Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich (Kieler Studien - Kiel Studies)

Kieler Studien • Kiel Studies 340 Dennis Snower (Herausgeber) Institut fur Weltwirtschaft an der Universitat Kiel

Thomas Drabinski Jan Eschweiler Ulrich Schmidt

Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

~ Springer

Dr. Thomas Drabinski Brandkuhle II 24107 Kiel [email protected]

Dipl-Volksw. Jan Eschweiler Geibelstr. 29 22303 Hamburg [email protected]

Prof. Dr. Ulrich Schmidt Geibelallee 7 24116 Kiel [email protected]

ISBN: 978-3-540-79887-3 Springer

e-ISBN: 978-3-540-79888-0

ISSN: 0340-6989 Springer Berlin Heidelberg New York Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet tiber http://dnb.d-nb.de abrufbar.

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Einbandgestaltung: Erich Kirchner, Heidelberg Gedruckt auf saurefreiem Papier 987654321 springer.de

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung

1

2 Theorieder Preisbildung auf Herstellerebene

3

2.1

2.2

2.3

Freie Preisbildung

3

2.1.1 Einleitung 2.1.2 Marktkonzentration und Marktmacht

3 3

2.1.3 Preisbildung bei naturlichen Monopolen 2.1.4 Wohlfahrtsverluste: Die Kombination von nachfrageseitigem Moral Hazard und monopolistischem Angebot

5 8

Preisbildung bei staatlicher Regulierung 2.2.1 Einleitung 2.2.2 Direkte Preiskontrolle von Arzneimitteln 2.2.3 Indirekte Preiskontrolle von Arzneimitteln

13

2.2.4 Probleme direkter und indirekter Preissteuerung und mogliche Alternativen 2.2.5 Ramsey-Preise 2.2.6 Ankauf von Patenten durch den Staat

15 16 17

Einflussfaktoren der Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich 2.3.1 Einleitung 2.3.2 Steuern, Zelle und Subventionen 2.3.3 Inflation, Wechselkurse und Kaufkraft 2.3.4 TransferpreiseNerrechnungspreise

18 18 19 19 21

2.3.5

21

Produkthaftung

10 10

11

2.3.6 Distributionsstrukturen

22

2.3.7 Graue Markte 2.3.8 Referenzpreisinterdependenzen 2.3.9 Preisbildung im OTC-Marktsegment: Patientenorientierung und Produktdifferenzierung

23 24 26

VI

lnhaltsverzeichnis

3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

30

3.1

Einleitung

30

3.2

Preisbildung auf der Distributionsebene 3.2.1 Einleitung 3.2.2 GroB- und Einzelhandelsmargen 3.2.3 Distributionseinfluss aufOTC-Preise

30 30 31 35

3.3

Mehrwertsteuer

36

3.4

Kostenbeteiligung und Patientenpreisbildung

39

4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich: Ordnungspolitischer Rahmen

43

4.1

Einleitung

43

4.2

Europa 4.2.1 Einleitung 4.2.2 Deutschland 4.2.3 Frankreich 4.2.4 Spanien 4.2.5 Niederlande 4.2.6 Italien 4.2.7 GroBbritannien 4.2.8 Schweiz

43 43 44 64 69 72 75

4.3

Asiatisch-pazifischer Raum 4.3.1 Australien 4.3.2 Japan

90 90 93

4.4

Nordamerika 4.4.1 Kanada 4.4.2 USA

96 96 98

5 Internationale Preisdifferenzierung in der Praxis

78

81

106

5.1

Methodik und Probleme vergleichender Arzneimittelpreisstudien

106

5.2

Preisdifferenzen im internationalen Vergleich 5.2.1 OTC-Preise 5.2.2 Preise von Originalpraparaten 5.2.3 Generikapreise

III 115 117 120

Inhaltsverzeichnis

6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

6.1

Nationale Regulierungssysteme und deren Determinanten 6.1.1 Einleitung 6.1.2 Einfluss der Regulierung auf das Herstellerpreisniveau

VII

124 124 124 124

6.2 Unterschiede in den Herstellerabgabepreisen fur verschreibungspflichtige Arzneimittel 6.2.1 Status quo 6.2.2 Erklarungsansatze fur intemationale Preisdifferenzen 6.2.3 Ausblick unter besonderer Betrachtung der USA

6.3 Einfluss von Steuem und Distributionsmargen 6.4 Effektive Patientenpreise 6.4.1 Einleitung 6.4.2 Kostenbeteiligung im intemationalen Vergleich 6.4.3 Beurteilung der .Preiswertigkeit" fur den Patienten

131 131 131 135 137 140 140 142 144

7 Zusammenfassende Bewertung und Ausblick

147

8 Anhang

151

Literaturverzeichnis

156

Verzeichnis der Tabellen

Tabelle 1: Konzentrationsgrade in ausgewahlten US-Industrien 2002

4

Tabelle 2: Mehrwertsteuersatze fur Arzneimittel im internationalen Vergleich 2006

37

Tabelle 3: Finanzierungsform der Gesundheitssysteme

38

Tabelle 4: Positiv- und Negativlisten von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

42

Tabelle 5: Bonus-Malus-Gruppen, Leitsubstanzen und DDDs

53

Tabelle 6: GroBhandelsmargen in Deutschland

62

Tabelle 7: Schweizer Abgabebeschrankungen und Zugehorigkeit zur SL nach Arzneimittelkategorie

84

Tabelle 8: Distributionsmargen in der Schweiz

87

Tabelle 9: Vergutung bestimmter Apothekenleistungen in der Schweiz nach Punkten 2007

88

Tabelle 10: Einkalkulierte prozentuale Gewinnmargen bei staatlicher Preisfestsetzung in Japan

95

Tabelle 11: Japanisches Zuzahlungsschema fur Arzneimittel

96

Tabelle 12: Einkommensspezifikation des Medicare-Part-D-Programms

105

Tabelle 13: Verfugbarkeit von Arzneimittelpreisdaten fur ausgewahlte Landern

106

Tabelle 14: Nationale Unterschiede der verfugbaren Packungsgrofsen am Beispiel von Captopril 50 mg 2002

108

Tabelle 15: Empfohlene Kategorien eines Arzneimitteldatensets fur eine internationale Preisstudie

110

Tabelle 16: Pharmazeutische Marktstruktur im Landersample

113

Tabelle 17: Internationale Marktanteile von Generika im Vergleich zu Originalpraparaten

121

Verzeichnis der Tabellen

IX

Tabelle 18: Staatliche Regulierung der Herstellerabgabepreisbildung von verschreibungspflichtigen, erstattungsfahigen und OTC-Arzneimitteln im internationalen Vergleich

125

Tabelle 19: Staatliche Regulierung der Herstellerabgabepreise fur verschreibungspflichtige, erstattungsfahige Arzneimittel im internationalen Vergleich

126

Tabelle 20: Phannazeutische Produktion und Beschaftigtenzahlen im internationalen Vergleich 2003 und 2004

127

Tabelle 21: Allgemeine Gesundheits- und Arzneimittelausgaben als Kostenfaktor im Gesundheitswesen 2005

129

Tabelle 22: Herstellerpreisindizes fur verschiedene Arzneimittelgruppen im internationalen Vergleich

132

Tabelle 23: Referenzpreissysteme zur Preissteuerung von Originalpraparaten im internationalen Vergleich

135

Tabelle 24: Mehrwertsteuersatze fur Arzneimittel im internationalen Vergleich 2006

138

Tabelle 25: Arzneimittelpreisindizes nach Distributionsstufe 2003

140

Tabelle 26: Kostenbeteiligungsschemata fUrArzneimittel im internationalen Vergleich

141

Tabelle 27: Einschatzung zur Preiswertigkeit der Arzneimittelversorgung fur den Patienten im internationalen Vergleich

145

Tabelle 28: Akteur-Interessen-Matrix

148

Tabelle AI: Horizontale Integration des Celesio-Pharmagrollhandelskonzerns: GroBhandel 2004 und 2005

151

Tabelle A2: Vertikale Integration des Celesio-PhannagroBhandelskonzerns: Apotheken 2004 und 2005

151

Tabelle A3: OTC-Preisdifferenzen am Beispiel von Aspirin fur den deutschen Markt

152

Tabelle A4: Versorgungsindex Gesundheitsleistungen

154

Tabelle A5: Festbetragsgruppen nach Stufen: Gruppenzahl, Umsatz, Verordnungen, Einsparung, Juli 2006

154

Verzeichnis der Abbildungen

Abbi/dung 1: Preisbildung in natiirlichen Monopolen

6

Abbi/dung 2: Wohlfahrtsverluste bei monopolistischem Angebot und Moral Hazard der Nachfrage

9

Abbi/dung 3: Auswirkungen direkter staatlicher Preiskontrolle

12

Abbi/dung 4: Preisbildung in Festbetragssystemen

14

Abbi/dung 5: Distribution, Preisregulierung und Zahlungsstrome im deutschen Arzneimittelmarkt

46

Abbi/dung 6: Struktur der LOA III im Uberblick (Schweiz)

86

Abbi/dung 7: Finanzierungsstruktur der Arzneimittelversorgung in den U~

100

Abbi/dung 8: Laspeyres-, Paasche- und Fischer-Indizes (USA)

109

Abbi/dung 9: Arzneimittelpreisindizes iiber aile Arzneimittelkategorien: Stufenweise standardisierte Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 1999, Basis: USA = 100)

113

Abbi/dung 10: Arzneimittelpreisindizes iiber aile Arzneimittelkategorien: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 2001, Basis: Australien = 100)

115

Abbi/dung 11: OTC-Arzneimittelpreisindizes: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise ohne PPPs 2003, Basis: USA = 100)

116

Abbi/dung 12: Preisindizes von Originalpraparaten mit Alleinstellungscharakter: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise, devisenkursbereinigt, Laspeyres-Index 1999, Basis: USA = 100)

118

Abbi/dung 13: Preisindizes fur verschreibungspflichtige Arzneimittel: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise, Laspeyres-Index 2003, Basis: USA = 100)

118

Verzeichnis der Abbildungen

Abbildung 14: Patentgeschutzte Innovationen: Durchschnittliche Indexpreise im intemationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 2003, Basis: USA = 100)

XI

119

Abbildung 15: Durchschnittliche Indexpreise von Generika (Herstellerabgabepreise, devisenkursbereinigt 1999, Basis: USA = 100)

122

Abbildung 16: Allgemeine Gesundheits- und Arzneimittelausgaben als Kostenfaktor im Gesundheitswesen 2005

129

Abbildung 17: Preisstruktur in ausgewahlten europaischen Landern 2004

139

Abbildung 18: Private und offentliche Anteile an den Kosten fur verschreibungspflichtige Arzneimittel im intemationalen Vergleich 2005

143

Abbildung 19: Kostenbeteiligungsanteile des Patienten im intemationalen Vergleich 2006

144

AbbildungAI: Anteile der nationaien Pharmaproduktionsstandorte am weitweiten Pharmaproduktionswert 2004

155

AbbildungA2: Bonus-Malus-Vereinbarungen der KVen 2007: Abweichungen von der Bundesvereinbarung

155

Verzeichnis der AbkUrzungen und Variablen

AMPreisV

Arzneimittelpreisverordnung

AT

Osterreich

AU

Australien

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

BAG

Bundesamt fur Gesundheit

BfArM

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

BIP

Bruttoinlandsprodukt

BPI

Bundesverband der pharmazeutischen Industrie

CA

Kanada

CEPS

Comite economique des produits de sante

CH

Schweiz

DAMA

Deutsche Arzneimittelagentur

DE

Deutschland

DK

Durchschnittskosten bzw . Danemark

DDD

Defined daily dose (definierte Tagesdosis)

EFPIA

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

ES

Spanien

EWR

Europaischer Wahrungsraum

F

Fixkosten

FR

Frankreich

GAmSi

Berichtssysteme zur GKV -Arzneimittel-Schnellinformation

GB

GroBbritannien

G-BA

Gemeinsamen Bundesausschuss

GE

Grenzertrag

GK

Grenzkosten

GKV

Gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland

GKV-WSG

GKV -Wettbewerbsstarkungsgesetz

Verzeichnis der Abkiirzungen und Variablen

GMG

GKV Modemisierungsgesetz

GSL

General sales list (Liste frei verkaufliche Arzneimittel)

