 1 S. 1 und durch Zustellung an den Adressaten. Der Verwaltungsakt wird erst mit seiner Bekanntgabe gegeniiber dem Adressaten wirksam. Die Bekanntmachung unterscheidet sich dadurch, dass sie 6ffentlich erfolgt: Nach § 41

Vgl. Kopp, Ramsauer, § 41 Rn. 6. AD~er

§ 34

299

Abs. 3 S. 1 BVwVfG darf ein Verwaltungsakt dann 6ffentlich bekannt gegeben werden, wenn eine Rechtsvorschrifl, hier § 34, dies so vorsieht. Weiter ist ungeschriebene Voraussetzung, dass ffir die 6ffentliche Bekanntmachung hinreichend gewichtige Grfinde2 gegeben sind. Die amtliche Begrfindung zum § 34 enth~lt allerdings nur einen Grund fftr die 6ffentliche Bekanntmachung nach Abs. 1 und Abs. 2. Er soll darin liegen, dass die 12rbersichtlichkeit fiber die im Verkehr befindlichen Arzneimittel gewahrt wird. 3 Diese Beg~ndung ist zwar verk/irzt, deckt sich aber mit dem Wortlaut des BVwVfG. Es geht allerdings auch um die Konsequenzen, die sich aus den bekannt gemachten Entscheidungen der zustgndigen Bundesoberbeh6rde ergeben. Gemeint ist die Sicherheit ~ r den Verbraucher; sie soll sich durch die Transparenz ergeben. Als Mittel der Bekanntgabe sieht der Gesetzgeber die Ver6ffentlichung den Bundesanzeiger zwingend vor. Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde ist zur Gefahrenabwehr nicht gehindert, etwa durch Pressemitteilungen, eine weitere Publizit~it zu schaffen.

III. Allgemeinverfiigungen Die M6glichkeit der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde, Verwaltungsakte im Bundesanzeiger 6ffentlich bekannt zu machen, wird durch Abs. 2 erweitert. Er regelt die Fglle, in denen mehrere Unternehmen oder Personen von der Entscheidung der zustgndigen Bundesoberbeh6rde direkt betroffen sind. Diese Entscheidungen k6nhen, mt~ssen abet nicht, 6ffentlich bekannt gegeben werden, wenn mehr als 50 Adressaten zugleich betroffen sin& Diese Form der Verwalmngsakte wird nach § 35 S. 2 BVwVfG Allgemeinverffigung genannt, weil sie sich nach allgemeinen Merkmalen an einen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet. In Abs. 2 wird die Zulgssigkeit von Allgemeinverffigungen wiederholt. Folge einer Allgemeinverfagung ist, dass der einzelne Betroffene keine separate Entscheidung mehr erhglt; fftr ihn gelten die in Abs. 2 enthaltenen Fristen. Weiter k6nnen Mitteilungen an 50 und mehr Betroffene 6ffentlich bekannt gemacht werden, um ihnen zu einem konkreten Sachverhalt, gleich welcher Art, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Von dieser M6glichkeit wird beispielsweise im Rahmen des rechtlichen Geh6rs Gebrauch gemacht, wenn die zust~ndige Bundesoberbeh6rde den Adressaten vorab nach § 28 Abs. 1 BVwVfG mitteilt, welchen Verwaltungsakt - in Form einer AllgemeinverNgung - sie zu erlassen gedenkt. Da dies dem Wortlaut nach far alle Mitteilungen der zust~indigen Bundesoberbeh6rde gelten kann, soweit eine entsprechende Anzahl von Betroffenen vorhanden ist, haben diese die Last, entsprechende Ver6ffentlichungen im Bundesanzeiger zu verfolgen. Anderenfalls laufen sie Gefahr, Fristen zu Stellungnahme oder zur Einlegung eines Rechtsbehelfs zu vers~iumen.

2

Vgl. Kopp, Ramsauer, § 41 Rn. 47; der BayVerfGH hglt die 6ffentliche Bekanntgabe aus verfassungsrechtlichen G~nden nur dalm mr zulgssig, wenn zwingende sachliche Grfinde hierf~r vorliegen. Vgl. BayVerfGH, BayVB1 1968, 23. 3 Vgl. Sander, § 34 C. A. Anker

300

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

Allgemeinverfagungen sind immer dann zul~ssig, wenn sich ihre Rechtsgrundlage im AMG findet, die Zahl der Adressaten ausreichend grog ist und der Personenkreis bestimmt oder zumindest bestimmbar ist. IV. Fristen 4

1. Abs. 1 entlastet die zust~indige Bundesoberbeh0rde nicht, dem Antragsteller den Bescheid nebst Rechtsbehelfsbelehrung direkt bekanntzugeben. Die Widerspruchsfristen hierfar beginnen an dem der Zustellung folgenden Tag zu laufen, vgl. § 31 BVwVfG. 2. Bei Atlgemeinver~gungen sieht der Gesetzgeber eine l~ingere Frist vor: Erst zwei Wochen nach der tats~chlichen Bekanntgabe im Bundesanzeiger gilt die Fiktion nach§ 41 Abs. 4 BVwVfG, sofern die Verffigung keinen abweichenden Tag enthglt. Der Beginn ?dr die Fristberechnung richtet sich folglich entweder nach der Regelung in der VerNgtmg oder nach der gesetzlichen Fiktion, die Berechnung erfolgt nach § 31 BVwVfG. V. lnhalt der Bekanntmachung

5

Abs. 1 enth~lt einen abschliegenden Katalog der Verwaltungsakte, die im Zuge des Zulassungsverfahrens und seiner ,~ndemng sowie far Schutzfristen 6ffentlich bekanntgemacht werden. Andere Verwaltungsakte, die sich regelmN3ig an den pharmazeutischen Unternehmer richten, dttrfen nicht 6ffentlich bekannt gegeben werden. Die 6ffentliche Bekanntgabe ist verfassungsrechtlich unbedenklich: Das Erl(3schen einer Zulassung allerdings ist kein Verwaltungsakt. Soweit es seine Ursache darin hat, dass der Inhaber der Zulassung keinen Verlgngerungsantrag gestellt hat, scheint die Ver6ffentlichung unproblematisch. Soweit es sich aber um das Inverkehrbringen oder im Verkehr sein von Arzneimitteln handelt, ist die Beh6rde gegebenenfalls gehalten, Tatsachen zu ermitteln, weil fehlerhafte Ver0ffentlichungen ffir das Unternehmen schadenstr~chtig sind. Vl. Information der 0ffentlichkcit

6

1. In Umsetzung yon Art. 21 Abs. 3 und 4 sowie Art. 22 der Richtlinie 2001/835 wurden die Absgtze la bis ld eingefagt. Die zust~ndige Bundesoberbeh~rde stellt der ()ffentlichkeit elektronisch weitere Informationen fiber Produktmerkmale und Berichte nebst Stellungnahmen der Beurteilungsberichte zur Verfagung. Auch Anderungen, Auflagen, Entscheidungen fiber den Widerruf, der Rficknahme und das Ruhen einer Zulassung werden zuggnglich gemacht. 2. Nicht umgesetzt wurde die Klausel, wonach Beurteilungsberichte und die Begrandung Dr die Stellungnahme ,,nach Streichung aller vertraulichen Angaben

4 Vgl.zum Planfeststellungsverfahren:BVerfG (Vorp~fungsausschuss),NJW 1985,729. 5 Siehevor § 21 Fn. 2. Anker

§ 34

301

kommerzieller Art" der Offentlichkeit zur Verfiigung gestellt werden. Was also, wenn es um Informationen geht, die for den pharmazeutischen Unternehmer so relevant sind, dass sie aus seiner Sicht geheim gehalten werden mt~ssen? In der Begrtkndung zur 14. AMG-Novelle ist lediglich der Hinweis zu finden, dass die zustgndige Bundesoberbeh/Srde die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vor Ver6ffentlichung hierfiber dann informieren wird, wenn dies zur Vermeidung m6glicher Konflikte mit dem Schutz von Betriebs- oder Gesch~fftsgeheimnissen sachdienlich sei 6. Eine Streichung von vertraulichen Angaben ist entgegen den europ~iischen Vorgaben gerade nicht vorgesehen. Auch die stattdessen vorgesehene Vorabinformation ist for den pharmazeutischen Unternehmer wenig hilfreich: Er hat keinen Einfluss darauf, dass eine Ver6ffentlichung unterbleibt, er wird lediglich hierfiber in Kenntnis gesetzt, nicht angeh/Srt. Weiter beurteilt die zustgndige Bundesoberbeh6rde, ob sie vorab informiert. Dies bedeutet, sie entscheidet selbst ohne Konsultation des pharmazeutischen Unternehmers, ob die zu ver0ffentlichen Informationen im Einzelfall zu Konflikten mit dem Schutz yon Betriebs- oder Geschgftsgeheimnissen ~hren k6nnen oder nicht. Richtigerweise ist dem pharmazeutischen Untemehmer nach § 6 des am 01.01.2006 in Kraft getretenen Informationsfreiheitsgesetz (IFG) 7 Schutz zu gewfihren. Da Spezialregelungen gem~fl3 dem dortigen § 1 Abs. 3 in § 34 oder an anderer Stelle des AMG fehlen, ist das IFG anwendbar. Nach § 6 IFG besteht mr Dritte dann kein Anspruch auf Zugang von amtlichen Informationen gegent~ber Bundesbeh6rden, wenn der Schutz geistigen Eigentums entgegensteht. Weiter darf der Zugang zu Betriebs- und Geschgftsgeheimnissen nur dann gewfihrt werden, wenn der Betroffene einwilligt. Gleiches gilt fttr personenbezogene Daten. 8 Auf diese Vorschrift sollte sich der betroffene pharmazeutische Unternehmer berufen, wenn es zu Konflikten mit der zust~indigen Bundesoberbeh6rde kommt, die Informationen nach Abs. la und lb zur Verfagung stellen will oder stellt.

6 7 8

Vgl. BT-Drucksache 15/5316, S. 96. BGB1.I vom 13.09.2005, 2722. Ebenso: Schmit, Blick nach Berlin, Arzneimittel & Recht 2005, 161. Anker

302

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 35 Erm~ichtigungen z u r Z u l a s s u n g u n d F r e i s t e l l u n g (1) Das B u n d e s m i n i s t e r i u m w i r d erm~ichtigt, d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g m i t Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a t e s 1. (weggefallen) 2. die V o r s c h r i f t e n fiber die Z u l a s s u n g a u f a n d e r e A r z n e i m i t t e l a u s z u d e h nen, soweit es g e b o t e n ist, u m eine u n m i t t e l b a r e oder m i t t e l b a r e G e f h h r d u n g d e r G e s u n d h e i t v o n M e n s c h o d e r Tier zu verhfiten, 3. die V o r s c h r i f t e n fiber die F r e i g a b e e i n e r C h a r g e u n d die staatliche C h a r g e n p r f i f u n g a u f a n d e r e A r z n e i m i t t e l , die in i h r e r Z u s a m m e n s e t z u n g oder in i h r e m W i r k s t o f f g e h a l t S c h w a n k u n g e n u n t e r w o r f e n sind, a u s z u d e h n e n , soweit es geboten ist, u m eine u n m i t t e l b a r e oder m i t t e l b a r e G e f i i h r d u n g der G e s u n d h e i t v o n M e n s c h oder T i e r zu verhfiten, 4. b e s t i m m t e A r z n e i m i t t e l v o n der staatlichen C h a r g e n p r f i f u n g freizustellen, w e n n das H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n u n d das P r f i f u n g s v e r f a h r e n des Herstellers e i n e n E n t w i c k l u n g s s t a n d e r r e i c h t h a b e n , bei d e m die Qualit~it, W i r k s a m k e i t u n d U n b e d e n k l i c h k e i t gew~ihrleistet sind. (2) Die R e c h t s v e r o r d n u n g e n n a c h A b s a t z 1 Nr. 2 bis 4 e r g e h e n i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir W i r t s c h a f t u n d Technologie u n d , soweit es sich u m r a d i o a k t i v e A r z n e i m i t t e l u n d u m A r z n e i m i t t e l h a n d e l t , bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehm e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir Umwelt, N a t u r s c h u t z u n d R e a k t o r s i cherheit u n d , soweit es sich u m A r z n e i m i t t e l handelt, die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n b e s t i m m t sind, i m E i n v e r n e h m e n mit d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir Ern~ihrung, L a n d w i r t s c h a f t u n d V e r b r a u c h e r s c h u t z .

Verordnung fiber die Einffihrung der staatliehen Chargenpriifung bei Blutzubereitungen Vom 15. Juli 1994 (BGB1. I S. 1614) Auf Grund des § 33 Abs. 2 und des § 35 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI.I S. 821) verordnet das Bundesministerium fiir Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Wirtschaft: Artikel 1 Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften fiber die staatliche Chargenprfifung auf Blutzubereitungen, geiindert durch die 1. AndV vom 26. Juni 1995 (BGBI. I S. 854) §1 Die Vorschriften fiber die staatliche Chargenprfifung werden auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden und die Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.

Anker

§ 35

303

§2 Die zust~indige Bundesoberbeh~rde hat eine Entscheidung fiber die Freigabe der Charge innerhalb einer Frist yon zwei Monaten nach Eingang der zu prfifenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung. §3 Die zust[indige Bundesoberbeh6rde hat die Charge auch dann freizugeben, wenn die zustiindige Beh0rde eines anderen Mitgliedstaates der Europ~iischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, daft die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftUchen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprfift worden ist und daft sie die erforderliche Qualit[it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. §4 (1) Ffir die Blutzubereitungen nach dieser Verordnung. die nicht Blutgerinnungsfaktor IX- oder Prothrombinkomplex-Pr~iparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Januar 1996 Anwendung. Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im Verkehr befinden, f'mdet die Verordnung keine Anwendung. (2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche Chargen, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits im Verkehr befinden.

Artikel 2 Die Kostenverordnung ffir Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Institutes nach dem Arzneimittelgesetz vom 20. Oktober 1981 (BGB. I S.1132), ge~indert durch die Verordnung vom 26. Miirz 1990 (BGBI. I S. 593), wird wie folgt ge~indert: (Die Anderung ist im Abdruck der KostenVO im Anhang berficksichtigt.)

Artikel 3 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkfindung in Kraft.

Aider

304

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

Verordnung zur A u s d e h n u n g der Vorschriften fiber die Zulassung u n d staatliche Chargenprfifung a u f Testsera u n d Testantigene V o m 31. Oktober 1978 (BGB1. I S. 1720), zuletzt ge~indert d u r c h Teil 4 9 13 des Gesetzes zur Neuregelung seucherechtlicher Vorschriften (Seuchenreehtsneuordnungsgesetz - SeuchRNeuG) vom 20. Juli 2000 (BGBI. I S. 1045) A u f G r u n d des 9 35 Abs. 1 Nr. 2 u n d 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Wirtschaft mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates verordnet:

91 Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes fiber die Zulassung und staatliche Chargenprfifung werden ausgedehnt a u f Testsera u n d Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen 1. die Erreger von Krankheiten, die in der Anlage 1 genannt sind, sowie die d u r c h sie hervorgerufenen Antikfirper zu erkennen, 2. die Erreger von Krankheiten, die in der Anlage 2 genannt sind, sowie die durch diese hervorgerufenen spezifischen Antik6rper zu erkennen, 3. die Blutgruppenmerkmale A, B u n d Rh,7D zu bestimmen, 4, die Erreger der Cytomegalie, der R6teln, der Toxoplasmose, des Erworbenen I m m u n d e f e k t syndroms oder der Hepatitis oder deren Antigerie sowie die durch sie hervorgerufenen Antik6rper zu erkennen. 5. Immunglobuline der Klassen A, G u n d M oder die Komplementeigenschaft C 3 c quantitativ zu bestimmen. 6. Arzneimittel gegen Epilepsie quantitativ zu bestimmen.

92 (1) Die Uberleitungsvorschriften in Artikel 3 9 5 des Gesetzes zur N e u o r d n u n g des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445) gelten fiir die Testsera u n d Testantigene nach 9 1 entsprechend mit der MaBgabe, daft eine Zulassung auch ffir Testsera u n d Testantigene als erteilt gilt, die nach 9 19 d Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 v o n d e r Zulassung freigestellt worden sind. (2) Testsera u n d Testantigene nach 9 1, die sich bei Inkrafttreten dieser V e r o r d n u n g im Verkehr befinden, aber von Absatz 1 nicht erfaBt werden, dfirfen bis z u r Entscheidung fiber ihre Zulassung welter ohne Zulassung u n d Freigabe der C h a r g e n in den Verkehr gebracht werden, sofern der A n t r a g a u f Zulassung innerhalb einer Frist yon sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser V e r o r d n u n g gestellt wird. Nach der Zulassung b e d a r f es der Freigabe jeder einzelnen Charge, es sei denn, dab das Paul-Ehrlich-Institut davon freistellt.

§3 (gestrichen) §4 Diese V e r o r d n u n g tritt a m 1. J a n u a r 1979 in Kraft.

Anker

§ 35

305

Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Chlamydia-Infektionen, Paratyphus A, B und C, H[imolytisch-UriimischenSyndroms einschlieBlich ihrer Shiga- (Vero-)Toxine, Shigellenruhr, Typhus abdominalis, virusbedingtem h~imorrhagischem Fieber.

Anlage 2 zu § 1 Nr.2 Syphilis (Lues)

Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verliingerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Vom 21. Dezember 1989 (BGBI. I S. 2547) Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr.1 des Arzneimittelgesetzesvom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird verordnet:

§1 Antragsformulare Ein Antrag nach§ 21 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung und naeh Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auf Verl~ingerung der Zulassung eines Arzneimittels sowie ein Antrag auf Registrierung eines Arzneimittels nach § 38 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ist auf Antragsformularen zu stellen, die yon der zust~indigen Bundesoberbeh~rde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemaeht werden.

§2 Analytisches Gutachten (1) Das analytische Gutachten nach§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzesfagt die einzelnen Aussagen in den vorgelegten Unterlagen in Formbl[ittern zur Kurzdokumentation der Qualit[it zusammen, die v o n d e r zust~indigen Bundesoberbehiirde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden, und bewertet die Kontrollmethoden und Priifungsergebnisse unter Beriicksichtigung der Anforderungen der Arzneimittelpriifrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes. Sind die bekanntgemachten Formbl~itter zur kurzgefaflten Beschreibung eines Ausgangsstoffes oder einer Darreichungsform nicht geeignet, ist hierfiir die kurzgefagte Beschreibung formlos, in Anlehnung an die FormbHitter zur Kurzdokumentation, zu erbringen.

(2) Die Formbl~itter zur Kurzdokumentation der Qualitiit gliedern die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu fordernden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes unter Beriicksichtigung der Arzneimittelpriifrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes.

Anker

306

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln 93 BerIin-K!ausel

Die V e r o r d n u n g gilt nach 9 14 des Dritten I]berleitungsgesetzes in Verbindung mit 9 99 des Arzneimittelgesetzes auch im L a n d Berlin.

94 Ubergangsvorschrift

Die 99 1 u n d 2 finden keine A n w e n d u n g a u f Antrfige, die vor d e m Inkrafttreten dieser Verordn u n g eingereicht worden sind.

95 Inkra~treten Diese V e r o r d n u n g tritt a m Tage nach der Verkfindung in Kraft.

V e r o r d n u n g fiber die Einreichung von Unterlagen in Verfahren ffir die Zulassung u n d Verlfingerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV) v o m 21. Dezember 2000 (BGBI I S. 2036) A u f G r u n d 9 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 11. Dezember 1998 (BGB11 S. 3585) verordnet das Bundesministerium der Gesundheit:

91 Verwendung elektronischer Speichermedien ffir die Einreichung von Unterlagen (1) In Verfahren der Zulassung nach 9 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verliingerung der Zulassung nach 9 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach 9 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erffillung von Anzeigepflichten nach 9 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut ffir Arzneimittel u n d Medizinprodukte, beim Bundesinstitut ffir gesundheitlichen Verbraucherschutz u n d Veterinfirmedizin u n d bei d e m Paul-Ehrlich-Institut nach MaBgabe der nachfolgenden Vorschriften u n t e r Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen. (2) Ffir die Einreichung ist elektronischer Postaustausch in einem, auch im Falle der Verschlfisselung, ffir die zustfindigen Bundesoberbeh~irden mit angemessenem A u f w a n d lesbaren Dateiformat zu verwenden.

92 Pflicht zur Verwendung elektronischer Speichermedien ffir die Einreichung von Unterlagen (1) Folgende Unterlagen sind a u f elektronischen Speichermedien einzureichen: 1. Entwiirfe fiir die Kennzeichnung nach 9 10, die Packungsbeilage nach 9 11 u n d die Fachinformationen nach 9 l l a des Arzneimittelgesetzes u n d 2. Sachverstfindigengutachten nach 9 24 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die verantwortende Personen muss das elektronische Dokumente mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach d e m Signaturgesetz versehen.

Ai3ker

§ 35

307

§3 Ausnahmen Abweichend yon § 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2, kann die zustiindige Bundesoberbeh~rde die ausschlieffliche schriftliche Einreichung von Unterlagen gestatten und fordern, wenn 1. fiir Antragsteller oder sonstige Betroffene eine unbillige Hiirte vorliegt oder 2. die elektronische Einreichung aus technischen Grfinden unzweckmiiflig ist. §4 Ubergangsvorschrift (1) § 2 gilt nicht fiir Unterlagen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden sind. (2) Abweichend von§ 2 Abs. 2 muss die verantwortende Person bis zum vorliegen der Voraussetzungen fiir eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz ein geeignetes, yon der zust/indigen Bundesoberbehi)rde verwendbares Signatursystem verwenden; bis dahin sind die in § 2 Abs. 1 genannten Unterlagen zusiitzlich auch schriftlich einzureichen. §5 Inkrafttreten (1) Diese Verordnung vertritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2001 in Kraft. (2) § 2 Abs. 2 tritt in Kraft, sobald sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen ffir eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz bei der zustiindigen Bundesoberbeh/irde gegeben sind. Das Bundesministerium fiir Gesundheit gibt dem Tag des Inkrafttretens des § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt bekannt. Ubersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen ........................................................ Umfang der Verordnungsermachtigung ...................................................................... Rechtsbehelfe ..............................................................................................................

1 2 3 5

Literatur Brixius, Rechtm~iBigkeit der AMG-Einreichungsverordntmg unter besonderer Berticksichtigung yon Nachzulassung und Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, PharmaR 2005, 173.

I. Die B e d e u t u n g d e r N o r m Art. 80 Abs. 1 G G erlaubt den Erlass v o n R e c h t s v e r o r d n u n g e n d u t c h die E x e k u t i ve, w e n n ihr Inhalt, Z w e c k und AusmaB i m Gesetz b e s t i m m t werden. M i t dieser B e f u g n i s soll der G e s e t z g e b e r entlastet werden. D i e B e s t i m m t h e i t s a n f o r d e m n g sollen allerdings v e r h i n d e m , dass sich E n t s c h e i d t m g e n unkontrolliert a u f die E b e ne unter der des G e s e t z e s v e r l a g e m . D e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiar G e s u n d h e i t ist daher in § 35 ein klar definierter S p i e l r a u m z u g e w i e s e n was es d u t c h R e c h t s v e r ordnung r e g e l n kann. D i e Z u s t i m m u n g des Bundesrats ist erforderlich, w e i l auch eine G e s e t z e s a n d e m n g nur m i t Z u s t i m m u n g des Bundesrates m 6 g l i c h w~ire. A n ders verhalt es sich j e d o c h bei § 80 zu Verfahrens- und H~irtefallregeltmg (siehe n~iher die K o m m e n t i e r t m g d o g ) . Das n a c h Abs. 2 erforderliche E i n v e r n e h m e n der

AI~

308

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

jeweils betroffenen Ministerien soll gew~ihrleisten, dass Rechtsverordnungen vor ihrem Erlass eine weitere fachliche Instanz durchlaufen. Bisher wurden auf der Grundlage des § 35 seehs Rechtsverordnungen erlassen.

II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen Nach Art. 82 Abs. 1 Satz 2 GG werden die auf der Grundlage des § 35 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnungen vom Bundesministerium ~ r Gesundheit ausgefertigt und im Bundesgesetzesblatt verkttndet. Nach Art. 82 Abs. 2 GG ist es obligatorisch, in der Rechtsverordnung den Zeitpunkt anzugeben, an welchem sie in Kraft tritt. Fehlt eine derartige Regelung, gilt sie vierzehn Tage nach Ausgabe des jeweiligen Bundesgesetzesblattes als in Kraft getreten.

IIL Umfang der Verordnungserm~ichtigung 1. Auf der Grundlage des bisherigen § 35 Abs. 1 Nr. 1 waren Rechtsverordnungen erlaubt, die die formalen und organisatorischen Einzelheiten t~ber das Zulassungsverfahren regelten. So erging am 21.12. 1989 die Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verl~ngerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln. 1 Sie enth~lt im wesentlichen die zu verwendenden Antragsformulare sowie die Anforderungen, die die zustgndige Bundesoberbeh6rde an das analytische Gutachten stellt. Die Verordnung wird dutch verschiedene Bekanntmachungen des BfArM erg~inzt2. Diese Bekanntmachungen beinhalten den akmellen Satz der Zulassungsantr~ge und wertvolle Hinweise zur Antragstellung. Die letzte Rechtsverordnung, die auf der Grundlage des alten Abs. 1 Nr. 1 erlassen wurde, ist die AMG-Einreichungsverordnung. Auch hier stellt das BfArM auf seiner Homepage akmalisierte Bekanntmachungen zur Handhabung zur Verfugung. Die bisherige Vorschrift des Abs. 1 Nr. 1 wurde durch die 12. Novelle gestrichen und in § 80 zentral geregelt. Beachtlich ist, dass dort eine Zustimmung des Bundesrates nicht erforderlich ist. 2. Auf der Grundlage des Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 ergingen Rechtsverordnungen zur Ausdehnung der Vorschriften tiber die Zulassung und der staatlichen Chargenp~lung auf Testsera und Testantigene. Inhaltlich wurden unter anderem Blutzubereitungen aufgenommen. Weitere Ausdelmungen der Zulassungspflicht von Arzneimitteln sind bisher nicht erfolgt° Dies gilt aueh flir die in § 60 Abs. 3 enthaltene Ermgchtigung, die Zulassung auch auf Heimtiere auszudehnen.

1 BGB1.I S. 2547, siehe Abdruck vorne. 2 Ver6ffentlicht unter www.bfarm.de /~lker

§ 35

309

3. Ferner ist die Verordnung fiber die Einftthnmg der staatlichen Chargenprfifung bei Blutzuberei~ngen vom 15.07.1994 zu beachten. Sie erging auf der Grundlage von Abs. 1 Nr. 3 und dehnt den Anwendungsbereich von§ 32 auf Blutzubereitungen aus, die bisher nicht erfasst waren. Von der M6glichkeit nach Abs. 1 Nr. 4, Arzneimittel vonder staatlichen Chargenprfifung freizustellen, hat das Bundesministerium mr Gesundheit bisher keinen Gebrauch gemacht. IV. Reehtsbehelfe

Zur 13berprtifbarkeit von Rechtsverordnungen siehe Kommentierung zu § 36.

Artier

4

310

Gesetz iaber den Verkehr mit Arzneimitteln § 36 Erm~ichtigung fiir Standardzulassungen

(1) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, nach AnhSrung von Sachverst[indigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen v o n d e r Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befiirchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abh~ingig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschr~inkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen U n t e r n e h m e r ist zul~is -+ sig. (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die yon der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit d e m Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. (4) Vor Erlas der Rechtsverordnung nach Absatz 1 b e d a r f es nicht der AnhSrung von Sachverst~indigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverziiglich zu ~indern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf l~ingstens ein J a h r befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren J a h r einmal verl~ingert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.

AD~er

§ 36

[Jbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

311

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Umfang der Verordnungserm~ichtigung ...................................................................... Sachverstandige ........................................................................................................... Berechtigte Interessen ................................................................................................. Anzeigepflicht ............................................................................................................. Bezeichnung ................................................................................................................ Rechtsbehelfe ..............................................................................................................

1 2 3 4 5 6 7

I. Die Bedeutung der Norm § 36 enthNt eine weitere Verordnungserm/~chtigung. Zur Bedeutung, Zul~issigkeit und den formalen Anforderungen von Rechtsverordnungen und dem Einvemehmen der betroffenen Ministerien, siehe die Kommentierung zu § 35. § 36 ermOglicht Standardzulassungen. Ffir die Arzneimittel, die unter die Standardzulassung fallen, ist ein Zulassungsverfahren nach §§ 21ft. entbehrlich, well ~ r sie durch das Verfahren nur Bekanntes wiederholt wfirde. Die Anfordemngen, die an diese Arzneimittel zu stellen sind, haben sich im Hinblick auf Qualit~it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als wissenschaftlich bereits erwiesen herausgestellt; Versuthe sind hier unnOtig und k0nnen vermieden werden. Durch die Freistellung soll welter der pharmazeutische Untemehmer yon der Einzelzulassung und der hierdureh anfallenden Kosten entlastet werden sowie die zust~ndige Bundesoberbehorde von einer Vielzahl gleicher oder gleichartiger Zulassungsantr~ge beffeit werden. FNlt ein Arzneimittel unter den Katalog der Standardzulassungen, ist eine Einzelzulassung nach§ 25 Abs. 2 Nr. 8 ausgeschlossen.

II. Umfang der Verordnungsermiichtigung Das zust~indige Bundesministerium hat v o n d e r Erm~chtigungsgmndlage dutch die Verordnung tiber Standardzulassungen von Arzneimitteln Gebrauch gemacht. Sie wurde bisher mehrfach erg/~nzt Iund enthglt in ihrer Anlage mehr als 300 Arzneimittel, die unter die Freistellung fallen. Die Auflistung der Arzneimittel reicht yon Isl~ndischem Moos tiber Thymian bis hin zu Paracetamol und FormaldehydLOsung 36 Prozent. Eine Freistellung kommt nur in Betraeht, wenn Zusarmnensetzung, Qualit~t, Herstellungsverfahren und Unbedenklichkeit, deren Anfordemngen den in der Verordnung aufgef0,hrten Monographien zu entnehmen ist, sowie wenn die Allgemeinen Bestimmungen zur Packungsbeilage und fi~r die P~fungsmethoden exakt eingehalten werden. In der Regel handelt es sich um solche Arzneimittel, die im Arzneibuch nach§ 55 enthalten sind oder denen Rezepturen zu Grunde liegen, die verOffentlicht sind und den Anfordemngen an die Zulassung

1 VO vom 03.12.1982, (BGBI. I, 1601), zuletzt ge~indert durch Artikel 1 der VO vom 06.12.2004 (BGBI. I, 3334). Anker

312

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

nach §8 21ff. entsprechen. 2 Derzeit sind aufgrund der Freistellung mehr als 4.400 Produkte im Markt. 3

Ill. Sachverstiindige Eine Rechtsverordnung nach§ 36 daft unter anderem nut erlassen werden, sofem vorab Sachverst~dige angehOrt wurden. Auf der Grundlage des § 53 Abs. 1 wurde hier~r ein Sachverst~ndigen-Ausschuss gebildet, der sich aus Mitgliedem aller Fachrichtungen zusammensetzt (siehe n~her § 2 der Verordnung zur Errichtung yon Sachverst~ndigenausschtissen nach § 53). Der Sachverst~indigen-Ausschuss dient als Kontrollorgan. Eine Freistellung yon Arzneimitteln gegen die ausdr~ckliche Empfehlung des Sachverst~indigen-Ausschusses ist allerdings denkbar; eine Zustimmung der Sachverst~ndigen fordert das Gesetz nicht.

IV. Berechtigte Interessen Die Vorschrift des Abs. 2 sieht vor, dass das Bundesministerium fiJr Gesundheit bei der Auswahl, welche Fertigarzneimittel yon der Einzelzulassung ausgenommen werden, tiber die Anh6rung des Sachverst~indigen-Ausschusses hinaus die berechtigten Interessen der Verbraucher, der Industrie und der Heilberufe zu beriJcksichtigen hat. Wesentlicher Zweck des gesamten AMG ist es, die Interessen der Arzneimittelverbraucher zu schtitzen; einer ausdrticklichen Verpflichtung h~itte es innerhalb der Vorschrift tiber Standardzulassungen nicht bedurft. Weiter besteht der vorab anzuh6rende Sachverst/indigen-Ausschuss unter anderem aus drei Vertretem der Pharmazeutischen Industrie und mehreren Vertretem der Heilberufe. Ihre Interessen werden in diesem Plenum gewahrt, wenn es urn die Frage geht, ob ein Arzneimittel v o n d e r Pflicht zur Einzelzulassung freizustellen ist oder nicht. Auch Sander4 geht davon aus, dass die berufenen Sachverst~indigen jeweils als Vertreter die Aufgaben wahmehmen, die den Interessen ihrer Branche entsprechen. Abs. 2 Satz 1 ist tiberfltissig; auch die Erkl/irung, wonach mit dieser Verpflichtung eine restriktive Handhabung yon Standardzulassungen bei neuen Arzneimitteln ausgedrfickt werden sollte, s findet sich im Wortlaut nicht wieder.

V. Anzeigepflicht Nach § 67 Abs. 5 unterliegt der pharmazeutische Unternehmer der Anzeigepflicht gegentiber der zustgndigen Bundesoberbeh6rde, werm er ein Arzneimittel vertreiben will, welches zwar als Standardzulassung freigestellt ist, aber der Apothekenpflicht unterliegt (vgl. ngher § 67). Die Verpflichtung, die Bezeichnung und die verwendeten, nicht wirksamen Bestandteile im Einzelfall anzugeben, dient der Transparenz ffir die zustandige BundesoberbehOrde und tier Sicherheit des Verbrauchers. 2 3 4 s

Vgl. Amtliche Begrtindung zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, abgedruckt bei Sander, § 36 A. Vgl.www.bfarm.de Siehe Fn. 2, Erl. § 36 Nr. 4. Vgl.Ausschussbericht; abgedruckt bei Sander, § 36 AMG, B.

Anker

§36

313

VI. Bezeichnung Abs. 2 Satz 2 enthNt den Hinweis, dass der pharmazeutische Untemehmer die Bezeichnung seines Arzneimittels frei wghlen kann. Die Vorschrift dient der Klarstellung und besagt, class trotz der Vorgaben bei Standardzulassungen, die inhaltlich vom pharmazeutischen Unternehmer, beispielsweise auf der Grtmdlage der herausgegebenen Monographien, einzuhalten sind, dieser in der Bezeichnung des Arzneimittels, tinter der es im Verkehr angeboten wird, frei ist. Dies gilt freilich unbeschadet von Rechten Dritter, insbesondere von deren Markenrechten. VII. Rechtsbehelfe Bei unterbliebener Anh0mng des Sachverst~indigen-Ausschusses oder beim Erlass einer Rechtsverordnung ohne die Zustimmung des Bundesrates handelt es sich urn einen VerfahrensverstoB, der nach Art 93 Abs. 1 Nr. 2 GG, § 76 BVerfGG durch Normenkontrollantrag t~berprOfbar ist; unter Umst~nden kommt auch eine Verfassungsbeschwerde eines Einzelnen nach Art. 93 Abs. INr. 4a GG in Betracht.

Anker

314

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 37 Genehmigung der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europ~iischen Union fiir das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (1) Die von der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europ~iischen Union gem~iB der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Genehmigung fiir das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ l l a , 13 Abs. 2a, 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat fiir ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. (2) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates der Europ~iischen Gemeinschaften durchzuftihren oder soweit in internationalen Vertriigen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft, so weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Bedeutung der Norm § 37 hat klarstellenden Charakter. Er besagt, dass auch die Arzneimittel, die tiber die EMEA zugelassen wurden, 1 in Deutschland verkehrsf~ihig sind. Die Verantwommg desjenigen, der ein so zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr bringt, wird v o n d e r Regelung hingegen nicht bertihrt: Die Vorschriften tiber die Deckungsvorsorge nach § 94 und die tiber die Gef~ihrdungshaftung nach § 84 beispielweise gelten ftir ihn ebenso, wie wenn er Inhaber einer rein deutschen Zulassung w~ire. Von der Rechtsverordnungsbefugnis, ausl~indische Zulassungen den deutschen als gleichwertig anzuerkennen, wurde bisher kein Gebrauch gemacht. Ftir Zulassungen innerhalb der Europgischen Union besteht aufgrund des zentralen Zulassungsverfahrens (siehe § 21 Abs. 1) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens (siehe § 25b Abs. 2 und Abs. 4) hierfttr auch kein Bedtirfnis.

1 Vgl. Niher Vorbemerkung vor §§ 21ff. Anker

Vorbemerkungen vor § 38ff.

315

FONFTER ABSCHNITT REGISTRIERUNG VON ARZNEIMITTELN

Vorbemerkungen vor §§ 38ff. I. Hom6opathische Arzneimittel In Deutschland ist das hom~5opathische Heilverfahren, im Gegensatz zu einigen anderen europ~iischen Staaten, anerkannt. Ein Wirksamkeitsnachweis von hom~5opathischen Fertigarzneimitteln im Sinne yon § 25 Abs. 2 Nr. 4 kann oft nicht geflihrt werden, so dass die im Zulassungsverfahren geforderte therapeutische Wirksamkeit im Sinne der Schulmedizin nicht nachweisbar ist. Um der Wissenschaftsfreiheit und damit den Anforderungen des Grundgesetzes Rechnung zu tragen, entschied sich der Gesetzgeber, hom6opathische Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen auch ohne Nachweis ihrer therapeutischen Wirksamkeit als verkehrsf~ihig anzusehen. Aufgrund ihrer Besonderheiten sowie der anderen Art der Herstellung hielt er es weiter ftir erforderlich, Fttr hom6opathische Arzneimittel separate Vorschriften im Gesetz sowie ein eigenes Register bei der zust~indigen Bundesoberbeh/3rde einzuftihren. Die Regelungen der §§ 38 und 39 sind europ~ischen Richtlinien angeglichen: Diese sehen vor, dass homOopathische Humanund Tierarzneimittel olme therapeutische Indikation wegen ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration trod auf Grund der Schwierigkeiten bei der Anwendung herk6mmlicher statistischer Methoden bei klinischen Prtifungen einem vereinfachten Registrienmgsverfahren unterliegen sollten. Der Gesetzgeber hat sich bei seinen Regelungen der §§ 38 trod 39 AMG bemtiht, vereinfachte Vorschriften ~ r Arzneimittel zu erlassen, die, von Ausnahmen abgesehen, zwar unter den Begriff des Fertigarzneimittels gem~il3 § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fallen, jedoch im hom6opathischen Heilverfahren eingesetzt werden. Diese Fertigarzneimittel sind in der Regel nicht zulassungspflichtig, sondern bedtirfen der Registriertmg im hierftir vorgesehenen Register. Erffillt der Antragsteller die Anfordertmgen an die Registriertmgsvoraussetzungen nicht, ist er gehalten, die Zulassung des Arzneimittels zu beantragen, vgl. § 25 Abs. 1 Satz 2 2. HS. Besteht bereits eine Zulassung, ist die Registriertmg ausgeschlossen, § 39 Abs. 2 Nr. 8. Ein Vergleich des Negativkataloges in § 39 Abs. 2 mit dem des § 25 Abs. 2 zeigt, dass die Versagungsgriinde bei der Registrierung von hom6opathischen Arzneimitteln den Versagtmgsgrtinden bei der Zulassung teilweise sehr nahe kommen.

A1]ker

316

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel Das durch die 14. AMG-Novelle neu eingefahrte Registrierungsverfahren far traditionell pflanzliche Arzneimittel geht auf die Richtlinie 2004/24/EG 1 zurftck. Die Vorschriften wurden in den Gemeinschaftskodex far Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/832) eingefagt. Hintergrund ist unter anderem eine Studie der Europ~tischen Kommission, wonach die rechtliche Einordnung pflanzlicher Zubereitungen innerhalb der Europgischen Union grol3e Unterschiede aufzeigte. Die Richtlinie soll zur Harmonisierung der Regelungen und Verfahren in den Mitgliedstaaten beitragen und den Gesundheitsschutz der Verbraucher erh6hen. W~ihrend die Richtlinie selbst das Registrierungsverfahren nur fox Humanarzneimittel vorsieht, ist das Verfahren in Deutschland auch far Tierarzneimittel anwendbar. Das Registrierungsverfahren selbst ist dem der hom6opathischen Arzneimittel ghnlich. Neben den far eine Antragstellung t~blichen formalen Angaben ist zus~itzlich grunds~itzlich eine mindestens 30@hrige Tradition nachzuweisen, wobei diese mindestens 15 Jahre innerhalb der Europ~tischen Union bestehen muss. Weiter ist die Unbedenklichkeit und die Plausibilit~it der pharmakologischen Wirkungen oder der Wirksamkeit zu belegen. Traditions- und Unbedenklichkeitsnachweise k6nnen entfallen, wenn sich der phannazeutische Unternehmer auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie oder eine Listenposition beruft. Diese Monographien und Listen werden von einem speziell bei der EMEA in London eingerichteten st~indigem Ausschuss ~ r Phytotherapeutika (Herbal Medicinal Products Committee - HMPC) erstellt. Dartiber hinaus hat die EMEA unter Mitwirkung des HMPC bereits verschiedene ,,guidelines", unter anderem zur Qualit~tt, Spezifikation und Herstellung traditionell pflanzlicher Arzneimittel erlassen. Sie sind auf der homepage der EMEA verfagbar. Der Antragsteller sollte sie bei Zusammenstellung seiner Unterlagen mit einbeziehen, auch wenn es sich um eine rein deutsche Antragstellung handelt. Die zust/indige Bundesoberbeh6rde hat zur Umsetzung dieses neuen Registrierungsverfahrens eine Abteilung far ,,Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel" eingerichtet, um die Antr/ige bearbeiten und bescheiden zu k6nnen. Zustandig sind innerhalb der Abteilung 5 die Fachgruppen 51-53. Weiter hat die zustgndige Bundesoberbeh6rde auf ihrer homepage 3 Hinweise fOx die Duxchfahnmg des Verfahrens zur Verfagung gestellt. Die erste Registrierung eines traditionell pflanzlichen Arzneimittels erfolgte am 20.12.2005. Nach Art. 16i der gegnderten Richtlinie 2001/83 wird die Europ~iische Kommission dem Parlament und dem Rat vor dem 30.4.2007 einen Erfahrungsbericht vorlegen. In diesem Bericht soll auch eine Beurteilung darfiber enthalten sein, ob eine 1 Riehtlinie 2004/24/EG des Europ/~ischenParlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex far Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, AB1. L 135 vom 30.04.2004, S. 85. 2 Vgl. Fn. 2 Vor § 21. 3 www.bfarm.de. milker

Vorbemerkungen vor § 38ff.

317

Ausdehntmg der Registrierung auf andere Arten von Arzneimitteln tiber die traditionell pflanzlichen hinaus, sinnvoll ist. Abgrenzungsschwierigkeiten werden in der Praxis zwischen den traditionell pflanzlichen Arzneimitteln und dem ,,well established medicinal use" von Arzneimitteln beffirchtet. Letztere Arzneimittel werden nach §§ 21ff. zugelassen, so dass auf nationaler Ebene eine klare Einordnung zwischen der Zulassung und der Registrierung m6glich ist, vgl. § 39c Abs. 2 Nr. 9. Anders verhglt es sich jedoch, wenn die zustandigen BehOrden der Mitgliedstaaten eine abweichende Einordnung der pflanzlichen Stoffe vornehmen: Wenn beispielsweise ein Prgparat auf der Grundlage von Baldrian von einem Mitgliedstaat als ,,traditional use" eingestuft wird, w~hrend es in Deutschland als ,,well established medicinal use" nach § 2 lff. bewertet wird, k6nnte die deutsche Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung in dem anderen Mitgliedstaat problematisch werden. Dies gilt jedenfalls, wenn die dann einzuschaltende HMPC die deutsche Auffassung nicht teilt. Dies k6nnte fgr viele im deutschen Markt bereits befindliche Arzneimittel negative Folgen haben. SchlieBlich ist fraglich, ob die bisher im Traditionsverfahren zugelassenen Arzneimittel in ihrem Bestand schtitzenswert sind oder nicht.

Arlker

318

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 38 Registrierung hom6opathische Arzneimittel

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dfirfen als homSopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zust~indigen BundesoberbehSrde zu fiihrendes Register ffir hom~opathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung b e d a r f es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung b e d a r f es nicht fiir Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen U n t e r n e h m e r in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem J a h r in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, 1. die Zubereitungen aus Stoffen gem~ifl § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, 2. die m e h r als den hundertsten Teil der in nicht homSopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder 3. bei denen die Tatbest~inde des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen. (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizuffigen mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2. Das gilt nicht for die Angaben fiber die Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie fiir die Unterlagen und Gutachten fiber die klinische Prfifung. Die Unterlagen fiber die pharmakologisch-toxikologische Prfifung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdiinnungsgrad ergibt. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ................ ;........................................................................... 1 Hom6opathische Arzneimittel .................................................................................... 2 Grundsatz der Registrierungspflicht ............................................................................ 4 Zust~indigeBundesoberbeh0rde, Antragsteller ........................................................... 6 Ausnahmen yon der Registrierungspflicht .................................................................. 7 Registrierungsverfahren .............................................................................................. 9 Sanktionen ................................................................................................................ 13

Literatur Helmstgdter, Hahnemann und die Hom6opathie: Alternativ seit 250 Jahren, PharmaR 2006, 13; Pannenbecker, Natz, Defizite der 14. AMG-Novelle im Hinblick auf hom6opathische Humanarzneimittel, PharmaR 2005, 266. I. Die Bedeutung der N o r m

§ 38 impliziert, dass Bestandteile hom6opathischer Arzneimittel Gefahren fOr den Verbraucher beinhalten k0nnen; sie sind auch deshalb zur Kontrolle und Obersicht der zust~indigen Beh6rden registrierungspflichtig. Dem Antragsteller wird in Abs. 2 aufgegeben, seinem Antrag auf Registriertmg im wesentlichen die Unterlagen beizufOgen, die auch for einen Zulassungsantrag erforderlich shad. Einzige

Ai]ker

§ 38

319

Ausnahmen sind Angaben fiber Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie die Vorlage und Sachverst~indigengutachten tiber die klinische Prfifung. Unterlagen fiber die pharmakologisch-toxikologische sind dann nicht entbehrlich, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Unbedenklichkeit nicht anderweitig nachweisen kann. Diese kann sich in der Regel aus dem angemessen hohen Verdiinnungsgrad des Arzneimittels ergeben. Das Registrierungsverfahren nnterscheidet sich ansonsten nicht wesentlich vom Zulassungsverfahren. Weiter besagen § 10 Abs. 4 und § 11 Abs. 3, dass es dem Antragsteller tmtersagt ist, bei Kennzeichnung und Packungsbeilage eines hom6opathischen Arzneimittels Angaben fiber die Anwendungsgebiete zu machen; der Hinweis ,,ohne Angabe einer therapeutische Indikation" ist zwingend. Diese Besonderheiten haben den Gesetzgeber dazu veranlasst, separate Vorschriften fiber hom6opathische Arzneimittel aufzunehmen. Ob dies wirklich erforderlich war, ist aufgrtmd der Parallelen von §§ 38 nnd 39 zum Zulassungsverfahren fraglich. Jedenfalls dient die Trennnng von Zulassungen und die Eintragung von homOopathischen Fertigarzneimitteln in das hierfftir vor..gesehene Register, wie auch das ftir traditionell pflanzliche Arzneimittel, der Ubersichtlichkeit.

II. Hom6opathische Arzneimittel Was unter die Bezeichnung des homOopathischen Arzneimittels f~illt, ist im Gesetz in § 4 Abs. 26 definiert. Sie ist rein formal. Inhaltlich ist die Hom6opathie ein Heilverfahren, mit dem durch die Verabreichung von geringen Dosen eines Arzneimittels an Kranke, Heilung erreicht werden soU, dessen Hingabe in starken Dosen bei Gesunden die Symptome der Krankheit hervorruft, die bei den Kranken geheilt werden soU. Nach dem Begrfinder Hahnemann soll ~anliches durch ~dmliches geheilt werden. Aufgrund der regelm~13ig hohen Verdannungsgrade sowie der unterschiedlichen Art der Anwendung der Arzneimittel wird angenommen, dass ein Nachweis von objektiv nachprfifbaren Wirkungen bei Anwendung des Heilverfahrens nicht zu fiJhren ist. 1 Dies ist der eigentliche Unterschied zum klassischen Arzneimittel, wie die Schulmedizin es versteht.2

2

DarfibeL welche Stoffe und Zubereitungen im Rahmen des hom6opathischen Heilverfahrens verabreicht werden, und damit unter den Begriff hom6opathische Arzneimittel fallen, gibt das EuropNsche Arzneibuch Aufschluss. Es enthglt Regeln darfiber, warm ein Arzneimittel nach einer hom6opathischen Verfahrenstechnik zubereitet wurde und als solches bezeichnet wird. Alternativ werden in § 4 Abs. 26 ausdracklich auch die in der Europ~tischen Union offiziell gebrguchlichen PhannakopOen ftir anthroposophische Arzneimittel anerkannt. Kein registrierungsf~ihiges hom6opathisches Fertigarzneimittel liegt vor, wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als hom6opathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nach § 39 Abs. 2 Nr. 7a nicht allgemein bekannt ist. Aus dieser Vorschrift ergibt sich nicht, dass es einen Grund ggbe, innovative Verfahrenstechniken mit

3

1 Amtliche Begrtindung zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, abgedruckt bei Sander, §38A. 2 Deutsch, Rz. 891. Anker

320 .

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

bekannten Stoffen und Zubereitungen v o n d e r Registrierung auszunehmen und auch solche homOopathischen Arzneimittel der Zulassungspflicht zu unterwerfen, die zwar allgemein bekannte Wirkstoffe enthalten, diese jedoch neu kombiniert werden. 3 Solche Grfinde gibt es auch nicht. 4

III. Grundsatz der Registrierungspflicht 4

Die Pflicht, das homOopathische Arzneimittel bei der zustandigen Bundesoberbeh6rde registrieren zu lassen, bedeutet, dass das hom6opathische Arzneimittel vor Registrierung nicht verkehrsf~hig ist; ein Inverkehrbringen olme Registrierung ist olme sanktionierten VerstoB gegen die Regelungen des AMG nicht mOglich. Auch hier handelt es sich, wie beim Zulassungsverfahren auch, um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (vgl. ngher § 21 Rz. 4). Nach § 38 Abs.1 S.2 i.V.m. § 21 Abs. 1 S. 2 ist eine Registrierung auch ffir solche hom6opathischen Arzneimittel erforderlich, die per Definition keine Fertigarzneimittel sind, aber bei Tieren angewendet werden sollen, wenn sie nicht an einen mit einer Herstellungserlaubnis ausgestatteten pharmazeutischen Untemehmer abgegeben werden sollen.

5

Der Antragsteller ist nicht gehindert und im Einzelfall sogar gehalten, statt der Registrierung den Weg tiber das Zulassungsverfahren zu wahlen. Dies wird beispielsweise aus der Regelung des § 21 Abs. 2a S. 5 deutlich, wonach diese Arzneimittel nicht v o n d e r Zulassung freigestellt sind. Ist eine Zulassung erteilt, hat die zustgndige Bundesoberbeh6rde nach dem Wortlaut des § 39 Abs. 2 Nr. 8 die Registrierung zu versagen.

IV. Zustiindige BundesoberbehSrde, Antragsteller Antragstellung und Registrierung erfolgt beim Bundesinstitut flir Arzneimittel und Medizinprodukte und dem dort eingerichteten Register fttr hom6opathische Arzneimittel, vgl. § 77 Abs. 1. Der Antrag ist nach § 38 Abs. 1 S. 2 2. HS i.V.m. § 21 Abs. 3 vom pharmazeutischen Unternehmer zu stellen. Zu den Ausnahmen flir Fertigarzneimittel, die in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben hergestellt werden (siehe unter § 21 Rz. 12).

V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht 1. Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer ein hom6opathisches Arzneimittel bis zu 1 000 Packungen j~ihrlich in den Verkehr bringt, ist eine Registrierung grundsgtzlich nicht erforderlich? Diese Einschrgnkung ist nicht aus sich heraus erkl~bar. Einerseits wird Weft auf Qualitgt und Unbedenklichkeit dadurch gelegt, dass an das Registrierungsverfahren fttr hom6opathische Arzneimittel im wesent3 Sander, § 39 Anna. 10a. 4 Siehe n~iher § 39 Rn. 17. 5 Zur Frage, in welchem Zeitraum unter welchen Bedingungen die 1000-Regelung eingehalten wird, siehe: Sander, § 38 Anm. 5a. Anker

§ 38

321

lichen die Anforderungen gestellt werden, die fftr das Zulassungsverfahren vorgesehen sind. Andererseits sind diese Anforderungen dann nicht einzuhalten, wenn der Vertrieb von Mengen bis zu 1 000 Packungen erfolgt. Die Regelung bedeutet, dass es dem Gesetzgeber bei hom6opathischen Arzneimitteln, die bis zu 1 000 Packungen pro Jahr auf den Markt kommen, auf Qualit~tt trod Unbedenklichkeit nicht ankommt. Erklgrt wird die 1 000-Regelung als eine Art der industriellen Rezeptur, die im Einzelfall den speziellen Wtinschen hom6opathischer Arzte nachkommen kann. 6 Weiter wird dem pharmazeutischen Unternehmer eine gewisse Eigenverantwortlichkeit untersteltt; durch die MOgtichkeit der (]lberprtifung im Rahmen der Betriebsverordnung fox pharmazeutische Unternehmer sei dem Risiko ebenfalls Rechnung getragen. H~ilt man die Regulierung hom6opathischer Arzneimittel far notwendig, wie der Gesetzgeber dies rut, tiberzeugen diese Argumente nicht, zumal eine Kontrolle tiber die Abgabe in dem vorgesehen Umfang schwierig ist. Tats~tchlich hat die Einfagung der 1 000-Regelung zu einer nicht unerheblichen Entlastung des BfArM gefahrt. Es ist daher anzunehmen, dass diese Entlastung die eigentliche Motivation des Gesetzgebers far die 1 000-Regelung war. Entgegen der Auffassung von Kloesel/Cyran7 ist die Ausnahme auch unter Berticksich~ng der Einschr~inkungen durch § 38 Abs. 1 S. 3 2. HS Nr. 1 bis 3 nicht von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/838 gedeckt: Danach kann ein Mitgliedstaat in besonderen Bedarfsfallen Arzneimittel dann von der Genehmigung far das Inverkehrbringen ausnehmen, wenn sie aufgrund einer nach Treu und Glauben aufgegebenen Bestellung ( . . . ) geliefert werden, nach Angabe des praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichtmg an dessen eigene Patienten unter seiner unmittelbaren pers6nlichen Verantwortung bestimmt sind. Diese Ausnahme finder sich in § 38 Abs. 1 S. 3 nicht wieder. Die Vorschrift enthNt weder einen besonderer Bedarfsfall noch die Abgabe an den praktizierenden Arzt far die Anwendung bei dessen Patienten. 2. Enthalten die Fertigarzneimittel, die vom pharmazeutischen Unternehmer in einer Menge bis zu 1 000 Packungen in den Verkehr gebracht werden, Tierk6rper oder Mikroorganismen, entf~llt die Ausnahmeregelung. Gleiches gilt fttr die hom6opathischen Arzneimittel, die nach Abs. 2 Nr. 2 Stoffe nicht hom6opathischer Namr kleiner einem hundertsten Tell enthalten, die der Verschreibungspflicht unterliegen. Konsequent ist, dass die Ausnahme nach Abs. 2 Nr. 3 nicht far Arzneimittel gilt, die unter die Ziffern des § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 7 und 9 fallen und die deshalb nicht registriert werden k6nnten. Sprachlich ist die Regeltmg verungltickt: Gemeint ist, dass diese Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden dttrfen, nicht, dass nicht registrierungsf~ihige Mittel einer Registriertmg bedttrfen.

6 Abgedruckt in: Kloesel, Cyran, Band V, 2.2. 17.1 zu M 16. 7 A 1.0, § 38 Nr. 14 b zum frtiheren Art. 2 Nr. 4 der Richtlinie 65/65/EWG. s Vgl. vor § 21 Fn. 2. Anker

322

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

VI. Registrierungsverfahren 1. Antrag, Vorprfifung Nach § 38 Abs. 2 finden die Vorschriften der §§ 22 bis 24 far die Zulassung Anwendung. Wesentliche Unterschiede bei der Antragstellung gibt es nicht (vgl. insbesondere Kommentierung zu § 22 und Kommentierung zu § 24). Ausgenommen vonder Vorlagepflicht sind Angaben fiber Wirkungen und Anwendungsgebiete. Unterlagen und Gutachten fiber die klinische Prtifung Sind nicht erforderlich, solche tiber die pharmakologisch-toxikologische PriJftmg nur dann, wenn sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig nachweisen lgsst. Auch sind fair hom6opathische Arzneimittel die Ergebnisse tiber die Durchffihnmg von Lesbarkeitstests tiber die Packungsbeilage durch Patienten-Zielgruppen9 nicht einzureichen. Diese Aspekte sind Far den Antragsteller wesentlich: Weil diese Prafungen einen grogen Teil der Kosten im Vorfeld verursachen, ist Far ihn der Weg fiber die Registriertmg als homOopathisches Arzneimittel erheblich giinstiger. Dies gilt jedenfalls dann, wenn er sich nicht auf eine Literamrzulassung berufen kann. Im fibrigen hat der Antragsteller die Anfordertmgen zu erftillen, die auch einem Antrag aufZulassung eines nicht-homOopathischen Arzneimittels gelten. Eine Vorprtifung, die § 25a far andere Arzneimittel erm6glicht, ist for das Registriertmgsverfahren nach dem Wortlaut des § 38 nicht vorgesehen.

2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen 10

Bei der Beurteilung des Registriertmgsverfahrens werden die auf der Grtmdlage des § 82 erlassenen Arzneimittelp~frichtlinien f0r die Registrierung hom0opathischer Arzneimittel zugrtmdegelegt. :° Diese Richtlinien enthalten im wesentlichen Vorschriften fiber die Qualit/itsprfifung. Ihre Beachtung gew/ihrleistet, dass ein Antrag auf Registrierung hinreichende Aussicht auf Erfolg hat. Kommissionen nach § 25 Abs. 6 bis 7a werden bei der Beurteilung nicht eingesetzt.

3. M~ingelriigen 11

Der Antragsteller hat die M6glichkeit, M~ingel nach deren ROge zu beseitigen sowie einen Anspruch auf die Beiziehung yon Sachverst~ndigen, vgl. § 39 Abs. 1 S. 6 i.V.m. § 28 Abs. 4, § 27 Abs. 2. Auch hier 1/iufi das Registriertmgsverfahren mit dem Zulassungsverfahren gleich. Aufgrund der bisher falschen Verweisung auf § 25 Abs. 5 S. 3 konnte das BfArM in bestimmten Betrieben die Angaben und Unterlagen, die sich auf die Registrierung beziehen, iiberprfifen. Im zehnten Amderungsgesetz ist eine Korrektur vorgenommen worden: Nicht auf die Uberprtifung yon Betrieben wird nun verwiesen, sondem auf § 25 Abs. 5 Satz 5, wonach die zust/indige Bundesoberbeh6rde unabh~ngige Gegensachverst/indige einsetzen kann, urn fiber die RegistriemngsF~thigkeit des Arzneimittels zu entscheiden.

9 Siehen~iher § 22 Rn. 19. lO Siehen~ther § 26. Anker

§38

323

4. Verfahrensbesonderheiten

Es fehlt beim Registrierungsverfahren auf eine Verweisung der §§ 24a, 24c und 24d (Verwendung von Unterlagen des Vorantragstellers, Nachforderung und allgemeine Verwertungsbefugnis). Dies bedeutet, dass der Antragsteller nicht auf Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug nehmen kann und auch die zust~indige Bundesoberbeh6rde far hom6opathische Arzneimittel nicht auf die fitr sie vorteilhaflen Vorschriflen tiber die Nachforderungen und der Allgemeinen Verwertungsbefugnis zurtickgreifen kann. Anhaltspunkte, die eine Analogie der Vorschriften begrthnden k6nnten, sind nicht erkennbar. Da jedoch kein Verwerttmgsverbot besteht, hat dies nur geringe Bedeutung.

12

VII. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Fertigarzneimittel als hom6opathische Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, § 96 Nr. 9. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer, ggf. auch der Apotheker. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer fahrl~issig Fertigarzneimittel als hom6opathische Arzneimittel ohne Registrienmg in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 1. Normadressaten sind dieselben wie im Strafrecht.

Anker

13

324

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 39 Entscheidung fiber die Registrierung homSopathischer Arzneimittel

(1) Die zustiindige BundesoberbehSrde hat das hom0opathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registernummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur ffir das im Bescheid aufgeffihrte hom0opathische Arzneimittel and seine Verdfinnungsgrade. Die zustiindige Bundesoberbeh~rde kann den Bescheid fiber die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kOnhen auch nachtr~iglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 and 4 findet Anwendung. (2) Die zustiindige Bundesoberbeh6rde hat die Registrierung zu versagen, wean 1. die vorgelegten Unterlagen unvollstiindig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprfift worden ist, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit~it auf weist, 4. bei dem Arzneimittel der begrfindete Verdacht besteht, d a s s e s bei bestimmungsgemiiiJem Gebrauch sch~idliche Wirkungen hat, die fiber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mal~ hinausgehen, 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, and es einen pharmakologischen wirksamen Bestandteile enth~ilt, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeffihrt ist, 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Einnahme and nicht zur iiuBerlichen Anwendung bestimmt ist, 5b.das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthiilt, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt; es sei denn, dasses ausschliei~lich Stoffe enth~ilt, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeffihrt sind, 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Hom~opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, 7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homOopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, 8. ffir das Arzneimittei eine Zulassung erteilt ist, 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoBen wfirde.

Ala~er

§ 39

325

(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ[iischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Ffir die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedsstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Art. 29 Abs. 4,5 und 6 und die Art. 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 33 Abs. 4,5 und 6 und die Art. 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung. (2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von ffinf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sp~itestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl~ingerung gestellt wird. Ffir das Erl~schen und die Verl~ingerung der Registrierung gilt § 31 Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maflgabe, dass die Versagungsgrfinde nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. (3) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, ffir homSopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften fiber die Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften fiber die Anzeigepflicht, die neue Registrierung, die LSschung, die Bekanntmachung, und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften fiber die Kosten und die Freistellung v o n d e r Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 36 Abs. 4 grit ffir die .~nderung einer Rechtsverordnung fiber die Freistellung v o n d e r Registrierung entsprechend.

Verordnung fiber hom~opathische Arzneimittel Vom 15. M~trz 1978 (BGBI. 1 S. 401) Auf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. l S. 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fiir Ern[ihrung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§1 Anzeigepflicht (1) Der Antragsteller hat der zust~indigen BundesoberbehSrde unter Beifiigung entsprechender Unterlagen unverzfiglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Anderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ergeben. (2) Bei einer Anderung der Bezeichnung des hom~opathischen Arzneimittels ist der Bescheid fiber die Registrierung entsprechend zu ~indern. Das hom~opathische Arzneimittel darf unter der a|ten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den GroB- und Ein-

Anger

326

G e s e t z fiber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

zelhiindlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem a u f die B e k a n n t m a c h u n g der A n d e r u n g im Bundesanzeiger folgenden 1. J a n u a r oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

§2 Neuregistrierung Eine neue Registrierung ist in folgenden Fiillen zu beantragen: 1. bei einer A n d e r u n g der Z u s a m m e n s e t z u n g der Bestandteile nach A r t oder Menge, 2. bei einer A n d e r u n g der Darreichungsform, 3. bei einer Verkiirzung der Wartezeit.

§3 L~schung (1) Die Registrierung ist zu 18schen, wenn nachtriiglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgriinde des § 39 Abs. 2 Nr. 2 bis 9 des Arzneimittelgesetzes bei der Erteilung vorgelegen h a t oder wenn einer der Versagungsgriinde des § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes nachtr~iglich eingetreten ist. (2) Die Registrierung ist auBerdem zu 16schen, 1. wenn von ihr zwei J a h r e lang kein Gebrauch gemacht worden ist; die Frist ist zu verliingern, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird, 2. wenn a u f s i e schriftlich verzichtet worden ist, 3. nach Ablauf von zehn J a h r e n seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sie vorher verliingert wird. (3) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde k a n n die Registrierung l~schen, wenn 1. in den Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes unrichtige Angaben gem a c h t worden sind, 2. ein V e r s a g u n g s g r u n d des § 39 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes nachtriiglich eingetreten ist oder eine angeordnete Auflage nicht eingehalten und dieser Mangel nicht innerhalb einer v o n d e r zustiindigen BundesoberbehSrde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist, 3. die fiir das hom~opathische Arzneimittel vorgeschriebenen Priifungen der Qualitiit nicht oder nicht ausreichend durchgefiihrt worden sind. Dabei ist das B e n e h m e n mit der zustiindigen Beh~rde herzusteUen. In diesen Fiillen k a n n die L6schung auch befristet angeordnet werden. (4) Vor einer Entscheidung nach den Absiitzen 1, 2 Nr. 1 u n d 3 sowie Absatz 3 muff der I n h a b e r der Registrierung gehSrt werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist.

§4 Folgen der L6schung (1) Ist die Registrierung fiir ein homiiopathisches Arzneimittel n a c h § 3 Abs. 1 oder 3 gel~scht, so d a r f es 1. nicht in den Verkehr gebraeht und 2. nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbraeht werden. Die Riickgabe des hom~opathischen Arzneimittels an den pharmazeutischen U n t e r n e h m e r ist u n t e r entsprechender K e n n t l i c h m a c h u n g zuHissig. Die Riickgabe kann yon der zustiindigen Beh6rde angeordnet werden. (2) W i r d die Registrierung nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 gel6scht, so d a r f das hom6opathische Arzneimittel noeh zwei Jahre, beginnend mit dem a u f die B e k a n n t m a c h u n g der L6schung naeh § 6 folgenden 1. J a n u a r oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die

Allker

§39

327

zust[indige Bundesoberbehiirde feststellt, dass eine Voraussetzung ffir die Liischung nach § 3 Abs. 1 u n d 3 vorgelegen hat; Absatz 1 findet Anwendung.

§5 Verl~ingerung (1) Eine Verl[ingerung nach § 3 Abs. 2 Nr. 3 ist jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Registrierung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass sich das hom6opathische Arzneimittel im Verkehr befindet, u n d anzuzeigen, dass es weiter in den Verkehr gebracht werden soil. Die zust[indige Bundesoberbeh~rde k a n n verlangen, dass der Antrag d u r c h einen Bericht ergiinzt wird, der Angaben dariiber enth~ilt, ob u n d gegebenenfalls in welchem Umfang sich die Beurteil u n g s m e r k m a l e fiir das homSopathische Arzneimittel innerhalb der letzten zehn J a h r e ge[indert haben. (2) Die Registrierung ist a u f A n t r a g nach Absatz 1 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor Ablauf der Frist des § 3 Abs. 2 Nr. 3 u m jeweils zehn J a h r e zu verl[ingern, wenn kein V e r s a g u n g s g r u n d nach § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes vorliegt oder wenn v o n d e r MSglichkeit der LSschung nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soil.

§6 Bekanntmachung Die zust[indige BundesoberbehSrde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: 1. die Registrierung, 2. die .~nderung der Bezeichnung nach § 1 Abs. 2, 3. die Liischung einer Registrierung, 4. die Feststellung nach § 4 Abs. 2 Satz 2, 5. die Verl[ingerung einer Registrierung.

§7 Berlin-Klausel Diese V e r o r d n u n g gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur N e u o r d n u n g des Arzneimittelrechts v o m 24. A u g u s t 1976 (BGBL I S. 2445) auch im L a n d Berlin.

§8 Inkrafttreten Diese V e r o r d n u n g tritt a m Tage nach der Verkiindung in Kraft.

Anker

328

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Ubersicht I. II. III. 1V. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI.

1~°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verl~ingemng ................................................ 2 Wirkung der Registrierung .......................................................................................... 4 Auflagenbefugnis ........................................................................................................ 5 Standardregistrierungen .............................................................................................. 6 Versagung der Registrierung ....................................................................................... 7 Verantwortung des Antragstellers ............................................................................. 22 Kosten ....................................................................................................................... 23 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren FOrhom6opathische Arzneimittel .............................................................................. 24 Rechtsverordnungsermgchtigung .............................................................................. 25 Rechtsbehelfe ............................................................................................................ 26

I. Die Bedeutung der Norm § 39 enthNt, ebenso wie § 38, Regelungen die den Besonderheiten der hom~Jopathischen Arzneimittel gerecht werden sollen. Sie lehnen sich in vielen F~illen an das Zulassungsverfahren an. Die Entscheidung dargber, ob ein Arzneimittel als hom6opathisch eingestuft und als solches registriert wird, hat die gleiche Bedeutung wie eine Entscheidung t~ber die Zulassung (vgl. Kommentierung zu § 25). Erst mit seiner Registrierung wird es verkehrsfghig. Sofern keine speziellen Vorschriften bestehen, sind fllr das Registrierungsverfahren erg~inzend die Vorschriften des allgemeinen Verwaltungsverfahren heranzuziehen es sei denn, dass dies dem Willen des Gesetzgeber im Einzelfall entgegensteht.

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verliingerung Der Bescheid fiber die Registrierung ist ein begfinstigender Verwalmngsakt. Er ist dem Antragsteller bekannt zu geben. Schriftform sieht die Vorschrift zwar nur fftr die Mitteilung der zugeteilten Registemmnmer vor, in der Praxis wird die Schriftform auch fttr jeden Bescheid t~ber den Registrierungsantrag beachtet werden; anderenfalls verl~ngert sich die Frist t~ber den m6glichen Widerspruch entsprechend der allgemeinen verwaltungsrechtlichen Vorschriften auf ein Jahr. Der Bescheid fiber die Registrierung hat das konkrete hom6opathische Arzneimittel sowie seine Verdttnnungsgrade, welches im Register aufgenommen wird, zu enthalten.

3

Soweit der Antragsteller die nach § 38 Abs. 2 erforderlichen Unterlagen eingereicht hat, hat die zustgndige Bundesoberbeh6rde das hom6opathische Arzneimittel innerhalb eines Zeitraumes von sieben Monaten zu registrieren. Dies ergibt sich aus der Verweisung des § 39 Abs. 1 Satz 2, der § 28 Abs. 4 Nr anwendbar erkl~irt. Dieser verweist auf § 27 Abs. 1, wo die Sieben-Monats-Frist zu linden ist. Die Registrierung, nicht die Mitteilung an den pharmazeutischen Unternehmer hierfiber, machen das Produkt verkehrsfghig. Die Frist wird gehemmt, wenn die zust~indige Bundesoberbeh6rde von ihrer Auflagenbefugnis Gebrauch machen will. In diesem Falle ist der Antragsteller berechtigt, eine Stellungnahme abzugeben (vgl. auch Kommentierung zu § 27).

Anker

§ 39

329

Die Registrierung wird nach § 39 Abs. 2b zun~ichst for fOnf Jahre erteilt. Eine zeitlich unbegrenzte Verl~ingerung ist in dem Zeitraum von sechs Monaten vor Ablauf der Frist zu beantragen. Im tibrigen gelten die Ausfiihrungen zu § 31 tiber die Verl~ingerung und das Erl6schen der Zulassung entsprechend.

III. Wirkung der Registrierung Die Registrierung bewirkt, dass das hom0opathische Arzneimittel verkehrsfiihig wird. Weiter verpflichtet der Gesetzgeber ihren Inhaber: Er hat alle sonstigen, fOr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erforderlichen Anforderungen zu erfOllen. Hierzu z~ihlen beispielsweise die Vorschriften tiber den Vertriebsweg nach § 47 und die Anzeigepflicht nach§ 29.

IV. Auflagenbefugnis Nach § 39 Abs. 1 Satz 3 und 4 kann die zust~indige Bundesoberbeh6rde den Bescheid tiber die Registrierung mit Auflagen verbinden oder diese nachtrgglich anordnen (vgl. die Kommentierungen zu § 28).

V. Standardregistrierungen l]ber Abs. 3 k0nnen hom0opathische Arzneimittel durch Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministerium yon der Registrierung freigestellt werden. Hierin liegt die eigentliche Erleichterung fOr den pharmazeutischen Unternehmer: Nach dem Stand von 2006 sind 336 Monographien, die im Hom6opathischen Arzneibuch enthalten sind, von der Freistellung umfasst.~ Dies bedeutet, dass pharmazeutische Unternehmer, die hom6opathischen Arzneimittel vertreiben, die auf der Grundlage dieser Monographien hergestellt werden, keine Einzelregistrierung beantragen mtissen. Die Freistellung hat auch zu einer Entlastung der zustgndigen Bundesoberbeh6rde gefOhrt.

VI. Versagung der Registrierung Der in § 39 Abs. 2 Nr. 1 bis 9 geregelte Katalog der Versagungsgrtinde tiber die Registrierung yon homOopathischen Arzneimitteln ist abschlieBend; die Grtinde mtissen nicht kumulativ vorliegen. 2 Weiter ergibt sich aus der Formuliertmg ,,hat" im ersten Teilsatz, dass die zust~tndige Bundesoberbeh6rde keinen Ermessensspielraum bei der Frage hat, ob registriert wird, wenn einer der Versagungsgrtinde vorliegt. Das Ermessen bei der Beurteilung, ob im Einzelfall ein Versagungsgrund vorliegt oder nicht, wird yon der Formulierung nicht bertihrt. Im einzelnen:

1 VO t~ber Standardregistrierungen yon Arzneimitteln vom 03.12.1982, BGB1. I, 1602, zuletzt ge~indertdurch VO vom 18.12.1992, BGBI. I, 2077. 2 So auch Sander, § 39 Anm. 3. Anker

330

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

1. Unvollstiindige Unterlagen Es m~ssen atle Unterlagen eingereicht werden, die § 38 Abs. 2 fordert. Jede Unterlage muss alle fox sie erforderlichen Inhalte aufweis~n. Nach § 25 Abs. 4 ist dem Antragsteller bei Beanstandungen der zust/indigen Bundesoberbeh6rde Gelegenheit zu geben, seine Unterlagen innerhalb angemessener Frist zu vervollst~tndigen (vgl. zur M/ingelrCtge die Kommenfierung zu § 25). Auch UnvollstRndigkeit ist ein Mangel. 2. Unzureichende analytische Priifung Die Vorlage der Ergebnisse fiber physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche sowie die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden ist fiir den Antragsteller eines hom6opathisches Arzneimittels obligatorisch und fikhrt bei fehlender oder unzureichender P~fung zur Zurtickweisung des Registrierungsantrages. Die Prfifung ist dann ausreichend, wenn sie dem jeweils gesicherten Stand der einschl~gigen Wissenschafl entspricht. Regelmggig wird die analytische Prfifung dem jeweils gesicherten Stand der wissenschafllichen Erkenntnisse dann entsprechen, wenn die Vorgaben der nationalen Arzneimittelpffffrichtlinien vollstgndig eingehalten werden. Alternativ k6nnen die Vorschriften des Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG 3 herangezogen werden (vgl. die Kommentierungen zu § 26). Dennoch k6nnte die Wortwahl der ,,ausreichenden" analytischen P~fung der zust~digen Bundesoberbeh6rde im Einzelfall einen Ermessensspielraum einr~tumen, der theoretisch zu einem anderen Ergebnis ~hren kann, falls Richtlinien und Stand der Wissenschaft erkennbar nicht mehr korrespondieren. 3. Keine angemessene Qualitiit des Arzneimittels 10

Der Wortlaut des Abs. 2 Nr. 3 korrespondiert mit der Vorschrifl zur Qualit~t des § 25 Abs. 2 Nr. 3 im Zulassungsverfahren. Zur Entscheidungsfindung hilfl auch hier das Gutachten eines Sachverst~indigen, das darttber Aufschluss geben muss, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit/~t aufweist, § 24 Abs. 1 Nr. 1. W~ihrend der Versagungsgrund nach Nr. 2 sich auf die Qualit~it der analytischen P141fung bezieht, ist die Registrierung nach Nr. 3 dann zu versagen, wenn der Qualit~itsnachweis nicht gefiihrt werden kann. Die analytische Prfifimg muss ergeben, dass das Arzneimittel in seiner Beschaffenheit, die nach Identitgt, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, § 4 Nr: 15, den anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. 4. Verdacht auf schiidliche Wirkungen

11

Abs. 2 Nr. 4 enthNt unbestimmte Rechtsbegriffe, die im Einzelfall zu Abgrenzungsschwierigkeiten ft~xen k6nnen. Grunds~itzlich gilt das zur Kommentierung des § 25 Gesagte. Wesentticher Unterschied beim hom6opathischen Arzneimittel 3 SieheFn. 2vor § 21. Anker

§39

331

ist jedoch, dass eine therapeutische Wirksamkeit regelm~Big nicht nachweisbar ist. Folglich ist der teilweise in der Literatur vertretene Ansatz der Nutzen-RisikoBilanz 4 bei der Beurteilung der sch~dlichen Wirkungen far hom6opathische Arzneimitteln nicht brauchbar: Diese Bilanz wird aus der Abw~igung zwischen der Sch~idlichkeit einerseits und dem therapeutischen Nutzen andererseits gebildet. Wo auf den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit verzichtet wird, kann auch der therapeutische Nutzen kaum gegentiber der Sch~idlichkeit abgewogen werden. Dieser Versagungsgrund ist tiberwiegend theoretischer Natur. Dennoch geht der Gesetzgeber davon aus, dass auch bei einem registriemngspflichtigen hom6opathischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden k6nne, dass es nach § 5 so bedenklich ist, dass es verboten werden k6nnte und somit auch eine Registrierung zu versagen sein wttrde. Auch diesem Ansatz wird kaum praktische Bedeutung zukommen: Wenn der Gesetzgeber etwas als Arzneimittel deftniert, fftr dieses aufgrund seiner hohen Verdttnnungsgrade eine therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden karm, so ist es unwahrscheinlich, dass bei diesen Produkten mit geringen Gehalten an wirksamen Bestandteilen schgdliche Wirkungen aufireten. Dies ergibt sich auch aus Artikel 14 der Richtlinie 2001/83, wonach ein hom6opathisches Arzneimittel dann dem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen kann, wenn gew~ihrleistet ist, dass es einen Verdfinnungsgrad aufweist, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. 5 Ist das Arzneimittel im Hom6opathischen Arzneibuch, im Arzneibuchs der EuropNschen Union oder eines anerkannten Drittlandes enthalten, wird auf europarechtlicher Ebene unterstellt, dass keine sch~idliche Wirkungen auftreten. 6 F ~ Abs. 2 Ziffer 4 bleibt damit wenig Raum. 5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist

Ein vereinfachtes Registrierungsverfahren ist fttr Antr~tge nur noch fttr hom6opathische Tierarzneimittel ~ r solche Tiere mOglich, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, soweit sie einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil haben und dieser nicht in den definierten Vorgaben der europ~iischen Bestimmungen zu finden ist.

12

6. Wartezeit

Was die Wartezeit ist, definiert § 4 Abs. 12.

13

7. Injektionspriiparate

Der Europgische Gesetzgeber hat die Einschr~nkung ~ir Darreichungsformen, die nicht zur Einnahme oder zur gugerlichen Anwendung bestimmt sind, mit der Be-

4 5 6

Kloesel, Cyran, A 1.0, § 39 Anm~ 7, § 25 Anm. 54. SieheFn. 3. So auch Sander, § 39 Anna. 7.

Anker

14

332

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

grandtmg fOr erforderlich gehalten, dass sie potentielle Risiken bergen. 7 Wenn Injektionen zur Verletzung des K6rpers fahren k6nnen, so wgre auch eine Einschr~inkamg dergestalt, dass nur an Arzte abgegeben werden daft, ausreichend gewesen und hgtte das mildeste Mittel zu Risikominimiertmg dargestellt. Stattdessen unterliegen diese hom6opathischen Arzneimittel komplett den Vorschriften fiber die Zulassungspflicht - ohne therapeutisch nachweisbare Wirksamkeit wird eine Zulassung allerdings nicht erteilt. 8. Die l:10.000er Regelung 15

Diese Einschr~nkung folgt Art. 14 Abs. 1 3. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83 tiber die Regelungen zum vereinfachten Registrierungsverfahren von hom6opathischen Arzneimitteln. Die l:10.000er Regelung wird auf die Ursubstanz, also die Endkonzentration des Wirkstoffes, bezogen. Diese Ursubstanz selbst kann ihrerseits bereits eine Verdtinnung sein. 9. Verschreibungspflicht

16

Diese Einschr~nkqmg folgt § 48, der Regelungen zur Verschreibungspflicht beinhaltet (vgl. Kommentiertmg zu § 48). Aus Grtinden des Verbraucherschutzes ist die Versagung der Registrierung nachvollziehbar und richtig. Nr. 5b enthNt im 2. Halbsatz eine Ausnahme: Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht mehr als den hundersten Teil der verwendeten kleinsten Dosis enth~tlt die der allopathischen Verschreibtmgspflicht unterliegen, werden registriert. 10. Verfahrenstechnik

17

Nicht erforderlich ist, dass das hom6opathische Arzneimittel selbst im hom6opathischen Teil des Arzneibuches enthalten ist. Zwingend erforderlich ist jedoch nach Ziffer 7., dass die Herstellung des Prfiparates auf der Grundlage der dolt beschriebenen Technik erfolgt. Faktisch werden damit nur diejenigen hom6opathischen Arzneimittel registriert, die im Arzneibuch enthalten sind, weil die Verfahrenstechnik sich jeweils auf ein konkretes Mittel bezieht und nicht abstrakt beschrieben wird. Dartiber hinaus ist § 4 Abs. 26 bei der Beurteilung nach Nr. 7 erg~tnzend heranzuziehen: § 4 Abs. 26 stellt klar, dass es sich nicht um ein deutsches Arzneibuch handeln muss, sondern um eines, welches in der Europ~ischen Union vorhanden ist. Welter hat eine Registrierung auch dann zu erfolgen, wenn kein Arzneibuch vorhanden ist, wohl aber das Arzneimittel nach einer gebrguchlichen Pharmakop6en (for antrophosophische Arzneimittel) hergestellt wurde, die in den Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union offiziell anerkannt sind. Insoweit w~re eine Klarstellung in Nr. 7 hilfreich. Vgl. zu den alten Vorschriften: Einleitung der RiLi 92/73/EWG zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der RiLi 65/65/EWG und der RiLi 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften tiber Arzneimittel und zur Festlegung zus~itzlicher Vorschriften ~ r hom6opathische Arzneimittel vom 22.09.1992, ABI. L 297 vom 13.10.1992, S. 8. Atlker

§ 39

333

11. Allgemeine Bekanntheit Die bisherige Vorschrift lautete: ,,wenn die Anwendung als hom6opathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist". Nach der 14. AMG-Novelle lautet sie: ,,wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als (...) nicht allgemein bekannt sind". Eine Begrttndung hierzu ist nicht zu finden. 8

18

Die Historie erklgrt sich wie folgt: Der Gesetzgeber sah die alte Vorschrift im Einklang mit der zun~ichst geltenden Richtlinie ftir hom6opathische Arzneimittel. 9 Dieser Auffassung haben wir bereits in der Vorauflage widersprochen: Die Richtlinie enthielt keine Beschr~inkung darauf, dass ein hom6opathisches Arzneimittel allgemein bekannt sein muss. Den Erwggungen war lediglich zu entnehmen, dass es in einigen Mitgliedstaaten eine hom6opathische Tradition gibt; Art. 7 der Richtlinie sah die allgemeine Bekanntheit gerade nicht vor. Mit Sanded ° ist auch dem Europgischen Gerichtshof zu folgen, wonach der nationate Gesetzgeber nicht befugt ist, andere als in den europNschen Vorschriften abschlief3end aufgeffihrte Versagungsgrttnde vorzusehen) 1 Dies gilt nicht nur fOx die Versagtmgsgrfinde bei der Zulassung, dem Ruhen oder dem Widerruf eines Arzneimittels, sondern auch ftir die Registrierung hom6opathischer Arzneimittel. Auch die Auffassung des OVG Berlin, 12 wonach es nicht nur darauf ankgme, dass ein hom6opathisches Arzneimittel nach den Regeln der Hom6opathie hergestellt, sondern auch vom Verbraucher so angewendet werden mtisse, findet im Worttaut der Richtlinie 92/73/EWG keine Stfitze. § 39 Abs. 7a wurde in der Literatur auch von Pannenbecker kritisiert. 13 Dass diese Kritik berechtigt war, hat der EuGH mit seinem Urteil vom 12.5.2005 best~itigt14: Der Wortlaut verstief3 gegen die nunmehr geltenden Art. 14 und Art. 15 der Richtlinie 2001/83; allein der oder die Wirkstoff (e), nicht das Arzneimittel selbst, muss allgemein bekannt sein. Diese Entscheidung dtirfle der Grund der gesetzlichen Anderung sein.

12. Vorliegen einer Zulassung Nr. 8 des Abs. 2 stellt klar, dass eine Registrierung nicht mehr erfolgt, wenn bereits eine Zulassung nach §§ 21ff. besteht. Der Vorschrift ist weiter zu entnehmen, dass dem Antragsteller die Wahl verbleibt, ein hom6opathisches Arzneimittel nicht ,,nur" registrieren zu lassen, sondern dem Zulassungsverfahren zu unterwerfen. Dies bedeutet auch, dass die zust~ndige Bundesoberbeh6rde den Antragsteller im laufenden Zulassungsverfahren nicht auf den Weg der Registrierung verweisen daft. Der Wortlaut l~isst often, ob die Registrierung nur bei einer rechtsbest~ndi8 9 10 11 12 13

Diese h~ttte auf Seite 97 der BT- Drucksache 15/5316 enthalten sein mtissen. SieheFn. 7. Erl. § 39 Nr. 7a. Rs. C-83/92 Pierrel SpA u.a./Ministero della Sanita. OVG Berlin vom 23.06.1994, bei: Sander, Entscheidungssammlung, § 39 Nr. 1. Die allgemeine Bekanntheit der Anwendung als hom6opathisches Arzneimittel i.S.d. § 39 Abs. 2 Nr. 7a AMG als ,,K.O.-Kriterium" bei der Registrienmg?, PharmaR 2004, 181ff. 14 PharmaR 2005, 274ff.

Anker

19

334

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

gen Zulassung versagt werden darf. Da die Anforderungen an eine Registrierung zwingend sind, ist es zu bejahen. 13. Verstofl gegen geltendes Recht 20

Aus dem Rechtstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 GG ergibt sich bereits die Verpflichtung der vollziehenden Gewalt, Gesetz und Recht zu beachten; die Vorschrift, wonach die Registriemng zu versagen ist, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstogen w~rde, hat deshalb nur deklaratorischen Charakter. Der Gmndsatz richtet sich an die Verwaltung, nicht an den Bfirger. Weiter ist die Regelung einschr~inkend dahingehend auszulegen, dass unter ,,gesetzlichen Vorschriften" ausschliel31ich 6ffentlich-reehtliche Vorschriften zu subsumieren sind. Anderenfalls wOrde gegen das Gebot der Gewaltenteilung verstol3en, wenn die zust~tndige BundesoberbehOrde die Befugnis dartiber einger~iumt wtirde, fiber privatrechtliche Fragen, wie beispielsweise die Verletzung yon gewerblichen Schutzrechten, zu befinden und ihre Ergebnisse hierfiber bei der Entscheidung fiber die Registrierung einfliegen wfirden. Dies bleibt den Gerichten vorbehalten.

21

Bei Nr. 9 kommen alle 6ffentlichen Rechtsvorschriften, insbesondere solche zur Sicherheit der Verbraucher, in Betracht. Die allgemeine Wortwahl, die sich wie § 25 Abs. 7 nur auf Tiere, nicht auf Menschen bezieht, ermt~glicht eine schnelle Reaktion der Beh6rden mr den Fall, dass neue Rechtsvorschriften erlassen werden, die die Anwendung yon Arzneimitteln bei Tieren verbietet. VII. Verantwortung des Antragstellers

22

Trotz Pr~fung durch die zustgndige BundesoberbehOrde bleibt der pharmazeutische Untemehmer daffir verantwortlich, dass sein Arzneimittel in den Verkehr und zur Anwendung durch den Verbraucher kommt; § 25 Abs. 10, der dies klarstellt, gilt entsprechend (vgl. Kommentiemngen zu § 25). VIII. Kosten

23

Auf der Grundlage des § 39 Abs. 3 hat die Bundesregierung am 24. 10. 2003 eine Kostenverordnung ffir die Registriemng hom/5opathischer Arzneimittel erlassen. 15 Ein Vergleich mit den Kosten, die im Zulassungsverfahren anfallen k/Snnen, zeigt, dass der pharmazeutisehe Unternehmer von homOopathischen Arzneimittel ein grof3es Interesse an der Registrierungsf~ihigkeit seines Arzneimittels haben muss: Je nach Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile werden Gebiahren zwischen Euro 1.080,00 ffir einen wirksamen Bestandteil und Euro 2.350,00 Far mehr als vier arzneilich wirksame Bestandteile erhoben. Erh6hungsm~glichkeiten, auch bei verschiedenen Darreichungsformen, wegen hohen Aufwandes oder der Erteilung von Auflagen, sind nicht inbegriffen. Zur selbstgndigen Anfechtbarkeit yon Kostenbescheiden (vgl. die Kommentierungen zu § 33). 15 BGB1.1,2158. Anker

§ 39

335

IX. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren fiir homOopathische Arzneimittel

Nach der Anderung durch die 14. AMG-Novelte ist es gem~B Abs. 2a m6glich, hom6opathische Arzneimittel in den Lgndem der Europgischen Union durch diese Verfahren registrieren zu lassen. Der Verfahrensablauf ergibt sich im wesentlichen aus den Vorbemerkungen Vor § 21 mit der Einschr~inkung, dass die Europ~ische Agentur nicht als Schiedsbeh6rde und die Kommission nicht als Entscheidungstrgger fungieren, auch die Bildung von AusschOssen ist nicht vorgesehen.

24

X. Rechtsverordnungsermiichtigung

Das Bundesministerium hat v o n d e r Verordnungserm~ichtigung Gebrauch gemacht: Neben den Kostenverordnungen und denen fiber die Standardzulassungen hat das Bundesgesundheitsministerium in der Verordnung tiber hom6opathische Arzneimittel vom 15.03.197816 n~here Regelungen fiber Anzeigepflichten, Neuregistriemngen und L6schung und Verl~ngerung der Registrierung getroffen.

25

XI. Rechtsbehelfe

Widerspruch und Anfech~ngsklage des Antragstellers sind die richtigen Rechtsbehelfe, wenn die zust~ndige Bundesoberbeh6rde die Registrierung nicht erteilt hat. Unzul~issig ist ein Widerspruch durch den Hersteller gegen einen Registrierungsbescheid, der zugunsten eines Paratlelimporteurs erlassen wurde: Das VG Berlin 17 hNt den Rechtsbehelf for unzulgssig, weil der Hersteller nicht in seinen Rechten verletzt ist.

16 BGB1.I, S. 401, siehe Abdruck vome. a7 PharmaR 1999, 86ff. Anker

26

336

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Shine des § 2 Abs. 1 sind, diirfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zustiindige BundesoberbehSrde registriert sind. Dies gilt auch fiir pflanzliche Arzneimittel, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergiinzen. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Traditionell pflanzliche Arzneimittel .......................................................................... Grundsatz der Registrierungspflicht ............................................................................ Zust~indigeBundesoberbeh6rde, Antragsteller ................ ,.......................................... Registrierungsverfahren .............................................................................................. Verlgngerung der Registrierung .................................................................................. Sanktionen ..................................................................................................................

1 2 3 4 5 6 7

Literatur HeBhaus, Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel - Zwischen Bestandsschutz und Neuentwicklung, PharmaR 2006, S. 158.

I. Die Bedeutung der Norm Bisher konnten traditionelle Arzneimittel nach § 109a im Wege des erleichterten Nachzulassungsverfahren in den Markt gebracht werden. Mit der Richtlinie 2004/24/EG 1 wurden innerhalb der Europ~ischen Union einheitliche Regelungen fiJr traditionelle pflanzliche Arzneimittel geschaffen. Die §§ 39a bis d dienen im wesentlichen der Umsetzung dieser Richtlinie, deren Regelungen als Art. 16a bis Art. 16i in die Richtlinie 2001/83 aufgenommen wurden (siehe auch der 0berblick in den Vorbemerkungen zu §§ 38ff., Rz. 3). Dieses spezielle vereinfachte Registrierungsverfahren kommt daun in Betracht, wenn zureichende ver6ffentlichte wissenschaftliche Literatur zum Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung des Arzneimittels vorliegt, die Wirksamkeit anerkannt ist und der Sicherheitsgrad gewghrleistet ist. Statt dem Nachweis durch ver6ffentlichte wissenschaftliche Literatur kann sich der Antragsteller auf gemeinschaftliche Pflanzenmonographien oder darauf berufen, dass das Arzneimittel in einer Listenposition enthalten ist, die yon dem speziell Ausschuss eingerichteten Ausschuss HMPC bei der Europ~ischen Agentur erstellt wurde. Weiter ist es nach den Erw~igungsgriinden der Richtlinie 2004/24 erforderlich, dass das Arzneimittel in der Europgischen Union ausreichend lange medizinisch verwendet wurde und die notwendigen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests nachgewiesen werden. Konkret bedeutet dies, dass ein traditionell pflanzliches Arzneimittel dann 1

Siehe Fn. 1 zu den Vorbemerkungen dieses Absclmittes.

Anker

§ 39a

337

registriert wird, wenn es mindestens 30 Jahre verwendet wurde und grunds~itzlich davon die Verwendung 15 Jahre innerhalb der Europ~iischen Union stattfand (§ 39b Abs. 1 Nr. 4), die Wirksamkeit des Mittels plausibel ist (§ 39b Abs. 1 Nr. 4), die Anwendung oral, ~iul3erlich oder zur Inhalation vorgesehen ist (§ 39c Abs. 2 Nr. 7), die Anwendung ohne grztliche Aufsicht erfolgt (§ 39c Abs. 2 Nr. 2) und das Arzneimittel nach § 39c Abs. 2 Nr. 6 ausschlieglich Wirkstoffe in einer bestimmten Dosierung und St~trke enth~lt. § 141 Abs. 14 enth~ilt im tibrigen 12rbergangsvorschriften ftir traditionelle Arzneimittel, die sich aufgrund des bisherigen Nachzulassungsverfahrens im Markt befinden. Wie § 38 impliziert auch § 39a, dass Bestandteile eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Gefahren ffir den Verbraucher beinhalten k6nnen. Das Registrierungsverfahren entspricht ebenfalls wie das Verfahren ftir hom6opathische Arzneimittel im wesentlichen dem Zulassungsverfahren. Auf die Durchfiihrung der pharmakologiscb-toxikologischen und auf die klinische Prfifung, einschlieglich der Vorlage aller Unterlagen gem~ig § 22 Abs. 2 Nr. 2 bis 7 wird hingegen verzichtet. Die Vorlage yon Unterlagen nach § 22 Abs. 3 (anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial) ist nicht m6glich. Abweichend von dem Registrierungsverfahren nach§ 38 Abs. 2 Satz 1 wird bei den Unterlagen fiir traditionell pflanzliche Arzneimittel nicht auf die Vorlage des sogenannten Lesbarkeitstests der Packungsbeilage verzichtet. Nach § 10 Abs. 4a hat der pharmazeutische Untemehmer zusgtzliche Angaben auf der Verpackung und nach § 11 Abs. 3b auf der Packungsbeilage anzubringen. Er daft nach§ 4 HWG nur werben, wenn er angibt: ,,Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei (...) ausschlieBlich aufgnmd langj~ihriger Anwendung". Zwar liegen bisher keine Erfahnmgswerte tiber das Registriertmgsverfahren. vor. Dennoch kommt dem Verfahren eine groge Bedeutung zu, weil es nach der Ubergangsfrist zwingend durchzufiihren ist, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht den Weg des ,,well established medicinal use" nach § § 2 t ff beschreiten kann oder will. II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel sind nach der Definition des § 4 Abs. 29 solche, deren Wirkstoff ausschlieglich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten, wobei Kombinationen m6glich sind. Als traditionell wird ein pflanzliches Arzneimittel definiert, wenn eine ausreichend lange Verwendung nachgewiesen werden kann. Als ausreichend lange definiert der Gesetzgeber in § 39b Abs. 1 Ziffer 4 mehr als 30 Jahre, davon grunds~itzlich mindestens eine 15j~ihrige Verwendung iunerhalb der Europ~iischen Union. Der Nachweis der 30igj~ihrigen Verwendung ist dann erbracht, wenn der pharmazeutische Unternehmer nachweisen kann, dass diese Verwendung innerhalb der letzten 30 Jahre vor Antragstellung erfolgt ist, wobei eine spezielle Genehmigung ftir diese Zeit nicht vorliegen muss, vgl. § 39b Abs. 1 Satz 2. Dies bedeutet, dass der Zeitpunkt der Antragstellung for die Fristbereclmung ausschlaggebend ist. Nicht erforderlich ist,

Anker

338

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

dass die betroffenen Mitgliedstaaten der EuropNschen Union selbst mindestens 30 Jahre angeh6ren. Alle 25 Staaten werden berficksichtigt. Nach § 39a S. 2 werden den traditionell pflanzlichen Arzneimitteln solche gleichgestellt die zus~tzlich Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung des traditionell pflanzlichen Arzneimittels erg~inzen. Dass heiBt, dass die Vitamine und Mineralstoffe wirken mt~ssen. Solche Mittel fallen nicht unter die Definition von§ 4 Abs. 29, sind also keine pflanzlichen Arzneimittel. Dennoch bezeichnet § 39a sie als solche.

IlL Grundsatz der Registrierungspflicht Die Pflicht, das traditionell pflanzliche Arzneimittel bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde registrieren zu lassen, bedeutet, dass diese Arzneimittel ihre Verkehrsf'~ihigkeit kiinftig verlieren werden, wenn sie nicht registriert werden. Um das zu vermeiden muss der Hersteller bis zum 30. April 2011 einen Registrierungsantrag stellen, vgl. § 141 Abs. 14.

IV. Zust~indige Bundesoberbeh6rde, Antragsteller Antragstellung und Registrierung erfolgt beim Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte und dem dort eingerichteten Register for traditionell pflanzliche Arzneimittel, vgl. § 77 Abs. 1. Von were der Antrag zu stellen ist, l~sst das Gesetz often, eine Verweisung auf den pharmazeutischen Untemehmer nach § 21 Abs. 3 fehlt. In Art. 16b Abs. 1 der zugrundeliegenden Richtlinie 2001/83 heiBt es lediglich, dass der Antragsteller und Registrierungsinhaber in der Gemeinschaft niedergelassen sein muss. Da nach § 4 Abs. 18 derjenige pharmazeutischer Untemehmer ist, der den Antrag stellt, ist auch derjenige, der ein traditionell pflanzliches Arzneimittel registrieren l~isst, auch ohne Verweisung auf § 21 Abs. 3 per Definition pharmazeutischer Unternehmer.

V. Registrierungsverfahren Nach § 39b Abs. 1 finden die Vorschrifien tiber das Zulassungsverfahren Anwendung. Es gelten daher die AusfOhrungen der Rz. 9, 11 und 12 zu § 38.

VI. Verliingerung der Registrierung Aufgrund der angeglichenen Vorschrifien gilt auch far traditionell pflanzliches Arzneimittel eine zuniichst auf ~Jnf Jahre befiistete Registrierung. Sie wird zeitlich unbegrenzt erteilt, wenn sp~itestens sechs Monate vor Ablauf ein Antrag auf Verl~ingerung gestellt wird, vgl. § 39c Abs. 3.

Anker

§ 39a

339

VII. Sanktionen Im Strafrecht Stratbar macht sich, wer Fertigarzneimittel als traditionell pflanzliches Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, § 96 Nr. 9. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer. Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wet fahrl~ssig Fertigarzneimittel als traditionell pflanzliches Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 1. Normadressaten sind dieselben wie im Strafrecht.

Al~er

7

340

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 39b Registrierungsunterlagen ffir traditionelle pflanzliche Arzneimittei

(1) Dem Antrag auf Registrierung mfissen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigeffigt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prfifung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § l l a Abs. 1 genannten Angaben unter Berficksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. die biografische Angaben fiber die traditionelle Anwendung oder Berichte yon Sachverstiindigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europiiischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschiidlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf G r u n d langjiihriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliografischer [3berblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverstiindigengutachten gem~ilI § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland ffir das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen fiber eine Registrierung oder Zulassungen und die Grfinde ffir diese Entscheidungen. Der Nachweis der Verwendung fiber einen Zeitraum von 30 Jahren gemiiB Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn ffir das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung ffir ein Arzneimittel erteilt wurde. E r ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels wiihrend dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4 wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen iihnlichen Verwendungszweck, eine iiquivalente Stiirke und Dosierung und denselben oder einen iihnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, ffir das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie nach Art. 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Art. 16f der Richtlinie 2001/83/EG.

Anker

§ 39b

341

(3) Enthiilt das Arzneimittel mehr als einem pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben fiir die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. I. Die Bedeutung der Norm § 39b entspricht im wesentlichen Art. 16c der Richtlinie 2001/83.1 Erg~inzend gelten die Ausffihrungen in Rz. 1 zu § 22 entsprechend. II. Dem Antrag beizufiigende Unterlagen Die Unterlagen bestehen aus Angaben, die der Antragsteller machen muss. Weil der Antragsteller einen Anspruch hat, eine Zuiassung zu erhalten, wenn keine der in § 39c enthaltenen Versagungsgrtinde vorliegen, muss auch bei der Registrierung von traditionell pflanzlichen Arzneimitteln die Zweckdienlichkeit zur Bewertung des Arzneimittels so verstanden werden, dass es nur darum gehen kann, festzustellen, ob einer dieser Versagtmgsgrtinde vorliegt, vgl. n~iher § 22 Rz. 2. III. Einzelheiten fiir die beizufiigenden Unterlagen FOr alle Angaben gilt, dass sie konkret und detailgenau sein mtissen. Sie mtissen dem Gesetzestext nach in deutscher Sprache erfolgen. Praktisch akzeptiert die zust~indige Btmdesoberbeh6rde auch Unterlagen in englischer Sprache. 2 1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24 Es gelten die Ausfahnmgen in Rz. 3ff. zu § 22 und Rz. 1 bis 5 zu § 24 entsprechend. 2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg) Um welche Angaben es sich bei den bibliographischen Angaben nach Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 5 genau handeln muss, ergibt sich zuni~chst aus Abs. 2. Es kann sich urn gemeinschaftliche Pflanzenmonographien oder Listenpositionen handeln, die vom st~indigen Ausschuss bei der EMEA, dem Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) erstellt werden, vgl. Art. 16h der Richtlinie 2001/83. Die zust~indige Bundesoberbeh~rde akzeptiert statt dessen auch die Vorlage yon anderen Traditions- und Unbedenklichkeitsbelegen einschlieglich dem Gutachten eines Sachverst~ndigen. Dies gilt dann, wenn sich aus diesen Unterlagen ergibt, dass das traditionell pflanzliche Arzneimittel bereits seit mindestens 30 Jahren verwendet wird und die Verwendung davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europaischen Union erfolgte (zu den Ausnahmen yon diesem Grundsatz siehe die Kommentierung zu § 39d Abs. 4). Weiter muss den Unterlagen zu entnehmen sein, dass das traditionell pflanzliche Arzneimittel unbedenklich ist und die pharmakologischen Wir1 Siehe Fn. 2 vor § 21. z www.bfarm.de.

Al~er

2

342

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

kungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund der langjfihrigen Anwendung trod Erfahrung plausibel sind. Zum Nachweis der Unbedenklichkeit bietet sich beispielsweise die Vorlage einer stoffspezifischen Literaturabfrage an, die durch das Sachverst~indigengutachten entsprechend bewertet wird. Der Inhalt der Unterlagen nach dem bisherigen Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m. § 109a ist also nicht mehr ausreichend. Ein Nachweis der Wirksamkeit jedoch nicht erforderlich. Der Nachweis der 30 j~ihrigen Tradition gilt auch dann als erffillt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe herabgesetzt wurden (Minusvarianten). Dies kann fttr den pharmazeutischen Unternehmer, der bisher nach§ 109a eine Zulassung erhielt vorteilhaft sein in dem er aus seinem bisherigen Mittel eine als chemisch definierte Substanz eliminiert und so die Voraussetzung ffir eine Minusvariante schaffen kann. Ebenfalls kann auf ein vergleichbares Arzneimittel bezug genommen werden. Ein Arzneimittel ist dann vergleichbar, wenn es einen ~lmlichen Verwendungszweck hat, eine ~iquivalente St~rke und Dosierung aufweist und denselben oder einen ~ihnlichen Weg der Verabreichung vorsieht. Bei Kombinationspr~iparaten sind die Unterlagen mr die Kombination erforderlich. Sollten einzelne Wirkstoffe einer Kombination nicht hinreichend bekannt sein, sind auch Angaben zu den Wirkstoffen erforderlich. Auch bier ist zu empfehlen, auf die ,,guidelines" des HMCPs zulqickzugreifeno

Anker

§ 39c

343

§ 39c Entscheidung fiber die Registrierung traditioneller pflanzliche Arzneimittel (1) Die zustiindige BundesoberbehOrde hatte das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur ffir das im Bescheid aufgeffihrte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zustiindige Bundesoberbehorde kann den Bescheid fiber die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kOnnen auch nachtr~iglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zustiindige BundesoberbehSrde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39 b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthiilt oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualitiit nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschlieBlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der iirztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die l~berwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemiifJem Gebrauch schiidlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben fiber die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langj~ihrigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschliel~lich in einer bestimmten Stiirke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschliel~lich zur oralen oder ~iul~erlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erffillt ist, 9. ffir das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gem. § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von ffinf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass sp~itestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verl~ingerung gestellt wird. Ffir das ErlSschen und die Verliingerung

Anker

344

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maflgabe, dass die Versagungsgriinde nach Absatz 2 Anwendung finden. I. Die Bedeutung der Norm Es gelten die Ausfahrungen in der Rz. 1 des § 39 entsprechend.

II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verliingerung Es gelten die Ausfiihrungen in Rz. 2 und Rz. 3 zu § 39 entsprechend.

1II. Wirkung der Registrierung Es gelten die Ausfiihrungen in Rz. 4 zu § 39 entsprechend.

IV. Auflagenbefugnis Es gelten die Ausfiihrungen in Rz. 5 zu § 39 entsprechend.

V. Versagung der Registrierung Wie auch fttr die hom6opathischen Arzneimittel in § 39, so ist der in Abs. 2 Nr. 1 bis 9 geregelte Katalog der Versagungsgrande fiber die Registriemng von traditionell pflanzlichen Arzneimitteln abschlieBend, siehe n~iher, auch zum Ermessenspielraum der zust~indigen Bundesoberbeh6rde und zum Anspruch des Antragstellers auf Registrierung, Rz. 7 zu § 39. Im einzelnen:

1. Unvollst~indige Unterlagen Es gelten die Ausffthrungen in Rz. 8 zu § 39 entsprechend.

2. Keine angemessene Qualitiit des Arzneimittels Es gelten die Ausffihrungen in Rz. 10 zu § 39 entsprechend.

3. Arztliche Aufsicht Nach Artikel 16a lit. a) der Richtlinie 2001/831 gentigen traditionell pflanzliche Arzneimittel unter anderem nur dann den Anforderungen des vereinfachten Registrierungsverfahrens, wenn ,,ihre Anwendungsgebiete ausschlieBlich denen (...) entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ~rztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder l]berwachung der Behandlung angewendet zu werden". Folgerichtig sieht Abs. 2 Nr. 2 in der Notwendigkeit ~irztlicher Aufsicht bei der Anwendung eines traditionell pflanzlichen Arzneimittels einen Versagungsgrund for die Registrierung.

1

SieheFn. 2vor § 21,

Anker

§ 39c

345

4. Verdacht auf schiidliche Wirkungen Abs. 2 Nr. 3 enthglt den unbestimmten Rechtsbegriff der ,,Sch~dlichkeit". Es gelten die Ausftthnmgen in Rz. 11 zu § 39 entsprechend mit der Maggabe, dass bei traditionell pflanzlichen Arzneimitteln eine Abw~gung mit dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels gar nicht erst stattfindeto

9

5. Vitamine und Mineralstoffe Der Versagungsgrund entspricht im wesentlichen Abs. 2 des Art. 16a der Richtlihie 2001/83, wonach Vitamine oder Mineralstoffe in einem traditionell pflanzlichen Arzneimittel unter anderem dann enthalten sein dttrfen, wenn deren Unbedenklichkeit ,,ausreichend" nachgewiesen wurde. Der deutsche Gesetzgeber sieht die Zurfickweisung eines Antrages auf Registrierung dann vor, wenn die Unbedenldichkeit dieser Stoffe nicht nachgewiesen ist. Das ist, for die Versagung, die Konsequenz der Voraussetzungen der Richtlinie.

10

6. Mangelnde Plausibilit~it, langj~ihrige Verwendung Abs. 2 Nr. 5 korrespondiert mit § 39b Abs. 1 Nr. 4. Die Vorschriflen lassen often, warm yon einem plausiblem Nachweis der pharmakologischen Wirkungen oder der Wirksamkeit ausgegangen werden kann. Jedenfalls wenn die Angaben nach Nr. 8 fiber einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren fiber die Verwendung vorliegen, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europ~tischen Union, sollte Plausibilit~it vorliegen. Die zust~tndige Bundesoberbeh6rde hat bei der Beurteilung einen Ermessenspielraum, weil ,,Plausibilit~t" ein unbestimmter Rechtsbegriff ist. Es ist fraglich ob es ausreicht, dass die Angaben einleuchtend sind oder die zustgndige Bundesoberbeh6rde vom Antragsteller verlangt, dass die Angaben glaubhaft gemacht werden. Beide Auslegungen sind denkbar. Jedenfalls ist eine Sammlung von Einzelfallberichten oder ErfahrungsmateriaI hilfreich, wenn sie nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitet sin& Zum Nachweis der Tradition bieten sich ebenfalls Arzneibficher oder Magistralrezepturen an.

11

Sollten alle sonstigen Voraussetzungen fair die Registrierung des traditionell pflanzlichen Arzneimittels vorliegen, nur die 15-jghrige Verwendung innerhalb der Europ~ischen Union nicht gegeben sein, darf die zustgndige Bundesoberbeh6rde abweichend von Abs. 2 Nr. 8 den Antrag nicht versagen, sondern hat zungchst dass Verfahren nach § 39d Abs. 4 einzuleiten, siehe n~her die Amnerkungen zu § 39d Rz. 5.

7. St~irke und Dosierung Die St~rke eines Arzneimittels ist je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro- Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. Die Dosierung ist die Menge der jeweiligen Einzelgabe die verabreicht wird sowie die Dauer der Anwendung. Fehlen konkrete Angaben, wird die Registrierung versagt.

Anker

12

346

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

8. Injektionspriiparate, Inhalation 13

Nach Abs. 2 Nr. 7 dorfen traditionell pflanzliche Arzneimittel, anders als hom0opathische Arzneimittel, neben der oralen und ~iugerlichen Anwendung auch zu Inhalationszwecken im Wege der Registrierung in den Verkehr gebracht werden. Ein Grund for diese unterschiedliche Behandlung ist nicht erkennbar. Dar~ber hinaus sollten zweifelsfrei solche traditionell pflanzlichen Arzneimittel registriert werden, die zur Behandlung yon Haaren, Haut und N~igeln dienen. Unklar ist jedoch, ob auch beispielsweise Augen- und Ohrentropfen unter die ,,~iu6ere Verwendung" fallen. Solche Verwendungen werden im Wege des Einzelfalls zu prtifen sein. Im ~brigen gelten die Ausfiihrungen in Rz. 14 zu § 39 entsprechend. 9. Vorliegen einer Zulassung

14

Nr. 9 des Abs. 2 stellt klar, dass eine Registrierung nicht mehr erfolgt, wenn bereits eine Zulassung nach §§ 21ft. oder eine Registrierung nach§ 39 besteht, vgl. n~iher die Ausftthrungen in Rz. 19 zu § 39. Die Registriertmg erlischt, wenn kein Verl~tngerungsantrag gestellt wird, nach Ablauf von Rinf Jahren (Abs. 3). Das mag fitr Arzneimittel, die nach 30 Jahren Anwendung registriert werden, verwundern. VI. Verantwortung des Antragstellers

15

Trotz Prtifung dutch die zustiindige Bundesoberbehorde bleibt der pharmazeutische Unternehmer da~r verantwortlich, dass sein Arzneimittel in den Verkehr und zur Anwendung durch den Verbraucher kommt; § 25 Abs. 10, der dies klarstellt, gilt entsprechend (vgl. Kommentierungen zu § 25). VII. Rechtsbehelfe Widerspruch und Anfechtungsklage des Antragstellers sind die richtigen Rechtsbehelfe, wenn die zust~indige Bundesoberbeh6rde die Registrierung nicht erteilt hat.

Anker

§ 39d

347

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften ffir traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zust~indige BundesoberbehSrde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europiiischen Gemeinschaften und der zustiindigen BehOrde eines Mitgliedstaates der Europ~iischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung fiber die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Grfinde hierffir mit. (2) Ffir Arzneimittel, die Art. 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25 b entsprechend. Ffir die in Art. 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebfihrend zu berficksichtigen. (3) Die zustiindige Bundesoberbeh~rde kann den nach Art. 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss fiir pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel fiber das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europ~iischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zustiindige BundesoberbehOrde das nach Art. 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses ffir pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Art. 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39 b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39 b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, ffir traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften fiber die Anzeigepflicht, die Registrierung, die LSschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften fiber die Kosten der Registrierung zu erlassen.

AIL~ev

348

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm § 39d enthNt erggnzende Vorschriflen zur Vereinheitlichung der Verfahren zur Registrierung von traditionell pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb der Europgischen Union. Hierbei kommt insbesondere dem dafor eingerichteten st~ndigen Ausschuss bei der EMEA erhebliche Bedeutung zu. Die Vorschriften richten sich im wesentlichen nicht an den Antragsteller, sondern an die zust~ndige BundesoberbehOrde. Ihr werden weitreichende zus~itzliche Verpflichttmgen auferlegt. II. Mitteilungspflichten Hat die zustgndige Bundesoberbeh~rde einen Antrag nach §§ 39aff. abgelehnt, hat sie dies zungchst dem Antragsteller im Wege des Verwaltungsverfahrens mitzuteilen. Darfiber hinaus hat sie nach Abs. 1 auf Wtmsch der Europ~iischen Kommission und jeder zust~indigen Beh/Srde auf Europ~iischer Ebene, also insbesondere dem Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) bei der EMEA, ihre Entscheidung nebst GNnden mitzuteilen. Diese Verpflichtung ist deshalb zu begrfigen, weil dadurch dem HMPC die M6glichkeit einer umfassenden Dokumentation fiber die Entscheidungspraxis innerhalb der Mitgliedstaaten gegeben wird. Was freilich passiert, wenn ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in einem Mitgliedstaat national registriert wird und in einem anderen nicht, ist auch der Richtlinie 2001/83 nicht zu entnehmen. Jedenfalls besteht seitens des HMPC kein Weistmgsrecht gegent~ber der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde, ihre ablehnende Entscheidung zu revidieren. III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren Abs. 2 stellt klar, dass auch traditionell pflanzliche Arzneimittel, wie auch homOopathische, im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens in dem Markt gebracht werden k6nnen, vgl. ngher die Aus~hrungen in Rz. 25 zu § 39. Nachdem der HMPC in das Verfahren einzubinden ist, wird sich praktisch eine Einschr~nkung auf solche Pr~parate ergeben, die vom HMPC als Listenposition oder Monographie aufgenommen wurde. IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) Nach Art. 16h der Richtlinie 2001/83 wurde bei der EMEA fOr traditionell pflanzlicbe Arzneimittel ein st~ndiger Ausschuss eingerichtet. Er ist unter anderem daffir zustgndig europ~iische Pflanzenmonographien (in der Regel mit Vitaminen und Mineralstoffen) zu erstellen. Weiter entwirft er eine Liste pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen sowie Kombination hieraus (in der Regel ohne den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen). Diese Liste enthNt fOr jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die St~rke und Dosiertmg und die Art der Verabreichung. Sie dient als Grtmdlage for die Listenposition nach § 39b Abs. 2.

Anker

§ 39d

349

Der HMPC setzt sich aus je einem Mitglied aus jedem Mitgliedsstaat sowie jeweils einem Stellvertreter zusammen, die jeweils far drei Jahre gew~ihlt werden und in drei verschiedene Arbeitsgruppen aufgeteilt sind. Der HMPC wird von weiteren Rinf Experten unterstfitzt. Der HMPC ist nach Abs. 3 auch zust~ndig, wenn Zweifel bei der zustgndigen BundesoberbehOrde bestehen, dass die langj~hrige Verwendung des traditionell pflanzlichen Arzneimittels gegeben ist. Praktisch dttrfte dies nach Erteilung einer Mgngelr~ge an den Antragsteller erfolgen. Nach diesem Zeitpunkt sind dem Antragsteller die Zweifel bekannt. Dann kann er beantragen, seinen Antrag vom HMPC beurteilen zu lassen. Kommt der HMPC zu dem Ergebnis, dass die langjghrige Verwendung gem~ig § 39 Abs. 1 Nr. 4 vorliegt, ist die zust~ndige Bundesoberbeh6rde an diese Entscheidung jedoch nicht gebunden, weil eine Rechtsgrundtage hierfiir fehlt. V. Ausnahmen von der langj~ihrigen Verwendung Nach Art. 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 kOnnen Ausnahmen von der 15j~ihrigen Verwendung des traditionell pflanzlichen Arzneimittels innerhalb der Europ~iischen Union gemacht werden. Abs. 4 tr~igt diesem Umstand Rechnung. Wenn im fibrigen alle Anforderungen der §§39aff. vorliegen, lediglich die Verwendung der 15 Jahre nicht nachgewiesen sind, verweist die zustgndige Bundesoberbeh6rde die Entscheidung fiber das Produkt zwingend durch Antrag an den HMPC, wobei sie entsprechende Unterlagen zur Begrfindung ihres Antrages beiftigen muss. Auch hier ist die Entscheidung des HMPC fiJr die zust~indige Bundesoberbeh6rde jedoch nicht bindend. Dieser Umstand k6nnte dem Verfahren seine Intention, n~mlich einheitliche Beurteilungen innerhalb der Europ~iischen Union zu finden, im Einzelfatl nehmen. VI. Widerruf der Registrierung Abs. 5 sieht vor, dass eine einmal erteilte Registrierung/Jber die in § 30 enthaltenen GNnde hinaus von der zust~indigen Bundesoberbeh6rde widerrufen werden muss, wenn die Registrierung des traditionell pflanzlichen Arzneimittel auf der Grundlage einer Listenposition erfolgte, diese Mittel jedoch v o n d e r Liste gestrichen wurde. Den Widerruf kann der Antragsteller vermeiden, wenn er innerhalb von drei Monaten erg/inzend andere Monographien nach § 39b Abs. 1 Nr. 4 und 5 vorlegt. VII. Rechtsverordnungserm~ichtigung Von ihr hat das zust~indige Bundesministerium bisher keinen Gebrauch gemacht.

Artier

5

350

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

SECHSTER ABSCHNITT SCHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PROFUNG

Vorbemerkungen vor §§ 40ft. Die §§ 40ff. sind durch die 12. Novelle aul3erordemlich ver~indert und an die europ~iische Vorgabe angepasst worden. Es geht im Wesentlichen um die Vereinheitlichung der Regeln fiber die Arzneimittelentwicklung. Arzneimittel k6rmen schliel31ich nur am Menschen getestet werden. Die Voraussetzungen dieser Prfifung sind ganz verschieden: Zum Teil sind es grtmdsgtzliche und selbstverst~indliche Anforderungen, wie etwa Aufkl~irtmg und Einwilligtmg. Zum Teil sind es auch spezialisierte Bestimmungen, wie die Regeln tiber den Umgang mit pharmakologisch-toxikologischen Prfifungen oder den gewonnenen Daten. Schliel31ich l~isst sich das Gesetz auch eine Kontrolle einfallen, die sowohl als VorwegKontrolle als auch als Im-Nachhinein-Kontrolle bezeichnet werden kann. Im sechsten Abschnitt geht es im Wesentlichen um die Vorweg-Kontrolle. Die klinischen Prtifungen am Menschen sind von einer Reihe von Nonnativbedingungen abh~tngig gemacht worden. Diese Nonnativbedingungen werden doppett auf ihre Einhalttmg geprfifl. Einmal durch eine haupts~ichlich aus Fachleuten bestehende Ethik-Kommission, zweitens durch die obere Bundesbeh6rde ffir Arzneimittelfragen. Besonders kompliziert sind hierbei die Regeln fiber die Prfiftmg an Minderj~ihrigen oder psychisch Behinderten. Auch die §§ 40ff. gew~hren ein StOck ImNachhinein-Kontrolle einmal dadurch, dass eine ganze Reihe der dortigen Normen als Scbutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB aufzufassen sind, so dass sie im Falle ihrer Verletzung Schadensersatz und Schmerzensgeld gew~thren. Sodann hat von Gesetzes wegen eine sog. Probandenversichenmg genommen zu sein, die auch den materiellen Schaden ausgleicht, wenn niemand sonst fiir Verletzungen aus Teilnahme an einer klinischen Prfifung haflet. Ein Schmerzensgeld durch die Probandenversicherung ist nicht vorgesehen. Auch hat der Gesetzgeber in seinen Regelungen nicht Bezug genommen auf die modernen Formen der klinischen Prtifimg von Arzneimitteln. So liest man in den folgenden Normen nichts von den Phasen I-IV, es wird weder von der klinisch kontrollierten Studie, v o n d e r Doppelblindstudie, von der Randomisiertmg, vom Placebo, v o n d e r Auswaschphase, yon der Pilotphase usw. gesprochen. Der Gesetzestext scheint den Anschein zu erwecken, als liegen sich alle diese verschiedenen Formen der klinischen Prfifung fiber einen Leisten brechen.

Deutsch

§ 40

351

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prfifung (1) Der Sponsor, der Prfifer und alle weiteren an der klinischen Prfifung beteiligten Personen haben bei der Durchffihrung der klinischen Prfifung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach MaBgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20 E G einzuhalten. Die klinische Prfifung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zustiindige Ethik-Kommission diese nach Mal~gabe d e s § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zust~indige Bundesoberbeh0rde diese nach MafJgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prfifung eines Arzneimittels darf beim Menschen nur durchgeffihrt werden, wenn und solange 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum hat, 2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenfiber dem Nutzen ffir die Person, bei der sie durchgeffihrt worden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels ffir die Heilkunde ~irztlich vertretbar sind, 2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhiiltnis zum Zweck der klinischen Prfifung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veriinderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen besteht oder solche enthiilt, unvertretbare schiidliche Auswirkungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind. 3. die betroffene Person a) volljiihrig und in der Lage ist Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfifung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgekl~irt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrficklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben fiber die Gesundheit beziehen, 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behSrdliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prfifer verantwortlich durchgeffihrt wird und die Leitung von einem Prfifer, Hauptprfifer oder Leiter der klinischen Prfifung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweij~ihrige Erfahrung in der klinischen Prfi-

Deutsch

352

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

fung von Arzneimitteln nachweisen kann, 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prfifung des Arzneimittels durchgeffihrt worden ist, 7. jeder Prfifer durch einen ffir die pharmakologisch-toxikologische Prfifung verantwortlichen Wissenschaftler fiber deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prfifung verbundenen Risiken informiert worden ist, 8. ffir den Fall, dass bei der Durchffihrung der klinischen Prfifung ein Mensch get0tet oder der K0rper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach MaBgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewiihrt, wenn kein anderer ffir den Schaden haftet, und 9. ffir die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist. (2) Die betroffene Person ist durch einen Prfifer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prfifung Zahnarzt ist, fiber Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prfifung sowie fiber ihr Recht aufzukliiren, die Teilnahme an der klinischen Prfifung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verstiindliche Aufkliirungsunterlage auszuhiindigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespriich mit einem Prfifer fiber die sonstigen Bedingungen der Durchffihrung der klinischen Prfifung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erkliirte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prfifung kann jederzeit gegenfiber dem Prfifer schriftlich oder mfindlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dfirfen. (2a) Die betroffene Person ist fiber Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darfiber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die [Jberwachungsbeh0rde oder Beauftragte des Sponsors zur Uberprfifung der ordnungsgemiiBen Durchffihrung der klinischen Prfifung bereitgehalten werden, b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem Beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die ffir die Zulassung zust~indige Beh0rde weitergegeben werden, d) im Falle unerwfinschter Ereignisse des zu prfifenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zustiindige Bundesoberbehorde sowie von dieser an die Europiiische Datenbank weitergegeben werdeu, 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist,

Deutsch

§ 40

353

3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erkliirten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dfirfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prfifenden Arzneimittels festzustellen, b) b) sicherzustellen, dass schutzwfirdige Interessen der betroffenen Person nicht beeintriichtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollstiindiger Zulassungsunterlagen zu genfigen, 4. die Daten bei den genannten Stellen ffir die auf G r u n d des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. I m Fall eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erkl~irten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzfiglich zu priifen, inwieweit die gespeicherten Daten ffir die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein kSnnen. Nicht m e h r beniJtigte Daten sind unverzfiglich zu 18schen. I m [~brigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf G r u n d des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu 18schen, soweit nicht gesetzliche, satzungsm~fJige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der v o n d e r klinischen Prfifung betroffenen Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum zum Gesch~iftsbetrieb zugelassenen Versicherung genommen werden. I h r Umfang muss in einem angemessenen Verh~iltnis zu den mit der klinischen Prfifung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschiitzung so festgelegt werden, dass ffir jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfiihigkeit einer von der klinischen Prfifung betroffenen Person mindestens 500.000 (~ zur Verffigung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch a u f Schadensersatz. (4) Auf eine klinische Priifung bei Minderjiihrigen finden die Absiitze 1 bis 3 mit folgender Mal~gabe Anwendung: 1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verhfiten von Krankheiten bei Minderjiihrigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei Minderjiihrigen Krankheiten zu erkennen oder ihn von Krankheiten zu schfitzen. Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Minderjiihrigen medizinisch indiziert ist. 2. Die klinische Prfifung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden dfirfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prfifergebnisse erwarten lassen. 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgekliirt worden ist. Sie muss dem mutmaf~lichen Willen des Minderj~ihrigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjiihrige ist vor Beginn der klinischen Prfifung von einem im Umgang mit Minderjiihrigen erfahrenen Prfifer fiber die

Deutsch

354

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Priifung, die Risiken und den Nutzen aufzukliiren, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife m0glich ist; erkl~irt der Minderjiihrige, nicht an der klinischen Prfifung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise z u m Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjiihrige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfifung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespriich nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjiihrigen zu eriiffnen. 4. Die klinische Priifung darf nur durchgeffihrt werden, wenn sie ffir die betroffene Person mit mSglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Be|astungsgrad als auch die Risikoschwelle mfissen im Prfifplan eigens definiert und v o m Prfifer stiindig iiberprfift werden. 5. Vorteile mit A u s n a h m e einer angemessenen Entsch~idigung dfirfen nicht gewiihrt werden. (5) Der betroffenen Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollmiichtigten steht eine zustiindige Kontaktstelle zur Verffigung, bei der Informationen fiber alle Umstiinde, denen eine Bedeutung ffir die Durchffihrung der klinischen Prfifung beizumessen ist, eingeholt werden k0nnen. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zust~indigen BundesoberbehSrde einzurichten. ~lbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI.

RZ.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1 ................................................................. 6 Wirksamkeit yon Aufklgrung und Einwilligung ....................................................... 27 Personenbezogene Daten des Probanden .................................................................. 28 Probandenversicherung ............................................................................................. 30 Minderjghrige ............................................................................................................ 32 Klinische Prfifverordnung ......................................................................................... 34 Ver6 ffentlichungsklauseln ........................................................................................ 35 Kontaktstelle ............................................................................................................ 36 Rechtsfolgen ............................................................................................................. 37 Sanktionen ................................................................................................................ 38

Literatur Bender, Heilversuch oder klinische Prtifung? MedR 2005, 511; Burkhardt, Kienle, Controlled clinial trials and medical ethics, The Lancet 1978, 1356; Deutsch, Lippert, EthikKommission und klinische Prfifung, 1998; Deutsch, Die rechtstats~ichliche Situation der Probandenversicherung in Deutschland, in: Jahrbuch des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen, Bd. 3, 1991, 141ff.; Deutsch, Klinische Priifung von Arzneimitteln: Eine europNsche Richtlinie setzt Standards und vereinheitlicht Verfahren, NJW 2001, 3361; Deutsch, Ver0ffentlichungsklauseln in den Protokollen tiber klinische Studien, in: Gallus, Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser (2003) 37; Deutsch, Heilversuche und klinische P~fungen, VersR 2005, 1009; Dewitz, Luft, Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, 2004; Fincke, ArzneimittelprOfung, Straf-

Deutsch

§ 40

355

bare Versuchsmethoden, 1977; G6rlich, Anzeige von Nebenwirkungen aus klinischen P~fungen, PharmaR 1995, aktuelle Seiten I f.; Hasskarl, Kleinsorge, Arzneimittelprtifung/Arzneimittelrecht, 2. Aufl., 1979; Holzhauer, Zur klinischen Priafung yon Medikamenten an Betreuten, NJW 1992, 2325; Jung, Die Zul~issigkeit biomedizinischer Versuche am Menschen, 1996; Laufs, Die neue europ~tische Richtlinie zur Arzneimittelprtifung und das deutsche Recht, MedR 2004, 583; Lippert, Rechtsprobleme der experimentellen medizinischen Doktorarbeit, Wissenschaftsrecht 1998, 43; Lippert, Die zustimmmende Bewertung einer Ethikkommission bei der klinischen P~fung von Arzneimitteln nach dem novellierten Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung, FS Adolf Laufs, 2006, 973; Lippert, Adler, Forschung am Menschen. Der Proband- Patient im Dschungel der Hafmngsnorm, VersR 1993, 277; Saame, Der Entwurf der 12. AMG-Novelle, PharmaR 2003; Schwarz, Leitfaden klinischer P~fungen, 2. Aufl. 2000; Sickrntiller u.a., Durch~hrung klinischer Priafungen, PharmInd 2001, 793; Staak, Das Humanexperiment in der klinischen Forschung - Notwendigkeit und Grenzen, in: Madea u.a., Innere Medizin und Recht, 1996; Staak, Weiser, Klinische Prfifung von Arzneimitteln, 1978; Stock, Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen 1998; Taupitz, Fr6hlich, Medizinische Forschung mit nicht einwilligungsf~thigen Personen, VersR 1997, 911; Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. kontrollierten Versuchs bei der klinischen Arzneimittelpriifung, FS Rudolf Schmitt, 1992, 1139.

I. Die Bedeutung der Norm Die klinische Prtifung von Medikamenten dient der Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Zwar soll die klinische Forschung gef6rdert werden, zugleich sollen aber auch unwirksame und gef~thrliche Arzneimittel vom Markt femgehalten werden. So ist die ausreichende klinische Prtiftmg die Voraussetzung fftr die Zulassung des Medikaments, § 25 Abs. 2 Nr. 2. Die klinische Prtiftmg ist nicht frei, sondem in ein System von Normativbestimmungen eingeordnet. Diese sind im wesentlichen in § 40 Abs. 1 enthalten. Begleitet werden sie v o n d e r Hinterlegung von Unterlagen beim BfArM sowie der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission und des BfArM bzw. den Nichtwiderspruch des BfArM innerhalb yon 30 Tagen. Damit unterscheidet sich das deutsche Recht deutlich von anderen Rechten, die eine Zulassung der klinischen Prftfung durch die Beh6rde verlangenl 1 Die Normativbestimmungen des § 40 Abs. 1 sind zum Teil nur Ausdruck der allg..emeinen Verkehrssichertmgspflicht, wie etwa die medizinische Vertretbarkeit. z Uber die nach allgemeinem Recht selbstverstgndlichen Sichemngsvorkehnmgen statuiert § 40 weitere Voraussetzungen und Verbote, die als abstrakte Gef~ihrdungsnormen einzustufen sind, etwa die Qualifikation des Prtifungsleiters oder das Verbot yon Versuchen an beh6rdlich untergebrachten Personen. Parallelen finden sich fftr die Prgfung von Medizinprodukten in den §§ 17f. MPG und fiir die Spenderimmunisiertmg in § 8 TFG. Als internationale Vorgaben 1 Deutsch, Comparison of German and American law concerning clinical and drug trials, in: Dev.Pharmacol.Ther. !985, 356. 2 Vgl. Feiden, Pabel, AMG, Vorbem. zu § 84, B1. 103a; RGRK/Steffen, § 823, Rn. 534. Deutsch

356

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

kommen die Deklaration von Helsinki i.d.F, von Edinburgh des Welt/irztebundes tiber die medizinische Forschung am Menschen und europ~ische Papiere in Betracht. Die EU hat im Jahre 2001 eine Richtlinie geschaffen, die Standards vorsieht und das Verfahren vereinheitlicht. 3 Die klinische Prttftmg von Arzneimitteln in allen Formen, vom Einzelheilversuch bis zum dreifachen Blindversuch, ist erlaubt und nicht strafbar. Nicht zutreffend ist die Ansicht, dass die Bildung von Gruppen beim Doppelblindversuch notwendigerweise den Vorsatz einschlieBe, dass die Mitglieder einer Gruppe schlechter fahren als die der anderen. Bei begr0ndeter Hoffnung auf die Wirkung eines neuen Arzneimittels seien das vor allen Dingen die der Kontrollgruppe. 4 Dagegen spricht neben der Anerkenntmg dieser medizinischen Forschung auf der ganzen Welt, dass die relative Unsicherheit des Ergebnisses am Beginn jeder klinischen Prfifung zu stehen hat. Wenn ein Medikament sich als besonders wirksam erweist, wie etwa Penicillin, dttrfen klinische Versuche nicht (mehr) durchgefOhrt werden. Die 12. Novelle zum AMG hat im Jahre 2004 die europ/iische Richtlinie in die § 40ff. fibemommen und das Recht der klinischen Forschung fortgeschrieben. Dabei ist es einseitig p~ferfreundlich vorgegangen und hat den Schutz der Probanden nicht erweitert. Belege dafftr bilden der Fortfall des Arztvorbehalts fllr den Prafer, d e r n u r noch ,,angemessen qualifiziert" sein muss, das Abstellen ausschlieglich auf den ,,Sponsor", was sog. ,,investor-initiated studies" nicht berficksichtigt, die Verwendung personenbezogener Daten auch im Falle des Widermfs zul~isst und bei Versuchen an Kindem ein Gruppennutzen ausreicht. Zudem genfigt teilweise in Abweichung yon der europ/iischen Richtlinie bei multizentrischen Studien die Zustimmung der for den Hauptprfifer zust/indigen EthikKommission. Die lokalen Ethik-Kommissionen kommen im Text des Gesetzes nicht vor.

II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1 1. Anwendungsbereich Die klinische Priifung eines Arzneimittels ist grunds/itzlich jeder Medikamententest am Menschen. Der klinische Versuch reicht von der Pilotstudie fiber den therapeutischen Versuch mit wenigen Patienten bis zur klinisch kontrollierten Studie. Abgrenzungskriterium ist, dass die Gewinnung wissenschaftlicher Daten auch far eine kanftige Behandlung im Vordergrtmd steht. Deshalb sind keine Arzneimittelprfifung: Heilversuche (vgl. § 41), Therapiemaximierungsstudien trod Anwendungsbeobachttmgen2 Die Abgrenzung ist vor allem wichtig fftr die Vorlage bei

3 4 5

Deutsch, NJW2001, 3361. Fincke, ArzTneimittelpriifung, Strafbare Versuchsmethoden, 1977. Vgl. Sander, § 40, Anna. 1; Kloesel, Cyran, AMG, § 40, Nr. lb. Zu den Heilversuchen vgl. Deutsch, VersR 2005, I009; nicht zutreffend ist die Ansicht von Bender, MedR Deutsch

§ 40

357

der Ethik-Kommission (mOglich aber nicht notwendig) trod den Versicherungsschutz, der etwa bei Einzelheilversuchen nicht angebracht ist. Die gesetzlichen Voraussetzungen beziehen sich auf alle Phasen der klinischen Prtifung. Zuerst sind sie ffir die Phase Ibis III gedacht, also for die Erstanwendtmg am Menschen, die Pilotstudie und die klinisch kontrollierte Studie. Auch Arzneimittelprfifungen nach Zulassung, also solche der Phase IV, unterfallen den allgemeinen Voraussetzungen. Auch Medikamentenstudien, hinter denen kein Sponsor steht, unterfallen dem § 40. Dann wird stets der Text des Gesetzes so zu lesen sein, dass der klinische Prafer auch als Sponsor angesehen wird (vgl. § 4 Abs. 13 Nr. 24). Nicht von den §§ 40ff. ergriffen werden andere klinische Versuche am Menschen, die nicht Arzneimittelprfifungen sind, d.h. Grundlagenforschung, Prfifung neuer, nicht medikament6ser Behandlungsformen am Menschen usw. Nach § 42 i.d.F, der 4. Novelle unterfielen auch Arzneimittelprttfimgen nach Zulassung, also solche der Phase IV, den allgemeinen Voraussetzungen. Ausgenommen ist die pharmakologisch-toxikologische Prfifung und die Vorlegung der Ergebnisse dieser Prafung sowie das Vomm einer Ethik-Kommission. Die Freistellung v o n d e r Vorlagepflicht an die Ethik-Kommission war eine rein arzneimittelrechtliche: Die Verpflichtung der behandelnden ~g~rztenach der Revidierten Deklaration von Helsinki mad § 15 MBO blieb erhalten. 2. Medizinische Vertretbarkeit

§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 verlangt, dass die Risiken, die mit der klinischen Prfiftmg eines Arzneimittel ffir die Person verbunden sind, an der sie durchgefaihrt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels ffir die Heftkunde ~rztlich vertretbar shad. Damit wird ein patemalistisches Merkmal aufgestellt, das im wesentlichen auf die Annahmen der ~rztlichen Wissenschaft und firztlichen Ethik verweist. 6 Im allgemeinen wird der MaBstab der Revidierten Deklaration von Helsinki herangezogen. Der Begriff der grztlichen Vertretbarkeit enth~ilt jedoch auch schlieBlich eine rechtliche Wertung. Missbr~uchlich entwickelte Vertretbarkeiten oder die Akzeptanz fiberm~igig gef~ihrlicher Versuche werden von Nr. 2 nicht gedeckt. Die medizinische Vertretbarkeit ist durch eine Abw~tgung zu gewinnen. Soweit es sich um gesunde Probanden handelt, ist deren Interesse am Gesundheitsschutz mit dem Fortschritt der Heilkunde zu vergleichen, was nur vorfibergehende, ertrggliche Belasttmgen zulgsst. Sofern es sich um Patienten handelt, ist in die Abw~igung die Schwere der Erkrankung und die Besserungserwartung einzubeziehen. Im Falle eines Karzinoms dttrfen Chemotherapeutika angewendet werden, sonst regelm~igig nicht. Die ~rztliche Vertretbarkeit hat abrigens w~hrend der ganzen Durchffihmng des Versuchs gegeben zu sein. Unvertretbar gewordene Studien, etwa sol2005, 514, wonach ein anderer als der Arzt da~ber entscheidet, ob es sich um eine klinische P~fung handelt, vgl. BGHZ 20, 66. Sander, § 40, Anm. 6; Kloesel, Cyran, § 40, Nr. 4. Deutsch

7

358

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

che, welche die Mitglieder der Test- oder Kontrollgruppe offensichtlich benachteiligen, sind abzubrechen.

3. Aufldiirung und Einwilligung Die informierte Einwilligung der Versuchsperson hat zu erfolgen, nachdem diese durch einen Arzt fiber Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prfifung aufgekl~irt worden ist. Wesen heigt, dass unbedingt mitgeteilt werden muss, dass ein Versuchsprogramm stattfindet, was sowohl fgr die Testgruppe als auch die Kontrollgruppe zutrifft. In groben Zt~gen muss die Art der klinischen Prfifung und die Behandlungsunsicherheit als Ausgangspunkt der Studie erkl~trt werden. Auch die Zuteilung nach Zufallsgesichtspunkten bei der randomisierten Studie hat mitgeteilt zu werden. Mit der Tragweite ist das Risiko des klinischen Versuchs als solchem gemeint. Dabei braucht dem Patienten keine Angst gemacht zu werden, da er m6glicherweise eine viel gttnstigere Behandlung erf~ihrt. Besonders ausft~hrlich hat die Aufkl~irung bei rein wissenschaftlichen Versuchen zu sein. Regelmgl3ig geht sie fiber die Information bei einer Behandlung hinaus. 7 Dem Probanden ist eine allgemein verst~ndliche Aufkl~rungsunterlage auszuh~indigen. Auch ist ihm Gelegenheit zu einem Beratungsgespr~ich mit dem Prfifer geben. 10

Die betroffenen Person kann ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne dass ihr dadurch Nachteile entstehen dttrfen. Im Gesetz steht ,,gegentiber dem Prfifer". Der Widerruf sollte aber auch gegenfiber anderem Krankenhauspersonal m6glich sein, der Prfifer ist ja nicht stets anwesen& Ober das Widerrufsrecht ist der Proband zu belehren.

11

Der wichtige informed consent wird vom Gesetz unglficklich ttberfrachtet. Die Erhebung und Verwendung personenbezogener insbesondere von Gesundheitsdaten ist in erheblichem Mag zul~issig. Unglficktich ist die seit der 5. AMG-Novelle geschehene Verbindung von Einwilligung in die klinische Prfifung mit der Aufzeichnung yon Krankheitsdaten, ihrer Weitergabe zur Qberprfifung und die Einsichtnahme in personenbezogene Daten durch Beauftragte des Auftraggebers oder der Beh6rden. Einwilligung und Aufkl~irung sind eigentlich zum Schutze der Versuchspersonen gedacht. Das Junktim macht nun ihre Wirksamkeit vonder Aufgabe pers0nlicher Rechte abhgngig. Dennoch handelt es sich bei dem Junktim nicht um eine Wirksamkeitsvoraussetzung: Hat versehentlich der Patient eine der mehreren Zustimmungen hinsichtlich der Dokumentation nicht abgegeben, bleibt es bei der Einwilligung nach Aufklgrung in die klinische Prfifung. Die bier angesprochenen Monitore* sind zur Sicherung der Daten als wesentliche Stfitze des klinischen Versuchs wichtig. Ihr Einsichtsrecht reicht aber nicht weiter als die vom Gesetz geforderte Zustimanung des Patienten, reicht also fiber das Einsichtsrecht des Patienten nicht hinaus. Nach der Rechtsprechung ist das Einsichtsrecht des Patienten auf Aufzeichnungen oder objektive physische Befunde und Berichte fiber 7 BGHZ 20, 61 (Thorotrast); Halushka v. University of Saskatchewan 52 Western Weekly Reports, 608 (Court of Appeals Saskatchewan 1965: Fluoromar). 8 Lippert, MedR 1993, 17. Deutsch

§ 40

359

Behandlungsmal3nahmen beschr~inkt. 9 Dem entspricht auch das Wort ,,Gesundheitsdaten". Die Einsicht in die ganze Krankenakte bedarf der besonderen Rechtfertigung dutch die Mitwirkung der Klinik usw. Auch im Falle des Widerrufs der Einwilligung dtirfen die gespeicherten Daten regelmfil3ig weiter verwendet werden, da es gentigt, dass dies erforderlich ist, um die Wirkung des zu prtifenden Arzneimittels festzustellen oder der Pflicht zur Vorlage vollst~tndiger Zulassungsunterlagen zu gentigen. Eher scheinheilig wird dann angeordnet, dass im Falle eines Widerrufs die verantwortlichen Stellen unverztiglich zu prtifen haben, inwieweir die gespeicherten Daten ftir die genannten Zwecke noch erforderlich sein k6nnen. Nicht mehr ben6tigte Daten sind dann unverzfiglich zu 16schen. Diese Norm erscheint auch nicht sanktioniert. 4. Verwahrte

Verwahrte Personen, seien es Strafgefangene, seien es psychiatrische Patienten, sind vonder Teilnahme am Versuch generell ausgeschlossen, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4. Das absolute Verbot zieht die Konsequenzen aus der Geschichte und unterstellt den gegen ihren Willen Festgehaltenen, ihren Willen nicht frei bestimmen zu k6nnen. 1° Bei Verwahrten, die dringend ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel ben6tigen, wird das Verbot durch den Notstand verdr~ingt, n Sofern die klinische Prtifung eines Arzneimittels tiberhaupt nur an Verwahrten m6glich ist, etwa ein Medikament gegen die Gewaltt~itigkeit, welche den Verwahrten tiberhaupt erst in die Verwahrtmg gebracht hat, kommt eine Durchbrechung des Verbots im Wege der teleologischen Reduktion in Betracht. Damit wird dem Sinn der Norm entgegen seinem Wortlaut Gewicht verschafft) 2

12

5. PersSnliche und sachliche Voraussetzungen

Nr. 5 verlangt, dass die klinische Prtifung von einem angemessen qualifizierten Prftfer verantwortlich durchgeffihrt wird und die Leitung von einem Prtffer, Hauptprfifer oder Leiter der klinischen Prtifung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijghrige Erfahnmg in der klinischen Prtifung von Arzneimitteln nachweisen kann. Damit ist der Arztvorbehalt gefallen; auch Nicht~irzte k6nnen angemessen qualifizierte Prtifer sein, etwa Psychologen. Die zweij~ihrige Erfahrung wird tibrigens jetzt nur noch vom Leiter der ldinischen PrOfung verlangt. Erg~inzend ist § 4 Abs. 25 aus dem Wust von Defmitionen heranzuziehen. Danach ist Prtifer in tier Regel ein ,,Arzt oder in begrfindeten Ausnahmef~llen eine andere Person, deren Beruf aufgrtmd seiner wissenschafllichen Anfordenmgen und seiner Austibtmg voraussetzenden Erfahnmg in der Patientenbetreuung for die Durchftihrtmg von Forschung am Menschen qualifiziert" ist. Damit ist der Arztvorbehalt nur in der Regel bestatigt worden.

9 10 11 12

BGHZ 85, 327; Steffen, Dressier, Arzthaftungsrecht, Rn. 455ff. Sander, § 40, Anm. 8; Kloesel, Cyran, § 40, Anm. 6. Kloesel, Cyran, a.a.O.; einschr~inkendBork, NJW 1985, 656. Fischer, 1979, 68; Deutsch, Spickhoff, Rn. 929. Deutsch

13

360

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Nach Nr. 6 muss eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennmisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische PNfung durchgefghrt sein. Hier werden Angaben tiber Wirkungen mad das biochemische Verhalten, vor allem im tierischen Organismus mad an Organpr~iparaten hergestellt sein. Der Stand der wissenschaftlichen Erkennmisse ist auch aus den Arzneimittelpriifrichtlinien zu gewirmen. 6. Priifplan

14

Der Praf-plan, das research protocol, hat ein abwechslungsreiches gesetzgeberisches Schicksal gehabt. In der Urfassung des AMG war der Priifplan nicht enthalten. In der 2. Novelle zum AMG ist er grmads~itzlich gefordert worden. Von spgteren Amderungsgesetzen ist er dann in § 40 Abs. 1 Nr. 6 ~ibemommen worden. In der Neufassung des § 40 wird wiederum nur mittelbar vom Prtifplan gesprochen, niimlich erstens dutch die Verweisung auf die Richtlinie der EG mad in § 42 Abs. 1 Nr. 2, wonach die Ethik-Kommission den Antrag nur ablehnen kann, wenn die vorgelegten Unterlagen ,,einschlieBlich des Prtifplans" nicht dem Stand der wissenschafilichen Erkenntnisse entsprechen. Daraus ist zu schlieBen, dass der Prtifplan sowohl dem BfArM als auch der Ethik-Kommission tibergeben werden muss. Der Prtifplan, das research protocol, wurde schon v o n d e r Revidierten Deklaration von Helsinki gefordert mad ist nunmehr seit der 2. Novelle ausdrticklich Voraussetzung der klinischen Priafung. Der Prtifplan hat Stand der Wissenschaft, Fragestellung, Ergebnis einer eventuellen Pilotstudie, Vorgehen, insbesondere die Gruppenbildmag mad die Zuteilmag zu den Gruppen, Auswahl mad Kontrollmechanismen, teilnehmende Stellen, Zahl der Versuchspersonen, erwartetes Ergebnis, Aufkl~irung mad Einwilligmag, Abbruchkriterien mad eventuelle Kontrollausschtisse anzugeben. Der Prtifplan ist nichts Starres, vielmehr hat er dem Stand der wissenschaftlichen Erkermmisse angepasst zu werden, wenn dieser sich vergndert hat. 13 Hier ist es das Zeichen eines lebenden Prtifplans, dass dieser ver~indert wird, bei wesentlichen ~amdenmgen wird er dann neu durch die EthikKommission zu beurteilen sein. 7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission

15

SchlieBlich hat das Voturn der ftir den Leiter der klinischen PrOfung zust~tndigen Ethik-Kornmission dem BfArM vorgelegt Zu werden. Darnit wird eine Konzentriermag der Meinungen der Ethik-Kommissionen bei multizentrischen Studien erreicht. Jedoch schlieBt diese Bestimmmag nicht die Verpflichtung zur Vorlage bei lokalen Ethik-Kommissionen aus, auf denen auch die ,,zustgndige Ethik-Kommission" bestehen sollte, schon weil sie die 6rtlichen Gegebenheiten mad Besonderheiten meist nicht kennen wird. Die federfahrende Ethik-Kommission formuliert

13 Anders Sander, § 40, Anm. 12a ,,von einem Prtifplan darf grunds~itzlich nicht abgewichen werden". Deutsch

§ 40

361

ihre Stellungnahme im Benehmen mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen, § 8 Abs. 5 GCP-V. Die Nr. 7 verlangt, dass der Leiter der klinischen Pnifung durch einen ffir die pharmakologisch-toxikologische Prfifung verantwortlichen Wissenschaftler fiber die Ergebnisse dieser Prafung und die voraussichtlichen Risiken informiert worden ist. 8. Abschluss einer Probandenversicherung

Schlieglich verlangt Nr. 8, dass eine Probandenversicherung besteht, wenn bei der Durchffihrung der klinischen Prtifung ein Mensch get6tet oder der K6rper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird. Damit hat der Gesetzgeber, anders als in Frankreich, das System der Drittversicherung, in Wirklichkeit eine Unfallversicherung, gew~hlt. Hafmngsrechtlich besteht die Besonderheit, dass die Leistung der Versicherung auf den Anspmch auf Schadensersatz angerechnet wird, § 40 Abs. 3.

16

9. Ethik-Kommission

Mit der Anrufungspflicht yon Ethik-Kommissionen in §40 Abs. 1 S. 2 ist der Streit entsch/irfi worden, ob durch Standesrecht die Vorlage bei Ethik-Kommissionen gefordert werden kaun. TM Die Ethik-Kommission muss nach Landesrecht gebildet sein und nicht nur eine Begutachtung, sondem ein zustimmendes Votum abgegeben haben. Das zustimmende Votum stfitzt sich auf die Einhaltung der Normativbestimmungen des Abs. 1. Die zustimmende Bewertung durch die zust~ndige Ethik-Kommission ist unabdingbar. Anders als nach bisherigem Recht kann sie nicht dutch das Schweigen des BfArM beseitigt werden. Wegen dieser Unabdingbarkeit ist wohl auch die zustimmende Bewertung dutch die EthikKommission als Verwaltungsakt anzusehen, da es sonst dagegen keinen Rechtsschutz geben w0rde, was Art. 19 Abs. 4 GG vorsieht. Dutch die Verweigerung der Zustimmung kann der Antragsteller in seinen Rechten verletzt sein. Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommissionen wird dutch Landesrecht bestimmt, § 42 Abs. 1 S. 3. Die Bildung der Ethik-Kommissionen nach Landesrecht hat im Wege des materiellen Rechts zu erfolgen. I]blicherweise enthalten die Heilberufsgesetze eine Ermgchtigung zum Erlass einer Satzung, in welcher bestimmte Regelungen, etwa die Zusammensetzung, die Zust~ndigkeit, die Verfahrensweise u.a. zu regeln sind.

14

Vgl. dazu VGH Kassel NJW 1994, 812; Laufs, Reiling, Ethik-Kommissionen - Vorrecht der Arztekammem? (1991). Vgl. VGH Baden-Wt~rttemberg MedR 2003, 109 (zum MPG); D/ihne, Die Doppelfunktion 6ffentlich-rechtlicher Ethik-Konmfissionen, MedR 2003, 164. Deutsch

17

362 18

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Ethik-Kommissionen haben eine dreifache Funktion. In erster Linie sollen sie Patienten und Probanden vor der tiberm~iBigen Gefahr einer k6rperlichen Verletzung schtitzen. 15 Ebenso sollen sie auf die voll informierte Zustimmung der Versuchsperson hinwirken und deren Privatsph~ire sichern. Sodann soll die EthikKommission den Forscher davor bewahren, im Drang nach Wahrheit die zul~issigen Grenzen zu tiberschreiten. SchlieBlich ist die institutionelle Ethik-Kommission auch aufgerufen, Schaden vonder Institution femzuhalten, der dutch die Publizit~it von unethischen Versuchen eintreten k6nnte. Einen erwerbswirtschaftlichen Zweck haben Ethik-Kommissionen nicht 16. Ftir multizentrische Studien ist gegentiber dem BfArM die fftr den P~fleiter zustandige Ethik-Kommission als leitende und koordinierende Kommission bestimmt worden. Ihre Aufgabe besteht in der Koordinierung und Zusammenfassung der Stellungnahmen der bertihrten Ethik-Kommissionen, welche in ihre Entscheidung einflieBen.

19

Die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission darf nur versagt wetden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Erg/inzung tmvollst/~ndig sind oder Prfifplan, Prfiferinformation und Auswahl der Pffffungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftliche Erkenntnisse entsprechen oder sonst die materiellen Voraussetzungen der §§ 40£ nicht erftillt sind. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die klinische PrOfung geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschlieBlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und M/inhere zu erbringen, § 42 Abs. 1.

20

Die Ethik-Kommission hat die Entscheidung innerhalb einer Frist von h6chstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu tibermitteln. Die Frist kann aufgrund der GCP-V verlangert oder verktirzt werden. Soll die Prtifung nur in einer einzigen Prtifeinrichtung durchgeffihrt werden, betr~igt die Frist 30 Tage. Bei mehreren Teilschritten im Prtifplan gilt for zweite und folgende Teilschritte der Phase I eine Frist von 14 Tagen. Ist der Antrag unvollstandig oder die Begrtindung nicht ausreichend, so wird der Antragsteller innerhalb einer Frist von h6chstens 10 Tagen zur Vervollstgndigung oder zur Abgabe einer Begrtindung aufgefordert. Er hat dann eine Frist von 14 Tagen zur Erg~inzung. Die Frist von 60 Tagen begirmt dann mit dem Eingang der vervollst/~ndigten Unterlagen oder der erweiterten Begrtindung. Erh/~lt die Ethik-Kommission innerhalb von 14 Tagen keine Antwort ist olme Antwort zu entscheiden.

21

Der Antrag an die Ethik-Kommission soll 20 Unterlagen enthalten, § 7 Abs. 2 GCP-V. Neu ist dabei, dass die Vergtitung der Prtifer und die Entsch~idigung der Prtifungsteilnehmer mitgeteilt werden mtissen. Vorgesehen ist auch bei multizentrischen Studien, dass die anderen beteiligten Ethik-Kommissionen eine Ausferti15 Deutsch, MedR 1995, 483. Ein Fall der Haftung des Klinik-ums far seine EthikKolmnission findet sich in Weiss v. Solomon, Cour Sup6rieur de Qu6bec 48, C.C.L.T. 280, 1989. 16 Anders Schenke, NJW 1996, 745. Deutsch

§ 40

363

gung des Antrags vorzulegen ist. Undeutlich ist § 7 Abs. 3 Nr. 11 fiber die Verhinderung der Teilnahme von betroffenen Personen an mehreren klinischen Prfifungen oder der Ablauf der Karenzzeit. Die Probandenversicherung hat jedenfalls zu bestehen. Auch sind haftungsbeschr/inkende Abreden, wie stets im Medizinbetrieb, unwirksam. 17 Gegen die ablelmende Entscheidung der Ethik-Kommission sind Rechtsmittel gegeben. Verz6gert die Ethik-Kommis-sion ihre Entscheidung oder unterlaufen ihr sonst gravierende Verfahrensm~ingel, ist die Beschwerde an die Dienstaufsichtsbeh6rde zu richten. Dieses ist bei Universit~iten der Prfisident, bei Arztekamalaem der Vorstand der Kammer. Auch gegen eine sachlich ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission sind Rechtsmittel zul/issig. Da es sich bei den 6ffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen um die Austibung von ,,6ffentlicher Gewalt" handelt, ist nach Art. 19 Abs. 4 GG der Rechtsweg er6ffnet. Hier fiihrt der Rechtsweg vor die Verwaltungsgerichte, bei denen entweder eine Unt/itigkeitsklage oder eine Feststellungsklage erhoben werden kann. Ist man der Oberzeugung, dass die Versagung der zustimmenden Bewerttmg durch die EthikKommission einen Verwalttmgsakt darstellt, ist auch die Anfechtungsklage nach § 40 VwGO gegeben. Nach der herk6mmlichen Definition des Verwalmngsaktes ist die Versagung der zustimmenden Bewermng ein solcher Verwaltungsakt. TM

10. Genehmigung durch die zust~indige Bundesoberbeh0rde Auf Antrag des Sponsors kann die zust~indige BundesoberbehOrde, also das BfArM bzw. das PIE, die efforderliche Genehmigung aussprechen. Dem Antrag ist insbesondere der P~fplan und die P~ferinformation beizulegen, § 7 Abs. 2 f. GCP-V. Die Genehmigung daft nur versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach vorgesehener Erg~inzung unvollstfindig sind, wenn sie nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere nicht dartun, dass die klinische Prtifung geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zustiindige Bundesoberbeh6rde dem Sponsor innerhalb yon h6chstens 30 Tagen nach dem Eingang der Antragsunterlagen keine mit Grtinden versehene Einw~nde fibermittelt. Innerhalb yon zehn Tagen nach Eingang hat ein Miingelbescheid zu ergehen. Der Antragsteller hat dann 14 Tage Zeit, darauf zu antworten. Die DreiBig-Tage-Frist beginnt mit dem Eingang der Antwort. Wird innerhalb yon zehn Tagen nach Eingang des Miingelbescheids keine Antwort gegeben, so gilt der Antrag als zu~ckgenommen. Wenn der Antrag eine Studie der 17

18

Halushka v. University of Saskatchewan, 52 Western Weekly Reports 608 (Court of Appeals, Saskatchewan 1965): Haftungsausschluss bei Versuch mit An~isthetikum unwirksam. Zur Unwirksamkeit einer Hafmngsfreistellung vgl. die Urteile bei Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 98. BAK intern, Mai 2004, S. 6 spricht davon, dass die Bundes~rztekammer beffirchtet, dass die Verweigerung der Zustimmung ein Verwalmngsakt ist. Die dort angegebene haftungsrechtliche Konsequenz, dass die Tr~igerorganisationen der Ethik-Kommissionen far Verfahrensfehler einstehen mtissten, ist im Ergebnis zutreffend. Jedoch auch, wenn es sich nicht um Verwalmngsakte handelt, haftet die Beh6rde wegen Amtspflichtverletzung nach Art. 34 GG. Deutsch

22

364

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Phase I betrifft, die mehrere Teilschritte umfasst, verkarzt sich die Frist von 30 Tagen ffir den zweiten und jeden weiteren Teilschritt auf h6chstens 14 Tage. Der ablehnende Bescheid des BfArM oder PEI ist ein Verwaltungsakt, er kann vor den Verwaltungsgerichten angefochten werden. Far Amtspflichtsverletzungen der Beh6rden haftet der Bund nach Art. 34 GG.

11. Pharmakovigilanz und [lberwachung 23

Die Genehmigung kann widerrufen bzw. zurfickgenommen werden, wenn entweder j etzt ein Versagungsgrund besteht oder ein fraherer Versagungsgrund deutlich wird. Auch das Ruhen der Genehmigung kann angeordnet werden, § 42a. Dagegen sind Widerspruch und Anfechtungsklage mSglich, sie haben keine aufschiebende Wirkung. Die prfifende Person hat erhebliche Pflichten. Wenn ein schwerwiegendes, unerwttnschtes Ereignis auftritt, hat sie sofort den Sponsor zu unterrichten, im Falle des Todes eines Prfifungsteilnehmers auch die Ethik-Kommission, bei multizentrischen Studien alle beteiligten Ethik-Kommissionen, § 12 GCP-V. Nebenwirkungen sind nach § 4 Abs. 13 die beim bestimmungsgemgBen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwfinschten Begleiterscheinungen. Dabei ist unerwanschtes Ereignis jedes negative Vorkommnis, das einem Prafungsteilnehmer widerfghrt, dem ein Prafpr~tparat verabreicht wurde. Ein solches Ereignis wird ats schwerwiegendes, unerwtknschtes Ereignis bezeichnet, wenn es t6dlich oder lebensbedrohlich ist, eine station~ire Behandlung oder die eine Verlfingerung erforderlich macht oder zu bleibende oder schwerwiegender Behinderung, kongenitalen Anomalien, Invaliditfit oder Geburtsfehlem ffihrt, § 3 Abs. 8 GCP-V.

24

Der Sponsor hat t~ber unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen unverzaglich, spgtestens aber innerhalb von 15 Tagen, die Ethik-Kommission, die zust~ndige Bundesbeh6rde und die anderen an der Prfifung beteiligten P~fer sowie die zust~tndigen Beh6rden anderer Mitgliedsstaaten der EU zu benachrichtigen, in deren Hoheitsgebiet die klinische Pr~fung durchgefahrt wird. Bei Todesffillen verkarzt sich die Frist auf sieben Tage. Die Ethik-Kommission hat der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde bzw. anderen Beh/Srden der EU w~thrend der Dauer der PNfung einmal jghrlich eine Liste aller w~thrend der Prfifung aufgetretenen Verdachtsfglle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht fiber die Sicherheit der Prfifungsteilnehmer vorzulegen, § 13 GCP-V.

25

Es wird nicht gesagt, welche Folgerungen die Ethik-Kommissionen aus den ihr mitgeteilten schwerwiegenden oder unerwarteten, unerwfinschten Ereignissen ziehen soll.§ 42a erlaubt der Beh6rde Rt~cknahme, Widerruf bzw. Ruhenlassen der Zustimmung. Far die Ethik-Kommission ist solches nicht vorgesehen. Angesichts des Doppelschritts von zustimmender Bewertung durch die Ethik-Kommission und Genehmigung dutch die Aufsichtsbeh6rde wird man wohl sagen mttssen, dass die Aufsichtsbeh6rde far diese MaBnahmen ausschlieglich zustgndig ist. Die Ethik-Kommission kann ihr mitteilen, dass sie an ihrer frfiheren Bewertung nicht mehr festh~lt oder bestimmte Bedingungen zum Gegenstand der Bewertung ge-

Deutsch

§ 40

365

macht haben wiirde. Am besten w~ire es gewesen, in § 42a ein Zusammenwirken von Ethik-Kommission und Beh6rde vorzusehen. Auf die Anzeige hin hat die Ethik-Kommission, jedenfalls eine Unterkommission oder ein beauftragtes Mitglied zu pr~fen, ob die Nebenwirkungen die Zul~ssigkeit der Studie beeintr~chtigen. Dabei wird es wesentlich auf die Kausalitgt und das ~Srtliche Vorkommnis ankommen. Sind die Nebenwirkungen gravierender Art, so hat sich die Ethik-Kommission erneut mit der Studie zu befassen. Sie kann der Beh6rde mitteilen, dass sie an ihrem Votum nicht mehr festh~lt oder Auflagen machen wfirde, etwa eine Trendaufkl~irung verlangen oder neue Ein- oder Ausschlusskriterien festsetzen. 19 Rechtfertigen Tatsachen die Annahme, dass der Sponsor, ein Prfifer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgem~13en Durchffihrung der klinischen Prtifung nicht mehr erfiillt, informiert die zust~tndige Bundesbeh/Srde die betreffende Person unverzfiglich und ordnet Abhilfemal3nahmen an. Betrifft diese Annahme nicht den Sponsor, so ist er von den Abhilfemal3nahmen zu unterrichten, § 42a Abs. 5. 12. § 40 als Schutzgesetz Die Bestimmungen des § 40 sind Schutzgesetze nach § 823 Abs. 2 BGB. Fehlt es also an einer Probandenversicherung, so wird auch otme Verschulden wegen Verletzung der Versicherungspflicht gehaftet. Allerdings begrenzt der pers6nliche und sachliche Schutzbereich der verletzten Norm den Schadensersatzanspruch. So ist dieser nicht stets gegeben, wenn dem Plqifungsleiter die vorausgesetzte zweijghrige Erfahamg fehlt, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5.

26

III. Wirksamkeit von Aufkl~irung und Einwilligung Nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 hat die betroffene Person vollj~hrig und in der Lage zu sein, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prgfung zu erkennen und ihren Willen danach auszurichten. Sie muss aufgeklgrt worden sein und schriftlich eingewilligt haben. Die Einwilligung muss sich ausdrficklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben fiber die Gesundheit beziehen. Die Einwilligung ist im Wesentlichen durch die Aufklgmng und deren lnhalt ausgeflillt. Die Einwilligung enthglt das zweite wesentliche Merkmal der Rechtfertigung der klinischen Prfifung: Nach der Vertretbarkeit bildet die Einwilligung die Erlaubnis, bei der klinischen Prfifung KOrper und Gesundheit des Probanden nahe zu treten. Fgiher galt der Grundsatz der Zweispurigkeit: Der Einwilligende hatte geschgftsfghig zu sein und die Besonderheiten der klinischen Prafung verstanden zu haben und seinen Willen danach bestimmen zu kOnnen. Heute klingt das anders. Verlangt wird nur noch, dass der Proband volljghrig ist; die Geschgftsfghigkeit wird nicht mehr ausdrficklich verlangt. Mit der Volljghrigkeit wird offenbar die Abgrenzung gegentiber § 40 Abs. 4 betreffend die Prtifung bei Minderjghrigen vollzogen. Das Absehen v o n d e r Gesch~iftsfghigkeit erlaubt nicht nur die antizipierte 19 Vgl. G6rlich, PharmaR 1995, aktuelle Seiten If. Deutsch

27

366

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Einwiltigung wie fiqiher, sondern auch eine Einwilligung durch einen Vertreter. Mit Schriftlichkeit ist die handschriftliche Unterzeichnung gemeint, § 126 Abs. 1 BGB. Es handelt sich aber wohl um eine Beweisf'ormlichkeit, deren Fehlen die klinische Prfifung nicht als solche unwirksam macht, wenn nur der aufgeklgrte Patient einverstanden ist. Das Fehlen der Schriftlichkeit ist also kein Haftungsgrund. Das w ~ e nur die mangelnde Einwilligung selbst. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Begrfindung und ohne Nachteile zurfickgenommen werden. Dieses kann ausdracklich oder durch konkludentes Verhalten geschehen. § 40 Abs. 2 spricht zwar nur davon, dass die Einwiltigung ,,gegenitber dem Prfifer schriftlich oder mtindlich widerrufen" werden kann. Damit ist jedoch keine Einschr~inkung gemeint. Konkludentes Verhalten, etwa Nichterscheinen zur Durchffihrung der Prfifung ist gleichermaBen wirksam. Die Freiheit des Rficktritts wird freilich teilweise dadurch unterlaufen, dass das Entgelt far die Versuchsperson zeitlich steigend gestaffelt wird. IV. Personenbezogene Datcn des Probanden 28

§ 40 Abs. 2a unterwirft den Probanden in erheblichem Mage der Verwendung seiner Daten. Das geschieht dadurch, dass gesagt wird, der Proband sei fiber Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren, insbesondere, dass die erhobenen Daten soweit erforderlich zur Einsichtnahme an die Uberwachungsbeh6rde und Beauftragten des Sponsors bereit gehalten werden, pseudonymisiert und an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, im Falle des Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die zustgndige Beh6rde weitergegeben werden und im Falle unerwfinschter Ereignisse des zu prfifenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zust~ndige Bundesoberbeh6rde bzw. an die EuropNsche Datenbank weitergegeben werden. Meint man, dass damit der Schutz der Daten des Probanden schon erheblich eingeschr~tnkt ist, so kommt es noch schlimmer. Die Einwilligung wird als unwiderruflich behandelt bzw. die gespeicherten Daten dttrfen trotz des Widerrufs weiterhin verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um die Wirkung des zu prfifenden Arzneimittels festzustellen, sicher zu stellen, dass schutzwttrdige Interessen des Probanden nicht beeintr~ichtigt werden und der Pflicht zur Vorlage vollst~ndiger Zulassungsunterlagen zu gent~gen. Zwar sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der Fristen zur Aufbewahrung zu 16schen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmgBige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. Nicht mehr ben6tigte Daten sind schon vorher unverzt~glich zu 16schen. Diese Pflichten sind freilich nicht far den Fall ihrer Verletzung sanktioniert.

29

Die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prafung werden nach dem Abschluss oder dem Abbruch der Prfifung fttr wenigstens 15 Jahre aufbewahrt. Nach Erteilung der letzten Zulassung in der EU betrfigt diese Frist mindestens zwei Jahre und nach dem tats~tchlichen Abbruch des klinischen EntwicklungspNfverfahrens gleichfalls mindestens zwei Jahre, § 11 Abs. 3 GCP-V.

Deutsch

§ 40

367

§ 40 Abs. 2a ist erst spgter in den Referentenentwurf der 12. AMG-Novelle eingeftigt worden. 2° Man karm nur vermuten, dass die Regelung der Datenerfassung, Datenweitergabe und (Nicht-)L6schung von Daten auf Vorschlag interessierter Kreise in das Gesetz gekonmaen ist. Die Interessen der Probanden sind offensichtlich nicht besonders ins Gewicht gefallen.

V. Probandenversicherung Schon der Beginn der klinischen Prtifung ist davon abh~ngig, dass eine Unfallversichemng zugunsten der Prfifperson, die sog. Probandenversicherung, abgeschlossen ist. Sie muss bei einem im EuropNschen Wirtschaftsraum zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang hat in einem angemessenen Verh~ilmis zu den der klinischen Prfifung verbundenen Risiken zu stehen und auf Grundlage der Risikoabschgtzung so festgelegt zu werden, dass fiir jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunf~higkeit mindestes 500 000 E zur Verftigung stehen. In der Praxis hat es sich herausgebildet, dass die Mindestgrenze zur H6chstgrenze geworden ist, was dem Gesetzesworttaut widerspricht und den Versicherer bei h6heren Sch~iden wegen Verschuldens bei Vertragsschluss haftbar sein lassen kOnnte.

30

FOr die Probandenversichertmg sind allgemeine Versicherungsbedingtmgen erlassen worden. Manche dieser AVB sind gesetzeswidrig, etwa die Dreijahresfrist nach Abschluss der klinischen Prfifung (Ausschluss von Spgtschgden), das Verbot einer anderen medizinischen Behandlung, n~imlich ohne Einvernehmen mit dem klinischen Prafer und der Ausschluss genetischer Schgden. Bedenklich ist auch die Aufteilung der H6chstleistung, z.B., wenn mehr als 3.000 Personen an der klinischen Prfifung teilnehmen, so dasses mOglich w~re, dass pro Versuchsperson nur eine geringe Versicherungsdeckung bestehen w/irde? 1 Wird aus der Probandenversicherung gezahlt, so erlischt ein Anspmch auf Schadensersatz aus Vertrag oder unerlaubter Handlung gegen den Leiter der klinischen Pr0fung, das Pharmaunternehmen oder einzelne Prfif~trzte. In dieser Anrechnung zeigt sich die Grtmdlage der Schadensunfallversicherung zugunsten eines Dritten. Sie basiert auf einer Aufopfertmgserwarttmg22, weshalb sie auf einen Schadensersatzanspmch angerechnet wird. Probandenversichertmg und Verschuldenshaftung sind zwingenden Rechts; auf sie kann im vorhinein nicht verzichtet werden.

31

VI. Minderj~ihrige § 40 Abs. 4 regelt die PrOfimg an Minderj~hrigen mad zwar sowohl ftir die Prfifung generell als auch for die Prfifung an Kranken. Das Medikament muss zum Erkennen oder zum Verht~ten von Krankheiten bei Minderj~thrigen bestimmt sein. Augerdem muss seine Anwendung angezeigt sein, um bei dem einzelnen Min20 Vgl. PPI-Synopse 12. AMG-Novelle, § 40 Abs. 2 und Abs. 3. 21 Hart, u.a., Arzneimittelsicherheit, 1993, 206f.; Ritmer, u.a., VersMed 1996, 21; Deutsch, Die rechtstats/ichliche Situation, 1991, 141ff. 22 Anders Granitza, FS Weimauer, 1980, 315. Deutsch

32

368

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

derj~ihrigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schtitzen. Andererseits daft die klinische Prtifung an Erwachsenen keine ausreichenden Prtifergebnisse erwarten lassen. Die Zul~tssigkeit der klinischen Prfifung an Minderj~ihrigen ist also nur subsidifir gegeben. 23 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben. Sie muss dem mutmaBlichen Willen des Minderj~hrigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderj~ihrige ist vor Begilm der klinischen Prfifung von einem im Umgang mit Minderj~ihrigen erfahrenen Pilfer tiber die Prtiftmg, die Risiken und die Nutzen aufzukl~iren, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife mGglich ist. Erkl~irt der Minderj~ihrige, nicht an der klinischen Prfifung teilnehrnen zu wollen oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjghrige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prtifung zu erkermen und seihen Willen hiemach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erfordertich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespr~tch ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderj~ihrigen zu er6ffnen. 24 33

Die klinische Prtifung an einem Minderj~ihrigen, der an einer Krankheit leidet, ist zus~itzlich in § 41 Abs. 2 geregelt. Hierbei gibt es zwei Varianten. Die Anwendung des zu prOfenden Arzneimittels muss angezeigt sein, dass Leben zu retten, die Gesundheit wieder herzustellen oder das Leiden zu erleichtern. AuBerdem ist der Versuch m6glich, wenn die klinische P~fung ,,far die Gruppe der Patienten", die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden" ist. Zus~itzlich muss die Forschung ftir die Bestgtigung von Daten, die bei klinischen Prtifungen anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. Die Forschung muss sich auf den klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderj/ihrige leidet. Und die Forschung darf fttr die betroffene Person nur mit minimalem Risiko und mit einer minimalen Belastung verbunden sein. Ein minimales Risiko ist dann gegeben, wenn zu erwarten ist, dass allenfalls eine ,,sehr geringfiigige und vortibergehende Beeintr[ichtigung der Gesundheit" in Betracht kommt. Die Prtifung weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten fiir die betroffene Person allenfalls vortibergehend auftreten oder sehr geringfiigig sein werden. Damit ist deutlich geworden, dass auch ein ,,Gruppennutzen" an Kindern ausreichtY Es bleibt abzuwarten, ob dadurch kfinftig mehr Arzneimittel auf die pgdiatrische Anwendung klinisch geprtifl und zugelassen werden.

VII. Klinische Priifverordnung 34

Die §§ 12 und 42 erlauben die Verordnung tiber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchfitthnmg von klinischen Prtifungen mit Humanarzneimitteln (GCP-V). Diese Verordnung beginnt mit den unvermeidtichen Begriffsbestimmungen, die von der multizentrischen klinischen Prtifung bis zum uner23 Kloesel, Cyran, § 40, Anm. 25. 24 Kloesel, Cyran, § 40, Anm. 25b. 25 Saame, PharmaR 2003, 190. Deutsch

§ 40

369

wfinschten Ereignis reichen. Auch hier sind wieder in den Begriffsbestimmungen Regelungen enthalten, z.B. dass PNfimgsteilnehmer auch die Mitglieder der Kontrollgruppe sind. Danach wird von den Prfifpr/iparaten gehandelt, des Weiteren von den Antr~gen an die Ethik-Kommissionen und die Bundesoberbeh6rde. Die Verfahren der Ethik-Kommissionen und der zust/indigen Bundesoberbeh6rde sind die ngchste Regelung. Dann wird tiber die ~ndemng und Beendigung der klinischen Prtifung gesprochen. Den Schluss bildet die Pharmakovigilanz und die (2rberwachung sowie der Informationsaustausch auf europNscher Ebene. VIII. Ver~ffentlichungsklauseln

Regelm~Big enth~lt auch der Forschungsplan eine Regelung fiber den Zugang zu den Forschungsdaten und [iber die Modalit~ten der Ver6ffentlichung der Forschungsergebnisse. Im Allgemeinen sind sie im Vertrag zwischen dem Sponsor und den Prfifem enthalten. Eine gesetzliche Regelung gibt es hier nicht. 26 Nicht zul~ssig, well gegen die gmnds~itzliche Freiheit der Wissenschaft verstoBend, ist die Maulkorbldausel. Danach daft der Forschungsleiter nur mit Zustimmung des Sponsors verGffentlichen.27 Allerdings hat auch die forschende Industrie ein berechtigtes Interesse daran, dass nicht vorzeitige Ver6ffentlichungen geschehen oder unpassende Ausfiihrungen gemacht werden. Daher kann sie auf Konsultation und Kommentiemng bestehen: Schlieglich sollte auch vor Beginn der Studie eine vertragliche Einigung zwischen den Beteiligten dal~ber erfolgen, wer Zugang zu den Forschungsdaten hat und wer ~iber Teilergebnisse der Studie berichtet. 28

35

IX. Kontaktstelle

Nach § 40 Abs. 5 steht der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollm/ichtigten eine zust/indige Kontaktstelle zur Verfagung, bei der Informationen fiber alle Umst~nde, denen eine Bedeutung tilt die Durchfthhrung einer klinischen Prfifung beizumessen ist, eingeholt werden k6nnen. Die Kontaktstelle ist bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde einzurichten. Diese Bestimmung dient der Transparenz bei den klinischen Prfifungen, auch fftr Patienten und Probanden. Sie sollen bei der Kontaktstelle erfahren k6nnen, wie es um ihre Teilnahme an der klinischen Prafung steht und ob diese etwa beendet worden ist oder welches Ergebnis sie gehabt hat.