HHI

Herfindahl-Hirschman-Index

IGSF

Institut fur Gesundheits-System-Forschung

IQWIG

Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

IRDES

Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante

ISPE

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association

IT

Italien

IV

Integrierte Versorgung

JP

Japan

KFF

The Henry 1. Kaiser Family Foundation

KV

Kassenarztliche Vereinigung

I

proportinaler Subventionssatz

LOA

Leistungsorientierte Abgeltung

LV

Luxemburg

NAICS

North American Industry Classification System

NGA

National Govenors Association

NHS

National Health Service

NICE

National Institute for Health and Clinical Excellence

NL

Niederlande

NZ

Neuseeland

OTC

Over the counter (freiverkauflich)

P

Preis

PBAC

Pharmaceutical Benefits Advisory Committee

PBM

Pharmacy-Benefit-Manager

PBPA

Pharmaceutical Benefits Pricing Authority

PBS

Pharmaceutical Benefits Scheme

PKV

Private Krankenversicherung

PICTF

Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force

PMPRB

Patented Medicine Prices Review Board

XIII

XIV

Verzeichnis der Abkiirzungen und Variablen

POM

Prescription-only medicine (verschreibungspflichtige Arzneimittel

PPP

Purchasing power parities (Kaufkraftparitat)

PPRS

Price Regulation Scheme

Q

Outputmenge

ROC

Return on capital (Kapitalverzinsung)

SE

Standardeinheit bzw. Schweden

SL

Spezialitatenliste

USA

Vereinigte Staaten von Amerika

VFA

Verband Forschender Arzneimittelhersteller

VO

Verordnungen

dWI

Klassischer Wohlfahrtsverlust im natiirlichen Monopol

dW2

Wohlfahrtsverlust durch Ubemachfrage

E

Preiselastizitat

1t

Gesamtumsatz

1

Einleitung

Die Struktur von nationalen und internationalen Markten fur Arzneimittel gilt gemeinhin als wenig wettbewerblich und transparent, obwohl die Markte auf der Herstellerseite oft mittelstandisch gepragt sind. Gleiches wird fur die Distributionsstrukturen angenommen, die in den meisten Landern durch staatlich geschutzte Monopole gekennzeichnet sind. Die Patienten haben im Fall erstattungsfahiger Arzneimittel generell kaum einen Uberblick uber die Kosten von Arzneimitteln. In der offentlichen Diskussion werden haufig zwei Inhalte hervorgehoben: • Gesamtausgaben fur Arzneimittel, • Preise fur neue Arzneimittel. Beides wird in den meisten Landern staatlich reguliert. Dabei stehen sich Interessen der Kostentrager und die Gewinnerzielungsabsicht der Pharmaunternehmen gegenuber. Insgesamt unterscheidet sich die Preisbildung von Arzneimitteln stark von der auf anderen Markten. Mit dieser Arbeit wird ein Uberblick uber die Preisbildung von Arzneimitteln gegeben. Dabei wird eine Auswahl von Landern zum Vergleich herangezogen. Es sind vor allem zwei Gruppen von Human-Arzneimitteln, die sich zum Vergleich eignen: Frei verkaufliche "over the counterv-Praparate (OTC-Priiparate) und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Beide Gruppen unterliegen unterschiedlichen Preisbildungseinflussen. 1m Folgenden werden drei Distributionsstufen und die sich daraus ergebenden Abgabepreise und Margen betrachtet: • • • •

Hersteller (Herstellerabgabepreis), GroBhandel (GroBhandelspreis), Apotheken (Apothekenabgabepreis), Patienten (effektiver Patientenpreis).

In Kapitel 2 werden Begriffe und theoretische Grundlagen der Preisbildung auf Herstellerebene erlautert. Dabei werden marktwirtschaftliche, staatliche sowie weitere Einflussfaktoren diskutiert. Kapitel 3 beschreibt die Preisbildungsebenen GroBhandel und Apotheke. Dabei wird auch nach Distributionsmargen und Mehrwertsteuersatzen differenziert. Ebenfalls wird auf den Einfluss der Kostenbeteiligung eingegangen (effektiver Patientenpreis).

2

Kapitel 1 Einleitung

In Kapitel 4 wird der ordnungspolitische Rahmen der Preisbildung in ausgewahlten Landern untersueht. Kapitel 5 untersueht internationale Preisdifferenzen in der Praxis. Grundlage sind bereits vorliegende Studien zum Thema. Die Ergebnisse werden in Kapitel 6 zusammengefasst, erganzt urn die Einflusse yon Mehrwertsteuer und Distributionsmargen. International unterschiedliche Systeme staatlicher Preissteuerung werden einander gegenubergestellt und bewertet. Kapitel 7 gibt eine zusammenfassende Bewertung und einen Ausblick.

2

Theorie der Preisbildung auf Herstellerebene

2.1

Freie Preisbildung

2.1.1

Einleitung

Die Preisbildung auf einem unregulierten Arzneimittelmarkt lasst sich anhand mehrerer Aspekte darstellen. Abschnitt 2.1.2 stellt die Aspekte der Marktkonzentration und der Marktmacht dar, mit denen das Verhalten der Marktteilnehmer maBgeblich beschrieben werden kann, Abschnitt 2.1.3 zeigt, wie die Angebotsseite typischerweise in einem solchen Markt agiert. In Abschnitt 2.1A wird eine Aussage tiber die Optimalitat des sich einstellenden Marktergebnisses abgeleitet, wobei zusatzlich auf nachfrageseitiges Moral Hazard eingegangen wird.

2.1.2

Marktkonzentration und Marktmacht

Die Marktpreisbildung ist von den jeweiligen Konzentrationsgraden der Angebots- und Nachfrageseite abhangig. Stellt freier Wettbewerb das eine Extrem dar, so bilden Monopol- bzw. Monopsonstruktur das andere Extrem. Nachfrage. Nachfrageseitig hangt der Konzentrationsgrad eines Arzneimittelmarktes von der Ausgestaltung des Gesundheitswesens abo 1m Unterschied zu anderen Markten gibt es, beispielsweise durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland oder durch staatliche Gesundheitsdienste wie in Grolibritannien oder Italien, in den meisten der in dieser Studie betrachteten Industrielander starke Nachfragekonzentrationen. Monopsonnahe Formen sind dadurch charakterisiert, dass einzelne Krankenkassen oder der Gesetzgeber ihre Marktmacht zur Durchsetzung ihrer Preisvorstellungen nutzen konnen, zum Beispiel die AOK bei Rabattvertragen fur Generika. Die Nachfragemacht ist vor dem Hintergrund global agierender Pharmaunternehmen umso grolier, je groller das Umsatzvolumen auf dem heimischen Markt ist. Gerechtfertigt wird dieses Verhalten in der Regel durch einen Verweis auf den solidarischen Charakter der Gesundheitswesen. Angebot. Auf der Angebotsseite der pharmazeutischen Industrie lasst sich die Konzentration durch Indikatoren messen, wie Folland et al. (2004) zeigen. Die aktuellsten verfugbaren Zahlen worden fur 2002 vom U.S. Census Bureau (2006a) herausgegeben. Die Daten beziehen sich auf die USA, wobei der US-

4

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Tabelle 1: Konzentrationsgrade in ausgewahlten US-Industrien 2002 lndustrie

Phannazeutische Praparate Halbleiter Automobile Erdolraffinerien Elektronische Computer Kekse und Kracker Wasser in Flaschen

Zahl der Finnen

Bruno-Wertschopfung in Mrd. US $

731 904 164 88 465 296 201

84,6 44,8 28,5 28,4 20,9 7,4 1,1

Brutto-Wertschopfungsanteil in Prozent der grobten... 4 Finnen

8 Finnen

20 Firrnen

34,9 60,3 87,3 46,7 80,6 70,9 66,9

53,1 66,7 96,7 66,7 92,1 81,3 79,0

77,4 80,1 99,4 91,9 96,6 91,4 88,1

50 Firrnen (HerfindahlHirschmann) 89,8 90,8 99,9 99,6 99,0 96,4 95,8

(504,6) (2058,9) (2 754,0) (809,0) (2 662,0) (809,1) (I 538,6)

Quelle: U.S. Census Bureau (2006a); Folland et al. (2004). Markt fur Arzneimittel vergleichsweise wenig durch staatliche Eingriffe reguliert ist. Deshalb eignet sich dieser Markt als Beispiel fur einen Angebotszustand in einem nahezu unregulierten Markt. Das U.S. Census Bureau nutzt das North American Industry Classification System (NAICS) zur Beschreibung der Marktkonzentration. Tabelle 1 zeigt beispielhaft sieben Industrien. Die Industrie .Pharmazeutische Praparate" umfasst Arzneimittel wie Tabletten, Tropfen und Salben. Der fur die grobten 50 Firmen jeweils in Klammern notierte Herfindahl-Hirschman-Index (HHI) ist die Summe der quadrierten Marktanteile jeder Firma und ist bei minimaier Konzentration 0 und bei maximaler Konzentration 10000 i a, = Marktanteil von Firma i; m = Zahl der am Markt vertretenen Firmen): m

HH/= 'Lar. i=1

Beispielsweise berechnet sich der Herfindahl-Hirschman-Index auf einem Markt mit vier Firmen mit Marktanteilen von 30, 30, 20 und 20 Prozent wie folgt:

HHI = 30 2 + 30 2 + 20 2 + 20 2 = 2 600 . Der HHI berucksichtigt gegenuber den einfachen Wertschopfungsanteilen die Gleichmafiigkeit bzw. Ungleichmaliigkeit der Verteilung der Marktanteile.

Marktmacht auf der Angebotsseite. Tabelle 1 zeigt, dass pharmazeutische Praparate in den USA einen Spitzenplatz in Bezug auf das absolute Wertschopfungsvolumen einnehmen, gefolgt von der Halbleiter- und Automobilindustrie. Die vier grolsten Pharmaunternehmen haben einen Marktanteil an der

2.1 Freie Preisbildung

5

Bruttowertschopfung von ca. 35 Prozent, die acht grobten einen Anteil von ca. 53 Prozent. Marktmacht ohne Marktkonzentration. Allerdings zeigt der HHI, dass die phannazeutische Industrie einen vergleichsweise geringen Konzentrationsgrad aufweist, da der HHI-Wert nur bei ca. 505 liegt. Angebotsseitige Marktmacht kann damit nicht direkt tiber die Bruttowertschopfung, also Marktanteile, sondem tiber andere Faktoren begriindet werden. Welche Erklarungen lassen sich fur die Marktmacht auf der Angebotsseite finden? Alternative Erklarungsansatze. Fur die Gruppe der Arzneimittel kann vermutet werden, dass ein Teil der Arzneimittel nicht gegenseitig substituierbar ist. Dies gilt vor allem fur innovative, patentgeschutzte Arzneimittel. Hier haben die Anbieter eine starke Ausgangsposition. Einzelne Hersteller nehmen fur bestimmte Wirkstoffe oder ganze Indikationen eine monopolistische Position am Markt ein. Es herrscht ein hohes Marktabschottungsniveau. Dies ist aufmehrere Umstande zuriickzufuhren (Folland et al. 2004): • • • •

hohe Fixkosten, hohe Marketingausgaben, kostenintensive und langwierige Zulassungsprozesse, hohe Anteile von Produkten, die den Break-even-Point nie erreichen.

2.1.3

Preisbildung bei natiirlichen Monopolen

Naturliche Monopole sind bei der Arzneimittelherstellung weniger auf variable Kosten als vielmehr auf hohe Fixkosten zuriickzufuhren. Abstrahiert man von der Tatsache, dass krankenversicherte Patienten ohne Kostenbeteiligung bzw. mit sehr geringer Kostenbeteiligung kaum preiselastisch in ihrer Nachfrage sind, lasst sich die preissensitive Nachfrage der Krankenkassen gegenuber der Pharmaindustrie durch eine negativ geneigte Nachfragekurve, wie in Abbildung I gezeigt, darstellen. Fur das Phannauntemehmen sind die Grenzkosten der Produktion (GK) im Regelfall gering und konnen als konstant angenommen werden. Daher ergibt sich eine horizontale GK-Kurve, die die Preisachse in ihrem unteren Abschnitt schneidet. Durch die hohen Kosten fur Forschung und Entwicklung ergeben sich hohe Durchschnittskosten (DK), die mit zunehmender produzierter Menge abnehmen und tiber den Grenzkosten liegen. Der Grenzertrag (GE) nimmt im Monopolfall typischerweise mit der angebotenen Menge ab, hat somit eine negative Steigung im Schaubild. Der gewinnmaximale Output (Q) ergibt sich dort, wo GK=GE gilt. Der Preis (P), zu dem die Menge (Q) dann angeboten wird, liegt

6

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Abbi/dung 1: Preisbildung in natiirlichen Monopolen Preis (1')

I'I---~-\----~

C l------~----''''I_...

~...--

_ _ f)K

f-----------*~-------___O>,.,..___--- GK

o

Q

Menge

W)

Quelle: In Anlehnung an Folland et al. (2004).

tiber den Durchschnittskosten, wodurch sich der im Schaubild grau hinterlegte Monopolgewinn (ABCP) ergibt. Diese grafisch hergeleitete Monopolpreisbildung gilt vor allem fur Neuinnovationen. Allerdings trifft sie auch fur Analogpraparate zu, die erfolgreich in den Markt eingefUhrt worden sind. 1m Bereich der Generika und vor allem fur OTCArzneimittel ist die Preiselastizitat der Nachfrage (s) hoher, die Zahl der Anbieter grolier und das Angebot entsprechend weniger monopolistisch. Ausnahmen sind vor allem durch MarketingmaBnahmen der Hersteller begrundet (Abschnitt 2.4.8). Preisdlskrlminierung dritten Grades. Angebotsseitig ist zu beobachten, dass es bei international unterschiedlich preiselastischer Nachfrage in den nationalen Absatzmarkten zu Preisdiskriminierung dritten Grades kommen kann und die Preise international entsprechend variieren. Von Preisdiskriminierung dritten Grades oder dritter Ordnung spricht man dann, wenn ein Merkmal einer unter-

2.1 Freie Preisbildung

7

scheidbaren Nachfragergruppe zur Preissetzung herangezogen wird, beispielsweise die Nationalitat. Voraussetzung fur die Preissetzung ist, dass der Gewinn hoher als im Fall einheitlicher Preissetzung ausfallt und dass die Abschopfung der Preisdifferenzen durch Dritte, zum Beispiel durch Parallelhandel (Abschnitt 2.3.7), nicht stattfindet. Ramsey-Preise. Dem Konzept nach handelt es sich bei der Preisdiskriminierung urn Ramsey-Preise. Ramsey-Preise sind eigentlich eine Moglichkeit, bei Vorliegen eines Monopols eine so genannte "Second-best-Losung" zu erreichen. Volkswirtschaftlich optimal ware bei Vorliegen vollkommener Konkurrenz ein Zustand, in dem der Preis eines Arzneimittels den Grenzkosten des Herstellers fur die Produktion einer zusatzlichen Arzneimitteleinheit entspricht (First-bestLosung). Durch die annahmegemaf hohen Fixkosten in der Arzneimittelproduktion liegen bei dieser Preis-Mengen-Kombination (Schnittpunkt der Nachfragegeraden mit der GK-Kurve in Abbildung I) die Durchschnittskosten jedoch tiber dem Preis. Der Hersteller konnte nicht kostendeckend arbeiten. Das Ramsey-Konzept ist theoretisch in der Lage, den Preis auf das Niveau der Durchschnittskosten zu bringen und so dem Hersteller ein kostendeckendes Arbeiten zu ermoglichen und gleichzeitig ein volkswirtschaftliches Second-bestGleichgewicht zu schaffen. Im Fall einer homogenen Kaufergruppe und eines homogenen Produktes ware dies ganz einfach (P=DK). Bei mehreren Produkten und einer heterogenen Kaufergruppe mit unterschiedlichen Preiselastizitaten optimiert das Ramsey-Konzept die Preise der einzelnen Produkte so, dass der Hersteller gerade kostendeckend arbeiten kann und dabei die unterschiedlichen Preiselastizitaten der Verbraucher ausgenutzt werden. Dabei muss nicht zwingend fur jedes Produkt, wohl aber fur aile Produkte insgesamt, Kostendeckung gegeben sein. Man spricht hier von einer Quersubventionierung der Produkte untereinander. Die weniger preiselastischen Arzneimittel (z.B. lebenswichtige Herzmittel) subventionieren die Kosten des Herstellers fur die preiselastischeren Arzneimitteln (z.B. Mittel gegen leichte Beschwerden, wie Halsschmerzen). Urn bei der internationalen Preisdifferenzierung dritten Grades die vollen nationalen Zahlungsbereitschaften abzuschopfen, konnen die Arzneimittelhersteller ebenfalls auf das Ramsey-Preiskonzept zuruckgreifen. Die so durch die Arzneimittelhersteller gebildeten Preise enthalten jedoch einen Monopolgewinn und entsprechen damit zwar einem unternehmerischen aber keinem volkswirtschaftlichen Optimum. I Nach Felder (2002) rnaxirnieren die Unternehrnen die folgende Gewinnfunktion (F = Fixkosten, P; = Preis in Land i, Qi = Menge in Land i, e, = Preiselastizitat in Land i. c = Grenzkosten der Produktion):

iJP;(Q;)'Q; -c·Q;]-F , ;=1

8

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Preiselastizitiit der Nachfrage. Fur E: kann vereinfachend angenommen werden, dass sie negativ vom nationalen Einkommen und vom Grad des Versicherungsniveaus abhangt (Folland et a!. 2004). Andere Formen der Preisdiskriminierung. Preisdiskriminierung kann aber auch zwischen unterschiedlichen Kaufergruppen, beispielsweise bei institutionellen Nachfragern wie Krankenhausern, stattfinden. Auch zwischen Versicherten und Nichtversicherten kann seitens der Hersteller Preisdiskriminierung betrieben werden, worauf sparer am Beispiel der USA naher eingegangen wird.

2.1.4

Wohlfahrtsverluste: Die Kombination von nachfrageseitigem Moral Hazard und monopolistischem Angebot

Ausgabensteigerungen der Krankenversicherungen fur Arzneimittel sind auf den pharmakologischen Fortschritt, auf demografische Anderungen aber auch auf wie auch immer ausgestaltete Anreizwirkungen eines solidarisch finanzierten Gesundheitswesens in Bezug auf das Nachfrageverhalten der Versicherten zuruckzufuhren. Moral Hazard der Nachfrage. Versicherte bzw. Mitglieder eines Krankenversicherungssystems zahlen systemabhangig Beitrage, Kopfpauschalen oder Steuern. Diese Zahlungen sind generell unabhangig von der individuellen Arzneimittelnachfrage. Auch wenn in den meisten Landern bereits Kostenbeteiligungsschemata fur Arzneimittel installiert sind und fur rezeptpflichtige Arznei-

mittel in letzter Konsequenz der Arzt die .Kaufentscheidung" trifft, kann vermutet werden, dass der Versicherte versucht, sich soviel wie moglich von seinem Finanzierungsbeitrag wieder zuriickzuholen. Dies kann als Moral-Hazard-Problem von Versicherungen bezeichnet werden und gilt dabei insbesondere fur den Arzneimittelkonsum. Differenziert man die Arzneimittelkosten weiter nach direkten und indirekten Kosten, so kann das Moral-Hazard-Problem tiefer begriindet werden. Indirekte Kosten sind die individuellen Finanzierungsbeitrage zur Krankenversicherung. Die direkten Kosten sind die durch den Versicherten im direkten Zusammenhang woraus sich die folgende Bedingung ergibt:

P; -c =_ P; e, Der relative Zuschlag auf die Grenzkosten entspricht der Iinken Seite der zweiten Gleichung und ist demnach proportional zur reziproken Preiselastizitat auf der rechten Seite der Gleichung. So entspricht das folgende Konzept zwar grundsatzlich dem originaren Ramsey-Prinzip, jedoch mit einer entscheidenden Ausnahme: Der Hersteller lasst in seinem Ramsey-Kalkiil die Restriktion auBer Acht, dass er gerade kostendeckend arbeiten soIl.

2.1 Freie Preisbildung

9

mit der Abgabe eines fur ihn bestimmten Arzneimittels zu leistenden Zahlungen. 1m Fall eines OTC-Mittels ist dies einfach der jeweilige Marktpreis. Bei erstattungsfahigen Arzneimitteln liegen die direkten Kosten zwischen Null und bis zu 100 Prozent, abhangig von der systemabhangigen Kostenbeteiligung (z.B. Zuzahlung). Stimrnen die direkten Kosten fur den Versicherten nicht mit dem Preis des Arzneimittels uberein, komrnt es zu einer Ubernachfrage- (l + I) . P(Q) , wie in Abbildung 2 dargestellt. In diesem Fall subventioniert die Versicherung P mit einem Subventionssatz (/). Abbi/dung 2: Wohlfahrtsverluste bei monopolistischem Angebot und Moral Hazard der Nachfrage Preis (1')

achfrage ohne Krankenversicherung /' (Q) achfrage mit Krankenversicherung ( 1+/)' P(Q)

I' f----;.------\-----'-~

f----l-------+-----~::--40.,__---- GK

()

Q/I

Q

Qc Menge (Q)

Quelle: In Anlehnung an Felder (2002).

2

Nach Felder (2002). P = Preis des Arzneimittels (vom Patienten zu zahlen), d.h. direkte Kosten. I = proportionaler Subventionssatz; entspricht modeIIhaft Moral Hazard der Nachfrage.

10

Kapitel 2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Faktisch wirkt Moral Hazard wie eine Subvention der Arzneimittelpreise. Die Versicherung subventioniert das Arzneimittel in Hohe von I· P , der Patient zahlt P. Damit ergibt sich mit Krankenversicherung eine steilere Nachfragekurve. Diese steilere Nachfragekurve ist fur die Hersteller relevant. Die Monopolmenge (Q) bestimmt sich nach der Beziehung GE=GK. 1m Versicherungsfall ergibt sich bei dieser Menge ein Monopolpreis von p. (l + I). 1m Fall ohne Krankenversicherung wurde zu diesem Preis aber nur die Menge Qu nachgefragt werden. Wohlfahrtsverluste. Durch diese .verzerrte" Zahlungsbereitschaft ist die im Versicherungsfall nachgefragte Menge zu hoch, was einen Wohlfahrtsverlust durch Ubemachfrage zur Folge hat. Der Wohlfahrtsverlust ist in Abbildung 2 mit der grauen Flache L1W2 gekennzeichnet. Dieser Moral-Hazard-Wohlfahrtsverlust ergibt sich zusatzlich zum klassischen Wohlfahrtsverlust im natiirlichen Monopol (L1Wl), der durch die Mengenbeschrankung und den dadurch resultierenden, oberhalb der Grenzkosten liegenden Preis entsteht. Damit kann es auf einem unregulierten und teilweise oder voll krankenversicherungsgedeckten Arzneirnittelmarkt zu zweierlei Wohlfahrtsverlusten kommen. Der Wohlfahrtsverlust L1WI resultiert auf der Angebotsseite, L1W2 auf der Nachfrageseite. Auf den Wohlfahrtsverlust der Nachfrageseite versucht der Gesetzgeber mit anreizgeeigneten Patientenpreisen und Kostenbeteiligungsstrategien zu

reagieren. In Abschnitt 2.2 werden unter anderem Ansatze beschrieben, mit denen versucht wird, den monopolbedingten Wohlfahrtsverlustes L1WI zu reduzieren.