26 Deutsch, Ver6ffentlichungsklauseln in den Protokollen tiber klinische Studien, in: FS Frohn (2003) 37. 27 Viens u. Savulesccu, Introduction to the Olivieri Symposium, Joumal of Medical Ethics, 2004; 30:1 7: Hier war eine Vertraulichkeitsklausel im Vertrag aufgenommen, die die Beschr~tnkung fiir drei Jahre nach Beendigung der Studie vorsah. Dennoch wurden die Ergebnisse im New England Journal of Medicine ver6ffentlicht. 28 Vgl. genauer Deutsch, NJW 1984, 2611. Deutsch

36

370

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

X. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

37

Soweit die Vorschriften der §§ 40ft. die Person oder sogar den Gewerbebetrieb des Sponsors schiitzen sollen, handelt es sich um Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB, Die in klinische Prtifungen einbezogenen Patienten mad Probanden k0nnen also bei Verletzung des Schutzgesetzes durch den Sponsor oder Prtifer Schadensersatz mad Schmerzensgeld verlangen. Soweit es sich um eine Amtshaftmag handelt, also soweit Ethik-Kommissionen oder die Bundesoberbehorde betroffen sind, besteht eine Staatshaftmag nach Art. 34 GG. Die Staatshaftung trifft die Axztekammer, Universit~t oder im Falle der BundesoberbehGrde den Broad. Voraussetzung der Hafmng ist, dass eine Offentlich-rechtliche Pflicht verletzt wurde. Ein Rtickgriff ist nur bei grober Fahrl~ssigkeit mad Verletzmag von Amtpflichten durch die Institutionen bzw. ihre Beamten gegeben. Im Verwaltungsrecht

Die AufsichtsbehOrde kann im Rahmen ihrer Befugnisse die Durchfiihrung von klinischen Prafmagen untersagen, wenn die Voraussetzungen daftir nicht vorliegen. XI. Sanktionen Im Strafrecht 38

Strafbar macht sich, wer vors~itzlich entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 die klinische Prfifmag eines Arzneimittels durchftlhrt, § 96 Nr. 10 oder entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prafmag eines Arzneimittels beginnt, § 96 Nr. 11. D.h. mater Strafe gestellt ist, wer eine klinische Prfifung durchfiihrt, wenn das Risiko nicht vertretbar ist, die erforderliche Einwilligmag des Probanden oder Patienten nicht vorliegt, die klinische Prafung an Untergebrachten durchgeffihrt wird, der Arzt, der sie durchfdhrt, nicht die erforderliche Qualifikation besitzt, die pharmakologisch-toxikologische Prtifung nicht durchgefiihrt worden ist, eine unverMltnismgf3ige klinische Prtifung eines Arzneimittel aus gentechnisch ver~inderten Mechanismen durchge~hrt wurde, die Probandenversichermag nicht geschlossen, mit der Prtifmag begonnen, ohne die positive Bewertung der Ethik-Kommission mad die Genehmigmag der BundesoberbehOrde erhalten zu haben oder die klinische Prfifung an Minderj~ihrigen entgegen § 40 Abs. 4 Nr. 1 - 4 durchgefi~xt wird. Normadressat ist der Leiter der klinischen Prfifung sowie der Priifarzt. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

39

Ordnungswidrig handelt zmaiichst, wer eine Strafiat nach § 40 fahrl~issig begeht, § 97 Abs. 1. Ordnungswidrig handelt anch, wer eine klinische P~fung durchffihrt, ohne durch einen ffir die pharmakologisch-toxikologische Prtifung verantwortlichen Wissenschaffler tiber die Ergebnisse mad die voraussichtlich mit der klini-

Deutsch

§40

371

schen Prtiftmg verbundenen Risiken informiert worden zu sein. Normadressat sind die vorher genannten sowie ,,jeder Prfffer". l m Berufsrecht

Berufsrechtlich kann derjenige Leiter der klinischen Prtifung oder Prtifarzt zur Verantwortung gezogen werden, der entgegen § 15 MBO keine berufsrechtliche und berufsethische Beratung durch die zust~dige Ethik-Kommission der Arztekammer oder einer Universit~it gesucht hat.

Deutsch

40

372

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln §41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Priifungen

(1) A u f eine klinische Priifung bei einer vollj~ihrigen Person, die an einer K r a n k h e i t leidet, zu deren Behandlung das zu priifende Arzneimittel angewendet werden soil, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Mal~gabe Anwendung: 1. Die Anwendung des zu priifenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder 2. sie muss fiir die G r u p p e der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein. K a n n die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so d a r f eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, soweit dies mUglich und z u m u t b a r ist. (2) Auf eine klinische Priifung bei einem Minderj~ihrigen, der an einer K r a n k h e i t leidet, zu deren Behandlung das zu priifende Arzneimittel angewendet werden soil, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender MaBgabe Anwendung: 1. Die Anwendung des zu priifenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern oder 2a)die klinische Priifung muss fiir die G r u p p e der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein, 2b)die Forschung muss fur die Best~itigung yon Daten, die bei klinischen Priifungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein, 2c) die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffenen Minderj~ihrige leidet und 2d)die Forschung d a r f fiir die betroffene Person n u r mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein; die Forschung weist nur ein minimales Risiko auf, wenn nach A r t und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfiigigen und voriibergehenden Beeintr~ichtigung der Gesundheit der betroffenen Person fiihren wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten fiir die betroffene Person allenfalls voriibergehend auftreten und sehr geringfiigig sein werden. Satz 1 Nr. 2 gilt nicht fiir Minderj~ihrige, fiir die das Erreichen der Vollj~ihrigkeit nach Absatz 3 Anwendung finden wiirde.

Deutsch

§ 41

373

(3) Auf eine klinische Priifung bei einer vollj~ihrigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der ldinischen Priifung zu erkennen und ihren Willen hiernaeh ausznrichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu priifende Arzneimittel angewendet werden soil, findet § 40 Abs. 1 his 3 mit folgender MaBgabe Anwendung: 1. Die Anwendung des zu priifenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinisehen Wissensehaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleiehtern; auflerdem miissen sieh derartige Forsehungen unmittelbar auf einen lebensbedrohliehen oder sehr gesehw~iehten klinisehen Zustand beziehen, in dem sieh die betroffene Person befindet, und die klinisehe Priifung muss fiir die betroffene Person mit miiglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; sowohl tier Belastungsgrad als aueh die Risikosehwelle miissen im Priifplan eigens definiert und vom Prfifer st~indig iiberpriift werden. Die klinische Priifung darf nur durehgefiihrt werden, wenn die begriindete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Priifpr~iparates fiir die betroffene Person die Risiken iiberwiegt oder keine Risiken mit sieh bringt. 2. Die Einwilligung wird dureh den gesetzlichen Vertreter oder Bevollm~iehtigten abgegeben, naehdem er entspreehend § 40 Abs. 2 aufgeld~irt worden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend. 3. Die Forsehung muss fiir die Bestiifigung yon Daten, die bei ldinischen Priifungen an zur Einwilligung naeh Aufld~irung f'dhigen Personen oder mittels anderer Forsehungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entspreehend. 4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entseh~idigung diirfen nicht gew~ihrt werden. ~Ibersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Grundsatz.................................................................................................................... Minderj~hrige.............................................................................................................. Willensbeschr~inkte..................................................................................................... Rechtsfolgen................................................................................................................ Sanktionen...................................................................................................................

1 2 3 4 7 8

Literatur Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, NJW 1985, 654; Hippius u.a., Das PlaceboProblem, 1986; Koch, Arzneimittelrecht und klinische Prfifung in: Wagner, Arzneimittel und Verantwommg, 1992.

Deutsch

374

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm

Die in § 41 genannten Voraussetzungen schliegen an § 40 an: Diese Regeln finden ,,mit folgender Maggabe Anwendung". Das Verh~iltnis der §§ 40, 41 zueinander ist das einer unvollst~ndigen Spezialit~tt, wobei einzelne Teile der Generalnorm erhalten, andere ganz abgeschaffl und Dritte modifiziert werden. Leider ist § 41 nicht auf die heute ~blichen Formen der Arzneimittelprfifung abgestellt. Von klinisch kontrollierten Versuchen, Doppelblindversuchen, Placebos, Auswechselung der Gruppen und Einschleichphasen ist nicht die Rede. Die Norm ist deshalb mit ihrer Grundnorm auf diese Formen anwendbar zu machen. Wenn in § 41 Abs. 1 u. Abs. 2 davon die Rede ist, dass das Arzneimittel zur ,,Behandlung" angewendet werden soll, so scheinen Diagnose und Impfung nicht darunter zu fallen. Wenigstens auf die Prfifung von Diagnostika und die Impfung von schon Kranken ist § 41 analog anzuwenden. 1 In der Praxis sind klinische Prfifungen von Arzneimitteln an kranken h~ufiger als an gesunden Probanden. Deshalb steht im Vordergrund der Untersuchung § 41, der freilich v o n § 40 erg~knzt wird. In Wirklichkeit sind beide Bestimmungen zusammen zu lesen, wobei die Prfifung an Minderj~hrigen und an psychisch Behinderten in § 41 besonderen Raum einnimmt. II. Grundsatz

Als Gmndsatz gilt, dass die klinische Prfifung am Kranken nur durchgeffihrt werden darf, wenn die Anwendung des zu prfifenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschafl angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wieder herzustellen oder seine Leiden zu erleichtern, § 41 Abs. 1 Nr. 1. Alternativ ist die Prfifung zutgssig, wenn sie fiir die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie der Proband, mit einem direkten Nutzen verbunden ist, § 41 Abs. 1 Nr. 2. Damit wird der ,,Gruppermutzen" auch in die Versuche mit Kranken eingeffihrten. Trotz des auf den Einzelversuch ausgerichteten Wortlauts sind in diesem Bereich kontrollierte Studien zulgssig, welche die randomisierte Zuteilung der Patienten auf verschiedene Therapiearme vorsehen. F ~ die Mitglieder der Kontrollgruppe gilt, dass sie regelmggig die bisherige Standardbehandlung erhalten. 2 Bei minderen Leiden, etwa Kopfsctunerzen, Neuralgien und Schlaflosigkeit kann das neue Mittel sogar gegen ein Placebo, also ein Leer- oder Zuckerpr~parat getestet werden? Bei schwereren Krankheitsbildern wird zus~tztich zur Standardbehandlung der Testgruppe das neue Pr~parat, der Kontrollgruppe auger der Standardbehandlung ein Placebo gegeben (add on placebo). 1 Dabei wird § 41 nicht angewendet, wenn die Prfifung zwar Kranke, aber nicht ihre Indikationen betrifft. 2 Deklaration von Helsinki C 29. 3 Hippius u.a., Das Placebo-Problem, 1986. Umgekehrt sind Kloesel, Cyran, AMG, § 41, Nr. 1 der Oberzeugung, dab die Anwendung von Placebos ,,nicht angezeigt" ist.

Deutsch

§ 41

375

III. Minderj~ihrige

Auch far Minderj~ihrige wird der gleiche Doppelschritt vollzogen. Leidet der Minderjghrige an einer Krankheit, so ist die Arzneimittelprfifung zuRtssig, wenn das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Minderjghrigen zu retten, seine Gesundheit wieder herzustellen oder sein Leiden zu erleichtem. Es kann aber auch m6glich sein, dass die klinische Prfifung nur Rtr die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie der Minderjghrige mit direktem Nutzen verbunden ist. Dann muss die Forschung far die Bestgtigung yon Daten, die bei klinischen Prfifungen anderer Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewounen wurden, unbedingt erforderlich sein. Die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderj~ihrige teidet und die Forschung darf far den Minderj~hrigen nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein. Ein minimales Risiko ist nur gegeben, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfagigen und vortibergehenden Beeintr~ichtigung der Gesundheit des Minderj~ihrigen ffihren wird. Eine minimale Belastung soll dann zuRissig sein, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten far die betroffene Person allenfalls vorfibergehend auftreten und sehr geringfagig sein werden, § 41 Abs. 2. Aus diesen abstrakten Beschreibungen des Gesetzes, die zum Teil wiederholend sind, Risst sich wenig entnehmen. Wie steht es mit Blutentnahmen? Fgllt unter die Erlaubnis das t~igliche mehrmint~tige Inhalieren, insbesondere wenn der inhalierte Stoff ein Placebo darstellt? Wie steht es ttberhaupt mit der Kontrollgruppe yon Minderj~hrigen? IV. Willensbeschr~inkte

Handelt es sich um einen Vollj~hrigen, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfifung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten und der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prfifende Arzneimittel angewendet werden soll, gilt Folgendes: Die Anwendung des Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern. AuBerdem mfissen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschw~chten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet und die klinische Prfifung muss for die betroffene Person mit m6glichst wenig Belastung und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein. Sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle mfissen im Prfifplan eigens definiert und vom Pr0fer st~ndig 0berprfift werden. Die klinische Prafung darf nur durchgefahrt werden, wenn die begrfindete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prfifpr~iparates far die betroffene Person die Risiken fiberwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. Diese Aufz~ihlung in § 41 Abs. 3 Nr. 1 ist auBerordentlich eng. Danach dttrfen klinische Prfifungen an Willensunf~ihigen nur im Falle des lebensbedrohlichen oder sehr geschwgchten klinischen Zustands vorgenommen werden. Eine Kontrollgruppe ist offenbar tiberhaupt nicht vorgesehen. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollm~chtigten abgegeben, der an-

Deutsch

4

376

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

gemessen aufgeklfirt worden ist. Der Willensbeschr~inkte ist von einem mit seiner Krankheit erfahrenen Prfifer fiber die Prttfung, die Risiken und den Nutzen aufzukl~ren, soweit das m/Sglich ist. Erkl~rt der Proband, nicht an der Prttfung teilnehmen zu wollen oder bringt er dies in sonstiger Weise zmn Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ob das bedeutet, dass dann die Prfifung zu unterbleiben hat oder nur in die Zul~tssigkeitserw~tgung einzuflieBen hat, ist unklar. Ebenso undeutlich ist die Verweisung darauf, dass die Einwilligung dem mutmaBlichen Willen des Probanden entsprechen muss, soweit ein solcher feststellbar ist, § 41 Abs. 3 Nr. 2. Jedenfalls wird bei einem nur vermindert Einwilligungsf~igen dessen Zustimmung zus~itzlich einzuholen sein. 4 Sodann ist erforderlich, dass die Forschung ftir die Best~tigung yon Daten, die bei klinischen Prgfungen an zur Einwilligung nach Aufkl~trung fahigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewounen wurden unbedingt erhalten bleiben. Dabei muss die klinische Prfifimg an Einwilligungsfahigen ausreichende Prafergebnisse erwarten lassen. Nicht geregelt ist die Prfifung von Arzneimitteln bei erst vor kurzer Zeit willensunf~thig Gewordenen, etwa durch Verkehrsunf~ille oder andere traumatische Ereignisse. Hier die Bestellung eines Vertreters abzuwarten, wfirde heigen, dass wesentliche Forschungsvorhaben fiberhaupt nicht durchgeftthrt werden k6nnten, etwa wenn der Unfall zur Nachtzeit geschehen ist oder das traumatische Ereignis auf ein Wochenende oder einen Feiertag fNlt. Eine automatische Notvertretung durch die ngchsten AngehOrigen kennt das deutsche Recht noch nicht. Man wird deshalb diesen Teil der Norm des § 41 funktional dahin auslegen mfissen, dass dieser Bereich nicht geregelt ist. Nicht geregelt bedeutet, dass jedenfalls durch das Erfordemis der Zustimmung des gesetzlichen Vertreters diese Versuche nicht per se ausgeschlossen sin& Man sollte dann nach der allgemeinen Regel fiber die mutmal31iche Einwilligung nach § 683 BGB analog vorgehen, wonach die medizinische MaBnahrne, anch eine versuchsweise durchgeftthrte, dann zulgssig ist, wenn sie dem objektiv verstandenen Interesse und dem subjektiv erkennbaren wirklichert oder mutmaglichen Willen des Patienten entspricht. Der mutmagliche Wille des Patienten kann angenommen werden, wenn mit dem Versuch die Chance besteht, seinen schweren Zustand irgendwie zu behandeln. Anwesende nfichste Angeh6rige sind fiber einen m6glichen mutmal31ichen Willen zu befragen. Besonders schwierig ist das Problem des klinisch kontrollierten Versuchs: Darf man von einer mutmal31ichen Zustimmung ausgehen, wenn der bewusstlose Patient unmittelbar nach dem Unfall die Chance hat, zu 50 % eine neue Prttfsubstanz zu bekommen, zu den anderen 50 % im Rahmen einer Kontrollgruppe die Standardbehandlung erhNt, die jedoch wenig Aussicht bietet. Betrachtet man den normalen Patienten, so wird er auch nur die 50 %ige Chance eines Erfolges herbeiwfinschen und man wird deshalb yon der Zustimmung zur Teilnahme am Versuch ausgehen k6nnen. Allerdings ist, sobald die M6glichkeit der Bestellung eines Betreuers besteht, diese Form der gesetzlichen Vertretung nachzuholen. Insoweit wird auch auf die n~chsten Angeh6rigen einzuwirken sein. Die M6glichkeit, klinisch kontrollierte 4 Bork, NJW 1985, 654.

Deutsch

§ 41

377

Versuche an Einwilligungsunf~ihigen kraft mutmaBlicher Zustimmung vomehmen zu k6nnen, ergibt sich auch aus einer verfassungskonformen Auslegung. Es w~ire eine Verletzung der Wttrde des Patienten und wtirde seinem Anspruch auf Selbstentfal~ng der Pers6nlichkeit und Erhaltung seiner Gesundheit widersprechen, wenn man dringende Versuche unmittelbar nach dem Eintritt der Einwilligungsunf~ihigkeit und vor der M6glichkeit der Bestellung eines Vertreters tiberhaupt nicht mehr zulassen wilde. Auch solche Kranke haben das Recht, an vielversprechenden Versuchen teilzunehmen. Freilich hat sich der Versuch bewusst auf die Schwere der Erkrankung und ihr pl6tzliches Entstehen zu beziehen. Nach § 41 Nr. 5 u. Nr. 7 a. F. bedurfie es der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters dann nicht, wenn die Behandlung olme Aufschub erforderlich war, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wieder herzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklgrung fiber die Einwilligung nicht herbeigeffthrt werden konnte. Das Gleiche galt fftr Aufklgrung und Einwilligung von Seiten des Kranken in besonders schweren FNlen, wenn dadurch der Behandlungserfolg gef~ihrdet wurde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar war. Insoweit konnte auch etwa eine Teilautkl~irung erfolgen und der Rest unterbleiben. Beide Bestimmungen waren Ausdruck des humanit~iren Prinzips, wonach die Rettung des Kranken gegentiber zeitlichen Verz6gerungen oder psychischen Blockaden Vorrang hat 5. Diese Bestimmungen sind mit der 12. Novelle zum AMG weggefallen. § 41 Nr. 7 ersetzt die alten Regelungen nicht. Hier geht es nur um die Aufklfirung und Einwilligung des Kranken, nicht etwa um die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Da es sich bei den alten Bestimmungen jedoch um Notstandsregelungen handelte, dttrfte der Sache nach immer noch nach ihrem Vorbild vorgegangen werden.

6

V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht Die Vorschriften des § 41 sind ebenfalls Schutzgesetze im Sinne von§ 823 Abs. 2 BGB zugunsten der in klinische Priifungen einbezogenen Patienten und Probanden. Im Verwaltungsrecht Die AufsichtsbehOrde kann im Rahmen ihrer Befugnisse die Durch~hrung von klinischen Prt~fungen untersagen, wenn die Voraussetzungen dafOr nicht vorliegen.

5

Zum humanit~iren Prinzip vgl. Deutsch, Spickhoff, Rn. 248ff.

Deutsch

7

378

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

VI. Sanktionen Im Strafrecht 8

Die Strafbewehrung richtet sich nach § 96 Nr. 10 (vgl. die AusfOhrungen zu § 40 Rn. 36). Strafbar macht sich, wer eine klinische Prffung durchffthrt, wenn das Risiko nicht vertretbar ist, die erforderliche Einwilligung des Probanden oder Patienten nicht vorliegt, die klinische Prtifung an Untergebrachten durchgefahrt wird, der Arzt, der sie durchfahrt, nicht die erforderliche Qualifikation besitzt, die pharmakologisch-toxikologische Prfifung nicht durchgefahrt worden ist, die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission nicht eingeholt worden ist, die Probandenversicherung nicht geschlossen oder die klinische Prfifung an Minderj~hrigen entgegen § 40 Abs. 4 Nr. 1-4 durchgeftihrt wird, § 96 Nr. 10. Normadressat ist der Sponsor, der Leiter der klinischen PNfung sowie der Prfifarzt und der Leiter der Einrichtung, an der die klinische Prfifung durchgeflihrt wird. Die frfiher gefbte Praxis, eine nach § 41 unzul~ssige, aber als solche nicht mit Strafe bedrohte klinische Prfifung fiber die Generalnorm des § 40 AMG und auf der Grundlage des § 96 AMG zu bestrafen (BayObLG NStZ 1990, 288ff.), wurde durch die Erweitenmg von§ 96 Nr. 10 ins Gesetz fibemommen. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt zun~tchst, wer eine Straftat nach § 41 fahrl~issig begeht, § 97 Abs. 1. Ordnungswidrig handelt auch, wer eine klinische Prfifimg durch~hrt, ohne dass jeder Prfifer durch einen far die pharmokologisch- toxikologische Prfifung verantwortlichen Wissenschafiler fiber deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prtifung verbundenen Risiken informiert worden ist, § 97 Abs. 2 Nr. 9. Im Berufsrecht

10

Berufsrechtlich kann derjenige Leiter der klinischen Prfifung oder Prfifarzt zur Verantwommg gezogen werden, der entgegen § 15 MBO keine bemfsrechtliche und berufsethische Beratung durch die zustgndige Ethik-Kommission der Axztekammer oder einer Universit~t gesucht hat.

Deutsch

§ 42

379

§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbeh6rde (1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht ffir den Prfifer zust[indigen unabh~ingigen interdisziplin~ir besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prfifung von mehreren Prfifern durchgeffihrt, so ist der Antrag bei der ffir den H a u p t p r i i f e r oder Leiter der klinischen Priifung zust[indigen unabh~ingigen Ethik-Kommission zu stellen. Das n~ihere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benStigt. Z u r Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverst~indige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverst[indige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prfifung bei Minderj~ihrigen handelt und sie nicht fiber eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschliefllich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verffigt oder wenn es sich um eine klinische Prfifung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung d a r f n u r versagt werden wenn 1. die vorgelegten Unterlagen nach A b l a u f einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Erg~inzung unvollst~indig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschliefllich des Prfifplans, der Priiferinformationen und der Modalit~iten fiir die Auswahl der Prfifungsteilnehmern nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prfifung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschlie61ich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und M~innern zu erbringen, oder . die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erffillt sind. Das N~ihere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung fiber den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von hSchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu iibermitteln, die nach Maflgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verl~ingert oder verkfirzt werden kann; ffir die Prfifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung ffir den Genehmigungszeitraum. (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zust~indigen Bundesoberbeh~rde ist vom Sponsor bei der zust~indigen BundesoberbehSrde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung ben0tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prfifung sowie den Prfif-

Deutsch

380

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

plan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschliefllich der Prfiferinformation. Die Genehmigung d a r f n u r versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen aueh nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Erg~inznng unvollst~indig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prfifplan einsehliefllieh der Priiferinformationen nieht dem Stand der wissenschaftliehen Erkenntnisse entspreehen, insbesondere die klinische Prfifung ungeeignet ist, den Naehweis der Unbedenkliehkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einsehliefllich einer untersehiedliehen Wirkungsweise bei Frauen und M~innern zu erbringen frier 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2a und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika aueh die in N u m m e r 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinbliek auf eine Versieherung von Drittrisiken nicht erfiillt sind. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zustiindige BundesoberbehSrde dem Sponsor innerhalb yon hSchstens 30 Tagen naeh Eingang der Antragsunterlagen keine mit Grfinden versehenen Einw~inde fibermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Grfinden versehenen Einw~inde den A n t r a g nicht innerhalb einer Frist yon hSchstens 90 Tagen entspreehend abge~indert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das n~ihere wird in der Reehtsverordnung naeh Absatz 3 bestimmt. Abweiehend yon Satz 4 d a r f die klinische Prfifung yon Arzneimitteln, 1. die unter die N u m m e r 1 des Anhangs der V e r o r d n u n g (EG) Nr. 726/2004 fallen, 2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, GentransferArzneimittel sind, 3. die genetiseh ver~inderte Organismen enthalten oder 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschliehen oder tierischen Ursprungs ist oder biologisehe Bestandteile mensehlichen oder tierisehen Ursprungs enth~ilt oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, n u r begonnen werden, wenn die znst~indige BundesoberbehSrde dem Sponsor eine sehriftliehe Genehmigung erteilt hat. Die zust~indige Bundesoberbeh~rde hat eine Entseheidung fiber den Antrag auf Genehmigung yon Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist yon h/$chstens 60 Tagen naeh Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die naeh Maflgabe einer Reehtsverordnung naeh Absatz 3 verl~ingert oder verkfirzt werden kann; fiir die Prfifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliehe Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. (2a) Die ffir die Genehmigung einer klinischen Prfifung naeh Absatz 2 zust~indige Bundesoberbeh~rde unterrichtet die naeh Absatz 1 zust~indige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinisehen Prfifungen vorliegen, die ffir die Bewertung der yon der Ethik-Kommission begutaehteten Prfifung yon Bedeutung sind; dies gilt insbesondere ffir Informatiohen fiber abgebroehene oder sonst vorzeitig beendeten Prfifungen. Dabei nn-

Deutsch

§ 42

381

terbleibt die {Jbermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebsund Gesch/iftsgeheimnisse dabei zu wahren. (3) Das Bundesministerium wird erm/ichtigt, durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates Regelungen zur Gew/ihrleistung der ordnungsgem/iBen Durchffihrung der klinischen Prfifung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung k6nnen insbesondere Regelungen getroffen werden fiber: 1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prfifer oder a n d e r e r Personen, die die klinische Prfifung durchffihren oder kontrollieren einschlieBlich von Anzeige -, Dokumentations - und Berichtspflichten insbesondere fiber Nebenwirkungen und sonstige unerwfinschte Ereignisse, die w/ihrend der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchfiihrung der Studie beeintr/ichtigen k6nnten, 2. die Aufgaben der und das Verfahren der Ethik-Kommissionen einschliei~lich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und M/innern als Priifungsteilnehmerinnen und Priifungsteilnehmern, der Unterbrechung oder Verl/ingerung oder Verkfirzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prfifungen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3, 3. die Aufgaben der zust/indigen Beh6rden und das behSrdliche Genehmigungsverfahren einschlieBlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und M/innern als Priifungsteilnehmerinnen und Prfifungsteilnehmern, und der Unterbrechung oder Verl/ingerung oder Verkiirzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur {Jberprfifung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren fiir Rficknahme, Wid e r r u f und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Priifung, 4. die Anforderungen an das Fiihren und Aufbewahren yon Nachweisen, 5. die Ubermittlung yon Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Priifers und nicht personenbezogener Angaben zu klinischen Priifung v o n d e r zust/indigen Beh6rde an eine europ/iische Datenbank, 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese ffir die Durchffihrung und {Jberwachung der klinischen Prfifung oder bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver/inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver/inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, ffir die A b w e h r von Gefahren fiir die Gesundheit Dritter oder fiir die Umwelt in i h r e m Wirkungsgeffige erforderlich sind; dies gilt auch ffir die Verarbeitung yon Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. die Aufgaben und Befugnisse der Beh6rden zur Abwehr von Gefahren ffir die Gesundheit Dritter und ffir die Umwelt in ihrem Wirkungsgeffige bei klinischen Priifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver-

Deutsch

382

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

~ i n d e r t e n O r g a n i s m u s o d e r e i n e r K o m b i n a t i o n v o n g e n t e c h n i s c h ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten; ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zust~indigen Beh~rden und die fiir die Priifer zust~indigen Ethik-Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind for zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vorzusehen.

Verordnnng fiber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchffihrung von klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) 1 vom 9. August 2004 Auf Grund des § 12 Abs. 1 b Nr. 2 und des § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586), yon denen 12 Abs. 1 b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBI I S. 2031) eingeffigt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 28 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBI I S. 2031) neu gefasst worden sind, verordnet das Bundesministerium ffir Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Arbeit: ABSCHNITT 1 ALLGEMEINEVORSCHRIFTEN §1 Zweck der Verordnung (1) Zweck dieser Verordnung ist, die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchfiihrung und Dokumentation klinischer Prfifungen am Menschen und der Berichterstattung darfiber sicherzustellen. Damit wird gew[ihrleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Person, geschfitzt werden und die Ergebnisse der klinischen Prfifung glaubwfirdig sind.

Diese Verordnung dient der Umsetzung - der Richtlinie 2001/20/EG des Europgischen Parlaments und des Rates v o m 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten t~ber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfahrung von klinischen Prt~fungen mit Humanarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 121 S. 34), - der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsgtze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis far Humanarzneimittel und far zur Anwendung beim Menschen bestimmte P~fprgparate (ABI. E G Nr. L 262 S. 22) und - der Richtlinie 2001/18/EG des EuropNschen Parlaments und des Rates vom 12. M~irz 2001 t~ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver~inderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 901220/EWG des Rates (ABI. EG Nr. L 106 S.1).

Deutsch

§ 42

383

(2) Bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten O r g a n i s m e n bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Verordnung dariiber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen u n d der Umwelt in ihrem Wirkungsgeffige.

§2 Anwendungsbereich Die V e r o r d n u n g regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche u n d Verfahren hinsichtlich der Planung, Genehmigung, Durchffihrung und U b e r w a c h u n g von klinischen Prfifungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes einschliefllich Bioverffigbarkeits- u n d Bio~iquivalenzstudien sowie hinsichtlich ihrer Dokumentation u n d der Berichterstattung fiber diese klinischen Prfifungen. Sie regelt auflerdem den Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen u n d umweltbezogene Anforderungen bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veriinderten Organismus oder einer K o m b i n a t i o n yon gentechnisch ver[inderten Organismen bestehen oder solche enthalten.

§3 Begriffsbestimmungen (1) Multizentrische klinische Priifung ist eine nach einem einzigen Prfifplan durchgefiihrte klinische Prfifung, die in m e h r als einer Prfifstelle erfolgt u n d d a h e r von m e h r als einem Prfifer v o r g e n o m m e n wird, wobei sieh die weiteren Prfifstellen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europ[iisehen Union oder in Liindern befinden k~nnen, die nicht Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union sind. (2) Prfifplan ist die Beschreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistiscben Erw~igungen und Organisation einer klinischen Prfifung. Der Begriff schlieflt nacbfnlgende F a s s u n g e n u n d )~nderungen des Prfifplans ein. (2a)Betroffene Person ist ein Priifungsteilnehmer oder eine Priifungsteilnebmerin, die entweder als Empf~inger des Priifpriiparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer kliniseben Prfifung teilnimmt. (2b)Einwilligung nach Aufid~irung ist die Entscheidung fiber die Teilnahme an einer klinischen Prfifung, die Inschriftform abgefasst, datiert und untersehrieben werden muss u n d nacb ordnungsgem[iBer Unterrichtung fiber Wesen, Bedeutung, Tragweite u n d Risiken der Prfifung und naeh Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwilUg von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihren gesetzlichen Vertreter getroffen wird. K a n n die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnabmef'dllen eine mfindHehe Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. (2c) Ethik-Kommission ist ein unabh~ingiges G r e m i u m aus im Gesundheitswesen u n d in nicht medizinischen Bereichen t~itigen Personen, dessert A u f g a b e es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherbeit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a zu siehern und diesbezfiglieh Vertrauen der Offentlichkeit zu sebaffen, indem es u. a. zu dem Prfifplan, der E i g n u n g der Prfifer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur E r l a n g u n g ihrer Einwilligung nach Aufkliirung benutzt werden und zudem dabei verwendeten Informationsmaterialstellung nimmt. (3) Priifpriiparate, sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prfifung a m Menschen getestet oder als Vergleichspriiparate verwendet oder z u m Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu geh~ren Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, u n d zugelassene Arzneimittel, w e n n diese im R a h m e n einer klinisehen Prfifung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform frier ffir ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder z u m E r h a l t zus[itzlicher Informationen fiber das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Deutsch

384

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(4) Prfiferinformation ist die Zusammenstellung der ffir die klinisehe Prfifung am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten fiber die in der klinischen Priifung verwendeten Priifpr~iparate. (5) Inspektion ist die yon der zust~indigen BehSrde oder Bundesoberbeh~rde durchgefiihrte Uberprfifung yon Rfiumlichkeiten, Ausrfistungen, Unterlagen, Aufzeichnungen, Qualit~itssicherungssystemen und sonstigen nach Beurteilung der BehSrde relevanten Ressourcen, die sich in der Prfifstelle, den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den Laboratorien, den Herstellungsst~itten yon Prfifpr.~iparaten oder in sonstigen Einrichtungen befinden. Sie dient dem Ziel, die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder die [Jbereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen zu fiberpriifen. (6) Unerwiinschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerf'dhrt, der ein Prfifpr[iparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursachlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. (7) Nebenwirkung ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prfifpr~iparat, unabh~ingig yon dessen Dosierung. (8) Schwerwiegendes unerwfinschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung ist jedes unerwfinschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die t~dlich oder lebensbedrohend ist, eine station[ire Behandlung oder deren Verl~ingerung erforderlich macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidit~it ffihrt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. (9) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information fiber das Prfifpr~iparat fibereinstimmt. (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information fiber die Identit[it eines Prfifpr~iparats in Ubereinstimmung mit den Angaben des Priifplans. (ll) Entblindung ist die Offenlegung der Identit~it eines verblindeten Prfifpriiparats.

ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGENAN PROFPRAPARATE §4 Herstellung und Einfuhr (1) Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Prfifpr~iparaten regelt die Betriebsverordnung ffir Pharmazeutische Unternehmer vom 8. Miirz 1985 (BGBI. 1 S, 546) in der jeweils geltenden Fassung. Ffir die Kennzeichnung von Prfifpr.~iparaten gilt § 5. (2) Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Herstellung und Prfifung des Prtifpr~iparates den Angaben des bei der zust~indigen Bundesoberbehfrde nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 eingereichten Dossiers zum Prfifpr~iparat entspricht und die Herstellungsbetriebe und Prfiflaboratorien ffir diese T[itigkeiten geeignet sowie zu deren Ausiibung berechtigt sind. Bei Verwendung zugelassener Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen als erffillt, so weit der Sponsor bis auf die Kennzeichnung keine weiteren Herstellungsvorg~inge unternimmt.

§5 Kennzeichnung von Prfifpr~iparaten (1) Bei Prfifpr.~iparaten muss die Kennzeichnung den Schutz der betroffenen Personen und die Rfickverfolgbarkeit sicherstellen, die ldentifizierung des Arzneimittels und der Prfifung erm6glichen und eine ordnungsgem~iBe Verwendung des Arzneimittels gewiihrleisten.

Deutsch

§ 42

385

(2) Priifpriiparate diirfen aufler in den F~iilen nach Absatz 3 bis 5 oder in sonstigen begriindeten F~illen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn a u f den Behiiltnissen und, sower verwendet, a u f den [iuBeren Umhtillungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verst~indlich in deutscher Sprache u n d a u f dauerhafte Weise angegeben sind: 1. Name oder Firma u n d Anschrift des Sponsors u n d die seines Auftragnehmers (CRO), so weit er nicht selbst Sponsor ist, 2. T e l e f o n n u m m e r des Sponsors und die seines A u f t r a g n e h m e r s (CRO) so weit er nicht selbst Sponsor ist, sofern die T e l e f o n n u m m e r n nicht in einem Begleitdokument aufgefiihrt sind, das der betroffenen Person auszuh~indigen ist, 3. Bezeichnung und St~irke des Priifpr~iparates, 4. Chargenbezeichnung mit der Abkiirzung ,,Ch.-B." oder C o d e - N u m m e r der Priifung, 5. Darreichungsform, 6. Inhalt n a c h Gewicht, Volumen oder Stiickzahl, 7. A r t der Anwendung, 8. Dosierungsanleitung m i t Einzel- oder Tagesgaben oder diesbeziiglicher Verweis a u f ein Begleitdokument oder die Anweisung eines Priifarztes, 9. Dauer der Verwendbarkeit (Verfalldatum mit d e m Hinweis ,,verwendbar bis" oder soweit die Art des Prfifpr~iparates dies erlaubt, D a t u m der Nachtestung) u n t e r Angabe yon M o n a t und J a h r , 10. Priifplancode, der die ldentifizierung der klinischen Priifung, der. Priifstelle, des Priifers und des Sponsors ermiiglicht sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das der betroffenen Person ausgehiindigt werden kann, 11. yon der europ~iischen D a t e n b a n k vergebene E u d r a C T - N u m m e r , sofern diese nicht in einem Begleitdokument enthalten ist, 12. Identifizierungscode der betroffenen Person, und sofern erforderlich, K e n n z e i c h n u n g der Einnahmesequenz, sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das der betroffenen Person ausgehlindigt werden kann, 13. Hinweis, dass das Arzneimittel zur idinischen Priifung bestimmt ist, 14. Aufbewahrungs- oder Lagerungshinweise, sofern dies in der G e n e h m i g u n g for die klinische Prfifung vorgesehen ist, 15. Hinweis, dass das Priifpr~iparat unzug[inglich fiir Kinder aufbewahrt werden soil, sofern das P r i i f p r i p a r a t dazu b e s t i m m t ist, der betroffenen Person ausgehiindigt zu werden, 16. besondere Vorsichtsmaflnahmen fiir die Beseitigung von nicht verwendeten Priifpr~iparaten oder sonstige besondere Vorsichtsmaflnahmen, u m Gefahren fiir die Gesundheit nicht betroffener Personen u n d die Umwelt zu vermeiden, oder Angaben fiir die Riickgabe. W e n n Beh~iltnis und ~iuflere Umhiillung lest v e r b u n d e n sind, ist die Kennzeichnung a u f der iiufleren Umhiillung ausreichend. Die Angabe nach Satz 1 Nr. 3 kann im FaUe einer Verblindung der Priifpr~iparate entfallen oder a u f geeignete Weise verschliisselt werden. (3) Sofern Behiiltnis u n d ~iuBere Umhiiilung des Priifpr~iparates d a u e r n d zusammengehalten werden sollen u n d die ~iuflere Umhfiilung die u n t e r Absatz 2 Satz 1 aufgefiihrten Angaben aufweist, muss das Beh[iltnis mindestens die A n g a b e n nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 10 u n d 12 aufweisen, die Angabe nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 k a n n bei festen oralen Darreichungsformen entfallen. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (4) Durchdriickpackungen sind mit den Angaben nach Absatz 2 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 u n d 12 zu versehen, die A n g a b e nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 k a n n bei festen oralen Darreichungsformen entfallen. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (5) Bei BehiiItnissen von nicht m e h r als zehn Milliliter Volumen und bei Ampullen b r a u c h e n die Angaben nach Absatz 2 n u r a u f den ~iufleren Umhiillungen gemacht zu werden, jedoch miissen sich a u f den Beh~iltnissen u n d den Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 u n d 12 befinden. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (6) Angaben nach Absatz 2,die zus~itzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, miissen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. Weitere Angaben sind zullissig, sofern sie mit der Verwendung des Priifpriiparates in Z u s a m m e n h a n g stehen, for die gesundheitliche Aufkl~irung wichtig sind u n d den Angaben nach Absatz 2 nicht widersprechen.

Deutsch

386

Gesetz t~ber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(7) W e n n die Dauer der Verwendbarkeit nachtriiglich verliingert werden soil, ist ein zus[itzliches Etikett a u f dem Beh[Utnis und, soweit verwendet, a u f der ~iuBeren Umhiillung anzubringen, das das neue Verfalldatum oder das D a t u m der Nachtestung sowie die Chargenbezeichnung aufweist. Mit dem Etikett kann das friihere Datum, nicht aber die bereits vorhandene Chargenbezeichnung iiberdeckt werden. (8) Bei Priifpr~iparaten, die durch die zust[indige Bundesoberbeh5rde zugelassene Arzneimittel sind oder fiir die die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder der R a t der Europ~iischen Union eine Genehmigung fiir d a s Inverkehrbringen gem~ifl Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der V e r o r d n u n g (EG) Nr. 726/2004 des Europ~iischen Parlaments und des Rates v o m 31. Miirz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung u n d []berwachung von Hum a n - u n d Tierarzneimitteln und z u r Errichtung einer Europ~iischen Arzneimittel-Agentur (ABI. E G Nr. L 136 S. 1) erteflt hat, u n d die ohne zusiitzliche HerstellungsmalInahmen zur Verwendung in der klinischen Priifung b e s t i m m t sind, kann a u f besondere Kennzeichnungen a u f den Beh~iltnissen u n d den ~inlIeren Umhiillungen nach den Abs[itzen 2 bis 7 verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Priifung erlaubt. Angaben nach Absatz 1 kSnnen auch in einem Begleitdokumente aufgefiihrt werden.

§6 Entblindung in Notfallsituationen und Riicknahme Bei verblindeten Priifpr~iparaten m u s s der Sponsor ein Verfahren z u r unverziiglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige ldentifizierung und, sofern erforderlich, eine unverziigliche Riicknahme der Priifpr~iparate ermiiglicht. Dabei ist sicherzustellen; dass die Identit[it eines verblindeten Priifpr~iparates n u r soweit often gelegt wird, wie dies erforderlich ist.

ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHORDEUND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION §7 Antragstellung (1) Der Sponsor reicht in schriftlicher F o r m bei der fiir das zu testende Priifpriiparat zust[indigen BundesoberbehSrde einen A n t r a g a u f Genehmigung der klinischen Priifung u n d bei der zustiindigen Ethik-Kommission einen A n t r a g a u f zustimmende Bewertung der klinischen Priifung ein. Die d e m Antrag beizufiigenden Unterlagen kSnnen in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unterlagen sind zus~itzlich auf einem elektronischen Datentr[iger einzureichen. Bei multizentrischen klinischen Priifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in m e h r als einer Priifstelle erfolgen, erhiilt jede weitere nach Landesrecht fiir einen Priifer zust~indige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zustiindige Ethik-Kommission ist federfiihrend ffir die Bearbeitung.

(2) Dem A n t r a g an die zustiindige Ethik-Kommission und d e m A n t r a g an die zust~indige Bundesoberbeh~rde miissen vom Antragsteller die folgenden Angaben u n d Unterlagen beigefiigt werden: 1. Kopie des Best~itigungsschreibens fiir die von der Europ[iischen D a t e n b a n k vergebene E u d r a C T - N u m m e r des Priifplans, 2. vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben in deutscher Sprache, das die E u d r a C T - N u m m e r , den Priifplancode des Sponsors u n d den Titel der klinischen Priifung angibt, Besonderheiten der klinischen Priifung hervorhebt u n d a u f die Fundstellen der diesbeziiglichen Informationen in den weiteren Unterlagen verweist, 3. v o m Hauptpriifer oder vom Leiter der klinischen Priifung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Priifplan unter Angabe des vollst~indigen Titels u n d des Arbeitsti-

Deutsch

§ 42

4.

5. 6.

7. 8. 9. 10. 11. 12.

13. 14.

15.

387

tels der klinischen Prfifung, der EudraCT-Nummer, des Prfifplancodes des Sponsors, der Fassung und des Datums, Name oder Firma und Anschrift des SponSors und, sofern vorhanden, seines in der Europ~iischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters, Namen und Anschriften der Einrichtungen, die als Prfifstelle oder Prfiflabor in die klinische Prfifung eingebunden sind, sowie der Hauptprfifer und des Leiters der klinischen Priifung, Angabe der Berufe yon Prfifern, die nicht Arzt sind, der wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausiibung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung sowie Darlegung, dass der jeweilige Beruf ffir die Durchffihrung yon Forschungen am Menschen qualifiziert und Darlegung der besonderen Gegebenheiten der Minischen Prfifung, die die Prfifert-~itigkeit eines Angeh~irigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen, Prfiferinformation, Bezeichnung und Charakterisierung der Prfifpr~iparate und ihrer Wirkstoffe, Gegenstand der klinischen Prfifung und ihre Ziele, Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen, Erl~iuterung der Kriterien ffir die Auswahl der betroffenen Personen sowie der hierzu zugrundegelegten statistischen Erw~igungen, Begrfindung daffir, dass die gew~ihlte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung m~glicher geschlechtsspezifischerUnterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des geprfiften Arzneimittels angemessen ist, Plan ffir eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende der klinischen Prfifung, mit Grfinden versehene Angaben ablehnender Bewertungen der zustiindigen EthikKommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ[iischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen beantragter Genehmigungen durch die zust~indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum; sollten zustimmende Bewertungen einer Ethik-Kommission oder eine Genehmigung durch eine zust~indige Beh~rde mit Auflagen versehen worden sein, sind diese anzugeben. die Best~itigung, das betroffene Personen fiber die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 yon § 13 an die dort genannten Empf'dnger aufgekHrt werden; diese muss eine Erkl[irung enthalten, das betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prfifung eingeschlossen werden.

(3) Der zust~indigen Ethik-Kommission ist ferner vorzulegen: 1. Erfiiuterung der Bedeutung der klinischen Prfifung, 2. Bewertung und Abw~igung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile der klinischen Priifung gegenfiber dem erwarteten Nutzen ffir die betroffenen Personen und zukiinftig erkrankte eersonen, 3. Rechtfertigung ffir die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 u n d § 41 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in die klinische Prfifung, 4. Erkl[irung zur Einbeziehung m6glicherweise vom Sponsor oder Prfifer abh~ingiger Persohen, 5. Angaben zur Finanzierung der ldinischen Priifung, 6. Lebensl~iufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prfifer, 7. Angaben zu m6glichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prfifer im Zusammenhang mit den Prfifpriiparaten, 8. Angaben zur Eignung der Prfifstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen sowie des zur Durchffihrung der klinischen Prfifung zur Verffigung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchfiihrung iihnlicher klinischer Prfifungen, 9. Informationen and Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, in deutscher Sprache, sowie eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufkl~irung, 10. Beschreibung der vorgesehenen Untersuchungsmethodenund eventuelle Abweichungen von den in der medizinischen Praxis fiblichen Untersuchungen,

Deutsch

388

Gesetz fiber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

11. Beschreibung der vorgesehenen Verfahrensweise, mit der verhindert werden soil, dass betroffene Personen gleichzeitig an anderen klinischen Prfifungen oder Forschungsprojekten teilnehmen oder vor Ablauf einer erforderlichen Karenzzeit an der klinischen Prfifung teilnehmen, 12. Beschreibung, wie der Gesundheitszustand gesunder betroffener Personen dokumentiert werden soil, 13. Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 u n d Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, 14. hinsichtlich der Vergfitung der Prfifer u n d der Entsch/idigung der betroffenen Personen getroffene Vereinbarungen, 15. Erkl/irung z u r Einhaltung des Datenschutzes, 16. aile wesentlichen Elemente der zwischen d e m Sponsor u n d der Prfifstelle vorgesehenen Vertr/ige, 17. Kriterien ffir das Aussetzen oder die vorzeitige Beendigung der klinischen Prfifung, 18. bei multizentrischen klinischen Prfifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in m e h r als einer PrfifsteIle erfolgen, eine Liste der Bezeichnungen und Anschriften der beteiligten Ethik-Kommissionen, 19. eine Z u s a m m e n f a s s u n g der wesentlichen Inhalte des Prfifplans in deutscher Sprache, wenn der Prfifplan nach Absatz 2 Nr. 3 in englischer Sprache vorgelegt wird. (4) Der zust/indigen Bundesoberbeh/irde ist ferner vorzulegen: 1. das Dossier z u m Prfifpr.~iparat mit folgendem Inhalt: a) Unterlagen fiber Qualit/it u n d Herstellung, b) Unterlagen fiber die pharmakologisch-toxikologischen Prfifungen, c) vorgesehene Kennzeichnung, d) Herstellungserlaubnis, e) Einfuhrerlaubnis, f) Unterlagen fiber Ergebnisse von bisher durchgeffihrten klinischen Prfifungen sowie weitere bekannt gewordene klinische Erkenntnisse, g) zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung, 2. der Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 u n d Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich bei dem Prfifpr/iparat u m ein xenogenes Zelltherapeutikum handelt, 3. bei Prfifpr/iparaten, die aus einem gentechnisch ver/inderten O r g a n i s m u s oder einer Kombination von gentechnisch ver/inderten O r g a n i s m e n bestehen oder solche enthalten gem/ill A n h a n g II der Richtlinie 2001/18/EG des Europ/iischen P a r l a m e n t s u n d des Rates vom 12. Miirz 2001 fiber die absichtliche Freisetzung genetisch ver/inderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABI. E G Nr. L 106, S. 1) eine Darlegung u n d Bewertung der Risiken ffir die Gesundheit nicht betroffener Personen u n d die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen und gem/ifl A n h a n g III dieser Richtlinie Informationen fiber den gentechnisch ver/inderten Organismus, Informationen fiber die Bedingungen der klinischen Prfifung und fiber die den gentechnisch veriinderten Organismus m6glicherweise a u f n e h m e n d e Umwelt, Informationen fiber die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch ver/inderten O r g a n i s m u s und der Umwelt, ein Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen a u f die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt, eine Beschreibung der geplanten O b e r w a c h u n g s m a f l n a h m e n u n d Angaben fiber entstehende Reststoffe u n d ihre Behandlung sowie fiber Notfallpl/ine. Der Sponsor k a n n insoweit auch a u f Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht u m vertrauliche A n g a b e n handelt; 4. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes zust/indigen Ethik-Kommission u n d Bezeichnung u n d Anschrift der zust/indigen Beh6rden anderer Mitgliedstaaten der Europ/iischen Union u n d anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ/iischen Wirtschaftsraum, in denen die klinische Prfifung durchgeffihrt wird. (5) Abweichend von Absatz 4 Nr. 1 k a n n anstelle des Dossiers die Z u s a m m e n f a s s u n g der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgelegt werden, wenn es sich bei dem Prfifpr.~iparat u m ein Arzneimittel handelt, das in einem Mitgliedstaat der Europ/iischen: Union zugelassen ist oder ffir das die Kommission der Europ/iischen Gemeinschaften oder der R a t der Europ/iischen Union eine Genehmigung ffir das Inverkehrbringen gem/ill Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der V e r o r d n u n g

Deutsch

§ 42

389

(EG) Nr. 726/2004 des Europ[iischen Parlaments und des Rates vom 31. M[irz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die G e n e h m i g u n g u n d Uberwachung von H u m a n - u n d Tierarzneimitteln und z u r Errichtung einer Europ[iischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1) erteilt h a t u n d das in der klinischen Prfifung gem[ifl der Z u s a m m e n f a s s u n g der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden soil, Soll das zugelassene Arzneimittel abweichend v o n d e r Z u s a m m e n f a s s u n g der M e r k m a l e des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden, u n d handelt es sich dabei ausschlie61ich u m eine Abweichung von dem zugelassenen Anwendungsgebiet, so sind in der Regel keine zus[itzlichen Daten zu Qualit[it, zu d e m Ergebnis der pharmakologisch- toxikologischen Prfifung u n d zu klinischen Ergebnissen vorzulegen; bei andet e n Abweichungen sind in Abh[ingigkeit yon der A r t der Abweichung zusiitzliche Daten zu Qualit[it zu den Ergebnissen der pharmakologisch- toxikologischen Prfifung u n d zu klinischen Ergebnissen n u r d a n n vorzulegen, wenn die in der Z u s a m m e n f a s s u n g der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben ffir die im Priifplan vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht ausreichend sind. Wird das zugelassene Arzneimittel oder sein Wirkstoff von einem anderen als d e m in der Z u s a m m e n f a s s u n g der M e r k m a l e des Arzneimittels (SMPC) bezeichneten Hersteller oder nach einem anderen Verfahren hergestellt, so sind in Abh[ingigkeit yon der Art der A n d e r u n g e n zus[itzliche Daten zur Qualit[it vorzulegen. Soweit erforderlich, sind darfiber hinaus weitere Ergebnisse zu pharmakologisch-toxikologischen Prfifungen u n d zus[itzliche klinische Ergebnisse vorzulegen. W i r d das zugelassene Arzneimittel verblindet, so sind in Abh[ingigkeit von den durchgeffihrten Maflnahmen zur Verblindung zus[itzliche Angaben zur Quafit[it vorzulegen. (6) Ist das Priifpr[iparat Gegenstand einer d e m Sponsor durch die zust[indige Bundesoberbeh[irde bereits genehmigten klinischen Prfifung, so kann der Sponsor a u f die im R a h m e n des vorhergehenden Genehmigungsverfahrens vorgelegten Unterlagen z u m Pr[iparat Bezug nehmen. Liegen dem Sponsor weitere Ergebnisse zu Qualit[it u n d Herstellung, zu pharmakologischtoxikologischen Prfifungen oder klinische Ergcbnisse vor, die nicht Bestandteil der in Bezug gen o m m e n e n Unterlagen z u m Prfifpr[iparat sind, so sind diese vorzulegen, (7) Sofern das Prfifpr[iparat ein Placebo ist, beschriinkt sich der Inhalt des Dossiers z u m Prfifpr[iparat a u f die A n g a b e n nach Absatz 4 Nr. 1 Buchstabe a.

§8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (1) Die n a c h § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zust[indige Ethik-Kommission best[itigt dem Sponsor innerhalb von zehn T a g e n den Eingang des ordnungsgem[iflen Antrages unter Angabe des Eingangsdatums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Formm[ingel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu behebcn, wenn Unterlagen z u m Antrag ohne Begriindung hierffir fehlen oder der A n t r a g aus sonstigen Grfinden nicht ordnungsgem[ifl ist. (2) Innerhalb der nach § 42 Abs. 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes geltenden Frist yon hiichstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgem[illen Antrags fibermittelt die zust[indige EthikKommission d e m Sponsor u n d der zust[indigen Bundesoberbeh6rde ihre mit Grfinden versehene Bewertung. W[ihrend der Prfifung des Antrags a u f zustimmende Bewertung kann die zust[indige Ethik-Kommission n u r ein einziges M a l zus[itzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Die Frist wird bis z u m Eingang der zus[itzlichen Informationen gehemmt, Die H e m m u n g beginnt mit Ablauf des Tages, an d e m die A n f o r d e r u n g von der zust[indigen Ethik-Kommission abgesendet wurdc. (3) Betrifft der Antrag eine klinische Prfifung, die im Geltungsreich des Arzneimittelgesetzes n u r in einer einzigen Prfifstelle durchgefiihrt wird, verkfirzt sich die in Absatz 2 genannte Frist a u f h~ichstens 30 Tage. Ist diese klinische Prfifung eine klinische Prfifung der Phase I, die als Teil eines m e h r e r e klinische Prfifungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf, einer yon dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prfifung desselben Entwicklungsprog r a m m s aufbaut, verkfirzt sich die Frist a u f 14 Tage. Diese Fristverkiirzungen gelten nicht bei idinischen Prfifungen der in Absatz 4 genannten Arzneimittel.

Deutsch

390

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(4) Bei klinisehen Pr0fungen von somatischen Zelltherapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch ver~inderte Organismen enthalten, verl~ingert sich die in Absatz 2 genannte Frist auf 90 Tage; eine weitere Verl~ingerung der Frist auf insgesamt 180 Tage tritt ein, wenn die zustiindige Ethik-Kommission zur Vorbereitung ihrer Bewertung Sachverst~indige beizieht oder Gutachten anfordert Fiir die klinische Priifung von Gentransfer-Arzneimitteln betriigt die Frist h0chstens 180 Tage. Fiir die Priifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Bewertungszeitraum. (5) Multizentrische klinische Priifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer PrQfstelle durchgefiihrt werden, bewertet die federfiihrende Ethik-Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen priifen die Qualifikation der Prfifer und die Geeignetheit der Priifstellen in ihrem Zustiindigkeitsbereich. Ihre diesbeziigliche Bewertung muss der federfiihrenden Ethik-Kommission innerhalb yon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgem/ifien Antrags vorliegen.

§9 Genehmigung durch die zust~indige Bundesoberbeh6rde (1) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde bestiitigt dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen, den Eingang des ordnungsgem~iflen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums oder fordert ihn auf, die yon ihr benannten Formmiingel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu beheben, wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begriindung hierfiir fehlen oder der Antrag aus sonstigen Griinden nicht ordnungsgem~iB ist. (2) Die PrQfung des ordnungsgem~iflen Antrags muss innerhalb der nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes jewefls geltenden Frist abgeschlossen werden. Ubermittelt die zust[indige Bundesoberbeh6rde dem Sponsor mit Griinden versehene Einwiinde, kann dieser ein einziges Mal den Antrag innerhalb einer Frist von hSchstens 90 Tagen nach Zugang entsprechend [indern. Nach Eingang der )knderung iibermittelt die zust~indige Bundesaberbeh6rde dem Sponsor innerhalb von 15 Tagen schriftlich die Genehmigung des Antrags oder, unter Angabe yon Griinden, dessen endgiiltige Ablehnung. Die zustiindige Ethik-Kommission erhiilt davon eine Kopie. Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimitteln betr[igt die in Satz 3 genannte Frist 30 Tage. Fiir die Prfifung xenogener Zeiltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. 3) Betrifft der Antrag eine klinische Priifung der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Priifungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer durch die zust~indige BundesoberbehSrde genehmigten klinischen Priifung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkiirzt sich die jeweils geltende Frist auf 14 Tage, sofern dem Antrag die Angaben nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 Buchstabe a und b des bereits genehmigten Antrags unver[indert zu Grunde liegen. Diese Fristverkiirzung gilt nicht bei klinischen Priifungen der in Absatz 4 genannten Arzneimittel. (4) Bei klinischen Priifungen von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zeiltherapeutika oder Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veriinderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver[inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, verliingert sich die Frist des § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz I des Arzneimittelgesetzes auf h6chstens 90 Tage; eine weitere VerBingerung der Frist auf insgesamt h6chstens 180 Tage tritt ein, wenn die zust~indige BundesoberbehSrde zur Vorbereitung ihrer Entscheidung Sachverst~indige beizieht oder Gutachten anfordert. Fiir die Priifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. Bei Priifpr[iparaten, die aus einem gentechnisch veriinderten Organismus oder einer Kombination yon gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zust~indige Bundesoberbehiirde im Benehmen mit dem Bundesamt for gesundheitlichen Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit; die Genehmigung dcr klinischen Priifung durch die zustiindige Bundesoberbeh0rde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veriinderten Organismen im Rahmen der klinischen Priifung. (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zust~indige Bundesoberbeh6rde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach§ 10 Abs. 1 ge~inderten Angaben in der Priifstelle, der Herstellungseinrichtung des Priifpr~iparats, den an

Deutsch

§ 42

391

der Prfifung beteiligten Laboratorien, den Einrichtungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen fiberprfifen. Zu diesem Zweck k~innen Beauftragte d e r zust~indigen BundesoberbehSrde im Benehmen mit der zust~indigen BehSrde Betriebs- und Gesch[iftsr.~iume zu den fiblichen Gesch~iftszeiten betreten, Unterlagen einsehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anfertigen sowie Auskfinfte verlangen.

§ 10 Nachtr~igliche Anderungen (1) Anderungen einer v o n d e r zust[indigen Bundesoberbeh0rde genehmigten oder von der zustiindigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prfifung, die geeignet sind, 1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken, 2. die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prfifung gestfitzt wird, oder die wissenschaftUcheAussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen, 3. die Art der Leitung oder Durchffihrung der Studie wesentlich zu ver~indern, 4. die Qualit~it oder Unbedenklichkeit der Prfifpr[iparate zu beeintr~chtigen, oder 5. bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch ver[inderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung for die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu ver[indern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Anderungen v o n d e r zust~indigen EthikKommission zustimmend bewertet wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Abs. 2 oder 3 betreffen, und wenn sie yon der zust[indigen BundesoberbehSrde genehmigt wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Abs. 2 oder 4 betreffen. Die zustimmende Bewertung ist bei der zust[indigen Ethik-Kommission, die Genehmigung ist bei der zust~indigen Bundesoberbeh~rde zu beantragen. Der Antrag ist zu begrfinden. (2) Die zust~indige Ethik-Kommission hat eine Entscheidung fiber den ordnungsgem[i6en Antrag auf zustimmende Bewertung der Anderungen innerhalb yon 20 Tagen nach Eingang dem Sponsor und der zustiindigen Bundesoberbeh~rde zu fibermitteln, Bei multizentrischen klinischen Prfifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prfifstelle durchgeffihrt werden, bewertet die federfiihrende Ethik-Kommission die Anderungen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prfifen die Qualifikation der Prfifer und die Geeignetheit der Prfifstellen in ihrem Zust[indigkeitsbereich. Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel oder Arzneimittel sind, die gentechnisch ver~inderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder bio|ogische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enth~Utoder zu seiner HersteHung derartige Bestandteile erfordert, betr~igt die Frist 35 Tage. Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung ffir den Bewertungszeitraum. (3) Ubermittelt die zust[indige Bundesoberbeh~rde dem Sponsor innerhalb von h~chstens 20 Tagen nach Eingang.. des ordnungsgem~iBen Anderungsantrags keine mit Griinden versehenen Einw~inde gegen die Anderungen, so gelten sie als genehmigt. Die zust~ndige BundesoberbehSrde kann den Sponsor auffordern, die von ibm vorgeschlagenen Anderungen nach ihren Maflgaben abzuiindern. Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel sind, die gentechnisch veriinderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enth~ilt oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert betriigt die Frist 35 Tage, Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung ffir den Genehmigungszeitraum. (4) Zus~itzliche Prfifstellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes darf der Sponsor nur dann in die klinische Prfifung einbeziehen, wenn die zust~indige Ethik-Kommission, die die klinische Prfifung zustimmend bewertet hat, die Einbeziehung der jeweiligen zus~itzlichen Prfifstelle zustimmend bewertet. Dem Antrag auf Erteilung der zustimmenden Bewertung sind die auf die zus[itzliehen Prfifstellen bezogenen Angaben nach § 7 Abs. 2 Nr. 5 und 8, Abs. 3 Nr. 4, 6 bis 8, 13, 14, 16 und 18 beizuffigen. Jede Ethik-Kommission, die nach Landesrecht ffir einen Prfifer zust~indig ist, der in einer zus~itzlichen Prfifstelle ffir die Durchffihrung der klinischen Prfifung ver-

Deutsch

392

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

antwortUch ist, erhiilt eine Kopie des ursprfinglichen Antrags u n d der Unterlagen a u f zustimmende Bewertung der klinischen Prfifung, der z u s t i m m e n d e n Bewertung der in Satz 1 genannten Ethik-Kommission u n d des Antrags a u f z u s t i m m e n d e Bewertung der Einbeziehung der zusiitzliehen Prfifstelle. Die federffihrende Ethik-Kommission setzt sich mit ihr ins Benehmen. Die zustimmende Bewertung gilt als erteilt, wenn die federffihrende Ethik-Kommission dem Sponsor nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemfiflen Antrags begrfindete Bedenken fibermittelt. Die federffihrende Ethik-Kommission unterrichtet die zustiindige BundesoberbehSrde fiber die Bewertung.

§11 M a f l n a h m e n z u m Schutz vor unmittelbarer Gefahr (1) Unbeschadet des § 10 treffen der Sponsor und der Prfifer unverzfiglich alle gebotenen Mafln a h m e n z u m Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstiinde die Sicherheit der betroffenen Personen beeintr[ichtigen k6nnen. (2) Bei ldinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver[inderten Organismus oder einer Kombination von gentechniseh veriinderten Organismen bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor u n d der Prfifer unbeschadet des § 10 alle gebotenen M a f l n a h m e n zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen u n d der Umwelt.

ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS-LINDMITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN § 12 Anzeige-, Dokumentations- u n d Mitteilnngspflichten des Prfifers (1) Der Prfifer ffigt seiner Anzeige nach § 67 des Arzneimittelgesetzes bel der z u s t i n d i g e n BehSrde ffir jede von ibm durchgeffihrte klinische Prfifung die folgenden Angaben hei: 1. Name, Anschrift u n d Berufsbezeichnnng des zur Anzeige verpflichteten Prfifers, 2. Bezeichnnng der zust~indigen Bundesoberbeh6rde sowie D a t u m der erteilten G e n e h m i g u n g und, sofern zutreffend, Daten yon G e n e h m i g u n g e n naehtr[iglicher A n d e r u n g e n nach § 10 Abs. 1, 3. Bezeichnung u n d Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zustiindigen Ethik-Kommission sowie D a t u m ihrer z u s t i m m e n d e n Bewertnng und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachtriiglicher .~nderungen nach § 10 Abs. 1, 4. Bezeichnung und Anschrift der ffir den Prfifer u n d die Prfifstelle zust~indigen beteiligten Ethik-Kommission sowie D a t u m ihrer diesbezfiglichen Bewertung, 5. E u d r a C T - N u m m e r des Prfifplans, 6. N a m e oder F i r m a u n d Ansehrift des Sponsors und, sofern zutreffend, seines in der Europ~iischen Union oder in einem Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen Wirts c h a f t s r a u m niedergelassenen Vertreters, 7. N a m e und Anschrift des Leiters der Idinischen Prfifung sowie des Hauptprfifers, 8. N a m e und Anschrift der Prfiflaboratorien u n d anderer Einrichtungen, die vom Prfifer eingebunden worden sind, 9. vollst~indiger Titel des Prfifplans einschliefllich Prfifplancode u n d Zielsetzung, 10. zu prfifendes Anwendungsgebiet, 11. A r t der klinischen Prfifung u n d ihrer Durchffihrung, einschliefllich Angaben zu den besonderen M e r k m a l e n betroffener Personen, a u f die die besonderen Voraussetzungen n a c h § 41 des Arzneimittelgesetzes A n w e n d u n g finden, 12. geplanter Beginn u n d voranssichtliche Dauer, 13. Bezeichnung, St~irke, Darreichungsform, arzneilich wirksame Bestandtefle und A r t der Anw e n d u n g des Prfifpriiparates, 14. Information, ob Regelungen des Betfiubungsmittelrechts, des Gentechniksrechts oder des Strahlenschutzrechts zu beachten sind oder es sich u m ein somatisches G e n t h e r a p e u t i k u m oder Gendiagnostikum, handelt,

Deutsch

§ 42

393

15. Anzahl und Art der mitgefiihrten Vergleichspr~iparate. (2) Der Prfifer unterrichtet die zust~indige Beh~rde innerhalb von 90 Tagen fiber die Beendigung der klinischen Prfifung. Wurde die klinische Prfifung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgte ihrer Unterrichtung innerhalb yon 15 Tagen unter Angabe der Grfinde ffir den Abbruch oder die Unterbrechung. (3) Der Prfifer kann dem Sponsor die Durchffihrung der Anzeige bei der zust~indigen Beh~rde fibertragen und hat dies zu dokumentieren. (4) Der Prfifer hat den Sponsor unverzfiglich fiber das Auftreten eines schwerwiegenden unerwfinschten Ereignisses, ausgenommen Ereignisse, fiber die laut Prfifplan oder Prfiferinformation nicht unverzfiglich berichtet werden muss, zu unterrichten und ihm anschlieBend einen ausffihrlichen schriftlichen Bericht zu fibermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ubermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (5) (Jber unerwfinschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde, die im Prfifplan ffir die Bewertung der klinischen Prfifung als entscheidend bezeichnet sind, unterrichtet der Prfifer den Sponsor innerhalb der im Prfifplan angegebenen Fristen. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. (6) Im Fall des Todes einer betroffenen Person fibermittelt der Prfifer der zust~indigen EthikKommission, bei multizentrischen Studien auch der beteiligten Ethik-Kommission, der zust~indigen Bundesoberbeh~rde sowie dem Sponsor alle ffir die Erffillung ihrer Aufgaben erforderlichen zus~itzlichen Auskfinfte. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ubermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person an den Sponsor und die zust~indige Bundesoberbeh~rde zu pseudonymisieren. (7) Bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veriinderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Prfifer den Sponsor unverzfiglich fiber Beobachtungen von in der Risikobewertung nieht vorgesehenen etwaigen seh~idlichen Auswirkungen auf die Gesundheft nicht betroffener Personen und die Umwelt zu unterrichten.

§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (1) Der Sponsor hat alle ihm von den Prfifern mitgeteilten unerwfinschten Ereignisse ausffihrllch zu dokumentieren. Diese Aufzeichnungen werden der zust~indigen Bundesoberbehfirde und den zust~indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, auf Anforderung fibermittelt. Personenbezogene Daten sind vor ihrer I)bermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (2) Der Sponsor hat fiber jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzfiglich, sp[itestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zust[indige Ethik-Kommission, die zust~indige Bundesoberbehfirde und die zustiindigen Beh6rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ[iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, sowie die an der klinischen Prfifung beteiligten Prfifer zu unterrichten. Personenbezogene Daten sind vor ihrer I]bermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (3) Der Sponsor hat bei jedem ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung, die zu einem Todesfall geffihrt hat oder lebensbedrohlich ist, unverzfiglich, sp[itestens aber innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, der zust~indigen Ethik-Kommission, der zusfiindigen Bundesoberbeh6rde und den zust[indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt w i r d ,

Deutsch

394

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

sowie den an der Prfifung beteiligten Prfifern alle ffir die Bewertung wichtigen Informationen und innerhalb von hOchstens acht weiteren Tagen die weiteren relevanten Informationen zu fibermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ubermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (4) Der Sponsor unterrichtet unverzfiglich, sp[itestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zust[indige BundesoberbehOrde, die zustiindige Ethik-Kommission und die zustfindigen BehOrden anderer Mitgliedsstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, fiber j eden Sachverhalt, der eine erneute [3berprfifung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Priifpr[iparates erfordert. Hierzu gehSren insbesondere 1. Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang, 2. eine Erh~hung der H~infigkeit erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet wird, 3. Verdachtsf[iUe schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen, die sich ereigneten, nachdem die betroffene Person die klinische Prfifung bereits beendet hat, 4. Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchffihrung oder der EntwicMung des Prfifpr~iparates, die m~iglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeintr[ichtigen kOnnen. (5) Sofern Maflnahmen nach§ 11 ergriffen werden, unterrichtet der Sponsor unverzfiglich die zust~indige BundesoberbehOrde, die zust~indige Beh~irde, die zust~indige Ethik-Kommission und die zustiindigen Behiirden anderer Mitgliedstaaten der Europiiischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, fiber diese sowie die sie auslSsenden Umsfiinde. (6) Der Sponsor hat der zustiindigen Ethik-Kommission, der zust~indigen BundesoberbehOrde und den zust[indigen BehOrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, w~ihrend der Dauer der Prfifung einmal j~ihrlich oder auf Verlangen eine Liste aller wiihrend der Prfifung aufgetretenen Verdachtsf'dlle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht fiber die Sicherheit der betroffenen Personen vorzulegen. (7) Erh~ilt der Sponsor bei klinisehen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver[inderten Organismus oder einer Kombination yon gentechnisch, ver[inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, neue Informationen fiber Gefahren ffir die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwe|t, hat er diese der zust~indigen Bundesoberbeh6rde unverzfiglich mitzuteilen. (8) Der Sponsor unterrichtet die zust~indige Beh~rde, die zust[indige Bundesoberbeh~rde, die zust~indige Ethik-Kommission und die zust[indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der EuropSischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt Wird, innerhalb von 90 Tagen fiber die Beendigung der Idinischen Prfifung. Wurde die klinische Prfifung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgt die Unterrichtung innerhalb yon 15 Tagen unter Angabe der Grfinde ffir den Abbruch oder die Unterbrechung. (9) Der Sponsor fibermittett der zust~indigen Bundesoberbeh~rde und der zustSndigen EthikKommission innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prfifung eine Zusammenfassung des Berichts fiber die klinische Prfifung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prfifung abdeckt. (10) Der Sponsor steHt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prfifung einschlieBlich der Prfifb~gen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prfifung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberiihrt.

Deutsch

§ 42

395

§14 Mitteilungspflichten der zustiindigen Bundesoberbeh/lrde (1) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde unterrichtet die ffir die [)berwachung zust~indigen Beh6rden, die zustiindige Ethik-Kommission sowie die Kommission der Europ~iische Gemeinschaften unverzfiglich und unter Angabe yon Grfinden fiber die Anordnung yon Abhilfemaflnahmen nach § 42 a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die zust~indige BundesoberbehSrde fibermittelt der ffir die I)berwachung jeweils zustindigen BehiJrde auf Ersuchen aHe hierffir ben6tigten Unterlagen. (3) Die zustiindige Bundesoberbeh~irde fibermittelt Angaben an die bei der Europ~iischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europ~iisehe Datenbank ffir klinische Prfifungen (EudraCTDatenbank), insbesondere 1. Angaben zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prfifung durch die zust[indige BundesoberbehiJrde, 2. Angaben zum Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prfifung durch die zust~indige Ethik-Kommission, 3. Anderungen des Antrags auf Genehmigung der klinischen Prfifung nach § 9 Abs. 2 Satz 2, 4. nachtr[igliche )~nderungen nach§ 10, 5. Beendigung der klinischen Prfifung, 6. Angaben fiber durchgeffihrte lnspektionen zur Uberprfifung der ~lbereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis. Personenbezogene Daten werden nicht fibermittelt. (4) Auf Anfrage der zustiindigen BehSrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, der Europ[iischen Arzneimittel-Agentur oder der Europiiischen Kommission fibermittelt die zustiindige Bundesoberbeh~rde die Informationen nach Absatz 3, die noch nicht in die EudraCT-Datenbank eingegeben wurden. Personenbezogene Daten werden nicht fibermittelt. (5) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde fibermittelt Angaben zu allen VerdachtsFdllen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen eines Prfifpriiparats unverzfiglich an die bei der Europliischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Eudravigilanz-Datenbank. (6) Bei klinischen Prfifungen von Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver[inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, unterrichtet die zustlindige Bundesoberbeh~irde die Offentlichkeit fiber den hinreichenden Verdacht einer Gefahr ffir die Gesundheit Dritter oder ffir die Umwelt in ihrem Wirkungsgeffige einschliel]lich der zu treffenden VorsichtsmaBnahmen. Wird in den F~illen des Satzes 1 gem~ifl§ 42a des Arzneimittelgesetzes die Genehmigung zuriickgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine )[nderung der Bedingungen ffir die klinische Prfifung angeordnet und ist diese Mal~nahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soll die Offentlichkeit auch hieriiber unterrichtet werden. Die §§ 17a und 28a Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 und 4 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBI. I S. 2066), das zuletzt dutch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Miirz 2006 (BGB1. I S. 534) gelindert worden ist, gelten entsprechend.

§15 lnspektionen (1) Inspektionen im Rahmen der 1Uberwachung laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prfifungen werden nach § 64 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes durch die zust~indige Beh~rde durchgeffihrt. Inspektionen zur Uberprfifung der I)bereinstimmung mit den Angaben aus den Unterlagen nach § 7 oder § 10 oder mit den Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes werden durch die zust~indige Bundesoberbehiirde durchgeffihrt. (2) Die lnspektionen erfolgen im Namen der Europ~iischen Gemeinschaft. Ihre Ergebnisse werden von den anderen Mitgliedstaaten der Europ[iischen Union anerkannt. Die zustindige Beh~ir-

Deutsch

396

Gesetz tiber den V e r k e h r mit Arzneimitteln

de oder Bundesoberbeh~rde kann die zust~indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten um Unterstiitzung bei der Durehfiihrung von Inspektionen bitten und ihrerseits bei von diesen Beh~rden initiierten Inspektionen Unterstiitzung leisten. Absatz I gilt entsprechend. (3) Vorbehaltlieh der zwisehen der Europ~iischen Union und Drittl~inden getroffenen Vereinbarungen kann die zustiindige Bundesoberbeh~rde einen mit Griinden versehenen Antrag an die Europ~iische Kommission richten, mit dem in einem Drittland um eine Inspektion der Prfifstelle, der Einrichtungen des Sponsors oder der Einriehtungen des Herstellers gebeten wird. Betrifft die Inspektion ein Arzneimittel, fiir das ein Antrag auf Zulassung bei der zustiindigen BundesoberbehSrde gestellt wurde, kann diese die Inspektion in dem Drittland in eigener Zustiindigkeit durchfuhren. (4) Betrifft die Inspektion ein Arzneimittel, fiir das ein Antrag auf Zulassung nach den Verfahr e n d e r Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europiiischen Parlaments und des Rates vom 31. M~irz 2004 zur Festlegung yon Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und 1Dberwachung yon Human- und Tierarzneimittein und zur Errichtung einer Europ~iischen ArzneimittelAgentur (ABL EG Nr. L 136 S. 1)gestellt wurde, so unterliegt sie der Koordinierung dureh die Europ~iisehe Arzneimittel-Agentur; sie wird durch die zustlindige Bundesoberbeh6rde unter Berficksichtigung der v o n d e r Europ~iischen Arzneimittel-Agentur festgelegten Verfahren durehgefiihrt. (5) Eine erneute Inspektion ist durchzuffihren, wenn sie yon der Europ~iischen Kommission auf Ersuchen eines anderen v o n d e r klinisehen Prfifung betroffenen Mitgliedstaats oder der Europiiischen Arzneimittel-Agentur aus dem Grund gefordert wird, dass sieh bei der Uberpriifung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis Untersehiede zwlschen den einzelnen Mitgliedstaaten der Europ[iisehen Union gezeigt haben. (6) Die yon der zust~indigen Beh~irde durehgefiihrte Inspektion ist naeh schriftlieh festgelegten Verfahren und naeh einem im voraus festgelegten Plan durchzufiihren. (7) Uber das Ergebnis der Inspektion ist zeitnah ein Inspektionsbericht anzufertigen, in den alle wesentliehen Feststellungen der Inspektion, insbesondere M[ingel und Beanstandungen aufzunehmen sind. Im Falle einer Inspektion nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind im Inspektionsbericht zus~itzlich Anordnungen zur Abstellung der festgestellten M~ingel und Beanstandungen aufzunehmen. Der yon der zust~indigen BehSrde erstellte Inspektionsberieht wird der inspizierten Einrichtung und dem Sponsor mit der Aufforderung zur AbsteHung der M~ingel und Beanstandungen fibermittelt, wobei der Sehutz vertraulicher Angaben sieherzustellen ist. Die zustiindige BehSrde iibermittelt der zust~indigen Bundesoberbeh6rde die naeh § 14 Abs. 3 Nr. 6 ffir die Ubermittlung an die EudraCT- Datenbank notwendigen Angaben fiber die durchgefiihrte Inspektion. Ergibt die Inspektion, dass die Eignung des ffir die Durchffihrung der klinischen Prfifung in einer Prfifstelle verantwortliehen Prfifers oder die Eignung der Prfifstelle nicht gegeben sind, wird der inspektionsberieht der ffir diesen Prfifer zust~indigen Ethik-Kommission, bei multizentrischen klinisehen Prfifungen auch der federffihrenden Ethik-Kommission zur Verffigung gestellt. Auf begrfindetes Ersuehen wird der lnspektionsbericht aueh der Europ~iisehen Arzneimittel-Agentur und den zust~indigen Behi~rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iisehen Union zur Verfiigung gestellt. Die Bewertung der vom Sponsor iibermittelten Antwort zur Abstellung der M~ingel und Beanstandungen obliegt der zustlindigen Beh~irde naeh einem festgelegten Verfahren. (8) Bei Gefahr im Verzug ordnet die zust~indige BehSrde die sofortige Unterbreehung der Priifung an und fibermittelt diese Anordnung unverziiglich dem Sponsor und der zust~indigen Bundesoberbeh~rde. Die zust[indige Bundesoberbeh~irde prtift die Einleitung yon Maflnahmen nach § 42a des Arzneimittelgesetzes und informiert die zust~indigen BehSrden fiber die yon ihr ergriffenen Maflnahmen. Die zust[indige Beh~rde kann, soweit erforderlich, weitere Mal~nahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes in eigener Zust~indigkeit ergreifen. (9) Die zusfiindige Beh~irde sowie die zust~indige Bundesoberbeh~irde mfissen fiber ein umfassend geplantes und korrekt gefiihrtes Qualit[itssicherungssystem verffigen, das zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren beinhaltet. Das Qualit~itssieherungssystem ist vollst~indig zu dokumentieren und seine Funktionstfiehtigkeit zu fiberwaehen.

Deutsch

§ 42

397

Das fiir die, Durchfiihrung der lnspektionen verantwortliche Personal muss in ausreichender Zahl zur Verfiigung stehen und fiir seine Aufgaben qualifiziert sowie unabhiingig und frei von kommerzieHen, finanziellen oder anderen Zwiingen sein, die seine Entscheidung beeinflussen k6nnen. Den mit der [Jberwachung beauftragten Personen soll Gelegenheit gegeben werden, regelmiiBig an fachlichen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen. Die Qualifikation des Personals ist zu iiberpriifen. ABSCHNITT 5 UBERGANGS-UNDSCHLUSSBESTIMMUNGEN §16 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsiitzlich oder fahrliissig 1. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7 oder § 13 Abs. 2 Satz 1 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig vornimmt ' 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig iibermittelt, 3. entgegen § 13 Abs. 6 eine Liste oder einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig vorlegt oder 4. entgegen § 13 Abs. 7 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig macht. §17 IJbergangsbestimmungen Fiir klinische Priifungen yon Arzneimitteln, fiir die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 gehenden Fassung erforderlichen Unterlagen der fiir den Leiter der klinischen Priifung zustiindigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.

§18 Inkrafttreten Die Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkiindung in Kraft. [0bersicht I. II. III. IV.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Ethik-Kommissionen ................................................................................................... Bundesoberbeh6rde ................................................................................................... Erm~chtigung Tar Rechtsverordnung ........................................................................

1 2 10 15

Literatur Arndt, Klinische Prfifungen am Menschen Bedeutung und Aufgaben der EthikKommissionen, PharmaR 1996, 72; Buchardi, Die Ethik-Kommission als Instrument der Qualit~ttssichemng in der klinischen Forschung, IntensivMed 1997, 352; Czwalinna, EthikKommissionen Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Die rechtlichen Grundlagen und die Funktionen der Ethik-Kommissionen, VersR 1989, 429; Deutsch, Lippert, Ethik-Kommissionen und klinische P ~ f u n g (1998); Dewitz, Luft, Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, 2004; Laufs, Reiling, Ethik-Kommissionen - Vorrecht der ,g~rztekammem? (1991); Lippert, Klinische Arzneimittelprfifungen - die 12.

Deutsch

398

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Novelle zum Arzneimittelgesetz und ihre Umsetzung in das Landesrecht, GesR 2005, 438; Lippert, Die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission bei der klinischen P~fung yon Arzneimitteln nach dem novellierten Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung, FS Adolf Laufs, 2006, 973; Scholz, Stoll, Bedarfsprfifung und Wirksamkeitskontrolle durcb Etbik-Kommissionen? MedR 1990, 58. I. Die Bedeutung der Norm Die klinische PrOfung yon Arzneimitteln ist ursprOnglich nur der nachtr~glichen Kontrolle gegen T6tung und K6rperverletzung vor den Straf- und Zivilgerichten unterworfen gewesen. Schon lange Zeit vor EinfiJhrung der Ethik-Kommissionen haben die Gerichte wegen K0rperverletzungen in diesem Bereich Schadensersatz zugesprochen. 2 Mit der EinFOhnmg yon Ethik-Kommissionen zun/ichst dutch die Deklaration yon Helsinki und dann in den staatlichen Gesetzen ist eine Vorauskontrolle eingefiihrt worden. Diese ist jetzt dadurch ergSnzt worden, dass die zust~ndige Bundesoberbeh6rde die Genehmigung for die ldinische PrOfung erteilen muss, wenn dies auch dutch Verschweigen geschehen kann. Die Doppelprt~fung nach § 42 setzt unterschiedliche Schwerpunkte. Die Ethik-Kommission besteht aus einem Gremium yon Fachleuten, abet auch Laien, die insbesondere unter dem Aspekt der wissenschaftlichen Erkenntnis den Forschungsplan beurteilen. Nachgeschaltet ist ein Verwaltungsakt dutch eine Beh0rde, n~imlich die Genehrnigung. Gremienentscheid und behOrdliche Genehmigung bilden heute die Eingangspforte zur klinischen Pr~fung. II. Ethik-Kommissionen 1. Herkunft und Rechtsquellen 2

Die Ethik-Kommissionen sind als human subject protection committees in den Vereinigten Staaten yon Amerika entstanden. 3 Mit der Neufassung der Deklaration von Helsinki des Weltgrztebundes im Jahre 1975 ist die Kommissionskontrolle auch nach Europa gekommen, wenn auch anfangs nut als Beratung. Standesrecht, Landesrecht und schlieNich Bundesrecht haben diese Kommissionen tibernommen und sie 6ffentlich-rechtlich ausgestaltet. Es handelt sich nunmehr um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt nach§ 42. Ohne zustimmende Bewertung einer 6ffentlich-rechtlichen Ethik'Kommission daft mit der klinischen P ~ f u n g eines Arzneimittels nicht begonnen werden. 2. Zusammensetzung und Verfahren

3

Ethik-Kommissionen werden n a c h § 42 Abs. 1 nach Landesrecht begrOndet. Danach hat die Ethik-Kommission unabh~ngig und interdisziplin~ir besetzt zu sein. Das Landesrecht hat auch eine fftr den P ~ f e r zust~ndige Ethik-Kommission zu

2 3

BGHZ 21, 61: Thorotrast; Halushka v. University of Saskatchewan, 52 WWR 608 (Court of Appeals, Saskatchewan, 1965): Fluoromar. Zur Geschichte vgl. genauer Deutsch, Spickhoff, Rn. 718; Robertson, The Law of Institutional Review Boards, UCLA L Rev. 1979, 487. Deutsch

§ 42

399

bestellen. Bei Multizenterstudien ist der Antrag bei der fttr den Hauptprafer oder Leiter der klinischen Prfifung zust~indigen Ethik-Kommission zu stellen. Die Antragstellung und die Stellungnahme der Ethik-Kommissionen sind in den §§ 7f. GCP-V bundesrechtlich geregelt. Der Rest wird dem Landesrecht fiberlassen, wie § 42 Abs. 1 S. 3 sagt: Das N~ihere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommissionen wird durch Landesrecht bestimmt. 4 Damit werden erhebliche Bereiche aus dem Bundesrecht ausgeklammert. Es haben sich jedoch schon einzelne typische Regelungsformen herausgebildet. Ethik-Kommissionen werden entweder an medizinischen Fakultfiten, medizinischen Hochschulen oder ,g~rztekammem errichtet. Meistens haben die universit~ren Kommissionen den Vortritt bei ihren Forschungen an ihren Institutionen. Die Zahl der Mitglieder und ihre Zusammensetzung nach Berufsgruppen sind gleichfalls unbestimmt. Das Gesetz spricht nut davon, dass sie ,,interdisziplin~ir besetzt" sein mfissen. Das heil3t, dass die ~ibergreifende Kontrolle (community review) gewfinscht ist. Sowohl Forscher und Arzte als auch andere Personen, etwa Juristen, Pfarrer und bisweilen Patienten sind beteiligt. Mit interdisziplin~tr ist wohl nicht eine im Wesentlichen Laienkontrolle gemeint. Auch der Anteil von Frauen an den Kommissionen wird dadurch nicht bestimmt. Die Zahl der Mitglieder schwankt zwischen fttnf und ffmfzehn. 5 Das Gesetz betont mehrmals, dass die Kommission ,,unabh~ingig" sein soil. Das bedeutet, dass sie nicht aus den Klinikdirektoren bestehen daft und nicht Weisungen tmterworfen ist. Das Gremium, das die Ethik-Kommission und ihre Mitglieder bestellt, kann die Sache nicht an sich ziehen und selbst entscheiden, also etwa eine Fakult~tt. Hinsichtlich des Verfahrens wird nur gesagt, dass der Sponsor der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen hat, die diese zur Bewertung benDtigt, allerdings kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse 4

5

Im Zuge der Umsetzung der neuen Vorschriften ist die Frage thematisiert worden, ob es ~iberhaupt Aufgabe (vor allem) der Ethik-Kommissionen bei den ,~rztekammem sein kann, die Bewertung klinischer P~fungen von Arzneimitteln vorzunehmen. In Berlin ist daraufhin eine (Landes-)Ethikkommision gegNndet worden, der diese Aufgabe ausschlieNich t~bertragen ist (Ges. vom 07.09.2005, G-u.VOB1 S. 466). Sachsen-Anhalt hat durch Rechtsverordnung vom 19.12.2005 (GVB1. S. 755) diese Aufgabe einer Ethik-Kommission ~ibertragen, die beim Landesamt f~r Verbraucherschutz gebildet worden ist, soweit die Bewertung klinischer P~fungen, in Einrichtungen augerhalb der Universitgten und Universit~tsklinika durchge~hrt werden soll, (§2 Abs. 1) fox die in den Universit~ten durchzufahrenden Bewertungen die bei diesen gebildeten EthikKommissionen (§ 7). Vgl. zum Ganzen: Lippert, GesR 2005, 438 m. Nachw. F~infzelmMitglieder hat die Hamburger Kommission, von denen sieben Frauen und sieben Mgnner sein sollen; als f~nfzehntes Mitglied soll eine Frau oder ein Mann jeweils vier Jahre abwechselnd tfitig sein. Ihr geh6ren acht Arzte verschiedener Fachrichtungen, davon ein in der klinischen Grundlagenforschung tgtiger Wissenschaftler sowie ein Medizintechniker, zwei Juristen mit Bef~ihigung zum Richteramt, ein Geistes- bzw. Sozialwissenschaftler, zwei Pflegekr~ttte und eine Person als Vertretung der BevNkerung an. Vorsitzender der Kommission ist ein Arzt. Deutsch

4

400

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

verwerten, Sachverst~ndige beiziehen und Gutachten anfordern. Sie hat dieses sogar zu tun, wenn es sich um eine klinische Prfffung bei Minderj~hrigen handelt und sie nicht fiber eigene Fachkennmisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde einschliel31ich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde verffigt. Im Ubrigen gelten die Regeln des Verwaltungsverfahrensgesetzes bzw. die sich aus der Na~xr der Kommission ergebenden Regeln. Es gilt der Parteibetrieb; die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag tgtig, der zurfickgenommen werden kann. Berichterstatter sind m6glich, rechtliches Geh6r hat gew~thrt zu werden, insbesondere ist der Antragsteller auf Bedenken hinzuweisen und ihm ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Ethik-Kommission hat innerhalb von 30 Tagen zu entscheiden, wenn die Prfifung nur an einer Klinik geschieht. Handelt es sich um multizentrische Studien, betr~gt die Frist 60 Tage. Bei ihnen formuliert die federffihrende Ethik-Kommission die Stellungnalune im Benehmen mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen. Diese prfifen insbesondere die Angaben des Antrags, die im unmittelbaren Zusammenhang mit den 6rtlichen Gegebenheiten stehen. Sie haben der federftthrenden Ethik-Kommission ihre Vorschl~ge ftir die Formulienmg der Stellungnahme zu fibersenden. Die Sprache des Antrags hat Deutsch zu sein; ebenso die einer ausNhrlichen Zusammenfassung. Im l)brigen ist als linguafranca auch eine englische Fassung zulgssig. Jedenfalls ist die schriftliche Aufkl~mng und Zustimmungserkl~trung in deutscher Sprache abzufassen. Die Bera~ng innerhalb der Ethik-Kommission kann schriftlich oder mttndlich erfolgen. Der Antragsteller und seine Mitarbeiter sowie befangene Personen sind yon der Beramng und Beschlussfassung ausgeschlossen. Entscheidungsbefugt ist die Ethik-Kommission nur, wenn wenigstens die HNfte der Mitglieder anwesend ist. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit. 3. Bewertung durch die Kommission

Die Kommission kann den Antrag entweder zustimmend bewerten oder ablelmen. Damit erffillt sie ihre Aufgabe im Rahmen des § 40 Abs. 1 und ber~tt den Arzt als Standesaufgabe und erfttllt, jedenfalls bei Grogklinika, die Aufgabe der Verkehrssicherungspflicht, die Klinikstr~ger trifft. Dieser hat dafiir zu sorgen, dass fiberm~Big gefNarliche Prfifungen an der Klinik nicht stattfinden. 6 Die zustimmende Bewertung daft nur versagt werden, werm die vorgelegten Unterlagen auch nach Setzen einer Nachfrist unvollstgndig sind, der Prgfplan, die Prfiferinformation und die Modalit~iten fiir die Auswahl der Prfffungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prfifung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen und die sonstigen Voraussetzungen der klinischen Prfifung vonder Einwilligung nach Aufklgrung bis zur Probandenversicherung nicht erffillt sind. 7 Das Gesetz sagt nicht ausdrficklich, ob die Bewertung begrthadet werden muss oder nicht. Jedenfalls wird man verlangen mfissen, dass eine ablehnende 6 7

Vgl. Weiss v. Solomon, Cour sup6rieur de Qudbec v. 23.02.1989, 48, CCLT. 280 Todesfall bei der Injektion yon Fluoreszin far die Angiographie in einer Augenklinik. Vgl. genauer Deutsch, Spickhoff, Rn. 747ff. Deutsch

§ 42

401

Bewertung angibt, weshalb abgelehnt worden ist und welcher der Ablehnungsgrande vorhanden ist. Man wird auch regelm~13ig sagen mfissen, dass eine zustimmende Bewertung jedenfalls eine kurze Begrfindung enthalten soll. Das ist schon deswegen notwendig, weil die Bundesoberbeh6rde die Bewertung durch die Ethik-Kommission zugrunde zu legen hat. D a ~ r sind Grande notwendig.

4. Rechtsmittel Die positive oder auch eine nicht zustimmende Bewertung ist ein Verwaltungsakt? Es handelt sich um die Regelung eines Einzelfalles aufgrund eines ~Sffentlichrechtlich einger~tumten Befugnisses. Deshalb ist auch eine Anfechtungsklage gegen die nicht zustimmende Bewertung gegeben, auch wenn man annimmt, dass es sich nicht um einen Verwaltungsakt handelt. 9

7

5. Haftung fiir fehlerhafte Bewertung Unterl/~uft der Ethik-Kommission ein Fehler, verz6gert sic die Entscheidung unertr~tglich lange, tiberschreitet sie ihr Ermessen oder ist sonst ein Fehler festzustellen, so trifft die Hafamg die K6rperschaft, Art. 34 GG. Das ist entweder der Staat als Tr/~ger der Universitgt oder die ?~rztekammer. Im Falle grober Fahrl~ssigkeit kann an den Mitgliedern der Ethik-Kommission Regress genommen werden. Fttr diesen Fall sollten die Mitglieder der Ethik-Kommission eine Haftpflichtversicherung abschlieBen. Diese Versicherung sollte nicht nur auf K6rperverletzungen und Gesundheitsschgden gehen, sondern auch den reinen Verm6gensschaden abdecken. Dieser k6nnte dadurch eintreten, dass das Recht des Sponsors am eingerichteten und ausge~ibten Gewerbebetrieb verletzt wird, §§ 839, 823 Abs. 1 BGB, Art. 34 GG.

8

6. Multizentrische Priifungen Oft werden Arzneimittelprfifungen an mehreren Zentren gleichzeitig vorgenommen. Bei diesen multizentrischen Versuchen wgre es 15bermaB und br~ichte die Gefahr unterschiedlicher Beurteilungen mit sich, wenn die far jede Prfifstelle zustgndige Ethik-Kommission ihr Votum abgeben wfirde. Aus diesem Grunde hat der Gesetzgeber vorgesehen, dass der Antrag bei der fftr den Hauptprfifer oder Leiter der klinischen Prfifung zust~ndigen Ethik-Kommission zu stellen ist, § 42 Abs. 1 S. 2. Diese federfCthrende Ethik-Kommission, auch Master-Kommission s

9

Anders Lippert, FS Laufs, 982ff., der einen Verwalmngsakt nur der Bundesoberbeh6rde gew~hrt, in deren Erw~igung die Ansicht der Ethik-Kommission einflieBt: Die Bewertung der klinischen Prgfung durch die Ethik-Kommission stellt ,,nur einen Teilschritt der Entscheidung der Bundesoberbeh6rde dar". Mangels Augenwirkung sei die EthikKommission nicht als Verwaltungsakt anzusehen. Andere Ansicht Dewitz, Luft, Pestalozza, Ethik-Kommissionen in der klinischen Forschung, 2004, 184ff. So BAK intern Mai 2004, 6. Gegen die Ablehnung kann dagegen auch das zust~ndige Gericht angerufen werden. Es handelt sich n~tmlich um die Frage, ob jemand dutch 6ffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt worden ist, Art. 19 Abs. 4 GG. Die dann gegebene Klage geht auf Feststellung oder Vornahme. Deutsch

9

402

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

genarmt, formuliert die Stellungnahme im Benehmen mit den anderen EthikKommissionen. Diese prtifen insbesondere die Angaben des Antrags, die in unmittelbarem Zusammenhang mit den/3rtlichen Gegebenheiten der Prtifstelle stehen und tibermitteln der federfiJhrenden Ethik-Kommission ihre Vorschlage ftir die Formulierung der Stellungnahme, § 8 Abs. 5 GCP-V. Erst die Stellungnahme der Masterkommission beinhaltet die zustimmende oder nichtzustimmende Bewertung der Ethik-Kommissionen. Sie ist verbindlich und mit den vorgesehenen Rechtsmitteln angreifbar° Die bewertenden Stellungnahmen der zuarbeitenden EthikKommission sind es hingegen nicht. III. BundesoberbehSrde 1. Subjektiv 8ffentliches Recht

10

Der Sponsor hat bei der zust~indigen Bundesoberbeh6rde die Genehmigung zur klinischen Prtiftmg zu beantragen. Dabei sind die gleichen Unterlagen vorzulegen wie gegentiber der Ethik-Kommission. Ausdrticklich erw~ihnt shad die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prtiftmg sowie der Prtifplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschliel31ich der Prtiferinformation. Auf die Genehmigung hat der Antragsteller ein Recht, falls nicht eiher der Versagungsgrtinde vorliegt. Diese sind Unvollst~indigkeit der Unterlagen, auch nach einer Nachfrist, Ungeeignetheit der klinischen Prtifung fiJr den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels und die sonstigen Voraussetzungen des § 40 Abs. 1, wobei die Versicherung von Drittrisiken hervorgehoben wird. Gemeint ist damit wohl die Probandenversichertmg. 2. Genehmigungsverfahren

11

Die Genehmigtmg gilt als erteilt, wenn die zust~indige Bundesoberbeh6rde dem Sponsor nicht innerhalb von h6chstens 30 Tagen mit Grtinden versehene Einw~inde ~ibermittelt. Schweigt er auf mit GNnden versehene Einw~inde mehr als 90 Tage, so gilt sein Antrag als abgelehnt, § 42 Abs. 2. Im Obrigen sind in der GCP-V Fristen festgelegt worden, n~imlich 10 Tage nach Eingang des Antrags Nr den M~ingelbescheid, 14 Tage nach Eingang des M~tngelbescheids die notwendige Antwort darauf, sonst gilt der Antrag als zurfickgenommen. Der Antrag an die Ethik-Kommission und an die Bundesoberbeh6rde kann gleichzeitig gestellt werden. Das ergibt sich aus § 42 Abs. 2a, wonach die zustLndige Btmdesoberbeh6rde die Ethik-Kommission tmterrichtet, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prtifungen vorliegen, die fttr die Bewertung der vonder Ethik-Kommission begutachteten Prtifung von Bedeutung shad. Auch Informationen tiber abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prtifungen sind zu tibermitteln. Das gilt nicht ftir die Ermittlung personenbezogener Daten, auch sind Betriebsund Geschgftsgeheimnisse zu wahren.

Deutsch

§ 42

403

3. Entscheidung der BundesoberbehSrde

Die Entscheidung der BundesoberbehOrde kann entweder eine Genehmigung sein oder durch Schweigen als Genehmigung angesehen werden. Ein Schweigen yon mehr als 30 Tagen gilt als Genehmigung. Die Verweigerung der Genehmigung hat also rechtzeitig zu erfolgen. Ihr hat vorauszugehen die Mitteilung der Einw~tnde, a u f welche innerhalb einer weiteren Frist von vierzehn Tagen die Beh6rde entweder die Genehmigung oder die Nichtgenebanigung mitteilt. Genehmigung oder Ablehnung der Genehmigung sind Verwaltungsakte.

12

4. Rechtsmittel

Die Ablehnung des Antrages kann wie jeder belastende Akt einer Beh6rde vor den Verwaltungsgerichten angefochten werden. Es handelt sich urn eine Einzelregelung eines /Sffentlich-rechtlichen VerhNtnisses mit Augenwirkung, § 35 S. 1 VwVfG. Ihr ist deshalb eine Rechtsmittelbelehrung mit auf den Weg zu geben.

13

5. Staatshaftung

Wird die Genehmigung, auch dutch Schweigen der BehOrde erteilt, durfle sie aber nicht erteilt werden, kommt bei Verschulden eine Haftung des Staates nach Art. 34 GG in Betracht. Anspmchsberechtigte sind Probanden, die w~hrend der Prfilung verletzt worden sind. Soweit die Genehmigung verweigert worden ist, kommt ein Amtshaftungsanspmch des Sponsors in Betracht, wenn eine 6ffentlichrechtliche Pflicht, die zu seinen Gunsten besteht, verletzt worden ist, Art. 34 GG.

14

IV. Ermiichtigung zur Rechtsverordnung

Das Bundesministerium wird ermgchtigt, dutch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Einzelregelungen zur klinischen Prtifung, zum Verfahren vor der Ethik-Kommission und zur Genehmigung zu erlassen. Diese sind im Einzelnen in § 42 Abs. 3 aufgefalhrt. Sie sind in der GCP-V vorgenommen worden.

Deutsch

15

404

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln Verordnung fiber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchfiihrung yon klinischen Priifungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)* vom 9. August 2004 (BGB1, I S. 2081) zuletzt ge~indert durch Verordnung vom 15. M~irz 2006 (BGB1. I S. 542)

Literatur Vgl. auch die Literatur zu §§ 40, 41; Deutsch, Das Vertragsrecht des Probanden, VersR 2005, 1609; Hart in: Rieger (Hrsg.) Lexikon des Arztrechts (LdA) Nr. 2880; Lippert, Die zusthnmende Bewertung einer Ethik-Kommission bei der ldinischen Prtifung von Arzneimittetn nach dem novellierten Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in: Humaniora, Medizin- Recht-Geschichte, Festschrift fiir Adolf Laufs, Kern, Wadle, Schroeder, Katzenmeier (Hrsg.), Springer, 2005, S. 973; ders., Die 12. Novelle zur ,~ndernng des AMG - Eine erste Bestandsaufnahme, GesR 2004, 505 512; ders., Die Klinisehe Priifung von Arzneimitteln nach der 12. Novelle zum AMG - eine erste Bestandsaufnahme VersR 2005, 48; ders., Klinische Arzneimittelprtifungen die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz und ihre Umsetzung in das Landesrecht GesR 2005, 438; ders., Die Umsetzung der 12.Novelle zum Arzneimittelgesetz in das Landesrecht - wie viele Ethik-Kommissionen braucht das Land? VersR 2005, 1368; Pestalozza, Risiken und Nebenwirkungen: Die klinische Prfifung von Arzneimitteln am Menschen nach der 12. AMG- Novelle, NJW 2004, 3374. I. Die Bedeutung der Rechtsnorm Die GCP-Verordnung enth~ilt die wesentlichen verfahrensrechtlichen Vorschriften fiir die Durchfiihrung der klinischen P ~ f u n g eines Arzneimittels beim Menschen. Unter Beachtung von Art. 80 GG regelt der Gesetzgeber die grundlegenden Anforderungen an klinische Prtifungen von Arzneimitteln beim Menschen in §§40ff. AMG, die eher prozeduralen Vorschriften in einer Rechtsverordnung dazu. Er spaltet dazu die einheitliche Richtlinie 2001/20/EU, die in Ans/itzen auch Prozedurales enth~ilt, in Rechtsnormen unterschiedlicher Hierarchieebenen auf. Bereits die Bezeichnung der Verordnung (GCP-Verordnung) hat dem Normgeber den wohl eher spOttisch gemeinten Hinweis eingetragen, welm die Amtssprache in Deutschland schon Deutsch sei, dann gelte dies auch fiir die Gesetzessprache. In der Verordnung hat der Normgeber an mehreren Stellen dann aber seinen Widerstand (so er denn ernsthaft jemals bestanden haben sollte) aufgegeben und pharmadenglische Abktirzungen in den Text eingestreut.1 *

1

Diese Verordnung dient der Umsetzung - der Richtlinie 2001/20/EG des EuropNschen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwalmngsvorschriften der Mitgliedstaaten tiber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfiihrung von klinischen Priifungen mit Humanarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 121 S. 34), - der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grunds/itze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ftir Humanarzneimittel und ffir zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prtifpr/iparate (ABI. EG Nr. L 262 S. 22) und - der Richtlinie 2001/I 8/EG des Europ~tischen Parlaments und des Rates vom 12. M/irz 2001 tiber die absichtliche Freisetzung genetisch ver/inderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 901220/EWG des Rates (ABI. EG Nr. L 106 S.1). § 5 Abs. 2 Nr. 1 und 2 (CRO); § 7 Abs. 5 (SmPC).

Lippert

Anhangzu§42

405

Gerade auch im Kreis derjenigen Ethik-Kommissionen, denen der neue Status einer ,,Beh6rde" stolz die Brust schwellen 1/isst, ist in der praktischen Tfitigkeit die Denglisierung noch viel weiter fortgeschritten, und dies, obwohl die (nun) anzuwendenden gesetzlichen Vorschriften klar bestimmen: ,,Amtssprache ist Deutsch." (§ 23 Abs. 1 VwVfG). Auch haben sich die neuen Begrifflichkeiten noch nicht und vor allem nicht/Jberall durchgesetzt. So ist in offiziellen Papieren immer wieder von ,, Studien" die Rede, obgleich eine klinische Priifung mit Arzneimitteln gemeint ist und yon ,,Voten" fiir die Bewertung der klinischen Priifung durch die Ethik-Kommission. Hier besteht dringender Anderungsbedarf. Im t~brigen ist der Gesetzgeber selbst hier nicht konsequent: in § 42 Abs. 3 Nr. 1 spricht auch er von einer Smdie und meint dabei die klinische Prgfung.

ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

§1 Zweck der Verordnung (1) Zweck dieser Verordnung ist, die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchffihrung und Dokumentation klinischer Prfifungen am Menschen und der Berichterstattung dariiber sicherzustellen. Damit wird gew~ihrleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Person, geschfitzt werden und die Ergebnisse der klinischen Prfifung glaubwfirdig sind. (2) Bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination yon gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Verordnung darfiber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt in ihrem Wirkungsgeffige.

§2 Anwendungsbereich Die Verordnung regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Verfahren hinsichtlich der Planung, Genehmigung, Durchffihrung und (Yberwachung yon klinischen Prfifungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes einschliefllich Bioverffigbarkeits- und Bioiiquivalenzstudien sowie hinsichtlich ihrer Dokumentation und der Berichterstattung fiber diese klinischen Prfifungen. Sie regelt aul~erdem den Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und umweltbezogene Anforderungen bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten.

§3 Begriffsbestimmungen (1) Multizentrische klinische Priifung ist eine nach einem einzigen Priifplan durchgeffihrte klinische Prfifung, die in mehr als einer Priifstelle erfolgt und daher von mehr als einem Prfifer vorgenommen wird, wobei sich die weiteren Prfifstellen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder in L/indern befinden kOnnen, die nicht MitgUedstaaten der Europ~iischen Union sind.

Lippert

406

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) Prfifplan ist die Besehreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistisehen Erw~igungen und Organisation einer kUnischen Prfifung. Der Begriff schlieBt nachfolgende Fassungen und )~nderungen des Prfifplans ein. (2a) Betroffene Person ist ein Priifungsteilnehmer oder eine Prfifungsteilnehmerin, die entweder als Empfiinger des Priifpr~iparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer kUnischen Prfifung teilnimmt. (2b) Einwilligung nach Aufld~irung ist die Entscheidung fiber die Teilnahme an einer klinischen Prfifung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgem~iBer Unterrichtung fiber Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prfifung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihren gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefiillen eine mfindliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen ertei|t werden.

(2c) Ethik-Kommission ist ein unabh~ingiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen t~itigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a zu sichern und diesbeziiglich Vertrauen der Offentlichkeit zu schaffen, indem es u. a. zu dem Prfifplan, der Eignung der Prfifer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufkl~irung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterialstellungnimmt. (3) Prfifpr~iparate, sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prfifung am Menschen getestet oder als Vergleichspr~iparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehSren Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prfifung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder ffir ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zus~itzlicher Informationen fiber das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. (4) Prfiferinformation ist die Zusammenstellung der fiir die klinische Prfifung am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten fiber die in der klinischen Prfifung verwendeten Prfifpriiparate. (5) Inspektion ist die yon der zust~indigen Beh0rde oder Bundesoberbeh0rde durchgeffihrte [Iberprfifung von R~iumlichkeiten, Ausrfistungen, Unterlagen, Aufzeichnungen, Qualit~itssicherungssystemen und sonstigen nach Beurteilung der Beh6rde relevanten Ressourcen, die sich in der Prfifstelle, den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den Laboratorien, den Herstellungsst~itten von Prfifpr~iparaten oder in sonstigen Einrichtungen befinden. Sie dient dem Ziel, die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten HersteHungspraxis (GMP) oder die Ubereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen zu fiberprfifen. (6) Unerwfinschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerf~ihrt, der ein Prfifpr~iparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursachlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Lippert

Anhang zu §42

407

(7) Nebenwirkung ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Priifpriiparat, unabhiingig von dessen Dosierung. (8) Schwerwiegendes unerwfinschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung ist jedes unerwiinschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die t~dlich oder lebensbedrohend ist, eine station-~ire Behandlung oder deren Verliingerung erforderlich macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invaliditiit fiihrt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. (9) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information fiber das Priifpriiparat iibereinstimmt. (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information iiber die Identitiit eines Priifpr~iparats in [Sbereinstimmung mit den Angaben des Priifplans. (11) Entblindung ist die Offen|egung der Identit~it eines verblindeten Prfifpriiparats.

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen Mit der GCP-Verordnung macht der Normgeber Gebrauch yon der in § 42 Abs. 3 AMG enthaltenen Ema~ichtigung Regelungen zur ordnungsgem~gen Durchfiihrung klinischer P~fungen und der Erzielung von dem wissenschaftlichen Erkennmisstand entsprechenden Unterlagen zu treffen. Soweit in Abschnitt 2 der Verordnung die Anforderungen an die Priifpr~parate, insbesondere deren Kennzeichnung geregelt werden, s~tzt sich die Verordnung auf die Erm~chtigung in § 12 Abs. lb Nr. 1 AMG. Die Verordnung dient auch der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und weiterer Richtlinie der EU, so weit diese nicht bereits durch §§ 40ff. AMG selbst erfolgt ist.

II. Der Zweck der Verordnung Dcr Normgeber hat sich ersichtlich nicht leicht getan, den Zweck der Verordnung zu umschreiben. Abs. 1 entspricht, dabei ein wenig redaktionell fiberarbeitet, Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG, allerdings mit dem gravierenden Unterschied, dass in der Richtlinie gesagt wird, was unter ,,Guter ldinischer Praxis" zu verstehen ist. Im ersten Halbsatz des Absatzes 1 der GCP-Verordnung wird unterstellt, dass der Normanwender weig, dass es sich bei ,,Guter klinischer Praxis" urn einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualit~tsanforderungen handelt, die als Leitlinien fortlaufender lJberarbcitung und Anpassung unterliegen und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung tragen sollen. Die Bezugnahme yon § 40 Abs. 1 Satz 1 AMG auf Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG hilft da nicht wirklich weiter. In der Urfassung des Entwurfs der Verordnung war denn auch der in Deutschland gebr~uchliche Verwcis auf den Stand yon Wissenschaft und Technik herangezogen worden. Mit beiden Formulierungen kauft man die bertthmte Katze im Sack. Was aber hinreichend deutlich wird: der Schutz der P~fungsteilnehmer steht im Vordergrund. Es sollen nur die unbedingt notwendigen klinischen Prtifimgen durchgefiJhrt werden, wiederholte klinische Prfifungen sollen vermieden werden. Dutch umfassenden Informationsaustausch unter den Beteiligten soil das Verfahten transparent gestaltet werden. Der Schutzzweck des Absatzes 2 ist Art. 1 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18/EG entnommen.

Lippert

408

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Der Anwendungsbereich Die Umschreibung des Anwendungsbereiches deckt sich in weiten Teilen bei redaktionellen Unterschieden - mit der Fomauliemng in Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG und dem Zusatz aus der bereits erwahnten Richtlinie 2001/18/EG.

IV. Begriffsbestimmungen § 3 enthNt die heute in Gesetzen Obliche Voranstellung yon Definitionen. Bei deren Zuordhung entweder zum AMG oder zu GCP- Verordnung scheint eine gewisse Beliebigkeit Pate gestanden zu haben. Eine Systematik bleibt dem Betrachter jedenfalls verborgen. Sprachliche Vorgaben mr die Definitionen finden sich in Art. 2 der Richtlinie 2001/20/EG, wobei der deutschen Normgeber sich bisweilen bemtiBigt gemhlt hat, diesen Wortlaut zu paraphrasieren. Eine Notwendigkeit dazu hatte jedenfalls nicht bestanden. Dennoch enthNt § 3 auch ein Argernis ersten Ranges. Darer muss man abet nicht den deutschen, sondem den europaischen Normgeber loben: fiber die 12. Novelle zum AMG ist die Neufassung yon § 4 Abs. 13 ins Gesetz gekommen. Ausgangspunkt mr diese Neuregelung waren die Richtlinien 2000/38/EG und 2000/37/EG, die zu einer Neufassung der Definition der ,Nebenwirkung" und weiterer damit zusammenhangender Begriffe gemhrt hatte. Art. 2 lit. m -p der Richtlinie 2001/20/EG enthNt aber ihrerseits Definitionen mr eben diese Begrifle. Allerdings keine deckungsgleichen. Sollen etwa die Verwendung eines (noch nicht zugelassenen) Priffpraparates statt die eines zugelassenen Arzneimittels mr die Unterschiede in den Formulierungen den Grund abgeben? So viel Koordination dtirfie doch wohl gefordert werden k6nnen, auch vom europ~iischenNormgeber. Die Definitionen in den Absatzen 2a his 2 c sind erst spat fiber die Beratungen im Bundesrat in die Verordnung eingefiigt worden.

ABSCHNITT2 ANFORDERUNGENAN PRUFPRAPARATE §4 Herstellung und Einfuhr (1) Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Priifpriiparaten regelt die Betriebsverordnung fiir Pharmazeutische Unternehmer vom 8. M~irz 1985 (BGBI. 1 S. 546) in der jeweils geltenden Fassung. Fiir die Kennzeichnung von Priifpraparaten gilt § 5. (2) Der Sponsor muss sieherstellen, dass die Herstellung und Priifung des Priifpr[iparates den Angaben des bei der zust~indigen BundesoberbehSrde nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 eingereichten Dossiers zum Priifpr~iparat entsprieht und die Herstellungsbetriebe und Priiflaboratorien fiir diese T/itigkeiten geeignet sowie zu deren Ausiibung bereehtigt sind. Bei Verwendung zugelassener Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen als erfiillt, so weit der Sponsor bis auf die Kennzeiehnung keine weiteren Herstellungsvorgange unternimmt.

Lippert

Anhang zu §42

409

§5 Kennzeichnung von Priifpr~iparaten (1) Bei Priifpr~iparaten muss die Kennzeichnung den Schutz der betroffenen Personen und die Riickverfolgbarkeit sicherstellen, die ldentifizierung des Arzneimittels und der Priifung erm6glichen und eine ordnungsgemiifle Verwendung des Arzneimittels gew~ihrleisten. (2) Priifpr~iparate diirfen auger in den F~illen nach Absatz 3 bis 5 oder in sonstigen begriindeten F~illen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Beh~iltnissen und, soweit verwendet, auf den ~iufleren Umhiillungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verst~indlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind: 1. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und die seines Auftragnehmers (CRO), so weit er nicht selbst Sponsor ist, 2. Telefonnummer des Sponsors und die seines Auftragnehmers (CRO) so weit er nicht selbst Sponsor ist, sofern die Telefonnummern nicht in einem Begleitdokument aufgefiihrt sind, das der betroffenen Person auszuh~indigen ist, 3. Bezeichnung und St~irke des Priifpr~iparates, 4. Chargenbezeichnung mit der Abkiirzung ,,Ch.-B." oder Code-Nummer der Priifung, 5. Darreichungsform, 6. Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stiickzahl, 7. Art der Anwendung, 8. Dosierungsanleitung mit Einzel- oder Tagesgaben oder diesbeziiglicher Verweis auf ein Begleitdokument oder die Anweisung eines Priifarztes, 9. Dauer der Verwendbarkeit (Verfalldatum mit dem Hinweis ,,verwendbar bis" oder soweit die Art des Priifpr~iparates dies erlaubt, Datum der Nachtestung) unter Angabe von Monat und Jahr, 10. Priifplancode, der die ldentifizierung der klinischen Priifung, der Priifstelle, des Priifers und des Sponsors erm6glicht sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das der betroffenen Person ausgehiindigt werden kann, 11. von der europ~iischen Datenbank vergebene EudraCT-Nummer, sofern diese nicht in einem Begleitdokument enthalten ist, 12. Identifizierungscode der betroffenen Person, und sofern erforderlich, Kennzeichnung der Einnahmesequenz, sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das der betroffenen Person ausgeh~indigt werden kann, 13. Hinweis, dass das Arzneimittel zur klinischen Priifung bestimmt ist, 14. Aufbewahrungs- oder Lagerungshinweise, sofern dies in der Genehmigung ftir die klinische Priifung vorgesehen ist, 15. Hinweis, dass das Priifpr~iparat unzug[inglich fiir Kinder aufbewahrt werden soil, sofern das Priifpr~iparat dazu bestimmt ist, der betroffenen Person ausgeh~indigt zu werden, 16. besondere Vorsichtsmaflnahmen fiir die Beseitigung von nicht verwendeten Priifpriparaten oder sonstige besondere Vorsichtsmafinahmen, um Gefahren fiir die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu vermeiden, oder Angaben fiir die Riickgabe. Wenn Beh~iltnis und ~iufiere Umhiillung fest verbunden sind, ist die Kennzeichnung auf der ~iufleren Umhiillung ausreichend. Die Angabe nach Satz 1 Nr. 3 kann im Falle einer Verblindung der Priifpr~iparate entfallen oder auf geeignete Weise verschliisselt werden.

Lippert

410

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(3) Sofern Beh~iltnis und ~iuflere Umhiillung des Priifpriiparates dauernd zusammengehalten werden sollen und die iiuflere Umhiillung die unter Absatz 2 Satz 1 aufgefiihrten Angaben aufweist, muss das Behfiltnis mindestens die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 12 aufweisen, die Angabe nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 kann bei festen oralen Darreichungsformen entfallen. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (4) Durchdriickpackungen sind mit den Angaben nach Absatz 2 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 und 12 zu versehen, die Angabe nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 kann bei festen oralen Darreichungsformen entfaHen. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (5) Bei Beh~iltnissen yon nicht mehr als zehn Milliliter Volumen und bei Ampullen brauchen die Angaben nach Absatz 2 nur auf den ~iuBeren Umhiillungen gemacht zu werden, jedoch miissen sich auf den Behfiltnissen und den Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 und 12 befinden. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (6) Angaben nach Absatz 2, die zusfitzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben wcrden, miissen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. Weitere Angaben sind zulfissig, sofern sie mit der Verwendung des Priifprfiparates in Zusammcnhang stehen, flit die gesundheitliche Aufid~irung wichtig sind und den Angaben nach Absatz 2 nicht widersprechen. (7) Wenn die Dauer der Verwendbarkeit nachtrfiglich verliingert werden soil, ist ein zusfitzliches Etikett auf dem Behfiltnis und, soweit verwendet, auf der iiuflcren Umhiillung anzubringen, das das neue Verfalldatum oder das Datum der Nachtestung sowie die Chargenbezeichnung aufweist. Mit dem Etikett kann das friihere Datum, nicht aber die bereits vorhandene Chargenbezeichnung iiberdeckt werden. (8) Bei Priifpr~iparaten, die durch die zust~indige Bundesoberbeh0rde zugelassene Arzneimittel sind oder fiir die die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder der Rat der Europfiischen Union eine Genehmigung fiir das Inverkehrbringen gem[iB Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 31. Mfirz 2004 zur Festlegung yon Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und Lrberwachung yon Human- und Tierarzneimitteln und zu r Errichtung einer Europ~iischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1) erteilt hat, und die ohne zusfitzliche Herstellungsmaflnahmen zur Verwendung in der klinischen Priifung bestimmt sind, kann auf besondere Kennzeichnungen auf den Beh/iltnissen und den fiufleren Umhiillungen nach den Absfitzen 2 bis 7 verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Priifung erlaubt. Angaben nach Absatz 1 k0nnen auch in einem Begleitdokumente aufgefiihrt werden.

§6 Entblindung in Notfallsituationen und Riicknahme Bei verblindeten Priifprfiparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverziiglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige ldentifizierung und, sofern erforderlich, eine unverziigliche Riicknahme der Priifpr~iparate erm0glicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identit/it eines verblindeten Priifpr/iparates n u r soweit often gelegt wird, wie dies erforderlich ist.

Lippert

Anhang zu §42

411

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen Der gesamte 2. Abschnitt der Verordnung handelt den Umgang mit den Pr0fpr~paraten for die Durchf~hrung klinischer Prfifungen mit Arzneimitteln am Menschen ab.

H. Die Anforderungen an die Priifpr~iparate Die flit die klinische Pr0fung eingesetzten Arzneimittel werden, wenn auch nur zum Zwecke ihrer Durch~hrung begrenzt, in den Verkehr gebracht. Der Schutz der Patienten und Probanden, also der Pl~fungsteilnehmer, muss daher auch in dieser Situation gew~hrleistet sein. Diesen Schutz sollen die §§ 4 bis 6 der Verordnung sicherstellen. Die Kennzeichnung der Pl~fpr~parates unterliegt nicht § 10 AMG. Deshalb sind die Kennzeichnungsmerkmale umf'dnglich ausgefallen.

ABSCHNITT3 GENEHMIGUNGDURCHDIE BUNDESOBERBEHORDEUNDBEWERTUNGDURCHDIE ETHIK-KOMMISSION §7 Antragstellung (1) Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der fiir das zu testende Prfifpr~iparat zust~indigen Bundesoberbeh6rde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prfifung und bei der zust~indigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Priifung ein. Die dem Antrag beizufiigenden Unterlagen ktinnen in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unterlagen sind zus~itzlich auf einem elektronischen Datentr~iger einzureichen. Bei multizentrischen klinischen Priifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Priifstelle erfolgen, erh~ilt jede weitere nach Landesrecht ffir einen Priifer zust~indige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zust~indige Ethik-Kommission ist federffihrend for die Bearbeitung.

(2) Dem Antrag an die zustiindige Ethik-Kommission und dem Antrag an die zust~indige BundesoberbehSrde miissen vom Antragsteller die folgenden Angaben und Unterlagen beigeffigt werden: 1. Kopie des Best~itigungsschreibens fiir die v o n d e r Europ~iischen Datenbank vergebene EudraCT-Nummer des Prfifplans, 2. vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben in deutscher Sprache, das die EudraCT-Nummer, den Prfifplancode des Sponsors und den Titel der klinischen Priifung angibt, Besonderheiten der klinischen Priifung hervorhebt und auf die Fundstellen der diesbeziiglichen Informationen in den weiteren Unterlagen verweist, 3. vom Hauptpriifer oder vom Leiter der klinischen Priifung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Priifplan unter Angabe des vollst~indigen Titels und des Arbeitstitels der kUnischen Priifung, der EudraCT-Nummer, des Priifplancodes des Sponsors, der Fassung und des Datums, 4. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, sofern vorhanden, seines in der Europ~iischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,

Lippert

412

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

5. Namen und Anschriften der Einrichtungen, die als Prfifstelle oder Prfiflabor in die klinische Priifung eingebunden sind, sowie der Hauptprfifer und des Leiters der klinischen Prfifung, 6. Angabe der Berufe von Prfifern, die nicht Arzt sind, der wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausfibung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung sowie Darlegung, dass der jeweilige Beruf ffir die Durchffihrung von Forschungen am Menschen qualifiziert und Darlegung der besonderen Gegebenheiten der klinischen Prfifung, die die Prfifert.~itigkeit eines Angehgrigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen, 7. Prfiferinformation, 8. Bezeichnung und Charakterisierung der Prfifpr~iparate und ihrer Wirkstoffe, 9. Gegenstand der klinischen Prfifung und ihre Ziele, 10. Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen, 11. Erl~iuterung der Kriterien ffir die Auswahl der betroffenen Personen sowie der hierzu zu Grunde gelegten statistischen Erw[igungen, 12. Begrfindung daffir, dass die gew~ihlte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung mSglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des geprfiften Arzneimittels angemessen ist, 13. Plan ffir eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende der klinischen Prfifung, 14. mit Grfinden versehene Angaben ablehnender Bewertungen der zust~indigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen beantragter Genehmigungen durch die zust~indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ[iischen Wirtschaftsraum; sollten zustimmende Bewertungen einer Ethik-Kommission oder eine Genehmigung durch eine zust~indige Beh~rde mit Auflagen versehen worden sein, sind diese anzugeben. 15. die Bestiitigung, dass betroffene Personen fiber die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empf'dnger aufgekl~irt werden; diese muss eine Erkl~irung enthalten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prfifung eingeschlossen werden. (3) Der zust~indigen Ethik-Kommission ist ferner vorzulegen: 1. Erl~iuterung der Bedeutung der klinischen Prfifung, 2. Bewertung und Abw[igung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile der klinischen Prfifung gegenfiber dem erwarteten Nutzen ffir die betroffenen Personen und zukfinftig erkrankte Personen, 3. Rechtfertigung ffir die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in die klinische Prfifung, 4. Erkl~irung zur Einbeziehung mSglicherweise vom Sponsor oder Prfifer abh~ingiger eersonen, 5. Angaben zur Finanzierung der klinischen Prfifung, 6. Lebensl~iufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prfifer, 7. Angaben zu m~glichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prfifer im Zusammenhang mit den Prfifpriiparaten, 8. Angaben zur Eignung der Prfifstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen sowie des zur Durchffihrung der klini-

Lippert

Anhangzu§42

9.

10. 11.

12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

19.

413

schen Prfifung zur Verfiigung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchffihrung ~ihnlicher klinischer Prfifungen, Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, in deutscher Sprache, sowie eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufkl~irung, Beschreibung der vorgesehenen Untersuchungsmethoden und eventuelle Abweichungen von den in der medizinischen Praxis iiblichen Untersuchungen, Beschreibung der vorgesehenen Verfahrensweise, mit der verhindert werden soil, dass betroffene Personen gleichzeitig an anderen klinischen Prfifungen oder Forschungsprojekten teilnehmen oder vor Ablauf einer erforderlichen Karenzzeit an der klinischen Prfifung teilnehmen, Beschreibung, wie der Gesundheitszustand gesunder betroffener Personen dokumentiert werden soil, Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, hinsichtlich der Vergiitung der Prfifer und der Entsch~idigung der betroffenen Personen getroffene Vereinbarungen, Erkl~irung zur Einhaltung des Datenschutzes, alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prfifstelle vorgesehenen Vertr~ige, Kriterien ffir das Aussetzen oder die vorzeitige Beendigung der klinischen Prfifung, bei multizentrischen klinischen Priifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Priifstelle erfolgen, eine Liste der Bezeichnungen und Anschriften der beteiligten Ethik-Kommissionen, eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prfifplans in deutscher Spraehe, wenn der Prfifplan nach Absatz 2 Nr. 3 in englischer Sprache vorgelegt wird.

(4) Der zust~indigen Bundesoberbeh6rde ist ferner vorzulegen: 1. das Dossier zum Prfifpr~iparat mit folgendem Inhalt: a) Unterlagen fiber Qualit~it und Herstellung, b) Unterlagen fiber die pharmakologiseh-toxikologischen Prfifungen, c) vorgesehene Kennzeichnung, d) Herstellungserlaubnis, e) Einfuhrerlaubnis, f) Unterlagen fiber Ergebnisse yon bisher durchgeffihrten klinisehen Prfifungen sowie weitere bekannt gewordene klinische Erkenntnisse, g) zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung, 2. der Nachweis einer Versieherung naeh § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich bei dem Prfifpriiparat um ein xenogenes Zelltherapeutikum handelt, 3. bei Prfifpr~iparaten, die aus einem gentechniseh ver~nderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solehe enthalten gem~iB Anhang II der Riehtlinie 2001/18/EG des Europiiisehen Parlaments und des Rates vom 12. M~irz 2001 fiber die absichtliche Freisetzung genetiseh ver~inderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABI. E G Nr. L 106, S. 1) eine Darlegung und Bewertung der Risiken ffir die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen und gem§fl Anhang HI dieser Riehtlinie Informationen fiber den gentechnisch ver~inderten Organismus, Informationen fiber die Bedingungen der klinischen Priifung und fiber die den gen-

Lippert

414

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

technisch ver~inderten Organismus mfiglieherweise aufnehmende Umwelt, Informationen fiber die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch ver~inderten Organismus und der Umwelt, ein Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt, eine Beschreibung der geplanten UberwachungsmaBnahmen und Angaben fiber entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie fiber Notfallpl~ine. Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um vertrauliche Angaben handelt; 4. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes zust~indigen Ethik-Kommission und Bezeichnung und Anschrift der zust~indigen Behiirden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in denen die klinische Prfifung durchgefiihrt wird. (5) Abweichend von Absatz 4 Nr. 1 kann anstelle des Dossiers die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgelegt werden, wenn es sich bei dem Prfifpr-~iparat um ein Arzneimittel handelt, das in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union zugelassen ist oder ffir das die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder der Rat der Europ~iischen Union eine Genehmigung ffir das Inverkehrbringen gem~iB Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 31. M~irz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren ffir die Genehmigung und [lberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ~iischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1) erteilt hat und das in der klinischen Priifung gem~iB der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden soll. Soll das zugelassene Arzneimittel abweichend v o n d e r Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden, und handelt es sich dabei ausschlieBlich um eine Abweichung von dem zugelassenen Anwendungsgebiet, so sind in der Regel keine zus~itzlichen Daten zu Qualit~it, zu dem Ergebnis der pharmakologisch- toxikologischen Priifung und zu klinischen Ergebnissen vorzulegen; bei anderen Abweichungen sind in Abhiingigkeit von der Art der Abweichung zus~itzliche Daten zu Qualit~it zu den Ergebnissen der pharmakologisch- toxikologischen Prfifung und zu klinischen Ergebnissen nur dann vorzulegen, wenn die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben ffir die im Prfifplan vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht ausreichend sind. Wird das zugelassene Arzneimittel oder sein Wirkstoff yon einem anderen als dem in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC) bezeichneten Hersteller oder nach einem anderen Verfahren hergestellt, so sind in Abh~ingigkeit v o n d e r Art der A.nderungen zus~itzliche Daten zur Qualit~it vorzulegen. Soweit erforderlich, sind darfiber hinaus weitere Ergebnisse zu pharmakologisch-toxikologischen Prfifungen und zus~itzliche klinische Ergebnisse vorzulegen. Wird das zugelassene Arzneimittel verblindet, so sind in Abh~ingigkeit von den durchgeffihrten Maflnahmen zur Verblindung zus[itzliche Angaben zur Qualit~it vorzulegen. (6) Ist das Prfifpr~iparat Gegenstand einer dem Sponsor durch die zust[indige Bundesoberbeh~rde bereits genehmigten klinischen Prfifung, so kann der Sponsor auf die im Rahmen des vorhergehenden Genehmigungsverfahrens vorgelegten Unterlagen zum Pr~iparat Bezug nehmen. Liegen dem Sponsor weitere Ergebnisse zu Qualit[it und Herstellung, zu pharmakologisch-toxikologischen Prfifungen oder klinische Ergebnisse vor, die nicht Bestandteil der in Bezug genommenen Unterlagen zum Prfifpr~iparat sind, so sind diese vorzulegen,

Lippert

Anhang zu §42

415

(7) Sofern das Priifpr~iparat ein Placebo ist, beschr~inkt sich der Inhalt des Dossiers zum Priifpr~iparat auf die Angaben nach Absatz 4 Nr. 1 Buchstabe a.

§8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (1) Die nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zust~indige EthikKommission best~itigt dem Sponsor innerhalb yon zehn Tagen den Eingang des ordnungsgem~iflen Antrages unter Angabe des Eingangsdatums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Formm~ingel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu beheben, wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begriindung hierfiir fehlen oder der Antrag aus sonstigen Griinden nicht ordnungsgem~ifl ist. (2) Innerhalb der nach § 42 Abs. 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes geltenden Frist yon h~chstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgem[iflen Antrags iibermittelt die zust~indige Ethik-Kommission dem Sponsor und der zust~indigen Bundesoberbeh~rde ihre mit Griinden versehene Bewertung. Wiihrend der Priifung des Antrags auf zustimmende Bewertung kann die zust~indige Ethik-Kommission nur ein einziges Mal zus~itzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Die Frist wird bis zum Eingang der zusiitzlichen Informationen gehemmt. Die Hemmung beginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Anforderung v o n d e r zust~indigen Ethik-Kommission abgesendet wurde. (3) Betrifft der Antrag eine klinische Priifung, die im Geltungsreich des Arzneimittelgesetzes nur in einer einzigen Priifstelle durchgefiihrt wird, verkiirzt sich die in Absatz 2 genannte Frist auf hSchstens 30 Tage. Ist diese klinische Priifung eine klinische Priifung der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Priifungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf, einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Priifung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkiirzt sich die Frist auf 14 Tage. Diese Fristverkiirzungen gelten nicht bei klinischen Priifungen der in Absatz 4 genannten Arzneimittel. (4) Bei klinischen Prtifungen von somatischen Zelltherapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch ver~inderte Organismen enthalten, verliingert sich die in Absatz 2 genannte Frist auf 90 Tage; eine weitere Verl~ingerung der Frist auf insgesamt 180 Tage tritt ein, wenn die zust~indige Ethik-Kommission zur Vorbereitung ihrer Bewertung Sachverst~indige beizieht oder Gutachten anfordert Far die ldinische Priifung yon Gentransfer-Arzneimittelnbetriigt die Frist h~chstens 180 Tage. Ffir die Priifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Bewertungszeitraum. (5) Multizentrische klinische Priifungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Priifstelle durchgefiihrt werden, bewertet die federffihrende Ethik-Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen priifen die Qualifikation der Priifer und die Geeignetheit der Priifstellen in ihrem Zust~indigkeitsbereich. Ihre diesbeziigliche Bewertung muss der federfiihrenden Ethik-Kommission innerhalb yon 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgem~iflen Antrags vorliegen.

Lippert

416

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln §9 Genehmigung durch die zusfiindige Bundesoberbehiirde

(1) Die zust~indige Bundesoberbeh6rde best~itigt dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen, den Eingang des ordnungsgem~iflen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Formm~ingel innerhalb einer Frist yon 14 Tagen zu beheben, wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begriindung hierfiir fehlen oder der Antrag aus sonstigen Griinden nicht ordnungsgemiifl ist. (2) Die Priifung des ordnungsgemfiflen Antrags muss innerhalb der n a c h § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes jeweils geltenden Frist abgeschlossen werden. Ubermittelt die zustfindige Bundesoberbehiirde dem Sponsor mit Griinden versehene Einw~inde, kann dieser ein einziges Mal den Antrag innerhalb einer Frist von hSchstens 90 Tagen nach Zugang entsprechend ~indern. Nach Eingang der Anderung iibermittelt die zust~indige Bundesaberbeh/~rde dem Sponsor innerhalb von 15 Tagen schriftlich die Genehmigung des Antrags oder, unter Angabe von Griinden, dessen endgiiltige Ablehnung. Die zustfindige Ethik-Kommission erh~ilt davon eine Kopie. Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4 des Arzneimitteigesetzes genannten Arzneimitteln betr~igt die in Satz 3 genannte Frist 30 Tage. Fiir die Priifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. (3) Betrifft der Antrag eine klinische Priifung der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Priifungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer durch die zust~indige Bundesoberbeh6rde genehmigten klinischen Priifung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkiirzt sich die jeweils geltende Frist auf 14 Tage, sofern dem Antrag die Angaben nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 Buchstabe a und b des bereits genehmigten Antrags unver~indert zu Grunde liegen. Diese Fristverkiirzung gilt nicht bei klinischen Priifungen der in Absatz 4 genannten Arzneimittel. (4) Bei klinischen Priifungen von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika oder Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, verl~ingert sich die Frist des § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf h~chstens 90 Tage; eine weitere Verliingerung der Frist auf insgesamt hSchstens 180 Tage tritt ein, wenn die zust~indige Bundesoberbeh~rde zur Vorbereitung ihrer Entscheidung Sachverst~indige beizieht oder Gutachten anfordert. Fiir die Prfifung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. Bei Priifpr~iparaten, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veriinderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zusfiindige BundesoberbehSrde im Benehmen mit dem Bundesamt fiir gesundheitlichen Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit; die Genehmigung der klinischen Priifung durch die zusfiindige BundesoberbehSrde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veriinderten Organismen im Rahmen der klinischen Priifung. (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zustfindige Bundesoberbeh/~rde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz I u n d 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 ge~inderten Angaben in der Priifstelle, der Herstellungseinrichtung des Prfifpr[iparats, den an der Priifung beteiligten Laboratorien, den Einrichtungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen iiberpriifen. Zu diesem Zweck kiinnen Beauftragte der zusfiindigen Bundesoberbeh~rde im Benehmen mit der zust~indigen Beh~rde Betriebs- und Geschiiftsr~iume zu den iiblichen Gesch[iftszeiten betreten, Un-

Lippert

Anhang zu §42

417

terlagen einsehen und, sower es sich nicht um personenbezogene Daten handelt, hieraus Abschriflen oder Ablichtungen anfertigen sowie Auskiinfte verlangen.

§10 Nachtr/igliche Anderungen (1) Anderungen einer v o n d e r zust~indigen Bundesoberbeh/Jrde genehmigten oder von der zust~indigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Priifung, die geeignet sind, 1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken, 2. die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Priifung gestiitzt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen, 3. die Art der Leitung oder Durchfiihrung der Studie wesentlich zu ver/indern, 4. die Qualit/it oder Unbedenklichkeit der Priifpr/iparate zu beeintr/ichtigen, oder 5. bei klinischen Priifungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch ver/inderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung flit die Gesundheit nieht betroffener Personen und die Umwelt zu ver/indern, darf tier Sponsor nur vornehmen, wenn diese Anderungen yon tier zust/indigen EthikKommission zustimmend bewertet wurden, soweit sie die Angaben uud Unterlagen naeh § 7 Abs. 2 oder 3 betreffen, und wenn sie v o n d e r zustiindigen BundesoberbehiJrde genehmigt wurden, sower sie die Angaben und Unterlagen naeh § 7 Abs. 2 oder 4 betreffen. Die zustimmende Bewertung ist bei der zust/indigen Ethik-Kommission, die Genehmigung ist bei der zust/indigen Bundesoberbehi~rde zu beantragen. Der Antrag ist zu begriinden. (2) Die zust/indige Ethik-Kommission hat eine Entscheidung iiber den ordnungsgem/iflen Antrag auf zustimmende Bewertung der Anderungen innerhalb yon 20 Tagen naeh Eingang dem Sponsor und der zust/indigen BundesoberbehSrde zu iibermitteln, Bei multizentrisehen ldinischen Priifungen, die im Geltungsbereieh des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Priifstelle durchgefiihrt werden, bewertet die federfiihrende Ethik-Kommission die Anderungen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen priifen die Qualifikation der Priifer und die Geeignetheit der Priifstellen in ihrem Zustiindigkeitsbereieh. Bei Arzneimitteln, die somatisehe Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel oder Arzneimittel sind, die genteehnisch ver/inderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisehes Produkt mensehliehen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile mensehliehen oder tierisehen Ursprungs enth/iR oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, betr/igt die Frist 35 Tage. Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliehe Begrenzung fiir den Bewertungszeitraum. (3) Ubermittelt die zust~indige Bundesoberbeh/Jrde dem Sponsor innerhalh yon hiJehstens 20 Tagen naeh Eingang des ordnungsgem/iflen ~nderungsantrags keine mit Griinden versehenen Einw/inde gegen die Anderungen, so gelten sie als genehmigt. Die zust~indige BundesoberbehiJrde kann den Sponsor auffordern, die yon ihm vorgesehlagenen Anderungen nach ihren Maflgaben abzu/indern. Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimittel sind, die genteehniseh ver~inderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisehes Produkt menschliehen oder tierischen Ursprungs ist oder biologisehe Bestandteile mensehliehen oder tierisehen Ursprungs enth/ilt oder zu seiner Herstellung derartige Bestand-

Lippert

418

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

teile erfordert betriigt die Frist 35 Tage, Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fiir den Genehmigungszeitraum. (4) Zus/itzliche Priifstellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes darf der Sponsor nur dann in die klinische Priifung einbeziehen, wenn die zusfiindige EthikKommission, die die klinische Priifung zustimmend bewertet hat, die Einbeziehung der jeweiligen zus/itzlichen Priifstelle zustimmend bewertet. Dem Antrag auf Erteilung der zustimmenden Bewertung sind die auf die zusfitzliehen Priifstellen bezogenen Angaben nach§ 7 Abs. 2 Nr. 5 und 8, Abs. 3 Nr. 4, 6 bis 8, 13, 14, 16 und 18 beizufiigen. Jede Ethik-Kommission, die nach Landesrecht fiir einen Priifer zust/indig ist, der in einer zusiitzlichen Priifstelle fiir die Durchfiihrung der klinischen Priifung verantwortlich ist, erhiilt eine Kopie des urspriinglichen Antrags u n d der Unterlagen auf zustimmende Bewertung der klinischen Priifung, der zustimmenden Bewertung der in Satz 1 genannten Ethik-Kommission und des Antrags auf zustimmende Bewertung der Einbeziehung der zusiitzlichen Priifstelle. Die federfiihrende Ethik-Kommission setzt sich mit ihr ins Benehmen. Die zustimmende Bewertung gilt als erteilt, wenn die federfiihrende Ethik-Kommission dem Sponsor nicht innerhalb von 30 Tagen naeh Eingang des ordnungsgem/iBen Antrags begriindete Bedenken iibermittelt. Die federfiihrende Ethik-Kommission unterrichtet die zustiindige Bundesoberbeh~rde fiber die Bewertung.

§11 Maflnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr (1) Unbeschadet des § 10 treffen der Sponsor und der Priifer unverziiglich alle gebotenen Magnahmen zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstfinde die Sicherheit der betroffenen Personen beeintr~ichtigen k/Jnnen.

(2) Bei ldinischen Priifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination yon gentechnisch ver/inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und der Priifer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maflnahmen zum Sehutz der Gesundheit nieht betroffener Personen und der Umwelt. I. Die Bedeutung der Rechtsnormen

Der Dritte Abschnitt bildet das Kemsttick der Verordnung. In diesem Abschnitt finden sich, detailliert geregelt, die Vorschriften flit das Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prtifungen mit Arzneimitteln am Menschen durch die Bundesoberbeh6rde sowie das Verfahren zur Bewermng der klinischen Priifung durch eine Ethik-Kommission. Beide Verfahren laufen separat. Mit einer bewundernswerten Detailgenauigkeit sind in § 7 die unz~hligen Unterlagen aufgelistet, die der Sponsor als Antragsteller der Bundesoberbeh6rde einerseits und der Ethik-Kommission andererseits fiir die Durchfiihnmg der jeweiligen Verfahren vorzulegen hat. Die grol3e Zahl einzureichender Unterlagen hat ihre Ursache in der Prfiftiefe beider Einrichtungen, die aber durch die Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG zwingend vorgegeben ist. Das Ergebnis der Umsetzung in nationales Recht pflegt man

Lippert

Anhang zu §42

419

wohl landl~tufig mit dem Begriff ,,Bt~rokratie" zu belegen. Die, wenn sie erst einmal entstanden ist, vorzugsweise bei Politikern far einen Abbau vorgesehen ist} II. Die Bewertung der ldinischen Priifung durch die Ethik-Kommission

Das Ergebnis des Verfahrens vor der Ethik-Kommission ist eine Bewe~ung des eingereichten Antrags einer klinischen Prtifung. Entweder ist die Bewertung zustimmend oder sie ist ablehnend. Im ersten Fall kann mit der klinischen Priifung begonnen werden (sofem die Genehmigung der Bundesoberbeh0rde vorliegt oder ihr Vorliegen fingiert wird) im zweiten Fall muss sie unterbleiben. 1. Die Rechtsnatur der Bewertung

0her die Rechtsnamr der Bewemmg (also die Entscheidung der Ethik-Kommission) wird der Gesetzgeber hat sich auch in den Materialien hierzu g~inzlich ausgeschwiegen - im Schrif~ma ausgiebig gestritten.3 Es ist dies weder eine akademische Fingerfibung der Beteiligten noch der be~hmte Streit um des Kaisers Bart. Von der Entscheidung h~ingt es n~tmlich ab, ob die Bewertung im Ergebnis rechtmN3ig oder rechtswidrig zustande gekommen ist. Erheblich ist die Entscheidung der Streitfrage aber nur far die ablehnende Bewertung, weil sich daran entscheidet, welche rechtlichen Schritte der Sponsor gegen die Ablehnung unternehmen kann. Qualifizierte man die Bewertung als Verwaltungsakt, so sind die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes zu beachten, sofern yon ihnen nicht in zul~issiger Weise abgewichert werden kann. Sieht man in ihr eine Stufe im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bei der Bundesoberbeh6rde, so mtisste gegen diese Entscheidung der Bundesoberbeh6rde Rechtsmittel eingelegt und die Entscheidung der Ethik-Kommission inzidenter iiberpriift werden. 4 Die Auffassung, die Bewertung der Ethik-Kommission sei eine unverbindliche Stellungnahme ohne Rechtsqualit~t, wird unter der neuen Rechtslage wohl nicht mehr ernsthaft vertreten werden k6nnen.

z

3

4

Der Begriff ,,Bt~rokratieabbau" k6nnte bei dieser Gelegenheit als inhaltsleerste und wohlfeilste Wortht~lse auch noch zum Unwort des letzten Jahrzehnts gekt~rt werden. Stattfinden tut er nur in der Form, dass eine schon bestehende durch eine noch kompliziertere ersetzt wird. Dafar: Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl. 2004, Rz. 760; Rehmann, AMG, 2. Aufl., 2003, § 40, Rn. 13, auch v. Dewitz, Luft, Pestalozza, Gutachten, S. 182ff., die allerdings nicht erklgren k0nnen, warum bei klinischen P~fungen, bei denen die Universitgt selbst der Sponsor ist, die Bewemmg der Ethik-Kommission ein Verwaltungsakt sein soll (Augenwirkung ??); Dagegen: Lippert in: Ratzel, Lippert, MBOA 3. Aufl., § 15, Rn. 25; Stamer ,Die Ethik-Kommissionen in Baden-Wt~rttemberg, 1998, S. 111; Rupp in: K~tsmer, N6rr, Schlaich (Hrsg.) FS far Heckel, 1999, S. 839 m. Nachw. (alte Rechtslage); Lippert, GesR 2004, 505, ders. VersR 2005, 48. Neuestens auch Laufs MedR 2004, 583 (neue Rechtslage). So Lippert in: Ratzel, Lippert, 4. Aufl., § 15 Rn. 34, dagegen Hart in LdA, Nr. 2880 Rn. 9.

Lippert

10

420

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. Verfahren-(svorsehriften)

a~ Allgemeines 11

Das Verfahren zur Bewe~ung der klinischen Prafung vor der Ethik-Kommission findet nur auf Antrag statt. Diesem Antrag sind die in § 7 Abs. 2 und Abs. 3 aufgefahrten Unterlagen beizufagen. § 7 Abs. 1 sieht vor, die dem Antrag beizufagenden Unterlagen k6nnten auch in englischer Sprache abgefasst sein. Diese Vorschriften steht irn Widerspruch zu § 23 VwVfG. Danach ist Amtssprache Deutsch. § 23 VwVfG hat als gesetzliche Regelung Vorrang vor § 7 GCP- Verordnung. Man wird § 7 Abs. 1 aber gesetzeskonform dahin auslegen k6nnen, dass die Ethik-Kommission die Vorlage englischsprachiger Unterlagen akzeptieren kann, aber nicht muss. Besteht die Ethik-Kommission auf einer l~)bersetzung, so setzt dies die Fristen nach der GCP- Verordnung nicht in Lauf. § 23 Abs. 2 VwVfG hat Vorrang. Es ist dies kein ,, Nachfordern" yon fehlenden Unterlagen i. S. v. § 8 Abs. 1 GCP-Verordnung. Das (Verwaltungs-)verfahren vor der Ethik-Kommission ist als formloses nach § 10 VwVfG anzusehen, auch wenn der Umfang tier einzureichenden Unterlagen einen daran zweifeln lassen k6nnte. Die Vorschriften der §§ 63ff. VwVfG dt~rften nicht anwendbar sein, da die (landesrechtlichen) Verfahrensvorschriften far die Ethik-Kommission Vorrang haben. Dies gilt auch far die Bewertung von Idinischen Prfifungen mit Arzneimitteln durch die neugebildeten Ethik-Kommissionender L~nder Berlin und Sachsen-Anhalt. Der t~beraus rahrige Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hat seinen Mitgliedem zur Umsetzung des neuen Verfahrens vorgeschlagen, eine umfangreiche Reihe von Formularen zu verwenden. Die damit zwangsl~iufig verbundene Bttrokratisierung wird ~trztlicherseits offenbar (ira Gegensatz zu anderer Bfirokratie) vielleicht well sie selbst geschaffen ist (noch?) toleriert. Inzwischen wird entsprechend dem arztlich - wissenschaftlichen Verst~indnis folgend die ,,Leitlinisierung" des Verfahrens bei den Ethik-Kommissionen betrieben (Erarbeitung von SOP's far die Arbeit der Ethik-Kommission). Ein besonders abschreckendes Beispiel stellt dabei das Begleitschreiben far die Einreichung der Antragsunterlagen dar. Eine Leitlinien k6nnte bier natiirlich noch ein bisschen perfektionieren. So k6nnte die GrN3e des einzuhaltenden Seitenabstandes, Schrifttype und -grad aber auch der einzuhaltende Zeilenabstand vorgegeben und iiberdies auch noch die Stelle far das Aufbringen des Eingangsstempels (saint dessen Gr6Be, einfarbig oder zweifarbig) bestimmt werden, um diesen exakt positionieren zu k6nnen. Leider ist das Lochen der in Papierform eingereichten Unterlagen einer Leitlinisierung nicht mehr zugfinglich: die zu verwendenden Ger~ite sind bereits auf eine DIN-Norm eingestellt. Difficile est, satiram non scribere. 5

b. Die zweijiihrige Erfahrung des Priifarztes (§§ 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG, 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V) 12

Die Ausfahrungen in der Literamr6 zu diesem Aspekt helfen nicht besonders weiter. Obwohl die Anforderungen an die Qualifikation der P~fer yon den letzten Andemngen des Arzneimittelgesetzes ausgenommen waren, hat sich t~ber die Anderung yon § 67 Abs. 1 im Rahmen der 12. Novelle eine neue Sachlage ergeben: bei der Anzeige einer klinischen PN-

5

6

Sp6tter vermuten bereits, eine Amtszeit in einer Ethik-Kommissionen, die klinische Prafungen mit Arzneimitteln am Menschen bewerte, sei k~nftig ein ausreichender Nachweis far die Zeit der Weiterbildung, die ein Facharzt far Bttrokratie und Schriftverkehr zu absolvieren habe. Vgl. z.B. Rehmann, § 40 Rn. 10; Sander, § 40 Anm. 9; zur identischen Problematik im MPG: N6thlichs, Weber, § 20 4.5; Deutsch in: Deutsch, Lippert, Ratzel, MPG, § 20 Rn. 14.

Lippert

Anhang zu §42

421

fung am Menschen sind den zust~tndigen Aufsichtsbeh6rden auch s~tmtliche Prfifer mit ihrer Stellung innerhalb der Prtifung (Hauptprtifer, Leiter der klinischen Priifung) zu benennen. Im Laufe der Bera~mgen, die zum Erlass der GCP- Verordnung Nhrten, ist § 7 Abs. 3 Nr. 6 noch erg~inzt worden. Danach k6nnen auger Lebensl~iufen auch andere geeignete Qualifikationsnachweise vorgelegt werden. Es steht zu erwarten, dass sich ktinftig auch die Aufsichtsbeh6rden tiber die Qualifikation der Prtifer n~ther informieren werden. In der Praxis bereitet die Feststellung der Erfahrung der Prtifer Probleme. Haufig werden der Ethik-Kommission (und den beteiligten Ethik-Kommissionen) lediglich Lebensl~iufe eingereicht, aus denen sich zumeist nicht viel mehr als die (ebenfalls bedeutsame) klinische Erfahrung des Prtifers ergibt, nicht aber konkret diejenige bei der DurchNhrung von klinischen Priifungen. Fraglich ist in diesem Zusammenhang auch, wie ktinftige Prtif~irzte ihre Qualifikation erwerben k6nnen, vor allem aber wie dieser Erwerb zu dokumentieren ist und wie er nachgewiesen werden kann. Eine spannende Frage ist auch, wem gegentiber der Nachweis erfolgen soll. Ein Verfahren ahnlich demjenigen, welches bei der ~trztlichen Weiterbildung eingefiihrt ist, ist denkbar. 7 c. Angaben zu miiglichen wirtschaftlichen Interessen der Priifer (§ 7 Abs. 3 Nr. 7

GCP-r9 Eher lust- und lieblos pflegen Prfif~irzte sich der Pflicht zu entledigen, m6gliche wirtschaftliche Interessen und daraus resultierende Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der Durchfiihrung der klinischen Prfifung mit Arzneimitteln zu offenbaren. Problematisch ist dabei selten das Aktienpaket des Priifers am Unternehmen des Sponsors, wie umfangreich auch immer es sein mag. Ethisch ungleich problematischer ist die Situation desjenigen P~farztes, der mit der Durch~hrung klinischer PrOfungen v611ig am Tropf eines oder mehrerer pharmazeutischer Untemehmen als seiner Sponsoren h~ingt. Aus den durchgefiahrten klinischen Prtifungen mit Arzneimitteln erhalt er sein Honorar, welches ihm als Drittmittel zur Ver~gung steht. Von deren H6he ist wiederum seine (leistungsorientierte) inneruniversitare Mittelzuweisung und damit letztlich sehr h[iufig die Personalausstattung der eigenen Eirtrich~ng abh~ingig. In dieser Situation wird man das Angebot auf DurchfOhrung einer klinischen Prtifung mit Arzneimitteln am Menschen auch dann eher ungem ausschlagen, wenn mit ihr keine grolSe neue wissenschaftliche Erkenntnis verbunden sein sollte.

13

Die yon Sponsoren derzeit far die Offenlegung finarLzieller Verpflichtungen und Interessenkonflikte zum Sponsor verwendeten Formulare bilden gerade diesen im universit~tren Bereich wurzelnden Konflikte nicht ab (es istja auch nicht derjenige des Sponsors, welcher die Formulate zur Verffigung stellt). 3. Multizentrische Minische Prtifungen

Zur Verfahrenskonzentration hat der Gesetzgeber bei multizentrischen Prfifungen ein gestuftes Verfahren eingefiahrt, bei welchem einer feder~hrenden Kommission die f~r die weiteren Prtifstellen zust~indigen (beteiligten) Kommissionen zuarbeiten. Die beteiligten Kommissionen haben dabei nicht den gesamten Antrag zu bewerten. Sie prtifen nur die Eignung des lokalen P~fers und der lokalen P~fstellen. Soweit die Theorie. Die Praxis sieht (immer noch) so aus: auch die beteiligten Kommissionen tiberprfifen den gesamten Antrag und geben der federftihrenden Kommission mehr oder weniger hilfreiche Ratschl~iZur Frage der Qualifizierung von Leitem der klinischen P~fung mit Arzneimitteln gibt es bisher nur eine Mitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen ~rzteschaft aus dem Jahre 1997 (D,~ B-2187), fiber deren Umsetzung nichts weiter bekannt ist.

Lippert

14

422

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

ge und Hinweise darauf, was diese alles bei ihrer P~fung der Unterlagen keinesfalls tibersehen diirfe.8

4. Rechtsbehelfe 15

Gegen eine ablehnende Bewertung der klinischen P~fung durch die Ethik-Kommission kann in aller Regel Widerspruch erhoben werden. Die Durchfiihrung des Vorverfahrens kalm aber auch, wie etwa bei der Ethik-Kommission des Landes Berlin, durch Gesetz ausgeschlossen sein. Dann kann gegen den Bescheid direkt Klage erhoben werden. In diesem Zusammenhang besteht Anlass zu dem Hinweis, dass die Bewertungen der meisten Ethik-Kommissionen (Bescheide) insoweit noch nicht den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Enthalten sie keine oder eine unvollstfindige Rechtsbehelfsbelehnmg, so werden sie nicht innerhalb von vier Wochen bestandskr~ftig und k6nnen ein Jahr lang mit dem entsprechenden Rechtsbehelf (Widerspruch oder Klage) angefochten werden. Auch zustimmende Bewertungen mtissen mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen werden. Hier kann der Empf~nger durch Verzicht auf den Rechtsbehelf gegent~ber der Ethik-Kommission die Bestandskraft der Bewertung herbeiffihren. Ansonsten darf der Sponsor mit der klinischen PNfung erst nach Ablauf von vier Wochen beginnen, also wenn der Bescheid bestandskr~iftig geworden ist. Bei multizentrischen Prafungen kann nur gegen die Bewertung der federfiihrenden Ethik-Kommission ein Rechtsbehelf eingelegt werden. Will sich der Sponsor dagegen zur Wehr setzen, dass die Durchffihrung der klinischen Prtifung an einer oder mehreren P~fstellen mangels zustimmender Bewertung von P~farzt und/oder Priifzentmm nicht durchgef~hrt werden kann, so muss er gegen die (eingeschr~nkte) Bewertung der federNhrenden Ethik-Kommission mit Rechtsmitteln vorgehen.

HI. Das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehfirde 16

Dass die Genehmigung der klinischen Priifung aber auch deren Versagung durch die Bundesoberbeh6rde einen Verwaltungsakt darstellt, war bereits unter der alten Rechtslage unstreitig. Daran hat sich nichts ge~ndert. Das Verfahren folgt den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes. 9 Das oben bei der Bewertung der klinischen P~fung durch die Ethik-Kormnission zur Amtssprache gesagte gilt auch fiir dieses Genehmigungsverfahren. Gegen die Versagung der Genehmigung ist als Rechtsbehelf der Widerspruch gegeben. Da die BundesoberbehSrde keine obersten Bundesbeh6rde ist, ist § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht einschl~tgig.

IV. Nachtriigliche ~,nderungen 17

Sollen an der vonder Bundesoberbeh6rde genehmigten, yon einer Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen P~fung eines Arzneimittels wesentliche Anderungen vorgenommen werden, so darf dies erst geschehen, wenn sowohl die BundesoberbehOrde sie genehmigt als auch die zust~indige Ethik-Kommission sie zustimmend bewerteten hat (§ 10 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 GCP- Verordnung). Auch die Einbeziehung zus~itzlicher Priifstellen in eine bereits zustimmend bewertete und genehmigte klinische P~fung bedarf der zustimmenden Bewertung der ftir den hinzukommenden Priifer zust~tndigen Ethik-Kommission. Die federf~hrende Ethik-Kommission unterrichtet die Bundesoberbeh6rde. Wird eine urspriinglich monozentrische klinische P ~ -

8 9

Das alte Steckenpferdreiten der beteiligten Kommissionen l~tsst g~13en. So schon Lippert in: Ratzel, Lippert, MBO, § 15 Rn. 39.

Lippert

Anhangzu§42

423

fung durch Hereirmahme einer oder mehrerer weiterer Priafstellen dadurch zu einer multizentrischen Prtifung, dann wird die zuerst befasst gewesene, fiar den Sponsor zust~indige Ethik-Kommissionen zur federftihrenden Ethik-Kommission. V. Der Schutz der Prfifungsteilnehmer

Eigentlich einen selbstverst~indlichen Vorgang regelt § 11: Sponsor und Prfifer haben alles zu unternehmen, um den Schutz der Priffimgsteilnehmer in jeder Phase der klinischen Prtifung sicherzustellen. Bei Arzneimitteln aus gentechnisch ver~inderten Organismen erweitert sich diese Verpflichtung um den Schutz nicht betroffener Personen und die Umwelt.

ABSCHNITT4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN

§ 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prfifers (1) Der Prfifer fiigt seiner Anzeige nach § 67 des Arzneimittelgesetzes bei der zust~indigen Behiirde fiir jede von ihm durchgeffihrte klinisehe Priifung die folgenden Angaben bei: 1. Name, Anschrift und Bernfsbezeiehnung des zur Anzeige verpflichteten Prfifers, 2. Bezeichnung der znst~indigen Bundesoberbehiirde sowie Datum der erteilten Genehmigung und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen naehtr~iglieher Anderungen naeh § 10 Abs. 1, 3. Bezeichnung und Anschrift der nach§ 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zust[indigen Ethik-Kommission sowie Datum ihrer zustimmenden Bewertung und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachtriiglicher )knderungen naeh § 10 Abs. 1, 4. Bezeichnung und Anschrift der ffir den Priifer und die Prfifstelle zust~indigen beteiligten Ethik-Kommission sowie Datum ihrer diesbeziiglichen Bewertung, 5. EudraCT- Nummer des Prfifplans, 6. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, sofern zutreffend, seines in der Europ~iischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiisehen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters, 7. Name und Anschrift des Leiters der klinischen Priifung sowie des Hauptpriifers, 8. Name und Anschrift der Priiflaboratorien und anderer Einrichtungen, die vom Priifer eingebunden worden sind, 9. vollstiindiger Titel des Priifplans einschlieBlich Prfifplancode und Zielsetzung, 10. zu prfifendes Anwendungsgebiet, 11. A r t der klinischen Priifung und ihrer Durchfiihrung, einschliefllich Angaben zu den besonderen Merkmalen betroffener Personen, auf die die besonderen Voraussetzungen nach § 41 des Arzneimittelgesetzes Anwendung finden, 12. geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer, 13. Bezeichnung, Stiirke, Darreiehungsform, arzneilich wirksame Bestandteile und A r t der Anwendung des Prfifpriiparates, 14. Information, ob Regelungen des Betiiubungsmittelrechts, des Gentechnikrechts oder des Strahlenschutzrechts zu beachten sind oder es sich um ein somatisches Gentherapeutikum oder Gendiagnostikum, handelt, 15. Anzahl und Art der mitgeffihrten Vergleichspr~iparate.

Lippert

18

424

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) Der Prfifer unterrichtet die zust~indige Beh6rde innerhalb von 90 Tagen fiber die Beendigung der klinischen Prfifung. Wurde die klinische Prfifung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgte ihrer Unterrichtung innerhalb yon 15 Tagen unter Angabe der Grfinde ffir den Abbruch oder die Unterbrechung. (3) Der Prfifer kann dem Sponsor die Durchffihrung der Anzeige bei der zust~indigen Beh6rde fibertragen und hat dies zu dokumentieren. (4) Der Prfifer hat den Sponsor unverzfiglich fiber das Auftreten eines schwerwiegenden unerwfinschten Ereignisses, ausgenommen Ereignisse, fiber die laut Prfifplan oder Prfiferinformation nicht unverzfiglich berichtet werden muss, zu unterrichten und ibm anschlieBend einen ausffihrlichen schriftlichen Bericht zu fibermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ubermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (5) Uber unerwfinschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde, die im Prfifplan ffir die Bewertung der Minischen Prfifung als entscheidend bezeichnet sind, unterrichtet der Prfifer den Sponsor innerhalb der im Prfifplan angegebenen Fristen. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. (6) Im Fall des Todes einer betroffenen Person fibermittelt der Prfifer der zust~indigen Ethik-Kommission, bei multizentrischen Studien auch der beteiligten EthikKommission, der zust~indigen Bundesoberbeh6rde sowie dem Sponsor abe ffir die Erffillung ihrer Aufgaben erforderlichen zus~itzlichen Auskfinfte. Personenbezogene Daten sind vor ihrer [Jbermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person an den Sponsor und die zust[indige BundesoberbehSrde zu pseudonymisieren. (7) Bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch ver~inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Priifer den Sponsor unverzfiglich fiber Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen sch~idlichen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu unterrichten.

§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (1) Der Sponsor hat alle ihm von den Prfifern mitgeteilten unerwfinschten Ereignisse ausffihrlich zu dokumentieren. Diese Aufzeichnungen werden der zust~indigen Bundesoberbehfirde und den zust[indigen Behfirden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, auf Anforderung fibermittelt. Personenbezogene Daten sind vor ihrer [Jbermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (2) Der Sponsor hat fiber jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzfiglich, sp~itestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zust~indige Ethik-Kommission, die zust~indige Bundesoberbeh~rde und die zustiindigen Beh6rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt

Lippert

Anhang zu §42

425

wird, sowie die an der klinischen Priifung beteiligten Prfifer zu unterrichten. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ubermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (3) Der Sponsor hat bei jedem ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung, die zu einem Todesfall geffihrt hat oder lebensbedrohlich ist, unverzfiglich, sp~itestens aber innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, der zust~indigen Ethik-Kommission, der zust~indigen BundesoberbehSrde und den zust~indigen Beh~rden anderer Mitgliedstaaten der Europiiischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ[iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, sowie den an der Prfifung beteiligten Prfifern alle ffir die Bewertung wichtigen Informationen und innerhalb yon h~chstens acht weiteren Tagen die weiteren relevanten Informationen zu fibermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer [Jbermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (4) Der Sponsor unterrichtet unverzfiglich, sp~itestens aber innerhalb yon 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zust~indige BundesoberbehOrde, die zust[indige EthikKommission und die zust~indigen BehSrden anderer Mitgliedsstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, fiber jeden Sachverhalt, der eine erneute Uberprfifung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Priifpr~iparates erfordert. Hierzu geh~ren insbesondere 1. Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang, 2. eine Erh~hung der H~iufigkeit erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet wird, 3. Verdachtsf'dlle schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen, die sich ereigneten, nachdem die betroffene Person die klinische Prfifung bereits beendet hat, 4. Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchffihrung oder der Entwicklung des Prfifpr~iparates, die m~glicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeintriichtigen kOnnen. (5) Sofern Maflnahmen nach § 11 ergriffen werden, unterrichtet der Sponsor unverzfiglich die zust~indige BundesoberbehOrde, die zust~indige BehSrde, die zust~indige Ethik-Kommission und die zust~indigen BehOrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgefiihrt wird, fiber diese sowie die sie ausl~senden Umst~inde. (6) Der Sponsor hat der zust~indigen Ethik-Kommission, der zust~indigen BundesoberbehSrde und den zust~indigen BehSrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt wird, w~ihrend der Dauer der Prfifung einmal j~ihrlich oder auf Verlangen eine Liste aller w~ihrend der Priifung aufgetretenen Verdachtsf'dlle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht fiber die Sicherheit der betroffenen Personen vorzulegen. (7) Erh~ilt der Sponsor bei klinischen Prfifungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver~inderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch. ver[inderten Organismen bestehen oder solche enthalten, neue Informationen fiber Gefahren ffir die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt, hat er diese der zust~indigen Bundesoberbeh~rde unverzfiglich mitzuteilen.

Lippert

426

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

(8) Der Sponsor unterrichtet die zust[indige Beh~rde, die zust[indige Bundesoberbeh6rde, die zust~indige Ethik-Kommission und die zust~indigen Beh6rden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prfifung durchgeffihrt Wird, innerhalb von 90 Tagen fiber die Beendigung der klinischen Prfifung. Wurde die klinische Prfifung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgt die Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Griinde ffir den Abbruch oder die Unterbrechung. (9) Der Sponsor iibermittelt der zust~indigen BundesoberbehSrde und der zust~indigen Ethik- Kommission innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prfifung eine Zusammenfassung des Berichts fiber die klinische Prfifung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prfifung abdeckt. (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prfifung einschliefllich der Priifb~gen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prfifung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberfihrt.

§ 14 Mitteilungspflichten der zust~indigen Bundesoberbeh6rde (1) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde unterrichtet die ffir die Uberwachung zust~indigen Beh6rden, die zust~indige Ethik-Kommission sowie die Kommission der Europ[iische Gemeinschaften unverzfiglich und unter Angabe yon Grfinden fiber die Anordnung von Abhilfemaflnahmen n a c h § 42 a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde fibermittelt der ffir die Uberwachung jeweils zust~indigen BehSrde auf Ersuchen alle hierffir ben~tigten Unterlagen. (3) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde fibermittelt Angaben an die bei der Europ~iischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europ~iische Datenbank ffir klinische Prfifungen (EudraCT-Datenbank), insbesondere 1. Angaben zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prfifung durch die zust[indige Bundesoberbeh~rde, 2. Angaben zum Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prfifung durch die zust~indige Ethik-Kommission, 3. Anderungen des Antrags auf Genehmigung der klinischen Prfifung nach § 9 Abs. 2 Satz 2, 4. nachtriigliche Anderungen nach § 10, 5. Beendigung der klinischen Prfifung, 6. Angaben fiber durchgeffihrte lnspekti0nen zur Uberprfifung der [Ubereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis. Personenbezogene Daten werden nicht fibermittelt. (4) Auf Anfrage der zust~indigen BehSrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ[iischen Wirtschaftsraum, der Europ~iischen Arzneimittel-Agentur oder der Europ~iischen Kommission fibermittelt die zust~indige Bundesoberbeh~rde die Informationen nach Absatz 3, die noch nicht in die EudraCT-Datenbank eingegeben wurden. Personenbezogene Daten werden nicht fibermittelt.

Lippert

Anhang zu §42

427

(5) Die zustiindige Bundesoberbehiirde iibermittelt Angaben zu allen Verdachtsfiillen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen eines Priifpr~iparats unverzfiglich an die bei der Europiiischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Eudravigilanz- Datenbank. (6) Bei klinischen Priifungen von Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veriinderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veriinderten Organismen bestehen oder solche enthalten, unterrichtet die zustiindige Bundesoberbeh6rde die 0ffentlichkeit fiber den hinreichenden Verdacht einer Gefahr fiir die Gesundheit Dritter oder ffir die Umwelt in ihrem Wirkungsgeffige einschliefllich der zu treffenden Vorsichtsmaflnahmen. Wird in den F~illen des Satzes 1 gemiifl 8 42a des Arzneimittelgesetzes die Genehmigung zuriickgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Anderung der Bedingungen fiir die klinische Priifung angeordnet und ist diese MaBnahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soil die Offentlichkeit auch hierfiber unterrichtet werden. Die 88 17a und 28a Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 und 4 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGB1. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Miirz 2006 (BGBI. I S. 534) geiindert worden ist, gelten entsprechend.

8 15 lnspektionen (1) Inspektionen im Rahmen der Uberwachung laufender oder bereits abgeschlosseher klinischer Priifungen werden nach 8 64 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes durch die zust~indige Beh~rde durchgefiihrt. Inspektionen zur Uberprfifung der Ubereinstimmung mit den Angaben aus den Unterlagen nach 8 7 oder 8 10 oder mit den Unterlagen nach 8 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes werden durch die zustiindige BundesoberbehOrde durchgeffihrt. (2) Die lnspektionen erfolgen im Namen der Europiiischen Gemeinschaft. Ihre Ergebnisse werden von den anderen Mitgliedstaaten der Europiiischen Union anerkannt. Die zustiindige Beh~rde oder BundesoberbehSrde kann die zustiindigen Beh~irden anderer Mitgliedstaaten um Unterstfitzung bei der Durchffihrung von Inspektionen bitten und ihrerseits bei von diesen BehSrden initiierten Inspektionen Unterstiitzung leisten. Absatz 1 gilt entsprechend. (3) Vorbehaltlich der zwischen der Europiiischen Union und Drittl~inden getroffenen Vereinbarungen kann die zustiindige BundesoberbehOrde einen mit Griinden versehenen Antrag an die Europiiische Kommission richten, mit dem in einem Drittland um eine Inspektion der Priifstelle, der Einrichtungen des Sponsors oder der Einrichtungen des Herstellers gebeten wird. Betrifft die Inspektion ein Arzneimittel, ffir das ein Antrag auf Zulassung bei der zust~indigen Bundesoberbeh~rde gestellt wurde, kann diese die Inspektion in dem Drittland in eigener Zustiindigkeit durchffihren. (4) Betrifft die Inspektion ein Arzneimittel, ffir das ein Antrag auf Zulassung nach den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europiiischen Parlaments und des Rates vom 31. M~irz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und Uberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europiiischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1) gestellt wurde, so unterliegt sie der Koordinierung durch die Europiiische Arzneimittel-Agentur; sie wird durch die zust~indige BundesoberbehOrde unter Berficksichtigung der von der Europiiischen Arzneimittel-Agentur festgelegten Verfahren durchgefiJhrt.

Lippert

428

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(5) Eine erneute Inspektion ist durchzuffihren, wenn sie v o n d e r Europ~iischen Kommission auf Ersuchen eines anderen v o n d e r klinischen Prfifung betroffenen Mitgliedstaats oder der Europiiischen Arzneimittel-Agentur aus dem Grund gefordert wird, dass sich bei der [Jberprfifung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis Unterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union gezeigt haben. (6) Die v o n d e r zust~indigen Beh~rde durchgeffihrte Inspektion ist nach schriftlich festgelegten Verfahren und nach einem im voraus festgelegten Plan durchzuffihren. (7) Uber das Ergebnis der Inspektion ist zeitnah ein Inspektionsbericht anzufertigen, in den alle wesenflichen Feststellungen der Inspektion, insbesondere M~ingel und Beanstandungen aufzunehmen sind. Im Falle einer Inspektion nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind im Inspektionsbericht zus~itzlich Anordnungen zur Abstellung der festgestellten M~ingel und Beanstandungen aufzunehmen. Der v o n d e r zust~indigen BehiSrde erstellte Inspektionsbericht wird der inspizierten Einrichtung und dem Sponsor mit der Aufforderung zur Abstellung der M~ingel und Beanstandungen fibermittelt, wobei der Schutz vertraulicher Angaben sicherzustellen ist. Die zust~indige Beh~rde fibermittelt der zustfindigen BundesoberbehSrde die nach § 14 Abs. 3 Nr. 6 ffir die Ubermittlung an die EudraCT- Datenbank notwendigen Angaben fiber die durchgeffihrte Inspektion. Ergibt die Inspektion, dass die Eignung des ffir die Durchffihrung der klinischen Prfifung in einer Prfifstelle verantwortlichen Prfifers oder die Eignung der Prfifstelle nicht gegeben sind, wird der lnspektionsbericht der ffir diesen Prfifer zustiindigen Ethik-Kommission, b e i multizentrischen klinischen Prfifungen auch der federffihrenden Ethik-Kommission zur Verffigung gestellt. Auf begrfindetes Ersuchen wird der lnspektionsbericht auch der Europiiischen Arzneimittel-Agentur und den zust~indigen BehSrden anderer Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union zur Verffigung gestellt. Die Bewertung der vom Sponsor fibermittelten Antwort zur Abstellung der M~ingel und Beanstandungen obliegt der zust~indigen Beh~rde nach einem festgelegten Verfahren. (8) Bei Gefahr im Verzug ordnet die zust~indige Beh~rde die sofortige Unterbrechung der Prfifung an und fibermittelt diese Anordnung unverzfiglich dem Sponsor und der zust[indigen Bundesoberbeh6rde. Die zustiindige Bundesoberbeh6rde prfift die Einleitung von Mal~nahmen nach § 42a des Arzneimittelgesetzes und informiert die zust[indigen BehSrden fiber die von ihr ergriffenen Maflnahmen. Die zustiindige BehSrde kann, soweit erforderlich, weitere Ma6nahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes in eigener Zust~indigkeit ergreifen. (9) Die zustiindige Beh~rde sowie die zust~indige Bundesoberbeh~rde mfissen fiber ein umfassend geplantes und korrekt gefiihrtes Qualitiitssicherungssystem verffigen, das zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren beinhaltet. Das Qualit~itssicherungssystem ist vollst~indig zu dokumentieren und seine Funktionstfichtigkeit zu fiberwachen. Das ffir die, Durchffihrung der lnspektionen verantwortliche Personal muss in ausreichender Zahl zur Verffigung stehen und ffir seine Aufgaben qualifiziert sowie unabh~ingig und frei von kommerziellen, finanziellen oder anderen Zw~ingen sein, die seine Entscheidung beeinflussen k~nnen. Den mit der Uberwachung beauftragten Personen soll Gelegenheit gegeben werden, regelmiiflig an fachlichen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen. Die Qualifikation des Personals ist zu fiberprfifen.

Lippert

Anhang zu §42

429

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen Die Vorschriften des 4. Abschnitts der Verordnung schlagen die B~cke zur Pharmafiberwachung nach §§ 64ffo AMG. Sie regeln die Anzeige-,. Dokumentations- und Mitteilungspflicht des P~fers, des Sponsors sowie deren Inhalt und Umfang. § 15 schlieBlich regelt das Verfahren far die Inspektionen bei der Oberwachung der klinischen P~fungen. Die Dokumentations- und Meldepflichten im Zusammenhang mit der Durchfahrung klinischer Prtifungen mit Arzneimitteln sind jetzt g~tnzlich in der GCP-Verordnung konzentriert.

19

II. Dokumentations-, Anzeige- und Mitteilungspflicht § 12 legt fest, was der Oberwachungsbeh~rde im Zusammenhang mit der Durchfahrung eiher klinischen Prafung mit Arzneimitteln mitzuteilen ist. Er konkretisiert auch, was davon der Bundesoberbeh6rde anzuzeigen ist. § 12 regelt tiberdies die (nach Schwere und Bedeurang far die klinische Prtifung und den Schutz der P~fungsteilnehmer abgesmfte) Anzeige unerwqanschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Prfifung auftreten k6nnen (pharmadenglisch: SUSAR genalmt).

20

Hieran knfipft § 13 an, der es dem Sponsor auferlegt, die mitgeteilten unerwiinschten Ereignisse zu dokumentieren und den zust~tndigen BehOrden national und EU-weit auf Anforderung zur Verfagung zu stellen. Die Abs~itze 2 bis 4 regeln das Verfahren im Umgang mit schwerwiegenden Nebenwirkungen. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Todesfall hat der Sponsor der Mitteilung Informationen beizugeben, die eine Bewermng des Vorganges erm6glichen. Absatz 6 verlangt vom Sponsor einen j~thrlichen Bericht fiber die aufgetretenen Nebenwirkungen und ihre Folgen far die Sicherheit der in die klinische Priafung einbezogenen Priifungsteilnehmer. Der Abschluss der P~fung ist ebenfalls mitzuteilen. Bedeutsam far den gesamten Komplex auch die Pflicht, die bei der Durchfahmng der klinischen P~fung angefallenen Unterlagen 10 Jahre aufzubewahren. Diese Frist wird fiber den P~farztvertrag weitergegeben werden mfissen, da die Klinika, in denen klinische Priifungen stattfinden, haufig die (normalen) Krankenakten aus Kapazit~ttsgrtinden in ihren Archiyen nicht so lange aufbewahren. In § 14 sind die Mitteilungspflichten der Bundesoberbeh6rde gegentiber den (nationalen) l)berwachungsbeh6rden und der EU-Kommission t~ber ergriffenen MaBnahmen nach § 42a AMG geregelt, sowie der Umgang mit entsprechenden Anfragen von BehOrden aus anderen EU - Staaten. III. Inspektionen Die !21berwachung klinischer Prfifungen mit Arzneimitteln ist Aufgabe der z-ust~tndigen lJberwachungsbeh/Srden, also der L~inder. Die Bundesoberbeh6rde ist zustandig far die l~berprfifung der Zulassungsunterlagen im Hinblick auf die lSlbereinstimmung mit §§ 7,10 GCP-Verordnung (§ 15 Abs. 1). Sodann wird die Kooperation der f.)berwachungsbeh6rden mit denen in anderen L~tndern der EU geregelt, sowie der Ablauf der Inspektionen bis hin zur Einfahrung eines Qualit~itssichemngssystems far diese Inspektionen (Abs. 9). Mit § 15 schlieBt sich far klinische Prfifungen mit Arzneimitteln der Kreis zu §§ 64ff. AMG. Verletzungen der Mitteilungs-, Unterrichtungs- und Vorlagepflichten sind als Ordnungswidrigkeiten in § 16 sanktioniert.

Lippert

21

430

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

ABSCHNITT5 ~]BERGANGS-UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

§ 16 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors~itzlich oder fahrliissig 1. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7 oder § 13 Abs. 2 Satz 1 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig vornimmt, 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig iibermittelt, 3. entgegen § 13 Abs. 6 eine Liste oder einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig vorlegt oder 4. entgegen § 13 Abs. 7 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig macht.

§17 0bergangsbestimmungen Fiir klinische Priifungen von Arzneimitteln, fiir die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der fiir den Leiter der klinischen Priifung zustiindigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.

§i8 Inkrafttreten Die Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkiindung in Kraft. I. Die Bedeutung der R e c h t s n o r m e n

22

§ 16 GCP-V entNilt die in Rechtsverordnungen tiblichen Tatbestiinde yon Ordnungswidrigkeiten. Sanktioniert wird durch sie ein Verstog gegen Pflichten aus der GCP-V, die kein kriminalstrafrechtliches Verhalten darstellen. Mit der Sanktioniemng als Ordnungswidrigkeiten will der Gesetzgeber den Normadressaten abet dazu anhalten auch Verwaltungsvorschriften nach der GCP-V einzuhalten und Verst613e hiergegen mittels Androhung von BuBgeld geahndet wissen. Wegen der Einzelheiten zum Recht der Ordnungswidrigkeiten vgl. die Kommentiemng zu § 97 AMG. § 17 regelt, welche Rechtsvorschriften auf klinische Prtifungen von Arzneimitteln anzuwenden sind, wenn diese Prtifung vor dem Inkrafttreten der GCP-V begonnen worden sind. Es gelten die bisherigen Regelungen. In der Praxis der Ethik-Kommissionen hat diese Vorschrift zusammen mit § 138 Abs. 2 AMG dazu ge~hrt, dass noch in grogem Umfang klinische P~fungen nach altem Recht zur Beurteilung eingereicht worden sin&

Lippert

§ 42a

431

§ 42a Riicknahme, W i d e r r u f und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung ist zuriickzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund n a c h § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachtriiglieh Tatsachen eintreten, die die Versagung naeh § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 reehtfertigen wiirden. In den Fiillen des Satzes 1 kann aueh das Ruben der Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) Die zustiindige Bundesoberbehiirde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der ldinischen Priifung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag iibereinstimmen oder wenn Tatsaehen Anlass zu Zweirein an der Unbedenkliehkeit oder der wissensehaftliehen Grundlage der klinisehen Priifung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zust~indige BundesoberbehSrde unterriehtet unter Angabe der Griinde unverziiglieh die anderen fiir die Uberwaehung zustiindigen Behiirden und Ethik-Kommissionen sowie die Kommission der Europiiischen Gemeinsehaften und die Europiiisehe Arzneimittel Agentur. (3) Vor einer Entscheidung naeh den Absiitzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist yon einer Woehe zu geben. § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zust~indige Bundesoberbeh0rde die sofortige Unterbreehung der Priifung an, so iibermittelt sie diese Anordnung unverziiglieh dem Sponsor. Widersprueh und Anfeehtungsldage gegen den Widerruf, die Riieknahme oder die Anordnung des Rubens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufsehiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Priifung zuriiekgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so d a r f die ldinische Priifung nieht fortgesetzt werden. (5) Wenn der zust~indigen Bundesoberbehiirde im Rahmen ihrer T[itigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Priifer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemiillen Durehfiihrung der klinischen Priifung nieht mehr erfiillt, informiert die zustiindige BundesoberbehSrde die betreffende Person unverziiglich und ordnet die yon dieser Person durehzufiihrenden Abhilfemalinahmen an; betrifft die Malinahme nieht den Sponsor, so ist dieser yon der Anordnung zu unterrichten. Mai~nahmen der zustiindigen [3berwachungsbehiirde gemiilI § 69 bleiben davon unberiihrt. I. Die Bedeutung der Norm

Durch § 42a werden insbesondere verwalttmgsrechtliche Bestimmungen eingeftigt, die sich auf die Genehmigung durch die Bundesoberbeh6rde beziehen. Es geht um die Rticknahme der Genehmigung, ihren Widerruf trod das Verfahren bei

Deutsch

432

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

beiden Formen. Wohl mit auf der Eile der Gesetzgebung beruhend ist )Chnliches ffir das Votmn der Ethikkommission nicht vorgesehen. II. Zuriicknahme und Widerruf der Genehmigung

Die Genehmigung ist zurt~ckzunehmen, wenn einer der bekannten Versagungsgrtinde des § 42 Abs. 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Genehmigung ist auch zu widerrufen, wenn nachtrgglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach diesen Bestimmungen rechtfertigen warden. In FNlen des ersten Absatzes kann auch das Ruben der Genehmigung befristet angeordnet werden. Das ist ein vorl~iufiger verwaltungsrechtlicher Akt, der nicht selten ergeht. Ein erweiterter Widerruf ist in § 42a Abs. 2 enthalten. Grund dafiir ist, dass die Gegebenheiten nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag ~ibereinstimmen oder werm Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Forschung geben. In diesem Falle kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde unterrichtet unter Angabe der Griinde unverziiglich die anderen ftir die Uberwachung zust~indigen Beh6rden und Ethikkommissionen sowie die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften und die Europgische Agentur fttr die Beurteilung von Arzneimitteln. Hier wird deutlich, dass dem Gesetzgeber bei der Konzentrierung der multizentrischen Studien auf die Ethikkon~nission und iiberhaupt die Institution, an der der Leiter der klinischen Prtifimg tgtig ist, nicht ganz wohl ist. Hier m6chte man im Nachhinein die M6glichkeit schaffen, doch noch einzugreifen. Die hier genannten ,,Ethik-Kommissionen" sind sicherlich nicht nur die beim Leiter der klinischen Priifung angesiedelten Ethikkommissionen, sondem auch alle anderen Ethikkommissionen an Orten, wo der Versuch durchgefiihrt wird. Hier sind sie auf einmal wieder auBerordentlich wichtig geworden. 4

Dem Sponsor soll von solchen Magnahmen innerhalb einer Woche Mitteilung gemacht werden, in Eitflillen k6nnen sie unmittelbar vollzogen werden. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. Ist die Genehmigung einer klinischen Prtifung zurackgenommen oder widerrufen worden oder ruht sie, so darf die klinische Prtifung nicht fortgesetzt werden. Das bedeutet allerdings nicht, dass Kranken, die dringend schon auf das bisherige Prtifpr~iparat eingestellt worden sind, dieses nun urpl6tzlich vorenthalten wird. Der Arzt hat nach wie vor sich die Frage vorzulegen, ob er die pl6tzliche Beendigung der Vergabe dieser Arzneimittel verantworten kann. Nach dieser Abw~igung kann er dann auch zu dem Ergebnis kommen, dass das Prfifprgparat auBerhalb der Prtifung den bisherigen Probanden und Patienten weiter verabreicht werden soll. IlL Verfahren

5

§ 42a Abs. 5 statuiert das Untersuchungsprinzip. Wenn der zust~indigen BundesoberbehOrde, bei welcher Tfitigkeit auch fiberhaupt, Tatsachen bekannt werden, dass der Sponsor, ein P~fer oder ein anderer Beteiligter seinen Verpflichtungen Deutsch

§ 42a

433

nicht nachkommt, so informiert er die zust~tndige Bundesoberbeh6rde und diese ordnet Abhitfemal3nahmen an. Wenn die Maf3nahme nicht den Sponsor betrifft, ist dieser zu unterrichten. Es handelt sich dabei unter anderem auch teilweise um eine Norm der sogenannten ,,whistle-blower". Allerdings ist im Gesetz nicht vorgesehen, dass Mitteilende irgendwie geschtitzt werden. Bei einer Neufassung sollte jedenfalls auf die Vertraulichkeit von eventuellen Mitteilungen Wert gelegt werden. IV. Ethikkommission

Eine Norm vom Inhalt des § 42a ist ftir die Bewertung durch die zust~indige Ethikkommission nicht vorgesehen worden. Das ist ein bedauerlicher Ausfall. Da auch diese Kommission mit ihrer Bewermng einen Verwaltungsakt setzt, sollte dieser nach den tiblichen Regeln zurtickgenommen, widerrufen oder zur Ruhe gebracht werden k6nnen. Heute geht es wahrscheinlich so, dass die Kommission sich an die obere Bundesbeh6rde wendet und diese dann das Verfahren nach § 42a in Gang setzt. Das ist ein mtthsames, aufwendiges und nicht an der Stelle der Entscheidung angesiedeltes Verfahren.

6

V. G C P - V Die Regettmg fiber Rt~cknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung klingt auch schon in § 10 GCP-V an. Dort werden jedoch die Einzelheiten nicht so weit ausge~hrt wie in § 42a.

Deutsch

7

434

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

SIEBENTER ABSCHNITT ABGABE VON ARZNEIMITTELN

Vorbemerkungen vor § 43ff. Bei der Abgabe yon Arzneirnitteln/Tierarzneimitteln an den Endverbraucher begegnet uns eine weitere Person, die in dieser Phase Verantworttmg zu tibernehmen hat: n~imlich der Apotheker. Kraft seiner Kenntnisse und Fahigkeiten soll er im Bereich der Vermarktung von Fertigarzneimitteln sicherstellen, dass der Zweck des Gesetzes auch noch beim Verbraucher umgesetzt werden kann und Missbr~iuchen bei der Verwendung von Arzneimitteln vorgebeugt werden kann. Der Gesetzgeber halt ihn jedenfalls far f~ihig, diese Aufgabe zu erfallen, hn Gegenzug erhNt der Apotheker vom Gesetzgeber das Monopol tibertragen, die Bev61kenmg mit apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln/Tierarzneimitteln zu versorgen. In § 43 AMG regelt das Gesetz diesen Grtmdsatz der Apothekenpflicht, in §§ 44 trod 45 AMG die Ausnahmen davon. In § 44 AMG hat es der pharmazeutische Unternehmer selbst in der Hand, abweichend yon der Regel des objektiven Arzneimittelbegriffes zu § 2 AMG bei seinem von ibm hergestellten Stoff den Heilzweck und damit die Apothekenpflicht entfallen zu lassen. Nach § 45 AMG kann die Exekutive durch Rechtsverordnung weitere Stoffe far den Verkehr aui3erhalb von Apotheken freigeben. Dies ist mit der Verordnung tiber apothekenpflichtige und frei verk~iufliche Arzneimittel geschehen. § 46 AMG geht in die andere Richtung, da er eine unter bestimmten weiteren Voraussetzungen Ausweittmg der Apothekenpflicht for Arzneimittel erm6glicht. Dies ist durch die bereits angesprochene Verordmmg tiber apothekenpflichtige und frei verkgufliche Arzneimittel geschehen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind zugleich auch apothekenpflichtige Arzneimittel. Durch die Verschreibung soll sichergestellt werden, dass far die Abgabe des verschreibtmgspflichtigen Arzneimittels auch eine ~trztliche, zahn- oder tier~irztliche Indikation besteht. Auf diese Weise wird bei der Abgabe von Arzneimitteln/Tierarzneimitteln an den Verbraucher so etwas wie das Vier-Augen-Prinzip eingefahrt trod umgesetzt. Soll der Apotheker das Monopol bei der sicheren Versorgtmg der Bev61kenmg mit Arzneimitteln/Tierarzneimitteln und der Beratung der Verbraucher darOber haben, so bedeutet dies auch, dass er von diesem Monopol leben kOrmen muss. Daher gilt es, den Vertriebsweg von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer bis zum Verbraucher zu kanalisieren und gegen Umgehungen zu sichern. Diesen Komplex regelt § 47 AMG. Erg~azend hierzu werden bestimmte Vertriebsformen far die Abgaben von Arzneimitteln/Tierarzneimitteln an Verbraucher, wie etwa die Selbstbediemmg, die Abgabe im Reisegewerbe, als Vertriebsweg ausgeschlossen. 3

Diese Vertriebsformen vertragen sich nicht mit der Beratungspflicht des Apothekers. Selbst beim Einzelhandel, mit aul3erhalb der Apotheke frei verk~iuflichen Arzneimitteln/Tierarzneimitteln, sieht der Gesetzgeber eine Sachkamde des verLippe~

Vorbemerkungen vor § 43ff.

435

kaufenden Personals vor. Nur tenter dieser Pr~imisse ist die Abgabe frei verk~iuflicher Arzneimittel an Verbraucher augerhalb der Apotheke zu rechtfertigen. Der technische Fortschritt hat auch vor dem Handel mit Arzneimitteln nicht Halt gemacht. Zunehmend haben sich Verwender von Arzneimitteln diese nicht mehr fiber die Apotheke, sondern fiber das Internet und zudem fiber das Ausland und zudem noch auf elektronischem Wege beschafft 1. Die beteiligten Verkehrskreise und der Gesetzgeber haben diesem neuen Vertriebsweg gegenfiber zungchst ebenso hills- wie tatenlos agiert. Mit der vor allem im ApoG nun Gesetz gewordenen Regelung glaubt der Gesetzgeber hier verlorenes Terrain gut machen zu k6nnen. Deutsche Apotheker dttrfen, wenn sie im Besitz einer Erlaubnis nach § 1 la ApoG sind und dessen weitere Voraussetzungen erfallen, Arzneimittel auch an Abnehmer versenden, auch im elektronischen Handel, vorausgesetzt, sie halten auch die erggnzenden Regelungen der ApBetrO ein. So viel Neuerung war auf einem verkrusteten Markt selten. Der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EU des Europgischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 20012 zur Schaffung eines Gemeinschaflskodexes far Humanarzneimittel dient der neu geschaffene § 5 2 a , der die Erlaubnispflicht far den Groghandel mit Arzneimitteln zum Gegenstand hat.

a 2

Vgl hierzu Hanika, Arzneimittelhandel im Internet in: Rieger (Hrsg.) LdA Nr. 245 m.w. Nachw.; Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmauntemehmer-Arzt-Patient, 2004, S. 177. Vgl. auch unten die Kommentierung des ApoG. AB1.EGNr. L 311S. 67. Lippert

436

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, I n v e r k e h r b r i n g e n durch Tieriirzte

(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht d u r c h d i e Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung ffir den Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegeben sind, diirfen auBer in den Fiillen des § 47 berufs- oder gewerbsmiiflig fiir den E n d v e r b r a u c h n u r in Apotheken und nicht ohne beh6rdliche Erlaubnis im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Niihere regelt das Apothekengesetz. Auflerhalb der Apotheken d a r f aufler in den Fiillen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dfirfen von juristischen Personen, nicht rechtsfiihigen Vereinen und Gesellschaften des bfirgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. (3) Auf Verschreibung diirfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 n u r von Apotheken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberfihrt. (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dfirfen ferner im R a h m e n des Betriebes einer tieriirztlichen H a u s a p o t h e k e durch Tieriirzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorriitig gehalten werden. Dies gilt auch ffir die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchffihrung tieriirztlich gebotener und tieriirztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maflnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe den auf G r u n d tieriirztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht fiberschreiten darf. Weiterhin dfirfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 , die zur Durchffihrung tierseuchenrechtlicher MaBnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch VeteriniirbehSrden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung fiber Art, Zeitp u n k t und Dauer der Anwendung auszuhiindigen. (5) Z u r Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht fiir den Verkehr augerhalb der Apotheken freigegeben sind, dfirfen an den Tierhalter oder an andere in § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen n u r in der Apotheke oder tieriirztlichen H a u s a p o t h e k e oder durch den Tierarzt ausgehiindigt werden. Dies gilt nicht ffir Ffitterungsarzneimittel und ffir Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. (6) Arzneimittel dfirfen im R a h m e n der Llbergabe einer tieriirztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tieriirztlichen Hausapotheke abgegeben werden.

Lippert

§ 43

[Sbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

437 Rz°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht .................................................................... 2 Ausnahmen vonder Apothekenpflicht .................................................................. . ..... 3 Abgabe von Tierarzneimitteln ..................................................................................... 4 Versandhandelsverbot ................................................................................................. 5 Verbot des Direktbezuges ........................................................................................... 6 Rechtsbehelfe .............................................................................................................. 8 Sanktionen ....... :........................................................................................................... 9

Literatur Geiger, EG- Vertrag, Kommentar, 4. Aufl. 2004; Koyuncu, Das Hat'mngsdreieck Pharmauntemehmer- Arzt- Patient, 2004; Riemer, Berendes, Rticknahme und Wiederausgabe angebrochener Medikamente in Arztpraxen, DMW 2005, 1273; Schiedermair, Pieck, Apothekengesetz, Kommentar, 3. Aufl. 1981; Schnapp, Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Auflage 2006.

I. Die Bedeutung der N o r m Sowohl das A M G wie das Apothekengesetz sind geprggt von dem Ziel, eine ordnungsgem~ige Versorgtmg der BevOlkertmg mit Arzneimitteln zu gew~ihrleisten. 9 43 normiert das Monopol der Apotheken beim Inverkehrbringen yon Arzneimitteln und Tierarzneimitteln in Deutschland. Die Begrttndung far das Monopol der Apotheken fuBt dabei auf drei wesentlichen Uberlegungen: zum einen soil die leichte ErhNtlichkeit und damit verbundener Arzneimittelmissbrauch verhindert werden. 3 Zum anderen soll dem Verbraucher im Apotheker ein fachkundiger Berater und Kontrolleur gegentiberstehen 4 und drittens soil das Monopol die Existenzfahigkeit der Apotheken zur Verwirklichung der beiden ersten Ziele erhalten? In einem sehr subtil gestalteten System yon Regeln und Ausnahmen in den 99 44 bis 51 A M G wird versucht, den Weg des Arzneimittels vom Hersteller zum Endverbraucher jedenfalls fttr den Kernbestand der Arzneimittel/Tierarzneimittel mOglichst lange und weitgehend fiber Apotheken festzuschreiben. Bei den frei verkguflichen Arzneimitteln ist die Monopolisierung nicht zu halten gewesen (99 50, 51 AMG). Es daft dabei nicht auBer Acht gelassen werden, dass 9 43 A M G prim~ir als Handelshernmnis im Sinne des EWG-Vertrages nicht unumstritten ist. Allerdings kann sich die Vorschrift auf Artikel 30 EWG-Vertrag sttitzen. Danach kann ein Einfuhr-, Ausfuhr- oder Durchftihrverbot aus Granden des Schutzes des Lebens und der Gesundheit der Menschen gerechtfertigt sein. Ein Apothekenmonopol wird unter diesem Gesichtspunkt- jedenfalls ffir den Kernbereich der Arzneimittel nach 9 2, Abs. 1 und 2 Nr. 2 A M G - mit Art. 28, 30 EWGVertrag in Einklang zu bringen sein. 6 Das ,,natttrliche Monopol "7 war auch in der 3 4 5 6

Schiedermair, Pieck, § 1 Rn. 100; zur Versorgung mit Arzneimitteln im Vertragsarztrecht vgl. Wigge, Wille in: Schnapp, Wigge, § 19 m.w. Nachw. BVerfGE 9,73, (80), 17, 232, (239 f.), Schiedermair, Pieck, § 1 Rn. 10ft. BVerfGE 7, 377, (439), 9, 73, (80 f). Vgl. Entscheidung des EuGH v. 21.03.1991 (Apothekenmonopol).

Lippert

438

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Bundesrepublik Deutschland nicht immer unumstritten, insbesondere als Verstol3 gegen Art. 12 GG betrachtet worden, ehe das Bundesverfasstmgsgericht in einer seine r frghen, bahnbrechenden Entscheidungen die bayerische Regeltmg als nicht mit Art. 12 GG in Einklang stehend ansah. Die Versorgung der Bev61kerung mit Arzneimitteln wird danach als ein herausragendes Rechtsgut angesehen, dessen Schutz aber eine objektive Zulassungsschranke zum Beruf des Apothekers mit Bedttrfnisprtifung nicht rechtfertige.8 Dem Gesetzgeber stttnden in ausreichendem Umfang Kompetenzen und M6glichkeiten zur Verfligung, diesen Komplex in differenzierter Weise zu regeln. Diese Regelung ist unter anderem durch das AMG getroffen worden, dessen subtile Regelungen dem Schutz der Bev61kemng bei der Versorgung mit Arzneimitteln und den der Berufsfreiheit der in diesem Bereich tgtigen Berufe hinreichend Rechnung trggt. II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht

Der Kembestand der Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG ist apotheken- aber auch verschreibungspflichtig. Folglich dtirfen sie nut gegen Vorlage einer ~irztlichen, zahn- oder tier/~rztlichen Verschreibung und nur tiber Apotheken und nut unter bestimmten Voraussetzungen im Versandhandel an Verbraucher abgegeben werden. Diese Regelung bezieht sich nicht nut auf Fertigarzneimittel sondern auch auf solche, die ftir einen Patienten aufbesondere Bestellung angefertigt werden. III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht

Von der Apothekenpflicht ausgenommen sind Arzneimittel, die nicht der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K6rpersch~iden oder krankhaften Beschwerden dienen. Der Zweck, dem das Arzneimittel dient, wird ibm vom pharmazeutischen Unternehmer beigegeben. Hierin liegt eine deutliche Abkehr vom objektiven Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG. Es liegt also ein m~Sglicher Missbrauch nicht fern. Als Ausnahmevorschrift zur Apothekenpflicht wie als solche zu § 2 Abs. 1 AMG ist sie ~iugerst restriktiv auszulegen. Es gibt allerdings die M6glichkeit, diese Arzneimittel tiber die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG der Apotheken- und Verschreibungspflicht zu unterstellen. Nicht apotheken- und verschreibungspflichtig sind auch Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 45 AMG ausdrticklich davon befreit sind. 9 IV. Abgabe von Tierarzneimitteln

Ausgenommen yon der Apothekenpflicht war bisher auch das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln an Halter von Tieren durch Tiergrzte flir von ihnen behandelte Tiere. Tierarzneimittel dfirfen nach der ~mderung von Abs. 4 durch die 11.

7 Sander, § 43 Anna. 1. 8 BVerfGE 9, 73 =NJW 1958, 1035. 9 Verordnung fiber apothekenpflichtige und freiverk~tuflicheArzneimittel v. 24.11.1988 (BGB1. I S. 2150) in der Fassung vom 21.06.2004 (BGB1. I S. 1298). Lippert

§ 43

439

Novelle zum AMG nur noch fiber eine tierfirztliche Hausapotheke in den Verkehr gebracht werden, sofem sie nicht vonder Apothekenpflicht befreit sind. 1° V. Versandhandelsverbot

Das definitive Verbot des Inverkehrbringens von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln tiber den Versandhandel ist zur Klarstellung durch die Neufasstmg von Abs. 1 Satz 1 tiber das 8. Gesetz zur ~ndemng des Arzneimittelgesetzes ins Gesetz gekommen. So weit sich die Vorschriften auf den Versandhandel mit Impfstoffen beziehen, hat das BVerfG 11 sie tilt nichtig erklgrt, da sie gegen Art. 12 GG verstiegen. Das Verbot des Versandhandels erfasst dabei auch die Belieferung von Patiemen aufgrund von Bestellungen tiber das Intemet, jedenfalls soweit die Gesch/~fie in Deutschland im Gelmngsbereich des AMG abgewi.ckelt werden und wohl auch aus den Staaten der EU und des EWR.

5

Der teclmische Fortschritt hat aber auch vor dem Handel mit Arzneimitteln nicht Halt gemacht. Zunehmend haben sich Verwender von Arzneimitteln diese tiber das Intemet trod zudem fiber das Ausland und zudem noch auf elektronischem Weg unter Ausschaltung des legalen Weges beschafft 12. Die beteiligten Verkehrskreise und der Gesetzgeber haben diesem neuen Vertriebsweg gegenfiber zun/ichst ebenso hilfs- wie tatenlos agiert. Mit der nun Gesetz gewordenen Regelung glaubt der Gesetzgeber hier verlorenes Terrain gut zu machen. Deutsche Apotheker dtirfen, wenn sie im Besitz einer Erlaubnis nach § 1 la sind und dessen weitere Voraussetzungen er~llen, Arzneimittel auch an Abnehmer versenden, auch im elektronischen Handel, vorausgesetzt, sie halten auch die erg~inzenden Regeltmgen der ApoBetrO ein. So viel Neuerung war auf einem verkrusteten Markt selten. In der direkten Belieferung deutscher Besteller aus dem Ausland mit Arzneimitteln, die dem § 43 unterfallen liegt auch ein Verstol3 gegen § § 72ff. AMG (vgl. Kommentierung dort), der wohl abet nicht zu sanktionieren, weil er nicht zu beweisen ist. Die Einfuhr geringer Mengen von Arzneimitteln im Rahmen der Ausnahmen des § 73 AMG (Diplomatenprivileg, Eigenverbrauch, kleiner Grenzverkehr) ist m6glich (vgl. Kommentierung zu § 73). VI. Verbot des Direktbezuges

Auger in der Notfallbehandlung eines Patienten, der der medikament6sen Behandlung unmittelbar bedarf, ist die Abgabe von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, unter Ausschluss der Apotheke, unzulassig. Der Personalverkauf von Arzneimitteln ist ebenso unzul~tssig, wie die Grfindung von rechtsf~igen juristischen Personen oder nicht rechtst~/thigen Personenhandelsgesellschaften zur

10 Vgl. § 4 VO t~berapothekenpflichtige und freiverkaufliche Arzneimittel. 11 BVerfGNJW2003, 1027. 12 Vgl hierzu Hanika, Arzneimittelhandel im Intemet in: Rieger (Hrsg.) LdA Nr. 245 m.w. Nachw.; Koyuncu, S. 177. Lippert

6

440

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Abgabe von Arzneimitteln an ihre Mitglieder. Einkaufsgenossenschaften der Apotheker fallen aber nicht unter Abs. 2, da sie ein anderes Ziel im Auge haben, n~imlich die preisgttnstige EinkaufsmOglichkeit fftr Arzneimittel durch Apotheken. Die Liefemng apothekenpflichtiger Arzneimittel an Krankenh~iuser ohne eigene Apotheke hat stets tiber eine Apotheke zu erfolgen und zwar aufgrund eines Versorgungsvertrages nach § 14 Abs. 5 ApoG mit der beliefernden Apotheke. Die Mitgabe von ,~rztemustem von Arzneimitteln dutch den Arzt an den Patienten stellt eine (zul~issige) Durchbrechung des Direktbezugsverbotes dar, die ihre Rechtfertigung in § 47 Abs. 3 und 4 AMG hat. Einen VerstoB gegen das Direktbezugsverbot stellt es ebenfalls dar, wenn ein Arzt im Rahmen des ,,Arzneimittelrecyclings" fOx einen Patienten verschriebene, Oberlassene aber nicht verbrauchte Arzneimittel unmittelbar an einen anderen Patienten weitergibt. 13 Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln durch den Apotheker an Werks- oder Betriebsgrzte zur Behandlung yon Betriebsangeh6rigen stellt einen Verstog gegen das Verbot des Direktbezuges dar, sofern nicht sichergestetlt wird, dass die Arzneimittel nur zur Behandlung von Bediensteten im Rahmen von Erkrankungen (z.B. Notf~illen) verwendet werden und eine dartiber hinausgehende Abgabe ausgeschlossen ist. TM Die Direktbestellung von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln eines Arztes beim GroBhgndler unter Auslieferung tiber eine Apotheke verst6Bt gegen die Apothekenpflicht. 15 VII. Rechtsbehelfe Im Verwaltungsrecht

Gegen MaBnahmen, die v o n d e r Beh6rde auf § 43 AMG gestfitzt werden, kann auf dem Verwaltungsrechtsweg vorgegangen werden. VIII. Sanktionen Im Strafrecht

Straftat ist die vors~itzliche (§ 95 Abs. 1 Nr. 4) oder fahrl~issige (§ 95 Abs. 4) Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimitteln auBerhalb von Apotheken sowie der Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimittel augerhalb von Apotheken, soweit

13 Man mag zu diesem gesundheitspolitischen (berechtigten) Anliegen stehen wie man will, so lange der Gesetzgeber § 43 nicht gefindert hat, verstOf3tes hiergegen und zieht eine Ahndung als Ordnungswidrigkeit nach sich. Vgl. hierzu AG Detmold, MedR 2003, 351 m. Anm. Riemer; zum Umfeld vgl. auch Riemer, Berendes, DMW 2005, 1273 m.w. Nachw. Im fibrigen dttrfte dieses Verhalten des Arztes auch berufswidrig sein. 14 Sander § 43 Anm. 3, BGH Urt. v. 11.02.1988 (I ZR 117/86) Entscheidungsband Nr. lb zu § 43 AMG. is Sander, LG Heilbronn, Urt. v. 24.02.1995, Entscheidungsband Nr. 5 zu § 43 AMG; entgeltliche Abgabe yon Arzneimitteln durch einen Arzt, Landesberufsgericht Nr Heilberufe bei dem OLG Koblenz, NJW 1994, 813. Lippert

§ 43

441

kein gesetzlich benannter Ausnahmefall vorliegt (§ 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2, Abs. 3, Satz 1, § 95 Abs. 1 Nr. 4). Der Versuch ist strafbewehrt. Normadressat nach Abs. 1: Jedermann, der Arzneimittel auf3erhalb der Apotheke in Verkehr bringt 16 (Vorr~ttighalten zum Verkauf, Feilhalten, Feilbieten und Abgabe an andere). Nach Abs. 2: Organe juristischer Personen, nicht rechtsf~ihige Vereine, Gesellschaften bargerlichen Rechts, Gesellschaften des Handelsrechts an Mitglieder und Bedienstete. Nach Abs. 3: Apotheker. Das Tatbestandsmerkmal des Handeltreibens, ist als deckungsgleich mit dem entsprechenden Begriff des Betaubungsmittelrechts zu verstehen. 17 Nach der umstrittenen, aber jtingst vom Grossen Senat des BGH best~itigten Rechtspraxis reicht es ffir die Annahme vollendeten Handeltreibens aus, dass der T~iter bei einem beabsichtigten Ankauf von zum Gewinn bringenden Weiterverkauf bestimmten Bet~iubungsmitteln in ernsthafte Verhandlungen mit dem potenziellen Verk~tufer eintritt. Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt der T~iter, der vors~itzlich oder fahrl~issig, entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsm~@ig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dtirfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, § 97 Abs. 2 Nr. 10. Die Normadressaten sind dieselben wie bei der Straftat. Im Berufsreeht In der Folge einer strafrechtlichen Verurteilung kann gegen den T~iter, der der Berufsgerichtsbarkeit unterliegt, wie etwa ein Apotheker oder Arzt, auch berufsgerichtlich wegen des berufsrechtlichen Oberhangs der Tat vorgegangen werden.

16 17

Dazu BGH Urt. v. 03.07.2003, 1 StR 453/02. BGH GS NJW 2005, 3790; BGH NStZ 2004, 457, 458; KGrner, BtMG/AMG 5. Aufl. AMG Vorbem. Rn. 97; Pelchen in: Erbs, Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze 142. Erg.Lfg. § 95 AMG Rn. 9. Lippert

10

442

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschliefllich z u anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K0rpersch~iden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind fiir den V e r k e h r auBerhalb der Apotheken freigegeben. (2) Ferner sind fiir den Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegeben: la) natiirliche Heilw~isser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, lb)kiinstliche Heilw~isser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natiirlichen Heilwiissern entsprechen, 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Biidern, Seifen zum iiulJeren Gebrauch, 3. mit ihren verkehrsiiblichen deutschen Namen bezeichnete a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, e) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, d) Presss~ifte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne LOsungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind, 4. (weggefallen) 5. ausschlieBlich oder iiberwiegend zum ~iufleren Gebrauch bestimmte D e s infektionsmittel sowie Mund und Rachendesinfektionsmittel. (3) Die Absiitze 1 und 2 gelten nicht fiir Arzneimittel, die 1. n u r auf ~irztliche, zahniirztliche oder tier~irztliche Verschreibung abgegeben werden diirfen oder 2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr auflerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

§ 45 Erm~ichtigung zu weiteren Ausnahmen v o n d e r Apothekenpflicht (1) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie nach Anh~Jrung von Sachverst~indigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstiinde, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschliefllich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K0rperschiiden oder k r a n k h a f t e n Beschwerden zu dienen, fiir den V e r k e h r auflerhalb der Apotheken freizugeben, 1. soweit sie nicht nur auf iirztliche, zahniirztliche oder tier~irztliche Verschreibung abgegeben werden diirfen, 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Priifung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,

Lippert

§ 44/45

443

3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachgemiiBe Behandlung, zu befiirchten ist oder 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemiiBe Arzneimittelversorgung geBihrdet wird. Die Rechtsverordnung 1 wird v o m Bundesministerium fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich u m Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschriinkt werden. (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. I. Die Bedeutung der Norm 99 44 und 45 AMG regeln, auger den bereits in 9 43 AMG vorgesehenen Ausnahmen von der Apotheken- und Verschreibungspflicht, inhaltliche und formale Ausnahmen hiervon. II. Inhalt und Umfang der A u s n a h m e n von der Apothekenpflicht In 9 44 AMG hat es ausschlieglich der pharmazeutische Untemehmer in der Hand, zu bestimmen, ob ein Arzneimittel v o n d e r Apotheken- und Verschreibungspflicht befreit ist oder nicht. Er legt den Zweck fest, dem das Arzneimittel dienen soll. Lgsst er den Heilzweck entfallen und dient es nicht mehr der Beseitigung oder der Linderung von Krankheiten, Leiden, K6rpersch/~den oder krankhaften Beschwerden, so ist es far den Verkehr augerhalb der Apotheke freigegeben (vgl. auch die Kormnentierung zu § 43 AMG). Zu beachten ist, dass der Gesetzgeber in 9 44 Abs. 1 AMG von den 4 in 9 2 Abs. 1, Nr. 1 AMG genannten Begriffen (Heilen, Lindern, Verhttten, Erkelmen) nur die Linderung ausdr~cklich nennt und den der ,,Beseitigung" offenbar synonym mit dem der Heilung verwendet. Arzneimittel, die der Verhtitung oder der Erkennung von Krankheiten dienen, fallen derrmach nicht unter die Vorschrift, sonst h/itte ansonsten auch der Bezug auf Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG ausgereicht.

Verordnung tiber apothekenpflichtige und freiverk~iufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30.08.1990 (BGB1 I S. 1866) erf~ihrt fortlaufende Amderungen in ihrer Anlage. Daher wird yore Abdruck der Verordnung und der Anlage hierzu abgesehen. Lippert

2

444

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

In § 45 Absatz 1 AMG verwendet der Gesetzgeber eine identische Terminologie: gemeint sind offenbar Arzneimittel, Fttr die sich der Begriff der Vorbeugemittel eingepr~gt hat. Ganz in das Belieben des pharmazeutischen Unternehmers ist die Zweckbestimmung Fttr das Arzneimittel allerdings nicht gestellt. Die bei der Zulassung gemachten Angaben, die im Beipackzettel angegebenen Indikationen und die Aussagen in der Werbung mtissen in einem Duktus stehen. Daher ist einer willktirlichen Anderung der Indikation Grenzen gesetzt. Far den Verkehr auf3erhalb der Apotheke freigegeben sind schliel31ich auch die in § 44 Abs. 2 AMG genannten, katalogartig aufgefiihrten Arzneimittel. Dies alles gilt nicht, wenn Arzneimittel nur auf ~irztliche - zahn- oder tier~irztliche Verschreibung abgegeben werden dtirfen oder dutch Rechtsverordnung nach § 46 AMG vom Verkehr aul3erhalb der Apotheke ausgeschlossen sind. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen, ergibt sich aus § 48 AMG und der dazu erlassenen Rechtsverordnung. Es sind dies Arzneimittel, die bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder Gegenstgnde sind, oder denen solche Stoffe oder Zubereimngen aus Stoffen zugesetzt sind, die in der Rechtsverordnung genannt sind. Ferner fallen darunter Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 46 AMG ausdriicklich vom Verkehr aul3erhalb der Apotheke ausgeschlossen sind. III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 A M G

Durch Rechtsverordnung zu § 45 AMG k6nnen auch Stoffe, die teilweise oder ausschliel31ich als Arzneimittel zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K6rpersch~iden oder krankhaften Beschwerden dienen sollen, ~ir den Verkehr aul3erhalb von Apotheken freigegeben werden. Far diese Stoffe gilt im Gegensatz zu § 44 AMG wieder der objektive Arzneimittelbegriff und nicht die subjektive Bestimmung, die der pharmazeutische Unternehmer dem Stoff beigibt. Da die freigegebenen Stoffe mindestens teilweise Heilzwecken dienen, unterfallen § 45 AMG und der hierzu erlassenen Rechtsverordnung auch Mehrzweckmittel. Stoffe, die nur auf Verschreibung abgegeben werden, k6nnen nicht v o n d e r Apothekenpflicht befreit werden. Es entstfinde sonst ein Widerspruch zu § 43 AMG, der die Abgabe verschreibtmgspflichtiger Arzneimittel stets der Apotheke vorbeh~lt. Ausgenommen vonder Freigabe sind auch Stoffe, die wegen ihrer Beschaffenheit unter der Kontrolle des Apothekers bleiben sollen. Ferner solche, bei denen durch unsachgem~il3e Anwendung eine Gef'~ihrdung von Mensch oder Tier zu befttrchten ist.

Lippert

§ 44/45

445

Dem Bestandsschutz der Apotheken dient die Einschrgnkung nach Abs. 1 Nr. 4: wird durch die Freigabe die 6konomische Basis der Apotheke beeintr~ichtigt, und damit die ordnungsgemN3e Versorgung der Bev61kemng mit Arzneimitteln, dann solt die Freigabe unterbleiben. Die Freigabe kann bei Fertigarzneimitteln auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete und Darreichungsformen beschr~inkt werden. Es ist dies eine der Auspr~gungen des hier anzuwendenden Grundsatzes der VerhNtnism~13igkeit.

Lippert

8

446

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 46 Erm~ichtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

(1) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie nach Anh6rung von Sachverstiindigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr auBerhalb der Apotheken auszuschliel~en, soweit auch bei bestimmungsgemiiflem oder bei gewohnheitsmiifligem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befiirchten ist. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschriinkt werden. (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimitte! handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrift stellt eine Ausnahrne yon der Ausnahme dar. Sie er6ffnet die M6glichkeit, die Apothekenpflicht in bestimmten FNlen nicht einzuschrgnken, wie dies durch Regelung nach § 44, 45 AMG m6glich w/~re, sondern diese im Gegenteil auszuweiten. II. T i e r a r z n e i m i t t e l

Die Rechtsverordnung, die Arzneimittel gem/~g § 44 AMG, also frei verkgufliche Arzneimittel der Apothekenpflicht unterwirft, gilt FOx frei verk~iufliche Tierarzneimittel ebenfalls (vgl. z.B. § 10 der Verordnung fitr apothekenpflichtige und frei verkgufliche Arzneimittel). IlL Die Ausweitung der Apothekenpflicht Die Ausweitung der Apothekenpflicht durch Rechtsverordnung bezieht sich nicht auf alle m6glichen Arzneimittel sondern auf solche, die nach § 44 AMG v o n d e r Apothekenpflicht befreit sind, weil sie anderen Zwecken als der Heilung dienen und der pharmazeutische Untemehmer eben diesen Zweck ausgeschlossen sehen will. Hinzu kommen muss die konkrete Befttrch~mg, dass der bestimmungsgem~iBe Gebrauch dieser Arzneimittel zu einer Gef~ardung der Gesundheit von Mensch und Tier fiAhren kann. Eine solche Gesundheitsgefghrdung kann auch fiber den bestimmungsgem/igen Gebrauch hinaus bei einem gewohnheitsm/iBigen Gebrauch zu befttrchten sein und zu einer Ausweitung der Apothekenpflicht fiihren.

Lippert

§ 46

447

IV. Die Beschr~inkung der Ausweitung Die an sich m6gliche Ausweitung der Apothekenpflicht auf Arzneimittel nach § 44 AMG karm jedoch auf bestimmte Dosiertmgen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschrgnkt werden. Durch §§ 1, 2 der Verordnung tiber apothekenpflichtige und frei verkgufliche Arzneimittel ist diese Erm~ichtigung ausgeffillt worden. V. Rechtsfolgen lm Verwaltungsrecht Gegen die Rechtsverordnung unmittelbar keine. Gegen Magnahmen, die hierauf gesttitzt sind, kann der pharmazeutische Unternehmer und der Apotheker im Verwaltungsrechtswege vorgehen.

Lippert

448

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 47 Vertriebsweg

(1) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r und Groflh~indler diirfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufler an Apotheken n u r abgeben an 1. andere pharmazeutische U n t e r n e h m e r und Groflh~indler, 2. Krankenh~iuser und .g,rzte, soweit es sich handelt um a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem h[imostaseologisch qualifizierten Arzt im R a h m e n der ~irztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden diirfen, b) menschliches oder tierisches Gewebe, c) InfusionslSsungen in Beh~iltnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur K o r r e k t u r von K6rperfliissigkeit bestimmt sind, sowie L6sungen zur H~imodialyse und Peritonealdialyse, d) Zubereitungen, die ausschlie61ich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des K6rpers oder seelische Zust~inde erkennen zu lassen, e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zul~issig ist, f) radioaktive Arzneimittel oder g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis ,,Zur klinischen Priifung bestimmt" versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfiigung gestellt werden, 3. Krankenh~iuser, Gesundheits~imter und Arzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf G r u n d des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBI. I S. 1045) durchgefiihrten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchenoder Lebensgefahr erforderlich ist, 3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt, 3b.Krankenh~iuser und Gesundheits~imter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf G r u n d des § 20 Abs. 5,6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen iibertragbare Krankheiten angewendet zu werden, 3c. Gesundheitsbeh6rden des Bundes oder der L~inder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die fiir den Fall einer bedrohlichen iibertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das iibliche Marl erheblich iiberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, b e v o r r a t e t werden, 4. Veterin~irbeh6rden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchfiihrung 6ffentlich-rechtlicher Maflnahmen bestimmt sind,

Lippert

§ 47

449

5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium v o n d e r zust~indigen BehSrde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen ffir Arzneimittel, 6. Tier~irzte im Rahmen des Betriebes einer tier~irztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, 7. zur Ausfibung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die ausschliefllich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, 8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Bet~iubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt, 9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die ffir die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterin~irmedizin ben~tigt werden. Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich u m zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit dem Bundesministerium ffir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft. (la) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r und Groflh~indler dfirfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeiehneten Empf~inger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zust[indigen BehOrde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflieht naeh § 67 n a c h g e k o m m e n sind. (lb) Pharmazeutisehe U n t e r n e h m e r und GroBh~indler haben fiber den Bezug und die Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspfliehtiger Arzneimittel, die nieht aussehlieBlieh zur Anwendung bei anderen Tieren als solehen, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu ffihren, aus denen gesondert ffir jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Naehweise der zust~indigen BehOrde auf Verlangen vorzulegen. (le) Pharmazeutisehe U n t e r n e h m e r und Groflh~indler haben fiber die Abgabe an Tier~irzte von in den Anh~ingen I u n d I I I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannten Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, naeh Anhang IV der V e r o r d n u n g (EWG) Nr. 2377/90 verbotenen Stoffen, diese enthaltende Fertigarzneimittel sowie yon Arzneimitteln, die der Verordnung fiber Stoffe mit pharmakologiseher Wirkung unterliegen, an das zentrale Informationssystem fiber Arzneimittel naeh § 67a Abs. 1 Mitteilung naeh Maflgabe der Rechtsverordnung n a c h § 67a Abs. 3 zu maehen. (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 his 9 bezeiehneten Empf~inger dfirfen die Arzneimittel n u r ffir den eigenen Bedarf im R a h m e n der Erffillung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dfir-

Lippert

450

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

fen nur a n e r k a n n t werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete R~iume und Einrichtungen zur Prfifung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind. (3) Pharmazeutische Unternehmer dfirfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an 1. ~,rzte, Zahniirzte oder Tier~irzte, 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsm~iBig ausfiben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, 3. Ausbildungsst~itten ffir die Heilberufe. Pharmazeutische Unternehmer dfirfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsst~itten fiir die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dfirfen keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des Betiiubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in Anlage II oder I I I des Bet~iubungsmittelgesetzes aufgeffihrt sind. (4) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r diirfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten PackungsgrOBe und in einem J a h r von einem Fertigarzneimittel nicht m e h r als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11 a vorgeschrieben ist, zu fibersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes fiber den Gegenstand des Arzneimittels. Ober die Empfiinger von Mustern sowie fiber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe yon Mustern sind gesondert ffir jeden EmpF~inger Nachweise zu ffihren und auf Verlangen der zustiindigen BehSrde vorzulegen. Ubersicht I. II. IIL IV. V.

Rz.

Die Bedeumng der Norm ............................................................................................ Tierarzneimittel ........................................................................................................... Der Vertriebsweg ........................................................................................................ Bezug in Eigenbedarf. ................................................................................................. Sanktionen ................................................................................................................

1 2 3 6 10

I. Die Bedeutung der N o r m

§ 47 AMG ist im Zusammenhang mit § 43 AMG zu sehen. § 43 AMG legt den Grundsatz der Apothekenpflicht bei der Abgabe von Arzneimitteln fest. Ausnahmen hiervon sieht das Gesetz in den §§ 44 und 45 vor. Das Gegenteil, also die Ausweitung der Apothekenpflicht fitr frei verk~iufliche Arzneimittel, ist in § 46 AMG geregelt. § 47 AMG will dagegen den Vertriebsweg far apothekenpflichtige Arzneimittel tiber Apotheken sichern und eine Belieferung bestimmter Empf~inger mit bestimmten Arzneimitteln durch den pharmazeutischen Unternehmer oder den

Lippert

§ 47

451

Grogh~ndler unter Umgehung der Apotheke direkt nur ausnahmsweise und in definierten Ausnahmef~illen zulassen. If. Tierarzneimittel

Die Vorschrift gilt grunds~itzlich auch far den Verkehr mit Tierarzneimitteln, hier allerdings mit Spezialregelungen. Pharmazeutische Unternehmer und Groghgndler dttrfen Tierarzneimittel, die tiber die Apotheke abgegeben werden, an Tier~rzte abgeben, wenn sie zur Anwendung bei von diesen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter erfolgt. Die Abgabe ist erst zul~tssig, wenn die Empfgnger, also andere pharmazeutische Unternehmer und GroBMndler sowie die bereits genannten Tier~rzte, der zust~tndigen Beh6rde angezeigt haben, dass sie Tierarzneimittel auf diesem Weg in den Verkehr bringen wollen, l:rber den Bezug und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel, die nicht bei Tieren angewendet werden, die ausschlieglich der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, haben pharmazeutische Unternehmer und Grogh~ndler Nachweise zu f'tihren. Diese Pflicht gilt for Lieferanten wie Empf~tnger gleichermagen. Diese Tier~irzte dfirfen die Tierarzneimittel nur for den eigenen Bedarf und zur Erf011ung ihrer Aufgabe beziehen. Pharmazeutische Unternehmer d0rfen Muster eines Tierarzneimittels/ Fertigtierarzneimittels an Tier~rzte abgeben oder abgeben lassen. IlL Der Vertriebsweg

In § 47 AMG will der Gesetzgeber - mit den fiblichen Ausnahmen - sicherstellen, dass Arzneimittel an den Endverbraucher nur fiber Apotheken in Verkehr gebracht werden. Er verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer und den Grogh~tndler zur Einhaltung dieses Vertriebsweges. Es handelt sich aber auch um eine Ausnahmevorschrifl. Sie ist daher eng auszulegen. In Abs. 1 sind weitere neun Einrichtungen abschliegend aufgez~ihlt, die auBer anderen pharmazeutischen Unternehmern und Grogh~ndlem berechtigt sein sollen, Arzneimittel direkt vom pharmazeutischen Unternehmer oder vom Grogh~indler - im Normalfall vom Umfang her auf den Zweck der Einrichtung beschr~inkt - unter Ausschluss der Apotheken beziehen zu dttrfen. Die Vorschrift umfasst sich Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen und nicht dagegen die von dieser ausgenommenen oder freigestellten. Zu § 47 Abs. 1 Ziffer 1 und 3

Krankenh~user sind Einrichtungen, in denen durch ~irztliche und pflegerische Hilfsleistungen, Krankheiten, Leiden oder K/Srpersch~iden festgestellt, geheilt oder gelindert werden sollen oder Geburtshilfe geleistet wird und in denen die zu versorgenden Patienten untergebracht und verpflegt werden k6nnen. So umschreibt § 2 des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenh~tuser und zur Regelung der Pflegesgtze den Begriff des Krankenhauses (zur inhaltsgleichen Definition vergleiche: § 107 SGB V). Nicht darunter fallen Rehabilitationseirtrichtungen und Krankenh~user, die aufgrund ihrer Gr6ge fiber eine eigene Krankenhausapotheke verNgen.

Lippert

452

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Zu § 47 Abs.1 Ziffer 8 und 9 Durch das 8. Gesetz zur ,~nderung des AMG sind in Absatz 1 die Nrn. 8 und 9 neu aufgenommen worden. Beide regeln unterschiedliches. Warum aber in Nr. 8 von Einrichtungen von Forschung trod Wissenschaft die Rede ist und in Nr. 9 von Hochschulen, ist der Gesetzesbegffmdung nicht zu entnehmen und wird wohl das Geheimnis des Gesetzgebers bleiben mtissen. Hochschulen sind jedenfalls sofem solche im Sinne von § 1 HRG gemeint sein sollten, per definitionem immer Einrichmngen, in denen Forschung und Wissenschaft betrieben wird.

IV. Bezug in Eigenbedarf Die in Abs. 1 Nr. 5-9 genannten Einrichtungen, die pharmazeutische Untemehmer oder GroBh~indler mit Arzneimitteln, unter Ausschluss der Apotheken, beliefem dttrfen, dtirfen diese so bezogenen Arzneimittel nur zur ErfOllung ihrer eigenen Aufgaben und nur ffir den eigenen Bedarf beziehen. Ftir Krankenh~tuser sind die Arzneimittel in Ziffer 1 Buchstabe a - g ausdrticklich genarmt, sowie die Impfstoffe gem~13 Nr. 3. Andere als die genannten Arzneimittel dfirfen nicht direkt abgegeben werden. Nr. 6 wurde durch die 11. Novelle neu gefasst: Tierarzneimittel dfirfen danach an Tier~trzte direkt nur noch im Rahmen des Betriebes einer tiergrztlichen Hausapotheke abgegeben werden. Versucht wird 6fter einmal die Abgabe von Proben von Fertigarzneimitteln aus dem Anwendungsbereich v o n § 47 Abs. 3 und 4 herauszuhalten. 1 § 17 Abs. 2 trod 3 PharmBetrV erstreckt die Kennzeichnungspflicht fiber Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 hinaus auch auf fiktive Arzneimittel nach Nr. 1 a (tier~trztliche Instrumente) Nr. 2 (vorabergehend oder dauernd in den tierischen K/3rper eingebrachte Gegenst~inde) und Nr. 4 (Labordiagnostika, Reinigungsmittel). Dabei mag fraglich sein, ob eine Rechtsverordnung zu § 54 AMG den Rahmen den § 10 Abs. 1 Nr. 1 AMG zieht, fiberschreiten kann. Vom Sinn und Zweck der Vorschrift her ist zu sagen, dass diejenigen Personen trod Einrichtungen, die nach § 43ff. AMG zum Empfang von Fertigarzneimitteln berechtigt sind, weil sie sie an den Endverbraucher abgeben dtirfen, auch in dem nach §§ 43 f. AMG m6glichen Umfang bemustert werden dfirfen. Das Ausweichen auf ,,Proben" darfjedenfalls nicht dazu ~hren, dass Arzneimittel in den Verkehr gelangen, die als Muster oder gar als Fertigarzneimittel so nicht dorthin gelangen dttrften. Axgerlich ist, dass der Gesetzgeber in Abs. 3 Nr. 3 im Gegensatz zu Abs. 1 Nr. 8 und 9 nun gar mit einem dritten Begriff, dem der ,,Ausbildungsst~itten for Heilberufe" operiert. Klar ist hier nur, dass damit die Schulen fOr nicht~trztliche, medizinische Berufe nicht damit gemeint sein sollen. Vermutlich sind die unterschiedlichen Bezeiclmungen Folgen der fortw~ihrenden Novellierung von § 47 AMG. Vielleicht k6nnte die n~ichste Novelle hier die wfinschenswerte Klarheit schaffen. Es geht doch wohl um die Ausbildungsst~itten fOr Arzte, Zahn~irzte, Tiergrzte und Pharmazeuten, worum sonst. 1 Vgl. das Argument bei Sander, § 47 Anm. 18. Lippert

§ 47

453

Eine entsprechende Regelung fox Medizinprodukte fmdet sich in der Verordnung fiber Vertriebswege for Medizinprodukte (MPVertrV) 2 ~ r H~modialysekonzentrate und Medizinprodukte nach 5 3 Nr. 2 MPG (auf die ein Stoff aufgebracht ist, der Arzneimittel im Sinne von 5 2 Abs. 1 AMG ist), 55 1, 2 MPVertrV deckt sich dabei nicht voll mit 5 47 AMG. So ist z. B. die kostenlose Abgabe von Medizinprodukten zur klinischen Pr0fung nicht enthalten. Auch die Abgabe von Medizinprodukten an Einrichtungen zur Ausbildung fehlt.

9

V. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dttrfen, entgegen 5 47 Abs. 1 an andere als die dort bezeichneten Personen und Stellen abgibt oder entgegen 5 47 Abs. 1 a abgibt. Strafbar macht sich auch derjenige, der entgegen 5 47 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht zum eigenen Bedarf oder im Rahmen seiner Aufgaben bezieht (5 95 Abs. 1, Nr. 5). Normadressat nach Abs. 1 und l a k(Snnen pharmazeutische Untemehmer und Grof3hgndler sein, nach Abs. 2 die in Ziffern 5-9 genannten Personen und Leiter der genannten Einrichtungen

10

Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt wer vors~itzlich oder fahrl/issig Arzneimittel, die ohne Verschreibung abgegeben werden dfirfen, entgegen 5 47 Abs. 1 an andere als die dort bezeichneten Personen und Stellen oder entgegen 5 47 Abs. 1 a abgibt. Ordnungswidrig handelt auch wer vors~tzlich oder fahrl~issig Arzneimittel nicht zum eigenen Bedarf oder im Rahmen seiner Aufgaben bezieht (5 97 Abs. 2 Nr. 12) oder entgegen 5 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packamgsgr6Be oder fiber die zul~issige Menge hinaus abgibt oder abgeben l~tsst (5 97 Abs. 2 Nr. 12a). Normadressat nach Abs. 1 und la k6nnen pharmazeutische Untemehmer und Grogh~indler sein, nach Abs. 2 die in Ziff. 5-9 genannten Personen und Leiter der genannten Einrichtungen.

2 VO vom 17.12.1997 BGB1. I S. 3148 in der Fasstmg vom 13.12.2001 BGB1. I S. 3586. Lippert

11

454

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

(1) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r diirfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBI. I S. 1398), geiindert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBI. I S. 1050), und n u r auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen diirfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen. (2) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r haben die zur Abgabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren, ohne diese Kennzeichnung d a r f das Arzneimittel nicht abgegeben werden. [Jber die Abgabe haben pharmazeutische Unternehmer, fiber den Erhalt und die Anwendung haben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nachweise zu ffihren und diese Nachweise auf Verlangen der zust~indigen BehOrde zur Einsichtnahme vorzulegen. (2a) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r sowie die Einrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte E n t n a h m e zu sichern. (3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung. Literatur Deutsch, Ein Arzneimittel augerhalb der Apotheke, NJW 1999, 3393. I. Die Bedeutung der N o r m

Die Norm ist durch die 9. Novelle zum Arzneimittelgesetz ins Gesetz aufgenommen worden. Sie etabliert for Arzneimittel, die Ftir einen legalen Schwangerschaftsabbmch verwendet werden sollen, einen vom sonstigen Vertriebsweg fttr Arzneimittel abweichenden Weg, den Sondervertriebsweg. II. Der Sondervertriebsweg

Arzneimittel, die zur Vornahme eines nicht rechtswidrigen oder eines unter den Voraussetzungen des § 218 a StGB nicht strafbaren Schwangerschaftsabbmches bestimmt sind, d ~ f e n nach den gesetzlichen Vorgaben nur von einem Arzt in einer Einrichmng zur Vomahme yon Schwangerschaftsabbrtichen (§ 13 Schwangerschaftskonfliktgesetz in der Fassung vom 21.08.1995 BGB1. I S. 1050) angewendet werden. Daher macht es Slim, fftr diese Arzneimittel einen Sondervertriebsweg zu schaffen, der vom pharmazeutischen Unternehmer direkt zum Arzt ftihrt, der das Arzneimittel anwenden will. Dem pharmazeutischen Unternehmer ist es ebenso wie den anderen Personen (auBer dem das Arzneimittel anwendenden Arzt) verboten, diese Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Andere Personen dfirfen diese Arzneimittel auch nicht besitzen.

Lippert

§ 47a

455

Der Weg der Arzneimittel soll nachvollzogen werden k6rmen. Deshalb miissen die Packungen, in denen die Arzneimittel abgegeben werden, fortlaufend nummeriert sein. Nachweise zu ffihren haben sowohl der pharmazeutische Untemehmer (bezfiglich der Abgabe) die Einrichmngen wie auch der das Arzneimittel anwendende Arzt fiber dessen Erhalt und Anwendung. Diese Nachweise sind der zustfindigen Beh?Srde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Das Inverkehrbringen fiber Apotheken (§ 43 AMG) ist ebenso ausgeschlossen wie der allgemeine Vertriebsweg wie er in § 47 AMG vorgesehen ist. III. Folge~inderungen Durch die Amdenmgen in § 64 Abs. 1 AMG wird klargestellt, dass sich die Arzneimittelfiberwachung auch auf Arzneimittel f'ttr den Schwangerschaftsabbruch bezieht. Arzneimittel ffir den Schwangerschaftsabbruch dttrfen nur an die zum Empfang und Besitz berechtigten Einrichtungen nach § 47 a Abs. 1 in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden (§ 73 Abs. 1 AMG). IV. Sanktionen Im Strafrecht Strafbar macht sich, wer Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch augerhalb des Sondervertriebsweges an Schwangere abgibt und zwar als Gehilfe zur Tat n a c h § 218 StGB oder als T~ter nach§ 218b StGB. Zudem bleibt § 219b StGB unbertihrt. Strafbar macht sich, wer ein Arzneimittel zum Schwangerschafisabbmch an eine andere als die in § 47 a Abs. 1 genannte Einrichtung abgibt oder es in den Verkehr bringt, § 95 Abs. 1 Nr. 5 a oder subsidi~r nach § 96 Nr. 12. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer. Strafbar macht sich auch derjenige, der ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbmch ohne Verschreibung abgibt, sofem die Tat nicht bereits nach§ 96 Abs. 1 Nr. 10 a strafbar ist. Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer die Aufzeichnungen tiber die Abgabe yon Arzneimitteln zum Schwangerschafisabbruch tiber deren Erhalt und Anwendung nicht, nicht richtig oder der zust~indigen Beh6rde auf Verlangen nicht vorlegt (§ 97 Abs. 2 Nr. 13. Norrnadressat ist der pharmazeutische Untemehmer, der Leiter der Einrichtung, aber auch der das Arzneimittel anwendende Arzt. Ordnungswidrig handelt femer ein pharmazeutischer Untemehmer, der Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, § 97 Abs. 2 Nr. 13 a.

Lippert

456

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 48 Verschreibungspflicht

(1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Abs~itzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst~inde sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter N u m m e r 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, diirfen nur bei Vorliegen einer ~irztlichen, zahn~irztlichen oder tieriirztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht fiir die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maflgabe der hierfiir geltenden gesetzlichen Vorschriften. (2) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstiinde mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch fiir Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmt war sind. Dies gilt nicht fiir Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese auflerhalb der Apotheken abgegeben werden diirfen, oder nach AnhSrung yon Sachverst~indigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstiinde zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zu Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemiigen Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gef'~ihrden kOnnen, wenn sie ohne ~irztliche, zahn/irztliche oder tieriirztliche [Yberwachung angewendet werden, b) die hiiufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemiili gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefiihrdet werden kann oder c) sofern sie zu Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tieriirztlichen Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die sp~iteren diagnostischen oder therapeutischen MaBnahmen erschweren oder iiberlagern, 3. die Verschreibungspflicht ftir Arzneimittel aufzuheben, wenn auf G r u n d der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach N u m m e r 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei

Lippert

§ 48

4.

5. 6.

7.

457

Arzneimittel nach N u m m e r 1 k a n n frfihestens drei J a h r e nach Inkrafttreten der zu G r u n d e liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, ffir Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden diirfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Hiichstmengen ffir den Einzel- und Tagesgebraueh nieht fibersehritten werden oder wenn die [lberschreitungen vom Verschreibenden ausdrficklich kenntlich gemacht worden ist, zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf, vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel n u t auf eine Verschreibung yon )[rzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in ffir die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden d a r f oder fiber die Verschreibung, Abgabe und Anwendungsnachweise geffihrt werden mfissen, Vorschriften fiber die F o r m und den Inhalt der Verschreibung, einschlieBlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Abs~itzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschr~inkt werden. Ebenso k a n n eine Ausnahme yon der Verschreibungspflicht ffir die Abgabe an H e b a m m e n und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies ffir eine ordnungsgem~ifle Berufsausfibung erforderlich ist. Die Beschr~inkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zu Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gem~il~ Artikel 74a tier Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf G r u n d signifikanter vorldinischer oder ldinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Z e i t r a u m yon einem J a h r zu beaehten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich u m Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und u m Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und V e r b r a u cherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel yon der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf G r u n d des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richflinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.

Lippert

458

Gesetz tiber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

V e r o r d n u n g zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln v o m 21. Dezember 2005 (BGB11 S. 3632) zuletzt ge~indert durch die V e r o r d n u n g zur A n d e r u n g der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 27. J u n i 2006 (BGB1. I S. 1414) Es verordnen das Bundesministerium fiir Gesundheit a u f G r u n d des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2, 3, 5 u n d 7 u n d Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g v o m 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im E i n v e r n e h m e n mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft u n d Technologie und dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz u n d Reaktorsicherheit u n d nach Anh~irung des Sachverst~indigen-Ausschusses fiir Verschreibungspflicht, das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft u n d Verbraucherschutz a u f G r u n d des § 48 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5 u n d 7 u n d Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Gesundheit, d e m Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz u n d Reaktorsicherheit u n d nach A n h ~ r u n g des Sachverstiindigen-Ausschusses fiir Verschreibungspflicht: Artikel 1 Verordnung fiber die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung-AMVV) 1 §1 Arzneimittel 1. die in der Anlage zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder 2. die Zubereitungen aus den in der Anlage bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder 3. denen die u n t e r N u m m e r 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, diirfen n u r bei Vorliegen einer ~irztlichen, zahn[irztlichen oder tier[irztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtig Arzneimittel).

§2 (1) Die Versehreibung muss enthalten: 1. Name, Berufsbezeichnung u n d Anschrift der verschreibenden iirztlichen, tieriirztlichen oder zahniirztlichen Person (verschreibende Person), 2. D a t u m der Ausfertigung, 3. Name u n d G e b u r t s d a t u m der Person, for die das Arzneimittel bestimmt ist, 4. Bezeichnung a) des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschlieflliehder Stiirke oder b) bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, deren Z u s a m m e n s e t zung naeh Art und Menge, 5. Darreiehungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach N u m m e r 4 nieht eindeutig ist, 6. abzugebende Menge des versehriebenen Arzneimittels, 7. Gebrauehsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden soHen, 8. Giiltigkeitsdauer der Versehreibung, 9. bei tieriirztlichen Verschreibungen zusiitzlieh a) die Dosierung pro Tier u n d Tag, b) die D a u e r der A n w e n d u n g u n d e) sofern das Arzneimittel z u r A n w e n d u n g bei Tieren versehrieben wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Indikation und die Wartezeit, sowie austelle der Angaben naeh N u m m e r 3 der Name des Tierhalters u u d Zahl u u d Art der Tiere, bei denen 1

V o m A b d r u c k der A n l a g e wird a b g e s e h e n .

Lippert

§ 48

459

das Arzneimittel angewendet werden soll, sowie bei Verschreibungen fiir Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Identitiit der Tiere, 10. die eigenh[indige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach d e m Signaturgesetz. (2) Ist die Verschreibung for den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, for ein K r a n k e n haus, fiir Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes, fiir Bordapotheken von Luftfahrzeugen gem~ifJ § 1 Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Betriebsordnung ffir Luftfahrtger~it vom 4. Miirz 1970 (BGBI. I S. 262), die zuletzt d u t c h Artikel 449 der V e r o r d n u n g vom 29. Oktober 2001 (BGBI. I S. 2785) geiindert worden ist, fiir eine Tierklinik oder einen Zoo bestimmt, so genfigt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3, 7 u n d 9 ein entsprechender Vermerk. (3) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur V o r n a h m e eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist u n d das n u r in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBI. I S. 1398), das d u r c h Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBI. I S. 1050) geiindert worden ist, angewendet werden darf, ist an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender V e r m e r k zu setzen. (4) Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels, so gilt die kleinste Packung als verschrieben. (5) Fehlt die Angabe der Giiltigkeitsdauer, so gilt die Verschreibung drei Monate. (6) Fehlt das G e b u r t s d a t u m der Person, fiir die das Arzneimittel b e s t i m m t ist, oder fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 5 oder 7 oder sind sie unvollstiindig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt u n d eine Riicksprache mit der verschreibenden Person nicht m6glich ist, die Verschreibung insoweit ergiinzen. (7) Ist die Anforderung eines Arzneimittels for ein K r a n k e n h a u s bestimmt, in dem zur Ubermittlung derselben ein System z u r Dateniibertragung vorhanden ist, das die Anforderung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genfigt an Stelle der eigenhiindigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Anforderungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.

§3 Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original u n d Durchschrift) zu ersteUen. Das Original und die Durchschrift ist d e m pharmazeutischen U n t e r n e h m e n zu fibermitteln. Dieses hat a u f Original und Durchschrift die fortlaufenden Numm e r n der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes u n d das Dat u m der Abgabe einzutragen u n d die Durchschrift mit d e m Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei d e m pharmazeutischen Unternehmen. Dieses hat die Originale zeitlich geordnet ffinf J a h r e aufzubewahren u n d der zust~indigen Beh6rde a u f Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person h a t a u f der Durchschrift der Verschreibung das D a t u m des Erhalts u n d der A n w e n d u n g des Arzneimittels sowie die Z u o r d n u n g zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter F o r m zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet ffinf J a h r e aufzubewahren u n d der zust~indigen Beh6rde a u f Verlangen z u r Einsichtnahme vorzulegen. Fiir Verschreibungen in elektronischer F o r m gelten die Siitze 1 bis 7 entsprechend.

§4 (1) Erlaubt die A n w e n d u n g eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, k a n n die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmfindlich, fiber den Inhalt der Verschreibung unterrichten. Der Apotheker hat sich fiber die Identitiit der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person h a t dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer F o r m unverzfiglich nachzureichen.

Lippert

460

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) FOr den Eigenbedarf einer verschreibenden Person bedarf die Verschreibung nieht der schriftlichen oder elektronischen Form. Absatz I Satz 2 gilt entsprechend. (3) Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung fiber die verschriebene Menge hinaus ist unzuliissig.

§5 Von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage zu dieser Verordnung genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer hom~Jopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des HomOopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht fibersteigt. Diese Arzneimittel dfirfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1, Oktober 2006 in Kraft.

(Anm.: Satz 2 bezieht sich auf Positionen in d e r - hier nicht abgedruckten - Anlage, bezfiglich derer die Verordnung bereits zum 1. Juli 2006 in Kraft tritt). [Jbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Tierarzneimittel ........................................................................................................... Die Verschreibungsp flicht .......................................................................................... Die Verschreibung (Rezept) ........................................................................................ Umfang der Verschreibungspflicht ............................................................................. Rechtsbehelfe ............................................................................................................ Sanktionen ................................................................................................................

1 2 4 5 7 10 11

Literatur Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmer- Arzt- Patient, 2004; Schnapp, Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Auflage 2006.

I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m § 4 8 A M G e r g ~ n z t die V o r s c h r i f i e n t~ber das I n v e r k e h r b r i n g e n y o n A r z n e i m i t t e l n u n d T i e r a r z n e i m i t t e l n i n s o w e i t , als die A b g a b e b e s t i m m t e r A r z n e i m i t t e l / T i e r arzneimittel yon der Vorlage einer arztlichen- zahn~rztlichen oder tierarztlichen V e r s c h r e i b u n g a b M n g i g g e m a c h t wird, e h e sie a n d e n E n d v e r b r a u c h e r (ira N o r m a l f a l l t~ber die A p o t h e k e ) a b g e g e b e n w e r d e n dt~rfen. D i e §§ 4 8 u n d 4 9 s i n d d u t c h die 14. N o v e l l e z u m A M G z u e i n e r V o r s c h r i f i z u s a m m e n g e f a s s t w o r d e n .

Lippert

§ 48

461

II. Tierarzneimittel Die Vorschrifl findet auf Human- wie Tierarzneimittel gleichermaBen Anwendung, da sie sich auf Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 gleichermal3en bezieht und diese in die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 22 aufgenommen sind.

2

Die ~nderung in Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 greifl Anderungen bei der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht in Art. 67 Doppelbuchstabe aa der ge~tnderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Bei Lebensmittel liefernden Tieren sollen hiernach Arzneimittel dem Grundsatz nach nur dann eingesetzt werden, wenn eine (tier~trztliche festgestellte) Indikation vorliegt. Dies soll dadurch erreicht werden, das Arzneimittel, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Die Ausnahmen, in denen von diesem Grundsatz abgewichen werden kann, sollen durch eine Rechtsverordnung nach Absatz 6 bestimmt werden. Voraussetzung hierffir ist, dass die Mitgliedstaaten auf Gemeinschaftsebene entsprechende Kriterien fftr die Abweichung festlegen.

III. Die Verschreibungspflicht Die Pflicht zur Verschreibung yon Arzneimitteln, die im Normalfall apothekenpflichtig sind, dient der Arzneimittelsicherheit. Auch der Apotheker soll bestimmte Arzneimittel, die ein Gef~hrdungspotentia] in sich bergen, nicht an den Endverbraucher abgeben k6nnen, ohne class ein Arzt, Zahn- oder Tierarzt zuvor die medizinische Indikation FOr die Abgabe in schriftlicher Form niedergelegt hat. Von der Verschreibung darf der Apotheker auch nicht yon sich aus abweichen. Damit wird sichergestellt, dass das rezeptierte Arzneimittel auch in der verordneten Form an den Verbraucher gelangt.

IV. Die Verschreibung (Rezept) Die Verschreibung muss nach § 2 der Verordnung tiber verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten: - Name, Berufsbezeichnung und Anschrifl des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, - Datum der Ausfertigung, - Name der Person, fiir die das Arzneimittet bestimmt ist; bei tier~rztlichen Verschreibungen Name des Tierhalters und Zahl und Art der Tiere, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, - Indikation, Arzneimittelbezeichnung, Dosierung pro Tier und Tag, Dauer der Anwendung und die Wartezeit bei Arzneimitteln, die fttr Tiere bestimmt sind, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen,

Bisher auf § 49 gestfitzt: Verordnung fiber die automatische Verschreibungspflicht fttr Arzneimittel vom 26.06.1978 (BGB1. I S. 917) in der Fassung vom 21.06.2004 (BGB1. I S. 1300). Vom Abdmck des Textes der VO samt der Anlage hierzu wird abgesehen, da letztere wegen der h~iufigen Anderung (bisher mehr als 60) kaum jemals aktuell abgedruckt sein und den Umfang des Werkes sprengen wtirde. Lippert

5

462

-

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneirnitteln abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, Gebrauchsanweistmg bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, Gtiltigkeitsdauer der Verschreibtmg, eigenhgndige Unterschrift des Verschreibenden.

Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels. so gilt die kleinste Packung als verschrieben. Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung tiber die verschriebene Menge hinaus ist tmzul~ssig. Nicht im AMG sondern in § 129 SGB V ist mit der Aut-idem- Regelung die M6glichkeit geschaffen worden, dass der Apotheker dann v o n d e r Verordnung des Arztes (fltr den Kassenpatienten) abweichen kann, wenn ein preisgtinstigeres Arzneimittel auf dem Markt zur Verftigung steht 3 .

V. Umfang der Verschreibungspflicht Voraussetzung daffir, dass Arzneimittel und Tierarzneimittel der Pflicht zur Versctu'eibung unterliegen ist, dass die Stoffe Zubereitungen von Stoffen und die Gegenst~inde in die Verordnung tiber verschreibtmgspflichtige Arzneimittel aufgenommen sind. Die Verschreibungspflicht gilt, wenn und solange das Arzneimittel/Tierarzneimittel in diese Verordntmg aufgenommen ist. Die Erm~ichtigungsgrundlage in Abs. 2 enthNt Einschr~inkungen in zweierlei Weise. Zum einen pr~izisiert sie, welche Stoffe Zubereittmgen aus Stoffen mad welche Gegenst~inde der Verschreibtmgspflicht unterworfen werden sollen, n~mlich solche, bei denen mit einer Gef~tardung des Verbrauchers gerechnet werden muss (Ziff. 1 a, b) und in welchen Dosierungen und auf welche Darreichungsformen die Verschreibungspflicht beschrgnkt wird (Abs. 3). Zum anderen werden besondere Anforderungen an die Art der Verschreibung gekntipft, etwa hinsichtlich der H6chstmengen, der wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung oder die Verschreibung durch den Arzt eines bestimmten Fachgebietes (Nr. 4, 5 und 6). Eine ausdrackliche Erm~ichtigtmg zur Ausnahme von der Verschreibungspflicht sieht Abs. 3 ftir die Abgabe von Arzneimitteln an Hebammen und Entbindungspfleger vor. Der Verordmmgsgeber hat vonder Erm~ichtigung mit der Verordnung tiber verschreibungspflichtige Arzneimittel, die inzwischen tiber 26 mal ge~indert worden ist, Gebrauch gemacht. Eine entsprechende Regelung for Medizinprodukte fmdet sich in der Verordnung tiber die Verschreibung von Medizinprodukten (MPVerschrV) 4 far Intrauterinpes-

3 4

Vgl. zur Aut-idem- Regelung Koyuncu, S. 183 ff. , der ausfahrlich die Folgen der Regelung (bis hin zur Haftung) abhandelt. Vgl. auch Wigge, Wille in: Schnapp, Wigge, § 19 IX m.w.N. VO vom 17.12.1997 (BGB1. I S. 3146) in der Fassung vorn 22.08.2002 BGB1. I S. 3393. Lippert

§ 48

463

sare, die Epidermisschicht der Haut von Schweinen zur Anwendtmg als biologischer Verband sowie fftr Stoffe und Zuberei~mgen von Stoffen, die der Verschreibtmgspflicht nach der VO zu § 48 unterliegen, oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, § 1 MPVerschrV. Nach der Zusammenlegung der §§ 48 und 49 ist die Verschreibungspflicht fftr Arzneimittel/Tierarzneimittel nur noch in einer Verordnung geregelt. Dies betrifft auch die Entlasstmg von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht nach Absatz 2 Nr. 3.die bisherige automatische Entlassung aus der Verschreibungspflicht (§ 49 Abs. 3) ist nicht in § 48 aufgenommen worden. VI. Rechtsbehelfe

Gegen die Rechtsverordnung unmittelbar keine. Gegen Magnahmen der Verwaltungsbeh6rde auf der Grtmdlage der Rechtsverordnung im Verwaltungsrechtsweg.

10

VII. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Arzneimittel, die zur Anwendtmg bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und die nur auf Verschreibung abgegeben werden dtirfen, gegen § 48 Abs. 1 in Verbindtmg mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 otme Vorlage der erforderlichen Verschreibung abgibt (§ 95 Abs. 1 Nr. 6). Strafbar macht sich auch, wer entgegen § 48 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 olme Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist (§ 96 Nr. 13). ,,Abgabe" ist die Einr~umung der Verftigungsgewalt an einen anderen durch k6rperliche l)bergabe des Arzneimittels seitens des Verftigungsberechtigten. 5 Normadressat ist der Apotheker.

11

l m Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer fahrl~issig eine Handlung nach § 96 Nr. 13 begeht und Arzneimittel entgegen § 48 Abs. 1 ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung abgibt, vgl. § 97 Abs. 1. Normadressat ist der Apotheker.

§ 49 (weggefallen)

5

OLG Celle NJW 1985, 2206. Lippert

12

464

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 50 Einzelhandel mit freiverkiiuflichen Arzneimitteln

(1) Einzelhandel auflerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr aufJerhalb der Apotheken freigegeben sind, d a r f n u r betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Untern e h m e r mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem V e r k a u f beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss ffir jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten fiber das ordnungsgemiifle Abffillen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum V e r k e h r aufJerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse fiber die fiir diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium ffir Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates Vorschriflen darfiber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemiiflen V e r k e h r mit Arzneimitteln zu gewiihrleisten. Es kann dabei Prfifungszeugnisse fiber eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prfifung vor der zustiindigen BehiJrde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das N~ihere fiber die Prfifungsanforderungen und das Prfifungsverfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie erlassen, so weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 b e d a r f nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den V e r k e h r bringt, die 1. im Reisegewerbe abgegeben werden diirfen, 2. zur Verhfitung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, 3. (weggefallen) 4. ausschlieBlich zum ~iufJeren G e b r a u c h bestimmte Desinfektionsmittel sind oder 5. Sauerstoff. 6. (weggefallen)

Lippert

§ 50

465

Verordnung fiber den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit fr eiverk~iuflichen Arzneimitteln Vom 20. Juni 1978 (BGBI. I S. 753), ge~indert durch Anlage 1 Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt 11 Nr. 31 la) des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 i.V.m. Artikel 1 des Gesetzes Einigungsvertragsgesetz vom 23. September 1990 (BGB1. I S. 885, 1086) in der Fassung vom 6. August 1998 (BGBI. I S. 2044) -

Auf Grund des § 50 Abs. 2 Satz 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGB1. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister ffir Wirtschaft, dem Bundesminister ffir Bildung und Wissenschaft und dem Bundesminister ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§1 Nachweis der Sachkenntnis Der Naehweis der Sachkenntnis ffir den Einzelhandel aul~erhalb von Apotheken mit Arzncimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegeben sind (freiverk~iufliche Arzneimittel), kann durch eine Prfifung nach den §§ 2 bis 9, durch Priifungszeugnisse fiber eine andere abgeleistete berutliche Ausbildung naeh § 10 oder in sonstiger Weise nach§ 11 erbracht werden.

§2 Errichtung und Tlitigkeit des Priifungsausschusses (1) Ffir die Abnahme der Prfifung errichtet die zust~indige Beh~irde einen Prfifungsausschuss oder mehrere Prfifungsausschfisse.Mehrere Behfirden k6nnen einen gemeinsamen Prfifungsausschuss errichten. (2) Der Prfifungsausschussbesteht nach Bestimmung durch die zust[indige BehSrde aus mindestens drei, hiichstens ffinf Mitgliedern. Die Mitglieder mfissen fiir die Prfifung sachkundig und fiir die Mitwirkung im Priifungswesen geeignet sein. Dem Prfifungsausschuss mfissen als Mitglieder ein v o n d e r zustiindigen Behfirde Beauftragter sowie mindestens je ein selbst~indiger Kaufmann und kaufm~innlscher Angestellter des Einzelhandels angehiiren. Ein Mitglied muss Apotheker sein. Jedes Mitglied hat einen Stellvertreter. (3) Vorsitzender des Prfifungsausschussesist das v o n d e r zust~indigen Behfirde beauftragte PrfifungsausschussmitgUedoder dessen Stellvertreter. (4) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden v o n d e r zustfindigen Beh~irde ffir drei Jahre berufen. Die T~itigkeit im Prfifungsausschussist ehrenamtlich. (5) Auf die ehrenamtliche T~itigkeit der Mitglieder und deren Stellvertreter im Prfifungsausschuss sind die §§ 83 bis 86, auf die Titigkeit des Prfifungsausschussesdie §§ 89 bis 91 und 93 des Verwaltungsverfahrensgesetzes anzuwenden.

§3 Prfifungstermine und Anmeldung zur Priifung (1) Die zustiindige Behiirde bestimmt die Termine ffir die Durchffihrung der Prfifung. Diese werden nach Bedarf, mindestens einmal im Jahr, angesetzt. Die zustiindige BehSrde gibt diese Termine und die Anmeldefristen in geeigneter Form rechtzeitig bekannt. (2) Wird die Prfifung mit einheitlichen fiberregionalen Prfifungsaufgaben durchgeffihrt, sind einheitliche Priifungstage von den zustlindigen BehOrden anzusetzen, soweit die Durchffihrbarkeit sichergestellt werden kann.

Lippert

466

G e s e t z ~iber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(3) Der Priifungsbewerber hat sich bei derjenigen zustfindigen Beh~rde anzumelden, in deren Bezirk sein Besch~iftigungsort oder seine Aus- oder Fortbildungsstfitte liegt oder der Bewerber seinen gew6hnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

§4 Prfifungsanforderungen (1) Durch die Prfifung ist festzustellen, ob der Prfifungsteilnehmer ausreichende Kenntnisse u n d Fertigkeiten fiber das ordnungsgemii6e Abffillen, Abpacken, Kennzeichnen, L a g e r n und Inverkehrbringen von freiverk[iuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse fiber die ffir diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzt. (2) I m einzelnen ist festzustellen, ob der Prfifungsteilnehmer 1. das Sortiment freiverk~iuflicher Arzneimittel fibersieht, 2. die in freiverkiiuflichen Arzneimitteln fiblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt, 3. offensichtlich verwechselte, verfiilschte oder verdorbene freiverk~iufliche Arzneimittel erkenhen kann, 4. freiverkiiufliche Arzneimittel ordnungsgem~il~, insbesondere u n t e r Berficksichtigung der Lag e r t e m p e r a t u r und des Verfalldatums, lagern kann, 5. fiber die for das ordnungsgem~iBe Abfiillen, Abpacken und die Abgabe freiverkiiuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfiigt, 6. die mit d e m unsachgem~il~en U m g a n g mit freiverk~iuflichen Arzneimitteln v e r b u n d e n e n Gefahren kennt, 7. die ffir freiverk~iufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts u n d des Rechts der W e r b u n g a u f d e m Gebiete des Heilwesens kennt.

§5 Durchffihrung der Prfifung (1) Die Prfifung wird mfindlich oder schriftlich abgelegt. Die Prfifungsteilnehmer haben sich a u f Verlangen des Vorsitzenden fiber ihre Person auszuweisen. Sie sind vor Beginn der Priifung fiber den Prfifungsablauf, die zur Verffigung stehende Zeit, die erlaubten Arbeits- und Hilfsmittel, die Folgen yon Tiiuschungshandlungen und Ordnungsverst86en zu belehren. (2) Teilnehmer, die sich einer T~iuschungshandlung oder einer erheblichen St~irung des Priifungsablaufs schuldig machen, kann der Aufsichtsffihrende v o n d e r Prfifung vorHlufig ausschlieI~en. (3) IJber den endgfiltigen Ausschluss u n d die Folgen entscheidet der Prfifungsausschuss nach Anh6ren des Prfifungsteilnehmers. In schwerwiegenden F~illen, insbesondere bei vorbereiteten T~iuschungshandlungen, kann die Prfifung ffir nicht bestanden erkl~irt werden. In diesen F[illen kann die Prfifung nachtr[iglich ffir nicht bestanden erkHirt werden, wenn die T~iuschung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Prfifung festgestellt wird. (4) Die zust~indige Beh~irde k a n n einen Beobachter zur Prfifung entsenden. Der Vorsitzende soil Personen, die sich a u f die Prfifung vorbereiten, als Giiste bei einer mfindlichen Prfifung zulassen. Bei der Beratung fiber die Prfifungsergebnisse dfirfen n u r die Mitglieder des Prfifungsausschusses anwesend sein.

Lippert

§ 50

467

§6 Rficktritt, Nichtteilnahme (1) Der Prfifungsbewerber kann nach der Anmeldung vor Beginn der Priifung durch schriftliche Erkliirung zurficktreten. In diesem Fall gilt die Prfifung als nicht abgelegt. (2) Tritt der Prfifungsbewerber nach Beginn der Prfifung zurfick oder nimmt er an der Priifung nicht teil, ohne dass ein wichtiger Grund vorliegt, so gilt die Prfifung als nicht bestanden. Uber das Vorliegen eines wichtigen Grundes entscheidet der Prfifungsausschuss.

§7 Prfifungsergebnis und Prfifungszeugnis (1) Die Priifung ist bestanden, wenn mindestens ausreichende Leistungen erbracht sind. (2) Nach Beendigung der Prfifung hat der Vorsitzende des Prfifungsausschusses dem Prfifungsteilnehmer unverzfiglich eine Bescheinigung auszuh~indigen, ob er die Prfifung ,bestanden" oder ,,nicht bestanden" hat. Im Falle einer mfindlichen Prfifung soil der Prfifungsausschuss das Ergebnis dem Teilnehmer bereits am Prfifungstag mitteilen. (3) [Jber die bestandene Priifung erhiilt der Prfifungsteilnehmer v o n d e r zustiindigen Beh~Jrde ein Zeugnis nach dem Muster der Anlage. (4) Bei nicht bestandener Prfifung erhiilt der Prfifungsteilnehmer v o n d e r zust~indigen Beh/Jrde einen schriftlichen Bescheid. Auf die Vorschriften fiber die Wiederholungsprfifung in § 8 ist hinzuweisen.

§8 Wiederholung der Priifung Eine nicht bestandene Prfifung kann wiederholt werden. Die Prfifung kann frfihestens zum niichsten Prfifungstermin wiederholt werden.

§9 Zustiindige Stelle Wird v o n d e r zust[indigen BehOrde eine Stelle bestimmt, vor der die Prfifung abzulegen ist, so gelten fiir diese die §§ 2 bis 8 entsprechend. Die zustiindige Beh~irde kann einen Beobachter zur Priifung entsenden.

§ 10 Anerkennung anderer Nachweise Folgende Prfifungszeugnisse fiber eine abgeleistete berufliche Ausbildung werden als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkiiuflichen Arzneimitteln anerkannt: 1. das Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie abgelegte Prfifung, 2. das Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veteriniirmedizin abgelegte Prfifung in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, 3. das Zeugnis fiber die nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veteriniirmedizin abgelegte Tieriirztliche Priifung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, 4. das Zeugnis fiber die bestandene pharmazeutische Vorprfifung im Sinne des § 1 des Gesetzes fiber die Rechtsstellung vorgeprfifter Apothekeranwiirter vom 4. Dezember 1973 (BGBI. I S. 1813),

Lippert

468

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

5. das Zeugnis fiber die bestandene Prfifung ffir den Beruf der pharmazeutisch- technischen Assistenten oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz fiber den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten. 6. das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist, 7. das Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Apothekenhelfer oder als pharmazeutisch-kaufm[innischer Angestellter/pharmazeutisch-kaufm~innische Angestellte. Satz 1 gilt entsprechend ffir Erlaubnisse als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent oder Apothekenfacharbeiter, die vor dem Wirksamwerden des Beitritts nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik erteilt worden sind oder nach Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet erteilt werden. §11 Sonstiger Nachweis der Sachkenntnis Den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverk~iuflichen Arzneimitteln hat auch erbracht, wer nachweist, dass er bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen 1. der Sachkunde ffir den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes fiber die Berufsausfibung im Einzelhandel und der Verordnung fiber den Nachweis der Sachkunde fiir den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung, oder 2. der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 erffillt hat.

§ 12 BerUn-Klausel (gestrichen)

§ 13 Inkrafttreten Die §§ 10 und 11 treten mit Wirkung vom 1. Januar 1978 in Kraft. Im fibrigen tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkfindung in Kraft. (Vom Abdruck der Anlage wird abgesehen.) I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m § 50 A M G stellt w i e § 51 a u c h e i n e A u s n a h m e v o m M o n o p o l d e r A p o t h e k e n fftr das I n v e r k e h r b r i n g e n v o n A r z n e i m i t t e l n dar. D i e V o r s c h r i f t regelt, u n t e r w e l c h e n weiteren Voraussetzungen der Einzelhandel mit den auBerhalb von Apotheken f r e i v e r k / i u f l i c h e n A r z n e i m i t t e l n m O g l i c h ist. D i e 11. N o v e l l e z u m A M G h a t in A b s . 2 die Zust~indigkeit fttr d e n E r l a s s e i n e r R e c h t s v e r o r d n u n g geregelt, s o f e r n es sich um Arzneimittel zur Anwendtmg bei Tieren handelt. II. D e r F r e i v e r k a u f 2

O b e r d e n E i n z e l h a n d e l dtirfen n u r A r z n e i m i t t e l / T i e r a r z n e i m i t t e l in d e n V e r k e h r g e b r a c h t w e r d e n , w e n n sie hierRir z u g e l a s s e n s i n d u n d d e r U n t e m e h m e r , e i n e z u s e i n e r V e r t r e t u n g b e f u g t e P e r s o n o d e r eine m i t d e m V e r k a u f d i e s e r A r z n e i m i t t e l b e t r a u t e P e r s o n fiber eine ftir d i e s e n V e r k a u f e r f o r d e r l i c h e S a c h k e n n t n i s verfftgt.

Lippert

§ 50

469

III. Die Sachkenntnis

Die Ausnahme v o n d e r Apothekenpflicht bei der Abgabe yon frei verk~iuflichen Arzneimitteln/Tierarzneimitteln im Einzelhandel kompensiert das Gesetz in soweit, als das Personal, welches diese Arzneimittel abgeben darf, fiber eine entsprechende Sachkennmis verfggen muss. Dabei geht das Gesetz davon aus, dass in jeder Betriebsst~ttte eine Person vorhanden sein muss, die fiber diese erforderliche Sachkenntnis verfagt. Die Betreuung mehrerer Betriebsstellen durch eine einzige sachkundige Person gent~gt diesen Anforderungen nicht. Die ffir den Einzelhandel mit Arzneimitteln/Tierarzneimitteln vorgesehene Prgsenz sachkundigen Personals orientiert sich an den Bedingungen, wie sie im Grundsatz fftr Apotheken auch gelten. Die erforderliche Beratung des Verbrauchers kann nur geleistet werden, wenn sachkundiges Personal dauernd anwesend ist. Wie die erforderliche Sachkennmis erworben werden kalm, ist in der Verordnung fiber den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverk~uflichen Arzneimitteln geregelt. IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis

Keine Regel ohne Ausnahme. Auch ~ r das Vorliegen der Sachkenntnis bei der Abgabe frei verk~iuflicher Arzneimittel/Tierarzneimittel gibt es Ausnahmen. Bestimmte, in Absatz 3 abschlieBend aufgez~ihlte Arzneimittel dttrfen auch ohne entsprechende Sachkenntnis des sie verkaufenden Personals in den Verkehr gebracht werden. Die in Absatz 3 genannten Arzneimittel k6nnen unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit als unbedenklich angesehen und deshalb auch ohne Sachkenntnis in Verkehr gebracht werden. 2 V. Sanktionen I m Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer vors~tzlich oder fahrl~ssig ohne Sachkenntnis oder Besch~ftigung einer sachkundigen Person Einzelhandel mit Arzneimitteln/Tierarzneimitteln nach § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 treibt (§ 97 Abs. 2 Nr. 14). Normadressat ist jeder, der Handel mit Arzneimitteln treibt.

1 Verordnung vom 20.06.1978 (BGB1. I S. 755) i.d.F.v. 29.09.1990 (BGB1. I S. 885, 1086). 2 Wie hier Sander, § 50 Anm. 6. Lippert

470

:

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe

(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind fiir den Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die 1. mit ihren verkehrsiiblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssiifte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen LSsungsmittel als Wasser hergestellt wurden, oder 2. Heilwiisser und deren Salze in ihrem natiirlichen Mischungsverhiiltnis oder ihre Nachbildungen sind. (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere Personen im R a h m e n ihres Geschiiftsbetriebes aufsucht, es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die fiir die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben des Gemiise-, Obst-, Gartenund Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. Dies gilt auch fiir Handlungsreisende und andere Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreibenden tiitig werden. I. Die Bedeutung der N o r m

§ 51 AMG normiert ein grundsgtzliches Verbot, Arzneimittel aller Art fiber das Reisegewerbe anzubieten und in den Verkehr zu bringen, well dies nicht die adequate Form des Handels mit Arzneimitteln darstelle, so die Gesetzesbegffmdung. II, Umfang des Verbotes

Ein Reisegewerbe betreibt, wer gewerbsm~gig ohne vorherige Bestellung augerhalb seiner gewerblichen Niederlassung oder ohne eine solche zu haben, selbst/~ndig oder unselbst~ndig in eigener Person Waren feilbietet oder Bestellungen aufsucht (oder ankauft, Leistungen anbietet, Bestellungen auf Leistungen aufsucht). § 55 Abs. 1 Nr. 1 GewO definiert das Reisegewerbe, das einer Erlaubnis bedarf, in dieser Weise. § 51 AMG ist ein Sondertatbestand zu § 56 GewO, in welchem die das Reisegewerbe verbotenen T~tigkeiten aufgefi~hrt sind. Das Verbot erstreckt sich auf alle Arzneimittel, nicht nut auf Fertigarzneimittel. Verboten ist nicht nut das Inverkehrbringen yon Arzneimitteln fiber das Reisegewerbe, also im Umherziehen. Verboten ist es auch im Umherziehen Auftrage zur Beschaffung yon Arzneimitteln oder Bestellungen bei Verbrauchern zu sammeln. Es handelt sich bei dieser Variante urn eine Vorbereitungshandlung zur Abgabe yon Arzneimitteln im Rahmen des Reisegewerbes.

Lippert

§ 51

471

III. A u s n a h m e n v o m V e r b o t

Aus verfassungsrechtlichen Grttnden I wird das Verbot aber nicht konsequent durchgehalten, sondern von zwei Ausnahmen durchbrochen, die sich auf nicht apothekenpflichtige Fertigarzneimittel beziehen: zum einen sind es Pflanzen, Pflanzenteile oder Presssgfle aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern als L6sungsmittel nur Wasser verwendet wird. Diese Arzneimittel mfissen mit ihrem verkehrsfiblichen deutschen Namen bezeichnet und in der Wirkung allgemein bekannt sein. Letzteres Merkanal geht fiber die Umschreibung dieser Fertigarzneimittel, die in 9 44 Abs. 2 Nr. 3 AMG von der Apothekenpflicht ausgenommen sind, hinaus. Dabei spezifiziert 9 44 Abs. 2 Nr. 3 AMG weiter. Dort sind auch Destillate und Pflanzen, Pflanzenteile v o n d e r Apothekenpflicht ausgenommen, sofern sie mit ihrem verkehrst~blichen deutschen Namen bezeichnet werden. Sie sind far den Vertrieb im Reisegewerbe aber nicht zugelassen. Zweitens sind ausgenommen die Heilwgsser und deren Salze in ihrem natfirlichen Mischungsverh~tltnis sowie Nachbildtmgen. Auch hier unterscheidet sich die Freistellung vonder Apothekenpflicht in 9 44 Abs. 2 Nr. 1 a AMG im Umfang in soweit als dies auch die Darreichungsformen in Tabletten und Pastillen einschliel3t. Bei den Heilw~issem und ihren Nachbildungen wird weder der verkehrsfibliche deutsche Name noch der Nachweis der allgemein bekannten Wirkung verlangt. FOx die Abgabe von Fertigarzneimitteln im Rahmen des Reisegewerbes, soweit sie nach 9 51 AMG zul~issig ist, bedarf es, anders als bei der (zul~issigen) Abgabe im Einzelhandel (9 50 AMG) keiner besonderen Sachkunde (9 50 Abs. 3 Nr. 1 AMG). Eine weitere Ausnahme vom Verbot des Feilbietens von Fertigarzneimitteln im Wege des Reisegewerbes bezieht sich nicht auf die feilgebotenen Fertigarzneimittel, sondem auf die Art, wie im Reisegewerbe feilgeboten werden soll. Das Verbot gilt dann nicht, wenn der im Reisegewerbe t~ttige andere Personen im Rahmen ihres Gesch~iftsbetriebes aufsucht. Das Aufsuchen von Privatpersonen in ihren Wohnungen ist allerdings verboten. Gleiches gilt far Handlungsreisende und • andere Personen, die fftr Gewerbetreibende t~ttig werden. Die Ausnahme vom Verbot des Feilbietens von Fertigarzneimitteln und der Aufnahme yon Bestellungen im Wege des Reisegewerbes gilt nicht for apothekenpflichtige Tierarzneimittel. Frei verkgufliche Tierarzneimittel unterliegen dem Verbot einer Abgabe im Wege des Reisegewerbes nicht. 2

1 Vgl. BVerfGE 17, 269. 2 BVerfGE 17, 269. Lippert

472

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

IV. Sanktionen lm Ordnungswidrigkeitenrecht Eine Ordnungswidrigkeit begeht, wer entgegen dem Verbot des § 51 Abs. 1 im Reisegewerbe Arzneimittel fell bietet oder hierauf Bestellungen aufnimmt, § 97 Abs. 2 Nr. 15. Normadressat kann jedermann sein. Zus~tzlich ist eine Einziehung der betroffenen Arzneimittel nach § 98 m6glich.

Lippert

§ 52

473

§ 52 Verbot der Selbstbedienung (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 diirfen 1. nicht durch Automaten und 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden. (2) Absatz 1 gilt nicht fiir Fertigarzneimittel, die 1. im Reisegewerbe abgegeben werden diirfen, 2. zur Verhiitung der Schwangerschaft oder yon Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und z u m Verkehr aui~erhalb der Apotheken freigegeben sind, 3. (weggefallen) 4. ausschliefllich z u m ~iu~eren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder 5. Sauerstoff. 6. (weggefallen) (3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht fiir Arzneimittel, die fiir den Verkehr aufJerhalb der Apotheken freigegeben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfiigung steht. I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrift dient zusammen mit 9 51 trod 52 der Sicherstellung des Vertriebsweges fOr Arzneimittel trod des Inverkehrbringens von Arzneimitteln tiber Apotheken. II. Das Verbot der Selbstbedienung

Die geordnete Abgabe und das in Verkehr bringen von Arzneimitteln setzt eine Beratung des Kunden durch sachkundiges Personal voraus. Daher ist es grunds~itzlich verboten apothekenpflichtige Arzneimittel tiber Automaten in Verkehr zu bringen. Dieses Verbot gilt for alle Arzneimittel im Sinne yon 9 2 Abs. 1 sowie for diejenigen fiktiven Arzneimittel nach 9 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Diese Arzneimittel dtirfen auch nicht in anderen Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden. 1 Von diesem generellen Verbot der Selbstbediemmg mit Arzneimitteln gibt es in Abs. 2 der Vorschrift 4 Ausnahmen fttr Fertigarzneimittel, also Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (9 4 Abs. 1 AMG). Das Verbot gilt nicht for Arzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dtirfen und es sind dies Fertigarzneimittel, die for den Verkehr augerhalb der Apotheken fi'eigegeben sind (9 51 Abs. 1 AMG). Es gilt nicht fOr Fertigarzneimittel zur Verhtitung von Schwangerschaften und Geschlechtskrankheiten beim Menschen, die zum Verkehr augerhalb von Apotheken freigegeben sind, ferner Far 1 BVerfGNJW 1987, 2919. Lippert

2

474

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Desinfektionsmittel, die ausschliel31ich zum gul3eren Gebrauch bestimmt sind und fiar Sauerstoff.

IlL Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 3

Wer Arzneimittel unter VerstoB gegen § 52 Abs. 1 im Wege der Selbstbedientmg in den Verkehr bringt, begeht eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 16. Normadressat kann jedermann sein.

Lippert

§ 52a

475

§ 52a GrofJhandel mit Arzneimitteln (1) W e r Groflhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, b e d a r f einer Erlaubnis. Ausgen o m m e n von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten ffir den Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase ffir medizinische Zwecke. (2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller 1. die bestimmte Betriebsstiitte zu benennen, ffir die die Erlaubnis erteilt werden soil, 2. Nachweise darfiber vorzulegen, dass er fiber geeignete und ausreichende Riiumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verffigt, um eine ordnungsgemiifle Lagerung und einen ordnungsgemiiflen Vertrieb und soweit vorgesehen, ein ordnungsgem~ifles Umffillen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewiihrleisten, 3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausfibung der T~itigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt und 4. eine Erkliirung beizuffigen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die ffir den ordnungsgemiiflen Betrieb eines Groflhandels geltenden Regelungen einzuhalten. (3) Die Entscheidung fiber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zustiindige BehOrde des Landes, in dem die Betriebsstiitte liegt oder liegen soil. Die zustiindige Beh~Jrde hat eine Entscheidung fiber den Antrag a u f Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist yon drei Monaten zu treffen. Verlangt die zust~indige Beh~rde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 1, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen erg~inzenden Angaben der zust~indigen BehOrde vorliegen. (4) Die Erlaubnis d a r f nur versagt werden, wenn 1. die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht vorliegen oder 2. Tatsachen die A n n a h m e rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausfibung ihrer Tiitigkeit erforderliche Zuverliissigkeit nicht besitzt. (5) Die Erlaubnis ist zurfickzunehmen, wenn nachtr~iglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgrfinde nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen ffir die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an die Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Groflhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

Lippert

476

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(7) Die Absiitze 1 bis 5 gelten nicht fiir die Tiitigkeit der Apotheken im Rahmen des iiblichen Apothekenbetriebes. (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Anderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Anderung der Groflhandelst~itigkeit unter Vorlage der Nachweise der zust~indigen BehSrde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverziiglich zu erfolgen. I. Die Bedeutung der Norm Man reibt sich die Augen und wundert sich, dass der deutsche Gesetzgeber den Bereich des Groghandels mit Arzneimitteln erst im 29. Geltungsjahres des Arzneimittelgesetzes gesetzlich definiert und geregelt hat. Als einzige Regelung existierte bisher eine BetriebsV far ArzneimittelgroBhandelsbetriebe nach § 54. Es bedurfle erst einer Richtlinie der Europ~iischen Union 1, ehe es in Deutschland zu einer gesetzlichen Regelung kam. II. Der GroBhandel mit Arzneimitteln GroBhandel mit Arzneimittetn ist jede berufs-oder gewerbsm~iBige zum Zwecke des Handelstreibens ausgetibte T~itigkeit, die in der Beschaffung, der Lagenmg, der Abgabe oder Ausfuhr yon Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von ArTmeimitteln an andere Verbraucher als Arzte, Tier~irzte oder Krankenh~user (§ 4 Abs. 22). III. Die Erlaubnis zum Betreiben des GroBhandels mit Arzneimitteln Die Erlaubnis nach § 52a ist eine gebundene Erlaubnis. Das heiBt, der Antragsteller hat einen Rechtsanspmch auf ihre Erteilung, wenn die Voraussetzungen far ihre Erteilung erfallt sind. Folglich regelt Abs. 4 auch die Voraussetzungen unter denen die Erlaubnis versagt werden daft. Der Erteilung der Erlaubnis hat eine Inspektion der Betriebsst~tte nach§ 64 Abs. 3 dutch die zust~ndige BehOrde vorauszugehen. Die Erlaubnis zur Herstellung yon Arzneimitteln umfasst im erteilten Umfang auch diejenige zum GroBhandel mit den hergestellten Arzneimitteln (Abs. 6). Apotheken sind von tier Erlaubnispflicht ausgenommen. IV. Rechtsbehelfe Gegen eine Ablehnung des Antrags auf Erlaubnis kann der Antragsteller Widerspmch einlegen und sodann den Verwaltungsrechtsweg beschreiten.

2001/20/EG des Europ~ischen Parlaments und des Rats vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fiber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfahrung von klinischen Pr~fungen mit Humanarzneimitteln (AB1 EG Nr. L 121 S.34). Lippert

§ 52a

477

V. Sanktionen

Im Strafrecht Wer ohne die erforderliche Erlaubnis den Groghandel mit Arzneimitteln betreibt, begeht nach§ 96 Nr. 14 eine Strafiat.

Lippert

5

478

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 53 A n h f r u n g yon S a c h v e r s t i i n d i g e n

(1) Soweit n a c h § 36 A b s . 1, § 45 Abs. 1 u n d § 46 A b s . t v o r E r l a s s v o n R e c h t s v e r o r d n u n g e n S a c h v e r s t i i n d i g e anzuhOren sind, e r r i c h t e t h i e r z u das B u n d e s m i n i s t e r i u m d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g o h n e Z u s t i m m u n g des B u n d e s ' r a t e s einen S a c h v e r s t i i n d i g e n - Ausschuss. D e m A u s s c h u s s sollen S a c h v e r st~indige aus d e r m e d i z i n i s c h e n u n d p h a r m a z e u t i s c h e n W i s s e n s c h a f t , d e n K r a n k e n h ~ i u s e r n , d e n H e i l b e r u f e n , den beteiligten W i r t s c h a f t s k r e i s e n u n d d e n S o z i a l v e r s i c h e r u n g s t r i i g e r n angehOren. I n d e r R e c h t s v e r o r d n u n g k a n n d a s Niihere fiber die Z u s a m m e n s e t z u n g , die B e r u f u n g d e r M i t g l i e d e r u n d d a s V e r f a h r e n des Ausschusses b e s t i m m t w e r d e n . Die R e c h t s v e r o r d n u n g w i r d v o m B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir Ern~ihrung, L a n d w i r t s c h a f t u n d V e r b r a u c h e r schutz im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m u n d d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m ffir W i r t s c h a f t u n d Technologie erlassen, soweit es sich u m A r z n e i m i t tel h a n d e l t , die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n b e s t i m m t sind. (2) Soweit n a c h § 48 Abs. 2 v o r E r l a s d e r R e c h t s v e r o r d n u n g Sachverst~indige a n z u h S r e n sind, gilt A b s a t z 1 e n t s p r e c h e n d m i t d e r M a f l g a b e , d a s s d e m A u s schuss Sachverst~indige aus d e r m e d i z i n i s c h e n u n d p h a r m a z e u t i s c h e n W i s senschaft u n d P r a x i s u n d d e r p h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e angehOren sollen.

Verordnung zur Errichtung von Sachverstiindigen-Ausschiissen fiir Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht yon Arzneimitteln Vom 2. Januar 1978 (BGB1. I S. 30), zuletzt geiindert durch Artikel 4 § 3 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGB|. I S. 1416,1419) Auf Grund des § 53 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGB1. I S. 2445, 2448) wird verordnet: §1 Der Bundesminister fiir Gesundheit (Bundesminister) hSrt vor Erlass einer Rechtsverordnung 1. nach § 36 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverstiindigen-Ausschufl fiir Standardzulassungen 2. nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverstiindigen-Ausschu6 fiir Apothekenpflicht und 3. nach § 48 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverstiindigen-Ausschufl fiir Verschreibungspflicht an.

Lippert

§ 53

479

§2 (1) -

-

-

-

-

D e m A u s s c h u f l fiir S t a n d a r d z u l a s s u n g e n g e h i i r e n a n drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon einer aus dem Fach Veteriniirmedizin zwei H o c h s c h u l l e h r e r d e r P h a r m a z i e ein V e r t r e t e r d e r D e u t s c h e n K r a n k e n h a u s g e s e l l s c h a f t ein V e r t r e t e r d e r K r a n k e n h a u s a p o t h e k e r ein V e r t r e t e r d e r A r z n e i m i t t e l k o m m i s s i o n d e r D e u t s c h e n A r z t e s c h a f t ein A r z t fiir A l l g e m e i n m e d i z i n ein Z a h n a r z t ein T i e r a r z t ein H e i l p r a k t i k e r d r e i V e r t r e t e r d e r p h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e , d a v o n e i n e r fiir die v e t e r i n i i r p h a r m a z e u t i sche I n d u s t r i e ein V e r t r e t e r d e r A p o t h e k e r s c h a f t ein V e r t r e t e r d e r R e f o r m w a r e n - H e r s t e l l e r ein V e r t r e t e r des E i n z e l h a n d e l s a u f l e r h a l b d e r A p o t h e k e n ein V e r t r e t e r d e r A r b e i t s g e m e i n s c h a f t d e r V e r b r a u c h e r ein V e r t r e t e r d e r G e w e r k s c h a f t e n zwei V e r t r e t e r d e r S o z i a l v e r s i c h e r u n g s t r ~ i g e r .

(2) D e m A u s s c h u f l f/Jr A p o t h e k e n p f l i c h t g e h 6 r e n a n - d r e i H o c h s c h u l l e h r e r d e r M e d i z i n , d a v o n j e ein H o c h s c h u l l e h r e r d e r P h a r m a k o l o g i e , d e r I n n e r e n M e d i z i n u n d des F a c h e s V e t e r i n i i r m e d i z i n ein H o c h s c h u l l e h r e r d e r P h a r m a z i e - ein V e r t r e t e r d e r D e u t s c h e n K r a n k e n h a u s g e s e l l s c h a f t - ein A r z t fiir A l l g e m e i n m e d i z i n ein Z a h n a r z t ein T i e r a r z t - ein H e i l p r a k t i k e r - zweiVertreter der humanpharmazeutischen Industrie - zwei V e r t r e t e r d e r v e t e r i n ~ i r m e d i z i n i s c h e n I n d u s t r i e - ein V e r t r e t e r d e r R e f o r m w a r e n - H e r s t e l l e r - zweiVertreter der Apothekerschaft - zwei V e r t r e t e r des E i n z e l h a n d e l s a u f l e r h a l b d e r A p o t h e k e n - ein V e r t r e t e r d e r A r b e i t s g e m e i n s c h a f t d e r V e r b r a u c h e r - zwei V e r t r e t e r d e r S o z i a l v e r s i c h e r u n g s t r ~ i g e r . -

-

-

(3) D e m A u s s c h u f l fiir V e r s c h r e i b u n g s p f l i c h t g e h 6 r e n a n [rei H o c h s c h u U e h r e r d e r P h a r m a k o l o g i e , d a v o n e i n e r a u s d e m F a c h V e t e r i n ~ i r m e d i z i n ein H o c h s c h u l l e h r e r d e r M e d i z i n i s c h e n S t a t i s t i k o d e r E p i d e m i o l o g i e - ein H o c l l s c h u l l e h r e r d e r P h a r m a z i e - ein A r z t fiir A l l g e m e i n m e d i z i n ein F a c h a r z t fiir I n h e r e M e d i z i n - ein F a c h a r z t fiir K i n d e r k r a n k h e i t e n ein Z a h n a r z t ein T i e r a r z t ein H e i l p r a k t i k e r - ein V e r t r e t e r d e r A p o t h e k e r s c h a f t - zwei V e r t r e t e r d e r h u m a n - p h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e - ein V e r t r e t e r d e r v e t e r i n i i r - p h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e . -

-

-

-

-

§3 (1) Die M i t g l i e d e r d e r A u s s c h i i s s e u n d d e r e n S t e l l v e r t r e t e r w e r d e n d u r c h d e n B u n d e s m i n i s t e r e i n h e i t l i c h fiir einen Z e i t r a u m v o n jeweils f i i n f J a h r e n b e r u f e n . N a c h f o l g e r fiir v o r z e i t i g a u s s c h e i d e n d e M i t g l i e d e r o d e r S t e l l v e r t r e t e r w e r d e n n u r fiir d e n R e s t des j e w e i l i g e n B e r u f u n g s z e i t raums berufen.

Lippert

480

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) Wiederholte Berufungen sind zuliissig. (3) Mitglieder und Stellvertreter k~nnen durch Erkl~irung gegeniiber dem Bundesminister ihre Mitgliedschaft in einem Ausschufl jederzeit beenden. (4) Die T~itigkeit in den Ausschiissen wird ehrenamtlich ausgeiibt.

§4 Die Mitglieder der Ausschiisse und deren Stellvertreter haben, auch nach Beendigung ihrer ehrenamtlichen T~itigkeit, fiber die ihnen dabei bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht fiir Mitteilungen fiber Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bediirfen. §5 (1) Die Ausschiisse beraten unter dem Vorsitz des Direktor und Professor des Bundesinstitutes fiir Arzneimittel und Medizinprodukte. (2) Die Gesch~ifte der Ausschiisse fiihrt das Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte. §6 Die Ausschiisse verfahren nach der Geschiiftsordnung, die der Verordnung als Anlage beigefiigt ist.

§7 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten [Jberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGB1. I S. 2445) auch im Land Berlin.

§8 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkiindung in Kraft.

I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m Rechtsverordnungen n a c h § 36 Abs. 1 - Erm~ichtigung far Standardzulassungen - , § 45 Abs. 1 A M G Erm~ichtigung zu w e i t e r e n A u s n a h m e n v o n d e r A p o t h e k e n pflicht und § 46 Abs. 1 A M G Erm~ichtigung zur A u s w e i t u n g der A p o t h e k e n pflicht, § 48 Abs. 2 - V e r s c h r e i b u n g s p f l i c h t , e r g e h e n nach A n h 6 r u n g v o n Sachverst~ndigen, ohne dass in diesen V o r s c h r i f t e n gesagt wird, w i e deren A u s w a h l erfolgen soll. N a c h § 53 Abs. 1 A M G errichtet das B M G durch R e c h t s v e r o r d n u n g einen Sachverstandigenausschuss. D i e 11. N o v e l l e z u m A M G hat in Absatz 1 die Zust~indigkeit ftir den Erlass einer R e c h t s v e r o r d n u n g geregelt, w e n n es sich u m A r z n e i m i t t e l handelt, die bei T i e r e n a n g e w e n d e t w e r d e n sollen.

Lippert

§ 53

481

II. Die Errichtung von Sachverstiindigenausschiissen

Mit Rechtsverordnung vom 08.01.1978 hat der BMG drei AusschOsse eingesetzt, den ftir Standardzulassungen, den ffJr Apothekenpflicht und denjenigen ~ir Verschreibungspflicht. Die Mitglieder und ihre Stellvertreter (15-22 je nach Ausschuss) werden for eine Amtszeit far 5 Jahre berufen.

Lippert

2

482

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

ACHTER ABSCHNITT SICHERUNG UND KONTROLLE DER QUALIT.&.T

Vorbemerkungen vor § 54 ft. Arzneimittel/Tierarzneimittel sollen auf einem qualitativ m6glichst hohen Niveau entwickelt, hergestellt, geprfifl, gelagert, verpackt und in den Verkehr gebracht werden. Ein Gesetz, welches nicht auch auf die Sichenmg der erforderlichen Qualit~it und ihre Kontrolle Wert legt, ware wohl unvollstgndig. Das Gesetz macht in mehrfacher Weise Vorgaben for Betriebe und Einrichtungen, in denen die genannten Produktionsschritte stattfinden. Der Verordnungsgeber hat bisher drei Rechtsverordnungen erlassen und zwar die fOr pharmazeutische Unternehmer, die for Arzneimittel-Grol3handelsbetriebe trod diejenige tiber tier~irztliche Hausapotheken. Die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz wirkt sich auch auf den achten Abschnitt aus, auch wenn die Genehmigungspflicht far den Grol3handel mit Arzneimitteln in § 52a geregelt ist. Denn die Folgen machen sich in der Betriebsverordnung for Arzneimittelgrol3handelsbetriebe bemerkbar, die auf § 54 gesttitzt ist. Umgesetzt wird mit der Neufassung des Gesetzes und der Verordnung die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fttr HumanarzneimitteP. Neben diesen eher formalen Anforderungen, treten die an die Qualitgt bei der Herstellung von Arzneimitteln zu stellenden inhaltlichen Qualitgtsanfordertmgen. Das Arzneibuch, das deutsche wie das europ~tische, soll als Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln der Qualit~itssichemng im Pharmabereich dienen. Das Arzneibuch hat nicht die Form einer Rechtsnorm gefunden, sondern soll Kraft seiner inhaltlichen Autoritgt Beachtung find

1 Richtlinie vom 6. November 2001 ( AB1. EG Nr. L 311 S.67). Lippert

§ 54

483

§ 54 Betriebsverordnungen (1) Das Bundesministerium wird erm/ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen ffir Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprfift, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemiilJen Betrieb und die erforderliche Qualit/it der Arzneimittel oder Wirkstoffe sicherzustellen; dies gilt entsprechend ffir Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium ffir Ern/ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 k/innen insbesondere Regelungen getroffen werden fiber die 1. Entwicklung, Herstellung, Prfifung, Lagerung, Verpackung, Qualit/itssicherung, den Erwerb und das Inverkehrbringen, 2. Ffihrung und Aufbewahrung von Nachweisen fiber die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgiinge, 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Priifung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darfiber, 4. Anforderungen an das Personal, 5. Beschaffenheit, GriJBe und Einrichtung der R/iume, 6. Anforderungen an die Hygiene, 7. Beschaffenheit der Behiiltnisse, 8. Kennzeichnung der Beh/iltnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorriitig gehalten werden, 9. Dienstbereitschaft ffir ArzneimittelgroBhandelsbetriebe, 10. Zurfickstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfiihiger Arzneimittel, 12. Voraussetzungen ffir und die Anforderungen an die in N u m m e r 1 bezeichneten T/itigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tieriirztlichen Hausapotheke) sowie die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behandelten Tieren. (2a) (aufgehoben)

Lippert

484

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(3) D i e in d e n A b s i i t z e n 1, 2 u n d 2a g e t r o f f e n e n R e g e l u n g e n g e l t e n a u c h ffir P e r s o n e n , d i e die in A b s a t z 1 g e n a n n t e n T~itigkeiten b e r u f s m i i f l i g a u s i i b e n . (4) D i e Abs~itze 1 u n d 2 g e l t e n ffir A p o t h e k e n i m S i n n e des G e s e t z e s f i b e r das A p o t h e k e n w e s e n , s o w e i t diese e i n e r E r l a u b n i s n a c h § 13, § 52a o d e r § 72 b e dfirfen.

Betriebsverordnung fiir pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) 1 Vom 8. Miirz 1985 (BGBI. I S. 546), zuletzt geiindert durch Art. 3 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBI. I S. 234) 2 §1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunfl sind und nicht fiir die Herstellung yon in einer im HomSopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimittel bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zu Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunfl gewerbsm[ifiig herstellen, priifen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen. (2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln aufierhalb yon Apotheken, auf Arzte. Zahn~irzte, Tier~irzte, tier~irztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroflhandelsbetriebe nur anzuwenden, soweit sie einer Erlaubnis nach§ 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes bediirfen. Diese Verordnung gilt nicht fiir denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der im Auftrag eines Tierarztes und unter dessen Aufsicht nach§ 13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Fiitterungsarzneimittel herstellt. (3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten fiir die in Absatz I Satz I genannten Stoffe und Wirkstoffe entsprechend. §la Qualitiitssicherungssystem Betriebe und Einrichtungen miissen die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis fiir Arzneimittel einhalten und hierfiir ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitiitssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgefiihrten T~itigkeiten betreiben, um sicherzustellen, daft

Anmerkung: eine Neufassung der PharmabetrV ist bei Drucklegung noch nicht verabschiedet worden. Diese geplante Neufassung wird durch das geplante Gewebegesetz erneut (erbebliche) Ver~indemngen erfahren. Amtl. Anna.: Diese Verordnung client der Umsetzung der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grunds~itze und Leitlinien einer Guten Herstellungspraxis ~ r zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 193 S. 30) und der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grunds~itze und Leitlinien einer Guten Herstellungspraxis for Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 228 S. 70) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes ftir Humanarzneimittel vom (AB1. EG Nr. L 311 S. 67).

Lippert

§ 54

485

die Arzneimittel die ffir den beabsichtigten G e b r a u c h erforderliche Qualit~it aufweisen. Dieses Qualitiitssicherungssystem m u 0 die aktive Beteiligung der Gesch~iftsffihrung u n d des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen; insbesondere haben der Herstellungsleiter u n d der KontroUleiter die Herstellungs- u n d Priifungsanweisungen in regelm[illigen Abst~inden zu fiberprfifen und gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.

82 Personal (1) Personal muff mit ausreichender fachlicher Qualifikation u n d in ausreichender Zahl vorh a n d e n sein, u m die Einhaltung der Vorschriften dieser V e r o r d n u n g zu erm~glichen. Es d a r f n u r entsprechend seiner Ausbildung u n d seinen Kenntnissen besch~iftigt werden u n d ist fiber die beim U m g a n g mit A r z n e i m i t t d n u n d Ausgangsstoffen gebotene Sorgfalt regelmiiflig zu unterweisen. (2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maflgabe der 88 19 u n d 63 a des Arzneimittelgesetzes schriftlich festzulegen. Darfiber hinaus mfissen die Aufgaben des Personals in leitender oder verantwortlicher Stellung in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die Organisationsstruktur ist in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata u n d Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach den betriebsinternen Verfahren festzulegen. Dem in Satz 2 genannten Personal sind ausreichende Befugnisse einzur~iumen, damit es seiner Verantwortung gerecht werden kann. (3) W e r Arzneimittel vertreibt, herstellt oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt, ohne einer Erlaubnis nach 8 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu bedfirfen, hat den Verantwortungsbereich nach § 19 des Arzneimittelgesetzes entsprechend eine oder m e h r e r e verantwortliche Personen zu bestellen. Sind m e h r e r e Personen bestellt, gilt Absatz 2 entsprechend. Die bestellten Personen sind ffir die Einhaltung der ihren Bereich betreffenden Vorschriften dieser V e r o r d n u n g verantwortlich.

83 Beschaffenheit, Grille u n d Einrichtung der Betriebsr[iume (1) Die Betriebsr~iume mfissen nach Art, Gr~fle, Zahl, Lage und Einrichtung einen ordnungsgem~iflen Betrieb, insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prfifung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel gew~ihrleisten. Soweit die Betriebsr[iume und ihre Einrichtung for Herstellungsvorg~inge verwendet werden, die ffir die Arzneimittelqualit[it von entscheidender Bedeutung sind, mfissen sie a u f ihre Eignung fiberprfift werden (Qualifizierung). (2) Die Betriebsr~iume mfissen sich in einem ordnungsgem[iflen baulichen Z u s t a n d befinden. Sie miissen ausreichend beleuchtet sein u n d geeignete klimatische Verhliltnisse aufweisen. Die Betriebsr~iume sind durch geeignete Maflnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schfitzen. (3) Die Betriebsriinme u n d ihre Einrichtungen sollen grfindlich zu reinigen sein u n d mfissen instand gehalten werden.

84 Anforderungen an die Hygiene (1) Betriebsriiume u n d deren Einrichtungen miissen regelmiigig gereinigt u n d soweit erforderUch, desinfiziert werden. Es soil nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist: 1. die H~iufigkeit der Mal~nahmen, 2. die durchzuffihrenden Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren u n d die zu verwendenden Ger[ite u n d Hilfsmittel, 3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.

Lippert

486

G e s e t z t~ber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(2) Soweit zur ordnungsgem[U3en Herstellung und Priifung der Arzneimittel erforderlich, mfissen schriftliche Hygieneprogramme mit Anweisungen z u m hygienischen Verhalten u n d z u r Schutzkleidung des Personals erstellt u n d befolgt werden. (3) Soweit z u r Herstellung u n d Priifung von Arzneimitteln Tiere verwendet werden, miissen bei ihrer Haltung die hygienischen Erfordernisse beachtet werden.

§5 Herstellung (1) Arzneimittel sind nach a n e r k a n n t e n pharmazeutischen Regeln herzustellen. (2) Es diirfen n u r Arzneimittel u n d Ausgangsstoffe verwendet werden, deren erforderliche Qualitiit nach § 6 festgestellt und kenntlich gemacht ist. Durch riiumliche oder zeitliche T r e n n u n g der einzelnen Herstellungsvorg~inge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische M a f l n a h m e n ist Vorsorge zu treffen, dab eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- u n d Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) Arzneimittel sind unter Verantwortung des Herstellungsleiters u n d nach vorher erstellten Anweisungen u n d Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Diese Herstellungsanweisung muff in schriftlicher F o r m vorliegen und die Herstellungs-~ vorgfinge sowie die damit im Z u s a m m e n h a n g stehenden Arbeitsg~inge im einzelnen beschreiben. Fiir Arzneimittel, die zugelassen oder registriert sind, muB sie den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft u n d Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens miissen regelmfiflig revalidiert werden. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren. (4) Die Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels einschliefllich der Verpackung ist vollstfindig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Die ffir die Herstellung verantwortliche Person hat im Herstellungsprotokoll mit D a t u m u n d eigenhfindiger Unterschrift zu bestfitigen, da6 das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt u n d mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden ist. Es kfinnen Personen gleicher Qualifikation zu ihrer Stellvertretung bestellt werden In Ffillen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere d u r c h Krankheit oder Urlaub, k a n n an Stelle der ffir die Herstellung verantwortlichen Person ein Beauftragter, der fiber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verffigt, die Bestfitigung vornehmen. Das Herstellungsprotokoll ist der fiir die Herstellung verantwortlichen Person nach ihrer Rfickkehr unverziiglich zur Bestfitigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in C h a r g e n hergestellt wird, gelten die Siitze 1 bis 4 entsprechend.

§6 Priifung (1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach a n e r k a n n t e n pharmazeutischer Regeln a u f die erforderliche Qualitfit zu priifen. (2) Die Priifung ist u n t e r Verantwortung des Kontrollleiters u n d nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Priifanweisung) durchzuffihren. Diese Prfifanweisung muff vor der Priifung in schriftlicher F o r m erstellt werden u n d die P r o b e n a h m e und Prfifung sowie die damit im Z u s a m m e n h a n g stehenden Arbeitsgfinge im einzelnen beschreiben. Fiir Arzneimittel, die zugelassen oder registriert sind, muff sie den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Prfifung angewandten Verfahren sind nach d e m jeweiligen Stand der Wissenschaft u n d Technik zu validieren. (3) Die Prfifung der Ausgangsstoffe und jeder C h a r g e eines Arzneimittels ist vollst[indig zu protokollieren (Prfifprotokoll). Die fiir die Prfifung verantwortliche Person hat im Prfifprotokoll mit D a t u m und eigenhfindiger Unterschrift zu best~itigen, dab das Arzneimittel entsprechend der Prfifanweisung gepriift worden ist u n d die erforderliche Qualit~it besitzt. In F~illen kurzfristiger

Lippert

§ 54

487

Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, k a n n an Stelle der fiir die Prfifung verantwortlichen Person ein Beauftragter, der fiber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verffigt, die Best~itigung vornehmen. Das Prfifprotokoll ist der ffir die Prfifung verantwortlichen Person nach ihrer Rfickkehr unverzfiglich z u r Bestiitigung vorzulegen. W e n n das Arzneimittel nicht in C h a r g e n hergestellt wurde, gelten die Siitze 1 bis 4 entsprechend. (4) W u r d e die erforderliche Quahtiit festgestellt, sind die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das E n d d a t u m anzugeben. (5) Die Absfitze 1 bis 4 finden a u f Ffitterungsarzneimittel mit der Maflgabe Anwendung, dab die Prfifung stichprobenweise durchgeffihrt werden kann. Dabei d a r f von einer fiber die Homogenitilt hinausgehenden Priifung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Ffitterungsarzneimittels begrfinden.

§7 Freigabe (1) Arzneimittel dfirfen n u r freigegeben werden, wenn das Herstellung- u n d das Prfifprotokoll ordnungsgemfifl unterzeichnet sind und der Kontrollleiter oder eine gleich qualifizierte Person (sachkundige Person) schriftlich best[itigt, dass die Arzneimittelcharge ordnungsgemiifl nach den geltenden Rechtsvorschriften und bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den der Zulassung zugrundegelegten Anforderungen hergestellt und geprfift wurde (Freigabe). Die Arzneimittelchargen miissen vor i h r e m Inverkehrbringen v o n d e r sachkundigen Personen in ein fort|aufendes Register mit der entsprechenden Betiitigung eingetragen werden. (2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den A n f o r d e r u n g e n an die Qualitiit nicht genfigen, sind als solche kenntlich zu machen u n d abzusondern; sie sind zu vernichten, an den Lieferanten zurfickzugeben oder umzuarbeiten. [lber die M a B n a h m e sind Aufzeichnungen zu machen.

§8 Lagerung (1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind so zu lagern, dab ihre Qualitiit nicht nachteilig beeinfluflt wird und Verwechslungen vermieden werden. (2) Die Vorratsbehiiltnisse u n d die innerbetrieblichen Transportbehiiltnisse mfissen so beschaffen sein, dab die Qualitiit des Inhalts nicht beeintriichtigt wird. Sie mfissen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch R e c h t s v e r o r d n u n g nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgesehrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist d u r c h zusiitzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur V e r m e i d u n g von Verwechslungen erforderlich ist. (3) M u s t e r yon jeder C h a r g e eines Arzneimittels mfissen mindestens ein J a h r fiber den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung ffir den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren L a g e r u n g besondere Probleme bereitet, kann die zustiindige Behiirde A u s n a h m e n fiber die M u s t e r u n d ihre A u f b e w a h r u n g zulassen. (3a) M u s t e r von Ausgangsstoffen mfissen mindestens zwei J a h r e nach Freigabe der u n t e r Verw e n d u n g dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kfirzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht ffir L~isungsmittel, Gase u n d Wasser. (4) Die ffir die Lagerung verantwortliche Person hat sich in regelmiifligen Abstiinden davon zu iiberzeugen, dab die Arzneimittel u n d die Ausgangsstoffe ordnungsgemiifl gelagert werden.

Lippert

488

G e s e t z t~ber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

89 Tierhaltung (1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die ffir die Herstellung oder Prfifung von Arzneimitteln gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollieren. (2) Soweit vor der Verwendung d e r Tiere eine Quarantiine erforderlich ist, sind sie in einem Quarant[inestall unterzubringen u n d von einem Tierarzt zu untersuchen. Die Quarant~inezeit betriigt ffir Kleintiere mindestens zwei Wochen, ffir Rinder, Schweine, Schafe u n d Ziegen mindestens drei Wochen, ffir Einfuhr sowie ffir andere G r o f t i e r e mindestens vier u n d ffir Affen mindestens sechs Wochen. Der Quarant[inestall muff yon den fibrigen Stiillen getrennt sein. Die mit der Pflege und W a r t u n g der im Quarant[inestall untergebrachten Tiere beauftragten Personen sollen nicht ohne ausreichende V o r s i c h t s m a f n a h m e n in anderen St~illen besch~iftigt werden. (3) Bei der Herstellung und Prfifung von Arzneimitteln dfirfen n u r Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tier~irztlichen Untersuchung keine Anzeichen von fibertragbaren K r a n k heiten aufweisen und nicht an K r a n k h e i t e n leiden, die die Herstellung oder Prfifung der Arzneimittel nachteilig beeinflussen. (4) ()ber die Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu fiihren. Diese Aufzeichnungen mfissen mindestens Angaben enthalten fiber 1. die Herkunfl u n d das D a t u m des Erwerbs, 2. die Rasse oder den Stamm, 3. die Anzahl, 4. die Kennzeichnung, 5. den Beginn u n d das Ende der Quarantiinezeit, 6. das Ergebnis der tier[irztlichen Untersuchungen, 7. die Art, das D a t u m u n d die D a u e r der Verwendung u n d 8. den Verbleib der Tiere nach der Verwendung. (5) Die St~ille mfissen sich in angemessener E n t f e r n u n g von den Herstellungs- und Prfifr[iumen befinden.

§ 10 Beh[iltnisse Arzneimittel dfirfen n u r in Behiltnissen in den Verkehr gebracht werden, die gew~ihrleisten, daft die Qualit~it nicht m e h r als u n v e r m e i d b a r beeintriichtigt wird.

811 Kennzeichnung (1) Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Menschen b e s t i m m t u n d keine Fertigarzneimittel sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Beh~iltnisse und, soweit verwendet, die ~iufleren Umhfillungen nach 8 1 0 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 u n d 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache u n d a u f dauerhafte Weise gekennzeichnet sind. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des 8 2 Abs. 2 Nr. la, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Beh[iltnisse und, soweit verwendet, ihre [iuBeren Umhfillungen nach 810 das Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben fiber die Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile u n d die Wartezeit k~nnen entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind a u f dem Beh~iltnis, oder, soweit verwendet, a u f der [iuferen Umhfillung oder einer Packungsbeilage zus[itzlich anzugeben 1. die Anwendungsgebiete, 2. die Gegenanzeigen, 3. die Nebenwirkungen, 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. K6nnen die vorgeschriebenen A n g a b e n nicht gemacht werden, so kSnnen sie entfallen.

Lippert

§ 54

489

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des 8 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behiiltnisse und, soweit verwendet, ihre iiul~eren Umhfillungen nach 8 10 Abs. 1, 2, 3, 5, 6, 8 u n d 9 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben fiber die Darreichungsform kOnnen entfaUen. Die wirksamen Bestandteile sind bei Arzneimitteln im Sinne des 8 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes nach A r t u n d Menge anzugeben, soweit sie ffir die Funktion des Arzneimittels charakteristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel aus m e h r e r e n Teilen, so sind a u f dem Behiiltnis, und, soweit verwendet, a u f der iiufleren Umhfillung die Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die Angabe der wirksamen Bestandteile nach Art u n d Menge a u f dem Behiiltnis aus Platzmangel nicht mOglich, so ist sie a u f der ~iufleren Umhfillung oder, sofern auch dies aus Platzmangel nicht miiglich ist, in einem d e m Behiiltnis beigeffigten Informationsblatt vorzunehmen. (4) Z u r A n w e n d u n g bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh~iltnisse und, soweit verwendet, die iiufieren Umhfillungen mit den Angaben nach den 88 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. Fiitterungsarzneimittel mfissen ferner nach 8 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Werden Fiitterungsarzneimittel in T a n k w a g e n oder iihnlichen Einrichtungen beF6rdert, so geniigt es, w e n n die erforderlichen Angaben in mitgefiihrten, ffir den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind. (5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht bedfirfen, entF,illt die Angabe der Z u l a s s u n g s n u m m e r oder der Registriernummer.

8 12 Herstellung u n d Prfifung im Auftrag (1) Soweit ein Arzneimittel ganz oder teilweise im Auftrag in einem anderen Betrieb hergestellt oder gepriift wird, muff ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Auftraggeber und d e m Auftragn e h m e r bestehen. In diesem Vertrag mfissen die Aufgaben u n d Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein. Der A u f t r a g n e h m e r d a r f keine i h m vertraglich fibertragene Arbeit ohne schriftliche Z u s t i m m u n g des Auftraggebers an Dritte weitergeben. (2) Der Auftraggeber h a t sich zu vergewissern, daft der A u f t r a g n e h m e r das Arzneimittel ordnungsgemiifl u n d entsprechend der Herstellungs- u n d Prfifanweisung hersteUt u n d prfift. Soweit die Freigabe durch den Auftraggeber erfolgt, sind ihr auch die vom A u f t r a g n e h m e r fibersandten Protokolle fiber die Herstellung oder Prfifung z u g r u n d e zu legen.

8 13 Vertrieb u n d Einfuhr (1) Ein pharmazeutischer U n t e r n e h m e r d a r f ein Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nach 8 6 gepriift wurde u n d die v o n d e r sachkundigen Person unterzeichneten Prfifberichte vorliegen. (2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitgliedstaat der Europiiischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen W i r t s c h a f t s r a u m eingeffihrt wurde, k a n n v o n d e r Prfifung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn es in dem Mitgliedstaat oder in einem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprfift ist u n d v o n d e r sachkundigen Person unterzeichnete Prfifberichte vorliegen. (3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem L a n d eingeffihrt wurde, das nicht Mitgliedstaat der Europfiischen Union oder anderer Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen W i r t s c h a f t s r a u m ist, ist die Prfifung nach Absatz 1 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchzuffihren, so weit es sich nicht u m ein Arzneimittel handelt, das zur klinischen Prfifung bei Menschen b e s t i m m t ist. Sie soil neben der vollstiindigen qualitativen und quantitativen Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sonstigen I]berpriifungen erfassen, die erforderlich sind, u m die Qualit~it des Arzneimittels zu gewiihrleisten. Von der Priifung kann abgesehen werden,

Lippert

490

G e s e t z tiber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

wenn die Voraussetzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen menschlicher H e r k u n f t auch nach Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes erffillt sind oder die Priifungen schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europiiischen Gemeinschaft durchgefiihrt wurden u n d entspreehende Unterlagen vorHegen, (4) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r soil sich vergewissern, dab der Hersteller das Arzneimittel ordnungsgemiiB u n d entsprechend der Herstellungs- n n d Prfifanweisung herstellt und prfift. Die L a g e r u n g yon Riickstellungsmustern im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ist d a n n nicht erforderlich, wenn gewiihrleistet ist, dass diese in einem Mitgliedstaat der Europfiisehen Union in unver~inderter F o r m z n r Verffigung stehen, u n d hinsichflieh Verpackung oder K e n n zeichnung nicht von d e m im Geltungsbereieh des Arzneimittelgesetzes in den V e r k e h r gebracbten Arzneimittel abweichen. (5) Der pharmazeutisehe U n t e r n e h m e r hat zu gewfihrleisten, dab Rfiekstellmuster der zustfindigen Beh~rde z u r Verfiigung gestellt werden k~nnen. § 8 Abs. 3 u n d 3 a gilt entsprechend. (6) Ein Fertigarzneimittel d a r f erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Freigabe nach § 7 Abs. 1 Satz 1 erfolgt ist. (7) [3ber den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die L a g e r u n g u n d das Inverkehrbringen sind Aufzeichnungen zu machen. I m Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an Betriebe n n d Einrichtungen, die GroBhandel betreiben, an K r a n k e n h a u s a p o t h e k e n oder k r a n k e n h a u s v e r s o r gende Apotbeken zur Belieferung von Krankenhfiusern sind den Lieferungen Unterlagen mit ehargenbezogenen Angaben beizufiigen.

§ 14 Beanstandungen (1) Der Stufenplanbeauftragte nach § 63 a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat aile bekanntgewordenen Meldungen fiber Arzneimittelrisiken zu sammeln u n d die nach § 29 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes bestehenden Anzeigepflichten zu erffillen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er h a t unverzfiglieh die sofortige Uberprfifung der M e l d u n g e n zu veranlassen und sie daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist u n d welche M a B n a h m e n z u r Risikoabwehr geboten sind. Er hat die notwendigen M a B n a h m e n zu koordinieren. Der Stufenplanbeauftragte hat die zustiindige Beh~rde fiber jeden Mangel, der mBglicherweise zu einem Rfickruf oder zu einer ungewShnlichen Einschriinkung des Betriebs ffihrt, unverzfiglich zu unterrichten u n d dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel ausgeffihrt wurde. Uber den Inhalt der Meldungen, die A r t der I)berpriifung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten M a f l n a h m e n u n d die Benachrichtigungen hat der Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu fiihren. (2) Soweit ein pharmazeutischer U n t e r n e h m e r andere als die in § 63 a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel in den Verkehr bringt, h a t er eine Person mit der W a h r n e h m u n g der Aufgaben nach Absatz 1 zu beauftragen. Die beauftragte Person ist fiir die Einhalt u n g der Verpflichtungen entsprechend Absatz 1 verantwortlich. (3) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r hat dafiir zu sorgen, dab alle im Betrieb eingehenden Meldungen fiber Arzneimittelrisiken unverzfigilch dem Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 2 Satz 1 beauftragten Person mitgeteilt werden.

§ is Dokumentation (1) Alle Aufzeichnungen fiber den Erwerb, die Herstellung, Priifung, Freigabe, Lagerung, Einfuhr, A u s f u h r u n d das Inverkehrbringen der Arzneimittel sowie fiber die Tierhaltung u n d die Aufzeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragten Person sind vollstiindig und mindestens bis ein J a h r nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als ffinf J a h r e anfzubewahren. Die Aufzeichnungen miissen Idar und deutlich, fehlerfrei

Lippert

§ 54

491

u n d a u f d e m neuesten Stand sein. Der urspriingliche Inhalt einer E i n t r a g u n g d a r f weder mittels Durchstreichens noch a u f andere Weise unleserlich gemacht werden. Es diirfen keine Ver~inderungen v o r g e n o m m e n werden, die nieht erkennen lassen, ob sie bei der urspriinglichen Eintragung oder erst sp~iter gemacht worden sind. (la) Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut u n d gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von H[imostasestSrungen sind zus[itzlich z u m Zwecke der Riickverfolgung die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung, das D a t u m der Abgabe u n d der Name oder die Firma des Empf'dngers aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind mindestens dreiiSig J a h r e aufzubewahren oder zu speichern u n d miissen gel~scht werden, wenn die Aufzeichnung oder Speicherung nicht m e h r erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen Hinger als dreiiSig J a h r e aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. (2) W e r d e n die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muiS mindestens sichergestellt sein, daiS die Daten wiihrend der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfiigbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden k~nnen. Die gespeicherten Daten miissen gegen Verlust u n d Besch~idigung geschiitzt werden. W i r d ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -iibertragung eingesetzt, so geniigt statt der eigenhiindigen Unterschrift der verantwortlichen Person nach § 5 Abs. 4 u n d § 6 Abs. 3 die Namenswiedergabe dieser Person, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, daiS n u r befugte Personen die Best~itigung der ordnungsgem.;iiSen HersteHung und Priifung im Herstellungs- u n d Priifprotokoll v o r n e h m e n kSnnen. (3) Die Aufzeichnungen fiber das Inverkehrbringen sind so zu ordnen, daiS sie den nnverziiglichen Riickruf des Arzneimittels erm~iglichen.

§ 15a Selbstinspektion U m die B e a c h t u n g der Vorschriften dieser V e r o r d n u n g sicherzustellen, miissen regelm~iiSig Selbstinspektionen durchgefiihrt werden. Uber die Selbstinspektion und die anschlieisend ergriffenen KorrekturmaiSnahmen miissen Aufzeichnungen gefiihrt u n d aufbewahrt werden.

§16 Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial § 6 Abs. 1 u n d Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 u n d 4 sowie § 15 sind a u f Beh~iltnisse, ~iuiSere Umhiillungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen u n d Packmittel entsprechend anzuwenden.

§17 Ordnungswidrigkeiten (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors~itzlich oder fahrHissig 1. als Herstellungsleiter oder als n a c h § 2 Abs. 3 fiir den Bereich des § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person a) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine Herstellungsanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig ersteUt oder entgegen § 5 Abs. 4 Satz 1 oder 2 ein Herstellungsprotokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollst~indig fiihrt, b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so lagert, daiS ihre Qualit~it nicht nachteilig beeinfluiSt wird u n d Verwechslungen vermieden werden oder c) M u s t e r von Chargen, M u s t e r von Ausgangsstoffen oder Riickstellmuster nicht entsprechend § 8 Abs. 3 Satz 1 oder Abs. 3 a Satz 1, auch in Verbindung mit § 13 Abs. 5 Satz 2, aufbewahrt, 2. als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter oder als n a c h § 2 Abs. 3 fiir den Bereich des § 19 Abs. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen § 7 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht kenntlich m a c h t oder nicht absondert,

Lippert

492

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

3. als KontroHleiter oder als nach § 2 Abs. 3 for den Bereich des § 19 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes besteilte Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 eine Priifanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig ersteHt oder entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 oder 2 ein Priifprotokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollst[indig fiihrt, 3a. als sachkundige Person Arzneimittel entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelchargen nicht in das fortlaufende Register eintr~igt, 4. als Vertriebsleiter oder als n a c h § 2 Abs. 3 for den Bereich des § 19 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen § 10 Arzneimittel in den Verkehr bringt, 4a. als Stufenplanbeauftragter oder a|s nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragte Person entgegen § 14 Abs. 1 Satz ! Meldungen fiber Arzneimittelrisiken nicht sammelt oder entgegen § 14 Abs. 1 Satz 2 his 5 den dort geregelten Verpilichtungen nicht, nicht rlchtig, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig n a c h k o m m t oder 5. als pharmazeutischer U n t e r n e h m e r a) nicht dafiir sorgt, dab die Quarant[inevorschriften des § 9 Abs. 2 Satz 1 bis 3 eingehalten werden, b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollstiindig fiihrt, c) entgegen § 13 Abs. 1 oder 6 Arzneimittel in den Verkehr bringt, d) entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Rtickstellmuster nicht zur Verfiigung h~ilt, e) entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1 eine Person nicht beauftragt oder entgegen § 14 Abs. 3 nicht daffir sorgt, dab Meldungen rechtzeitig mitgeteilt werden, f) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 15 Abs. 1 Salz 3 oder 4 Aufzeichnungen unleserlich macht oder Veriinderungen v o r n i m m t oder g) Entgegen § 15 Abs. l a Satz 2 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreil~ig J a h r e aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreilIig J a h r e speichert. (2) Die Vorsehriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b u n d Nr. 5 Buchstabe f gelten auch bei Behiiltnissen, ~iu6eren Umhiillungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen u n d Packmitteln im Sinne des § 16.

§ 18 [lbergangsbestimmungen (1) Arzneimittel, die vor d e m Inkrafttreten dieser V e r o r d n u n g nicht den Vorschriften dieser V e r o r d n u n g entsprechend hergestellt u n d gepriift wurden, oder die nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet u n d verpackt sind, diirfen vom pharmazeutischen Untern e h m e r noch bis zum 31. Dezember 1987 in den Verkehr gebracht werden. (2) Betriebsr~iume u n d Einrichtungen miissen bis z u m 31. Dezember 1987 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zustiindige Beh6rde kann dariiber hinaus befristete A u s n a h men zulassen, wenn ein wichtiger G r u n d vorliegt. (3) Fiir Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Bestimmungen dieser V e r o r d n u n g bis z u m 31. Dezember 1987 keine Anwendung. Die Kennzeichnungsvorschriften des § 11 Abs. 2 und 3 finden bis z u m 31. Dezember 1968 keine Anwendung. (4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht den Vorschriften dieser V e r o r d n u n g entsprechend hergestellt und gepriift wurden oder die nicht nach den Vorschriften dieser V e r o r d n u n g gekennzeichnet u n d verpackt sind, diirfen vom p h a r mazeutischen U n t e r n e h m e r dort noch his z u m 31. Dezember 1991 in den Verkehr gebracht werden. (5) Betriebsr~iume und Einrichtungen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet miissen bis z u m 31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zust~indige Beh6rde k a n n dariiber h i n a u s befristete A u s n a h m e n zulassen, wenn ein wiehtiger G r u n d vorliegt.

Lippert

§ 54

493

(6) Ffir Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet hergestellt und gepriift werden, finden die Bestimmungen dieser V e r o r d n u n g bis z u m 31. Dezember 1992 keine Anwendung. (7 Ffir Wirkstoffe, die menschlicher oder tierische Herkunft sind oder a u f gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft findet § 1 in der bis z u m 5. August 2004 geltenden Fassung bis z u m 1. September 2005 Anwendung, es sei denn es handelt sich u m Wirkstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind.

§19 Schluflbestimmungen A u f Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1, 1 a, 2, 3 u n d 4 des Arzneimittelgesetzes, die Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Artikels 1 der Richtlinie 93/42/EWG einschlie~lich der Produkte im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchstabe c d e r Richtlinie 93/42/EWG sind, findet diese Verordnung in der a m 30. J u n i 1994 geltenden F a s s u n g Anwendung, hinsiehtlich § 11 in Verbindung mit § 10 des Arzneimittelgesetzes in der F a s s u n g des Vierten Gesetzes zur A n d e r u n g des Arzneimittelgesetzes v o m 11. April 1990 (BGB1. I S. 717).

§ 20 Inkrafttreten (1) Diese V e r o r d n u n g tritt a m 1. April 1985 in Kraft. (2) Mit d e m Inkrafttreten dieser V e r o r d n u n g treten alle Vorschriften, die den gleichen Gegenstand regeln, au~er Kraft. Dies gilt insbesondere ffir folgende Vorschriften: 1. V e r o r d n u n g fiber Sera und Impfstoffe nach §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes vom 14. November 1972 (BGBI. I S. 2088), 2. die 3§ 1, 2 u n d 6 Nr. 1 der V e r o r d n u n g fiber Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind - AATV - vom 2. J a n u a r 1978 (BGBI. I S. 26).

Betriebsverordnung ffir Arzneimittelgroflhandelsbetriebe 3 vom 10. November 1987 (BGBI. I S. 2370), zuletzt ge[indert d u r c h Artikel 5 des Gesetzes v o m 10. F e b r u a r 2005 (BGBI. ! S. 234)

31 Anwendungsbereich Diese V e r o r d n u n g findet A n w e n d u n g a u f Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Groflhandel m i t Arzneimitteln treiben, soweit nicht nach § 1 Abs. 2 der Betriebsordnung ffir pharmazeutische U n t e r n e h m e r deren Vorschriften A n w e n d u n g finden. Die V e r o r d n u n g gilt nicht ffir Betriebe u n d Einrichtungen, soweit sie Groflhandel mit d e m in § 51 Abs. 1 2. Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten ffir den Verkehr aul3erhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen ffir medizinische Zwecke treiben.

Amtl. Anm.: D i e s e V e r o r d n u n g dient der U m s e t z u n g der Richtlinie 9 2 / 9 5 / E W G des Rates v o m 31. M~irz 1992 tiber d e n Grol3handelsbetrieb v o n H u m a n a r z n e i m i t t e l n (AB1. Nr. L 113, S. 112) u n d der Richtlinie 2 0 0 1 / 8 3 / E G des E u r o p N s c h e n P a r l a m e n t s u n d des R a t e s 6. N o v e m b e r 2001 zur S c h a f f u n g eines G e m e i n s c h a f t s k o d e x e s ftir H u m a n a r z n e i r n i t t e l v o m (AB1. E G Nr. L 311 S. 67).

Lippert

494

G e s e t z t~ber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

§la QuaUt[itssicherungssystem Betriebe u n d Einrichtung mfissen die EU-Leitlinien ffir die Guten Vertriebspraxis yon Arzneimitteln einhalten und hierffir ein funktionierendes Qualit[itssicherungssystem entsprechend A r t u n d Umfang der durchgeffihrten T[itigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschiiftsfiihrung vorsieht. Das Qualit[itssicherungssystem muss insbesondere gew[ihrleisten, dass Arzneimittel n u r yon hierffir berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und n u r an solche geliefert werden, die Qualit~it der Arzneimittel auch w~ihrend L a g e r u n g u n d T r a n s p o r t nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden u n d ein ausreichendes System der Rfickverfolgung einschlieBlich der Durchffihrung eines Rfickrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere daffir Sorge tragen, dass Bezug u n d Auslieferung der Arzneimittel gem. den §§ 4a u n d 6 erfolgen u n d die schriftlichen Verfahrenbeschreib u n g e n in regelm~ifligen Abstiinden geprfift, erforderlichenfalls an den Stand yon Wissenschaft u n d Technik angepasst u n d befolgt werden.

§2 Personal (1) W e r einen Arzneimittelgroflhandel betreibt, h a t ffir jede Betriebsstiitte mindestens eine Person zu bestellen, die ffir den ordnungsgem~iflen Betrieb, insbesondere ffir die Einhaltung der Vorschriften der §§ la, 4 bis 7c dieser V e r o r d n u n g verantwortlich ist. (2) Personal muff mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in ausreichender Zahl vorh a n d e n sein, u m die Einhaltung der Vorschriften dieser V e r o r d n u n g zu erm~glichen. Es d a r f n u r entsprechend seiner Ausbildung u n d seinen Kenntnissen besch~iftigt werden u n d ist fiber die beim U m g a n g mit Arzneimitteln gebotene Sorgfalt regelm~iflig zu unterweisen.

§3 Beschaffenheit, Grfifle u n d Einrichtung der Betriebsr~iume (1) Die Betriebsr~iume miissen nach Art, Gr~fle, Zahl, Lage, Z u s t a n d und Einrichtung einen ordnungsgemiiflen Betrieb des Groflhandels mit Arzneimitteln gew~ihrleisten. (2) Die Betriebsrfiume mfissen geeignete klimatische Verh~iltnisse aufweisen u n d sind durch geeignete Maflnahmen vor d e m Zutritt Unbefugter zu schfitzen. (3) Die verwendeten Geriite soUen leicht zu reinigen sein und mfissen instand gehalten werden. (4) Betriebsr~iume u n d deren Einrichtungen mfissen regelm[iflig gereinigt werden. Soweit in Betriebsrfiumen Arzneimittel umgeffillt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soil nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist: 1. die H~iufigkeit der Maflnahmen, 2. die durchzuffihrenden Reinigungsverfahren u n d die zu verwendenden Ger~ite u n d Hilfsmittel, 3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.

§4 Umfffilen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln (1) Es dfirfen n u r solche Arzneimittel z u m Zwecke der Abgabe umgeffillt oder abgepackt werden, deren erforderliche Qualitiit festgestellt ist. (2) D u r c h r~iumliche oder zeitliche T r e n n u n g der einzelnen Arbeitsvorg~inge oder d u r c h andere geeignete technische oder organisatorische Maflnahmen ist Vorsorge zu treffen, dab eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen vermieden werden.

Lippert

§ 54

495

(3) Arzneimittel diirfen n u r in Behiiltnisse umgeffillt oder abgepackt werden, die gewiihrleisten, dab die Qualitiit nicht m e h r als unvermeidbar beeintriichtigt wird. (4) Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behiiltnisse und, s o w e r verwendet, die iiufieren Umhfillungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 u n d 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und a u f dauerhafte Weise gekennzeichnet sind. Z u r Anwend u n g bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dfirfen n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behiiltnisse und, soweit verwendet, die iiuBeren Umhfillungen mit den Angaben nach den §§ 10 u n d 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.

§4a Bezug von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dfirfen n u r von Betrieben u n d Einrichtungen bezogen werden, die fiber eine Erlaubnis gem. § 13 oder 52a des Arzneimittelgesetzes verffigen. Arzneimittel k6nnen auch aus Betrieben u n d Einrichtungen, die fiber eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes u n d oder nach dem Gesetz iiber das Apothekenwesen verffigen, oder die sonst zur Abgabe an den Endverbraueher berechtigt sind, zurfickgenommen werden. (2) Die Lieferungen sind bei der A n n a h m e d a r a u f h i n zu fiberprfifen, ob die Beh[iltnisse unbesch~idigt sind, die Lieferung mit der Bestellung fibereinstimmt u n d der Lieferant unter Angabe der ausstellenden BehSrde und des Ausstellungsdatums bestiitigt hat, dass er fiber die notwendige Erlaubnis verffigt.

§5 Lagerung (1) Arzneimittel sind so zu lagern, daft ihre Qualitiit nicht nachteiUg beeinflulJt wird u n d Verwechslungen vermieden werden. Die fiir bestimmte Arzneimittel erforderliche L a g e r t e m p e r a t u r ist durch Kfihleinrichtungen oder sonstige M a B n a h m e n sicherzustellen. Lagerungshinweise sind zu beachten. (2) Die Vorratsbehiiltnisse mfissen so beschaffen sein, da6 die Qualitiit des Inhalts nicht beeintriichtigt wird. Sie mfissen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Sower Bezeichnungen durch R e c h t s v e r o r d n u n g nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusiitzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies z u r V e r m e i d u n g von Verwechslungen erforderlich ist. Siitze 2 bis 4 ge|ten nicht ffir Vorratsbeh~iltnisse, in denen ordnungsgem[il~ gekennzeichnete Fertigarzneimittel gelagert werden. (3) Gef~lschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sowie andere nicht verkehrsfiihige Arzneimittel sind bis zur Entscheidung fiber das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsf'~ihigen Arzneimitteln u n d gesichert aufzubewahren, u m Verwechslungen zu vermeiden u n d einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie mfissen eindeutig als nicht z u m V e r k a u f bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Uber das Auftreten von Arzneimittelf~ilschungen ist die zustiindige Beh0rde unverzfiglich zu informieren. (4) Arzneimittel, die nicht verkehrsf~ihig sind, sind zu vernichten oder, soweit eine Riickgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurfickzugeben.

Lippert

496

G e s e t z iaber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

36 Auslieferung (1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, dfirfen Lieferungen von Arzneimitteln n u r an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die fiber eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verffigen oder die z u r Abgabe an den E n d v e r b r a u c h e r befugt sind. (2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizuffigen, aus denen insbesondere das Dat u m der Auslieferung, die Bezeichnung u n d Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten u n d des Empfiingers hervorgehen. I m Falle der Lieferungen an andere Betriebe u n d Einrichtungen, die fiber eine Erlaubnis n a c h § 52a des Arzneimittelgesetzes verffigen, muss zus~itzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Dariiber hinaus muss u n t e r Angabe der ausstellenden Beh6rde u n d des Ausstellungsdatums best~itigt werden, dass der Lieferant fiber eine Erlaubnis gem. § 52a des Arzneimittelgesetzes verffigt. Die Verpflichtung z u r zus~tzlichen Angabe der Chargebezeichnung gilt auch 1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer, K r a n k e n h a u s a p o t h e ken u n d krankenhausversorgende Apotheken ffir die Zwecke der Belieferung yon K r a n k e n h~iusern, 2, im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut u n d gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe u n d Einrichtungen zur Abgabe an den E n d v e r b r a u c h e r sowie 3. bei Abgabe von zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmten Arzneimitteln. (3) W~ihrend des Transportes der Arzneimittel ist bis zur Ubergabe in den Verantwortungsbereich des Empfiingers daffir Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualit~it der Arzneimittel nicht beeintr[ichtigt wird.

§7 Dokumentation (1) Uber jeden Bezug u n d jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in F o r m von Einkaufs -/Verkaufs- Rechnungen in rechnergestfitzter F o r m oder in jeder sonstigen Form zu ffihren, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten. (2) Aufzeichnungen sind ferner zu ffihren fiber das Umffillen u n d das Abpacken von Arzneimitteln sowie fiber die Rficknahme, Rfickgabe oder das Vernichten von Arzneimitteln, die nicht in den Verkehr gebracht werden dfirfen; dabei sind Angaben fiber den Zeitpunkt sowie fiber A r t u n d Menge der Arzneimittel zu machen. Die Aufzeichnungen sind v o n d e r nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen. (3) Die Aufzeichnungen nach den Abs~itzen 1 und 2 sowie die Nachweise nach § 47 Abs. 1 b des Arzneimitteigesetzes sind mindestens ffinf J a h r e nach der letzten E i n t r a g u n g aufzubewahren. Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschUchem Blut u n d gentechnisch hergestellten Blutbestandteile, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, sind Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens dreiflig J a h r e aufzubewahren oder zu speichern. Sie sind zu vernichten oder zu 16schen, wenn die A u f b e w a h r u n g oder Speicherung nicht m e h r erforderlich ist. W e r d e n die Aufzeichnungen l~inger als 30 J a h r e aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Der ursprfingliche Inhalt einer Eintragung d a r f weder mittels Durchstreichens noch a u f andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dfirfen keine Veriinderungen v o r g e n o m m e n werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprfinglichen E i n t r a g u n g oder erst spiiter gemacht worden sind. (4) Bei der A u f b e w a h r u n g der Aufzeichnungen a u f Datentr~igern muB insbesondere siehergestellt sein, daft die Daten w~ihrend der D a u e r der Aufbewahrungsfrist verffigbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden k6nnen.

Lippe~

§ 54

497

§7a Riickrufplan, Rfickrufe von Arzneimitteln (1) W e r einen Arzneimittelgro6handel betreibt, muff einen Rfickrufplan bereithalten, der die Durchfiihrung jedes Rfickrufes eines Arzneimittels gewiihrleistet, der nach Angaben der zust~indigen Beh~rden oder des pharmazeutischen U n t e r n e h m e r s erfolgt. (2) Der Rfickrufplan u n d die hierzu erforderlichen organisatorischen Abliiufe miissen schriftlich festgelegt sein. (Jber die D u r c h f i i h r u n g von Rfickrufen miissen Aufzeichnungen gefiihrt werden. § 7 Abs. 3 gilt entsprechend.

§7b Riicknahme von Arzneimitteln (1) N i m m t der Betreiber eines ArzneimittelgroBhandels gelieferte Arzneimittel vom Empf'dnger zurfick, so sind diese bis zu einer Entscheidung fiber ihre weitere Verwendung getrennt von den z u r Abgabe bestimmten Bestiinden zu lagern. (2) Handelt es sich bei den zuriickgenommenen Arzneimitteln nach A n g a b e n des Zuriickgebenden u m nicht verkehrsf'dhige Arzneimittel oder macht er keine Angaben z u r Verkehrsfdhigkeit, so sind diese als nicht verkehrsf'dhig kenntlich zu machen, abzusondern u n d der Vernichtung zuzuffihren. Soweit eine Riickgabe an den pharmazeutischen U n t e r n e h m e r angeordnet oder mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach entsprechender Kennzeichnung zurfickzugeben. (3) Handelt es sich bei den zuriickgenommenen Arzneimitteln nach A n g a b e n des Zuriickgebenden u m verkehrsfiihige Arzneimittel, so sind sie vor der Entscheidung fiber ihre weitere Verwend u n g einer Priifung zu unterziehen. Die Arzneimittel diirfen n u r in die z u m V e r k a u f bestimmten Bestiinde wieder aufgenommen werden, wenn 1. der Zurfickgebende durch Gesch~iftsunterlagen wie Lieferscheine oder R e c h n u n g e n belegt, daft er sie v o m Arzneimittelgrofihandel bezogen hat, 2. der Zuriickgebende schriftlich bestiitigt, daft sie seit der Lieferung ordnungsgem~ifl gelagert u n d gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben, 3. sie sich in den Originalbeh~iltnissen und in ordnungsgemiiflem Z u s t a n d befinden, 4. sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben, 5. keine Angaben des pharmazeutischen U n t e r n e h m e r s oder der zustiindigen Beh6rde fiber das Fehlen der Verkehrsf'dhigkeit vorliegen, 6. keine sonstigen Anhaltspunkte ffir eine fehlende Verkehrsf'dhigkeit bestehen. Dabei sind die A r t des Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedingungen u n d der seit der Ausliefer u n g verstrichene Z e i t r a u m zu beriicksichtigen. Dies gilt insbesondere ffir Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen. (4) Die Prfifung und Entscheidung nach Absatz 3 muff durch daffir besonders eingewiesenes Personal erfolgen. Die Prfifanweisung u n d die organisatorischen Abl~iufe sind schriftlich festzulegen.

§7c Selbstinspektion (1) U m die Beachtung der Vorschriften dieser V e r o r d n u n g sicherzustellen, mfissen regelmiifiig Selbstinspektionen durchgefiihrt werden. Ober die Selbstinspektionen u n d anschlieBend ergriffene M a 6 n a h m e n mfissen Aufzeichnungen gefiihrt und aufbewahrt werden. (2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu vergewissern, das Arzneimittel n u r von Lieferanten bezogen werden, die fiir den Handel mit Arzneimitteln befugt sind.

Lippert

498

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

§s Dienstbereitschaft in Krisenzeiten Die zust~indige Beh~rde kann die Dienstbereitschaft ffir Arzneimittelgroflhandelsbetriebeanordnen, wenn und solange die notwendige Belieferung der Apotheken und tier[irztlichen Hausapotheken mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefiihrdet w~ire. Die Anordnung ist zu befristen; sie kann verl~ingert werden.

§9 (gestrichen) § 10 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne das§ 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors~itzlich oder fahrl[issig 1. als Betreiber eines ArzneimittelgroBhandels a) entgegen § 2 Abs. 1 eine verantwortliche Person nicht bestelit oder 2. als nach§ 2 Abs. 1 bestellte Person a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel umfiillt oder abpackt, b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen bezieht, die nicht fiber eine Erlaubnis verffigen, c) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert, d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise aufbewahrt, e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht kennzeichnet, f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zustiindige Beh~irde nicht oder nicht rechtzeitig informiert, g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen keine Unterlagen oder Unterlagen mit nicht richtigen oder nicht vollst~indigen Angaben beigeffigt, h) entgegen § 7 Abs. 1 und oder Abs. 2 Satz 1 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollst[indig ffihrt, i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entsprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3 aufbewahrt oder j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6 jeweils auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3 Aufzeichnungen oder Nachweise und leserlich macht oder Ver~inderungen vornimmt.

§11 [Jbergangsbestimmungen (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nieht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend umgeffillt, abgepaekt oder gekennzeichnet wurden, dfirfen noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden. (2) Betriebsr~iume und Einrichtungen miissen sp~itestens am 31. Dezember 1988 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zusfiindige Beh~rde kann darfiber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (3) Wer bei Inkrafttreten dieser Verordnung einen Groflhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 9 Abs. 1 betreibt, dem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des § 9 als vorliiufig erteilt. Die vorl[iufige amtliche Anerkennung erlischt, 1. wenn nicht bis zum 30. Juni 1988 die Erteilung einer endgfiltigen amtlichen Anerkennung beantragt wird, 2. im Falle rechtzeitiger Antragsteilung mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung fiber den Antrag. (4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend umgeffillt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, dfirfen dort noch bis zum 31. Dezember 1991 in den Verkehr gebracht werden.

Lippert

§ 54

499

(5) Betriebsr~iume u n d Einrichtungen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mfissen spiitestens am 31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser V e r o r d n u n g entsprechen. Die zust~indige Beh~irde k a n n darfiber hinaus befristete A u s n a h m e n zulassen, wenn ein wichtiger G r u n d vorliegt. (6) W e r bei W i r k s a m w e r d e n des Beitritts in d e m in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet einen Groflhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 9 Abs. 1 betreibt, d e m gilt die amtliche A n e r k e n n u n g im Sinne des § 9 vorl~iufig als erteilt. Die vorl~iufige amtliche A n e r k e n n u n g erlischt, wenn nicht bis z u m 30. Juni 1991 die Erteilung einer endgfiltigen amtlichen A n e r k e n n u n g beantragt wird und, im FaRe rechtzeitiger Antragsteflung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung fiber den Antrag. § 12 Berlin-Klausel (gestrichen)

§ 13 Inkrafttreten Diese V e r o r d n u n g tritt a m 1. J a n u a r 1988 in Kraft. Gleichzeitig tritt § 3 der Verordnung fiber Nachweispflichten ffir Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, yore 2. J a n u ar 1978 (BGBI. I S. 26), zuletzt geiindert durch Artikel 2 der V e r o r d n u n g vom 3. Mai 1985 (BGBI. I S. 746), auBer Kraft.

Verordnung fiber tier~irztliche Hausapotheken in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 27. M~irz 1996 (BGB1. I S. 554), zuletzt ge~indert durch V e r o r d n u n g vom 10. August 2001 (BGBI. I S. 2131) §1 Anwendungsbereich Die Vorschriften dieser V e r o r d n u n g gelten ffir den Erwerb, die Herstellung, die Prfifung, die A u f b e w a h r u n g und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tier~irzte (Betrieb der tier~irztlichen Hausapotheke) u n d d u r c h Apotheken der tier~irztlichen Bildungsst~itten, ffir die Verschreibung u n d A n w e n d u n g von Arzneimitteln durch Tier[irzte sowie ffir die Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln im Auftrag yon Tier~irzten.

§2 Verantwortlichkeit des Tierarztes (1) Der Tierarzt ist persiinlich fiir den ordnungsgemiiflen Betrieb der tier[irztlichen Hausapotheke verantwortlich. E r d a r f sich n u r dureh einen Tierarzt vertreten lassen. (2) Hilfskr[ifte dfirfen n u r ihrer Ausbildung u n d ihren Kenntnissen entsprechend besch~iftigt werden. Sie sind vom Tierarzt zu beaufsichtigen. (3) Arzneimittel, die fiir den Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder a u f g r u n d ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, dfirfen n u r vom Tierarzt oder a u f dessen ausdrficldiche Weisung fiir den betreffenden Einzelfall an Tierhalter ausgeh~indigt werden.

Lippert

500

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

§3 Betriebsr~iume (1) W e r eine tier~irztliche Hausapotheke betreibt, muB fiber geeigneten Betriebsraum verffigen. (2) Die Betriebsriiume miissen A r t u n d GrSfle der jewefligen tier~irztlichen Praxis entsprechend nach Art, Zahl, Lage, Gri~Be u n d Einrichtung so beschaffen sein, dab sie eine einwandfreie Herstellung, Prfifung, A u f b e w a h r u n g und Abgabe der Arzneimittel erm/~glichen; sie mfissen sich stets in einem ordnungsgem[iBen baulichen u n d hygienischen Z u s t a n d befinden, insbesondere sauber, trocken u n d gut belfiftbar sein, u n d fiber ausreichende Wasser- u n d Energieversorgungsanschlfisse sowie fiber ausreichende Beleuchtung verffigen. (3) Betriebsriiume diirfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden. Sie sind nach ihrer Funktion kenntlich zu machen. Behandlungsriiume diirfen als Betriebsrliume n u r genutzt werden, wenn eine nachteilige Beeinflussung von Arzneimitteln nicht zu befiirchten ist. (4) Betriebsriiume, die yon den fibrigen Betriebsr[iumen der tieriirztlichen Praxis 6rtlich getrennt sind, dfirfen n u r unterhalten werden, sofern sie ffir 1. die Aufbewahrung von Arzneimittel-Vormischungen z u r Herstellung yon Ffitterungsarzneimitteln oder 2. die ordnungsgem~iBe arzneiliche Versorgung yon Tieren in zoologischen G[irten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Besamungsstationen oder einer von der zust~indigen Behi)rde zugelassenen Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung erforderlich sind und die Betriebsriiume ausschlieBlich der Verffigungsgewalt des Tierarztes unterstehen. § 4 gilt entsprechend, soweit dies ffir den ordnungsgemiiflen Betrieb erforderlich ist. Ein Betriebsraum nach Satz 1 Nr. 1 d a r f Yon m e h r e r e n Tier~irzten unterhaiten werden, jedoch nur, wenn ein Tierarzt bestimmt ist, der die V e r a n t w o r t u n g ffir den ordnungsgem~iBen Betrieb fibernimmt u n d dieser die 1Ubernahme der V e r a n t w o r t u n g der zust~indigen Beh/irde mitgeteilt hat.

§4 Ger~ite u n d Hilfsmittel (1) In den Betriebsr[iumen mfissen die Ger~ite v o r h a n d e n sein, die ffir den ordnungsgem[iBen Betrieb der betreffenden tier[irztlichen Hausapotheke beniitigt werden. In den Betriebsr~iumen muff ferner eine geeignete Kfihleinrichtung v o r h a n d e n sein. Die Geriite mfissen sich in einwandfreiem Zustand befinden. (2) In den Betriebsr~iumen mfissen die einschl~igigen Rechtsvorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln, Bet[iubungsmitteln, Sera u n d Impfstoffen, Lebensmitteln u n d Futtermitteln, die Arzneimittelpreisverordnung, die Gebfihrenordnung ffir Tier~irzte u n d die amtliche Ausgabe des Arzneibuches verfiigbar sein.

§5 Herstellung von Arzneimitteln (1) Arzneimittel sind nach den Vorschriften des Arzneibuches herzustellen. Soweit es keine Vorschriften fiber die HersteHung enth[ilt, sind sie nach den aHgemein a n e r k a n n t e n Regeln der pharmazeutischen und veterin[irmedizinischen Wissenschaft herzustellen. (2) Stellt der Tierarzt Arzneimittel a u f Vorrat her, so h a t er Aufzeichnungen fiber das D a t u m der Herstellung, die A r t und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrundeliegenden HersteHungsvorschriften zu machen. (3) Werden Ffitterungsarzneimittel hergestellt, muff der herstellende Betrieb eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes besitzen oder nach § 30 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a in Verbindung mit § 31 Abs. 1 u n d 2 Nr. 2 der Futtermittelverordnung a n e r k a n n t sein.

Lippert

§ 54

501

(4) L.~iflt der Tierarzt FiitterungsarzneimitteI herstellen, so d a r f die Gesamtmenge der hergestellten Ffitterungsarzneimittel die ftir die betreffende Behandlung veteriniirmedizinisch gerechtfertigte Menge n u r in d e m technisch u n v e r m e i d b a r e n Umfang fiberschreiten.

§6 Auftragsherstellung von Fiitterungsarzneimitteln (1) Sollen Fiitterungsarzneimittel in einem Betrieb nach § 5 Abs. 3 hergestellt werden, so muff der Tierarzt diesem einen Herstellungsauftrag erteilen, der alle Angaben nach Anlage 1 enth[ilt. Der Betrieb ist daffir verantwortlich, daft die Ffitterungsarzneimittel entsprechend den Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt u n d gekennzeichnet werden. (2) Der Tierarzt hat den Herstellungsauftrag a u f einem Formblatt nach dem M u s t e r der Anlage 14 in ffinf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) zu erteilen. Das Original des Herstellungsauftrages sowie die ersten drei Durchschriften sind an den Hersteller zu senden; die vierte Durchschrift verbieibt beim Tierarzt. In dringenden F[illen d a r f der Herstellungsauftrag durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung des Herstellungsauftrages ist unverzfiglich nachzureichen. Der Herstellungsauftrag h a t eine Giiltigkeitsdauer von hfichstens drei Wochen. Eine wiederholte Herstellung a u f diesen Auftrag hin ist nicht zuHissig. Der Hersteller h a t den Herstellungsauftrag d u r c h die von ihm einzutragenden Angaben gemiifl Anlage 1 zu erg~inzen. Er hat die erste Durchschrift mit d e m Ffitterungsarzneimittel an den Tierhalter auszuh~indigen. Innerhalb von 14 Tagen nach d e m Tag der Herstellung hat er die zweite Durchschrift an die im Herstellungsauftrag angegebene, ffir die arzneimittelrechtliche U b e r w a c h u n g des Tierbestandes zust[indige Behiirde und die dritte Durchschrift an den auftragerteilenden Tierarzt zu fibersenden. (3) Der Tierarzt muff den Herstellungsvorgang persfinlich beaufsichtigen oder durch einen van ihm beauftragten Tierarzt beaufsichtigen lassen. Er kann die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung a u f eine sachkundige Person n a c h § 31 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 1 u n d 2 der Futtermittelverordnung fibertragen, sofern der den Herstellungsauftrag ausfiihrende Betrieb bereit u n d in der Lage ist, den Verpflichtungen nach Absatz 4 n a c h z u k o m m e n . Der Tierarzt h a t die U b e r t r a g u n g der Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung im Herstellungsauftrag zu vermerken. (4) Der Hersteller d a r f einen Herstellungsauftrag n u r ausfiihren, wenn der Herstellungsauftrag mit den Angaben nach Anlage 1 vollstiindig vorliegt. Er hat daffir Sorge zutragen, dal} 1. im Falle des Absatzes 3 Satz 2 die Aufsicht fiber den technischen Ablauf der Herstellung des Ffitterungsarzneimittels der sachkundigen Person unterliegt, 2. die vom Tierarzt erhaltene oder fiir den Tierarzt empfangene Arzneimittel-Vormischung gegen Zugriff Unbefugter geschfitzt wird, 3. das Ffitterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge u n d in homogener Verteilung enth~ilt, 4. von jeder Charge eine ausreichend g r o f e Probe (Chargenprobe) e n t n o m m e n wird u n d diese mit dem N a m e n des Tierarztes, des Herstellungsdatums, der Bezeichnung der ArzneimittelVormischung sowie einer C h a r g e n n u m m e r gekennzeichnet u n d drei Monate aufbewahrt wird und 5. das Ffitterungsarzneimittel ordnungsgem[if gekennzeichnet u n d ausgeliefert wird. (5) Der Tierarzt hat sich in den Flillen des Absatzes 3 Satz 2 durch Kontrolle des v o m Hersteller nach Absatz 2 Satz 6 erg~inzten Herstellungsauftrages fiber die ordnungsgem§Be Ausffihrung des Herstellungsauftrages zu vergewissern. Er hat sich in regelm~ifigen Zeitabst~inden pers~inlich oder durch einen von i h m beauftragten Tierarzt beim Hersteller zu vergewissern, daft die Herstellung entsprechend d e m erteilten Auftrag erfolgt ist u n d insbesondere die Verpflichtungen nach Absatz 4 erffillt worden sind. § 8 Abs. 3 a bleibt unberfihrt.

4

V o m A b d r u c k wird a b g e s e h e n .

Lippert

502

G e s e t z Ober d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(6) Der Betrieb, der die Herstellung ausffihrt, h a t die Herstelinngsauftriige zeitlich geordnet drei J a h r e aufzubewahren u n d der zust~indigen Behfirde a u f Verlangen unverzfiglich vorzulegen.

§6a (weggefallen)

§7 Verschreibung von Ffitterungsarzneimitteln (1) Ffitterungsarzneimittel dfirfen n u r a u f einem Formblatt nach dem M u s t e r der Anlage 1 in fiinf Ausfertigungen (Original u n d vier Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. § 6 Abs. 2 Satz 2 bis 8 gilt entsprechend. (2) Der Tierarzt hat die bei i h m verbleibenden Durchschriften nach Ausstellungsdaten geordnet drei J a h r e aufzubewahren u n d der zustiindigen Behi~rde a u f Verlangen vorzulegen.

§8 Prfifung der Arzneimittel (1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dab Arzneimittel, die von i h m vorr/itig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind, indem er die Arzneimittel prfift oder unter seiner V e r a n t w o r t u n g prfifen l~iBt, es sei denn, er h a t die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat fiber die erfolgte Prfifung bezogen; Arzneimittel, die leicht verderben oder deren Wirkstoffgehalt sich leicht ver[indert, sind in angemessenen Zeitr~iumen wiederholt zu prfifen. (2) Die im Arzneibuch aufgeffihrten Arzneimittel mfissen nach dessen Vorschriften gepriift sein. Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeffihrt sind, mfissen nach den sonst allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft geprfift sein. (3) Arzneimittel in abgabefertiger Packung sind stichprobenweise zu prfifen. Dabei d a r f van einer fiber die Sinnenprfifung hinausgehenden Prfifung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begrfinden. (3a) Der Tierarzt hat Ffitterungsarzneimittel, die a u f G r u n d eines Herstellungsauftrages hergestellt werden, stichprobenweise zu prfifen oder prfifen zu lassen. Dabei d a r f von einer fiber die Homogenitfitsprfifung hinausgehenden Prfifung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Ffitterungsarzneimittels begrfinden. (4) Ergibt die Prfifung, dab ein Arzneimittel nicht einwandfrei besehaffen ist, so ist es entweder nnter entsprechender K e n n t l i c h m a c h u n g gesondert zu lagern oder sofort zu vernichten.

§9 Aufbewahrung (1) Arzneimittel sind in den Betriebsr/iumen aufzubewahren. Sie dfirfen in iirtlich getrennten Betriebsr~iumen n u r aufbewahrt werden, wenn sie z u r Verwendung in der Einrichtung bestimmt sind, in der sich der ~rtlich getrennte Betriebsraum befindet. (2) Arzneimittel sind fibersichtlich und getrennt yon a n d e r n Mittein aufzubewahren. Sie dfirfen Unbefugten nicht zug/inglich sein. (3) Arzneimittel sind so aufzubewahren, dab ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt. Die Vorschriften des Arzneibuches fiber die A u f b e w a h r u n g sind zu beachten.