2.2

Preisbildung bei staatlicher Regulierung

2.2.1

Einleitung

Intemationale Preisdifferenzen auf unregulierten Arzneimittelmarkten konnen das Resultat von Preisdiskriminierung dritten Grades sein. Preisdiskriminierung dritten Grades liegt auf dem Weltarzneimittelmarkt vor, wenn das Arzneimittel (homo genes Gut) an unterschiedliche Nachfragegruppen (=Lander) zu unterschiedlichen Preisen abgesetzt wird. Andere Preissetzungskriterien werden in Abschnitt 2.3 dargestellt. Ein nicht durch Hersteller verursachter Grund fur intemationale Preisdifferenzen ist die staatliche Regulierung durch den Gesetzgeber. Staatliche Regulierung ist von Land zu Land unterschiedlich. Dabei gibt es auch intemationale Wechsel-

2.2 Preisbildung bei staatlicher Regulierung

II

wirkungen zwischen den Regulierungen, auf die beispielsweise in Abschnitt 2.3.8 eingegangen wird. Unter Riickgriff auf Abbildung 2 lasst sich zeigen, dass staatliche Regulierung als Versuch verstanden werden kann, den monopolbedingten Wohlfahrtsverlust L1WI zu reduzieren und die Preise naher an die Durchschnittskosten heranzufuhren. Allerdings kann vermutet werden, dass es dem Gesetzgeber primar weniger urn die Reduktion des Wohlfahrtsverlustes L1WI geht. Irn Vordergrund diirften Kostensenkungsbemiihungen stehen, wie sie in den meisten Industrienationen vorzufinden sind (Mrazek und Mossialos 2004). Staatliche Regulierung betrifft deshalb vorrangig die Preise erstattungsfahiger Arzneimitte1 (Bauer 2001). Die Gruppe erstattungsfahiger Arzneimittel lasst sich in patentgeschiitzte und nicht patentgeschiitzte Arzneimittel unterscheiden (Mrazek und Mossialos 2004). Weiter kann die Aktivitat des Gesetzgebers in direkte und indirekte Preiskontrollen differenziert werden.

2.2.2

Direkte Preiskontrolle von Arzneimitteln

Findet in einem Land eine direkte Kontrolle der Herstellerabgabepreise durch staatliche Preisfestsetzungen oder durch Verhandlungen mit der Industrie statt, so weicht die Preisbildung von der in Abschnitt 2.1.2 dargestellten Preisbildung abo Die Auswirkungen der direkten Preiskontrolle auf Preis und Menge sind in Abbildung 3 skizziert. Abhangig von der staatlichen Verhandlungsmacht oder von der Verhandlungsmacht der Krankenkassen konnen die Preise von Arzneimitteln im Extremfall bis auf das Niveau der Grenzkosten (P*=GK) gedruckt werden. Dies gilt allerdings nur dann, wenn der Hersteller seine Fixkosten auf anderen Markten decken kann (Folland et a!. 2004). Nach Specke (2005) kostet die Entwicklung eines neuen Arzneimitte1s ink!. Forschung durchschnittlich 800 Millionen US-Dollar. Nur ein Teil aller Arzneimittel soil bis zur Marktreife gelangen, wobei die versunkenen Kosten aller nicht rnarktfahigen Arzneimitte1 mitgetragen werden miissen. Schatzung und Umrechnung dieser Kosten auf die marktfahigen Arzneimittel ist fur Dritte unmoglich. Kriterien staatIicher Preisregulierung. In der Praxis orientiert sich die nationale direkte Preisregulierung von Arzneimitteln an drei Kriterien: • durchschnittliche Arzneimittelpreise wirkstoffgleicher inlandischer Arzneimittel,

12

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

• durchschnittliche Arzneimittelpreise gleicher oder ahnlicher Arzneimittel in anderen Landern, • .Kosten-Plusv-Ansatz, Beim Kosten-Plus-Ansatz versucht der Gesetzgeber, die Produktionskosten zu schatzen, Die geschatzten Produktionskosten werden als Basis fur die Preisfindung genutzt und eventuell urn eine Gewinnmarge aufgestockt. Wirkung staatlicher Preisregulierung im Idealfall. Wird von international quersubventionierten Fixkosten abgesehen, so sollte bei korrekt durch den Regulierungsmechanismus antizipierten Kosten P=DK gelten, was in Abbildung 3 dem Punkt Fund der Menge Q entspricht. In diesem Fall ist der Gewinn der Pharmaunternehmen gleich Null. Dieser Zustand wird allerdings nur bei vollkommener Information des Gesetzgebers erreicht. Abbi/dung 3: Auswirkungen direkter staatlicher Preiskontrolle Preis (P)

F P

P* I--------~------+-~----_ GK Nachfrage P (Q) (Preisabsatzfunktion)

GE

o

Q

Q*

Quelle: Eigene Darstellung nach Folland et al. (2004).

Menge (Q)

2.2 Preisbildung bei staatlicher Regulierung

13

Sonderma8nahmen staatlicher Preisregulierung. Ebenfalls in den Bereich direkter Preiskontrolle gehoren nach Mrazek und Mossialos (2004) Sondermannahmen wie befristete Preisstopps oder Zwangsrabatte, die den Herstellern gegenuber dem Kostentrager, zum Beipsiel gegenuber den Krankenkassen, auferlegt werden.

2.2.3

Indirekte Preiskontrolle von Arzneimitteln

Bei der indirekten Preiskontrolle konnen zwei Formen unterschieden werden. Zum einen gibt es die zum Beispiel in GroBbritannien angewandte Kontrolle der Gewinnmargen, zum anderen Festbetragssysteme. Beiden Formen ist gemein, dass sie die endgultige Preisentscheidung beim Hersteller belassen. Kontrolle der Gewinnmargen. Im Fall der Gewinnmargensteuerung wird der "return on capital" (ROC), also die Kapitalverzinsung von pharmazeutischen Produkten, reguliert. Dabei wird fur Produkte mit einem bestimmten Verkaufsvolumen ein ROC-Limit festgelegt, bei dessen Uberschreitung Strafen gezahlt oder Preise gesenkt werden mussen. Fur eine Regulierungsbehorde, die das Ziel der Kostenbegrenzung verfolgt, besteht der Nachteil, dass bei steigenden Herstellungskosten die Preise durch den Hersteller angehoben werden konnen. Ais problematisch wird in diesem Zusammenhang auch angesehen, dass eine moglicherweise ineffiziente Produktion durch das Gesundheitswesen finanziert wird (Mrazek und Mossialos 2004). Festbetragssystem. In einem Festbetragssystem werden Preislimits fur Arzneimittel festgelegt, die von den Krankenkassen maximal erstattet werden. Die Differenz zwischen dem vom Hersteller verlangten hoheren Preis und dem Festbetrag wird vorn Patienten getragen. Die Bildung der Festbetrage kann nach unterschiedlichen Mustern erfolgen: • nationaler Preisvergleich vergleichbarer Arzneimittel, • internationaler Preisvergleich vergleichbarer Arzneimittel (Referenzpreise), • geringster am Markt zu beobachtender Preis (Minimumpreis). In den ersten beiden Mustern werden innerhalb der definierten Vergleichsgruppen einfache oder gewichtete Durchschnittspreise gebildet. Dies sind die Festbetrage. Beim Minimumpreis wird der geringste am Markt beobachtbare Preis als Referenzpreis angesetzt. International kommt der Minimumpreis allerdings kaum zur Anwendung. Ein Festbetragssystem hat die Eigenschaft, dass oberhalb der Festbetrage, bei denen die Preiselastizitat durch Zuzahlungen der Patienten steigt, Preiswettbewerb zwischen den Herstellern induziert wird. Dies kann zur Foige haben, dass

14

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Abbi/dung 4: Preisbildung in Festbetragssystemen Preis (P) Nachfrage P(Q) (Preisabsatzfunktion) Preise konvergieren zum Festbetrag (Wettbewerbssteigerung)

Preise konverzi en zum Festbetrag (Wettbewerbsve erun )

Q

Menge (Q)

Quelle: Eigene Darstellung. Preise oberhalb der Festbetrage kaum durehsetzbar sind. Unterhalb der Festbetrage wird der Wettbewerb hingegen begrenzt, da die Arzneimittelpreise zum Festbetrag hin angepasst werden. 1m Ergebnis wird selten mehr, aber aueh selten weniger als der Festbetrag verlangt (Breyer et al. 2003). Dieser vereinfaehte Zusammenhang wird in Abbildung 4 aufgezeigt. In indirekt regulierten Preissystemen kann beobaehtet werden, dass neben der Aussehaltung des Wettbewerbs unterhalb der Festbetrage aueh Preissteigerungen bei den nieht dureh das Festbetragssystem erfassten Arzneimitte1n eintreten.

2.2 Preisbildung bei staatlicher Regulierung

2.2.4

15

Probleme direkter und indirekter Preissteuerung und mogllehe Alternativen

Bei indirekter Preissteuerung werden gegenuber der direkten Preissteuerung Anreize fur die Hersteller gesetzt, ihre Preise an ein bestimmtes Niveau anzupassen. Diese MaBnahmen sind jedoch im Vergieich zur direkten Preissteuerung nicht bindend. Unregulierte Markte. Freier Wettbewerb und/oder direkte und indirekte Regulierung haben Vor- und Nachteile. Auf unregulierten Markten kann es aufgrund faktischer Monopole zu Wohlfahrtsverlusten kommen, da zum Beispiel altere Personen, die starker auf Arzneimittel angewiesen sind als jungere, eine rucklaufige Preiselastizitat haben konnen, vor allem, wenn die Arzneimittelkosten nicht oder nur anteilig vom Gesundheitswesen getragen werden. Die sich daraus ergebende Marktallokation kann der sozialen Wohlfahrtsfunktionen eines Landes entgegenlaufen und damit staatliche Regulierung rechtfertigen (Mossialos et al. 2006). Regulierung als Standortfaktor. Dass den Arzneimittelherstellem im Forschungs- und Entwicklungsbereich hohe Fixkosten entstehen, stellt staatliche Regulierungsbemuhungen jedoch vor ein Problem. Fur den Gesetzgeber gilt es, einen Kompromiss zwischen Kosteneffizienz und Innovation zu finden. Die Notwendigkeit, Ausgaben im Gesundheitswesen zu begrenzen, kann mit industriepolitischen Zielen wie dem Erhalt von Arbeitsplatzen und einer positiven HandeisbiIanz ebenso konkurrieren.l wie mit gesundheitspolitischen Zielen, wie Produktvielfalt und -qualitat, 2004 waren in Deutschland nach Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) ca. 114000 Personen in der pharmazeutischen Industrie beschaftigt (VFA 2006). Da sich Arzneimittel gut exportieren lassen und die pharmazeutische Industrie ein enormes Wertschopfungspotential bereithalt, ist das Arbeitsplatzargument nicht zu unterschatzen, auch in Bezug auf die Standortwahl. So war Deutschland in den achtziger Jahren noch auf dem dritten Platz hinter den USA und Japan vertreten. Heute rangiert Deutschland aus Perspektive der Forschung und Entwicklung im pharmazeutischen Bereich unterhalb des europaischen Durchschnitts. Patentschutz und weniger restriktiv gehandhabte Preissteuerung konnen fur die pharmazeutische Industrie Anreize zur Entwicklung innovativer Produkte setzen. Bei der Abwagung zwischen volkswirtschaftlichen Kosten und Nutzen einer Regulierung, muss der Gesetzgeber eines Landes Kostenaspekte und Wirtschaftsinteressen gegeneinander abwagen. 3

Nach Specke (2005) exportierte beispielsweise Deutschland im Jahr 2003 Arzneimittel im Wert von 21,2 Mrd. Euro und importierte im Wert von 18,4 Mrd. Euro.