Lippert

§ 54

503

(4) (weggefallen) (5) Vorratsbehiiltnisse miissen mit dauerhaften u n d deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Fiir Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgef'tihrt sind, muff eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Fiir Arzneimittel, die i m Arzneibuch nicht aufgefiihrt sind, ist eine gebr~iuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. (6) Die Aufschriften der Vorratsbeh[iltnisse sind in schwarzer Schrift a u f weiflem G r u n d e auszufiihren, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbeh~iltnissen fiir Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgefiihrt sind, aber in ihrer Z u s a m m e n setzung oder W i r k u n g den "vorsichtig' oder "sehr vorsichtig' aufzubewahrenden Mitteln des Deutschen Arzneibuches gleichen oder iihnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift a u f weiflem G r u n d e bzw. weifler Schrift a u f schwarzem G r u n d e auszufiihren. § 10 Abgabebeh~iltnisse (1) Arzneimittel diirfen n u r in Behiiltnissen abgegeben werden, die gewiihrleisten, daft die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeintrichtigt wird. (2) Der Tierarzt hat Beh[Utnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht u m Fertigarzneimittel handelt, mit den A n g a b e n nach den §§ 10 u n d 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Fiitterungsarzneimittel miissen ferner unbeschadet der Kennzeichnung nach futtermittelrechtlichen Vorschriften nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. W e r d e n Fiitterungsarzneimittel in Tankwagen oder iihnlichen Einrichtungen bef'@rdert, so geniigt es, wenn die erforderlichen A n g a b e n in mitgefiihrten, fiir den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.

§11 In der Arztpraxis mitgefiihrte Arzneimittel (1) Arzneimittel dfirfen in der Auflenpraxis n u r in allseits geschlossenen Transportbeh~iltnissen mitgefiihrt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere d u r c h Licht, T e m p e r a t u r , Witterungseinfliisse oder Verunreinigungen. Fertigarzneimittel diirfen dariiber hinaus n u r in ihrem Originalbehiiltnis mitgefiihrt werden. (2) Der Tierarzt d a r f Arzneimittel n u r in einer solchen Menge u n d in einem solchen Sortiment mit sich fiihren, daft der regelm[il~ige t~igliche Bedarf der tierirztlichen Praxis nicht iiberschritten wird.

§ 12 Abgabe der Arzneimittel an Tierhalter d u r c h Tieriirzte (1) Arzneimittel, die fiir den Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder aufgrund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, diirfen von Tier~irzten an Tierhalter n u r im R a h m e n einer ordnungsgemiiflen Behandlung von Tieren oder Tierbest~inden abgegeben werden. (2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1 schlieBt insbesondere ein, da~ nach den Regeln der tier[irztlichen Wissenschaft 1. die Tiere oder der Tierbestand in angemessenem U m f a n g untersucht worden sind und 2. die A n w e n d u n g der Arzneimittel u n d der Behandlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden. (3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener Eigentiimer oder Besitzer, w e n n die Tiere gemeinsam gehalten oder a u f Weiden z u s a m m e n g e b r a c h t werden. (4) Der Tierarzt d a r f Arzneimittel n u r in der jeweils erforderlichen Menge u n d mit konkreten Anweisungen fiber Art, Dauer u n d Zeitpunkt der A n w e n d u n g abgeben.

Lippert

504

G e s e t z Uber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(5) Arzneimittel dfirfen nicht z u r A n w e n d u n g bei Tieren abgegeben werden, die noch nicht geboren oder die noch nicht im Bestand des kfinftigen Tierhalters eingesteilt sind; dies gilt nicht, sofern die ungeborenen Tiere selbst behandelt werden oder sofern sich bei der Behandinng der Muttertiere die A n w e n d u n g bei den neugeborenen Tieren innerhalb der ersten Lebenswoche als notwendig erweist. Dies gilt nicht ffir Tiere, die nach Abgabe der Arzneimittel eingestellt werden, sofern die A n w e n d u n g der Arzneimittel im R a h m e n eines ffir den ordnungsgem~il] behandelten Bestand festgelegten Hygiene- u n d Prophylaxeprogramms, welches eine ticr~irztliche Kontrolle u n d U n t e r s u c h u n g mindestens einmal pro Monat vorsieht, a m Tag der Einstellung notwendig ist.

§12a Informationspflichten (1) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder z u r A n w e n d u n g bei diesen Tieren von ibm selbst oder a u f seine ausdrfickfiche Weisung abgegeben, so h a t der Tierarzt den Tierhalter a u f die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu lassen. § 13 Abs. 1 bleibt unberfihrt. (2) Im Falle des § 21 Abs. 2a oder des § 56a des Arzneimittelgesetzes mfissen die Wartezeiten so bemessen werden, dab die in der V e r o r d n n n g (EWG) Nr. 2377/90 des Rates v o m 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens ffir die Festsetzung von Hfichstmengen ffir Tierarzneimittelrfickst~inde in Nahrungsmitteln tierischen U r s p r u n g s (ABI. E G Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder in einer V e r o r d n u n g n a c h § 15 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe a des Lebensmittel- u n d Bedarfsgegenst~indegesetzes festgesetzten H0chstmengen nicht fiberschritten werden. Sofern nicht a n f einem Fertigarzneimittel eine Wartezeit ffir die betreffende Tierart angegeben ist, d a r f die festzulegende Wartezeit folgende Zeitr~iume nicht unterschreiten: - Eier zehn Tage, - Milch sieben Tage, - efibare Gewebe von Geflfigel u n d S~iugetieren 28 Tage, - eBbare Gewebe von Fischen 500 dividiert d u r c h die mittlere W a s s e r t e m p e r a t u r (Grad Celsius) = Anzahl der Tage der Wartezeit. Die Wartezeit for hom0opathische Arzneimittel, deren Verdfinnung die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet, d a r f a u f null Tage festgesetzt werden. Uber die festgesetzten Wartezeitcn sind Aufzeichnungen gem fiB § 13 u n d bei Verschreibungen a u f der Verschreibung gem~iB § 13 a zu machen. (3) Wendet der Tierarzt Arzneimittels selbst an, h a t er d e m Tierhalter die ffir die E i n t r a g u n g in das Bestandsbuch nach § 4 Abs. 3 der V e r o r d n u n g fiber Nachweispflichten ffir Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren b e s t i m m t sind, erforderlichen Angaben unverzfiglich mitzuteilen.

§ 13 Nachweispflicht (1) Der Tierarzt hat f b e r den Erwerb, die Prfifung, sofern sie fiber eine Sinnenprfifung hinausgeht, u n d den Verbleib der Arzneimittel, ferner fiber die Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln u n d yon Arzneimitteln a u f Vorrat Nachweise zu ffihren. Bei der A n w e n d u n g von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die z u r A n w e n d u n g bei diesen Tieren bestimmt sind, ist der Vordruck gem[J6 Anlage 2 s in doppelter Ausfertigung auszuffillen. A u f d e m Arzneimittel- Anwendungs -und Abgabebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die Abgabe a u f den Behandlungsfall bezogen erstmalig oder z u m wiederholten Mal erfolgt. Der Tierarzt hat das ffir den Tierhalter bestimmte Original diesem unverzfiglich auszuh~indigen. Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt u n d ist von diesem mindestens ffinf J a h r e aufzubewahren.

5

V o m A b d r u c k wird a b g e s e h e n .

Lippert

§ 54

505

(2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 sind insbesondere anzusehen: 1. ffir den Erwerb die geordnete Z u s a m m e n s t e l l u n g der Lieferscheine, Rechnungen oder W a renbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, A r t u n d Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der ArzneimitteI ergeben mfissen, 2. ffir die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder a u f Karteikarten, 3. for die Prfifung Aufzeichnungen in einem Prfifungsbuch oder a u f Karteikarten oder Prfifungsberichte, wenn die Prfifung nicht in der tier[irztlichen Hausapotheke durchgeffihrt worden ist; die Aufzeichnungen miissen Angaben fiber Lieferant, Art u n d Menge der untersuchten Arzneimittel, fiber das D a t u m des Erwerbs oder der Herstellung sowie fiber Ort, A r t und D a t u m der Untersuchung enthalten, 4. ffir die Abgabe yon Arzneimitteln, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine vollst[indig ausgeffillte Ausfertigung des Vordruckes gemiifl Anlage 2, ffir die Abgabe der fibrigen Arzneimittel die Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei fiber A r t u n d Menge sowie Name u n d Anschrift des E m p ffingers, wobei diese Eintragungen besonders hervortreten miissen, 4a. ffir die Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln die dritte u n d vierte Durchschrift des Herstellungsauftrages nach § 6 Abs. 2, 5. ffir den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in einem besonderen Arzneimitteltagebueh oder a u f Unterlagen nach den N u m m e r n 1, 2 oder 4. Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 u n d 5 sind nicht erforderlich ffir Arzneimittel, die ffir den Verkehr auflerhalb der Apotheken zugelassen sind. (2a) Die zust[indige Beh6rde kann anordnen, dab der Tierarzt for Arzneimittel, die fiir den Verkehr auBerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder aufgrund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weitergehende Nachweise zu ffihren hat, wenn 1. ihr Tatsachen b e k a n n t sind, die d a r a u f schlieflen lassen, dab Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder 2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den Nachweis fiber den ordnungsgemiiflen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlauben. Die Nachweise nach Satz 1 miissen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten u n d die Menge der Abgabe erkennen lassen. Aus den Nachweisen fiber die Abgabe mfissen ferner das U n t e r s u c h u n g s d a t u m , Art, Zahl u n d Alter der behandelten Tiere, Name u n d Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte oder verordnete Dosis pro Tier u n d Tag sowie die Dauer der A n w e n d u n g der Arzneimittel und der einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein. (3) Die Nachweise sind in fibersichtlicher Weise geordnet drei J a h r e aufzubewahren u n d der zust/indigen B e h f r d e a u f Verlangen vorzulegen. Sie k6nnen auch als Wiedergabe a u f einem Bildtr~iger oder a u f anderen Datentr[igern aufbewahrt werden. Bei der A u f b e w a h r u n g der Nachweise a u f Datentriiger muB insbesondere sichergestellt sein, dab die Daten w[ihrend der D a u e r der Aufbewahrungsfrist verffigbar sind u n d innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden k6nnen.

§ 13a Verschreibung von Arzneimitteln ffir Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen (1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dfirfen n u r in drei Ausfertigungen (Original u n d zwei Durehschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. (2) Das Original der Verschreibung sowie die ffir die Apotheke bestimmte erste Durchschrift sind dem Tierhalter auszuh[indigen. Die zweite Durchschrift verbleibt beim Tierarzt; sie ist vom Tierarzt zeitlich geordnet drei J a h r e aufzubewahren u n d der zustiindigen Behi~rde a u f Verlangen vorzulegen.

Lippert

506

G e s e t z t~ber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

§ 14 Apotheken der tieriirztlichen Bildungsst~itten (1) Die Vorschriften dieser V e r o r d n u n g finden a u f die Apotheken der tier~irztlichen Bildungsst[itten, die der Ausbildung der Studierenden der Veterin~irmedizin u n d der arzneilichen Versorgung tieriirztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, entsprechende Anwendung.

(2) Der Leiter der Apotheke der tieriirztlichen Bildungsst[itte hat die nach den Vorschriften dieser V e r o r d n u n g dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu erfiillen. Er d a r f sich abweichend yon § 2 Abs. 1 Satz 2 auch durch einen Apotheker vertreten lassen. (3) Arzneimittel dfirfen n u r zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken erworben, hergestellt, aufbewahrt oder abgegeben werden.

§ 15 Ordnungswidrigkeiten (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors~itzlich oder fahrHissig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer tieriirztlichen Bildungsst~itte 1. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 1 Betriebsr~iume zu praxisfremden Zwecken verwendet, 2. entgegen § 3 Abs. 4 Satz 1 Betriebsr~iume unterhiilt, die nicht ausschliefllich seiner Verfiigungsgewalt unterstehen, 3. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen u n d veterin[irmedizinischen Wissenschaft herstellt, 4. entgegen § 5 Abs. 2 dort vorgeschriebene Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollstiindig macht, 5. entgegen § 5 Abs. 4 Ffitterungsarzneimittel herstellen Hiflt, 6. entgegen § 6 Abs. 1 Satz I einen Herstellungsauftrag nicht, nicht richtig oder nicht vollstlindig erteilt, 6a. entgegen § 6 Abs. 5 Satz 1 sich nicht durch Kontrolle des Herstellungsauftrages fiber dessen ordnungsgem[ifle Ausffihrung vergewissert, 7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorr[itig h~ilt oder abgibt, ohne sich fiber ihre einwandfreie Beschaffenheit vergewissert zu haben, 8. entgegen § 8 Abs. 4 nicht einwandfrei beschaffene Arzneimittel nicht unter entsprechender K e n n t l i c h m a c h u n g gesondert lagert oder sofort vernichtet, 9. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht in den Betriebsr[iumen aufbewahrt, 10. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel in 6rtlich getrennten Betriebsr~iumen aufbewahrt, 11. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 Arzneimittel so aufbewahrt, dab sie Unbefugten zug~inglich sind, 12. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht so aufbewahrt, daft ihre einwandfreie Bescbaffenheit erhalten bleibt, 12a. entgegen § 10 Abs. 2 Satz 1 ein Beh~iltnis nicht oder nicht richtig kennzeichnet, 13. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder entgegen § 11 Abs. 1 Satz 2 Fertigarzneimittel nicht in der dort vorgeschriebenen Weise mitffihrt, 13a. entgegen § 11 Abs. 2 Arzneimittel mitfiihrt, 13b. entgegen § 12 a Abs. 1 Satz 1 nicht a u f die Wartezeit hinweist oder hinweisen Hisst, 14. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1 4 oder 5, Abs. 3 Satz 1 oder § 13a Abs. 2 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollst~indig ffihrt oder nicht oder nicht rechtzeitig ausgeh~indigt oder nicht oder nicht mindestens ffinf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorliegt oder 15. entgegen § 13 Abs. 4 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nieht voHst[indig oder nieht rcchtzeitig eintr~igt. (2) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt auch, wer vors[itzlich oder fahrHissig als Hersteller eines Ffitterungsarzneimittels 1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 Fiitterungsarzneimittel herstellt,

Lippert

§ 54

507

la. entgegen 8 6 Abs. 2 Satz 6 den Herstellungsauftrag nicht, nicht richtig oder nicht vollstiindig ergiinzt, lb. entgegen 8 6 Abs. 2 Satz 7 die Durchsehrift nicht aushiindigt, 2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 8 eine Durchschrift des Herstellungsauftrages der zustiindigen Beh6rde oder dem Tierarzt nicht oder nicht rechtzeitig fibersendet, 3. entgegen 8 6 Abs. 4 Satz 1 einen Herstellungsauftrag ausfiihrt, 4. entgegen 8 6 Abs. 4 Satz 2 nicht daffir Sorge tr~igt, dab die dort genannten Verpflichtungen erfiillt werden, oder 5. entgegen § 6 Abs. 6 einen Herstellungsauftrag nicht aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. § 15a (weggefallen)

816 (weggefanen)

817 (Inkrafttreten) I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m

§ 54 dient als Rechtsgrundlage mr den Erlass von Rechtsverordnungen, die dafdr sorgen sollen, dass in Betrieben und Einrichmngen, in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, gepNft, gelagert, verpackt und in den Verkehr gebracht werden, ein ordnungsgemNSer Betrieb und eine mOglichst gleichbleibende Qualitfit der Arzneimittel gesichert ist. Damit wird nicht nur die Richtlinie 91/356 EWG umgesetzt, sondern auch der Richtlinie der WHO fiber die Grundregeln f'~ die Herstellung von Arzneimitteln Rechnung getragen. Mit der 12. Novelle zum AMG wurde in § 52a die Genehmigungspflicht ftir den Groghandel mit Arzneimitteln eingeRthrt und damit die Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Daher war § 54 Abs. 2a entbehrlich geworden. Uber § 138 Abs. 5 gilt die Anerkennung aufgrund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a auch far den Bereich der Tierarzneimittel. II. I n h a l t d e r B e t r i e b s v e r o r d n u n g e n

Bisher sind aufgrund der Ermgchtigung des § 54 drei Betriebsverordnungen erlassen worden; zum einen die Betriebsverordnung ~tr pharmazeutische Unternehmer, zum anderen die FOx Arzneimittel-Grol3handelsbetriebe und drittens die Verordnung fttr die tier~rztlichen Hausapotheken. Die Verordnungen treffen bisher unter anderem Regelungen fiber das Qualitgtssicherungssystem, die Anforde-mngen, die an die Qualifikation der eingesetzten Mitarbeiter zu stellen sind, sowie die Anforderungen, die an die Betriebsr~iume, die Hygiene, die Verpackungen und ihre Kennzeichnung zu stellen sind, sowie die Rfickstellung von Chargen und Proben, bei der Anwendung von Tierarzneimitteln an Tieren, die zur Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden auch der Nachweis, wo, in welchem Umfang und von wem sie angewandt worden sind. Lippert

508

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen Nach § 54 Absatz 1 sollen die zu erlassenden Betriebsverordnungen fiir Betriebe und Einrichtungen gelten, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungsbereich des AMG verbringen, in denen Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprfifi, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden. Betrieb ist dabei eine v o n d e r Rechtsform unabh~ingige, planm~iBig, nicht nur vortibergehend zusammengeftigte Einheit von Personen, R~tumen und Sachmitteln unter einheitlicher Leittmg mit dem arbeitstechnischen Zweck, bestimmte Leistungen hervorzubringen oder zur Ver~gung zu stellen. Einrichtungen sind alle Organisationen auf die die ~ den Betrieb genannten Kriterien nicht oder nicht vollst~indig zutreffen und in denen die vom Gesetz genannten T~ttigkeiten ausgetibt werden. Die Verordnungen richten sich an pharmazeutische Unternehmen, an Arzneimittel-GroBhandelsbetriebe und an Tierarzte. Nicht erfasst werden Apotheken. Ftir sie gelten das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung als Sondervorschriften. Bedtirfen Apotheken fftr die Herstellung von Arzneimitteln einer Erlaubnis nach § 13, so fallen sie ebenfalls unter § 54 und die entsprechenden Betriebsverordnungen. Um keine Regelungslticke auftreten zu lassen, gilt § 54 samt den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen auch for Einzelpersonen, sofern sie eine, der in Absatz 1 aufgeffihrten, T~itigkeiten berufsm~iBig austiben.

IV. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Der vors~itzliche oder fahrliissige VerstoB gegen die in § 54 erlassenen Betriebsverordnungen wird nach § 97 Abs. 2 Nr. 31 als Ordnungswidrigkeit geahndet, sofern die Rechtsverordnung flit einen bestimmten Tatbestand auf diese BuBgeldvorschriflen verweist. Dies ist in § 17 PharmBetrV, § 10 BetrV mr ArzneimittelGroBhandelsbetriebe und in § 15 der Verordnung tiber tier~irztliche Hausapotheken der Fall. Normadressaten kSnnen die nach den einzelnen Betriebsverordnungen Verpflichteten sein

Lippert

§ 55

509

§ 55 Arzneibuch (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium bekannt gemachte Sammlung a n e r k a n n t e r pharmazeutischer Regeln fiber die Qualitiit, Prfifung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enth~ilt auch Regeln fiir die Beschaffenheit yon Behiiltnissen und Umhfillungen. (2) Die Regeln des Arzneibuches werden v o n d e r Deutschen ArzneibuchKommission oder der Europiiischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Griinden abgelehnt oder rfickgiingig gemacht werden.

(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, fiber die Regeln des Arzneibuches zu beschliefien und das Bundesministerium bei den Arbeiten im R a h m e n des [Jbereinkommens fiber die Ausarbeitung eines Europ~iischen Arzneibuches zu unterstfitzen. (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut ffir Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesministerium beruft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverstiindigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelfiberwachung im zahlenmiifiig gleichen Verhiiltnis. Das Bundesministerium bestellt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz den Vorsitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und erliisst nach Anhfirung der Kommission eine Geschiiftsordnung.

(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soil fiber die Regelu des Arzneibuches grundsiitzlich einstimmig beschlief~en. Beschlfisse, denen nicht m e h r als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Niihere regelt die Geschiiftsordnung. (6) Die Ab¢itze 2 bis 5 finden auf die T~itigkeit der Deutschen HomOopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung. (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich d a r a u f beschriinken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen. (8) Arzneimittel dfirfen nur hergestellt und zur Abgabe an den V e r b r a u c h e r im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel diirfen ferner zur Abgabe an den V e r b r a u c h e r im Geltungsbereich dieses Gesetzes n u r in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behiiltnisse und Umhiillungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berfihrung kommen, den anerkannten p h a r m a -

Lippert

510

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

z e u t i s c h e n R e g e l n e n t s p r e c h e n . D i e S~itze 1 u n d 2 g e l t e n n i c h t fiir A r z n e i m i t t e l i m S i n n e d e s § 2 A b s . 2 N r . 4 B u c h s t a b e a. (9) S o w e i t es s i c h u m A r z n e i m i t t e l h a n d e l t , d i e z u r A n w e n d u n g b e i T i e r e n b e s t i m m t s i n d , t r i t t i n d e n F~illen d e s A b s a t z e s 1 S a t z 1 u n d d e s A b s a t z e s 3 a n die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium fiir E r n ~ i h r u n g , Landwirtschaft und Verbraucherschutz; die Bekanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium.

Arzneibuchverordnung (ABV) Vom 27. September 1986 (BGBI. I S. 1610), zuletzt ge~indert durch die Anlage 1 Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt 11 Nr. 292 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 i.V.m. Artikel 1 des Gesetzes Einigungsvertragsgesetz - vom 23. September 1990 (BGBI. I S. 885, 1086) und durch die 6. AndV vom 20. Dezember 1993 (BGB1. I S. 2371). -

Auf Grund des § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§1 Das Deutsche Arzneibuch 10. Ausgabe (DAB 10) in der Fassung der Fiinften Verordnung zur Anderung der Arzneibuchverordnung vom 15. Dezember 1992 (BGB1. I S. 2016) wird nach Maflgabe des Zweiten Nachtrages zum Deutschen Arzneibuch 10. Ausgabe (DAB 10, 2. Nachtrag) ge~indert. Bezugsquelle der amtlichen Fassung des Zweiten Nachtrages zum Deutschen Arzneibuch 10. Ausgabe ist der Deutsche Apotheker Verlag Stuttgart.

§2 Bei der Herstellung oder Priifung k~innen auch andere Methoden angewandt und andere Ger~ite benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daft die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Ger~iten erzielt werden.

§3 Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 17 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vors~itzlich oder fahrl~issig zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bestimmte Arzneimittel in den Verkehr bringt, die den for sie oder den fiir die in ihnen enthaltenen Stoffe a) geltenden pharmazeutischen Regeln der Monographien des Arzneibuches iiber Identit~it, Gehalt, Reinheit oder b) sonstigen in den Monographien des Arzneibuches beschriebenen chemischen, physikalischen oder morphologischen Eigenschaften nicht entsprechen. §4 Arzneimittel, die dem Zweiten Nachtrag zum Deutschen Arzneibuch 10. Ausgabe nicht geniigen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, gepriift oder bezeichnet worden sind, diirfen noch bis zum 31. August 1995 in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den am 28. Februar 1994 geltenden Vorschriften entsprechen.

Lippert

§ 55

511

§ 4a Arzneimittel, die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuches 9. Ausgabe (DAB 9) nicht genfigen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt und geprfift sind und die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, dfirfen dort yon pharmazeutischen Unternehmern noch bis zum 31. Dezember 1992 und danach noch von Groin- und Einzelh[indlern in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.

§5 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.

§6 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1987 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung fiber das Arzneibuch vom 25. Juli 1978 (BGBI. I S. 1112), zuletzt ge~indert durch Verordnung vom 25. Oktober 1985 (BGBI. I S. 2034), auBer Kraft. I. D i e B e d e u t u n g d e r N o r m

Das Arzneimittelbuch soil - nach dem Vorbild des deutschen Lebensmittelbuchs als amtliche Sammlung von Qualit~itsnorm ausgestaltet werden. Eine solche amtliche Sammlung der anerkannten pharmazeutischen Regeln olme Rechtsverordnungscharakter gentigt den fachlichen Anfordertmgen, weil diese Regeln als ,,pr~ifabrizierte" Sachverst~indigen Gutachten fachlich Geltung beanspruchen. Der Verzicht auf den Rechtsverordntmgscharakter erlaubt eine rasche Umsetzung von Monographien des europgischen Arzneibuches. II. D a s d e u t s c h e u n d d a s e u r o p [ i i s c h e A r z n e i b u c h u n d d a s V e r b o t n a c h § 55 Absatz 8 AMG

Die Vorschrift fiber Einrichtung und Ftihrung des deutschen und des europaischen Arzneimittelbuches ist aus sich heraus verst~indlich und fordert keine nghere Kommentierung. l]ber die Sinnhaftigkeit v o n § 55 Absatz 8 AMG kann indessen gestritten werden. Es stellt sich durchaus die berechtigte Frage, warum der Gesetzgeber neben dem durch § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG mit Strafe sanktionierten Verbot des § 5 AMG bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, noch ein weiteres Verbot in § 55 Absatz 8 AMG erlassen hat und ob nicht ein Verweis auf diese Vorschrifi denselben Effekt gehabt hgtte. Arzneimittel, die nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen, weil die verwendeten Stoffe und Beh~iltnisse trod Umhtillungen diesen Qualitatsanforderungen nicht entsprechen, dtirften in der Regel auch keine unbedenklichen Arzneimittel sein, also dem Grundgebot des § 5 AMG widersprechen und daher nicht verkehrsf~ihig sein. Warum der Gesetzgeber aufgmnd anderer Voraussetzungen ein im Ergebnis identisches Verbot ausgesprochen hat, bleibt wohl dessen Geheimnis, weil die Motive hierzu keine ngheren Ausftihrungen bieten. Das Arzneimittelbuch und die darin enthaltenen anerkarmten pharmazeutischen Regeln sind sicher Teil der wissen-

Lippert

512

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

schaftlichen Erkennmis, auf die es bei der Beurteilung eines Arzneimittels als wirkungsvoll ankommt (§ 6 AMG). Das Arzneibuch wird samt Bezugsquelle durch Rechtsverordnung des BMG bekannt gemacht. Es gilt derzeit gemgB der 5. Verordnung zur Anderung der Arzneibuchverordnung. Arzneimittelstoffe unter Bezugnahme der Vorschriften des Arzneibuches in den Verkehr gebracht, so ist mit dem Hinweis hierauf eine Qualit~tszusichemng verbunden. Der Lieferant haftet FOx das Vortegen der zugesicherten Eigenschaft. Auf Diagnostika gem~13 § 2 Absatz 2 Nr. 4 a AMG ist § 55 Absatz 8 Satz 1 und 2 AMG nicht anwendbar. III. Sanktionen

Ordnungswidrig handelt wer Arzneimittel in den Verkehr bringt, die nicht den ~iber § 55 anerkannten Regeln entsprechen (§ 97 Abs. 2 Nr. 17). Normadressaten k6nnen Apotheker und pharmazeutische Unternehmer sein.

Lippert

§ 55a

513

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Die zustiindige BundesoberbehSrde veriiffentlicht eine amtliche S a m m l u n g von Verfahren zur P r o b e n a h m e und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachkennern aus den Bereichen der Uberwachung, der Wissenschaft und der pharmazeutischen U n t e r n e h m e r festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten. Kommentierung ist entbehrlich. Die Vorschrift ist aus sich heraus verst/indlich.

Lippert

514

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

NEUNTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FOR ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN

Vorbemerkungen vor §§ 56ff. Viele der im neunten Abschnitt enthaltenen Regelungen gehen auf europ~ische Vorschriften zurack; hormonelle Mastzucht, BSE und andere Problemkreise haben auf europgischer Ebene zu einem sensiblen Umgang auch mit der Materie Tierarzneimittel gef'tihrt. Der neunte Abschnitt entMlt unter anderem ausfahrliche Sondervorschriften fiber die Herstellung und begrenzte Befugnis zum Besitz, zur Abgabe und der Verschreibung von F~tterungs- und anderen Tierarzneimitteln. Selbst Stoffe, aus denen Tierarzneimittel hergestellt werden k6nnen, werden erfasst. Tier~trztliche akademische Bildungsst~tten sind Tierfirzten in § 61 gleichgestellt. Besonderen Wert wurde zum Schutze des Verbrauchers auf die Handhabung bei Arzneimitteln gelegt, die an Tiere verabreicht werden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Neben der Herstellung, Verschreibung und Abgabe sieht dieser Abschnitt - in eher zuf~lliger Reihenfolge - Reglements far den Besitz von Arzneimitteln, die Registrierung des Besitzes und der Verabreichung an Tiere, sowie Spezialvorschriften zur klinischen Prgfimg, Rgckstandsprfifung und zur Durchf~hnmg von R~ckstandskontrollen vor. Wesentlicher Zweck der auch in diesem Abschnitt ungew6hnlich ausftthrlichen Vorschriften ist der Schutz des Verbrauchers, der sich von Tieren em~hrt, die vor Schlachtung mit Arzneimitteln behandelt werden. Folgerichtig nimmt § 60 einzelne Tiergruppen, die nicht als Nahrung fttr den Menschen bestimmt sind, yon den strengen Vorschriften aus. Die §§ 56ff. haben dutch die 11. AMG-Novelle erhebliche Neuerungen erhalten, mit dem Ziel, die Menge verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel, die den Landwirten bisher zur Verffigung stand, zu verringern. Diese Regelungen stellten eine erhebliche Verschgrfung bei der Herstellung, Abgabe und Verschreibung von Tierarzneimitteln durch die Tier~zte dar. So durfte der Tierarzt beispielsweise verschreibungspflichtige Arzneimittel an Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur fttr den Bedarf yon 7 Tagen an den Tierhalter abgeben. Diese VerscMrfungen sind mit der 13. AMG-Novelle teilweise relativiert worden. Die 7 Tage Frist wurde, mit Ausnahme von systemisch wirksamen Antibiotika, nun auf den Behandlungsbedarf von 31 Tagen ausgeweitet. Dafttr wurde, fftr den Tierarzt von grol3er praktischer Bedeutung, in § 56a faktisch ein monatlicher Besuchszyklus eingeftthrt ffir den Fall, dass der Tierarzt ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel l~inger als 31 Tage zur Behandlung eines Bestandes einsetzen m6chte. Auch das zungchst bestehende Abgabeverbot von umgewidmeten Tierarzneimitteln wurde wieder aufgehoben. Darfiber hinaus sieht die 13. AMG-Novelle die Einrichtung einer Tierarzneimittelanwendungskommission vor.

Artier

Vorbemerkungen vor §§ 56ff.

515

Es w~ire aus Grfinden der l~)bersichtlichkeit wCmschenswert, wenn der Gesetzgeber nach europ~iischen Vorbild eine komplette Trennung yon Human- und Tierarzneimitteln vorgesehen hgtte. Der Teilbereich des neunten Abschnitts allein ist leider nicht abschlieBend. Eine solche Trennung wfirde die Transparenz und Klarheit des Gesetzes erh/Shen°

Allker

516

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 56 Ffitterungsarzneimittel

(1) Fiitterungsarzneimittel diirfen abweichend v o n § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die Ffitterungsarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Fiitterungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz bekannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 fiir die ~lberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zustiindigen Beh~rde unverzfiglich eine Kopie der Verschreibung zu fibersenden. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zuliissig. Das Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung Vorschriften fiber F o r m und Inhalt der Verschreibung zu erlassen. (2) Zur Herstellung eines Ffitterungsarzneimittels darf nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene oder auf G r u n d des § 36 Abs. 1 v o n d e r Pflicht zur Zulassung freigestellte Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Verschreibung darf abweichend von Satz 1 ein Ffitterungsarzneimittel aus hSchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, sofern 1. ffir das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene ArzneimittelVormischung nicht zur Verffigung steht, 2. im Einzelfall im Ffitterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder h6chstens eine ArzneimittelVormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist, und 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Ffitterungsarzneimittel gewiihrleistet ist. (3) Werden Fiitterungsarzneimittel hergestellt, so muff das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen u n d e s darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten.

Anker

§ 56

517

(4) Fiir Fiitterungsarzneimittel diirfen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die Arzneimitteltagesdosis mull in einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die die t~igliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederk~iuern den t~iglichen Bedarf an Erg~inzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, mindestens zur H~ilfte deckt. Die verfiitterungsfertigen Mischungen miissen durch das deutlich sichtbare Wort ,,Fiitterungsarzneimittel" gekennzeichnet sowie mit der Angabe dariiber versehen sein, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt sind. (5) Der Tierarzt d a r f Fiitterungsarzneimittel nur verschreiben, 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind, 2. wenn sie fiir die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind, 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterin~irmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verschriebene Menge von Fiitterungsarzneimitteln, die a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungspflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine l~ingere Anwendungsdauer vorsehen. § 56a Abs. 2 gilt fiir die Verschreibung von Fiitterungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von Fiitterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zus~itzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend. [0bersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Ft~tterungsarzneimittel................................................................................................. 2 Arzneimittel-Vormischungen...................................................................................... 3 Abgabebefugnis........................................................................................................... 4 Herstellungserlaubnis ................................................................................................. 9 Rechtsverordnung ..................................................................................................... 14 Sanktionen................................................................................................................. 15

Literatur Messer, Antibiotika: Ihre Verwendung in der Tiermedizin zu therapeutischen Zwecken und in der Landwirtschaft als Futtermittelzusatz, PharmaR 1986, 103.

Anker

518

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm Ft~ttenmgsarzneimittel beStehen aus Futtermitteln und Arzneimittel-Vormischungen. Sie werden eingesetzt, wenn hohe Tierzahlen behandelt werden mfissen, da es schwer ist, jedes Tier einzeln zu behandeln. Weil Ftitterungsarzneimittel in groBen Mengen an behandlungsbedarftige Tiere verabreicht werden, ist es fftr den Tierarzt und dem Tierhalter regelm~iBig unpraktisch, wenn nicht gar unm6glich, diese jeweils Vom Apotheker zu beziehen. Weil eine Vermischung beider Komponenten erforderlich ist, darf weder vom Hersteller der Futtermittel, der keine Erlaubnis nach § 13 hat, verlangt, noch vom Apotheker erwartet werden, diese vorr~tig zu halten. Aus diesen Erwggungen heraus sieht der Gesetzgeber in § 56 Erleichterungen vor. Jedoch ist seit dem 01.01.2006 die Herstellung im Wege des Herstellungsauftrages durch den Tierarzt untersagt. Sie dttrfen nur noch nach Verschreibung durch den Tierarzt direkt an den Tierhalter abgegeben werden.

II. Fiitterungsarzneimittel Nach § 2 Abs. 3 Nr. 6 sind Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Futtermittelgesetzes keine Arzneimittel. Ein Arzneimittel im Sinne des Gesetzes entsteht erst, wenn eine Kombination aus einer Arzneimittel-Vormischung mit Mischfuttermitteln in verflitterungsfertiger Form an Tiere, gleich welcher Art, verabreicht werden soll. Diese Zusammensetzung ist als Ffitterungsarzneimittel in § 4 Abs. 10 definiert (vgl. Kommentierung zu § 4). IlL Arzneimittel-Vormischungen Arzneimittel-Vormischungen, die nach § 4 Abs. 11 dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln verwendet zu werden, bilden die arzneiliche Grundlage des Ffitterungsarzneimittels. Eine Arzneimittel-Vormischung ist zur Verkehrsf~ihigkeit nach § 25 zuzulassen oder muss nach § 36 Abs. 1 v o n d e r Zulassung freigestellt sein. Das Mischfuttermittel ist der Tr~gerstoff, der den Voraussetzungen des Futtermittelgesetzes zu entsprechen hat.

IV. Abgabebefugnis Durch § 56 wird die Abgabe eines Ftitterungsarzneimittel dadurch erleichtert, dass statt der sonst einzuhaltenden Vorschriften fiber die Vertriebswege ein Direktvertrieb vom Hersteller an den Tierhalter gestattet ist, wenn der Tierarzt das Mittel verschrieben hat und der Hersteller eine Arzneimittel-Vormischung verwendet, die v o n d e r zust~ndigen BundesoberbehSrde zugelassen wurde oder v o n d e r Zulassung freigestellt ist. Bereits § 43 Abs. 3 und 5 nehmen Ftitterungsarzneimittel v o n d e r Apothekenpflicht aus; ihre Abgabe wird in § 56 erggnzend hierzu geregelt. Die Abgabe verl~uft wie folgt: Der Hersteller gibt das Fiitterungsarzneimittel unmittelbar an den Tierhalter ab, soweit die Abgabe zuvor vom Tierarzt durch Verschreibung gestattet wurde. Der Tierhalter darf das Ftitterungsarzneimittel allerdings nur dem Tier oder dem Tierbestand verabreichen, wenn es in der Behandlung des Tierarztes steht und das

Artier

§ 56

519

Arzneimittel tatsgchlich genau hierf0x verschrieben wurde. Mit dieser Einschr~nkung soll, erg~nzt durch § 56a, die kontrollierte Abgabe auch ohne den Weg fiber die Apotheke gew~hrleistet werden. Ein Ffitterungsarzneimittel, welches innerhalb des EWR hergestellt wurde, kann innerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes nach Abs. 1 2. HS in Verbindung mit § 73 Abs. la dann abgegeben werden, werm die jeweils verwendete Arzneimittel-Vormischung in Deutschland zugelassen wurde oder sie qualitativ und quantitativ den deutschen Vorschriften entspricht. Weiter sind alle sonstigen Bestimmungen dieses Gesetzes einzuhalten und dem einzufahrenden Ffttterungsarzneimittel eine Begleitbescheinigung beizuNgen. 1 Konkret sieht das Muster auf der Grundlage der RiLi 90/167 EWG (Anhang B) 2 vor, dass Tierarzt und Hersteller auf ihrn Angaben fiber Indikation, Behandltmg und Herstellung machen, die von der zust~indigen Veterin~irbeh6rde abgezeichnet werden. Das Original verbleibt beim Fttttemngsarzneimittel fftr denjenigen, der es verabreicht. Weiter fibersendet der verschreibende Tierarzt nach Abs. 1 Satz 2 der nach § 64 Abs. t ffir die 121berwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zust~indigen Stelle eine Kopie der Verschreibtmg. Ffitterungsarzneimittel dttrfen vom Tierarzt nach Abs. 5 Nr. 1 bis 3 nur ftir das angegebene Anwendungsgebiet, fttr die vom Tierarzt zu behandelnden Tiere und nur fttr die nach der Packungsbeilage angegebene Tierart verschrieben werden, wobei eine Umwidmung nach § 56a Abs. 2 gem~g Abs. 5 Satz 2 m6glich ist. Handelt es sich bei den erkrankten Tieren um solche, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, darf der Tierarzt eine Menge fttr maximal 31 Behandlungstage vorsehen, wenn keine antimikrobiell wirksamen Stoffe im Ffitterungsarzneimittel einhalten sin& Anderenfalls ist die Verschreibung nur ffir einen Zeitraum von 7 Tagen zuRtssig. Eine Abweichung v o n d e r 31/7-Tage-Regelung ist nur damn erlaubt, wenn die Zulassungsbedingungen der jeweiligen Arzneimittel-Vormischung eine l~ngere Amvendungsdauer vorsehen. Eine nochmalige Verschreibung ist nur dann gestattet, wenn der Tierarzt die Tiere oder den Tierbestand zuvor tmtersucht hat, vgl. Abs. 5 Satz 3 i.V.m. § 56a Abs. 1 Satz 2. Die Regelungen fiber das Erfordemis, die verffittertmgsfertigen Arzneimittel mit dem Begriff ,,Ftttterungsarzneimittel" in deutlich sichtbarer Form zu kennzeichnen, sowie prozentuale Angaben fiber den Umfang der t~iglichen Futterration zu machen, passen von der Systematik des Gesetzes zu § 10. Die Kennzeichnungspflicht erg~nzt die Anforderungen, die an Behglmisse trod Umhtillungen von Fertigarzneimitteln gestellt werden. Das Bedttrfnis nach Kennzeichnung ist grog,

1 Bekanntmachung einer Begleitbescheinigung for Ft~ttemngsarzneimittel gem~B § 56 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesministerium mr Gesundheit vom 29.06.1995, BAnz. Nr. 128 vom 12.07.1995, S. 5722. 2 RiLl 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen mr die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von FtRterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft vom 26.03.1990, AB1. L 92 vom 07.04.1990, S. 42. Anker

520

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

denn Ftitterungsarzneimittel und bloge Futtermittel sind ~iul3erlich kaum zu unterscheiden.

V. Herstellungserlaubnis Ffitterungsarzneimittel dtirfen nur verwendet werden, wenn ihre Herstellung in zulgssiger Form erfolgte. Der Gesetzgeber sieht folgende Erfordernisse far die Herstellung vor: 10

Die zur Herstellung des Ffitterungsarzneimittel verwendete Arzneimittel-Vormischung wurde auf der Grundlage des § 25 zugelassen oder nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt.

11

Um die Qualit~it der Futtermittel und den Gleichlauf der Gesetze zu gew~ihrleisten, daft der Hersteller nach Abs. 3 nur solche Mischfuttermittel verwenden, die sowohl vor der Vermischung mit der Arzneimittel-Vormischung als auch danach die Bedingungen des Futtermittelgesetzes erftillen. Weitere Voraussetzung ist, dass das Mischfuttermittel kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum enth~tlt. Hier soll eine Verst~irkung der Dosen verhindert werden.

12

Die Bestandteile des Mischfuttermittels mtissen den Anforderungen der Futtermittelverordnung 3 entsprechen, wie beispielsweise die zul~issige Menge der Zusatzstoffe und der H6chstgehalt an zul~issigen Schadstoffen. Auch sind die in Absatz 4 beschriebenen Dosen bei der Verabreichung an die jeweiligen Tierarten einzuhalten, urn eine l)berdosiertmg zu verhindern.

13

Der Gesetzgeber sieht weiter vor, dass das Ffitterungsarzneimittel regelm~tl3ig nur eine Arzneimittel-Vormischung enthalten soil. Soweit eine zugelassene Vormischung im Einzelfall far das betreffende Anwendungsgebiet nicht erbNtlich ist, k6nnen in einem Ffitterungsarzneimittel bis zu drei Vormischtmgen verschrieben werden, wenn davon maximal zwei antibiotikahaltig sind. Enth~ilt jedoch eine Vormischung selbst zwei oder mehr Antibiotika, ist nur eine Vormischung erlaubt. Weiter muss nach Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 die stabile trod homogene Verteilung der wirksamen Bestandteile gew~ihrleistet sein. Diese Arten der Herstellung eines Ffittertmgsarzneimittels versteht der Gesetzgeber allerdings als Ausnahme. Die vom Tierarzt einzuhaltenden Anforderungen fiir die Herstellung sind ausffthrlich in der Verordnung fiber tiergrztliche Hausapotheken 4 festgelegt; die Verschreibtmgsbefugnis richtet sich nach § 56a sowie nach § 48 nebst Rechtsverordnungen, siehe unten Ziffer VI.

3 4

Futtermittelverordnung vom 07.02.2005, BGB1. I S. 2715, zuletzt ge~ndert durch Art. 1 der Verordnung vom 22.12.2005, BGB1. I S. 3707. T~-IAV vom 27.03.1996, BGB1. I S. 554, zuletzt ge~tndert dutch Art. 2 der Verordnung vom 10.08.2001, BGB1. I S. 2131, abgedruckt bei § 54. Anker

§ 56

521

VI. Rechtsverordnung Das Bundesministerium fOr Gesundheit hat auf der Grundlage yon § 56 Abs. 1 letzter HS, § 48 Abs. 2 Nr. 4 die Verordnung tiber verschreibungspflichtige ArzneimitteP erlassen, die sich auch an Tierarzte richtet und Ausfiihrungsbestimmungen tiber Inhalt und Umfang der Verschreibungen yon Arzneimitteln enth~lt (vgl. Kommentierung zu § 48). Im tibrigen gilt die RiLi 9 0 / 1 6 7 / E W G 6 erg~inzend.

14

VII. Sanktionen Im Strafrecht Strafbar macht sich, wer FOttemngsarzneimittel ohne die erforderliche Verschreibung an den Tierhalter abgibt (§ 95 Abs. 1 Nr. 7).

15

Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer es versgumt oder nicht rechtzeitig eine Kopie der firztlichen Verschreibung tibersendet oder Ftittemngsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 2 S. 1, Abs. 3 oder 4 S. 1 oder S. 2 herstellt. Weiter stellt die unzulfissige Verschreibung oder mangelnde Kennzeichnung eine Ordnungswidrigkeit dar (§ 97 Abs. 2 Nr. 17a bis Nr. 20).

5 6

Verordnung Ober verschreibungspflichtige Arzneimittel vom 30.08.1990, BGBl. I, 1866. Siehe Fn. 2. Anker

16

522

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung yon Arzneimitteln durch Tier~irzte (1) Der Tierarzt d a r f fiir den Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter n u r verschreiben oder an diesen n u r abgeben, wenn 1. sie fiir die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind, 2. sie zugelassen sind oder sie a u f G r u n d des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in V e r k e h r gebracht werden diirfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden diirfen, 3. sie nach der Zulassung fiir das Anwendungsgebiet bei der behandelten T i e r a r t bestimmt sind, 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterin~irmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschliefllich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine liingere Anwendungsdauer vorsehen. Der Tierarzt d a r f verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, fiir den jeweiligen Behandlungsfall erneut n u r abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitr a u m von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt ftir die Anwendung durch den Tierarzt entsprechend. Abweichend von Satz 1 d a r f der Tierarzt dem Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, weder verschreiben noch an diesen abgeben. (2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich gef'dhrdet wiire und eine unmittelbare oder mittelbare GeFdhrdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befiirchten ist, d a r f der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete zugelassene oder v o n d e r Zulassung freigestellte Arzneimittel nach folgenden MaBgaben verschreiben anwenden oder abgeben:

Anker

§ 56a

523

1. soweit ffir die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel ffir die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfiigung steht, ein Arzneimittel mit d e r Zulassung ffir die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet; 2. soweit ein nach N u m m e r 1 geeignetes Arzneimittel ffir die betreffende Tierart nicht zur Verffigung steht, ein ffir eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel; 3. soweit ein nach N u m m e r 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verffigung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum z u r Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch n u r solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder anderen Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach N u m m e r 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verffigung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel. Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, d a r f das Arzneimittel jedoch n u r durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder I I I der V e r o r d n u n g (EWG) Nr. 2377/90 aufgeffihrt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Niihere regelt die Verordnung fiber tieriirztliche Hausapotheken. Die S~itze 1 bis 3 gelten entsprechend ffir Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder v o n d e r Registrierung freigestellte homOopathische Arzneimittel dfirfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, n u r dann wenn sie ausschlie~lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeffihrt sind. (2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dfirfen Arzneimittel ffir Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und ffir die diese Eigenschaft in Teil I I I - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 fiber das D o k u m e n t zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABI. E G Nr. L 298 S. 45), geiindert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABI. E G Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf G r u n d des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeffihrt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt ge-

Anker

524

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

macht, sofern die Liste Nichtteil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europ~iischen Union ist. (3) Das Bundesministerium ftir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmiuisterium durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass 1. Tier~irzte tiber die Verschreibung und Anwendung von ftir den Verkehr auBerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise ftihren miissen, 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dfirfen, wenn diese Arzneimittel a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgem~iBem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gef~ihrden k~nnen, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden, oder b) h~iufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgem~ifl gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelb a r oder mittelbar gef~ihrdet werden kann. In der Rechtsverordnung ki~nnen Art, F o r m und Inhalt der Nachweise sowie die D a u e r der Aufbewahrung geregelt werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arzneimittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen beschr~inkt werden. (4) Der Tierarzt d a r f durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben. (5) Das Bundesministerium ftir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterin~irmedizinischen Wissenschaft, insbesondere ffir die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das N~ihere fiber die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner k~nnen der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben tibertragen werden. (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterin~irmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.

Anker

§ 56a

Ubersicht I. II. IIL IV. V. VI.

525 Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe ............................................................ 2 Umwidmungskaskade, Ausnahmen ............................................................................ 4 Rechtsverordnung ......................................................................................................... Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung ................................. 9 Sanktionen................................................................................................................. 10

I. Die Bedeutung der Norm Der Gesetzgeber sieht in § 43 Abs. 4 vor, dass der Tierarzt apothekenpflichtige Arzneimittel an den Tierhalter abgeben kann, soweit er dessen Tiere behandelt. In diesem Fall ist der Tierarzt auch befugt, diese Arzneimittel vorr~itig zu halten. Weiter bestimmt § 43 Abs. 5 - mit Ausnahme der Ffitterungsarzneimittel ein Versandverbot. § 56a schafft Einschr~inkungen, die der Tierarzt bei der Abgabe oder Verschreibung beachten muss; es handelt sich um Sonderregelungen zur allgemeinen Verschreibungspflicht nach § 48. In § 56a wurde zun~tchst die Richtlinie 96/23/EG 1 eingefligt. Weiter wurde der Gemeinschaftskodex fftr TierarzneimitteF durch die Richtlinie 2004/28 gefindert. Auch diese ,~tnderungen spiegeln sich insbesondere in Abs. 2 und Abs. 2a wider. Neben den Regelungen tiber die Herstellung von Ffitterungsarzneimitteln ist § 56a ffir den Tierarzt eine zentrale Vorschrift, die er bei Behandlung kranker Tiere zu beachten hat. Erg~inzt wird § 56a durch die auf der Grundlage des Abs. 3 erlassene Verordnung fiber tier~irztliche Hausapotheken (rAUAV). 3

II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe Abs. 1 Nr. 1 bis 4 regeln die Bedingungen, unter dcnen der Tierarzt ein apothekenpflichtiges Arzneimittel grundsiitzlich verschreiben und abgeben kann. Die Regelungen beziehen sich auf die Behandlung aller Tierarten. Arzneimittel, die auBerhalb von Apotheken vertrieben werden d~fen, kOnnen sowohl vom Tierarzt als auch vom Tierhalter ohne besondere Auflagen verabreicht werden.

2

Der Tierarzt ist nach Abs. 1 Nr. 1 befugt, ein apothekenpflichtiges Arzneimittel zu verschreiben oder direkt an den Tierhalter abgeben, welm die betroffenen Tiere von ihm behandelt werden und das Arzneimittel gem~iB Abs. 1 Nr. 2 zugelassen ist4 oder nach Abs. 1 Nr. 2 keiner Zulassung bedarf. Nach Abs. 1 Nr. 3 muss das Arzneimittel dartiber hinaus nach der Zulassung fitr das Anwendungsgebiet der behandelnden Tiere bestimmt sein. Weitere Voraussetzung flir die Zulgssigkeit der Verschreibung oder Abgabe ist, dass die Anwendung des Arzneimittels nach An-

3

1 2 3 4

RiLi 96/23/EG vom 29.04.1996 tiber Kontrollmal3nahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rtickst~nde in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen, AB1. L 125 vom 23.05.1996, S. 10. Vgl. Fn. 4 zu § 23. Vgl. Fn. 4 zu § 56. Klarstellend: OLG K61n, PharmaR 1993, 59ff.

Anker

526

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

wendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinfirmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. Hier greift die Vermutungswirkung des Abs. 6 ein: Hat sich der Tierarzt an die von der nach Abs. 5 eingesetzten Tierarzneimittelanwendungskommission gehalten, so wird vermutet, dass die Anwendung dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entspricht. Mit diesen Anforderungen, die kumulativ erfollt sein mtissen, soll die kontrollierte Abgabe von Arzneimitteln for Tiere sichergestellt werden; der Tierarzt wird in die Pflicht genommen. Er muss feststellen, dass die Voraussetzungen in Beziehung auf das Arzneimittel und seinem Einsatz gegeben sind. Hierbei sollen ihrn die Leitlinien nach Abs. 5 zur Seite stehen. Die Vorschrift geht Hand in Hand mit den Standesregeln for Tier~irzte und der TAHAV. Eine Abgabe auf Vorrat ist nicht mehr zul~tssig, der Tierarzt kann nur in der erforderlichen Menge abgeben. FOr die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung an Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln diesen, sieht der Gesetzgeber in Abs. 1 Nr. 5 eine weitere Einschrgnkung vor: Wie auch bei Ftitterungsarzneimitteln ist die Menge beschr~nkt auf 31 Tage, bei Arzneimitteln mit einem antimikrobiell wirksamen Stoff auf 7 Tage, vgl. § 56 Rz. 8. Erg~inzend sehen § 12 und § 13a TA.I-IAV vor, unter welchen Voraussetzungen die Abgabe der Arzneimittel erlaubt ist. In jedem Fall ist bei emeuter Verschreibung eine vorherige Untersuchung durch den Tierarzt erforderlich.

III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen 4

Nach Abs. 2 ist der Tierarzt befugt, unter bestimmten Voraussetzungen v o n d e r starren Regelung des Abs. 1 abzuweichen: Es wird ihm zun~chst gestattet, zugelassene Arzneimittel auBerhalb ihres Anwendungsbereiches fttr die gleiche Tierart zu verschreiben, anwenden oder abgeben. Ist ein solches Arzneimittel nicht verfogbar, so ist auch die Verschreibung eines Arzneimittels for andere Tierarten und andere Anwendungsgebiete erlaubt. Ist schlieBlich auch ein solches Arzneimittel nicht verfogbar, so kann auch ein Humanarzneimittel oder eines, welches in einem anderen Staat des EWR for Tiere zugelassen ist, verschrieben werden. Dient die Abgabe an Tiere, die der Gewinnung von Lebensmittein dienen, ist dies nur gestattet, weun das im EWR zugelassene Arzneimittel seinerseits for solche Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen ist. Ist letztlich auch ein solches Arzneflnittel nicht verfogbar, kann das Arzneimittel in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 hergestellt und angewendet werden. Grundvoraussetzung ~ r diese vom Tierarzt in der Reihenfolge einzuhaltende Kaskade ist, dass die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten emstlich gef~ihrdet wgre und eine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu beforchten ist. Die Entscheidung hiertiber wird dem Tierarzt tibertragen, sie unterliegt hingegen der Kontrolle durch die Verwaltung.

Arlker

§ 56a

527

Diese Umwidmungskaskade der Arzneimittel ist ftir Tiere, die der Gewinmmg von Lebensmitteln dienen, nach Abs. 2 S. 2 weiter eingeschrgnkt: Diese Arzneimittel dfirfen nut vom Tierarzt selbst oder unter seiner direkten Aufsicht verabreicht werden. Die Aufsicht beinhaltet, dass der Tierarzt bindende Anweisungen zur Verabreichung erteilt trod entsprechend kontrolliert. Der Tierarzt hat schlieBlich die Wartezeit anzugeben (der Begriff ist in § 4 Abs. 12 definiert) trod die Vorschriflen der TAHAV einzuhalten. Weiter darfen die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn sie nur pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten, die in den Anhgngen I bis III der Verordnung 2377/90 enthalten sind. Eine Ausnahme sieht der Gesetzgeber in Abs. 2a flir Einhufer vor, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und diese Eigenschaft im Equidenpass eingetragen ist. Ihnen daft der Tierarzt solche Arzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben, die in der Stoffliste nach Artikel 10 Abs. 3 der ge/~nderten Richtlinie 2001/82 enthalten sind. Registrierte oder vonder Registrierung freigestellten hom6opathischen Arzneimittel ditrfen auch dann verschrieben, abgegeben und angewendet werden, wenn sie nicht far das entsprechende Anwendungsgebiet der zu behandelnden Tierart bestimmt ist. Soil jedoch an Tiere, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, verabreicht, verschrieben oder anwendet werden, so darf das Arzneimittel nur solche Stoffe enthalten, die in Anhang II der Verordhung 2377/90 aufgefaihrt sind. Mit der M6glichkeit der Umwidmungen sollen Therapielticken geschlossen werden. Bei den Formulierungen ,,Gef~ihrdung der notwendigen arzneilichen Versorgung" und ,,unmittelbarer oder mittelbarer Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensch und Tier" handett es sich um unbestimmte Rechtsbegriffe, die im Einzelfall der Auslegung bedtirfen. Die Vorschrift zu begl~en, weil mit ihr einer arzneilichen Fehl- oder Unterversorgung ffir Tiere begegnet werden kann. Auch muss dem behandelnden Tierarzt ein Spielraum bei seiner Behandltmg eingeraumt werden; dieser ist aufgrtmd der restriktiven Vorschriften der §§ 56ff. ohnedies gering. Schlieglich sind die wenn- dann- Regelungen in Abs. 2 deutlich zu unttbersichtlich ausgefallen.

IV. Rechtsverordnung Das Bundesministerium hat yon der Regelungsbefugnis des Absatzes 3 Gebrauch gemacht durch die TAMAV, wodurch dem Tierarzt unter anderem in § 13 Nachweispflichten auferlegt wurden, s Sie dient auch der Umsetzung der RiLi 96/23/EG 6.

s 6

Abgedruckt bei § 54. SieheFn. 1. Anker

528

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung Diese mit der am 29.8.2005 durch die ]3. AMG-Novelle eingefOhrten Vorschriften dienen im wesentlichen als Orientierungshilfe for den Tierarzt und den f2rberwachungsbeh6rden der L~tnder. Diese Kommission, die in erster Linie Leitlinien t~ber den jeweiligen Stand der Wissenschaft erarbeiten soll, ist noch nicht eingesetzt. Wird sie t~ttig, so entfgllt mr den Tierarzt die Notwendigkeit des Nachweises, dass seine Handlungen dem Stand der veterin~rmedizinischen Wissenschaft entsprochen hat, wenn er sich an die Leitlinien gehalten hat.

VI. Sanktionen Im Strafrecht 10

Strafbar macht sich ein Tierarzt, der entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder entgegen Satz 3 Arzneimittel, die nicht fftr den Verkauf aul3erhalb von Apotheken freigegeben sind, verschreibt, abgibt oder anwendet, wenn er die Tiere nicht behandelt, die Arzneimittel nicht zugelassen sind oder nicht ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dtirfen, sie entgegen der Zulassung bei anderen Tieren anwendet, ihre Anwendung nicht veterin~trmedizinisch durch das Behandlungsziel gerechtfertigt ist (§ 95 Abs. 1 Nr. 8). Strafbar macht sich derjenige Tierarzt, der Arzneimittel, die nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dttrfen, dem Tierhalter verschreibt oder an diesen abgibt (§ 96 Nr. 15).

Im Ordnungswidrigkeitenrecht 11

Ordnungswidrig handelt, wer als Tierarzt, entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dttrfen, verschreibt, abgibt oder anwendet oder Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder abgibt (§ 97 Abs. 2 Nr. 21 und 21a).

Anker

§ 56b

529

§ 56b Ausnahmen Das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gef~ihrdet w~ire. Von der Rechtsverordnungserm~ichtigung hat der Gesetzgeber bisher keinen Gebrauch gemacht.

Anker

530

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 57 E r w e r b und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

(1) Der Tierhalter d a r f Arzneimittel, die zum V e r k e h r aullerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren n u r in Apotheken, bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fiillen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dfirfen solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 gilt nicht ffir Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. Abweichend von Satz 1 d a r f der Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, nicht erwerben. (la) Tierhalter dfirfen Arzneimittel, bei denen d u r c h Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden diirfen, nicht im Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel ffir einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 fiber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit h o r m o n a l e r beziehungsweise thyreostatischer W i r k u n g und von B-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABI. E G Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. (2) Das Bundesministerium ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und V e r b r a u cherschutz wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass 1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in V e r k e h r bringen, und 2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in Apotheken erwerben dfirfen, Nachweise fiber den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise fiber die Anwendung der Arzneimittel zu ffihren haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgem~i~e Anwendung von Arzneimitteln zu gewiihrleisten und sofern es sich um Betriebe nach N u m m e r 1 handelt, dies zur Durchffihrung von Rechtsakten der Europiiischen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kiinnen Art, F o r m und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.

Ailker

§ 57

531

V e r o r d n u n g fiber Nachweispflichten ffir Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind V o m 2. J a n u a r 1978 (BGBI. I S. 26), zuletzt ge~indert durch Artikel I der V e r o r d n u n g vom 10. August 2001(BGBI. I S. 2131)

§1 Kennzeichnung (aufler Kraft)

§2 Abgabebeh~iltnisse ffir Ffitterungsarzneimittel (au~er Kraft)

§3 Nachweispflicht ffir GroBh~indler (aufler Kraft)

§4 Nachweispflicht ffir Tierhalter (1) W e r Tiere h~ilt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, hat fiber Lieferant, A r t u n d Menge der von i h m bezogenen, z u r A n w e n d u n g bei Tieren bestimmten Arzneimittel Nachweise zu ffihren. Satz 1 gilt nicht ffir Arzneimittel, die ffir den Verkehr aufierhalb der Apotheken freigegeben sind. (2) Nachweise nach Absatz 1 sind beim Tierhalter geffihrte besondere Aufzeichnungen oder Belege wie tier~irztliche Verschreibungen, Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine. Nachweis ffir den Erwerb von Ffitterungsarzneimitteln ist die ffir den Tierhalter bestimmte Durchschrift der Verschreibung oder des Auftrages z u r Herstellung des Ffitterungsarzneimittels nach § 6 Abs. 2 Satz 7 der V e r o r d n u n g fiber tier[irztliche Hausapotheken, ffir andere Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind u n d vom Tierarzt abgegeben werden, der Vord r u c k gem~ifi § 13 Abs. 1 Satz 2 u n d 3 der V e r o r d n u n g fiber tier~irztliche Hausapotheken oder bei Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen werden, eine Durchschrift der Verschreibung gemiiB des § 2 der V e r o r d n u n g fiber verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Nachweise sind mindestens ffinf J a h r e aufzubewahren u n d der zustiindigen Beh6rde a u f Verlangen vorzulegen. (3) Weiterhin hat der Halter von Tieren, die der G e w i n n u n g von Lebensmitteln dienen, jede durchgeffihrte A n w e n d u n g yon Arzneimitteln, die z u m Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, unverzfiglich in ein im Betrieb zu ffihrendes Bestandsbuch gemliB d e m M u s t e r der Anlage I einzutragen. Das Bestandsbuch h a t folgende Angaben zu enthalten: 1. Anzahl, A r t u n d Identit~it der behandelten Tiere, 2. Standort der behandelten Tiere z u m Zeitpunkt der Behandlung und in der Wartezeit, 3. Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, N u m m e r des tierlirztlichen Arzneimittel- Anwendungs- u n d Abgabebelegs gem~ifl § 13 Abs. 1 Satz 2 der V e r o r d n u n g fiber tier[irztliche Hausapotheken, 4. A r t der Verabreichung und verabreichte Menge des Arzneimittels, 5. D a t u m der A n w e n d u n g u n d Nachbehandlungen, 6. Wartezeit in Tagen, 7. Name der das Arzneimittel anwendenden Person.

1

V o m A b d r u c k wird a b g e s e h e n .

Anker

532

G e s e t z fiber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

Soweit die A n w e n d u n g von Arzneimitteln d u r c h andere Personen als dem Halter der behandelten Tiere erfalgt, ist die Verpflichtung nach Satz 1 erffillt, wenn die dem Halter yon dem Anwender der Tierarzneimittel dazu mitgeteilten oder vorgelegten Informationen in das Bestandsbuch fibertragen worden sind. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 1 u n d 2 erfordern eine so genaue Erfassung der behandelten Tiere, dass eine B e s t i m m u n g der Einzeltiere oder der Tiergruppe und deren Standort, bis bin zur kleinsten gemeinsam behandelten Einheit, unmittelbar mSglich ist. Standortveriinderungen sind w~ihrend der Behandlungs- u n d Wartezeit ebenfalls zu dokumentieren. Der Halter van Tieren hat ffir jeden Bestand ein Bestandsbuch zu ffihren. Dieses kann auch als elektronisches Dokument geffihrt werden u n d als Wiedergabe a u f einem Bildtriiger oder a u f anderen Datentriigern aufbewahrt werden. Bei der A u f b e w a h r u n g des Bestandsbuches a u f Datentriigern m u s s insbesondere sichergestellt werden, dass die Daten wiihrend der Dauer der Aufbewahrung verfiigbar sind, jederzeit lesbar gemacht werden k~innen, unveriinderlich sind u n d mindestens einmal im M o n a t ausgedruckt werden. Der Halter yon Tieren hat das Bestandsbuch z u s a m m e n mit den entsprechenden Arzneimittel- Anwendungs- u n d Abgabebelegen gemiil~ § 13 Abs. 1 Satz 2 der V e r o r d n u n g fiber tieriirztliche Hausapotheken ffinf Jahre, beginnend mit dem Zeitpunkt der letzten Eintragung, aufzubewahren. Es ist der zust[indigen BehOrde u n d dem bestandsbetreuenden Tierarzt a u f Verlangen vorzulegen.

§5 Nachweispflicht fiir Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmiiflig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein (1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmiiflig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt zu sein, haben fiber Lieferant und Verbleib der von ihnen bez0genen, zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmten Arzneimittel, die z u m Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, nach Art u n d Menge sowie fiber N a m e n u n d Anschriften der Tierhalter, bei deren Tieren sie die Arzneimittel anwenden, Nachweise zu fiihren. Nachweise fiber den Lieferanten sind die von einer Apotheke ausgestellten R e e h n u n g e n oder Lieferscheine, aus denen sich Art u n d Menge und Erw e r b s d a t u m der Arzneimittel ergeben mfissen. Die Nachweise sind mindestens ffinf J a h r e aufzubewahren u n d der zustiindigen Beh0rde a u f Verlangen vorzulegen. (2) Absatz 1 gilt nicht fiir Tierhalter, die Arzneimittel lediglich zur A n w e n d u n g bei den von ihnen gehaltenen Tieren erwerben u n d der Nachweispflicht n a c h § 4 unterliegen.

36 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsiitzlich oder fahrliissig 1. (aufler Kraft) 2. entgegen § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 1 oder § 5 Abs. 1 Satz I Naehweise nieht, nieht riehtig oder nieht vollstfindig ffihrt, 3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 3 oder § 5 Abs. 1 Satz 3 Naehweise nieht oder nicht mindestens ffinf J a h r e aufbewahrt oder nieht oder nieht reehtzeitig vorlegt, 4. entgegen § 4 Abs. 3 Satz 1 eine A n w e n d u n g nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig eintr~igt oder 5. entgegen § 4 Abs. 3 Satz 9 oder 10 ein Bestandsbueh nicht oder nicht mindestens ffinf J a h r e aufbewahrt oder es nicht oder nicht reehtzeitig vorlegt.

Al~er

§ 57

533

I. Die Bedeutung der N o r m § 56a richtet sich an den Tierarzt, § 57 ist an den Tierhalter adressiert. Ihm werden Verpflichtungen beim Erwerb, der Aufbewahrung und der Anwendung von Arzneimitteln, die an Tiere verabreicht werden, auferlegt. Obwohl sich die Einschrankungen aus den Regelungen der §§ 43 und 48 (Vertriebsweg und Verschreibungspflicht) sowie aus § 56a ergeben, hielt es der Gesetzgeber for erforderlich, dem Tierhalter weitere Bestimmungen aufzuerlegen. Besondere Bedeumng gewinnt die Vorschrifi dutch Abs. 2; mit ihm wurde die Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29.04.19962 umgesetzt. Das dort enthaltene Verbot von Stoffen mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung sowie von g-Agonisten in der tierischen Erzeugung sieht einen Katalog yon Stoffen vor, die sich nicht im Besitz des Tierhalters befmden dtirfen. Damit soll die Verabreichung von Stoffen mit anaboler, thyreostatischer, 6strogener, androgener oder gestagener Wirkung zum Schutze des Verbrauchers kontrollierbarer gemacht werden. Eine strafbewehrte Verbotsnorm in dieser Form ist fOr den Tierhalter bei seiner beruflichen Tgtigkeit erheblich. II. Begriff des Tierhalters Tierhalter ist, wet an der Haltung des Tieres ein eigenes Interesse, eine, auch mittelbar und grunds~tzlich nicht nut vortibergehende Besitzstellung und die Befugnis hat, tiber die Betreuung trod Existenz des Tieres zu entscheiden. Dies k~3nnen eine oder mehrere Personen sein; nicht erforderlich ist, dass der Tierhalter das Tier visuell kennt. 3 In Abweichung zu der zivilrechtliehen Defnition ist for § 57 allerdings Gesch~iftsf~ihigkeit des Tierhalters erforderlich; fOr minderj~hrige Tierhalter tragen die gesetzlichen Vertreter die Verantwortung. III. Verpflichtungen des Tierhalters Der Tierhalter hat bei Arzneimitteln der Verabreichung an seine Tiere folgende Regeltmgen zu beachten: 1. Nicht freigegebene Arzneimittel dtirfen von ihm grtmdsgtzlich nut in der Apotheke erworben werden; 2. Nur wenn sich seine kranken Tiere bereits in tier~irztlicher Behandltmg befinden, kann der Tierhalter die Arzneimittel direkt vom Tierarzt erwerben; 3. Ftittemngsarzneimittel k6nnen unter den Voraussetzungen des § 56 direkt vom Hersteller erworben werden (vgl. dort Rz. 4). 4. Er daft keine Arzneimittel, die nach § 56a Abs. 3 ausschlieBlich der Anwendung durch den Tierarzt vorbehalten sind, in seinem Besitz halten es sei denn: a) Die Arzneimittel sind nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt oder b) Der Besitz ist aufgrund der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29.04.1996 erlaubt. Der dort enthaltene Ausschlusskatalog sieht insbesondere in den 2

3

Richtlinie 96/22/EG vom 29.04.1996 Ober das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von fS-Agonisten in der tierischen Erzeugung, AB1. L 125 vom 23.05.1996, S. 3, zuletzt ge~indert durch die Richtlinie 2003/74/EG vom 22.9.2003, AB1. L 262 vom 14.10.2003, S. 17. Vgl. Palandt, Thomas, § 833 Rz. 9. Anker

534

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Artikeln 2, 3 und 4 die Stoffe v o r , 4 die der Tierhalter nicht besitzen darf; die pauschale Verweisung des Gesetzgebers auf die Richtlinie erschwert ihre Umsetzung im Einzelfall. 5. Er darf keine Arzneimittel-Vormischungen erwerben, wenn diese nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Wie der Nachweis dartiber zu fohren ist, zu welchem Zweck das Arzneimittel beim Tierhalter aufbewahrt wird, sagt § 57 freilich nicht. Hier tr~igt die zust~indige Beh6rde die Beweislast. IV. Andere Personen

Nach § 57 Abs. 1 S. 2 ist es Dritten, soweit es sich nicht um KrankenNiuser, Arzte, pharmazeutische Unternehmer oder GroBh~tndler handelt (vgl. n~iher § 47 Rz. 2), nicht gestattet, apothekenpflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auBerhalb von Apotheken zu erwerben. Ftir den Tierhalter reicht hingegen bloBe Besitz eines Arzneimittels aus, um sich wegen VerstoBes nach § 96 Nr. 16 strafbar zu machen. Dritte, so scheint es, k6nnen solche Mittel straffrei besitzen - solange, bis sie einen Kanarienvogel kaufen. V. Rechtsverordnung

Abs. 2 schafft die Rechtsgrundlage, Nachweise fiber den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib yon Tierarzneimitteln zu fordern. Das Bundesministerium for Gesundheit hat von dieser MOglichkeit durch die Verordnung for Nachweispflichten Gebrauch gemacht? Sie richtet sich an diejenigen, die Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, halten und an Personen, die zwar weder Tierarzt noch Tierhalter sind, Arzneimittel aber berufs- oder gewerbsmgBig bei Tieren anwenden. Abs. 2 dient im wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG. 6 VI. Sanktionen Im Strafrecht 6

Strafbar macht sich derjenige Tierhalter, der Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dtirfen, nicht in einer Apotheke, beim behandelnden Tierarzt oder in den zugelassenen Fgllen beim Hersteller direkt erwirbt (§ 95 Nr. 9). Strafbar macht sich auch, wer als Tierhalter Arzneimittel in Besitz hat, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur dutch den Tierarzt selbst angewendet werden dtirfen oder die der Tierarzt wegen der Gef~ihrdung for die Gesundheit von Mensch und Tier nur selbst anwenden darf (§ 96 Nr. 16). 4 5 6

Siehe AB1.Nr. 125/4 vom 23.05.1996, z.B: Stilbenen und g-Agonisten. Verordnung tiber Nachweispflichten fiar Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom 02.01.1978, BGBI. I, 26, zuletzt gefindert durch Artikel 1 der Verordnung vom 10.08.2001, BGBI. I, 2131, Abdruck siehe vorne. Richtlinie 96/23/EG vom 29.04.1996 tiber Kontrollmal3nahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rtickst~inde in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen, AB1. L 125 vom 23.05.1996, S. 10. Anker

§ 57

535

Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wet Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dtirfen, nicht in der Apotheke, beim behandelnden Tierarzt oder bei bestimmten Herstellem erwirbt (§ 97 Abs. 2 Nr. 22). Die Verordnung tiber Nachweispflichten enth~lt unter § 6 Vorschriflen fiber Ordnungswidrigkeiten. Auch in Art. 28 RiLi 96/23/EG des Rates sind Restriktionen zu Lasten des Tierhalters enthalten: Hat der Eigenttimer oder der Verantwortliche des Schlachtbetriebes nachweislich dazu beigetragen, eine vorschriftswidrige Verwendung verbotener Stoffe zu verschleiem, so hat der Mitgliedstaat zu veranlassen, dass for den Betreffenden w~hrend eines Zeitraumes yon 12 Monaten keinerlei M6glichkeit besteht, Gemeinschaftsbeihilfen zu erhalten oder zu beantragen. Eine Umsetzung kann den bestehenden Vorschriften allerdings nicht entnommen werden.

Anker

536

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimittel § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tier~irzte sind, diirfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur nach einer tieriirztlichen Behandlungsanweisung fiir den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht fiir den V e r k e h r auBerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren Anwendung nicht auf G r u n d einer tier~irztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, diirfen nur angewendet werden, 1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden diirfen 2. fiir die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete und 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. Abweichend von Satz 2 diirfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 n u r nach der veteriniirbehOrdlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden. (2) Das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und V e r b r a u cherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu verbieten dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, fiir bestimmte Anwendungsgebiete oder bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit des Menschen zu verhiiten. I. Die Bedeutung der N o r m

W~ihrend bereits die Regelungen des § 57 ffir den Tierhalter starke Einschr~nkungen bedeuten, geht § 58 noch weiter: Tierhalter und andere Personen, die nicht Tiergrzte sind, sind gehalten, sich bei der Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an die tier~rztliche Behandlungsanweisung zu halten. Abs. 1 Satz 2 regelt daraber hinaus den Umgang mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln fttr Tiere, die in die Nahnmgskette gelangen k6nnen. Die Vorschriften scheinen auf den ersten Blick fibertrieben und unangemessen streng; in der Regel wird ein - zumindest aufgekl~irter - Verbraucher auch ohne veterin~rmedizinische Beratung einen Blick auf die Packung und deren Beilage werfen und sich daran halten; eine gesetzliche Verpflichtung hierzu schiegt fiber das erklgrte Ziel hinaus, zumal eine Kontrolle im Einzelfall guBerst schwierig ist. Erfahnmgen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, deren Fleisch flir den menschlichen Verzehr gedacht sind, haben abweichend v o n d e r oben ver-

Aia~er

§ 58

537

tretenen Meinung, zu einer anderen Beurteilung auf europ~iischer Ebene und damit zum § 58 ge~hrt. II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel Nur der Veterinarmediziner ist befugt, fiber die Art, das AusmaB und die Dosierung von Arzneimitteln far Tiere, die der Gewinmmg von Lebensmitteln dienen, zu befinden. Andere Personen sind nach § 58 verpflichtet, solche Arzneimittel ausschlieglich ftir den konkreten Einzelfall und nach der Anweisung des behandelnden Tierarztes zu verabreichen. Mit dieser Klarstellung soll Selbstmedikationen entgegengewirkt werden. III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Bei verschreibtmgsfreien, aber apothekenpflichtigen Arzneimitteln, die ohne Mitwirkung eines Tierarztes verabreicht werden dfirfen, hat der Tierhalter und jeder Dritte zu beachten, dass 1. das Arzneimittel zugelassen ist, keiner Zulassung oder Registrierung bedarf oder als hom6opathisches Arzneimittel registriert ist ; 2. es ffir die betroffene Tierart trod das Anwendungsgebiet in der Packungsbeilage oder Kennzeichnung vorgesehen ist und 3. die in seiner Kennzeiclmung vorgesehene Dosierung trod Anwendungsdauer eingehalten werden. Diese Vorgaben stellen konkrete Handlungsanweisungen dar. Im Hinblick auf die Verpflichtung nach Abs. 1 Nr. 1, wonach der Verabreicher die Zulasstmgspflicht des Arzneimittels prfifen muss, ist fraglich, wie weit die Pflichten gehen: Einem Laien aufzuerlegen, die Zulassung fiber den Bundesanzeiger herauszufinden, kann nicht gewollt sein. Hier l~iuft die Verantwortung faktisch fiber den Apotheker: Erwirbt der Tierhalter - oder ein Dritter, der selbst nicht Tierarzt ist - in der Apotheke ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, muss er sich auf den Apotheker verlassen k6nnen, dessen Aufgabe es ist, nur solche Arzneimittel abzugeben, die entweder zugelassen oder von der Zulassung freigestellt sind. Dariiber, wie im konkreten EinzelfalI der Nachweis geffihrt werden kann, ob derj enige, der das Arzneimittel verabreicht, tats~ichlich Anwendungsgebiet, Dosierung trod Dauer der Anwendtmg eingehalten hat, schweigt der Gesetzgeber. Ein Nachweis ist praktisch nur fiber die Prfifung yon Riickstgnden m6glich; eine Buchfiihrung nach § 59c ist - jedenfalls bisher - nicht vorgesehen. Auch die nach § 57 Abs. 2 erlassene Verordnung regelt lediglich die Nachweispflichten fiber den Bezug und Verbleib von Tierarzneimitteln, nicht fiber ihren konkreten Einsatz.

4

IV. Rechtsverordnung Die Verordnungsermachtigung in Abs. 2 entspricht in ihrer Zielsetzung § 10 Abs. 4 LFGB, worin dem Bundesministerium ffir Em~ihrtmg, Landwirtschaft und Verbraucherschutz die Befugnis zum Erlass von Rechtsverordnungen einger~iumt wurde, um zu verhindern, dass Stoffe mit pharmakologischer Wirkung nicht oder

Anker

5

538

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimittel

nur im zul~ssigen Umfang in den Verkehr kommen. Eine Verordnung nach Abs. 2 ist bisher nicht erlassen worden. V. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

§ 58 ist Schutzgesetz im Sinne yon § 823 Abs. 2 BGB, weil die Norm den Verbraucher yon Tierprodukten schtitzen will. VI. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nicht nach der tier~rztlichen Behandlungsanweisung far den betreffenden Fall anwendet, § 95 Abs. 1 Nr. 10. Normadressat ist der Tierhalter oder andere Personen. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die apothekenpflichtig sind und die nicht aufgrund einer tier~ztlichen Behandlungsanweisung angewendet werden, ohne Zulassung nicht for die bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete und in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung widerspricht, anwendet, § 97Abs. 2 Nr. 23. Normadressat ist der Tierhalter oder andere Personen.

Anker

§ 59

539

§ 59 Klinische Prfifung und Rfickstandsprfifung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend v o n § 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prfifung und der Rfickstandsprfifung angewendet werden, wenn sich die Anwendung auf eine Prfifung beschriinkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. (2)Von den Tieren, bei denen diese Priifungen durchgeffihrt werden, dfirfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zustiindige Bundesoberbeh6rde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit mUSS

1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung fiber tieriirztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Faktor einschlieflen, mit dem die Art des Arzneimittels berficksichtigt wird, oder 2. wenn H0chstmengen ffir Riickstiinde v o n d e r Gemeinschaft gemiifl Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese H6chstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht fiberschritten werden. (3) Wird eine klinische Prfifung oder Rfickstandspriifung bei Tieren durchgeffihrt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusiitzlich folgende Angaben enthalten: 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prfifungen durchffihren, 2. Art und Zweck der Prfifung, 3. Art und Zahl der ffir die Prfifung vorgesehenen Tiere, 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prfifung, 5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die wiihrend oder nach Abschluss der Priifung gewonnen werden. (4) ~lber die durchgeffihrten Prfifungen sind Aufzeichnungen zu ffihren, die der zustiindigen Beh6rde auf Verlangen vorzulegen sind. [lbersicht

Rz.

I. II. III. IV. V. VI.

Die Bedeutung der Rechtsnorm ................................................................................... 1 Adressat der Norm ...................................................................................................... 2 KlinischePriifung und Rt~ckstandsprOfimg................................................................. 3 Voraussetzungen fdr die Durchf~hrtmg klinischer Prtifungen von Tierarzneimitteln .4 Die klinische PrOfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch ..................................... 7 WeitereVoraussetzungen far die Durchfahrung klinischer Prtifungen von Tierarzneimitteln ....................................................................................................... 10 VII. Wer entscheidet tiber die Vertretbarkeit klinischer Prtifungen von Tierarzneimitteln? ..................................................................................................... 12 VIII. Anzeigepflicht ........................................................................................................... 14 IX. Aufzeichnungspflicht ................................................................................................ 15

Lippert

540

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

X. Tiere, die zur klinischen Prfifung und zur Rt~ckstandspNfung eingesetzt werden .... 16 XI. Rechtsfolgen ............................................................................................................. 17 XII. Sanktionen ................................................................................................................ 18 Literatur Lippert, Die klinische Prfifung yon Tierarzneimitteln, MedR 2003, 451. I. Die Bedeutung der Norm § 59 ist sachlich als Pendant zu den Regelungen tiber die klinische Prfifung in §§ 40, 41, formal als Erggnzung von§ 67 Abs. 1 zu sehen, der unter anderem denjenigen eine Anzeigepflicht auferlegen, die solche Prfifungen durchfiihren. Die Vorschrift ist zur Kontrolle fttr die im Zulassungsverfahren nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 und § 23 Abs. 1 Nr. 1 erforderliche klinische Prttfung und die Rt~ckstandsprfifung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, konzipiert. FOx die Rfickstandsprtifung stellt sie eine Erg/~nzung und gleichzeitig eine Versch~irfung zu § 23 Abs. 1 Nr. 1 dar. Die Vorschrifl soll verhindern, dass Nahrungsmittel tierischen Ursprungs im Markt erh~iltlich sind, die R~ckstgnde aufgrund der mit ihnen durchgefahrten klinischen Prfifungen enthalten k6nnen. Weiter wird in § 59 klargestellt, dass die zur klinischen Prfifung erforderlichen Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Zur Arzneimittelsicherheit sind schlieglich Anzeige- und Vorlagepflichten vorgesehen. II. Adressat der Norm Nach dem Wortlaut der Vorschrift treffen die Pfiichten des § 59 den Hersteller des Arzneimittels; nach dem Sinn der Vorschrift treffen sie vorwiegend den pharmazeutischen Unternehmer, der die Zulassung des Arzneimittels beantragt. Bei der Verwendung des Herstellerbegriffes handelt es sich offensichtlich um ein Redaktionsversehen; der Hersteller eines Tierarzneimittels ist im Zulassungsverfahren weder zur Durchflihrung von Prfifungen noch zur Vorlage von Ergebnissen nach § 22 und § 23 verpflichtet. Far ein Redaktionsversehen spricht auch, dass die amtliche BegrCmdung zum Vierten Gesetz zur ~mdemng des Arzneimittelgesetzes davon spricht, dass der pharmazeutische Untemehmer in die Pflicht genommen werden soll. 1 Die Bezeichnung des Herstellers ist folglich durch die des pharmazeutischen Untemehmers zu ersetzen. III. Klinische Priifung und Riickstandspriifung Tierarzneimittel werden unter anderem nur zugelassen, wenn das Ergebnis der Rtickstandsprtifung die einzuhaltende Wartezeit aufzeigt und ein taugliches Verfahren flit die R~ckstandsprtKung angeben wird und dieses nachweisbar ist. Um diese Voraussetzungen erffillen zu k6nnen, muss es dem pharmazeutischen Unternehmer im erforderlichen Umfang m6glich sein, bei den hierfi~ nOtigen Prtifungen und Verfahren Arzneimittel einzusetzen, die noch nicht zugelassen sind, ohne

a

Abgedruckt bei: Sander, § 59, S. 2. Lippert

§ 59

541

dass sie von einem Tierarzt verschrieben oder abgegeben wurden oder sonst Voraussetzungen in § 56a einzuhalten sind. 2 Diese MOglichkeit schafft § 59 Abs. 1. Voraussetzung ist. dass Art und Umfang des Einsatzes der Arzneimittel beschr~inkt wird auf das. was nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Stand erforderlich ist, also regelm~igig den Arzneimittelprafrichtlinien entspricht. IV. Voraussetzungen fiir die Durchfiihrung klinischer Priifungen von Tierarzneimitteln

Das Arzneimittelgesetz gilt fttr Human - wie Tierarzneimittel gleichermaBen. Jedoch enthNt es an einer Vielzahl von Stellen Sonden'egelungen far Tierarzneimittel. So gelten fttr die klinische Prtifung von Tierarzneimitteln, deren Ergebnis far die Zulassung von Tierarzneimitteln vorzulegen sind, nicht die §§ 40ff. sondern ausschlieglich § 59. Danach darf ein Arzneimittel i. S. v o n § 2 Abs. 1 mad § 2 Abs. 2 Nr. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Priifung angewendel werden, wenn sich die Anwendung auf eine Prfifung beschr~inkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. § 59 Abs. 2 entMlt das Verbot, an Tieren, die in eine klinische Prafung von Tierarzneimitteln einbezogen waren, Lebensmittel zu gewinnen, es sei denn, mit Rtickstgnden oder Umwandlungsprodukten dieser Arzneimittel ist nicht zu rechhen. Der Hersteller hat eine entsprechende R~ckstandspriifung durchzufahren oder durchfahren zu lassen. Der zust~indigen Beh6rde sind die Ergebnisse der Rtickstandspriifung mitzuteilen. Wie far die klinische P~fung von Humanarzneimitteln gilt auch far die der Tierarzneimittel die Pflicht zur Anzeige nach § 67 Abs. 1. Zus~itzliche Angaben, in die in der Anzeige mitzuteilen sind, enthglt § 59 Abs. 2. Auger diesen eher formalen Voraussetzungen, und der Voraussetzung, dass die klinische Prttfung nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sein muss, enth~ilt § 59 keine weiteren Voraussetzungen. Ein Rfickgriff auf §§ 40ff. als allgemeinen Vorschriften far die Durchfahrung von klinischen Prtiftmgen am Menschen ist zwar denkbar und l~ige nahe, verbietet sich aber. § 59 ist Spezialvorschrift zu den §§ 40ff. V. Die klinische Priifung von Tierarzneimitteln als Tierversuch

Alle g~ingigen Kommentare zum Arzneimittelgesetz beschr~inken ihre Kommentierung zu § 59 auf den eher lapidaren Hinweis, dass bei der Durchftthrung klinischer Prfifungen von Tierarzneimitteln die Vorschriften des Tierschutzgesetzes zu beachten seien. 3 2 3

Zur klinischen Prfifung und Rt~ckstandsp~fung siehe Kommentierungen zu § 40 und §4. Anker. in : Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, § 59, Rehmann, § 59, Kloesel, Cyran, § 59, 4.; Sander, § 59. Lippert

542

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

Zu Anwendung des Tierschutzgesetzes gelangt man aber nur dann, sofern man in der klinischen Prttfimg eines Tierarzneimittels (zum Zwecke der Zulassung) einen Tierversuch sieht, der dann nach den Voraussetzungen des Tierschutzgesetzes durchzuffthren ist. Nach § 7 Abs. 1 TSchG ist ein Tierversuch ein Eingriff oder eine Behandlung zu Versuchszwecken an Tieren, wenn er mit Schmerzen, Leiden oder Sch~den far das Tier verbunden sein kann. Ein Tierversuch darf nur durchgefiihrt werden, werm er zur Prtifung von Stoffen oder Produkten auf ihre Unbedenklichkeit far die Gesundheit von Tieren unerl~tsslich ist (Abs. 2 Nr. 3). Das Vorliegen beider Voraussetzungen wird man bei der Durch~hrung von klinischen Prfifungen von Tierarzneimitteln als gegeben ansehen k6nnen. Die DurchRthrung klinischer Prfifungen von Arzneimitteln an Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, steht dazuhin unter dem Vorbehalt, dass sich der verfotgte Zweck nicht dutch andere Methoden oder Verfahren erreichen Risst (Abs. 2 Satz 2). Dies wird fftr die klinische Prfifung von Arzneimitteln wie Tierarzneimitteln in aller Regel nicht der Fall sein. SchlieBlich dfirfen Versuche an Wirbeltieren nur durchgeNhrt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Sch~iden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind. Ftihren derartige Versuche zur l~nger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden, so dttrfen sie nur durchgef~hrt werden, wenn die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie far wesentliche Bedtirfnisse von Mensch und Tierversuche einschlieBlich der L6sung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden (so der Gesetzestext). Tierversuche bedttrfen im allgemeinen der Genehmigung durch die zust~indigen Beh6rden, es sei denn das Versuchsvorhaben w~re durch Gesetz vorgeschrieben. § 59 ist eine derartige gesetzliche Vorschrift. Eine Genehmigung for die Durchftthamg klinischer Priifungen von Tierarzneimitteln durch die zustgndigen Beh6rden ist daher nicht erforderlich. Wie die klinische Prfifung von Humanarzneimitteln ist auch diejenigen von Tierarzneimitteln mit den nach § 59 Abs. 3 geforderten Angaben vor Beginn der zust~ndigen Beh6rde anzuzeigen. In die nach § 8 a TSchG (parallel dazu) zu erstattende Anzeige geht fiber den Inhalt von§ 59 Abs. 3 hinaus, denn sie fordert zusgtzlich Angaben zu Befghigung des Leiters der Versuche und Angaben zum Grund der Genehmigungsfreiheit. VI. Weitere Voraussetzungen ftir die Durchfiihrung klinischer Priifungen von Tierarzneimitteln 10

Sieht man sich die einschl~gigen Vorschriften (§§ 59, 7 TSchG) einmal genauer an, unter welchen Voraussetzungen klinische Prfifungen von Arzneimitteln als Tierversuch zuRissig sein sollen, so fallt auf, dass die Vorschriften ersichtlich nicht aufeinander abgestimmt sein k6nnen. § 59 kntipft die Zulgssigkeit daran, dass die klinische Prfifung nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.

Lippert

§ 59

543

Versuche an Tieren stehen nach dem Tierschutzgesetz unter dem generellen Vorbehalt der Subsidiarit~it. Gibt es andere M6glichkeiten die gewfinschten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu gewinnen, sind Tierversuche unzul~issig. In § 7 Abs. 2 Satz 2 TSchG verwendet das TSchG den Begriff der UnerKisslichkeit von Tierversuchen. PNfimgsmaBstab nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes wie des Tierschutzgesetzes ist der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Versuche an Wirbeltieren, die zur lgnger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden ffthren, dtirfen nur durchgefahrt werden, wenn die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie far wesentliche Bedtirfnisse von Tier und Mensch einschlieglich der L0sung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden, § 7 Abs. 3 Satz 2 TSchG. 0berdies mtissen Tierversuche im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sein wenn sie mit Leiden oder Schgden far die Versuchstiere verbunden sind

11

VII. Wer entscheidet fiber die Vertretbarkeit klinischer Priifungen von Tierarzneimitteln?

§ 59 nonniert als Spezialregelung far die Durchfahnmg klinischer Prtifungen von Tierarzneimitteln keine weiteren Voranssetzungen. W~ihrend § 40 far die klinische Prtifung yon Humanarzneimittehl als weitere Voraussetzungen die Einschaltung einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vorsieht, enthNt § 59 eine derartige Verpflichttmg nicht. Eine (auch analoge) Anwendung von § 40 auf die klinische Prtifung von Tierarzneimitteln nach § 59 scheidet daher auch in soweit, wie bereits gesagt, aus.

12

Da - wie oben dargelegt - die klinische Prtifung von Tierarzneimitteln an Tieren einen Tierversuch nach dem Tierschutzgesetz darstellt, ist zu prfifen, ob das TSchG far diesen Bereich zus~itzliche, weitere Voraussetzungen vorsieht. § 15 Abs. 1 Satz 2 TSchG bestimmt, dass der zust~indigen Beh6rden zur Beratung bei der Genehmigung von Antrggen auf Zulasstmg von Tierversuchen eine Tierethikkommission als beratendes Gremium zur Seite steht. Obwohl ihre Zust~indigkeiten in § 15 TSchG nicht ngher konkretisiert werden, ist davon auszugehen, dass die Tierethikkommission bei der Entscheidung der Frage zu beraten hat, ob genehmigtmgspflichtige Tierversuche nach § 7 Abs. 3 Satz 1 TSchG ethisch vertretbar sind. Da die Durchfahrtmg klinischer Prtifungen von Tierarzneimitteln - da gesetzlich in § 59 geregelt - aber nach § 7 Abs. 7 TSchG keiner Genehmigung bedtirfen, sondern der zustgndigen Beh6rde nur anzuzeigen sind, besteht keine Pflicht, vor ihrer Durchfahrung das Votum einer Tierethikkommission nach § 15 Abs. 1 Satz 2 TSchG einzuholen. Ein zwingendes, wenngleich vielleicht auch tiberraschendes Ergebnis. Gleichwohl vollzieht sich die klinische Prfifung von Tierarzneimitteln nicht ohne Kontrolle: zum einen sind die Prtifungen der zust~tndigen Beh6rde anzuzeigen, zum anderen haben Einrichtungen, in denen Tierversuche, also auch klinische Prtifungen von Tierarzneimitteln durchgefahrt werden, einen (oder auch mehrere) Tierschutzbeauftragte zu bestellen, § 8 b TSchG. Ihm ist die Aufgabe tibertragen, die Durchfahrtmg von Tierversuchen zur klinischen Prtifung von Tierarzneimitteln anhand der im Gesetz genannten Kriterien zu tiberwachen.

13

Lippert

544

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

VIII. Anzeigepflicht 14

Soweit Prtifungen mit Tieren durch~hrt werden, die der Gewinmmg von Lebensmitteln dienen, hat der pharmazeutische Unternehmer neben der Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 Satz 1 erggnzende Angaben zu machen, die in Abs. 3 detailliert aufgeftthrt sind. Sie dienen in erster Linie der Kontrolle trod der M6glichkeit, den Weg der Tiere und aus ihnen gefertigte Erzeugnisse nachverfolgen zu k6nnen. Weiter gew~ihrleistet die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und seiner Auftragnehmer eine schnelle Reaktionsm6glichkeit far die Beh6rden bei Kenntnis von Unregelmagigkeiten oder von Verst6Ben gegen § 59. IX. Aufzeichnungspflicht

15

Der pharmazeutische Unternehmer und seine Auftragnehmer sind nach Absatz 4 bei jeder Prafung verpflichtet, Aufzeichnungen fiber sie zu erstellen und sie der Beh6rde auf Verlangen vorzulegen. Diese Verpflichtung besteht unabhgngig davon, ob die tierischen Erzeugnisse sp~tter in die Nahrtmgskette gelangen oder nicht. Auch mit dieser Verpflichttmg will der Gesetzgeber fiir den ErstfaI1 die erforderliche ltickenlose Aufkl~rung fiber die Verwendung der Arzneimittel, die noch nicht zugelassen sind, sowie tiber den Verbleib und die Behandlung der e'mgesetzten Tiere erreichen. Freilich fehlt eine Regelung, wie genau diese Aufzeichnungen sein mtissen, um den Vorgaben des Abs. 4 zu genfigen. Ausreichend ist, wenn das prttfungsrelevante Geschehen dokumentiert ist und ein Sachverstgndiger die Unterlagen nachvollziehen karm. X. Tiere, die zur ldinischen Priifung und zur Riickstandspriifung eingesetzt werden

16

Grunds~ttzlich ist es nach Absatz 2 verboten, Tiere oder deren Umwandlungsprodukte in die Nahrtmgskette gelangen zu lassen, werm sie bei klinischen und Rfickstandsprfifungen verwendet wurden. Dieses Verbot richtet sich an diejenigen, die Tiere schlachten und in den Kreislauf der Nahrungskette einbringen wollen. Eine Ausnahme von dem Verbot sieht der Gesetzgeber vor, wenn mit einer Gefahr fiir den Menschen beim Verzehr dieser Produkte nicht zu rechnen ist. Die Formuliertmg ist ungenau; eine Entscheidung fiber eine Erlaubnis trifft die zust~tndige Bundesoberbeh6rde nach Studium der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Prfifungsergebnisse fiber Rfickst/tnde und der angewandten Nachweisverfahren. Nicht erforderlich ist, dass Rfickst~inde g~tnzlich ausgeschlossen werden k6nnen, womit der zust~tndigen Beh6rde ein gewisser Ermessenspielraum einger~tumt wird wenn der pharmazeutische Unternehrner nach Abs. 3 Nr. 5 angibt, dass die tierischen Erzeugnisse in die Nahrungskette gelangen sollen.

Lippert

§ 59

545

XI. Rechtsfolgen Im Zivilrecht

§ 59 ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Die Norm will den Verbraucher vor sch~idlichen Tierprodukten schiitzen.

17

XII. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer von Tieren, an denen klinische Prtifungen und Rtickstandspr0fungen vorgenommen werden, Lebensmittel gewinnt, bei denen mit Rtickstfinden der geprtiften Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu rechnen ist, § 96 Nr. 12. Normadressat kalm sein der pharmazeutische Unternehmer, der Tierarzt als Leiter der klinischen Prafung sowie der Tierhalter. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer die Straflat nach § 96 Nr. 12 fahrl~issig begeht, § 97 Abs. 1. Ordnungswidrig handelt auch, wer der Anzeigepflicht im Rahmen klinischer Prtifungen beim Tier n a c h § 59 Abs. 4 nicht nachkommt, § 97 Abs. 2 Nr. 24. Normadressat ist derjenige, der die klinische Prtifung am Tier durchfiihrt bzw. durchfiibxen l~isst.

Lippert

18

546

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 aufgefiihrt sind, diirfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die auf G r u n d einer Rechtsverordnung nach § 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln fiir Tiere nicht verwendet werden diirfen, zur Herstellung solcher Arzneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und fiir eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbieten, lagern, verpacken, mit sich fiihren oder in den Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgefiihrt sind, diirfen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich fiihren, es sei denn, dass sie fiir eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind. (2) Tier~irzte diirfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht fiir den Verkehr aufJerhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen diirfen an Tieriirzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf G r u n d des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf G r u n d einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden diirfen. Tierhalter diirfen sie fiir eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgefiihrt sind, diirfen durch Rechtsverordnung nach § 48 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich fiihren oder in den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen fiir einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberiihrt. I. Die Bedeutung der Norm

Diese Vorschrift enthNt die verschiedensten Verbote mr Personen nach § 47, insbesondere pharmazeutische Untemehmer mad Grogh~ndler, sonstige Dritte, Tiergrzte mad Tierhalter; diese detaillierten mad unn6tig kompliziert formulierten Regelmagen ftthren jedoch nicht zu einer erh6hten Sicherheit Rtr Mensch mad Tier. Wesentlicher Inhalt der Vorschrift ist, dass jeglicher Erwerb, Handel, Vertrieb mad Besitz von solchen Stoffen ~ r den Zweck zu unterbleiben hat, der aufgrund einer Verordnung nach § 6, der hierfitr eine Rechtsgrundlage bildet, untersagt wurden. Ein Beispiel: Ffir Tiergrzte besteht nach Abs. 2 die Verpflichtung, nur dann Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht ~ r den Verkehr augerhalb der Apotheke freigegeben sind, einzusetzen, wenn sie zugelassen sind oder v o n d e r Zulassung freigestellt wurden. Der Sinn der Vorschrift erschlieBt sich zumindest nicht auf den ersten Blick: Wenn die Verwendung bestimmter Stoffe per Rechtsverordnung untersagt

Al~er

§ 59a

547

wird, so richtet sich diese Verordnung an jeden Btirger, also auch an die in der Arzneimittelbranche t~itigen, auch an den Tierhalter, und den Tierarzt. Dass Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Freistellung v o n d e r Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden dtirfen, ergibt sich bereits aus den umfangreichen Vorschriften des Vierten Abschnitts. Wesentlicher inhalt ist, dass § 59a einen Schritt vor der Verabreichung ansetzt: Allein das ,,Besorgen" yon Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen wird hier untersagt, selbst dann, wenn diese nicht an das Tier selbst verabreicht werden sollen. Die Regelungen wollen damit auch das Vorfeld einer verbotenen Verwendung umfassend regulieren und gehen damit extrem weit. Daneben haben sie klarstellende Funktion und enthalten weiter versteckt Ausnahmen yon den Verboten bei der Verwendung Dr andere Zwecke. II. Stoffbegriff Auf der Grundlage yon § 6 und § 83 Abs. 1 als weitere Erm/~chtigungsnorm hat das zust~indige Bundesministerium - zur Umsetzung europ~iischer Regelungen eine Verordnung fiir das Verbot bestimmter Stoffe erlassen.~ Bei der Herstellung von Tierarzneimitteln ist hiernach beispielsweise die Verwendung von Stilbene und Stilbenderivat, also Oestrogenen, Stoffe mit thyreostatischer Wirkung und Arsen, verboten. Weiter enth/~lt die Verordnung fiber Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in ihren Anlagen die Stoffe, die den dort konkret bezeichneten Tieren fiir die dort genannten Anwendungsgebiete nicht zugef0hrt werden d~fenL III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen Den in § 47 Abs. 1 aufgefilhrten Personen, Betrieben und Einrichtungen wird durch § 59a Abs. 1 untersagt, die Stoffe oder Zubereitungen aus den Stoffen zu verwenden und in den Verkehr gelangen zu lassen. Dem Tierhalter und allen anderen, die nicht in § 47 aufgeftihrt sind, ist es ebenfalls untersagt, die Stoffe dann zu erwerben, zu lagern, zu verpacken oder mit sich zu ffihren, wenn sie zu Herstellung eines Tierarzneimittels oder zur Anwendung bei Tieren gedacht sind. Erlaubt ist der Umgang mit diesen Stoffen, wenn sie eine andere Zweckbestimmung haben, also zum ,,normalen" Handel bestimmt sind. Wer f0x die Zweckbestimmung beweisbelastet ist, 1/~sst der Gesetzgeber often. Nach allgemeinen Grundsgtzen obliegt der Verwaltung yon Amts wegen eine Ermittlungspflicht. Daher kOnnen die zust/indigen Beh6rden nach § 69 Abs. 2a die betroffenen Stoffe sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass sie bestimmungsfremd angewendet oder verabreicht werden sollen. Es ist damit zun/~chst Aufgabe

l 2

Verordnung t~ber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung yon Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21.10.1981, BGB1. I, 1135, zuletzt ge/indert durch Artikel 2 der Verordnung vom 22.10.2004, BGBI. I, 2653. Verordnung t~ber Stoffe mit pharmakologischer Wirkung vom 07.03.2005, BGB1. I, 730. Anker

548

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

der Verwal~ng, einen Anfangsverdacht darzulegen und danach die des betroffenen B~rgers oder des Unternehmens, etwaige Verdachtsmomente zu entkrgften. Absatz 2 besagt, dass Stoffe und die Zubereitungen aus Stoffen, die nicht fiir den Verkehr auBerhalb der Apotheken freigegeben sind, vom Tierarzt nur bezogen oder von Dritten an ihn abgegeben werden dttrfen, wenn sie zugelassen sind, nach § 36 Abs. 1 keiner Zulassung bedttrfen, unter § 59 Abs. 1 fallen oder es sich um ein Ftitterungsarzneimittel handelt, dessen Arzneimittel-Vormischung nach § 25 zugelassen oder zur klinischen Prfifung bei Tieren oder zur Riickstandsprfifung bestimmt sind oder das Arzneimittel nach § 36 Abs. 1 v o n d e r Zulassung freigestellt ist. Diese Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen darf der Tierhalter nur dann erwerben oder lagern, soweit sie vom Tierarzt verschrieben oder von diesem abgegeben wurde. Nicht in § 47 Abs. 1 aufgeffihrte Dritte dttrfen verschreibungspflichtige Stoffe und deren Zubereitungen weder erwerben, lagem, verpacken, mit sich ftthren noch in den Verkehr bringen. Die Einschr~inkungen bestehen nicht, wenn diese Stoffe oder die Zubereitung aus ihnen einem anderen Verwendungszweck als zu Verabreichung an Tiere dienen. Der Gesetzgeber will mit diesen Regelungen ausschlieBen, dass Rohstoffe, Zubereitungen aus Rohstoffen und andere Verbindungen, die nicht als ,,Arzneimittel" def'miert sind, in den Verkehr geraten und so die gewollt restriktive Handhabe zur Anwendung bei Tieren umgangen wird. Ob das Ziel erreicht wird, ist fraglich, insbesondere im Hinblick auf die Zweckverwendung der Stoffe bei Tieren und deren Nachweisbarkeit. IV. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die aufgrund einer zu § 6 AMG erlassenen Rechtsverordnung bei der Herstellung von Tierarzneimitteln ffir Tiere nicht verwendet werden dfirfen, erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich fithrt oder in den Verkehr bringt, § 96 Nr. 18. Nonnadressat kann sein ein pharmazeutischer Unternehmer, ein pharmazeutischer Grol3Mndler, tiergrztliche Einrichtungen, Betriebe, Tierhalter sowie die in § 47 Abs. 1 Nr. 1-9 genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer die Strafiat nach § 96 Nr. 18 fahrl~issig begeht, § 97 Abs. 1. Normadressaten sind dieselben wie bei der Straftat.

Anker

§ 59b

549

§ 59b Stoffe zur Durchfiihrung von Riickstandkontrollen Der pharmazeutische Unternehmer hat fiir Arzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, der zustiindigen BehSrde die zur Durchfiihrung von Riickstandkontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschiidigung zu iiberlassen. Fiir Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen Unternehmer, h~chstens jedoch bis zu dem nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge. I. Die Bedeutung der N o r m

Aufgmnd der europ~iischen Angleichung verzichtet der deutsche Gesetzgeber seit der 14. AMG-Novelle beim Zulassungsantrag auf die Vorlage yon Beschreibungen ffir das Rfickstandsnachweisverfahren. Welter sieht Art. 27 des gegnderten Gemeinschaflskodex fttr Tierarzneimittel 2001/821 einen l]berwachungsmechanismus fiber die Kontrolle bei der Durchf0hmng yon Rtickstandskontrollen vor, der nun in § 59b teilweise Berficksichtigung findet. Die Vorschrifl soll die Kontrollm6glichkeit der zust~indigen Beh6rden erweitern land sicherstellen, dass diese Kontrollen zur Identifizierung yon Riickst~nden der betreffenden Tierarzneimittel durchgeftihrt werden kOnnen. II. Vorratshaltung Soweit das Verfahren fiber die Durchfiihrung von Rfickstandskontrollen routinemN3ig durchffihrbar ist, soll sich die zust~indige Beh6rde ein Bild davon machen kOnnen, wie Rtickst~nde von bedenklichen Stoffen zuverl~ssig nachgewiesen werden k6nnen und welche Stoffe von den Rtickstgnden betroffen sind. Urn im konkreten Fall diese M6glichkeit der Beh6rde zu er6ffnen, wird dem Antragsteller aufgegeben, diejenigen Stoffe, die zur Durchffthrung der Kontrollen erforderlich sind, vorr~tig zu halten und ihr gegen angemessene Entsch~idigung zur VerNgung zu stellen. Die Verpflichtung gilt fftr den pharmazeutischen Unternehmer, der Arzneimittel fttr Tiere beantragt, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen. IlL Ausnahmen von der Vorratshaltung

Eine Vorratshaltung ist nicht erforderlich, wenn die Stoffe handelst~blich sind, also yon der zustitndigen BehOrde selbst erworben werden k6nnen. Soweit ein Arzneimittel nicht mehr vertfieben wird, macht auch die Reproduzierbarkeit der Stoffe fi~r die DurchfiJhmng yon Rtickstandskontrollen keinen Sinn mehr. Dies gilt nach Satz 2 jedenfalls dann, wenn die letzte Charge yore pharma1

SieheFn. 4zu § 23. Anker

550

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

zeutischen Unternehmer drei Jahre zuvor in den Verkehr gebracht wurde. Sieht das Verfalldatum eine l~ngere Aufbewahrungsm6glichkeit far den Anwender vor, gilt dieses Datum. Der pharmazeutische Unternehmer sollte sich, wenn er den Vertrieb der Arzneimittel eingestellt hat, eine Frist notieren, nach der er die entsprechende Berechnung berficksichtigt hat.

V. Rechtsfolgen Im Verwaltungsrechl Die Aufforderung der Beh6rde ist Verwalmngsakt, gegen den der pharmazeutische Unternehmer mit den Mitteln des Verwaltungsverfahrens rechts- und ggf. verwalmngsgerichtlich vorgehen kann.

VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer die Stoffe und die far die Durchfahnmg der Rtickstandskontrollen nicht vorr~itig halt oder auf Anforderung nicht rechtzeitig t~berl~isst, § 97 Abs. 2 Nr. 24a. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer.

Anker

§ 59c

551

§ 59c Nachweispflichten fiir Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden kSnnen Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung yon Tierarzneimitteln verwendet werden k6nnen und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entziindungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einfiihren oder in den V e r k e h r bringen, haben Nachweise fiber den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu fiihren, aus denen sich Vorlieferant oder Empf'dnger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei J a h r e aufzubewahren und auf Verlangen der zust~indigen Beh~rde vorzulegen. Satz 1 gilt auch fiir Personen, die diese T~itigkeiten berufsm~i6ig ausiiben. S o w e r es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, 6strogener, androgener oder gestagener W i r k u n g oder 6-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind diese Nachweise in F o r m eines Registers zu fiihren, in dem die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln ver~iu6erten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und Empf~ingers erfasst werden.

I. Die Bedeutung der Norm Aufgrund des Missbrauchs von hormonalen Stoffen zur Wachstumsf6rderung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist innerhalb der Europ~iischen Union die Oberzeugung gewachsen, dieser Art der Verwendung von Arzneimitteln in bestimmten Konstellationen entgegenzutreten; sie kann unter Umstfinden zu einer ernsthaften Gef~hrdung des Menschen ffihren. 1 Folgerichtig wetden nicht nur Tier~rzte und Tierhalter in die Verantwortung genommen, sondern fiber § 59 c vorbeugend auch der Hersteller, andere Betriebe und Einrichtungen, die mit diesen Stoffen umgehen.

II. Umfang der Nachweispflichten Soweit es sich um Stoffe handelt, die als Tierarzneimittel einsetzbar oder mit ihnen Tierarzneimittel herstellbar sind, hat jeder Betrieb und jede Einrichtung dann Buch zu ~hren, wenn diese Stoffe anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzfindungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaflen aufweisen. Bei diesen Stoffen ist deren Menge, Bezug und Abgabe namentlich zu benennen; die Aufbewahrungsfristen ftir die Bficher sind auf drei Jahre begrenzt.

1 Vgl. beispielsweise die Erw~igungsgr0nde Nr. 3 bis 6 der RiLi 96/22/EG des Rates vom 29.04.1996, AB1. Nr. 125 S. 7ft. vom 23.05.1996.

Ailker

552

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Aufgrund der Richtlinie 96/22/EG vom 29.04.19962 haben die Mitgliedstaaten daftir Sorge zu tragen, dass die Abgabe, der Erwerb, die Herstellung und der Handel von Stoffen mit thyreostatischer, 6strogener, androgener oder gestagener Wirkung oder mit 13-Agonisten kontrolliert geschieht. Diese Verpflichtung hat der Gesetzgeber i'n Satz 3 berticksichtigt und erg~tnzt. Unbeachtlich ist, wozu die Stoffe tats~ichlich eingesetzt werden sollen; eine Zweckbestimmung ist in diesen Fgllen unbeachtlich. Ausschlaggebend ist atlein, ob sie zur Herstellung von Tierarzneimitteln geeignet sind oder als Tierarzneimittel Verwendung finden k(Snnen. FOr diese Stoffe sind von den Betroffenen Bficher in Form eines chronologischen Registers zu ftihren; Inhalt und Frist der Nachweise entsprechen Ziffer 1. Die Unterlagen sind auf Verlangen der fiberwachenden Beh6rde vorzulegen.

III. Adressat Die Vorschrifi richtet sich an alle gewerblichen Betriebe und Einrichtungen sowie an Private, die fiber die oben dargestellten Stoffe und deren Zubereitungen, gleich welcher Art, verffigen. Die Verpflichmng besteht unabh~ingig davon, ob der Wille vorhanden ist, aus diesen Stoffen Tierarzneimittel herzustellen oder diese als solche zu verwenden oder anzupreisen.

IV. Rechtsfolgen Im Verwaltungsrecht Die zust~ndige Beh6rde kann vom Adressaten die erforderlichen Nachweise verlangen. Dieser kann gegen die Anfordemng mit den Mitteln des Verwaltungsverfahrensrechts oder verwaltungsgerichtlich vorgehen.

V. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer den Nachweis der in § 59c Satz 1 und 2 genannten Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht vollst~tndig ~hrt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, § 97 Abs. 2 Nr. 24b. Normadressaten sind Einrichtungen und Betriebe, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Herstellung yon Tierarzneimitteln herstellen, lagern, einffthren oder in den Verkehr bringen, wohl auch pharmazeutische Unternehmer.

2

Vgl. Fn. 1, zuletzt ge~ndert durch die Richtlinie 2003/74/EG vom 22.9.2003, AB1. L 262 yore 14.10.2003, S. 17.

Anker

§ 60

553

8 60 Heimtiere (1) Auf Arzneimittel, die ausschlieBlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zieroder SingvSgeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt und ffir den Verkehr auBerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der 88 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften fiber die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der MaBgabe Anwendung, dass der Nachweis einer zweij~ihrigen praktischen Tiitigkeit nach 8 15 Abs. 1 entf'dllt. (3) Das Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermiichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Vorschriften fiber die Zulassung auf Arzneimittel ffir die in Absatz 1 genannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhfiten. (4) Die zust~indige BehSrde kann Ausnahmen von 8 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt. I. Die Bedeutung der Norm Im Mittelpunkt der arzneimittelrechtlichen Regelungen steht die Gesundheit des Menschen und auch des Tieres. Letztere werden nicht nur dann einbezogen, wenn die tierischen Erzeugnisse fiber die Nahrungskette zum Menschen gelangen k6nnen. Der Schutz der Tiere insgesamt soll durch die Vorschriflen im AMG gewghrleistet werden. FOr den in § 60 konkret genannte Tierkreis gelten Erteichterungen, um Oberregulierungen zu vermeiden. Da sich die Erleichterungen ausschliel31ich auf freigegebene Arzneimittel bezieht, werden auch Heimtiere durch das Gesetz ausreichend geschtitzt. II. Heimtiere Der Eindruck, wonach durch die in Absatz 1 aufgezghlten Tiergruppen mit dem Begriff ,,Heimtiere" definiert wird, h~ttte durch eine andere Wortwahl der Oberschrift verhindert werden k6nnen. Um Umgehungen zu verhindern, wurde die Tierarten Zierfische, Zier- oder Singv6gel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bewusst einzeln aufgez~ihlt wahrend unter der Bezeichnung ,,Heimtiere" weitaus mehr Tierarten subsumiert werden k6nnten. Die zeigt bereits die europ~iische Beschreibtmg, wonach ein Tier, das der Mensch insbesondere in seinem Haushalt zu seiner eigenen Freude und als Gef~ihrten hNt oder das ftir diesen Zweck bestimmt

A~er

554

Gesetz ~iberden Verkehr mit Arzneimitteln

ist] als Heimtier bezeichnet wird. Dieser subjektive Ansatz ist fiir § 60 nicht brauchbar; anderenfalls w/~re eine klare Trennung zwischen Tieren, die unter § 60 fallen oder nicht, unm6glich. Der Katalog ist abschliegend. Bei Abgrenzungsschwierigkeiten ist auf die wissenschaftlichen Definitionen zurfickzugreifen.

1II. Befreiung von der Zulassungspflicht Soweit das Tierarzneimittel nach §§ 44 und 45 nicht der Apothekenpflicht unterliegt und ausschlieNich zur Anwendung fttr die aufgefiihrten Tierarten bestimmt ist, muss es weder ein Zulassungsverfahren durchlaufen, noch braucht es, soweit es sich um ein hom6opathisches Prgparat handelt, registriert werden. Weiter dtirfen diese Mittel ohne besondere Sachkenntnis des VerguBerers im Handel frei angeboten werden.

IV. Befreiung von der Apothekenpflicht Im Einzelfall kann die zust~indige Beh6rde welter zulassen, dass Tierarzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen, ausnahmsweise nicht tiber die Apotheke, tier~trztliche Apotheke oder den Tierarzt selbst abgegeben werden mtissen. Voraussetzung ftir die Versandm6glichkeit ist auch hier, dass das Arzneimittel ausschlieglich zur Anwendung der in Absatz 1 enthaltenen Tierarten bestimmt sind.

V. Weitere Erleichterungen Bei der Herstellung yon Tierarzneimitteln ~ r die in Abs. 1 aufgeftihrten Tiere werden praktische T~itigkeitsnachweise yon den nach§ 13 zur Herstellung befugten Personen nicht gefordert. Die tibrigen Vorschriften tiber die Leitung der Herstellung bleiben allerdings anwendbar.

VI. Rechtsverordnung Von der Befugnis, durch Rechtsverordnung Einschr~tnkungen des § 60 vorzusehen, hat das zustandige Bundesministerium for Emahmng, Landwirtschafi und Verbraucherschutz bisher keinen Gebrauch gemacht.

I

Vgl. Art. 1 Abs. 1 des Gesetzes zum Europfiischen Obereinkommen vom 13.11.1987 zum Schutz von Heimtieren, BGB1. II, 402. Anker

§ 61

555

§ 61 Befugnisse tieriirztlicher Bildungsstiitten Einrichtungen der tieriirztlichen Bildungsst~itten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Gesetzes hat. I. Die Bedeutung der Norm W~hrend historisch unter die Gleichstellungsnorm nur Apotheken in tier~rztlichen Bildungsstgtten fielen, spricht § 61 heute generell von ,,der Einrichtung". Mit dieser Wortwahl wird klargestellt, dass mit diesen Einrichtungen keine Apotheke im strengen Sinn gemeint ist. Erforderlich ist lediglich, dass sie von einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden und die Arzneimittelversorgung den Tieren gilt, die im Rahmen der tierfirztlichen Bildungsstgtten, also im wesentlichen der Hochschulen, behandelt werden. II. Dispensierrecht Soweit die Einrichtung von einem Tierarzt geleitet wird und dieser Tierarzneimittel innerhalb des Hochschulbetriebs herstellt oder abgibt, ~ndert sich durch die Befugnisnorm des § 61 nichts. Anders, wenn der Tierarzt zwar die Leitung der Einrichtung tibemommen hat, Aufgaben jedoch auf Dritte delegiert. Diesem Dritten werden dann alle Rechte und Pflichten des Tierarztes nach dem AMG zuteil. Ebenso verhNt es sich bei der Leimng durch einen Apotheker. Der Gesetzgeber vertraut hier der Aufsicht durch Tierarzt und Apotheker; die Vorschrift kommt Forschung und Lehre entgegen.

Anker

556

Gesetz ~iberden Verkehr mit Arzneimitteln

ZEHNTER ABSCHNITT BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN

Vorbemerkungen vor §§ 62ff. Die §§ 62ff. dienen der Pharmakovigilanz. Sie enthalten Regeln fiber die Organisation der Kontrolle von Arzneimittelrisiken, einmal in allgemeiner Form, sofern jedoch die Risiken eine besondere Stufe erreicht haben, ist ein sog. Stufenplan in Kraft zu setzen, der nach Gefahrenstufen geordnet ist und der Kontrolle und Abwehr von Risiken durch Arzneimittel dient. Der Stufenplan wird im Zusammenwirken zwischen oberer Bundesbeh6rde, pharmazeutischer Industrie und anwendenden ~trzten gestaltet. Die Pharmakovigilanz wird personalisiert gestgrkt dadurch, dass ein Stufenplanbeauftragter ernannt werden muss. Ihn pers6nlich treffen die Verpflich~ngen zur Beobach~ng von m6glichen Arzneimittelnebenwirkungen und der Ingangsetzung und Mitwirkung bei den verschiedenen Stufen des Stufenplans. Nunmehr ist auch eine besondere Bestimmung t~ber Pflichten betreffend Dokumentation und Meldung in das Gesetz aufgenommen worden. Nach § 63 hat der Zulassungsinlaaber Unterlagen t~ber alle Verdachtsfglle von Nebenwirkungen sowie Angaben fiber Rfickrufe zu sammeln. Augerdem wird je nach Einordnung der Nebenwirkung, auf die ein Verdacht besteht, dem Zulassungsinhaber eine Frist fox die Mitteilung gesetzt. Nach Aufforderung hat der Zulassungsinhaber unverzfiglich einen aktualisierten regelmfiBigen Bericht fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels einzureichen. Fttr Arzneimittel, die aufgmnd einer Gesamtzulassung in die Europgische Union gekommen sind, gelten diese Bestimmungen nicht, vielmehr besondere Verordnungen der EU.

Deutsch

§ 62

557

§ 62 Organisation Die zustiindige Bundesoberbeh0rde hat zur Verhfitung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefiihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, VerFdlschungen sowie potenzielle Risiken ffir die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden MaBnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europiiischen ArzneimitteI-Agentur, den Arzneimittelbeh0rden anderer Liinder, den Gesundheitsund VeteriniirbehOrden der Bundesliinder, den Arzneimittelkommissionen der K a m m e r n der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchffihrung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zustiindige BundesoberbehOrde kann die Offentlichkeit fiber Arzneimittelrisiken und beabsichtigte MaBnahmen informieren. Literatur Bertelsmarm, Gmndziage der Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufenplanverfahren, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1987; Deutsch, Arzneimittelkritik durch ~rztekommissionen, VersR 1997, 398; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 1988. I. Die Bedeutung der N o r m

Nach Art. 102 des europ~tischen Gemeinschaftskodex sind die Mitgliedsstaaten der EU verpflichtet, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten. Diese Verpflichtung hat der Bundesgesetzgeber in § 62 erfiillt. Die zust~indige Bundesoberbeh6rde hat gegen unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittelrisiken einzuschreiten und Mal3nahmen zu koordinieren. Die Gef~ihrdtmg besteht insbesondere in Nebenwirkungen, Wechselwirkungert mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und Verf~tlschungen. Dazu geh01t auch der zu erwartende Fehlgebrauch. 1 Die genannten Nebenwirkungen beziehen sich auf den bestimmungswidrigen Gebrauch; § 62 erfasst jedoch jede unmittelbare oder mittelbare Gef~thrdtmg. Die Mal3nahmen des BfArM bestehen in der zentralen Erfasstmg, Auswertung und der Koordinierung der zu ergreifenden Maf3nahmen, etwa im Zusammenhang mit der Oberwachung nach § 64. II. Koordinierung Die Koordinierung der Gefahrabwehrmal3nahmen geschieht im Zusammenwirken mit den Dienststellen der WHO, der Europ~iischen Arzneimittelagentur, den Arzneimittelbeh6rden anderer L~inder, den Gesundheits- und Veterin~beh6rden der Bundesl~inder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern, der Heilberufe, nati1 Bertelsmann, S. 133; Raumsauer, S. 67ff. Deutsch

558

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

onalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen, die bei der Durchfiihrung ihrer Aufgabe Arzneimittelrisiken erfassen. Unter anderen Stellen sind auch die von den Pharmafirmen bzw. von Stiftungen gefiihrten Sammlungen t~ber solche Gef~hrdtmgen, insbesondere Nebenwirkungen, gemeint. Schliel31ich gibt es auch international eine vonder WHO inaUgurierte f_)berwachung. 2 Der letzte Satz des § 62 ist neu: Das BfArM kann die 0ffentlichkeit fiber Arzneimittelrisiken und beabsichtigte MaBnahmen informieren. Hintergrtmd dieser Regeltmg ist ein Beschluss des OVG Mthnster 3, das durch einstweilige Anordnung der Arzneimittelkommission der deutschen ,~rzteschafl untersagt hatte, Einzelheiten des Anh6rtmgsschreibens des BfArM betreffend ein Arzneimittel kommentierend zu verOffentlichen. Als Grtmd wurde angeffihrt, dass die Arzneimittelkommission nicht durch Vorabver6ffentlichung der vorlgufigen RisikoeinscMtzungen die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorwegnehmen trod damit die weitere Anwendung des Arzneimittels beeintr~ichtigen k6nnten. Die in diesem Beschluss zutagetretende Halttmg, dass wirtschaftlichen Gesichtspunkten der Vorzug vor dem Informationsinteresse der 0ffentlichkeit und dem umfassenden Gesundheitsschutz stehe, ist nicht zu billigen. Nach § 62 AMG n.F. ist diesem Beschluss die Gmndlage entzogen, da die Arzneimittelkommission im Zusammenwirken mit dem BfArM diese Information nunmehr vornehmen kann.

2 3

Vgl. Bertelsmann, a.a.O., 135, International Monitoring of Adverse Reactions to Drugs. o v a Mt~nster PharmaR 1996, 140; dagegen Deutsch, VersR 1997, 398. Deutsch

§ 63

559

§ 63 Stufenplan Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Z u s t i m m u n g d e s B u n d e s r a t e s z u r D u r c h f i i h r u n g d e r A u f g a b e n n a c h § 62 eihen Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten BehSrden and Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung fiir die Belange der Patientinnen and Patienten n[iher geregelt and die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maflnahmen bestimmt. In dem Stufenplan kOnnen ferner lnformationsmittel and -wege bestimmt werden.

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung and Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Vom 9. Februar 2005 (BAnz. vom 15. Februar 2005, S. 2383) Nach § 63 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBI. I S. 2190) geiindert worden ist, erl~isst die Bundesregierung die folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift: Artikel I 1 Zweek der allgemeinen Verwaltungsvorschrift Die allgemeine VerwaRungsvorschrift regelt die Zusammenarbeit zwischen der nach § 77 AMG zustiindigen BundesoberbehSrde und anderen beteiligten Beh~rden and SteHen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, das Vorgehen nach Gefahrenstufen and die Informationswege. Sie gilt entsprechend bei Verfahren zur Risikovorsorge. 2 Beteiligte BehSrden und Stellen Die zustiindige BundesoberbehSrde wirkt im Rahmen ihrer Aufgaben gemiifl § 62 AMG insbesondere mit den folgenden BehOrden and Stellen zusammen: 2.1 den obersten Landesgesundheits- and -veteriniirbehSrden oder jeweils einer beauftragten Stelle (nachstehend oberste Landesgesundheits- and -veteriniirbeh~rden) and der Zentralstelle der L~inder ffir Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln and Medizinprodukten, 2.2 den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, der ?,rzte- and Tieriirzteverb~inde der besonderen Therapierichtungen and der Heilpraktikerschaft, 2.3 den Bundesverbiinden der pharmazeutischen Industrie and den yon Ihnen benannten SteUen, die Informationen fiber Arzneimittelrisiken sammeln, 2.4 dem Bundesministerium ffir Gesundheit and Soziale Sicherung, dem Bundesministerium ffir Verbraucherschutz, Erniihrung and Landwirtschaft, anderen betroffenen Bundesministerien and den zustiindigen Stellen im Geschiiftsbereich der Bundesministerien, 2.5 dem oder der Beauftragten der Bundesregierung ffir die Belange der Patientinnen and Patieaten, 2.6 den Kommissionen nach § 25 Abs. 6, 7 and 7a AMG, der oder den Expertengruppe/n ,,Anwendung von Arzneimitteln aul~erhalb des zugelassenen Indikationsbereichs", 2.7 den nationalen Pharmakovigilanzzentren, 2 8 den Informations- and Behandlungszentren ffir Vergiftungsf'dlle, 2.9 den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation,

Deutsch

560

G e s e t z tiber den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

2.10 den zust~indigen Stellen der Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union u n d der anderen Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, 2.11 der Europ[iischen Arzneimittelagentur u n d ihren zust~indigen Ausschiissen u n d der Europ~iischen Direktion ffir die Qualit[it von Arzneimitteln des Europarats (EDQM), 2.12 den zust[indigen Stellen der Staaten, mit denen ein A b k o m m e n fiber die gegenseitige Anerk e n n u n g (MRA) abgeschlossen wurde, 2.13 den Mitgliedern des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 2.14 den Arzneimittelbeh~rden a n d e r e r Staaten. 3 Arzneimittelrisiken Als Arzneimittelrisiken k o m m e n insbesondere in Betracht: 3.1 Nebenwirkungen, einschliefllich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind, 3.2 Resistenzbildungen bei Antiinfektiva, unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen, 3.3 Missbrauch, Fehlgebrauch, 3.4 Gew~ihnung, Abhiingigkeit 3.5 nicht ausreichende Wartezeit bei Arzneimitteln ffir Tiere, 3.6 M[ingel der Qualit~it; bei Gegenst~inden, die als Arzneimittel gelten, auch Miingel technischer Art, 3.7 Miingel der Beh[iltnisse und ~iuBeren Umhfillungen, 3.8 Miingel der Kennzeichnung u n d der Fach- u n d Gebrauchsinformation, 3.9 Arzneimittelf~ilschungen, 3.10 potentielle Risiken fiir die Umwelt aufgrund der A n w e n d u n g eines Tierarzneimittels. 4 S a m m l u n g von Meldungen fiber Arzneimittelrisiken 4.1 Die zust~indige Bundesoberbehiirde s a m m e l t zentral Meldungen fiber Verdachtsf'dlle von Arzneimittelrisiken. 4.2 Die zust~indige BehOrde unterrichtet unverztiglich die zust[indige Bundesoberbeh~rde fiber bekannt gewordene Verdachtsf[ille yon Arzneimittelrisiken. 4.3 Die zust~indige Bundesoberbeh~irde unterrichtet unverzfiglich die zustiindige oberste Landesgesundheits- oder -veteriniirbeh~rde u n d erforderlichenfalls die zust~indige Beh~rde fiber bek a n n t gewordene Verdachtsfdlle von Arzneimittelrisiken nach den N u m m e r n 3.6 bis 3.10. 4.4 Die Arzneimittelkommissionen der K a m m e r n der Heilberufe, der Arzte- u n d Tier~irzteverb~inde der besonderen Therapierichtungen u n d der Heilpraktikerschaft u n d die nationalen Pharmakovigilanzzentren geben Meldungen fiber Verdachtsfdlle von Arzneimittelrisiken an die zust~indige Bundesober- oder LandesbehSrde weiter. 4.5 Die Benachrichtungspflicht eines Apothekenleiters gegenfiber der zust~indigen BehOrde nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung sowie die Anzeige- und Mitteilungspflichten des pharmazeutischen U n t e r n e h m e r s gem~ifl den einschliigigen nationalen u n d europ~iischen Rechtsvorschriften bleiben unberfihrt. 5 Vorgehen nach Gefahrenstufen 5.1 Weisen M e l d u n g e n oder sonstige Informationen fiber Arzneimittelrisiken auf die M0glichkeit einer unmittelbaren oder mittelbaren Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier hin, so tritt die zust~indige Bundesoberbehi~rde zun~ichst mit dem betroffenen pharmazeutischen Untern e h m e r u n t e r gleichzeitiger Benachrichtigung der ffir diesen zust~indigen obersten Landesgesundheits- u n d -veteriniirbehOrde u n d dann in der Regel mit anderen der unter N u m m e r 2 gen a n n t e n Beh~irden und Stellen in einen Informationsaustausch ein (Gefahrenstufe I). Der Informationsaustausch erstreckt sich insbesondere a u f die H~iufigkeit der vermuteten Arzneimittelrisiken, ihre mOglichen Ursachen u n d den Grad der Gefdhrdung, auch unter Berficksichtigung der Abgabemenge u n d des Umsatzanteils an der Arzneimittelgruppe. Bei Blutzubereitungen u n d bei Arzneimitteln die der Chargenprfifung nach § 32 Abs. 1 A M G unterliegen, sind die vermuteten Arzneimittelrisiken chargenspezifisch zu bewerten. Ergibt der Informationsaustausch in Gefahrenstufe I oder ergeben die Meldungen u n d sonstigen Informationen fiber Arzneimittelrisiken den Verdacht a u f eine unmittelbare oder mittelbare Gef'dhrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier u n d hat der pharmazeutische U n t e r n e h m e r selbst keine notwendigen risikomindernden M a 6 n a h m e n ergriffen, so wird er zu vorgesehenen

Deutsch

§ 63

561

risikomindernden Maflnahmen angehSrt (Gefahrenstufe II). Dariiber hinaus bleiben die Verpflichtungen tier zusfiindigen Beh~rde unberiihrt, unverziiglich die zur Gefahrenabwehr notwendigen Maflnahmen zu treffen. 5.2 Bei Arzneimittelrisiken naeh den Nummern 3.6 bis 3.9 bestimmt sich das Vorgehen der LandesbehSrden naeh deren Verfahrensanweisungen. 5.3 Sofern die betroffenen Arzneimittel im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung oder im zentralen Verfahren zugelassen worden sind oder bei ihnen ein Sehiedsverfahren gem~iflden Artikeln 31 oder 36 der Riehtlinie 2001/83/EG oder Artikel 35 oder 36 der Riehtlinie 2001/82/EG anh~ingig ist oder durchgefiihrt wurde, wird auf § 69 Abs. la AMG verwiesen. 6 Maflnahmenkatalog Zur Gefahrenabwehr werden durch die Beh6rden insbesondere die folgenden Maflnahmen getroffen: 6.1 durch die zust~indige Bundesoberbeh~rde: 6.1.1 Einholung weiterer Stellungnahmen yon Sachverstiindigen, Durchfiihrung yon Expertenanh~rungen, Einschaltung yon Referenzzentren, Vergabe yon Forschungsauftr[igen, 6.1.2 Anwendungsempfehlungen fur die Heilberufe und Abgabeempfehlungen ffir die Apotheken und die tier~irztliehen Hausapotheken, jeweils in Zusammenarbeit mit den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heflberufe, der Arzte- und Tier~irzteverMinde der besonderen Therapierichtungen oder der Heilpraktikersehaft, 6.1.3 Auflagen nach §lla Abs. 2 Satz 2 AMG, § 28 AMG, § 39 Abs. 1 S~itze 4 bis 6 AMG, § 110 AMG, § 119 AMG, § 36 VwVfG oder Anordnung der sofortigen Vollziehung nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO, 6.1.4 Riieknahme oder Widerruf der Freigabe einer Charge oder der Freistellung vonder Chargenpriifung bei Sera, Impfstoffen, Allergenen und Blutzubereitungen aus Misehungen yon humanem Blutplasma nach§ 32 Abs. 5 AMG, 6.15 Riicknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung nach§ 30 AMG, 6.1,6 Riickruf und 8ffentliche Warnung nach § 69 AMG, 6.1.7 Feststellung naeh § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG; 6.2 dureh die zust[lndige Beh6rde: 6.2.1 MalSnahmen naeh §§ 64, 65 AMG, 6.2.2 Untersagung des Inverkehrbringens, Anordnung des Riickrufs und Sicherstellung naeh § 69 AMG; 6.3 durch das Bundesministerium fiir Gesundheit und Soziale Sicherung und, in den F[illen der Nummern 6,3.1, 6.3.2, 6.3.5 und 6.3.6, durch das Bundesministerium fiir Verbraueherschutz, Erniihrung und Landwirtsehaft, sower es sieh um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind: 6.3.1 Maflnahmen zum Sehutze der Gesundheit (Reehtsverordnung naeh § 6 AMG), 6.3.2 Anordnung von Warnhinweisen, Warnzeichen oder Erkennungszeichen (Reehtsverordhung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 AMG), 6.3.3 Maflnahmen im Bereich der Zulassung und Chargenpriifung (Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder 3 AMG), 6.3.4 Aufhebung der Standardzulassung (Rechtsverordnung nach § 36 AMG), 6.3.5 Ausweitung der Apothekenptlicht (Rechtsverordnung nach§ 46 AMG), 6.3.6 Unterstellung unter die Verschreibungspflicht (Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49 AMG), 6 3.7 Untersagung der Einfuhr (Rechtsverordnung nach § 72a Abs. 2 AMG), 6.3.8 Unterstellung unter die Vorschriften des Betiiubungsmittelrechts (Rechtsverordnung nach § 1 Abs. 3 BtMG); 6.4 durch andere Bundesministerien: 6.4.1 Maflnahmen im 0berwachungsbereich nach § 70 AMG in Verbindung mit §§ 64, 65 und 69 AMG, 6.4.2 Ma6nahmen im Uberwachungsbereich der Einfuhr (Rechtsverordnung n a c h § 74 Abs. 2 AMG). Bevor durch die zust~indige Bundesoberbeh~rde Mal}nahmen nach Nummer 6.1.5 getroffen und Auflagen nach § 28 AMG angeordnet werden, ist den Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG Gelegenheit zur Stellungnahme binnen angemessener Frist zu geben Die Verpflichtung der

Deutsch

562

Gesetz tiber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

zustiindigen Bundesoberbeh~rde, bei Gefahr im Verzuge unverzfiglich zu handeln, bleibt unberiihrt. 7 Gegenseitige Information der Beteiligten 7,1 Die Mal]nahmen nach den N u m m e r n 6.1.3 bis 6.1.7 sowie ihre A n d e r u n g und A u f h e b u n g sind mit einer Begrfindung v o n d e r zustiindigen Bundesoberbeh~rde den betroffenen p h a r m a zeutischen U n t e r n e h m e r n , den Beh~irden und Stellen nach den N u m m e r n 2.1 bis 2.7 u n d dem Bundesverband des pharmazeutischen Groflhandels schriftlich oder gegebenenfalls gem[ill § 34 Abs. 2 A M G bekannt zu geben. 7.2 Die zust[indige BehSrde unterrichtet die zust~indige Bundesoberbeh~rde u m g e h e n d fiber M a f l n a h m e n nach der N u m m e r 6.2.2 u n d fiber den Rtickruf eines Arzneimittels oder einzelner Chargen durch den pharmazeutischen Unternehmer. Dabei ist bei allen Maflnahmen mitzuteilen, in welche Staaten das betreffende Arzneimittel oder die betreffende Arzneimittelcharge ausgeffihrt w u r d e und ffir welche Staaten ein Zertifikat, insbesondere nach dem Zertifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation, erteilt wurde. Soweit erforderlich werden die unter den N u m m e r n 2.1 bis 2.7 genannten Beh6rden und Stellen u n d der B u n d e s v e r b a n d des pharmazeutischen GroBhandels unterrichteto 7.3 Die obersten Landesgesundheits- u n d -veterinfirbeh6rden sorgen, soweit erforderlich, ffir die Benachrichtigung der ffir den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zust[indigen Beh~rden, SteHen u n d Sachverst[indigen in ihrem Verantwortungsbereich. Die nach § 70 Abs. 2 A M G oder § 74 A M G zust~indigen Bundesministerien u n d Stellen treffen eine entsprechende Regelung. 7.4 Bei U m s e t z u n g von Kommissionsentscheidungen wird die Europ[iische Kommission v o n d e r zust~ndigen BundesoberbehSrde innerhalb von 30 Tagen fiber die erfolgte Maflnahme unterrichtet. Darfiber hinaus findet ein Informationsaustausch mit den ausl[indischen Beh6rden gem[Ul den einschl~igigen gesetzlichen Vorgaben statt. 7.5 Die zust~indige Bundesoberbeh/~rde tritt mit den u n t e r 2.9 bis 2.14 genannten Stellen u n d gegebenenfalls den Einfuhrl~indern, die von bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken betroffen sind, u n d anderen internationalen Stellen, mit denen ein entsprechendes A b k o m m e n besteht, in einen Informationsaustausch ein gem~ifl den jeweiligen gemeinschaftlichen Verfahrensanweisungen z u m Schnellinformationssystem bei Arzneimittelrisiken einschliefllich solcher a u f G r u n d von Qualit~itsm[ingeln. 8 Routinesitzung 8.1 Das Bundesinstitut ffir Arzneimittel u n d Medizinprodukte i~idt Vertreterinnen u n d Vertreter der u n t e r den N u m m e r n 2.1 bis 2.5 u n d 2.7 genannten Stellen, das Paul- Ehrlich-Institut u n d das B u n d e s a m t ffir Verbrauchersehutz a n d Lebensmittelsicherheit unter Mitteilung der Tagesordn u n g j~ihrlich zu zwei oder m e h r Routinesitzungen ein, in denen durch die zustindigen Bundesoberbeh6rden ein allgemeiner Sachstandsbericht gegeben, die A u s w e r t u n g eingegangener Meldungen fiber Arzneimittelrisiken, insbesondere F~ille von Nebenwirkungen, er~irtert u n d fiber Maflnahmen zur Beschaffung weiterer Informationen beraten wird. Vorschliige zur Tagesordnung. kSnnen von diesen Beteiligten eingebracht werden. 8.2 Uber die Routinesitzung fertigt das Bundesinstitut ffir Arzneimittel u n d Medizinprodukte jeweils ein Ergebnisprotokoll an u n d fibersendet es den in den N u m m e r n 2.6, 2.7 und 8.1 genannten Stellen. 9 Sondersitzung 9.1 Die zust~indige Bundesoberbeh•rde kann in der Gefahrenstufe II eine Sondersitzung durchfiihren. In diesem Fall werden u n t e r N e n n u n g des Anlasses u n d der Fragestellung Vertreter der u n t e r den N u m m e r n 2.1 bis 2.6 genannten Stellen eingeladen, sowie die beiden anderen Bundesoberbeh/~rden, Sachverst[indige u n d die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer, die Sachverstiindige ihrer W a h l mitbringen k~nnen. Diese sind jeweils berechtigt, Stellungnahmen abzugeben. 9.2 Gilt die Sondersitzung als A n h S r u n g im Sinne des § 30 Abs. 3 AMG, so sind die I n h a b e r der Zulassung bereits bei der Einladung d a r a u f hinzuweisen. 9.3 Die Sondersitzung findet unter Vorsitz eines Vertreters der zust~indigen Bundesoberbeh/Jrde statt; sie schlieflt mit einer z u s a m m e n f a s s e n d e n Darstellung des Sachverhalts durch den Vorsit-

Deutsch

§ 63

563

zenden und Bekanntgabe des Termins, an dem mit einer Entscheidung in der Saehe gereehnet werden kann. Dabei soil auf die mSglicherweise in Betracht k o m m e n d e n Maflnahmen hingewiesen werden.

10 Information der Offentlichkeit 10.1 Die zust~indigeBundesoberbehOrde kann die (Sffentlichkeit fiber Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maflnahmen informieren. Die zustiindigen BebOrden entseheiden fiber die Information der (Sffentlichkeitim Rahmen ihrer Zustiindigkeit und nach pfliehtgemiiflemErmessen. Art und Inhalt der Information ist bei Bedarf zwisehen den zustfindigen Beh~rden abzustimmen. Werden Maflnahmen gegeniiber pharmazeutischen Unternehmen getroffen, so soil die Information der (Sffentliehkeitnicht vor dem Datum der Bekanntgabe der Entseheidung gegenfiber dem betreffenden pharmazeutischen Unternehmen erfolgen. Die Mfigliehkeit, bei Gefahr im Verzuge die Offentlichkeit unmittelbar zu informieren, bleibt unberfihrt. 10.2 Wurde die Offentliehkeit fiber eine getroffene MaBnahme informiert, so wird sie auch fiber eine diesbezfiglieheAnderung oder Aufhebung mit Begrfindung unterriehtet. Artikel 2 Inkrafttreten, AuBerkrafttreten Diese allgemeine Verwaltungsvorsehrift tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Gleichzeitigtritt die AllgemeineVerwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) naeb § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der seit dem 4. Miirz 1990 geltenden Fassung (BAnz. Nr. 44 vom 3. Miirz 1990) aufler Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 9. Februar 2005 Literatur Hart, Arzneimittelsicherheit und L~indertiberwachung, MedR 1993.2O7ff. Thiele, Das nationale Risikoverfahren (Stufenplan) BGesBlatt 1997, 1I. I. Die B e d e u t u n g d e r N o r m

Gefahrenabwehr geschieht aufgrund eines Stufenplans, § 63. Beteiligt sind neben dem BfArM die Gesundheitsbeh6rden der L~tnder, die Pharmakovigilanzzentren, die Arzneimittelkornmissionen, die BundesverNtnde der pharmazeutischen Industtie u n d die Bundesministerien.1 Der Stufenplan hat seinen N a m e n yon der Einteiltmg in eine Reihung. Die Stufe 1 betrifft den gezielten Informationsaustausch bei geringer Gefahr und einzelnen gemeldeten Nebenwirkungen. Besteht der begrtindete Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko, so dass SchutzrnaBnahmen ~Jr Patienten erforderlich erscheinen, ist der lJbergang zur Stufe 2 vollzogen. Der beg ~ n d e t e Verdacht ist schon gegeben, wenn das Risiko noch nicht sicher auf ein Arzneimittel zurtickzuftihren ist u n d auch nicht in einer Regelm~gigkeit auftritt, aber der Verdacht plausibel erscheint. In der Stufe 2 kommt es insbesondere bei einer Mehrzahl yon Herstellern zu Koordinationen u n d abgestimmten Stellungnahmen und schlieBlich zu einer Sondersitzung, die in einer mtindlichen Anh6rung erfolgt. In der Sitzung ~iuBern sich die Beteiligten und es werden Sachverst~indige geh6rt.

Hart, MedR 1993, 207ff.

Deutsch

564

2

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

Nach der ursprtinglichen Vorstellung sollte die Beratung in der Stufe 2 mtindlich erfolgen und in einem Gedankenaustausch bestehen. Mittlerweile steht es aber so, dass nur noch wenige mttndliche Sitzungen stattfinden, vielmehr die Koordinierung in der Stufe 2 auch im schriftlichen Verfahren erfolgt. Nach der Anh6mng werden die zur Risikobegrenzung notwendigen Mal3nahmen durch die Beh6rden des Btmdes und der L~inder getroffen. Diese k0nnen bis zum Ruhen, zur Zurticknahme oder zum Widerruf der Zulassung ftthren. Das Bundesministerium hat eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtungssammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) erlassen. II. Verfahren des Stufenplans Das Stufenplanverfahren richtet sich nach dem VwVfG, wonach der Grundsatz der Partei6ffentlichkeit gilt. Wegen besonderen 6ffentlichen Interesses kann auch die 13ffentlichkeit an sich zugelassen werden. Das 6ffentliche Interesse am Stufenplanverfahren hgngt vom Medikament, der Vielzahl seiner Verwendung und dem besonderen Risiko ab. Auch haben die Massenmedien ein Interesse zu erfahren, welche Verdachtsmomente auf Arzneimittelrisiken bestehen. Andererseits wird sogar die Partei6ffentlichkeit in dieser Phase schon als sch~idlich bezeichnet, da der Umsatz des Arzneimitteis wegen vorschneller Verbreittmg und nicht unbefangener Diskussion zurfickgehen k6nnte. Die Gerichte haben sich meistens mr die 13ffentlichkeit ausgesprochen. So hat das Berliner Oberverwaltungsgericht dem Antrag eines Stufenplanbeteiligten auf Erlass einer einstweiligen Anordnung zur nicht 6ffentlichen Durchffihrung der Stufenplansitzung nicht stattgegeben. 2

2

OVG Berlin, PharmaR 1981,17; Kloesel, Cyran, § 63 Anm. lla. Anders Sander, Smfenplan, Anh. 1/63.

Deutsch

§ 63a

565

§ 63a Stufenplanbeauftragter (1) W e r als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union ans~issige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausfibung ihrer T~itigkeit erforderlichen Zuverl~issigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, bekannt gewordene Meldungen fiber Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maflnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht ffir Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedfirfen. Der Stufenplanbeauftragte ist ffir die Erffillung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. E r hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zust~indigen Bundesoberbeh~rde weitere Informationen ffir die Beurteilung des NutzenRisiko-Verh~iltnisses eines Arzneimittels, einschliefllich eigener Bewertungen, unverziiglich und vollst~indig fibermittelt werden. Das N~ihere regelt die Betriebsverordnung ffir pharmazeutische Unternehmer. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dfirfen eine T~itigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausfiben. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterin~irmedizin oder der Pharmazie abgelegte Prfifung und eine mindestens zweij~ihrige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zust~indigen BehSrde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage der Nachweise fiber die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzfiglich zu erfolgen. Literatur Bertelsmann, Grundz~ge der Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufenplanverfahren, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1987; Hasskarl, Sicherheit durch Information im Arzneimittelrecht, NJW 1988, 2265ff.; Hohm, Der Stufenplanbeauftragte, MedR 1988, 15; Mandry, Die Beauftragten im Pharmarecht, Diss. 2004. I. Die Bedeutung der Norm

Der pharmazeutische Unternehmer hat einen Stufenplanbeauftragten zu bestimmen. Dieser hat Meldungen fiber ArzneimitteMsiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Mal3nahmen zu koordinieren. Wer keiner Herstellungserlaubnis bedarf, ist auch vonder Bestimmung eines Stufenplanbeauftragten befreit, es sei denn, dass es sich um einen Grogh~ndler far das Umfallen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver~inderter Form handelt, § 13 Abs. 2 Nr:

Deutsch

566

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

4. Der Stufenplanbeauftragte ist ffir die Erffdlung der Anzeigepflichten pers6nlich verantwortlich. Damit wird das Anzeigewesen im Pharmarecht personalisiert~: Unterlgsst der Stufenplanbeauftragte seine Tatigkeit. so ist er auch pers6nlich verantwortlich.

II. Person des Stufenplanbeauftragten Als Stufenplanbeauftragter kommt n ~ eme Person mit tier erforderlichen Sachkenntnis und Zuverl~issigkeit in Betracht. Dazu ist ein abgeschlossenes Hochschulstudium, eine entsprechende Prfifung und eine mindestens zweij~hrige Berufserfahrung erforderlich. Allerdings kann der Stufenplanbeauftragte gleichzeitig Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.

III. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht Das Stufenplanverfahren ergiinzt die Produktbeobachtungspflicht des Herstellers, die nach allgemeinem Zivilrecht f~r die Produzentenhaflung entwickelt worden ist. 2 Der Hersteller, der ein Produkt auf den Markt gebracht hat, hat dieses Produkt zu beobachten und evenmellen Gefahren dutch Rt~ckruf, Aufkl~rung usw. entgegenzuwirken. Unterl~sst er dieses, ist er hafibar. 1Jbrigens kann die automatisch eintretende Haflung wegen mangelnder Produktbeobachtung frtiher eintreten als die Ergebnisse des langsameren Stufenplanverfahrens.3 Dutch die 12. Novelle zum AMG ist nunmehr eine Pflicht zur Information der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde f~r die Beurteilung des Nutzen-Risiko-VerhNtnisses unverz~glich und vollst~hadig zu Obermitteln.

IV. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer keinen Stufenplanbeauftragten bestellt oder eine unrichtige bzw. versp~tete Anzeige durch den pharmazeutischen Unternehmer erstattet, § 97 Nr. 24 c. Normadressat ist der pharmazeutische Unternehmer oder der pharmazeutische GroBh~ndler, der Arzneimittel in unver~nderter Form umfi~llt, abpackt oder kennzeichnet. Ubt der Stufenplanbeauftragte entgegen Abs. 1 Satz 5 eine T~tigkeit aus, obgleich er nicht tiber die erforderliche Sachkunde verf~gt, so trifft ihn die ordnungswidrigkeitenrechtliche Verantwortung nach § 97 Abs. 2 Nr. 24 d. Ft~rt der Verstoss gegen die in § 63a normierten Pflichten zudem zu einer kOrperlichen Beeintrgchtigungen des Arzneflnittelkonsumenten, so bleibt eine Strafbarkeit wegen fahrl~ssiger K6rperverletzung, § 229 StGB, ggf. i.V. § 13 StGB unbe~hrt.

1 Hohm, MedR 1988, 15; Bertelsmann, a.a.O., 145f. 2 Larenz, Schuldrecht II 113, § 41a; Medicus, Schuldrecht II10, § 77; RGRK-Steffen12, § 823 Rn. 282. 3 Vgl. RKRK-Steffen, a.a.O.

Deutsch

§ 63b

567

§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausffihrliche Unterlagen fiber alle Verdachtsf'dlle von Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben fiber die abgegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen auch fiber die Anzahl der Rfickrufe zu ffihren. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zust~indigen Bundesoberbeh6rde unverzfiglich, spritestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2a) jeden ihm durch einen Angeh~rigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union aufgetreten ist, 2b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union aufgetreten ist, unverzfiglich, sp~itestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zust~indigen BundesoberbehSrde sowie der Europ~iischen Arzneimittel- Agentur und 3. h~iufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von Menschen oder Tier unmittelbar gef~ihrdet werden kann, der zust~indigen Bundesoberbehiirde unverzfiglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend ffir Nebenwirkungen bei Menschen aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstaben a und b besteht gegenfiber der Europ~iischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 27. J a n u a r 2003 zur Festlegung von Qualit~its- und Sicherheitsstandards ffir die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABI. Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 31. M~irz 2004 zur Festlegung von Qualit~its- und Sicherheitsstandards ffir die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABI. Nr. L 102 S. 48).

Deutsch

568

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zust~indigen Beh~rde des Mitgliedstaates zug~inglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Art. 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Art. 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zust~indigen BundesoberbehSrde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsf'~illen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zust~indigen Bundesoberbeh~rde einen regelm[ii~ig aktualisierten Bericht fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverziiglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat der solche Berichte unverziiglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate w~ihrend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal j~ihrlich in d e n folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abst~inden von drei Jahren oder unverziiglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelm~ii~igen, aktualisierten Berichte fiber die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zust~indige Bundesoberbeh~rde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verl~ingern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 v o n d e r Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zust~indige Bundesoberbeh~rde den Zeitpunkt der Vorlage der regelm~i6igen aktualisierten Berichte fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger ver~ffentlicht wird. Bei Blutzubereitungen hat der Inhaber der Zulassung auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zust~indigen Bundesoberbeh~rde einen aktualisierten Bericht fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverziiglich nach Aufforderung oder, soweit Riickruf oder F~ille oder Verdachtsf~ille schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal j~ihrlich vorzulegen. Die S~itze 1 bis 7 gelten nicht fiir einen Parallelimporteur. (5a) Die zust~indige Bundesoberbeh~rde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch priifen, die Sammlung und Auswertung yon Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Mai~nahmen tiberpriifen. Zu diesem Zweck k~nnen Beauftragte der zust~indigen BundesoberbehSrde im Benehmen mit der zu-

Deutsch

§ 63b

569

st~indigen Beh6rde Betriebs- und Gesch~iftsr~iume zu den iiblichen Gesch~iftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskiinfle verlangen. (Sb) Der Inhaber der Zulassung d a r f im Zusammenhang mit den zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zust~indige BundesoberbehSrde ~ffentlich bekannt machen. E r stellt sicher, dass solche Informatiohen in objektiver und nicht irrefiihrender Weise dargelegt werden. (6) Die zust~indige BundesoberbehSrde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, unverziiglich, sp~itestens aber innerhalb von 15 Tagen naeh Bekanntwerden, an die Europ~iische Arzneimittel-Agentur fiir die Beurteilung yon Arzneimitteln und erforderliehenfalls an den Inhaber der Zulassung zu iibermitteln. Dies gilt nieht fiir die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel. (7) Die Verpfliehtungen naeh den Abs~itzen 1 bis 4 gelten entspreehend fiir den Inhaber der Registrierung, fiir den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und fiir den Inhaber der Zulassung unabh~ingig davon, ob sieh das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht. Die Abs~itze 1 bis 5a gelten entsprechend fiir einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist. Die Erfiillung der Verpflichtungen naeh den Abs~itzen 1 bis 5 kiinnen durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teUweise auf den Inhaber der Zulassung iibertragen werden. (8) Die Abs~itze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, fiir die yon der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europ~iischen Union eine Genehmigung fiir das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Fiir diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpfliehtungen naeh der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europ~iischen Gemeinsehaflen oder des Rates der Europ~iischen Union zur Festlegung der Bestimmungen fiir die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder auflerhalb der Gemeinsehaft an gem~ifl der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABI. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maflgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegeniiber der jeweils zust~indigen Bundesoberbeh/irde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zust~indigen BundesoberbehSrde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine BundesoberbehSrde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Riehtlinie 2001/82/EG ist, iibernimmt die zust~indige BundesoberbehSrde die Verantwortung fiir die Analyse und l~berwachung aller Verdaehtsf~ille

Deutsch

570

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europ~iischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch fiir Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm .................................................................................. Ftihrung von Unterlagen ............................................................................................. Anzeigepflicht ............................................................................................................. Arzneimittel bei gegenseifiger Anerkennung .............................................................. Regelmiigiger Bericht ................................................................................................. Europiiische Pharmavigilanz ....................................................................................... Erweiterte Verpflichmngen ......................................................................................... Europa-Zulassung .......................................................................................................

1 2 3 4 5 6 7 8

I. Die Bedeutung der Norm Durch die 12. Novelle zum AMG sind die Dokumentationspflichten und Meldepflichten des Zulassungsinhabers oder frfiheren Zulassungsinhabers erstmalig im Einzelnen geregelt worden. Schon dutch die 14. Novelle, also nut knapp ein Jahr sp~ter ist § 63b erheblich redaktionell, teilweise aber auch inhaltlich ver~ndert worden. Zweck dieser Norm ist, die Verdachtsfalle yon Nebenwirkungen oder jedenfalls yon schwerwiegenden Nebenwirkungen dutch Unterlagen zu dokumentieren, bzw. an die zust~ndigen Beh6rden weiterzugeben. Das Ganze fOhrt zu einer noch deutlicheren Pharmakovigilanz, die zwar im Wesentlichen bisher schon bestand, aber nunmehr ausdrOcklich und im Einzelnen sowie unter zeitlichen Vorgaben geregelt worden ist.

II. Fiihrung von Unterlagen Der Zulassungsinhaber hat ausfahrliche Unterlagen fiber alle Verdachtsf~ille von Nebenwirkungen zu ftthren. Dieses gilt nicht nur ffir die Bundesrepublik, sondern ebenso fftr den Verdacht von Nebenwirkungen in anderen Lgndem der EU oder sogar in Drittl~ndem. Dabei sind Angaben fiber die abgegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen auch fiber die Anzahl der R~ckrufe, niederzulegen. Diese Unterlagen hat er der zust~indigen Bundesoberbeh6rde vorzulegen. Dabei sind auch wissenschaftliche Bewertungen mitzuliefem, § 63b Abs. 4. Von der Anzeigepflicht ausgenommen sind nach Abs. 2 Arzneimittel aus Blut und Blutzubereitungen. Hier sehen die Richtlinien 2002/98 EG und 2004/23 EG ein eigenst~ndiges Recht vor, in welches die Europ~iische Arzneimittel-Agentur nicht eingebunden ist. Sie hat damit keine Befugnis entsprechende Angaben anzunehmen und zu verwerten.

IIL Anzeigepflicht Der Zulassungsinhaber hat j eden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in Deutschland aufgetreten ist, zu erfassen und der zust~tndigen Bundesoberbeh6rde unverzfiglich, sp~itestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer-

Deutsch

§ 63b

571

den, mitzuteilen. Die Mitteilung bezieht sich nicht nur auf Nebenwirkungen, sondem auch auf den Missbrauch. Bei h~iufigem oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, der zur unmittelbaren Gef~ihrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier ffihren kann, ist gleichfalls diese Anzeige zu machen,§ 63b Abs. 2. FOr Verdachtsf~ille einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung in Drittl~indern , die bekannt geworden sind, gilt gleichfalls eine Anzeigepflicht. Dieser ist unverziiglich, spgtestens innerhalb von 15 Tagen, nachzukommen.

IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung Wenn die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung geschehen ist, hat der Zulassungsinhaber jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung und der Nebenwirktmg beim Menschen aufgmnd der Anwendtmg eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels anzuzeigen. Anzeigeempf~nger ist die zust~ndige Beh0rde des Mitgliedsstaates, deren Zulassung Gmndlage der Anerkennung war, § 63 b Abs. 3.

V. Regelm~iBiger Bericht Der Zulassungsinhaber hat nach § 63b Abs. 5 der zust~ndigen Bundesoberbeh/~rde einen regelm~Big aktualisierten Bericht fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels vorzulegen. Dieser Pflicht ist jedenfalls nach Aufforderung unverztiglich nach~kommen. Ansonsten hat die Vorlage l~r Arzneimittel nach der Zulassung aber vor dem Inverkehrbringen alle sechs Monate zu erfolgen. Das gleiche Intervall gilt in den ersten zwei Jahren nach dcm Inverkehrbringen. In den n~chsten zwei Jahren muss j/ihrlich ein Bericht vorgelegt werden. SchlieNich besteht die Vorlagepflicht alle drei Jahre. Bei dieser Gelegenheit ist nicht nut fiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu berichten, sondern auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken vorzulegen. Die Bundesoberbeh6rde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlgngem. Sofem das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist, bestimmt die zust~ndige Bundesoberbeh0rde den Zeitpunkt der Vorlage der regelm~igig aktualisierten Berichte tiber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung des Bundesanzeigers. Bei Blutzubereitungen ist auf Aufforderung ein aktualisierter Bericht unverzfiglich und soweit Rtickrufe oder Verdachtsfalle schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal j~hrlich vorzulegen. Der Bericht bezieht sich auf die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, § 63b Abs. 5.

VI. Europiiische Pharmavigilanz Die zust~ndige Bundesoberbeh6rde hat jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverztiglich, spgtestens innerhalb yon 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die EuropNsche Agentur for die Beurteilung von Arzneimitteln und erforderlichenfalls auch an den Zulassungsinhaber zu ~bermitteln, § 63b Abs. 6.

Deutsch

4

572

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Neu eingefohrt werden mit Abs. 5a und 5b Phannakovigilanz- Inspektionen. Damit erhNt die Bundesoberbeh6rde die M6glichkeit, im Benehmen mit der zust~tndigen l]berwachtmgsbehSrde die Einhalttmg der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu fiberprtifen. Dies macht deshalb Sirra, weil die ZulassungsbehSrden aufgrund ihrer Aufgaben im Pharmakovigilanzbereich fiber eine hohe Sachkompetenz und zudem fiber den Zugang zu den einschlagigen Daten verfogen.

VII. Erweiterte Verpflichtungen Ist das Arzneimittel nicht mehr im Verkehr, so hat der Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber dermoch die Mitteilung zu machen. Das Gleiche gilt fOr einen pharmazeutischen Untemehmer, der nicht Zulasstmgsinhaber ist.

VIII. Europa-Zulassung F~r vonder EMEA zugelassene Arzneimittel finden die genannten Dokttmentations- und Meldepflichten nicht unmittelbar Anwendung. Wenn dem Arzneimittel vonder Kommission der Europ~iischen Gemeinschaft oder dem Rat der Europ~iischen Union eine Genehmigung for das Inverkehrbringen erteilt worden ist, gelten die in den Bestimmungen der VO (EG) Nr. 726/2004 und VO (EG) Nr. 540/95 vorgesehenen Verpflichtungen. Hierbei handelt es sich um die Mitteilung von vermuteten, unerwarteten, auch nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder augerhalb der Gemeinschaft festgestellt werden. Diese Verpflichtung ist gleichfalls durch Mitteilung an die zustgndige Bundesoberbeh6rde zu erfollen, § 63b Abs. 8.

Deutsch

Vorbemerkungen vor §§ 64ff.

573

ELFTER ABSCHNITT 0BERWACHUNG Vorbemerkungen vor §§ 64ff. Der Gesetzgeber sieht in der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln ein hohes Rechtsgut, Daher wird der Verkehr mit Arzneimitteln, einschliel31ich der Produktionsprozesse, bis hin zur Werbung von Arzneimitteln, einer (auch pr~iventiv wirkenden) staatlichen Oberwachung unterworfen, die auch an den Grenzen von EWR und EU nicht Halt machen. Dabei strebt das AMG, jedenfalls auf dem Papier, eine m6glichst umfassende pers6nliche wie sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs yon Fertigarznei- und Tierarzneimitteln, also letztlich der Einhaltung der Vorschriften des AMG an. W~thrend die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln sowie die Erlaubnis zum Grol3handel mit Arzneimitteln eher punktuelle MaBnahmen staatlicher Kontrolle darstellen, sou durch die l~berwachung eine kontinuierliche staatliche Kontrolle des Verkehrs mit Arzneimitteln erm6glicht werden. Der 15berwachung durch staatliche Beh6rden des Bundes und der Lgnder unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprtift, gelagert und dann in den Verkehr gebracht werden, aber auch Personen, die in diesen Bereichen t~ttig sind. Die 12rberwachungsbeh6rden k6nnen zu Zwecken der I~oerwachung Grundstficke und Betriebseinrichtungen betreten, dort beschgftigte Personen urn Auskfinfte ersuchen, sie zur Mitwirkung bei diesen MaBnahmen auffordern und deren Duldung verlangen sowie Proben von Stoffen und Arzneimitteln nehmen. Die Duldungsund Mitwirkungspflicht hat dort ihre Grenzen, wo die Personen, auf die sich die 12Jberwachung erstreckt, sich dutch ihre Auskfinfte oder die Mitwirkung einer strafbaren Handlung oder einer Ordnungswidrigkeit bezichtigen m~ssten. 12IberwachungsmaBnahmen sollen zum frfihestm6glichen Zeitpunkt erfolgen k6nnen. Deshalb sind Betriebe und Einrichtungen sowie Personen, die am Verkehr mit Arzneimitteln beteiligt sind oder sich daran beteiligen wollen verpflichtet, die Aufnahme dieser Tgtigkeiten vor der Aufnahme anzuzeigen. fJberwachung, auch staatliche, lebt von Informationen, ihrer Verarbeitung und ihrer Weitergabe. Dass die zweckmgBige Verarbeitung der Informationsmengen, die aus der Arzneimittel~berwachung gewormen werden, nur noch edv-mggig m6glich ist, beleuchtet § 67a eindmcksvoll, durch den ein zentral gefiihrtes, datenbankgestfitztes Informationssystem geschaffen wird. Der Austausch der durch die Uberwachung gewounenen Informationen darf aber heute an den nationalen Grenzen nicht Halt machen. Die Neufassung der Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten in § 69 trggt der zunehmenden Intemationalisierung des Verkehrs mit Arzneimitteln Rechnung.

Lippert

3

574

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Die 0berwachungsbeh6rden k6nnen streng am Grtmdsatz der Verh~iltnism~ii3igkeit von Mittel und Zweck orientierte Mal3nahmen zum Schutz des Verbrauchers ergreifen, bis hin zur Betriebsschliel3ung. Auch vorlaufige MaBnahmen sind denkbar, sogar die 6ffentliche Warnung vor Arzneimitteln, wenn der begrtindete Verdacht besteht, dass Arzneimittel bei bestimmungsgemggem Gebrauch schgdliche Wirkungen haben. Die 12. Novelle zum AMG hat in diesem Abschnitt Prgzisierungen im Detail gebracht. Ein neues Instrument der 127berwachung stellt die Inspektion der klinischen Prfifungen in § 15 GCP-V dar. Damit wird Art. 15 RiLi 2001/20/EG in deutsches Recht umgesetzt. 1 Trotz aller Versuche, aus dem AMG ein Verbraucherschutzgesetz zu machen, steltt dieser Abschnitt des Gesetzes eindriicklich unter Beweis, dass das AMG im innersten doch ein polizeirechtliches Gesetz geblieben ist, fftr das der Grundsatz tier Gesetzm~tl3igkeit der Verwaltung noch ein einen hohen Stellenwert besitzt.

1 Vgl. hierzu oben die Kommentierung zu § 15 GCP-V. Lippert

§ 64

575

§ 64 Durchffihrung der Uberwachung (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprfift, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Uberwachung durch die zust~indige BehSrde; das gleiche gilt ffir Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prfifen, einer Rfickstandsprfifung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prfifung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Uberwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 gilt auch ffir Personen, die diese T~itigkeiten berufsm~iflig ausfiben oder Arzneimittel nicht ausschliefllich ffir den Eigenbedarf mit sich ffihren, ffir den Sponsor einer klinischen Prfifung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 sowie ffir Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel ffir andere sammeln. (2) Die mit der [3berwachung beauftragten Personen mfissen diese T~itigkeit hauptberuflich ausfiben. Die zust~indige BehSrde kann Sachverst~indige beiziehen. Sie soil AngehSrige der zust~indigen Bundesoberbeh6rde als Sachverst~indige beteiligen, so weit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach ~ 13 nicht bedfirfen, kann die zust~indige BehSrde Sachverst~indige mit der Uberwachung beauftragen. (3) Die zust~indige Behiirde hat sich davon zu fiberzeugen, dass die Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln, fiber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens und fiber das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regelm~iBig in angemessenem Umfang unter besonderer Berficksichtigung mSglicher Risiken Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedfirfen, sowie tier~irztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach § 13, § 52 a oder § 72 wird v o n d e r zust~indigen BehSrde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon fiberzeugt hat, dass die Voraussetzungen ffir die Erlaubniserteilung vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat fiber die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis ffihrt, dass dieser Hersteller die Grunds~itze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einh~ilt. Die Best~itigung ist zurfickzunehmen, wenn nachtr~iglich bekannt wird,

Lippert

576

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben fiber die Ausstellung, die Versagung, die Rficknahme oder den W i d e r r u f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Siitze 4 bis 6 gilt nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschlieflich Ffitterungsarzneimittels herstellen. (4) Die mit der Uberwachung beauftragten Personen sind befugt 1. Grundstficke, Gesch~iftsr/iume, Betriebsr/iume, Bef'6rderungsmittel und zur Verhfitung dringender Gefahr ffir die/~ffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnrfiume zu den fiblichen Gesch/iftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine T~itigkeit nach Absatz 1 ausgefibt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschr/inkt, 2. Unterlagen fiber Entwicklung, Herstellung, Prfifung, klinische Prfifung oder Rfickstandsprfifung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie fiber das im Verkehr befindliche Werbematerial und fiber die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, 3. von natfirlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfdhigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskfinfte, insbesondere fiber die in N u m m e r 2 genannten Betriebsvorg/inge zu verlangen, 4. vorl/iufige Anordnungen, auch fiber die Schlieflung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhfitung dringender Gefahren ffir die/~ffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. (4a) Soweit es zur Durchffihrung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dfirfen auch die Sachverst/indigen der Mitgliedstaaten der Europ/iischen Union, soweit sie die mit der [Jberwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten AngehSrigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz fiber Ordnungswidrigkeiten aussetzen wfirde. (6) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen fiber die Wahrnehmung yon Uberwachungsaufgaben in den F/illen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchffihrung der Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln sowie fiber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federffihrende Zust/indigkeit ffir Uberwachungsaufgaben, die sich auf G r u n d des Verbringens eines Arzneimittels aus

Lippert

§ 64

577

einem bestimmten Mitgliedstaat der Europ~iischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den L~indern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung wird v o m Bundesministerium ffir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm ................................................................................... 1 Gegenstand der 13berwachung ................................................. i................................... 5 Zweck der 13-berwachung....... .......................................................... .......................... 11 Befugnis der Beh6rden .............................................................................................. 12 Aussageverweigerungsrecht ...................................................................................... 17 Erlass yon vorlgufigen An0rdnungen ........................................................................ 18

Literatur Gubernatis, Zur Offenbarungspflicht bei ~irztlicher Fehlbehandlung, JZ 1982, 363; Hanau, Arzt und Patient Partner oder Gegner? In: FS Baumgartel, 1990, 123; Hart, Arzneimittelsicherheit und Landertiberwachung, MedR 1993,207; Lippert, Informationsrecht, 13berwachungspflicht und gesamtschuldnerische Haftung des Aufsichtsrates nach dem AktG 1965, 1976; ders. Pflicht zur Selbst- und Fremdbezichtigung durch ~irztliche Dokumentation, Klinikarzt, 1992, 254; ders., Strobel, Die Oberwachung Klinischer Prtifungen nach dem AMG, VersR 1995, 637; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 1988; Taupitz, Die zivilrechtliche Pflicht zur unaufgeforderten Offenbarung eigenen Fehlverhaltens, 1989; ders. Aufkl~trung tiber Behandlungsfehler: Rechtspflicht gegentiber dem Patienten oder ~rztliche Ehrenpflicht? NJW 1992, 713; Uhlenbruck, Das Recht und die Pflicht des Arztes zur restimtio ad integrum, in: FS far Weil3auer, 1986, 150.

I. Die Bedeutung der N o r m Die §§ 64ff. dienen dem Ziel, die lSIberwachtmg des Verkehrs mit Arzneimitteln sicherzustellen. Durch ausdrfickliche Einbeziehung auch der 13berwachung der Arzneimittelwerbung sollen die 12rberwachungsbeh6rden in den Stand gesetzt werden, neben Verstfl3en gegen das A M G auch solchen gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) schnell mad wirksam begegnen zu kOnnen. Arzneimittel werden heute individuell von wenigen Pharmaherstellern entwickelt, gefertigt mad vertriebeno Das A M G strebt daher eine m6glichst umfassende pers/Snliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstelltmg mad des Vertriebs von Fertigarzneimitteln trod der Werbung FOr sie an. Damit wird den ver~inderten Verh~tltnissen auf dem Arzneimittelmarkt Rechnung getragen. Die staatliche Einflussnahme begirmt mit der Notwendigkeit einer Herstetlungserlaubnis Fur den Hersteller von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln (§ 13), leitet tiber zur Zulassung bzw. bei Namrheilmitteln zur Registriertmg yon Arzneimitteln (§§ 21, 38) und geht in die lSlberwachung des Vertriebs (§ 64ff.). Informationen fiber Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden durch einen Datenaustausch zwischen dem Bundesinstitut Rir Arzneimittel mad Medizinprodukte mad der Arznei-

Lippert

578

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

mittelkommission der Deutschen ~rzteschaft registriert. Die Aufgaben der staatlichen Arzneimittelverwaltung sind zwischen Bund und L~indern geteilt. Zulassung und Registrierung von Arzneimittel erfolgen durch eine Bundesoberbeh6rde. Die Erteilung der Herstellungs-, Groghandels- sowie der Einfuhrerlaubnis ist, wie auch die Arzneimittelfiberwachung Aufgabe der Lgnder. Bund und L~inder arbeiten bei der Arzneimittelverwaltung zusammen. Obwohl nicht zur Arzneimitteliiberwachung lm engeren Sinne geh6rig, sei hier auch die (ebenfalls durch die 12. Novelle zum AMG neu geregelte) Dokumentations- und Mitteilungspflicht des Inhabers einer Zulassung for ein Arzneimittel gegenaber der Bundesoberbeh0rde Ober Verdachtsf~ille von Nebenwirkungen in § 63b genannt. Staatliche 12Iberwachung zum Zweck der Gefahrenabwehr ist an sich nichts ungew6hnliches. Sie findet eigentlich in allen staatlichen Lebensbereichen statt. 2 Die Abwendung von Gefahren fox das Gemeinwesen und den Einzelnen im Rahmen staatlicher Oberwachung wirkt sich allerdings auch auf Grundrechtspositionen des v o n d e r Oberwachung Betroffenen aus (z. B. Art. 13, Art. 14), so dass ihr Umfang streng am Grundsatz der VerhNtnism/~gigkeit von Mitteln und Zweck auszurichten 1st.

II. Gegenstand der [lberwachung Die staatliche Einflussnahme folgt sowohl dem Personal- wie dem Sachprinzip Die 12rberwachung bezieht sich somit zum einen auf Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt (§ 4 Abs. 14), geprfifl, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 17) oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prfifen, einer Rtickstandsprtifung unterziehen und zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. Zum anderen erstreckt sie sich auf Personen, die Arzneimittel herstellen, pIqJ,fen, als Sponsor der Prfifung von Arzneimitteln auftreten, Arzneimittel lagem oder in den Verkehr bringen, entwickeln, klinisch prOfen, einer Rtickstandsprfifung unterziehen, mit ihnen handeln (auch Groi3handel treiben) oder Tierarzneimittel erwerben oder anwenden. Die o.g. T/~tigkeiten mtissen in Betrieben und Einrichtungen gewerbs- und berufsm~igig ausgeffihrt werden. 3 Betrieb ist daher eine von der Rechtsform unabh~ingige, planmN3ig nicht nut vortibergehend zusammenge~gte Einheit von Personen, Rgumen und Sachmitteln unter einheitlicher Leitung mit dem arbeitstechnischen Zweck, bestimmte Leistungen hervorzubringen oder zur VerfOgung zu stellen. 4 Unter den Begriff des Betriebes fallen alle gewerblichen Niederlassungen, in denen die o. g. T~tigkeiten ausgeftthrt werden. (§ 13 ftthrt unter denjenigen, die neben nattirlichen Personen

2 3 4

Lippert, Informationsrecht, S. 55ff. (60). Sander, § 64 Anm. 2 der dies aus § 13 Abs. 1 folgert. Wie hier: Lenckner in: Sch6nke, Schr6der, § 14 Rz. 28; G6hler, § 9 Rn. 43; N6thlichs, Weber, § 26 Anm. 2. Lippert

§ 64

579

einer Herstellererlaubnis bedfirfen, u. a. juristische Personen, Gesellschaften des bttrgerlichen Rechts und nicht rechtsfghige Vereine besonders auf). Einrichtungen mfissen demnach Stelten sein, in denen die o. g. T~itigkeiten ebenfalls durchgef'tthrt werden, ohne dass sie als Betriebe oder Betriebsstgtten zu qualifizieren sind, denn sonst wiirde die Unterscheidung, die das Gesetz trifft, keinen Sinn machen, weil die Tgtigkeiten, die der Uberwachtmg unterliegen, dieselben sind, wie bei den Betrieben. Sander 5 subsumiert hierunter Krankenhguser, Gesundheitsg~nter und zentrale Beschafftmgsstellen. Apotheken sind, da sie in die Arzneimittelfiberwachung ausdrficklich einbezogen worden sind, den Betrieben zuzurechnen. Warum der Gesetzgeber in § 64 Abs. 1 1. Hs. zun~ichst die Herstellung, Prfifung, Lagertmg, Verpackung etc. und dann im 2. Hs. die Entwicklung, klinische Prfifung etc. regelt, bleibt unerfindlich. In § 67 Abs. 1, Satz 1 AMG ist die Reihenfolge den Entwicklungsschritten des Arzneimittels angepasst. Sie, beginnt also mit der Entwicklung, gefolgt vonder Herstellung und endet mit dem Verkauf. Schliel31ich unterliegen Personen und Personenvereinigungen, die Arzneimittel fiir andere sammeln, der 12Iberwachung. Nicht der Oberwachung unterliegt, wer Arzneimittel fOr sich sammelt, herstellt oder lagert. Arzneimittel im Sinne der Vorschrift sind alle Arzneimittel nach § 2, also auch die fiktiven (§ 2 Abs. 2 Nr. 1). Abs. 1 hat durch die 12. Novelle zum AMG eine Klarstellung gebracht: wenn es bisher bestritten wurde, dass sich die Oberwachung auch auf die Tfitigkeit an und mit Grundstoffen erstreckt, die bereits for die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, so bestimmt dies nun Abs. 1 Satz 2. Danach unterliegt auch der I]berwachung die Entwicklung, Herstellung, PNfung, Lagertmg, Verpackung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen. Es gilt der Stoff-Begriff des § 3. 0rtlich und r~tumlich erstreckt sind die 0 berwachung auf Betriebe, Betriebsteile und Einrichttmgen, in denen die in Abs. 1 Satz 1 aufgefohrten T~tigkeiten durchgeftthrt werden und nur auf diese und die darin mit den entsprechenden Tgtigkeiten betrauten Personen. Soweit sie durch Betriebsverordnungen nach § 54 geregelt ist, unterliegt auch die Entwicklung, Herstellung, Prfifung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen der l]berwachung. Auf § 54 gestatzt sind die Betriebsverordnungen for pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) 6 und die Betriebs-VO for GroB-

§ 67 Anm. 2. Verordnung vom 08.03.1985 (BGB1. I S. 546) zuletzt ge~tndert durch das Zw61fte Gesetz zur Andemng des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004 (BGB1. I S. 2031) abgedruckt bei § 54. Lippert

6

580

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

handelsbetriebe 7 sowie die Verordnung fiber tier~trztliche Hausapotheken 8 erlassen worden. 10

Die mit der lSJberwachung beauftragten Personen mtissen diese Tgtigkeit hauptberuflich austiben. Die lSrberwachungsbeh0rde kann Sachverst~tndige zuziehen. Dies k6nnen auch Bundesoberbeh0rden sein. Bei Apotheken kann die 0berwachungsbeh6rde sogar die 121berwachung Sachverstandigen fibertragen.

III. Zweck der Oberwachung 11

Zweck der 12~berwachung ist es zu kontrollieren, dass die Ziele des AMG, n~imlich die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln und die ordnungsgemN3e Versorgung der Bev61kerung mit Arzneimitteln und Tierarzneimitteln verwirklicht werden. In erster Linie bedeutet dies die Einhaltung der im Bereich der Arzneimittelherstellung und Arzneimittelversorgung geltenden Vorschriften. Die bisher in Abs. 3 Satz 2 enthaltene zweij~ihrige Regelfrist ~ir die Inspektion ist der 12. Novelle zttm Opfer gefallen und durch eine wesentlich flexiblere Formulierung ersetzt worden. Danach hat die 13berwachungsbeh0rde nun regelm~il3ig in angemessenem Umfang unter besonderer Berticksichtigung m6glicher Risiken Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Man wird genau beobachten mfissen, ob sich dieser vom Gesetzgeber ersichtlich gewollte lSlbergang von einer starren (Regel-)frist ftir alle Betriebe und Einrichtungen auf eine risikobezogene l)berwachung in der Praxis auf die I)berwachungsfrequenz positiv auswirkt oder nicht. Die erneute ~mdertmg von Abs. 3 geht aufArt. 111 Abs. 5 Richtlinie 2001/83/EG und Art. 80 Abs. 5 Richtlinie 2001/82/EG zurfick. Danach ist dem Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Ausgangsstoffen oder dem Zulassungsinhaber, so weit erforderlich, innerhalb 90 Tagen nach einer durch die zust~indige Beh6rde durchgefahrten Inspektion ein Zertifikat fiber die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis auszustellen. Die Informationen sind in eine Datenbank nach§ 67a einzugeben. Die Herstellung von Ffittemngsarzneimitteln ist hiervon ausgenommen (Abs. 3 Satz 7). Die Formuliertmg in Satz 5 und 6 erweckt im unbefangenen Betrachter den Anschein, als ob es sich bei dem Zertifikat um einen Verwaltungsakt handelt, der nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes widerrufen oder zurtickgenommen werden k0nne. Ob der Gesetzgeber diesen Weg hat beschreiten wollen, erscheint fraglich.

7 Verordnung vom 10.11.1987 (BGB1. I S. 2370) zuletzt ge~ndert durch das Zw61fte Gesetz zur ~.nderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004 (BGB1. I S. 2031) abgedmckt bei § 54. 8 In der Fassung der Bekanntmachung vom 27.03.1996 (BGB1. IS. 554), zuletzt ge~indert durch Verordnung vom 10.08.2001 (BGB1. I S 2131) abgedruckt bei § 54. Lippert

§ 64

581

IV. Befugnis der Beh6rden Das Gesetz erm6glicht den von den l]berwachungsbehOrden beauftragten Perso- 12 hen zum Zwecke der lSJberwachung des Betriebes oder der Einrichtung, die Einsicht in Unterlagen, sowie das Befragen von Personen, deren Tatigkeit der lSPoerwachung nach dem AMG unterliegt.

1. Betretungs- und Besichtigungsrecht Die mit der l)berwachung beauftragten Personen haben das Recht, Grtmdstficke, Gesch~ifts- trod Betriebsr~iume sowie Bet'drderungsmittel, in denen Tgtigkeiten durchgeftihrt werden, die der 121berwachtmg tmterliegen, zu betreten und zu besichtigen. Zur Verhindertmg einer dringenden Gefahr ftir die 6ffentliche Sicherheit und Ordmmg dtirfen sie auch Wohnr~iume besichtigen und betreten. Das Recht auf Unverletzlichkeit der Wohnung aus Art. 13 GG wird insoweit durch eine gesetzliche Vorschrift, n~mlich § 64, wie es Art. 13 GG vorsieht, eingeschrankt. Die Erm~tchtigung in Abs. 4 Nr. 1 tr~igt den Bedenken des Bundesverfassungsgerichtes9 Rechmmg. Das Betretungs- und Besichtigungsrecht wird, auger bei Gefahr im Verzuge, zu den tiblichen Betriebszeiten ausgefibt. Die Gefahr ~ r die 6ffentliche Sicherheit und Ordnung braucht nicht bereits eingetreten zu sein. Die lSJberwachungsbeh/3rde kann bereits zur Vermeidung derartiger Gefahren t~itig werden trod entsprechende Magnahmen zur Gefahrenabwehr treffen.

13

2. Einsichtsrecht l]berwachungsbeh6rden dfirfen auch alle Gesch~tfisunterlagen einsehen, die sich auf die Tgtigkeiten nach Abs. 1 beziehen. Werbematerial allerdings nur, sofem es sich bereits im Verkehr befindet 1°, also auslieferungsfertig ist. lSrberwachungsbeh6rden sind auch befugt, die Nachweise fiber die erforderliche Deckungsvorsorge des pharmazeutischen Herstellers einzusehen. Die einzusehenden Unterlagen brauchen sich nicht im Besitz des Normadressaten zu befmden. Ggf. hat er sie allerdings zu beschaffen. Nur auf § 64 Abs. 1 Nr. 2 gesttitzt kann eine Herausgabe von Unterlagen, die sich im Besitz Dritter befinden, nicht verlangt werden weil im Verwaltungsverfahren diese Vorschriften nicht gelten. Hierzu mtisste der Weg fiber §§ 46 OwiG~ 94ff. StPO gewahlt werden. Die l]berwachungsbeh/Srden dttrfen von den einzusehenden Unterlagen in begrfindeten FNlen auch Abschriften oder Ablichttmgen fertigen. 11 Von der Fertigung von Abschriften oder Ablichtungen ausgenommen sind, weit es daRir keine Rechtfertigung gibt, personenbezogene Patientendaten, die im Rahmen klinischer Prtifungen von Arzneimitteln angefallen sind. Die Unterlagen k6nnen beim Normadressaten eingesehen werden. Die Beh6rde kann allerdings auch fordern, dass ihr diese Unterlagen in den Amtsr~iumen

9 NJW 1971, 2299; zur unangemeldeten Besichtigung vgl. VGH Mannheim, MedR 2005, 107. 10 Vgl. hierzu unten die Kommentierung zu § 69 Rn. 17; wie hier auch Sander, § 64 Anm. 12. 11 So NSthlichs, Weber, § 26 Anm. 8.5. Lippert

14

582

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

vorgelegt werden. Kenntnisse, die durch die 0berwachungst~tigkeit erlangt werden, unterliegen der Verschwiegenheitspflicht nach §§ 203ff. StGB und, sofern die Voraussetzungen vorliegen, auch der Pflicht zur Amtsverschwiegenheit, § 353 b StGB. Personen, die in der 0berwachung tgtig sind, k6nnen sich dementsprechend strafbar machen, 3. Auskunftspflicht 15

Weiteres Beweismittel im 12Jberwachungsverfahren ist die Auskunft, die die Beh6rden yon natttrlichen und juristischen Personen und nicht rechtsf~ihigen Personenvereinigungen fiber alle Vorg~nge nach Abs. 3 Nr. 2 fordern kann. In der Literatur wird die Auffassung vertreten, Abs. 4 Nr. 3 lasse often, welcher Personenkreis zur Auskunfi gegenfiber den Beh6rden verpflichtet sei, insbesondere k~nnten Mitarbeiter in Betrieben des phannazeutischen Unternehmers nicht als Auskunftsperson in Betracht kommen. 12 Bei den genannten Personenvereinigungen und juristischen Personen sind in jedem Fall die gesetzlichen Vertreter zur Auskunft verpflichtet. Umstritten sein kann daher nut, wie grog der Kreis der na~rlichen Personen (bei juristischen Personen und nicht rechtsf~higen Personenvereinigungen) zu ziehen ist. Sander begrenzt den Personenkreis unter Hinweis auf § 66? 3 Dabei wird wohl fibersehen, dass § 64 Abs. 1, Satz 3 den Kreis der der l)berwachung nach § 64ff. unterliegt, auf natfirliche Personen erweitert, die T~itigkeiten, die der 0berwaehung unterliegen, berufsm~gig ausaben. Dies sind alle Stufen der Herstellung von Arzneimitteln einschlieglich der Werbung for sie und der Vertrieb. N6thlichs/Weber 14 grenzen den zur Auskunft verpflichteten Kreis natttrlicher Personen derart ein, dass nur Personen auskunftspflichtig sein sollen, far die das (MPG) AMG und die auf seiner Grundlagen erlassenen Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschrifien Pflichten begrfinden.

16

Letztlich kann die Kontroverse datum, wie grog der Kreis der zur Auskunfi nach §§ 64 Abs. 3 Nr. 3 und 66 AMG verpflichteten natttrlichen ist, auf sich beruhen. Grenzt man Arbeitnehmer und Nichtfunktionstr~ger aus, so karm die Beh6rde diesen Personenkreis im Rahmen des Verwaltungsverfahrens gleichwohl als Zeugen anh6ren, sofem ihre Aussage zur Aufklgmng des Sachverhaltes beitragen kann. V. Aussageverweigerungsrecht

17

Die Pflicht zur Mitwirkung an Magnahmen zur l]berwachung hat da ihre Grenzen, wo der Mitwirkende sich durch seine Angaben oder seine Mitwirkung selbst oder seine Angeh6rigen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit bezichtigen mfJsste. Hier gilt wie auch sonst der Grundgedanke, dass niemand sich selbst oder einen Angeh6rigen einer Straftat bezichtigen oder an ihrer Aufkl~rung mitwirken muss,

12 Sander, § 64 Anm. 13; N6thlichs, Weber § 26 Anm. 8.3. 13 Sander, § 64Anm. 13. 14 § 26 Anm. 8.6. Lippert

§ 64

583

nemo tenetur se ipsum accusare. 15 Das Recht, keine Angaben zu machen, bezieht sich grundsgtzlich nicht auf die Personalien iSv. § 111 OWiG. 16 Der Betroffene ist ausdrficklich darauf hinzuweisen, dag eine Aussagepflicht nicht besteht (§ 163 a Abs. 3 S. 2, Abs. 4 S. 2, § 136 Abs. 1 S. 2 StPO iVm. § 46 Abs. 1 0 W i G ) . Unterbleibt die nach § 136 StPO erforderliche Belehnmg fiber das Sehweigereeht, so hat dies im Strafverfahren grunds~tzlich ein Beweisverwertungsverbot zur Folge. 17 Der Bundesgerichtshof hat ausdrticklich offengelassen, ob das yon ihm angenommene Verwertungsverbot auch in Verfahren wegen Ordnungswidrigkeiten giltY In der Praxis daft allerdings nicht verkannt werden, dass immer feinere Methoden der Qualit~itssichenmg auch in der Produktion von Arzneimitteln es demjenigen, der in der Produktion tgtig ist, nahezu unm6glich macht, sich noch auf diesen Grtmdsatz berufen zu k6nnen. Es gibt viel zu viele, zumeist elektronische Aufzeichnungen, die den objektiven Tatbestand einer Straftat nahezu lfickenlos dokumentieren. Das Aussageverweigemngsrecht reduziert sich daher in weiten Bereichert aufAussagen zum subjektiven Tatbestand. VI. Erlass von vorliiufigen Anordnungen Nach Abs. 4 Nr. 4 ist die Beh6rde erm~chtigt, im ersten Zugriff auch schwere Eingriffe bis hin zur Schliegung des Betriebes zu ver~gen, sofern sich bei der Durchffihrung der 12lberwachung Sachverhalte ergeben, die zu einer dringenden und akuten Gefahr flir die 6ffentliche Sicherheit und Ordnung ftthren wfirden, sofern die Beh6rde nicht eingreift. Ein Handeln der Beh6rde muss sich gegen eine unmittelbar drohende Gefahr fftr die 6ffentliche Sicherbeit und Ordnung, d.h. einen gr613eren Kreis von Betroffenen richten. Der Schutz der 6ffentlichen Sicherheit richtet sich gegen Schgden, die den Bestand des Staates und seiner Einrichtungen, Leben, Gesundheit, Freiheit und Ehre des Einzelnen oder das Verm6gen im Allgemeinen gef~thrden. Der Schutz der 6ffentlichen Ordnung umfasst alle Normen, die ein gedeihliches und geordnetes staatsbtirgerliches Zusammenleben gew~thrleisten sollen. Diese Definitionen lassen Maf3nahmen zu, die sich nicht nur auf den Schutz des Lebens und der Gesundheit beziehen. Die zu treffenden Mal3nahmen mfissen sich aber immer am Zweck des Arzneimittelgesetzes messen lassen. 19

18

Die Beh6rde erhNt durch Abs. 4 Nr. 4 die M6glichkeit, schnell und effektiv auf eine drohende Gefahr zu reagieren. Dies bedeutet aber wiederum, dass eine sorgfgltige Abwggung yon Mitteln und Zweck erfolgen und der Grundsatz der VerhNtnismgBigkeit beachtet werden muss. Die Eilbedfirfligkeit wird noch dadurch

19

15 Lippert, Klinikarzt 1992, 254; Hanau, Festschrift Nr Baumg~irtel, S. 121; Taupitz, NJW 1992, 713; Uhlenbruck, Festschfift Nr Weigauer, S. 153ff. 16 BayObLG NJW 1969, 2057; OLG DtisseldorfNJW 1970, 1888; G6hler, Gesetz tiber Ordnungswidrigkeiten, 14. Aufl. 2006, § 111 OWiG Rn. 17. 17 BGHSt 38, 214ff.; zum Strafverfahren vgl. Kleinknecht/Meyer-Gogner, § 136 StPO Rn. 20, m. w. N. 18 BGHSt. 34, 214, 228; diff. Wache, KK-OWiG, 2. Aufl. 2000, § 55 Rn. 16; vgl auch G6hler § 55 OWiG Rn. 9 m. w. N. 19 Vgl. Kommentierung zu § 1. Lippert

584

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

unterstrichen, dasses sich bei den zu treffenden Anordnungen um vorlgufige handelt. D. h. die Beh6rde hat im Rahmen ihres pflichtgem~Ben Ermessens bald zu entscheiden, ob die Magnahme aufgehoben, in eine andere dauernde und endgt~ltige ttberfahrt wird, oder ob gar ganz andere MaBnahmen zur Gefahrenabwehr ergriffen werden sollen. Dauernde MaBnahmen k6nnen nicht auf Abs. 4 Nr. 4 gestfitzt werden, wohl aber auf § 69. 28

Auch die vorl~iufigen Anordnungen der Beh6rde sind Verwaltungsakte. Gegen sie kann der pharmazeutische Unternehmer Widerspruch einlegen, mit der Folge, dass die MaBnahmen zungchst nicht befolgt werden mt~ssen, da dem Widerspruch Suspensivwirkung zukommt. Die lJberwachungsbeh6rde wird jedoch auf die Beachtung dringen und kann hierzu die sofortige Vollziehung nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO mit besonderer Begrtindung anordnen, es sei den_n, es handle sich um einen Fall der Gefahr im Verzuge. In diesem Fall bleibt dem pharmazeutischen Unternehmer nur die M6glichkeit, im gerichtlichen Verfahren die aufschiebende Wirkung des Widerspruches wieder herstellen zu lassen. Die vorl~iufigen Anordnungen der Oberwachungsbeh6rde sind sofort zu befolgen. Die BehSrde hat die Anordnung jedoch aufzuheben, sofern der mit ihr verfolgte Zweck erreicht worden ist und die Gefahr nicht mehr besteht. Sie kann und muss die Anordnung modifizieren, sofern der beabsichtigte Zweck auch mit anderen als den angeordneten Mitteln erreicht werden kann. Dazu ist die Beh6rde yon Amts wegen verpflichtet. Eines gesonderten Antrages des pharmazeutischen Untemehmers bedarf es dazu nicht. Setzt die BehSrde, die t~ber den Widerspruch zu entscheiden hat, die Vollziehung der vorlgufigen Anordnungen nicht aus (§ 80 Abs. 4 VwGO), so kann der pharmazeutische Unternehmer noch vor Erhebung der Anfechtungsklage beim Gericht die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragen (§ 80 Abs. 5 VwGO). Ansonsten kalm er gegen die vorlgufige Anordnung nach Abschluss des Vorverfahrens (§ 68 VwGO Anfechmngsklage beim Verwaltungsgericht erheben.

Lippert

§ 65

585

§ 65 Probenahme (1) Soweit es zur Durchffihrung der Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln, fiber die W e r b u n g auf dem Gebiete des Heilwesens und fiber das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Uberwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Triinkwasser und bei lebenden Tieren, einschliefllich der dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrficklich d a r a u f verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gef~ihrdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualitiit teilbar ist, ein zweites Stfick der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurfickzulassen. (2) Zurfickzulassende Proben sind amtlich zu verschlieflen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten. (3) Ffir Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschiidigung zu leisten, soweit nicht ausdrficklich darauf verzichtet wird. (4) Als privater Sachverst~indiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zuriickgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer 1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen T~itigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tiitigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten, 2. die zur Ausfibung der Tiitigkeit als Sachverstiindiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverliissigkeit besitzt und 3. fiber geeignete Riiume und Einrichtungen ffir die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verffigt. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm ................................................................................... Gegenproben............................................................................................................... Probermahme bei Dritten ............................................................................................. Eigentumsverh~ilmissean den Proben ......................................................................... Kosten der Untersuchung ............................................................................................ Sanktionen...................................................................................................................

Lippert

1 2 4 5 6 7

586

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der N o r m

Die Vorschrift hat durch die 11. und die 12. Novelle zum AMG Erg~inzungen erfahren. § 65 r~tumt den Oberwachungsbeh6rden die M6glichkeit ein, im Rahmen ihrer l)berwachungst~itigkeit zum Zweck der lSlberwachtmg Proben von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen, die bereits Arzneimittel sind, sowie (neuestens auch) anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft zu nehmen, um tiberprtifen zu k6nnen, ob die Arzneimittel den Vorschriften des AMG entsprechen. Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere auch darauf Proben von Futtermitteln, Trankwasser und bei lebenden Tieren entnehmen zu dttrfen. Auch von Werbematerial kann die Beh0rde Proben nehmen. § 65 ist eine Ausformtmg v o n § 64 Abs. 3, der die Probennahme im Rahmen der Routinetiberwachtmg ausdrficklich vorsieht. Das Verfahren der Probermahme ist in Abs. 1 ausflahrlich beschrieben. Eine Kommentienmg ertibrigt sich daher. 2

Die Beweissicherung durch Probennahrne konkretisiert fftr den Bereich der Arzneimittelhersteller den Grundsatz, der fttr die Beweiserhebung dutch Beweismittel im Verwal~ngsverfahren, in § 26 VwVfG festgelegt ist. Die Beweismittel, die die Beh6rde heranziehen kann, sind in § 26 VwVfG nur beispielhaft trod keineswegs abschliel3end geregelt. II. Gegenproben

Mit der MOglichkeit, yon den gezogenen Proben eine Gegenprobe zu erhalten, wird die Beweissituation des pharmazeutischen Unternehmers gestiirkt und ibm zus~itzlich die MOglichkeit erOffnet, die Probe seinerseits durch einen Sachverstandigen untersuchen zu lassen, der die Qualifikationsvoraussetzungen des Abs. 4 erfOllen muss. Das Ergebnis der Begutachtung kann dem pharmazeutischen Unternehmer auch bei der Verfolgung von Schadensersatzansprtichen gegen Vorlieferanten beanstandeter Stoffe helfen. IlL Probennahme bei Dritten

Abs. 3 regelt, dass Proben auch bei einem anderen Unternehmer als dem iiberwachten pharmazeutischen Untemehmer genommen werden k6nnen, was an sich nicht selbstverst~indlich ist. Da ein derartiger Unternehmer nicht der lSlberwachung durch die staatlichen BehOrden tmterliegt, braucht er die Probennahme auch nicht zu dulden, ohne dass ihm flir die enmommene Probe eine finanzielle Entsch~idigtmg durch den pharmazeutischen Unternehmer gewghrt wird (Einkaufspreis + MwSt. ohne Gewinn). So sieht es die nunmehr durch die 11. Novelle zum AMG getroffene Regelung auch vor.

Lippe~

§ 65

587

IV. Eigentumsverhiiltnisse an den Proben

Die entnommene Probe bleibt Eigentum des pharmazeutischen Unternehmers. An der Probe wird ein 6ffentlich-rechtliches Verwahnmgsverhgltnis begrfindet, welches mit der R~ickgabe der Proben (ganz oder teilweise) beendet wird. FOx Schfiden, die nicht notwendigerweise mit der Probennahme und der Probenuntersuchung verbunden sind, haftet die Beh6rde nach den privatrechtlichen Grunds~itzen der positiven Fordertmgsverletzung. Nicht ausgeschlossen sind auch Ersatzansprfiche wegen Amtspflichtverletzung (Art. 34 GG, § 839 BGB). Wird die Probe durch die Analyse verbraucht, so hat der Betroffene dies zu dulden. V. Kosten der Untersuchung

Die Kosten der Untersuchung der Probe hat der Betreffende zun~ichst nicht zu tragen. Schliel3t sich an die Probennahme ein Ordnungswidrigkeiten- oder gar Strafverfahren an, so ist im Rahmen der in diesem Verfahren zu treffenden Kostenentscheidung auch fiber die Kosten der Probenuntersuchung zu entscheiden. VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Wer sich, obwohl er der 12Jberwachung nach den Vorschriften des AMG unterliegt, und die Pflicht hat, MaBnahmen der 12Jberwachung zu dulden und an ihnen mitzuwirken, entzieht, wozu auch die Mitwirkung an der Probennahme gehOrt, kann eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 26 begehen. Normadressaten sind die Leiter von Betrieben und Einrichtungen.

Lippe~

588

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

Wer der Oberwaehung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist ver.p.flichtet, die MaBnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Uberwachung t~itigen Personen bei der Erfiillung ihrer Aufgaben zu unterstiitzen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Riiume und Bef'6rderungsmittel zu bezeichnen, Riiume, Behiilter und Beh~iltnisse zu 6ffnen, Auskiinfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermfglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht fiir die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitiitskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Priifung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zust~indigen BundesoberbehOrde. I. Die Bedeutung der Norm

§ 66 erg~inzt § 64 um eine wichtige Komponente, die die Effektivit/it der Arzneimitteltiberwachung steigern soil: Personen, die der Arzneimitteliiberwachung unterliegen, sollen nicht nur die dazu erforderlichen, in § 64 genannten Mal3nahmen, durch die lSrberwachungsbeh6rde dulden, sondem auch aktiv daran mitwirken mtissen. II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht 2 • § 66 legt fest, wer Mal3nahmen der 0berwachungsbeh0rden zu dulden und die in der Oberwachung t~ttigen Personen zu untersttitzen hat.

Dazu nimmt § 66 Satz 1 die 9§ 64 und 65 in Bezug, die regeln, wer der ArzneimitteRiberwachung unterliegt. Derselbe Personenkreis, der der Uberwachung unterliegt, ist zur Duldung der Oberwachungsmagnahmen und zur UnterstOtzung der in der Oberwachung t~ttigen Personen verpflichtet. Es handelt sich hier um denselben Personenkreis, der nach § 64 Abs. 4 Nr. 3 auch zur Auskunft verpflichtet ist. 1 Zus~itzlich wird dieselbe Verpflichttmg der sachkundigen Person nach § 14, dem Herstellungsleiter, dem Kontrollleiter, dem Vertriebsleiter, dem Stufenplanbeauftragten, dem Informationsbeauftragten, der verantwortlichen Person nach § 52a sowie dem Leiter der klinischen Pr0fung sowie deren jeweiligen Vertretern auferlegt. Inhaltlich ausgedehnt wird die Verpflichtung auch auf Anfragen der zust~indigen Bundesoberbeh0rde. Die Aufz~ihlung der zur Untersttitzung der Aufsichtspersonen zu erbringenden Handlungen ist nur beispielhaft und nicht abschlieBend. Die Auskunftspflicht wird jedoch nochmals genannt. Die Auskunftspflicht kann sich auf alle betrieblichen Vorgange erstrecken und auch in der Erlguterung von Unterlagen bestehen. Das Recht auf Verweigerung der Auskunft gilt auch bier, wenn die Besorgnis besteht, sich selbst oder einen Angeh6rigen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit bei

Vgl. Kommentiertmg zu § 64 IV.3. Lippert

§ 66

589

schuldigen zu mttssen. Der Normadressat muss nicht von sich auch aktiv werden, sondern erst auf Verlangen des l~berwachungspersonals. Die in § 66 genannten sowie weitere notwendige Mitwirkungshandlungen k6nnen im Wege des Verwaltungszwangs angedroht und durchgesetzt werden. 2 Magnahmen der mit der l)berwachung betrauten Personen hat der der Arzneimitteltiberwachung Unterliegende zu dulden.

III. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wet einer Duldungs- und Mitwirkungspflicht n a c h § 66 vors~itzlich oder fahrl~issig zuwiderhandelt (§ 97 Abs. 2 Nr. 26). Dieser Vorwurf kann sich zun~ichst gegen die in § 66 Abs. 2 genannten Personen richten, aber auch gegen Sonstige, die Pflichten nach dem AMG zu erfOllen haben. 3 Normadressaten sind Leiter yon Betrieben und Einrichtungen. Eine sanktionierbare Zuwiderhandlung setzt freilich eine ausreichende Konkretisiemng der Pflichten dutch die Beh6rde voraus.

2 3

Wie hier Sander, § 66 Anm. 2. Vgl. Kommentierung zu § 64 IV. Lippert

590

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prfifen oder einer Rfickstandspriifung unterziehen, priifen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme d e r T~itigkeiten der zust~indigen BehSrde bei einer klinischen Prfifung bei Menschen auch der zust~indigen Bundesoberbeh~rde anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt ffir Personen, die diese T~itigkeiten selbst~indig und berufsm~iflig ausfiben, sowie ffir Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel ffir andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der T~itigkeit und die Betriebsst~itte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das N~ihere fiber die Art der Sammlung und fiber die Lagerst~itte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prfifung bei Menschen anzuzeigen, so ist auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie s~imtliche Prfifer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptpriifer oder Leiter der klinischen Prfifung namentlich zu benennen. Die S~itze 1 bis 4 gelten entsprechend fiir Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prfifen, lagern, verpacken in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese T~itigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, ffir die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. (3) Nachtr~igliche .~nderungen sind ebenfalls anzuzeigen. (4) Die Abs~itze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzeigepflicht ffir die klinische Prfifung nicht ftir diejenigen, die eine Erlaubnis n a c h § 13, § 52a oder § 72 haben, und ffir Apotheken nach dem Gesetz fiber das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht ffir tier~irztliche Hausapotheken. (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 v o n d e r Zulassung freigestellt und ffir den Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegeben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzfiglich der zust~indigen Bundesoberbeh~rde anzuzeigen. In der Anzeige sind die verwendete Bezeichnung und die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 festgelegt sind. (6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, den kassen~irztlichen Bundesvereinigungen, den SpitzenverMinden der Krankenkassen sowie der zust~indigen Bundesoberbeh~rde unverzfiglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und beteiligte .~rzte anzugeben.

Lippert

§ 67

591

Literatur

Lippert, Strobel, Die Oberwachung Klinischer P~fungen nach dem AMG, VersR 1995, 637; Tag, TrOger, Taupitz, Drittmitteleinwerbung - strafbare Dienstpflicht ?, 2004. Ubersicht

I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm ................................................................................... 1 Die Anzeige ................................................................................................................. 2 Inhalt der Anzeige ....................................................................................................... 4 Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4) .............................................................. 8 Standardzulassungen (Abs. 5) ..................................................................................... 9 Anwendungsbeobachtungen ...................................................................................... 10 Sanktionen ................................................................................................................. 11

I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrifl will die ArzneimittelOberwachung m6glichst wirkungsvoll machen. Sie er6ffnet den ArzneimitteltiberwachungsbehOrden die M6glichkeit, noch vor Aufnahme der T~itigkeit eines pharmazeutischen Unternehmers OberwachungsmaBnahmen zu ergreifen, indem sie die Anzeige entsprechender T~tigkeiten verlangt. II. Die Anzeige

Normadressat ist, wer als Einrichtung, Betrieb oder als Einzelperson eine der in § 67 Abs. 1 S. 1 aufgeflihrten T~itigkeiten auch in der nunmehr erweiterten und pr~isierten Form selbst~indig trod berufsmggig ausObt. Es sind dies exakt dieselben T~itigkeiten, die auch einer Oberwachung dutch die Arzneimittelbeh6rden unterliegen. 1 Der Anzeigepflicht unterliegen auch )krzte, die nach § 116 weiterhin ihre nach Landesrecht erworbenen Befugnisse zur Herstellung trod Abgabe von Arzneimitteln an die von Ilmen behandelnden Personen wahmehmen, Ztrzte, die Axztemuster aufbewahren trod abgeben, Tiergrzte, die Arzneimittel an die Halter der von ihnen behandelten Tiere abgeben. Dieselbe Pflicht trifft auch Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben. Nach Abs. 2 anzuzeigen ist die Herstelhmg von Arzneimitteln, fttr die nach § 13 keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist. Die Anzeige ist vor Aufnahme der T~itigkeit zu erstatten. Es ist (oh Wunder) keine Form vorgeschrieben und keine Frist far ihre Abgabe bestimmt. Die Beendigung der anzeigepflichtigen T~itigkeit ist nicht anzeigebedtirftig. Wird die anzeigepflichtige Tgtigkeit beendet und zu einem sp~tteren Zeitpunkt wieder aufgenommen, dann ist vor ihrer Wiederaufnahme erneut Anzeige zu erstatten. 2 Eine Eingangsbest~tigung der Beh6rde braucht der Betroffene nicht abzuwarten. Ergeben sich nachtr~tgliche .~nderungen bei der anzeigepflichtigen Tgtigkeit, so sind diese der (Jberwachungsbeh6rde ebenfalls anzuzeigen. 1 Vgl. hierzu Kommentierung zu § 64. 2 Vgl. N6thlichs, Weber, § 25 Anm. 2. Lippert

592

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Inhalt der Anzeige

In dcr Anzcige ist die Art dcr nach Abs. 1 Satz 1 anzeigepflichtigen T~itigkeit sowie die Betriebsst~itte anzugeben. Bei Sammlungen von Arzneimitteln flu: andere ist die Art der Sammlung sowie der Lagerort anzugeben. Die Anzeige klinischer Prtifungen ist durch das 2. Gesetz zur Andertmg des AMG aufgenommen und durch das 12. Gesetz zur ~mdenmg des AMG noch pr/izisiert worden. Es ist nicht nut die klinische Prtifung selbst, sondem auch deren Sponsor, dessen Vertreter sowie s/imtliche Prtifer zu benennen. Die Pflicht zur Anzeige trifft neben dem Leiter des Betriebes und der Einrichtung, in der klinische Prttftmgen durchgeftihrt werden, auch Personen, die klinische Prtifungen selbst oder berufsmgl3ig durchftthren. 5

Die Anzeige klinischer Prfifungen macht keine Probleme, soweit und so lange ein Betrieb diese durch~ihrt und einer seiner Mitarbeiter als Leiter der klinischen Prfifung fungiert. Gleiches gilt Far die klinische Prfifung, die in einer Einrichtung etwa einem Universit~tsklinikum - durchgeffthrt wird, ohne dass darer ein pharmazeutischer Untemehmer als Sponsor zur Verfagung steht. In diesen F~illen trifft jedenfalls den Leiter des Betriebes oder der Einrichttmg die Anzeigepflicht. F~tllt, wie im Normalfall, bei der Durchftihrung einer klinischen Prtifung die Verantwortlichkeit derart auseinander, dass der Betriebsleiter die klinische Prtifung veranlasst und sie in einer anderen Einrichtung (Universitatsklinikum) tats~chlich durchgeffthrt wird, so muss der Betriebsleiter (pharmazeutischer Unternehmer) die klinische Prfifung und ihren Leiter benermen. Es ist jede einzelne Prtifung anzuzeigen.3 Ob darfiber hinaus auch die Leitung der Einrichtung, an welcher die klinische Prtilung durchgeftihrt wird, eine Anzeige erstatten muss, ist fraglich. Die Anzeige hat den Sinn, der 12rberwachungsbehOrde die lJberwachung auch klinischer Prtifungen zu erm6glichen. Teilt der pharmazeutische Untemehmer in seiner Anzeige auch den oder die Orte und Einrichtungen mit, in denen die klinischen Prtifungen durchgeftihrt werden trod benennt er die Leiter der klinischen Prtifungen, so erscheint eine weitere Anzeige entbehrlich, weil der lSJberwachungsbeh6rde die mitzuteilenden Fakten bereits bekannt sind. In der Praxis tibemimmt der pharmazeutische Untemehmer im Regelfatl die Anzeigepflicht auch fiJr den Leiter der klinischen Prtifimg, wenn dieser kein Mitarbeiter des pharmazeutischen Untemehmers ist. 4 Ftthrt eine Einrichtung, wie etwa ein Universit~tsklinikum, in seinen Kliniken klinische Prafungen durch, die yon Professoren selbst initiiert sind, so trifft jedenfalls die Einrichtung die Anzeigepflicht. Sie hat mitzuteilen, was wo mit wem und unter wessen Leitung als klinische Prttftmg durchge~hrt wird. Zur Anzeige verpflichtet ist auch der Leiter der klinischen Prtifung. Nicht zur Anzeige verpflichtet ist hingegen der einzelne Prtifarzt.5

3 Wie hier: Kloesel, Cyran, § 67 Anm. 7. 4 Wie hier: Kloesel Cyran, § 67 Anm. 7. 5 Lippert, Strobel, VersR 1995, 637. Lippert

§ 67

593

Bei klinischen Prttfungen, die von pharmazeutischen Unternehmern mit Sitzen im EU-Ausland veranlasst werden, sind die gesetzlichen Vertreter des Sponsors der klinischen PrOfung oder die Prafgrzte (je nach Design der Prfifung) zur Anzeige verpflichtet und daflir auch verantwortlieh. 6

7

IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4) Sinn der Anzeigepflicht ist es, die l]berwachungsbeh0rden yon anzeigepflichtigen Tatbestiinden in Kenntnis zu setzen. In denjenigen FNlen, in denen die I]berwachungsbehOrden auf anderem Wege bereits Kenntnis erlangt haben, sieht das Gesetz konsequenterweise Ausnahmen vor. Wer eine Herstellungs- Groghandelsoder Importerlaubniserlaubnis besitzt oder als Apotheke am Markt ist, muss keine Anzeige erstatten.

V. Standardzulassungen (Abs. 5) Beabsichtigt ein pharmazeutischer Untemehmer Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die zwar apothekenpflichtig aber nach § 36 Abs. 1 v o n d e r Zulassung freigestellt sind, so hat er dies der zust~indigen BundesoberbehOrde anzuzeigen. Obwohl es for die Anzeige ein Formular der Bundesoberbeh6rde gibt, dtirfte die Anzeige nach wie vor formfrei erstattet werden kOnnen.

VI. Anwendungsbeobachtungen Beobachtungsstudien, bei denen die Anwendung eines registrierten oder zugelassenen Arzneimittels in der therapeutischen Praxis untersucht werden soll, ohne dass ein Studienplan vorliegt oder zus~tzlich nicht im Rahmen der Behandlung des Patienten erforderliche Untersuchungen durchgeft~hrt werden, sind nicht bei der 12Jberwachungsbeh6rde nach Landesrecht, sondern bei der zust~ndigen Bundesoberbeh6rde (BfArM, PEI) und der KBV anzuzeigen. Es sind dies die nichtinterventionellen Priifungen, die der Definition nach § 4 Abs. 23 S. 3 unterfallen7. Dabei sind nunmehr auch Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und die daran beteiligte Ptrzte anzugeben. Die Durchffthrung von Anwendungsbeobachtungen in Institutionen bedarf regelm~tgig einer vertraglichen Absprache mit dem Sponsor. Den strafreehtlichen Implikationen (§§ 333ff. StGB, §§ 30ff. MBOA) ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu schenken. 8

6 Kloesel, Cyran, § 67 Anm. 7. 7 Vgl. oben die Kommentierung zu § 4 Abs. 23. 8 Vgl. hierzu die Kommentierungen bei Lippert in: Ratzel, Lippert, §§ 30ft. m.w.Nachw. aus dem inzwischen reichen Schrifttum; vgl. auch Tag, Tr6ger, Taupitz, sowie Ulsenheimer in: Laufs, Uhlenbmck, Handbuch, § 151a m.w.Nachw. Lippert

10

594

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

11

Wer eine Anzeige nach§ 67 Abs. 1 nicht, nicht richtig, nicht vollst/indig oder nicht rechtzeitig erstattet, handelt, wenn dies vors~itzlich oder fahrl/issig geschieht, ordnungswidrig ( § 97 Abs. 2 Nr. 7). Normadressaten sind Leiter von Betrieben und Einrichtungen. Unber0hrt bleibt die allgemeine strafrechtliche Verantwortlichkeit der zust~ndigen Amtstr/iger.

Lippe~

§ 67a

595

§ 67a Datenbankgestfitztes Informationssystem (1) Die ffir den Vollzug diescs Gesetzes zustiindigen BehSrden des Bundes und der Liinder wirken mit dem Deutschen Institut ffir Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem fiber Arzneimittel zu errichten. Dieses I n f o r m a tionssystem fasst die fiir die Erffillung der jeweiligen Aufgaben behSrdenfibergreifend notwendigen Informationen zusammen. Das D I M D I errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zustiindigen Bundesoberbehiirden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verffigung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zust~indigen BundesoberbehSrden ffir ihre im Gesetz geregelten Aufgaben fibermittelt. Die zust~indigen Behiirden und Bundesoberbehiirden erhalten darfiber hinaus ffir ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine [3bermittlung an andere Stellen ist zuliissig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Ffir seine Leistungen erhebt das D I M D I Gebfihren nach Maflgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3. (2) Das D I M D I kann auch allgemein verffigbare Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereitstellen. (3) Das Bundesministerium wird ermiichtigt, Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten ffir die Zwecke der Absiitze 1 und 2 und zur Erheb u n g von Daten ffir die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates einzuriiumen und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Ubermittlung von Daten durch Beh0rden des Bundes und der Liinder an das DIMDI, einschliefllich der personenbezogenen Daten ffir die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten. In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen a u f elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dfirfen oder mfissen, soweit dies ffir eine ordnungsgemiifle Durchffihrung der Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Ferner k0nnen in dieser Rechtsverordnung Gebfihren ffir Leistungen des D I M D I festgesetzt werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium ffir Erniihrung, L a n d wirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium ffir Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder u m Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Forsten,

Lippert

596

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(5) Das DIMDI ergreift die notwendigen MaBnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen iibermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. I. Die Bedeutung der Norm

Die Norm wurde durch das 8. Gesetz zur Amderung des AMG 1998 einge~gt und durch das 12. und das 14. Gesetz zur Amderung des AMG leicht vergndert. Sie erg~inzt das Instrument der Arzneimitteltiberwachung um ein Informationssystem, welches fiir Medizinprodukte bereits in § 29 MPG vorgesehen ist. II. Das datengestiitzte Informationssystem

Mit § 67a gibt es nunmehr eine Rechtsgrundlage aufgrund derer beim Bund ein datenbankgesttitzes Informationssystem geschaffen werden kann, welches dutch Zusammenwirken der m d e r ArzneimittelOberwachung t~tigen BehOrden des Bundes und der Lander errichtet wird. Durch seine Einrichtung wird der Datenaustausch zwischen den ZulassungsbehOrden, den Landest~berwachungsbehOrden und den zustiLndigen BehOrden der EU erleichtert. Das System wird bei DIMDI, das zum Gesch~fisbereich des Bundesministers der Gesundheit gehOrt, aufgebaut. Die hier~r erforderliche Rechtsverordnung ist bisher noch nicht erlassen. Sie wird auch fi~r den Bereich der Arzneimitteltiberwachung eine bereichsspezifische Datenschutzregelung enthalten, da in das Informationssystem personenbezogene Daten t~bermittelt werden mOssen. Dem Schutz dieser Daten dient auch die Regelung des Absatzes 5, die den technischen Datenschutz anspricht. Die 12. Novelle hat in Abs. 3 zus~tzlich eine Zust~ndigkeitsregelung flit den Erlass der Verordnung geschaffen, sofern es sich um Arzneimittel zur Anwendung an Tieren handelt. Das Gesetz regelt nunmehr ausdrticklich, dass die zust~ndigen BehOrden und die BundesoberbehOrden auf die aktuellen Daten des Informationssystems zur Erf~llung ihrer Aufgaben sollen zugreifen di~ffen.

Lippert

§ 68

597

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten (1) Die ffir die Durchftihrung dieses Gesetzes zust~indigen Beh6rden und Stellen des Bundes und der L[inder haben sich 1. die ffir den Vollzug des Gesetzes zust~indigen Beh6rden, Stellen und Sachverst~indigen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts ffir den jeweiligen Zust~indigkeitsbereich unverziiglich zu unterrichten und bei der Ermittlungst~itigkeit gegenseitig zu unterstfitzen. (2) Die BehSrden nach Absatz 1 1. erteilen der zust~indigen Beh6rde eines anderen Mitgliedstaates der Europ~iischen Union auf begrtindetes Ersuchen Auskfinfte und tibermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstiicke, soweit dies fiir die 1]berwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften erforderlich ist, 2. fiberprfifen alle v o n d e r ersuchenden Beh6rde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prfifung mit. (3) Die BehSrden nach Absatz 1 teilen den zust~indigen BehSrden eines anderen Mitgliedstaates alle Informationen mit, die fiir die Uberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind. In F~illen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen kSnnen auch die zust~indigen Beh6rden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium ftir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft, sowie die europ~iische Agentur ffir die Beurteilung von Arzneimitteln und die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften unterrichtet werden. (4) Die Beh6rden nach Absatz 1 k6nnen, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen erforderlich ist, auch die zust~indigen Beh6rden anderer Staaten und die zust~indigen Stellen des Europarates unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union sind, erfolgt diese fiber die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften. (5) Der Verkehr mit den zust~indigen BehSrden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europ~iischen Agentur for die Beurteilung von Arzneimitteln und der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zust~indigen Bundesoberbeh6rden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zust[indigen obersten LandesbehSrden iibertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zust~indigen obersten Landesbeh6rde die Befugnis fibertragen, sofern diese ihr Einver-

Lippert

598

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

st~indnis damit erkliirt. Die obersten LandesbehSrden kSnnen die Befugnisse nach den Siitzen 2 und 3 auf andere BehSrden iibertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium fiir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. (6) In den Fiillen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absatzes 4 unterbleibt die Ubermittlung personenbezogener Daten, soweit durch sie schutzwiirdige Interessen der Betroffenen beeintriichtigt wiirden, insbesondere wenn beim Empffinger kein angemessener Datenschutzstandard gewiihrleistet ist. Personenbezogene Daten diirfen auch dann iibermittelt werden, wenn beim Empfiinger kein angemessener Datenschutzstandard gewiihrleistet ist, soweit dies aus Griinden des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Literatur Rt~fner, Rechts- und Amtshilfe, in: Handbuch des Staatskirchenrechts der Bundesrepublik Deutschland, Bd. II, 1975, 839; Riegel, Amtshilfe und Datenschutz, DOV 1979, 76; Schnapp, Amtshilfe, beh6rdliche Mitteilungspflichten und Geheimhaltung, NJW 1980, 2165; Meier, Europgische Amtshilfe, EuR 1989, 237; Stelkens, Bonk, Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl., 2001. I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrift regelt den Informationsaustausch der mit der Arzneimitteltiberwachung betrauten Beh6rden, nicht nur auf gleicher Ebene, sondern auch auf unterschiedlichen Ebenen sowie im Verhgltnis zu Beh6rden im EU Bereich sowie im Verhgltnis zu Beh6rden der Staaten des Europgischen Wirtschaflsraumes und augerhalb. Der Austausch der Informationen soll der Komplettierung der Arzneimittel~berwachung dienen. II. Amtshilfe

Die Verpflichtung der Beh6rden innerhalb der Bundesrepublik zur Amtshilfe ist grundsgtzlich in Art. 35 GG und allgemein far das Verwalttmgsverfahren in den Verwaltungsverfahrensgesetzen des Bundes und der L~nder geregelt. So gesehen stellt § 68 eine Sonderregehmg FOxden Gelttmgsbereich des AMG dar, derer es eigentlich nicht bedurft h~tte. Nach Art. 35 GG leisten sich alle Beh6rden des Bundes und der L~nder in der Bundesrepublik gegenseitig Rechts- und Amtshilfe. Diese Verfassungsnorm ist umnittelbar geltendes abet konkretisierungsf~higes Recht und begrfindet unmittelbare verfassungsrechtliche Rechte und Pflichten der Beh6rden und ihrer Rechtstr~ger in ihrem Verhalten zueinander auf allen staatlichen Ebenen yon Bund, L~tndem und Gemeinden. Das verfassungsrechtlich begrfindete Amtshilfegebot des Art. 35 GG ist einerseits die Antwort auf ein F6deralismusproblem welches mit der Gewaltenteilung in Bund und L~indem zusammenhfingt und soll andererseits ein Mindestmag yon Hills- und UnterstCttzungsmagnahmen der Beh6rden unter-

Lippert

§ 68

599

einander sicherstellen. 1 Grenzen der Amtshilfe k6nnen sich aus den allgemeinen Gesetzen aber auch etwa aus den Vorschriften des Datenschutzes ergeben. Insbesondere erweitert die Amtshilfe nicht die Kompetenzen der um sie ersuchenden Beh6rde. Auch sind Amtshilfeverbote wegen der Wahrtmg von Gesch~ift- trod Betriebsgeheimnissen oder wegen anderer geschtitzter personenbezogener Informationen zu beachten. Gleiches gilt fftr Informationsverbote. Ob und inwieweit solche Einschr~inkungen und Verbote bestehen, hat die ersuchte Beh6rde in eigener Zust~indigkeit zu prtifen. Amtshilfe ist dem Inhatt nach nicht nur Information im Sinne der Weitergabe von Wissensmitteilungen aus dem Bereich der ersuchten Beh6rde, sondem umfasst auch unterschiedliche Real- oder sonstige Handltmgen, zu denen die ersuchte Beh6rde nach dem FOr sie mal3geblichen Recht befugt ist, wie etwa die Erteilung von Ausktinften, lJbersendung von Akten und Urkunden, die Bereitstellung von R~tumen und Einrichtungen oder auch das Bereitstellen von Personal, die Feststellung eines Sachverhaltes vor Ort durch Ortsbesichtigtmg und ghnliches. 2 Amtshilfe wird nicht von Amts wegen sondern nur auf Ersuchen geleistet. Hierbei hat die ersuchende Beh6rde die Einschr~tnkung nach § 5.6 VwVfG zu beachten.

III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht § 68 Abs. 1 normiert eine Mitteilungspflicht der f0r die Arzneimitteltiberwachung zust~tndigen Beh6rden des Bundes und der L~nder bez~glich der zustandigen Beh/Srdenstellen und Sachverst~ndigen bei Zuwiderhandlungen gegen die Vorschriften des AMG oder beim Verdacht einer Zuwiderhandlung. Beh~rden der Arzneimitteltiberwachung erteilen auf Ersuchen Beh6rden eines Mitgliedstaates der EU Ausktinfie und tibersenden Urkunden und Schrifistticke soweit dies zur Uberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften erforderlich ist und tiberprtifen yon diesen mitgeteilte Sachverhalte. SchlieBlich kiSnnen die Arzneimitteltiberwachungsbeh6rden auch Beh~3rden anderer Staaten unterrichten, wobei bei Staaten des Europ~iischen Wirtschaftsraumes, die nicht Mitgliedsstaaten der EU sind, die Information iAber die Kommission der EU erfolgt. Die Mitteilungs- und Informationspflichten der Mitgliedsstaaten der EU und des EWR im Rahmen und zu Zwecken der Arzneimitteltiberwachung sind dutch das 8. Gesetz zur Amderung des AMG eingefiihrt worden. Sie sind als Reaktion auf die zunehmende Intemationalisierung trod Europ~tisierung des Verkehrs mit Arzneimitteln zu verstehen. Neu einbezogen in den Kreis der zu Informierenden sind die zust~ndigen Stellen des Europarates. Im tibrigen werden die Zust~indigkeitsfinderungen berticksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes trod der dabei erfolgten Aufteilung der Zust~indigkeiten zwischen dem Bundesministerium ~ Gesundheit und Soziale Sichemng und dem Bundesministerium Ftir Verbraucherschutz, Ern~thnmg und Landwirtschafi ergeben.

1 Bonk in: Stelkens, Bonk, § 4 Rn. lff. 2 Bonk in: Stelkens, Bonk, § 4 Rn. 26f.

Lippert

600

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 69 Maflnahmen der zust~indigen Beh6rden

(1) Die zust~ndigen Beh6rden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verst6fle and die zur Verhtitung kQnftiger Verst6fle notwendigen Anordnungen. Sie k6nnen insbesondere das I n v e r k e h r b r i n g e n von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rtickruf anordnen and diese sicherstellen, wean 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung ffir das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualit~it aufweist, 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 4. der begriindete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgem~iflem G e b r a u c h sch~idliche Wirkungen hat, die iiber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Marl hinausgehen, 5. die vorgeschriebenen Qualit~itskontrollen nicht durchgefiihrt sind, 6. die erforderliche Erlaubnis fiir das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein G r a n d zur Riicknahme oder zum W i d e r r u f der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist, 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Grofihandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein G r a n d fiir die Rticknahme oder den W i d e r r u f der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist. I m Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zust~indige Bundesoberbeh6rde den Riickruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr T~itigwerden im Zusammenhang mit Mafinahmen nach den §§ 28, 30, 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5, zur Abwehr von Gefahren fiir die Gesundheit von Mensch oder Tier dutch Arzneimittel geboten ist. (1 a) Bei Arzneimitteln, ftir die eine Genehmigung for das Inverkehrbringen oder Zulassung 1. gem~ifl der V e r o r d n u n g (EG) Nr. 726/2004 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gem~ifl Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/ E G oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3. auf G r a n d eines Gutachtens des Ausschusses gem~ifl Artikel 4 der Richtlihie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. J a n u a r 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zust~indige Bundesoberbeh6rde den Ausschuss ffir Arzneispezialit~iten oder den Ausschuss fiir Tierarzneimittel iiber festgestellte Verst6fle gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Mafigabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begriindung and des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln k~nnen die zustiindigen Beh6rden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter and zur Verhiitung kiinftiger Verst66e notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt

Lippe~

§ 69

601

dringend erforderlich sind. In den F~illen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zust~indigen BehSrden die Kommission der Europiiischen Gemeinschaflen und die anderen Mitgliedstaaten in den F~illen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften und die Europiiische Arzneimittel-Agentur fiber die zustiindige BundesoberbehOrde spiitestens am folgenden Arbeitstag fiber die Grfinde dieser Malinahmen. I m Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zust~indige BundesoberbehSrde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rfickruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tiitigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgiiter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. (2) Die zust~indigen BehSrden kOnnen das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewiihrleistet ist oder wenn der begrfindete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel missbr[iuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel kOnnen sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefiihrdet wird. (2a) Die zustiindigen BehSrden kOnnen ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind. (3) Die zustiindigen BehSrden kSnnen Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln und fiber die W e r b u n g auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine 8ffentliche W a r n u n g durch die zustiindige BundesoberbehSrde erfolgen. Literatur Leidinger, Hoheitliche Warnungen, Empfehlungen und Hinweise im Spektrum staatlichen Informationshandelns, DOV 1993, 930; Phillip, Staatliche Verbraucherinformation im Umwelt- und Gesundheitsrecht, 1989; Tremml, Luber, Amtshaftungsansprfiche wegen rechtswidriger Produktinformationen, NJW 2005, 1745. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm................................................................................... 1 Zust~tndigkeiten........................................................................................................... 2 Das Anordnungsverfahren........................................................................................... 3 Ver6ffentlichung von Anordnungen............................................................................ 9 Die Magnahmen ........................................................................................................ 14 OffentlicheWarnung ................................................................................................. 16 Sicherstellung von Werbematerial ............................................................................ 17

Lippert

602

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

I. Die Bedeutung der Norm Die lJberwachungsbeh6rde trifft die notwendigen Anordnungen, um die Beseitigung festgestellte und kfinfiiger Verst6ge gegen Vorschriften des AMG zu verffigen. Bei sieben Faltgestaltungen kann das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt bzw. der Riickruf yon Arzneimitteln angeordnet werden. Die Aufz/ihlung der MaBnahmen in Satz 2 ist nicht abschlieBend.: Mit § 69 wird Art. 11 der Richtlinie 65/65 EWG in nationales Recht umgesetzt und mit Abs. la das (Anordnungs-)Verfahren festgelegt, sofem das Human-(Tier-) arzneimittel eine Zulassung gem/ig der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder im Verfahren der Anerkennung nach den Kapiteln 4 der Richtlinien 2001/82/EG oder 2001/83/EG besitzt. II. Zustiindigkeiten Die zust/indigen f_)berwachungsbeh6rden der L/inder haben - soweit nach Abs. 1 Satz 3 nicht die Bundesoberbeh6rde tgtig werden kann - alle MaI3nahmen zu treffen, die notwendig sind, um eingetretene Verst6ge gegen das Arzneimittelgesetz zu beseitigen und drohende zu vereiteln. Die l~lberwachungsbehOrden sind verpflichtet, die notwendigen MaBnahmen zal treffen. Lediglich in der Wahl der zu ergreifenden Mal3nahrnen steht ihnen ein Ermessen zu, wobei wiedermn der Grundsatz der Verhglmism/igigkeit von Mitteln und Zweck zu beachten ist. Diese Zustgndigkeit gilt auch ffir Human- und Tierarzneimittel, die eine Zulassung gem~tg der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder im Verfahren der Anerkennung nach den Kapiteln 4 der Richtlinien 2001/82/EG oder 2001/83/EG besitzen. Die Information der Kommission der Europaischen Gemeinschaften durch die zust~tndige Beh6rde fiber die ergriffenen Mal3nahmen erfolgt fiber die BundesoberbehOrde, also auf dem Dienstweg. III. Das Anordnungsverfahren Das Anordnungsverfahren richtet sich, sofem das AMG keine Sondervorschriften enthglt, nach den Vorschriften der Landesverwaltungsverfahrensgesetze. ErMlt die lJberwachungsbeh6rde Informationen fiber Verst613e gegen das AMG oder erfahrt sie durch ihre Uberwachungst~tigkeit hiervon, so hat sie den Sachverhalt zu ermitteln. Das Instrumentarium, mit dem die Beh6rde den Sachverhalt ermittelt, ist in § 64, 65 speziell filr das Verfahren zur 12rberwachung des Arzneimittelverkehrs geregelt. 2 Erg/inzend gilt fiir die Beweismittel § 26 VwVerfG. Die l:lberwachungsbeh6rde hat alle fftr den Sachverhalt bedeutsamen Umst/inde, auch die fitr die Beteiligten gthnstigen, zu beracksichtigen. Insoweit gilt der Untersuchungsgrundsatz in den entsprechenden Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Lgnder, insbesondere § 24ff. Die BehOrde entscheidet unter Wttrdi1 Sander, § 69 Anm. 1. 2 Vgl. Kommentierungen zu §§ 64, 65. Lippert

§ 69

603

gung des Gesamtergebnisses des Verfahrens, § 69 VwVerfG. Welcher Grad an 0 berzeugung gegeben sein muss, damit MaBnahmen nach dem AMG ergriffen werden, ergibt sich aus diesen Vorschriften. Bevor Anordnungen erlassen werden, hat die 12~berwachungsbehOrde dem Betroffenen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, auch wenn diese tiber die Duldungs- und Mitwirkungspflichten bereits in das Verfahren einbezogen worden sind. Ein Verwaltungsakt kann sowohl mOndlich als auch schriftlich erlassen werden, wenn - wie im Arzneimittelgesetz - die Schriftform nicht vorgeschrieben ist. Anders als bei vorl~iufigen Anordnungen, die wegen Eilbedfirftigkeit auch mfindlich ergehen werden, wird eine Anordnung nach § 69 normalerweise schriftlich ergehen und eine schriftliche BegNndung enthalten, die vor allem die fttr die Ermessensentscheidung maBgeblichen Gesichtspunkte enthalten wird. Ein nur mfindliche erlassene Anordnung ist auch dann schriftlich zu bestgtigen, wenn der Betreffende hieran kein Interesse hat (§ 37 Abs. 2 VwVfG). Die Betroffenen haben - schon um ihre Rechte geltend zu machen und sich sachgerecht zu verteidigen zu k6nnen - das Recht auf Einsicht in die Beh6rdenakten.

4

Die Anordnung wird wirksam wenn sie dem Betroffenen bekannt gemacht ist. Eine Zustellung ist nicht vorgesehen, aber zweckm~Big, um den Zeitpunkt des Zuganges festzuhalten. Einschl~gig fttr die Durchffihrung sind die Verwaltungszustellungsgesetze des Bundes und der L~tnder. Ein Widerspruchsbescheid muss zugestellt werden. Die Anordnung bleibt wirksam, solange sie nicht aufgehoben, widerrufen oder abge~ndert wird. Ordnet die Oberwachungsbeh6rde wegen Gefahr im Verzug oder im 6ffentlichen Interesse (§ 80 Abs. 2, Nr. 2, 4 VwGO), die sofortige Vollziehung der Anordnung an, so muss der Betreffende die Anordnung zun~ichst befolgen. Das besondere Interesse in § 80 Abs. 2, Nr. 4 VwGO ist schriftlich zu begrttnden, es sei denn die Beh6rde handelt bei Gefahr im Verzuge. Die Begrfindung des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung hat fallbezogen zu erfolgen. Formelhaft, vorgefertigte Begrfindungen pflegen die Verwaltungsgerichte nicht zu akzeptieren. Sie machen die Anordnung sofortigen Vollzuges fehlerhaft. Gegen die Anordnung des sofortigen Vollzuges kann der Betroffene Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beim Verwaltungsgericht beantragen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zul~issig, setzt aber voraus, dass wenigstens Widerspruch gegen die Anordnung erhoben wurde. Das Verwaltungsgericht entscheidet fiber die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung unter Abwggung der widerstreitenden Interessen des Betroffenen und der lJberwachungsbeh6rde sowie nach den Erfolgsaussichten einer Klage. Die aufschiebende Wirkung des Widerspruches oder der Anfechtungsklage kann ganz oder teilweise wieder hergestellt oder angeordnet werden (§ 80 Abs. 2, Nr. 2 VwGO). Soweit gegen die Entscheidung des Gerichts die Beschwerde m6glich ist,

Lippert

5

604

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

muss diese zunfichst vom Gericht der zweiten Instanz zugelassen werden (§ 146 Abs. 4 VwGO). IV. Ver6ffentlichung von Anordnungen 9

Die 12rberwachungsbeh0rde kann unanfechtbare oder fttr sofort vollziehbar erklfirte Anordnungen bekannt machen. Der Ver6ffentlichung hat eine G~iterabw~igung der Interessen des pharmazeutischen Unternehmers und der Beh6rde auf Information der geffihrdeten Kreise fiber gef~ihrliche Arzneimittel vorauszugehen. Leben und Gesundheit der Bev61kerung sind hohe Rechtsgfiter, deren Schutz vor gefghrlichen oder mangelhaften Arzneimitteln ein legitimes Anliegen der 121berwachungsbeh0rde sein muss. Die Ver0ffentlichung einer bestandskr~iftigen Anordnung dttrfte nicht den Tatbestand eines rechtswidrigen Eingriffes den eingerichteten und ausge~ibten Gewerbebetriebes des pharmazeutischen Unternehmers erffiIlen, so dass ErsatzanspNche regelmggig ausgeschlossen sein werden?

10

Ist die Anordnung noch nicht bestandskrgftig, so wird man v o n d e r Oberwachungsbeh6rde verlangen mfissen, dass sie auf diesen Umstand hinweist. Wird die Anordnung aufgehoben, so wird dieser Umstand ebenfalls in einer Ver6ffentlichung mitgeteilt werden mtissen: 4

11

Ist die Anordnung bestandskr/~ftig geworden, weil keine Rechtsmittel mehr m6glich sind und hNt sich der Betroffene nicht daran, so stellt sich die Frage ihrer Durchsetzung. Die Anordnung kann nach den Verwaltungsvollstreckungsgesetzen der Liinder vollstreckt werden. Als Zwangsmittel kommen Zwangsgeld, Ersatzvomahme oder unmittelbarer Zwang in Betracht. Die Zwangsmittel m~issen in angemessenem VerhNtnis zu ihrem Zweck stehen und sind so zu bemessen, dass sie den Betroffenen m6glichst wenig beeintr~tchtigen. Die Zwangsmittel sind dem Betroffenen gegenfiber vorher schriftlich anzudrohen. Es ist ihm eine Frist zur Erffillung der Verpflichtung zu setzen. Die Androhung kann mit der Anordnung verbunden sein; ist sofortiger Vollzug angeordnet, soll sie mit ihm verbunden sein. Die Androhung ist dem Betroffenen nach den Vorschriften des Verwaltungszustellungsgesetzen zuzustellen. Kommt der Betroffene der Androhung nicht nach, so kann die Beh6rde das angedrohte Zwangsmittel anwenden, sofem es nicht, wie in einigen Bundesl~tndem, zun/ichst noch festgesetzt werden muss. Die Festsetzung entfNlt beim sofortigen Vollzug.

12

Sofem die zugnmde liegende Anordnung noch nicht bestandskr/iftig ist, ist gegen die Vollstreckung dasjenige Rechtsmittel zul~issig, das gegen die Anordnung selbst zul/issig ist. Ist die Anordnung dagegen rechtskrgftig, so kann die Androhung des Zwangsmittels nut soweit angefochten werden, als eine Rechtsverletzung dutch die Androhung selbst vorliegt.

Wie hier: N6thlichs, Weber, § 26 Anm. 7.6. Wie hier N6thlichs, Weber, § 26 Anm. 7.6, der auf die Rechtsprechung des BGH zu unvollst~tndigenPressever6ffentlichungen Bezug nimmt. Lippert

§ 69

605

Anordnungen der I2berwachungsbeh6rden sind Verwaltungsakte. Gegen sie kann der Betroffene Widerspruch einlegen, gegen den Widerspruchbescheid klagen. Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung, d.h. die Anordnung der Beh6rde braucht zunachst nicht beachtet zu werden. Widerspruch und Klage ist binnen einer Frist yon 4 Wochen einzulegen bzw. zu erheben, sofem die Bescheide eine entsprechende Rechtsbehelfsbelehrtmg enthielten. Ansonsten gilt ffttr die Einlegung des Widerspmches eine Jahresfrist. Gegen ein klageabweisendes Urteil des Gerichts findet ein Berufungsverfahren nur dann statt, wenn das Gericht zweiter Instanz dieses Rechtsmittel zugelassen hat.

13

V. Die MafJnahmen

Nach § 69 Abs. 1, Satz 2 kann die Uberwachungsbeh6rde bei Vorliegen der Voraussetzungen nach Nr. 1 6 und des Absatzes la das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, deren Rfickruf anordnen, sie sicher stellen bzw. den Ausschuss fftr Arzneispezialit/~ten oder Tierarzneimittel gemaB Abs. la t~ber das geplante Vorgehen unterrichten. Es handelt sich um eine Ermessensvorschrift. Daher sind auch weniger einschneidende MaBnahmen denkbar. Einerlei welche MaBnahme die UberwachungsbehOrde trifft, sie muss begrtindet werden. Das Verfahren richtet sich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz bzw. der Verwaltungsgerichtsordnung.

14

Auch das Sammeln von Arzneimitteln kann untersagt werden, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht sichergestellt ist oder der Verdacht besteht, die Arzneimittel kOnnten missbr~uchlich verwendet werden. Werbematerial, welches gegen Vorschriften t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln oder der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens widerspricht, kann sichergestellt werden.

15

VI. Offentliche Warnung

Besteht bei einem Arzneimittel der begrOndete Verdacht, dass es bei bestimmungsgemaBen Gebrauch sch~idliche Wirkung hat, die tiber das nach den Erkenntnissen der Medizinischen Wissenschaft vertretbare Mag hinausgehen, so kann die Bundesoberbeh6rde den Rt~ckruf eines Arzneimittels anordnen, aber auch eine 6ffentliche Wamung vor dem Arzneimittel veranlassen. Die Auswahl der Medien steht im pflichtgemgBen Ermessen der Bundesoberbeh6rden. Voraussetzung ist, dass der betreffende pharmazeutische Untemehmer seinerseits keine entsprechenden MaBnahmen trifft und die Gefahr besteht, dass eine Vielzahl von Verbrauchem dutch das Arzneimittel Schaden erleiden k6nnte. Unberfihrt bleibt die Befugnis des Staates die Offentlichkeit auch bei bloBem Verdacht zu informieren) Best/itigt sich der Verdacht nicht, so muss der Staat mit Schadenersatzforderungen rechnen, wenn ihm vorgeworfen werden kann, den Sachverhalt nicht

5 BVerwG NJW 1991, 1766 (Glykolwein). Lippert

16

606

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

ausreichend aufgeklgrt und eine sofortige GtRerabw/igung vorgenommen zu haben. 6 VI. Sicherstellung von Werbematerial

17

Zu den gesetzlichen Vorschriften, deren Einhaltung der l]berwachung durch die AufsichtsbehGrden unterliegt zghlt nach § 64 auch das HWG. Korrespondierend dazu sieht § 69 Abs. 3 vor, dass Werbematerial, welches den Vorschriflen des HWG zuwiderl/iuft, beh6rdlich sichergestellt werden kann. Aus § 64 Abs. 4 Nr. 2 ist zu folgern, dass sich die Befugnis zur Sicherstellung von Werbematerial nur auf fertiggestelltes und in Verkehr befindliches Material beziehen kann. So wird beim pharmazeutischen Untemehmer bereitliegendes, zur Verteilung bestimmte Werbematerial, welches dem HWG widerspricht, bei diesem sichergestellt werden k6nnen. Gleiches wird auch in der Druckerei m6glich sein, sofern die Auslieferung unmittelbar bevorsteht. Die Verhinderung der Ver6ffentlichung von Anzeigen, die dem HWG widersprechen, dttrfte mit Abs. 3 nicht m6glich sein, jedenfalls nicht beim Verleger, in dessen Zeitschrift die Anzeige erscheinen soll. In diesem Fall dt:rfte es einer Anordnung gegeniiber dem pharmazeutischen Unternehmer bedtirfen, dafiir zu sorgen, dass die Anzeige nicht erscheint. Ein Vorgehen gegen den Verteger direkt ist nur unter den gesteigerten Anforderungen der presserechtlichen Vorschriften an ein solches Vorgehen und nur bei gravierenden Gesetzesverst6Ben denkbar und m6glich.

LG Stuttgart NJW 1984, 2257; OLG Stuttgart NJW 1990, 2690 (Birkel-Nudeln); vgl. zur Rechtslage nach dem neuen Ger~ite- und Produktsicherheitsgesetz (welches allerdings auf Arzneimittel nicht anwendbar ist) Tremml, Luber, NJW 2005, 1745 m. Nachw. aus der (noch alten) Rechtsprechung. Lippert

§ 69a

607

§ 69a Uberwachung yon Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden kSnnen Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend fiir die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie fiir solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern, einfiihren oder in den Verkehr bringen. Literatur Lippert, Die 12. Novelle zur Andemng des AMG - Eine erste Bestandsaufnahme, GesR 2004, 505. Die Bedeutung der Norm Die Norm ist dutch die 7. Novelle zum Arzneimittelgesetz 1998 ins Gesetz aufgenommen worden. Sie bezieht sich auf Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe und Zubereitungen herstellen und lagern, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimittel verwendet werden k6nnen. § 69a fbertr~igt die ffr Humanarzneimittel geltenden Vorschriften fiber die 12Voerwachungauch auf den Bereich der Tierarzneimittel tgtigen Betreibe, Einrichtungen und Personen. Auch auf sie sind die § § 64- 69 entsprechend anwendbar. Die 11. Novelle zum AMG, die im Bereich der Tierarzneimittel teilweise erhebliche Ver~nderungen mit sich gebracht hat, hat die Oberwachung unangetastet getassen. Die zu den § 64-69 AMG gemachten Aussagen gelten fair sie entsprechend. Der Gesetzgeber war im fbrigen im Zweifel gut beraten, an den (ohnehin schon umf~inglich geratenen) Vorschriften nichts zu ver~indern, denn die Probleme der staatlichen Oberwachung ganz generell und die der Arzneimittelfiberwachung im speziellen liegen nicht in einem Mangel an gesetzlichen Vorschriften, sondern sie krankt vorrangig an deren Umsetzung in der Praxis (Umsetzungsdefizit).1

1 Vglohierzu meine kritischen, aber ernst gemeinten AusNhrungen in GesR 2004, 505. Lippert

608

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 69b Verwendung bestimmter Daten

(1) Die nach der Viehverkehrsverordnung fiir die E r h e b u n g der Daten fiir die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender Betriebe zustiindigen BehSrden iibermitteln der fiir die Uberwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zust~indigen BehiJrde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfiillung erforderlichen Daten. (2) Die Daten dfirfen fiir die Dauer von drei J a h r e n aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten iibermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu lOschen, sofern sie nicht auf G r u n d anderer Vorschriflen l~inger aufbewahrt werden diirfen. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrift war im urspffmglichen Entwurf des 13. Gesetzes zur .~mderung des Arzneimittelgesetzes gar nicht enthalten. Erst im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurde sie auf Dr~ingen des Bundesrates ins Gesetz aufgenommen. Ausl6ser fttr diesen Sinneswandel war die durch das 12. Gesetz zur ,~nderung des Arzneimittelgesetzes vorgenommene ~ndertmg v o n § 64 Abs. 3. Danach sind u.a. auch tier~irztliche Hausapotheken in aller Regel alle zwei Jahre durch die Aufsichtsbeh6rden zu besichtigen. Damit solt die Oberwachung auch auf m6gliche Risiken in landwirtschaftlichen Betrieben mit Nutztierhaltung, die zur Lebensmittelgewinnung diem, erstreckt werden. Dafar erforderliche Daten werden aber bereits auf Grund anderer Vorschriften wie etwa der Viehverkehrsverordnung erhoben. Die Vorschrift erm6glicht es, diese bereits vorhandenen Daten auch for Zwecke der Arzneimitteltiberwachung zu nutzen indem diese Beh6rden, sie anfordern k6nnen (Zweckgndertmg).

Lippert

§ 70

609

ZWOLFTER ABSCHNITT SONDERVORSCHRIFTEN FOR BUNDESWEHR, BUNDESPOLIZEI, BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Liinder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung fiir den Zivilschutz entsprechende Anwendung. (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der Uberwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln den zustiindigen Stellen und Sachverstiindigen der Bundeswehr. Im Bereich der Bundespolizei obliegt er den zustiindigen Stellen und Sachverstiindigen der Bundespolizei. Im Bereich der Arzneimittelbevorratung fiir den Zivilschutz obliegt er den vom Bundesministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung des Bundesrates. Die Bedeutung der Norm Die Vorschrifi stellt klar, dass Angeh6rige der dort genannten Personen in Austibung ihres Dienstes nicht weniger schutzwtirdig sind als ,,normale" Zivilpersonen. Allerdings liegt die Uberwachung der Einhaltung der Vorschriffen nicht in den H~aden der nach dem AMG zust~ndigen Landesbeh6rden, sondem bei der Bundeswehr bzw. den in der Norm genannten Einheiten. Die Zust~indigkeit der jeweiligen Bundesoberbeh6rden bleibt unbertihrt.

Ratzel

610

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 71 Ausnahmen

(1) Die in § 10 Abs. 1 N r . 9 v o r g e s c h r i e b e n e A n g a b e des V e r f a l l d a t u m s k a n n entfallen bei A r z n e i m i t t e l n , die an die B u n d e s w e h r , die B u n d e s p o l i z e i sowie ffir Z w e c k e des Zivil- u n d K a t a s t r o p h e n s c h u t z e s a n B u n d o d e r L i i n d e r a b g e g e b e n w e r d e n . Die zustiindigen B u n d e s m i n i s t e r i e n o d e r , soweit A r z n e i m i t t e l an L i i n d e r a b g e g e b e n w e r d e n , die zustiindigen BehOrden d e r L i i n d e r stellen sicher, dass Qualitfit, W i r k s a m k e i t u n d U n b e d e n k l i c h k e i t a u c h bei solchen A r z n e i m i t t e l n gewiihrleistet sind. (2) D a s B u n d e s m i n i s t e r i u m w i r d ermfichtigt, d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g A u s n a h m e n von den V o r s c h r i f t e n dieses Gesetzes u n d d e r a u f G r u n d dieses G e setzes e r l a s s e n e n R e c h t s v e r o r d n u n g e n fiir den B e r e i c h d e r B u n d e s w e h r , d e r B u n d e s p o l i z e i , d e r B e r e i t s c h a f t s p o l i z e i e n d e r L i i n d e r u n d des Z i v i l - u n d K a t a s t r o p h e n s c h u t z e s zuzulassen, soweit dies z u r D u r c h f i i h r u n g d e r b e s o n d e r e n A u f g a b e n in diesen B e r e i c h e n g e r e c h t f e r t i g t ist u n d d e r Schutz d e r G e s u n d heit v o n M e n s c h o d e r T i e r g e w a h r t bleibt. Die R e c h t s v e r o r d n u n g w i r d v o m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir E r n i i h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d V e r b r a u c h e r s c h u t z im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m u n d d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir W i r t s c h a f t u n d Technologie erlassen, soweit es sich u m A r z n e i m i t t e l h a n delt, die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n b e s t i m m t sind. (3) Die R e c h t s v e r o r d n u n g ergeht, soweit sie d e n Bereich d e r B u n d e s w e h r ber i i h r t , im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m d e r V e r t e i d i g u n g , und, soweit sie d e n Bereich d e r B u n d e s p o l i z e i u n d des Zivilschutzes b e r i i h r t , im E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m des I n n e r n , jeweils ohne Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a t e s ; soweit die R e c h t s v e r o r d n u n g den B e r e i c h d e r B e r e i t s c h a f t s p o l i z e i e n d e r L i i n d e r o d e r des K a t a s t r o p h e n s c h u t z e s b e r i i h r t , e r g e h t sie i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m des I n n e r n m i t Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a t e s .

Verordnung zur Abgabe yon kaliumiodidhaltigenArzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrtise bei radiologischen Ereignissen (Kaliumiodidverordnung- KIV) vom 5. Juni 2003 (BGB1.I S. 850) gefindert durch Art. 70 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBI. I S. 1618) Auf Grund des § 71 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zustiindigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBI. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBI. I S. 4206) verordnet das Bundesministerium fiir Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium des Innern:

Ratzel

§ 71

611

§1 Zweck u n d Anwendungsbereich (1) Zweck dieser Verordnung ist es, die Versorgung der Bev~lkerung mit kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln bei radiologischen Ereignissen sicherzusteIlen. (2) Diese V e r o r d n u n g gilt f'dr kaliumiodidhaltige Arzneimittel, die z u r V e r m i n d e r u n g der Aufn a h m e radioaktiven Iods in die menschliche Schilddriise geeignet sind u n d die for den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Liinder u n d des Zivil- und Katastrophenschutzes an die voff der zust[indigen Beh~rde bestimmten Stellen z u r Aufgabenerfiillung in diesen Bereichen abgegeben, von diesen vorr~itig gehalten u n d z u m E n d v e r b r a u c h abgegeben werden.

§2 A u s n a h m e n vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) Abweichend v o n § 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes k6nnen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel v o m pharmazeutischen U n t e r n e h m e r u n d vom pharmazeutischen GroBhiindler unmittelbar an die in § 1 Abs. 2 genannten Stellen abgegeben werden. (2) Die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel k~nnen bei einem radiologischen Ereignis a u f Veranlassung der zust[indigen Beh6rde abweichend v o n § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes z u m E n d v e r b r a u c h abgegeben werden.

§3 A u s n a h m e n v o m Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes AbWeichend v o n § 10 Abs. 1 Nr. 9 und § 10 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes ist die Angabe des Verfalldatums a u f den Beh~iltnissen, den ~iul]eren Umhiillungen u n d den Durchdriickpackungen der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel nicht erforderlich, wenn das Verfallsdatum in den Begleitpapieren der Lieferung an die in § 1 Abs. 2 genannten Stellen dokumentiert ist. Die Begleitpapiere sind yon der jeweiHgen Stelle bis zur vollst~indigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufzubewahren.

§4 A u s n a h m e n v o m Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn kaliumiodidhaltige Arzneimittel nach § 1 Abs. 2 dieser V e r o r d n u n g im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes vorriitig gehalten u n d z u m Endverbrauch abgegeben werden, sofern diese Arzneimittel hinsichtlich der in ihnen enthaltenen Stoffe u n d hinsichtlich ihrer Darreichungsformen, Beh[iltnisse u n d Umhiillungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Beriihrung k o m m e n , z u m Zeitpunkt der Abgabe an die in § 1 Abs. 2 dieser Verordnung genannten Stellen den a n e r k a n n t e n pharmazeutischen Regeln entsprachen.

§5 Inkrafttreten Die V e r o r d n u n g tritt am Tage nach der Verkiindung in Kraft.

Ratzel

612

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Verordnung fiber die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes fiir die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Liinder (AMG- Zivilschutzausnahmeverordnung)1 Vom 17. Juni 2003 (BGBI. I S. 851) ge~indert durch Verordnung vom 29. M~irz 2006 (BGBI. I S. 594) Es verordnen, jeweUs in Verbindung mit § 1 des Zust[indigkeitsanpassungsgesetzesvom 16. August 2002 (BGBI. 1 S, 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBL I S. 127), das Bundesministerium fiir Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 71 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zust~indigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBI. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBI. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern un[! mit dem Bundesministerium der Verteidigung, das Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Erniihrung und Landwirtschaft auf Grund des § 71 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung:

-

-

§1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung (1) Zweck dieser Verordnung ist es, for die Herstellung, die Beschaffung, die Bevorratung, die Verteflung und die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchfiihrung der besonderen Aufgaben in den Bereichen des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der L~inder Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzulasseu. (2) Diese Verordnung gilt fiir Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zust~indigen obersten Bundes- oder Landesbeh~rden for die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der L~inder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfiillung in diesen Bereichen in den Verkehr gebracht werden. (3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten Arzneimittel zum Endverbrauch erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder Arztin, Tierarzt oder Tieriirztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.

§2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) Abweichend yon § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes diirfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn ffir sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimitte|gesetzes zust~indige BundesoberbehSrde noch eine Genehmigung fiir das Inverkehrbringen gem~ifl Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und Uberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europ~iischen Agentur fiir die Beurteilung yon Arzneimitteln (ABI. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europ~tischen Gemeinschaften oder den Rat der Europ[iischen U-

Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates v o m 22.06.1998 fiber ein Informationsverfahren a u f dem Gebiet der N o r m e n u n d technischen Vorschriften fdr die Dienste der Informationsgesellschaft (AB1 Nr. L 204 S. 3 7 ) , ge~tndert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates v o m 20.07.1998 (AB1 Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

Ratzel

§ 71

613

nion erteilt ist, sofern das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel fiir die Erffillung der Aufgaben des Zivil- u n d Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Liinder unverzichtbar ist. (2) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r u n d die zustiindige oberste Bundes- oder Landesbehiirde iibergeben alle ihnen verfiigbaren Unterlagen, die die nach 8 22 des Arzneimittelgesetzes fiir eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualitiit, Wirksamkeit u n d Unbedenldichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach 8 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zustiindigen BundesoberbehSrde. Die Ubergabe erfolgt sp~itestens zu d e m Zeitpunkt, zu d e m das nicht zugelassene Arzneimittel an eine zust~indige Bundes- oder LandesbehiJrde oder an eine yon diesen BehOrden beauflragte SteIle abgegeben wird. Die nach 8 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zustiindige Bundesoberbeh~rde priifl die Unterlagen vorrangig u n d teflt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle unverzfiglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels mit. (3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zustiindige oberste Bundes- oder LandesbehOrde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zustiindigen Bundesoberbeh~rde unverziiglich, spiitestens aber innerhalb yon 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden i h m b e k a n n t gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. Diese Verpflichtung gilt auch fiir die zustiindigen obersten Bundes- oder LandesbehSrden, in deren Bereich derartige Erkenntnisse vorliegen. (4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens d a r f in den F~illen des Absatzes 1 abweichend von 8 32 des Arzneimittelgesetzes an die zust~indigen obersten Bundesu n d LandesbehOrden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben u n d yon diesen welter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch fiir die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1 8 1 der V e r o r d n u n g fiber die Einfiihrung der staatUchen Chargenpriifung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBI. I S. 1614). Der fiir die staatliche Chargenpriifung nach 8 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zustiindigen BundesoberbehOrde sind vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r Unterlagen Ober die Herstellung u n d Priifung der Charge sowie M u s t e r des Arzneimittels in einem zur Priifung geeigneten Z u s t a n d einzureichen. Die C h a r g e ist van der zustiindigen BundesoberbehOrde entsprechend 8 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prfifen. Das Ergebnis der Priifung ist der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle mitzuteilen. Die Charge d a r f yon den zustiindigen obersten Bundes- oder LandesbehiJrden oder den von ihnen beauftragten Stellen bereits vor d e m Vorliegen dieses Priifungsergebnisses in den Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel z u r A b w e h r einer gegenwiirtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr fiir Leben oder Gesundheit von Menschen ist.

83 A u s n a h m e n vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) Abweichend von 8 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes diirfen die In 8 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r und v o m pharmazeutischen Groghiindler unmittelbar an die zustiindigen obersten Bundes- oder LandesbehSrden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden. (2) 8 43 Abs. 1 Satz 1, 8 48 Abs. 1 u n d 8 49 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes finden a u f die in 8 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.

84 A u s n a h m e n vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) 8 73 Ahs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die In 8 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel yon den zust~indigen obersten B u n d e s - oder LandesbehOrden oder den von Ihnen beauftragten SteUen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden.

Ratzel

614

Gesetz t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(2) Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung n a c h § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung yon Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die E i n f u h r im 6ffentlichen Interesse liegt. § 72a Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberiihrt.

§5 A u s n a h m e n v o m Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) Abweichend von § 10 Abs. 1 Nr. 9 u n d Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes diirfen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel auch ohne Angabe des Verfallsdatums in den Verkehr gebracht werden, wenn aus den beigefiigten Dokumenten eindeutig das Herstellungsdatum des Arzneimittels hervorgeht. Die zust~indigen obersten Bundes- u n d Landesbeh6rden legen die Verwendbarkeitsd a u e r des jeweiligen Arzneimittels lest u n d stellen sicher, dass diese Informationen bis z u r vollst~indigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufbewahrt werden. (2) Abweichend v o n § 11 des Arzneimittelgesetzes diirfen die yon § 1 Abs. 2 erfassten Fertigarzneimittel auch ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall steUen die zust~indigen obersten Bundes- u n d Landesbeh6rden sicher, dass der E n d v e r b r a u c h e r des Arzneimittels in geeigneter Weise die erforderlichen Produktinformationen erhiilt. (3) § 11 a des Arzneimittelgesetzes findet a u f die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. Die zustiindigen obersten Bundes- u n d Landesbeh6rden stellen den verantwortlichen Personen nach § 1 Abs. 3 in geeigneter Weise Fachinformation z u m jeweiligen Arzneimittel zur Verfiigung. (4) § 9 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet a u f die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.

§6 A u s n a h m e n vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2 g e n a n n t e n Arzneimittel von den zustiindigen obersten Bundes- oder Landesbeh6rden oder den von ihnen beauftragten Stellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes z u m Zwecke der Abgabe an den V e r b r a u c h e r in den Verkehr gebracht werden, sofern diese Arzneimittel hinsichtIich der In ihnen enthaltenen Stoffe u n d hinsichtlich ihrer Darreichungsformen, Behiiltnisse u n d Umhiillungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Beriihrung k o m m e n , z u m Zeitpunkt ihrer Herstellung den a n e r k a n n t e n pharmazeutischen Regeln entsprachen.

§7 A u s n a h m e n v o m Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) § 84 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes findet a u f die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung, sofern diese Arzneimittel u n t e r A n w e n d u n g des § 5 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 dieser V e r o r d n u n g in den Verkehr gebracht werden. (2) Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller u n d Angeh6rige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die z u r A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt sind, nicht der H a f t u n g wenn 1. diese Arzneimittel unter A n w e n d u n g des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion a u f die vermutete oder bestiitigte Verbreitung yon pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlen in Verkehr gebracht werden u n d 2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalles die a u f § 2 Abs. 1 oder4 gestiitzten Abweichungen von d e m Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen.

Ratzel

§ 71

615

Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angeh0rige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestiitzten Abweichungen yon dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrliissigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Ubrigen bleibt die Haftung fiir schuldhaftes Handeln unberiihrt. §8

Inkrafttreten Die Verordnung tritt am Tage nach der Verkiindung in Kraft. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrifi ist insgesamt yon geringer Bedeutung. Der Verzicht auf die Angabe des Verfallsdatums soll dem Umstand Rechnung tragen, dass Arzneimittel im Rahmen der Bundeswehr mater kontrollierten Bedingungen gelagert werden, was ihre Haltbarkeit verl~ngere. Nach der amtlichen Begr~ndung w0rde die Kennzeichnung aller Fertigarzneimittel mit offenem Verfalldatum dazu f0hren, dass j~ihrlich betr~¢htliche Mengen qualitativ einwandfreier und unbedenklicher Arzneimittel wegen t~berschrittener Verfalldaten umweltbelastend vemichtet und kostenvemrsachend nachbeschafft werden mt~ssten. Von der Verordnungserm~tchtigung in Abs. 2 ist zwischenzeitlich mit den beiden oben abgedruckten Rechtsverordnungen Gebrauch gemacht worden.

RaVel

616

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

DREIZEHNTER ABSCHNITT EINFUHR UND AUSFUHR

§ 72 Einfuhrerlaubnis (1) W e r Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und nicht ffir die Herstellung von nach einer im Hom0opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmiiflig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung aus Liindern, die nicht Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zustiindigen Behfrde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Einer Erlaubnis der zustiindigen Beh0rde b e d a r f auch, wer gewerbs- oder berufsmiiBig aus den in Absatz 1 genannten Liindern Arzneimittel menschlicher Herkunft zu unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden ist, dass die Qualitiit und Sicherheit der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beurteilen kann. Ubersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Rechtsnorm .................................................................................. Die Erlaubnis .............................................................................................................. Rechtsbehelfe.............................................................................................................. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte ............................................................................. Sanktionen..................................................................................................................

1 2 3 4 5

Literatur Collatz, Die neuen europNschen Zulassungsverfahren, 1996. I. Die Bedeutung der Norm Gem~iB § 9 Abs. 2 dfirfen Arzneimittel in Deutschland nut von pharmazeutischen Untemehmen in Verkehr gebracht werden, die ihren Sitz in Deutschland, der EU oder dem EWR haben. Dies soll sicherstellen, dass eine direkte Kontrolle der EinhalRmg einschl~giger Vorschriften erm6glicht wird. Durch die 12. AMG-Novelle wurde auch f~r diese Regelung eine Anpassung in dem Sinne vorgenommen, dass jetzt auch Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind

Ratzel

§ 72

617

oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstelltmg bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft unter die Erlaubnispflicht fallen. Eine Firma oder Person, die die in § 72 beschriebenen Arzneimittel, Stoffe und Prgparate nicht selbst hersteltt, sondern z.B. aus den USA gewerbs- oder berufsm~il3ig zur Abgabe an Dritte bezieht, ben6tigt eine Einfuhrerlaubnis gemgl3 § 72. Eine erlaubnispflichtige Einfuhr ist auch der Parallel- trod ReImport aus einem Drittstaat. 1 Unter ,,Parallelimport" versteht man im allgemeinen die Einfuhr solcher Arzneimittel, die zwar nicht in der Bundesrepublik hergestellt wurden, unter Berufung auf eine bestehende Zulassung aber eingeftihrt werden sollen, wie man es oft bei Konzernware, die von verbundenen Untemehmen im Ausland und der Bundesrepublik vertrieben werden, vorfindet. Re-Import ist die Einfuhr zuvor im Inland zugelassener und exportierter Arzneimittel, die jedoch nur dann eine Einfuhrerlaubnis ben6tigen, wenn sie aus Nicht-EWR-Staaten reimportiert werden. 2 Keine Einfuhr ist die Durchfuhr, da in diesen FNlen kein Inverkehrbringen beabsichtigt ist. Es sind allerdings die zollamtlichen Oberwachungsvorschriften zu beachten (§ 74). Keine Einfuhr i.S. v o n § 72 ist schliel31ich die Mitnahme eines zum pers6nlichen Gebrauch bestimmten Arzneimittels (§ 73 Abs. 2 Nr.6) sowie s~tmtliche FNle der Verbringung von Arzneimitteln gem~tl3 § 73 Abs. 2 und Abs. 3 (siehe dort). Die genannten Erweitertmgen beziehen sich auch auf im Arzneimittelgesetz nachfolgende Regelungen zur Ausstellung von Zertifikaten dutch die zust~indige Beh6rde des Herstelltmgslandes (siehe § 72a, ,,Zertifikate"). Ftir den grol3en Bereich des Arzneimittelimports aus der EU und dem EWR gelten die Beschrgnkungen dieses Abschnitts nicht. Hier zeigen sich erhebliche Auswirkungen des freien Warenverkehrs im Arzneimittelbereich. Das zentralisierte europ~iische Zulasstmgsverfahren3 zeigt sich schon heute als gegentiber nationalen Zulassungsregeltmgen konkurrenzf~ihig. Bei besonders innovativen Produkten, die schnell in den Markt gebracht werden sollen, erh~ilt es von grogen Pharmakonzemen sogar den Vorzug 4 (n/~heres siehe Einftihrung vor dem 4. Absctmitt). Daneben besteht weiterhin das dezentrale Verfahren, wonach andere Mitgliedstaaten der EU die in einem Land erteilte Zulasstmg anerkennen. Die Anerkennung kann nur unter Berufung auf unvertretbare Risiken und eine damit verbundene Gefahr fttr die 6ffentliche Gesundheit versagt werden (n~iheres siehe §§ 21ff.). Ist ein Arzneimittel aus einem Drittstaat in ein anderes Mitgliedsland vorschriftsgem~tg importiert worden, kommt § 72 ebenfalls nicht zur Gelmng, wenn vom Kontrolleiter des Einfuhrbetriebes unterzeichnete Prfifprotokolle beigefggt sind. 5 Voraussetzung ist aber auch dann eine Verkehrsf~ihigkeit in diesem

1 Kloesel, Cyran, § 72 Anm. 3. 2 Kein neues arzneimittelrechtliches Verfahren bei Re-Import aus EWR, ,,Adalat" aus Osterreich, EuGH NJW 1993, 2987. 3 Collatz, 1996, sowie Einf. vor dem 4. Abschnitt. 4 Zustgndig ist die EAMA (Europ~iische Arzneimittelagenmr) in London. Beganstigt werden Arzneimittel, die vom Spezialit~itenausschul3 (CPMP), bestehend aus je zwei Vertretern pro Mitgliedstaat, als innovativ anerkannt werden. s Kloesel, Cyran, § 72 Anm. 6ff. Ratzel

618

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Mitg liedsstaat6 (9 73 Abs.1), sofern nicht eine der Ausnahmen gem~13 9 73 Abs. 2 oder 3 vorliegen. Wurde das Arzneimittel im tibrigen z.B. aus den USA tiber ein Zollfreilager eines EU/EWR-Staates eingeftihrt, ohne dasses dort in den Verkehr gelangt ist, ist wiederum eine Einfuhrerlaubnis erforderlich. Eine mengenmal3ige Beschr~inktmg als Marktzutrittsregulierung kann tiber die Erlaubnis nach 9 72 nicht erreicht werden. 7

II. Die Erlaubnis Die Voraussetzungen fftr die Erteilung der Einfuhrerlaubnis als Grtmdlage fftr den Vertrieb in Deutschland gleichen weitgehend der Herstellungserlaubnis. Das bedeutet, dass das Unternehmen einen ,,Kontrolleiter" nachweisen muss. Die notwendige Sachkenntnis des Kontrolleiters wird entweder durch die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis fiber einen nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veteringrmedizin abgelegten Prtifung trod einer mindestens zweijghrigen praktischen Tatigkeit in der Arzeimittelherstellung oder in der Arzneimittelprtifung erbracht (9 15). Der Kontrolleiter kalm mit dem Vertriebsleiter identisch sein. National zust~indig ist der Mitgliedsstaat, in den das Arzneimittel als Ware eingeftihrt wird. Der Sitz der Hauptverwaltung eines Konzems oder der Vertriebszentrale ist nicht maBgeblich. Im Geltungsbereich des AMG richtet sich die Zust~indigkeit der Genehmigungsbeh6rde nach Landesrecht, in der Regel die Regierungspr~tsidien.

III. Rechtsbehelfe Gegen die Versagung der Einfuhrerlaubnis gibt es die gleichen Rechtsbehelfe wie bei der Versagung der Herstellungserlaubnis Eine einmal erteilte Einfuhrerlaubnis kann widermfen oder zurOckgenommen werden. Als mildere Mal3nahme kann das Ruhen der Einfuhrerlaubnis in Betracht kommen. Auch hier kommen die bei vergleichbaren MaBnahmen im Herstellungsverfahren genannten Rechtsbehelfe zum Zuge.

IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte Da der Importeur gem~13 9 9 Abs. 2 als Hersteller gilt, haftet er wie dieser, soweit sich die Ansprtiche des Gesch~idigten auf das AMG sttitzen lassen. Daneben kann der auslgndische Hersteller nach den allgemeinen internationalen Hafttmgsgrtmdsgtzen herangezogen werden. Ftir den Geschadigten ist dies dann gtinstig, wenn das anzuwendende Recht im Heimatland des Herstellers strenger ist. Sttitzt der GescMdigte seinen Anspruch auf 9 84, hat er im tibrigen den Vorzug, die Klage an seinem allgemeinen Gerichtsstand erheben zu k6nnen (9 94 a Abs. 1).

6

7

Vertrauensgrundsatz durch Richtlinie der Kommission zur Festlegung der Gmnds~tze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis fiar zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) v. 13.06.1991 (AB1. Nr. L 193/30 v. 17.07.1991 S. 30). EuGH, NJW 1991, 2951 Ratzel

§ 72

619

Dies gilt allerdings nicht bei der Ermittlung der intemationalen Zust~ndigkeit der Gerichte eines auslgndischen Staates gem~iB § 328 Abs. 1 Nr. 1 ZPO (§ 94 a Abs. 2) und bei Ansprfichen, deren Grundlage nicht in § 84 zu suchen ist (z.B. Schmerzensgeld). V. Sanktionen Im Strafrecht

Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, Stoffe oder Pr~parate ohne Erlaubnis gemgg § 72 - mit Ausnahme der in § 73 Abs. 2 und 3 genannten Fgllen - ist verboten. Handelt der Betroffene vors~tzlich, kann dies mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe geahndet werden (§ 96 Nr.4). Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Bei fahrl~ssiger Begehung kommt gem~tg § 97 Abs.1 eine Almdung als Ordnungswidrigkeit in Betracht.

Ratzel

6

620

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 72a Zertifikate

(1) Der Einffihrer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1,1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe Ausliindern, die nicht Mitgliedsstaaten der Europ~iischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn 1. die zustiindige BehSrde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestiitigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln ffir die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualitiit, insbesondere der Europiiischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate fiir Arzneimittel im Sinne des §§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 2. die zust~indige BehSrde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der daffir eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, die tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder 3. die zustiindige Beh~rde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im 8ffentlichen Interesse liegt. Die zust~indige BehSrde darf eine Bescheinigung nach a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt oder sie oder eine andere zustiindige BehSrde eines Mitgliedsstaates der Europiiischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum sich regelmiiBig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach N u m m e r 2 nicht vorgesehen oder nicht mSglich ist. (la) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht ffir 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prfifung beim Menschen bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und ffir die Herstellung yon nach einer im Hom6opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht fiber eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht.

RaVel

§ 72a

621

(lb) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ffir Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller H e r k u n f t sind, oder ffir Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend ffir andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. (lc) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, die tierischer oder mikrobieller H e r k u n f t sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz l a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dfirfen nicht auf G r u n d einer Bescheinigung nach Absatz I Satz I Nr. 3 eingeffihrt werden. (ld) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr yon Wirkstoffen sowie anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher H e r k u n f t Anwendung, soweit ihre Uberwachung durch eine Rechtsverordnung n a c h § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, dutch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden kOnnen, aus bestimmten L~indern, die nicht Mitgliedsstaaten der Europiiischen Union oder andere Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen W i r t s c h a f t s r a u m sind, nicht eingeffihrt werden dfirfen, sofern dies zur Abwehr yon Gefahren ffir die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner ermiichtigt, durch Rechtsverordnung mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen ffir die Einfuhr yon den unter Abs. l a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus L~indern, die nicht Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder andere Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgem~ifle Qualit~it der Arzneimittel zu gewiihrleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den yon der sachkundige Person nach § 14 durchzuffihrenden Prfifungen und der MSglichkeit einer (1berwachung im Herstellungsland durch die zustiindige BehSrde treffen. I. Die Bedeutung der N o r m

Nach der amtlichen Begrfindung soll die Vorschrift bei importierten Arzneimitteln aus Staaten augerhalb der EU und des EWR sicherstellen, dass die laufende Produktion dem yon der Weltgesundheitsorganisation vorgesetzten Standard entspricht, den auch die Arzneimittel aufweisen mtissen, die im Gelmngsbereich des AMG hergestellt werden. Im Gegensatz zu § 72 gilt die Norm nicht nur fttr Fertigarzneimittel, sondern fftr alle Arzneimittel. Ffir Einfuhren aus dem EWR und der EU gilt die Norm nicht. Auf Reimporte ist die Vorschrift ebenfalls nicht an-

Ratzel

622

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

wendbar, wenn es sich um nachweislich in der Bundesrepublik hergestellte Arzneimittel handelt. II. Die Zertifikats-Verfahren

Abs. 1 sieht in den Nummem 1 bis 3 verschiedene Verfahren vor, die nicht gleichberechtigt nebeneinander stehen, sondern nacheinander im Wege einer Stufensystematik zur Anwendung gelangen. Idealfall sind zwischenstaatliche Vertrgge fiber die gegenseitige Anerkennung von 13berwachungsmaBnahmen und darauf beruhender Zertifikate oder Inspektionsberichte. Voraussetzung hierflir ist die jeweilige Anerkennung der GMP-Richtlinien der WHO bzw, der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC). Liegen derartige zwischenstaatliche Vertr~ige vor, ist eine Fremdinspektion im jeWeils anderen Vertragsstaat tiberfltissig. Bezfiglich fiktiver Arzneimittel gem. § 2 Abs. 2 Nr. la - 4a bedarf es keiner gegenseitigen Anerkennung; hier genfigt eine Bescheinigung tiber die Einhaltung der GMPRichtlinien. Kann eine Bescheinigung nach Nr. 1 nicht vorgelegt werden, muss eine Fremdinspektion der ftir die Arzneimittelsicherheit zust~tndigen BehOrde des Herkunftslands im Bestimmungsland durchgefOhrt werden. Ortlich zust~indig ist die BehOrde am Sitz des Einftihrers. Erst wenn eine derartige Fremdinspektion nicht mOglich ist, kommt eine Bescheinigung gem. Abs. 1 Nr. 3 in Betracht (6ffentliches Interesse). Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder enthalten, scheidet auch diese M6glichkeit aus. Von der Verordnungsermgchtigung in Abs. 2 ist bis jetzt im fibrigen noch nicht Gebrauch gemacht worden. III. Sanktionen Im Strafrecht

Strafbar macht sich, wer Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Natur sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ohne die nach § 72a erforderlichen Zertifikate aus Lgndem, die nicht Mitgliedstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens fiber den europgischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich des AMG verbringt, § 96 Nr. 4. Normadressat ist jeder deutsche Staatsbfirger, der eine Straftat im Inland oder im Ausland begeht. Ebenfalls Normadressat karm ein Auslgnder sein, der die Tat in Deutschland begeht. Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer die o.g, Straftat fahrl~issig begeht, § 97 Abs. 1.

RaVel

§ 73

623

§ 73 Verbringungsverbot (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dfirfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in eine freie Zone des Kontrolltyps I oder ein freie Lager, n u r v e r b r a c h t werden, wenn sie zum V e r k e h r im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder v o n d e r Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfdnger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Grofihiindler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt, la. im Falle des Versandes an den E n d v e r b r a u c h e r das Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschlichen K ~ r p e r bestimmt ist und von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europ~iischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaflsraum, welche ffir den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriflen zum Versandhandel o d e r zum elektronischen Handel versandt wird oder 2. der Empf'dnger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europiiischen Union oder ein a n d e r e r Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. Die in § 47a Abs.1 Satz 1 genannten Arzneimittel dfirfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes v e r b r a c h t werden, wenn der Empfiinger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium ver@ffentlicht in regelmiifiigen Abstiinden eine aktualisierte Ubersicht fiber die Mitgliedsstaaten der Europiiischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europiiischen Wirtschaftsraumes, in denen ffir den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. (la) Ffitterungsarzneimittel dfirfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes n u r verbracht werden, wenn sie 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und 2. der Empfiinger zu den in Absatz 1 genannten Personen geh@rt oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist. (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht ffir Arzneimittel, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen ffir die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ~ihnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,

Ratzel

624 2.

2a. 3.

3a.

4.

5.

6. 6a.

7.

8. 9. 10.

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln ffir den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forsehung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benStigt werden mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prfifung bei Menschen bestimmt sind, in geringen Mengen yon einem pharmazeutischen U n t e r n e h m e r als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benStigt werden, unter zollamtlicher Uberwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes bef0rdert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I I fibergeffihrt werden, in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europ/iischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen U n t e r n e h m e r oder Groflh~indler wieder ausgeffihrt oder weiterverb r a u c h t oder zurfickverbracht werden, ffir das O b e r h a u p t eines ausw/irtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch w~ihrend seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, zum pers0nlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren FamilieuangehSrige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes stiindig ans/issig sind, bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem fiblichen persOnlichen B e d a r f entsprechenden Menge eingebracht werden, im H e r k u n f t s l a n d in V e r k e h r gebracht werden dfirfen und ohne gewerbs- oder berufsmiiflige Vermittlung in einer dem fiblichen pers/Jnlichen B e d a r f entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europ/iischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum bezogen werden, in Verkehrsmitteln mitgeffihrt werden und ausschliel~lich zum Gebrauch oder V e r b r a u c h der durch diese Verkehrsmittel bef'6rderten Personen bestimmt sind, zum G e b r a u c h oder V e r b r a u c h auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe v e r b r a u c h t werden, als Proben der zust[indigen BundesoberbehOrde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprfifung fibersandt werden, durch Bundes- oder Landesbeh/Jrden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dfirfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder v o n d e r Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes v e r b r a c h t werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dfirfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im R a h m e n des Betriebs einer

Ratzel

§ 73

625

tieriirztlichen Hausapotheke vom Tierarzt ffir die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dfirfen solche Arzneimittel auBer in Fiillen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, 1. n u r in geringen Mengen und a u f besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im R a h m e n der bestehenden Apothekenbetriebsordnung abgeben und, a) so weit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder anderen Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf iirztliche oder zahniirztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstiirke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes ffir das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verffigung stehen, b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder anderen Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, n u r auf die iirztliche Verschreibung beziehen, oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben ffir Notfiille vorriitig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein mfissen, nur beziehen und im R a h m e n des iiblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel ffir das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verffigung stehen; das niihere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tier~irzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken diirfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europiiischen Union oder anderen Vertragsstaaten des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfiigung steht. Der Tierarzt hat unverzfiglich nach seiner Bestellung seinem Auftrag sowie der Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustiindigen Behorde nach Maflgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, ffir welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes v e r b r a c h t wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. A u f Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Abs. 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine

Ratzel

626

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Anwendung mit Ausnahme der §§ 5,6a, 8, §§ 64 bis 69 und 78, ferner in den F[illen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausn a h m e der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,10 und 11 und § 97 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und ferner in den F~illen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausn a h m e der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf G r u n d des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen V e r o r d n u n g fiber Tier~irztliche Hausapotheken und der auf G r u n d der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung fiber Nachweispflichten ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Arzte und Tier~irzte dfirfen bei der Ausfibung ihres Berufes im kleinen G r e n z v e r k e h r nur Arzneimittel mitffihren, die zum V e r k e h r im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder v o n d e r Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Satz 1 dfirfen Tier~irzte, die als StaatsangehSrige eines Mitgliedstaates der Europ[iischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am O r t ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem ffir das Erbringen der Dienstleistung unerl~isslichen Umfang in der Originalverpackung mit sich ffihren, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und ffir gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt d a r f diese Arzneimittel n u r selbst anwenden und hat den Tierhalter auf die ffir das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. (6) Ffir die zollamtliche Abfertigung z u m freien V e r k e h r im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1 a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der fiir den Empf'~inger zust~indigen BehSrde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und best~itigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz l a erffillt sind. Die Zolldienststelle fibersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der BehSrde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. (7) I m Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empf'~nger, der Groi~h~indler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen. Literatur Goecke, Der zulassungstiberschreitende Einsatz von Arzneimitteln (Off-Label-Use), NZS 2002, 620; ders. Verfassungsrechtliche Vorgaben far die Leismngspflicht der Krankenkassen beim Off-Label-Use von Arzneimitteln, NZS 2006, 291 ff.; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Priafung und Humanexperiment, MedR 1994, 94; Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen, ZLR 2004, 569; Mahn, Anm.z. Beschl. OVG Niedersachsen vom

Ratzel

§ 73

627

29.9.2004 - 11 ME 303/03, ZLR 2005, 151, 152; Niemann, Die Verordnung eines Arzneimittels aul3erhalb der zugelassenen Indikation - ,,Off-Label-Use", NZS 2004, 254; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, Abgrenzungsprobleme und europarechtliche Dimension, NJW 1990, 1390; Saalfrank, Versendung von Arzneimitteln im beglqindeten Einzelfall verboten?, DAZ 1999, 317 ;ders. Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, A&R 2005, 11; Schimmelpfeng- SchtRte, Der Vertragsarzt zwischen £rztlichem Eid und seinen Pflichten als Leismngserbringer - unter Berficksichtigung der Beschlt~sse des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label-Use und zum Ausschluss neuer Behandlungsmethoden, GesR 2004, 361, 364; dies., Recht auf Behandlung und Off-Label-Use in der Gesetzlichen Krankenversicherung, MedR 2004, 655; Schroeder, Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergfinzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel - eine endlose Geschichte? ZLR 2005, 411.

U-bersicht I. II. III. IV. V.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Arzneimittel und Nahrungserg~inzungsmittel .............................................................. Apothekeneinfuhr ........................................................................................................ Versandhandel ............................................................................................................. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel .................................................

1 3 6 7 9

I. Die Bedeutung der N o r m W~hrend § 72 A M G die gewerbs- und bemfsm~iBige Einfuhr regelt, s o l l § 73 A M G nach der amtlichen BegrCmdung dafttr Sorge tragen, Arzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen, schon an der Grenze abzufangen und die Einfuhr zu verhindem. Eine ganze Reihe von Ausnahmen schr~tnkt dieses Verbringungsverbot vornehmlich zum pers/Snlichen Gebrauch (Reisebedaft), in Ansehung auslgndischer Staatsg~tste und Angeh6rige diplomatischer Missionen (Diplomatenvorrecht) sowie zu Demonstrationszwecken ein. Diese Arzneimittel sind im wesentlichen von den Vorschriften mit den in Abs.4 genannten Einschrgnkungen ausgenommen. Der frfiher m6gliche Direktbezug von Arzneimittelspezialitgten durch den ,,Endverbraucher" ist grunds~itzlich ausgeschlossen. Es muss der Weg fiber die Apotheke gewfihlt werden (zum Versandhandel s.u.). Eine Ausnahme besteht fttr die in Abs.2 Nr. 6 a genannte Fallgmppe. Diese Vorschrift musste als Konsequenz auf zwei Entscheidungen des EuGH 1 in das A M G aufgenommen werden. K o m m e ein Arzneimittel in einem Mitglied-/Vertragsstaat zulgssig in den Verkehr, sei den Sicherheitsanforderungen im Inland gent~ge getan. Abs. 5 betrifft den kleinen Grenzverkehr und trggt den Bedttrfnissen der Praxis Rechnung. Im ~ibrigen wird man § 73 sicher immer am freien Warenverkehr messen mt~ssen. Bisherige Versuche, Marktregulierung gegenfiber in anderen Mitgliedstaaten verkehrsfghigen Arzneimitteln tiber diese Regelung zu versuchen, sind nahezu regelm~igig gescheitert. 2 Abs. 6 betrifft die Zollbescheinigung Rtr 1 2

EuGH, NJW 1989, 2185; EuGH, PharmaR 1992, 29. EuGH, NJW 1989, 2185; OLG Frankfurt, PharmaR 1995, 383; OLG Hamburg, PharmaR 1997, 484, der Nachweis einer Versorgungslficke ist nicht notwendig.

Ratzel

628

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittel, die nicht aus dem EWR stammen und nicht im Wege der Ausnahmebestimmungen gemiiB Abs. 2 und 3 eingeftkhrt werden. Da die Zollbeh6rden fachlich nicht in der Lage sind, die arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu pNfen (Verkehrsf~thigkeit), muss der Empf~nger eine Bescheinigung der far seinen Sitz 6rtlich zustgndigen Arzneimittel~berwachungsbeh6rde vorlegen. Gem/ig Abs. 7 haben Grogh~indler und Apotheker, die Arzneimittel nach Abs. 1 einfahren 3 und nicht unter ihrem Namen in Verkehr bringen, nachzuweisen, dass ein Dritter die notwendige Deckungsvorsorge gemgB § 94 erfallt hat. Der Nachweis der Deckungsvorsorge kann von den Zollbeh6rden unter Berufung auf die allgemeine polizeiliche Generalklausel geprfift werden, obwohl er nicht in Abs. 1 aufgefahrt ist, da das Inverkehrbringen ohne Deckungsvorsorge gem~ig § 96 Nr. 14 strafbar ist. II. Arzneimittel und Nahrungserg~inzungsmittel Nicht wenige Produkte, die im Ausland als Nahrungserg~inzungsmittel -zul~ssigin den Verkehr gebracht werden dtirfen, fallen in Deutschland unter den Arzneimittelbegriff. Im Falle der Einfuhr dieser Produkte stellt sich daher die Frage, ob sie tiberhaupt unter das AMG fallen und speziell § 73 Anwendung f'mdet. Kommt die Verwendung eines Stoffes sowohl als Arzneimittel als auch als Lebensmittel in Betracht, so ist die Abgrenzung nach der fiberwiegenden Zweckbestimmung objektiv vorzunehmen. Die Bezeichnung des Stoffes, die Anpreisung oder die Gebrauchsanweisung k6nnen eine Rolle spielen. Eine nach der herrschenden Verkehrsauffassung bestimmende objektive Zweckbestimmung kann der Hersteller eines Lebensmittels nicht durch eine Gebrauchsanweisung /~ndem. Die mit der Abgrenzung Arzneimittel - Lebensmittel zusammenh~ngenden Probleme sind in der Praxis am Beispiel der Vitamine und Multivitaminpr~parate abgehandelt worden. 4 Das seinerzeitige Bundesgesundheitsamt hat die Zulassung von Multivitaminprgparaten als Arzneimittel regelmgBig abgelehnt2 Vitaminbonbons sind normalerweise keine Arzneimittel. 6 Letztlich kommt es ganz wesentlich auf die Dosierung und die Aufmachung an. Denn gerade diese Produkte k6nnen nicht selten als sog. ,,Pr~isentationsarzneimittel" eingestuft werden. VO 178/2002 E W G Der Begriff ,,Lebensmittel" hat sich mittlerweile dutch Inkrafttreten der Verordnung 178/2002 EWG vom 28.02.2002 etwas gegndert. 7 GemN3 Art. 2 der Verordhung, die als unmittelbar geltendes Gemeinschaftsrecht entgegenstehendes natiohales Recht verdr~ingt, sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu

3 4 5 6 7

Also nicht im Falle der Ausnahmeregelung in Abs.3. Rabe, NJW 1990, 1390. Sander, § 2 Anm. 34 m.w.Nachw. BVerwG, DAZ 1964, 1538, EuGHE, 1984, 3883 Verordnung EG Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsgtze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europ~iischen Beh6rde flir Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Lebensmittel-Basis VO).

Ratzel

§ 73

629

bestimmt sind oder von denen nach verntinftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Mithin sind die in § 1 LMBG genannten Kriterien ,,Verzehr" und ,,Genuss" heute nicht mehr elementare Bestandteile des Lebensmittelbegriffs. Gewichtiger ist, dass im Gegensatz zum Wortlaut des § 1 LMBG nicht erst eine iiberwiegende anderweitige Zweckbestimmung die Einstulung als Lebensmittel ausschliel3t. Das OVG Nordrhein-Westfalen hat aus dieser Defnition der EG-Basisverordnung gefolgert, dass es Rir die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln ktinftig nicht mehr auf ein lSIberwiegen der ,,objektiven Zweckbestimmung" ankomme. Ein Produkt, das sowohl die lebensmittelrechtlichen als auch die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen erftille, k61me vielmehr nur ein Arzneimittel sein. 8 Hinzu kommt, dass mittlerweile durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 30. April 2004 der Begriff des Arzneimittels teilweise neu definiert und durch Artikel 2 Abs. 2 ein besonderer Auffangtatbestand geschaffen wurde: In Zweifelsf~illen, in denen ein Erzeugnis unter Berticksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ,Arzneimittel' als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie. Soweit Arzneimittelrecht anwendbar ist, scheidet gem~ig Art. 2 Abs. 3 Nr. d) der Verordnung 178/2002 EWG die Einordnung als Lebensmittel aus. 9

Nahrungserg~inzungsmittel Die (deutsche) ,,Verordnung tiber Nahrungserganzungsmittel - NemV 'q° definiert Nahnmgserggnzungsmittel (food supplements) als ein Lebensmittel, das 1. dazu bestimmt ist, die allgemeine Em~ihrtmg zu erg~inzen, 2. ein Konzentrat von N/ihrstoffen oder sonstigen Stoffen mit em~ihrtmgsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und 3. in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, [...] in den Verkehr gebracht wird." Nahrtmgserg/~nzungsmittel sind mit anderen Worten Lebensmittel mit bestimmten N/~hrstoffen, deren Aufnahme durch die normale Emghnmg nicht ausreichend gesichert ist. Laut amtlicher Begrtindung zum Verordnungsentwttrf dttrfen nur Erzeugnisse, die dieser Definition - die im 13brigen aus der Nahrtmgserg/inzungsmittel-Richtlinie tibemommen wurde - entsprechen, als Nahrungserggnzungsmittel in den Verkehr gebracht werden. Die Begriffsbestimmtmg dient auch der Abgren-

8

OVG Mianster, ZLR 2003, 583ff.; vgl. auch Klaus. ZLR 2004, 580ff. sowie Mahn, ZLR 2005, 152. 9 So nun auch EuGH, Urt. v. 09.06.2005, Az.: C-211/03, 299/03, 316/03 bis 318/03, A&R 2005, 84 ff, womit der teilweise vertretenen Auffassung, die ein Produkt in Zweifelsfiillen als Lebensmittel einstufte, OLG Hamburg, Urt. v. 27.01.2005, Az.: 3 U 28/03, die Gmndlage entzogen wurde. Vgl. auch Wille, A&R 2005, S. 92ff. 10 Verordnung v. 24.05.2004 BGB1. 12004, 1011.

Ratzel

5

630

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

zung yon Nahrtmgserggnzungsmitteln, die im [:brigen Lebensmittel sind, von den Arzneimitteln. Derzeit gilt die NemV aber nur fttr die in Anlage 1 zur Verordnung aufgelisteten Vitamine und Mineralstoffe. Andere Stoffe, auf die die o. g. Definition flair Nahrtmgserg/inzungsmittel aueh zutrifft, werden weiterhin nach den bisherigen einzelnen nationalen Bestimmungen behandelt. Werden Mittel in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eingeffihrt, die nach dem Recht des Einfuhrlandes als Nahrungserg~tnzungsmittel, nach deutschem Arzneimittelrecht jedoch als Fertigarzneimittel anzusehen sind, so ist deren Einfuhr ohne Zulassung im Hinblick auf § 73 nicht zul~issig. 11

IlL Apothekeneinfuhr Gem~iB Abs. 3 dtirfen Apotheken nur Fertigarzneimittel (keine anderen Arzneimittel i.S. des AMG) auch dann einfahren, wenn sie zwar nicht im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder vonder Registrierung freigestellt sind, jedoch in ihrem Herktmftsland verkehrsf~thig sind. Die Bestellung muss for eine einzelne Person erfolgen trod daft nur geringe Mengen umfassen. Eine Vorratsbestellung ist danach unzul/issig. Die geringe Menge ist nach den Umst~inden des Einzelfalls zu bemessen. Sie richtet sich nach den tiblicherweise ffttr die entsprechende Indikation veranlassten Verordnungsmengen. :2 Eine Richtschnur k61mte die Menge sein, die eine Einzelperson gemgl3 § 73 Abs.2 Nr. 6, 6a pers6nlich einfftthren dtirfle. Zu restriktiv sollte diese Klausel nicht gehandhabt werden, da nur eine Abgabe an den Endverbraucher beabsichtigt- und kein weiterer Handel zu erwarten ist. Die notwendige Sicherheit wird durch die Bezugnahme auf die Verkehrsf~ihigkeit im Herktmftsland gew~hrleistet. Soll das Arzneimittel aus einem Staat augerhalb des EWR bezogen werden, ist aul3erdem elne individuelle/irztliche, zahn/irztliche oder tier~trztliche Verordnung notwendig. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel im Herkunftsland nicht der Verschreibtmgspflicht untertiegen wfirde. Die weitere Einschr/inkung, dass das Arzneimittel nur im Rahmen des tiblichen Apothekenbetriebs abgegeben werden daft, bedeutet, dass das Arzneimittel entweder in den Apothekenbetriebsrgumen tibergeben oder in den engen Grenzen eines zul~issigen Botendienstes an den Endverbraucher gelangt. Eine Sammelbestellung for mehrere Apotheken ist ebenso wenig mGglich wie die Direktabgabe des Arzneimittels durch ein deutsches Zolllager an den Endverbraucher, auch wenn das Einverst~tndnis der Apotheke vorliegt. FOr Tierarzneimittel gilt die Ausnahmebestimmung in Abs.3 im [ibrigen nur, wenn die Tiere nicht der Lebensmittelgewinnung dienen. Eine Befreiung ist nur in den engen Grenzen von Abs.3 Satz 2, 2.HS m6glich.

11 BGH, Urt. v. 11.07.2002, Az.: I ZR 34/01; BGH, GRUR 2004, 793,796 (Sportlemahrung II); 1995, 419, 420; KG, Urt. v. 30.11.2004, Az.: 5 U 55/04, GesR 2005, 184, 185 (Vitaminpr~iparate zur Krebsbehandlung).EuGH, Urt. v. 09.06.2005, A&R 2005, S. 84ff. m. Anm. Wille; hierzu auch Schroeder, ZLR 2005, 41 lff. 12 Kloesel, Cyran, § 73 Anm. 18.

Ratzel

§ 73

631

Eine Werbung FOr die Apothekeneinfuhr gem~B § 73 Abs. 3 oder die Einzeleinfuhr gem~B § 73 Abs. 2 Nr. 6a ist untersagt, §§ 3 a, 8 Abs. 1 HWG. 13 IV. V e r s a n d h a n d e l

§ 43 Abs. 1 sieht vor, dass apothekenpflichtige Arzneimittel ohne beh~Srdliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden dtirfen. Diese im Zuge des GMG eingefiihrte Regelung zieht einen Schlussstrich unter das mit der 8o AMG-Novelle eingeffihrte allgemeine Versandhandelsverbot und er6ffnet heute allen Apotheken in der Bundesrepublik Deutschland, die die Anforderungen erffdlen, nach erfolgreich beendetem Erlaubnisverfahren apothekenpflichtige Arzneimittel zu versenden. Die Einzelheiten regelt § 1 la Apothekengesetz ftir den Versandhandel innerhalb Deutschlands. Die Frage, welche Voraussetzungen an eine Versandhandelsapotheke mit Sitz innerhalb der EU/EWR zu stellen sind, ist in § 73 Abs. t Nr. 1 a angesprochen. Danach muss das Sicherheitsniveau in dem EU/EWR-Staat ffir den Versandhandel entweder dem deutschen Niveau entsprechen oder die EU/EWR-Versandhandelsapotheke mtisste eine deutsche Erlaubnis nach § 11 a ApoG beantragen. Gem~f~ § 73 Abs. 1 S. 3 ver6ffentlicht das BMG in regelm~13igen Abst~nden eine Liste von solchen EU/EWR Staaten, in dehen nach Auffassung des BMG ein den deutschen Sicherheitsvorschrifien entsprechendes Niveau vorliegt. Derzeit sind auf dieser Liste das Vereinigte K6nigreich und die Niederlande 14 aufgeffthrt. Es handelt sich aber um keine echte ,,Positivoder Negativliste". Vielmehr dient sie lediglich der Orientierung und bindet die Gerichte nicht. 15 Diese k6nnen nach wie vor das Vorliegen der Voraussetzungen v o n § 73 Abs. 1 Nr. 1 a eigenst~ndig prfifen. 16 Noch nicht abschliel3end gekl~rt ist die Frage, inwieweit Pharmazeutische Unternehmer oder GroBh~indler unter Umgehung der Apotheken Axzte oder Krankenh~user jenseits der MOglichkeiten in § 47 direkt beliefern d~rfen. Unter dem generellen Versandhandelsverbot hat das Bundesverfassungsgericht bereits entschieden, dass das Verbot des Versandes yon Impfstoffen an Axzte wegen VerstoBes gegen Art. 12 Abs. 1 GG verfassungswidrig sei. 17 Das Versandhandelsverbot sei unvereinbar und nichtig, soweit es auch das Verbot enthalte, Impfstoffe an Axzte zu versenden und hierfOr zu werben. Es sei nicht erkennbar, wie und wodurch das Verbot, Impfstoffe zwischen Apotheker und Arzt zu versenden, dem legitimen Gemeinwohlbelang des Gesundheitsschutzes dienen k6nne. Nicht nachvollziehbar sei, wie dadurch Gesundheitsgefahren fiir die Bev61kerung bei Vorsorgeimpfungen begegnet werden kOnnte. Die Pl~fung, ob das Versandverbot fiir Impfstoffe fftr die Verbesserung und Gew~rleistung der Arzneimittelsicherheit Bedeutung 13 14 15 16

BGH, Urt. v. 11.07.2002 - I ZR 34/01, GRUR 2002, 910=NJW 2002, 3469. Anders sah dies noch das KG Saalfrank, S. 13. KG, Urt. v. 09.11.2004 5 U 300/01, GRUR 2005, 170, das allerdings vor der erstmaligen VerOffentlichung der Liste des BMG ergangen ist; zur Erstattung des Rabatts gemfif3 § 130 a Abs. 5 SGB V, SG Berlin, Urt. v. 16.11 2005-S 89 KR 2244/03. 17 BVerfGE 107, 186.

RaVel

632

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

hat, habe von den tats~ichlichen Gegebenheiten auszugehen: Impfstoffe werden regelm~Big vom Arzt am Patienten angewendet. Dadurch verl~ingert sich der Vertriebsweg um die Abgabe zwischen Apotheker und Arzt, es sei denn, der Patient verschafft dem Arzt auf Verordnung hin den Impfstoff vor oder nach der Impfung. Der Versand zwischen Apotheker und Arzt sei nicht risikoreicher als der zwischen Grol3handel und Apotheker oder der zwischen Groghandel und Arzt. Das Versandverbot k6nne auch nicht mit den fox die Gesundheit der BevNkemng wichtigen Beratungs- und Informationsaufgaben des Apothekers begrttndet werden. Beratungsbedarf gegent~ber den A.rzten werde es eher selten und nut ausnahmsweise geben. Der Arzt k6nne auch bei der Versendung yon Impfstoff schriftlich oder telefonisch beraten und informiert werden. H6chstrichterlich nicht geklgrt ist die Frage, ob der Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel an Arzte heute genehmigungspflichtig ist. 18 Die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zum Impfstoffversand, welche das erhOhte Schutzbedttrfnis des privaten Endverbrauchers hervorhebt, darfie eher gegen eine Genehmigungspflicht sprechen, zumal der Groghandel jetzt ja selbst genehmigungspflichtig ist, § 52a. Der Pharmazeutische Unternehmer mttsste ggf. eine entsprechende Genehmigung beantragen.

VI. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel Die Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel bzw. Verordnung yon Arzneimitteln aul3erhalb des Indikationsgebiets, ~ r das eine Zulassung besteht, wirft immer wieder grtmdsgtzliche haftungsrechtliche und verordnungsrechtliche Fragen auf, die im Folgenden dargestellt werden sollen. Dabei ergeben sich verschiedene Fallkonstellationen: • Ein Arzneimittel hat weltweit noch keine Zulassung, Erfahnmgen liegen aus klinischen Studien vor. • Ein Arzneimittel ist in Deutschland nicht zugelassen, aber in anderen Lgndem besteht bereits eine Zulassung ~ die beabsichtigte Indikation. • Ein Arzneimittel ist in Deutschland zugelassen, die Zulassung richtet sich jedoch nicht auf die beabsichtigte Indikation. • Ein Arzneimittel war zugelassen, die Zulassung ist jedoch erloschen oder zuriickgezogen.

1. Rechtliche Grundlagen 10

a. Nach herrschender Meinung in Literamr und Rechtsprechung 19 richten sich die Zulassungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes an den Pharmazeutischen Unternehmer, nicht an den Arzt. Dem Arzt ist es im Rahmen der sog. ,,Therapiefreiheit" gestattet, auch nicht zugelassene Arzneimittel bzw. Arzneimittel aul3erhalb des Indikationsgebiets, flit das sie zugelassen sind, anzuwenden. Auf die Vorschriften zur klinischen Prafiang gem. §§ 40, 41 brauchen sich die betroffenen Personen 18 Dazu Dettling in: Cyran, Rotta, § 17 Rn. 353. a9 OLG Mtinchen, VersR 1991, 471, 473; OLG K/51n, VersR 1991, 186; BGH, MedR 1996, 22.

Ratzel

§ 73

633

nicht verweisen zu lassen. Denn die Verordnung und Abgabe des nicht zugelassenen Arzneimittels erfolgt nicht zur Gewinnung neuer Erkenntnisse fiber Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels, sondern ausschliegtich im Patienteninteresse. Dies gilt erst recht, wenn die Erkenntnisse fiber die Wirkweise des Arzneimittels bereits - wenn auch teilweise im Ausland- vorliegen. b. Wie der BGH 2° festgestellt hat, stellt die arzneimittelrechtliche Zulassung eine Art ,,Gfitesiegel" dar. Mit anderen Worten existiert eine Vermutung ~ r die Einhaltung des Standards, wenn ein zugelassenes Arzneimittel im Rahmen des entsprechenden Indikationsgebietes und der Vorgaben des Herstellers eingesetzt wird. Hieraus den Umkehrschluss zu ziehen, dass die Verordnung trod Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels bzw. eines zugelassenen Arzneimittels auBerhalb des Indikationsgebietes, ftir das es die Zulassung hat, als ,,nicht standardgem~il3" oder gar fahrl~issig zu bewerten sei, ist jedoch nicht vertretbar. Der Standard ist keine statische, sondern eine dynamische Gr6fSe, was sogar dazu ~hren kann, dass der Stand der medizinischen Erkenntnisse es erfordern kann, ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel zu verordnen, wenn es wissenschafllich bereits als gegenfiber herk6mmlichen Methoden wirksamer eingestuft wird. 21 Der BGH 22 in anderem Zusammenhang: ,,Die Anwendung solcher allgemein nicht anerkannter Therapieformen und sogar ausgesprochen paraarztlicher Behandlungsformen ist rechtlich grunds~ttzlich erlaubt. Es kann dahingestellt bleiben, ob dies schon deswegen der Fall sein muss, weil sich eine Beschr~inkamg der Methodenfreiheit aus Rechtsgrfinden als Hemmnis des medizinischen Fortschritts, bzw. als Stillstand der Medizin darstellen wfirde. Jedenfalls aber folgt dies aus dem Selbstbestimmungsrecht eines um die Tragweite seiner Entscheidung wissenden Patienten. Denn da dieser das Recht hat, jede nicht gegen die guten Sitte verstol3ende Behandlungsmethode zu w~ihlen, kann aus dem Umstand, dass der Heilbehandler den Bereich der Schulmedizin verlassen hat, nicht von Vomherein auf einen Behandlungsfehler geschlossen werden."

11

c. Wendet ein Arzt ein Arzneimittel augerhalb seines Zulassungsbereichs an, ist von besonderem Interesse, ob er dadurch den Deckungsschutz im Rahmen seiner Berufshaftpflichtversicherung gef~lrdet oder gar ggnzlich verliert. In den meisten Heilwesenbedingungen der in der Bundesrepublik Deutschland tgtigen Haftpflichtversicherungen heigt es: ,,Versichert ist die gesetzliche Haftpflicht aus Behandlungen .... soweit diese in der Heilkunde anerkannt sind." Deckungsschutz besteht danach in all denjenigen Off-Label-Use-Anwendungen, in denen die Voraussetzungen, die das Bundessozialgericht fttr die Erstatmngsf'~higkeit im Rahmen der GKV aufgestellt hat (dazu unten) vorliegen. Anders als im Falle der restriktiven Haltung im Rahmen der Frage der Erstattungsfghigkeit diirftees sogar ausreichen, dass fiber den Off-Label-Use in einschl~igigen Fachkreisen ein Konsens fiber den voraussichtlichen Nutzen des zulassungsfiberschreitenden

12

20 BGH, MedR 1996, 22, 23 (Surgibone). 2a OLG K61n, VersR 1991, 186 (Aciclovir). 22 BGH, NJW 1991, 1536; BGHSt37,385, 387.

Ratzel

634

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Einsatzes des Arzneimittets besteht. Dies ist in vielen Anwendungssituationen z.B. in der An~isthesie oder auch der Kinderonkologie gegeben. Eine andere Situation liegt allerdings bei der Haftpflichtversicherung der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Gef~ihrdungshafttmg des § 84 AMG vor. Zwar vertrat das fAihere Bundesministerittm FOXGesundheit und soziale Sicherung (BMGS) die Auffassung, die Deckung masse sich jedenfalls auf solche FNle des Off-Label-Use erstrecken, in denen die Anwendung allgemein konsentiert wird. Die Hersteller und ihre Versicherer wenden jedocb zu Recht ein, dass sie im Wege der beantragten Zulasstmg die Verkehrsfahigkeit ihres Produkts bestimmen. 13

d. Van der grtmdsatzlichen Zul~ssigkeit einer Anwendung eines Arzneimittels au13erhalb seines Zulassungsbereichs ist die Frage der Erstattungsf~ihigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu unterscheiden. Mit Urteil yam 19.03.2002 hatte das Bundessozialgericht 23 (BSG) entschieden, dass im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung grtmdsfitzlich nur dann Kosten fox Arzneimittel getragen werden k6nnen, werm sie im Rahmen der Indikationen, fOx die die Zulassung erteilt warden ist, verabreicht werden. Das BSG hNt eine zulassungsfiberschreitenden Einsatz van Fertigarzneimitteln nur dann fox gerechtfertigt, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ gegeben sind: a) Das Fertigarzneimittel soil zur Behandlung einer schwerwiegenden Krankheit eingesetzt werden. Dabei versteht das BSG unter einer schwerwiegenden Krankheit solche Krankheiten, die entweder lebensbedrohlich sind oder die Lebensqualitgt auf Dauer nachhaltig beeintr~ichtigen. b) Es darfkeine vertretbare andere Beh~indlungsaltemative verffigbar sein. c) In einschl~gigen Fachkreisen muss ein Konsens fiber den voraussichtlichen Nutzen des zulassungsfiberschreitenden Einsatzes des Arzneimittels bestehen. Trotz dieser scheinbaren Klarheit dieser drei Voraussetzungen hat die Entscheidung des Bundessozialgerichts zahlreiche Folgefragen aufgeworfen (z. B. bei Tumorbehandltmg van Kindern), die in der Praxis immer noch einer befriedigenden L6sung harren. 24 Eine gewisse 13ffnung folgt aus einer Entscheidung des BSG. 25 Danach kann eine Kostentragungspflicht im Rahmen der GKV angenommen werden, wenn das Arzneimittel im Ausland zugelassen ist und fox einen seltenen Einzelfall, also nicht FOx eine abstrakte Indikationsgruppe, fiber die erlaubte Apothekeneinfuhr (§ 73 Abs. 3 AMG a.F.) importiert wird.

23 BSG, NZS 2002, 645; in diesem Sinne jetzt auch LSG NRW, Urt. v. 19.08.2004-L 16 KR 79/03. 24 Zu den rechtlichen Folgefragen Goecke, NZS 2002, 620ff.; Schimmelpfeng-Schtitte, GesR 2004, 361,364; dies., MedR 2004, 655ff.; BVerfG, NJW 2003, 1236: BVerfG, GesR 2004, 246ff.; Niemann, NZS 2004, 254ff. 25 BSG, Urt. v. 19.10.2004-B 1 KR 27/02 R, Visudyne (zugelassen in der Schweiz und den USA) zur Therapie des Aderhautkoloms im Kindesalter; siehe auch BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 1 BvR 347/98.

Ratzel

§ 73

635

e. Infolge der Entscheidung des Bundessozialgerichts hatte das BMGS eine Expertengruppe ,,Off-Label-Use" eingerichtet. Die Expertengruppe soll Feststellungen darfiber treffen, ob die nicht in elnem Zulassungsverfahren getestete Anwendung eines Arzneimittels ,,medizinisch sinnvoll" erscheint. Dadurch sollen Rechtssicherheit und Rechtsklarheit gef'6rdert werden. Der Gesetzgeber hat diese 12rberlegungen aufgegriffen und in dem seit dem 01.01.2004 geltenden neuen § 35 b SGB V umgesetzt. Danach berufl das Bundesministerium far Gesundheit und soziale Sicherung Expertengruppen beim Bundesinstitut far Arzneimittel und Medizinprodukte, die Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fiber die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln far Indikationen und Indikationsbereiche, far die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, abgeben sollen. Diese Bewertungen sollen dann dem gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung gemN3 § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet werden. Eine entsprechende Bewertung soll im 12Jbrigen nur mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens erstellt werden. Diese Einschr~tnkung erfolgte offensichtlich im Hinblick auf die Befugnis des Herstellers, das Ausmal3 der Verkehrsf~ihigkeit des von ibm zu verantwortenden Produkts zu bestimmen (siehe oben Ziff. 3 a. E.). Aus der Gesetzesbegrfindung ergibt sich, dass der Gesetzgeber eine derartige Zustimmung bzw. Billigung der Ausweitung der Verkehrsf~thigkeit offenbar auch als Haftungsvoraussetztmg im Rahmen der Gef~hrdungshaftung nach § 84 betrachtet. Nach einer Entscheidtmg des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, 26 durch die eine die Leistungspflicht der GKV far eine nicht anerkannte Arzneimitteltherapie abletmende Entscheidung des BSG aufgehoben wurde, bekam die Diskussion neuen Auftrieb. Danach sind innerhalb der GKV auch Kosten Rtr nicht anerkannte Methoden oder off-label-Anwendungen zu erstatten, wenn • • •

eine lebensbedrohliche oder regelmgBig t6dlich verlaufende Erkrankung vorliegt, bez~iglich dieser Krankheit eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfagung steht, bezfiglich der beim Versicherten ~rztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode eine ,,auf Indizien gestfitzte" nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spttrbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Die gnmds~itzliche Bindung an den Leistungskatalog der GKV und die Kompetenz des G-BA zur Konkretisiertmg und Prfifung neuer Behandlungsmethoden hat das BVerfG nicht angetastet. Dementsprechend hat das BSG in aktuellen Entscheidungen seine Rechtsprechung unter Beachtung der vom BVerfG aufgestellten Grundsgtze fortentwickelt, ohne dass jedoch damit die off-label-Problematik deutlich ,,liberalisiert" worden w~e. Praktische Hilfe wird eine neu geschaffene Anlage zu den Arzneimittel-Richtlinien zu anerkannten Off-Label-Use Indikatiohen solcher Arzneimittel bringen (Teil A), nachdem der Aufnahme ein positives 26

BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 - 1 BvR 347/98.

Ratzel

14

636

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Votum der Expertengruppe und eine Anerkennung dieses Off-Label-Use durch den pharmazeutischen Untemehmer als bestimmungsgem~il3en Gebrauchs vorausgegangen ist. Die Beschlussfassung hierfar erfolgt durch den G-BA. 2. Konsequenzen fiir die Praxis 15

Die Anwendung von Fertigarzneimitteln augerhalb der bestehenden Zulassung ist im Rahmen der gesetzlichen Krankenkassen nur verordnungsf~hig, wenn die vom Bundessozialgericht gegebenen Voraussetzungen erfallt sind. Verordnungen zulasten der GKV, die nicht unter diese Voraussetzungen fallen, kOnnen zu einem Regress der Kassen~irztlichen Vereinigungen gegentiber dem verordnenden Arzt fahren. Dabei haben die KVen wegen der ersch6pfenden Vorgaben des BSG keihen Ermessensspielraum.

16

Die Expertengruppen beim BMGS hatte bisher nur far ganz wenige Arzneimittel Stellungnahmen far die Anwendung auBerhalb ihrer zugelassenen Indikation oder Indikationsgebiete abgegeben. Wenn ~ r ein Arzneimittel eine derartige Stellungnahme fehlt, besteht keine Gef~ihrdungshaftung des Herstellers nach § 84. Ffir den Arzt besteht aber Deckungsschutz im Rahmen seiner Berufshaftpflicht, wenn far die Anwendung eines Arzneimittels die Voraussetzungen gegeben sind, die das BSG gezogen hat. Es besteht auch Deckungsschutz, wenn ein Prgparat nach gesicherter wissenschaftlicher Kenntnis im Rahmen einer nicht zugelassenen Indikation sinnvoll eingesetzt werden kann. Problematisch dfirfte die Deckung allerdings in den Fallen sein, in denen es zugelassene Alternativ-Arzneimittel gibt und der Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels ausschliel31ich oder tiberwiegend aus Kostengesichtspunkten erfolgt. 12rber die beabsichtigte Anwendung eines fttr die geplante Indikation nicht zugelassenen Fertigarzneimittels muss der Patient entsprechend aufgeklgrt werden und er muss seine Einverst~ndniserkl~rung zu der Behandlung geben.

17

Die Weiterverordnung eines Arzneimittels, das z.B. wegen bestimmter Nebenwirkungen durch den Hersteller vom Markt genommen worden ist, ist auch haftungsrechtlich nicht vertretbar. Es besteht weder durch den Hersteller eine Gefghrdungshaftung noch besteht Deckung durch den Haftpflichtversicherer des Arztes. § 25 Abs. 7a, eingefahrt durch das 12. ~nderungsgesetz, sieht mittlerweile vor, dass die beim BfArM gebildete Kommission fltr Arzneimittel far Kinder und Jugendliche zu Arzneimitteln, die nicht fttr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafar feststellen kann, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindem oder Jugendlichen angewendet werden k6nnen (§ 25 Abs. 7a S. 7).

Ratzel

§ 73a

637

§ 73a Ausfuhr (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 diirfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgefiihrt werden, wenn die zust~indige BehSrde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muss hervorgehen, dass der zust~indigen BehSrde des Bestimmungslandes die Versagungsgriinde bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstellen. (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, Ausffihrers oder der zust~indigen BehSrde des Bestimmungslandes stellt zust~indige Beh/irde ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von der zust~indigen hSrde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats Zustimmung des Herstellers einzuholen.

des die der Bedie

I. Die Bedeutung der Norm In der Bundesrepublik dfirfen bedenkliche (§ 5 AMG) und minderwertige Arzneimittel (§ 8 Abs. 1 AMG) nicht in Verkehr gebracht werden. Ffir die Ausfuhr erm6glicht § 73a eine Ausnahme, wenn die zustgndige Beh6rde im Bestimmungsland nach vollst~indiger Information tiber die nach deutschem Recht bestehenden Bedenken die Einfuhr dennoch genehmigt. Typische FNle sind Hilfssendungen staatlicher und/oder karitativer Institutionen. Durch die Beschr~tnkung auf § 8 Absl 1 wird im ttbrigen deutlich, dass eine Ausfuhr von Arzneimitteln nach Ablauf des Verfalldatums ausnahmslos unzul~issig ist. Die Norm stellt keinen Freibrief daNr dar, Arzneimittel mit einem hohen Gef~ihrdungspotential in Drittlgnder auszuffihren. Deshalb kann die Zolldienststelle bei m6glichen Zweifeln fiber die Voraussetzungen gem. § 73a Abs. 1 die zust/indige Landesbeh6rde FOx die Arzneimittelsicherheit hinzuziehen und die Arzneimittellieferung vorl/iufig sicherstellen. II. Ausfuhr-Zertifikat Bei den in §§ 5 und 8 Abs. 1 genannten Arzneimitteln ist es verstgndlich, dass die Beh6rden der Bestimmungsl~nder Zweifel an der Qualit/~t dieser Produkte haben k6nnen. Um diesen Zweifeln zu begegnen, soll auf Antrag des pharmazeutischen Untemehmers oder der zustgndigen Beh6rde des Bestimmungslandes wenigstens bescheinigt werden, dass die GMP-Richtlinien eingehalten wurden. Mit den Zertifikaten nach § 72a haben diese Bescheinigungen jedoch nichts zu tun, da sie nicht auf Gegenseitigkeit bemhen. Bei diesen Zertifikaten handelt es sich um ein formalisiertes Verfahren nach bestimmten MustemJ Die zum Teil gegen die Einschr~inkung in Abs. 2 Satz 2 vorgebrachte Kritik2 erscheint nicht gerechtfertigt. 1 Abgedruckt bei Kloesel, Cyran, Nr. A 2.15a. z Rehmann § 73a Rn. 2. Ratzel

638

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

SchlieBlich ist zu berficksichtigen, dass der Hersteller m6glicherweise fiberhaupt kein Interesse an einer Ausfuhr des Arzneimittels hat, wenn er befarchten muss, dass durch dieses letztlich ja bedenkliche Arzneimittel Haftungsansprfiche ausge16st werden k6nnten. Durch das Zustimmungserfordemis, das nicht umgangen werden kann, kann nicht t~ber den K o p f des Herstellers hinweg entschieden werden. Zust~ndig ist die nach Landesrecht fttr die Arzneimittelfiberwachung zust~indige Beh6rde in dem Land, in dem der Pharmazeutische Untemehmer seinen Sitz hat. Wenn ein Arzneimittel eine zentrale europ~iische Zulassung hat, kann auch die EMEA ein Zertifikat ausstellen.

Ratzel

§ 74

639

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der ~Yberwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoff en in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Beh6rden k6nnen 1. Sendungen der in Satz 1 genannten A r t sowie deren Bef'6rderungsmittel, Beh~ilter, Lade- und Verpackungsmittel zur U b e r w a c h u n g anhalten, 2. den Verdacht von Verst6flen gegen Verbote und Beschr~inkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Abfertigung ergibt, den zust~indigen Verwaltungsbeh/~rden mitteilen, 3. in den F~illen der N u m m e r 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und G e f a h r des Verfiigungsberechtigten einer fiir die Arzneimitteliiberwachung zust~indigen Beh6rde vorgefiihrt werden. (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Z u s t i m m u n g des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskiinften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Gesch~iftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Bedeutung der N o r m Es liegt in der Natur der Sache, dass die in diesem 13. Abschnitt enthaltenen Pflichten nur mit Hilfe der jeweiligen Zolldienststellen ~iberwacht werden k6nnen. Damit gewinnen die Zolldienststellen jedoch keine eigenst~ndige Zustgndigkeit im Rahmen der Arzneimittel~berwachung. Vielmehr k6nnen sie lediglich die in Abs. 1 genannten vorl~iufigen Mal3nahmen treffen. An die Entscheidung der zust~ndigen l:rberwachungsbeh6rden bezOglich der Arzneimittelsicherheit sind sie gebunden. Die Verordnungserm~ichtigung in Abs. 2 ist bisher noch nicht umgesetzt worden. Es gibt lediglich eine interne Dienstanweisung flir Zolldienststellen. 1

1 Abgedruckt bei Kloesel, Cyran A 2.49. Ratzel

640

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

VIERZEHNTER ABSCHNITT

INFORMATIONSBEAUFTRAGTER, PHARMABERATER § 74a Informationsbeauftragter (1) W e r als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimitte|, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausfibung ihrer Tiitigkeit erforderlichen Zuverliissigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information fiber die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbesondere daffir verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die W e r b u n g mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel v o n d e r Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen fiber die Freistellung von der Zulassung oder v o n d e r Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 fibereinstimmen. Satz 1 gilt nicht ffir Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedfirfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet diirfen eine T~itigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausfiben. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als lnformationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veteriniirmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prfifung und eine mindestens zweijiihrige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. (3) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r hat der zustiindigen BehSrde den Informationsbeauftragten unter Vorlage der Nachweise fiber die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzfiglich zu erfolgen. I. Die Bedeutung der N o r m Die Vorschrift wurde durch das 5. Anderungsgesetz eingeffigt. Sie ist seit dem Jahre 1996 in Kraft und diente zun~ichst der Umsetzung von Art. 13 der Richtlinie 92/28/EWG 1, die sich mit der Arzneimittelwerbung befasst. Diese Richtlinie wurde durch den Gemeinschaflskodex ftir Humanarzneimittel abgel6st; die Vorschrifl dient daher heute der Umsetzung der Artikel 86 bis 88 der Richtlinie 2001/83. 2 1 Richtlinie 92/28/EWG tiber die Werbung fiarHumanarzneimittel vom 31.03.1992, AB1. L 113 vom 30.04.1992, S. 13. 2 Vgl. vor § 21 Rz. 2 Anker

§ 74a

641

Die Regelungen in § 74a richten sich zungchst an den, der Fertigarzneimittel im Sinne des Gesetzes in den Verkehr bringt. Ob sie sich auch an den Informationsbeauftragten selbst richten, ist unklar. Die Formulierung . . . . . dttrfen eine Tgtigkeit als Informationsbeaufiragter nicht ausfiben" masste wohl lauten: ,,darfen nicht zum Informationsbeauftragten bestellt werden", insbesondere deshalb, weil konkrete Tgtigkeiten nicht beschrieben sind und es um die Zuordnung von Verantwortlichkeiten geht; dass der Informationsbeauflragte alle T~ttigkeiten, die eine ,,verantwortliche Wahrnehmung" erfordern, hGchstpers6nlich erbringen muss, ohne sich von Personen gleichrangiger Qualifikation zuarbeiten lassen zu dfirfen, wird ihm der Gesetzeber nicht auferlegen wollen. Dass die ,,Ausfibung einer T~itigkeit" gem/ig § 97 Abs. 2 Ziffer 27 (b) ,,entgegen § 74a (1) Satz 4" sowohl vorsgtzlich als auch fahrl/issig als Ordnungswidrigkeit qualifiziert wird; ist deshalb problematisch, weil der Inhalt der T~tigkeit nicht klar umrissen ist.

II. Aufgabe des lnformationsbeauflragten Aufgabe des Informationsbeauftragten ist es, die wissenschaftlichen Informationen fiber die Arzneimittel, die der pharmazeutische Untemehmer gibt, zu verantworten. Was dem Gesetzgeber hierbei wesentlich ist, sagt er beispielhaft: 1. Beachtung des Verbots v o n § 8 Abs. 1 Nr. 2: Das Arzneimittel darf nicht mit einer irreftthrenden Bezeictmung, Angabe oder Aufmachung versehen sein, (vgl. Kommentierung dort). 2. Die Kennzeichnung (§ 10), die Packungsbeilage (§ 11), die Fachinformation (§ lla) und die Werbung mfissen mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung fibereinstimmen. Da der Inhalt der Zulassung in der Erlaubnis zum Inverkehrbringen besteht, ist wohl gemeint: Mit den entsprechenden Merkmalen des Gegenstandes der Zulassung oder der Registrierung. Gemeint sind auch entgegen dem Wortlaut die Angaben der Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der Fachinformation. Inwieweit der Informationsbeauftragte nur fiir die l:rbereinstimmung der Angaben oder auch fOr die Vollst~indigkeit und die Richtigkeit des Inhalts der Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung verantwortlich ist, l~sst das Gesetz often. Die Frage stellt sich, weil der Begriff ,,wissenschaftliche Information" sowohl eine Einschr/inkung gegenfiber bloger Werbung bedeuten kann als auch die Verantwortlichkeit fOr s/imtliche wissenschaftlichen Inhalte. Die inhaltliche Verantwortlichkeit ist nicht die Wissenschaft allgemein, sondern im wesentlichen auf das Verbot der T~iuschung (§ 8 Abs. 1 Satz 2) konzentriert. Der Informationsbeauftragte trggt keine Verantwortung fox die Vollst/indigkeit und Richtigkeit des Inhalts der Angaben; er hat aber dafilr Sorge zu tragen, dass die Angaben mit den Inhalten der Zulassung oder Registrierung [ibereinstimmen und sie keine Irrefohrung for den Verbraucher enthalten.3 3

So auch: Sander, § 74a C. Ziffer. 10. Anker

642

Gesetz 0ber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. Beauftragung 5

Die Vorschrift ist. formaler Na~r: Der zustgndigen Beh6rde ist der Name einer natttrlichen Person mitzuteilen, dem die gesetzlich definierte Verantwortung eines Informationsbeauftragten auferlegt ist. Die Konsequenzen dieser Verantwortung, die sich aus seiner Beauftragung ergeben, k6nnen strafrechtlicher Natur sein: Verst6ge gegen § 8 Abs. 1 Ziff. 2, dem Verbot der irre~h_renden Kennzeiclmung, sind strafIechtlicher Natur. Allerdings richtet sich die Strafnorm (§ 96 Ziff. 3) wieder an den, der herstellt oder in den Verkehr bringt. Das gleiche gilt far das Weglassen oder fftr inhaltliche Verst6ge der Kennzeichnung und der Packungsbeilage, mit der Einschrgnkung, dass es sich um Ordnungswidrigkeiten handelt. Konsequenzen, soweit sie im EinzelfaU den Informationsbeauftragten treffen, entstehen Far den Betroffenen nicht dutch die Mitteilung an die Beh6rde, sondern dutch seine Beauftragung und deren Annahme; sinnvoller Weise ist beides in ausdrficklicher Form zu dokumentieren. Sie erl0schen mit deren wirksamen Widerruf.

IV. Verantwortung der Beteiligten 1. Die Verantwortung obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer, der Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 in den Verkehr bringt. Sie besteht gegen0ber der zust~ndige Landesbeh6rde, die die Einhaltung der Vorschriften fiberwacht. Die Verantwortung gegen~iber dem Beauftragenden richtet sich nach zivilrechtlichen Regeln. Die Vorschrift r~iumt dem Informationsbeauftragten keinerlei Befugnisse gegen0ber seinem Auftraggeber ein. Daraus ergibt sich, dass er jederzeit die M6glichkeit haben mfiss, den Auftrag zurfickzugeben. Ob dies sachliche Grttnde hat (etwa, weil ihm notwendige Befugnisse oder Mittel nicht gegeben werden) oder nicht, kann dabei keine Rolle spielen. Eine solche Rt~ckgabe sollte ebenfalls dokumentiert sein; das Gesetz hindert den Informationsbeauftragten nicht daran, seinerseits der zustgndigen Beh6rde die Rfickgabe mitzuteilen. Inwieweit in der Rfickgabe eine Verletzung zivilrechtlicher Verpflichtungen gegen0ber dem Auftraggeber liegt, richtet sich nach anderen, insbesondere arbeitsrechtlichen, Regeln. Es ist ratsam, zu diesem Punkt von Begirm an klare Vereinbarungen zu treffen. 2. Ob es in einem Unternehmen mehr als einen Informationsbeauftragten geben kann, ist dutch das Gesetz nicht geregelt. Der Sinn der Regelung ist produktbezogen, nicht unternehmensbezogen. Demzufolge k6nnen innerhalb eines Unternehmens mehrere Informationsbeauftragte bestellt werden, wenn die Verantwortlichkeit far die Arzneimittel eindeutig zugeordnet ist. Dies kann t~r eine breite, sehr unterschiedliche Produktpalette, auch sachgerecht sein. Es ist auch denkbar, dass einem Produkt mehreren Informationsbeauftragten zugeordnet werden. Nur ist ihre Verantwortung nicht teilbar.

Anker

§ 74a

643

V. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt derjenige pharmazeutische Unternehmer, der entgegen § 74a AMG einen Informationsbeauftragten nicht beauflragt oder es unterlgsst, der zust~indigen Beh6rde die Person des Informationsbeauftragten, den Nachweis fiber d e s s e n Sachkennmis sowie jeden Wechsel in der Person des Informationsbeauftragten mitzuteilen, eine Mitteilung nach Abs. 3 nicht, nicht rechtzeitig oder nicht vollst~indig erstattet oder wer ohne erforderliche Sachkenntnis die Tgtigkeit als Informationsbeauflragter ausfibt (§ 97 Abs. 2 Nr. 27a, 27b).

Anker

644

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 75 Sachkenntnis

(1) Pharmazeutische U n t e r n e h m e r dfirfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angeh6rige von Heilberufen aufzusuchen, u m diese fiber Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren ( P h a r m a b e r a t e r ) . Satz 1 gilt auch ffir eine fernmfindliche Information. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dfirfen eine Tiitigkeit als P h a r m a b e r a t e r nicht ausfiben. (2) Die Sachkenntnis besitzen 1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis fiber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veteriniirmedizin abgelegte Prfifung, 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der H u m a n - oder Veterin~irmedizin, 3. Pharmareferenten. (3) Die zustiindige BehSrde kann eine abgelegte Prfifung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 genannten Personen mindestens gleichwertig ist.

Literatur von Loeper, Schmidt: Arzt und Pharmaberater - Konflikt oder Konsens?, PharmaR 1986, 154.

I. Die Bedeutung der N o r m In dieser Vorschrift werden erkennbar einfache Sachverhalte m6glichst kompliziert und unvollst~ndig geregelt. Ihrer IJ-berschrifl zufolge definiert sie formal, wer die Sachkenntnis dazu besitzt, AngehSrige von Heilberufen fachlich fiber Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 zu informieren. Welchen Inhalt diese ,,Sachkenntnis" hat, darfiber schweigt die Vorschrift; sie unterstellt sie bei den Berufen nach Abs. 2. Der Gesetzgeber definiert femer, wet ein Pharmaberater ist - ngmlich einer, der das hauptberuflich tut, indem er Angeh6rige von Heilbemfen aufsucht oder anrufl. Das Schreiben von Briefen oder die Nutzung von sonstigen Kommunikationsm6glichkeiten geh6rt nach dem Gesetzgeber nicht zu den prggenden Merkmalen dieses Berufes; hierbei handelt es sich um eine systemwidrige Lficke, die im Wege der Auslegung zu schlieBen ist.

II. Ziel der Vorschrift Das Ziel der Norm k/Snnte es sein, dem Gesprgch, das der fachlichen Information dient, ein gewisses Niveau zu sichern, indem sie dem Gespr~ichsffthrer eine formale Qualifikation verordnet. Andererseits misstraut die Vorschrift des § 76 eben diesem Niveau und versucht, zus~tzliche Sicherheiten dadurch zu schaffen, dass dem Pharmaberater Pflichten auferlegt werden, die er einhalten muss.

Anker

§ 75

645

III. Pharmaberater

1. Zu den Berufsmerkmalen des Pharmaberaters geh6rt auch, dass er im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers t~ttig ist. Dies ist allerdings kein rechtliches, sondem ein tatsfichliches Merkmal. Der Pharmaberater geht von existierenden Informationen aus, die er nicht selbst verantworten muss. Der Pharmaberater ist der Handelsvertreter der Pharmabranche mit der Besonderheit, dass er nichts verkauft, sondern nur Werbung dafiir macht, dass ~g~rztedas entsprechende Pr~iparat verschreiben - woran dann wiederum der abgebende Apotheker gebunden ist. Dies erfordert weniger an Wissen, als der Informationsbeauflragte ben6tigt. Deshalb haben zwar die Hochschulabsolventen (ohne den Berufserfahrtmgsnachweis des § 74a) diese Qualifikation, aber auch die bloBe Assistenzfunktion reicht bereits aus. Weiter ist die Auffassung, wonach der Pharmaberater kein Handelsvertreter ist, 1 praxisfremd. Zwar stellt die Beratung als solche keine Vermittlung dar; dennoch wird der Pharmaberater in der Praxis vom pharmazeutischen Untemehmer auch damit beauftragt, Apotheken in der Umgebung der Arzte zu besuchen. Weiter wird der Pharmaberater daran gemessen, ob die Beratung zu einer Steigerung der Umsatzzahlen fiihrt oder nicht. Selbst die T~tigkeit als reiner Klinikreferent wird in der Regel nicht mit Festgehalt, sondern anhand von Provisionszahlungen vergfitet. 2 Weiter stfitzt die RiLi 92/28 EWG 3 diese Auffassung: Sie begrenzt die Werbung mit Arzneimitteln, wobei der europNsche Gesetzgeber davon ausgeht, dass der Pharmaberater bei der Verkaufsf'orderung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle spielt und das Ziel der Werbung dieser Berufsgruppe bei Besuchen von Angeh6rigen der Heilberufe ist, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu f6rdern. 2. Das Gesetz regeit allerdings nur den hauptberuflichen Pharmaberater. Der nebenberufliche Pharmaberater bleibt nach dem Wortlaut augen vor. Diese Lticke ist aufgrund der eindeutigen Formulierung erkennbar gewollt; Aufschluss daraber, wer haupt- und wer nebenbemflich t~ttig wird, gibt die Vorschrift des § 92b HGB, die Regelungen tiber den Handelsvertreter im Nebenberuf beinhaltet: Nach Abs. 2 und 3 muss der Handelsvertreter ausdrficklich als im Nebenberuf tgtig beauflragt werden. Ob er tats~ichlich nebenberuflich t~itig ist, bestimmt sich nach der Verkehrsauffassung. IV. Adressat der Norm

Die Norm wendet sich in erster Linie an den pharmazeutischen Unternehrner, der, wenn von ibm Personen hauptberuflich als Berater eingesetzt werden, diese nur dann beauftragen darf, wenn sie sachkundig sind. Die Vorschrift verbietet weiter Personen, die dem definierten Personenkreis nicht angeh6ren, eine entsprechende 1 2 3

So: Rehmann, § 75 Rz. 1 a.E. BGH, Urt. v. 01.12.1983, bei Sander, Entscheidungssammlung § 75 Nr. 3: Kein Handelsvertreter, wenn ausschlieBlich )i.rzte und Heilpraktiker besucht werden. RiLi 92/28/EWG tiber die Werbung far Humanarzneimittel vom 31.03.1992, AB1. L 113 vom 30.04.1992, S. 13. Anker

646

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

T/itigkeit. Ftir diese Personen stellt die Vorschrift ein von Art. 12 Abs. 1 GG gedecktes Besch~tftigungsverbot dar. 4

V. Sanktionen I m Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer als pharrnazeutischer Untemehmer einen Pharrnaberater beauftragt, der nicht fiber die erforderlichen Sachkenntnisse verftigt (§ 97 Abs. 2 Nr. 28). Ordnungswidrig handelt derjenige, der die Tatigkeit eines Pharmaberaters ausfibt, ohne die erforderliche Sachkenntnis zu besitzen (§ 97 Abs. 2 Nr. 29).

4

Rehmann, § 75 Rz. 1.

Anker

§ 76

647

§ 76 Pflichten (1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angeh0rige der Heilberufe fiber einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § l l a vorzulegen. Er hat Mitteilungen von AngehSrigen der Heilberufe fiber Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitzuteilen.

(2) Soweit der Pharmaberater v o m pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, Muster yon Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat er fiber die Empf'~inger von Mustern sowie fiber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu ffihren und auf Verlangen der zustiindigen BehSrde vorzulegen. I. Die Bedeutung der Norm

Die Vorschrift regelt die Berufsaustibung des Pharmaberaters und zum Teil den Umfang der ibm erlaubten Werbung. Mit ihr werden auch europ~iische Vorschriften, insbesondere die Artikel 86 bis 88 der Richtlinie 2001/83,1 umgesetzt. Das Merkmal des Berufsbildes ist die hauptberufliche Information von Heilberufen tiber Arzneimittel durch Besuche oder Telefonate. Die Regelung beschreibt nicht die Inhalte der Tgtigkeit als Pharmaberater, sondern legt nut Einzelverpflichtungen lest. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e;V. hat hierzu in Abstimmung mit dem Bundeskartellamt eine Wettbewerbsregel nebst Fachinformation herausgegeben. Sie enthalten ~ r den Pharmaberater wichtige Hinweise. II. Fachinformation Sofem dies der fachlichen Information tiber einzelne Arzneimittel dient, muss die Fachinformation nach § lla, die J~trzten sonst auf Anforderung mit den vorgeschriebenen Inhalten zur Verfiigung zu stellen ist, im Rahmen eines Besuches unaufgefordert vorgelegt werden. Bei Telefonaten oder anderen Kontakten wird dies nicht gehen. Die Vorlagepflicht macht die Fachinformation zum Kern der Beratung. Da nur eine Vorlage, nicht jedoch die Obergabe vorgeschrieben ist, hat der Gesetzgeber weniger an Obermittlungsfehler ira Gespr~ich gedacht, die er verh~ten m6chte, sondem eine Diskussionsgrundlage geschaffen, die das Gesprgch versachlichen kann. IlL Mitteilungen fiber Arzneimittel Sanktioniert sind die Vorschriften tiber die Aufnahme von Informationen tiber das Arzneimittel, die der Pharmaberater yon den Angeh6rigen der Heilbemfe erh~lt: Zeichnet er sie nicht auf und gibt er sie nicht an seinen Auftraggeber weiter, handelt er ordnungswidrig. Durch diese Sanktion sol1 gew~thrleistet werden, dass der

1 Vgl. Vor § 21 Fn. 2. Anker

648

Gesetz ~iberden Verkehr mit Arzneimitteln

Pharmaberater bekarmte oder unbekannte Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und sonstige Risiken an den pharmazeutischen Unternehmer weitergibt. Diesem obliegt dann fiber den Stufenplanbeauftragten nach § 63a die Sammlung der Meldungen und fiber die Anzeigepflicht nach § 29 unter Umst~tnden die Pflicht zur Weitergabe der Informationen an die zustgndige Beh6rde. Das Erfordernis der Schriftform dient der Nachweisbarkeit. Die sonstigen Inhalte der Information von Angeh6rigen der Heilberufe regelt das AMG nicht. Hier vertraut der Gesetzgeber auf die berufsrechtlichen Vorschriften far Arzte, das Heilmittelwerbe- und dem Wettbewerbsrecht mit seinen Beschrg~nkungen. IV. Muster

Die Abgabe von Mustern ist bereits im § 47 Abs. 3 ausffthrlich geregelt (siehe Kommentierung dort). Diese Vorschrift stellt die allgemeine Regelung dar. § 76 Abs. 2 personalisiert die Ftthrung von Abgabenachweisen beim Pharmaberater. Die Einschr~nkung, dass dies nur gilt, soweit die Abgabe vom pharmazeutischen Unternehmer in Auftrag gegeben wurde, hat wohl keine sachliche Bedeutung und ist eine der zahlreichen sprachlichen Fehlleistamgen des Gesetzes. Das Muster ist nach der Logik des § 47 nur eine Ausnahme vom Vertriebsmonopol der Apotheken, soweit dieses besteht. Weiter dient es der Verkaufsf6rderung des jeweiligen Prgparates. V. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt derjenige Pharmaberater, der Mitteilungen von Angeh6rigen der Heilberufe fiber Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimittel nicht schriftlich aufzeichnet und dem Auftraggeber schriftlich mitteilt oder fiber die Empfgnger von Arzneimittelmuster sowie Art und Umfang und Zeitpunkt ihrer Abgabe keinen Nachweis faihrt oder diesen aufVerlangen der zust~ndigen Beh/Srde nicht vorlegt (§ 97 Abs. 2 Nr. 30).

Anker

§ 77

649

FONFZEHNTER ABSCHNITT BESTIMMUNG DER ZUSTANDIGEN BUNDESOBERBEHORDEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN

§ 77 Zustfindige Bundesoberbeh0rde (1) Zustfindige BundesoberbehOrde ist das Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt fiir Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zust[indig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zustfindig fiir Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. (3) Das Bundesamt fiir Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zust~indig fiir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (4) D a s Bundesministerium wird ermfichtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zustfindigkeit des Bundesinstituts fiir Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul- Ehrlich- Instituts zu ~indern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Griinde der gleichmfil~igen Arbeitsauslastung eine solche Anderung erfordern. Ubersicht

Rz.

I. II. III. IV.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................1 Das Bundesinstimt far Arzneimittel und Medizinprodukte .........................................2 Robert Koch-Institut in Berlin .....................................................................................3 Bundesamt fttr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut fiir Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt far Viruskrankheiten der Tiere (BFAV) ...........................................................................4 V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ..........................................................................................5 VI. Deutsches Institut far medizinische Dokumentation und Information in K61n ........... 7 VII. Bundeszentrale far gesundheitliche Aufkl~trung in K61n .............................................8 VIII. Verordnungserm~ichtigung ........................................................................................10

I. Die Bedeutung der Norm O b w o h l die Durchffthnmg des A M G in den Kompetenzbereich der L~nder f~llt, liegt es in der Natur der Sache, dass bestimmte Aufgaben besser zentral zu 16sen sind (z.B. Zulassung gem. § 21, Erfasstmg trod Auswertung von Arzneimittelrisiken gem. § 62). Diese fakultative Bundesverwaltung gem. Art. 87 Abs. 3 Satz 1, 1. Alternative G G i.V.m. Art. 74 Nr. 19 G G ist ~ r jede selbst~indige Bundesoberbeh6rde eine dem j e w e i l i g e n Bundesministerium nachgeordnete Verwaltungsbeh6rde mit Zust~indigkeit fiir das gesamte Bundesgebiet. Der Z w e c k dieses Beh6rdentypus besteht darin, die Regierungst~itigkeit v o n d e r Verwaltungst~ttigkeit zu

Ratzel

650

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

trennen. Der Begriff ,,selbst~ndige Bundesinstitute" bezieht sich nur auf die organisatorische Selbst~indigkeit. Die Fachaufsicht obliegt - wie beim fi'fiheren Bundesgesundheitsamt - dem Ministerium. Soweit die Bundesinstimte in anderen GescMftsbereichen als dem des Bundesministeriums far Gesundheit Aufgaben t~bernehmen, unterstehen sie den fachlichen Weisungen der sachlich zustfindigen obersten Bundesbeh6rde (§ 5 BGA-Nachfolgegesetz). Das Bundesamt ffir Arzneimittel und Medizinprodukte ist 1994 aus dem 1952 gegrandeten Bundesgesundheitsamt hervorgegangen. Gnmd fftr die Reorganisation des frttheren Bundesgesundheitsamtes und seine Auftrennung in verschiedene neue Beh6rden war das offenkundige Versagen im Rahmen des sogenannten ,,HIV-Skandals" bezfiglich verseuchter Blutprodukte 1. Die Richtlinien und Empfehlungen des BGA haben seine Aufl6sung jedoch ,,~berlebt", soweit sie nicht zwischenzeitlich aberarbeitet worden sind. Unter der Dienst- und Fachaufsicht des BMG und des BMELV arbeiten sechs Institute: II. Das Bundesinstitut fiir A r z n e i m i t t e l und M e d i z i n p r o d u k t e 2

Zu den Hauptaufgaben des BfArM geh6rt die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homOopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimittehl und Medizinprodukten (etwa Herzschrittmacher, Computertomographen, Implantate) sowie die Oberwachung des legalen Verkehrs mit Bet~ubungsmitteln und Grundstoffen. Der Sitz des Bundesinstituts ist im Herbst 1999 von Berlin nach Bonn verlegt worden. Dies war eine Folge des Umzugsbeschlusses des Deutschen Bundestages zur Verlegung des Regierungssitzes von Bonn nach Berlin. Dadurch wechselt auch die 6rtliche Zustgndigkeit von Klagen und Eilantrggen gegen Entscheidungen des Bundesinstituts (bisher VG Berlin, jetzt VG K61n). Gemgg § 1 Abs. 3 BGA-Nachfolgegesetz ist das BfArM insbesondere ffir folgende Gebiete zust~ndig: •

•

•

Zulassung von Fertigarzneimitteln (u.a. Abteilung 1 und 2, letztere soweit Nachzulassnng) auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prgfungen, soweit nicht das Bundesinstitut ffir gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterin~irmedizin; Registrierung hom6opathischer Arzneimittel (Abteilung 22), soweit nicht das Bundesinstitut Rtr gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterin~irmedizin zustgndig ist, auch soweit sie aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten; Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren, Seren oder Testseren handelt3; Siehe hierzu Untersuchungsbericht des Untersuchungsausschusses Bundestagsdrucksache 12/8591 mit reichhaltigen Materialien; OLG Koblenz, NJW-RR 1998, 167. Die letzte Bundesregierung hatte noch den Entwaxrfeines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) beschlossen; damit sollte das Zulassungsverfahren gestrafft und die Pharmakovigilanz verbessert werden. Aufgrund der vorgezogenen Bundestagswahlen konnte das Gesetz nicht mehr verabschiedet werden. Ravel

§ 77 • • • •

651

Risikoerfassung und -bewertung sowie DurchfOhrtmg von Mal3nahmen nach dem Stufenplan (u.a. Abteilung 7); l:lberwachung des Verkehrs mit Bet~iubungsmitteln (Abteilung 8); Arbeiten zur medizinischen und technischen Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten (Abteilung 9); zentrale Risikoerfassung sowie Durchffihrung von Mal3nahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten sowie weitere Aufgaben im Bereich des MPG (Abteilung 9).

III. Robert Koeh-Institut in Berlin

Das RKI ist die zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich der 0ffentlichen Gesundheit zur Erkennung, Verhti~ng trod Bek~impfung von Krankheiten. Es bewertet, analysiert und erforscht dabei Krankheiten von hoher Gef~hrlichkeit, weitem Verbreittmgsgrad oder grol3er 6ffentlicher oder gestmdheitspolitischer Bedeu~mg. Aul3erdem werden gesetzliche und wissenschaftliche Aufgaben auf den Gebieten Gentechnologie und biologische Sicherheit vom RKI wahrgenommen. IV. Bundesamt fiir Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut fiir Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt fiir Viruskrankheiten der Tiere (BFAV) 4

Diese Einrichtungen unterstfitzen Bund und L~inder beim Verbraucherschutz. Sie entwickeln z.B. Grenzwerte ffir Schadstoffe in Lebensmitteln, Kosmetika und sonstigen Bedarfsgegenst~nden. V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine selbst~ndige Btmdesoberbeh/Srde im Geschgftsbereich des BMG. Das Institut ist zustgndig Nr die Zulassung und Chargenfreigabe von (immun)biologischen Arzneimitteln im Humanbereich und von Mitteln im Veterin~rbereich. Die Aufgaben des PEI ergeben sich grundlegend aus Artikel 1 Abs. 2 des Gesetzes fiber die Errichtung eines Bundesamtes ffir Sera und Impfstoffe vom 07.07.1972. 5 Sie werden erg~nzt und modifiziert durch die Regeltmgen des Arzneimittelgesetzes und des Tierseuchengesetzes/der Tierimpfstoffverordnung. Gem~il3 § 2 der Verordmmg zur Amderung der Zust~indigkeit des PEI ist es aul3erdem FOr Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten sowie fttr BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind, zust~ndig. Seit der 12.AMG Novelle ist das

3 4 5

Ge~indertund aus der Zust~ndigkeit des Paul-Ehrlich-Instimts enmommen gem. § 1 der Verordnung zur Amdemng der Zust~indigkeit des PEI. Bis zum 31.10.2002 BgVV Bundesinstitut for gesundheitlichen Verbraucherschutz mad Veterin~irmedizinin Berlin BGBI. IS. 1163. Ratzel

3

652

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

PEI auch for Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika und xenogene Zelltherapeutika zust~indig (§ 77 n.F.). Durch die Priifung von Qualitgt, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit tr~tgt das Paul-Ehrlich-Institut zur Sicherheit der Arzneimittel und Mittel bei. Dazu geh6rt auch die zentrale Erfassung und Auswertung der Meldungen tiber die unerwtinschten Arzneimittelwirkungen sowie die Koordination der erforderlichen Mal3nahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken. Das Institut bergt das BMG trod das BMVerbraucherschutz und arbeitet mit verschiedenen em'opgischen und internationalen Institutionen zusammen. Als externe Sachverst~ndige untersttitzen und beraten Mitarbeiter des PEI die Bundesl~inder bei der Prtifung trod Kontrolle von Blutspende-Einrichtungen, Plasmapherese- Zentren und sonstigen Herstelhmgsst~itten. Zur Risikovorsorge kann das Institut Arzneimittelherstellern und Blutspendediensten Auflagen erteilen. Neben den Amtsaufgaben der Zulassung und Chargenprfifung betreiben alle wissenschaftlichen Abteilungen des PEI Grundlagen- und angewandte Forschung. Diese Forschungsarbeiten liefern das wissenschaflliche Rtistzeug, um beispielsweise neue Standardpr~parate und standardisierte Messverfahren zu etablieren und um die Qualit~itskontrolle fOr Arzneimittel, Impfstoffe und Diagnostika zu optimieren. Die verschiedenen Forschungsvorhaben werden hgufig in enger Kooperation mit anderen Forschtmgsgruppen aus dem In- und Ausland durchgeffihrt und in vielen F~illen zumindest teilweise tiber Drittmittel finanziert. International arbeitet das Paul-Ehrlich-Institut mit verschiedenen Forschtmgseinrichtungen trod Institutionen zusammen, etwa mit der WHO. Es ist gegenwgrtig WHO Collaborating Centre for die Standardisienmg und Verteilung von Allergenen, fOr die Qualit~itskontrolle von Impfstoffen und WHO Collaborating Sub-Centre for AIDS. Das PEI ist verantwortlich for die Arzneimittelsicherheit (immtm)biologischer Praparate im Human- und Veterin~trbereich. Diese Aufgabe umfasst die Zulasstmg und regelm~tgige Uberprtifung (Chargenprafung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die damit verbundene prfiftmgsbegleitende Forschtmg. Auch Grtmdlagenforschung und angewandte Forschung sind ein Anliegen des PEI. Einen besonderen Stellenwert in den Forschungsarbeiten des lnstituts nimmt die Entwickltmg von Ersatzmethoden zum Tierversuch ein. Projekte mit diesem Hintergrtmd finden sich heute in fast allen wissenschaftlichen Abteilungen des PEI. Sie werden vonder Abteilung Veterin~irmedizin koordiniert. VI. Deutsches Institut fiir medizinische Dokumentation und Information in KOln

7

Das DIMDI hat die Aufgabe, Informationen aus dem gesamten Gebiet der Biowissenschaften dutch elektronische Informationssysteme zug~nglich zu machen. Es betreibt dazu Datenbanken fOr die medizinische Forschung und Praxis, das Gesundheitswesen und die interessierte Offentlichkeit.

Ratzel

§ 77

653

VII. Bundeszentrale fiir gesundheitliche Aufldiirung in KSln Die BZgA hat die Aufgabe, die Bereitschafl der Btirgerinnen und Btirger zu einem verantwortungsbewussten, gesundheitsgerechten Verhalten und zur sachgerechten Nutzung des Gesundheitssystems zu Fdrdem. Sie ftthrt dazu bundesweite Aufkl~trungskampagnen durch und starkt durch Qualit~ttssichertmgsmaBnahmen die Effektivitgt und Effizienz gesundheitlicher Aufkl~irung. Obwohl die Durchfahrtmg des AMG in den Kompetenzbereich der L~tnder f~tllt, liegt es in der Natur der Sache, dass bestimmte Aufgaben besser zentral zu 16sen sind (z.B. Zulassung gem. § 21, Erfassung und Auswertung von Arzneimittelrisiken gem. § 62). Diese fakultative Bundesverwalttmg gem. Art. 87 Abs. 3 Satz 1, 1. Alternative GG i.V.m. Art. 74 Nr. 19 GG ist Far jede selbstgndige BundesoberbehOrde eine dem jeweiligen Bundesministerium nachgeordnete Verwaltungsbeh6rde mit Zust~tndigkeit flir das gesamte Bundesgebiet. Der Zweck dieses Beh6rdentypus besteht darin, die Regierungst~itigkeit v o n d e r Verwalmngstgtigkeit zu trennen. Der Begriff ,,selbst~indige Bundesinstitute" bezieht sich nur auf die organisatorische Selbst~tndigkeit. Die Fachaufsicht obliegt - wie beim frfiheren Bundesgesundheitsamt - dem Ministerium. Soweit die Bundesinstimte in anderen Gesch~iftsbereichen als dem des Bundesministeriums far Gesundheit Aufgaben tibernehmen, unterstehen sie den fachlichen Weisungen der sachlich zustgndigen obersten Bundesbeh6rde (§ 5 BGA-Nachfotgegesetz). Das Bundesamt ~ r Arzneimittel und Medizinprodukte ist 1994 aus dem 1952 gegrtindeten Bundesgesundheitsamt hervorgegangen. Grund fitr die Reorganisation des f~Jheren Bundesgesundheitsamtes und seine Auftrennung in verschiedene neue BehOrden war das offenkundige Versagen im Rahmen des sogenannten ,,HIV-Skandals" beziaglich verseuchter Blutprodukte. 6 Die Richtlinien und Empfehlungen des BGA haben seine AuflOsung jedoch ,,tibeflebt", soweit sie nicht zwischenzeitlich tiberarbeitet worden sind. Der Aufgabenbereich des Bundesinstituts far Arzneimittel trod Medizinprodukte ergibt sich nur indirekt aus § 77 durch eine Abgrenzung gegentiber den Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie des frtiheren Bundesinstituts far gestmdheitlichen Verbraucherschutz und Veteringrmedizin (BgVV).

VIII. Verordnungsermiichtigung Die Verordnungserm~chtigung in Abs. 4 ist logische Konsequenz aus den Erfahnmgen mit dem fraheren Bundesgesundheitsamt. Das BMG kann damit ohne Zustimmung des Bundesrats sehr schnell auf aktuelle (Fehl-)Entwickltmgen reagieten und neuen Erkenntnissen Rechntmg tragen. Dutch die 1. Verordnung zur ?mdertmg der Zust~indigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (s.o.) wurde dem bereits in einem Falle Rechnung getragen.