16

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

So ist bei der Preisregulierung zu berucksichtigen, dass die Forschungs- und Entwicklungstatigkeit beeinflusst werden kann, sowohl positiv, als auch negativ. Das grollte Problem der Regulierung besteht in der Informationsasymmetrie zwischen Hersteller und Gesetzgeber in Bezug auf die Durchschnittskosten von Arzneimitteln, die nur dem Hersteller vorliegen. Allerdings wird der Erfolg direkter und indirekter Preissteuerung und -kontrollen generell weniger an den Innovationserfordemissen als vielmehr an der Eindammung der Arzneimittelkosten gemessen, wie Mossialos et a!. (2006) anmerken. Unterversorgung. Staatliche Regulierung kann sich negativ auf die Versorgung der Patienten auswirken. Dies betrifft weniger die Preisregulierung als vielmehr die Beeinflussung des Verordnungsverhaltens der Arzte durch Arzneimittelbudgets und Arzneimittelrichtgrolien, Therapierichtlinien und Regresssituationen. Generika. Direkte Preiskontrollen konnen sich als innovationshemmend erweisen, indirekte Preiskontrollen als nicht ausreichenden Wettbewerb induzierend, zum Beispiel im Segment der Generika. So haben Generikahersteller generell keine Kosten fur Forschung und Entwicklung, wodurch die Preise bei ausreichendem Wettbewerb vom Gesetzgeber bis auf die Grenzkosten reduziert werden konnten. Dies gelingt jedoch nur, wo Generikahersteller tatsachlich tiber den Preis und nicht tiber Produktdifferenzierung im Wettbewerb zueinander stehen. Dies ist zum Beispiel in den USA und in GroBbritannien der Fall, wo Generika vergleichsweise giinstiger sind als in anderen Landern. Dort, wo Generika zudem in Referenzpreissysteme einbezogen sind oder ihre Preise gesetzlich in fester Proportion zu Originalpreisen gehalten werden, sind die Bedingungen fur Wettbewerb im Generikasegment begrenzt (Mossialos et a!. 2006).

2.2.5

Ramsey-Preise

Fur das patentgeschutzte Marktsegment, dass von der Wirkungsweise einem natiirlichen Monopol ahnelt, gibt es (theoretische) Alternativansatze zur Steuerung der Arzneimittelpreise. First-best-Konzept. Konzepte zur Steuerung des Arzneimittelmarktes gehen davon aus, dass beim Vorliegen natiirlicher Monopole (z.B. im patentgeschutzten Arzneimittelmarkt), kein First-best-Gleichgewicht durch den Markt selbst erreicht werden kann. Unter der Annahme, dass die Arzneimittelhersteller ihre Kosten bei P=GK nicht decken konnen, da die Durchschnittskosten dort oberhalb der Grenzkosten liegen, kann erwartet werden, dass durch Verstaatlichung

2.2 Preisbildung bei staatlicher Regulierung

17

oder Subventionierung der Firmen ein First-best-Gleichgewicht erreicht werden kann, allerdings verbunden mit den jeweiligen negativen Anreizwirkungen. Second-best-Konzepte. Ramsey-Preissetzung bietet bei volkswirtschaftlicher Optimierung die Moglichkeit, ein Second-best-Gleichgewicht zu erreichen, indem sich die Preissetzung des Gesetzgebers an unterschiedlichen nationalen Preiselastizitaten orientieren, jedoch ohne den bei freier Monopolpreisbildung iiblichen wohlfahrtssenkenden Aufschlag auf die Durchschnittskosten. RamseyPreise setzen voraus, dass die im Vergleich zur klassischen Monopolpreisbildung hoheren Mengen auch abgesetzt werden konnen. 1m Arzneimittelbereich sind generell die Grenzkosten der Produktion niedrig und die Nachfrage nach innovativen Produkten hoch. Preisnachlasse lassen also im Prinzip Absatzsteigerungen erwarten (Felder 2002). Vorschlage zu staatlich induzierten Ramsey-Preissystemen beschaftigen sich insbesondere mit der Schaffung eines Preisrahmens, der ein solches Konzept funktionsfahig mach en wiirde. Ein Beispiel konnte ein einheitlicher internationaler Grol3handelspreis sein. Dieser miisste so kalkuliert werden, dass Anreize fur Forschung und Entwicklung erhalten blieben. Denn ausgehend von diesem Preis sollten zwischen Herstellern und Landern Preisrabatte vereinbart werden. Diese Rabatte miissten sich dann nach der Theorie der Ramsey-Preisbildung an unterschiedlichen nationalen Preiselastizitaten orientieren. Das Land mit der geringsten Preiselastizitat wiirde den grolsten Beitrag zur Deckung der Fixkosten einer Firma oder eines Arzneimittels leisten. Problematisch an der Ramsey-Preissetzung durch den Gesetzgeber ist, dass der als Benchmark fungierende einheitliche Grol3handelspreis zunachst kalkuliert werden muss. Zudem miisste bei der Festlegung auch der therapeutische Wert eines Arzneimittels im Vergleich zu bestehenden Mitteln berucksichtigt werden, urn keine Anreize fur Analogpraparate zu schaffen. Des Weiteren diirften Lander, die Standort pharmazeutischer Unternehmen sind und von deren Wirtschaftskraft profitieren, wenig Sympathie fur ein System aufbringen, das regulierungsbedingte Standortvorteile global nivelliert (Mossialos et al. 2006).

2.2.6

Ankauf von Patenten durch den Staat

Ein weiterer Vorschlag zur Reduktion der Probleme unregulierter Markte ist die Durchfuhrung von privaten Auktionen, bei denen der Staat Patente von der pharmazeutischen Industrie ankauft, urn sie dann der Offentlichkeit zur Verfugung zu stellen (Mossialos et al. 2006). Damit konnte der Anreiz fur weitere Investitionen und Innovationen erhalten bleiben, die entsprechenden Arzneimittel konnten zu ihren Grenzkosten angeboten werden. Die fixen Kosten von

18

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Forschung und Entwicklung wurden dann unmittelbar vom Staat getragen. Der Staat bzw. die Kostentrager (z.B. Krankenkassen) konnen dann gegebenenfalls diejenigen Gruppen an diesen Kosten beteiligen, die von den Arzneimitteln besonders profitieren. Geschehen konnte dies beispielsweise durch Steuern. Probleme des Patentankaufs. Allerdings ist der Ansatz des Patentankaufs mit vielfaltigen Problemen behaftet, die seine Implementierung unwahrscheinlich oder unwirksam machen. In Bezug auf die Auktionen konnte es zu geheimen Preisabsprachen kommen. Weiter musste die pharrnazeutische Industrie die Patente zu einem Preis verkaufen, der exakt ihren Kosten fur die Entwicklung eines Patents entspricht. Auch hier durfte es Inforrnationsasymmetrien geben.

2.3

Einflussfaktoren der Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

2.3.1

Einleitung

In Abschnitt 2.1 wurde gezeigt, dass die Herstellerabgabepreise fur Arzneimittel in der Regel oberhalb der Durchschnittskosten liegen. Welche Einflussfaktoren, ausgenommen der Konkurrenz, die Hohe der Abgabepreise beeinflussen, soli in diesem Abschnitt beschrieben werden. UnzuHinglichkeiten der bisherigen Erklarungsausatze fiir die Preisbildung der Hersteller. Eine Erklarung fur das Abweichen der Abgabepreise von den Durchschnittskosten konnte in einem Zuschlag der versunkenen Kosten fur Forschung und Entwicklung auf die Abgabepreise der am Markt abgesetzten Produkte zu sehen sein. In der Praxis stoBt dieser Erklarungsansatz jedoch schnell an seine Grenzen, was die Hohe der beobachteten Abweichungen angeht. Auch die internationalen Unterschiede der Herstellerabgabepreise lassen sich durch diesen Ansatz nicht abschlieBend erklaren. Auch kann die Preissetzung nicht ausschlieBlich der Preiselastizitat der Nachfrage, wie es die Theorie der Ramsey-Preisbildung verrnuten lasst, zugeschrieben werden. Abschnitt 2.1 und 2.2 haben gezeigt, dass es vor allem die staatliche Regulierung ist, die einen starken Einfluss auf die Hohe der Arzneimittelpreise hat. Allerdings gibt es auch im regu1ierten Markt Spielraume fur die Hersteller, da staatlich regulierte Preise oft das Ergebnis von Verhandlungen mit den Herstellern sind. 1m Bereich der OTC-Produkte kann dieser Erklarungsansatz zudem nicht angewandt werden. 1m Fo1genden ist die Frage zu klaren, welche weiteren Erklarungsmoglichkeiten es fur die Hohe der Differenz zwischen Durchschnittskosten und Abgabepreisen sowie fur deren internationale Unterschiede gibt.

2.3 Einflussfaktorender Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

19

Herstellerpreisbildung als komplexes Entscheidungsproblem. Arzneimittel sind wegen ihrer Homogenitat international gut handelbare Produkte. Zudem sind die meisten Pharmaunternehmen auch international tatig. Das internationale Preismanagement der Abgabepreise durch die Hersteller orientiert sich an einer hohen Zahl von unternehmensinternen und -externen Determinanten, die sich von Produkt zu Produkt, Unternehmen zu Unternehmen und Land zu Land unterscheiden konnen. Hinzu treten die Faktoren Wettbewerb und staatliche Regulierung, so dass die Hersteller einem komplexen Entscheidungsproblem aus vielen Einflussfaktoren zur Preisbildung gegenuber stehen. 1m Foigenden soli untersucht werden, ob diese Faktoren in der staatlichen Regulierung der Herstellerabgabepreise sowie in den nationalen Distributionsstrukturen zu suchen sind. Fur die unregulierten OTC-Markte sind weitere Erklarungsansatze notig.

2.3.2

Steuern, Zolle und Subventionen

Der Staat beeinflusst durch allgemeine Verbrauchssteuern, wie zum Beispiel die Mehrwertsteuer, die Preissetzung durch die Hersteller. Steuern. Die aus Sicht des Herstellers optimalen Abgabepreise auf national en Markten erfordern damit unterschiedliche Nettopreise, die in einem Land mit hohem Mehrwertsteuersatz eventuell geringer ausfallen konnen." Damit einher gehen unterschiedliche Uberwalzungsbelastungen der Mehrwertsteuer auf die Patienten. Zolle. Einfuhrzolle, als Stuck- oder Wertzoll konzipiert, verteuern Produkte ebenfalls. Eine vollstandige Umwalzung der Zolle auf den Patienten ist ahnlich wie bei der Mehrwertsteuer schwierig, aber nicht ausgeschlossen. Fur Lander mit hohen Wertzollen auf Arzneimittel kann vermutet werden, dass diese tendenziell zu einer teilweisen Reduktion der Herstellerabgabepreise fiihren. Subventionen. Subventionen konnen zum Beispiel durch Steuemachlasse oder Investitionszuschusse gewahrt werden. Sie konnen auch in versteckter Form auftreten, zum Beispiel wenn sich die Herstellung teilweise in staatlichem Besitz befindet. Direkte und indirekte Subventionen bewirken tendenziell geringere Abgabepreise.

2.3.3

Inflation, Wechselkurse und Kaufkraft

Bei der Preissetzung werden sowohl potentielle Wahrungsrisiken, als auch die von Land zu Land unterschiedliche Kautkraft mit einkalkuliert (Sander 1997). 4

Damit umgeht er den so genannten Preiseskalationseffekt, bei dem ein Produkt durch einen unangemessen hohen Patientenpreis seine Wettbewerbsfahigkeit verliert.

20

Kapitel 2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

1m Fall erstattungsfahiger Arzneimittel, deren Preise in der Regel staatlich reguliert werden und von Legislaturperiode zu Legislaturperiode Veranderungen unterliegen konnen, ist eine vorausschauende, d.h. antizipierende, Preisbildung bei den Herstellem notig. Da nachtragliche Preiserhohungen in direkt preisregulierten Systemen meist einer Genehmigung durch die nationale Regulierungsbehorde bedurfen, ist die vorausschauende Planung der Abgabepreise von besonderer Bedeutung. Erhoht sich in einem Land die Inflation oder wertet die Wahrung ab, so konnen die Preise ebenfalls nicht, wie die der OTC-Produkte, direkt nach oben angepasst werden. Stattdessen sind die Entscheidungsfristen der Regulierungsbehorde, die in Europa bei maximal 90 Tagen Iiegen, abzuwarten (Der Rat der Europaischen Gemeinschaften 1988). Ein automatischer Inflationsausgleich regulierter Arzneimittelpreise ist nur in wenigen nationalen Regulierungsschemata vorgesehen. Des Weiteren erhoht sich fur eine Firma durch steigende Inflation die Gefahr grauer Markte. Dagegen kann das Wechselkursrisiko durch die Hersteller direkt und indirekt abgesichert werden: Die Erlose von Exportgeschaften konncn in heimischer Wahrung fakturiert werden (direkt). Indirekt und damit unabhangig vom Wechselkurs, wenn der Hersteller durch eine Tochterfirma dirckt im Abnehmerland produziert und sowohl Erlose als auch Kosten in der Wah rung des Zielmarktes fakturiert. FUr die pharmazeutische Industrie ist dies, zum Beispiel in Form von Lizenzproduktion, gangig und war in einigen Landern wie zum Beispiel Japan lange Zeit Voraussetzung zurn Marktzugang. So wurden 2001 ca. 30 Prozent aller in Japan verkauften Arzncimittel von auslandischen Firmen im Land selbst, sowie weitere 28 Prozent von japanischen Firmen in Lizenz produziert. Nur 9 Prozent aller verkauften Mittel wurden importiert.P Einfluss auf das internationale Preismanagement der Hersteller. Es ist also davon auszugehen, dass Hersteller von Arzneimitteln die Abgabepreise in Landern mit restriktiven Preiskontrollen und traditionell hoheren Inflationsraten praventiv hoher ansetzen, soweit dies rnoglich ist. Der Einfluss der Inflationsraten der in dieser Arbeit betrachteten Lander durfte allerdings gering sein, da die Inflationsraten tendenziell niedrig ausfallen. Auch auf den Einflusses von Wechselkursrisiken soli hier nicht weiter eingegangen werden. Inwiefem Hersteller die Preise in Landern mit vergleichsweise hoher Kaufkraft hoher ansetzen, wird in Kapitel 5 diskutiert.