6

Siehe hierzu Untersuchungsbericht des Untersuchungsausschusses Bundestagsdrucksache 12/8591 mit reichhaltigen Matedalien; OLG Koblenz, NJW-RR 1998, 167. RaVel

10

654

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 77a Unabh~ingigkeit und Transparenz (1) Die zust~indigen BundesbehiJrden und die zust~indigen BehSrden stellen im Hinblick auf die Gew~ihrleistung von Unabhiingigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und [~berwachung befasste Bedienstete der ZulassungsbehOrden oder anderer zust~indiger BehSrden oder von ihnen beauftragte Sachverstiindige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralitiit beeinflussen k~nnten. Diese Personen geben jiihrlich dazu eine Erkl~irung ab. (2) Im Rahmen der Durchfiihrung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zustiindigen BundesoberbehOrden und die zustiindigen BehSrden die Geschiiftsordnungen ihrer Ausschiisse, die Tagesordnung sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen 8ffentlich zugiinglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Gesch~iftsgeheimnisse zu wahren. Literatur Gt~nther, Nebent~itigkeitsrecht in der Praxis, ZBR 1989, 164; Lippert, Vorteilsannahme, Bestechlichkeit bei der Einwerbung von Drittmitteln bei der Beschaffung von Medizinprodukten NJW 2000, 1772; ders., Neues aus dem Nebent~itigkeitsrecht im 6ffentlichen Dienst Die Personalvertretung 2000, 402; ders., Die F~tlschung von Forschungsdaten ahnden - ein miihsames Unterfangen WissR 2000, 210; ders., Ethik und Monetik - finanzielle Aspekte bei der Durch~hrung klinischer P~fungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten VersR 2000, 1206; ders. Wechselwirkungen: Korruptionsstrafrecht-grztliches Standesrecht, in: Tag, Tr6ger, Taupitz (Hrsg.) Drittmitteleinwerbung- Strafbare Dienstpflicht? S. 177; Schimetta, P61z, Lenz, Brfickner, Deklarierung yon Unters~tzungen und Finanzierungen bei der Ver6ffentlichung klinischer Studien, Biometrie und Medizin, 2005, 33.

I. Die Bedeutung der Rechtsnorm Die Vorschrift k~Snnte den Kommentator dazu verleiten, sie als typische Welle des Zeitgeistes abzutun, auf dem mitunter auch der Gesetzgeber zu surfen pflegt. Doch ganz so einfach liegen die Dinge nicht. Die Verwunderung geht vielmehr dahin, erstaunt zur Kenntnis zu nehmen, dass eine derartige Vorschrift erst jetzt ins Gesetz kommt und nicht schon bei der Aufl6sung des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes, wo gerade der Aspekt der Unabh~ngigkeit des Amtes eine wichtige Rolle gespielt hat? Aber wahrscheinlich erinnerte sich bisher niemand mehr an diese Vorg~nge (?). Ein Schelm, tier b6ses dabei denkt. Also, die Vorschrift hat Konjunktur und liegt damit voll im Trend. Auch an anderer Stelle, etwa in der gerade erst durch die 12. Novelle ins Gesetz gekommenen Neuregelung der klinischen Prfifimg mit Arzneimitteln finden sich in § 7 Abs. 3 Nr. 5 und Nr. 7 GCP- V ebenfalls Offenbarungspflichten, hier allerdings solche der Prfif~irzte.

1

Gt~nther,ZBR 1989, 164. Lippert

§ 77a

655

II. Unabh~ingigkeit von Beh@rden und ihren Bediensteten

Bereiche, in denen viel Geld bewegt wird, sind anf~llig tilt ,,unkorrektes" Verhalten. Der Pharmasektor ist ein derartiger Bereich. Es besteht die latente Gefahr, dass auch beh6rdliche Entscheidungen durch Einflussnahme in die eine oder andere Richttmg beeinflusst werden k6nnten. Die Vorg/inge im GescMfisbereich des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes haben dies deutlich werden lassen. 2 Und nicht immer helfen die einschlggigen Tatbest~inde des Korruptionsstrafrechts, die, soeben erst europatauglich gemacht, ihre Bewahrtmgsprobe jedenfalls im ~rztlichen Bereich wie auch im Pharmasektor noch vor sich haben dtirften. Schlieglich muss nicht jede subtile Einflussnahme zugleich auch im strafrechtlichen Bereich landen. Im ttbrigen ist die Entwicklung neuer Arzneimittel ein langer Weg, der ftir vielerlei Einflussnahmen often ist. Auch die Forschtmg an trod mit Arzneimitteln ist ein markanter Meilenstein auf eben diesem Weg. Die klinische PriJfimg yon Arzneimitteln am Menschen kann, je nachdem wie das Ergebnis ausf~illt, Auswirkungen von erheblicher finanzieller Tragweite for den Hersteller des Arzneimittels mit sich bringen. Ein gelegentlicher Blick auf die Kurse b6rsennotierter Arzneimittelhersteller wird dies unschwer beweisen. Um wie viel st/~rker m6gen sich diese Auswirkungen bei Unternehmen manifestieren, die nicht der Transparenz der B6rse unterliegen? Auch Wissenschaftler an den Universit~iten, die klinische Prtifungen mit Arzneimitteln im Auftrage der Pharmaindustrie durchffihren oder auch als Sachverst~indiger im Zulassungsverfahren t/~tig werden, unterliegen ihrerseits den Zw~tngen zur Geldbeschaffung durch immer unverblamtere Einforderung yon Drittmitteln durch den Trgger ihrer Einrichmngen. Dies stgrkt nicht die UnabMngigkeit, sondern schafft neue Abh~ingigkeiten. 3 Die immer wieder vorkommende Manipulation von Forschungsergebnissen, auch im Bereich der klinischen Prfifung mit Arzneimitteln, ist Ausdruck flir eine mangelnde Unabh~ingigkeit des Forschers von seinem Auftraggeber. 4 Wer weiB, in welchem Umfang an den Universit/itsklinika ganze klinischen Abteilungen inzwischen am Tropf der Einnahmen aus klinischen Prtifungen mit Arzneimitteln - h/iufig dazu in noch far einen einzigen Hersteller - abhangig sind, dem ringen die Angaben in den Formularen der Sponsoren zur finanziellen Abh~tngigkeit des Prfifers von diesen, eher ungl~iubiges Staunen ab. Gefragt wird ja auch nicht nach der Abh/tngigkeit insgesamt, sondem nur nach der einzelfallbezogenen. So gesehen haben die Erkl~irtmgen nach§ 7 Abs. 3 Nr. 5 und Nr. 7 GCP-V Sandm~innchen-Funktion und verfehlen ihren Zweck grOndlich.

2 3 4

Gttnther,ZBR 1989, 164. Vgl. zu diesem Komplex Lippert in: Ratzel, Lippert, § 33 m. w. N.; ders. VersR 2000, 210; ders. NJW 2000, 1772; ders. in: Tag, Tr6ger, Taupitz, S. 177. Vgl. hierzu Lippert, WissR 2000, 210; ders. VersR 2000, 1206. Lippert

656

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Absatz 1 richtet sich an die Bundesoberbeh6rden und zus~tzlich auch an die Beh6rden der L~inder, die die Pharmatiberwachtmg durchfaJhren. Sie haben sicherzustellen, dass die bei ihnen im Bereich der Arzneimittelzulassung und der Pharmatiberwachung t~itigen Beamten und Angestellten keine neutralit~itsschgdlichen Interessenskonflikte im Zusammenhang mit ihrer T~tigkeit im Amt haben. Dies deckt auch den Bereich der (genehmigtmgs- oder auch anzeigepflichtigen) Nebentgtigkeiten dieses Personenkreises ab. 5 Analog zur Erkl~irung tiber ausgetibte Nebentatigkeiten mtissen die Bediensteten der betroffenen Beh6rden j~ihrlich Erkl~irtmgen abgeben, aus denen sich ergibt, ob neutralitatsschgdlichen finanzielle oder andere Interessenskonflikte bestehen. IlL Transparenz

5

Die Vorschrift erggnzt Absatz 1. Sie ist aus sich heraus verst~indlich. Nicht gesagt wird, wie die genannten Dokumente und Unterlagen 6ffentlich zug~inglich gemacht werden sollen. Man geht wohl nicht fehl in der Annahme, dass die Ver6ffentlichung fiber die Homepages der Einrichtungen erfolgen werden. Dass Betriebs- und Gesch~tftsgeheimnissen gewatu't werden sollen, ist selbstverst~tndlich. Fraglich kann in diesem Zusammenhang nur sein, wo diese beginnen, also ab wann eine Ver6ffentlichung im GescMftsinteresse des Arzneimittelherstellers unterbleiben muss. IV. Sanktionen Im Arzneimittelrecht

§ 77 a ist (der Staat wird sich schon selbst an die erlassenen Vorschriften halten) eine der wenigen Vorschriften im Arzneimittelgesetz, die weder eine straf- noch eine ordnungswidrigkeitenrechtliche Sanktion vorsieht. Im Strafrecht

FOr die betroffenen Bediensteten in den BehOrden kommen als Sanktionen die Vorschriften des allgemeinen Strafrechts in Betracht. Es sind dies in erster Linie die §§ 333ff. StGB. Im Arbeits- und Beamtenrecht

Verletzungen der Auskunftspflicht nach § 77a kOnnen je nach Dienststellung, arbeitsrechtliche oder beamtenrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen bis hin zur Ktindigung bzw. Entlassung aus dem DienstverhNtnis.

5 Vgl. hierzu Lippert, Die Personalvertretung 2000, 402; Schimetta, POlz, Lenz, Briackner, Geometrie und Medizin 2005,33. Lippert

§ 77a

657

Im Berufsrecht

Sind die betroffenen Bediensteten die Arzte, so kommt bei Verfehlungen gegebenenfalls eine berufsrechtliche Ahndtmg nach den §§ 32f. Musterberufsordmmg in Betracht. Diese Sanktion hat allerdings Nachrang gegentiber den vorgenannten Sanktionen, insbesondere denen des Strafrechts.

Lippert

658

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 78 Preise

(1) Das B u n d e s m i n i s t e r i u m f u r W i r t s c h a f t u n d Technologie w i r d e r m i i c h t i g t , i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m und, soweit es sich u m A r z n e i m i t t e l h a n d e l t , die z u r A n w e n d u n g bei T i e r e n b e s t i m m t sind, i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir E r n i i h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d V e r b r a u c h e r s c h u t z d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g m i t Z u s t i m m u n g des B u n d e s r a tes 1. P r e i s s p a n n e n fiir A r z n e i m i t t e l , die im G r o f l h a n d e l , in A p o t h e k e n o d e r von Tier~irzten i m W i e d e r v e r k a u f a b g e g e b e n w e r d e n , 2. P r e i s e fiir A r z n e i m i t t e l , d i e in A p o t h e k e n o d e r von T i e r i i r z t e n h e r g e s t e l l t u n d a b g e g e b e n w e r d e n , sowie fiir Abgabegefiifle, 3. P r e i s e fiir b e s o n d e r e L e i s t u n g e n d e r A p o t h e k e n b e i d e r A b g a b e von A r z neimitteln festzusetzen. A b w e i c h e n d v o n Satz 1 w i r d d a s B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir W i r t s c h a f t u n d Technologie erm~ichtigt, i m E i n v e r n e h m e n m i t d e m B u n d e s m i n i s t e r i u m fiir G e s u n d h e i t d u r c h R e c h t s v e r o r d n u n g , die n i c h t d e r Z u s t i m m u n g d u r c h den B u n d e s r a t b e d a r f , den F e s t z u s c h l a g d e r K o s t e n e n t w i c k l u n g d e r A p o t h e k e n bei w i r t s c h a f t l i c h e r B e t r i e b s f i i h r u n g a n z u p a s s e n (2) Die P r e i s e u n d P r e i s s p a n n e n miissen den b e r e c h t i g t e n I n t e r e s s e n d e r A r z n e i m i t t e l v e r b r a u c h e r , d e r Tieriirzte, d e r A p o t h e k e n u n d des Grol~handels R e c h n u n g t r a g e n . E i n e i n h e i t l i c h e r A p o t h e k e n a b g a b e p r e i s fiir A r z n e i m i t t e l , die v o m V e r k e h r a u f l e r h a l b d e r A p o t h e k e n ausgeschlossen sind, ist zu gewiihrleisten. Satz 2 gilt n i c h t fiir n i c h t v e r s c h r e i b u n g s p f l i c h t i g e A r z n e i m i t t e l , die n i c h t zu L a s t e n d e r gesetzlichen K r a n k e n v e r s i c h e r u n g a b g e g e b e n w e r den.

Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) Vom 14. November 1980 (BGBI. I S. 2147), geiindert durch Artike124 des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBI. I S. 2190) §1 Anwendungsbereich der Verordnung (1) Fiir Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt 1. die Preisspannen des Groflhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tieriirzte (§ 2), 2. die Preisspannen sowie die Preise fiir besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7), 3. die Preisspannen der Tier~irzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10).

Ratzel

§ 78

659

(2) FOr Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tier~irzten hergestellt werden u n d deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 u n d 3 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese V e r o r d n u n g festgelegt 1. die Preisspannen sowie die Preise fiir besondere Leistungen der Apotheken (33 4 bis 7), 2. die Preisspannen der Tierirzte (§ 10). (3) A u s g e n o m m e n sind die Preisspannen u n d Preise der Apotheken, wenn es sich u m eine Abgabe handelt 1. d u t c h K r a n k e n h a u s a p o t h e k e n , 2. an Krankenh[iuser u n d diesen nach § 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes fiber das Apothekenwesen in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 15. Oktober 1980 (BGBI. I S.1993) gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten u n d Jugendarrestanstalten, 3. an die in § 47 Abs. I Nr. 2-7 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen u n d Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, 3a) von Impfstoffen, die zur A n w e n d u n g bei ~ffentlich empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des § 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBI. I S. 1045) b e s t i m m t sind und diese Impfstoffe an Krankenh~iuser, Gesundheits~imter u n d Arzte abgegeben werden, 4. von Impfstoffen, die zur A n w e n d u n g bei allgemeinen, insbesondere behSrdlichen oder betrieblichen Grippevorsorgemafinahmen bestimmt sind, 5. an Gesundheitsiimter fiir Maflnahmen der Rachitisvorsorge, 6. von Blutkonzentraten, die z u r A n w e n d u n g bei der Bluterkrankheit, sowie von Arzneimitteln, die z u r A n w e n d u n g bei der Dialyse Nierenkranker b e s t i m m t sind. (4) A u s g e n o m m e n sind die Preisspannen u n d Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

32 GroBhandelszuschl~ige fiir Fertigarzneimittel (1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt sind, d u r c h den Groflhandel an Apotheken oder Tieriirzte diirfen a u f den HersteHerabgabepreis ohne die Umsatzsteuer hSchstens Zuschl~ige nach Absatz 2 oder 3 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, d u r c h den Groflhandel an Apotheken oder Tier[irzte diirfen a u f den Herstellerabgabepreis ohne Umsatzsteuer h6chstens Zuschl~ige nach Absatz 4 oder 5 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. (2) Der H~ichstzuschlag nach Absatz 1 Satz 1 ist bei einem Herstellerabgabepreis

bis 3,00 E u r o

15,0 Prozent

von 3,75 Euro

bis 5,00 Euro

12.0 Prozent

von 6,67 Euro

bis 9,00 Euro

9,0 Prozent

von 11.57 Euro

bis 23.00 Euro

7,0 Prozent

von 26,83 Euro

his 1 200,00 Euro

6,0 Prozent.

Ratzel

660

G e s e t z Ober den V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(3) Der H6chstzuschlag nach Absatz 1 Satz 1 ist bei einem Herstellerabgabepreis

Von 3,01 Euro

bis 3,74 Euro

0,45 Euro

Von 5,01 Euro

bis 6,66 Euro

0,60 Euro

Von 9,01 Euro

bis 11,56 Euro

0,81 Euro

Von 23,01 Euro

bis 26,82 Euro

1,61 Euro

ab 1200,01 Euro

72,00 Euro

(4) Der HSchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Herstellerabgabepreis bis 0,84 Euro 21,0 Prozent (Spanne 17,4 Prozent) von 0.89 Euro bis 1,70 Euro 20,0 Prozent (Spanne 16,7 Prozent) von 1,75 Euro bis 2,56 Euro 19,5 Prozent (Spanne 16,3 Prozent) von 2,64 Euro bis 3,65 Euro 19,0 Prozent (Spanne 16,0 Prozent) von 3,76 Euro bis 6,03 Euro 18,5 Prozent (Spanne 15,6 Prozent) yon 6,21 Euro bis 9,10 Euro 18,0 Prozent (Spanne 15,3 Prozent) von 10,93 Euro bis 44,46 Euro 15,0 Prozent (Spanne 13,0 Prozent) yon 55,59 Euro bis 684,76 Euro 12,0 Prozent (Spanne 10,7 Prozen0 ab 684,77 Euro 3,0 Prozent zuziiglich 120,53 Euro (5) Der von von von von von von yon

H6chstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Herstellerabgabepreis 0,85 Euro bis 0,88 Euro 0,18 Euro 1,71 Euro bis 1,74 Euro 0,34 Euro 2,57 Euro bis 2,63 Euro 0,50 Euro 3,66 Euro bis 3.75 Euro 0,70 Euro 6,04 Euro bis 6,20 Euro 1,12 Euro 9,11 Euro bis 10,92 Euro 1,64 Euro 44,47Euro bis 55,58Euro 6 , 6 7 E u r o

§3 Apothekenzuschl~ige fiir Fertigarzneimittel (1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die z u r A n w e n d u n g bei Menschen b e s t i m m t sind, durch die Apotheken sind z u r Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuziiglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur A n w e n d u n g bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken z u r A n w e n d u n g bei Tieren ausgegeben werden, diirfen z u r Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 hSchstens ein Zuschlag yon 3 Prozent zuziiglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur A n w e n d u n g bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheke diirfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises h~chstens Zuschl~ige nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. (2) Der Festzuschlag ist zu erheben 1. bei Fertigarzneimitteln, die vom Groflhandel beziehbar sind, a u f den Betrag, der sich aus der Z u s a m m e n r e c h n u n g des bei Belieferung des GroBhandels geltenden Herstellerabgabepreises ohne die Umsatzsteuer u n d des d a r a u f entfallenden GroBhandelsh~ichstzuschlag nach § 2 ergibt, 2. bei Fertigarzneimittel, die n u r v o m Hersteller beziehbar sind, a u f den bei BeUeferung der Apotheken geltenden Herstellerabgabepreis ohne die Umsatzsteuer.

Ratzel

§ 78

(3) Der HSchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bei einem Betrag bis 1,22Euro 68 Prozent von 1,35Euro bis 3,88Euro 62 Prozent yon 4,23 Euro bis 7,30Euro 57 Prozent von 8,68Euro bis 12,14 Euro 48 Prozent yon 13,56Euro bis 19,42 Euro 43 Prozent von 22,58 Euro bis 29,14 Euro 37 Prozent von 35,95 Euro bis 543,911Euro 30 Prozent ab 543,92Euro 8,263 v. Hundert (4) Der von von von von von von

661

(Spanne 40,5 Prozent) (Spanne 38,3 Prozent) (Spanne 36,3 Prozent) (Spanne 32,4 Prozent) (Spanne 30,1 Prozent) (Spanne 27,0 Prozent) (Spanne 23,1 Prozent) zuzfiglich 118,24 Euro

Hi~chstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3 ist bel einem Betrag 1,23 Euro bis 1,34 Euro 0,83 Euro 3,89 Euro bis 4,22 Euro 2,41 Euro 7,31 Euro bis 8,67 Euro 4,16 Euro 12,15Euro bis 13,55 Euro 11,40Euro 19,43Euro bis 22,57 Euro 8,35 Euro 29.15Euro bis 35,94 Euro 10,78Euro

(5) Sofern die abzugebende Menge nicht in der Verschreibung vorgeschrieben oder gesetzlich bestimmt ist, haben die Apotheken, soweit mit den Kostentr/igern nichts anderes vereinbart ist, die ldeinste im Verkehr befindliche Packung zu berechnen.

§4 Apothekenzuschl/ige fiir Stoffe (1) Bei der Abgabe eines Stoffes, der in Apotheken in unveriindertem Zustand umgeffillt, abgeffillt, abgepackt oder gekennzeichnet wird, sind ein Festzuschlag von 100 Prozent (Spanne 50 Prozent) auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer for Stoff und erforderliche Verpackung sowie die Umsatzsteuer zu erheben. (2) Auszugehen ist von dem Apotheken Einkaufspreis der abzugebenden NIenge des Stoffes, wobei der Einkaufspreis der iiblichen Abpackung maBgebend ist. (3) Trifft die fiir die Wahrnehmung der wirtschaftUchen Interessen gebildete malIgebliche Spitzenorganisation der Apotheker nur den Spitzenverb/inden der Krankenkassen Vereinbarungen fiber Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag ffir die durch diese Vereinbarungen erfaliten Abgaben abweichend von den Abs/itzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Auch for die durch diese Vereinbarungen nicht erfaflten Abgaben kann auf die vereinbarten Preise abgestellt werden.

§5 Apothekenzuschliige ffir Zubereitungen aus Stoffen (1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind 1. ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer fiir Stoffe und erforderliche Verpackung, 2. ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3 sowie die Umsatzsteuer zu erheben. (2) Auszugehen ist yon den Apothekeneinkaufspreisen der fiir die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Mal~gebend ist 1. bei Stoffen der Einkaufspreis der fiblichen Abpackung, 2. bei Fertigarzneimittel der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgr/ffle.

Ratzel

662

G e s e t z t~ber d e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n

(3) Der Rezepturzuschlag betriigt fiir 1. die Herstellung eines Arzneimittels durch Zubereitung aus einem Stoff oder m e h r e r e n Stoffen bis z u r G r u n d m e n g e von 500 g, die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung einer L~sung ohne A n w e n d u n g von W[irme, Mischen von Flfissigkeiten bis z u r G r u n d m e n g e von 300 g 1,53 Euro, 2. die Anfertigung yon Pudern, ungeteilten Pulvern, Salben, Pasten, Suspensionen u n d Emulsionen bis zur G r u n d m e n g e von 200 g, die Anfertigung von L~isungen unter A n w e n d u n g von W~irme, Mazerationen, Aufgfissen u n d Abkochungen bis zur G r u n d m e n g e yon 300 g 3,07 Euro, 3. die Anfertigung von Pillen, Tabletten u n d Pastillen bis zur G r u n d m e n g e von 50 Stfick, die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Z~ipfchen, Vaginal-Kugeln u n d ffir das Ffillen von Kapseln, bis zur G r u n d m e n g e von 12 Stiick, die Anfertigung yon Arzneimitteln mit Durchffihrung einer Sterilisation, Sterilfiltration oder aseptischen Zubereitung, bis zur G r u n d m e n g e von 300 g, das Zuschmelzen von Ampullen, bis zur G r u n d m e n g e von 6 Stfick 4,60 Euro Ffir jede fiber die G r u n d m e n g e hinausgehende kleinere bis gleich grofle Menge erhi~ht sich der Rezepturzuschlag u m jeweils 50 Prozent. (4) Trifft die ffir die W a h r n e h m u n g der wirtschaftlichen Interessen gebildete maflgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit den SpitzenverMinden der K r a n k e n k a s s e n Vereinbarungen fiber Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung z u g r u n d e gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 fiir die d u r c h diese Vereinbarungen erfaflten Abgaben abweichend yon den Absfitzen 1 und 2 a u f diese Preise zu erheben. Auch ffir die d u r c h diese Vereinbarungen nicht erfaflten Abgaben kann a u f die vereinbarten Preise abgestellt werden. Ffir Fertigarzneimittel k6nnen solche Vereinbarungen fiber Apothekeneinkaufspreise nicht getroffen werden. (5) Trifft die ffir die W a h r n e h m u n g der wirtschaftlichen Interessen gebildete maflgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit den Spitzenverb~inden der K r a n k e n k a s s e n Vereinbarungen fiber die H~he des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr., so sind die vereinbarten Zuschl~ige abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berficksichtigen. A u c h ffir die d u r c h diese Vereinbarungen nicht erfa6ten Abgaben k a n n a u f die vereinbarten Zuschl~ige abgestellt werden.

§6 Bei der I n a n s p r u c h n a h m e w[ihrend der allgemeinen Ladenschluflzeiten gem~ifl § 3 Abs. 1 des Gesetzes fiber den Ladenschlufl k6nnen die Apotheken einen zus~itzlichen Betrag yon 1,53 Euro einschliefllich Umsatzsteuer berechnen.

§7 Betfiubungsmittel Bei der Abgabe eines Befiiubungsmittels, dessen Verbleib nach § 15 der BefiiubungsmittelVerschreibungs-Verordnung in der Fassung der B e k a n n t m a c h u n g vom 25. April 1978 (BGBI. I S. 537) nachzuweisen ist, k~nnen die Apotheken einen zusfitzlichen Betrag von 0,26 Euro einschliefllich Umsatzsteuer berechnen.

Ratzel

§ 78

663

§8 Sonderbeschaffung Unvermeidbare Telegrammgebiihren, Fernsprechgebfihren, Porti, ZSlle u n d andere Kosten der Beschaffung von Arzneimitteln, die fiblicherweise weder in Apotheken noch im GroBhandel vorriitig gehalten werden, kSnnen die Apotheken mit Z u s t i m m u n g des Kostentriigers gesondert berechnen.

§9 Angaben a u f der Verschreibung A u f der Verschreibung sind yon den Apotheken einzeln anzugeben 1. bei Fertigarzneimittel der Apothekenabgabepreis, zusiitzlich berechnete Betriige u n d die S u m m e der Einzelbetr~ige, 2. bei Arzneimitteln, die in Apotheken hergestellt werden, auBerdem die Einzelbetriige des Apothekenabgabepreises, 3. bei einem Betrag nach § 6 auch die Zeit der I n a n s p r u c h n a h m e .

§10 Zuschliige der Tieriirzte (1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln durch Tieriirzte an Tierhalter dfirfen h6chstens Zuschliige entsprechend § 3 Abs. 1 Satz 2 u n d 3 und Abs. 2 bis 4, § 4 Abs. 1 u n d 2 und § 5 Abs. 1 bis 3 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. (2) Liegt der for den Zuschlag entsprechend § 3 Abs. 2 maflgebliche Betrag fiber 100 Euro, so sind ffir den 100 Euro fibersteigenden Betrag folgende Zuschliige zu erheben: - v o n 51,13 Euro bis127,820 Euro h6chstens 25 Prozent, - von m e h r als 127,82 Euro h~Jchstens 20 Prozent. (3) Bei der Abgabe von Ffitterungsarzneimittel durch die Tier~irzte an Tierhalter ist bei der Bem e s s u n g der H6chstzuschliige nach den Absiitzen 1 und 2 von den Einkaufspreisen der erforderlichen Mengen von Arzneimittel-Vormischungen auszugehen.

§ 11 Berlin-Klausel (aufgehoben)

§ 12 Inkrafttreten; abgel6ste Vorschriften (1) Diese V e r o r d n u n g tritt am 1. J a n u a r 1981 in Kraft. (2) Gleichzeitig treten aufler K r a f t 1. die V e r o r d n u n g fiber Preisspannen ffir Fertigarzneimittel vom 17. M a i 1977 (BGB1. I S. 789), 2. die Vorschriften der Deutschen Arzneitaxe vom 1. J a n u a r 1936 in der im Bundesgesetzblatt Teil III, G l i e d e r u n g s n u m m e r 2121-4, ver6ffentlichten bereinigten Fassung, soweit sie nicht bereits durch die V e r o r d n u n g fiber Preisspannen for Fertigarzneimittel aufgehoben worden sind, 3. § 8 Abs. 1 der Gebfihrenordnung ffir Tier~irzte vom 2. September 1971 (BGBI. I S. 1520), zuletzt ge~indert d u r c h V e r o r d n u n g v o m 20. Juli 1977 (BGBI. I S. 1341).

RaVel

664

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Literatur

Mand, Das Rabattverbot gemgf3 § 7 Abs. 1 HWG, A&R, 2006, 54; ders. Arzneimittelrabatte, DAZ 2006, 1520ff.; Meyer, Die Neuregelung produktbezogener Rabatte im Arzneimittelbereich, A&R, 2006, 60° I. Die Bedeutung der N o r m

§ 78 AMG enthNt eine Verordnungsenn~tchtigung fttr das Bundesministerium fttr Wirtschaft 1 und Arbeit, im Einvemehmen mit anderen jeweils betroffenen Bundesministerien, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrats. • Preisspannen FOr Arzneimittel, die im Grol3handel, in Apotheken oder von Tier~trzten im Wiederverkauf abgegeben werden, • Preise fftr Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tier~trzten hergestellt und abgegeben werden, sowie fftr Abgabegef~il3e, • Preise ffir besondere Leis~ngen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln, festzusetzen. II. Anderungen durch das GMG

Mit dem am 01.01.2004 in Kraft getretenen GKV-Modemisiemngsgesetz ist der Arzneimittelmarkt bzw. die Versorgung mit Arznei- und Hilfsmitteln deutlich umstrukturiert worden. Die Festbetragsregelung wurde welter entwickelt, auch patentgescht~tzte Arzneimittel, die keine nennenswerte therapeutische Verbesserung bewirkt, werden kttnftig in die Festbetragsregelung einbezogen. Festbetragsgmppen k6nnen bereits gebildet werden, wenn diese mindestens drei patentgeschfttzte Arzneimittel enthalten. Von der neuen Festbetragsregelung sind Arzneimittel mit patentgeschfitzten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbessertmg auch aufgrund geringerer Nebenwirkungen bedeuten, ausgenommen. Bis die neue Festbetragsregelung wirksam wird, wurde der Herstellerabschlag von 6 auf 16 % ffir verschreibungspflichtige Nicht- Festbetragsarzneimittel im Jahre 2004 erh6ht. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wurden grundsgtzlich aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen. Ausgenommen hiervon bleiben Verordnungen Rtr Kinder bis zum 12. Lebensjahr sowie fftr Jugendliche mit Entwicklungsst6mngen. Der G-BA hat im ~ibrigen eine Liste von derartigen nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln ver6ffentlicht, die zum Therapiestandard geh6ren und auch weiterhin zulasten der GKV verordnet werden k6nnen. Dementsprechend wurde auch die Arzneimittelpreisverordnung grundlegend umgestaltet. Die autidem-Regelung wird vereinfacht. Die Ermittlung von Obergrenze ~ r das untere Beweisdrittel des Arzneimittelmarktes entfNlt. Dafttr werden die Festbetr~ige fttr wirkstoffgleiche Arzneimittel im unteren Preisdrittel festgesetzt. Krankenhausapotheken, die Arzneimittel ~ r die ambulante Versorgung abgeben dttrfen, vereinbaren mit den Krankenkassen Handelszuschl~tge. Fttr nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel werden die Preise freigegeben. Fttr nichtverschreibungspflichtige

i

Nach der Trennung der Ministefien, Ministerium f. Wirtschaft.

RaVel

§ 78

665

Arzneimittel, die von den Kassen aufgrund der Ausnahmeliste des G-BA weiterhin erstattet werden, gilt die bisher geltende Arzneimittelpreisverordnung indirekt fiber § 129 Abs. 5 SGB V fort. Der Ausgangspreis des Herstellers wird von der Arzneimittelpreisverordnung nicht erfasst. Der Hersteller ist in seiner Preisgestaltung diesbezt~glich weitgehend frei und kann den fiblichen marktorientierten Uberlegungen Rechnung tragen (s.u.) 2. Eine Regulierung findet fiber die t~blichen Kr~ifte des Marktes sowie t~ber Preissteuerungsinstrumente im Sozialversicherungsbereich start. Die hiergegen zum Teil erhobenen kartellrechtlichen Bedenken wurden jedoch weder vom EuGH noch vom Bundesverfassungsgericht geteilt. Das Bundessozialgericht hat allerdings den Herstellern betroffener Arzneimittel im Rahmen der Festbetragsfestsetzung eine Klagebefugnis zugesprochen. 3 Die Frage, in welchem Umfang Rabatte im Groghandel m6glich sind, wurde immer wieder kritisch diskutiert (s.u.). Auszugehen ist vonder Preisspanne. Sie stellt die Differenz zwischen Verkaufspreis und Einkaufspreis dar. Der Verkaufspreis wird durch einen prozentualen Zuschlag auf den Herstellerabgabepreis oder den Groghandelsabgabepreis (jeweils ohne Mehrwertsteuer) errechnet. Bei den GroBhandelszuschl~igen handelt es sich um H6chstzuschl~ige, die im Einzelfall unterschritten werden k6nnen. Demgegent~ber stellen die Apothekenzuschlfige Festzuschl~ge dar. Well es sich bei den Groghandelszuschlggen um H6chstzuschl~ige handelt, kann der GroBhandel Rabatte gew~hren. Diese Rabatte werden bei der Errechnung des Apothekenpreises nicht beracksichtigt. Deshalb stellt sich die Frage, inwieweit ungew6hnlich hohe Rabatte u.U. wettbewerbswidrig sein k/Snnen. A1lerdings ist immer zu beNcksichtigen, dass der Hersteller letztlich bei seiner Preisfindung keiner Bindung unterliegt. Es gibt einen nach der so genannten ,,LauerTaxe" offiziellen Herstellerabgabepreis, der jedoch unterschritten werden kann, zumal durch die Neufassung von§ 7 HV~G4 die Rabattgew~hrung gegenfiber Apotheken zulgssig wurde. 5 Wurden derartige Rabatte far Arzneimittel gewghrt, die nicht zulasten der GKV abgegeben werden, konnte der Apotheker diese Rabatte behalten. Bis zum Inkrafttreten des AVWG (s.u.) drgngten die Kassen erfolglos darauf, dass derartige Rabatte bei der Abrechnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an sie weitergegeben werden. Nach den Arzneilieferungsvertr~igen zwischen den GKVen und den Apothekerverb~inden errechnet sich der Apothekenzuschlag anhand des zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels jeweils gt~ltigen Einkaufspreis nach der Lauer-Taxe.

2 3 4 5

Siehe aber OLG Hamburg, Urt. v. 23.02.2006, A&R 2006, 137 m. Anm. Meyer. BSG Urt.v. 24.11.2004, - B 3 KR 23/04 R 14.AMG-Novelle OLG Saarb~cken, Urt. v. 26.11.2003, 1 U 249/03. Ratzel

666

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

III. ~.nderungen durch das Arzneimittelversorgungs und Wirtschaftlichkeitsgesetz 4

Mit Inkrafitreten des AVWG zum 01.05.20065 wird sich die Preislandschafl jcdenfalls indirekt wiederum dcutlich ~tndem. Dutch eine Neufassung yon § 7 Abs. 1 H W G werden Naturalrabattc bci apothekenpflichtigen Arzneimittcln gcnercll untersagt. Dieses Vcrbot gilt nicht nur for GroBh~tndlcr, sondem auch for Hcrstellet. z.B. im Faltc der Direktbeliefcrung 6. In § 130 a Abso 3 b SGB V wird ein Zwangsrabatt auf gcncrikaf~hige Arzneimittel einge~hrt. Barrabattc sind untcr bestimmtcn Voraussetzungen weitcr zul~ssig, n~tmlich dann, wcnn die Rabattc nicht cntgegcn den Prcisvorschriftcn, die aufgrund des A_N/[G7 gcltcn, gcw~ihrt wcrden. Damit sind in erster Linic die nicht vcrschreibungspflichigcn Arzneimittel sowic allc Arzncimittcl, auch wcnn sic vcrschrcibungspflichtig sind, gcmcint, sowcit sie an Krankenh~uscr und gleichgestelltc Einrichtungcn 8 gclicfcrt odcr yon Krankenhausapotheken abgegeben werden. Beim Verbot yon Barrabatten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittcln fOr die Apothcker bei dcr Abgabc an Patienten und Axzte bleibt es. Barrabatte bei OTC-Arzneimttcln, die aufgrund einer Empfehlung des BMG weiterhin zu Lasten der GKV verordnet werdcn dOrfen, sind auch weitcrhin uneingeschr~nkt m6glich. Denn ihre Preisregelung ergibt sich nicht aus der AMPreisV, sondern aus § 129 Abs. 5 a SGB V zuz~glich dcr Zuschl~ge gem. § 2 und 3 AMPreisV. 9 Es handclt sich mithin urn eine sozialrcchtlithe Preissteuerung, die yon § 7 Abs. 1 HWG nicht erfasst wird. Ob der Dircktbezug vom Herstcller unter § 7 Abs. 1 HWG f~llt, ist umstritten. I° Dies gilt auch fOr die Frage, ob Barrabatte des Herstellcrs gegenOber dcm Grogh~ndler yon § 7 Abs. 1 H W G erfasst werden. 11 In allen FNlen, in denen § 7 Abs. 1 HWG bei tier Preisgcstaltung zu bcr0cksichtigen ist, ist die H6he der Barrabatte FOr Arzneimittcl beschr~nkt. Unzulassig sind danach Barrabatte, die den Grol3handclszuschlag gem~tg § 2 AMPrcisV iibcrstcigen, auch wenn das Arzneimittcl im konkreten Fall nicht vom Grogh~tndler bczogcn wird.

5 6 7 8 9 1o

BGB1.1 2006, S. 984. Meyer, A&R 2006, 60,62. Damit ist im wesentlichen die AMPreisV gemeint. Auch Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestanstalten Mand, A&R 2006, 54,57. Da~r Meyer, A&R 2006, 62; often lassend Mand, A&R 2006, 58, da sich die AMPreisV nicht an Hersteller richte. 1t Dagegen Meyer, A&R 2006, 65 unter Darstellung des aktuellen Meinungsstands.

Ratzel

§ 79

667

§ 79 Ausnahmeerm~ichtigungen fiir Krisenzeiten (1) Das Bundesministerium wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf G r u n d dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der BevSlkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gef~ihrdet w~ire und eine unmittelbare oder mittelbare Gef','ihrdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befiirchten ist, insbesondere ki~nnen Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder best~itigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlen auftreten k@nnen. (2) Das Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und V e r b r a u cherschutz wird erm~ichtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fiir Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der Z u s t i m m u n g des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf G r u n d dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbest~inde mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefdhrdet w~ire und eine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung der Gesundheit von Menschen oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befiirchten ist. (3) Die Rechtsverordnungen nach den Abs~itzen 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden oder u m Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt,. (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen. Die Bedeutung der N o r m Krisenzeiten sind nicht mit dem ,,Spannungsfall" gem. Art. 80a GG oder mit dem inneren Notstand gleichzusetzen. Es muss sich vielmehr um eine versorgungsspezifische Krisensituation handeln, die eine gleichm~i6ige Versorgung der Bev61kerung mit Arzneimitteln erheblich und nachhaltig beeintr~ichtigt. Lokale punktuelle Versorgungslticken - auch soweit sie Katastrophencharakter in einem regional iiberschaubaren Raum annehmen - k6nnen in der Regel noch nicht eine Berufung auf § 79 rechtfertigen. Der voNbergehende Charakter dieser Ausnahmevorschrift (6 Monate) ist im Gesetz festgeschrieben.

RaVel

668

Gesetz ~iberden Verkehr mit Arzneimitteln

§ 80 Ermiichtigung ffir Verfahrens- und Hiirtefallregelungen Das Bundesministerium wird ermiichtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten fiber das Verfahren bei 1. der Zulassung einschlielilich der Verliingerung der Zulassung, 2. der staatlichen Chargenpriifung und der Freigabe einer Charge, 3. den Anzeigen zur ~,nderung der Zulassungsunterlagen, 3a.der zustiindigen BundesoberbehOrde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in HiirteF~illen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 4. der Registrierung und 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zustiindigen BehOrden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigungen sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermiichtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zustiindige Bundesoberbeh6rde fibertragen. Die Rechtsverordnungen nach den Siitzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a k6nnen insbesondere die Aufgaben der zustiindigen BundesoberbehOrde im Hinblick auf die Beteiligung der Europiiisehen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses ffir Humanarzneimitteln entsprechend Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Arzte unter pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschliefllich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere fiber Nebenwirkungen entsprechend Art. 24 Abs. 1 und Art. 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei kiinnen auch Regelungen ffir Arzneimittel getroffen werden, die unter den Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Art. 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten geh6ren. Die Bedeutung der Norm Der bisherige § 80 hat einen anderen Platz im Gesetz bekommen und rangiert jetzt als § 4a ziemlich am Beginn des Gesetzes. An seine Stelle ist eine Erm~chtigung zum Erlass einer Rechtsverordnung getreten. Von ihr hat der Normgeber bisher noch keinen Gebrauch gemacht.

Ratzel

§ 81

669

§ 81 Verh~iltnis zu anderen Gesetzen Die Vorschriften des Betiiubungsmittel- und Atomrechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberiihrt.

Die Vorschrift dient nur der Klarstellung. Ein eigenstgndiger Regelungsgehalt kommt ihr nicht zu. (Vgl. Kommentiertmg zu § 2).

Ratzel

670

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Die Bundesregierung erl~isst mit Z u s t i m m u n g des Bundesrates die zur Durchfiihrung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zust~indige Bundesoberbeh6rde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium erlassen. Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fiir Verbraucherschutz, Ern~ihrung und Landwirtschaft, so weit es sich u m Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. I. Die Bedeutung der N o r m

Unter Berufung auf § 82 wurde 1983 eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchffthrung des AMG (AMGVwV) erlassen 1. Sie soll die Verwaltungspraxis in den einzelnen Bundeslgndem vereinheitlichen und ein gleichm~tgiges Arzneimittelsicherheitsniveau bef0rdem 2. Daneben gibt es weitere spezielle Verwaltungsvorschriften wie z.B. ArzneimittelpNfrichtlinien gemgg § 26 und den Stufenplan gemgB § 64.

1 Abgedruckt bei Kloesel, Cyran A 2.6. 2 Gilt nicht fiir den Bereich der Bundeswehr und den Zivilschutz. Ravel

§ 83

671

§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz kSnnen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europiiischen Wirtschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur Durchfiihrung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europiiischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. (2) Rechtsverordnungen, die ausschlielilich der Umsetzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften in nationales Recht dienen, bediirfen nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Bedeutung der Norm

Das Arzneimittelrecht ist zunehmend, in weiten Bereichen sogar ausschlieglich, europarechtlich geprggt. Da die EU in der Vergangenheit eine Vielzahl yon Richtlinien zum Arzneimittelrecht verabschiedet hat, war und ist das Gesetz einem stetigem Anpassungszwang unterworfen. 1 Nicht in jedem Falle bedarf es jedoch einer ausdr~cklichen Gesetzes~nderung. Manchmal gent~gt auch eine Anpassung einer Rechtsverordnung oder Verwaltungsvorschrifi. Nut soweit Rechtsverordnungen ausschlieglich der Umsetzung yon EU-Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission dienen, entf'~llt die Zustimmungspflicht des Bundesrates. § 83 ist in der Rechtsverordnung zu nennen.

1

Siehe hierzu Einfahrung, Rz 13ff.

Ratzel

672

Gesetz Ober den Verkehr mit Arzneimitteln

SECHZEHNTER ABSCHNITT HAFTUNG FOR ARZNEIMITTELSCHADEN

Vorbemerkungen vor §§ 84ff. Die Hafttmg far Arzneimittelsch~den hat eine besonders aus~hrliche trod liebevolle Regelung erfahren. Dennoch sind selten Hafttmgsfglle vor die Gerichte ge' kommen. Insgesamt ist es erstaunlich, dass die Verschuldenshaftung der ~rzte viel hgufiger eingreift als die Gefghrdungshaftung der Arzneimittelhersteller. Der Gesetzgeber hat for fiberm~Bige Neben- und Wechselwirkungen eine Gefghrdungshaftung eingef0hrt, far nicht zureichende Hinweise einer Verschuldenshaftung. Beide fahren zum Schadensersatz und zum Schmerzensgeld. Die Hafttmg hat durch eine Zwangshaftpflichtversicherung abgesichert worden zu sein. Die Deckungsvorsorge betr~igt for jedes zugelassene Arzneimittel C 120 Millionen. Sie wird von einem Pharmapool aufgebracht, wobei allerdings die fox den Hersteller zungchst zust~ndige Haftpflichtversicherung far einen Grundbetrag gerade zu stehen hat. Insgesamt zeigt der sechzehnte Abschnitt, dass sowohl eine Verschuldens- als auch eine Gef~ihrdtmgshaftung die notwendige Arzneimittelhafttmg immer noch nicht sicher erfasst.

Deutsch

§ 84

673

§ 84 Gef~ihrdungshaftung (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den V e r b r a u c h e r abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung v o n d e r Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getStet oder der K S r p e r oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgem~illem Gebrauch sch~idliche Wirkungen hat, die fiber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mall hinausgehen oder 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. (2) Ist das angewendete Arzneimittei nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der A r t und Dauer seiner bestimmungsgem~illen Anwendung, nach dem zeitlichen Z u s a m m e n h a n g mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Gesch~idigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall fiir oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die V e r m u t u n g gilt nicht, wenn ein a n d e r e r Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Anspriiche nach dieser Vorschrift aus anderen Griinden als der fehlenden Urs~ichlichkeit fiir den Schaden nicht gegeben sind. (3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umst~inden davon auszugehen ist, dass die sch~idlichen W i r k u n g e n des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

Deutsch

674

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

[Ybersicht

Rz°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt ..... . ....................................................... Haftung des Herstellers ............................................................................................... Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, §84 Abs. 1 S. 2Nr. 1................................................................................................... Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 .............................. V. VI. Beweislast ................................................................................................................. VII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB ......................................................................... VIII. Tierarzneimittelhaftung ............................................................................................. I. II. IIL IV.

1 2 3 8 15 20 21 22

Literatur Gtben, ArzneimittelhaRung und Gentechnikhaftung als Beispiele modemen Risikoausgleichs, 1995; Griindel, Individuelle Heilversuche und Gefahrdungshafl'ung des Pharmaherstellers, PharmaR 2001, 106; Hager, Schgden infolge Unvereinbarkeit mehrerer Medikamente, VersR 1987, 1053; Hart, Zur Vereinbarkeit einer Reform des arzneimittelrechtlichen Hafmngsrechts mit europ~iischem Recht, liber amicorum, Norbert Reich, 1997, 701; Hibbeler, Korzilins, Lifestyle-Medikamente, D.2~,B1. 2005, A-3382ff.; Hoxhaj, Quo vadis Genteclmikhafttmg, 2000; Katzenmeier, Haflamg fiir HIV-kontaminierte Blutprodukte, NJW 2005, 3391 ff.; Klevemann, Das neue Recht der AM-Hafamg, PharmaR 2002, 393; Krgger, Hafttmg des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmaR 2004, 52; Koyuncu, Haftung Rtr ArzneimittelscNiden. Das Hafttmgsdreieck Pharmauntemehmen - Arzt - Patient, RPG 2005, 69ff.; Kullmann, 20 Jahre htchstrichterlicher Rechtsprechung zur Produzenterlhaflung, phj 2002, 21; Madea, Staak, Haftungsprobleme der Arzneimitteltherapie aus rechtsmedizinischer Sicht, FS Steffen 1995, 303; Meyer, Zur Konkurrenz von PHG und AMG, MedR 1990, 77; MiJller, Das reformierte Schadensersatzrecht, VersR 2003, lff.; Mummenhoff, Schadenseignung als Voraussetzung der Kausalit~t im Sirme des § 84 Abs. 2 AMG, PharmR 2005, 9ff.; Papier, Der bestimmungsgem~iBe Gebrauch der Arzneimittel, 1980; Pfliiger, Kausalit~ttsvermutung und Beweislastumkehr in der novellierten Arzneimittelhaflamg, PharmaR 2003, 363; Schilling, Mack, Die Versch~irfung der Umwelt- und Arzneimittelhaftung, FS Steffen 1995, 413; Stumpf, Der Vertrieb von Arzneimitteln augerhalb zugelassener Indikation, PharmaR 2003, 421; Vogeler, Die speziellen HaRungsvoraussetzungen des § 84 S. 2 AMG, MedR 1984, 18; Weimauer, Die Produkthaftung fiir Arzneimittel, PharmInd 1978, 425.

I. Die Bedeutung der N o r m FOr Arzneimittelunf~lle hat der Gesetzgeber eine Gef~trdungshaftung angeordnet, welche das Entwicklungsrisiko einschlieBt. Die Kausalit~it muss wenigstens anscheinsweise bewiesen werden, es handelt sich nicht um eine Verdachtshaftung, die wohl auch verfassungswidrig w~tre. § 84 enthNt eine Sonderregelung gegenfiber dem PHG; parallele Haftungsbestimmungen sind nicht in das MPG, TFG und TPG fibernommen women. Ist ein Arzneimittel auf gentechnische Weise hergestellt women, so gilt ausschlieglich § 84, die §§ 32ff. GenTG finden keine Anwendung. 1 Auch im Ausland hat § 84 keine Nachfolge gefunden; Osterreich hat die Haftungsbestimmungen in das sonst parallele C)sterreichische A M G geradezu nicht fibemommen. Die Europ~iische Produkthaftungsrichtlinie z lgsst weitergehen1 2

S. genauer Deutsch, VersR 1990, 1045 m.w.N. Richtlinie 85/374/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-

Deutsch

§ 84

675

de Hafttmgen tmberiJhrt, Art. 13 PHRiLi. Es ist noch zweifelhaft, wie weit dadurch der Rechtszustand des Jahres 1985 festgeschrieben wird, also Erleichtertmgen (etwa hinsichtlich der Kausalit~tt)oder Erweitertmgen (etwa auf Schmerzensgeld) nachtrgglich mOglich sind, Seit der Reform des Jahres 2002 sind nunmehr alle Produkthafltmgen, auch die Arzneimittelhaftung, auf Schmerzensgeld gerichtet. Das ist zul~issig nach Art. 15 PHRiLi.

II. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt Die Arzneimittelhaftung gilt nur ftir Nebenwirktmgen trod Wechselwirkungen. Fttr die Wirksamkeit des Arzneimittels wird nicht eingestanden. Das entspricht dem Grtmdsatz der Produzentenhafttmg, ist aber fttr Arzneimittel der Pr~iventivmedizin unpassend. 3 Hier tritt anstelle der Gefghrdungshaftung die Verschuldenshaftung, welche die Erklgrung des Herstellers sowie die Erwartung des Verkehrs zugrundelegt. So wird ffir Desinfektionsmittel trod Impfstoffe nach den Regeln der Produzentenhaftung gehaftet, welche, wenn der Mangel feststeht, das Verschulden vermutet. Medikamente sind stets der Gefahr von Nebenwirkungen und Wechselwir~ngen ausgesetzt. Es gibt keine davon freien Medikamente. 4 Eine objektive Haftung ist wegen der Notwendigkeit einer Abwggung zwischen dem Risiko der Erkrankung trod der Gefahr der Nebenwirkung nur m6glich, wenn man den Produktfehler nicht zu sehr betont. 5 Wohl auch aus diesem Grunde spricht § 84 Abs. 3 nicht von einem Produktfehler. 6

IlL Haftung des Herstellers Die Gef~ihrdungshaftung ist zun~tchst zusamrnengefasst und wird spgter zweifach aufgef~ichert. Das Gesetz wendet sich der Konkretisierung zu und beginnt danach die Individualisierung der einzelnen Erscheinungen des Arzneimittelgebrauchs zu prtifen. Es bleibt die groBe Frage, inwieweit es sich dabei um das herkOmmliche Vorgehen handelt oder ob das Vorgehen ein neues ist, insbesondere unter dem Aspekt dass die Typen der heutigen Arzneimittel anders sind als die der fraheren. Passiv legitimiert ist nur der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Get~ngsbereich dieses Gesetzes in Verkehr gebracht hat. Nicht haftbar ist der schriften der Mitgliedstaaten tiber die Haftung far fehlerhafte Produkte vom 25.07.1985 (AB1. L 210 S. 29). 3 Vgl. BGZ 51, 91: Keine immunisierende Wirkung gegen den Impfstoff, sodann Krankheitserreger wieder aktiv geworden. Vgl. auch Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung 1480, S. 4. 4 Im amerikanischen Recht spricht man yon unavoidably unsafe products, Second Restatement of the Law of Torts (1965). 5 Newdieck, The Law Quarterly Review 1985, 405, 430; Huet, Recueil Dalloz Sirey Chr. 1987, 7376. 6 Dem Wortlaut folgend Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 19ff.; Larenz, Canaris, Schuldrecht II13, § 84 VI 2. Einen Fehler verlangen v. Caemmerer, Karlsruher Forum 1978, 21 u. Sander, § 84 Anm. 14. Deutsch

676

Gesetz Ober den Verkehr mit Arzneimitteln

Hersteller des Packmittels. 7 Der gegenst~ndliche Schutzbereich umfasst Leben, K6rper und Gesundheit des Menschen; nicht geschfitzt ist die 6rtliche Bewegungsfreiheit des Menschen, wie sie § 823 Abs. 1 BGB wahmimmt, ebenso wenig wird geschuldet der Unterhalt fftr ein Kind, das aus einer ungewollt eintretenden Schwangerschaft entstanden ist. 8 Als Schutzgut ist wohl auch der F6tus anzusehen. Eigentum und sonstige Rechte werden nicht gescht~tzt, also etwa auch nicht ein Tier. 9 Dass die Verletzung ,,nicht unerheblich" gewesen sein muss, bringt die Sozialad~quanz ins Spiel. Dabei ist die Erheblichkeit nicht nur quantitativ, sondem auch qualitativ zu bestimmen. Leichtes Unwohlsein oder belanglose, vortibergehende allergische Reaktionen sind unerheblich. 1° Im persOnlichen Schutzbereich des § 84 befinden sich Patienten, denen das Arzneimittel zugeftthrt wurde, einschlieBlich des F6tus und des nondum conceptus. 11 Das entspricht der Einordnung als Norm des Verbraucherschutzes. AuBerhalb des pers6nlichen Schutzbereichs liegen mittelbar Verletzte, die durch Ansteckung oder eine 12rbermaBreaktion des Patienten (Einschlafen am Steuer, Attacke eines Geisteskranken) verletzt worden sind. Anderer Ansicht ist die Begrttndung zum Zweiten Gesetz zur ~nderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, wonach der Schutzbereich der Arzneimittelhaftung auch sekundgr Gesch~digte erfasst. Eine Begffmdung wird dafttr nicht angegeben. 12 Es muss sich weiter um ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes Arzneimittel handeln, das in Deutschland an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Damit sind hom60pathische Arzneimittel ausgeschlossen.13 Es hat Kausalzusammenhang zwischen der Verletzung und der Eirmahme des Arzneimittels sowie Verwirklichung der Gefahr zu bestehen. TOtung, KOrper- oder Gesundheitsverletzung mt~ssen als Folge der Anwendung des Medikaments eingetreten sein. Dieses hat also Bedingung des Erfolges zu sein. TM Nicht erforderlich ist, da es sich um eine Gefghrdungshaftung handelt, die sog. ad~iquate Kausalit~t, also die allgemeine Vorhersehbarkeit des Erfolges. 15 Der Kausalitgtsnachweis wird durch die M6glichkeit des Prima-facie-Beweises erleichtert. Danach gent~gt der Anschein der Urs~chlichkeit aufgrund eines typischen Verlaufs als vorlgufiger Beweis bis zur Erschtitterung durch die nicht nur theoretische MOglichkeit eines

7 8 9 10 la 12

Wesch, PharmaR 1995, 2. OLG Frankfurt NJW 1993, 2388. Sander, § 84 Anm. 10. Kullmann, PharmaR 1981, 112; Kloesel, Cyran, § 84 Nr. 10. Weimauer, PharmInd 1978, 425; Kullmann; Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 15f. Begrfindung zum Zweiten Gesetz zur Anderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften S. 43. i3 Kloesel, Cyran, § 84 Nr. 5. 14 LG Traunstein MedR 1995, 241; OLG M~nchen VersR 1997, 314. 15 BGHZ 79, 259; Kullmann, PharmaR 1981, 112; Deutsch, VersR 1979, 689. Deutsch

§ 84

677

untypischen Verlaufs. Dartiber hinaus muss die Verletzung Folge eines typischen Arzneimittelrisikos sein. Seit dem Jahre 2002 ist der Kausalitatsbeweis erleichtert worden, § 84 Abs. 2. Diese Bestimmung enth~ilt eine Vermuttmg, die freilich von einer Ftille einzelner, aufgeftihrter und auch nicht aufgeffihrter Merkmale abh~ingig ist. Diese Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand den Schaden verursacht haben kann. Der andere Umstand liegt aber nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, es sei denn, dass Ansprtiche aus anderen Grtinden als der fehlenden Ursgchlichkeit nicht gegeben sind. Diese Bestimmung, die an die Kausalit~ttsvermutung des Umwelthaftungsgesetzes angelehnt ist und an die Echternacher Springprozession erinnert, hat sich bisher jeder schltissigen Deutung widersetzC 6 Zwar wird nicht auf die Typizit~it ausdrticklich abgehoben, wenn auch der Anscheinsbeweis weiterhin zul~issig ist. Der Gesetzgeber geht vielmehr v o n d e r Konkretisiertmg des Geschehnisses aus, um dann noch den Sprung in die Individualisierung zu macl~en. Es handelt sich also um ein gesmftes Vorgehen. Zun~ichst wird festgestellt, ob nach den konkreten Gegebenheiten die Eignung ftir die Kausalit~it gegeben ist. Auf diese wird dann die Individualitgt des Einzelfalles und der betroffenen Person gesetzt. Am ehesten wird die Vermutung vielleicht beim Off-Label-Use und bei den Lifestyle-Arzneimitteln eintreten, bei denen die konkret-individuelle Eignung eher gegeben sein wird. § 84 Abs. 1 verlangt nicht, dass das Arzneimittel ,,bei bestimmungsgemNAem Gebrauch" eingenommen wurde. Die Frage ist, ob diese Voraussetzung nicht doch stillschweigend bestehen sollte. 17 Die Rechtsprechung hat die 25fache 13berdosierung nicht als Hinderungsgrund der Haftung angesehen. 18 Auch im Bereich der allgemeinen Produzentenhaftung kommt eine Haftung bei Fehlgebrauch des Produktes in Betracht, wenigstens wenn es sich um einen naheliegenden oder vom Hersteller geduldeten bestimmungswidrigen Gebrauch handelt. 19 IV. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 § 84 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 betrifft die Gef~thrdtmgshafttmg wegen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Medikaments. Dazu ist erforderlich, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgem~il3em Gebrauch schgdliche Wirkungen hat, die tiber ein nach den Erkennmissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares MaB hinausgehen.

16 Vgl. etwa Rehmann, AMG, § 84 Rn. 7ft.; Pfltiger, PharmaR 2003, 363; Kloesel, Cyran, § 84 Anm. 21ft. i7 So Sander, § 84 Anm. 13. 18 BGHZ 106, 273. 19 Vgl. Weimauer, Pharmlnd 1979, 426; Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 16. Deutsch

678

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneirnitteln

Der bestimmungsgemgge Gebrauch ergibt sich aus den angegebenen Indikationen und wird von den Kontraindikationen verneint. 2° Die Bestimmung wird von dem pharmazeutischen Untemehmer getroffen, 21 nfimlich in der Fachinformation und der Packungsbeilage, §§ llf. Es gentigt, dass die Indikation in einer von beiden Angaben enthalten ist. Bestimmungsgemgg ist darfiber hinaus eine Verwendung, die auf anerkannten Therapiegewohnheiten beruht. Da die Haftung nur Nebenund Wechselwirkungen betrifft, kann der Untemehmer das Haftungsspektrum beschrgnken. Unwirksam sind kautelarjuristisch inspirierte 12Jbervorsichtigkeiten, also defensive Angaben aller m6glicher negativer Anwendungsbereiche, die ohne wissenschaftliche Begrandung sind. Schwierig ist die Empfehlung, das Arzneimittel ,,soll" oder ,nur nach Weisung des Arztes" oder ,,nur mit Vorsicht" genommen werden. Da die Wortwahl in der Hand des Untemehmers liegt, kann man von ihm erwarten, den bestimmungswidrigen Gebrauch als solchen deutlich zu kennzeichnen. Das Medikament muss darfiber hinaus sch~idliche Wirkungen haben, die tiber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mag hinausgehen. Damit ist an die Definition des bedenklichen Arzneimittels in § 5 angeschlossen. Da es verboten ist, solche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, ist eine Gefghrdungshaftung angebracht. Die medizinische Vertretbarkeit wird aufgrund einer Abw~gung festgestellt, wonach der therapeutische Wert die m6glichen sch~idlichen Wirkungen des Arzneimittels t~berwiegt. 22 Sch~idliche Neben- trod Wechselwirkungen werden also grunds~itzlich in Kauf genommen. Entscheidend ist die Schwere des Leidens und die therapeutische Erwartung, wenn gefragt wird, wie hoch die Neben- und Wechselwirkungen sein k6nnen, bis sie den therapeutischen Wert des Arzneimittels besiegen. Das festzustellen ist in erster Linie eine Aufgabe der medizinischen Sachverstgndigen, in zweiter wohl auch eine Akzeptanz durch den aufgeklgrten Patienten. 23 Ob wirtschaftliche Gesichtspunkte eine Rolle spielen, ist im Allgemeinen zu verneinen. 24 10

Ein Sonderproblem der medizinischen Vertretbarkeit bilden seltene und sehr seRene Nebenwirkungen. Seltene Nebenwirkungen, die also nur in recht geringer Zahl auftreten, sind in die Vertretbarkeitserw~gungen mit einzubeziehen. Sehr seltene Nebenwirkungen, etwa ein anaphylaktischer Schock oder eine bisher noch nicht beobachtete allergische Reaktion sollten die medizinische Vertretbarkeit nicht beeinflussen.

20 Zl 22 23

Kullmann, PharmaR 1981, 113f.; Kloesel, Cyran, § 84 Nr. 11; Sander, § 84 Anna. 13. Papier, S. 12ft. Vgl. Sander, § 84 Anm. 14; Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung, 3800. Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung 3800, S. 22 l~tsst ausschliel31ich den medizinischen Sachverstgndigen entscheiden. 24 Kullmann, Pfister, Produzentenhafttmg 3800, S. 23. Anders Weimauer, PharmInd 1979, 427. Deutsch

§ 84

679

Wesentlich ist auch der Zeitpunkt der Beurteilung. H~tlt man § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 ftir eine Verschuldenshafmng, wird man auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abstellen mtissen. 25 Bei einer echten Gefahrdungshaftung kommt es wohl eher auf den Zeitpunkt der letzten mttndlichen Verhandlung an. 26 Vordringend ist heute die sog. nachtr~tgliche Prognose. Danach ist das im Zeitpunkt der letzten mttndlichen Verhandlung vorhandene Wissen auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurtickzuprojizieren. Es kommt darauf an, ob die sch~dlichen Wirkungen, wenn sie bekannt gewesen w~ren, bei dem damaligen Arzneimittelangebot in Kauf genommen worden wgren. 27

11

Die sch~tdlichen Wirkungen mtissen ihre Ursache im Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben. Damit wird eine Ursachenhafttmg statuiert, da das Wort ,,Fehler' nicht erw~thnt wird. Regelm~Big wird jedoch ein Fehler gegeben sein, was die Kausalit~tsbeziehung herzustellen erleichtert. Ungent~gende Pharmakologie oder Toxikologie, nicht ausreichende Pr~fung, l)bersehen angegebener Kontraindikationen sind hier zu nennen. Allerdings gehOrt auch das Entwicklungsrisiko zu den Haftungsgrtinden, also eine Wirkung, deren Auftreten oder Unvertretbarkeit erst sp~tter deutlich geworden ist.

12

Die besondere Konstitution des Patienten unterbricht den Haftungszusammenhang nicht, soweit es sich nicht um eine sehr seltene Nebenwirkung handelt. 28 Die Ursachen in der Herstelltmg sind insbesondere solche, die in der Produzentenhaftung als Fabrikationsfehler bezeichnet werden. Es sind Ausreiger bei der Herstellung, Fehlangaben fiber das Arzneimittel t~berhaupt, die Menge, die mangelnde Immunisierung usw. Umstgnde, die nach dem Inverkehrbringen entstanden sind, etwa die falsche Lagertmg oder ein Fehlgebrauch, gehOren nicht hierher.

13

Die Wirkungslosigkeit 10st die Gef~thrdungshaftung nicht aus. Bei einer Reihe von Medikamenten, etwa Diagnosetests, Impfstoffe und Sera, ist die Wirkungslosigkeit trotz Wirktmgserwartung so schwer, dass eine vertragliche Garantiehaflung oder eine Verschuldenshaftung in Betracht kommt. Die ,,Unterlassungswirktmg" eines Medikaments ist also kein Gef~ihrdungshaftungsgrund. 29

14

Wechselwirkungen sind seltener Haflungsgrund. Sie geschehen durch eine Interaktion zwischen zwei und mehreren Arzneimitteln, von denen keines an sich fehlerhaft zu sein braucht, aber im Zusammenwirken medizinisch unvertretbare Sch~iden hervorrufl. Das kann daran liegen, dass die Wirkung der Medikamente

25 Weimauer, PharmInd 1979, 427; Sander, § 84 Anm. 14. 26 Deutsch, VersR 1979, 687; Medicus, FS Zeuner 1994, 250. 27 Kullmann, Pfister, Produzentenhafmng 3800, 25; Sieger, VersR 1989, 1014. Vgl. auch dritter UA, BT-Drucks. 12/8591, S. 170. 28 Vgl. OLG Celle VersR 1983, 1143: Immundefekt ffihrt nach Schutzimpfung zum Tode. 29 Kullmann, PharmaR 1981, 116. Deutsch

680

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

potenziert wird, ihre Grundstoffe eine gef~arliche Verbindtmg eingehen oder das eine Mittel die Wirkung des anderen aufhebt. 3° V. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 15

Dem Instmktionsfehler bei der Produzentenhaftung entsprechend ist es ein Hafmngsgrtmd, wenn eine nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschafi entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation vorgelegen hat und der Schaden darauf beruht. Die Information kann in der Kennzeichnung, der Fachinformation oder der Gebrauchsinformation enthalten sein. Damit wird auf die §§ 10ft. AMG zurttckverwiesen. Die Kennzeichnung umfasst die Zulassungsnummer, die Chargenbezeichnung, die Darreichungsform, den Inhalt nach Art, Gewicht, Rauminhalt und Sttickzahl, die Art der Anwendung, die wirksamen Bestandteile nach Art trod Menge sowie das Verfalldatum. Ist also etwa das Arzneimittel falsch bezeichnet worden (unrichtige Aufkleber), ist hierin schon ein Hafttmgsgrund gegeben. In der Fachinformation und der Packungsbeilage sind darfiber hinaus die wirksamen Bestandteile, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen, die Dosiertmgsanleitung, die Dauer der Anwendung sowie Wamhinweise anzubringen.

16

Zur Information gehOren auch die Gebrauchshinweise, m denen der Rahmen der bestimmten Verwendung angegeben ist. 31 Durch Warnhinweise soil der Patient erkermen, dass die Einnahme des Arzneimittels kontraindiziert bzw. wegen einer m6glichen Wechselwirkung 32 ein Arzneimittel abgesetzt werden muss. Die Warnung enthglt also regelmgBig eine Unterlassensauffordenmg. Unwirksam sind ObermaBwamungen: also Informationen, die nicht auf den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft beruhen.

17

Der Inhalt der Information richtet sich nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft beim Inverkehrbringen des Arzneimittels. 33 Damit gergt die Informationshaftung in die Nahe der Verschutdenshaftung: Wer den gegenwgrtigen Stand der Wissenschaft bei der Kermzeichnung auger Acht l~tsst, handelt nicht mit der erforderlichen Sorgfalt. 34

18

Die Verletzung und der Schaden mftssen infolge der fehlerhaflen Information eingetreten sein. Damit ist die psychische Kausalitgt angesprochen, ftir deren Feststeltung im Allgemeinen die Wahrscheinlichkeit gentigt. 35 Wahrscheinlich sollte 30 Kullmann, Pfister Produzentenhaftung 3800, S. 24 f. Z.T. anders Pnatting, DAZ 1978, 258. Vgl. auch Hager, VersR 1987, 1053. 31 Vogeler, MedR 1984, 58; Andreas, Arztrecht 1982, 128. Aus der Rspr. vgl. BGHZ 106, 273; OLG K61n MedR 1997, 462. 32 OLG FrankfurtNJW 1993, 2388. 33 OLG Stuttgart VersR 1990, 631; Kullmann, Pfister, Produzentenhaftung 3800. 34 Vogeler, MedR 1984, 58. Erstaunlicherweise anders der 3. UA, BT-Drucks. 12/8591, S. 259. 35 Anders LG Traunstein, MedR 1995, 242 (Vollbeweis); Kullmann, a.a.O., S. 38 (Anscheinsbeweis). Deutsch

§ 84

681

man auch hier, jedenfalls bei Warnhinweisen, es gent~gen lassen, dass der Patient sich in einem echten Entscheidungskonflikt befunden hat. 36 Danach hgtte der Patient darzutun, dass er bei geh6riger Wamung sich in einem echten Entscheidungskonflikt befunden hgtte, ob er dennoch das Medikament netunen sollte oder nicht. Gelegentlich ist ein besonders deutlicher Hinweis erforderlich, da das Kleingedruckte oft nicht gelesen wird. Wird das Arzneimittel in einer dramatischen Situation verwendet oder hat sich eine gefahrliche M/Sglichkeit schon 6fters realisiert, dann ist an prominenter Stelle leicht leserlich, nach M6glichkeit schon auBen auf der Packung, ein Warnhinweis anzubringen. 37

19

VI. Beweislast

Die Voraussetzungen des § 84 sind Anspruchsgrundlagen, die vom Patienten zu beweisen sind, wobei ihm die Beweisvermutung und der Anscheinsbeweis zu Hilfe kommt. Allerdings ist der Patient nur zur Darlegung und zum Beweis der tats~chlichen Gnmdlagen verpflichtet. Trotz dieser Beweiserleichtertmgen ergibt sich eine flir den Patienten nicht leicht zu t~berwindende Haftungsschwelle. Zur Haftung kommt es also nur, wenn ein bestimmter Arzneimittelhersteller wegen seines Arzneimittels in Anspruch genommen wird. Eine gewisse Erleichtemng verschafft § 830 Abs. 1 S. 2 BGB, der fftr den Fall der interferierenden Kausalitfit mehrerer Arzneimittel (der Patient hat etwa Faktor VIII von mehreren Arzneimitteln genommen) eine Gesamtschuld stamiert.

20

VII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB

Die Nirgerlich-rechtliche Produzentenhaftung bleibt neben der des AMG bestehen, § 91. Sie gilt insbesondere Rtr die vom AMG nicht gedeckten Haftungssituationen, n~mlich fttr Namrheilmittel, Haftung gegent~ber Dritten, Hafmng far Nichtwirkung, Haftung bei nicht erwartetem und auch nicht geduldetem, nicht bestimmungsgemggem Gebrauch. Die Verschuldenshaftung ist auch umfassend. Sie gew~lart Schadensersatz jenseits der H6chstgrenzen und ein Schmerzensgeld. Die Produkthaftung tritt regelmggig aufgrund einer unerlaubten Handlung ein, gelegentlich kann auch eine Vertragsverletzung bestehen. 38 Wer ein fehlerhaftes Produkt in Verkehr bringt, haftet ftir die daraus entstehende Verletzung und den Schaden, wenn er nicht nachweist, dass ihn kein Verschulden trifft.39 Auch die Verletzung von Schutzgesetzen kommt fox die allgemeine Produkthaftung in Betracht, als solche ist auch das AMG zu nennen. Als Fehler kommen sowohl der Entwicklungsfehler als auch der Herstellungsfehler und der Informationsfehler in Betracht. 4° Allerdings greift die Verschuldenshaftung nicht die Verwirklichung eines 36 Parallel zu der Rspr. wegen mangelnder Aufkl~rung im Arztrecht: BGHZ 90, 103. 37 BGHZ 106, 273 (dramatische Situation eines akuten Asthmaanfalls); BGH NJW 1972, 2217 (Kurznarkotikum Estil). 38 BGHZ 64,46. 39 Grundlegend BGHZ 51, 91. 40 BGH VersR 1961, 810; BGHZ 51, 91; BGH NJW 1972, 2217. Deutsch

21

682

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

bei der Herstellung oder dem Inverkehrbringen noch nicht erkannten Entwicklungsrisikos. 41

VIII. Tierarzneimittelhaftung 22

§ 84 gilt nicht flir Tierarzneimittel. Es ist daher auf das allgemeine Haftungsrecht zurfickzugreifen. Soweit es sich bei einem Tierarzneimittel, wie regelmggig, um ein Produkt handelt, greift das PHG ein. Danach hat bei einem Fehler des Produktes der Hersteller auf den materiellen Schaden zu haften. Er kann allerdings nachweisen, dass er das Produkt nicht in Verkehr gebracht hat oder dass der Fehler erst nach Inverkehrbringen entstanden war bzw. dass der Fehler unerkennbar war. Neben dem PHG greifen die §§ 823ff. BGB ein. Dabei kommt insbesondere die Haftung wegen Verletzung eines Schutzgesetzes nach § 823 Abs. 2 i.V.m, dem Tierschutzgesetz oder dem Futtermittelgesetz in Betracht. Aber auch § 823 Abs. 1 t~ber die Produzentenhaftung generell ist einschlggig. So haftet etwa der Hersteller von Fischfutter, der diesem Breitbandantibiotika als Zusatzstoff hinzugeffigt hat, flir den Schaden, der dadurch entstanden ist, dass Fische verendet sind, die zustgndige Beh6rde ein Verkaufsverbot verh~ngt hat und Untersuchungskosten aufgewendet worden sind. 42 Eine Gef~ihrdungshaftung fttr Tierarzneimittel findet im Obrigen nicht statt.

41 BGHZ 80, 199. 42 BGHZ 105, 346. Deutsch

§ 84a

683

§ 84a Auskunftsanspruch (1) Liegen Tatsachen vor, die die A n n a h m e begriinden, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Gesch~idigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen U n t e r n e h m e r bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfiille von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und s~imtliche weiteren Erkenntnisse, die for die Bewertung der Vertretbarkeit sch[idlicher Wirkungen von Bedeutung sein k~nnen. Die §§ 259 bis 261 des Biirgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf G r u n d gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem iiberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegeniiber den BehSrden, die fiir die Zulassung und Uberwachung von Arzneimitteln zust~indig sind. Die Beh6rde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf G r u n d gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem iiberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Literatur Brock, Auskunftsanspruch tut zu viel des Guten, FAZ v. 24.07.02; Kleveman, Das neue Recht der Arzneimittelhaftung, PharmaR 2002, 393ff. I. Die Bedeutung der N o r m

Der Zweck des Gesetzes besteht zugegebenermagen darin, die beweisrechtliche Stellung des Geschgdigten im Arzneimittelprozess zu st~rken. 1 Der Gesetzgeber meinte wohl mit Recht, durch die Reform des § 84 nicht genfigend Anschub fttr Arzneimittelprozesse gegeben zu haben. Der Auskunftsanspruch steht in einer deutlichen Parallele zu den discovery proceedings des amerikanischen Prozessrechts. Die pre-trial discovery geht abet wesentlich weiter, weil hier nicht nur Auskunft gegeben werden muss, sondern Beweisunterlagen in Gegenwart von Anw~ilten und bisweilen auch von Richtern untersucht werden. Bislang haben die Gerichte die Problematik des Auskunftsanspruchs weitgehend fiber die prozessuale Beweisfl~amgslast gel6st. In den Prozessen fiber die Produzentenhaftung, etwa fiber das Pflanzenschutzmittel ,,Benomyl" hat das OLG Celle dem Hersteller die Beweisffihrung auferlegt, dass er untersucht hat, ob der Erreger des Apfelschorfs mutiert. Die Beweisergebnislast blieb aber nach wie vor beim Verbraucher. 2 Aller1 BMJ Begrfindung zum Zweiten Gesetz zur Anderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften S. 23. 2 BGHZ 80, 199.

Deutsch

684

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

dings setzt die Zuweisung der Beweisffthrungslast erst relativ sp~it ein und vermag nicht den vollen Auskunftsanspruch zu ersetzen, der bereits auf Gewinnung des Tatsachenmaterials far die Klagebegrandung geht. § 84a ist keine absolute Neuerung, parallele Bestimmungen finden sich in §§ 8ft. UmweltHG und § 35 GenTG. GrN3ere Bedeuttmg haben diese Auskunftsansp~che in der Praxis nicht erlangt. II. Der Auskunftsanspruch gegeniiber dem pharmazeutischen Unternehmer 1. Voraussetzungen des Anspruchs Es mfissen Tatsachen vorliegen, welche die Annahme begrttnden, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat. Ist dies gegeben, kann der Geschadigte vom pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen. Der Anspmch ist allerdings ausgeschlossen, wenn er sich auf eine Auskunft richtet, die ft~ den Anspruch nach § 84 nicht erforderlich ist. 2. Inhalt des Anspruchs Der Anspruch ergreifi dem Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ibm bekarmt gewordene Verdachtsffille und ,,s~mtliche weiteren Erkenntnisse, die far die Bewertung der Vertretbarkeit schgdlicher Wirkungen von Bedeutung sein k/Snnen". Der Auskunftsanspruch richtet sich nicht auf einen Ausforschungsbeweis. Vielmehr mt~ssen konkrete Tatsachen dargelegt werden, aus denen sich ergibt, dass die A u s ~ n f t ~ r den geschehenen Schadensfall und seine Abwicklung von Bedeutung sein k6nnen. 3 3. Auskunftsmafl Die Auskunft ist eine Wissenserklgrung. Sie hat regelm~igig schriftlich zu erfolgen. Diese Auskunft hat konkret und so verst~indlich zu sein, dass ein durchschnittlicher Fachmann mit ihr umgehen kann. Nicht vorgesehen ist, dass der pharmazeutische Untemehmer die Auskttnfte dutch Dokumente zu belegen hat. 4 Die Verweisung auf die §§ 259ff. BGB soll nur die Verpflichtung zur Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung statuieren. 4. Form der Auskunft Die Auskunfi hat regelm~iBig schriftlich zu erfolgen. Nur in Ausnahmef~fllen oder im besonderen Eilfall mag auch eine mttndliche Auskunft, vielleicht als vorl~iufige, genftgen. Eine eidesstattliche Versicherung k6nnte ohnehin nur attf eine schriftliche Auskunft erfolgen.

3 Kleveman, PharmaR 2002, 394. 4 Kleveman, a.a.O.; anderer Ansicht Wagner, VersR 2001, 1342.

Deutsch

§ 84a

685

5. Eidesstattliche Versicherung

Durch die Verweisung auf die §§ 259 bis 26i BGB in § 84a Abs. 1 S. 3 wird der pharmazeutische Unternehmer zu einer eidesstattlichen Versichemng verpflichtet. Voraussetzung ist, dass Gnmd zu der Annahme gegeben ist, class die Angaben nicht mit der erfore d e r ~ f a l t gemacht worden sind. Die eidesstattliche Versicherung richtet sich darauf, dass nach bestem Wissen die Auskunfi erteilt worden ist.

6

6. Geheimhaltungsrecht

Der Auskunfisanspruch besteht nicht soweit die Angaben aufgrund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem ~iberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Untemehrners oder eines Dritten entspricht. Die Geheimhaltung aufgrund gesetzlicher Vorschriften wird selten der Fall sein. Hier ist insbesondere das tiberwiegende Interesse des pharrnazeutischen Unternehmers oder eines Dritten zu nennen. Wann ist dieses gegeben? Es ist eventuell anztmehmen, dass Ansatze zu einer sp~tteren Patentanmeldung ausgesp~tht werden k6nnten. Das gleiche gilt auch wohl far Fabrikations- und Betriebsgeheimnisse, sofem sie legitim bestehen, Der Ruf des Untemehrnens sollte keine Rolle spielen, da es hier urn m6gliche Ersatzansprtiche yon Gesch~tdigten geht. 5 III. Der Anspruch gegen Behiirden 1. Anspruch gegen welche Behiirde?

Als passiv Legitimierte kommen das BfArM sowie das Paul-Ehrlich-Institut in Betracht. Hinzu kommen noch die zustgndigen l:Poerwachungsbeh6rden in den einzelnen Bundesl~indem, also regelm~il3ig Regiertmgspr~isidenten. 2. Umfang des Auskunftsanspruchs

Der Auskunfisanspruch gegen die BehSrde geht nicht weiter als der gegen den pharmazeutischen Unternehmer. Er definiert sich nach dem Umfang des Anspruchs gegen den pharmazeutischen Unternehrner. Seine Voraussetzungen sind also gleichfalls zu erffillen. 3. F6rmlichkeiten Die Auskunfi hat schriftlich zu erfolgen. Die Beh6rde ist nicht zur Vorlage von Dokumenten verpflichtet. Sie kann freilich Dokumente beiffigen.

10

4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen

Die BehSrde kann dem pharmazeutischen Unternehmer mitteilen, dass an sie ein Auskunftsersuchen gerichtet worden ist. Sie hat den Anspruch dann abzulehnen, wenn eine Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer rechtskr~iftig abge5 Anders wohl Kleveman, PharmaR 2002, 395.

Deutsch

11

686

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

wiesen ist oder bereits verjfihrt ist. Auch die Beh6rde hat die Notwendigkeit der Geheimhalmng zu beachten. IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht 1. Gerichtsstand fiir Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer 12

Da der Auskunftsanspruch zur Vorberei~ng einer Klage dienen soll, ist auch t~r ihn das Zivilgericht erster Instanz zust[kndig. Je nach dem Streitwert ist das also das Amts- oder Landgericht das Eingangsgericht in Zivilsachen. 2. Gericht fiir den Auskunftsanspruch gegen die BehSrde

13

Der Auskunflsanspruch gegen die Beh6rde richtet sich nach dem Verwalmngsverfahrensgesetz. Ist er nur gerichtlich durchzusetzen, so ist daFOr das Verwaltungsgericht die zust~ndige Instanz. 6 3. Besondere 8rtliche Zustiindigkeit

14

Fttr Klagen gegen den phannazeutischen Unternehmer ist auch das Gericht zust~ndig, in dessen Bezirk der Klgger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wotmsitz, in Ermangelung eines solchen, seinen gew6hnlichen Aufenthaltsort hat, § 94a. Diese Sonderzusigndigkeit gilt nur flir Zivilsachen, nicht ~ r das Verwalmngsverfahren. 7 4. Riickwirkung des Auskunftsanspruchs

15

Selbst wenn das schfidigende Ereignis vor dem 01.08.2002 eingetreten ist, finden die Vorschrifien tiber den Auskunfisanspruch rtickwirkend Anwendung. Das ergibt sich aus Art. 12 Abs. 2 des Zweiten Gesetzes zur Amderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften. Diese Bestimmung ist vom Rechtsausschuss des Bundestages aufgenommen worden, da es sich um eine Prozessnonn handelt und dem Arzneimittelanwender die prozessuale Chancengleichheit gew~hren soll. 5. Verjiihrung

16

Eine besondere Bestimmung tiber die Verjghrung des Auskunftsanspruchs besteht nicht. § 90 bezieht sich nur auf § 84 selbst, nicht auf den Auskunftsanspruch. Es gelten die allgemeinen Regeln der §§ 194ff. BGB. Danach betrggt die regelmN3ige Verj~hrungsfrist drei Jahre, § 195 BGB. Entscheidend ist das Jahr der Anspruchsentstehung, bzw. der Kenntniserlangung von den Umst~nden oder der groben Fahrl~issigkeit in Bezug auf die Nichterlangung der Kenntnis. Jedenfalls verj~hrt der Anspmch ohne R~cksicht auf Kenntnis oder grob fahrl~ssige Unkenntnis zehn Jahre yon seiner Entstehung an, § 199 BGB. Mit dieser V e r j ~ n g s f r i s t ist auch die intertemporalrechtliche Rfickwirkung des Auskunftsanspruchs eingeschr~nkt.

6 7

Kleveman, PharmaR 2002, 395; Brock a.a.O. Kritisch Wagner, NJW 2002, 2053.

Deutsch

§ 85

687

§ 85 Mitverschulden Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Gesch~idigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Biirgerlichen Gesetzbuchs. Literatur Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht, 2. Aufl. 1996: G6ben, Jens, Das Mitverschulden des Patienten im Arzthaftungsrecht, 1998.

Die Bedeutung der Norm § 85 verweist auf die Regeln des Mitverschuldens des allgemeinen Zivilrechts, § 254 BGB. Danach trifft den Patienten eine Obliegenheit, den eigenen Schaden hintanzuhalten oder zu verringern. Es handelt sich um eine Rechtsgrtmdverweisung. Vorausgesetzt ist ein Verschulden gegen sich selbst, das den Schaden erweitert hat. Rechtsfolge ist eine Verteilung nach dem Grad der Kausalit~it und des Verschuldens. Dabei ist bei der Abw~igtmg der Verschuldensanteile auf Seiten des Patienten eine subjektiv individuelle Betrachtung angebracht. 1 Einzelf~lle des Mitverschuldens sind etwa k6rperliche 13berbeanspruchung, Verschlimmerung der Sch~idigtmg durch Genussmittel, Nichtbeachtung von k6rperlichen Wamzeichen trod von den Hinweisen in den Informationen. 2 Der Schutzbereich der zu verletzenden Obliegenheit ist begrenzt: Jedes Fehlverhalten des Patienten vor der Verordnung bzw. Einnahme des Arzneimittels wird nicht angerechnet. Hier gilt eine Parallele zum Arzthaftungsrecht. Auch dort wird dem Patienten nicht vorgehalten, er habe sich durch sein Verschulden krank gemacht. 3 Der Schutzbereich der Obliegenheit des Patienten erfasst nicht die Handlungen oder Unterlassen, die ihn erst behandhmgsbedtirftig gemacht haben. Auch ein zu sprites Aufsuchen des Arztes und die daraus folgende versp~itete Verordnung des Medikaments k6nnen dem Patienten nicht als Mitverschulden zugerechnet werden.

1 Larenz, Schuldrecht 114, § 20 III; Staudinger, Medicus 12, § 254, Rz. 94; Deutsch, Rn. 572. 2 Kloesel, Cyran, § 85, Nr. 3. 3 BGH VersR 1971, 1123; BGHZ 96, 98. Anders Kloesel, Cyran, § 85 Nr. 1 u. Sander, § 85 Anm. 2: ,,Vor oder nach der Arzneimittelanwendung".

Deutsch

688

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei T6tung

(1) I m Falle der T~tung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des Verm~gensnachteils zu leisten, den der Get6tete dadurch erlitten hat, dass wiihrend der Krankheit seine Erwerbsfiihigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine V e r m e h r u n g seiner Bediirfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat auBerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten zu tragen. (2) Stand der Get~tete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verhiiltnis, vermSge dessen er diesem gegeniiber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten infolge der TStung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Get~tete wiihrend der mutmaBlichen Dauer seines Lebens zur Gewiihrung des Unterhalts verpflichtet gewesen sein wiirde. Die Ersatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war.

I. Die Bedeutung der N o r m In Parallele mit einer ganzen Reihe yon anderen Gef~hrdungshaftungen regelt § 86 den Umfang der Ersatzpflicht bei T6tung, vgl. etwa § 10 StVG. Berechtigt werden die Erben. Im gegenst~ndlichen Schutzbereich der Norm liegen die Kosten der versuchten Heilung sowie die Erwerbsnachteile des Get6teten bis zu der Zeit seines Todes. Dieser Anspruch wird auch nicht selten dutch Sondergesetze auf den Dienstherrn, den Sozialversicherungstr~iger, den Arbeitgeber usw. tibergeleitet. Schliel31ich sind den Erben auch die Kosten einer standesgem~iBen Beerdigung zu ersetzen.

II. Angeh•rigenschaden Die gesetzlich zum Unterhalt Berechtigten haben einen direkten Anspruch gegen den pharmazeutischen Untemehmer. Es handelt sich urn eine Sonderregelung der Schadensliquidation im Drittinteresse durch Gewiihmng eines eigenen Anspmchs, denn der gesch~idigte Angeh6rige ist nicht zu gleicher Zeit der Verletzte. Die Unterhaltsverhgltnisse des Berechtigten aufgrund der Leistungen, die der Get6tete zur Erffillung seiner Unterhaltspflicht zu machen im Stande gewesen w~ire, sind zu vergleichen mit den UnterhaltsverhNtnissen, wie sie sich nach dem Wegfall des Rechts auf jene Leistungen voraussichtlich stellen werden. 1 Danach ist der Verpflichtete nut so weit ersatzpflichtig, als der Get6tete tatsiichlich in der Lage gewesen w~re, den Unterhaltsanspmch zu befriedigen. 2 Anspruchsberechtigt sind nut die, die kraft Gesetzes Unterhalt erhalten wiirden, also Ehegatte, Kinder, even-

1

RGRK9, § 844 Nr. 6.

2

Sander, § 86 Anm. 7.

Deutsch

§ 86

689

tuell Eltern und Adoptierte. Pflegekinder geh6ren nicht dazu. 3 Entscheidend ist die mutmaBliche Lebensdauer, die nach der Wahrscheinlichkeit geschgtzt werden muss. Behauptet der Verpflichtete, der Get6tete w ~ e sowieso bald gestorben, so tr~tgt er dafttr die Beweislast. 4 Im 121brigen ist die Vorschrift beinahe w/Srtlich § 844 Abs. 2 BGB entnommen.

3 4

Vgl. BGHNJW 1984, 977. Sander, § 86 Anna. 7.

Deutsch

690

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei K0rperverletzung

Im Falle der Verletzung des KSrpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des VermOgensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfiihigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bediirfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch wegen eines Schadens, der nicht VermOgensschaden ist, eine billige Entschiidigung in Geld verlangt werden. Literatur Deutsch, Die Gef~ihrdungshaftungund der BGH, in: 50 Jahre Bundesgerichtshof, Festgabe aus der Wissenschaft (2000) Bd. I 675ff.; Mommsen, Zur Lehre von dem Interesse, 1855; Gerda Mtiller, Das reformierte Schadensersatzrecht, VersR 2003, 11. I. Die Bedeutung der Norm Bei Verletzung des K0rpers oder der Gesundheit k6nnen als Ersatz die Kosten der Heilung sowie der Verm6gensnachteil verlangt werden, der dutch Beeintr~tchtigung der Erwerbsfahigkeit oder durch Vermehnmg der Bedttrfllisse eingetreten ist. Nach der herrschenden Differenzlehre1 ist der Verm6gensstand vor und nach der Verletzung zu vergleichen. Dabei ist insbesondere auf die Verringertmg der Erwerbsfghigkeit und die Vermehnmg der Bedttrfnisse abzustellen. Auch hier wird nicht selten der l)bergang auf den Arbeitgeber, den Sozialversicherungstr~iger oder den Dienstherrn eintreten. Bei Erwerbsunf~higkeit ist der volle Schaden zu ersetzen, also im Falle der Steuerverpflichtung der Bruttoarbeitslohn und, sofern dies zur Auffechterhaltung der Ansprache dient, auch der Sozialversicherungsbeitrag. II. Schmerzensgeld 2

Lange Zeit wurde aus der Arzneimittelhaftung nicht auf Schmerzensgeld gehafiet. Seit dem Jahre 2002 ist nunmehr vorgesehen, dass auch f~r den Schaden, der nicht Verm6gensschaden ist, eine billige Entschiidigung in Geld verlangt werden kann. Das wird bereits deutlich in § 253 Abs. 2 BGB. Bislang mussten Gef~hrdungshaftung und Verschuldenshaftung kumutiert werden, um auf dem Umweg tiber die §§ 823, 847 BGB an Schmerzensgeld zu kommen. Nunmehr ist Schmerzensgeld auch mr die GefNlrdungshaftung des § 84 vorgesehen. Soweit es sich um eine Verschuldenshaftung handelt, war dies ohnehin schon bisher zu erwarten. Der Schmerzensgeldanspruch ist deswegen wichtig, weil unzumutbare Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Arzneimitteln in aller Regel auch das k6rperliche und geistige Wohlbefinden betreffen. Dafttr gibt es jetzt eine billige EntscMdigtmg in Geld.

1 Mommsen, S. 3; Staudinger, Medicus, § 249, Rn. 4; Soergel, Mertens, Vorbem. § 249, Rn. 43. Deutsch

§ 88

691

§ 88 H6chstbetr~ige Der Ersatzpflichtige haftet 1. im Falle der T6tung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag yon 600 000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jiihrlich 36 000 Euro, 2. im Falle der T6tung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von j~ihrlich 7,2 Millionen Euro. {Jbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Gesch~idigten zu leistenden Entsch~idigungen die dort vorgesehenen H6chstbetr~ige, so verringern sich die einzelnen Entsch~idigungen in dem Verh~iltnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Hfchstbetrag steht. I. Die Bedeutung der N o r m

Wie typisch in fast allen Bereichen der Gef~thrdungshaftung ist der Ersatzanspruch beschr~inkt. Nach § 88 ist es ein Kapitatbetrag von 600 000,- t~ oder bis zu einem Rentenbetrag von j~ihrlich 36 000,- C. Will man diese Grenze Oberspringen, bedarf es der Haftung nach den allgemeinen Regeln der Verschuldenshaftung, § 823 BGB. Danach haftet der pharmazeutische Unternehmer unbeschrgnkt auf Schadensersatz und deshalb kann im besonderen Falle zweispurig vorgegangen werden. Die Basisversorgung wird aus § 88 entnommen und die Zusatzansprache aus dem allgemeinen Deliktsrecht. II. Massenschaden

Es kann sein, dass es zu einer T6tung oder Verletztmg mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel gekommen ist. Dann bildet die Obergrenze 120 Mio. E oder j ~ r l i c h 7,2 Mio. C. Ubersteigen die den mehreren Entschfidigenden zu leistenden Summen die H6chstbetrgge, so verringern sich die einzelnen Entsch~idigungen in dem Verhgltnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem H6chstbetrag steht. Auch die Zurfickftthn~g der Haftungsh6chstsummen beim Massenschaden ist typisch FOr die Gefghrdungshaftung. Auch sie tritt fibrigens nicht ein bei der Verschuldenshaftung. III. identit~it Was ist als ,,gleiches Arzneimittel" anzusehen? Die Praxis geht einen einfachen Weg. Ein Medikament in unterschiedlicher Darreichungsform, aber gleicher Zusammensetzung wird noch als einheitliches Arzneimittel anzusehen sein. Im 12Jbrigen orientiert man sich an der Zulassungsnummer. Wird far unterschiedliche Darrei-

Deutsch

692

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

chungen desselben Arzneimittels mehr als eine Zulassungsnummer erteilt, so handelt es sich nicht um das gleiche Arzneimittel. 1 Sofern jedoch far Arzneimittelsch~iden mehrere Anspruchsgrtinde denkbar sind, sollte jedenfalls nach der Abwicklung des ersten Schadensfalles wieder die volle Deckungsvorsorge eintreten.

1

Kloesel, Cyran, § 88 Nr. 2; Sander, § 88 Anm. 4.

Deutsch

§ 89/90

693

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten (1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsf~ihigkeit und wegen Vermehrung der Bediirfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu gewiihrende Schadensersatz ist fiir die Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. (2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Biirgerlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozessordnung finden entsprechende Anwendung. (3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Verm6gensverhiiltnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Erh6hung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlangen. Literatur Deutsch, Ahrens, Deliktsrecht, 4. Aufl. 2000. Die Bedeutung der Norm Grunds~itzlich ist Ersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsf~higkeit oder Vermehnmg der BedOrfnisse bzw. tier einem Dritten zu gew~hrende Schadensersatz dutch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. Das entspricht der Verkehrsauffassung. Die Geldrente ist vierteljfihrlich im voraus zu bezahlen, § 89 Abs. 2 mit Verweisung auf § 843,760 BGB. Nach der gleichen Verweisung kann der Berechtigte eine Abfindung in Kapital verlangen, wenn ein wichtiger Grand vorliegt, er etwa in das Ausland ausreisen will oder zur Erleichterung seiner Beschwerden besondere BaumaBnahmen in seinem Hans vornehmen m6chte. Die Gew~ihrung einer Rente beschr~nkt die Position des Berechtigten in einem Sonderfalk Besteht die M6glichkeit, dass ein Ereignis tiberholender Kausalit~t eintritt, so entfNlt der urspr0ngliche Rentenanspmch. 1

§ 9o Verjiihrung (aufgehoben)

1 Vgl. BGHZ 10, 6; vgl. auch Deutsch, Ahrens, Rn. 70.

Deutsch

694

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln § 91 Weitergehende Haftung

Unberiihrt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach denen ein anderer fiir den Schaden verantwortlich ist. Literatur Brtiggemeier, Staatshafmng fiir kontaminierte Blutprodukte, 1994; Knothe, Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln, 1990; M611er, Die Haftung mr die verz6gerte Zulassung von Arzneimitteln, PharmaR 1991, 226. I. Die Bedeutung der N o r m Neben tier Arzneimittelhaftung n a c h § 84 kommt die Produzentenhaftung aus vermutetem Verschulden nach den §§ 823ff. BGB in Betracht. Das ergibt sich aus der vom deutschen Recht grunds~tzlich bejahten Kumulation der Ansprfiche. 1 W~hrend alas PHG eine K o ~ e n z mit § 84 ausschlieBt, kommt diese durchaus bei der Verschuldenshaftung in Betracht. Ja, die deliktische Produzentenhaftung ist weitgehend ~ Arzneimittel entwickelt worden. 2 Die Produzentenhaftung aus Verschulden ist vor allem deswegen wichtig, well aller Verm6gensschaden ohne H6chstgrenzen zu ersetzen ist und zudem ein Schmerzensgeld geschutdet wird. Allerdings wird aus Deliktsrecht nicht ~ r Entwicklungsfehler gehaftet. Sofem ein Vertrag abgeschlossen ist, bei welchem der Patient und der Hersteller beteiligt sind, etwa der Patient in den Schutzbereich der Norm einbezogen ist, kann auch eine vertragliche Produzentenhaftung in Betracht kommen. 3 Auch hier wird das Verschulden vermutet, wenn, was regelm~Big der Fall sein wird, die Schadensursache in der Sph~ire des Untemehmers liegt. Allerdings gibt es nach Vertragsrecht kein Schmerzensgeld. II. Haftung eines Dritten Durchaus i~berfliJssig l~sst das Gesetz die Haftung eines Dritten bestehen. Als solche Dritte kommen entweder ,~rzte, welche etwa die Information nicht weitergeben, oder die zulassende Beh0rde in Betracht. Man hat diese Bestimmung benutzt, urn die Vergleiche zwischen den Herstellem yon Faktor VIII und Faktor IX und den HIV-Infizierten auszuhebeln. In diesen Vergleichen war j edoch ein Haftungsausschluss ft~r Gesamtschuldner vorgesehen. Dieser wurde yon den Gerichten mr wirksam gehalten. 4 Sinn w~rde § 91 nut machen, wenn er das Subsidiarit~tsprin-

1 2 3 4

Vgl. zu anderen Gef~ihrdungshaftungstatbest~inden Medicus, Schuldrecht 118,Ran. 886. BGHZ 51, 91; BGH NJW 1972, 2217. BGHZ64,46. LG Heidelberg VersR 1995, 575; LG Koblenz VersR 1995, 577. Anders Brtiggemeier, S. 68f.

Deutsch

§ 91

695

zip des § 831 Abs. 1 S. 2 BGB beiseiteschieben wfirde, wonach die Amtshaftung bei Fahrlgssigkeit entf~llt, wenn ein anderer haftet. Eine weitere Voraussetzung der Haftung des Bundes ffir die Zulassung eines bedenklichen Arzneimittels ist eine Schutzpflicht des BfArM zugunsten des einzelnen Verbrauchers. Sie sollte bestehen, wird aber auch bezweifelt. 5

5

Vgl. genauer Knothe a.a.O.; M611er, PharmaR 1991, 226. Weitere Literatur bei Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht 5, Ilia. 1027ff.

Deutsch

696

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 92 Unabdingbarkeit Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus weder ausgeschlossen noch beschr~inkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. Gef~hrdungshaftungen sind unabdingbar. Dieses gilt auch Dr die Arzneimittelhaf~mg. Der strengrechtliche Charakter der Ersatzpflicht gilt aber nur bis zmn Schadenseintritt. Nachher darf in Verhandlungen die Ersatzpflicht ausgeschlossen oder beschr~inkt werden. Dies ist etwa in Vergleichen geschehen, in denen AnspNche gegent~ber Gesamtschuldnern ausgeschlossen waren.

Deutsch

§ 93

697

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verh[iltnis der Ersatzpflichtigen zueinander h~ingt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umst[inden, insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend yon dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. Literatur

Bydlinski, Mitt~tterschaft im Schadensrecht, AcP 158, 410; Hart, HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte, MedR 95, 61; Weckerle, Die deliktische Verantwortlichkeit mehrerer, 1974. I. Die Bedeutung der Norm

§ 93 setzt voraus, dass mehrere Untemehmer ersatzpflichtig sin& Dabei ist diese Bestimmung nur ein Hinweis auf die normale Gesamtschuldnerschaft yon miteinander Hafienden. Deshalb kommt jenseits des § 93 auch eine Gesarntschuldnerschaft zwischen Arzten trod pharmazeutischen Unternehmem, ja eventuell sogar Apothekern, in Betracht. Dabei ist der Rechtsgrund der Haftmag gleichgtiltig: Es kann sich um die Gef'~hrdmagshafiung nach § 84, urn die Verschuldenshafttmg nach § 823 BGB oder urn eine Vertragsverletzung handeln. 1 Sie sind Nebent~tter und als solche Gesamtschuldner, § 840 Abs. 1 BGB. II. Mehrere Ersatzpflichtige

Es gelten die Regeln der §§ 830, 840 BGB. Danach sind nebeneinander ersatzpflichtig Mitt[iter, Teilnehrner mad Nebent~iter. Wesentlich ist die kausale Verkntiplung. 2 Haftungsbegrtindend ist auch die alternative Kausalit~it, § 830 Abs. 1 S. 2 BGB. L~tsst sich n~imlich nicht ermitteln, wer yon mehreren Beteiligten den Schaden durch seine Handlmag vemrsacht hat, so haften alle als Gesamtschuldner. Dies bedeutet allerdings, dass alle beteiligten pharrnazeutischen Untemehmer hafibar sind und der Patient die Mittel von allen genommen hat. Die Regel tiber die Alternativtgterschaft soil nicht etwa eine Verdachtshafttmg begr0nden. III. Unabh~ingige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel

Haben zwei pharrnazeutische Untemehrner fehlerhafte Arzneimittel auf den Markt gebracht, die vOllig tmterschiedliche und abgeschlossene Verletzungen mad Sch~iden nach sich gezogen haben, so sind sie keine Gesamtschuldner. Ihre Kausalbeitr~ige stehen maverbunden nebeneinander. Keinen Anspruch hat auch der Patient, der nach einer gewissen Latenzperiode nicht mehr in der Lage ist, seine Verletzung mad seinen Schaden auf ein bestimm-

1 Vgl. Sander, § 93 Anna. 2; Larenz, Wolf, Allgemeiner Teil8, § 18, Rn. 26f. 2 Bydlinski, AcP 158, 410; Weckerle, 59, 93ff.

Deutsch

698

Gesetz ~iber den Verkehr mit Arzneimitteln

tes Arzneimittel zurtickzufiihren. Das gilt auch, wenn es sich um einen erkannten Wirkstoff handelt, der jedoch von mehreren Herstellem auf den Markt gebracht wird und der Patient den Hersteller nicht identifizieren kann. Anders als in den USA gibt es in Deutschland keine Haftung nach dem Marktanteil. 3 Die Haftung far unerkannte Arzneimittel wfirde nur durch einen subsidi~r eintretenden Arzneimittelentsch~idigungsfonds gew~ihrleistet sein, der bisweilen gefordert wird. 4 IV. Innenverhiiltnis

§ 93 S. 2 regelt das InnenverhNmis in Anlehnung an § 254 BGB. Er wird auch in dieser Anlehnung ausgelegt werden miissen. Nach standiger Rechtsprechung ist nicht nur der Anteil an der Verursachung fOr das Innenverh~tlmis maBgebend, sondern auch ein eventuelles Verschulden, was hinzukommen kann, oder eine erh6hte Betriebsgefahr? Im Innenverhgltnis kann es also zu einer Teilung des Schadens, einer Quotelung in einem anderen Verh~lmis oder gelegentlich sogar dazu kommen, dass ein Beteiligter ausschlieBlich haftet.

3 4 5

Sindell, v. Abott, PharmaR 1981, 300; de Lousanoff, ,,Market Share" Liability, RIW 1983, 145. Hart, MedR 1995, 61ff. RGZ 75, 256; Soergel, Zeuner 11, § 840, Rn. 25.

Deutsch

§ 94

699

§ 94 Deckungsvorsorge (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat daffir Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schiiden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung v o n d e r Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in H~he der in § 88 Satz 1 genannten Betr~ige erbracht werden. Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschiiftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gewiihrleistungsverpflichtung eines inBindischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaat e s d e r Europiiischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum erbracht werden. (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes fiber den Versicherungsvertrag vom 30. Mal 1908 (RGBI. S. 263), zuletzt geiindert durch das Gesetz vom 30. Juni 1967 (BGBI. 1 S. 609), sinngem~il~. (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewiihrleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewiihrleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erffillen. Ffir die Freistellungs- oder Gewiihrleistungsverpflichtung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes fiber den Versicherungsvertrag sinngemiifJ. (4) Zustiindige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des Gesetzes fiber den Versicherungsvertrag ist die ffir die Durchffihrung der Uberwachung nach § 64 zustiindige BehSrde. (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Liinder sind zur Deckungsvorsorge gem~ifl Absatz 1 nicht verpflichtet. Literatur Janott, Aspekte zum Arzneimittelhaftpflichtrisiko ... und seine Rt~ckversicherung, in: 25 Jahre Karlsruher Forum. I. Die Bedeutung der Norm

Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, eine Deckungsvorsorge ffir seine gesetzlichen Verpflichtungen zum Schadensersatz beizubringen. Diese Deckungsvorsorge hat schon zu bestehen, wenn das Arzneimittel in den Verkehr ge-

Deutsch

700

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

bracht wird. Als gesetzliche Verpflichttmgen sind nicht nur die Haftung nach § 84, sondem auch die Haftung wegen Verschuldens nach § 823 BGB anzusehen. I II. Deckungsvorsorge

Die Deckungsvorsorge kann von einem Haftpflichtversicherer, der im EWRBereich seine Hauptniederlassung hat, oder einer Bank erbracht werden. Freistellungsverpflichtungen durch Banken sind in der Praxis unbekannt, da sie zu 50% in die Bilanz des Untemehmens eingehen. III. Schutz des Patienten

Durch Verweisung auf die §§ 158cff. VVG wird der Patient auch dann berechtigt, wenn wegen Obliegenheitsverletzung oder aus anderen GriJnden der Versicherer nicht gegentiber dem pharmazeutischen Untemehmer haftet. Hierin prggt sich der soziale Schutz der Haftpflichtversichertmg aus, der fiber die Zwangshaftpflicht Versicherten Gef~ihrdtmgs- trod Verschuldensansprfiche gewghren soll. IV. Pharmapool

Zwar besteht kein Kontrahierungszwang ~ die Versicherer, jedoch haben diese die Gewahrleistung der Decktmgsvorsorge in gewisser Weise erleichtert. In der Praxis gilt folgende Regelung: Jeder Haftpflichtversicherer tr~igt die ersten 5 Mio. C selbst, gleichgtiltig aus welchem Rechtsgrund sie entstanden sind, ob er sie selbst rtickversichert hat oder nicht. Die restlichen 95 Mio. E werden dann im InnenverhNtnis vom Pharmapool fibemommen. Der Pharmapool stellt eine Mischung zwischen einem mittelbaren Erstversicherer, einem Rfickversicherer und einer Risikoverteilung in Gesellschaftsform dar. 2 Der Patient hat tibrigens keinen Anspruch gegen den Erstversicherer oder den Pharmapool. Er hat vielmehr den pharmazeutischen Unternehmer selbst in Anspruch zu nelunen. V. Befreiung von der Deckungsvorsorge

Bund und L~inder bediirfen keiner Deckungsvorsorge. Das gilt vor allem for Krankenhausapotheken, Landesimpfanstalten und Einrichttmgen der Bundeswehr. 3 VI. Sanktionen Im Strafrecht

Stratbar macht sich, wer ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversichemng oder Freistellungs- oder Gew~ihrleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, § 96 Nr. 19.

1 Sander,§ 94 Anm. 3. 2 Janott, S. 129ff.; Deutsch, Versicherungsvertragsrecht 4, Rn. 113. 3 Kloesel, Cyran, AMG, § 94 Nr. 4. Deutsch

.

§ 94

701

Im Ordnungswidrigkeitenrecht

Ordnungswidrig handelt, wer ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewghrleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht und diese Handlung fahrl~ssig begeht, § 97 Abs. 1, Abs. 3.

Deutsch

702

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 94a Ortliche Zustiindigkeit (1) Fiir Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zustiindig, in dessen Bezirk der Kliiger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen gewOhnlichen Aufenthaltsort hat. (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen Zustiindigkeit der Gerichte eines ausliindischen Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung auBer Betracht. I. Die Bedeutung der Norm Nach den §§ 12ft. ZPO h~ttte der Patient entweder am Sitz des pharmazeutischen Unternehmers oder am Ort der unerlaubten Handlung, also etwa auch am Ort der Verletzung, zu klagen. Dieses kann far ihn unter Umst~tnden nachteilig sein.

II. Erweiterte ~rtliche Zustiindigkeit FOr Klagen, die aufgrund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist zus~tzlich zu den schon genannten Gerichtsst~inden auch das Gericht zust~indig, in dessen Bezirk der Kl~iger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz bzw. gew6hnlichen Aufenthaltsort hat. Damit soll dem Patientenschutz Rechnung getragen werden. Der Patient soll nicht mtihsam und kostentr~ichtig an einem fremden Ort klagen mt~ssen. Nach dem Wortlaut gilt dies nur FOr Ansprtiche aus der Gef~ihrdungshaftung des § 84. Einen wirksamen Verbraucherschutz wtirde jedoch § 94a nur dann gewfihren, wenn auch die mit der Gef~thrdungshafmng nach § 84 verbundenen Ansprfiche aus Verschuldenshaftung bei demselben Gericht geltend gemacht werden k6nnten. Nach dem Sachzusammenhang sollte das mOglich sein. ~ FOr den Auskunftsanspruch gegentiber den Beh6rden nach § 84a Abs. 2 gilt diese Bestimmung nicht. Insoweit ist der Verwaltungsrechtsweg gegeben. 2

III. Internationale Zustiindigkeit Die Sonderregelung des § 94a soll nicht in die Bestimmung der internationalen Zust~tndigkeit nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 ZPO tibertragen werden. Damit wird diese Norm auf Deutschland beschr~inkt und eine Klage eines ausl~indischen Patienten an einem Heimatgericht bedarf besonderer internationaler Zust~tndigkeit, wenn das Urteil in Deutschland vollstreckt werden soll. 3 1 Anders der Ausschussbericht zum Ersten Gesetz zur )imderung des AMG; generell gegen die Zust~indigkeit kraft Sachzusammenhangs BGHZ 132, 111. Vgl. auch Kloesel, Cyran, § 94a. 2 Anders Wagner, NJW 2002, 2053. 3 Wenig verst~indlich der Bericht des Ausschusses zum Ersten Gesetz zur Anderung des Arzneimittelgesetzes, der Abs. 2 Nr notwendig Mlt, ,,um die Einheitlichkeit der Entwicklung der Rechtsprechung zu diesem neuen Rechtsinstitut zu gew~ihrleisten". Der Gerichtsstand des Deliktsorts bleibt auch fiir Ansp~che aus § 84 gewahrt.

Deutsch

§§ 95/96

703

SIEBZEHNTER ABSCHNITT STRAF- UND BUI~GELDVORSCHRIFTEN § 95 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1.

2.

2a. 3.

3a. 4.

5.

5a. 6.

7. 8.

9. 10.

11.

entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel, bei denen begriindeter Verdacht auf schiidliche Wirkungen besteht, in den Verkehr bringt, einer Rechtsverordnung n a c h § 6, die das Inverkehrbringen von Arzneimittcln untersagt, zuwiderhandelt, sower sie fiir einen bestimmten Tatbcstand auf diese Strafvorschrift verweist, entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet, entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1 a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder 73 a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezcichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. l a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in Verkehr bringt, entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, abgibt, Fiitterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lcbensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegcben werden diirfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen oder entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht.

Tag

704

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fiillen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem J a h r bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der T~iter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer grol~en Zahl von Menschen gef~ihrdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Sch~idigung an K ~ r p e r oder Gesundheit bringt, 3. aus grobem Eigennutz fiir sich oder einen anderen VermSgensvorteile groflen Ausmafles erlangt oder 4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport an Personen unter 18 J a h r e n abgibt oder bei diesen Personen anwendet. Handelt der T~iter in den F~illen des Absatzes 1 fahrl~issig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem J a h r oder Geldstrafe.

§ 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem J a h r oder mit Geldstrafe wird bestraft, w e t 1. einer Rechtsverordnung n a c h § 6, die die Verwenduug bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenst~inden bei der Herstellung von Arzneimitteln vorschreibt, beschr~inkt oder verbietet, zuwiderhandelt, soweit sie fiir einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, 2. (anfgehoben) 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer H e r k u n f t sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne die n a c h § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderliche Best~itigung oder Bescheinignng aus L~indern, die nicht Mitgliedstaaten der Europ~iischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission der Europ~iischen Gemeinschaften oder des Rates der Europ~iischen Union in den Verkehr bringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 his 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollst~indig oder nicht richtig macht oder eine n a c h § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1,

Tag

§§ 95/96

705

Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vol|ziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte Unterlage nicht vollst~indig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homfiopathische oder als traditioneU pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a Nr. 3, 4,5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41, die klinische Priifung eines Arzneimittels durchfiihrt, 11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Priifung eines Arzneimittels beginnt, ! 2. entgegen § 47a Abs.1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2, Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Grofihandel betreibt, 15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt, 16. entgegen § 57 Abs. 1 a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat, 17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt, 18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich fiihrt oder in den Verkehr bringt, 19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gew~ihrleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht oder 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 31. M~irz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fiir die Genehmigung und Uberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Arzneimittel- Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1) verst~fit, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fiir

Tag

706

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Humanarzneimittel (ABI EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt ge~indert dureh Richtlinie 2004/27/EG des Europ~iischen Parlaments und des Rates v o m 31. Miirz 2004 (ABI EG Nr. L 136 S. 34), ein Angabe nicht richtig oder nicht vollstiindig beifiigt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates v o m 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fiir Tierarzneimittel (ABI EG Nr. L 311 S. 1), geiindert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates v o m 31. M~irz 2004 (ABI EG Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollst~indig beifiigt. Literatur Besch, Produkthaftung far fehlerhafte Arzneimittel, 2000; Deutscher, K~rner, Die strafrechtliche Produktverantwortung von Mitgliedern kollegialer Gesch~iftsleitungsorgane, wistra 1996, 292 und 327; Dietmeier, Blankettstrafrecht - Ein Beitrag zur Lehre vom Tatbestand, 2002; Erbs, Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 159. Auflage 2006; Freund, Zur strafrechtlichen Verantwortlichkeit in pharmazeutischen Unternehmen, in: Meurer (Hrsg.), Die Haftung der Untemehmensleimng, 1999, S. 67; Heinrich, Rechtsgutszugriff und Entscheidungstr~gerschaft, 2002; Hilgendorf, Zur Kausalit~t im Arzneimittelstrafrecht, PharmaR 1994, 303; ders., Fragen der Kausalitgt bei Gremienentscheidungen am Beispiel des Lederspray-Urteils, NJW 1994, 561; Hillenkamp, 32 Probleme aus dem Strafrecht Allg. Teil, 11. Aufl. 2003; Horn, Das Inverkehrbringen als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Arthur Kaufmann, Die Parallelwertung in der Laiensph~tre, 1982; Ingelfinger, Anstiftervorsatz und Tatbestimmtheit, 1992; Kt~hl, Probleme der Verwaltungsakzessorietgt des Strafrechts, insbesondere des Umweltstrafrechts, FS Lackner, 1987, S. 815; ders., Strafrecht Allgemeiner Teil, 5. Aufl. 2005; Kuhlen, Strafrechtliche Produkthafmng, FS BGH, 2000, S. 647; Kt~hne, Strafrechtliche Produkthaftung in Deutschland, NJW 1997, 1951; Leipold, Vollendungszeitpunkt beim BtM-Handeltreiben, NJW-Spezial 2005, 282; ders., Fr0aher Vollendungszeitpunkt beim BtMG-Handeltreiben, NJW-Spezial 2006, 40; Meier, Verbraucherschutz durch Strafrecht? - lJberlegungen zur strafrechtlichen Produkthaftung nach der ,,Lederspray"-Entscheidung des BGH', NJW 1992, 1392; Rotsch, Neues zur Organisationsherrschaft, NStZ 2005, 13, 16f.; Roxin, Strafrecht Allgemeiner Teil, Band I, 4. Aufl. 2006; Schmidt, Die Entwicklung des Bet~ubungsmittelstrafrechts bis Mitte 2005, NJW2005, 3250; Schmidt-Salzer, Konkretisierungen der strafrechtlichen Produkt- und Umweltverantwortung, NJW 1996, 1; Schumann, Zum Einheitstgtersystem des § 14 OWiG, 1979; Scht~nemann, Untemehmenskriminalit~it und Strafrecht, 1979; ders., Nulla poena sine lege? Rechtstheoretische und verfassungsrechtliche Implikationen der Rechtsgewinnung im Strafrecht, 1978; Tag, Der KOrperverletzungstatbestand im Spannungsfeld zwischen Pafientenautonomie und Lex artis, 2000; dies., Handeln und Unterlassen ethische und rechtliche Uberlegungen mit Blick auf neue medizinische Forschungsfelder, in: Kick, Taupitz (Hrsg.), Handeln und Unterlassen - Ethik und Recht in den Grenzbereichen von Medizin und Psychologie, 2003, S. 37; Tiedemann, Zum Stand der Irrtumslehre, insbesondere im Wirtschafts- und Nebenstrafrecht, in: FS Geerds, 1995, S. 95; Weil3auer, Arbeitsteilung und Abgrenzung der Verantwortung zwischen An~isthesist und Operateur, Der An~isthesist, 1962, 239; Weigauer, Lippert, Das Rettungswesen, 1984; Wessels, Beulke, Strafrecht Allgemeiner Teil, 35. Aufl. 2005.

Tag

§§ 95/96

Ubersicht I. II. III. IV. V. VI, VII, VIII. IX. X. XI.

707 Rz°

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ 1 Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG .................................................. . .......... 4 R~iumlicher Geltungsbereich ....................................................................................... 5 Vollendetes vorsfitzliches Delikt ..................... . ........................................................... 6 Die Versuchsstratbarkeit im AMG ............................................................................ 19 Tfiterschaft ................................................................................................................. 23 Teilnahme .................................................................................................................. 30 Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG .......................................................................... 35 Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG ............................................................................. 36 Nebenfolge ................................................................................................................ 40 Verj ~ihrung ................................................................................................................ 41

I. Die Bedeutung der Rechtsnormen Die §§ 95 und 96 A M G normieren strafbare Handlungen, sofern gegen einzelne Pflichten aus dem A M G verstogen wird. § 95 Abs. 1 und Abs. 2 A M G sowie § 96 A M G sind jeweils Vergehen, da sie im Mindestmag mit Freiheitsstrafe unter einem Jahr oder mit Geldstrafe bedroht sind, § 12 Abs. 2 StGB. § 95 Abs. 1, bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe, hat einen abstrakten Strafrahmen der angedrohten Freiheitsstrafe von einem Monat Mindeststrafe, § 38 Abs. 2 StGB, bis drei Jahre H6chststrafe; § 96, bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, hat einen abstrakten Strafrahmen von einem Monat Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr; der Strafrahmen der Geldstrafe betr~gt fttr § 95 Abs. 1 und § 96 ffinfbis 360 Tagess~itze, § 40 StGB. § 95 Abs. 3 sieht eine Strafschgrfung fiir besonders schwere Fglle des § 95 Abs. 1 vor. Der Strafrahmen der Freiheitsstrafe betr~gt bier von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Das Gesetz hat diese Regelbeispiele eingefiihrt, da die Verst6ge nach Absatz 1 Dimensionen eines Massendelikts annehmen k6nnen und zudem die Gefahr f'tir Leben und Gesundheit der Konsumenten sehr hoch ist. Die Benennung der Regelbeispiele soll die Rechtsanwendung erleichtem, wobei zu beachten ist, dass nicht unter allen Umst~tnden, in denen die Regelbeispiele erfiillt sind, ein besonders schwerer Fall anzunehmen ist. Umgekehrt kann es sog. unbenarmte schwere Fglle geben, deren Unrecht wertungsmgBig das der schon fiir den ordentlichen Strafrahmen beachteten Fglle weit fibertriffl. Die indizielle Bedeuttmg eines Regelbeispiels kann zudem durch andere Strafzumessungsfaktoren kompensiert werden. Maggebend sind jeweils die Umst~inde des Einzelfalles. Die Regelbeispiele sind zwar tatbestandsghnlich, haben aber keine Tatbestandsqualit~it. Daher bleibt diese Strafschfirfung fitr die Einteilung von Vergehen und Verbrechen auger Betracht, § 12 Abs. 3 StGB. 1

1

Allg. hierzu vgl. Wessels, Beulke, Strafrecht, Allg. Teil, Rn. 19 ff.

Tag

708

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

W~ihrend § 95 Abs. 1 bis 3 AMG und § 96 AMG eine vorsgtzliche Begehung bedingen, § 15 StGB, bedroht § 95 Abs. 4 AMG die fahrl~issige Verwirklichung von § 95 Abs. 1 AMG mit Freiheitsstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr bzw. mit flinf bis zu 360 Tagessgtzen Geldstrafe. Demgegenfiber ist die fahrl~issige Begehung von§ 96 AMG eine Ordnungswidrigkeit gemN3 § 97 Abs. 1 AMG. Wird durch ein Arzneimittel ein Mensch gef~ihrdet, verletzt oder gar get6tet, so lassen die §§ 95ff. AMG die Verantwortlichkeit des T~iters nach dem Kernstrafrecht unberahrt. II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG

Die besondere, komplexe Struktur des Arzneimittelrechts bringt es mit sich, dass die Praxis sich zusehends vom allgemeinen Strafrecht entfernt und sich das Arzneimittelstrafrecht nach eigenen Grunds~ttzen entwickelt. Neue Entwicklungen und schnelle technologische Fortschritte im Bereich der Arzneimittelforschung, politische Vorgaben, internationale Zusammenarbeit und Vemetzung verlangen stgndige Anpassung und lSIberprtifung der arzneimittelrelevanten Bereiche. Sie nehmen die Verantwortlichen in die Pflicht, um Chancen und Risiken zu antizipieren und um frtihzeitig notwendige Anpassungen durchzuftihren. Diese Dynamik macht es dem Gesetzgeber nicht immer leicht, die zu regelnden Sachverhalte im Arzneimittelstrafi~echt vorausschauend und in abstrakt generellen Straftatbestfinden so zu erfassen, wie es sp~iter aus der ex post Betrachtung unter den Gesichtspunkten von Strafwfirdigkeit und Strafbedtirfligkeit geboten erscheint. Unterzieht man die Straftatbest~inde der §§ 95f. AMG einer genaueren l]berpriJfung, so zeigt sich rasch, dass nur wenige strafbewehrte Verhaltensweisen aus sich heraus verstandlich sind. Ausgestaltet als Blanketttatbest~inde l~sst sich ihr Sinn erst fiber komplizierte Verweisungsketten, zum Teil unter Berficksichtigung von Rechtsverordnungen, erschliel3en, so z.B. bei § 95 Abs. 1 Nr. 2 i.V. mit § 6 AMG i.V. mit den jeweils erlassenen Rechtsverordnungen. Erggnzt wird diese Gesetzestechnik durch zahlreiche Generalklauseln, wie z.B. das ,,Inverkehrbringen bedenklicher" Arzneimittet i.S. von§ 5 AMG, das ,,Handeltreiben", § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG, 2 die ,,grol3e Zahl yon Menschen", § 95 Abs. 3 Nr. 1 AMG oder ,,aus grobem Eigennutz", Nr. 3. Diese Formulierungen beruhen auf der kriminalpolitischen Uberlegung, die strafwtirdigen und -bedtirftigen Verhaltensweisen im Umgang mit Arzneimitteln m6glichst flgchendeckend zu erfassen. Hierzu steht Art. 103 Abs. 2 GG im Spannungsfeld. Diese Verfassungsbestimmung fordert auch ffir das Nebenstrafrecht Tatbest~tnde, deren Tragweite und Anwendungsbereich zu erkennen sind und die sich durch Auslegung ermitteln lassen. 3 Die zahlreichen langwierigen, sich st~rldig ~ndemden Verweisungsketten der Straftatbest~nde des AMG zeigen eindracklich, dass der fragmentarische und subsidi~tre Charakter des Strafrechts und dessen Funktion, ethisches Minimum zu sein, verloren gehen. Auch wenn die auf den nulla-poena-Grundsatz zurfickgehenden Bedenken v o n d e r Rechtspraxis 2 3

Hierzu BVerfG Beschl. v. 25.02.1993 - 2 BvR 2229/92; Beschl. 24.10.1999 - 2 BvR 1906/99; BGH GS NJW 2005, 3790, 3792. Vgl. BVerfGE 14, 245, 251; 25, 269, 285; 41,314, 319; 50, 142, 164f.; 71,108, 114. Tag

§§ 95/96

709

regelm~il3ig zerstreut werden, indem mit Hilfe der systematischen und teleologischen Auslegung ein Wertungsgleichklang zwischen geregelten und elastisch formulierten Merkmalen hergestellt wird, 4 verbleibt ffir den Rechtsunterworfenen das ungute Gefifhl von Unsicherheit. Zwar vermag der Gesetzgeber otme die Verwendung auslegungsbedttrftiger Begriffe der Vielgestaltigkeit des Arzneimittelwesens nicht immer in zureichendem Mage Rechnung zu tragen. Entgegen der eher groBztigigen Ansicht der Rechtsprechung drfingt sich gerade im Bereich der 88 95ff. AMG die Frage auf, ob bei den einzelnen Ge- und Verboten die Grenze zum inhaltlich unbestimmten und damit rechtsstaatswidrigen Straftatbestand nicht doch t~berschritten wurde. Soll die Garantiefunktion des Straftatbestandes nicht preisgegeben werden, d ~ f e n die gerade auch durch europ~tische und internationale Vorgaben bedingten Veranderungen im Arzneimittelrecht nicht dazu f~hren, dass die nebenstrafrechtlichen Bestimmtmgen der 99 95f. AMG zur bloBen Verweisungsquelle von anderswo verortetem Recht degradiert werden. Dies scheint insbesondere bei der ausufernden Verweisungskette des 8 96 Nr. 20 nicht vollst~indig geltmgen. Kommt die Legislative ihrer Aufgabe, Straftatbest~inde so bestimmt zu fassen, dass sie gerade auch vom juristischen Laien als solche erkannt und verstanden werden, nur unzureichend nach, ist die Strafrechtspraxis in besonderem Mage gefordert, den Zusammenhang mit dem al!gemeinen Strafrecht und den dort geltenden Prinzipien klar herauszuarbeiten. 5

III. R~iumlicher Geltungsbereich Das deutsche Strafrecht und damit auch die 99 95f. AMG beruhen auf dem Grundsatz, dass es die ilmerhalb seines Staatsgebiets begangenen Taten erfasst. Dieses sog. Territorialit~itsprinzip, 9 3 StGB, wird durch das Flaggenprinzip, 9 4 StGB, erg~nzt. Tatort ist dabei gemfiB 9 9 Abs. 1 StGB jeder Ort, an dem der T~ter gehandelt hat bzw. bei Unterlassen h~ttte handeln mfissen oder an dem der zum Tatbestand gehOrende Erfolg eingetreten ist bzw. nach der Vorstellung des T~ters hgtte eintreten massen. Bei Mittgterschaft, 8 25 Abs. 2 StGB, genflgt es, wenn im Inland nur ein Tatbeitrag eines Mittgters geleistet wird. 6 Die Teilnahme ist sowohl an dem Ort begangen, an dem die Tat begangen ist als auch an jedem Ort, an dem der Teilnehmer gehandelt hat oder im Falle des Unterlassens hatte handeln mttssen oder an dem nach seiner Vorstellung die Tat begangen werden sollte. Hat der Teilnehmer an einer Auslandstat im Inland gehandelt, so gilt fi~r die Teilnahme das deutsche Strafrecht, auch wenn die Tat nach dem Recht des Tatorts nicht mit Strafe bedroht ist, 8 9 Abs. 2 StGB. Auf Straftaten, die im Ausland begangen werden, k6nnen unter den Voraussetzungen der 88 5 - 7 StGB deutsches Strafrecht und damit auch nichtstrafrechtliche

4 5

6

Zu § 95 Abs. 1 i.V. mit § 5 AMG vgl. BVerfG NJW 2000, 3417. Zu Recht kritisch zur weiten Auslegung des Begriffs des Handeltreibens durch die Rechtsprechung, insbes. BGH GS NJW 2005, 3740; Leipold, NJW Spezial 2006, 40; zu BGH NStZ 2004, 105, s. die Anm. Roxin, StV 2003, 619; zu BGH NJW 2003, 150 s. die Anm. Hardtung, NStZ 2003, 261; Kt~hl, JZ 2003, 635. BGH NJW 2002, 3846; Gribbohm, LK-StGB, § 9 Rn. 7. Tag

710

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Vorschriften, soweit sie fiir die Voraussetzungen und Folgen rechtswidriger Taten von Bedeumng sind, anwendbar sein. IV. V o l l e n d e t e s vorsiitzliches D e l i k t 1. Positives T u n - U n t e r l a s s u n g

Normalfall der gem~iB §§ 95f. StGB mit Strafe bedrohten Verhaltensweisen ist die vollendete Deliktsverwirklichung. Das bedeutet, dass der T~iter alle zur Tatbestandsverwirklichung erforderlichen Handlungen entweder durch aktives Tun oder durch pflichtwidriges Unterlassen bewirkt. Die Grenze zwischen beiden Verhaltensformen ist nicht anhand ontologischer Kriterien zu ziehen. Denn sie verwischen - auch im Hinblick auf moderne Techniken und Organisationsformen - den wesensm~iBigen Unterschied beider Verhaltensformen und erscheinen regelm~fl3ig willkfirlich. 7 Die strafrechtliche Qualitfit des zu beurteilenden Verhaltens ist vielmehr normativ zu ermitteln. Ob eine bestimmte Erwartung der §§ 95f. AMG enttfiuscht und damit unterlassen oder ob ein Verbot durch aktives Tun missachtet wurde, ist mittels des sozialen Sinns des Handelns oder des Schwerpunkts der Vorwerfbarkeit zu kl~tren. 8 Die Unterscheidung zwischen positivem Tun und Unterlassen hat strafrechtlich durchaus Bedeuttmg. Denn die den in § 95£ genannten Handlungsformen entsprechenden Deliktsarten - Begehungsdelikte und unechte Unterlassungsdelikte - unterscheiden sich in ihren Strafbarkeitsvoraussetzungen und in der konkreten Bestimmung einzelner Tatbestandsmerkmale. So setzt die Bestrafung wegen unechter Unterlassung voraus, dass dem T~iter das verletzte Rechtsgut aufgrtmd einer Garantenstellung anvertraut gewesen ist und das pflichtwidrige Unterlassen dem positiven Tun wertungsmN3ig entspricht, § 13 StGB. Die im Unterlassensbereich bedeutsame Garantenstellung ergibt sich entweder aus der Schutzpflicht fiJr bestimmte Rechtsgtiter oder aus der Verantwortlichkeit fftr eine bestimmte Gefahrenquelle. 9 Die Verantwortlichkeiten k6nnen einerseits begrCmdet werden durch Gesetz, freiwillige k/bemahme, Sonderpflichteneigenschaft, so z.B. als Herstellungsbeauftragter, Kontrolt-, Vertriebsleiter oder Infonnationsbeauftragter, vgl. § 19 AMG, oder andererseits durch pflichtwidriges gef~hrdendes Vorverhalten, Verkehrssicherungspflichten oder auch das Inverkehrbringen von Produkten, so z.B. den Handel mit Arzneimitteln.

7 s 9

Tag, in: Kick, Taupitz (Hrsg.), 2003, S. 37ff. BGHSt 6, 46, 59; BGH NStZ 1999, 607; BGH NStZ 2003, 607; BGH 2005, 446; zusammenfassend SchOnke, SchrSder, Stree, StGB, 27. Auflage 2006, vor §§ 13ff. Rn. 156 m.w.N. Dazu im Einzelnen Sch6nke, Schr6der, Stree, StGB, § 13 Rn. 17ff. Tag

§§ 95/96

711

2. Kausalit~it, objektive Zurechung Aber auch die Kausalit~it wird bei aktivem Tun und Unterlassen unterschiedlich bestimmt. Nach der sog. Conditio-sine-qua-non-Formel ist bei positivem Tun Ursache jede Bedingung, die nicht hinweg gedacht werden kann, ohne dass der konkrete Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit entfiele. 1° Im Unterschied dazu liegt es bereits in der Natur des Unterlassens, dass diese Formel der Umkehrung bedarf, um die Kausalit~it zwischen dem Unt~tigbleiben und dem tatbestandsm~iBigen Erfolg feststellen zu k6nnen. Quasi-kausal ist ein Unterlassen, sofem die unterlassene Handlung nicht hinzugedacht werden kann, ohne dass der konkrete Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit" entfiele, d.h. bei Vomahme der pflichtgem~igen Handlung der tatbestandsm~iBige Erfolg ausgeblieben w~re.12 Entsprechend den allgemein fRr die strafrechtliche Kausalitfit geltenden Grunds~itzen der Aquivalenztheorie kommt es weder auf die Qualitgt der einzelnen mitbeteiligten Ursachen noch auf ihren quantitativen Anteil am verursachten Erfolg an. Auch ist die Detailgenauigkeit der kausalen Erkl~imng normativ zu bestimmen. So ist es z.B. bei Erfolgsdelikten wie der K6rperverletzung oder T6tung entbehrlich, das Zusammenspiel der beeintr~ichtigenden Handlung mit den eingetretenen Folgen naturwissenschaftlich exakt zu identifizieren. Es gentigt, den Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung als solchen zu klgren.

10

Dartiber hinaus bedingt die strafrechtliche Kausalit~it - gerade auch im Arzneimittelrecht - keine absolute Gewissheit. Ausreichend ist ein nach der Lebenserfahrung ausreichendes Mat3 an Sicherheit, das keinen vemtinftigen Zweifel bestehen l~[sst.13 Derm ein absolut sicheres Wissen von Kausalzusammenh~ingen, dem gegentiber ein entgegen gesetzter Sachverhalt als sicher auszuschlieBen w~ire, gibt es nichtJ 4 Dies gilt besonders dann, wenn es um sehr komplexe und naturwissenschaftlich nicht bis in das kleinste Detail erforschte Vorg~tnge geht, 15 wie z.B. die Sch~idigung des menschlichen Organismus durch Verabreichen von Medikamenten. 16 Die Grenze der zul~issigen Wtirdigung ist jedoch erreicht, wenn sie den Ge-

11

10 RGSt 1,373; 58, 130f.; BGHSt 1,332; BGH NJW 1987, 2940; a.A. Lehre vonder gesetzm~tl3igen Bedingung, vgl. z.B. Puppe, Die Erfolgszurechung im Strafrecht, 2000, 71; dies., NK-StGB, vor § 13 Rn. 83ff. 11 BGHNStZ 2000, 583; Jescheck, LK-StGB, § 13 Rn. 15, 18. 12 St. Rechtspr., z.B. RGSt 58, 130, 131; BGH StV 1984, 247f.; BGH NStZ 1985, 26f.; BGHSt 37, 106, 126; Sch6nke, Schr6der, Stree, StGB, § 13 Rn. 61 m.w.N. ~3 Vgl. z.B. BGHR StPO § 261 13berzeugungsbildung 2. 14 Vgl. RGSt 61,202, 206; 66, 163f.; BGH GA 1954, 152; BGHSt 41, 206; Herdegen, StV 1992, 527, 530. 15 Zur Holzschutzmittelentscheidung des Bundesgerichtshofes vgl. BGH NJW 1995, 2930. 16 N~iherHilgendorf, PharmaR 1994, 303ff. Tag

712

12

13

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

setzen der Logik und dem gesicherten wissenschaftlichen Erfahrungswissen widerspricht. 17 Der Kausalverlauf wird unterbrochen, wenn ein nachfolgendes Ereignis die Fortwirkung einer frfiheren Bedingung aufhebt und eine andere Ursachenreihe er6ffnet, die den Erfolg allein bewirkt, sog. fiberholende Kausalitgt. Alternative Kausalit~it liegt vor, wenn verschiedene, unabMngig voneinander gesetzte Umst~inde zusammenwirken, die zwar auch fiir sich allein zur Erfolgsherbeifiihrung gentigt h/itten, tats~ichlich aber alle im eingetretenen Erfolg wirksam geworden sind. Hiervon zu trennen sind die Fglle der kumulativen Kausalitgt, bei welchen erst das Zusammentreffen zweier unabMngig voneinander vorgenommener Handlungen den p6nalisierten Erfolg bewirkt. Mit der Feststellung der Kausalit~it ist die Frage, ob der im Straftatbestand vorausgesetzte Erfolg dem T/iter objektiv zuzurechnen ist, 18noch nicht gekl/irt. Erforderlich ist vielmehr, dass das konkrete Geschehen einen VerstoB gegen die in §§ 95f. AMG normierten Ge- und Verbote enthglt und der Erfolg bei Vomatmae der Handlung als zumindest m6gliche Folge vorhersehbar ist. Maggebend ist, ob der T/iter eine rechtlich relevante Gefahr geschaffen hat, die sich im tatbestandsm~iBigen Erfolg realisiert. Zentral bei der fahrlgssigen Begehung i.S. v o n § 95 Abs. 4 AMG ist zudem der Pflichtwidrigkeitszusammenhang. Nach der Rechtspraxis ist dem pflichtwidrig handelnden Tgter das Risiko, das sich im tatbestandsm~iBigen Erfolg niedergeschlagen hat, dann nicht zuzurechnen, wenn der Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auch bei pflichtgem~iBem Verhalten eingetreten w/ire.I9

3. Vorsatz, Fahrl~issigkeit 14

§ 95 Abs. 1 sowie § 96 AMG setzen Vorsatz im Hinblick auf die objektiven Tatbestandsmerkanale voraus, § 95 Abs. 4 AMG erfordert Fahrl~ssigkeit. Bei der Frage des Vorsatzerfordernisses werden die Strafzumessungsmerkmale der Regelbeispiele des § 95 Abs. 3 AMG wie Tatbestandsmerkmale behandelt. Vorsatzkenntnis bedeutet Kenntnis der Tatumst/inde. Nicht verlangt ist, dass der T~iter den Sachverhalt juristisch exakt subsumiert, er muss freilich den rechtlich-sozialen Bedeutungsgehalt des Tatumstandes nach Laiensicht richtig erfasst haben. 2° Der Vorsatz muss zum Zeitpunkt der Tatbestandsverwirklichung vorliegen, § 15 StGB. 21 Ein irgendwann vor Tatausffihnmg gefasster Vorsatz, der w/ihrend der

17 BGHR StGB Vor § 1 Kausalit/it Unteflassen 1. 18 Zu den Details vgl. Wessels, Beulke, Strafrecht Allg. Teil, Rn. 176ff. 19 BGH GSt 11, 1; BGH NJW 1990, 2560, 2563 (Lederspray-Entscheidung); OLG K61n NStZ-RR 2002, 304; a.A. die sog. Risikoerh6hungslehre, wonach eine Erfolgszurechung schon erfolgt, wenn das Risiko des Erfolgseintritts bei pflichtgem/igem T/iterverhalten geringer gewesen w/ire, vgl. Roxin, Strafrecht AT I, § 11 Nr. 87ff. 20 BGHSt 3, 248; Arthur Kaufmann, 1982; Wessels, Beulke, Strafrecht Allg. Teil, Rn. 242ff. m.w.N. 21 BGHNStZ2004, 386. Tag

§§ 95/96

713

Ausffihrung nicht vorliegt (sog. dolus antecedens) ist ebenso unbeachtlich wie ein nach der tatbestandsmN3igen Handlung gefasster Vorsatz (sog. dolus subsequenz). Vorsatz kann in drei unterschiedlichen Ausprggtmgen vorliegen: Dolus directus 1. Grades, die sog. Absicht, ist gegeben, wenn der tatbestandliche Erfolg das (End- oder notwendige Zwischen-)Ziel des Tgterhandelns ist, er mit unbedingtem zielgerichteten Erfolgswillen handelt. 22 Den Eintritt des Erfolges muss der T~iter (zumindest) ffir m6glich halten. Dolus direcms 2. Grades, sog. direkter Vorsatz, ist anzunehmen, wenn der Tgter weil3 oder als sicher voraussieht, dass sein Handeln zur Verwirklichung des gesetzlichen Tatbestandes ft~hrt. Darauf, ob dem T~tter der Eintritt des Erfolges elwfinscht oder unerwanscht ist, komant es nicht an. Dolus eventualis, sog. Eventualvorsatz, liegt vor, wenn der Tgter die Verwirklichung des Tatbestandes ernstlich far m6glich hglt und sich damit abfindet, dass sein Verhalten zur Verwirklichung des Tatbestandes ffihrt. Soweit der jeweilige Straftatbestand keine besondere Vorsatzform erfordert, genCtgt bereits dolus eventualis den gesetzlichen Anfordertmgen.

15

Aufgrund des unterschiedtichen Strafrahmens in § 95 Abs. 4 AMG bzw. der Umstufung in eine Ordnungswidrigkeit, § 97 Abs. 1 AMG, ist die Abgrenzung von dolus eventualis und bewusster Fahrl~issigkeit gerade auch im Arzneimittelstrafrecht von erheblicher praktischer Relevanz. Gemeinsam ist beiden Bewusstseinsfolmen, dass der T~iter mit der Tatbestandsverwirklichung als m6glich und nicht femliegend rechnet. Er kennt die Gefahr, die seinem Verhalten innewohnt (intellektuelles Element). Unterschiede finden sich jedoch im Bereich des Wollens. Bei Eventualvorsatz findet sich der T~tter mit der Verwirklichung des Tatbestandes ab, steht della Erfolg gleichgfiltig gegenfiber, w~ihrend er bei bewusster Fahrl~issigkeit auf das Ausbleiben des Erfolges positiv vertraut. 23 Dies ist regelmgBig dann der Fall, wenn er m6gliche Gefahren auszuschlieBen versucht.

16

4. Irrtum

Irrt der T~ter, so ist zwischen einer Fehleinsch~itzung fiber Tatumst~inde, § 16 Abs. 1 Satz 1 StGB, und dem Verbotsirrtum des Tgters, § 17 StGB, zu unterscheiden. W~ihrend der Tatbestandsirrtum den Vorsatz des T~iters ausschlieBt, die Strafbarkeit wegen fahrl~tssiger Begehung aber unberfihrt bleibt, § 16 Abs. 1 Satz 2 StGB, l~isst der Verbotsirrtum das Unrechtsbewusstsein entfallen. Ist er unvermeidbar, entf~tltt die Schuld, ist er vermeidbar, so kann die Strafe nach § 49 Abso 1 StGB gemildert werden. Ein Tatbestandsirrtum liegt vor, welm der T~iter bei Begehung der Tat ein tatsgchlich vorliegendes Tatbestandsmerkmal nicht kennt oder fiber sein Vorliegen irrt.24 22 BGHSt 16, 1; 21,283. 23 Ein guter 0berblick zu den zahlreichen Abgrenzungstheorien findet sich bei Hillenkamp, 2003, 1. Problem m.w.N. 24 gut Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei Vitaminpr~iparaten vgl. BGH NStZ 2001, 488 mit Anm. Hecker, NStZ 2001, 549. Tag

17

714

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

Ein Erlaubnistatbestandsirrtum liegt vor, wenn der T~tter sich Umst~tnde vorstellt, die - wgren sie in Wirklichkeit gegeben - den Voraussetzungen eines anerkannten Rechtfertigungsgrtmdes entsprechen und die Tat rechtfertigen wiirden. 18

Konsequenz des Tatbestandsirrtums ist, dass der Tater ohne Vorsatz handelt; die Strafbarkeit wegen fahrl~issiger Begehung ist freilich zu prfifen, wenn - wie in § 95 Abs. 4 AMG - die fahrlfissige Begehtmg des Delikts mit Strafe bedroht ist. Die Konsequenz des Erlaubnistatbestandsirrtums ist umstritten. Die von der Rechtspraxis vertretene eingeschr~inkte Schuldtheorie stellt den Irrtum fiber die tats~ichlichen Voraussetzungen eines Rechtfertigungsgrtmdes dem Tatbestandsirrmm des § 16 Abs. 1 StGB gleich. 25 Die Tat ist mithin nicht rechtswidrig. Demgegenfiber behandelt die rechtsfolgenverweisende eingeschrgnkte Schuldtheorie den Erlaubnistatbestandsirrtum nur in den Rechtsfolgen nach § 16 Abs. 1 StGB, indem sie die Vorsatzschuld entfallen l~isst. Die Tat ist hier rechtwidrig, aber nicht schuldhaft. Beruht der Irrtum auf einem Sorgfaltsmangel, kommt analog § 16 Abs. 1 Satz 2 StGB eine Fahrt~issigkeitsstrafbarkeit - so sie denn im Gesetz existiert in Betracht. 26 Verkermt der T~iter die rechtlichen Grenzen eines anerkannten Rechtfertigungsgrundes oder glaubt er an das Bestehen eines v o n d e r Rechtsordnung nicht anerkannten Rechtfertigungsgrundes, so wird dieser Erlaubnisirrmm nach § 17 StGB behandelt.

V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG 1. Allgemeines 19

Versucht wird eine Straftat nach §§ 95 Abs. 1, 96 AMG, wenn der Entschluss zur Tat sich in der Vomahme bzw. pflichtwidrig unterlassenen Handlung widerspiegelt und dadttrch zur Verwirktichung des objektiven Tatbestandes unmittelbar angesetzt wird, die Tat als solche aber noch nicht vollendet ist. Obgleich § 95 Abs. 2 AMG den Versuch der Delikte nach Absatz 1 unter Strafe stellt, bleibt fiir eine Versuchsstrafbarkeit im AMG nut wenig Raum. Vordergrtindig liegt das daran, dass ein strafbarer Versuch nicht bei § 96 AMG vorgesehen ist. Bei genauer Betrachtung ist jedoch festzustellen, dass die weit in den Versuchbereich hinein vorgelagerte Struktur der Tatbestiinde in § 95 Abs. 1 und § 96 AMG sehr schnell yon einer Vollendung ausgehen, was sich deutlich bei der durch die Rechtspraxis vorgenommene Auslegung der Begriffe ,,in den Verkehr bringen, abgeben, anwenden" etc. zeigt.

25 BGHSt 3, 105; 3, 194; 31,264, 286f.; BGH NJW 2004, 1054, 1056; Ktihl, StGB, 52. Aufl. 2004, § 17 Rn. 10ft. 26 Stellvertretend far viele Wessels/Beulke, Strafrecht Allg. Teil, Rn. 479 m.w.N.; Tr6ndle, Fischer, StGB, 53. Aufl. 2006, § 16 Rn. i6. Tag

§§ 95/96

715

2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen Gnmdlage des Versuches ist der Tatentschluss. Er umfasst den Vorsatz, der sich auf alle objektiven Tatumst~inde des Deliktes beziehen muss und auf die sonstigen subjektiven Tatbestandsmerkmale. Im objektiven Bereich erfordert der Versuch ein unmittelbares Ansetzen, § 22 StGB. Dieses liegt vor, wenn die vors~itzliche Verhaltensweise zwar den Bereich der regelmN3ig straflosen Vorbereitungshandlung, nicht abet den der Vollendung der Tat fiberschritten hat. Die Schwelle zum Versuch ist stets fiberschritten, wenn der Tater bereits die tatbestandsm~tBige Handlung oder Teile davon verwirklicht hat. 27 Ein unmittelbares Ansetzen ist aber schon dann gegeben, wenn der Tater eine Handlung vomimmt, die nach seiner Vorstellung der tatbestandsm~iNgen Handlung so dicht vorgelagert ist, dass sie bei ungest6rtem Fortgang ohne wesentliche Zwischenschritte unmittelbar in die Aus~larungshandlung einm~ndet. 28 Diese abstrakten Vorgaben bedfirfen stets der wertenden Konkretisierung unter Beachtung der Umst~inde des Einzelfalls. 29 Weitere Indizien sind, ob das geschfitzte Rechtsgut aus der Sicht des Tgters bereits unmittelbar in Gefahr geraten ist, 3° ob der T~iter die Schwelle zum ,,jetzt geht's los" fiberschritten hat.

20

3. Fehlschlag, Riicktritt Liegt das sog. unmittelbare Ansetzen zur Tat vor, stellt sich unter dem Aspekt des strafbefreienden Rticktritts, vgl. § 24 StGB, die weitere Frage, ob es sich urn einen unbeendeten, beendeten oder fehlgeschlagenen Versuch handelt. Nach der yon der neueren Rechtsprechung vertretenen Lehre vom R~cktrittshorizont 31 ist auf den Zeitpunkt der letzten Ausfiihrungshandlung abzustellen. Steht dem Tater ohne gr613ere zeitliche, r~umliche Z~isur die M6glichkeit zur Verfftgung, die Tat noch zu vollenden, sieht er aber davon ab, liegt regelmN3ig ein unbeendeter Versuch vor. Hier kann der Tgter durch bloges freiwilliges Aufgeben yon der Tat zurgcktreten. Bestehen ~ir den Tater keine derartigen M6glichkeiten, mtisste er vielmehr neue Kausalverl~tufe er6ffnen, urn die Vollendung noch zu bewirken, liegt i.d.R, ein beendeter Versuch vor. Rficktritt ist bier nur m6glich, wenn der T~iter seine Tathandlung freiwillig gickg~ingig macht oder sich zumindest emsthaft um das Ausbleiben des Erfolges bemiiht.

21

Untauglich ist ein Versuch, der yon vomherein nicht gelingen kaun, weil Tatbestandsmerkmale fehlen, die der T~ter irrig ffir gegeben h~.lt.32 Die fehlerhafte Vor-

22

27 BGHSt 37, 294. 28 BGHSt 43, 177; BGH StV 2001, 621, 622; ausf~hrlich zur Anwendbarkeit der Zwischenaktslehre auch im Nebenstrafrecht Hillenkamp, LK-StGB, Stand 31.12.2002, § 22 Rn. 117f. 29 NStZ-RR2004, 361. 3o BGHSt 30, 363; 36, 249; 40, 299. 31 BGHSt 35, 90, 94; BGH GS 39, 221,227; Lilie, Albrecht, LK-StGB, Stand 31.12.2002, § 24 Rn. 104ff. m.w.N. 32 BGHSt 6, 251. Tag

716

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

stellung des T~ters kann sich auf die Tauglichkeit des Objekts, des Mittels oder des Subjekts (SIT.) 33 beziehen. Der untaugliche Versuch ist auch im AMG denkbar. So z.B. bei einem I m u m fiber das Objekt der Tat, etwa wenn der Tgter eine harmlose Substanz erwirbt, die er fttr ein Dopingmittel hNt. Ein den Rficktritt ausschlieBender Fehlschlag 34 liegt vor, wenn der T~ter die Umst~nde erkennt, die ihn daran hindern, im unmittelbaren Fortgang des Geschehens den Erfolg noch herbeizuffihren. Entsprechendes gilt, wenn objektiv die M6glichkeit der Vollendung der Tat noch gegeben wfire, der T~iter die Mittel, die er dazu ben6tigt, aber nicht kennt oder nicht verwenden kann, etwa weil er sie objektiv nicht beherrscht oder subjektiv zu ihrer Anwendung nicht in der Lage ist. 35 Liegt ein wirksamer Rficktritt vor, § 24 StGB, ist der Versuch straflos. Eine im Deliktsversuch ggf. enthaltene vollendete Straftat bleibt grunds~ttzlich strafbar. 36 VI. T/iterschaft 1. Allgemeines 23

Das Strafrecht - und damit auch die nebenstrafrechtlichen Bestimmungen der §§ 95f. AMG - kennt verschiedene T~tterschafts- und Teilnahmeformen. Damit unterscheidet es sich vom Ordnungswidrigkeitenrecht, das vom sog. Einheitstgterbegriff ausgeht, § 14 OWiG. 37 Ist z.B. eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG festgestellt, werden alle Beteiligten zu ,,T~ttem". Bei der Festlegung der Geldbusse, § 17 OWiG, kann die Art der Beteiligung jedoch Berficksichtigung finden. 2. T/iterschaft

24

T~iterschaft ist die unmittelbare, mittelbare oder gemeinschaftliche Begehung einer eigenen Straftat, § 25 StGB; Teilnahme ist die in §§ 26, 27 StGB umschriebene Beteiligung an einer fremden Tat. Ob ein Tatbeteiligter eine Tat als T~ter oder Teilnehmer begeht, wird in wertender Betrachtung nach den gesamten Umst~nden, die von seiner Vorstellung umfasst sind, beurteilt. Wesentliche Anhaltspunkte fttr T~terschaft k6nnen sein der Grad des eigenen Interesses am Erfolg der Tat, der Umfang der Tatbeteiligung, die Tatherrschaft oder wenigstens der Wille zur Tatherrschaft, so dass Durchftthrung und Ausgang der Tat mal3geblich auch vom Willen des Betreffenden abh~ngen. 38 Diese Kriterien erm6glichen es, jeden Tatbeitrag so zu erfassen, wie es seinem sachlichen Gewicht und seinem besonderen Verhaltensunwert entspricht.

33 34 35 36

Hillenkamp, LK-StGB, § 22 Rn. 230ff. m.w.N. BGH GS 39, 221,228; Lilie, Albrecht, LK-StGB, § 24 Rn. 61 m.w.N. BGHNJW 1986, 2325. BGHSt 42, 43; str. beim Rt~cktritt vom Versuch eines privilegierten Delikts, dazu Wessels, Beulke, Strafrecht Allg. Teil, Rn. 653. 37 Bohnert, OWiG, 2003, § 14Rn. 1; Schumann, 1979. 38 BGH wistra 2001, 420. Tag

§§ 95/96

717

Unmittelbarer T~iter (Alleintgter) ist, wer die Straflat in eigener Person selbst begeht, d.h. in seiner Person alle Deliktsvoraussetzungen erffillt, also voll tatbestandsmal3ig handelt. 39 Mittelbarer T~iter ist demgegentiber, wer die Tat ,,durch einen anderen" begeht, d.h. einen anderen Menschen als Werkzeug einsetzt. 4° Die unterlegene Stelltmg des Werkzeuges mad die fiberlegene des Hintermannes zeigen sich darin, dass das Werkzeug entweder objektiv tatbestandslos, ohne Vorsatz, ohne die vom Delikt geforderte spezifische Absicht, rechtm~il3ig, schuldunf~hig oder schuldlos handelt und der Hintermann dieses ,,Defizit" kraft seiner Tatherrschafl und seines planvoll lenkenden Willens zur Tatbestandsverwirklichung ausnutzt. Mittelbarer T~iter kann auch derjenige sein, der bestimmte Rahmenbedingungen durch Organisationsstmkturen schafft, die regelhafte Abl~iufe ausl6sen, wenn er diese Bedingungen ausnutzt, um die erstrebte Tatbestandsverwirklichung herbeizuftihren. Dies gilt unabh~tngig davon, ob die unmittelbaren T~iter schuldhaft handeln. 41 Nach diesem Mal3stab bejahte der BGH die mittelbare T~iterschaft eines Tierarztes, der durch Schaffung und bewusster Ausnutzung der streng hierarchische Organisation seiner Praxis, durch die Umbenennung von Medikamenten mad die Anweismagen an die bei ihm angestellten Tier~irzte, diese Medikamente in bestimmter Weise zu gebrauchen, die Rahmenbedingungen fiir zahlreiche unerlaubte Medikamentenabgabe geschaffen hatte. 42 Bei echten Sonderdelikten, d.h. solchen Tatbest~inden, bei denen nur T~tter ist, wem eine - meist augerstrafrechtliche strafbarkeitsbegrtindende Sonderpflicht obliegt (z.B. als Herstellungsleiter), kann nicht nach allgemeinen Kriterien zwischen T~iterschaft und Teilnahme unterschieden werden. Der Sonderpflichtige ist stets T~iter, ganz gleichgtiltig, wie sich sein Tatbeitrag ph~tnotypisch darstellt. 43

25

Unter Mittgterschaft versteht man die gemeinschaftliche Begehung einer Straftat durch bewusstes mad gewolltes Zusammenwirken, § 25 Abs. 2 StGB. Die Mitt~iterschafl beruht anf dem Prinzip des arbeitsteiligen Zusammenwirkens mad der funktionellen Rollenverteilung. Der von jedem Mitt~tter zu leistende objektive Tatbeitrag kann an der Ausfahrungshandlung, aber auch im Vorbereitungsstadium geleistet werden. Bei Letzterem ist jedoch zu p~fen, ob das Beteiligtenminus bei der AusfiJhrtmg durch das Beteiligtenplus im Vorbereitungsstadium ausgeglichen wird. 44 Eine Nebent~iterschafl liegt vor, wenn mehrere Personen tmabh~ingig voneinander den Eintritt eines tatbestandsm~il3igen Erfolges bei ein und demselben Tatobjekt bewirken.

26

39 Roxin, LK-StGB, Stand 1.2.1992, § 25 Rn. 47 m.w.N. 40 Lackner, K0hl, StGB, § 25 Rn. 2. Zur Konstruktion des Taters hinter dem Tater vgl. BGHSt 40, 218 = JZ 1995, 49 m. Anm. Roxin; Sch6nke, Schr6der, Cramer, Heine, StGB, § 25 Rn. 25a m.w.N. 41 BGH Urt. v. 22.06.2000 - 5 StR 268/99; BGH Urt. v. 6.6.1997 - 2 StR 339/96. 42 BGH NStZ 2004, 457f.; dazu auch Rotsch, NStZ 2005, 13, 16£ 43 BGHSt40, 317. 44 BGHSt 32, 165; 40, 299; Sch6nke, Schr6der, Cramer, Heine, StGB, § 25 Ran. 66, 67. A.A. Rudolphi, FS Bockelmann, 369; Heinrich, 2002, 291, wonach eine Mitwirkamg im Ausffthnmgsstadium far die Mittaterschafl zu fordern sei. Tag

718

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

3. Handeln fiir einen anderen, § 14 StGB 27

Aufgrund der in Deutschland 45 grundsatzlich nicht normierten Untemehmensstrafbarkeit ist der Tgterkreis nach §§ 95f. AMG auf nattirliche Personen begrenzt. Zudem ist § 14 StGB zu beachten, wenn Normadressat eine juristische Person oder Personengesellschaft des privaten oder 6ffentlichen Rechts ist und besondere pers6nliche Merkmale die Strafbarkeit begrttnden. Hierbei kommen insbesondere die Merkmale in Frage, die den Tgter objektiv kennzeichnen trod eine Vertretung nicht ausschlieBen, 46 wie z.B. Hersteller, Untemehmer etc. Dann findet eine f_)berw~ilzung strafrechtlicher Haftung auf die far sie handelnden Organe bzw. Organmitglieder statt. Um dies nicht v o n d e r Zuf~lligkeit einer (rechtswirksamen) Bestellung abh/ingig zu machen, dehnt § 14 Abs. 3 StGB die Haftung auf faktische Organe und Vertreter gem~tl3 § 14 Abs. 1 und 2 StGB aus. Hierbei gentigt das einvemehmliche oder geduldete tats/achliche ,,Handeln-K6nnen" ~ einen anderen, ohne dass es auf einen, wenngleich unwirksamen zivilrechtlichen Bestellungsakt ankommt. 47 Sind faktisches Organ und formell ordnungsgemal3 bestelltes Mitglied der Geschgftsleimng nebeneinander tgtig, ist Rir die 121berw~tlzung nach § 14 Abs. 3 StGB ein deutliches 12qgergewicht des Ersteren 48 zu fordem. Andererseits fehlt bei den sog. ,,Strohmalm- bzw. StrohfraufNlen", deren Besonderheit darin besteht, dass zwar nach auBen wirksam bestellte Organe oder Gesch/fftsflihrer handeln, die Firma aber faktisch von einem Hintermann geteitet wird, die tats~ichliche Herrschaftsfunktion, die allein durch den Rechtsschein der Eintragung ins Handelsregister nicht ersetzt werden kann. 49 Neben der Organ- und Vertreterhafmng ist Substitutenhaftung im Rahmen von §§ 95f. AMG von Bedeutung. § 14 Abs. 2 Nr. 1 StGB setzt voraus, dass der Handelnde vom Inhaber des Betriebes oder dem sonst dazu Befugten zur Leittmg eines Betriebes oder Untemehmens oder Teilen davon beauftragt ist. Nr. 2 erweitert die Haftung auf ausdrficklich Beauftragte. Angesprochen ist die Wahmehmung von Aufgaben, die dem Inhaber des Betriebes obliegen. Die Llbertragung erfordert zwar keine Schriftform, aber eine nachdrackliche trod unmissverst~indtiche Mitteilung an den Beauftragten, sodass er imstande ist, seine Pflichten aus der Beauftragung klar zu erkennen. Der Auftrag muss weiterhin in Eigenverantwortung wahrgenommen werden, 5° und der Beauftragte muss die aufgrund dieses Auftrages tibertragenen Pflichten verletzen.

28

Die Hafttmgserweiterung des § 14 StGB entlastet nicht die zun~tchst Verpflichteten, soweit sie natiJrliche Personen sind, wenn sie den strafbewehrten Pflichten nicht nachkommen oder sie ihrer lSIberwachtmgspflicht den Beauftragten gegentiber vorsgtzlich nicht nachgekommen sind. Dies ergibt sich bereits aus dem Wort45 Anders z.B. Art. 100 quater bzw. ab 01.01.2007 Art. 102, 102a des schweizerischen StGB. 46 Lackner, Kiihl, StGB § 14 Rn. 9ft. m.w.N.; TrOndle, Fischer, StGB, § 14 Rn. 2. 47 BGHSt 21, 101, 105; BGH wistra 1991, 71; ausNhrlich Schtinemann, LK-StGB, § 14 Rn. 67ff. 48 OLG Diisseldorfwistra 1989, 152; BGHSt 11,102, 104; 20, 333,338; 21,101,103. 49 BGHSt 31, 118, 123; OLG HammNStZ-RR 2001, 173f. ,,Strohfrau". 50 BT-Drs. V/1319, 65 [zu § 90WiG]: ,,Die Verantwortung setzt Freiheit des Handelns und damit die Befugnis zur Entscheidung voraus". Tag

§§ 95/96

719

laut des § 14 StGB, wonach ,,auch" der Vertreter oder Beauftragte strafbar ist. Ersch6pft sich das Verhalten des Pflichtigen in der fahrl~ssigen Verletzung seiner Aufsichtspflicht, so kann sein Verhalten - je nach Fallgestaltung - nach § 97 AMG oder § 130 OWiG geahndet werden. Die in diesem Zusammenhang relevante Frage der pers6nlichen Verantwortung der Mitglieder einer aus mehreren Personen bestehenden Gesch~ftsleitung, die fiber Rfickruf oder Nichtrfickruf eines Produkts entscheidet, hat die h6chstrichterliche Rechsprechung in der sog. Ledersprayentscheidung mit einer weitgehenden Gesamtverantwortung beantwortet. 51 Die vom BGH 52 aufgestellten Leits~itze werden von Kritikern als ,,Gesamtverantwortung und Allzust~indigkeit der Gesch~fisleitung ''53 bezeichnet. Danach sind Hersteller trod Betriebsleiter, die Produkte in den Verkehr bringen, deren bestimmtmgsgem~iBe Verwendung far die Verbraucher unerwartet die Gefahr des Eintritts gesundheitlicher Schgden begrttndet, zur Schadensabwendtmg verpflichtet (Garantenstellung aus vorangegangenem GefXhrdungsverhalten). Wird diese Pflicht schuldhafi auger acht gelassen, so haftet dieser Personenkreis strafrechtlich far die verursachten Sch~iden. Die Garantenstellung erfordert zudem die Verpflichtung zum Rt~ckruf bereits in den Handel gelangter, gesundheitsgef~ihrdender Produkte. Wenn mehrere Personen z.B. als GmbH-Gesch~iftsfahrer gemeinsam fiber die Anordnung des Rficknffs zu entscheiden haben, so ist jeder Gesch~ftsfahrer verpflichtet, alles ihm MOgliche trod Zumutbare zu tun, um diese Entscheidung herbeizufahren. BeschlieBen die Geschgftsfahrer einer GmbH einstimmig, den gebotenen Rgckm f zu tmterlassen, so haften sie far die Schadensfolgen der Unterlassung als Mitt~ter. 54

29

Dennoch gibt es FNle, in denen ilmerhalb eines arbeitsteilig organisierten Produktionsprozesses Fehler geschehen, die nach dem Inverkehrbringen Sch~den Dritter auslOsen, der Produktfehler aber in der ausschlieglichen Verantwortung eines Einzelnen liegt. Dies kommt dann in Betracht, wenn Vorgesetzte und Kollegen berechtigtermassen darauf vertrauen durften, dass der hochqualifizierte Kollege seine Aufgaben ordntmgsgem~iB (nicht ,,fehlerhaft") erfallen wfirde. 55

VII. Teilnahme 1. Allgemeincs Wegen Anstiftung ist strafbar, wer vors~ttzlich einen anderen zu dessen vors~tzlich begangener rechtswidrige166 Tat bestimmt hat, § 26 StGB. Beihilfe iibt, wer vor-

51 52 53 54 55 56

N~iherhierzu Deutscher, KOmer, wistra 1996, 292 und 327; Kt~hne,NJW 1997, 1951ff. BGH NJW 1990, 2569ff. Schmidt-Salzer, NJW 1990, 2966f. gut Kausalit~it bei Gremienentscheidungen vgl. Hilgendorf, NJW 1994, 561. Schmidt-Salzer, NJW 1996, 1f. Aufgrund der limitierten Akzessoriet~it ist die Schuld des Haupttaters nicht erforderlich, § 29 StGB. Tag

30

720

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

sgtzlich einem anderen zu dessen vors~tzlich begangener rechtswidriger Tat Hilfe geleistet hat, § 27 StGB. Vom mittelbaren T~iter und Mitt~ter unterscheidet sich der Anstifter durch das Fehlen eigener Tatherrschaft; vom Gehilfen durch seine Mitverantwortlichkeit fttr den vom Hauptt~iter gefassten Tatentschluss. Die Gehilfenschaft unterscheidet sich v o n d e r Mitt~terschaft durch das Fehlen der Tatherrschaft. Der Gehilfe beschrgnkt sich auf die FOrderung der Haupttat durch deren physische oder psychische Unterstfitzung. Bedarf es zur Verwirklichung des Tatbestandes notwendigerweise der Beteiligung zweier oder mehrerer Personen, so liegt ein Fall der notwendigen Teilnahme vor. 57 31

Der Anstiftung und Beihilfe ist gemeinsam, dass sie im objektiven Tatbestand neben ihrer jeweiligen Teilnahmehandlung eine rechtswidrige Tat gem~tB § 11 Abs. 1 Nr. 5 StGB voraussetzen. Dies ist nur gegeben, wenn die Haupttat rechtswidrig - aber nicht notwendigerweise schuldhaft, § 29 StGB - den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht: Subjektiv muss sich der Vorsatz des Teilnehmers auf die Vollendung der Haupttat und auf die eigene Teilnahmehandlung richten. Die Strafdrohung des Teilnehmers richtet sich grunds~itzlich nach der des Haupttgters, wobei § 27 StGB ffir den Gehilfen eine obligatorische Strafmilderung vorsieht. Fehlen dem Teilnehmer besondere pers6nliche Merkmale, die beim Hauptt~iter die Strafe begrthaden, so ist die Strafe fttr ihn zu mildem. Bestimmt das Gesetz, dass besondere persOnliche Merkmale die Strafe sch~rfen, mildem oder ausschlieBen, so gilt das nur fftr den T~iter oder Teilnehmer, bei dem sie vorliegen, § 28 Abs. 2 StGB. 2. A n s t i f t u n g

32

Nach § 26 StGB muss der Angestiftete zu der von ibm verfibten Straftat bestimmt worden sein. Dies setzt voraus, dass der Anstifter durch unmittelbare Einflussnahme auf die Willensbildung des spgteren T~ters einwirkt, dieser sich darauf zur Tat entschlieBt und sie auch tats~ichlich begeht. War die vom Anstifter angegangene Person als sog. ,,omnimodo facturus" schon zuvor dazu entschlossen, die konkrete Tat zu begehen, kommen sowohl ein unter den Voraussetzungen v o n § 30 StGB nur beim Verbrechen strafbarer Anstiftungsversuch als auch psychische Beihilfe 58 in Betracht. Der Vorsatz des Anstifters muss sich auf eine bestimmte Straftat beziehen. Dies erfordert, dass dem T~tter die konkrete Angriffsrichtung vorgegeben wird29 Die prgzise Kenntnis aller Tatumst~nde wie Zeit, Ort, Objekt, Art der Ausffihnmg ist nicht erforderlich. 6° Die Haupttat muss nach der Vorstellung des Anstifiers vollendet werden, anderenfalls fehlt der Anstiftervorsatz. 61

57 58 59 60 61

Sch6nke, Schr6der, Cramer, Heine, StGB, § 25 Rn. 46-47d m.w.N. RG 36 404, 59 27, 72 375; BGH wistra 88, 108; vgl. NStZ-RR 96, 1. Ingelfinger, 1992, S. 82ff., ll0ff., 150. KOhl,2005, S; 742. BGH MDR 1954, 335; BGH GA 1975, 333; Hoyer, SK-StGB § 26 Rn. 28; zur Strafbarkeit des agent provocateur vgl. Wessels/Beulke, Strafrecht Allg. Teil, Rn. 573f; Hillenkamp, 24. Problem m.w.N. Tag

§§ 95/96

721

3. Beihilfe Gehilfe ist, wer vorsatzlich dem Tater zu dessen vorsatzlich begangener rechtswidriger Tat Hilfe leistet, § 27 Abs. 1 StGB. Die Hilfeleistung muss far den Erfolg nicht ursgchlich sein. 62 Es gentigt, wenn der Gehilfe dem Tater die Tat erleichtert, ihre Erfolgsaussichten erhOht oder ihre Auswirkungen intensiviert. Als solche ist grundsatzlich jede Handlung geeignet, welche die Herbeiffihnmg des Taterfolgs durch den Tater in irgendeiner Weise objektiv gef0rdert hat. 63 Dabei gentigt es, wenn der Gehilfe den Haupttater in seinem bereits gefassten Entschluss bestarkt, sog. psychische Beihilfe. 64 Dies kann bereits im Vorbereitungsstadium der sp~iter vollendeten oder zumindest ins strafbare Versuchsstadium gelangten Haupttat geschehen, solange die Teilnalunehandlung mit dem Willen und dem Bewusstsein geleistet wird, diese Haupttat zu f0rdem. Beihilfe durch Unterlassen bemisst sich auch im AMG nach den allgemeinen Grundsgtzen. Mal3gebend ist, ob eine Rechtspflicht zum Handeln bestand. 6s Die bloge Kenntnis v o n d e r Begehung der Tat und deren Billigung ohne einen die Tat objektiv f6rdemden Beitrag reicht jedoch Dr die Annahme von Beihilfe nicht aus.

33

Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Unterstfitzung fremder Straftaten durch alltagliches Verhalten nach den Teilnahmeregeln zu bestrafen ist, wird yon der Rechtspraxis mit Hilfe einer wertenden Betrachtungsweise im Einzelfall beantwortet. Die entwickelten Grurldshtze 66 betreffen schwerpunktmagig den subjektiven Tatbestand. WeiB der Hilfeleistende nicht, wie der yon ihm geleistete Beitrag vom Haupttater verwendet wird, und halt er es im Sinne des Evenmalvorsatzes lediglich fftr m6glich, dass sein Tun zur Begehung einer Straftat ausgenutzt wird, ist sein Handeln regelmaBig keine strafbare Beihilfe. Etwas anderes gilt, wenn das von ihm erkannte Risiko strafoaren Verhaltens des von ihm Unters~tzten derart hoch war, dass er mit seiner Hilfeleismng einen erkennbar tatgeneigten Tater f0rdert. Strafoare Beihilfe liegt auch vor, wenn das Handeln des Haupttaters ausschlieBlich auf eine strafbare Handlung abzielt und dies der Unterstatzende well3. In diesem Fall verliert sein Tun den ,,Alltagscharakter", ist als Solidarisierung mit dem Tater zu deuten und kann daher auch nicht mehr als sozialadaquat angesehen werden. 67

34

VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 A M G Die Straftatbest~inde werden im Zusammenhang mit den Einzelvorschriften kommentiert.

62 St. Rechtspr., vgl. BGHSt 8, 390; 46, 107; BGH NStZ 2001, 364. 63 BGHSt 42, 135; 46, 107; BGH NStZ-RR 1999, 218; BayObLG NJW 2002, 1663, 1664. 64 BGHSt 28, 346; 46, 107; BGHNStZ-RR 1999, 218. 6s BGHNStZ 2000, 83. 66 BGHSt 46, 107, 109ff., 112f.; BGHR StGB § 27 Abs. 1 Hilfeleisten 20, § 266 Abs. 1 Beihilfe 3; BGH Urt. v. 21.12.2005 - 3 StR 470/04. 67 BGHSt 46, 107, 112; n~iher Tag, JR 1997, 49ff. m.w.N. Tag

35

722

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln

IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG 36

Der nicht abschliel3ende Katalog des Abs. 3 benennt vier Regelbeispiele. Nr. 1 stellt darauf ab, dass die Gesundheit einer grol3en Zahl yon Menschen gef~ihrdet wird. Gesundheit ist die auf den Normalzustand abstellende, aus der personalen Einheit von subjektivem Wohlbefinden und objektiver Belastbarkeit erwachsende individuelle kOrperliche und seelische Leistungsf~ihigkeit des Menschen sowie seine hierauf bezogene Verf0gungsfreiheit. 6s Unter ihrer Gef~ihrdung ist die Herbeiftihrung eines Zustandes zu verstehen, bei dem die MOglichkeit einer erheblichert Beeintrfichtigung der Gesundheit oder der Verschlimmertmg einer Krankheit nahe- oder jedenfalls nicht fern liegt. 69 Der Schaden muss emstlich zu be~rchten sein, 7° was aufgrund allgemeinen Erfahrungswissens unter Berticksichtigung aller Umst~inde des Einzelfalls zu beurteilen ist. Die bedenklich tmbestirmnte ,,grol3e Zahl von Menschen", die aufgrund ihrer Unbestimmtheit nur in eindeutigen FNlen zur Anwendtmg gelangen sollte, 71 bedarf der Begrenzung durch Vergleich mit den Straftatbestgnden, die ebenfalls auf eine groge Zahl abstellen. Damit schwankt die Zahl zwischen ,,untibersehbar" i.S.v. § 309 Abs. 2 StGB, 20 Personen 72 i.S.v. § 330 StGB bzw. 14 Personen i.S.v. § 306b StGB. 73 Die zu § 95 Abs. 3 AMG vertretene Ansicht, es mtisse sich um mindestens eine dreistellige Zahl handeha, TM erscheint aufgrund des Strafrahmenvergleichs mit den im Kernstrafrecht angesiedelten, vergleichbaren Regelbeispielen hoch gegriffen.

37

Far die in Nr. 2 geregelte Gefahr des Todes oder einer schweren Sch~idigung an K6rper oder Gesundheit gentigt die Gef~ihrdung einer Einzelperson. Mal3gebend ist die Gef~ihrlichkeit der Verletzung. Vorausgesetzt wird, dass das Opfer in eine Situation gebracht wird, in der entweder ein als lebensgef~ihrlich zu beurteilender Verletzungserfolg oder der Eintritt einer langwierigen emsten Krankheit, einer erheblichen Beeintr~tchtigung der Arbeitsf~higkeit fttr langere Zeit oder vergleichbare schwere Folgen im Sinne einer konkreten Gefahrenlage nahe liegen.

38

Nr. 3 benennt als weiteres Regelbeispiel, wenn der T~iter aus grobem Eigennutz fftr sich oder einen anderen Verm6gensvorteile grogen AusmaBes erlangt. Die Merkdnale mtissen gleichzeitig vorliegen. Anderenfalls kann nur ein sonstiger unbenannter schwerer Fall in Betracht kommen. Ebenso wenig wie den z.T. ~ihnlich, z.T. gleich lautenden Strafschgrfungen in § 370 Abs. 3 AO, § 263 Abs. 3 Nr. 2, § 264 Abs. 2 Nr. 1, § 335 Abs. 2 Nr. 1, § 266 a Abs. 4 und § 40 Abs. 3 MPG ist der Nr. 3 zu entnehmen, was unter grol3em Ausmaf5 bzw. grobem Eigennutz zu verstehen ist. Auch diese Strafzumessungsregel bedarf daher der Konkretisierung im Wege der die Wortlautschranke beachtenden Auslegung. Hierbei ist zun~ichst 68 69 70 71 72 73 74

Ausftihrlich zum Gesundheitsbegriffvgl. Tag, 2000, S. 44ff. Sch6nke, Schr6der, Heine, StGB, vor § 306 Rn. 5. BGHSt 22, 341. BGHwistra 87, 296. Tr6ndle, Fischer, StGB, § 330 Rn. 8. BGHSt 44 178 m. Anm. Ingelfinger, JR 99, 213. Pelchen, in: Erbs, Kohlhaas, AMG, § 95 Rn. 41 AMG. Tag

§§ 95/96

723

das Merkmal des ,,groben Eigennutzes" gegenfiber dem der ,,einfachen Eigenniitzigkeit" abzugrenzen. Grob eigenntitzig handelt regelm~iBig, wer sein Gewinnstreben in besonderem MaBe oder in besonders anst6Biger Weise 75 auf einen eigenoder fremdntitzigen Vorteil richter. Indizien k6nnen sein hohe Gewinne, Grad der Gewinnsucht, groBe Anzahl der Fglle. 76 Um einer ausufernden Auslegung des Regelbeispiels Grenzen zu setzen, muss der durch Eigen- bzw. Fremdnutz erstrebte Verm6gensvorteil einen geldwerten Inhalt haben, der den T~ter oder den Dritten tats~chlich besser stellt. Wann ein groBes Ausmag vorliegt, ist nach objektiven Gesichtspunkten zu bestimmen. Zieht man die Rechtsprechung zu den ~ihnlich gefassten Regelbeispielen eines besonders schweren Falles gemgB § 264 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bzw. § 263 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 StGB und die Gesetzesmaterialien77 zu Letzteren heran, ergibt sich, dass ein Vorteil unter 50.000 C78 nicht groBen AusmaBes sein soll. 79 Nr. 4 wurde dutch das 8. Gesetz zur ~mderung des Arzneimittelgesetzes eingefiigt. Dies geschah im Hinblick auf gesundheitliche Sch~den, die beim Missbrauch yon Arzneimitteln zu Dopingzwecken insbesondere bei Minderjahrigen drohen. 8°

39

X. Nebenfolge Wird jemand wegen einer rechtswidrigen Straftat, die er unter Missbrauch seines Berufes oder Gewerbes oder grober Verletzung der mit ihnen verbundenen Pflichten begangen hat, verurteitt oder nur deshalb nicht vemrteilt, well er zur Tatzeit schuldunf~ihig war oder dies nicht auszuschlieBen ist, so kann das Gericht die Austibung des Berufszweiges, des Berufes, des Gewerbes oder des Gewerbezweiges ftir die Dauer yon einem bis ffinf Jahren verbieten. Voraussetzung ist, dass der T~iter die Austibung des Bemfes oder Gewerbes ZLLrBegehung weiterer Straftaten nutzen wird. Ist das Verbot ausgesprochen, so daft der T~iter den Beruf oder Berufszweig, das Gewerbe oder den Gewerbezweig auch nicht flit einen anderen austiben oder ~ sich durch eine weisungsabh~ingige Person austiben lassen, § 70 StGB.