5

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

2.3 Einflussfaktorender Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

2.3.4

21

TransferpreiseNerrechnungspreise

International differierende Endverbraucherpreise fiir Arzneimittel sind bei Herstellern, die zu einem internationalen Konzern gehoren, auch auf so genannte Transferpreise oder Verrechnungspreise zuruckzufuhren. Transferpreise treten in Konzernen auf, in denen sich die zugehorigen, rechtiich selbststandigen Gesellschaften konzernintern gegenseitig Wirtschaftsguter tiber Staatsgrenzen hinweg tibertragen konnen. Die auf diesen internen Markten "gehandelten" Produkte tauchen dann zu Verrechnungspreisen in den Bilanzen auf. Beispiel. Es soli eine Gesellschaft mit Sitz in einem Hochsteuerland betrachtet werden. Diese Gesellschaft ist Teil eines Konzerns, zu dem auch andere Gesellschaften in Niedrigsteuerlandern gehoren. Wirtschaftlich rational fiir den Konzern ist es, wenn die Gesellschaft aus dem Hochsteuerland ihre Waren intern im Mutterkonzern weitergibt und zwar zu moglichst niedrigen Preisen. In den Niedrigsteuerlandern, in welchen die empfangende Gesellschaft ihren Sitz hat, ist es nun wieder rational, die Gewinnmargen, die auf den meist selbstkostennah angesetzten internen Kaufpreis aufgeschlagen werden, moglichst hoch anzusetzen. Der Gewinn wird auf diese Weise bei minimaler Steuerlast tiber den Preis maximiert. Voraussetzung ist natiirlich, dass der Niedrigsteuermarkt nicht zu preiselastisch ist. Da die Verrechnungspreise zudem nicht zu deutlich von den Verkaufspreisen im Ursprungsland abweichen durfen, urn dort steuerrechtiich zulassig zu sein, ist im Ergebnis der Preis des Produktes im Herkunftsland geringer und im Empfangerland hoher (Sander 1997). Insgesamt kann davon ausgegangen werden, dass im Fall der Anwendung von Verrechnungspreisen die Preise fiir Arzneimittel in Niedrigsteuerlandern tendenziell tiber denen in Hochsteuerlandern angesetzt werden. Praxisrelevanz. Yom Volumen her ist diese Preisdeterminante bedeutsam. Unternehmensinterner Handel mit Produkten machte, Sander (1997) zufolge, bereits 1988 55 Prozent der US-Exporte und 41 Prozent der US-Importe aus.

2.3.5

Produkthaftung

Nach Hassett (2004) werden auch unterschiedlich hohe Kosten fiir mogliche Schadensersatzklagen und damit verbundene Produktausfalle in die Preisbildung mit einbezogen. Trotz umfangreicher Tests konnen Faile auftreten, in denen es zu unerwarteten Wechselwirkungen, Unvertraglichkeiten oder Langzeitschaden durch die Einnahme von Arzneimitteln kommt. Beispiele sind der Cholesterin-

22

Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

senker Lipobay von Bayer oder das Schmerzmittels Vioxx von Merck & Co.6 Fur kleinere Hersteller kann der Ausfall derartiger Produkte bereits Existenz bedrohend sein. Daher ist zu erwarten, dass es in Landern mit erfahrungsgemaf hohen gerichtlichen Entschadigungszahlungen zu einem Risikoaufschlag durch den Hersteller kommt.

2.3.6

Distributionsstrukturen

Die Distributionsmargen eines Landes beeinflussen den Patientenpreis durch einen Aufschlag auf den Herstellerabgabepreis. Zudem haben die Distributionsmargen auch einen Einfluss auf die Bildung des Herstellerabgabepreises. Denn wie im Fall von Verbrauchssteuem und Zollen muss der Hersteller auch die Kosten der Distribution, die fur erstattungsfahige Arzneimittel generell gesetzlich vorgegeben sind, bei der Setzung des Herstellerabgabepreises antizipieren, damit der Patientenpreis die gewiinschte Hohe ergibt und eine Preiseskalation vermieden wird (Sander 1997). Eintluss auf das internationale Preismanagement der Hersteller. Es kann davon ausgegangen werden, dass in Landern mit weniger liberalisierten und damit starker regulierten Distributionsstrukturen, mit vielen Distributionsstufen und mit hohen Margen, der Herstellerabgabepreis tendenziell niedriger angesetzt wird als in Landern mit vergleichsweise liberalisierten Strukturen. Stark regulierte Distributionsstrukturen treffen beispielsweise filr Deutschland, liberalisierte Strukturen fur die USA zu. Graue Mlirkte und die Rolle der Distributionsstufe. Neben den Grol3handelsmargen mussen die Hersteller zudem antizipieren, dass sie bei einer Ausfuhrung der Vertriebsfunktion durch den Grol3handel die direkte Kontrolle tiber die Wege ihrer Produkte verlieren. Denn frei agierender Grolshandler mit eigenen Preissetzungsstrategien konnen intemationale Preisdifferenzierungsstrategien eines Herstellers durchkreuzen. Pfizer kontrolliert seit 2005 die Verteilung seiner Produkte starker selbst. Urn die Kontrolle umzusetzen, mussen die Grollhandler verscharfte Auflagen in Bezug auf Transparenz und Kontrolle ihrer Vertriebswege erfiillen. In Grollbritannien mussen Apotheken seit Marz 2007 rezeptpflichtige Pfizer-Produkte exklusiv von Uni-Chem, der Gro/3handelstochter des Alliance-Boots-Konzems, beziehen. Pfizer bleibt bis zum Zeitpunkt der Abgabe der Mittel an die Apotheken rechtlicher Eigentumer der Produkte, der Gro/3handel hat nur noch eine Zwi6

Schadensersatzzahlungen konnen sich in den USA auf mehrere hundert Mill. USDollar belaufen.

2.3 Einflussfaktorender Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

23

schenhandelsfunktion. Andere Grollhandler, wie die Celesio- Tochter AAH oder Phoenix waren im Vorfeld mit einer Klage gegen die neue Vertriebspraxis von Pfizer gescheitert. Andere Hersteller, wie Sanofi-Aventis oder Novartis beobachten diese Praxis und prufen offenbar ahnliche Konzepte.

2.3.7

Graue Markte

Parallelhandel. Graue Markte (Parallelhandel) konnen in unterschiedlichen Varianten auftreten. Parallelhandel kann entstehen, wenn das Preisniveau im Stammland des Herstellers niedriger ist, als im Exportland und der Handel das Produkt direkt zu den billigeren Preisen des Stammlandes parallel zu den regularen Distributionsstrukturen im Hochpreisland importiert. 1m umgekehrten Fall konnen hohere Preise im Stammland verstarkte Reimporte auslosen. Bei signifikanten Preisdifferenzen zwischen zwei Landern kann es damit zu lateralen grauen Importen kommen. Es ist offensichtlich, dass ein Hersteller seine internationale Preisdifferenzierung nicht unabhangig von diesen Interdependenzen gestalten kann (Sander 1997). Es kommt dann zu Preisdifferenzierung, da Arzneimittel die durch Sander (1997) genannten Kriterien, zum Beispiel Homogenitat, fur hohe Arbitragegewinne erfullen.? Praxisrelevanz. Graue Markte sind laut Taylor et al. (2004) vor allem innerhalb der Europaischen Union zu beobachten, da Graue Markte, beispielsweise im Vergleich zu den USA, weniger stark beschrankt sind. Nach Schatzungen der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2006) hatte Parallelhandel am Gesamtumsatz von Arzneimitteln 2004 in Deutschland einen Anteil von 5,3 Prozent, in Schweden von 12,1 Prozent, in den Niederlanden von 12,8 Prozent und in GroBbritannien von 17,0 Prozent. Nach europaischer Rechtsprechung ist Parallelhandel zwar zulassig, wird jedoch durch national unterschiedliche Vorschriften zu Dosierung und Verpackung beschrankt (Felder 2002). Allerdings zeigen die Daten von Atkinson (2001), dass der Anteil von parallel importierten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln fur 2006 schatzungsweise ein Volumen von 10 Prozent des international en Gesamtmarktes erreicht (Arfwedson 2003). Beispiel. Die Bedeutung von Grauen Markten fur die Preisentscheidung eines Herstellers soli am Beispiel von Pfizer gezeigt werden. Pfizer nahm 2005 fur seinen Cholesterinsenker .Sortis" Umsatzeinbriiche auf dem deutschen Markt in Kauf, urn den Preis nicht auf das neue Festbetragsniveau senken zu mussen. Die verlorenen deutschen Marktanteile gewannen dabei vor allem die Generikaan7

Abgesehen von der erforderlichen Umverpackung mit entsprechenden Beipackzetteln.

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Kapitel 2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

bieter. Die Preisentscheidung von Pfizer lasst sich durch den weltweiten Erfolg von "Sortis", das global iiberwiegend als .Liptor" verrnarktet wird, erklaren: Mit 12 Mrd. US-Dollar war .Liptor" 2005 das umsatzstarkste Mittel der Branche . Entsprechend wurde durch den Verzicht auf eine fur den deutschen Markt zu erwartende Preissenkung eine globale Preisstrategie gewahlt. Offenbar wurde erwartet , dass es durch eine Absenkung des deutschen Preises zu einem verstarkten Reimport-Handel aus Deutschland heraus kommen wiirde. Einfluss auf das internationale Preismanagement der Hersteller. Graue Markte spielen offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Preis- und Absatzentscheidung der Hersteller. Dies kann im Extremfall eine Entscheidung gegen die Einfuhrung auf einem bestimmten Markt oder den Verzicht auf Marktanteile zur Folge haben. Verantwortlich hierfiir ist die durch Graue Markte bedingte Interdependenz der einzelnen nationalen Preisniveaus. Dem Hersteller bieten sich als Reaktion auf Graue Markte mehrere Alternativen: Er kann auf rechtlichem Wege, beispie1sweise durch Klage versuchen, den Weiterverkauf seiner Produkte zu verhindem. Er kann versuchen , sich durch vertikale Integration die Kontrolle tiber die Vertriebswege seiner Produkte zu sichem. Er kann sich gegen die Markteinfuhrung von Produkten auf bestimmten Markten entscheiden. Er kann aber auch bewusst auf Preisdiskriminierung verzichten (beispielsweise in Europa) . Insgesamt ist davon auszugehen, dass sich signifikante intemationale Preisdiskriminierung auf weit voneinander entfemt liegende Regionen konzentriert (z.B. Europa und USA), zwischen denen die Transaktionskosten fur laterale graue Importe (prohibitiv) hoch sind oder auf deren Markten Reimporte oder Parallel handel gesetzlich untersagt oder beschrankt sind .