40

XI. Verjiihrung Strafiaten nach § 95 Abs. 1-3 AMG verjNaren nach fttnf Jahren (§ 78 Abs. 3 Nr. 4 StGB), nach § 95 Abs. 4 (fahrl~tssige Begehungsweise) und solche nach § 96 AMG nach drei Jahren (§ 78 Abs. 3 Nr. 5 StGB).

75 76 77 78 79 8o

RGSt 75, 237, 240; BGHNStZ 1985, 558. BGHNStZ 1999, 571f. 211 § 263: BTDrS. 13/8587 S. 43; siehe weiter BGH NStZ-RR 2002, 50. BGHR StGB § 264 Abs. 3 Strafrahmenwahl 1. BGH NJW 2004, 169; BGH NStZ-RR 2002, 50; Kindhfiuser, NK-StGB, § 263 Rn. 454. BTDrS. 13/996 S. 17. Tag

41

724

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln § 97 Buflgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrl~issig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vors~itzlich oder fahrl~issig 1. entgegen § 8 Abs. 2, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist, 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung § 109 Abs. 1 Satz 1 oder mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4 jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, 7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1 oder lc Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2,3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a oder § 67 Abs. 2, 3,5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig erstattet, 7a. entgegen § 29 Abs. l a Satz 1, Abs. l b oder l d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig macht, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder la Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Priifung eines Arzneimittels durchffihrt, 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsm~il~ig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dfirfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die ffir den Verkehr auflerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vorschriftsm~ifliger Weise abgibt, 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dfirfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. la abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,

Tag

§ 97

725

17a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgr~iie oder fiber die zul~issige Menge hinaus abgibt oder abgeben l~isst, 13. die in § 47 Abs. 1 b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig fiihrt, oder der zust~indigen Beh~rde auf Verlangen nicht vorlegt, 17a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, 14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, 15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringt, 17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig iibersendet, 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 21 Fiitterungsarzneimittel herstellt, 19. Fiitterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 kennzeichnet, 20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fiitterungsarzneimittel verschreibt, 21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel- Vormischungen verschreibt oder abgibt, 22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden diirfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, 23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, 24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig iiberl~isst, 24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollst[indig fiihrt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig erstattet,

Tag

726

Gesetz t~berden Verkehrmit Arzneimitteln

24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tiitigkeit als Stufenplanbeauftragter ausiibt, 25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorfiihrt, 27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig erstattet, 27b. entgegen § 74a Abs. I Satz 4 eine Tiitigkeit als Informationsbeauftragter ausiibt, 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tiitigkeit als Pharmaberater ausiibt, 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, 30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. lb, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie fiir einen bestimmten Tatbestand auf diese Bul~geldvorschrift verweist, 32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europiiischen Arzneimittel- Agentur oder der zustiindigen BundesoberbehSrde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollstiindig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zustiindigen BundesoberbehOrde oder der Europiiischen Arzneimittel- Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollst~indig ftihrt oder 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. M~irz 1995 zur Festlegung der Bestimmungen for die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder aul]erhalb der Gemeinschaft an gem~i6 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABI Nr. L 55 S. 5) in Verbindung mit § 63b Abs. 8

Tag

§ 97

727

Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Agentur und der zustiindigen BundesoberbehOrde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbu6e bis zu 25 000 Euro geahndet werden. (4) VerwaltungsbehSrde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes fiber Ordnungswidrigkeiten ist in den Fiillen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zustiindige BundesoberbehSrde. Literatur Bohnert, Ordnungswidrigkeitengesetz, 2003; Boujong (Hrsg.), Karlsruher Kommentar zum OWiG, 2. Auflage 2000; G6hler, Ordntmgswidrigkeitengesetz, 14. Aufl. 2006; Gfinther, Das Recht der Ordnungswidrigkeiten Aufbruch zu neuen Ufern?, Tt~binger Rechtswissenschaftliche Abhandlungen, Bd. 69, S. 381; Hannes, Der Vertrauensgrundsatz bei arbeitsteiligem Verhalten, 2002; Lemke, Mosbacher, Ordnungswidrigkeitengesetz, 2. Aufl. 2005; Mandry, Thilo, Die Beauftragten im Pharmarecht, 2004; Mitsch, Recht der Ordnungswidrigkeiten, 2. Aufl. 2005; Mt~ller-Guggenberger, Wirtschaflsstrafrecht: Handbuch des Wirtschaftsstraf- und Ordnungswidrigkeitenrechts, 4. Aufl. 2006; Scht~nemann, Nulla poena sine lege?, 1978; ders., Die Gesetzesinterpretation im Schnittfeld von Sprachphilosophie, Staatsverfassung und juristischer Methodenlehre, Festschrift f. Klug I, 1983, S. 169; Thief3, Ordnungswidrigkeitenrecht, 2002.

Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.

Rz.

Die Bedeutung der Norm ............................................................................................ Das Verh~ilmis zum Ordnungswidrigkeitengesetz ....................................................... Ordnungswidrigkeit ..................................................................................................... Der Adressat der Ordnungswidrigkeit ......................................................................... Einzeltatbest~inde ....................................................................................................... Zust~indigkeiten ......................................................................................................... Sanktionen und Verfolgungsverj~ihmng ....................................................................

1 3 4 9 14 15 16

I. Bedeutung der N o r m Der Kreis der Strafvorschriften des A M G wird durch den Ordnungswidrigkeitenkatalog des § 97 erg~inzt. Sanktioniert werden Verst6Be gegen Ge- und Verbote aus dem AMG, die sich (noch) nicht als strafrechtliches Verhalten darstellen. Die Unterscheidung zwischen Ordnungsunrecht und Kriminalunrecht erfolgt rein formal danach, ob als Folge der Zuwiderhandlung Geldbuge oder Freiheits- bzw. Geldstrafe angedroht wurdeJ Die Ordnungswidrigkeit ist nach der Art der angedrohten Rechtsfolge im Vergleich zur Straftat ein aluid; 2 die materielle Abgrenzung von strafbarem Unrecht und blol3em Ordntmgsunrecht wird nach einer ge-

1 2

N~iherG6hler, Einl. Rn. 9. Fur den Bereich der Verhaltensnorm vgl. ThieB, Rn. 89; a.A. Mitsch, 2005, Teil I, § 3 Rn. 8ff. m.w.N.

Tag

728

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

mischt ,,qualitativen-quantitativen Betrachtungsweise" vorgenommen. 3 Die auf dieser Grundlage vorgenommene Wertentscheidung des Gesetzgebers, die dazu fiihrt, die in § 97 aufgez~hlten Handlungen bewusst anders zu behandeln als die Straftaten nach § 95f. AMG, spiegelt sich im Verzicht auf Strafandrohung wider. Dass dem Gesetzgeber4 insoweit ein nicht unerheblicher Wertungsspielraum zukommt, 5 ist dann unproblematisch, wenn die auf der Grundlage seiner Entscheidung durchgeftthrte Qualifizierung nicht in den Kembereich des Strafrechts eingreift. 6 Nicht nur fttr die Sanktionen, sondern auch die Verfolgung des zu ahndenden Verhaltens ist die Differenzierung zwischen Straftat und Ordnungswidrigkeit von erheblicher Bedeutung. So gilt im Ordnungswidrigkeitenrecht das Oppormnit~ttsprinzip, § 47 StGB, 7 w~thrend das Straf- und Strafprozessrecht vom Legalitgtsprinzip, § 152 Abs. 2 StPO, beherrscht werden. Die Strafverfolgungsbeh6rde ist bei Vorliegen der Prozessvoraussetzungen zur Strafverfolgung gegen Verdgchtige verpflichtet8 und kann nut in eng begrenzten FNlen hiervon Abstand nehmen, vgl. §§ 153ff. StPO. Demgegent~ber entscheidet die VerfolgungsbehOrde in BuBgeldsachen nach pflichtgem~tBem Ermessen, ob und in welchem Umfang ein Verfahren durchgefiihrt wird. Dieser praxisrelevante Unterschied beruht auf der Prgmisse, dass ein ordnungswidriges Verhalten die Rechtsordnung weniger geffihrdet als ein strafbares Verhalten. II. Das Verh[iltnis z u m O r d n u n g s w i d r i g k e i t e n g e s e t z

Fttr die in § 97 bezeichneten BuBgeldtatbest~inde gelten gemgB § 2 0 W i G ergS_nzend die allgemeinen Bestimmungen des OWiG. Der Gnmdsatz, wonach nur vors~itzliches Handeln geahndet werden kann, es sei denn, das Gesetz bedroht fahrlgssiges Handeln ausdrficklich mit einer Sanktion, gilt auch 9 im Ordnungswidrigkeitenrecht, § 10 OWiG. Dies ist in Bezug auf § 97 Abs. 1 AMG von Bedeutung. Wird eine der in § 96 bezeichneten vors~tzlichen, § 15 StGB, Handlungen fahrlgssig verwirklicht, so wird sie als Ordnungswidrigkeit eingestuft und nach § 97 Abs. 3 mit einer GeldbuBe bis zu 25.000 Euro bedroht. Dabei handelt es sich nicht um eine Strafmildertmg gem~iB § 12 Abs. 3 StGB, die den Charakter des Vergehens tmberfihrt lasst, sondern um eine qualitativ unterschiedliche Einordnung der Fahrlgssigkeitstat im Vergleich zur Vorsatztat. Dartiber hinaus normiert § 97 Abs. 2 AMG weitere Ordnungswidrigkeitentatbest~tnde, die sowohl vorsgtzlich wie auch fahrlassig verwirklicht werden kOnnen.

3 4 5 6 7 8 9

Roxin, Strafrecht Allg. Teil, Band I, § 2 m.w.N. BVerfGE 37, 201,212. BVerfGE 22, 78; 27, 18, 28; 80, 182, 186. BVerfGE 27, 18, 30. N~her Mitsch, § 23 Rn. 3ff. N~iherMeyer-GoBner, § 152 Rn. 1 So auch ftir das Strafrecht vgl. § 15 StGB. Tag

§ 97

729

IlL Ordnungswidrigkeit 1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, r~iumliche Geltung Die Gtiltigkeit des Bestimmtheitsgrundsatzes und die zeitliche Geltung der BuBgeldvorschriften sind im Ordntmgswidrigkeitengesetz geregelt. Entsprechend dem aus Art. 103 Abs. 2 GG abgeleiteten und durch § 3 0 W i G wiedergegebenen Verfassungsgebot ,,keine Ordnungswidrigkeit ohne Gesetz" muss sich die M6glichkeit der Ahndtmg zum Zeitpunkt der Tat aus dem Gesetz ergeben. Unterscheiden sich die Gesetze vonder Zeit der begangenen Handlung und der Almung der Ordntmgswidrigkeit, so ist das mildeste Gesetz anzuwenden, § 4 Abs. 3 0 W i G . Ausreichend ist ein Gesetz im materiellen Sirme; 1° nach h6chstrichterlicher Rechsprechtmg 11 k6nnen Buggeldnormen auch durch Rechtsverordnungen ausgefallt werden. Dass sowohl die erm~tchtigende Norm, d.h. § 97 AMG, als auch die ausftillende Norm, so z.B. die Rechtsverordmmg, auf welche verwiesen wird, dem Bestimmtheitsgebot entsprechen miissen, ist anerkannt. 12 Ob diese Maggaben im Einzelfall tats~ichlich erFtillt sind, kann insbesondere bei komplizierten, langwierigen Verweisungsketten, wie sie z.B. in § 97 Abs. 1 Nr. 31-35 AMG anzutreffen sind, bezweifelt werden. Der Bestimmtheitsgrundsatz gilt auch ftir die Sanktionsdrohung. 13 Dem Grundsatz ,,kein Buggeld ohne Gesetz" entspricht der in § 97 AMG zur Verffigung gestellte BuBgeldrahmen bis 25.000 C. Aus §§ 3 f. OWiG ergibt sich zudem, dass es unzul/issig ist, ein Verhalten mit Geldbusse zu ahnden, wenn es zum Zeitptmkt seiner Begehung noch nicht ahndbar war. Eine Analogie, d.h. die ,,12rbertragung der ftir einen Tatbestand (A) oder ftir mehrere, untereinander/ihnliche Tatbestande im Gesetz gegebenen Regel auf einen vom Gesetz nicht geregetten, ihrn ,/ihnlichen' Tatbestand B 'q4 zuungunsten des T~ters, ist auch im Ordnungswidrigkeitenrecht unzul~issig75 Demgegentiber ist die Auslegung der Bestimmungen des Ordnungswidrigkeitenrechts innerhalb der Norm im Rahmen des m6glichen Wortsinns statthaft 16und geboten. Die r/iumliche Geltung flit Ordnungswidrigkeiten nach Btmdes- und Landesrecht bemht auf dem Territorialit~its- und Flaggenprinzip, § 5 0 W i G . Da abweichende gesetzliche Regeltmgen zugelassen sind, kann sich aber einfacher als im Strafrecht eine Ausdetmung des r~iumlichen Gelmngsbereichs ergeben. 17

10 11 12 13 14 i5 16 17

Ngher EOWiG, BtDrS. V/1269, S. 131,135. BVerfGE 14, 174, 185; 14, 245; 254, 257; 22, 21, 25; 38, 348, 371; 51, 60, 73. BVerfGE 32, 346, 362. GOhler, § 3 Rn. 10; Rogall, KK-OWiG, § 3 Rn. 36 f. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft, 1991, S. 381. Rogall, KK-OWiG, § 3 Ran.60ff. Schtinemann, Nulla poena, S. 17ff.; ders., FS f. Klug I, 1983, S. 174ff., 180ff. N~her G6hler, § 5 Rn. 5ff.; zu den Vorgaben des internationalen Ordnungswidrigkeitenrechts vgl. Bohnert, § 5 Rn. 15ff. Tag

73 0

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen Erftillt eine Handlung bzw. Unterlasstmg mehrere Ordnungswidrigkeitentatbest~inde oder einen Tatbestand mehrfach, liegt rechtlich eine Ordnungswidrigkeit vor, sog. Tateinheit. Daher wird auch nur eine einzige Geldbusse festgesetzt. Sie bestimmt sich nach dem Gesetz, das die h6chste Geldbusse androht, § 19 OWiG. Er~llt eine solche na~rliche oder rechtliche Handlung TM gleichzeitig die Voraussetzungen einer Straftat und die einer Ordnungswidrigkeit, so kommt - v o n wenigen Ausnahmen abgesehen 19- nur das Strafgesetz zur Anwendung, § 21 OWiG. 2° Dies gilt selbst im VerhNtnis der vollendeten vors~tzlichen Ordnungswidrigkeit zur versuchten oder zur fahrl~tssigen Straftat. Denn die Ordnungswidrigkeit tritt in ihrem Unrechtsgehalt hinter den Unrechtsgehalt der Strafnorm zurfick. 21 Sind bei mehreren Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen des Ordnungswidrigkeitenrechts diese Voraussetzungen nicht gegeben, wird jede Geldbuge gesondert festgesetzt, sog. Tatmehrheit, § 20 OWiG. Eine Gesamtbul3e wird nicht gebildet. Treffen mehrere Ordmmgswidrigkeiten und Straftaten im materiell-rechtlichen Sinn innerhalb einer prozessualen Tat zusammen, gilt § 21 Abs. 1 0 W i G nicht. 22 Das Verfahren wird aber dennoch insgesamt als Strafverfahren gefOhrt, §§ 40ff., 45 OWiG. § 42 OWiG regelt den Fall, dass verschiedene Prozessgegenstgnde zusammengefasst werden, wenn einer strafrechtliche, der andere ordnungswidrigkeitenrechtliche Qualit~t hat. 23

3. Die Ordnungswidrigkeit Gem~13 § 1 Abs. 1 0 W i G ist eine Ordnungswidrigkeit eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand eines Gesetzes verwirklicht, das die Ahndung mit einer Geldbul3e zul~sst. Ebenso wie die Straftat ist die Ordnungswidrigkeit dreiteilig zu priAfen: Es geht 1. um die Verwirklichung des Tatbestandes und somit der konkreten Verbotsmaterie, 2. um die Rechtwidrigkeit, d.h. den Widerspruch gegen das Recht, der im Einzelfall durch Rechtfertigungsgrtknde 24 aufgehoben werden kann und 3. um die ordnungswidrigkeitenrechtliche Entsprechung zur strafrechtlichen Schuld, 25 die Vorwerfbarkeit. Handlung kann ein posi18 Nfiher hierzu Thiel3, Rn. 253ff. 19 Eine Ausnahme liegt z.B. vor, wenn die Ordnungswidrigkeit lex specialis ist, dazu G6hler, vor 9 19 Rn. 34ffo 2o OLGBremenNJW 1954, 1213. 21 BVerfGE 22, 49. 22 BGH wistra 2002, 302, 305; Lemke, Mosbacher, OWiG, § 21 Rn. 5. 23 N~her Mitsch, 9 21 II. 2 Rn. 12 f. 24 Im OWiG sind die Notwehr, 9 15, und der rechtfertigende Notstand, 9 16, geregelt. Aufgrund der Einheit der Rechtsordnung kommen aber noch zahlreiche weitere Rechtfertigungsgrfinde in Betracht; n~her Rengier, KK-OWiG, vor 99 15, 16 Rn. lff. 25 Der Begriff der Schuld wurde im OWiG nicht gew~ihlt, um aufzuzeigen, dass das Element sozialethischer Missbilligung in dem Vorwurf eines blogen Ordnungsverstol3es Tag

§ 97

731

tives Tun oder ein Unterlassen sein, wobei Letzteres nur dann zu ahnden ist, wenn entweder das Unterlassen selbst im Tatbestand normiert ist (sog. echtes Unterlassen) oder eine Handlungspflicht aufgrund Garantenstelltmg 26 bestanden hatte, § 8 OWiG (sog. unechtes Unterlassen). Vorsatz, Fahrl~issigkeit, § 10 OWiG, die Irrtumsproblematik, § 11 OWiG, lehnen - v o n sprachlichen Anpassungen abgesehen - weitgehend an die Regelungen des Strafrechts an. 27 Im Hinblick auf die fahrl~issige Begehung der Ordnungswidrigkeit ist allerdings § I7 Abs. 2 0 W i G zu beachten: Droht das Gesetz, wie in § 97 Abs. 2 AMG geschehen, fiir vors~itzliches und fahrl~ssiges Handeln Geldbuge an, ohne im H6chstmag zu unterscheiden, so kann fahrlgssiges Handeln im H6chstmal3 nur mit der HNfte des angedrohten H6chstbetrages der Geldbul3e, d.h. konkret mit 12.500 E geahndet werden. Dies hat auch Auswirkungen t'tir die Verj~ihrungY IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit

Eine Verantwortlichkeit besteht nur mr den Beteiligten an einer Ordnungswidrigkeit, § 14 OWiG. Im Unterschied zum Strafrecht wird insoweit von dem sog. Einheitst~iterbegriff ausgegangen, 29 der die Tgterschafts- und Teilnahmeproblematik weitgehend entsch~rft. Entsprechend § 14 StGB erweitert § 9 0 W i G zudem die Haftung auf Vertreter und Substituten, wenn die besonderen pers6nlichen Merkmale, die die M6glichkeit der Ahndung begrttnden, zwar nicht bei ihm, aber bei dem Vertretenen (Abs. 1) bzw. dem Inhaber des Betriebes oder der Stelle der 6ffentlichen Verwaltung (Abs. 2) vorliegen. 3° Die im Ordnungswidrigkeitenrecht m6gliche Verbandsgeldbul3e, § 30 OWiG, ergibt insoweit keinen eigenen Ahndungstatbestand, lhr liegt vielmehr die Konstruktion zugrunde, dass das strafbare oder den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit erfiillende Handeln einer nattirlichen Person auf die von ihr repr~isentierte juristische Person oder Personenvereinigung ,,tibertragen" wird. 31 Werden durch diese Handlung Pflichten, die die juristische Person oder Personenvereinigtmg treffen, verletzt oder wurde durch die Handlung die juristische Person oder Personenvereinigtmg bereichert oder sollte sie bereichert werden, so kann gegen sie eine Geldbul3e festgesetzt werden. Sie bemisst sich nach dem in § 97 AMG angedrohten HOchstmaB, § 30 Abs. 2 0 W i G . Im Ordnungswidrigkeitenrecht stellt sich - entsprechend der im Strafrecht geltenden Grtmds~itze - die Problematik der Verantwortlichkeit fiir arbeitsteiliges Handeln. Insbesondere mit Blick auf die sich stfindig ver~ndemden Kooperationen bei der industriellen Herstellung der Produkte ergeben sich immer wieder neue Fragestellungen. Eine typische Konstellation beschreibt die Verteilung der Verantwort-

26 27 28 29 30 31

nicht enthalten ist, vgl. Begriandung EOWiG, S. 46; G6hler, OWiG, Vor § 1 Rn. 30; Rogall, KK-OWiG, § 1 R_n.8. Vgl. hierzu die entsprechend heranzuziehenden Ausffihrungen zu § 95f. N~therBohnert, OWiG, § 10 Rn. lff.; § 11 Rn. 1, 8ff., 32ff. m.w.N. Vgl. nachfolgend Erlauterungen zu VI. Thiel3, Rn. 227ff.; Mitsch, § 13 Ilff.; nfiher Anm. zu §§ 95f. N~therAnm. zu §§ 95f. N~iherBohnert, § 30 Rn. 7ff.; G6hler, § 30 Rn. 2ff. Tag

10

732

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

lichkeit und der Handlungen auf mehrere Personen. Dabei ist zun~ichst vom Grundsatz auszugehen, dass ordnungswidrigkeitsrechtlich auch in einer betrieblichen Organisation jeder far seinen innerbetrieblichen Verantwortungsbereich einzustehen hat. Das Kemproblem besteht freilich bei arbeitsteiligen Produktionsbetrieben in der Ermittlung und Abgrenzung der jeweiligen Pflichten- und Verantwortungsbereiche. Sie erfolgt im Regelfall entsprechend der innerbetrieblich tibemommenen bzw. zugewiesenen T~itigkeit des einzelnen Mitarbeiters. Daran orientiert sich die ordnungswidrigkeitsrechtliche Sorgfaltspflicht und entsprechende Verantwortlichkeit. 11

Unabh~ngig davon, wie letztlich das Unternehmen organisiert ist, verbleibt es auch ordnungswidrigkeitsrechtlich bei der Generalverantwortung und der Generalzust~tndigkeit der Gesch~ftsfiihmng far die Erfallung betriebsbezogener Pflichten. Dazu gehOrt vor allem, dafar zu sorgen, dass Aufgaben, welche nicht von ihr pers6nlich wahrgenommen werden, durch ausreichend qualifizierte, in regelm~gigen Abst~nden geschulte und fachlich entsprechend dem Stand der Technik angeleitete Mitarbeiter erfallt werden. Die Pflicht zum eigenen Handeln wandelt sich in eine solche zur zweckmgl3igen Organisation und zur Uberwachung der zur Erfallung delegierten Aufgaben urn.

12

In diesem Kontext sind die Zust~tndigkeitsbereiche der Beauftragen im Pharmarecht zu beachten. 32 Obgleich das Gesetz einige innerbetriebliche Verantwortungsbereiche festlegt und wie z.B. in § 17 PharmBetrV Sonderzustgndigkeiten schaffl, geht es im Regelfall nicht so weit, auch zu bestimmen, auf welchen Hierarchieebenen diese Verantwortungstrgger angesiedelt sein sollen. Die arzneimittelrechtlich erforderliche formelle Benennung von Verantwortlichen far die Bereiche Herstellung, Kontrolle, Vertrieb und Information und far die nach dem Stufenplan erforderlichen Magnahmen vergndert nichts am ilmerbetrieblichen Entscheidungsprozess und damit an den Verantwortlichkeiten. Sie individualisiert lediglich die innerbetrieblichen Verantwortlichkeiten und stellt klar, dass diese Positionen vorhanden und mit entsprechend qualifiziertem Personal besetzt sein mtissen. Eine Beteiligung und damit Mitverantwortung von Vorgesetzten und Kollegen wird durch diese Festlegung nicht ausgeschlossen.

13

Die ordnungswidrigkeitsrechtliche Verantwortlichkeit der Leitungsebene bei Kollegialentscheidungen bemisst sich entsprechend den strafrechtlich entfalteten Grunds~itzen des BGH zur sog. Lederspray-Entscheidung. Hat ein Kollegialorgan eine ordnungswidrige Magnahme beschlossen und durchgefahrt, so ist grunds~tzlich jedes Mitglied des Kollegiums dafar verantwortlich? 3 Dennoch kommt auch hier der Vertrauensgrundsatz zum Tragen. 34 Jedes Mitglied des Kollegiums fahrt sein Ressort eigenverantwortlich und darf sich bei seiner T~tigkeit grunds~ttzlich darauf verlassen, dass die Kollegen ihre Ressorts verantwortungsbewusst wahr32 Ausf~hrlich Mandry, 2004. 33 BGH NJW 1990, 2640ff. 34 Naher hierzu Hannes, 2002. Tag

§ 97

733

nehmen. Fachleute sind allerdings verpflichtet, Nichtfachleuten eine objektive Sachstands- und Bewertungsanalyse fiir die anstehenden Entscheidungen zu geben, um diesen eine sachgerechte Mitsprache, ggf. auch eine Risikobewertung zu ermOglichen, damit sie sich ggf. auch qualifiziert gegen eine Entscheidung aussprechen k6nnen. Es kann durchaus eine Pflicht der Fachleute zum Widerspruch geben. 35 V. Einzeltatbestiinde Die Ordnungswidrigkeiten werden zusammen mit den Einzelvorschriften kommentiert.

14

VI. Zust~indigkeiten Absatz 4 legt lest, wer in den dort genannten F~illen zustiindige Beh6rde zur Verfolgung der Ordnungswidrigkeiten sein soll: es ist das Bundesinstitut fox Arzneimittel und Medizinprodukte.

15

VI. Sanktionen und Verfolgungsverjiihrung FOr Verst6Be gegen Ordnungswidrigkeitstatbestiinde nach dem AMG kann eine GeldbuBe verh~ingt werden. Die H6he reicht yon ~ n f C , § 17 Abs. 1 0 W i G , bis zu 25.000 E - bezogen auf § 97 Abs. 1 und die vors~tzliche Begehung yon § 97 Abs. 2 - § 97 Abs. 3 AMG, bei der fahrl~issigen Verwirklichung yon § 97 Abs. 2 bis zu 12.500 E, vgl. § 17 Abs. 2 0 W i G . Die Verfolgungsverjfihrung - ein Verfahrenshindemis - tritt ein nach Ablauf der in § 31 Abs. 2 0 W i G bestimmten Frist. Die Verfolgung der fahrlgssigen Ordnungswidrigkeit nach§ 97 Abs. 1 AMG verjiihrt ebenso wie die der vors~itzlichen nach§ 97 Abs. 2 AMG in drei Jahren, § 31 Abs. 2 Nr. 1 0 W i G , die Verfolgung der fahrl~issigen Ordnungswidrigkeit n a c h § 97 Abs. 2 in zwei Jahren, 36 § 31 Abs. 2 i.V. § 17 Abs. 2 0 W i G . Der Lauf der Verj~ihrung beginnt mit Beendigung der tatbestandsm~iBigen Handlung, § 31 Abs. 3 OWiG. Tfitt der hierzu erforderliche Erfolg erst nach Beendigung der Tat ein, so beginnt die Verj~ihnmg zu diesem Zeitpunkt, § 31 Abs. 3 S. 2 0 W i G . Die sog. absolute Verj~ihrung tritt ein, wenn seit dem erstmaligen Verjiihrungsbeginn das Zweifache der gesetzlichen Verjghrungsfrist - mindestens aber zwei Jahre - verstrichen ist, § 33 Abs. 1 0 W i G .

35 Vgl. Kommentiertmgen zu § 95 f. 36 Kritisch zur kiArzeren Verj~hrungsfrist bei fahrl~ssigem Handeln Lemke, Mosbacher, § 17 Rn. 29. Tag

16

734

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln § 98 Einziehung

Gegenstiinde, auf die sich eine Straflat nach § 95 oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, kSnnen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuehes und § 23 des Gesetzes fiber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. Literatur Bohnert, OWiG, Kommentar zum Ordnungswidrigkeitenrecht, 2003; Eser, Zum Eigentumsbegriff im Einziehungsrecht, JZ 1972, 146; G6hler, Ordnungswidrigkeitengesetz, 14. Aufl. 2006; Lemke, Mosbacher, Ordnungswidrigkeitengesetz,2. Aufl., 2005; Mitsch, Einziehung und § 241a BGB, NStZ 2005, 543; Tr6ndle, Fischer, StGB, 53. Aufl. 2006. I. Die Bedeutung der Norm W/~hrend § 74 Abs. 1 StGB die Einziehung bei vors/~tzlichen Straftaten erm6glicht, setzt die Einziehung bei fahrlgssigen Straftaten, § 74 Abs. 4 StGB, und vors/~tzlichen bzw. fahrl~ssigen Ordnungswidrigkeiten, § 22 OWiG, eine spezielle Ermgchtigungsnorm voraus, wie sic in § 98 AMG geschaffen wurde. Die Einziehung nach§ 74 Abs. 2 Nr. 1 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 1 0 W i G ist eine straf- bzw. ordnungswidrigkeitenrechtliche Sanktion gegen das Eigentum. Denn die Anlasstat muss einerseits ahndbar sein und der einzuziehende Gegenstand muss andererseits nicht die Eigenschaften haben, die fiir § 74 Abs. 2 Nr. 2 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 2 OWiG erforderlich sind. Die Einziehung zum Schutz gegen Gefahren ist nach § 74 Abs. 2 Nr. 2 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 2 0 W i G als gemischtes Institut, nach § 74 Abs. 3 StGB, § 22 Abs. 3 0 W i G als reine Sichemngsmassnahme m6glich. Die rechtskrgftige Einziehungsentscheidung hat den Eigenmms- bzw. Rechtst~bergang auf den Staat zur Folge. Und sic bewirkt auf der Seite des Betroffenen einen Eigentums- bzw. Rechtsverlust, § 74e StGB, § 26 OWiG. Die Voraussetzungen und Folgen der Einziehung differieren danach, ob der Eigentttmer in die Tat als Straft/~ter oder Beteiligter der Ordnungswidrigkeit involviert war oder Drittperson ist. Gegen letztere ist die Einziehung an h6here Anforderungen geknfipft, vgl. § 74 Abs. 2 Nr. 1 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 1 0 W i G , bei beteiligungs/ihnlicher Befassung gelten § 74a StGB, § 23 OWiG. Der Eigentumsfibergang kraft Gesetzes tritt zwar auch bei der Drittperson ein. Sic hat aber im Unterschied zum beteiligten Eigentttmer einen Entsch~idigungsanspmch gegen den Staat aufgrund des Eigentumsverlustes, § 74f. Abs. 1 StGB, § 28 Abs. 10WiG.

Tag

§ 98

735

II. Der Vorbehalt der Einziehung

In § 74b StGB ist vorgesehen, dass die Einziehung vorbehalten bleibt, wenn der Zweck der Einziehung auch durch weniger einsctmeidende Magnahmen erreicht werden kann, etwa dadurch, dass die Gegenst/inde unbrauchbar gemacht werden, an ihnen bestimmte Einrichtungen oder Kennzeichnungen beseitigt oder die Gegenst~inde gegndert werden oder tiber sie in bestimmter Weise verfagt wird. Wird die entsprechende Anweisung befolgt, wird der Vorbehalt der Einziehung aufgehoben.

Tag

736

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

ACHTZEHNTER ABSCHNITT 0BERLEITUNGS- UND 0BERGANGSVORSCHRIFTEN ERSTER UNTERABSCHNITT 0BERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS

Vorbemerkungen vor §§ 99 ff. Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.19761 hat das Arzneimittelgesetz 1961 vollst~tndig aufgehoben. Aus Granden der Rechtssicherheit und zur Verbessertmg der Transparenz wurden diejenigen Vorschriften in das AMG aufgenommen, die in den Uberleitungsvorschriften gem. Art. 3 des Arzneimittelneuordnungsgesetzes enthalten sind. Ob damit wirklich eine bessere Transparenz hergestellt worden ist, mag man bezweifeln. Aus verfassungsrechtlichen Granden sind diese lSlbergangsvorschriften jedoch unabdingbar. Dies wird aus dem verfassungsrechtlich gew~thrten Vertrauensschutz hergeleitet 2. Der Gesetzgeber kann dieses Ziel auf verschiedene Weise erreichen. Er kann einen Bestandsschutz flir in der Vergangenheit begrtindete Sachverhalte, Rechte und RechtsverhNmisse gewghren, einen Verm6gensschutz durch kompensatorische Ausgleichstrod Entsch~idigtmgsleistungen herstellen oder Altf~ille durch formelles trod materielles lSJbergangsrecht (z.B. 121bergangsfristen) abfedem 3. Im 18. Absclmitt findet man sowohl die erste als auch die dritte Variante. Ubergangsvorschriften sollen im tibrigen gewahrleisten, dass eine echte Rtickwirkung belastender Gesetze ausscheidet, da diese prinzipiell unzul~tssig ist4. Ausnahmen von diesem Verbot echter Rtickwirkung sind nur darm von Fall zu Fall zul~tssig, wenn kein Vertrauensschutz besteht. Dies ist dann anzunehmen 5, wenn • der Bttrger zu dem Zeitpunkt, auf den sich das rfickwirkende Recht bezieht, mit der Neuregelung rechnen musste, • die bisherige Rechtslage unklar und verworren war; • die bisherige rechtliche Regelung wegen Verstoges gegen h6herrangiges Recht nichtig war; • durch die Rtickwirkung kein oder nur ein unerheblicher Schaden verursacht wird (Bagatellvorbehalt) oder • zwingende Grande des Gemeinwohls die Rtickwirkung rechtfertigen. ''6

] 2 3 4 5 6

BGBI. I S. 2445. Pieroth, Rt~ckwir~ng und 12Tbergangsrecht, 1981, S. 71ft. Pieroth, S. 152. BVerfGE 18,429,439; 22, 241,248; 30, 367, 385. Papier, Verfassungsrechtliche Probleme von l)bergangsrecht, Sgb. 1994, 105, 107. BVerfGE 13,261,272; 18,429, 439; 30, 367, 387; 72, 200, 258. RaVel

Vorbemerkungen vor §§ 99-124

737

Von der echten Rftckwirkung sind Regelungen zu unterscheiden, die auf Rechtsbeziehungen Einfluss nehmen, die zwar in der Vergangenheit begrandet, jedoch auf Dauer angelegt und noch nicht abgeschlossen sind. Die ~mderung derartiger Regelungen mit Zukunftsbezug, auch als unechte Rfickwirkamg bezeichnet, ist nicht prinzipiell zulgssig, sondern im Gegenteil in der Regel zul~issig7. Im Bereich des AMG betreffen l)berleitungsvorschriften insbesondere Regelungen zur Qualifikation von in den Herstellungsprozess eingebundenen Personen (Art. 12 Abs. 1 GG) als insbesondere auch Fragen der Zulassung bzw. Verkehrsfahigkeit von Arzneimitteln, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Neuregelungen zul~ssigerweise bereits eingewendet wurden. Dies ist ein klassischer Fall der Eigentumsgarantie gem. Art. 14 GG. W~ihrend im Bereich der pers6nlichen Qualifikation in der Regel nach dem Bestandsschutzprinzip verfahren wird, herrschte im Bereich der ,,fiktiven Zulassung" (dazu unten § 105ff.) eher das ,,Abfederungsprinzip" (Ubergangsfristen) vor. Die ursprtinglich vorgesehene lange [Jbergangsfrist fftr fiktive zugelassene Arzneimittel bis zum 31.12. 2004 ist nach entsprechender Kritik der EU-Kommission wurde diese Regelung ge~indert und durch die Neufassung von§ 105 Abs. 5 c ersetzt. (siehe hierzu im Einzelnen Kommentierung zu § 105 und 109).

7 BVerfGE 63, 152, 175; 72, 141,154. Ratzel

738

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist das Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBI. I S. 533), zuletzt geiindert durch das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBI. I S. 1745).

§ 100 (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1. J a n u a r 1978 rechtsgfiltig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (2) Eine Erlaubnis, die nacb § 53 Abs. 1 oder § 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. J a n u a r 1978 rechtsgfiltig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (3) W a r die Herstellung yon Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 yon einer Erlaubnis nicht abh~ingig, bedarf sie jedoch n a c h § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die T~itigkeit der Herstellung yon Arzneimitteln am 1. J a n u a r 1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausfibt, jedoch nut, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel beschr~inkt bleibt. Die Bedeutung der Norm Die Abs~ttze 1 tend 2 sind echte bestandsschutzerhaltende Regelungen. Abs. 3 betrifft einen Fall der ,,unechten Riickwirkung". Diejenigen, die diese fiktive Herstellungserlaubnis besitzen, werden so behandelt, als ob sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 Abs. 1 hatten. Wichtig ist, dass sich die ,,Gleichartigkeit" gem. Abs. 3 nicht auf die Wirkungsweise des Arzneimittels, sondern auf seine Zusammensetzung bezieht. Die Wirkstoffe mt~ssen also im Wesentlichen identisch sein; ~mderungen sind nut bezfiglich der tibrigen Bestandteile wie Tr~gerstoffe, Geschmackskorrigenzien oder arzneilich nicht wirksame Farbstoffe zul~issig8.

8 Kloesel, Cyran, § 100 Rz 5. Ratzel

§§ 99-124

739

§ 101 (weggefallen)

§ 102 (1) W e r am 1. J a n u a r 1978 die T/itigkeit des Herstellungsleiters befugt ausiibt, d a r f diese Tiitigkeit im bisherigen Umfang weiter ausiiben. (2) W e r am 1. J a n u a r 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Tiitigkeit als Herstellungsleiter nicht ausiibt, d a r f die Tiitigkeit als Herstellungsleiter ausiiben, wenn er eine zweijiihrige T/itigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann. Liegt die praktische Tiitigkeit vor dem 10. Juni 1965, ist vor Aufnahme der Tiitigkeit ein weiteres J a h r praktischer T/itigkeit nachzuweisen. (3) W e r vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium nach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das Hochschulstudium beendet und mindestens zwei J a h r e lang eine T/itigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeiibt hat. Absatz 2 bleibt unberiihrt. (4) Die Absiitze 2 und 3 gelten entsprechend fiir eine Person, die die Tiitigkeit als Kontrollleiter ausiiben will. Die Vorschrifl ist aus sich heraus verst~indlich. Zu Aufgaben und Definition von Herstellungs- und Kontrollleiter siehe Kommentierung zu § 14 und 19.

Ratzel

740

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 102a

(weggefaUen)

§ 103 (1) Ffir Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. J a n u a r 1978 zugelassen sind oder ffir die am 1. J a n u a r 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. I des Gesetzes fiber die Errichtung eines Bundesamtes ffir Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGB1. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen) Die Vorschrift ist aus sich selbst verst~indlich. Bezfiglich des Verweises auf die §§ 28 - 31, siehe dortige Kommentienmg.

§ 104 (weggefallen)

Ratzel

§§ 99-124

741

Vorbemerkungen vor § 105 § 105 ist eine der, wenn nicht die zentrale Vorschrift im 18. Abschnitt. Mit dem (J:bergang vom Registrierungs- zum Zulassungssystem im Jahre 1978 galten die alten Fertigarzneimittel, die sich am 01.09.1976 zul/issigerweise im Verkehr befanden oder aufgnmd eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt war, und in das Spezialit~ttenregister nach dem AMG 1961 eingetragen waren, zungchst ffir 12 Jahre als fiktiv zugelassen. Diese fhktive Zulassung sollte sp/itestens am 30.04.1990 erl6schen, wenn nicht rechtzeitig zuvor ein Antrag auf Verl~xlgerung der Zulassung oder auf Registrierung gestellt wurde. Von dieser M6glichkeit haben sehr viele pharmazeutische Untemehmer Gebrauch gemacht. Da das BfArM nicht in der Lage war, die Ftille dieser Antr/ige sachgerecht zu bearbeiten, wurde in § 105 Abs. 5c eine Privilegierung der Antragsrticknahme eingefiihrt. Mit anderen Worten sollten diese Arzneimittel noch bis zum 01.01.2005 trotz fehlenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweises im Verkehr bleiben k6nnen, werm der pharmazeutische Unternehmer seinen Antrag auf Nachzulassung bis zum 31.12.1999 zurtickgenommen hatte. Die wirtschaflliche Bedeumng dieser Arzneimittel, ffir die eine ,,Gnadenfrist" einger/iumt wurde, ist betr/ichtlich. Nach einer Stellungnahme des BPI vom 29.04.1999 betriffl die Regelung 7.500 Arzneimittel mit einem Jahresumsatz zur Hersteller-Abgabepreisen in H6he von ca. 2,4 Mrd. DM. Die EU-Kommission konnte sich mit dieser 2004-Regelung tiberhaupt nicht anfreunden. In einem ersten Schreiben vom 24.11.1997 teilte sie dem Bundesaugenministerium mit, sie sei auf Bestimmungen des Deutschen Arzneimittelrechts gestogen, die im Widerspruch zum geltenden gemeinschaftlichen Arzneimittelrecht stttnden. Unter Verweis auf Art. 3 der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.01.1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften tiber Arzneimittel (zuletzt ge~tndert durch die Richtlinie 93/39/EWG vom 14.06.1993) dttrfe ein Arzneimittel in einem Mitgliedsstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zust~indige BehOrde dieses Mitgliedsstaates nach dieser Richtlinie eine Genehmigung far das Inverkehrbringen erteilt habe oder wenn eine ,,zentrale" Genehmigung fiir das Inverkehrbringen gem. der Verordnung 2309/93/EWG vom 22.07.1993 erteilt worden sei. AuBerdem h/itten schon vor Einreichung eines Antrags auf Genehmigung ffir das Inverkehrbringen Ergebnisse von Versuchen (analytische Prttfungen, pharmakologisch-toxikologische PNfung und klinische Prtifungen) vorgelegt werden mtissen. Hiervon kOnne nur in drei Ausnahmefallen des Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 lit. a sublit, i, ii und iii (eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Ver6ffentlichungen oder Verweis auf der Beh6rde schon vorliegende Versuchsergebnisse bei im wesentlichen gleichen Erzeugnissen) abgesehen werden. Eine weitere Ausnahme bestehe schliel31ich im Bezug auf hom6opathische Arzneimittel in der Richtlinie 92/73 vom 22.09.1992. Die Kommission vertrat die Auffassung, dass § 105 des Deutschen AMG in der geltenden Fassung eine schwerwiegende Verletzung bindender gemeinschaftsrechtlicher Regelungen, insbesondere des Art. 24 der Richtlinie 65/65 darstelle. In einer ersten Reaktion der Bundesregierung vom 23.01.1998 berief man sich darauf, dass die in § 105 gere-

Ratzel

742

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

gelte deutsche Nachzulassungsbestimmung aus deutscher Sicht die einzige dem Aufgabenumfang und dem VerhNtnism~ii3igkeitsgrundsatz entsprechende M6glichkeit, die Nachzulassungsaufgabe zu erfiillen, sei und deshalb - wiederum nach Auffassung der Bundesregienmg - mit dem EU-Recht vereinbar w/ire. Mit Datum vom 21.10.1998 tibergab die EU-Kommission der Bundesregierung eine begrtindete Stellungnahme, in der der deutsche Standpunkt ~ r unzutreffend erklgrt und der Bundesrepublik ein Vertragsverletzungsverfahren angedroht wurde, wenn sie nicht binnen zwei Monaten nach Bekanntgabe der Stellungnahme die notwendigen MaBnahmen treffe. Die Bundesregienmg habe nicht nachzuweisen vermocht, dass das deutsche AMG eine zwingende ,,ex-ante"-Verpflichtung eines Antragstellers zur Vorlage pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prfifungsergebnisse enthalte. Die Berufung auf die Eigentumsgarantie des Art, 14 GG zur Rechtfertigung der 2004-Regelung sowie die Berufung auf die praktische Unm6glichkeit einer fristgerechten Umsetzung tiberzeuge ebenfalls nicht. Die in Art. 39 der Richtlinie 75/319/EWG vorgesehene Frist zur Bereinigung des Altmarktes habe 15 Jahre betragen und somit hinreichend Zeit zur Anpassung gew~ihrt. Mit Datum vom 21.12.1998 teilte die Bundesregierung der EU-Kommission mit, dass - otme f'6rmliche Anerkennung des Rechtsstandpunkts der Kommission - Bereitschaft bestehe, den Bedenken der Kommission Rechnung zu tragen. Es werde ein entsprechender Entwurf (die damalige 10. AMG-Novelle) vorbereitet. 3

Die 10. AGM-Novelle ging jedoch noch tiber die Forderungen der ELI hinaus. Neben der ,,ex-ante" Verpflichtung mit der Einreichung von Prfifunterlagen und der Abschaffung tier 2004-Regelung gibt es einige weitere Punkte, die der Gesetzgeber ,,aus eigenem Antrieb" eingebracht hat. Es sind dies die VerkOrzung der M~ngelbeseitigungsfrist in § 105 Abs. 5 auf 12 Monate (im Gesetzentwurf sogar nur 6 Monate), die PfiLklusion bei Vers~umung dieser Frist im Rechtsmittelverfahren, die Beschr~akung der ,~nderung der Angaben nach § 29 Abs. 2a auf den Fall der Erforderlichkeit zur Behebung von dem Antragsteller mitgeteilten M~ngeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit, sowie die Kennzeichnung dieser Arzneimittel (im Gesetzentwurf noch als ,,Alt-Arzneimittel" bezeichnet). Der Bundesrat hat in einer Stellungnahme vom 26.11.1999 - in grunds~tzlicher Anerkennung der Abhilfebem0hungen gegenfiber der EU - Detailregelungen bez~glich der Fristen (zu kurz), der Ab~nderungsm6glichkeiten, der Beschr~nkungen bezOglich hom6opathischer Arzneimittel sowie der Bezeichnung der Arzneimittel w/~hrend des Nachzulassungsverfahrens als ,,Alt-Arzneimittel" widersprochen. Bis auf wenige Ausnahmen hat das BMG diese Punkte nicht aufgegriffen. Nachdem die EU-Kommission jedoch gegen die Bundesrepublik Deutschland ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet hatte, wurde die 2004er-Regelung aufgegeben und durch den Abs. 5 c in seiner jetzigen Fassung ersetzt.

Ratzel

§§ 99-124

743

§ 105 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. J a n u a r 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf G r u n d eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialit[itenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden. (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 miissen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. J a n u a r 1978 der zust~indigen Bundesoberbeh~rde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homSopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zust~indigen BehSrde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu iibersenden. Die Fertigarzneimittel diirfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht. (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend v o n § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verl~ingerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des ErlSschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder yon der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auch in den F~illen des Absatzes 4a Satz 4 und des Absatzes 5 c Satz 1 Anwendung, sofern im Falle des § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 die Erkl~irung bis zum 1. Februar 2001 abgegeben wird. (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verl~ingerung der Zulassung eine Anderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zul~issig, sofern sie zur Behebung der von der zust~indigen BundesoberbehSrde dem Antragsteller mitgeteilten M~ingel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Ubrigen findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verl~ingerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 2, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im HomSopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, d a r f bis zur erstmaligen Verl~ingerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 1. in ge~inderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Anderung sich d a r a u f beschr~inkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der .~nderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind, 2. mit ge~inderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit ge~inderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemachten Ergebnis angepasst wird, 3. (weggefallen)

Ratzel

744

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

4. mit geiinderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer homSopathischen Verfahrenstechnik hergesteHtes Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder 5. mit geiinderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne ErhShung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut for Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster fiir ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird, in den Verkehr gebracht werden; eine Anderung ist nur dann zuliissig, sofern sie zur Behebung der v o n d e r zustiindigen Bundesoberbeh0rde dem Antragsteller mitgeteilten Miingel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Anderung anzuzeigen und im Falle einer Anderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens fiir die Dauer von fiinf J a h r e n mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschlieflt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geiinderten F o r m in den Verkehr bringen. Hat die zustiindige Bundesoberbeh0rde fiir bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeila.ge mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, d a r f das Arzneimittel bei Anderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend v o n § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. (4) Dem Antrag auf Verliingerung der Zulassung sind abweichend v o n § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufiigen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zusiitzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zustiindige BundesoberbehSrde im einzelnen. Auf Anforderung der zustiindigen BundesoberbehSrde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfiigbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverstiindigengutachten ist beizufiigen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Siitzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zust~indigen BundesoberbehOrde einzureichen. (4a) Zu dem Antrag auf Verl~ingerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. F e b r u a r 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3

Ratzel

§§ 99-124

745

findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Hom~opathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Ffir Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen KSrper vorkommen. Die Zulassung erlischt, wenn die in den S~itzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind. (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 geprfifl und in einen von deren Anh~ingen I bis III aufgenommen worden sind, auf die nach deren Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitgliedsstaat der Europ~iischen Gemeinschaften zugelassen ist und die Voraussetzungen ffir eine Bezugnahme nach § 24a erffillt sind. (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinien 2001/83/EG oder Richtlinie 2001/82/EG zugelassen, soil die Verl~ingerung erteilt werden, wenn 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat in Verkehr befindet, und 2. der Antragsteller a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifiigt und b) schriftlich erkliirt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absiitzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen fibereinstimmen, aufgrund derer die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat erteilt worden ist, es sei denn, dass die Verl~ingerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr ffir die ~ffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr ffir die Gesundheit yon Mensch oder Tier ffir die Umwelt, darstellen kann. (4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend v o n § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizuffigen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. I sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zust~indigen Bundesoberbeh~rde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den S~itzen 2 und 3 sind innerhalb yon zwei Monaten nach Anforderung der zust~indigen Bundesoberbeh~rde einzureichen.

Ratzel

746

Gesetz iaberden Verkehrmit Arzneimitteln

(4e) Fiir die Entscheidung fiber den Antrag auf Verliingerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung. (4t) Die Zulassung nach Absatz 1 ist aufAntrag nach Absatz 3 Satz 1 um ffinf Jahre zu verliingern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; fiir weitere Verliingerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie, HomSopathie, Anthroposophie) sind zu beriicksichtigen. (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung. (5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch hOchstens innerhalb von zwSlf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen den Miingeln abzuhelfen; die M~ingelbeseitigung ist in eihem Schriftsatz darzulegen. Wird den Miingeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung fiber die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur M~ingelbeseitigung ausgeschlossen. Die zustiindige BundesbehSrde hat in allen geeigneten Fiillen keine Beanstandung nach Satz 1 auszusprechen, sondern die Verliingerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Miingel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemiifJem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. (5a) Die zustiindige BundesoberbehOrde kann die Verliingerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen kSnnen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewiihrleistung von Anforderungen an die Qualitiit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Miingel der pharmazeutischen Qualitiit, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verliingerung der Zulassung versagt werden muss. Satz 2 gilt entsprechend ffir die Anforderung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid fiber die Verliingerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzfiglich oder bis zu einem v o n d e r zust~indigen BundesoberbehOrde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfiillung der Auflagen ist der zustiindigen Bundesoberbehiirde unter Beifiigung einer eidesstattlichen Erkliirung eines unabh~ingigen Gegensachverst[indigen mitzuteilen, in der bestiitigt wird, dass die Qualitiit des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, zweite Alternative, gelten entsprechend. Die S~itze 1 bis 6 gelten entsprechend ffir die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1. (5b) Ein Vorverfahren nach§ 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung fiber die Verliingerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soil nach § 80 Abs.

RaVel

§§ 99-124

747

2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung for den pharmazeutischen U n t e r n e h m e r eine unbillige, nicht durch iiberwiegende 6ffentliche Interessen gebotene Hiirte zur Folge hiitte. (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, fiir das der pharmazeutische U n t e r n e h m e r his zum 31. Dezember 1999 erkliirt hat, dass er den Antrag auf Verliingerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zuriicknimmt, am 1. Febr u a r 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verliingerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische U n t e r n e h m e r nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt fiir das betreffende Arzneimittel nach diesem D a t u m oder ist die Anforderung fiir das betreffende Arzneimittel erst nach diesem D a t u m ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verliingerung der Zulassung von der zustiindigen Bundesoberbeh6rde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum (einsetzen: Letzter Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten des 10. Anderungsgesetzes) unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4 a Satz 1 zu stellen. (5d) Absatz 3 Satz 2 und die Absiitze 3a bis 5c gelten entsprechend fiir Arzneimittel, fiir die gemii6 § 4 Abs. 2 der EG-Rechtiiberleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBI. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel 11 Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verliingerungsantrag gestellt wurde. (6) (weggefallen) (7) Die Absiitze 1 bis 5d gelten auch fiir zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen und sich am 1. J a n u a r 1978 im Verk e h r befinden. I. Die Bedeutung der N o r m

§ 105 stellt die abschliel3ende Regelung for solche Fertigarzneimittel dar, die bis zum 30.04.1990 eine fiktive Zulassung hatten und danach entweder aufgrund der Stellung eines Nachzulassungsantrages weiter im Verkehr bleiben durften. Die Norm gilt nur fttr Fertigarzneimittel. Ffir Sera, Impfstoffe, Antigene und Halbantigene gilt § 103. Im tibrigen gelten far diese fiktiv zugelassenen Arzneimittel die sonstigen Vorschriften des Zulassungsrechts (insbesondere die §§ 28 - 31) entsprechend 9.

9

a.A. Hasskarl, NJW 1983, 1354 gegen die h.M., Nachweise bei Kloesel, Cyran, § 105 Rz. 3 und 4. Ratzel

748

Gesetz t~berden Verkehr mit Arzneimitteln

II. Abs. 3 Verl/ingerung der Zulassungsfiktion Wurde der Verl~ingerungsantrag nicht rechtzeitig bis zum 30.04.1990 gestellt, war die Zulassungsfiktion erloschen. Die Abverkaufsfrist gem. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet Anwendung, wenn die Erkliirung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr.2 bis zum 31.01.2001 abgegeben wurde. III. Anderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5 Gem~g § 105 Abs. 3a a.F. konnten die in § 29 Abs. 2a angesprochenen Anderungen bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln auch ohne die Zustimmung des BfArM vorgenommen werden. Diese vorgenommenen Amderungen mussten dem BfArM angezeigt werden. Durch die 10. AMG-Novelle wurde diese Erleichterung abgeschafft. Die in § 29 Abs. 2a aufgeRihrten Axlderungen sind danach nur noch zul~ssig, sofern sie dutch das BfArM selbst angeordnet wurden, um M~ingel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit zu beseitigen. Nach Meinung des Gesetzgebers ist diese Einschr~nkung notwendig, um eine VerzOgertmg des Verfahrens zu verhindern. Ftir hom6opathische Arzneimittel gilt diese Einschr~nkung jedoch nicht. IV. Ex-ante-Einreichung zusiitzlicher Unterlagen Mit dem neugefassten Abs. 4a wird der ,,ex-ante-Verpflichtung" zur Vorlage der Unterlagen tiber die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prfifungen mit den entsprechenden Sachverst~hqdigengutachten gem. der Kritik der EU-Kommission in das Gesetz aufgenommen. Diese Unterlagen sind bis sp/itestens zum 01.02.2001 beim BfArM einzureichen. Teilweise wird diese Frist als sehr kurz empfunden. Demgegentiber vertritt der Gesetzgeber die Auffassung, dass sich die pharmazeutischen Unternehmen l~ingst auf diese Entwicklung h/itten einstellen k6nnen, so dass kein unzumutbarer Zeitdruck entsttinde. Hom6opathische Arzneimittel, die nach einer im hom6opathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, sind von dieser Verpflichtung ausgenommen. Dasselbe gilt fiJr Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs, soweit darin nicht k6rperfremde Stoffe enthalten sind. Die Ausnahmeregelung in Abs. 4b ffir Tierarzneimittel ist logische Konsequenz der Verordnung Nr. 2377/90/EWG. Hier kann eine Bezugnahme ausreichen. Eine weitere wichtige Ausnahme findet sich in Abs. 4c. diese Ausnahmevorschrift erm6glicht die gegenseitige Anerkennung yon innerhalb der EU zugelassenen Arzneimittel auch f~r das Nachzulassungsverfahren. Dies ist einfacher als das regul/ire Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gem. § 25 Abs. 5a bis 5c. V. Miingelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Pr/iklusion Die in Abs. 5 vorgesehene M~ngelbeseitigungsfrist yon 12 Monaten ist ausgesprochen knapp bemessen. Wesentlich schwerwiegender ist dartiber hinaus, dass selbst bei Einlegung von Rechtsmitteln nach Ablauf dieser Frist eine Nachbesserung nicht mehr mOglich ist. Ob dieses kurze Frist im Zusammenhang mit der Pr~iklusionswirkung nicht schon im Hinblick auf den Grundrechtsschutz gem. Art. RaVel

§§ 99-124

749

14 und das l)-bermaBverbot rechtswidrig sein k6nnte, ist zumindest kritisch zu hinterfragen 1°, VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO Auf der einen Seite ist der Ausschluss des Vorverfahrens sinnvoll, urn einen m6glichst effektiven Rechtsschutz angesichts der vorliegenden Entscheidung einer BundesoberbehOrde zu gew~ihrleisten. Auf der anderen Seite wird dutch den Verweis in Abs. 5b auf § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO deutlich, dass im Regelfall die sofortige Vollziehung angeordnet werden soll. Dies entbindet das BfArM jedoch nicht davon, im Einzelfall zu prfifen, ob nicht schtitzenswerte Belange des pharmazeutischen Unternehmers in einem MaBe beeintr~chtigt werden, die dutch Offentliche Interessen nicht mehr gerechtfertigt sind 11. Wird der Sofortvollzug angeordnet, kann der pharmazeutische Unternehmer nut noch auf die MOglichkeit gem. § 80 Abs. 5 VwGO verwiesen werden. VII. Abschaffung der 2004-Regelung Diese einschneidende Konsequenz als Ergebnis der EU-Beanstandung (siehe hierzu Vorbemerkung zu § 105) ist in Absatz 5c enthalten. Aufgrund der Neufassung des Abs. 5c erlischt die Zulassung eines Arzneimittels, fiJr das bis zum Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle die sogenannte 2004-Regelung in Anspruch genommen wurde, am 01.02.2001 wenn nicht spStestens bis zum 31.01.2001 ein Antrag auf Wiedereinsetzung in das Verfahren der Nachzulassung unter Vorlage der Unterlagen gem. § 105 Abs. 4a Satz 1 gestellt wird. Im tibrigen ist gem. § 105 Abs. 5c Satz 2 eine Rt~ckfiJhrung in das Nachz~lassungsverfahren nut dann m6glich, wenn ein vor dem 17.08.1994 (Inkrafttreten der 5. AMGNovelle) erfolgter Taktaufruf bedient bzw. ein Taktaufruf erst nach dem 17.08.1994 erfolgte. Die Wiedereinsetzung erfolgt gem. § 105 Abs. 5c Satz 3 in den Stand des Verfahrens, in dem sich das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Abgabe der ROcknahmeerkl~ung befunden hatte. Mit dieser Neufassung wird eine Ri~c~g in das Nachzulassungsverfahren ausgeschlossen, wenn ein vor dem 17.08.1994 erfolgter Taktaufruf nicht bedient wurde. Bei all diesen Arzneimitteln ~hrte das Inkrafitreten der 10. AMG-Novelle zum sofortigen Ende der Zulassungsfiktion. Diese sehr harte Wirkung wird nur dutch die in Abs. 3 Satz 2 vorgesehene M6glichkeit abgemildert, bei Rt~cknahme des Antrags auf Nachzulassung binnen 6 Monaten nach Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle auf die zweijfihrige Abverkaufsfrist gem. § 31 Abs. 4 zurtickgreifen zu k6nnen.

10 BVerfGE 63, 131,143. 11 Pabel, PharmaR 1995, 184. Ratzel

7

750

Gesetz iiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 105a

(1) (weggefallen) (2) (weggefallen) (3) Die zust~indige Bundesoberbeh0rde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, zunfichst von einer Prfifung der vorgelegten Fachinformation absehen und den pharmazeutischen Unternehmer von den Pflichten nach § 11 a und den P h a r m a b e r a t e r v o n d e r Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation ffir entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist. (4) Die Abs~itze 1 bis 3 gelten nicht ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die Zust~indigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.

§ 105b Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung ffir die Verlfingerung der Zulassung oder die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjfihrt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschlie6enden Entscheidung fiber die Verlfingerung der Zulassung an den Antragsteller.

§ 106 (weggefallen)

§ 107 (weggefallen)

§ lO8 (weggefallen)

§ 108a Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zweiten Durchffihrungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 1. Dezember 1986 (GBI. I Nr. 36 S. 483) freigegeben ist, gilt in dem in Artikel 3 des

Ratzel

§§ 99-124

751

Einigungsvertrages genannten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwendung.

§ 108b (weggefallen)

§ 109 (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. J a n u a r 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Ma6gabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer soweit vorhanden die Registriernummer des Spezialit~itenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkiirzung ,Reg.-Nr." trRt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d diirfen nur in den Verkehr gebraeht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der naehstehende Hinweis aufgenommen wird: ,,Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen {)bergangsvorschriften im Verkehr. Die beh6rdliche Priifung auf pharmazeutische Qualit/it, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen." Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation naeh § 11a, sower vorhanden, aufzunehmen. (2) Die Texte fiir Kennzeiehnung und Paekungsbeilage sind sp~itestens his zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpnnkt d{irfen Arzneimittel naeh Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutisehen Unternehmer, naeh diesem Zeitpunkt weiterhin yon Gro6- und Einzelh/indlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des 105 Abs. 1 und n a c h § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 fiir den Verkehr auBerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buehstaben a bis e fallen, diirfen unbesehadet der Regelungen der Abs/itze 1 und 2 ab 1. J a n u a r 1992 vom pharmazeutisehen Unternehmer nur in den Verkehr gebraeht werden, wenn sie auf dem Beh/iltnis und, sower verwendet, d e r / i u 6 e r e n Umhiillung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen: ,,Traditionell angewendet: a) zur St~irkung oder Kr/iftigung, b) zur Besserung des Befindens, e) zur Unterstiitzung der Organfunktion, d) zur Vorbeugung, e) als mild wirkendes Arzneimittel." Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung naeh § 25 Abs. 1 oder eines naeh § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemaehten Ergebhisses halten.

Ratzel

752

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln

Die Bedeutung der Norm Nach der amtlichen Begrttndung dient die Regelung der Angleichung der Vorschriften fiber die Nachzulassung an die Neuzulassung. Der gem/ig Abs. 1 aufzunehmende Hinweis, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das ,,nur" aufgrund von l)bergangsvorschriften im Verkehr - und seine behGrdliche Prtifung noch nicht abgeschlossen ist, ist zumindest unverf~nglicher als die Gesetzgebungsverfahren geplante Bezeichnung als ,,Alt-Arzneimittel". Der Gesetzgeber sah in dem Hinweis, der sowohl in der Packungsbeilage als auch der Fachinformation aufzunehmen ist, einen Beitrag zu Transparenz. Pharmazeutische Unternehmer hatten bis zum 31.07.2001 Zeit, die Packungsbeilage entsprechend zu findem. Grog- und Einzelhfindler dfirfen auch nach Ablauf der Frist diese Arzneimittel ohne ge~inderte Fachinformation in Verkehr bringen.

Ratzel

§§ 99-124

753

§ 109a (1) Ffir die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie ffir Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf G r u n d des § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sic chemische Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr aufierhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verliingerung der Zulassung n a c h § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach MaBgabe der Absiitze 2 und 3 erteilt werden. (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualitiit sind erffint, wenn die Unterlagen n a c h § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Mafigabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift n a c h § 26 geprfift ist und die crforderliche pharmazeutische Qualitiit aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden durch die zust~indige BundesoberbehSrde festgelegt. (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erffillt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer yon der zust~indigen Bundesoberbeh0rde nach Anh0rung von einer vom Bundesministerium berufehen Kommission, ffir die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete ffir Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Berficksichtigung der Besonderheiten dcr Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: ,,Traditionell angewendet". Solche Anwendungsgebiete sind: ,,Zur Stiirkung oder Kriiftigung des...", ,,Zur Besserung des Befindens...", ,,Zur Unterstiitzung der Organfunktion des...", ,,Zur Vorbeugung gegen...", ,,Als mild wirkendes Arzneimittel bei...". Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr auBerhalb der Apotheken ausgeschlossen ist, diirfen nicht anerkannt werden. (4) Die Absiitze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erkliirt, dass er eine Verliingerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maflgabe der Abs~itze 2 und 3 anstrebt. (4a) Abweichend von Abs. 4 finden die Absiitze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn die Verliingerung der Zulassung zu versagen wiire, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.

Ratzel

754

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 110

Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. J a n u a r 1978 im Verkehr befinden, kann die zust~indige Bundesoberbehiirde durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gef~ihrdung yon Mensch oder Tier zu verhfiten.

§ 111 (weggefallen)

§ 112 W e r am 1. J a n u a r 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr auflerhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel augerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese T[itigkeit weiter ausiiben, soweit er nach dem Gesetz fiber die Berufsausiibung im Einzelhandel vom 5. August 1957 (BGBI. I S. 1121), ge~indert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBI. I S. 503), dazu berechtigt war.

§ 113 Arzneimittel dfirfen abweichend v o n § 58 Abs. 1 angewendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel n a c h § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.

§ 114 (weggefallen)

§ 115 Eine Person, die am 1. J a u u a r 1978 die T~itigkeit eines P h a r m a b e r a t e r s nach § 75 ausiibt, b e d a r f des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht.

Ratzel

§§ 99-124

755

Die Bedeutung der Norm Eine Person, die am 01.01.1978 die T~tigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 austibt, bedarf des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. Die T~itigkeit besteht im hauptberuflichen Aufsuchens von Angeh6rigen von Heilberufen, um diese tiber Arzneimittel im Sinne v o n § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren. Entgegen dem Wortlaut kommt es nicht darauf an, ob die T~itigkeit am 01.01.1978 tats~ichlich ausgefibt wurde und wenn dies tats~ichlich geschah, so reicht dies, entgegen dem Wortlaut, nicht aus. Die Entbehrlichkeit des Ausbildungsnachweises gilt auch nicht nur fiir die Tgtigkeit am 01.01.1978, sondern auch fiber diesen Tag hinaus. Gemeint ist ein Bestandsschutz: Bei den Personen, die beim Inkrafttreten der Vorschrift von ihre Tgtigkeit als Pharmaberater leben, wird deren Sachkenntnis unterstellt und nicht an formale Nachweise einer Ausbildung gekntipft. Obwohl dies nicht normiert ist, ergibt die Auslegung der Vorschrift ihrem Sinn nach, dass eine spgtere Aufgabe des Berufes auch zum Verlaust des in § 115 enthaltenen Sachkenntnisprinzips fiihrt. Entgegen der Auffassung von Rehmannl2besteht der Bestandsschutz r,ur in Deutschland, weil die Regelungsbefugnis nur soweit reicht. Ein Pharmaberater, der vor dem 01.01.1978 augerhalb Deutschlands tgtig war, fgllt folglich nicht unter die l]bergangsvorschrift des § 115.

§ 116 .~rzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt sind, diirfen diese Tiitigkeit im bisherigen Umfang weiter ausiiben. § 78 findet Anwendung.

§ 117 (weggefallen) § 118 § 84 gilt nicht fiir Sch~iden, die durch Arzneimittel verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind.

12 Dort, Rz. 1 zu § 115 Ratzel

756

Gesetz fiber den Verkehr mit Arzneimitteln § 119

Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, diirfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch yon Groin- und Einzelhiindlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen. Die zustiindige BundesoberbehSrde kann durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gef~hrdung van Mensch oder Tier zu verhiiten.

§ 120 Bei einer klinischen Priifung, die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet durchgefiihrt wird, ist die Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschliei~en.

§ 121 (weggefallen)

§ 122 Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht fiir Betriebe, Einrichtungen und fiir Persanen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden des Beitritts eine Tiitigkeit im Sinne jener Vorschrift ausiiben.

§ 123 Die erforderliche Sachkenntnis als P h a r m a b e r a t e r nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Veteriniiringenieur abgeschlossen hat.

§ 124 Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbraucher abgegeben warden sind.

Ratzel

§§ 125-141

757

ZWEITER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR .~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 125 (1) Die zustiindige BundesoberbehSrde bestimmt nach AnhSrung der K o m missionen nach § 25 Abs. 6 und 7 ffir Arzneimittel, die am 2. Miirz 1983 zugelassen sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen fiber die Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind. (2) Ffir Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. M~irz 1983 und vor dem 4. Miirz 1998 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maflgabe, dass Unterlagen fiber die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden mfissen. (3) Ist eine Frist ffir die Vorlage von Unterlagen fiber die Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen werden.

§ 126 Ffir Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und die bei W i r k s a m w e r d e n des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend.

DRITTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR .~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 127 (1) Arzneimittel, die sich a m 1. F e b r u a r 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 unterliegen, mfissen ein J a h r nach der ersten den 1. F e b r u a r 1987 erfolgenden Verliingerung der Zulassung oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit sie homOopathische Arzneimittel sind, ffinf J a h r e nach dem 1. F e b r u a r 1987 vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dfirfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von G r o 6 - und Einzelhiindlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit m e h r als drei J a h r e oder bei Arzneimitteln, fiir die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei J a h r e betr~igt. § 109 bleibt unberfihrt.

Ratzel

758

Gesetz t~ber den Verkehr mit Arzneimitteln

(2) Arzneimittel, die sich am 1. F e b r u a r 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des 9 10 Abs. 1 a unterliegen, dfirfen vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r noch bis zum 31. Dezember 1988, von Grofiund Einzelh~indlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach 9 10 Abs. 1 a in den Verkehr gebracht werden.

9 128 (1) Der pharmazeutische U n t e r n e h m e r hat ffir Fertigarzneimittel, die sich a m 1. F e b r u a r 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. F e b r u a r 1987 gestellten Antrag auf Verl~ingerung der Zulassung oder Registrierung der zust~indigen Bundesoberbehiirde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zust~indige Bundesoberbeh~rde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach 9 49 unterliegen, von den Pflichten nach 9 l l a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entw u r f der Fachinformation nach Aufforderung der zust~indigen Bundesoberbeh6rde vorzulegen. (2) In den F~illen des Absatzes 1 gelten die 99 l l a . 47 Abs. 3 Satz 2 und 9 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Verl~ingerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch 9 36 Abs. 1 oder in den F~illen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zustlindigen Bundesoberbeh~rde fiber den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt dfirfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des 9 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Anderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.

9 129 9 11 Abs. l a finder auf Arzneimittel, die sich am 1. F e b r u a r 1987 im Verkehr befinden, mit der Mafigabe Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der nlichsten Verl~ingerung der Zulassung oder Registrierung der zust~indigen BehSrde zu fibersenden ist.

9 130 W e r am 1. F e b r u a r 1987 als privater Sachverst~indiger zur Untersuchung yon Proben nach 9 65 Abs. 2 bestellt ist, d a r f diese T~itigkeit im bisherigen Umfang weiter ausfiben.

Ratzel

§§ 125-141

759

§ 131 Fiir die Verpflichtung zur Vorlage oder Ubersenduug einer Fachiuformation nach § 11 a gilt § 128 fiir Arzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, entsprechend.

UBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES FUNFTEN GESETZES ZUR .~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 132 (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, miissen ein J a h r nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verl~ingerung der Zulassung oder, soweit sie v o n d e r Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homSopathische Arzneimittel sind, fiinf Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt diirfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin yon Gro~und Einzelh~indlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberiihrt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat fiir Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Verl~ingerung der Zulassung der zust~indigen Bundesoberbeh~rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § l l a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberiihrt. (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt fiir § 72 entsprechend. (2b) Wer am 17. August 1994 die T~itigkeit als Herstellungsleiter fiir die Herstellung oder als Kontrollleiter fiir die Priifung von Blutzubereitungen ausiibt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung erfiillt, d a r f diese T~itigkeit weiter ausiiben. (3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgefiihrten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil am 1. J a n u a r 1992 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. (4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung

Ratzel

760

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den V e r k e h r gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung a u f Arzneimittel nach Satz 1, ffir die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden soil oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verdfinnungsgrad von Bestandteilen erhSht werden soil. § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen fiber die Registrierung oder fiber ihre Verliingerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. § 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch fiir zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdfinnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie gemiil] Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie v o n d e r Registrierung freigestellt sind.

FUNFTER UNTERABSCHNITT UBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN GESETZES ZUR ,~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES

§ 133 Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt fitr die in § 59e genannten Betriebe, Einriehtungen und Personen, die bereits am 4. M~irz 1998 eine T~itigkeit im Sinne des § 59e ausfiben mit der MafJgabe, dass die Anzeige sp~itestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. Die Bedeutung der N o r m Mit dieser Ubergangsvorschrift wird den Betrieben und Einrichtungen, die Stoffe und Zubereittmgen aus Stoffen herstellen, die als Tierarzneimittel verwendet werden k6nnten, auch wenn sie hierfttr nicht bestimmt sind, eine fiber § 59c hinaus bestehende Verpflichtung auferlegt: Haben sie ihre Tgtigkeit bereits vor oder am 04.03.1998 ausgefibt, mfissten sie diese der zust~indigen Beh6rde bis zum 01.04.1998 anzeigen. Mit dieser VerschRrfung sollte der Missbrauch der betroffenen Mittel verhindert und die Kontrolle der Beh6rden erh6ht werden.

Ratzel

§§ 125-141

761

SECHSTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES § 134 W e r bei I n k r a f t t r e t e n des Transfusionsgesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBI. I S. 1752) die T~itigkeit als Herstellungsleiter fiir die Herstellung oder als Kontrolleiter fiir die Priifung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem Blut ausiibt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung erfiillt, d a r f diese T~itigkeit weiter ausiiben. W e r zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt die T[itigkeit der Vorbehandlung yon Personen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausiibt, d a r f diese T~itigkeit weiter ausiiben.

SIEBTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR ANDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 135 (1) Arzneimittel, die sich a m 11. September 1998 im Verkehr bef'mden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, miissen ein J a h r nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden Verl~ingerung der Zulassung oder, soweit sie v o n d e r Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie hom6opathische Arzneimittel sind, a m 1. O k t o b e r 2003 vom pharmazeutischen U n t e r n e h m e r entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt diirfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Grofl- und Einzelh~indlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verk e h r gebracht werden, die den bis zum 1. September 1998 geltenden Vorschriften entsprieht. § 109 bleibt unberiihrt. (2) W e r a m 11. September 1998 die T~itigkeit als Herstellungs- oder Kontrolleiter fiir die in § 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausiibt, d a r f diese T~itigkeit im bisherigen Umfang weiter ausiiben. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. O k t o b e r 2001 keine Anwendung auf die praktische T[itigkeit fiir die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a. (3) Hom6opathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verk e h r befinden und fiir die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, diirfen abweichend v o n § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung fiber die Registrierung in den V e r k e h r gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen. Ratzel

762

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(4) § 41 Nr. 6 findet in der geiinderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserkliirungen, die vor dem 11. September 1998 abgegeben worden sind.

ACHTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR .,~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 136 (1) Fiir Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verl~ingerung bereits erteilt wordeu ist, siud die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen sp~itestens mit dem Antrag uach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verl~ingern, wenn kein Versaguugsgrund naeh § 25 Abs. 2 vorliegt; fiir weitere Verl~iugerungen findet § 31 Anwendung. (2) Fiir Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. Juli 2000 M[ingel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung Anwendung. (3) Fiir Arzneimittel, die nach einer im Hom6opathischen Teii des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 gelteuden Fassuug.

NEUNTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR ANDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 137 Abweichend v o n § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 diirfen Fiitterungsarzneimittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum 1. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet werden. Bis zum 31. Dezember 2005 d a r f die Herstellung eines Fiitterungsarzneimittels dabei abweichend v o n § 56 Abs. 2 Satz 1 aus h6chstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierarzt zugelassen sind, erfolgen, sofern 1. fiir das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene ArzneimittelVormischung nicht zur Verfiigung steht, 2. im Einzelfall im Fiitterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind und 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fiitterungsarzneimittel gewiihrleistet ist.

Ratzel

§§ 125-141

763

Abweichend von Satz 2 Nr. 2 d a r f im Ffitterungsarzneimittel n u r eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder m e h r antibiotisch wirksame Stoffe enth~ilt.

ZEHNTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWOLFTEN GESETZES ZUR .,~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 138 (1) Fiir die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs - oder berufsm~iBig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes v e r b r a c h t werden, finden die §§ 13, 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwendung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen K6rperzellen im R a h m e n der Gewebeziichtungen zur Gewebegenerationen entnommen und ist dafiir noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung. (2) W e r am 5. August 2004 befugt ist, die T~itigkeit des Herstellungs - oder Kontrollleiters auszuiiben, d a r f diese T~itigkeit abweichend v o n § 15 Abs. 1 weiter ausiiben. (3) Ffir klinische Priifungen von Arzneimitteln bei Menschen, fiir die vor dem 6. August 2004 nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der ffir den Leiter der klinischen Prfifung zust~indigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung. (4) W e r die T~itigkeit des Groghandels mit Arzneimitteln a m 6. August 2004 befugt austibt und bis zum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Groflhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, d a r f abweichend v o n § 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung fiber den gestellten Antrag die T[itigkeit des Groflhandels mit Arzneimitteln ausfiben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (5) Eine amtliche Anerkennung, der auf G r u n d der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a fiir den Groflhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des §§ 52a ffir den Groflhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der I n h a b e r der Anerkennung hat bis zum 1. M~irz 2005 der zust~indigen Beh6rde den §§ 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erkl~irungen vorzulegen.

Ratzel

764

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

(6) W e r andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, d a r f diese Tiitigkeit bis zum 1. September 2005 weiter austiben. (7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zust~indigen BundesoberbehSrde zugelassen worden sind, diirfen abweichend v o n § 10 Abs. l b von pharmazeutischen U n t e r n e h m e r n bis zur n~ichsten Verliingerung der Zulassung, jedoch nicht liinger als bis zum 30. O k t o b e r 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemiiB Satz 1 in den V e r k e h r gebracht worden sind, diirfen abweichend von Grofl- und Einzelhiindlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.

ELFTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR .,~NDERUNG DES TRANSFUSIONSGESETZES UND ARZNEIMITTELRECHTLICHER VORSCHRIFTEN § 139 W e r bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten Gesetzes zur .~nderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. F e b r u a r 2005 (BGBI. I S. 234) die Tiitigkeit als Herstellungsleiter fiir die H e r steilung oder als Kontrollleiter fiir die Priifung von Blutstammzellzubereitungen ausiibt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfiillt, d a r f diese Tiitigkeit weiter ausiiben.

ZWOLFTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES DREIZEHNTEN GESETZES ZUR .~NDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES § 140 Abweiehend v o n § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 diirfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1.September 2005 geltenden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, versehrieben, abgegeben und angewandt werden.

Ratzel

§§ 125-141

765

DREIZEHNTER UNTERABSCHNITT 0BERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES VIERZEHNTEN GESETZES ZUR ANDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 9 141 (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der 99 10 und 11 unterliegen, miissen zwei J a h r e nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden VerBingerungen der Zulassung oder Registrierung oder, so weit sie v o n d e r Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder 9 39 genannten Zeitpunkt oder, so weit sie keiner Verliingerungen bediirfen, am 1. J a n u a r 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der 9§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten Nachsatz 1 diirfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von GroB- und Einzelh~indlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 2005 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberiihrt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat fiir Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem 1. nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verliingerung der Zulassung der zustiindigen Bundesoberbeh~rde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die 9 l l a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner VerBingerung bediirfen, die Verpflichtung vom 1. J a n u a r 2009 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach 9 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in 9 19 beschriebenen Tiitigkeiten einer sachkundige Person auszuiiben, gilt als sachkundige Person nach 9 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach 9 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, diirfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn fiir sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeitriiume fiir den Unterlagenschutz nach 9 24 b Abs. 1, 4,7 und 8 gilt nicht fiir Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; fiir diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach 9 24a in der bis zum Ablauf des 2005 geltenden Fassung und betriigt derzeit Raum in 9 24 b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Fiir Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. J a n u a r 2001 verliingert wurde, findet 9 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. l a gilt fiir diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verl[ingert worden sind. Fiir Zulassungen, deren fiinfj~ihrige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden FasRatzel

766

Gesetz tiber den Verkehr mit Arzneimitteln

sung. Die zust~indige BundesoberbehOrde kann ffir Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. J a n u a r 2001 und vor dem 6. September 2005 verliingert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verl~ingerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, und um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewiihrleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte Antr~ige auf Verliingerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verl~ingerung mehr bedfirfen, gelten als erledigt. Die Siitze 1 und 4 gelten entsprechend ffir Registrierungen. Zulassungsverliingerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verl~ingerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. i bleibt unberfihrt. (7) Der Inhaber der Zulassung hat ffir ein Arzneimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zust~indigen Bundesoberbeh6rde unverzfiglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. (8) Ffir Widersprfiche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung. (9) § 25 Abs. 9 und § 3 4 Abs. l a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung nach dem 6. September 2005 beantragt wurde. (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als homOopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung v o r dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Gleiches gilt ffir Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5 b findet ferner bei Entscheidungen fiber die Registrierung oder fiber ihre Verl~ingerungen keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreicherungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. (11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spiitestens jedoch am 1. J a n u a r 2007. Das Bundesministerium ffir Erniihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium fiir Ern~ihrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europiiischen Gemeinschaften oder des Rates der Europiiischen Union ist, im Amtsblatt der Europiiischen Union verSffentlicht worden ist. (13) Ffir Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und fiir die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63 b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63 b

Ratzel

§§ 125-141

767

Abs. 5 Satz 3 nach dem n~ichsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung. (14) Die Zu|assung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verliingert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde. Die Bedeutung der Norm

Es handelt sich um die t~bliche l)bergangsbestimmung, hier bezaglich der 14. AMG-Novelle. Abs. 3 enth~ilt eine Besitzstandswahnmg far Personen, die bei Inkrafttreten des Gesetzes gem~ti3 § 138 die Aufgaben einer sachkundigen Person wahrgenommen haben. Abs. 4 bewahrt die Verkehrsf~ihigkeit far solche Arzneimittel, die aufgrund der Erweiterung des Begriffs ffir Fertigarzneimittel jetzt zulassungspflichtig werden, sofern rechtzeitig ein Zulassungsantrag gestellt worden ist. Abs. 5 bestimmt, dass die neuen Fristen fttr den Unterlagenschutz nur ffir solche Referenzarzneimittel gelten, deren Zulassung nach dem EU-rechtlich festgelegten Datum (30.10.2005) beantragt worden ist. Abs. 12 berftcksichtigt, dass bei Tierarzneimittel noch Mal3nahmen der Europ~iischen Kommission ausstehen. In Abs. 14 wird entsprechend er Richtlinie 2004/24/EG eine l]bergangsregeltmg fttr traditionelle pflanzliche Arzneimittel bestimmt, die nach dem bisherigen Verfahren far traditionelle Arzneimittel zugelassen worden sind.

Ratzel

Gesetz iber das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) Vom 15. Oktober 1980 (BGBI. I S. 1993) zuletzt geiindert durch Art. 2a des Vierzehnten Gesetzes zur .~nderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBI. I S. 2570)

ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS §1 (1) Den Apotheken obliegt die im iiffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemiil~en Arzneimittelversorgung der Bev61kerung. (2) W e r eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zustiindigen BehOrde. (3) Die Erlaubnis gilt nur ffir den Apotheker, dem sie erteilt ist, und ffir die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Riiume. §2 (1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller 1. Deutscher im Sinne des Artikels 116 des Grundgesetzes, AngehOriger eines der fibrigen Mitgliedstaaten der Europiiischen Gemeinschaften oder eines anderen Vertragstaates des Abkommens tiber den Europiiischen Wirtschaftsraum oder heimatloser Ausliinder im Sinne des Gesetzes fiber die Rechtsstellung heimatloser Ausl~inder ist; 2. voll geschiiftsf~ihig ist; 3. die deutsche Approbation als Apotheker besitzt; 4. die fiir den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverliissigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverliissigkeit des Antragstellers in bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun, insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen, die ihn ffir die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen, oder wenn er sich durch grSbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die auf G r u n d dieseS Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die ffir die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverliissig erwiesen hat; 5. die eidesstattliche Versicherung abgibt, dal~ er keine Vereinbarungen getroffen hat, die gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstoBen, und den Kauf- oder Pachtvertrag fiber die Apotheke sowie auf Verlangen der

Lippert

770

Gesetz t~berdas Apothekenwesen

zustiindigen Beh0rde auch andere Vertr~ige, die mit der Einrichtung und dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen, vorlegt; 6. nachweist, daft er im Falle der Erteilung der Erlaubnis fiber die nach der Apothekenbetriebsordnung (§21) vorgeschriebenen Riiume verffigen wird; 7. nicht wegen eines kSrperlichen Gebrechens oder wegen Schw~iche seiner geistigen oder kOrperlichen Kriifte oder wegen einer Sucht unf'dhig oder ungeeignet, ist, eine Apotheke zu leiten; 8. mitteilt, ob und gegebenenfalls an welchem Ort er in einem anderen Mitgliedstaat der Europiiischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vortragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum eine oder mehrere Apotheken betreibt. (2) Abweichend von Absatz 1 ist dem Antragsteller, der AngehSriger eines der fibrigen Mitgliedstaaten der Europiiischen Gemeinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum ist, und seine pharmazeutische Ausbildung mit einem in der Anlage 1 aufgeffihrten Diplom abgeschlossen hat, die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn sie ffir eine Apotheke beantragt wird, die seit mindestens drei J a h r e n betrieben wird. Sofern die pharmazeutische Ausbildung mit dem in der Anlage bezeichneten griechischen Diplom abgeschlossen wurde, ist eine Erlaubnis erst dann zu erteilen, wenn die Gegenseitigkeit gew~ihrleistet ist. (2a) Ergiinzend zu Absatz 1 Nr. 1 ist einem Antragsteller, der Bfirger eines anderen Staates ist. die Erlaubnis ffir den Betrieb einer Apotheke in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet zu erteilen, wenn er am 1. J a n u a r 1990 seinen st~indigen Wohnsitz in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet hatte und die fibrigen Voraussetzungen des Absiitze, 1 erffillt. (3) Hat der Apotheker nach seiner Approbation oder nach Erteilung eines der in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeffihrten Diplome, Prfifungszeugnisse oder sonstigen Bef'dhigungsnachweise mehr als zwei Jahre lang ununterbrochen keine pharmazeutische T~itigkeit ausgefibt, so ist ihm die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn er im letzten J a h r vor der Antragstellung eine solche Tiitigkeit mindestens sechs Monate lang wieder in einer in einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum gelegenen Apotheke oder Krankenhausapotheke ausgefibt hat. (4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer ~Jffentlicher Apotheken ist auf Antrag zuerteilen, wenn 1. der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absiitzen 1 bis 3 ffir jede der beantragten Apotheken erffillt und 2. die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien St~idten liegen.

Lippe~

Erster Abschnitt

771

(5) Fiir den Betrieb mehrerer Offentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maflgaben entsprechend: 1. Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persiinlich zu fiihren. 2. Fiir jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfiillen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung fiir Apothekenleiter festgelegt sind. Soil die Person des Verantwortlichen geiindert werden, so ist dies der BehSrde von dem Betreiber eine Woche vor der Anderung schriftlich anzuzeigen.

83 Die Erlaubnis erlischt 1. durch Tod; 2. durch Verzicht; 3. durch Riicknahme oder W i d e r r u f der Approbation als Apotheker, durch Verzicht auf die Approbation oder durch W i d e r r u f der Erlaubnis nach 8 2 Abs. 2 der Bundes-Apothekerordnung; . wenn ein Jahr lang yon der Erlaubnis kein Gebrauch gemacht worden ist; die zustiindige Beh6rde kann die Frist verl~ingern, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.

84 (1) Die Erlaubnis ist zuriickzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung eine der Voraussetzungen nach 8 2 nicht vorgelegen hat. (2) Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn nachtriiglich eine der Voraussetzungen nach 8 2 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 oder 7 weggefallen ist. Die Erlaubnis kann widerrufen werden, wenn der Erlaubnisinhaber nachtriiglich Vereinbarungen getroffen hat, die gegen 8 8 Satz 2 auch in Verbindung mit Satz 4, 9 Abs. 1, 8 10 oder 8 11 verstol~en.

85 Wird eine Apotheke ohne Erlaubnis betrieben, so hat die zustiindige BehOrde die Apotheke zu schlieBen.

§6 Eine Apotheke darf erst er0ffnet werden, nachdem die zust~indige BehSrde bescheinigt hat, dab die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Abnahme).

Lippert

772

Gesetz tiber das Apothekenwesen 97

Die Erlaubnis verpflichtet zur persSnlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. Die persSnliche Leitung einer Krankenhausapotheke obliegt dem angestellten Apotheker.

98 Mehrere Personen zusammen kSnnen eine Apotheke nur in der Rechtsform einer Gesellschaft bfirgerlichen Rechts oder einer offenen Handelsgesellschaft betreiben; in diesen Fiillen bedfirfen alle Gesellschafter der Erlaubnis. Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer Stillen Gesellschaft und Vereinbarungen, bei denen die Vergfitung ffir dem Erlaubnisinhaber gewiihrte Darlehen oder sonst iiberlassene Verm~genswerte am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet ist, insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietvertriige sind unzuliissig. Pachtvertriige fiber Apotheken nach § 9, bei denen der Pachtzins vom Umsatz oder Gewinn abhiingig ist, gelten nicht, als Vereinbarungen im Sinne des Satzes 2.

§9 (1) Die Verpachtung von Apotheken nach § 2 Abs. 4 ist nur in folgenden Fiillen zul~issig: 1. wenn und solange der Verpiichter im Besitz der Erlaubnis ist und die Apotheke aus einem in seiner Person liegenden wichtigen G r u n d nicht selbst betreiben kann oder die Erlaubnis wegen des Wegfalls einer der Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 7 widerrufen oder durch W i d e r r u f der Approbation wegen des Wegfalls einer der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 der Bundes-Apothekerordnung erloschen ist; 2. nach dem Tode eines Erlaubnisinhabers durch seine erbberechtigten Kinder bis zu dem Zeitpunkt, in dem das jfingste der Kinder das 23. Lebensjahr vollendet. Ergreift eines dieser Kinder vor Vollendung des 23. Lebensjahres den Apothekerberuf, so kann die Frist auf Antrag verliingert werden, bis es in seiner Person die Voraussetzungen ffir die Erteilung der Erlaubnis erffillen kann; 3. durch den iiberlebenden erbberechtigten Ehegatten bis zu dem Zeitpunkt der Wiederverheiratung, sofern er nicht selbst eine Erlaubnis gemiiis § 1 erh~ilt. Die Zul~issigkeit der Verpachtung wird nicht dadurch berfihrt, dab nach Eintritt der in Satz 1 genannten F~ille eine Apotheke innerhalb desselben Ortes, in Stiidten innerhalb desselben oder in einen angrenzenden Stadtbezirk, verlegt wird oder daiS ihre Betriebsr~iume geiindert werden. Handelt es sich im Falle der Verlegung oder der Veriinderung der Betriebsriiume um eine Apotheke, die nach Satz 1 Nr. 1 verpachtet ist, so bedarf der Verpiichter keiner neuen Erlaubnis. § 3 Nr. 5 bleibt unberfihrt.

Lippert

Erster Abschnitt

773

(la) Stirbt der Verp~ichter vor Ablauf der vereinbarten Pachtzeit, so kann die zust~ndige BehSrde zur Vermeidung unbilliger Hlirten fiir den P~ichter zulassen, dab das Pachtverhliltnis zwischen dem P~ichter und dem Erben fiir die D a u e r von h~Jchstens zwSlf Monaten fortgesetzt wird. (2) Der P~ichter b e d a r f der Erlaubnis nach 8 1. Der Pachtvertrag d a r f die berufliche Verantwortlichkeit und Entscheidungsfreiheit des pachtenden Apothekers nicht beeintr~ichtigen. (3) Fiir die Dauer der Verpachtung finden auf die Erlaubnis des Verp[ichters 8 3 Nr. 4, 8 4 Abs. 2, soweit sich diese Vorschrift auf 8 2 Abs. 1 Nr. 6 bezieht, sowie 8 7 Satz 1 keine Anwendung. (4) Die nach Absatz 2 erteilte Erlaubnis ist zuriickzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachtr~iglich eine dieser Voraussetzungen weggefallen ist, 8 4 bleibt unberiihrt.

810 Der Erlaubnisinhaber d a r f sich nicht verpflichten, bestimmte Arzneimittel ausschlieBlich oder bevorzugt anzubieten oder abzugeben oder anderweitig die Auswahl der von ihm abzugebenden Arzneimittel a u f das Angebot bestimmter Hersteller oder H~indler oder von G r u p p e n von solchen zu beschr~inken.

811 (1) Erlaubnisinhaber und Personal von Apotheken dtirfen mit ~,rzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgesch~ifte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zufiihrung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne voile Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben. 8 140a des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberiihrt. (2) Abweichend von Absatz 1 d a r f der I n h a b e r einer Erlaubnis zum Betrieb einer ~Jffentlichen Apotheke auf G r u n d einer Absprache anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, die im Rahmen des iiblichen Apothekenbetriebes hergestellt worden sind, unmittelbar an den anwendenden Arzt abgeben. (3) Der I n h a b e r einer Erlaubnis zum Betrieb einer K r a n k e n h a u s a p o t h e k e d a r f a u f Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer ~Jffentlichen Apotheke die im R a h m e n seiner Apotheke hergestellten anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen an diese ~Jffentliche Apotheke oder auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer anderen K r a n kenhausapotheke an diese K r a n k e n h a u s a p o t h e k e abgeben. Dies gilt entspre-

Lippert

774

Gesetz tiber das Apothekenwesen

chend fiir den I n h a b e r einer Erlaubnis zum Betrieb einer 8ffentlichen Apotheke fiir die Abgabe der in Satz 1 genannten Arzneimittel an eine K r a n k e n hausapotheke oder an eine andere 8ffentliche Apotheke. Eines Vertrages nach § 14 Abs. 3 oder 4 b e d a r f es nicht. (4) I m Falle einer bedrohlichen iibertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das iibliche Marl erheblich iiberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, a) findet Abs. 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den GesundheitsbehSrden des Bundes oder der L~inder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3b des Arzneimittelgesetzes der Vorrat oder nach § 21 Abs. lc des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend fiir Zubereitungen aus von den GesundheitsbehSrden des Bundes oder der L~inder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.

§ lla Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gem~ifl § 43 des Arzneimittelgesetzes ist dem I n h a b e r einer Erlaubnis nach § 2 a u f A n t r a g zu erteilen, wenn er schriftlich versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfiillen wird: 1. D e r Versand wird aus einer 6ffentlichen Apotheke zus~itzlich zu dem iiblichen Apothekenbetrieb und nach den dafiir geltenden Vorschriften erfolgen, soweit fiir den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen. 2. Mit einem Qualit~itssicherungssystem wird sichergestellt, dass a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualit~it und Wirksamkeit erhalten bleibt, b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aush~indigung an eine namentlich benannte natiirliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten, c) die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird. 3. Es wird sichergestellt, dass a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfiigung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erk e n n b a r ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz

Lippert

Erster Abschnitt

775

1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, b) alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dfirfen und verffigbar sind, c) ffir den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden fiber solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmafinahmen zur Verffigung steht, d) eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird, e) ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und f) eine Transportversicherung abgeschlossen wird. Im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 mit der Mafigabe, dass die Apotheke auch fiber die daffir geeigneten Einrichtungen und Ger~ite verffigen wird.

§ llb (1) Die Erlaubnis nach § l l a ist zurfickzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung eine der Voraussetzungen nach § l l a nicht vorgelegen hat. (2) Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn nachtr~iglich eine der Voraussetzungen nach § l l a weggefallen ist. Die Erlaubnis kann widerrufen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Erlaubnisinhaber entgegen einer vollziehbaren Anordnung der zust~indigen BehSrde die Apotheke nicht den Anforderungen des § l l a Satz 1 Nr. 1 bis 3, Satz 2 oder einer Rechtsverordnung nach § 21 entsprechend betreibt. (3) Wird der Versandhandel ohne Erlaubnis betrieben, gilt § 5 entsprechend.

§12 Rechtsgesch~ifte, die ganz oder teilweise gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstofien, sind nichtig.

§ 12a (1) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer 8ffentlichen Apotheke ist verpflichtet zur Versorgung von Bewohnern von Heimen im Sinne des § 1 des Heimgesetzes mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten mit dem Tr~iger der Heime einen schriftlichen Vertrag zu schlieflen. Der Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zust~indigen BehSrde. Die Genehmigung ist zu erteilen wenn

Lippert

776

Gesetz tiber das Apothekenwesen

1. die ~ffentliche Apotheke und die zu versorgenden Heime innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien St~idten liegen, 2. die ordnungsgem~ifle Arzneimittelversorgung gew~ihrleistet ist, insbesondere Art und Umfang der Versorgung, das Zutrittsrecht zum Heim sowie die Pflichten zur Uberpriifung der ordnungsgem~illen, bewohnerbezogenen Aufbewahrung der von ihm gelieferten Produkte durch pharmazeutisches Personal der Apotheke sowie die Dokumentation dieser Versorgung vertraglich festgelegt sind, 3. die Pflichten des Apothekers zur Information und Beratung von Heimbewohnern und des fiir die Verabreichung oder Anwendung der gelieferten Produkte Verantwortlichen festgelegt sind, soweit eine Information und Beratung zur Sicherheit der Heimbewohner oder der Besch~iftigten des Heimes erforderlich sind, 4. der Vertrag die freie Apothekenwahl von Heimbewohnern nicht einschr~inkt und 5. der Vertrag keine Ausschliel~lichkeitsbindung zu Gunsten einer Apotheke enth~ilt und die Zust~indigkeitsbereiche mehrerer an der Versorgung beteiligter Apotheken klar abgrenzt. Nachtr~igliche .~nderungen oder Erg~inzungen des Vertrages sind der zust~indigen BehSrde unverziiglich anzuzeigen. (2) Die Versorgung ist vor Aufnahme der T~itigkeit der zust~indigen Behiirde anzuzeigen. (3) Soweit Bewohner von Heimen sich selbst mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten aus ~ffentlichen Apotheken versorgen, bed a r f es keines Vertrages nach Absatz 1.

§ 13 (1) Nach dem Tode des Erlaubnisinhabers diirfen die Erben die Apotheke fiir liingstens zwSlf Monate durch einen Apotheker verwalten lassen. (la) Stirbt der Piichter einer Apotheke vor Ablanf der vereinbarten Pachtzeit, so kann die zustiindige BehSrde. zur Vermeidung unbilliger Hiirten fiir den Verpiichter znlassen, daiJ dieser die Apotheke fiir die Dauer von hSchstens zwOlf Monaten durch einen Apotheker verwalten liiflt. (lb) Der Verwalter bedarf fiir die Zeit der Verwaltung einer Genehmigung. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn er die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 erfiillt. (2) Die Genehmigung erlischt, wenn der Verwalter nicht mehr die Approbation als Apotheker besitzt. § 4 ist entsprechend anzuwenden.

Lippert

Erster Abschnitt

777

(3) Der Verwalter ist fiir die Beachtung der Apothekenbetriebsordnung und der Vorschriften fiber die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen verantwortlich. Ubersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII. XIII. XIV.

Rz°

Die Bedeutung der Normen .........................................................................................1 Die Apotheke ............................................................................................................... Die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke .................................................................3 Pers6nliche Voraussetzungen des Antragstellers ........................................................6 Rticknahme und Widerruf der Erlaubnis .....................................................................8 Schliegung einer widerrechtlich betriebenen Apotheke ............................................ 10 Rechtsform des Apothekenbetriebes .........................................................................11 Anforderungen an die Apotheke ...............................................................................13 Anfordemngen an den Apotheker .............................................................................14 Unzulassige Absprachen ...........................................................................................15 Der Tod des Erlaubnisinhabers .................................................................................16 Die Arzneimittelversorgung von Heimen ..................................................................17 Der Versand von Arzneimitteln als Versorgungsform .............................................. 18 Die Haftung des Apothekers .....................~...............................................................19

Literatur Breyer, Gesetz t~ber das Apothekenwesen, 1961; Henssler, Die Freiberufler-GmbH, ZIP 1994, 844; Koyuncu, Das Haftungsdreieck Pharmauntemehmer- Arzt- Patient, 2004; Rieger, Die Heilkunde-GmbH in der Rechtsprechung MedR 1995, 87; Schiedermair, Pieck, ApoGesetz, 1981; Taupitz, Das apothekenrechtliche Verbot des Mehrbesitzes - auf ewig verfassungsfest? NJW 1999, 1751; ders., Zur Verfassungswidrigkeit des Verbots ~trztliche Praxen in der Rechtsform einer juristischen Person des Privatrechts zu Nhren, NJW 1996, 3033.

I. Die Bedeutung der Normen Das Gesetz 1 regelt die Voraussetzungen, unter denen eine Apotheke betrieben werden d a f t und wie sie ausgestattet und eingerichtet sein muss sowie unter welchen weiteren Voraussetzungen die Arzneimittelversorgung tiber eine Krankenhausapotheke erfolgen daft. Das ApoGesetz selbst gibt keine Definition dessen, was eine Apotheke ist. Der Begriff wird wohl als bekannt vorausgesetzt. Die Zust~indigkeit des Bundes zum Erlass des Gesetzes folgt aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 G G (Verkehr mit Arznei- Hell- und Bet~iubungsmitteln und Gifien). Das Gesetz scheint inzwischen ebenfalls v o m Sog der in schOner RegelmN3igkeit vom Arzneimittelgesetz ausgehenden Ver~nderungen erfasst zu sein. Zun~chst warden Vorschriften tiber den (nunmehr m6glichen) Filialbetrieb yon Apotheken und den Versandhandel sowie die Heimversorgung mit Arzneimitteln ins Gesetz aufgenommen, sodann die Vorschrift tiber den Betrieb von Krankenhausapotheken vermindeft. Mit der (vorerst) letzten Anderung wurde der kOrzlich erst ge~inderte § 14 erneut ge~indert. Die ngchste Amderung erfolgte mit der 14. Novelle zum AMG. Die

1 §§ ohne Gesetzesbezeichnung sind solche des ApoG.

Lippert

778

Gesetz t~ber das Apothekenwesen

Vorschrifien fiber die Arzneimittelversorgung bei bedrohlichen fibertragbaren Krankheiten wurden in §§ 11 und 14 eingefagt. II. Die Apotheke

Unter einer Apotheke versteht man einen Gewerbebetrieb, der unter fachlicher Leitung eines approbierten Apothekers steht, der for die Zubereitung und den Verkauf yon Arzneimitteln nach ~rztlicher Verordnung oder im Freiverkauf zust~ndig ist. 2 Apotheke und Apotheker sind damit in den Verkehr mit Arzneimitteln einbezogen und erfallen dadurch einen Teilzweck im Sinne des § 1 AMG, indem sie vor allem fiJr die Sicherheit der Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier verantwortlich zeichnen. III. Die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke

Der erste Absclmitt des Gesetzes regelt den Grundsatz, dass eine Apotheke nur aufgrund einer beh6rdlichen Erlaubnis er6ffnet und betrieben werden darf. § 1 ist vor dem Hintergrund von Art. 12 GG und dem Umstand zu sehen, dass dem Apotheker bei der Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier eine Monopolstellung eingergumt wird. Das Bundesverfassungsgericht hat sich in einer seiner epochalen Entscheidungen zur Berufsfreiheit, ngmlich im Apothekenurteil, far die Berufs- und Niederlassungsfreiheit und gegen eine Zulassungsbeschrgnkung ausgesprochen. Das Bayerische ApoGesetz hatte eine Vorschrift enthalten, wonach die Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke u.a. davon abhgngig gemacht werden sollte, dass deren wirtschaftliche Grundlage gesichert und durch ihren Betrieb die wirtschaftliche Gnmdlage benachbarter Apotheken nicht so weit beeintr~chtigt wird, dass die Voraussetzungen ftir den ordnungsgemggen Apothekenbetrieb beeintr~ichtigt wffrden. Das Bundesverfassungsgericht bat diese indirekte objektive Zulassungsvoraussetzung far unvereinbar mit Art. 12 GG erklgrt und im genannten Urteil nicht nur seine bertthmte Stufentheorie bei der Beschr~inkung von Berufswahl und Bemfsausfibung entwickelt, sondern dem Gesetzgeber geradezu ins Stammbuch geschrieben, dass es im Bereich der Arzneimittelversorgung noch eine Ffille von M6glichkeiten zur Regelung gebe, die Sicherheit der Arzneimittelversorgung zu gew~hrleisten? Der Gesetzgeber hat derlei Regelungen z. B. mit der Festlegung apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel (wenngleich mit Ausnahmen), dem Verbot der Selbstbedienung aber auch durch 121berwachung der im Bereich der Arzneimittelversorgung t~tigen Betriebe und Einrichtungen (wozu auch die Apotheken geh6ren) getroffen (vgl. hierzu die Kommentierung zu §§ 43, 53, 64 ft. AMG).

Rieger, Rz. 66. BVerfG NJW 1958 1035; zu der (existentiellen) Frage, ob eine Apotheke auch am Sonntag ge6ffnet haben daft, wurde ebenfalls das BVerfG bemt~ht: sie daft, NJW 02, 666. Lippe~

Erster Abschnitt

779

Interessant ist in diesem Zusammenhang auch die Entwicklung im Nachbarland Osterreich. Hier besteht nach wie vor eine qualifizierte BedfirfnisprOfung bei der Zulassung neuer 6ffentlicher Apotheken. Auch nach der Entscheidtmg des Verfassungsgerichtshofes4 besteht danach ein Bedarf nicht, wenn die Zahl der von einer Betriebsstatte einer ~3ffentlichen Apotheke zu versorgenden Personen sich infolge der Neueinrichtung verringert und weniger als 5 500 betragen wird ( § 10 Abs. 2 Nr. 3 ApoG). Es handelt sich um ein negatives Bedarfskriterium. Die Erlaubnis gilt nur fOr den Apotheker, dem sie erteilt wurde. Damit nimmt das Gesetz Abstand v o n d e r Realkonzession (die verkaufi und frfiher sogar vererbt werden konnte) und geht zur Personalkonzession fiber. Was mit den alten Realkonzessionen geschehen soll, ist in den 0bergangsvorschriften geregelt. Gekl~irt hat der Gesetzgeber die bisher lebhaft umstrittene Frage, ob ein Apotheker mit einer Erlaubnis mehrere Apotheken betreiben darP. Er darf. Nach der nunmehr Gesetz gewordenen Regelung darf er. bis zu drei Filialapotheken betreiben. Diese mfissen aber in r~iumlicher Nahe der Hauptapotheke liegen, also in derselben kreisfreien Stadt oder im selben Kreis oder auch im Nachbarkreis oder der benachbarten kreisfreien Stadt. Zus~ttzlich muss der Betreiber eine der Apotheken selbst fohren und fOr die fibrigen einen verantwortlichen Apotheker benennen, der den Pflichten des ApoG und der ApBetrO nachzukommen hat.

IV. Pers0nliche Voraussetzungen des Antragstellers In § 2 shad die Voraussetzungen festgelegt, die der Antragsteller in seiner Person erfollt muss, will er die Erlaubnis erhalten. Im Wesentlichen ist zu unterscheiden zwischen Antragstellem, die Deutsche im Sinne des Art. 116 GG sind und eine Ausbildung als Apotheker mit einer deutschen Abschlusspr~fung nachweisen k6nnen. Gleichgestellt sind Antragsteller aus den fibrigen Mitgliedsstaaten der Europ~iischen Union und der Vertragsstaaten des Abkommens tiber den Europiiischen Wirtschaftsraum sowie heimatlose Auslander. Diese Antragsteller mfissen die Ausbildung als Apotheker mit einem der in der Anlage zu § 2 aufgefohrten Diplom abgeschlossen haben. Die Erlaubnis wird nttr for den Betrieb einer Apotheke erteilt, die bereits seit mindestens drei Jahren betrieben wird. Das Gesetz geht davon aus, dass der Antragsteller, der aus einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Union und des Abkommens fiber den EuropNschen Wirtschaftsraum kommen, kontinuierlich in ihrem Beruf t~itig waren. Ist dies nicht der Fall, hat er Entscheidung vom 2. Mgrz 1998, BGB1. I Nr. 53/1998; Serban, Hensler, Apothekengesetz 1998, § 10 S. 80. Was nach dem bisherigen Wortlaut des Gesetzes nicht ausgeschlossen war. Bisher verneinend: Breyer, § 1 Anm. 9, § 3 Anna. 5; Schiedermeir, Pieck, Gr. V, bejahend: Taupitz, NJW 1999, 1751; Das Bundesverfassungsgericht hat das Mehrbetriebsverbot 1964 far verfassungsm~iBiggehalten NJW 1964, 1067. Lippert

780

Gesetz tiber das Apothekenwesen

den Nachweis zu fahren, dass er eine entsprechende T~ttigkeit im letzten Jahr vor der Antragstellung mindestens sechs Monate lang in einer Apotheke oder als Krankenhausapotheker ausgeiibt hat. V. Riicknahme und Widerruf der Erlaubnis 8

Rticknahme und Widerruf der Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke sind Verwaltungsakte. Wann die Erlaubnis zurfickgenommen oder widerrufen werden kann, richtet sich nach den Verwaltungsverfahrensgesetzen des Bundes und der L~tnder. Die Rticknahme der Erlaubnis bezieht sich dabei auf eine rechtmgBig erteilte Erlaubnis. Sie ist nur unter besonders engen Voraussetzungen mOglich. Der Inhaber der Erlaubnis soll auf deren Bestand vertrauen k6nnen. Der Widerruf bezieht sich auf eine rechtswidrig erteilte Erlaubnis. Hier geht es darum, einen rechtswidrigen Zustand zu beseitigen, was der BehOrde verstgndlicherweise jederzeit m6glich sein muss. 6

9

Die Erlaubnis ist in den in § 4 Abs. 2 genannten Fallen zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen far ihre Erteilung weggefallen sind. Sie kann widerrufen werden, wenn der Inhaber Absprachen getroffen hat, die gegen das Apothekengesetz verstogen, insbesondere beim Betrieb, der Verpachtung einer Apotheke und wenn unzul/issige Absprachen oder Vereinbarungen bei der Versorgung mit Arzneimitteln getroffen worden sind. VI. SchlieBung einer widerrechtlich betriebenen Apotheke

10

Liegen die Voraussetzungen far den Betrieb einer Apotheke nicht vor oder sind sie weggefallen, wird die Apotheke also ohne ausreichende Rechtsgrundlage betrieben, so hat die Beh0rde die Apotheke zu schlieBen (§ 5). Der BehOrde steht in diesem Fall kein Ermessensspielraum zu. Sie hat die widerrechtlich betriebene Apotheke zu schlieBen. VII. Rechtsform des Apothekenbetriebes

11

§ 8 begrenzt die Rechtsformen, in denen eine Apotheke betrieben werden kann, sofem dies mehrere Personen tun, auf die Gesellschafi BOrgerlichen Rechts und die Offene Handelsgesellschafi (oHG). Ausgeschlossen ist die Beteiligung an einer Apotheke in der Form einer Stillen Gesellschaft. Parallelen zum Betrieb einer Arztpraxis dr~ngen sich auf. Allerdings ist zu berOcksichtigen, dass mehrere Axzte gemeinschaftlich eine Arztpraxis auch in der Rechtsform einer Partnerschafisgesellschaft nach dem Partnerschaftsgesellschaftsgesetz (PartGG) betreiben kOnnen, Apotheker dagegen nicht. Ob der Betrieb einer Arztpraxis in der Rechtsform GmbH zulitssig ist, ist ebenso umstritten: wie die landesrechtlichen Verbote8 dies 6 7 8

Vgl. hierzu Stelkens, Bonk, Kommentierung zu §§ 43 ft. Der BGH h~ilt die GmbH als Rechtsform far den Betrieb einer Zahnarztpraxis far zul/issig, MedR 1994, 152 m. Anm. Taupitz. Vgl. hierzu Bayem, Brandenburg, Nordrhein-Westfalen und Sachsen; vgl. zum Ganzen Ratzel in: Ratzel, Lippert, § 22 Rz. 14 ff. Lippert

Erster Abschnitt

781

tun zu dtirfen. Die Auffassung, dass diese Verbote verfassungswidrig sind, ist im Vordringen. 9 FOr § 8 stellt sich daher die berechtigte Frage, ob das Verbot anderer Rechtsformen nicht auch hier verfassungswidrig ist, vor allem dann, wenn man bedenkt, dass eine Apotheke im Gegensatz zu einer Arztpraxis ja ein Gewerbebetrieb ist. Warum soil es dem Apotheker verwehrt sein, ein unternehmerisches Risiko durch Wahl einer entsprechenden Rechtsform begrenzen zu k6nnen, solange die anderen, fttr den Betrieb einer Apotheke essentiellen Vorschriften eingehalten werden? Die Beschr~inktmg der Beteiligung an einer in der Rechtsform einer juristischen Person d e s Privatrechts betriebenen Apotheke aufApotheker ist sinnvoll und sachgerecht und wohl auch verfasstmgsrechtlich nicht zu beanstanden, weil hierdurch Besonderheiten bei der Aufgabe der Apotheken, bei der ordnungsgemgBen Versorgtmg der Bev61kertmg mit Arzneimitteln im Vordergrund steht.

12

VIII. Anforderungen an die Apotheke Die baulichen und s~ichlichen Anforderungen an eine Apotheke sind im Wesentlichen in der Apothekenbetriebsordntmg festgelegt. Diese Vorschrifien bilden den PrtiftmgsmaBstab, nach welchem die Beh6rde eine Apotheke abzunehrnen hat.

13

IX. Anforderungen an den Apotheker Der Apotheker hat den Nachweis der erforderlichen Ausbildung dutch Vorlage der Approbation oder ob er Mitglied einer Staates der Europaischen Union oder des Abkommens tiber den Europ~tischen Wirtschaftsraumes ist, eines Diploms oder eines entsprechenden Ausbildungsabschlusses zu erbringen. Er muss geschaftsfahig sein, gestmdheitlich im Stande sein, eine Apotheke zu leiten u n d e r muss tiber die erforderliche Zuverlgssigkeit verftigen.

14

X. Unzul~issige Absprachen Eine Apotheke ist ein Gewerbebetrieb und der sie betreibende Apotheker will damit Gewinn erzielen. Dennoch soil er dies nicht um jeden Preis tun k~3rmen. Zu den verbotenen MaBnahrnen z~ihlen vor allem Absprachen, bestimmte Arzneimittel bevorzugt oder ausschlieBlich anzubieten oder abzugeben oder Arzneimittel nur von bestimmten Herstellem oder deren Gruppen abzunehmen. Rechts- und standeswidrig flit den Apotheker sind auch Absprachen mit Jg~rzten tiber die Zuweisung von Patienten und ihren Verschreibungen. § 11 hat seine Entsprechung im ,~rztlichen Standesrecht in § 34 Abs. 5 MBO. l° Derlei Vereinbartmgen sind rechtlich gesehen nichtig.

9 Rieger, MedR 1995, 87; Taupitz, NJW 1996, 3033. 10 Vgl. hierzu Lippert in: Ratzel, Lippert, § 34 Rz. 7. Lippert

15

782

Gesetz fiber das Apothekenwesen

Die strikte und uneingeschr/inkte Anwendung von§ 11 Abs. 1 in der Praxis hat zu Problemen bei der Versorgtmg von Patienten gefahrt, die ihr Arzt mit anwendungsfertigen Zytostatikazubereimngen behandeln wollte, weil eine Belieferung dieser Arzte mit § 11 Abs. 1 nicht zu vereinbaren war. § 11 Abs. 2 regelt nun diese Beliefertmg als Ausnahme von Abs. 1. zulassig ist ktinftig auch die Belieferung einer 6ffentlichen Apotheke mit anwendtmgsfertigen Zytostatikazubereitungen durch eine Krankenhausapotheke oder die Lieferung von Krankenhausapotheke zu Krankenhausapotheke. XI. Der Tod des Erlaubnisinhabers 16

Mit dem Tod des Erlaubnisinhabers erlischt dessen Erlaubnis. Dieser Tod hat aber weitere Folgen fftr den Bestand der Apotheke: Zun~ichst dttrfen die Erben des Erlaubnisinhabers die Apotheke l~ingstens 12 Monate durch einen Apotheker verwalten lassen. Gleiches gilt, wenn der P~ichter einer Apotheke stirbt. Der Verwalter benGtigt hierzu eine Genehrnigtmg, die im Vorliegen der Voraussetzungen des § 2 zu erteilen ist. Eine Apotheke kann auch verpachtet werden, bis nach dem Tod des Erlaubnisinhabers das Jtingste der Kinder das 23. Lebensjahr vollendet hat. Ergreift es vor Vollendung des 23. Lebensjahres den Apothekerberuf, so kann die Frist verl/ingert werden, bis es die Erlaubnis beantragen kann. Mit diesen Sondervorschriflen soil der Erhalt einer Apotheke ermOglicht werden. Parallelen zur Arztpraxis sind unschwer ersichtlich (Praxisverweser gem~tg § 20 MBO). XII. Die Arzneimittelversorgung von Heimen

17

Die Versorgung yon Pflegeheimen durch 6ffentliche Apotheken ist zum Problem geworden, weil auf diese Einrichtungen § 14 nicht anwendbar ist. Durch die entsprechende Neuregelung in § 12a wird es nun ermGglicht, dass 6ffentliche Apotheken diese Einrichtungen mit Arzneimitteln versorgen dtirfen, wie dies bei Krankenhgusem tiber § 14 bereits bisher der Fall war. Auch hier ist ein schriftlicher Vertrag abzuschlief3en, der die Versorgung eines Tr~tgers innerhalb eines Kreises oder einer kreisfreien Stadt oder eines benachbarten Kreises oder einer benachbarten kreisf:eien Stadt zum Inhalt hat. Die 6ffentliche Apotheke, die die Versorgung sicherstellen will, muss in derselben Stadt oder in demselben Kreis oder im benachbarten Kreis oder der benachbarten kreisfreien Stadt gelegen sein. Der Vertrag darf die freie Wahl der Apotheke durch die Heimbewohner nicht beeintr~chtigen u n d e r darf keine AusschlieBlichkeitsbindung fftr eine einzige Apotheke vorsehen. XIII. Der Versand von Arzneimitteln als Versorgungsform

18

Der technische Fortschritt hat auch vor dem Handel mit Arzneimitteln nicht Halt gemacht. Zunehmend haben sich Verwender yon Arzneimitteln diese nicht mehr fiber die Apotheke, sondern tiber das Internet und zudem fiber das Ausland und

Lippert

Erster Abschnitt

783

zudem noch auf elektronischem Wege beschafft 11. Die beteiligten Verkehrskreise trod der Gesetzgeber haben diesem neuen Vertriebsweg gegenfiber ztmgchst ebenso hilfs- wie tatenlos agiert. Mit der mm Gesetz gewordenen Regelung glaubt der Gesetzgeber hier verlorenes Terrain gut zu machen. Deutsche Apotheker dtirfen, wenn sie im Besitz einer Erlaubnis nach § l l a sind und dessert weitere Voraussetzungen erfallen, Arzneimittel auch an Abnehmer versenden, auch im elektronischen Handel, vorausgesetzt, sie halten auch die erg~tnzenden Regelungen der ApBetrO ein. So viel Neuertmg war auf einem verkrusteten Markt selten.

XIV. Die Haftung des Apothekers Behandltmgsfehler im Sinne des Arzthaftungsrechtes kann es beim Apotheker nicht geben, weil er keine Befugnis zur Behandlung von Patienten besitzt. Gleichwohl k0nnen Fehler des Apothekers im Rahmen der Versorgtmg der Patienten mit Arzneimitteln zu Schgden beim Patienten f0hren, fftr die der Apotheker dem Patienten gegenfiber einzustehen hat.

19

Zu trennen ist dabei zwischen der Abgabe von (rezeptpflichtigen) Fertigarzneimitteln, frei verk~iuflichen Arzneimitteln sowie selbst hergestellten, weil die Fehlerquellen und ihre Folgen unterschiedlich sein k6nnen. Zu denken ist auch an eine Verletzung der Beratungspflicht, die der Apotheker bei der Abgabe der unterschiedlichen Arzneimittel in unterschiedlichem Umfang gegentiber dem Kunden/ Patienten wahrzunehmen hat.

Vertrag Der Vertrag fiber die Abgabe eines rezeptpflichtigen Fertigarzneimittels ist in der Regel als Kaufvertrag fiber eine vertretbare Sache zu qualifizieren, so lange der Kunde vom Apotheker keine umfangreichere Berating sowie Auskfinfte zu Wirkungen und Nebenwirkungen erbittet 12. Ist eine Beratung in nennenswertem Umfang zu erbringen dann liegt ein gemischtypischer Vertrag mit Elementen des Kauf- und des Dienstvertrages vor. Verwechselt der Apotheker das rezeptpflichtige Arzneimitte113, so hat der Kunde zun~ichst Anspruch auf eine fehlerfreie Nachliefertmg. Treten durch Einnahme des falschen Medikamentes weitere Schaden auf, so hat der Apotheker diese nach § 280 Abs. 1 BGB zu ersetzen. Ein mitwirkendes Verschulden des Kunden wirkt sich dabei schadensmindem aus.

20

Gleiches wird man auch bei frei verk~iuflichen Fertigarzneimitteln annehmen k6nnen, wobei hier im Grundsatz ein gemischt- typischer Kauf- trod Dienstvertrag anzunehmen ist, bei dem das Beratungselement st~trker ausgepr~tgt sein kann, weil der Kunde die Berattmg vom Apotheker auch erwartet. Fertigt der Apotheker das Arzneimittel auf entsprechende Rezeptur des Arztes speziell t'ttr diesen Kunden an, so liegt ein Werkvertrag vor. Ist das Werk fehlerhaft, weil der Apotheker bei

21

11 Vgl hierzu Hanika, Arzneimittelhandel im Internet in: Rieger (Hrsg.) LdA Nr. 245 m.w. Nachw.; Koyuncu, S. 177. 12 So auch LG Itzehoe, VersR 1969, 256; Koyuncu, S. 177 ff. 13 LG Itzehoe, VersR 1969, 256. Lippert

784

Gesetz tiber das Apothekenwesen

der Herstellung etwa durch Missachmng von Vorschriflen der Apothekenbetriebsordnung und dutch Verst613e gegen das Arzneimittelbuch Fehler begeht, so hat der Kunde Anspruch auf Lieferung eines fehlerfreien oder auf Nachbessemng des fehlerhaflen Werks. Auch hier sind FolgescMden, gegebenenfalls gekfirzt urn einen Mitverschuldungsanteil, zu ersetzen.

Gesch~iftsfiihrung ohne Auftrag 22

Eine Haftung des Apothekers unter dem Gesichtspunkt einer fehlerhaften, schuldhaften Geschgftsfiihnmg ohne Auftrag ist praktisch nicht denkbar.

23

Denkbar ist, dass ein Kunde durch die Anwendung eines vom Apotheker abgegebenen und vom behandelten Arzt rezeptierten Arzneimittel einen Schaden erleidet. FOr diesen Schaden hat der Apotheker nach§ 823 Abs: 1 BGB einzustehen, wenn die Gesundheit des Patienten geschgdigt oder auch dessen K6rper verletzt wird.

Unerlaubte Handlung

Eine Haflung nach § 823 Abs. 2 BGB ist dann in Betracht zu ziehen, wenn der Apotheker bei der Herstellung eines Arzneimittels Vorschriflen der Apothekenbetriebsordnung oder sonstige, far die Herstellung von Arzneimitteln zu beachtende Vorschriften (nicht aber Leitlinien, SOPs u.g,) schuldhaft auger Acht lasst. Diese Vorschriften sind Schutzgesetze im Sinne von§ 823 Abs. 2 BGB. Die Gef~ihrdungshaflung nach § 84 Abs. 1 AMG wird -jedenfalls so lange der Apotheker Arzneimittel auf grztliche Einzelrezepte fiir einen bestimmten Patienten herstellt - nicht einschlggig sein. Stellt der Apotheker von bestimmten Arzneimitteln Chargen in mehr oder weniger groBem Umfang her, so kommt dem Sinne nach eine Anwendung von§ 84 Abs. 1 AMG in Betracht, weil der Apotheker wie ein pharmazeutischer Hersteller auftritt 14.

Kausalit~it 24

Auch die Handlung oder das Unterlassen des Apothekers muss ad~iquat urs~ichlich flu: den eingetretenen Schaden sein. Die Unterbrechung des Kausalzusammenhangs kann dabei den Apotheker entlasten 15. Die vors~itzliche Eigensch~digung des Patienten wird den Kausalzusammenhang regelmgBig unterbrechen. Nach den allgemeinen Grundsatzen fiber die Unterbrechung des Haftungszusammenhang darf jedoch das Verhalten des Patienten nicht durch den Fehler des Apothekers herausgefordert worden sein 16. Keinen Fall der Unterbrechung sieht Deutsch folgerichtig dann fiJr gegeben an, wenn der Apotheker ein verschreibungspflichtiges Schlafmittel ohne Rezept abgibt und der Kunde sich damit das Leben nimmt. Dieser Schaden liegt innerhalb Schutzzweckes der Norm. Ein Beschr~inkung der Apo-

14 Wie hier: Deutsch, Medizinrecht, Rn. 1194, OLG Karlsruhe, VersR 1989, 805, offengelassen bei Deutsch in Rn. 1089 ft. 15 Deutsch, Medizinrecht, Rn.1194. 16 Deutsch, Medizinrecht, Rn. 1194. Lippert

Zweiter Abschnitt

785

thekerhaftung kalm ebenfalls durch Mitverschulden des Ktmden eintreten, etwa bei Arzneimittelverwechslungen im Bereich des Apothekers 17. Beweislast Was die Verteilung der Beweislast im Prozess des Ktmden gegen den Apotheker angeht, so wird man den Apotheker insoweit dem Arzt gleichstellen und dem Ktmden die tiblichen Beweiserleichterungen zuzubilligen haben. Dies gilt vor allem bei schweren Fehlem, die im Herrschaftsbereich des Apothekers ihre Ursache haben Ftir das Fehlen des Verschuldens hat der Apotheker nach der allgemeinen Vorschrift des § 280 Abs. 1 BGB den Beweis zu erbringen.

ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN; BUNDESWEHRAPOTHEKEN; ZWEIGAPOTHEKEN; NOTAPOTHEKEN § 14 (1) Dem Triiger eines Krankenhauses ist a u f Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer K r a n k e n h a u s a p o t h e k e zu erteilen, wenn er 1. die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, aueh in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfiillt, und 2. die fiir K r a n k e n h a u s a p o t h e k e n nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Riiume nachweist. Der Leiter der K r a n k e n h a u s a p o t h e k e oder ein von ihm beauftragte Apotheker hat die Arzte des Krankenhauses fiber Arzneimittel zu informieren und zu beraten, insbesondere im Hinbliek auf eine zweckmiiBige und wirtsehaftliehe Arzneimitteltherapie. Dies gilt auch insoweit, als die ambulante Versorgung beriihrt ist. (2) Die Erlaubnis ist zuriickzunehmen, wenn nachtriiglieh bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nieht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ibm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der aufgrund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den fiir die Herstellung von Arzneimitteln oder den V e r k e h r mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften grSblieh oder beharrlieh zuwiderhandelt. Entspreehend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Abs. 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Abs. 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.

17 Eugynon versus Enzynorm wie im Fall LG Itzehoe, VersR 1969, 256. Lippert

25

786

Gesetz tiber das Apothekenwesen

(3) W e r als I n h a b e r einer Erlaubnis zum Betrieb einer K r a n k e n h a u s a p o t h e ke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes K r a n k e n h a u s mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Tr~iger dieses Krankenhauses einen schriftlichen V e r t r a g zu schliel~en. (4) W e r als Triiger eines Krankenhauses beabsichtigt, das K r a n k e n h a u s von dem I n h a b e r einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europiiischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des A b k o m m e n s fiber den Europ~iischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem I n h a b e r dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schlieflen. Erffillungsort ffir die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht. (5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag b e d a r f zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zust~indigen Beh0rde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergesteHt ist, dass das K r a n k e n h a u s mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen V e r t r a g fiber die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erffillt: 1. Die ordnungsgemiifle Arzneimittelversorgung ist gewiihrleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europ~iischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des A b k o m m e n s fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Riiume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; 2. die Apotheke liefert dem K r a n k e n h a u s die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § l l a ; 3. die Apotheke stellt Arzneimittel, die das K r a n k e n h a u s zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benStigt, unverzfiglich bedarfsgerecht zur Verffigung; 4. eine persOnliche Beratung des Personals Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzfiglich; 5. Die versorgenden Apotheke gewiihrleistet, dass das Personal des K r a n kenhauses im Hinblick auf eine zweckm~il~ige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; 6. der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. Eine Genehmigung der zustiindigen BehSrde ist auch ffir die Versorgung eines anderen Krankenhauses durch eine unter derselben Triigerschaft stehende Krankenhausapotheke erforderlich. Ffir die Erteilung der Genehmigung gilt Satz 2 entsprechend.

Lippert

Zweiter Abschnitt

787

(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorriite des zu versorgenden Krankenhauses nach Maflgabe der Apothekenbetriebsordnung zu iiberpriifen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgem~ifle Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Z u r Beseitigung festgestellter M~ingel hat der eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der fiir die Apothekenaufsicht zustiindigen BehSrde anzuzeigen. (7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein yon ibm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 diirfen nur solche Krankenhiiuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Vertr~ige bestehen oder fiir deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dtirfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zu Versorgung von Patienten abgegeben, die in dem Krankenhaus voll stationiir, teilstationiir, vor- oder nachstationiir (3 l15a des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (3 l15b des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermiichtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere ein Hochschulambulanzen (3 117 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (3 118 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpsychiatrische Zentren (3 119 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) und ermiichtigte Krankenhaus~irzte (3 116 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermiichtigt (3 l16a des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) oder vertraglich berechtigt (§3 l16b und 140b Abs. 4 Satz 3 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationiirer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus darf an diese die zur [Uberbriickung benStigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschlufl an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. An Beschiiftigte des Krankenhauses diirfen Arzneimittel nur fiir deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. (8) Krankenhiiuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich: 1. Die nach Landesrecht bestimmten Triiger und Durchfiihrenden des Rettungsdienstes, 2. Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie a) Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gew~ihren, b) unter stiindiger hauptberuflicher iirztlicher Leitung stehen und

Lippert

788

Gesetz tiber das Apothekenwesen

c) insgesamt mindestens 40 vom H u n d e r t der jiihrlichen Leistungen fiir Patienten ifffentlich-rechtlicher Leistungstriiger oder fiir Selbstzahler abrechnen, die keinen hSheren als die den 6ffentlich-rechtlichen Leistungstriigern berechneten Entgelte zahlen. Die nach Landesrecht bestimmten Tr~iger und Durchfiihrenden des Rettungsdienstes sowie K u r - und Spezialeinrichtungen sind als eine Station im Sinne des Absatzes 7 Satz 2 anzusehen, es sei denn, dass sie ins Stationen oder andere Teileinheiten mit unterschiedlichen Versorgungszweck unterteilt sind. Dem Triiger einer in Satz 2 genannten Einrichtungen d a r f fiir diese eine Erlaubnis nach Absatz 1 nicht erteilt werden. (9) Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen iibertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das iibliche Marl erheblich iiberschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den GesundheitsbehSrden des Bundes oder der Liinder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3b bevorratetet oder nach § 21 Abs. l c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.

§ 15 (1) I m Geschiiftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt die Arzneimittelversorgung den Bundeswehrapotheken. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung regelt unter Beriicksichtigung der besonderen militiirischen Begebenheiten in Dienstvorschriften die Errichtung der Bundeswehrapotheken sowie deren Einrichtung und Betrieb. Dabei stellt er sicher, daft die AngehiJrigen der Bundeswehr hinsichtlich der Arzneimittelversorgung und der Arzneimittelsicherheit nicht anders gestellt sind als Zivilpersonen.

§16 (1) Tritt infolge Fehlens einer Apotheke ein Notstand in der Arzneimittelversorgung ein, so kann die zust[indige Behiirde den I n h a b e r einer nahegelegenen Apotheke a u f Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke erteilen, wenn dieser die dafiir vorgeschriebenen R~iume nachweist. (2) Zweigapotheken miissen verwaltet werden. § 13 gilt entsprechend. (3) (aufgehoben) (4) Die Erlaubnis wird fiir einen Z e i t r a u m von fiinf J a h r e n erteilt; sie kann erneut erteilt werden.

Lippert

Zweiter Abschnitt

789

§ 17 Ergibt sich sechs Monate nach 0ffentlicher Bekanntmachung eines Notstandes in der Arzneimittelversorgung der Beviilkerung, dab weder ein Antrag auf Betrieb einer Apotheke noch einer Zweigapotheke gestellt worden ist, so kann die zustiindige Beh0rde einer Gemeinde oder einem Gemeindeverband die Erlaubnis z u m Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen, wenn diese nach diesem Gesetz vorgeschriebenen Riiume und Einrichtungen nachweisen. Der Apotheker muff die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und 7 erfiillen. Literatur

Lippert, Der Umgang mit Arzneimitteln im Rettungsdienst in: Sefrin (Hrsg.) Medikament6se Therapie in der Notfallmedizin, Zuckschwerdt- Verlag, 1991, 13 ft. I. Die Bedeutung der N o r m e n

Dieser zweite Abschnitt enth~lt die Spezialvorschriften FOr die zweite S~ule der Arzneimittelversorgung des Menschen, n~mlich die durch Krankenhausapotheken. Mit der Aufl6sung der strengen Teilung yon station~rer und ambulanter Versorgung der Patienten ergeben sich attch Notwendigkeiten, die Vorschriften 0bet die Arzneimittelversorgung durch Apotheken den ver~inderten Gegebenheiten anzupassen. Ausweislich der Begrandung zum Gesetz, sollte die letzte A.nderung § 14 europatauglich machen. Die r~umliche Beschr~inkung for die versorgende Krankenhausapotheke auf Stadt- und Landkreise und diesen benachbarte Kreise wurde als nicht europarechtskonform ersatzlos aus dem Gesetz genommen. Der Normanwender daft sich allerdings schon wundem, dass sich eine der alten Fassung yon § 14 identische Vorschrift bei der Versorgung yon Heimen durch Offentliche Apotheken nach wie vor im Gesetz findet (§ 12a). Warum sollte die Regelung an dieser Stelle nun aber plOtzlich europarechtskonfonn sein? II. Krankenhausapotheken Der Tr/iger eines Krankenhauses kann nach entsprechender Erlaubnis und unter Erfiillung der entsprechenden Voraussetzungen eine eigene Krankenhausapotheke einrichten. Der Krankenhaustr/~ger, der tiber eine Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke vel~gt, kann dutch diese Apotheke weitere Krankenh~iuser im nfiheren rgumlichen Umkreis mit Arzneimitteln versorgen. Die dazu notwendigen vertraglichen Absprachen bed~fen der behOrdlichen Genehrnigung. Umgekehrt kann der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke aufgrund vertraglicher Abmachung (Versorgungsvertrag) Krankenh~user mit Arzneimitteln versorgen, sofem die r~umlichen und personellen Voraussetzungen er~llt werden und diese Krankenh~iuser keine eigene Apotheke besitzen. Werden Patienten im Krankenhaus behandelt, so muss deren Versorgung mit Arzneimitteln die Zeit nach der Entlassung ebenfalls sichergestellt werden. Krankenh~user d~fen an diese Patienten, die zur F o r t ~ l a m g einer bereits eingeleiteten Therapie er-

Lippert

790

Gesetz t~ber das Apothekenwesen

forderlichen Arzneimittel tiberbrtickungsweise zur Verftigung stellen, sofem die Entlassung unmittelbar vor einem Wochenende oder einem Feiertag erfolgt (§ 14 Abs. 7). Auch die Belieferung der Rettungsdienste mit Arzneimitteln durch Krankenhguser, an denen diese Einrichtungen stationiert sind, ist nunmehr ebenfalls m6glich. § 14 Abs. 8 stellt die entsprechenden Einrichtungen den Krankenh~usern gleich. TM Ebenfalls Krankenhausern gleich gestellt werden unter bestimmten weiteren Voraussetzungen, die in Abs. 6 Nr. 2 n~iher genannt sind auch Kur- und Rehabilitationseinrichtungen. Bei der ~mdertmg in § 14 Abs. 9 handelt es sich um eine Folgeregelung fttr das Apothekenrecht Sie ergibt sich aus der letzten ,gmderung von § 47 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Hier ist die bereits bisher bestehende Ausnahmeregelung ftir die Versorgung der Bev61kertmg mit Impfstoffen tan die Sicherstellung einer schnellen trod ausreichenden Versorgung mit antibakteriellen und antiviralen Arzneimitteln - insbe

III. Bundeswehrapotheken § 15 enthNt einer Sondervorschrifi fiir die Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, fiir deren Einrichtungen das Gesetz im lSlbrigen nicht gilt. Der Bundesminister der Verteidigung hat dabei sicherzustellen, dass Angeh6rige der Btmdeswehr bei der Versorgung mit Arzneimitteln nicht schlechter gestellt werden als Zivilpersonen.

IV. Zweigapotheken Zweigapotheken sollen im Normalfall nicht eingerichtet werden. Ergibt sich abet, dass die ordnungsgemN3e Versorgung der Bev61kertmg mit Arzneimitteln in bestimmten Bereichen nicht gesichert ist, so kann der Betrieb einer Zweiapotheke befristet zugelassen werden.

V. Notapotheken § 17 gibt der Beh6rde die M/3glichkeit auf einen auf andere Weise nicht zu beseitigenden Notstand in der Versorgung mit Arzneimitteln zu reagieren: Eine Gebietsk/3rperschaft kann die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erhalten unter Leitung eines angestellten Apothekers.

18 Lippert in: Sefrin (Hrsg.), S. 13 ft. Lippert

Dritter Abschnitt

791

DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FOR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI §§ 18 bis 20 (weggefallen) §21 (1) Das Bundesministerinm fiir Gesundheit und Soziale Sieherung wird ermiiehtigt, dureh Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemiiBen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gew~ihrleisten und um die Qualit~t der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die v o n d e r Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln fiir die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualit~it, die Vorschriften des Arzneibuehes und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beriicksichtigen. Mit Zustimmung des Bundesrates kiinnen durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen fiber die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durehfiihrung von naeh dem Fiinften Buch Sozialgesetzbueh vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermiiehtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einsehlieBlieh des Betreibens und der Qualitiitssieherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen. (2) In der Apothekenbetriebsordnung naeh Absatz 1 Satz 1 k~nuen Regelungen getroffen werden fiber 1. das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Priifen, Ab- und Umfiillen, Verpaeken und Abpaeken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeiehnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Verniehtung nieht verkehrsf'dhiger Arzneimittel und fiber sonstige Betriebsvorgiinge, la. die Anforderungen an den Versand, an den elektronischen Handel einsehliefllich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sieherstellung der ordnungsgemiiBen Aush~indigung dieser Arzneimittel an Endverbraueher, an Dokumentationspfliehten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Griinden der Arzneimittelsicherheit oder des Verbrauchersehutzes nieht zuliissig ist, soweit nieht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsieherheit und der Verbrauehersehutz gewiihrleistet werden kSnnen und die Annahme der Risiken begriindet ist und die Risiken unverhiiltnismiiflig sind.

Lippert

792 2. 3.

4. 5. 6.

7. 8.

9.

10. 11. 12. 13.

Gesetz t~berdas Apothekenwesen die Fiihrung und Aufbewahrung von Nachweisen iiber die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgiinge, die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Priifung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Fiihrung und Aufbewahrung von Nachweisen dariiber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberiihrt, die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz, die Vertretung des Apothekenleiters, die GrOl~e, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsriiume sowie der sonstige R~iume, die den Versand und den elektronischen Handel einschliefllich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen, die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Beh~iltnisse in der Apotheke, die apothekeniiblichen Waren, die Nebengeschiifte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und auflerhalb der Apothekenbetriebsriiume, die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung fiir die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das, dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schlie0ung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb, die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken, die Zuriickstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken und die [5berpriifung der Arzneimittelvorriite in Krankenhiiusern sowie die Fiihrung und Aufbewahrung von Nachweisen dariiber.

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 kSnnen insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschliel~lich des Betreibens und der Qualitiitssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden: 1. Darbietung und Anwendungssicherheit, 2. Bestellformular und dort aufgefiihrte Angaben, 3. Fragebogen zur fiir die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit sie aus Griinden der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein kOnnen, 4. Informationen zur Arzneimittelsicherheit, 5. Vermittlungsart und -qualitiit der Information, 6. Qualitiitssicherung, Qualitiitskontrolle und Qualitiitsbestiitigung, 7. Zielgruppenorientierung, 8. Transparenz, 9. Urheberschaft der Webseite und der Informationen, 10. Geheimhaltung und Datenschutz,

Lippert

Dritter Abschnitt

793

11. Aktualisierung von Informationen, 12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner fiir Riickmeldungen, 13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten und Inhalte, 14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationstr/igern, 15. Einrichtungen zur Erkennung und Uberpriifung des Status der [Sberwachung der Uberpriifung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen. (4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten fiir den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, fiir den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts. § 22 Einrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der Angehiirigen der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizei der Liinder im Rahmen der freien Heilfiirsorge sowie ihrer Tierbest/inde dienen, unterliegen nicht den Vorschriften dieses Gesetzes. Literatur Cyran, Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 4. Aufl. 1994, Loseblatts. Stand: 1998; Pfeil, Pieck, Blume, Apothekenbetriebsordnung,Kommentar, 5. Aufl. 1987, Loseblatts. Stand: 1993; I. Die Bedeutung der Normen Dieser Abschnitt enthiilt die Ermiichtigung zum Erlass der Apothekenbetriebsordnung, regelt die Unanwendbarkeit des Gesetzes flit Einrichtungen zur Versorgung der Angeh0rigen des Bundesgrenzschutzes und der Bundeswehr mit Arzneimitteln. II. Uberwachung der Apotheken Bis zum Erlass des Arzneimittelgesetzes enthielten die aufgehobenen §§ 18-20 die Regeln fiber die Aufsicht und die Uberwachung der Apotheken. Apotheken unterfallen nunmehr als Betriebe oder Einrichtungen, die am Verkehr mit Arzneimitteln teilnehmen, den Aufsichtsvorschriften der §§ 64 ff. AMG (vgl. die Kommentierungen zu § 64 ff. AMG). III. Die Apothekenbetriebsordnung Mit der Apothekenbetriebsordnung wird eine ann~ihemd gleiche personelle, r~iumliche und sgchliche Ausstattung der Apotheken hergestellt. Dies dient der Qualit~itssicherung beim Umgang mit Arzneimitteln, von deren Entwicklung bis zum Vertrieb. Die Verordnung gilt fox alle Apotheken gleichermagen. Verfiigen ApoLippert

794

Gesetz~ber dasApothekenwesen

theken tiber eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln, so gelten neben den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung diejenigen des Arzneimittelgesetzes (vgl. Kommentierung dort). § 21, der die Ermgchtigungsgrundlage ftir den Erlass der Apothekenbetriebsordnung enthglt, hat dutch die Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln (auch auf elektronischem Weg) eine erhebliche Andemng erfahren (vgl. Abs. 1, Abs. 2 Nr. la, 6 sowie Abs. 3). IV. Ausnahmevorschriften § 22 enthNt die tiblichen Regelungen, mit denen Bundespolizei und Bundeswehr aus dem Geltungsbereich des Gesetzes herausgenommen werden. Die Arzneimittelversorgtmg der Einrichtungen der Btmdeswehr obliegt nach § 15 den Btmdeswehrapotheken.

VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN

§ 23 Wer vorsiitzlich oder fahrliissig ohne die erforderliche Erlaubnis oder Genehmigung eine Apotheke, Krankenhausapotheke oder Zweigapotheke betreibt oder verwaltet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu einhundertachtzig Tagessiitzen bestraft.

§ 24 (weggefallen)

§ 25 (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsiitzlich oder fahrl~issig 1. wer entgegen § 2 Abs. 5 Nr. 2 einen Verantwortlichen nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig benennt, 2. auf Grund einer nach § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 Abs. 1 unzuliissigen Vereinbarung Leistungen erbringt oder annimmt oder eine solche Vereinbarung in sonstiger Weise ausfiihrt, 3. eine Apotheke durch eine Person verwalten liiflt, der eine Genehmigung nach § 13 Abs. 1 b Satz 1 nicht erteilt worden ist, 4. entgegen § 14 Abs. 7 Satz 1 ohne Genehmigung Krankenhiiuser mit Arzneimitteln versorgt 5. oder entgegen § 14 Abs. 7 Satz 2, 3 oder 4 Arzneimittel abgibt.

Lippert

Vierter Abschnitt

795

(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsiitzlich oder fahrl~issig einer nach § 21 erlassenen Rechtsverordnung, zuwiderhandelt, soweit sie fiir einen bestimmten Tatbestand auf diese Buflgeldvorschrift verweist. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann in den F~illen des Absatzes 1 Nr. 2 mit einer Geldbufle bis zu zwanzigtausend Euro, in den F~illen des Absatzes 1 Nr. 1, 3 und 4 und des Absatzes 2 mit einer Geldbufle bis zu fiinftausend Euro geahndet werden. Ubersicht I. II. III. 1V. V. VI. VII. VIII. IX. X. XL

Rz.

Die Bedeutung der Normen ......................................................................................... Straftaten ..................................................................................................................... Die Straftaten nach § 23 ApoG ................................................................................... Der Normadressat von§ 23 ApoG .............................................................................. Sanktionen ................................................................................................................... Verj~ihrung.................................................................................................................. Das VerMlmis zum Ordnungswidrigkeitengesetz ....................................................... Die Ordnungswidrigkeiten nach § 24 ApoG ............................................................... Der Norrnadressat der Ordnungswidrigkeit ............................................................... Die Sanktionen .......................................................................................................... Verj~thrung................................................................................................................

1 2 3 6 7 7 8 9 12 13 14

Literatur Erbs, Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 5. Aufl. 1988; Horn, Das Inverkehrbringen als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Schmidt-Salzer, Produkthaftung, Band 1, 1988; ders. Strafrechtliche Verantwortung yon Herstellungsleitem, Vorgesetzten und Mitarbeitem fiir das Inverkehrbringen fehlerhafter Arzneimittel, PharmaR 1989, 20; Schfmemann, Untemehmenskriminalitgt und Strafrecht, 1979; Stratenwerth, Arbeitsteilung und ~ztliche Sorgfaltspflicht in: FS f~r Eb. Schmidt, 1961, 383; Taschner, Friesch, Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie, 2. Aufl. 1990; WeiBauer, Arbeitsteilung und Abgrenzung der Verantwortung zwischen Anfisthesist und Operateur, Der An~sthesist, 1962, 239; WeiBauer, Lippert, Das Rettungswesen, 1984.

I. Die Bedeutung der Normen § 23 enthglt die fttr ein Gesetz wie das ApoG typischen Strafbewehnmgen, sofern gegen einzelne Pflichten aus dem ApoG verstoBen wird. Der Gesetzgeber bringt mit dieser Norm zum Ausdruck, dass er die Verletzung gegen die darin genannten Pflichten aus Einzelvorschriften des A p o G als kriminelles Unrecht werten und den T~ter entsprechend bestraft sehen will. Erg~inzt und abgerundet wird die Strafvorschrift des ApoG durch die Ordnungswidrigkeiten des § 25. Sanktioniert wird durch sie ein VerstoB gegen Pflichten aus dem Apothekengesetz, die zwar kein kriminalstrafrechtliches Verhalten darstellen. Mit der Sanktionierung als Ordnungswidrigkeiten will der Gesetzgeber den Normadressaten aber dazu anhalten auch Verwaltungsvorschriften nach dem ApoG einzuhalten und VerstOge hiergegen mittels Androhung von Bul3geld geatmdet wissen.

Lippert

796

Gesetz t~ber das Apothekenwesen

II. Straftaten

Bei den Straftatbestanden des §23 handelt es sich nicht um solche des Kemstrafrechts, sondem urn typische Strafbestande des Nebenstrafrechts. Wird dutch ein Arzneimittet ein Mensch verletzt oder get6tet, so verbleibt es bei der Bestrafung nach den hierRir einschlagigen Tatbestanden des Strafgesetzbuches (§§ 211,223 ff. StGB). III. Die Straftaten nach § 23

Auch Strafiaten aus dem Bereich des Nebenstrafrechts m~issen grundsatzlich den allgemeinen Vorschriften entsprechen, wie sie ffir Straftaten des Kernstrafrechts nach dem Strafgesetzbuch erftillt sein mfissen. Eine Straftat liegt nur dann vor, werm die Strafbarkeit gesetzlich bestimmt war, ehe die Straftat begangen wurde. Diesem Grundsatz werden die Straftatbestande des §23 auch insoweit gerecht, als sie Blankettstraftaten normieren59 Eine Straftat ist eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand eines Gesetzes verwirklicht, das die Ahndtmg mit Strafe zulasst. Eine Handlung ist tatbestandsmaBig, wenn sie der abstrakten Beschreibung der Vorschrift entspricht. Handlung ist dabei nicht nur ein aktives Tun, sondern kann auch in einem Unterlassen bestehen. Ein Unterlassen kann dann strafbar sein, wenn der Tater rechtlich daRtr einzustehen hat, dass ein bestimmter Erfolg nicht eintritt (Garantenstellung) und wenn das Unterlassen der Verwirklichung des gesetzlichen Tatbestandes durch ein Tun entspricht (§ 13 StGB). 2° Die Tat ist auch rechtswidrig, sofern die Rechtswidrigkeit nicht durch das Eingreifen eines Rechtfertigungsgrtmdes entf~illt. In Betracht zu ziehen sind hier insbesondere die Notwehr oder der rechtfertigende Notstand (§§ 33, 34 StGB). Der Einwilligung des durch die Straftatbestgnde des ApoG Geschfitzten wird keine wesentliche Bedeutung zukommen, da der Einwitligende fiber die Schutznormen und RechtsgiJter keine Dispositionsbefugnis besitzt. 2~ Es handelt sich fiberwiegend um 6ffentlich-rechtliche Pflichten, die einzuhalten sind. Die Tat muss auch schuldhaft, also entweder vorsatzlich oder, wo dies vom Gesetz ausdrficklich vorgesehen ist (§ 23) fahrlassig begangen worden sein. Vorsgtzlich handelt, wer die objektiven Merkmale des Tatbestandes kennt und ihre Verwirklichung will. Wer bei der Begehung der Tat die Umstande nicht kannte, die zum gesetzlichen Tatbestand gehOren, handelt zwar nicht vorsatzlich, kann sich aber fahrlassigen Handelns schuldig gemacht haben, § 16 StGB.

19 Vgl. Eser in: SchOnke, Schr6der, StGB, § 1 Rz. 8, 18 a, § 2, Rz. 26. 2o Vgl. Sander, AMG § 95 Anm. 3; Erbs, Kohlhaas, Pelchen, Strafrechtliche Nebengesetze, AMG, § 95 Anm. 4. 21 Vgl. Lenckner in: SchOnke, Schr6der, StGB, vor § 32 ft. Rz. 29 ff., 35; vgl. zur nahezu identischen Strafvorschrift der §§ 43, 44 MPG, N6thlichs, Weber, MPG, § 43, 2. Lippert

Vierter Abschnitt

797

Fahrl~issig handelt, wer die Sorgfalt, zu der er nach den Umst~tnden und seinen pers6nlichen Kenntnissen und F~ihigkeiten entsprechend verpflichtet ist und im Stande ist, auger Acht lfisst und deshalb den Erfolg nicht voraussieht. Fehlt dem T~iter bei Begehtmg der Tat die Einsicht, Unerlaubtes zu ttm, etwa weil er die entsprechende Rechtsvorschrift nicht kannte, so handelt er nicht schuldhaft, wenn er diesen Irrtum nicht vermeiden konnte, ansonsten bleibt die Tat schuldhaft, kann aber mit einer geringeren Strafe geahndet werden. Die Rechtsprechung verlangt vom Rechtsanwender, dass er sich tiber geltende Schutzvorschriften unterrichtet. Hat er sich nicht unterrichtet, so wird er sich auf das fehlende Unrechtsbewusstsein nicht berufen k6nnen. IV. Der Normadressat v o n § 23 Strafbar machen kann sich nach § 23 wie auch nach allgemeinem Strafrecht nur der Normadressat. Irn allgemeinen Strafrecht ist dies jede strafmtindige nat0rliche Person. Juristische Personen k0nnen sich per se nicht strafbar machen. § 14 StGB erweitert den Kreis derjenigen, die sich unter weiteren Umstiinden strafbar machen k0nnen, auf Personen, die ftir einen anderen handeln, wie z. B. Organe juristischer Personen und gesetzliche Vertreter. Abet auch Personen, die vom Inhaber oder Leiter eines Betriebes beauftragt worden sind k0nnen sich (zusiitzlich zum Beauftragenden) strafbar machen.

6

Die strafrechtlichen Normen des ApoG sollen helfen, den Zweck des Gesetzes zu erfiillen, n~mlich die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln her - und die ordnungsgemiige Versorgung der Menschen und Tiere mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl. § 1).

~V. Sanktionen Als Strafe kann for Verst6ge gegen Strafvorschriften nach dem ApoG eine Geldstrafe verh~ngt werden. Wird jemand wegen einer rechtswidrigen Straftat, die er unter Missbrauch seines Berufes oder Gewerbes oder grober Verletzung d e r m i t ihnen verbtmdenen Pflichten begangen, verurteilt oder nur deshalb nicht verurteilt, well er zur Tatzeit schuldtmFahig war oder dies nicht auszuschliegen ist, so kann das Gericht die Ausfibung des Berufszweiges, des Bemfes, des Gewerbes oder des Gewerbezweiges ~ die Dauer von einem bis ~ n f Jahren verbieten. Voraussetzung ist, dass der T~iter die Austibung des Berufes oder Gewerbes zur Begehung weiterer Straftaten nutzen wird. Ist das Verbot ausgesprochen, so daft der Tiiter den Beruf oder Berufszweig, alas Gewerbe oder den Gewerbezweig auch nicht fox einen anderen austiben oder mr sich durch eine weisungsabhangige Person austiben lassen.

VI. Verj~ihrung Strafiaten nach§ 23 verj~hren nach drei Jahren (§ 78 Abs. 3 Nr. 5 StGB).

Lippert

7

798

Gesetz ~iber das Apothekenwesen

VII. Das Verh~iltnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz Bei den Tatbest~nden yon Ordnungswidrigkeiten nach § 24 handelt es sich urn Sondervorschriften zum Ordnungswidrigkeitengesetz. Ftir die Beschreibung der Tatbest~tnde der einzelnen Ordnungswidrigkeiten ist zun~ichst § 24 und die in ihm genannten weiteren Vorschriften des ApoG und der Apothekenbetriebsordnung maBgeblich. Unter welchen niiheren Voraussetzungen ein norrnwidriges Verhalten den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit er~llt, ergibt sich allerdings aus dem Ordnungswidrigkeitengesetz. VIII. Die Ordnungswidrigkeiten nach § 24 ApoG 9

Ordnungswidrig ist eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit nach dem OwiG oder einem anderen, gesetzlich bestimmten Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit verwirklicht und der die Ahndung mit GeldbuBe zulasst. Eine Handlung ist tatbestandsm~iBig, wenn sie der abstrakten Beschreibung einer Vorschrift des ApoG entspricht. Unter der Handlung ist nicht nur jedes aktive Tun, sondem auch jedes Unterlassen zu verstehen. Ordnungswidrig handelt allerdings nur derjenige, der ein aktives Tun unterl[isst, wenn er zum aktiven Handeln verpflichtet ist, dafiir einzutreten, dass ein vom Gesetz missbilligter Erfolg nicht eintritt. Das Unterlassen muss nach § 8 0 w i G dem aktiyen Tun entsprechen. Wer durch eine Handlung den Tatbestand einer BuBgeldvorschrift verwirklicht, handelt rechtswidrig, wenn ibm kein Rechtfertigungsgrtmd zur Seite steht. Dies kOnnen wie bei der Straftat etwa die Notwehr oder der rechtfertigende Notstand sein. Die Einwilligung des durch das ApoG Geschtitzten ist im Regelfall unbeachtlich, well die entsprechenden Schutznorrnen und RechtsgOter Offentlich-rechtliche Pflichten normieren, die nicht dessen Dispositionsbefugnis unterliegen. Gegen eine BuBgeldvorschrift kann normalerweise nur vors~tzlich verstoBen werden. Fahrl~issige VerstOBe werden nur geahndet, sofem das Gesetz dies ausdrticldich vorsieht.

10

Vorsatz ist Kenntnis der Tatumst~tnde, die zum gesetzlichen Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit gehOren. Zum Tatbestand der Ordnungswidrigkeit geh0rt nicht das Bewusstsein, ordnungswidrig gehandelt zu haben. Wer bei der Begehtmg der Ordnungswidrigkeit die Tatumstiinde nicht kannte, die zum gesetzlichen Tatbestand gehOren, handelt nicht vors~tzlich. Hier kommt nut eine Ahndung wegen fahrlfissiger Handlung in Betracht. Fahrl~issig handelt, wer die Sorgfalt, zu d e r e r nach den Umst~nden und seinen pers0nlichen Kenntnissen und F~ihigkeiten entsprechend verpflichtet ist und im Stande ist, auBer Acht l~isst und deshalb den Erfolg nicht voraussieht.

11

Fehlt dem Tiiter bei Begehung der Handiung die Einsicht, etwas Unerlaubtes zu tun, handelt er nicht schuldhaft, wenn er diesen Irrtum nicht vermeiden konnte. Konnte er den Irrtum vermeiden, bleibt die Tat schuldhaft; die GeldbuBe kann jedoch gemindert werden.

Lippert

Ftinfter Abschnitt

799

IX. Der Normadressat der Ordnungswidrigkeit Einer Ordnungswidrigkeit schuldig machen kann sich nach § 24 in Verbindung mit der entsprechenden Norm des ApoG nur, wer Normadressat des Tatbestandes der Pflicht aus dem ApoG und der Apothekenbetriebsordnung ist. Im allgemeinen Ordnungswidrigkeitenrecht ist dies jede nattMiche, mtindige Person. Juristische Personen kOnnen per se keine Ordnungswidrigkeiten begehen. § 9 0 w i G erweitert den Kreis derjenige Personen, die unter weiteren Umstgnden eine Ordnungswidrigkeit begehen k6nnen auf Personen, die far einen anderen handeln, wie z. B. Organe juristischer Personen oder gesetzliche Vertreter. Aber auch Personen, die vom Inhaber oder Leiter eines Betriebes beauftragt worden sind k6nnen (zus~itzlich zu diesem) eine Ordnungswidrigkeit verwirklichen. Die buBgeldrechtlichen Vorschriften des ApoG sollen zusatzlich zu den Strafvorschriften des ApoG sicherstellen, dass der Zweck des ApoG auch dort, wo er durch verwaltungsrechtliches Handeln umgesetzt werden soll, erftillt wird.

12

X. Die Sanktionen F~ir VerstOBe gegen Ordnungswidrigkeitstatbest~inde nach dem ApoG kann eine GeldbuBe verh~ingt werden.

13

XI. Verj~ihrung Ordnungswidrigkeiten nach § 24 verj~ihren nach drei Jahren (§ 31 Abs. 2 Nr. 1 OwiG).

FUNFTERABSCHNITT SCHLUSS-UNDUBERGANGSBESTIMMUNGEN § 26 (1) Personalkonzessionen, Realkonzessionen und sonstige persiinliche Betriebserlaubnisse, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes erteilt worden sind, gelten als Erlaubnisse im Sinne des § 1. Dies gilt auch fiir Berechtigungen, deren Inhaber Gebietsk6rperschaften sind; die Apotheken k6nnen verpachtet werden; § 9 findet keine Anwendung. (2) Die nach bisherigem Recht erteilten Erlaubnisse zum Betrieb einer Krankenhausapotheke gelten in ihrem bisherigen Umfange weiter. Die nach bisherigem Recht erteilten Erlaubnisse zum Betrieb einer Zweigapotheke gelten als Erlaubnisse im Sinne des § 16.

Lippe~

14

800

Gesetz fiber das Apothekenwesen § 27

(1) Inhaber von anderen als den in § 26 bezeichneten Apothekenbetriebsberechtigungen bedfirfen zum Betreiben der Apotheke einer Erlaubnis nach § 1. Soweit sie beim Inkrafttreten dieses Gesetzes eine Apotheke auf G r u n d einer solchen Berechtigung betreiben, gilt die Erlaubnis als erteilt. (2) Soweit eine solche Berechtigung nach Maflgabe der Verleihungsurkunde und der bis zum Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden landesrechtlichen Bestimmungen von einer Person, die nicht eine der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 3 erffillt, genutzt, werden durfte, verbleibt es dabei. Die Nutzung hat durch Verpachtung zu erfolgen. § 9 findet keine Anwendung; § 13 bleibt unberfihrt. (3) Inhabern einer solchen Berechtigung wird eine Erlaubnis zum Betrieb einer anderen Apotheke, die keine Zweigapotheke ist, nur erteilt, wenn sie auf die bisherige Berechtigung verzichten.

§ 28 (1) Bei verpachteten Apotheken gilt die dem P~ichter verliehene Betriebserlaubnis oder die Best~itigung als P~ichter als Erlaubnis nach § 1. (2) Am. 1. Mai 1960 bestehende Vertr~ige fiber die Verpachtung oder Verwaltung einer Apotheke, die den §§ 9 und 13 nicht entsprechen, bleiben bis zum Ablauf der vereinbarten Vertragsdauer in Kraft, wenn sie nicht zu einem frfiheren Zeitpunkt ihre Gfiltigkeit verlieren.

28a (1) Die staatlichen ~ffentlichen Apotheken, die Pharmazeutischen Zentren und weitere Einrichtungen des staatlichen Apothekenwesens in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet werden in die Treuhandschaft der Treuhandanstalt mit dem Ziel ihrer Privatisierung fiberffihrt. (2) Apotheken, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vorrangig der Arzneimittelversorgung eines oder m e h r e r e r Krankenh[iuser dienen und eine r~iumliche Einheit mit einem Krankenhaus bilden, werden als Krankenhausapotheken in das Eigentum des jeweiligen Krankenhaustr~igers fiberffihrt. Im Interesse der ordnungsgem~ifien Arzneimittelversorgung kann abweichend v o n § 14 Abs. 7 Satz 2 einer Krankenhausapotheke in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet auf Antrag des Tr~igers des Krankenhauses durch die zust~indige Beh~rde die Genehmigung zur Belieferung von Verschreibungen erteilt werden, die von .~rzten der zum Krankenhaus geh~renden Poliklinik ausgestellt wurden. Die Genehmigung ist zurfickzunehmen, wenn in z u m u t b a r e r Entfernung vom Krankenhaus ei-

Lippert

Ftinfter Absehnitt

801

ne Apotheke den Betrieb aufnimmt. Die Genehmigung erlischt spiitestens am 31. Dezember 1993. (3) Fiir die zum Zeitpunkt des W i r k s a m w e r d e n s des Beitritts bestehenden Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gilt die Erlaubnis als erteilt, bei staatlichen Apotheken fiir den jeweiligen Triiger. Bei Wechsel des Tr~igers ist die Erlaubnis neu zu beantragen. Fiir die Treuhandanstalt und den Triiger eines Krankenhauses gilt die Erlaubnis als erteilt. (4) Die Bezirksapothekeninspektionen und Bezirksdirektionen des Apothekenwesens in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet sind mit Bildung der Liinder aufzulOsen. Die AuflSsung der Pharmazeutischen Zentren ist bis 30. Juni 1991 abzuschliel~en. (5) Die Treuhandanstalt ist verpflichtet, Apotheken auf Antrag berechtigter Personen nach Absatz 6 1. an diese bis zum 31. Dezember 1991 zu verkaufen oder 2. diesen die Verwaltung zu iibertragen, wenn auf G r u n d der Rechtslage ein unmittelbarer V e r k a u f der Apotheke nicht m~Jglich ist oder der Antragsteller sich nicht m e h r als fiinf J a h r e vor Erreichen des Vorruhestandes befindet. Die Verwaltung ist a u f hSchstens fiinf Jahre, zu beschriinken. Sie ist so auszugestalten, dass sie mit dem 31. Dezember 1996 spritestens endet. I m Interesse der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung kann die Dauer der Verwaltung bis zum Eintritt des Rentenalters verl~ingert werden. § 13 Abs. 2 und 3 findet entsprechende Anwendung. (6) Voraussetzungen fiir den K a u f und die Verwaltung einer Apotheke sind 1. fiir den Kiiufer der Besitz einer Erlaubnis nach § 1 Abs. 2, 2. fiir den Verwalter der Besitz einer Genehmigung nach § 13 Abs. lb, 3. eine Option gem~ifl Absatz 7. Die Erlaubnis oder die Genehmigung und die Option sind dem Antrag nach Absatz 5 beizufiigen. (7) Die zust~indige Beh6rde hat die in Treuhandschaft zu iiberfiihrenden Apotheken zum K a u f oder zur Verwaltung auszuschreiben. Sie erteilt auf Antrag eine Option zum K a u f oder zur Verwaltung einer Apotheke. Die Entscheidung trifft durch Stimmenmehrheit eine Kommission, die sich zusammensetzt aus 1. einem Vertreter der zust~indigen Beh6rde als Vorsitzenden, 2. einem Vertreter der Treuhandanstalt, 3. drei Apothekern, yon denen mindestens einer Apothekenleiter und einer Mitarbeiter ist. Diese Apotheker werden von der L a n d e s a p o t h e k e r k a m m e r benannt. Solange die L a n d e s a p o t h e k e r k a m m e r noch nicht besteht, werden sie von dem L a n d e s v e r b a n d des Verbandes der Apotheker in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebieten benannt.

Lippert

802

Gesetz t~ber das Apothekenwesen

(8) Einem Pharmazieingenieur, der auf G r u n d einer Ausnahmegenehmigung in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Apotheke leitet, kann auf Antrag die Genehmigung zur Verwaltung der von ihm bisher geleiteten Apotheke erteilt werden, wenn der Antragsteller diese Apotheke mindestens 10 Jahre zuverl~issig geleitet hat und er die Anforderungen des § 2 Abs. 1 Nr. 4 und 7 erfiillt. Die Erteilung der Genehmigung setzt ferner voraus, daft die vom Pharmazieingenieur verwaltete Apotheke Zweigapotheke einer ~iffentlichen Apotheke wird. Uber entsprechende Antr~ige ist gem~iss Absatz 7 zu entscheiden. Die Genehmigung zur Verwaltung gilt bis zum Eintritt des Rentenalters, hiichstens jedoch fiinf Jahre. (9) Der Verkauf oder die Ubertragung einer Verwaltung von ehemals staatlichen Apotheken, die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet bestehen, ist bis zum 31. Dezember 1992 nur an Antragsteller gestattet, die bei Inkrafttreten dieses Vertrages Biirger des in Artikel 3 genannten Gebietes waren oder nach 1972 als ehemalige Biirger dieses Gebietes ihren st~indigen Wohnsitz aufierhalb dieses Gebietes hatten und ihren Wohnsitz nach dem 1. J a n u a r 1990 wieder in diesem Gebiet genommen haben.

§ 29 (weggefallen)

§ 30 Auf ~irztliche und tier~irztliche Abgabestellen fiir Arzneimittel (Hausapotheken) finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung,

§31 (Aufierkrafttreten)

§ 32 (aufgehoben)

§ 33 (Inkrafttreten)

Lippert

Ftinfter Abschnitt

803

I. Die Bedeutung der Normen

Der ftinfte Abschnitt des Gesetzes enthNt die Rir die Praxis bedeutsamen Bestandsschutz- und 13bergangsvorschriften. Sie regeln, was mit denjenigen Sachverhalten geschehen soil, die schon vorhanden sind, wenn das neue Gesetz in Kraft tritt. II. Der Bestandsschutz

Das Gesetz leitet den § 26 Personalkonzessionen, Realkonzessionen trod sonstige pers6nliche Betriebserlaubnisse und Erlaubnisse zum Betrieb einer Krankenhausapotheke sowie der zum Betrieb einer Zweigapotheke in Erlaubnisse nach § 1 bzw. 16 tiber. Inhaber anderer Berechtigungen ben6tigen zwar eine Erlaubnis nach § 1. Diese gilt allerdings als erteilt, wenn ihre Inhaber eine Apotheke betreiben. Bisher gesetzlich m6gliche Nutzungsverh~iltnisse in Bezug auf eine Apotheke werden generell auf eine Verpachtung umgestellt. Betriebserlaubnisse von Pachtem von Apotheken werden ebenfatls auf Erlaubnisse nach § 1 umgestellt. Die bisherigen Pachtvertr~ge bleiben unbertlhrt. Sie enden mit dem Zeitpunkt, ftir welchen sie geschlossen wurden.

Anlage (zu § 2 Abs. 2 des Gesetzes fiber das Apothekenwesen)

Pharmazeutische Diplome, Prtifungszeugnisse oder sonstige Bef~ihigungsnachweise der tibrigen Mitgliedstaaten der Europ~iischen Gemeinschaft a) In Belgien: Das von den medizinischen und pharmazeutischen Fakultaten der Universit~iten, vom Hauptpriafimgsausschuss oder von den staatlichen Prtifungsausschtissen mr die Hochschulen ausgestellte "dipl6me I6gal de pharmacien"/"wettelijk diploma van apoteker" (gesetzliches Diplom eines Apothekers). b) In Danemark: Bevis for bes~tet farmaceutisk kandidateksamen (Die Bescheinigung tiber die erfolgreich abgelegte Prtifung eines Apotheker-Kandidaten.) C) In Griechenland: (Das auf Grund einer staatlichen Priafung yon den zust~indigen Stellen ausgestellte Zeugnis ~iber die Bef~ihigung zur Austibung der pharmazeutischen T~ttigkeit.) d) In Frankreich: Das yon den Universitiiten ausgestellte "dipl6me d'l~tat de pharmacien" (Staatsdiplom eines Apothekers) oder das yon den Universit~ten ausgestellte "Dipl6me d'l~tat de Docteur en pharmacie" (Staatsdiplom eines Doktors der Pharmazeutik). e) In Man& Das Zeugnis eines "Registered Pharmaceutical Chemist".

Lippert

2

804

Gesetz tiber das Apothekenwesen

f) In Italien: Das auf Grund einer staatlichen Prtlfung erworbene Diplom oder Zeugnis fiber die Bef~higung zur Austibung des Apothekerberufs. g) In Luxemburg: Das vom staatlichen Prtifungsausschuss ausgestellte und vom Minister fiir Erziehungswesen beglaubigte staatliche Apothekerdiplom. h) In den Niederlanden: Het gemigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekers-examen (das Diplom fiber die erfolgreiche Ablegung des Apothekerexamens). i) In Portugal: Carta de curso de licenciatura em Cidncias Farmac~uticas (Prtifungszeugnis tiber die Oizenz in pharmazeutischen Wissenschaften), das von den Universit~iten ausgestellt wird. j) In Spanien: Timlo de licenciado en farmacia (Diplom des Lizenziats in der Pharmazie), das vom Ministerium fiir Ausbildung und Wissenschaft oder von den Universit~iten ausgestellt wird. k) Im Vereinigten KOnigreich: Das Zeugnis eines "Registered Pharmaceutical Chemisett".

Lippert

Gesetz iber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz- HWG) Vom 19. Oktober 1994 (BGBI. I S. 3068), zuletzt geiindert durch Artikel 2 des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Anderung des Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBI. I S. 987) §1 (1) 1. la. 2.

Dieses Gesetz findet Anwendung aufdie Werbung fiir Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenst~inde, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, KSrpersch~iden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht, sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, so weit sich die Werbeaussage auf die Veriinderung des menschlicheu KOrpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht.

(2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des § 4 das Lebensmittei- und Bedarfsgegenst~indegesetzes. Gegenstiinde im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstiinde zur K6rperpflege im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstiindegesetzes. (3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankiindigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet. (4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung fiir Gegenst~inde zur Verhiitung von Unfallschiiden. (5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind. (6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgefiihrten Angaben, soweit diese fiir eine ordnungsgemiiBe Bestellung notwendig sind.

§2 Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind AngehOrige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenstiinden oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausiibung ihres Berufes anwenden.

Lippert

806

Heilmittelwerbegesetz §3

Unzuliissig ist eine irreffihrende Werbung. Eine Irreffihrung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenstiinden oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, 2. wenn fiilschlich der Eindruck erweckt wird, dab a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, b) bei bestimmungsgemiiBem oder liingerem Gebrauch keine schiidlichen Wirkungen eintreten, c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird, 3. wenn unwahre oder zur T~iuschung geeignete Angaben a) fiber die Zusammensetzung oder Beschaffenheit yon Arzneimitteln, Medizinprodukten, Gegenstiinden oder anderen Mitteln oder fiber die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder b) fiber die Person, Vorbildung, BeF~ihigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der ffir sie tiitigen oder tiitig werdenden Personen gemacht werden.

§ 3a Unzuliissig ist eine Werbung ffir Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht vonder Zulassung erfasst sind.

§4 (1) Jede Werbung ffir Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muIJ folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemiifl § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes, 4. die Anwendungsgebiete, 5. die Gegenanzeigen, 6. die Nebenwirkungen, 7. Warnhinweise, soweit sie ffir die Kennzeichnung der Behiiltnisse und ~iuBeren Umhfillungen vorgeschrieben sind, 7a. bei Arzneimitteln, die nur auf iirztliche, zahn~irztliche oder tieriirztliche Verschreibung abgegeben werden dfirfen, den Hinweis ,,Verschreibungspflichtig,"

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

807

8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine Werbung fiir traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: ,,Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zu Anwendung bei (spezifiziertes Anwendungsgebiete/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschlieSlich auf G r u n d langjiihriger Anwendung". (la) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, mufJ der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: ,,Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist. (2) Die Angaben nach den Absiitzen 1 und 1 a miissen mit denjenigen iibereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes fiir die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. KOnnen die in § 11 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so kOnnen sie entfallen. (3) Bei einer Werbung auflerhalb der Fachkreise kfinnen die Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 entfallen. K~Jnnen die nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 8 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so kOnnen sie entfallen. (4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben miissen von den iibrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein. (5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist folgender Text einzubinden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist: ,,Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker." Bei einer Werbung fiir Heilwiisser tritt an die Stelle der Angabe ,,die Packungsbeilage" die Angabe ,,das Etikett" und bei der Werbung fiir Tierarzneimittel an die SteUe der Angabe ,,ihren Arzt" die Angabe ,,den Tierarzt". Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die fiir den Verkehr auSerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, dab in der Packungsbeilage oder auf dem Behiiitnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind. Die Angaben nach Absatz 1 kSnnen entfallen. (6) Die Absiitze 1 und 5 gelten nicht fiir eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschlieI~lich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusiitzlich mit dem Namen, der Firma oder der Marke des pharmazeutischen Unternehmers geworben wird.

§ 4a (1) Unzuliissig ist es, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels fiir andere Arzneimittel oder andere Mittel zu werben.

Lippert

808

Heilmittelwerbegesetz

(2) Unzuliissig ist es auch, aul]erhalb der Fachkreise fiir die im Rahmen der vertrags~irztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfiihigkeit eines Arzneimittels zu werben.

§5 Fiir homSopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registrieri oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

§6 Unzuliissig ist eine Werbung, wenn 1. Gutachten oder Zeugnisse ver0ffentlicht oder erwiihnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind und nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes des Gutachters oder der Person, die das Gutachten darstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat, sowie den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder Zeugnisses enthalten, 2. auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige VerSffentlichungen Bezug genommen wird, ohne daft aus der Werbung hervorgeht, ob die VerSffentlichung das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, den Gegenstand oder ein anderes Mittel selbst betrifft, ftir die geworben wird, und ohne daft der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der VerOffentlichung und die Fundstelle genannt werden, 3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu iibernommen werden.

§7 (1) Es ist unzuliissig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukiindigen oder zu gewiihren oder als Angeh0riger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dal] 1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstiinde von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; 2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewiihrt werden; Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind fiir Arzneimittel unzul~issig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gew~ihrt werden, die

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

809

aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht fiir Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist; 3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelstiblichen ZubehSr zur Ware oder in handelsiiblichen Nebenleistungen bestehen; als handelsiiblich gilt insbesondere eine im Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessenen teilweise oder vollst~indige Erstattung oder Ubernahme von Fahrtkosten fiir Verkehrsmittel des 8ffentlichen Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Gesch~iftslokals oder des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden; 4. die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskiinften oder Ratschl~igen bestehen oder 5. es sich um unentgeltlich an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Kundenwerbung und den Interessen der verteilenden Person dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und den ihren Herstellungskosten geringwertiges sind (Kundenzeitschriften). Werbegaben fiir Angeh~rige der Heilberufe sind unbeschadet des Satzes 1 nur dann zul~issig, wenn sie zur Verwendung in der ~irztlichen, tier~irztlichen unter pharmazeutischen Praxis bestimmt sind. § 47 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberiihrt. (2) Absatz 1 gilt nicht fiir Zuwendungen im Rahmen ausschliefllich berufsbezogener wissenschaftlicher Veranstaltungen, sofern diese einen vertretbaren Rahmen nicht iiberschreiten, insbesondere in bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind und sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen t~itige Personen erstrecken. (3) Es ist unzul~issig, fiir die Entnahme oder sonstige Beschaffung von Blut-, Plasma-, oder Gewebespenden zur Herstellung von Blut- und Gewebeprodukten und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentsch~idigung zu werben.

§8 Unzul~issig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu beziehen.

§9 Unzul~issig ist eine Werbung fiir die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, KSrpersch~iden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener W a h r n e h m u n g an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung).

Lippert

810

Heilmittelwerbegesetz § 10

(1) Fiir verschreibungspfliehtige Arzneimittel darf nur bei .~rzten, Zahn~irzten, Tier~rzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. (2) Fiir Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Mensehen die Schlaflosigkeit oder psyehische St~rungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf auflerhalb der Faehkreise nicht geworben werden.