2.3.8

Referenzpreisinterdependenzen

Drei Wege zur Preisbildung erstattungsfahlger Arzneimittel. Weitere Preissetzungskriterien, die vor allem die Preissetzung des Herstellers bei unmittelbarer Markteinfuhrung von Arzneimitteln beeinflussen, sind Referenzpreisinterdependenzen. Stargardt und Schreyogg (2005) haben den Einfluss von Referenzpreisinterdependenzen fur europaische Lander untersucht. Danach lassen sich drei Wege zur Bildung erstattungsfahiger Arzneimittelpreise unterscheiden. Erstens die "klassische Variante", so wie sie in Deutschland, GroBbritannien und Spanien Anwendung findet (Gruppe A). Erstattungsfahige (Hochst-jl'reise werden auf Basis nationaler Kriterien festgesetzt , d.h. auslandische Preise haben keinen Einfluss. Zweitens werden in einer Gruppe B von Landern, zu denen beispielsweise Frankreich gehort , Preise aus anderen Landern zwar in die Preisverhandlungen mit der Industrie mit einbezogen, jedoch sind die erstattungsfahigen Preise nicht

2.3 Einflussfaktoren der Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

25

direkt von auslandischen Preisen abhangig, wodurch ihr Einfluss auf die Entscheidungsfindung generell nicht naher quantifiziert werden kann. Drittens werden in einer Gruppe C Lander wie Italien und die Niederlande zusammengefasst, die "cross-reference pricing" betreiben, ihre erstattungsfahigen Preise also in direkte Abhangigkeit zu erstattungsfahigen Preisen im Ausland stellen. Interdependenzen. Eine Sonderstellung nehmen die Lander der Gruppe C ein, da die Bildung der staatlich erstattungsfahigen Preise direkt von Preisentscheidungen anderer Lander abhangt, Diese direkte Abhangigkeit wird von den Herstellern sowohl in der international differenzierten Hohe ihrer Herstellerabgabepreise, als auch in ihrer Entscheidung, ein Arzneimittel in unterschiedlichen Markten zu unterschiedlichen Zeitpunkten einzufiihren, antizipiert. Dadurch erhalten die Preise der Lander aus Gruppe A und auch die Preise aus Gruppe B ein besonderes Gewicht, da sie selbst nicht auf Preisschwankungen in anderen Landern reagieren. Andert sich demnach ein Preis beispielsweise in Italien und daraufhin tiber "cross-reference pricing" auch Preise in anderen Landern, die von Italien selbst tiber eigenes "cross-reference pricing" zur Preisbildung herangezogen werden, so reagiert der italienische Preis wiederum endogen auf die selbst ausgelosten Preissteigerungen. Dies wiederholt sich mit abnehmenden Amplituden theoretisch solange, bis der Prozess zum Stillstand kommt. Einfluss auf das internationale Preismanagement. Fur die pharmazeutischen Unternehmen ist es nun rational, diejenigen Preise in Landern der Gruppe A moglichst hoch zu halten, deren Preise besonders oft und mit besonderem Umsatzgewicht in die Preisbildung von Landern der Gruppe C eingehen. Die Beeinflussung von Preisverhandlungen oder das autonome Hochhalten von Preisniveaus wird dabei allerdings mit zunehmender Marktgrolle und Verhandlungsgewicht eines Landes der Gruppe A schwieriger. Die Verhandlungsposition der Hersteller gegenuber staatlichen Preisfindungsorganen verschlechtert sich dann. Zudem gewinnt die Mengenkomponente des Unternehmensgewinns auf grolleren Markten gegenuber der Preiskomponente an Gewicht. Der positive Effekt hoher Preise auf den Gewinn wird dann durch den negativen Effekt eines Absatzruckgangs uberkompensiert. Rational konnte fiir die Firmen auch eine Strategie sein, nach der hochpreisige Dummies'' in Landern der Gruppe A mit verhaltnismallig kleinen Markten eingefiihrt werden, urn so hohere Preise auf umsatzstarken Markten der Gruppe C zu erzielen. Eine vergleichbare Strategie bietet sich zur sequentiellen Einfiihrung neu entwickelter Produkte an. Zunachst wird das Arzneimittel in einer ersten

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Dummies sind in diesem Fall Lander mit geringem Umsatzvolumen, in denen die Preise von den Untemehmen niehl nach lokalen Wettbewerbskriterien, sondem zur Beeinflussung der Preise in anderen Landern festgelegt werden.

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Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Stufe in vergleichsweise unregulierten Markten mit relativ hohem Preisniveau eingefuhrt, so beispielsweise fur den europaischen Raum in Grolibritannien oder Deutschland. 1m zweiten Schritt wird das Arzneimittel in Landern der Gruppe C auf den Markt gebracht, wo die dortigen Referenzpreissysteme automatisch die hohen Preisniveaus aus den Landern der Gruppe A adaptieren. SchlieBlich werden diese erhohten Preise der Landergruppen A und C in den Preisverhandlungen mit den Landern der Gruppe B als Verhandlungsargument genutzt. In einem vierten Schritt wird das Mittel zuletzt auch auf Niedrigpreismarkten vergleichsweise geringer GroBe eingefuhrt, auf denen es vorzugsweise in anderer Dosierung oder Packungsgrolie angeboten wird, urn Parallelhandel zu minimiereno Es kann also davon ausgegangen werden, dass Lander der Gruppe A vor allem dann ein erhohtes Preisniveau aufweisen, wenn ihr Marktvolumen vergleichsweise klein zu anderen Markten ist.

2.3.9

Preisbildung im OTC-Marktsegment: Patientenorientierung und Produktdifferenzierung

Aus Marketingsicht bestimmt zum Beispiel nach Sander (1997) ailein der medizinische Wert eines Arzneimittels fur den Kunden den Herstellerabgabepreis eines Arzneimittels. Der medizinische Wert von OTC-Produkten hangt maBgeblich von der Perzeption des Patienten ab, d.h. von dessen individueller Informations- und Wahmehmungsverarbeitung. Fur verschreibungspflichtige Arzneimittel ist keine unmittelbare Perzeption gegeben, da die Einschatzung des Mediators (Arzt) und der Instanzen (Gesetzgeber), welche die Aufnahme in erstattungsfahige Positivlisten verantworten, die Abgabe determinieren. Produktdifferenzierung. Mediator und Instanzen mussen also uber die Qualitat eines Produktes informiert sein, was den hohen Anteil von Marketingkosten am Herstellerabgabepreis eines Produktes, zumindest gegenuber den ersten beiden Adressaten, mit erklart (Getzen 2004). Dieser Anteil wird von Getzen (2004) auf etwa 31 Prozent des Preises geschatzt, vor allem auch zur Produktdifferenzierung. Aber nicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sondem auch bei OTC-Produkten bestimmen Marketingkosten den Endverbraucherpreis nicht unwesentlich mit. Dieser Aspekt soil im Folgenden exemplarisch erlautert werden. 1m Vergleich zu erstattungsfahigen Arzneimitteln ist die Bildung des Herstellerabgabepreises bei OTC-Arzneimitteln in nahezu allen Vergleichslandern frei (Bauer 2001). Dadurch entfallt auch die Analyse direkter und indirekter staatlicher Preisregulierungsinstrumente.

2.3 Einflussfaktoren der Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

27

Praxisrelevanz. OTC-Arzneimittel spielen besonders im nordamerikanischen Raum eine Rolle. Im Jahr 1997 wurden in Nordamerika 30 Prozent des globalen monetaren OTC-Abverkaufs abgewickelt. Dieser hohe Anteil erklart sich neben dem generell erhohten nordamerikanischen Durchschnittsverbrauch an Arzneimitteln auch durch die vergleichsweise hohe Zahl von Personen, deren Arzneimittelkonsum nicht durch staatliche oder private Vorsorge finanziert ist und die sich daher selbst mit O'I'Cvl'raparaten therapieren. Bei den Pro-Kopf-Ausgaben fur OTC-Mittel im Jahr 2001 weicht im europaischen Raum die Schweiz mit tiber 90 Euro pro Kopf vom Durchschnitt von etwa 38 Euro pro Kopf in den Landern der EU-IS ab (Bond et al. 2004). Generell ist im OTC-Marktsegment das Konkurrenzpotential unter den Anbietem grober als im Segment verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Allerdings konnen, auch obwohl der Patentschutz fur gangige OTC-Arzneimittel wie zum Beispiel Aspirin bereits seit Jahrzehnten abgelaufen ist und sich Alternatiyen wie Ibuprofen oder Paracetamol auf dem Markt befinden, durch erfolgreiches Marketing trotzdem hohe Endverbraucherpreise realisiert werden. Schutz des Markennamens. Denn auch nach Ablauf des Patents eines Wirkstoffs besteht der Schutz des Markennamens fort. Der Markenname ist damit einer der Schlussel zum Verstandnis der Preisbildung. Die Arzneimittelpreisbildung erfolgt damit auch fur den OTC-Bereich nicht ausschlieBlich nach den Regeln des vollkommenen Wettbewerbs, da die Produkte direkt vom Patienten gekauft werden und sich nicht, wie im Fall der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, an den Arzt wenden. Deshalb treten behandlungsrelevante Fakten eher in den Hintergrund. Die Werbung beschrankt sich in diesem Zusammenhang auf eine emotionalisierte Sprache und ist weniger informativ in Bezug auf Nebenwirkungen, Anwendungshinweise und anderes (Bond et al. 2004). Die erwahnte Produktdifferenzierung soli hier anhand des Schmerzmittels Aspirin von Bayer erlautert werden. Beispiel. Einzelne Arzneimittel konkurrieren nach Getzen (2004) nicht pauschal gegen aile anderen, sondem meist mit einer uberschaubaren Zahl von Produkten auf .Behandlung von Krankheit XY-Markten". Fur die Marketingstrategie des Herstellers Bayer filr Aspirin bedeutet dies, dass besonders die Vielseitigkeit des Produktes beziiglich seiner Einsatzfahigkeit betont wird. An den Patienten werden tiber das klassische Einsatzgebiet Kopfschmerzen hinaus auch die Indikationen Ruckenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen und Halsschmerzen kommuniziert (Bayer 2006a). Eine derart herausgestellte Vielseitigkeit ermoglicht einen entsprechenden Preis im Vergleich zu wirkstoffverwandten Praparaten ohne entsprechendes Marketing. In den USA, wo im Vergleich zu den meisten anderen Landern OTC-Arzneimittel auch einen starker substitutiven Charakter gegenuber verschreibungspflichtigen Arzneimitteln haben, wird von Bayer im Vergleich zur deutschen

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Kapitel2 Theorie der Preisbildung aufHerstellerebene

Aspirin-Website auch explizit auf die Einsatzmoglichkeiten von Aspirin bei der Herzinfarktprophylaxe hingewiesen. Die Produktdifferenzierung via Marketing geht also noch tiber die in Deutschland betriebene hinaus. Aspirin gehort zwar in der Kardiologie auch in Deutschland zum Therapiestandard, jedoch ist die Ausrichtung von Werbeaktivitat an den Patienten fur diesen Indikationsbereich in Deutschland aus rechtlichen Grunden nicht zulassig (Bayer 2006b). Die Produktauswahl durch den Patienten findet im OTC-Bereich anhand von dessen Erfahrungswerten in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Image der Produkte statt. Aspirin wurde von den Lesern des international erscheinenden Magazins "Reader's Digest"? im Jahr 2006 zum sechsten mal in Foige zur "most trusted brand" gewahlt (Bayer 2006a). Bei diesem Produkt ist also von einer hohen Zahlungsbereitschaft der Verbraucher auszugehen. Anderung der Rezeptpflichtigkeit. Bis zur Deregulierung vieler nationaler OTC-Markte in den letzten Jahren war die Wirksamkeit vieler OTC-Arzneimittel wissenschaftlich zweifelhaft und teils durch Placebo-Effekte begrundet, Dennoch rnussen Arzneimittel, die von einem verschreibungspflichtigen Status auf den eines OTC-Produktes heruntergestuft wurden, ihre Wirksamkeit in vielen Landern unter Beweis stellen. Allerdings gibt es nationale Unterschiede bei der OTC-Einstufung. So zeigt sich zum Beispiel, dass einige Arzneimittel nicht in allen Landern verschreibungspflichtig sind. Beispielsweise sind in Grol3britannien Antihistamine der ersten und zweiten Generation als OTC-Arzneimittel eingestuft, wogegen dies in Frankreich nur fur die erste Generation der Fall ist. Eintluss auf das internationale Preismanagement. Durch Deregulierung verschiebt sich auf der Herstellerebene und auf der Distributionsebene der Rahmen, der die Preisbildung determiniert. Dies ist auf die Erstattungsfahigkeit der OTC-Arzneimittel zuruckzufuhren, da Preisregulierung und Reglementierung der Distributionsmargen generell wegfallen, wodurch sich auch die Endverbraucherpreise verandern. Ein Herstcller muss in einem solchen Fall die bisherige Preisstrategie umstellen, da er die Marketingaspekte Patientenorientierung und Produktdiversifikation starker benicksichtigen muss. Anderung der Erstattungsflihigkeit. Welcher Einfluss eine Anderung der Erstattungsfahigkeit von OTC-Produkten hat, kann fur den weitgehenden Ausschluss von OTC-Produkten aus dem Leistungskatalog der GKV analysiert werden. Nach dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) (2005a) hatte der Ausschluss deutlichc Umsatzeinbruche im OTC-Markt zur Foige. Genannt werden Werte von durchschnittlich 15 Prozent des OTC-Umsatzes bei etwa zwei Drittel aller betroffenen Unternehmen.