§11 (1) AuBerhalb der Faehkreise darf fiir Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstiinde oder andere Mittel nicht geworben werden 1. mit Gutaehten, Zeugnissen, wissensehaftliehen oder fachlichen VerSffentliehungen sowie mit Hinweisen darauf, 2. mit Angaben, dab das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, der Gegenstand oder das andere Mittel iirztlich, zahniirztlich, tieriirztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder gepriift ist oder angewendet wird, 3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, 4. mit der bildliehen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausiibung der Tiitigkeit von Angeh6rigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels, 5. mit der bildliehen Darstellung a) von Ver~inderungen des menschliehen KSrpers oder seiner Teile dureh Krankheiten, Leiden oder K6rpersehiiden, b) der Wirkung eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels dureh vergleiehende Darstellung des KSrperzustandes oder des Aussehens vor und naeh der Anwendung, e) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels am menschliehen K6rper oder an seinen Teilen, 6. mit fremd- oder faehspraehlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutsehen Sprachgebraueh eingegangen sind, 7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefiihle hervorzurufen oder ausgunutzen, 8. dureh Werbevortriige, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Ansehriften verbunden ist, 9. mit Ver6ffentliehungen, deren Werbezweeke miBverstiindlieh oder nieht deutlich erkennbar ist, 10. mit VerSffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, K6rpersehiiden oder krankhafte Beschwerden beim Mensehen selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeiehneten Arzneimitteln,

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

811

Gegenstiinden, Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln zu behandeln, sowie mit entspreehenden Anleitungen in audiovisuellen Medien, 11. mit ~,uflerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche ~i,ufJerungen, 12. mit Werbemaflnahmen, die sich ausschliefJlich oder iiberwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhiingig ist, 14. dutch die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder durch Gutscheine dafiir, 15. dutch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenstiinden oder durch Gutscheine dafiir. Fiir Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12 entsprechend. (2) AuBerhalb der Fachkreise darf fiir Arzneimittel zur Anweudung bei Menschen nicht mit Angaben geworben werden, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder iiberlegen ist.

§ 12 (1) AulJerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung fiir Arzneimittel oder Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhiitung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgefiihrten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung fiir Arzneimittel auflerdem nicht auf die Erkennung, Verhiitung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgefiihrten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Absehnitt A N u m m e r 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung fiir Medizinprodukte. (2) Die Werbung fiir andere Mittel, Verfahren, Behandlungen oder Gegenstiinde auflerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung dieser Krankheiten oder Leiden beziehen. Dies gilt nicht fiir die Werbung fiir Verfahren oder Behandlungen in HeilMidern, Kuroften und Kuranstalten.

§ 13 Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz auflerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzuliissig, wenn nicht ein Unternehmen mit Sitz oder eine natiirliche Person mit gewShnlichem Aufenthalt im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europiiischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europiiischen Wirtschaftsraum, die nach diesem Gesetz unbeschriinkt strafrechtlich verfolgt werden kann, ausdriicklich damit betraut ist, die sich aus diesem G r u n d ergebenden Pflichten zu iibernehmen.

Lippert

812

Heilmittelwerbegesetz 8 14

Wer dem Verbot der irrefiihrenden Werbung (8 3) zuwiderhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.

815 (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsiitzlich oder fahrliissig 1. entgegen 8 3a eine Werbung fiir ein Arzneimittel betreibt, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und das nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist oder als zugelassen gilt, 2. eine Werbung betreibt, die die nach 8 4 vorgeschriebenen Angaben nicht enthiilt oder entgegen 8 5 mit der Angabe von Anwendungsgebieten wirbt, 3. in einer nach 8 6 unzul~issigen Weise mit Gutachten, Zeugnissen oder Bezugnahmen auf VerSffentlichungen wirbt, 4. entgegen 8 7 Abs. 1 und 3 eine mit Zuwendungen oder sonstigen Werbegaben verbundene Werbung betreibt, 5. 4a. entgegen 8 7 Abs. 1 als AngehOriger der Fachkreise eine Zuwendung oder sonstige Werbegabe annimmt, 6. entgegen 8 8 eine Werbung betreibt, die auf einen Bezug von Arzneimitteln im Wege des Versandes oder im Wege der Einzeleinfuhr hinwirkt, 7. entgegen 8 9 ffir eine Fernbehandlung wirbt, 8. entgegen 8 10 ffir die dort bezeichneten Arzneimittel wirbt, 9. auf eine durch 8 11 verbotene Weise auflerhalb der Fachkreise wirbt, 10. entgegen 8 12 eine Werbung betreibt, die sich auf die in der Anlage zu 8 12 aufgefiihrten Krankheiten oder Leiden bezieht, 11. eine nach 8 13 unzuliissige Werbung betreibt. (2) Ordnungswidrig handelt ferner, wer fahrliissig dem Verbot der irrefiihrenden Werbung (8 3) zuwiderhandelt. (3) Die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 1 kann mit einer GeldbuBe bis zu fiinfzigtausend Euro, die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 2 mit einer Geldbufle bis zu zwanzigtausend Euro geahndet werden.

816 Werbematerial und sonstige Gegenstiinde, auf das sich eine Straftat nach 8 14 oder eine Ordnungswidrigkeit nach 8 15 bezieht, kann eingezogen werden. 8 74a des Strafgesetzbuches und 8 23 des Gesetzes fiber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.

817 Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb bleibt unberiihrt.

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

813

§18 W e r b e m a t e r i a l , d a s den V o r s c h r i f t e n des § 4 n i c h t e n t s p r i c h t , j e d o c h den V o r s c h r i f t e n des Gesetzes in d e r bis z u m 17. A u g u s t 1994 g e l t e n d e n F a s s u n g , d a r f n o c h bis z u m 31. D e z e m b e r 1994 v e r w e n d e t w e r d e n .

Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemiifJ § 12 nicht beziehen d a r f A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGB1. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. b~sartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabh~ingigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung fiber anzeigepflichtige Tiersuchen und der Verordnung fiber meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeigeoder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. biisartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kfihen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern. Rz.

[lbersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Einleitung ....................................................................................................................1 Gesetzliche Grundlagen ..............................................................................................2 Anwendungsbereich des HWG ...................................................................................5 Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung ....................................................................8 Adressaten der Arzneimittelwerbung ........................................................................10 Weitere Werbebeschri~nkungen.................................................................................12 Vergleichende Werbung ............................................................................................17 Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln ................................................................18

Literatur Anhalt, Dieners (Hrsg.) Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003; Bfilow, Ring Heilmittelwerbegesetz, Kommentar, 1996; Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht, 5. Auflage, 2003; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Auflage, 2000; Gr6ning, Heilmittelwerberecht, 2 Bde, Loseblattsammlung, Stand: 2005; Hart, in: Rieger (Hrsg.) LdA, 2. Auflage, Nr. 2440 (Heilmittelwerbegesetz); KOhler, Das neue UWG, NJW 2004, 2121.

Lippert

814

Heilmittelwerbegesetz

I. Einleitung Arzneimittel sollen am trod im menschlichen (oder tierischen) KOrper u. a. Krankheiten heilen, lindem, verhtiten oder erkennen helfen. Ungeachtet dieser hehren Zweckbestimmung sind (Fertig-)arzneimittel Produkte, mit denen auf einem nahezu weltweiten Markt in erheblichem Umfang Geld verdient wird. Wie jeder Markt, so lebt auch derjenige mit Arzneimitteln davon, dass die auf ibm angebotehen Produkte bekannt, also beworben werden. Angesichts der Besonderheiten des Produkts ,,Arzneimittel" hat der Gesetzgeber bei der Werbung schon frtih regulierend eingegriffen und Werbebeschr~inkungen/-verbote vorgesehen.

II. Gesetzliche Grundlagen Rechtsgrtmdlage fiir das Arzneimittelwerberecht ist das Heilmittelwerbegesetz 1 welches in letzter Zeit ebenfalls Gegenstand laufender Erg~tnzungen gewesen ist. Es wird in allen Kommentiertmgen2 nahezu in einem Atemzug mit dem UWG genannt. Ihm gegentiber ist der Spezialgesetz for den Bereich des Heilwesens. Die Zustandigkeit des Bundes zum Erlass des Heilmittelwerbegesetzes wird dem allgemeinen auf Art. 74 Nr. 19 GG (Verkehr mit Arzneimitteln) gesttitzt3 , obwohl das Gesetz erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen mit sich bringt trod sich daher als weitere Basis die Kompetenz aus Art. 74 Nr. 11 GG (Recht der Wirtschaft) anbietet. Die Verfassungsm~iBigkeit des HWG ist heute im wesentlichen unstreitig. Dennoch wurden verfasstmgsrechtliche Zweifel beztiglich einzelner Tatbestgnde geguBert, wie etwa zu § 4 (unverh~ilmism~il3iger und nicht erforderlicher Eingriff in die Freiheit der Bemfsaustibung sowie in die Meintmgs~iuBertmg der werbenden Untemehmen), § 11 Nr. 1 (Verbot der Publikumswerbung mit Gutachten oder Fachver6ffentlichungen als VerstoB gegen die Grundrechte der Meinungs~tuBertmgsfreiheit und die Freiheit der Wissenschaft), um nur einige zu nennen 4. Mit der Neufassung des Heilmittelwerbegesetzes im Jahr 1994 wurde die Richtlinie tiber die Werbung far HumanarzneimitteP in nationales Recht umgesetzt. In der Literatur 6 ist mit beachtlichen Argumenten bezweifelt worden, ob der nationale 1

2 3 4 5

6

Gesetz fiber die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens vom 11.7.1965 (BGB1. I S. 604 i. d. F. der Bekanntmachung vom 19.10.1994 BGB1. I S. 3068, zuletzt ge~tndert durch Art. 2 des 14. Gesetzes zur ,~mderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 BGB1. I S. 2570; §§ ohne Gesetzesbezeichnung sind solche des HWG. Die fftr beide Gesetze aber noch die alte Fassung betreffen. Soweit die Kommentiemngen hierauf tiberhaupt eingehend z. B. Jarass in: Jarass, Pieroth, Art. 74 Rz. 46, von Mt~nch, Ktmig, Art. 74 Rn. 95; Doepner, Einl. Rn. 20f. Vgl. hierzu etwa Doepner, Einl. Rn. 22 m.w.Nachw; Billow, Ring, § 11Nr. 1 Rn. 14 ff. m.w.Nachw. Richtlinie92/28 EWG des Rates vom 31.3.1992, AB1. L 113 S. 13; ebenfalls umgesetzt wird die Richtlinie fiber die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln 92/27 EWG des Rates vom 31.3.1992, AB1. L 113 S.5. Z.B. Bialow, Ring, Einffihnmg Rn. 10 ff.

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

815

Gesetzgeber mit der Neufassung des HWG die genannten Richtlinien vollst~indig transformiert hat.

III. Anwendungsbereich des HWG Das HWG ist nur anwendbar auf die Werbung fftr Arzneimittel sowie andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenst~inde sowie Medizinprodukte, so weit sich die Werbeaussage auf die Erkrankung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, K6rpersch~iden oder krankhafte Beschwerden beim Menschen oder Tier bezieht. Neuestens gilt die Werbebeschr~inkungen des HWG auch fftr die indikationslosen operativen, plastisch-chirurgischen Eingriffe. Nicht deftniert ist dem Gesetz der Begriff der Werbung. Hierzu wird man allerdings auf die in der Richtlinie 93/28 EWG enthaltene Definition zurfickgreifen k(innen7: ,,Im Sinne dieser Richtlinie gelten als ,,Werbung fftr Arzneimittel" alle MaBnahmen zur Information, zum Markttmtersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch yon Arzneimitteln zu f6rdern. Sie umfasst..." Die Rechtsprechung hat das HWG inzwischen auf produktspezifische Absatzwerbung eingeschr~tnkt und die allgemeine Unternehmenswerbung aus seinem Geltungsbereich ausgeschlossen. Bei der allgemeinen Untemehmenswerbung eines Pharmaunternehmens mtissen also nicht die besonderen Voraussetzungen des HWG eingehalten werden. Werbeobjekte sind Arzneimittel i. S. v o n § 2 Abs. 1 AMG und Medizinprodukte i. S. v. § 3 MPG, letztere sind seit 2001 ausdrticklich im Gesetz genannt (§ 1 Abs. 1 Nr. la) 8 . Schutzzweck des HWG ist die private und 6ffentliche Gesundheit. Normadressat der Vorschriften des HWG ist in erster Linie der pharmazeutische Unternehmer. Aber auch der Apotheker sowie andere Leistungserbringer kommen in Betracht. Adressaten der Werbung sind sowohl Laien wie auch die Fach/3ffentlichkeit.

IV. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung § 4 Abs. 1 enth~ilt (wie im Obrigen §§ 11 und 12 AMG ftir die Packungsbeilage) einen Katalog von Angaben, die in jeder Werbung fox Arzneimittel enthalten sein mtissen. Diese Pflichtangaben mtissen mit denen in der Packungsbeilage identisch sein. Die Zusammensetzung des Arzneimittels braucht in der Publikumswerbung nicht verwendet zu werden. Im tibrigen mtissen die Pflichtangaben gut lesbar und gegentiber den anderen Werbe~iugerungen deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. In der Werbung in audiovisuellen Medien ist ein Satz einzublenden und zu sprechen, den in Deutschland wohl inzwischen jedes Kind kennt (,,Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen sie ihren Arzt oder 7

So zutreffend Hart, LdA Nr. 2440 (Heilmittelwerbegesetz); Btilow, Ring, § 1 Rn. 2; Zuck in: Quaas, Zuck, § 64 Rn. 2. 8 Vgl. zur Werbung far Medizinprodukte im einzelnen: Besen, R~ipple, in: Anhalt, Diehers, § 21. Lippert

816

Heilmittelwerbegesetz

Apotheker") und von dem es eine Vielzahl teils scherzhafter Abwandltmgen im Volksmund gibt. Damnter sind allerdings keine, welche die gelegentlich beklagte Diskriminierung durch die Herausnahme von ~rztinnen und Apothekerinnen aus dem Kreis der Auskunftspersonen beseitigen wfirde. Hier besteht ein unbedingter und akuter Handlungsbedarf. Ersichtlich gilt § 4 nicht far Medizinprodukte9. Die Vorschrift passt nicht. Aul3erdem sind Medizinprodukte in den nachfolgenden Vorschriften des HWG ausdrficklich genannt (z. B. §§ 11 Satz 2,12) V. Adressaten tier Arzneimittelwerbung 10

Das Heilmittelwerbegesetz beschr/inkt die Ansprechkreise far die Arzneimittelwerbung: einmal sind es die Fachkreise, die beworben werden dorfen. Hierunter fallen ~rzte, Zahngrzte, Tier/irzte, Apotheker und andere Personen, die mit verschreibtmgspflichtigen Arzneimitteln erlaubter Weise Handel treiben dorfen (§ 10 HWG). Den Fachla'eise zuzurechnen sind femer Angeh6rige des Heilberufe sowie Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch und Tier dienen, sowie sonstige Personen so weit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen Gegenstgnden oder anderen Mitteln erlaubterweise Handeltreiben oder sie in Austibung ihres Berufes anwenden (§ 2).

11

FOr die Werbung augerhalb der Fachkreise sieht § 11 einen umfangreichen Katalog von Werbeaussagen und -magnahmen vor, die in der Publikumswerbung nicht far Werbeaussagen" herangezogen werden darfen. Dabei handelt es sich sowohl um textliche aber auch um optische Aussagen, die in der Werbung nicht eingesetzt werden dOrfen wie z. B. werbende Gutachten, Dankesschreiben auch fotografische Darstelltmgen des menschlichen K6rpers und seiner Ver/inderungen dutch Krankheiten, K6rpersch/iden oder Leiden. G/inzlich verboten ist die Werbung ffir nicht zugelassene zulassungspflichtige Arzneimittel sowie neuestens auch far Indikatiohen far die diese Arzneimittel nicht zugelassen sind. Verboten ist auch die Werbung mit dem Argument, ein Arzneimittel sei verordnungsfahig im Rahmen der vertrags~rztlichen Versorgung (§ 4a). Verboten ist auch eine irrefahrende Wetbung, wobei § 3 eine beispielhafte Aufz/ihlung enth/ilt was als irrefahrend i. S. der Vorschrift anzusehen ist. Der Katalog nach§ 3 ist aber auch in der Zusammenschau mit dem Verbot nach § 8 AMG zu sehen. Danach ist es verboten, minderwertige, mangelhafte oder tguschende Arzneimittel herzustellen und in den Verkehr zu bringen. VI. Weitere Werbebeschriinkungen

12

Zwei weitere praktisch bedeutsame Werbebeschr~tkungen finden sich in §§ 6 und 7. § 6 verbietet in die Werbung filr Arzneimittel und wohl auch Medizinprodukte mittels unwissenschaftlicher Gutachten und Zeugnisse. Der Vorschrift korrespondieren im ~irztlichen Berufsrecht § 25 und 34 Abs. 3 MBOA. Danach ist der Arzt 9

So auch Billow, Ring, § 4 Rn. 2. Lippert

Heilmittelwerbegesetz

817

bemfsrechtlich verpflichtet, Gutachten und Zeugnisse sorgfiiltig zu erstellen und zugleich ist ibm verboten Werbevortr~ige far Arzneimittel und Medizinprodukte zu halten und fftr Werbezwecke Gutachten zu erstellen. 5 6 verbietet den pharmazeutischen Hersteller bzw. Medizinproduktehersteller die Absatzwerbung mittels unwissenschaftlicher Gutachten und Zeugnisse. Dem korrespondiert berufsrechtlich Das Verbot an den Arzt, sich fftr derlei Gutachten zur Verffigtmg zu stellen. Der Arzt ist berufsrechtlich verpflichtet, einer missbr~iuchlichen Verwendung seiner Gutachten trod Zeugnisse Ftir Werbezwecke aktiv entgegenzutreten. 5 7 verbietet dem pharmazeutischen Untemehmer trod dem Hersteller von Medizinprodukten die Wertwerbung, den Angeh6rigen der Fachkreise die Aunahme derartiger Werbegaben, es sei denn es handle sich um geringwertige Gegenst~inde, die mit der Bezeichnung des werbenden oder des beworbenen Produkts gekennzeichnet sind. Der Begriff der ,, Zugabe", wie er sich in der Zugabeverordnung fand, ist inhaltsleer geworden, seit das Rabattgesetz und die zugeh6rige Zugabeverordnung aufgehoben women sind. Das HWG verwendet sie daher auch nicht mehr. Ftir die Beurteilung des Wertes der zugewendeten Werbegaben wird daher ktinftig auf deren tats~ichlichen (geringffigigen) Wert abgestellt.

13

Fttr berufsbezogene wissenschaftliche Veranstalttmgen gilt das Verbot des 5 7 Abs. 1 sowieso nicht. Die Geringffigigkeit des Abs. 1 ist hier durch die lSrberschreitung eines vertretbaren Rahmens ersetzt worden. Als Normadressaten dtirfen pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten diesen Rahmen bei ihren Zuwendungen nicht tiberschreiten. Derjenige Arzt, der die Zuwendung entgegennimmt, muss nach 55 34,35 MBOA entscheiden, ob der die Zuwendung entgegennehmen darf. Damit kann er sich, jedenfalls als Angeh6riger des 6ffentlichen Dienstes der Strafbarkeit nach 5 331 StGB aussetzen.

14

Mit Berufspflichten aus der MBOA korrespondiert das Verbot fiJr die Erkenntmg oder Behandlung von Krankheiten, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen (Tier) beruht, zu werben: 5 7 Abs. 3 MBO.~ verbietet dem Arzt die berufsrechtlich eine Behandhmg in Femdiagnose.

15

Neu ins Gesetz aufgenommen ist durch das Erste Gesetz zur ,~ndertmg des Transfusionsgesetzes, das Verbot fttr die Entnahme oder sonstige Beschaffung von Blut-, Plasma-, oder Gewebespenden zur Herstelhmg von Blut- und Gewebeprodukten und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen mit der Zahltmg einet finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentsch~idigung zu werben. Mit diesen spezifischen Werbeverbot soll 5 10 TFG untersttitzt werden, der far Blutspenden an den Spender lediglich eine Aufwandsentschgdigtmg ftir zul~tssig erkl~rt.

16

Lippea

818

Heilmittelwerbegesetz

VII. Vergleichende Werbung 17

Vergleichende Werbung jedweder Art war in Deutschland lange Zeit verpSnt gewesen trod von der Rechtsprechung regelmN3ig als sittenwidrig qualifiziert worden 1°. Diese Rechtsprechung ist mit der Richtlinie 97/95 EG des Europaischen Parlaments und des Rates zur Amdertmg der Richtlinie 84/450 E W G tiber irreftihrende Werbung zwecks Einbeziehung der vergleichenden Werbung 11 und nach deren Umsetzung in das neue U W G der Boden entzogen. So l~tsst § 6 U W G 12 nunmehr die vergleichende Werbung gmnds~ttzlich zu, macht aber die (immer noch verbotene) tmlautere vergleichende Werbung an bestimmten in § 6 Abs. 2 U W G n~iher geregelten Fallgestaltungen fest. Vergleichende Werbung auch Ftir Arzneimittel ist folglich zulgssig trod nicht tmlauter, solange keine dieser speziellen Fallgestaltungen erffillt wird.

VIII. Unlauterer Wcttbewerb mit Arzneimitteln 18

§ 17 bestimmt, dass das Gesetz tiber den unlauteren Wettbewerb durch das H W G unbertihrt bleibt. Dies bedeutet nichts anderes, als dass es auch flir den Arzneimittelmarkt gilt. Allerdings ist es in seiner Neufassung - mit welcher es durch Umsetzung von europarechtlichen Richtlinien europatauglich gemacht worden ist ziemlich ver~indert 13. Daher sind die bisherigen Augertmgen in der Kommentarli-

10 Z.B. BGHZ 107, 136; vgl. hierzu auch Hart, LdA Nr. 2440 (Heilmittelwerbegesetz) Rn. 19ff. 11 Richtlinie vom 6. Oktober 1997, AB1. L 290 S. 18. 12 § 6 UWG hat folgenden Wortlaut: (1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleismngen erkermbar macht. (2) Unlauter im Sinne von§ 3 handelt, wer verglichen wird, wenn der Vergleich 1. sich nicht auf Waren oder Dienstleistungen fox den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht, 2. nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprtifbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Waren oder Dienstleistungen bezogen ist, 3. im gesch~tftlichen Verkehr zu Verwechslungen zwischen dem werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Waren oder Dienstleistungen oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen fiihrt, 4. die Wertsch~itzung des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeintr~ichtigt, 5. die Waren, Dienstleistungen, Tatigkeiten oder pers6nlichen oder gesch~iftlichen Verh~iltnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder vemnglimpft oder 6. eine Ware oder Dienstleistung als Imitation oder Nachahmung einer unter einem geschtitzten Kennzeichen veitriebenen Ware oder Dienstleistung darstellt. (3) bezieht sich der Vergleich auf ein Angebot mit einem besonderen Preis oder anderen besonderen Bedingungen, so sind der Zeitpunkt des Kindes des Angebots und, wenn dieses noch nicht gilt, der Zeitpunkt des Beginns des Angebots eindeutig abzugeben gilt das Angebot nur solange, wie die Waren oder Dienstleistungen verfiigbar sind, so ist darauf hinzuweisen. 13 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vom 3. Juli 2004 (BGB11 S. 1414).

Lippert

Heilmittelwerbegesetz

819

teratur und in der Rechtsprechung derzeit mit Vorsicht zu genieBen, weil sich diese Aussagen allesamt noch auf die alte Fassung des UWG beziehen. Erhalten bleibt nur die Feststellung, dass Verst6ge gegen das HWG grunds/itzlich wettbewerbsrechtliche Verst6Be i. S. des UWG darstellen. Grunds~itzlich ge/~ndert haben sich allerdings die Voraussetzungen, unter denen dies der Fall ist. Es h~tngt dies unter anderem damit zusammen, dass das Gesetz in der Neufassung eine andere Stn~tur aufweist als das bisherige. Das Gesetz verbietet in § 3 unlauteren Wettbewerb und gibt in § 4 eine (nicht abschlieBende) Liste von Handlungen, die die Voraussetzungen eines unlauteren Wettbewerbs erflillen. Fttr den bier in Rede stehenden Bereich der Versorgung des Verbrauchers mit Arzneimitteln und Medizinprodukten dttrfle § 4 Nr. 11 (Rechtsbruch) von Bedeuttmg sein, werm Vorschriften des HWG missachtet werden. Subjektive Erfordernisse wie z. B. Kenntnis v o n d e r Norm oder Planm/~Bigkeit des Handelns sind nicht erforderlich14. Als weitere Vorschrifl von Bedeutung. kommt § 5 (Irrefahrende Werbung) in Betracht. In § 5 ist die irref'Ohrende Werbung als Beispieltatbestand unlauteren Handelns ausgestaltet. Bei der Beurteilung der Frage, ob eine Werbung irreftihrend ist oder nicht, sind alle ihre Bestandteile zu berficksichtigen, insbesondere in ihr enthaltene Angaben tiber die Merkmale der Waren.. Zusammensetzung... Verwendungsm6glichkeiten... Beschaffenheit... die von der Verwendung zu erwartenden Ergebnisse .... um nur die fftr Arzneimittel und Medizinprodukte bedeutsamen Merkmale zu benennen (§ 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG). Rechtsfolgen eines Verstoges gegen diese Vorschriften sind in §§ 8 ff. UWG geregelt. Es ist dies einmal die Beseitigung und das Unterlassen, der Schadenersatz und die AbschOpfung des durch den VerstoB erzielten Gewinns.

14 Vgl. K6hler, NJW 2004, 2121. Lippert

19

Anhang

V e r o r d n u n g fiber d e n B e t r i e b v o n A p o t h e k e n (Apothekenbetriebsordnung

- ApBetrO)

in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGB1. I S.1195), zuletzt ge~indert durch Artikel 1 der Zweiten Verordnung zur Anderung der Apothekenbetriebsordhung vom 9. Januar 2006 (BGB11 S.18) Inhaltsiibersicht Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung

§1

Anwendungsbereich

Zweiter Abschnitt Der Betrieb von iiffentlichen Apotheken

§2 §3 §4 §5 §6 §7 §8 §9 § 10 § 11 § 12 § 13 § i4 § 15 § 16 § 17 § 18 § 19 § 20 § 21 § 22 § 23 § 24 § 25 § 25a

Apothekenleiter Apothekenpersonal Gr613eund Einrichtung der Apothekenbetriebsrgume Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel Allgemeine Vorschriften fiber die Herstellung und Prfiftmg Rezeptur Defektur G-rogherstellung Prfifung und Freigabe bei der Grol3herstellung Ausgangsstoffe P~fung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel BehNtnisse Kermzeichnung Vorratshaltung Lagerung Inverkehrbringen yon Arzneimitteln und der apothekeniiblichen Waren Einfuhr yon Arzneimitteln Erwerb und Abgabe yon verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln Information und Beratung Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsf~ihigerArzneimittel Dokumentation Dienstbereitschaft Rezeptsammelstellen Apothekentibliche Waren Abwehr yon bedrohlichen tibertragbaren Krankheiten

Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheke

§ 26 § 27 § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 § 33

Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriflen Leiter der Krankenhausapotheke Personal der Krankenhausapotheke R~tumeund Einrichtung der Krankenhausapotheke Vorratshaltung yon Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke Abgabe yon Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke l)berprtifung der Arzneimittelvorr~tte aufden Stationen Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke

Vierter Abschnltt Ordnungswidrlgkelten, [Ibergangs- und SchluBvorschrlften

§ 34 § 35 § 35a § 36 § 37

Ordnungswidrigkeiten 13bergangsvorschriften (weggefallen) (Inkrafttreten, Augerkrafttreten)

824

Anhang

Anlagen* Anlage 1 zu § 4 Abs. 8 Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1 Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2 Anlage 4 zu § 15 Abs. 2

ERSTER ABSCHNITT ALLGEMEINE BESTIMMUNG

§1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von 6ffentlichen Apotheken einschliel31ich der Apotheken, die gem~il3 § 14 Abs. 4 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie yon Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemN3e Arzneimittelversorgung der BevNkerung sicherzustellen ist. (2) Diese Verordnung finder auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt wordeu ist. (3) Die Medizinprodukte- Betreiberverordnung in der Fassung der Bekarmtmachung vom 21. August 2002 (BGB1. I S. 3396) und die Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGB1. I S. 2131) j eweils in der geltenden Fassung, bleiben unberahrt.

Z W E I T E R ABSCHNITT DER BETRIEB VON OFFENTLICHEN APOTHEKEN

§2 Apothekenleiter (1) Apothekenleiter ist I. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pitchter, 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, 3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen betrieben wird, der vonder zust~tndigen Beh6rde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, 4. bei einer Hauptapotheke nach § 2Abs.5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes 5. bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs.5. Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

nicht abgedruckt

Anhang

825

(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke pers6nlich zu leiten. Er ist dafar verantwortlich, dab die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber ftir die Einhalmng der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich. (3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Europaischen Gemeinschaflen oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens fiber den Europ~iischen Wirtschaflsraum sowie jede berufliche T~itigkeit, die er neben seiner T~itigkeit als Apothekenleiter austibt, vor ihrer Aufnahme der zust~tndigen Beh6rde anzuzeigen. (4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 25 genannten Waren in der Apotheke nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgem~iBen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeintr~ichtigt. (5) Der Apothekenleiter mug sich, sofern er seine Verpflichtung zur pers6nlichen Leitung der Apotheke vorfibergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht 0berschreiten. Die zust~indige Beh6rde kann eine Vertremng fiber diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist. (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kennmisse und Fahigkeiten dafar geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer 6ffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke besch~ftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht l~nger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertremng die zust~indige Beh6rde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Satze 1 bis 3 gelten nicht far die Vertremng des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes und nicht far die Vertremng des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat w~ihrend der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

§3 Apothekenpersonal (1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtpharmazeutischem Personal. Es daft nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kennmissen eingesetzt werden. (2) Zur Gew~ihrleistung eines ordnungsgem~iBen Betriebs der Apotheke muB das notwendige pharmazeutisehe Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zus~itzlieh erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckm~iBigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter BerOcksichtigung yon Gr6Be, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. (3) 1. 2. 3.

Das pharmazeutische Personal umfaBt Apotheker, Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberufbefinden, pharmazeutisch-technische Assistenten,

826

Anhang

4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten befinden, 5. Apothekerassistenten, 6. Pharmazieingenieure, 7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Pharmazieingenieurs befinden, 8. Apothekenas sistenten, 9. pharmazeutische Assistenten. Zum nichtpharmazeutischen Personal geh6ren insbesondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und pharmazeutisch-kaufmfinnische Angestellte; im Rahmen der pharmazeutischen T~ttigkeiten unters~tzen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und P~fung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsger~ite und beim AbNllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. (4) Pharmazeutische T~tigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die Entwicklung, Herstellung, P~fung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung t~ber Arzneimittel sowie die Oberp~fung der Arzneimittelvorrgte in Krankenhgusem. (5) Pharmazeutische T~itigkeiten dfirfen nut von pharmazeutischem Personal ausgeNhrt werden, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharmazeutische T~tigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen ausgeNhrt werden, sind von einem Apotheker zu beaufsichtigen. Die in Absatz 3 Nr. 9 genannten Personen dtirfen keine Arzneimittel abgeben. (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb t~ttig ist.

§4 Beschaffenheit, Grtil~e und Einrichtung der Apothekenbetriebsr/iume (1) Die Betriebsrgume mt~ssen nach Art, Gr6ge, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgem~13en Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, P~fung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgem~ge Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beramng t~ber Arzneimittel auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zu gew~hrleisten. So weit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend. Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten. (2) Eine Apotheke mug mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin mug einen Zugang zu 6ffentlichen Verkehrsfl~ichen haben; sie mug so eingerichtet sein, dab die Vertraulichkeit der Beramng gewahrt werden kann. Das Laboratorium mul3 mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfallt, ausgestattet sein. Die qualit~ttsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhalmng unterhalb einer Temperatur von 20°C mt~ssen m6glich sein. Die Grundfl~iche der in Satz 1 benannten Apothekenbetriebsr~ume mug insgesamt mindestens 110 m 2 betragen. FOr krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Abs. 1 und 3 entsprechend. (3) Eine Zweigapotheke mug mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen.

Anhang

827

(4) Die Betriebsr~iume sollen so angeordnet sein, dab jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zug~inglich ist. Das gilt nicht f~r das Nachtdienstzimmer, fiir Betriebsrgume, die ausschlief$1ich der Arzneimittelversorgung von Krankenh~usern dienen oder in denen anwendungsfertige Zytostatikazubereimngen hergestellt werden oder die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel einschlief31ich dem elektronischen Handel betreffen. Diese R~ume mtissen jedoch in angemessener Nghe zu den tibrigen Betriebsrfiumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht zul~issig. (5) Die Betriebsrgume mt~ssen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten R~iumen sowie yon 6ffentlichen Verkehrsfl~chen und LadenstraBen durch W~nde oder T~iren abgetrennt sein. (6) Wesentliche Verfinderungen der Gr6Be und Lage der Betriebsr~ume sind der zust~ndigen Beh6rde vorher anzuzeigen. (7) Die Apotheke mug so mit Geraten ausgestattet sein, dal3 Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, L6sungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ordnungsgemN3 hergestellt werden kSnnen. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser ffir Injektionszwecke mug m6glich sein. (8) In der Apotheke miissen insbesondere die in Anlage 1 aufgeNhrten Ger~ite und PNfmittel vorhanden sein. Diese kOnnen durch andere Ger~tte und Priifmittel ersetzt werden unter der Voraussetzung, dab damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Priifmittel in der Apotheke hergestellt werden k6nnen, gentigt es, wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereimngen vorhanden sind. Bei den Indikatoren gentigt es, wenn die entsprechende Zubereimng (z. B. L6sung, Verreibung) vorr~tig gehalten wird.

§5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel In der Apotheke mtissen vorhanden sein 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prtifung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der gebriiuchlichen Bezeichnungen fftr Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis), 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden fiber Arzneimittel notwendig sind, insbesondere Informationsmaterial tiber die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der gebr~uchlichen Fertigarzneimittel sowie tiber die gebr~tuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln, 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausfibung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen tiber Arzneimittel erforderlich sind, 4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel-, Bet~ubungsmittel-, Heilmittelgewerbe- und Chemikalienrechts.

828

Anhang

§6 Allgemeine Vorschriften fiber die Herstellung und Prfifung (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, mfissen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualit~tt aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prtifen; enthNt das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu priifen. Dabei k6nnen ftir die Prtifung auch andere Methoden angewandt und andere Gergte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dag die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Ger~iten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prtifung in angemessenen Zeitraumen zu wiederholen. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dab eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) Die Priafung der Arzneimittel kann unter Verantwormng des Apothekenleiters auch augerhalb der Apotheke in einem Betrieb, fiir den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen erteilt ist, oder durch einen Sachverst~tndigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der fiir die Priafung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Priifung zu bescheinigen, dag das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln gepraft worden ist und die erforderliche Qualitgt aufweist (Prtifzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die Identit~it des Arzneimittels festzustellen; tiber die durchgefiihrten Prtifungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 10 Abs. 6 bleibt unberiihrt. (4) Das Umftillen einschlieBlich Abfiillen und das Abpacken sowie Kennzeichnen yon Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeftihrt werden.

§7

Rezeptur (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausfibung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, mug es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestandteile dttrfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht ftir Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen k/Snnen. Enthalt eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden. (2) Bei einer Rezeptur karm von einer Prfifimg abgesehen werden, sofern die Qualit~it des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren gew~ihrleistet ist.

Anhang

829

§8 Defektur (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des tiblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengr6fSen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat 1. die Bezeiclmung und Darreichungsform, 2. die Art, Menge, Qualitat, Chargenbezeichnung oder Prtifsumme der verwendeten Ausgangsstoffe, 3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften, 4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, 5. das Verfalldatum, 6. das Namenszeichen des far die Herstellung verantwortlichen Apothekers. (2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prtifung sind in einem P~fprotokoll festzuhalten. In dem Prtifprotokoll hat der prtifende oder der die Prtifung beaufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenh~indiger unterschrift zu best~itigen, dab das Arzneimittel geprtift worden ist und die erforderliche Qualit~it hat. (3) Von der Prtifung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualit~it durch das Herstellungsverfahren gew~ihrleistet ist. Wird v o n d e r Priafung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.

§9

GroBherstellung (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des iiblichen Apothekenbetriebs tiber den in § 8 genannten Umfang hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher far die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafar verantwortlich, dab die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften tiber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen werden. Er darf nicht zugleich far die Prtifung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich ausschliel31ich um das Umfallen einschliel31ich Abfallen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln. (2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des far die Herstellung verantwortlichert Apothekers (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagem. Die Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich anzufertigen und mug fftr jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten tiber 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Art, Menge und Qualitat der Ausgangsstoffe, 3. das Verfahren zur ordnungsgemal3en Herstellung, 4. die Kelmzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen, 5. die bei der Herstellung zu verwendenden Ger~tte, die zur laufenden Kontrolle w~ihrend der Herstellung (InprozeBkontrolle) zu verwendenden Verfahren und GerAte sowie die zuliissigen Grenzwerte far die Herstellung, 6. die Art der zu verwendenden Abgabebeh~ilmisse, der aul3eren Umhtillung sowie des Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterials, 7. den Wortlaut der far das Abgabebeh~ilmis, die ~iuBereUmht~llung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben, 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur Inprozef3kontrolle,

830

Anhang

9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung herzustellen ist. Bei Arzneirnitteln, die zugelassen oder registriert sind, mug die Herstellungsanweisung den Zulassungsoder den Registriemngsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die v o n d e r Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, mug die Herstellungsanweisung der Verordhung fiber Standardzulassungen oder der Verordnung fiber Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren und Ger~ite sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren. (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe fiber die Herkunft der Ausgangsstoffe und vollst~tndige Angaben fiber die Herstelhmg der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll) anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll mug mindestens enthalten 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Chargenbezeichnung oder Prfifnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, 3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 4. Angaben fiber die Menge des in einem Herstellungsgang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusammensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen, 5. die Ergebnisse der Inprozel3kontrolle, 6. die Best~itigung der ordnungsgem~igen Herstellung entsprechend der Herstellungsanweisung durch Namenszeichen der far die einzelnen Herstetlungssmfen beauftragten Personen, 7. besondere Beobachtungen w~ihrend der Herstellung, 8. Angaben fiber die Art der verwendeten Abgabebeh~tltnisse, der ~iul3eren Umhfillungen und des sonstigen Verpackungsmaterials, 9. Angaben tiber die Art und Anzahl der Chargenproben. Der far die Herstellung verantwortliche Apotheker hat im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenh~tndiger Unterschrift zu best~itigen, dab das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden ist. In F~tllen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des far die Herstellung verantwortliehen Apothekers ein Beauftragter, der tiber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfagt, das Herstellungsprotokoll unterzeiehnen. Dieses ist dem far die Herstellung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rfickkehr unverzaglich zur Best~itigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die S~itze 1 bis 5 entsprechend. (4) Die Herstellung yon Arzneimitteln nach Absatz 1 daft auch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet. (5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen aul3erhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, mug dies nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Betrieben erfolgen, far die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist.

§ 10 Priifung und Freigabe bei der Groflherstellung (1) Ffir die Prfifung der nach § 9 hergestellten Arzneimittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. Er ist dafar verantwortlich, dab die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften fiber den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualitgt geprfift werden. Er darf nicht zugleich far die Herstelltmg verantwortlich sein, es sei derm, es handelt sich ausschliel31ich um das Umfallen einschliel31ich Abfallen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln.

Anhang

831

(2) Die Prtifung ist nach schrifllicher Anweisung des ftir die Prtifimg verantwortlichen Apothekers (Pr0fanweisung) durchzuftihren. Die Prtifanweisung ist vor der Prtifung schriftlich anzufertigen und mug ~ r jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten fiber 1. die Bezeichmmg und Darreichungsform, 2. die Anforderungen an die erforderliche Qualit~tt der Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungssmfen, 3. das Verfahren und den Umfang der Prtifung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und der Chargenproben, 4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung, 5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prtifanweisung zu prtifen ist. Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, mug die Prtifanweisung den Zulassungs- oder den Registriertmgsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die yon der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, mug die Prtifanweisung der Verordnung fiber Standardzulassungen oder der Verordnung fiber Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Prtifung angewandten Verfahren und Gergte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren. (3) Ftir die Prtifung von Beh~iltnissen, ~iuBeren Umht~llungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 entsprechend. (4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, mtissen tiber den Ablauf und die Ergebnisse der Pr~fung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefertigt werden (Pr~fprotokoll). Das Prfifprotokoll muB mindestens Angaben enthalten tiber 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 3. die Ergebnisse der P~fung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen, 4. die Best~itigung der ordnungsgem~iBen PNfung entsprechend der PrOfanweisung durch Namenszeichen der far die einzelnen P~fungen beauftragten Personen, 5. besondere Beobachtungen wahrend der Prtifung. Der fftr die Pl~fung verantwortliche Apotheker hat im P~fprotokoll mit Datum und eigenh~indiger Unterschrift zu best~itigen, dab das Arzneimittel entsprechend der Prtifanweisung gepr0ft worden ist und die erforderliehe Qualitgt hat. In F~illen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des ~ r die P~fimg verantwortlichert Apothekers ein Beauftragter, der tiber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver~gt, das P~fprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem for die P~fung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rtickkehr unverztiglich zur Best~ttigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt ist, gelten die S~itze 1 bis 5 entspreehend. (5) Die P~fi.mg von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgefiahrt werden. (6) Die P~fung yon Arzneimitteln nach Absatz 1 kann teilweise auch aul3erhalb der Apotheke nach einer einheitlichen Prtifanweisung in Betrieben erfolgen, ~ r die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. (7) Ist die erforderliche Qualit~tt festgestellt, sind die Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das Verfalldatum ist anzugeben. (8) Arzneimittel dtirfen erst als freigegeben kenntlich gemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und P~fprotokoll ordnungsgem~iB unterzeichnet sind. § 32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unber~hrt. (9) In der Apotheke nach § 9 hergestellte Arzneimittel dtirfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie nach Absatz 7 freigegeben worden sind.

832

Anhang §11 Ausgangsstoffe

(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dfirfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemaBe Qualitgt festgestellt ist. Auf die Prfifung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren ordnungsgem~tBe Qualit~t nicht festgestellt wurde, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondem. (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualit/it durch ein P~fzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identit/it festzustellen. Die Verantwortung des Apothekenleiters f~r die ordnungsgem/iBe Qualit/it der Ausgangsstoffe bleibt unberfihrt, l)ber die in der Apotheke durchgeffthrten Prfifungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des p~fenden oder die Prtifung beaufsichtigenden Apothekers zu machela. (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Abs/~tze 1 und 2 entsprechend.

§ 12 Priifung der nicht In der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel (1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu p~fen. Dabei daft von einer fiber die Sinnesp~fimg hinausgehenden P~fung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgem~iBen Qualit~t des Arzneimittels beg~nden. (2) 1. 2. 3. 4. 5.

Das anzufertigende Prfifprotokoll muB mindestens enthalten den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Untemehmers, die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, das Datum und die Ergebnisse der PrOfung, das Namenszeichen des prfifenden oder die PrOfung beaufsichtigenden Apothekers.

§ 13 Beh~iltnisse (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dfirfen nur in Beh~ilmissen in den Verkehr gebracht werden, die gewghrleisten, dab die Qualit~it nicht mehr als unvermeidbar beeintr~ichtigt wird. (2) (weggefallen)

§ 14 Kennzeichnung (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dttrfen nut abgegeben werden, wenn auf den BehNtnissen und, soweit verwendet, den ~iugeren Umhfillungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sin& 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

Anhang

833

2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder S~ckzahl, 3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, 4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, 5. das Herstellungsdamm, 6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Soweit es sich bei den Arzneimitteln um Teilmengen yon Fertigarzneimitteln handelt, sind auf den Beh~tltnissen und, soweit verwendet, den guBeren Umhiillungen die Angabe der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels sowie Name und Anschrift der Apotheke anzugeben und aul3erdem eine Ausfertigung der Packungsbeilage beizufagen. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dtirfen nut in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh~ilmisse und, soweit verwendet, die ~iugeren Umhtillungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sin& Die Angaben tiber die Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die Wartezeit k6nnen entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Beh~tltnis oder, falls verwendet, auf der ~iul3eren Umhtillung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt, zus~itzlich anzugeben 1. 2. 3. 4.

die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dtirfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh~ilmisse und, soweit verwendet, die ~iul3eren Umhtillungen entsprechend § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben tiber die Darreichungsform k6nnen entfallen. (4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dtirfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Beh~tltnisse und, soweit verwendet, die ~iul3eren Umhtillungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. (5) Arzneimittel mit gef~ihrlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung yon § 6 Abs. 1 Nr. 2, 3 und 4, Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Arlhang 1 Nr. 1.2.2.1 bis 1.2.2.5 und von§ 7 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 in Verbindung mit Anhang 1 Nr. 1.2.2.1 bis 1.2.2.5 der Gefahrstoffverordnung vom 26. Oktober 1993 (BGB1. I S. 1782) mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrelabezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und ihren Sicherheitsratschl~igen zu kennzeichnen. Die §§ 9 und 42 der Gefahrstoffverordnung finden ebenfalls entsprechende Anwendung.

§ 15 Vorratshaltung (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgem~igen Arzneimittelversorgung der Bev61kerung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der Anlage 2 aufgeflkhrten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe, Einwegspritzen und Einwegkantilen in eiher Menge vorr~itig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf far eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3 genarmten Arzneimittel mtissen vorr~ttig gehalten wet-

834

Anhang

den, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arzneimittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale Anwendung erm6glicht. (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel miissen entweder in der Apotheke vorrtitig gehalten werden, oder es muB sichergestellt sein, dab sie kurzfristig beschafft werden k6nnen. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke mug die zur Sicherstellung einer ordmmgsgem~il3en Arzneimittelversorgtmg der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrgtig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf far zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.

§ 16 Lagerung (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekeniibliche Waren und Prtifmittel sind tibersichtlich und so zu lagem, dab ihre Qualittit nicht nachteilig beeinflugt wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemtil3e Qualittit nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagem. Dies gilt auch far BehNtnisse, tiugere Umhiillungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung fiber die Lagerung und Kennzeichnung gef~ihrlicher Stoffe und Zubereitungen bleiben unbertihrt. (2) Die Vorratsbehtiltnisse far Arzneimittel miJssen so beschaffen sein, dag die Qualittit des Inhalts nicht beeintrachtigt wird. Sie mtissen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei ist eine gebrttuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist dutch zusatzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualitat und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Soweit far ein Arzneimittel grOl3te Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, mtissen diese auf den Vorratsbehalmissen angegeben werden. (3) Die Aufschriften der Vorratsbehtiltnisse far Arzneimittel sind in schwarzer Schrift auf weigem Grund auszufahren, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehtilmissen far Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgefahrt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den ;vorsichtig oder sehr vorsichtig zu lagemden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder/ihnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weigem Grund beziehungsweise in weif3er Schrift auf schwarzem Grund auszufahren. (4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, mOssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr betrttgt, miassen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fanf Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern.

§ 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekeniiblichen Waren (1) Arzneimittel dOrfen aul3er im Falle des § 1 la des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a nur in den Apothekenbetriebsrtiumen in den Verkehr gebracht werden und nut dutch pharmazeutisches Personal ausgehandigt werden.

Anhang

835

(2) Die oder die Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 1 la des Apothekengesetzes zulassig Absatz 2a Satzl Nr. 1 und 2 und Satz 2 gilt entsprechend; Absatz 2a Satz 1 Nr. 5 bis 7 und 9 ist, soweit erforderlich, ebenfalls anzuwenden; dabei sind die Arzneimittel far jeden Empf~tnger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Bei Zustellung durch Boten ist dafar Sorge zu tragen, dag die Arzneimittel dem Empfgnger in zuverl~tssiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes t~ber die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unbert~hrt. (2a) Bei dem nach § 1la des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualit~it und Wirksamkeit erhalten bleibt, 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich best~itigt wird. Der Apotheker kann in begrfindeten F~tllen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfagen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestfitigung ausgeliefert wird, 3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar wird, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 1la Nr. 3 Buchstabe a des Apothekergesetzes genannten Frist erfolgen kann, 4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Gelmngsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dtirfen und verfagbar sind, geliefert werden, 5. far den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden M/Sglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfagung stehen, der Kunde tiber ihn betreffende Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmagnahmen durchgefahrt werden, 6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Arztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftauchen, 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zur Verfagung steh; die M6glichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, 8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und 9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird. Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persOnlichen Information oder Berattmg durch den Apotheker nicht erfolgen kann. (3) Der Apothekenleiter daft Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. (4) Verschreibungen von Personen, die zur Aust~bung der Heilkunde, Zahnheilktmde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszufahren. (5) Die abgegebenen Arzneimittel mt~ssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fttnften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechert. Enthglt eine Verschreibung einen far den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Anderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Form der Verschreibung hinzuzufagen und das Gesamtdo-

836

Anhang

kument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu verse, hen. Die Vorschriften der Bet~tubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberahrt. (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 daft der Apotheker bei der Dienstbereitschaft w~ihrend der allgemeinen Ladenschlul3zeiten ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualit~t vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfagbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverz~igliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht. (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufagen 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rtickverfolgbarkeit zum j eweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, 3. das Datum der Abgabe, 4. der Preis des Arzneimittels, 5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Ftinften Buches Sozialgesetzbuch genarmte bundeseinheitliche Kennzeichen far das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maggabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutischtechnische Assistenten tibertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den F~illen des Absatzes 5 Satz 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen t~brigen F~illen unverzt~glich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. (6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe yon Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hgmostasest6rungen sind zum Zwecke der Rtickverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, 2. die Chargenbezeichnung, 3. das Datum der Abgabe, 4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und 5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der far die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes. (7) Soweit 6ffentliche Apotheken Krankenh~iuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmif3brauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begrtindetem Verdacht auf Migbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Anhang

837

§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln

(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingefOhrten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschriff des pharmazeutischen Untemehmers, 3o die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 5. der Name und die Anschriff der Person, for die das Arzneimittel bestilmnt ist, 6. der Name und die Anschriff des verschreibenden Arztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, 8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Grtinden der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen. (2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europ~iischen Gemeinschaften fiber den Umfang yon § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dttrfen von einer Apotheke nut dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprOff sind und die erforderliche Qualit~t best~ttigt ist. Von der PrOfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriffen geprOff sind und dem Prfifprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln

(1) Uber den Erwerb yon versc~eibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind Nachweise zu fohren. Als ausreichender Nachweis ist die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel ergeben mfissen, anzusehen. (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung yon Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dtirfen nut auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werdcn. Das Original der Verschreibung ist fOr den Tierhalter bestimmt, die Durchschriff verbleibt in der Apotheke. (3) Die zust~indige Beh6rde kann anordnen, dab der Apothekenleiter gesondert fOr jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, weitergehende Nachweise zu fOhren hat, wenn 1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schlief3en lassen, dab Vorschriffen tiber den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder 2. die vonder Apotheke vorgelegte Dokumentation den Nachweis tiber den ordnungsgem~tgen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlaubt. Die Nachweise nach Satz 1 mtissen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher erkennen lassen. Die zust~indige Beh6rde kann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daf3 der Apotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder Verschreibung aufzubewahren hat.

838

Anhang

§ 2O Information und Beratung (1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Austibung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Grtinden der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf die Therapie der zur Austibung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeintr~ichtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben. (2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem yon ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der ,~rzte des Krankenhauses tiber Arzneimittel: Er ist Mitglied der Arzneimittelkommissiondes Krankenhauses.

§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsf'fihiger Arzneimittel Der Apothekenleiter hat daftir zu sorgen, dab bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsffihiger Arzneimitteln die folgenden Magnahmen getroffen werden: I. Alle Informationen tiber Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere tiber Arzneimittelrisiken wie Qualitiits- und Verpackungsmiingel, M~ingel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und migbr~iuchliche Anwendung sind ihm oder dem yon ihm beauftragten Apotheker unverztiglich mitzuteilen. 2. Er oder der yon ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu tiberpriifen und die erforderlichen Maf3nahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen. 3. 1st bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dal3 Qualit~itsm~ingelvorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zust~ndige Beh6rde unverztiglich zu benachrichtigen. 4. Bei Rtickruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die zust~indige Beh6rde unter Angabe des Grundes unverztiglich zu benachrichtigen. 5. Ober Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie tiber die daraufhin veranlagten Oberprtifungen, Magnahmen und Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu machen. 6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbeschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverziiglich den leitenden ,~rzten und der Arzneimittelkommissiondes Krankenhauses mitzuteilen. 7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsf~thig sind oder ftir die eine Aufforderung zur Rtickgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zuriickzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurtickgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Uber die Magnahmen sind Aufzeichnungen zu machen. 8. Gef~lschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis zur Entscheidung tiber das weitere Vorgehen getrennt yon verkehrsf~ihigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie mtissen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Ober das auftreten yon Arzneimittelf~ilschungen ist die zustS,ndige Beh6rde unverztiglich zu informieren. Die getroffenen Magnahmen sind zu dokumentieten.

Anhang

839

§ 22 Dokumentation (1) Alle Aufzeichnungen fiber die Herstellung, Prtifung, f]berprtifung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rtickruf, die Rtickgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rtickrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollstfindig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als drei Jahre lang, aufzubewahren. Der ursPrtingliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es dtirfen keine Veriinderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprtinglichen Eintragung vorgenommen worden sind. (la) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Bezugs yon anderen Apotheken muss die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem Empf~nger mitgeteilt werden. (lb) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren. (2) Aufzeichnungen k6nnen auch auf Bild- oder Datentr~igem aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten w~hrend der Aufbewahrungsfrist verfagbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden kSnnen. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschlieglich auf Datentr~igern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz und eine eigenh~indige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen. (3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zust~ndigen BehOrde auf Verlangen vorzulegen. (4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach§ 17 Abs. 6a mindestens dreigig Jahre aufzubewahren oder zu speichem und zu vemichten oder zu 16schen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen l~inger als dreil3ig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.

§ 23 Dienstbereitschaft (1) Die Apotheke mug aul3er zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlul3gesetzes geschlossen zu halten ist, st~indig dienstbereit sein. Die von einer Anordnung betroffene Apotheke ist zu folgenden Zeiten v o n d e r Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreit: 1. montags bis samstags von 6 Uhr bis 8 Uhr, 2. montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 20 Uhr, 3. samstags von 14 Uhr bis 20 Uhr, 4. an den vier aufeinanderfolgenden Samstagen vor dem 24. Dezember von 14 Uhr bis 18 Uhr. (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zust~indige Beh6rde fox die Dauer der ortsiiblichen Schlief3zeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofem ein berechtigter Grund vorliegt, auch aul3erhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.

840

Anhang

(3) Die zust~indige BehOrde kann eine Apotheke, die keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschluggesetzes unterliegt, far bestimmte Stunden oder far Sonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien. (4) W~ihrend der allgemeinen LadenschluBzeiten geniagt es zur Gew~ihrleismng der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsr~iumen aufh~iltund jederzeit erreichbar ist. Die zust~ndige Beh6rde kann in beg~ndeten Einzelf~illen einen Apothekenleiter aufAntrag vonder Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgungin einer far den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist. (5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die n~chstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen. (6) Apotheken, die Krankenhauser mit Arzneimitteln versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Absatze 1 bis 4 mit dem Trager des Krankenhauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgem~tBe Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gew~ihrleistet.

§ 24 Rezeptsammelstellen (1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dfirfen nur mit Erlaubnis der zust~indigen Beh6rde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgem~iBen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Often oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer yon drei Jahren nicht fiberschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zul~issig. (2) Rezeptsammelstellen dtirfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angeh6rigen der Heilberufe unterhalten werden. (3) Die Verschreibungen miissen in einem verschlossenen Behalter gesammelt werden. Auf dem Beh~ilter mi~ssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Femer ist auf oder unmittelbar neben dem Beh~ilter ein deutlicher I-Iinweis darauf anzubringen, dab die Verschreibung mit Namen, Vomamen, Wohnort, StraBe und Hausnummer des Empfiingers zu versehen ist. Der Beh~tlter muB zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke geh6ten muB, geleert oder abgeholt werden. (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke f~r jeden Empf~tnger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem EmpC~tngerin zuverl~ssiger Weise auszuliefem.

Anhang

841

§ 25 Apothekeniibliche Waren

Apothekentibliche Waren sind 1. Medizinprodukte, aueh soweit sie nicht der Apothekenpflicht unterliegen, 2. Mittel sowie Gegenst~inde und Informationstrgger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese f'drdem, 3. Prfifmittel, Chemikalien, Reagenzien und Laboratoriumsbedarf, 4. Sch~idlingsbek~mpfungs- und Pflanzenschutzmittel, 5. Mittel zur Aufzucht yon Tieren.

§ 25a Abwehr von bedrohlichen iibertragbaren Krankheiten

Im Fall einer bedrohlichen tibertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das ~ibliche MaB erheblich Oberschreitende Bereitstellung yon spezifischen Arzneimitteln efforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung aufAusgangsstoffe, die zu Herstellung yon Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. lc des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofem 1. deren Qualit~it durch ein Pr(ifzertifikat nach§ 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 2. das Behiiltnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Offnen des Behiilmisses ersichtlich ware und 3. weder das BehNtnis noch der Verschluss bescNidigt sind. Sofern das Behaltnis dutch einen Groghiindler zum Zwecke des Um~llens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unver~inderter Form geOffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prtifzertifikats nach§ 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestiitigung des Groghiindlers vorliegt, dass bei Offnung des GeffiBes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete BehNtnisse umgepackt oder abge~llt wurden.

DRITTER ABSCHNITT DER BETRIEB VON KRANKENHAUSAPOTHEKEN

§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriflen (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgem~tgen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhgusem mit Arzneimitteln obliegt. (2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6, der §§ 5 bis 14,16,18 und 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 25 und 25a gelten ~ r den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend.

842

Anhang

§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke (1) Apothekenleiter ist der vom Tr~iger des Krankenhauses angestellte und mit der Leimng beauftragte Apotheker. (2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafiir verantwortlich, dab die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ibm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der A.rzte des Krankenhauses t~ber Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat w~ihrend der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters. (4) Die Vorschrifien des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend.

§ 28 Personal der Krankenhausapotheke (1) Das far einen ordnungsgem~iBen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal muB vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Art und Urnfang einer medizinisch zweckrn~tBigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Beriicksichtigung von Gr6Be, Art und Leismngsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere Krankenhguser versorgt. (2) FOr den Einsatz des Apothekenpersonais ist der Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. (3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten entsprechend.

§ 29 R~iume und Einrichtung der Krankenhausapotheke (1) Die far einen ordnungsgem~tBen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen R~ume m~issen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Gr6Be und Zahl der R~iume sowie die Einrichtung der Krankenhausapotheke an den Magst~ben des § 28 Abs. 1 Satz 2 auszurichten. (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Gesch~tftsraum und einem Nebenraum bestehen und muB t~ber ausreichenden Lagerraum verfagen; in einem Laboratorium muB sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C mug m6glich sein. Die Grundfl~iche dieser Betriebsr~ume muB insgesamt mindestens 200 m2 betragen. (3) Art und Anzahl der Ger~ite zur Herstellung, P~fung und Bestimmung yon Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Prfifmittel haben sich an Gr6Be, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung.

Anhang

843

§ 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemN3en Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel mOssen in ausreichender Menge vorr/itig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf for zwei Wochen entsprechen mug. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke (1) Arzneimittel diirfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verordnung fiber verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben unbertthrt. (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu sch~itzen. Die Arzneimittel sind in einem geeigneten, verschlossenen Beh/ilter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empf~nger anzugeben sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstation~iren Behandlung oder einer ambulanten Operation zur Anwendung aul]erhalb des Krankenhauses ausgeh~ndigt werden sollen, sind nach Maggabe des § 14 Abs 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen. (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dfirfen nur dann ohne ~iugere Umhiillung abgegeben werden, wenn auf dem Beh/ilmis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit for das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefiigt wird. (4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5 und 6 Satz 1 Nr.1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a gelten entsprechend.

§ 32 0berpriifung der Arzneimittelvorriite auf den Stationen (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers zur lLrberp~fimg der Arzneimittelvorr/ite nach § 14 Abs. 6 des Gesetzes t~ber das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrgtig gehaltenen Arzneimittel; die 12rberpNfung der Arzneimittelvorr~ite mug mindestens halbjghrlich erfolgen. (2) Der tiberpr0fende Apotheker und das ihn untersttitzende Apothekenpersonal sind befugt, die R~iume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die Krankenhausleitung und das t~brige Krankenhauspersonal haben die Durchfiihrung der l)berpr0fung zu unters~tzen. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker hat fiber jede f2:berp~fung ein Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll muB mindestens enthalten 1. das Datum der l~lberpriifung, 2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses, 3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Oberpr0fung beteiligten Personen, 4. die Art und den Umfang der l~lberp~fung, insbesondere beztiglich

844

Anhang

a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen, b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Rege!n, c) der Beschaffenheit einsclal-iel3lieh der Kennzeichnung der Arzneimittel, d) der Verfalldaten, 5. die festgestellten M~tngel, 6. die zur Beseitigung der Mangel veranlal3ten MafSnahmen, 7. den zur Beseitigung der M~ingel gesetzten Termin, 8. Angaben tiber die Beseitigung frtiher festgestellter Miingel, 9. die Unterschrift mit Datum des fox die l]berpr0fung verantwortlichen Apothekers. Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung zuzuleiten, eine weitere ist dem fox die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zust~indigen Arzt auszuh~tndigen und die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren.

§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Eine die ordnungsgemiil3e Arzneimittelversorgung des Kxankenhauses gew[ihrleistende Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen.

VIERTER ABSCHNITT ORDNUNGSWIDRIGKEITEN, {)BERGANGS- UND SCHLIESSVORSCHRIFTEN

§ 34 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes tiber das Apothekenwesen handelt, wer vors~itzlich oder fahrl~issig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische T~itigkeiten aus~hrt oder entgegen § 17 Abs. 1 Arzneimittel aush~indigt, obwohl er nicht zum pharmazeutischen Personal geh6rt, 2. als Apothekenleiter a) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 fiber die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische T~,itigkeiten durch eine Person aus~hren l~iBt, die nicht zum pharmazeutischen Personal geh6rt, c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische T~itigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen l~iBt, d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 aufge~hrte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einwegspritzen oder Einwegkantilen nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Darreichungsform vorr~itig hNt, e) entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel augerhalb der Apothekenbetriebsr~iume oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, f) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben lfigt,

Anhang

845

g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrgtig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollst/indig oder nicht rechtzeitig tiberpriJft oder durch einen Apotheker tiberprtifen 1/igt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollstandig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zust/indigen Arzt aush/indigt oder nicht aufbewahrt oder diese Magnahmen nicht dutch einen Apotheker ausNhren 1/igt, h) entgegen § 21 nicht da~r sorgt, dab die dort genannten Magnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsf~thiger Arzneimitteln getroffen werden, i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit h~ilt, j) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die ngchstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen l~iBt, k) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterh~lt, 1) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 in der Apotheke andere als die dort bezeichneten Waren in den Verkehr bring oder in den Verkehr bringen l~Bt, 3. als Apothekenleiter oder Angeh6riger des pharmazeutischen Personals a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den Regeln des Arzneibuches herstellt oder praft, b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine PNfanweisung oder ein Prafprotokoll nicht, nicht richtig, nicht vollst~tndig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe nicht so lagert, dab ihre Qualit/it nicht nachteilig beeinflugt wird und Verwechslungen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemage Qualit/it nicht festgestellt ist, nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert, f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert, g) (aufgehoben) h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet, i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht f~hrt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne dab eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt, j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 autbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Ver~nderungen vornimmt, k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreigig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens f~nfzehn Jahre speichert oder

846

Anhang

4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht daNr sorgt, dab die dort genannten MaBnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsf~ihigen Arzneimitteln getroffen werden, b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische T~itigkeiten durch eine Person ausNhren lal3t, die nicht zum pharmazeutischen Personal geh6rt, c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische T~itigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht dutch einen Apotheker beaufsichtigen l~il3t, d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben l~isst oder e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorr~ttig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollst~indig oder nicht rechtzeitig aberp~ft oder dureh einen Apotheker tiberpNfen lagt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollst~indig anfertigt, nicht der Krankenhausleiamg zuleitet, nicht dem zusN'ndigen Arzt aushandigt oder nicht aufbewahrt oder diese MaBnahmen nicht durch einen Apotheker ausNhren l~il3t.

§ 35 Ubergangsvorschriften (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprtift oder nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, dttrfen yon dem Apothekenleiter noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden. (2) Auf Apotheken, fttr die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2 Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu diesem Zeitpunkt mug die Offizin jedoch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die zust~tndige Beh6rde Nr diese Apotheken Ausnahmen yon der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr.2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser Verordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung.

§ 35a (1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, f~r die gem~13 § 28a Abs. 3 des Gesetzes fiber das Apothekenwesen eine Erlaubnis als erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29 Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die Apotheken mtissen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der Anzahl, Grundflache, Anordhung und Ausstattung der Betriebsr~ume weiterhin den Vorschriften entsprechen, die bis zum Wirksamwerden des Beitritts ~ r sie gegolten haben. Die Vorschriften der S~tze 1 und 2 gelten auch, wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen Erlaubnis weiter betrieben werden soll.

Anhang

847

(2) In Apotheken gemaB Absatz 1 ist abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2 Satz 1 die Identit~it des Arzneimittels oder der Ausgangsstoffe nur darm festzustellen, wenn die Identit~it des Inhalts eines jeden Beh~ilmisses nicht auf andere Weise sichergestellt ist. (3) Krankenhausapotheken, far die gem~tB § 28a Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes fiber das Apothekenwesen eine Genehmigung zur Belieferung yon Verschreibungen von Arzten der zum Krankenhaus geh6renden Poliklinik erteilt ist, dtirfen abweichend v o n § 31 Abs. 1 Arzneimittel auch auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.

§ 36 (weggefallen)

§ 37 (Inkrafttreten, Augerkrafttreten)

(Vom Abdruck der Anlagen wird abgesehen.)

848

Anhang Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes P h a r m a z e u t i s c h e n I n d u s t r i e e.V.

der

in der F a s s u n g v o m 28. Juni 1995 zuletzt gegndert durch B e s c h l u s s der B P I Gesch~tftsfOhrung mit W i r k u n g zum 27. November 2001 Inhaltsiibersicht

Pr~mbel 1. Abschnitt Werbung

§1 §2 §3 §4 §5 §6 §7 §8 §9 § 10 § 11 § 12

Anwendungsbereich Fachkreise Irref'tihrendeWerbung Pflichtangaben Hom6opathische Arzneimittel Werbung in der Packungsbeilage Vergleichende Werbung Unzulassige Werbung zur Verordnungsf~thigkeit zu Lasten der GKV Werbegaben Werbung ~ r Versand und Einzeleinfuhr Fernbehandtung Versehreibungspflichtige Arzneimittel

2. Abschnitt Werbung auBerhalb der Fachkreise

§ 13 § 14 § 15

Publikumswerbung Besonderheiten bei der Publikumswerbung Krankheitsliste

3. Abschnitt Wissenschaftliche Zusammenarbeit und Information gegeniiber den Fachkreisen

§ 16 § 17 § 18 § 19 § 20 § 21 § 22 § 23

Anwendungsbereich Honorare Informationsveranstaltungen A.ul3erungenDritter Preisausschreiben Ausstellungen Fachinformation Muster

4. Abschnitt Arzneimittelrisiken

§ 24 § 25 § 26 § 27

Anzeige- und Unterrichtungspflichten Meldepflichten des Pharmaberaters Stufenplan Rote Hand

5. Abschnitt [dbergangsregelung

§ 28

Anhang

849

Anhang zu § 15

A. Krankheitenund Leidenbeim Menschen25 B. Krankheitenund Leidenbeim Tier 26 Anhang zu § 22

Gebrauchsinformationfor Fachkreise (Fachinformation)

Priiambel

Forschung und Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb yon Arzneimitteln bringen fi~r die pharmazeutischen Unternehmen besondere Verpflichtungen mit sich, die nicht zuletzt auch f~r das Verhalten im Wettbewerb von Bedeutung sin& Arzneimittel sind technisch hochentwickelte und komplexe G~ter, die umfassend erkl~rt werden mfissen. Es geh6rt daher zu den unabdingbaren Aufgaben jedes pharmazeutischen Unternehmers, alle notwendigen und geeigneten Informationen ~ber Bedeumng und Eigenschaften von Arzneimitteln an die Fachkreise im Gesundheitswesen, das sind vor allem Arzte und Apotheker, sowie in angemessener Form auch an die Verbraucher zu vermitteln. Hierbei sollen nicht nut die Anwendungsm6glichkeiten und der Nutzen der Arzneimittel, sondem auch die Grenzen und Gefahren ihrer Anwendung unter Ber~cksichtigung der neuesten Erkennmisse der medizinischen Wissenschaften dargestellt werden. Die Werbung ist ein wesentliches Element der Marktwirtschaft und Ausdruck intensiven Wettbewerbs in der pharmazeutischen Industrie. Dabei gilt fi~r die Mitglieder des Bundesverbandes der Gmndsatz, dass sich alle WerbemafJnahmen in einem angemessenen Rahmen zu halten haben. Die T~tigkeit der pharmazeutischen Untemehmen vollzieht sich in den Grenzen und auf dem Boden der geltenden Gesetze und Richtlinien, insbesondere des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, eingeschlossen die Bestimmungen zum Schutze des Menschen bei der klinischen P~fung und die Richtlinie t~ber die Pr~fung yon Arzneimitteln. MafJgebend sind ferner das Gesetz t~ber die Werbung auf dem Gebiet des Heilmittelwesens, das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb und die Rechtsprechung. Mit dem Ziel, ein diesen Grunds~tzen entsprechendes Verhalten zu F~rdem und dem unlauteren Wettbewerb entgegenzuwirken, hat die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie den nachstehenden Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. beschlossen. Der Kodex fasst die geltenden Richtlinien und die ~ r das Verhalten im Markt relevanten Beschl~sse zusammen. Nach Anerkennung dutch das Bundeskartellamt gemN3 § 28 Abs. 3 GWB ist der Kodex ~ r alle Mitglieder des Bundesverbandes verbindlich. Die Durehsetzung der Bestimmungen des Kodex erfolgt nach verbandsrechtlichen Grunds~itzen.

Anhang

850 1. ABSCHNITT WERBUNG

§1

Anwendungsbereich (1) Der Kodex findet Anwendung auf die Werbung fiar Humanarzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes. (2) Unzul~issig ist eine Werbung far Arzneimittel, die nicht verkehrsf~ihig sind. Die Werbung ist demnach flit zulassungs- bzw. registrierungspflichtige Arzneimittel nut zul~tssig, wenn und soweit sie zugelassen sind, als zugelassen gelten oder yon der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind bzw. registriert oder yon der Pflicht zur Registriemng freigestellt sind. (3) Keine Werbung ist insbesondere die wissenschaftliche Information fiber Arzneimittel im Rahmen der Vorbereimng und Durchfaahmng einer klinischen Priifung. (4) FOr die Werbung sind das Untemehmen, der Vertriebsleiter (ab 17. August 1996 auch der Informationsbeauftragte) oder andere nach der Betriebsverordnung fftr pharmazeutische Untemehmer bestellte Personen verantwortlich. Das gilt auch, wenn ein anderer (z. B. Werbeberater, Werbeagentur, Werbungsmittler, Verlage) beauftragt wird, sie zu gestalten oder durchzufiihren. (5) Pharmaberater im Sinne der §§ 75 und 115 AMG sind auch auf die Einhaltung des Kodex zu verpflichten.

§2

Faehkreise Fachkreise im Sinne des Kodex sind Angehfrige der Heilberufe 11 oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit yon Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Austibung ihres Berufes anwenden.

§3 Irrefiihrende Werbung (1) Unzul~ssig ist jede irreffihrende Werbung. Eine IrreNhrung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, 2. weun f~ilschlich der Eindruck erweckt wird, dass a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, b) bei bestimmungsgem~igem oder l~ingerem Gebrauch keine sch~dlichen Wirkungen eintreten, c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird. Angeh6rige der Heilberufe sind *rzte, Zalmgrzte,Tiergrzte, Heilpraktiker, Tierheilpraktiker, Personen, die vor dem 31. M~rz 1952 die Zahnheilkunde ohne Bestalltmg ausgetibt haben, Apotheker und die nicht ~irztlichenPsychotherapeuten. Dazu gehOren auch Heilhilfsberufe, wie Hebammen, Krankenschwestern, medizinisch-technische Assistenten, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterin~rmedizinund Masseure, Heilgymnastan,Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer,medizinische Bademeister.

Anhang

851

3. wenn unwahre oder zur T~iuschung geeignete Angaben a) tiber die Zusammensetzung oder die sonstigen Eigenschaften von Arzneimitteln oder b) tiber die Person, Vorbildung, Bef~thigung oder Erfolge des Herstellers oder der far ihn t~itigen oder t~tig gewesenen Personen gemacht werden. (2) Als ,,Wissenschaftliche Mitarbeiter" dtirfen nur solehe Personen bezeichnet werden, die tiber eine abgeschlossene medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulbildung verftigen. (3) Als ,,neu" dtirfen Arzneimittel nut innerhalb eines Jahres nach der ersten Ausbietung bezeichnet werden. Aus der Werbung und der wissenschaftlichen Information muss deutlich ersiehtlieh sein, in welcher Hinsicht das Pr~iparat neu ist. Diese Angaben mtissen deshalb in einem unmittelbaren Zusammenhang mit der Bezeichnung ,,neu" stehen. Bei der Einfahrung eines neuen Arzneimittels muss sichergestellt werden, dass zun~ichst die in Frage kommenden Fachkreise ausreichend tiber die Eigenschaften informiert werden, bevor Informationen tiber die Einf~u'ung eines solehen Arzneimittels dem Publikum in dem jeweils zul~tssigen Rahmen zugeleitet werden. (4) Anzeigen sind so zu gestalten, dass sie von den Lesern sofort und deutlieh als Werbung erkannt und nicht mit redaktionellen Beitr~tgen verwechselt werden k6nnen.

§4

Pflichtangaben (1) Jede Werbung far Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muss folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Untemehmers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gem~13 § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzueimittelgesetzes, 4. die Anwendungsgebiete, 5. die Gegenanzeigen, 6. die Nebenwirkungen, 7. Warnhinweise, soweit sie far die Kennzeichnung der Beh~iltnisse und ~iul3eren Umhtillungen vorgeschrieben sind, 8. bei Arzneimitteln, die nur auf ~irztliche, zahn~irztliche oder tier~irztliche Verschreibung abgegeben werden dtirfen, den Hinweis ,,Versehreibungspfliehtig". (2) Bei Arzneimitteln, die nut einen arzneilieh wirksamen Bestandteil enthalten, muss der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: ,,Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in tier Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist. (3) Die Angaben nach den Abs~itzen 1 und 2 mtissen mit denjenigen tibereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes far die Packungsbeilage vorgesehrieben oder im Falle der Nichtanwendbarkeit der §§ 11, 12 des Arzneimittelgesetzes (vgl. §§ 109, 132 Abs. 1 AMG) in der verwendeten Packungsbeilage enthalten sind. K6nnen die in Absatz 1 Nr. 5 und 6 vorgesehriebenen Angaben nicht gemacht werden, so k6nnen sie entfallen. (4) Bei einer Werbung augerhalb tier Fachkreise ist der Text ,,Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" gut lesbar und von den tibrigen Werbeaussagen deutlieh abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei el-

852

Anhang

her Werbung far Heilw~isser tritt an die Stelle der Angabe ,,die Packungsbeilage" die Angabe ,,das Etikett", Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 kOnnen entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die far den Verkehr aul3erhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, dass in der Packungsbeilage oder auf dem BehNtnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind. (5) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben miissen von den iabrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein. (6) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 4 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 4 Satz 4 entf~llt. Die Angaben nach Absatz 1 k~nnen entfallen. (7) Die Abs~itze 1, 2, 4 und 6 gelten nicht fi.tr eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschliel31ich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zus~ttzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Untemehmers oder dem Hinweis: ,Wirkstoff:" geworben wird. Unschgdlich fttr die Erinnerungswerbung ist nach der Rechtsprechung die zus~itzliche reine Preis- oder Mengenangabe.

§5

ttomSopathische Arzneimittel Fttr homSopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder vonder Registrienmg freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

§6

Werbung in der Packungsbeilage (1) Unzul~issig ist es, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels fftr andere Arzneimittel oder andere Mittel im Sinne von§ 1 Abs. 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes zu werben. (2) Nach § 11 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebene oder zul~issige Angaben sind in der Packungsbeilage keine Werbung. Das gilt auch far Hinweise auf weitere Packungsgr6Ben, Darreichungsformen und St~trken des gleichen Arzneimittels.

§7

Vergleichende Werbung (1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht. (2) Vergleichende Werbung far Arzneimittel ist unzul~issig, welm der Vergleich a) sich nicht auf Arzneimittel far den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht; b) nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprtifbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Arzneimittel bezogen ist; c) im geschfiftlichen Verkehr zu Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Arzneimitteln oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen fahrt;

Anhang

853

d) die Wertschfitzung des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeintr~tchtigt; e) die Arzneimittel, Dienstleistungen, T~itigkeiten oder pers6nlichen oder gesch~iftlichen Verh~iltnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder f) ein Arzneimittel als Imitation oder Nachahmung eines unter einem geschiatzten Kennzeichen vertriebenen Arzneimittels darstellt. (3) Ftir die vergleichende Werbung auBerhalb der Fachkreise (Publikumswerbung) gilt zudem § 14Nr. 15. (4) Die Hervorhebung der Tatsache, dass das eigene Pr~iparat bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen, die Bestandteile von Erzeugnissen anderer Firmen sind, nicht enthNt, ist unzul~issig, es sei denn, class ein solcher Hinweis Nr die Aufklarung zur zweckentsprechenden Anwendung erforderlich ist.

§8 Unzul~issige Werbung zur Verordnungsf'dhigkeit zu Lasten der GKV (1) Ftir die Arzneimittelversorgung in der GKV besteht grtmds~itzlich Verordnungsfreiheit, ungeachtet leistungsrechtlicher Verordnungseinschdtnkungen oder -ausschliasse. Deshalb ist es unzul~issig, auf die Verordnungsf~thigkeit werblich hinzuweisen, ohne hierzu n~iher erl~iuternde Angaben zu machen. (2) Arzneimittel, dereri Verordnung schlechthin und in jedem Einzelfall wirtschaftlich ist, gibt es nicht. Die Bezeichnung eines Arzneimittels als wirtschaftlich ist deshalb als irreftihrende Angabe unzul~issig. (3) Es ist unzul~issig, unter Hinweis auf Arzneimittellisten oder dergleichen in der Weise zu werben, dass in den Aussagen betreffend die Aufnahme/Nichtaufnahme des eigenen Praparates in solche Listen gleichzeitig auf die Aufnahme/Nichtaufnahme von Konkurrenzprodukten hingewiesen wird. (4) Unbeschadet der Abs~itze 1 bis 3 dttrfen jedoch alle Tatsachen erwahnt werden, die ftir die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels bedeutsam sind, weil sie z. B. dazu beitragen kOnnen, 1. die Wiederherstellung der Gesundheit oder Arbeitsf~ihigkeit zu beschleunigen, 2. die Arbeitsf~ihigkeitdes Patienten zu erhalten, 3. die Krankenhauseinweisung zu vermeiden oder den Krankenhausaufenthalt abzukiarzen, 4. die Behandlungskosten zu senken (z. B. Festbetr~tge und Festbetragsunterschreimng).

§9 Werbegaben (1) Es ist unzul~ssig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukiindigen oder zu gew~thren, es sei denn, dass 1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenst~nde von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlieh siehtbare Bezeichnung des Werbenden oder des Arzneimittels oder beider gekennzeiehnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; 2. die Zuwendungen oder Werbegaben zus~tzlich zur Warenlieferung eines pharmazeutisehen Unternehmers, Herstellers oder Grol3h~ndlers, bei der es sich nicht um eine Liefe-

854

Anhang

rung apothekenpflichtiger Arzneimittel ft~r andere als die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Endverbraucher handelt, in a) einen bestimmten oder aufbestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gew[ihrt werden; 2 3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelstiblichem Zubeh6r zur Ware oder in handelsiiblichen Nebenleistungen bestehen; als handelstiblich gilt insbesondere eine im Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessene teilweise oder vollst~indige Erstattung oder 0bemahme yon Fahrtkosten fiir Verkehrsmittel des 6ffentlichen Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Geschfiftslokals oder des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden; 4. die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskiinften oder Ratschl~igen bestehen oder 5. es sich um unentgeltlich an Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestalmng der Werbung von Kunden und den Interessen des Verteilers dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind (Kundenzeitschriften). (2) Bei der Werbung gegentiber den Fachkreisen ist die Abgabe von Werbegaben aller Art untersagt. Dies gilt nicht fiir Werbegaben im Sinne des Abs. 1 mit Gebrauchswert filr die berufliche T~tigkeit der Fachkreise (z. B. Praxishilfen, Kalender, NotizNicher, Schreibmateriatien) sowie fiir die Abgabe von Broschilren. (3) Abs. 1 gilt nicht flit Zuwendungen gem~f3 § 18 Abs. 2.

§10 Werbung fiir Versand und Einzeleinfuhr (1) Unzul~ssig ist eine Werbung, die darauf hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Dieses Verbot gilt nicht ffir eine Werbung, die sich auf die Abgabe von Arzneimitteln in den F~illen des § 47 des Arzneimittelgesetzes bezieht. (2) Unzul~issig ist ferner die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshoppings oder bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr n a c h § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu beziehen.

§ 9 Abs. 1 BPI-Kodex entspricht § 7 Abs. 1 Satz 1 Heilmittelwerbegesetz. Die Amtliche Begrfindung (Bundestags-Drucksache 14/6469 vom 27. Juni 2001) zu § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Heilmittelwerbegesetz lautet: ,,Nummer 2 l~13tGeld- und Naturalrabatte der pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Grol3h~indlerzu. Solche Rabatte sind far apothekenpflichtige Arzneimittel nur an die in § 47 Arzneimittelgesetz genannten Verbraucher zulgssig, d. h. nicht an Apothekenkunden als Endverbraucher. Diese Regelung ist erforderlich, urn einerseits den pharmazeutischen Unternehmern, Herstellem und Grol3Mndlerndie Rabattm6glichkeiten zu erhalten, andererseits aber entsprechende Rabattangebote gegentiber Patienten zu verbieten, damit der Arzneimittelfehlgebrauch verhindert wird."

Anhang

855

§11

Fernbehandlung Unzul~issig ist eine Werbung ftir die Erkermung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, K6rpersch~iden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahmehmung an dem zu behandelnden Menschen beruht (Fernbehandlung).

§ 12

Verschreibungspffiehtige Arzneimittel (1) FOr verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Arzten, Zahn~irzten, Tier~trzten, Apothekem und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. (2) Ftir Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Stfrungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf aul3erhalb der Fachkreise nicht geworben werden.

2. ABSCHNITT WERBUNG AUflERHALB DER FACHKREISE

§ 13

Publikumswerbung Publikumswerbung ist die Werbung bei Personen, die nicht zu den Fachkreisen (§ 2) geh6ren.

§ 14

Besonderheiten bei der Publikumswerbung Aul3erhalb der Fachkreise darf nicht geworben werden 1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Ver/Sffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf, 2. mit Angaben, dass das Arzneimittel ~irztlich, zahn~irztlich, tierarztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder geprtift ist oder angewendet wird, 3. mit der Wiedergabe yon Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, 4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Austibung der T~itigkeit von Angeh6rigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels, 5. mit der bildlichen Darstellung a) von Ver~inderungen des menschlichen K6rpers oder seiner Teile durch Krankheiten, Leiden oder K6rpersch~iden, b) der Wirkung eines Arzneimittels durch vergleichende Darstellung des K6rperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung, c) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels am menschlichen K6rper oder an seinen Teilen, 6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind, 7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefiahle hervorzurufen oder auszunutzen,

856

Anhang

8. durch Werbevortr~ige, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist, 9. mit Ver6ffentlichungen, deren Werbezweck missverstandlich oder nicht deutlich erkennbar ist, 10. mit VerOffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, KOrpersch~tden oder krankhafte Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln zu behandeln, sowie mit entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien, 11. mit Aul3emngen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche AuBemngen, 12. mit WerbemaBnahmen, die sich ausschlieBlich oder iaberwiegend an Kinder tmter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abh~ngig ist, 14. durch die Abgabe von Mustem oder Proben von Arzneimitteln oder durch Gutscheine daftir, 15. mit Angaben, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder iaberlegen ist.

§ 15 Krankheitsliste Die Werbung fox Arzneimittel auBerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, VerhtiRmg, Beseitigung oder Lindenmg der in der Anlage zu § 12 des Heilmittelwerbegesetzes3 aufgeffihrten Krankheiten oder Leiden beim Menschen oder Tier beziehen. 3. ABSCHNITT WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENARBEIT UND INFORMATION GEGENUBER DEN FACHKREISEN

§ 16 Anwendungsbereich Die Bestimmungen dieses Abschnittes gelten mr die Werbung gegeniaber den Fachkreisen, insbesondere allen Arzten und Apothekern sowie bei Heilpraktikem, wobei bei letzteren jedoch nur ftir rezeptfreie Arzneimittel geworben werden daft, zu deren Verordnung oder Anwendung sie berechtigt sind. Anzuwenden sind diese Bestimmungen auch auf die Werbung gegeni~ber sonstigen Einzelh~tndlem, bei denen jedoch nur ftir Arzneimittel geworben werden daft, die auBerhalb der Apotheke abgegeben werden di~rfen.

§17 Honorare (1) Leistungen von )~zten fftr pharmazeutische Unternehmen, wie begleitende diagnostische MaBnahmen, dokumentarische Arbeiten und didaktische T~itigkeiten diirfen nur mit Geld und nur aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung honoriert werden. (2) Honorare im Sinne des Abs. 1 diJrfen einen angemessenen Umfang nicht iaberschreiten und mSssen der erbrachten Leistung entsprechen. 3

SieheAnhangzu§ 15.

Anhang

857

§ 18 Informationsveranstaltungen (1) Ftir die Werbung gegentiber den Fachkreisen gilt der allgemeine Grundsatz, dass alle Mal3nahmen unterbleiben mtissen, die dazu fahren k6nnen, dass ein Konflikt mit Berufspflichten entsteht. Insbesondere ist zu vermeiden, dass sich der Arzt bei der Verordnung und der Apotheker bei der Abgabe der Arzneimittel der werbenden Firma gegeniiber gebunden fahlt. (2) Der Grundsatz des Absatzes 1 ist auch bei Betriebsbesichtigungen, anderen Veranstaltungen und der dabei angebotenen Bewirtung zu beachten. Bei Informationsveranstaltungen ist darauf zu achten, dass der Informationszweck im Vordergrund steht und der Charakter der Informationsveranstaltungen durch iibermN3ige Aufwendungen far Bewirtung usw. nicht beeintr~ichtigt wird. Solche Zuwendungen dtirfen sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen t~itige Personen erstrecken. Untersttitzungshandlungen far die Teilnahme von Mitarbeitern medizinischer Einrichtungen an Kongress- und Informationsveranstaltungen sowie Betriebsbesichtigungen dtirfen nicht in Abhgngigkeit von Umsatzgesch~iften oder Beschaffungsentscheidungen der medizinischen Einrichtungen erfolgen. (3) Es ist unzul~issig, )~rzten ein Entgelt (d. h. eine in einem Verm6gensvorteil bestehende Gegenleistung) ftir die Verschreibung, Anwendung oder Empfehlung yon Arzneimitteln anzubieten oder zu gew~hren. (4) Apothekern darf ein Entgelt nicht dafar angeboten oder gewfihrt werden, dass sie Schaufenster oder Verkaufsr~tume zur Werbung far Arzneimittel zur Verfagung stellen. Als Entgelt ist jede in einem Verm6gensvorteil bestehende Gegenleismng anzusehen.

§ 19 Aullerungen Dritter (I) Verwendet ein Unternehmen AuBerungen Dritter, insbesondere Ver6ffentlichungen aus der Fachpresse oder sonstige wissenschaftliche Literatur in der Werbung gegentiber Fachkreisen (Fachwerbung), so ist es wettbewerbsrechtlich far deren Inhalt ebenso verantwortlich wie far selbst verfasste Texte. Dies gilt sowohl far Sonderdrucke und wOrtliche Zitate als auch far die sonstige Auswertung. (2) Im tibrigen gelten folgende Grunds~itze: 1. Gutachten dtlrfen nur verwendet werden, wenn sie von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind. Name, Beruf und Wohnort des Gutachters sowie der Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens sind in der Werbung und in der wissenschaftlichen Information anzugeben. Das gleiche gilt far Berichte fiber Erfahrungen, die )krzte bei der Anwendung eines Arzneimittels gemacht haben. 2. Die Namen von )i~rzten dtirfen nur mit deren Zustimmung erw~ihnt werden, soweit es sich nicht um berechtigte Bezugnahmen auf Ver6ffentlichungen in der Fachpresse oder auf die sonstige wissenschaftliche Literatur handelt. 3. Wird auf das Schrifttum verwiesen oder eine Stelle aus dem Schrifttum angefahrt, sind der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Ver6ffentlichung und die Fundstelle zu nennen. Aul3erdem muss aus der Werbung und der wissenschaftlichen Information hervorgehen, ob sich die Ver6ffentlichung auf das Arzneimittel selbst oder nur auf seine Bestandteile oder sonstige in der Werbung und der wissenschaftlichen Information erw~ihnte Tatsachen bezieht. 4. In Verzeichnissen der in der Werbung und der wissenschaftlichen Information verwerteten Literatur mt~ssen die Ver6ffentlichungen iiber das Pr/iparat und das sonstige Schrift-

858

Anhang turn getrennt aufgefahrt werden, um eine Irrefahnmg des fliichtigen Lesers fiber den Umfang der Erfahrungen bei der Anwendung des Pr~iparates in Klinik und Praxis zu vermeiden. Aus der Fachliteratur enmommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen sind wortgetreu zu t~bernehmen.

§ 20 Preisausschreiben (1) Eine Werbung mit Preisausschreiben oder Auslobungen gegentiber ,~rzten und Apothekern ist nut dann statthaft, wenn die Teilnehmer zu wissenschaftlichen bzw. fachlichen Leistungen aufgefordert werden, die eng mit der Aust~bung des Berufs zusammenh~ingen oder durch die Berufsausbildung und -austibung erworbene Kenntnisse voraussetzen. Die Bedeutung der wissenschaftlichen bzw. fachlichen Leistungen und die ausgesetzten Preise dfirfen nicht in einem auffiilligen Missverh~ilmis zueinander stehen. (2) Die Werbung mit dem Angebot yon Gewinnen, deren Empf~tnger ausschlieBlich durch eine Verlosung oder ein anderes, vom Zufall abh~ingiges Verfahren ermittelt werden, ist gegentiber ~rzten und Apothekem unzul~issig.

§21 Ausstellungen Auf Ausstellungen, die in Verbindung mit ~irztlichen, pharmazeutischen oder sonstigen fachlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstalttmgen stattfinden, ist es nicht gestattet, Werbegaben (§ 9) an St~inden auszustellen oder ihre Abgabe vor oder wfihrend der Ausstellung anzukt~ndigen. § 20 bleibt unbe~hrt.

§ 22 Faehinformation (1) Eine Gebrauchsinformation far Fachkreise (Fachinformation) muss auch dann § 11 a des Arzneimittelgesetzes entsprechen, wenn sie freiwillig erstellt wird. Unbeschadet Abs. 3 und § 23 Abs. 5 ist die Fachinformation den Fachkreisen auf Anforderung zur Verfiigung zu stellen und in Fgllen therapierelevanter Anderungen in geeigneter Form zugfinglich zu machen. (2) Eine Fachinformation daft nur entsprechend dem im Anhang zu dieser Vorschrift abgedruckten Muster im DIN A4-Format gestaltet werden und muss den Kriterien gem~tl3 Anhang entsprechen. Ein zus~itzliches DIN A5-Format gem~iBAnhang und zusgtzliche Papierqualit~tten sind zul~ssig. (3) Der Pharmaberater hat, soweit er Angeh6rige der Heilberufe tiber einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach§ 1 la des Arzneimittelgesetzes vorzulegen. Dies gilt auch far ffeiwillig geschaffene Fachinformationen nach§ 22 Abs. 1.

Anhang

859

§ 23 Muster (1) Maggebend ist die Musterregelung in § 47 Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes 4 unabh/ingig davon, ob die Abgabe der Fertigarzneimittel den Apotheken vorbehalten ist oder sie freiverk/iuflich sind. (2) Muster dtirfen keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des Bet~iubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in Anlage II oder III des Bet~iubt/ngsruittelgesetzes aufgeflihrt sin& (3) Die Beh~ilmisse und ~iuBeren Umhfillungen der Muster sind mit der deutlich lesbaren und dauerhaft angebrachten Schrift ,,Unverk/iufliches Muster" zu versehen. Dies gilt nicht ffir Behfiltnisse bis zu 3 ml Rauminhalt und ffir Arupullen. (4) Da sichergestellt sein muss, dass die Anforderung von Mustem nur zur Information des Arztes geschieht, ist es unzul/issig, das Angebot oder die Abgabe von Musteru mit dem Angebot oder der Abgabe von Werbegaben zu koppeln. (5) Mit den Mustem ist die Fachinformation nach § 1 la des Arzneimittelgesetzes zu fibersenden. Das gilt auch ffir die Fachinformationen, die freiwillig erstellt werden. (6) A u f Ausstellungen, die in Verbindung mit/irztlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen stattfinden, dfirfen keine Muster abgegeben werden, sondern nur die Wfinsche der Besucher entgegengenommen werden.

4

§ 47 Abs. 3 und 4 AMG lauten: ,,(3) Pharmazeutische Unternehmer diirfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an 1. ~rzte, Zahn/irzte oder Tier/irzte, 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsm/il3ig austiben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, 3. Ausbildungsst/itten ftir die Heilberufe. Pharmazeutische Untemehmen dilrfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsst/itten fiir die Heilberufe nut in eiuem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster diirfen keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des Bet~ubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in Anlage II oder III des Bet~ubungsmittelgesetzes aufgef/ihrt sind. (4) Pharmazeutische Unternehmer dfirfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur aufjeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgr6ge und in einem Jahr yon einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 1la vorgeschrieben ist, zu tibersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes fiber den Gegenstand des Arzneimittels. Ober die Empf~inger yon Mustem sowie tiber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe yon Mustern sind gesondert ftir jeden Empf~nger Nachweise zu ftihren und auf Verlangen der zust/indigen Beh6rde vorzulegen."

860

Anhang

4. ABSCHNITT ARZNEIMITTELRISIKEN

§ 24

Anzeige- und Unterrichtungspflichten (1) Die Mitgliedsfirmen haben als pharmazeutische Unternehmer, Zulassungsinhaber, Veranlasser oder Durchfiihrer klinischer Prtifungen die gesetzlichen Anzeige- bzw. Unterrichtungspflichten tiber Risikoverdachtsf~ille innerhalb der gesetzlichen Fristen gegentiber den zust~adigen Beh6rden bzw. den Ethikkommissionen zu erfallen (§ 29 Abs. 1, § 40 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes, § 14 Abs. 1 der Betriebsverordnung far pharmazeutische Untemehrner). (2) Um die Auswertung zu erleichtern, soll far Meldungen nach Abs. 1 der yon den zust~tndigen Bundesoberbeh6rden vorgegebene Berichtsbogen verwendet werden. Er ist soweit auszuf~llen, wie dies aufgrund der bekannten Daten mtiglich ist. Zur Beurteilung des Falles bedeutsame Umstande und eine wissenschaftliche Bewertung sind gesondert mitzuteilen. In dringenden Fallen kann bei der Nebenwirkungsmeldung zunachst yon der Benutzung des Formblattes abgesehen werden. (3) Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a des Arzneimittelgesetzes ist dem BPI namhaft zu machen. (4) Der Name des Berichtenden, der eine yon ihm beobachtete Nebenwirkung mitteilt, kann nur dann bekannt gegeben werden, wenn der Betreffende damit einverstanden ist; im tibrigen mtissen die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und die ~irztliche Schweigepflicht beachtet werden.

§ 25

Meldepflichten des Pharmaberaters (1) Der Pharmaberater hat Mitteilungen von Angeh6rigen der Heilberufe tiber Nebenwirkungen und Wechselwirkungen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln des Auftraggebers schriftlich aufzuzeichnen und diesem unverziaglich schriftlich mitzuteilen. (2) Abs. 1 gilt auch ~ r Verdachtsf~tlle.

§ 26

Stufenplan Die Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes verpflichten sich, der Gesch~iftsftihrung Angaben tiber die Menge der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel zur Bewertung von Arzneimittelrisiken oder im Rahmen eines Stufenplanverfahrens nach § 63 AMG aufjeweilige Anfrage in einer gesetzten Frist zur Verftigung zu stellen, wenn der Bundesverband ?dr Mitgliedsfirmen koordinierend t~itig wird. Die Gesch~iftsfahrung ist berechtigt, diese Angaben unter Wahrung der notwendigen Vertraulichkeit direkt oder kumulativ zusammengefasst an die zustLndige Bundesoberbeh6rde weiterzuleiten.

Anhang

861

§ 27 Rote Hand (1) Ft~r Mitteilungen von neuerkannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Rtickrufen fehlerhafter Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker unmittelbar erreichen sollen, urn eine Gefghrdung des Patienten nach M6glichkeit auszuschliel3en, ist sowohl auf den Briefumschlfigen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift ,,Wichtige Mitteilung tiber ein Arzneimittel''5 zu benutzen. In besonders eilbedtirftigen F~illen kann es erforderlich sein, diese Mitteilungen auch mtindlich, per Telefax oder durch 6ffentliche Aufrufe, z.B. tiber Presse, Rundfunk und Fernsehen, zu verbreiten. (2) Andere wissenschaftliche Informationen, Anzeigen oder Werbeaussendungen dtirfen weder mit diesen Briefumschl~igen noch als Eilbrief, Einschreiben, Telegramm oder Telefax versandt oder als ,,Wichtige Mitteilung" gekennzeichnet werden. (3) Der auf Grund des Gesetzes zur vergleichenden Werbung und zur Anderung wettbewerbsrechtlicher Vorschfiften ge~inderte Kodex (§ 7 und § 14 Nr. 15) tritt mit Beschluss der Gesch~tftsNhrung vom 21. August 2000 mit Wirkung zum 28. September 2000 in Kraft.

5. ABSCHNITT UBERGANGSREGELUNG

§ 28 (1) Der Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. in der yon der Hauptversammlung am 28. Juni 1995 verabschiedeten Fassung tritt mit der Anerkennung als Wettbewerbsregeln dutch das Bundeskartellamt in Kraft. Bis zum Inkrafttreten des Kodex gilt er in der Fassung vom 3. Juni 1992. (2) Der auf Grund des Achten Gesetzes zur A.nderung des Arzneimittelgesetzes ge~inderte Kodex tritt mit Beschluss der Gesch~tftsNhrung vom 23. Februar 1999 in Kraft. Werbematerial, das den Vorschriften des § 4 nicht entspricht, jedoch den Vorschriften des Kodex in der im Bundesanzeiger vom 10. November 1995 und vom 28. August 1996 (Bundesanzeiger Nr. 211, S. 11638 und Nr. 161, S. 9925) bekanntgemachten Fassung entspricht, darfnoch bis zum 31. M~trz 1999 verwendet werden. (3) Der aufgrund des Gesetzes zur vergleichenden Werbung und zur Anderung wettbewerbsrechtlicher Vorschriften gefinderte Kodex (§ 7 und § 14 Nr. 15) tritt mit Beschluss der Geschgftsftthrung vom 21. August 2000 mit Wirkung zum 28. September 2000 in Kraft. (4) Die gegnderte Bestimmung des § 18 Abs. 2 Satz 4 tritt mit der Anerkennung der Anderung als Wettbewerbsregel durch das Bundeskartellamt in Kraft. 6 (5) Der aufgrund des Gesetzes zur Aufhebung der Zugabeverordnung und zur Anpassung weiterer Rechtsvorschriften und des Gesetzes zur Neuordnung seuchenrechtlicher Vorschriften ge~inderte Kodex (§ 9 und Anhang zu § 15) tritt mit Beschluss der Gesch~iftsflthrung vom 26. November 2001 mit Wirkung zum 27. November 2001 in Kraft.

5 6

Die Rote Hand ist als Bildmarkeeingetragen. Die Anerkennungdurch das Bundeskartellamtist mit Beschlussvom 12. Mgrz 2001 erfolgt.

862

Anhang Anhang zu § 15

Krankheiten und Leiden auf die sich die Werbung gem~iB § 12 des Heilmittelwerbegesetzes nicht beziehen daft: A. Krankheiten und Leiden beim Menschen

1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGB1. I S. 1045) meldepflichtige, durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten, 7 2. Geschwulstkrankheiten, 3. Krankheiten des Stoffwechsels und der inneren Sekretion, ausgenommen Vitamin- und Mineralstoffmangel und aliment~e Fettsucht, 4. Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe, ausgenommen Eisenmangelan~imie, 5. organische Krankheiten a) des Nervensystems, b) der Augen und Ohren, c) des Herzens und der Gef~il3e, ausgenommen allgemeine Arteriosklerose, Varikose und Frostbeulen, d) der Leber und des Pankreas, e) der Ham- und Geschlechtsorgane, 6. Geschwttre des Magens und des Darms, 7. Epilepsie, 8. Geisteskrankheiten, 9. Trunksucht, 10. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier

1. Nach dem Viehseuchengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977 (BGB1. I S. 313,437) meldepflichtige Krankheiten, 2. ansteckender Seheidenkatarrh der Rinder, 3. Fmchtbarkeitsst6rungen der Pferde und Rinder, 4. infekti6se Aufzuchtkrankheiten der Tiere, 5. bakterielle Eutererkrankungen bei Ktthen, Ziegen und Schafen, 6. Kolik bei Pferden und Rindem. Anhang zu § 22

(vom Abdruck wird abgesehen)

7

Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur ,,Grippewerbung" ist nieht mehr anwendbar, da die ,,Grippe" nach dem Infektionssehutzgesetzkeine meldepfliehtige Krankheit darstellt.

Anhang

863

Allgemeine Versicherungsbedingungen fiir klinische Priifungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung) A) Versicherte Gefahr §1

Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall Der Versicherer gew~ihrt Versicherungsschutz mr den Fall, dass bei einer vom Versicherungsnehmer durchgemhrten oder veranlassten klinischen Priafung eines Arzneimittels eine vonder Prtifung betroffene Person (Versicherter) get6tet oder ihr K6rper oder ihre Gesundheit verletzt wird (Gesundheitssch~idigung).

§2

Versicherungsumfang (1) Versicherungsschutz besteht mr Gesundheitssch~idigungen, die Folge von den bei der klinischen Prtifung angewandten Arzneimitteln und/oder Stoffen sind. (2) Unter den Versicherungsschutz fallen auch Gesundheitsschadigungen dutch Mal3nalamen, die an dem K6rper des Versicherten im Zusammenhang mit der klinischen Priifung des Arzneimittels durchgemhrt werden.

§3

Aussehliisse Ausgeschlossen vonder Versicherung sind: (1) Gesundheitssch~idigungen und Verschlimmerungen bereits bestehender Gesundheitssch~idigungen, die auch darm eingetreten waren oder fortbesttinden, wenn der Versicherte nicht an der klinischen P~fung teilgenommen h~itte; (2) genetische ScMdigungen; (3) Gesundheitssch~idigungen, soweit sie eingetreten sind, well der Versicherte vors~itzlich den ausdriicklichen Anweisungen der Personen, die mit der Durchf~hrung der klinischen Prtifung beauftragt sind, zuwidergehandelt hat.

§4

Ortliche und zeitliche Geltung (1) Die Versicherung umfasst klinische Pr~fungen, die innerhalb der Bundesrepublik Deutschland durchgemhrt werden. (2) Vom Versichemngsschutz sind Gesundheitssch~idigungen aus solchen klinischen P~fimgen erfasst, die w~ihrend der Wirksamkeit des Vertrages begonnen wurden, unabh~tngig davon, ob der Vertrag vor Eintritt des Versicherungsfalles beendet wird. (3) Versicherungsschutz besteht mr Gesundheitssch~tdigungen, die spatestens mnf Jahre nach Abschluss der beim Versicherten durchgemhrten P~fung eingetreten sin& Die GesundheitsscMdigung gilt als in dem Zeitpunkt eingetreten, in dem der Geschgdigte erstmals

864

Anhang

einen Arzt wegen Symptomen konsultiert hat, die sich bei diesem Anlas oder spgter als Symptome der betreffenden Gesundheitssch~tdigung erweisen.

§5

Beginn der Leistungspflicht, Vertragsdauer (1) Die Leistungspflicht des Versicherers beginnt, wenn nicht ein spaterer Zeitpunkt im Versichemngsschein selbst bestimmt oder ein frtiherer Zeitpunkt von dem Versicherer schriftlich zugesagt ist, mit der EinlSsung des Versicherungsscheines. Wird der erste Beitrag erst nach dem als Beginn der Versicherung festgesetzten Zeitpunkt auf Anforderung ohne Verzug gezahlt, so begirmt der Versichemngsschutz mit dem vereinbarten Zeitpunkt. (2) Der Vertrag ist zun~ichst ~ r die in dem Versicherungsschein festgesetzte Zeit abgeschlossen. Betr~igt die Dauer des Vertrages mindestens ein Jahr, so kann er schriftlich gektindigt werden. Die Kiandigung muss sp~itestens drei Monate vor dem jeweiligen Ablauf des Vertrages der anderen Partei zugegangen sein. Sie soil durch eingeschriebenen Brief erfolgen. Wird die rechtzeitige Ki~ndigung unterlassen, so verl~ingert sich der Vertrag jeweils um ein Jahr.

B) Leistungen des Versicherers §6

Versicherungsleistung, H~chstleistung I. (1) Der Versicherer leistet den Geldbetrag, der zum Ausgleich des durch die Gesundheitssch/idigung eingetretenen Schadens des Versicherten erforderlich ist. (2) Schaden ist der Unterschiedsbetrag zwischen der tatsachlichen Verm6genslage des Versicherten und der Verm6genslage, die bestehen wiJrde, wenn die Gesundheitssch/idigung nicht eingetreten ware. (3) Im Falle des Todes des Versicherten erbringt der Versicherer die Leistungen, zu denen ein Ersatzpflichtiger gemal3 § 844 BGB verpflichtet ist (siehe jedoch Ziff. V). II. Die H/Schstleismng betr~igt ~ r alle Versicherungsf~ille aus der klinischen Prtifung eines Arzneimittels 10 Mio. Euro, wenn bis zu 1000 Personen, 20 Mio. Euro, wenn mehr als 1000 bis zu 3000 Personen, 30 Mio. Euro, werm mehr als 3000 Personen an der klinischen Prtifung teilnehmen. Die Versicherungsleistungen f~r die einzelnen versicherten Personen erm~ifSigensich im entsprechenden Verh~iltnis, wenn die Summe der einzelnen Versichemngsleistungen diesen H6chstbetrag tiberschreiten wtirde. III. Je versicherte Person bilden 500 000 Euro die H/Schstgrenze ~ r die Leistungen des Versicherers. IV. Die H/Schstleistungen ~ r alle VersichemngsF~ille aus den im Versichemngsjahr begonnenen klinischen Prtifungen von Arzneimitteln betr~igt 50 Mio. Euro. V. Im Einvemehmen yon Versicherer und Versichertem kann anstelle einer Rentenleistung eine Kapitalabfindung gewLhrt werden.

Anhang

865

§7

Nebenleistungen Der Versicherer tibemimmt auch die auf seine Anweisung oder mit seinem Einverst~ndnis erwachsenen notwendigen Kosten einer medizinischen Begutachtung.

§8 Erkl~irung fiber die Leistungsptlicht Der Versicherer ist verpflichtet, sich innerhalb yon zwei Monaten dartiber zu erkl~iren, ob und inwieweit eine Entsch/idigungspflicht anerkannt wird. Die Frist beginnt mit dem Ein, gang der Unterlagen, die zur Feststellung des Schadens dem Grtmde und der H6he nach beizubringen sind.

§9

Verfahren bei Meinungsverschiedenheiten I. (1) Im Falle von Meinungsverschiedenheiten Ober Art und Umfang der Gesundheitssch~idigung oder darfiber, ob und in welchem Umfang die Gesundheitssch~tdigung auf die klinische P~fung im Sinne des § 2 zurtickzufahren ist, entscheidet ein ~'zteausschuss; far alle sonstigen Streitpunkte sind die ordentlichen Gerichte zust~indig. (2) Die Entscheidung des Arzteausschusses ist von dem Versicherten bis zum Ablauf yon 6 Monaten, nachdem ibm die Erkl~irung des Versicherers nach § 9 zugegangen ist, zu beantragen. Versicherer und Versicherter k6nnen jedoch bis zum Ablauf der Frist verlangen, dass anstelle des J~ffzteausschusses die ordentlichen Gerichte entscheiden. Wird dieses Verlangen gestellt, so kann der Versicherte nur Klage erheben. (3) L~tsst der Ansprucherhebende die unter (2) genannte Frist verstreichen, ohne dass er entweder die Entscheidung des Arzteausschusses verlangt oder Klage erhebt, so sind weitergehende Anspriiche, als sie vom Versicherer anerkannt sind, ausgeschlossen. Auf diese Rechtsfolge hat der Versicherer in seiner Erklarung hinzuweisen. II. Fttr den ~trzteausschuss gelten folgende Bestimmungen: (1) Zusammensetzung: a) Der }i~rzteausschuss setzt sich zusammen aus zwei Arzten, von denen jede Partei einen benennt, und einem Obmann. Dieser wird von den beiden von den Parteien benannten ~'zten gew~hlt und muss ein auf dem medizinischen Fachgebiet, in das die klinische P~fung f~illt, erfahrener Arzt sein, der nicht in einem Abh~ingigkeitsverh~ilmis zu einer der beiden Parteien steht. Einigen sich die von den Parteien gew~ihlten Arzte nicht binnen eines Monats iiber den Obmann, so wird dieser auf Antrag einer Partei von dem Vorsitzenden der far den letzten inl~ndischen Wohnsitz des Versicherten zustgndigen Arztekammer benannt. Hat der Versicherte keinen inl~tndischen Wohnsitz, so ist die far den Sitz des Versicherers zustfindige Arztekammer maBgebend. Der Obmann kann einen auf dem betroffenen Fachgebiet besonders erfahrenen medizinischen oder pharmakologiscben Sachverst~indigen als Gutachter zuziehen. b) Benennt eine Partei ihr Ausschussmitglied nicht binnen eines Monats, nachdem sie von der anderen Partei hierzu aufgefordert ist, so wird dieses Ausschussmitglied gleichfalls durch den Vorsitzenden der ~_rztekammer emarmt.

866

Anhang

(2) Verfahren: a) Sobald der Ausschuss zusammengesetzt ist, hat der Versicherer unter Einsendung der erforderlichen Unterlagen den Obmann um die DurchNhrung des Verfahrens zu ersuthen. b) Der Obmann bestimmt im Benehmen mit den beiden Ausschussmitgliedern Oft und Zeit des Zusammentritts und gibt hiervon den Parteien mindestens eine Woche vor dem Termin Nachricht. Es bleibt ihm unbenommen, sich wegen weiterer Aufkl~irung des Sachverhalts an die Parteien zu wenden. Im Rahmen der Sitzung ist der Versicherte, soweit m6glich, zu h6ren und erforderlichenfalls zu untersuchen. Erscheint der Versicherte unentschuldigt nicht, so kann der Ausschuss aufgrund der Unterlagen entscheiden. c) Die Entscheidung ist schriftlich zu begranden und vom Obmann zu unterzeichnen. (3) Kosten: Ist die Entscheidung des A_rzteausschusses far den Versicherten gtinstiger als es dern vor seinem Zusammentritt abgegebenen Angebot des Versicherers entspricht, so sind die Kosten voll yon diesem zu tragen. Andernfalls werden sie bis zu 10% der geforderten Entsch~idigung, h6chstens bis zu 10 000 DM, dem Versicherten auferlegt.

C) Pflichten des Versicherungsnehmers § 10 Beitragszahlungen (1) Der Versicherungsnehmer hat den ersten Beitrag bei Vorlegtmg des Versicherungsscheines, Folgebeitr~ige am jeweiligen F~illigkeitstag zu bezahlen. Mit dem Beitrag sind die aus dem Versicherungsschein oder den Beitragsrechnungen ersichtlichen Kosten (6ffentliche Abgaben, Ausfertigungs- und Hebegebtihren) zu entrichten. (2) Bei nicht rechtzeitiger Zahlung des Beitrages treten die gesetzlichen Folgen der §§ 38 und 39 des Gesetzes fiber den Versicherungsvertrag (VVG) ein. Riackst~indige Folgebeitr~ige nebst Kosten k6nnen nur innerhalb eines Jahres seit Ablauf der nach § 39 Abs. 1 VVG gesetzten Zahlungsfristen gerichtlich geltend gemacht werden. Bei Teilzahlung des Jahresbeitrages werden die noch ausstehenden Raten des Jahresbeitrages sofort f~tllig, wenn der Versichemngsnehmer mit der Zahlung einer Rate in Verzug ger~it.

§11

Obliegenheiten I. des Versicherungsnehmers (1) Soweit der Versicherungsnehmer die klinische Prtifung selbst durch~hrt, ist er verpflichtet, a) die Vorschriften der §§ 40 und 41 des Arzneimittelgesetzes (AMG) einzuhalten und die Arzneimittelprtifrichtlinien (§ 26 AMG) in ihrer jeweils gtiltigen Fassung zu beachten; b) die Versicherten t~ber das Bestehen des Vertrages und die Obliegenheiten gem~tB Abs. II (1) und (2) zu unterrichten, soweit nicht § 41 Ziffer 7 AMG eingreift. (2) Sower der Versicherungsnehmer die klinische Prfifung durch von ihm beauftragte Dritte durchfikhren l~isst, hat er diese zur Wahrung der Pflichten gem~tl3Ziff. (1) anzuhalten.

Anhang

867

(3) Im Schadenfall ist der Versicherungsnehmer im Rahmen seiner M6glichkeiten verpflichtet, den Versicherer bei der Aufkl~irung des Sachverhaltes und der Minderung des Schadens zu unters~tzen. II. des Versicherten (1) Wahrend der Dauer der klinischen Prtifung darf sich die versicherte Person einer anderen medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen mit dem klinischen Prtifer unterziehen. (2) Eine Gesundheitssch~idigung, die als Folge der klinischen Prtifung eingetreten sein k6nnte, ist dem Versicherer unverz-iiglich anzuzeigen. (3) Der Versicherte hat alle zweckm~il~igen Mal3nahmen zu treffen, die der Aufkl~irung der Ursache und des Umfangs des eingetretenen Schadens und der Minderung dieses Schadens dienen. (4) Auf Verlangen des Versicherers ist der behandelnde Arzt - als solcher gilt auch ein Konsiliararzt oder ein gutachterlich tgtiger Arzt zu veranlassen, einen Bericht tiber die GesundheitsscMdigung und, nach Abschluss der ~irztlichen Behandlung, einen Schlussbericht zu erstatten; augerdem ist daftir Sorge zu tragen, dass alle etwa weiter noch von dem Versicherer geforderten Berichte des behandelnden Arztes geliefert werden. (5) Die behandelnden ~'zte, auch diejenigen, von denen der Versicherte aus anderen Anl~isen behandelt oder untersucht worden ist, und die Sozialversicherungstr~iger sowie andere Versicherer, welm dort die Gesundheitssch~tdigung gemeldet ist, sind zu ermachtigen, dem Versicherer auf Verlangen Auskunft zu erteilen. (6) Hat der Versicherungsfall den Tod zur Folge, so ist dies sp~itestens innerhalb von 48 Smnden telegrafisch anzuzeigen (§ 15), und zwar auch dann, wenn eine Meldung nach Ziff. (2) bereits erfolgt ist. Der Versicherer hat das Recht, durch einen von ihm beauftragten Arzt die Leiche besichtigen und 6ffnen zu lassen.

§ 12 Rechtsverhiiltnis Dritter (1) Die Ausiibung der Rechte aus dem Versicherungsvertrag steht dem Versicherungsnehmer zu. Den Anspruch auf die Versicherungsleistung kann auch der Versicherte unmittelbar geltend machen. (2) Alle flit den Versicherungsnehmer bzw. Versicherten geltenden Vorschriffen finden auf dessen Rechtsnachfolger Anwendung. (3) Die Versicherungsansprtiehe k6nnen vor ihrer endgOltigen Feststellung ohne ausdr~ckliehe Zustimmung des Versicherers weder tibertragen noch verpf~indet werden.

§ 13 Folgen von Obliegenheitsverletzungen I. des Versicherungsnehmers (1) Verletzen der Versicherungsnehmer oder dessen mit der Leitung der klinischen Prtifung verantwortlich Beauftragte (soweit sie betriebsangeh6rig sind) vors~tzlich eine Obliegenheit, die nach dem Eintritt des Versicherungsfalles zu erffillen ist, so kann der Versieherer

868

Anhang

beim Versicherungsnehmer Rt~ckgriff nehmen. Das Recht zum Rtickgriff besteht nicht, wenn die Verletzung weder Einfluss auf den Eintritt oder die Feststellung des Versiche• rungsfalles noch auf die Feststellung oder den Umfang der dem Versicherer obliegenden Leistung gehabt hat. Unter denselben Voraussetzungen besteht ein Recht zum Riackgriff, wenn eine Obliegenheit verletzt ist, die vor dem Eintritt des Versicherungsfalles zu erfallen war, und der Vertrag nach Absatz (2) gekiindigt wurde. (2) Verletzen der Versicherungsnehmer oder dessen mit der Leimng der klinischen Prtifung verantwortlich Beauftragte (soweit sie betriebsangeh~Srig sind) eine Obliegenheit, die vor dem Eintritt des Versicherungsfalles dem Versicherer gegentiber zu erfallen ist, so kann der Versicherer innerhalb eines Monats, nachdem er von der Verletzung Kenntnis erlangt hat, ohne Einhaltung einer Ktindigungsfrist ktindigen, es sei denn, dass die Verletzung als eine unverschuldete anzusehen ist. II. des Versicherten Verletzt der Versicherte vors~ttzlich oder grob fahrlgssig eine Obliegenheit, die nach dem Eintritt des Versicherungsfalles zu erfallen ist, so ist der Versicherer vonder Verpflichtung zur Leistung frei. Bei grob fahrl~ssiger Verletzung bleibt der Versicherer zur Leistung insoweit verpflichtet, als die Verletzung Einfluss weder auf die Feststellung des Versicherungsfalles noch auf die Feststellung oder den Umfang der dem Versicherer obliegenden Leistungen gehabt hat.

§ 14 Anzeigen und Willenserkl[irungen Alle far den Versicherer bestimmten Anzeigen und Erkl~trungen sind schriftlich an den Vorstand des Versicherers oder an die im Versicherungsschein oder dessen Nachtr~igen als zust[indig bezeichnete Geschgftsstelle zu richten. Die Vertreter sind zu deren Entgegennahme nicht bevollm~ichtigt.

§ 15 Erginzende Bestimmungen (1) Der Versicherungsnchmer meldet dem Versicherer zum Zweck der vorl~ufigen Pr~mienberechnung vor Beginn eines jeden Versicherungsjahres, welche klinische Pr0fungen im Laufe des Versicherungsjahres voraussichtlich yon ihm durchgefahrt oder veranlasst werden, und nach Ablauf eines Versichemngsjahres, welche klinischen Pr0fungen dartiber hinaus noch begonnen wurden. Mit diesen Meldungen teilt der Versicherungsnehmer auch die voraussichtliche Zahl der von den PrOfungen betroffenen Personen (Versicherte/Probanden) mit. (2) Innerhalb eines Monats nach Ablauf eines Versicherungsjahres teilt der Versicherungsnehmer dem Versicherer zur Berechnung der endg~ltigen P r ~ i e mit: a) welche klinischen Prttfungen welcher Arzneimittel im abgelaufenen Versicherungsjahr beendet wurden, b) in welchem Versicherungsjahr diese klinischen Pr0fungen jeweils begonnen haben und c) wie viele Personen (Versicherte/Probanden) an diesen Prttfungen jeweils teilgenommen haben.

Anhang

869

(3) Der Versicherungsnehmer ist verpflichtet, dafar zu sorgen, dass geordnete Aufzeichnungen fiber die Probanden geftihrt werden. Die Aufzeichnungen mtissen insbesondere so gefiihrt werden, dass bei Eintritt einer versicherten Gesundheitssch~idigung ein Zweifel t~ber die Zugeh6rigkeit einzelner Personen zum versicherten Personenkreis nicht entstehen kann und dass der Ablaufund die Ergebnisse der klinischen Prtifung im Einzelfall rekonstruierbar sind.

Sachregister Es bezeichnen: fette Zahlen ohne Zusatz die Paragraphen des Arzneimittelgesetzes, mit Zusatz ,,ApG" die Abschnitte des Apothekengesetzes, mit ,,HWG" das Heilmittelwerbegesetz und mit ,,GCP" die GCP-Verordnung.

A Abfiillen 9 1 Abhlingigkeit - finanzielle 77a3 Abmeldepflichten 29 4 Absatzwerbung H W G 12 - produktspezifische H W G 7 Abschlusspriifung - deutsche A P G I 6 Abverkaufsfrist 105 7 Ahndung - berufsrechtliche 78 7 Ailergene 4 8; 32 1; 25 8 Allgemeinverfiigung 34 3, 4 A M G - E i n r e i c h u n g s v e r o r d n u n g 22 1; 35 3 Amtsermittlung 24a 4 Amtshaftung 27 4, 6; Vor. 40ft. 37; 42 14 Amtshilfe 68 2 Amtspflichtverletzung 65 5 Amtssprache ist Deutsch G C P 2 Amtsverwertung 24d 3 ~,nderungen - wesentliche G C P 17 A.nderungsanzeige 29 1, 8; 30 14 Anerkennung - gegenseitige Vor. 21ff. 2; 23 20; 27 7; 39d 3; 63b4; 73 2 Anfechtungsklage 33 10; 39 26; 39c 15; 42a 4; 69 8 Angabenhaftung 10 16 Angehiirige - gesch~idigte 86 2 AnhSrung 28 5 Anordnungen - vorl~iufige Anh. 4a 54 Anordnungsverfahren 69 3 Anscheinsbeweis Vor. 84ff. 6; 84a 20 Anstifter 95 32 Anstiftung 95 30

Anthroposophie 25 6 Antigene 32 6 Antrag 25 2 - aufVerl~ingerung 39a 6 Antragsteller 39b 2 Anwender Anh. 4a 11, 12 Anwendung - sachgem~iBe Anh. 4a 33 Anwendungsbeobachtungen 4 27; Vor. 40ft. 6 Anwendungsgebiete 11 5; l l a 3 Anzeige 59 6 - vor Aufnahme der T~itigkeit 67 3 Anzeigepflicht 29 9; 36 5; 67 6 - allgemeine Anh. 4a 48 Anzeigepflichten 29 4 Apotheke Einl. 1; 1 2; Vor. 13ft. 10; 21 11,16; Vor. 43ff. 1; Vor. 56ff. 5; 67 8; APG I 1 - Filialbetrieb A P G I 1 - mehrere A P G I 5 - Monopol 50 1 - 6ffentliche APG 1 4, 17 - Rechtsformen APG I 11 - schlieBen APG I 10 - Oberwachung A P G I I I 1 Apothekenbetrieb - tiblicher Vor. 13ft. 10 Apothekenbetrlebsordnung Einl. 3; 544; APG I 13, 23; APG III 1, 2 Apothekeneinfuhr 73 6 Apothekengesetz Einl. 17; Vor. 43ff. 1 Apothekenpflicht 2 5; 10 6; 44 1; 46 2 - Ausweitung Vor, 43ff. 2; 46 3 Apothekenurteil APG 1 3 Apothekenzuschl~ige 79 3 Apotheker Vor. 5ff. 2; 10 1; 21 1; 30 20; Vor. 43ff. 1; 48 4; H W G 8 - approbierter APG 1 2 Approbation A P G I 14 ,&,qulvalenzprinzip 33 1

872

Sachregister

A q u i v a l e n z t h e o r i e 95 10 A r b e i t s k r e i s B l u t A n h . 4 a 78 Arbeitskreis medizinischer EthikK o m m i s s i o n e n G C P 11 A r z n e i b u c h 4 a 2; Vor, 54ff. 4 europ~iisches Einl, 11; Vor. 38ff. 3', 55 - homtJopathisches 3 9 6 Arzneibiicher 8 4 Arzneien - V e r k e h r mit 1 4 A r z n e i m i t t e l Einl. 2; 2 1; A n h . 4a 1 ; V o r , 13ff. 9; Vor, 43ff, 1; 73 3; 7 3 a l; H W G 5 , 1 9 - A b g a b e Vor, 43ff, 1 - a n t h r o p o s o p h i s c h e V o r . 38ff, 3 - antibakterielle oder antivirale W i r k u n g 21 19 - Anwendung 1 7 - apothekenpflichtige Vor. 43ff. 2; 56a 1 - bedenkliche 1 2; 4 16; Vor. 5ft. 1,3, 7; Vor. 84ff. 9 - bei Jugendlichen 25 6 - bei K i n d e m 2 5 6 - b e i T i e r e n 53 1 - B e z e i c h n u n g 10 6; 29 6; 36 6 - Entwicklung 7 7 a 2; Vor, 84 ft. 12 Erstzulassung 24d 1 - Ethylenoxid 6 2 - fiktive 2 1 , 7 - freigestellte 2 5 2 3 - freiverk~iufliche 5 0 1 ftirTiere 5 6 a 3 generikafahige 804 - g e n t e c h n i s c h e Vor. 84ff. I gesetzliche R e g e l u n g Einl. 3 -

1

-

-

-

-

-

gleiches 88 3 Grof~handel Vor. 43ff. 4; 52a 1 ; 54 1 G r u n d r e g e l n ftir die Herstellung 54 1 Heimversorgung APG I 1 Hersteller 5 9 2 Herstellung 6 1 hom/3opathische 4 32; 10 2, 8; 11 10; 21 14; Vor, 38ff, 1, 2, 13; 39 1; 56a 6; Vor, 84ff, 4; 105 3, 4

-

immunologische 323 importierte 7 2 a 1 - I n v e r k e h r b r i n g e n Vor. 43ff, 1; 48 1; 69 1 ; 6 9 a 14 K e n n z e i c h n u n g s p f l i c h t Einl. 4 - k l i n i s c h e P r t i f u n g V o r , 40ff. 38 - k o m b i n i e r t e 22 16 - nicht z u g e l a s s e n e 7 2 a 5; H W G 11 - nichtverschreibungspflichtige 72 - p~idiatrische A n w e n d u n g V o r . 40ft. 33 - patentgeschtitzte 7 8 2 pflanzliche 4 34; 3 9 a 2 - Preise 78 1 - P r e i s s p a n n e n 78 1 Qualit~it Einl. 14; 54 1 - radioaktive 4 11; 11 9 ; 2 2 17 - Rtickgabe 30 19; 31 13 Riickruf 69 1 ; 6 9 a 16 S a m m e l n v o n 6 9 a 15 - Sicherheit Vor, 40ff, l - St~irke 39e 12 - traditionell pflanzliche 21 14; V o r , 38ff, 2; 3 9 a 2; 3 9 d 1 - traditionelle 3 9 a 1; A P G I 1 - U m s t u f u n g 2 4 b 10 Umwidmungskaskade 56a5 - U n b e d e n k l i c h k e i t Einl. 14; V o r . 40ff, 22; V o r , 64ff. 5 - V e r k e h r mit V o r . 64ff, 1; A P G 1 2 - V e r s a n d h a n d e l mit A P G I I I 2 - verschreibungspflichtige 394; V o r , 43ff, 2; 47 10; 58 1; 59 7; 78 2; A P G 1 3; H W G 10 - v e r s e n d e n V o r . 43ff, 4; A P G I 18 - Vertriebsweg ftir apothekenpflichtige 47 1 W i r k s a m k e i t Einl, 14; 3 9 b 4; V o r . 40ff, 1, 22 - z u g e l a s s e n e 10 2 - Z u l a s s u n g s f g h i g k e i t 29 3 Arzneimittel-TSE-Verordnung 6 2 Arzneimittel-Agentur - Europ~iische V o r . 21ff, 5 Arzneimittelbegriff - objektiver 44 6 A r z n e i m i t t e l b u e h 55 1 A r z n e i m i t t e l f ' ~ i l s e h u n g e n 8 10 -

-

-

-

-

-

-

-

Sachregister

Arzneimittelfarbstoffverordnung 6 2 ArzneimitteI-GroBhandelsbetriebe Vor. 54ff. 2; 54 4 A r z n e i m i t t e l p r e i s v e r o r d n u n g 78 2 A r z n e i m i t t e l p r i i f r i c h t l i n i e n 8 4; 26 l, 5; Vor. 38ff. 10; 82 1 A r z n e i m i t t e l r e c h t Einl. l A r z n e i m i t t e l s i c h e r h e i t 73 8 A r z n e i m i t t e l s t r a f r e c h t 95 4 A r z n e i m i t t e l i i b e r w a c h u n g 67 1; 67a I ; 68 1; 69a 2, 74a 1 - Effektivit~t 66 1 A r z n e i m i t t e l v e r m u t u n g 2 17 Arzneimittelversorgung - yon Menschen APG 1 3 - vonTieren A P G I 3 A r z n e i m i t t e l - V o r m i s c h u n g e n 4 14; 23 10; Vor. 56ff. 1, 3; 57 3; 59b 5 A r z t e k a m m e r n 42 3 Arztinnen HWG 8 Arztvorbehalt - Fortfall Vor. 40ft. 5 Athleten - gedopte 6a 6 A u f b e w a h r u n g s h i n w e i s 10 6 A u f b r a u c h f r i s t 31 11, 13 Aufkl~irung Anh. 4a 65; Vor. 40ft. 27; 41 6 Aufkl~irungsunterlage - allgemein verst~tndliche Vor. 40ft. 9 Auflage 24c 1; 28 3; 39 5 - angeordnete 28 8 - nachtr~iglich angeordnete 2 8 4 Auflagenbefugnis 28 1 Aufsicht - ~irztliche 3 9 c 8 A u f t r a g s p r i i f u n g 14 5 Aufwandsentsch~idigung H W G 16 A u f z e i c h n u n g e n 59a 15 Ausgangsstoffe 22 21 Auskunft - Verweigerung 6 6 3 A u s k u n f t s a n s p r u c h 84a 1 A u s k u n f t s p f l i c h t 66 3; 77a 7 Auslagen 33 2, 4 Ausl~inder - heimatlose APG 1 6 Aussageverweigerungsrecht Anh, 4a 51 AusschlieBlichkeitsbindung APG I 17

873

Aut-idem-Regelung 48 6; 78 2 Autoimmunerkrankungen Vor. 21ft. 5

B B a g a t e l l v o r b e h a l t Vor. 99ff. 1 Barrabatte - Verbot 8 0 4 B e d i n g u n g 28 2 Bediirfnispriifung - qualifizierte APG 1 4 Beerdigung 86 1 Bef'fihigung Anh. 4a 13 Befristung 28 2 Begehungsdelikte 95 7 Behandlung - Dauer 22 5 Behandlungsanweisung - tier~rztliche 5 9 7 BehiJrde G C P 2 Beihilfe 95 30 Beipackzettel Vor. 5fro 3 Bekanntheit - allgemeine 39 18 Bekanntmachung - ~ffentliche 3 4 2 Beliehene Anh. 4a 8; 25a 4 B e n a n n t e Steilen Anh. 4a 8 B e o b a c h t u n g s s t u d i e n 67 10 Beruf - Aus~ibung verbieten 97 40 B e r u f s a u s i i b u n g APG 1 3 - Freiheit der H W G 4 Berufsfreiheit APG 1 3 B e r u f s h a f t p f l i c h t v e r s i c h e r u n g 73a 12 Berufspflichten H W G 15 Berufswahl APG 1 3 Beschriftung 22 19 Besichtigungsrecht Anh. 4a 50 B e s i t z s t a n d s w a h r u n g APG I I Besorgen - yon Stoffen 59a 2 B e s t a n d s s c h u t z 115 1 Bestandteile 11 4 - wirksame 1 0 6 B e s t i m m t h e i t s g r u n d s a t z 95 4; 97 4 Bet~iubungsmittel - Gesetz tiber den Verkehr Einl. 3 B e t r e i b e r Anh. 4a 11, 12, 13

874

Sachregister

B e t r e t u n g s r e c h t Anh. 4a 50 Betreuer - Bestellung 41 5 Betrieb 54 3; 69a 1 Betriebserlaubnis - pers/3nliche APG V 2 Betriebsgeheimnisse 24d 4 B e t r i e b s r i i u m e 54 2 Betriebsschlieflung Anh. 4a 53; Vor. 64ff. 5; Betriebsstiitte 67 4 - konkrete 16 1 B e t r i e b s v e r o r d n u n g e n 54 2 Bevollmiichtigte 41 4 B e w e i s e r l e i c h t e r u n g e n 84a 20; APG 1 25 Beweisfiihrungslast 84a 1 Beweislast APG 1 25 B e w e i s v e r m u t u n g 84a 20 Bewertung - klinische Anh. 4a 38 - Rechtsnatur G C P 10 Bezeichnung - irreftihrende 7 4 a 3 Bio~iquivalenzstudie 24 9 B i o g e n e r i k u m 24b 11 Blankettstraftaten 95 4; APG IV 3 B l i n d v e r s u c h Vor. 40ff. 4 Blut Anh. 4a 62; Vor. 13ft. 5 - Anwendung Anh. 4a 69 - Gewinnung Anh. 4a 64 B l u t e n t n a h m e Anh. 4a 62 Blutplasma - humanes 11 8 B l u t p r o d u k t Anh. 4a 62 - Anwendung Anh. 4a 62 - Gewinnung Anh. 4a 64 - Verseuchung eines Einl. 7 B l u t s p e n d e Anh. 4a 67 B l u t s p e n d e e i n r i c h t u n g e n Vor. 13ff. 5 B l u t s p e n d e n H W G 16 B l u t z u b e r e i t u n g e n 4 4; 25 8; 63b 2 - Herstellung von Vor. 13ft. 16 B u n d e s i n s t i t u t fiir Arzneimittel u n d M e d i z i n p r o d u k t e Anh. 4a 38, 44; 77 2; 84a 8; 97 15 B u n d e s o b e r b e h ~ r d e 77 1 B u n d e s w e h r APG III 1, 3 - Arzneimittelversorgung der APG II 3

B u n d e s w e h r a p o t h e k e n Vor. 13ft. 12 BuBgeld 97 4; APG IV 1 BuBgeldsachen - Verfolgungsbeh6rde 97 2, 4 B Z g A 77a 8 C C E - K e n n z e i c h n u n g Anh. 4a 35, 50, 52 CE-Zeichen Anh. 4a 36 C h a r g e 4 20; 32 1 ; 59b 3 - Freigabe 3 2 2 C h a r g e n b e z e i c h n u n g 10 6 Chargenpriifung - Freistellung von 32 6 - staatliche 4 4 1 ; 3 5 3 C h a r g e n p r i i f u n g bei B l u t z u b e r e i t u n g e n 35 4 clock-stop 32 4 compassionate use 21 20 C o n d i t i o - s i n e - q u a - n o n - F o r m e l 95 9 C o n t e r g a n - T h a l i d o m i d - F a l l Einl. 4 D D a r r e i c h u n g s f o r m 10 6 Daten - personenbezogene Vor. 40ff. 28; 68 2 D a t e n s c h u t z 68 3 - technischer 6 8 2 - bereichsspezifischer Anh. 4a 70 D e c k u n g s s c h u t z 73a 12 D e c k u n g s v o r s o r g e 4 43; 37 1; 94 1 D e k l a r a t i o n yon Helsinki Einl. 10; Vor. 40ff. 7; 42 1 Deliktsrecht - allgemeines 88 1 Desinfektion Anh. 4a 19, 21 Diagnose 41 1 - medizinische 2 4 Diagnostika 2 5 Differenzlehre 87 1 D I M D I Anh. 4a 44; 77a 7 D I N - N o r m e n Anh. 4a 37 D i p l o m a t e n v o r r e c h t 73 1 D i r e k t v e r t r i e b Vor. 56ff. 4 D o k u m e n t a t i o n Vor. 13ff. 7 Dokumentation der Anwendung Anh. 4a 70

Sachregister

Dokumentations- und Mitteilungspflicht G C P 19 D o k u m e n t a t i o n s p f l i c h t e n 63b 1 Doping 6a 2 D o p i n g v e r b o t 6a 4 Dosierung l l a 4 Dosierungsanleitung 117 Drittmittei 77a 3; G C P 13 D r i t t w i d e r s p r u c h 24b 12 D u l d u n g s p f l i c h t e n 69 3 E E i g e n b l u t s p e n d e Vor. 13ff. 5 Eigennutz - grober 97 38 Eigentum - Schutzdes geistigen 34 6 E i g e n t u m s g a r a n t i e Vor. 99ff. 2 Einfuhr - bemfsm~igige 731 E i n f u h r e r l a u b n i s 72 1, 2 - Versagung 7 2 3 Eingriffe - plastisch-chirurgische H W G 5 Einheitst~iterbegriff 97 9 E i n m a I - A r t i k e l Anh. 4a 46 - Unsterilit~it Anh. 4a 47 - Wiederaufbereitung Anh. 4a 47 E i n m a l p r o d u k t e Anh. 4a 36 E i n r i c h t u n g e n 54 3; 61 1; 69a 1 Einweisung Anh. 4a 28 Einwilligung Vor. 40ft. 9, 27; 41 4, 6; APG IV 4 - unwiderruflich Vor. 40ff. 28 - widerrufen Vor. 40ff. 10 Einzelhandel 50 1 Einzelheilversuch Vor. 40ft. 4 E i n z i e h u n g 98 1 E m b r y o n e n s c h u t z g e s e t z 4a 3 E n t b i n d u n g s p f l e g e r 48 8 Entgelt Anh. 4a 67 E n t w i c k l u n g s r i s i k o Vor. 84ff. 1 E q u i d e n p a s s 56a 5 Ereignisse - unerw~inschte G C P 2 0 Erfolgsdelikte 95 10 Erkenntnis - Stand der medizinischen 26 6

875

Erkenntnisse - wissenschaftlicher Stand Vor. 40ff. 19 E r l a u b n i s Einl. 4; 1 2; APG II 2 - beh6rdliche APG 1 3 - Erteilung Vor. 13ff. 1 - gebundene 52a 3 - rechtm~ifAige APG I 8 Erlaubnisinhaber - Toddes APGI16 E r l a u b n i s v e r f a h r e n 20 1 Erm~iBigung 33 8 E r m e s s e n Anh. 4a 53; 30 2 E r m i t t l u n g s p f l i c h t 59a 4 E r r i c h t e r Anh. 4a 11, 12, 13 E r s t a t t u n g s p f l i c h t 24c 4 E r s t i m p o r t e u r 21 5 Erwerbsf'~ihigkeit 89 1 E r w e r b s n a c h t e i l e 86 1 Erwerbsunf~ihigkeit 87 1 Ethik-Kommission 1 6; Vor. 40ff. 14, 15, 17;42 1,2, 11;42a 3, 6; G C P 8, 11 - ablehnende Entscheidung Vor. 40if. 21 - Bewertung G C P 10 - Bildung Vor. 40ff. 17 - federftihrende Vor. 40ff. 15; 42 9; G C P 15 - Vorlagepflicht Vor. 40ff. 7 Europ~iische A g e n t u r Vor, 64ff. 6 Europ~iische U n i o n - Antragsteller aus der APG 1 6 E u r o p a r a t e s 69 4 F F a b r i k a t i o n s f e h l e r Anh. 4a 40; Vor. 84ff. 13 F a c h i n f o r m a t i o n Vor. 5ff. 3; l l a 1; 74a 3; 76 2; Vor. 84ff. 15 F a c h i n f o r m a t i o n e n 12 2 Fachkreise H W G 10 Fahrl~issigkeit 95 14; APG IV 4 - bewusste 95 16 F a h r t i i c h t i g k e i t 11 9 F e r t i g a r z n e i m i t t e l 1 6; 4 2; Vor, 13ff. 8; 21 4; 32 1; Vor. 38ff. 2; 71 1; 73 6; 74a 1, 15; Vor. 105 1; 1051;APGI1

876

Sachregister

- frei verk~iufliche APG 1 21 - homt~opathische Vor. 38ff. 1 - Kennzeichnung 10 1 - nicht apothekenpflichtige 51 3 - Proben yon 4 7 7 - rezeptpflichtig APG 1 20 F e s t b e t r a g s r e g e l u n g 78 2 Filialapotheken APG 1 5 Food a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n (FDA) Vor, 21ff. 19 Forschung am Menschen 1 6 F o r s c h u n g s d a t e n Vor. 40ft. 35 Forsehungsergebnisse - Manipulation 7 7 a 3 - Ver6ffentlichung Vor. 40ff. 35 Fi~tus Vor. 84ff. 4 Freiheitsstrafe 95 l Freistellung 36 1; 39 6 F r e m d i n s p e k t i o n 73 3 F r i s c h z e l l e n v e r o r d n u n g 1 4; 6 2 F u n k t i o n s p r i i f u n g Anh. 4a 14, 43 F u t t e r m i t t e l 2 1, 14 F i i t t e r u n g s a r z n e i m i t t e l 23 5; Vor. 56ff. 1, 7, 15; 57 3; 59b 5 G G a r a n t e n s t e l l u n g 95 8; APG IV 3 Gebrauch - bestimmungsgem~ig Vor. 5ft. 3 - bestimmungswidriger Vor, 84ff. 8 G e b r a u e h s a n w e i s u n g Anh. 4a 4, 46 G e b r a u e h s h i n w e i s e Vor, 84ff. 16 G e b r a u e h s i n f o r m a t i o n 11 1; Vor. 84ff, 15 G e b i i h r e n 33 2 - H6he der 33 3 G e f a h r im Verzug 30 l0 Gef'~ihrdungshaftung Einl. 7; Vor. 5ft. 6; l l a 13; 37 l; Vor, 84ff. 1; 88 1; APG 1 23 - unabdingbare 92 1 G e f a h r e n a b w e h r 63a 1 - staatliche Anh. 4a 50 Gefiihrlichkeit Einl. 4 G e g e n p r o b e 65 3 gegenseitige A n e r k e n n u n g - Verfahrens der Vor. 21ff. 11 G e h e i m h a l t u n g 84a 7 Gehilfe 95 33

GehiJr - rechtliches 25 4; 34 3 G e l d r e n t e 89 1 Geldstrafe 95 1; APG IV 7 G e m e i n s c h a f t s k o d e x ffir H u m a n - u n d ffir T i e r a r z n e i m i t t e l Einl. 12; Vor. 21ff. 2 G e m e i n s c h a f t s k o d e x ffir H u m a n a r z n e i m i t t e l 25b 3; Vor. 54ff. 3 G e m e i n s c h a f t s k o d e x ffir T i e r a r z n e i m i t t e l 56a 1 G e n e h m i g u n g Vor. 40ff. 22; 42 12 - Rticknahmeder 4 2 a l G e n e r i k a 24b 3; 27 2 G e n e r i k a h e r s t e l l e r 24b 1 G e n t r a n s f e r - A r z n e i m i t t e l 25 8 Geriite. u n d P r o d u k t s i e h e r h e i t s g e s e t z 26 G e r i e h t s s t a n d 94a 2 - allgemeiner 7 2 4 G e s a m t s c h u l d n e r 93 2 Gesch~iftsfiihigkeit Vor, 40ff. 27 Geseh~iftsgeheimnisse 24d 4; 34 6; 77a 5 Gesellsehafter 24e 4 Gesetz fiber die kfinstliehe B e s a m u n g 26 Gesetz fiber die kiinstliche B e s a m u n g beim Tier 4a 3 gesetzliehe V o r s c h r i f t e n - Verstof~ gegen 25 22 Gesundheit - Gef~hrdung der 56a 7 - 6ffentliche 32 1; 72 1 Gesundheitsdaten - personenbezogene Vor, 40if, 11 Gesundheitssehutz - umfassender Anh. 4a 56 Gewaltenteilung 68 3 G e w e r b e h e t r i e h APG 1 2, 12 Gewerhsm~iSig Vor, 13ff, 4 Gewinn - Absch/Spfungdes H W G 19 G n a d e n f r i s t Vor, 105 1 G r e n z v e r k e h r 73 2 G r o f i h a n d e l 4 26; Vor. 64ff, 1 G r o g h a n d e l s e r l a u b n i s 67 8 Groflhandelszuschlag 79 3; 8 1 4

Sachregister

GroBhiindler Vor. 13ff. 14; 47 3 - pharmazeutische 6a 7; 73 8 G r u p p e n n u t z e n Vor. 40ft. 5, 33; 41 2 G u t a c h t e n 42 4 - analytische 3 5 3 - bewertende 22 2 - unwissenschaftliche H W G 12 - werbende H W G l l Gute H e r s t e l l u n g s p r a x i s Einl. 9 Gute klinische Praxis G C P 4

H H a f t p f l i c h t v e r s i c h e r u n g 94 3, 6 Haftung - eines Dritten 9 1 2 H a f t u n g s r e c h t Einl. 18 H a l t b a r k e i t l l a 6; 71 1 H a l t b a r m a c h u n g 22 6 Handel - elektronischer A P G I 18 H a n d e l s v e r t r e t e r 75 3 Handlung - strafbare Vor. 64ff. 2 Handlungen - strafbare 951 H a u p t p r i i f e r 4 30; Vor. 40ff. 13; 42 9; G C P 12 Hausapotheken - tier~irztliche Vor. 54ff. 2; 69b 1 H e b a m m e n 48 8 Heilberufe - Angeh~rige yon 115 1 Heilmittelwerbegesetz Einl. 15; HWG 2 Heilung - versuchte 861 Heilverfahren - hom6opathische Vor. 38ff. 2 Heilversuche Vor. 40ft. 6 Heilwiisser 51 4 Heilzweck Vor. 43ff, 2 Heime - Versorgung von Vor. 13ff. 11; APG II 1 Heimtiere 60 2 H e r k u n f t s a n g a b e n 11 3 Herstellen 4 18; 8 2 Hersteller Anh. 4a 7, 40; 9 1 - Funktionsprtifung durch Anh. 4a 27

877

- pharmazeutischer APG 1 23 H e r s t e l l e r v e r a n t w o r t u n g Anh. 4a 43 Herstellung Anh. 4a 7, 62; Vor. 13ff. 1, 1; Vor. 84ff. 12 - yon Arzneimitteln 1 1 H e r s t e l l u n g s b e g r i f f Vor. 13ff. 1 H e r s t e l l u n g s e r l a u b n i s 2 5; 4 5; Vor. 64ff. 1 ; 100 1 Herstellungsleiter Einl. 4; 14 3; 19 1 - Sachkenntnis yon 15 l H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n 25 8 Hilfssendungen 73a l HIV-Hilfegesetz Einl. 7 HIV-Infizierte 91 2 H l V - S k a n d a l 77 l H I V - V i r u s Einl. 7 H o c h s c h u l e n 42 3; 47 5 Homiiopathie 25 6 H u m a n a r z n e i m i t t e l 2 2; Vor. 38ff. 2 Human-Tissue-Engineering-Produkte 21 16 Hygiene 54 2

I Identitiit 21 7 Impfstoffe 4 7; 25 8; 32 1 I m p f s t o f f v e r s a n d 73 8 I m p f u n g 41 1 I m p o r t e u r 21 7 Indikation - medizinische 4 8 4 Information - wissenschaftliche 7 4 a 4 I n f o r m a t i o n s a u s t a u s c h 68 1 I n f o r m a t i o n s b e a u f t r a g t e r 19 1; 74a 1, 5; 75 8 I n f o r m a t i o n s s y s t e m 67a 1 - datenbankgesttitzes 67a 2 - datenbankgestiJtztes Vor. 64ff. 4 I n f o r m a t i o n s v e r b o t e 69 3 I n h a l a t i o n 39c 13 I n - H a u s - H e r s t e l l u n g Anh. 4a 9 Inspektion Anh. 4a 18; Vor. 64ff. 6; G C P 19, 21 I n s t a n d h a l t e r Anh. 4a 11, 12 I n s t a n d h a l t u n g Anh. 4a 18 I n s t r u k t i o n s f e h l e r Anh. 4a 40, 43; Vor. 84ff. 15 Interesse

878

Sachregister

- objektiv verstandenes 41 5 - 6ffentliches 6 3 a 3 - wirtschaftliches G C P 13 Interessenkonflikte 77a 4; G C P 13 I n t e r n a t i o n a l e Conferenee on H a r m o n i s a t i o n Einl, 9 I n t e r n e t Vor, 43ff, 4; APG I 18 I n v e r k e h r b r i n g e n 4 3, 21; Anh. 4a 6, 7, 39, 42, 45, 62; Vor. 5ff, 1 ; 6 1; 6a 1 ; 8 2 ; 2 9 5 ; 3 1 9 ; 3 4 5 - ohne Registrierung Vor. 38ff. 4 - Zeitpunkt Vor. 84ff. 11 In-vitro-Diagnostika Anh. 4a 24, 49 In-vivo-Diagnostik 15 2 Irrefiihrung 8 5 I r r t u m A P G I V 5 , 11

L

J Jahresfrist

Konzertierungsverfahren Vor. 21ff. 4 Kiirperseh~iden H W G 5 K o r r u p t i o n s s t r a f r e c h t 77a 2 Kosmetische Mittel 2 12 K o s t e n d e e k u n g s p r i n z i p 33 1 K o s t e n e r s t a t t u n g s p f l i c h t 24c 4 K o s t e n s c h u l d 33 5 K o s t e n s c h u l d n e r 33 6 K r a n k e n a k t e Vor. 40ft. 11 K r a n k e n h a u s a p o t h e k e Anh. 4a 9; 21 16; APG I 1, 15; APG II 1,2; APG V 2 - genehmigte Vor. 13ff. 12 Krankenh~iuser 47 4 Krankheiten HWG 5

30 16

K Kausalitlit Vor. 84ff. 1; 95 9 - ad~iquate Vor. 84ff. 5 - Grad der 851 - iiberholende 95 12 Kausalit~itsbeweis Vor. 84ff. 6 K a u s a l z u s a m m e n h a n g APG 1 24 K e n n z e i c h n u n g 54 2; 74a 3; Vor. 84ff. 15 - mangelnde 125 - normale 1 0 5 Kind - Unterhalt ftir Vor. 84ff. 3 K i n d e r a r z n e i m i t t e l 24b 13 K o m b i n a t i o n s p r ~ i p a r a t e 39b 5 Komplikationsmtigliehkeiten Anh. 4a 47 KonformiRitsbewertungsverfahren Anh, 4a 35 K o n s t r u k t i o n s f e h l e r Anh. 4a 40 Kontaktstelle Vor. 40ff, 36 K o n t r a i n d i k a t i o n e n Einl, 1 Kontrolleiter 14 4; 19 1; 72 2 - Sachkenntnisvon 15 1 Kontrollen - stichprobenhafte Anh. 4a 13 K o n t r o l l g r u p p e Vor, 40ft. 4; 41 2 K o n t r o l l m e t h o d e n 4 36; 22 7; 23 14 K o n t r o l l u n t e r s u c h u n g e n Anh. 4a 25

L a b e I - U s e - A n w e n d u n g e n 73a 12 L a b o r u n t e r s u c h u n g e n Anh. 4a 67 L e b e n s m i t t e l 2 1, 8; 73 3, 4 - Gewinnung yon 59 5; 59e 1; 69b 1 - tierischen Ursprungs Vor. 21ff. 9 Leiden H W G 5 Leiter d e r Minischen Priifung G C P 12 Leitlinien G C P 4 Leitungsebene - Verantwortlichkeit 97 13 L o h n s t e r i l i s i e r e r Anh. 4a 6, 45 M M~ingel - technische Anh. 4a 59 M~ingelbeseitigung 25 7 M~ingelrtige 25a 8; 27 8; 32 4 Marktwirtsehaft - ffeie 21 2 M a s s e n s e h a d e n 88 2 M a u l k o r b k l a u s e l Vor. 40ff. 35 M e d i z i n i s e h e r Dienst d e r K r a n k e n v e r s i c h e r u n g Anh. 4a 44 M e d i z i n p r o d u k t e 2 15; Anh. 4a 1, 3, 40; Vor. 40ff. 3; H W G 5, 19 - aktive Anh. 4a 30, 48 - Anwendung Anh. 4a 10 - Aufbereitung yon Anh. 4a 45 - Betrieb Anh. 4a 10 - Errichten Anh. 4a 10

Sachregister

-

in Binnenschiffen Anh. 4a I 1 in Luftfahrzeugen Anh. 4a 11 in Seeschiffen Anh. 4a 11 instandgehaltene Anh. 4a 18, 20, 22 messtechnische Kontrollen fiir Anh. 4a 18 - neu aufbereitet Anh. 4a 5 - verschreibungspflichtig Anh. 4a 6 - Vertriebswege Anh. 4a 6 M e d i z i n p r o d u k t e b e r a t e r Anh. 4a 59 M e d i z i n p r o d u k t e b u c h Anh. 4a 29, 31 M e d i z i n p r o d u k t e g e s e t z Einl. 16 Medizinprodukteiiberwachung Anh. 4a 15, 48 Meinungs~iugerung - Freiheit der H W G 4 Meldepflicht 29 4; 63b 1 - gesetzliche Anh. 4a 73, 75 M e n g e n a n g a b e 10 6 M i k r o o r g a n i s m e n Vor. 38ff. 8 Minderj~ihrige Vor. 40ff. 27; 41 3 - Doping 6a 7 Mineralstoffe 39c l0 M i s c h f u t t e r m i t t e l 23 10; Vor. 56ff. l 1 M i s s b r a u c h 63b 3 Mitt~iter 93 2; 95 26 Mitteilungspflicht 24c 7; 69 4 Mittel - kosmetische 2 1 M i t v e r s c h u l d e n Vor. 5ft. 6; 85 1 M i t w i r k u n g s p f l i c h t e n 69 3 M u l t i v i t a m i n p r l i p a r a t e 73 3 M u s t e r 10 6; 22 20; 76 4 N N a b e l s c h n u r b l u t Vor. 13ff. 6 N a c h a h m e r p r o d u k t e 24b 2 N a c h f o r d e r u n g s v e r f a h r e n 24d 6 N a c h z u l a s s u n g 27 2; 39a 1; 105 1,4, 7; 109 1 Nahrungserg~inzungsmittel 73 3, 5 N a h r u n g s k e t t e 58 1; 59a 16; 60 1 N a t u r h e i l m i t t e l Einl. 1 N e b e n s t r a f r e c h t APG IV 2 Nebent~iterschaft 95 26 N e b e n w i r k u n g e n Einl. 1; 4 16; Anh. 4a 59; Vor. 5ff. 4; 28 1; Vor. 40ft. 25; 62 1; 63a 1; 74a 17; Vor. 84ff. 2; 84a 3; APG 1 20

879

-

schwerwiegende Anh. 4a 79; 63b 1, 3; G C P 20 - unerwartete schwerwiegende Vor. 40ft. 24 - unvertretbare 2 5 2 0 Neuzulassung 109 1 N o r m a d r e s s a t APG IV 6 Notstand - rechtfertigender APG IV 4 n u l l a - p o e n a - G r u n d s a t z 95 4 Nutzen-Risiko-Bilanz 39 11 Nutzen-Risiko-Verhiiltnis 4 33; 29 4; 63b 3 O O f f e n b a r u n g s p f l l e h t e n 77a 1 Off-Label-Use 25 6; 74 14; Vor. 84ff. 6 O r d n u n g s w i d r i g k e i t e n Vor. 64ff. 2; 97 2, 3, 6, 8; APG IV 1, 8; G C P 22 - fahrl~issige 97 16 - r~iumliche Geltung 97 5 Organe - faktische 9 5 2 7 Organisationspflicht - des Krankenhaustrggers Anh. 4a 43 O r p h a n D r u g s 22 11 ; 24b 1, 13 P Packungsbeilage 11 1; 39a 1; 74a 3; HWG 8 PackungsgriiBen 12 4 P a r a l l e l i m p o r t 72 1 P a t e n t r e c h t Vor. 21ff. 21 P a t i e n t e n Vor. 40ff. 8 - gesch~idigt APG 1 23 P a t i e n t e n i n f o r m a t i o n Anh. 4a 32 P a u l - E h r l i c h - I n s t i t u t 21 8; 77 5 Personalkonzession APG 1 5; V 2 Personen - juristische APG I 12; IV 6, 12 - verwahrte Vor. 40ff. 12 P f l a n z e n m o n o g r a p h i e Vor. 38ff. 2 Pflegeheime - Versorgung von APG I 17 P f l i c h t a n g a b e n 10 4; H W G 8 P h a r m a b e r a t e r 4 42; 75 1, 3, 5; 77 5; 115 1 - hauptberuflicher 7 5 3

880

Sachregister

P h a r m a b e t r i e b s v e r o r d n u n g 14 1 Pharmakologisch-toxikologisches G u t a c h t e n 24 5 P h a r m a k o v i g i l a n z 22 I l; 29 4; 31 4; 33 3; 62 1 P h a r m a p o o l 94 4 P h a r m a r e f e r e n t 15 l P h a r m a i i b e r w a c h u n g 77a 4; G C P 19 P h y t o h e r a p i e 25 6 P h y t o t h e r a p e u t i k a Vor. 38ff. 2 Plasma Anh. 4a 62 Plausibilitlit 39c 11 P r a x i s v e r w e s e r APG I 16 Pressslifte 51 3 Prima-facie-Beweis Vor. 84ff. 5 P r o b a n d e n Vor. 40ff. 8 - Schutz Vor. 40ff. 5 P r o b a n d e n v e r s i c h e r u n g Anh. 4a 39; Vor. 40ft. 16, 2 1 , 3 0 P r o b e 65 1, 5 - Kosten der Untersuchung 66 6 P r o d u k t b e o b a c h t u n g 29 2 Produktbeobachtungspflicht Anh. 4a 44; 63a 3 P r o d u k t h a f t u n g Anh. 4a 40, 42; Vor. 84ff. 1 Produktionsbetriebe - arbeitsteitige 97 10 P r o d u z e n t e n h a f t u n g Anh. 4a 41; Vor. 841"1'. 13; 84a 21; 91 1 Prophylaktika 2 5 P r i i f a r z t v e r t r a g G C P 20 Priifer 4 30; Vor. 40ff. 13; 67 4 - angemessen qualifizierter Vor. 40ff. 13 - Iokaler G C P 14 - Qualifikation G C P 12 - Vergtitung Vor. 40ff. 21 P r i i f p l a n Vor. 40ft. 14 Priifstellen - lokale G C P 14 - zus~itzliche G C P 17 Priifung - ablehnende Bewertung G C P 15 - an Minde@thrigen Vor. 40ff. 32 - analytische 4 37; 22 8; 24 5 - Bewertung der klinischen G C P 8 - Genehmigung 421 - Genehmigung der klinischen 42 l, 10; G C P 8

-

klinische 1 3; 4 17, 27; Anh. 4a 6, 38, 39, 49; 10 12; 12 5; 21 20; 22 10; 24 7; 24b 11 ; Vor. 38ff. 1; 39a 1 ; Vor. 40ft. 1 ; 42 1; Vor. 56ff. 1; 59 1, 4, 10, 13; 67 4, 5; 1054; G C P 1, 2, 15, 19 - klinische an Erwachsenen Vor. 40ft. 32 - Leiter der klinischen 42 9 - multizentrische G C P 14, 17 - nicht-interventionelle 67a 10 - pharmakologisch-toxikologische 1 3; 4 39; 22 13; Vor. 38ff. 9; 39a 1; Vor. 40ff. 13; 105 4 - unzureichende 25 13 - unzureichende analytische 39 9 - v o n Arzneimitteln 59 10 - v o n Tierarzneimitteln 594, 13 Priifungsteilnehmer - Entsch~idigung Vor. 40ft. 21 Publikumswerbung HWG 4 Q Qualit~it 4 19; 26 1; 39 10 - unzureichende 25 14 Q u a l i t ~ i t s m a n a g e m e n t h a n d b u c h 19 1 Qualitlitssicherung Anh. 4a 24; Vor. 13ft. 7 Qualitiitssicherungssystem G C P 21 R R a b a t t e 79 3 Realkonzession APG I 5; V 2 R e c h t f e r t i g u n g s g r u n d APG IV 4, 9 R e c h t s b e h e l f s b e l e h r u n g 34 4; G C P 15 R e c h t s v e r o r d n u n g e n 35 1; 83 1 ; 97 4 R e c h t s w i d r i g k e i t APG IV 4 R e f e r e n z a r z n e i m i t t e l 24b 4; APG I 1 Regelbeispiele 97 36 Regeln - pharmazeutische 5 5 2 R e g i s t r i e r u n g 1 2; Vor. 38ff. 2, 4; 39a 7; 39d 1 ; Vor. 64ff. 1 - Versagungsgrtinde 3 9 7 - widerrufen 39d 6 Registrierungspflicht Einl. 4 R e g i s t r i e r u n g s v e r f a h r e n Vor. 38ff. 1, 11; 39a 1

Sachregister

R e - I m p o r t 72 1; 72a 1 Reinigung Anh. 4a 19, 21 Reinigungs- u n d Pflegemittel 2 1 R e i s e b e d a r f 73 1 Reisegewerbe Vor. 43ff. 2; 51 l; 52 2 Resterilisation Anh. 4a 5, 45 Rettungsdienste APG II 2 R e z e p t u r a r z n e i m i t t e l 4 2; 23 6 Richtlinien Anh. 4a 68, 71 Risiko - minimales Vor. 40ff. 33 - nicht vertretbares 41 8 R K I 77 3 R i i e k n a h m e 18 2; 30 1; 32 7; Vor. 40ff, 25; APG I 8 Riiekrufe Anh, 4a 55 - Anzahl 6 3 b 2 Riiekst~inde - PriJfung von 58 4 R i i c k s t a n d n a e h w e i s v e r f a h r e n 4 40 R i i e k s t a n d s k o n t r o l l e n Vor. 56ff. 1; 59b 2 R i i e k s t a n d s p r i i f u n g 23 14; Vor, 56ff. 1; 59 3 Riiektritt 95 22 Riiekverfolgungsverfahren Anh. 4a 72 Riickwirkung - unechte 100 1 - Verbot echter Vor. 99ff. 1 R u h e n l a s s e n der Z u s t i m m u n g Vor. 40ff. 25 S S a c h k e n n t n i s 50 3; 75 l S a c h k u n d e 51 5 Sachverstand - ausreichender 2 4 3 Sachverst~indige 24 l; 25 4; 25a 2; 36 3; 39b 4; 42 4; 53 1 - Beiziehung Vor. 38ff. 11 Sachverst~indigenausschuss 53 1 S a c h v e r s f i i n d i g e n g u t a c h t e n 23 13 - antizipiertes 26 3 Schaden - Quotelung 9 3 4 S c h a d e n s e r s a t z Vor. 5ff. 6; Vor. 40ff. 37; 84a 21; H W G 19

881

S c h m e r z e n s g e l d Einl. 18; Anh. 4a 39; Vor. 5ff. 6; Vor. 40ff. 37; 84a 21; 88 2 Schrift - lesbare 1 0 5 Schutzgesetze 6 4; Vor. 40ff. 26, 37; 41 7; 58 6; 59a 17 S c h u t z k l a u s e l v e r f a h r e n Anh. 4a 55 S c h w a n g e r e 11 9 Schwangerschafl - ungewollte Vor. 84ff. 3 Schwangerschaftsabbruch - legaler 4 7 a l S e l b s t b e d i e n u n g Vor. 43ff. 2; 52 2 S e l b s t m e d i k a t i o n e n 58 2 Sera 4 6 ; 1 1 1 0 ; 1 1 a 8 ; 2 5 8 ; 3 2 1 Sicherheit u n d O r d n u n g - 6ffentliche Anh. 4a 50 S i e h e r h e i t s b e a n f t r a g t e Anh. 4a 58 S o n d e r v e r t r i e b s w e g 47a 1 Sorgfalt - erforderliche 84a 17 Sorgfaltspflieht 97 10 Sozialadiiquanz Vor. 84ff. 3 Sozialgerichtsgesetz Einl. 18 Spende Anh. 4a 65 S p o n s o r Vor. 40if. 5; 42 4; 42a 4; 67 4; G C P 13, 15 S t a m m z e l l g e w i n n u n g Vor. 13ft. 6 S t a n d d e r medizinisehen Wissensehaft u n d T e c h n i k Anh. 4a 68 S t a n d von Wissensehaft u n d T e e h n i k GCP 4 S t a n d a r d z u l a s s u n g e n 36 1 Sterilisation Anh. 4a 19 Stiftung Hilfswerk fiir b e h i n d e r t e K i n d e r Einl, 6 Stoflbegriff 2 3 Stoffe 3 1 ; 6a 3; 22 21; 44 5; 69a l - aufVerschreibung 44 6 - bedenkliche 5 9 b 2 - hormonale 59e 1 - Nachweis 6 0 5 - Verbot bestimmter 59a 3 - Zubereitungen 44 5 Strafsch~irfung 95 2 S t r a f t a t 97 2 - im Ausland 95 5 S t r a f v e r f o l g u n g 97 2 S t r a f v o r s c h r i f t APG IV 1

882

Sachregister

S t u d i e n p l a n 67 10 S t u f e n p l a n 25 10; 30 11; 31 13; 63a 1; 82 1; 97 12 S t u f e n p l a n b e a u f t r a g t e r 22 11 ; 63a 1 ; 63b 4; 76 3 S t u f e n p l a n v e r f a h r e n 63a 3 Stufentheorie APG 1 3 sunset-clause 29 4; 31 8 T T a b a k e r z e u g n i s s e 2 1, 11 T a t b e s t a n d APG IV 10 T a t b e s t a n d s i r r t u m 95 17 Tatentschluss 95 20 Tater - unmittelbarer 95 25 T~iterschaft 95 24 T~itigkeit - anzeigepflichtige 6 7 4 T a t o r t 95 5 T~iuschung 8 1 - tiber die Qualit~it 8 7 T e i l n a h m e 95 5 T e i l n e h m e r 93 2 Territorialit~itsprinzip 95 5; 97 5 Testantigene 4 10 Testsera 4 9; 32 6 Therapeutika 2 5 T h e r a p i e f r e i h e i t 73 10 Therapiemaximierungsstudien Vor. 40ft. 6 Tier 60 1 T i e r a r z n e i m l t t e l 2 2; 10 8; 11 10; l l a 9; Vor. 21ft. 2, 9, 17; 23 2, 3; Vor. 38ff. 2; Vor. 43ff. 1 ; 47 2; 54 1 ; Vor. 56ff, 1; 69a 1; 84a 22; 133 1 - Abgabe Vor. 56ff. 2 - Apothekenpflicht 60 4 - aus Stoffen Vor. 56ff. I - frei verk~iufliche 4 6 2 - gef~ihrliche 23 18 - Herstellung von 59b 7 - hom6opathische 39 12 - immunologische 23 15 - Sonderregelungen 5 9 4 - Verbleib 5 7 5 - verschreibungspflichtige Vor. 56ff. 2 - Zulassung 2 3 9 , 16

Tierarzneimitteln - Verschreibung Vor. 56ff. 2 T i e r a r z t Vor. 13ff. 13; 56a 3; 57 1 Tieriirzte 54 4 Tiere - Gewinnung yon Lebensmitteln Vor. 56ff. 1 T i e r e t h i k k o m m i s s i o n 59 13 T i e r h a l t e r 57 !; 59a 4 Tierki~rper Vor. 38ff. 8 T i e r s c h u t z b e a u f t r a g t e 59 13 Tierschutzgesetz 59 7 Tierseuchengesetz 2 6; 4a 2 T i e r v e r s u c h 59 8 - Genehmigung 59 9 Traditionsbelege 39b 4 Transfusionsgesetz Einl. 17; 2 17; 4a 6; Anh. 4a 60; 14 1; H W G 16 T r a n s f u s i o n s m e d i z i n 15 2 Transfusionswesen 2 6 Transplantationsgesetz 2 6 T u n 95 7; APG IV 3 - aktives 95 6; APG IV 9 U ~ l b e r e i n k o m m e n fiber M e n s c h e n r e c h t e u n d Biomedizin Einl. 11 Uberleitungsvorschriften Vor. 99ff. 2 LlbermaBverbot 105 5 U b e r w a c h u n g Einl. 4; Anh. 4a 50, 53; Vor. 64ff. 2, 4; 70 1; APG 1 3 ~lberwachungsbehi~rde Vor. 64ff. 6 ~ l b e r w a c h u n g s b e h i i r d e n Anh. 4a 50; 69 2; 74a 1; 84a 8 U b e r w a c h u n g s v o r s c h r i f t e n 72 1 Umsetzungsdefizit 69b 2 U n b e d e n k l i c h k e i t 26 1 - Nachweis 3 9 b 4 unerlaubte Handlung - O r t d e r 94a 1 Unt~itigkeitsklage 27 3 U n t e r h a l t s a n s p r u c h 86 2 Unterlagen - B e z u g n a h m e v o n 24a 1 - Nachforderung yon 24c 1 - unvollst~indige 24c 8, 25 12; 39 8 - Vollst~indigkeit der eingereichten 25a 3 - Vorantragsteller 24d 1, 2

Sachregister

U n t e r l a s s e n 95 7; APG IV 3, 9 - pflichtwidriges 9 5 6 Unterlassungsdelikte - unechte 95 7 Unternehmen - pharmazeutische 54 4; 72 1 U n t e r n e h m e n s s t r a f b a r k e i t 95 27 Unternehmenswerbung HWG 7 Unternehmer - pharmazeutische 4 22; Vor. 54ff. 2; 73 8; H W G 14 - pharmazeutischer Vor. 5ft. 2', 6a 7; 9 2; Vor. 13ft. 1; Vor. 21ff. 1;21 10; 23 19; 24c 2; 25 3: 25a 5:31 3, 10; 34 5; Vor. 43ff. 2; 47 3; 59 2; 63a 1; 69b 17; 73 10; 74a 6; 75 4; Vor. 84ff. 3; 84a 2; 86 2 U n t e r s u c h u n g s g r u n d s a t z 69 3 UWG HWG 2 V Veranstaltungen - wissenschaftliche H W G 14 Verantwortungsbereich - innerbetrieblicher 97 10 Verbot - Erlaubnisvorbehalt 7 1 - mit Erlaubnisvorbehalt Vor. 21ft. 6 V e r b o t s i r r t u m 95 17 V e r b r a u c h e r s c h u t z g e s e t z 1 6; Vor. 64ff. 6 Verfahren - dezentralisiertes Vor. 21ff. 12; 25a 7; 39d 3 - hom6opathisches 2 5 b 3 verwaltungsgerichtlich Einl. 8 V e r f a l l d a t u m Anh. 4a 33; 8 8; 10 6; 59b 3; 71 1 Verffigungsgewalt - Wechsel in der Vor. 13ff. 4 Verhiiit nism~iBigkeit - Grundsatz der Vor. 64ff. 5 V e r j l i h r u n g 86 16; 97 16 Verkehrsfiihigkeit 30 4, 7, 8; 31 4; 34 1; 39a 3; 73 2, 6; 73a 12; APG I 1 - des zugelassenen Arzneimittels 30 1 Verkehrssicherungspflicht Vor. 40ft. 2; 42 6 V e r k e h r s v e r b o t 30 19

883

Verllingerung - Anspruch auf zeitlich unbefristete 31 2 - Antragauf 3111 Verl~ingerungsantrag 31 2 Vermiigensnachteil - alsErsatz 87 1 Veriiffentlichung 34 6 - Anordnungen 69 9 V e r o r d n u n g fiber h o m i i o p a t h i s c h e Arzneimittel 39 25 V e r o r d n u n g fiber S t a n d a r d z u l a s s u n g e n 36 2 V e r p a c k u n g e n 54 2 V e r s a g u n g s g r i i n d e 22 2; 25 12; 28 2; 31 12; 39b 2; 39c 5 V e r s a n d h a n d e l s a p o t h e k e 73 7 V e r s a n d h a n d e l s v e r b o t 73 7 V e r s a n d v e r b o t 56a 1 V e r s c h r e i b u n g 44 4 - 5xztliche 48 1 - tierarztliche 48 1 V e r s c h r e i b u n g s p f l i c h t 25 6; 31 5; 39 16; 44 1; 57 1; 73 6 Verschulden - vermutetes 91 1 Versicherung eidesstattliche 8 4 a 6 Versorgung - vertrags~irztliche H W G 11 V e r s o r g u n g s v e r t r a g APG II 2 Versti~Be - wettbewerbsrechtliche H W G 18 Versuch 95 19 - beendeter 95 21 - fehlgeschlagener 9521 - unbeendeter 95 21 - untauglicher 9 5 2 2 V e r s u c h s e r g e b n i s s e 22 2 V e r t r a g 91 l V e r t r a g s v e r l e t z u n g 84a 21 Vertragsverletzungsverfahren Vor. 105 3 V e r t r a u e n s g r u n d s a t z 97 13 V e r t r a u e n s s c h u t z 30 4, 14 V e r t r e t b a r k e i t Vor. 40ff. 27 - ~rztliche Vor. 40ft. 8 - medizinische Vor. 40ff. 2; Vor. 84ff. 10

884

Sachregister

Vertreter - faktische 9527 - gesetzlicher Vor. 40ft. 32; 41 4; APG IV 6 Vertriebsleiter 14 3; 63a 2; 72 2 Vertriebsweg Vor. 56ff. 4; 57 1; 73 8 Verwahrungsverhiiltnis - 6ffentlich-rechtliches 655 Verwaltung - GesetzmS~f~igkeit Vor. 64ff. 6 Verwaltungsakt Anh. 4a 54; 42 7; 42a 6; 69a 13; G C P 10, 16 - begfinstigender 39 2 - Bekanntgabe 34 2 - belastender 25a 8 - Rechtswidrigkeitdes 30 15 Verwaltungsgeriehtsordnung Einl. 18 Verwaltungsreeht - allgemeines 18 1 V e r w a l t u n g s v e r f a h r e n Einl. 8 V e r w a l t u n g s v e r f a h r e n s g e s e t z 85 13; G C P 10 Verwaltungsvorsehrift - allgemeine 821 Verzieht 31 10 V i r u s e r k r a n k u n g e n Vor, 21ff, 5 Vitamine 39e 10 Vollziehung - sofortige Anh. 4a 54; 28 7; 69 5 Vorantragsteller 24a 1, 2; Vor, 38ff, 12 - Zustimmung des 24a 5 Vorheugemittel 44 3 Vorkommnisse - gemeldete Anh, 4a 57 Vorpriifung 25a 1 Vorr~itighaiten 29 5 Vorsatz 95 14, 15 Vorverfahren - Ausschluss 1056

W a r n z e i c h e n 12 2 Wartezeit 4 15; 23 8; 39 13; 56a 5; 59 3 W e c h s e l w i r k u n g e n Vor. 5ff. 4; 62 l ; Vor. 84ff. 2; 84a 3, 16 Werbebeschr~inkungen H W G 1 W e r b e m a t e r i a l 65 l; 69b 17 Werbevortr~ige H W G 12 Werbung 761;HWGl,6 - auf dem Gebiete des Heilmittels Einl. 15 - aui3erhalb der Fachkreise H W G l l - irreftihrende H W G 17, 19 - vergleichende H W G 17 W e r t w e r b u n g H W G 12 Wettbewerb - unlauterer Einl, 8; H W G 19 whistle-blower 42a 5 W i d e r r u f 18 2; 30 1; 32 7; Vor. 40ff, 25; APG I 8 W i d e r r u f s v o r b e h a l t 28 2 W i d e r s p r u e h Anh. 4a 54; 33 10; 39 26; 39e 15; 42a 4; 69 8; 69a 13; G C P 15 - aufschiebende Wirkung 69 6 W i d e r s p r u c h s v e r f a h r e n 17 1 Willen - mutmaf~[icher 4 1 5 Willensunfiihige 41 4 W i r k s a m k e i t Einl. 4; 26 1 ; 3 9 a 1 - fehlendetherapeutische 25 15 - therapeutische 25 20; 30 3 Wirkstoffe Vor. 1 3 f t . 2 - Herstellungvon 20a 1 - menschlicherHerkunft 72 1 Wirkung - sch~idliche 39 11; Vor. 5ff. 4; Vor, 84ff. 8 - Verdacht aufsch~dliche 3 9 c 9 Wissensehaft - Freiheit der H W G 4 W o r l d Health Organization Einl. 9

W Warenverkehr - freier 73 2 W a r n h i n w e i s e 10 7; 11 5 Warnung - 6ffentliche Vor, 64ff, 5; 69a 16 - vor Arzneimittel Vor, 64ff, 5

Z Zeitschrift - Anzeige 69b 17 Zelltherapeutika - somatische 4 24; 25 8 - xenogene 2 5 8

Sachregister

Z e r t i f i k a t e 72 1; 73 2, 4; 73a 2 Zeugnisverweigerungsrecht - prozessuales A n h . 4a 51 Z o l l b e s c h e i n i g u n g 73 2 Z o l l d i e n s t s t e l l e n 74a l Z u g a b e H W G 13 Zulassung 12;214;221;273;291; 30 21; 31 2; Vor. 38ff. 2, 5, 9; 39 19; 39c 14; Vor. 64ff. l; 72 l; 73 9; 73a 12 - angeordnetes Ruhen 30 8 - auBerhalbder 74a 15 - automatisches Erl6schen 31 7 - B e s t a n d s k r a f t e i n e r 30 12 - erl6schen der 31 7; 105 7 - europ~iische 10 3 - fiktive Vor. 99ff. 2; Vor. 105 1; 105 1 - freigestellt 6 7 9 - mitAuflagen 281 nationale Vor. 21ft. 6 - personenbezogen 21 5 - produktbezogen 21 5 - Rficknahme 23 17 - Ruhender 302 - Verl~ingerung 31 1, 6 - Versagung 2511 - Widerruf 23 17 - zeitlich unbegrenzte 31 1 Z u l a s s u n g s a n t r a g Vor. 38ff. 1; APG I 1 - Bearbeitungsfristen 27 1 Z u l a s s u n g s b e s c h e i d 25 10', 30 14 - R/Jcknahme 30 11 -

885

- widerrufen 30 3, 5 Zulassungsbeschr/inkung APG 1 3 Z u l a s s u n g s i n h a b e r 31 1 ; 6 3 b 1 Z u l a s s u n g s k o m m i s s i o n 25 3, 5 Z u l a s s u n g s n u m m e r 10 6 Z u l a s s u n g s p f l i c h t 21 14; 23 3 Zulassungsrecht - amerikanisches Vor. 21ff. 21 Z u l a s s u n g s s y s t e m Vor. 105 1 Z u l a s s u n g s v e r f a h r e n Vor. 21ft. 1; 25b 1; 35 3; 39 1; 60 3 - Beschleunigung 25a 1 - deutsches Vor. 21ff. 3 - europ~isches 4a 2 - Kosten 3 9 2 3 - nationale 25 1 - zentrales Vor. 21ff. 2, 6, 8 Zulassungsvoraussetzung - objektive A P G 1 3 Z u l a s s u n g s v o r s c h r i f t e n 73 10 Zust~indigkeit - intemationale 9 5 3 Zuverl~issigkeit APG I 14 - berufsbezogene 1 4 2 Z u w e i s u n g yon P a t i e n t e n A P G I 15 Z w a n g s r a b a t t 80 4 Z w e c k ~ i n d e r u n g 69b 2 Z w e c k b e s t i m m u n g A n h . 4a 4 - iiberwiegende 2 3 Z w e i g a p o t h e k e A P G II 4; V 2 Z w e i t a n t r a g s t e l l e r 24a 3; 24b 5 Zwischenf~ille A n h . 4a 16 Zwischenprodukte 2 5 Z y t o s t a t i k a z u b e r e i t u n g e n A P G I 15