9

In Deutschland: "Das Beste".

2.3 Einflussfaktorender Preissetzung im allgemeinen Arzneimittelbereich

29

In diesem Zusammenhang wird vermutet, dass ein Abbau von Arbeitsplatzen und eine Reduzierung des Forschungsbudgets von to bis 20 Prozent die Folgen der Absenkung auf das durchschnittliche Preisniveau sind (BPI 2005a).

3

Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

3.1

Einleitung

Der tatsachlich durch den Patienten zu zahlende Arzneimittelpreis entsteht auf mehreren Ebenen. 1m vorangegangenen Kapitel wurde die Ebene des Herstellerabgabepreises betrachtet. Dargestellt wurden auch die beiden Grundrichtungen staatlicher Preissteuerung: • direkte Preissteuerung, • indirekte Preissteuerung. In diesem Kapitel wird die Betrachtung urn drei weitere Preisbildungsebenen erganzt. Neben der Mehrwertsteuer wird in diesem Kapitel die Distribution und die Kostenbeteiligung des Patienten als Preisbildungsebene diskutiert. Es sind vor allem diese Preisbildungsebenen, die einen starken Einfluss auf international unterschiedliche Patientenpreise haben.

3.2

Preisbildung auf der Distributionsebene

3.2.1

Einleitung

Arzneimittel werden uber landerspezifische Distributionsnetze vertrieben. Mit Ausnahme der OTC-Produkte sind Arzneimittel generell entweder apothekenpflichtig oder werden, wie zum Beispiel in der Schweiz, den Niederlanden und in GroBbritannien, auch direkt durch den Arzt abgegeben (Taylor et al. 2004). International gibt es Unterschiede in der Abgabe von Arzneimitteln. Sind beispielsweise in Deutschland OTC-Arzneimittel apothekenpflichtig, so kann in den Niederlanden ein GroBteil dieser Arzneimittel auch von Drogerien abgegeben werden. Auch in GroBbritannien werden uber eine "general sales list" frei verkaufliche OTC-Arzneimittel definiert und in den USA sind OTC-Arzneimittel generell frei verkauflich (Taylor et al. 2004).

3.2 Preisbildung aufder Distributionsebene

31

Die international unterschiedlichen Distributionsforrnen wirken sich auf Marktstruktur und Handelsmargen aus und beeinflussen damit den Patientenpreis in unterschiedliche Richtungen. Dabei kann davon ausgegangen werden, dass sich Qualifikation und Kompetenz einer Apotheke im Gegensatz zum Einzelhandel in hoheren Margen und darnit auch in hoheren Preisen fur OTC-Arzneimittel abbildet. Die Apothekenpflicht fur verschreibungspflichtige und OTC-Arzneimittel wird in den meisten Landern mit Aspekten der Sicherheit begriindet. Zudem ubernehmen Apotheker neben der Abgabe von Arzneimitteln auch weitere Aufgaben, beispielsweise in der Beratung und Risikoerfassung. Die Vergutung dieser Aufgaben sowie die Margen der Distribution unterscheiden sich im internationalen Vergleich: Sie konnen gesetzlich festgelegt sein oder mehr oder weniger frei von den Apothekern gewahlt werden. Bei der Regulierung der Margen wird unter anderem auch berucksiohtigt, ob ein Arzneimittel nicht nur verschreibungspflichtig, sondern auch erstattungsfahig ist. Dies zielt auf eine Kostenreduktion fur die (gesetzlichen) Krankenversicherer.

3.2.2

GroB- und Einzelhandelsmargen

Die Distributionsmargen erstattungsfahiger Arzneimittel sind in den meisten der hier betrachteten Lander gesetzlich geregelt, primar als Hochstsatze oder als exakt einzuhaltende Aufschlage. Margenformen. Margen konnen als linearer oder degressiv-prozentualer Aufschlag auf den Herstellerabgabepreis ausgestaltet sein. Margen konnen auch als Pauschalaufschlag eines bestimmten Betrags konzipiert sein. Bei der ersten Variante werden Apotheker am Umsatz prozentual beteiligt, wodurch ein Anreiz zur Abgabe hochpreisiger Arzneimittel besteht. Bei der zweiten Variante entfallt dieser Anreiz. Apotheker als Prelsfllter. In vielen Landern sind die Apothekerrnargen auch daran gekoppelt, wie kostengunstig der Apotheker die Verschreibung des Arztes umsetzt, zum Beispiel wenn kostengunstige Generika anstelle kostenintensiver Originalpraparate abgegeben werden. Dann hat der Apotheker die Rolle eines .Preisfilters". Einzelhandel. Neben den Margen sind auch internationale Unterschiede darin zu erkennen, wie Apotheken betrieben werden: So gibt es beispielsweise in Deutschland trotz Liberalisierungstendenzen weiterhin ein Fremdbesitzverbot, d.h. Apotheken durfen nicht durch Dritte betrieben werden. In den Niederlanden, den USA und GroBbritannien sind hingegen private Apothekenketten bereits Teil

32

Kapitel3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

des Gesundheitswesens. Von den etwa 150 000 europaischen Apotheken gehoren nach Hollstein (2007) derzeit rund 15 000 zu einer Apothekenkette. Einzelhandelsmargen. In diesem Zusammenhang ist zu untersuchen, ob sich die Unterschiede in den Apothekenstrukturen auch auf die Preisbildung auswirken. So garantieren zwar klassische selbststandige Apotheken, wie sie beispielsweise in Deutschland vorherrschen, eine unabhangige und beratungsintensive Versorgung der Patienten. Jedoch sind diese Versorgungsstrukturen generell staatlich geschiitzt. So kann sich dies je nach Verglitungsschema negativ auf die Patientenpreise auswirken. 1m Gegensatz dazu konnen mit Online- und Versandapotheken, wie sie beispielsweise in den USA sehr verbreitet sind, Einsparungseffekte im Distributionsbereich erzielt werden (Taylor et al. 2004). Apothekenketten. Allerdings sind die Einspareffekte von Apothekenketten gegenuber inhabergefiihrten Modellen umstritten. Hollstein (2007) zeigt anhand zweier Studien.l'' dass diese Kritik vor allem fur verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt. Fur OTC-Produkte und bei Abgabe im Supermarkt werden bei Apothekenketten allerdings geringere Preise verlangt. Neben staatlicher Regulierungspolitik haben auch geografische und demografische Rahmenbedingungen eines Landes Einfluss auf den Marktanteil von Apothekenketten: So ist zu beobachten, dass sich auf vergleichsweise kleinen Markten sehr rasch Kettenstrukturen herausbilden. Allerdings konnen Ketten auch auf groberen Markten erfolgreich agieren, zum Beispiel auf dem US-Markt. Dort haben Apothekenketten einen Marktanteil von uber 40 Prozent, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einen Marktanteil von tiber 46 Prozent. GroBe Ketten, wie Walgreens mit weit uber 5000 Filialen oder CVS mit weit mehr als 6000 Filialen haben in den USA Tradition. So gibt es Walgreens bereits seit uber 100 Jahren. Neben den Apothekenketten gibt es auch in den USA auch eigenstandige Apotheken. Intemetapotheken und Supermarkte mit entsprechender Arzneimittelabgabelizenz haben ebenfalls groBe Marktanteile (Tigges 2006). Fur regulierte Markte, wie in Deutschland, wird eine "kritische Betriebsgrobe" fur Apothekenketten vermutet, unterhalb derer sich kaum Absatzvorteile generieren lassen: So erreichen 17 Apotheken in Deutschland zur Zeit die gesetzliche Hochstgrenze eines Netzwerks von 4 Apotheken und konnen damit als Apothekenkette klassifiziert werden (Tigges 2006). Deregulierung und Strukturwandel im EinzelhandeI. Eine weitere LiberaIisierung der Apothekenstrukturen gilt als wahrscheinlich. Fur Deutschland wird infolge dieses Prozesses zunachst ein Anstieg der Apothekenzahl und erst im Anschluss ein Konsolidierungsprozess erwartet. Dies gilt aber auch fur die regulOIn Auftrag gegeben durch den europaischen Apothekendachverband ZAEU sowie durchdie britische Wettbewerbsbehorde OFT.

3.2 Preisbildung aufder Distributionsebene

33

lierten Einzelhandelsstrukturen in Frankreich und Spanien, die neben Deutschland zu den Landern mit der hochsten Apothekendichte gehoren. In anderen Landem, wie der Schweiz, den USA und GroBbritannien sind die Apothekenmarkte schon weitgehend dereguliert. In den Niederlanden hat der Deregulierungsprozess vor 10 Jahren stattgefunden. In Italien ist ebenfalls eine Deregulierung zu beobachten, da dort seit 1999 die kommunalen Apotheken privatisiert wurden, wodurch Apothekenketten an Bedeutung gewannen (Hollstein 2007). Gro8handel. In den meisten Landern werden Apotheken durch GroBhiindler beliefert. Das GroBhandelssystem hat sich aus den Anforderungen der Arzneimitteldistribution heraus entwickelt. Apotheken werden mehrmals am Tag beliefert. Denn bei einer Vielzahl von Apotheken mit einer noch grolieren Vielzahl von Praparaten ist ein hoher logistischer Aufwand gefordert, der nur durch Grollhandler bewaltigt werden kann. Die Margen der Grollhandler sind national entweder gesetzlich geregelt oder frei verhandelbar, wobei generell maximal mogliche Margen (Hochstmargen) fixiert sind. Grenziiberschreitende Marktkonsolidierung. 1m Gegensatz zu den Apotheken iiberschreitet der Aktionsradius von Grollhandlern oft nationale Grenzen, so dass, mit Ausnahme von Italien und Spanien, in fast in allen europaischen Landern ein Konsolidierungsprozess auf GroBhandelsebene eingesetzt hat. Allein in Frankreich hat sich die Zahl der Grollhandler von 150 im Jahr 1960 auf 13 im Jahr 2002 reduziert. Der (deutsche) Celesio-Konzem bediente bereits im Jahr 2002 uber 20 Prozent des europaischen Marktes (Taylor et al. 2004). Parallelhandel. Beziiglich einer Teilnahme am Parallelhandel waren europaische Grollhandler lange Zeit sehr zogerlich, teils wegen ihrer Marge, teils wegen ihrer Beziehung zur pharmazeutischen Industrie. Nach einem Urteil des Europaischen Gerichtshofes wurde der GroBhandel jedoch zu unbegrenzten Lieferungen an Parallelhandler verpflichtet und damit Parallelhandel weitgehend etabliert (Taylor et al. 2004). Vertikale Integration. International lasst sich seit den 60er Jahren ein starker Bedeutungszuwachs des GroBhandels beobachten. Seine Rolle hat gegeniiber der Bedeutung der Apotheken stark zugenommen. Zukiinftig wird ein Fortschreiten der vertikalen und horizontalen Integration von GroBhandel und Apotheken erwartet.l! Die hier beispielhaft betrachtete Celesio AG betreibt horizontale Integration mit GroBhandelsfirmen in Deutschland, Frankreich, GroBbritannien und ltalien, sowie vertikale Integration durch eigene Apotheken in GroBbritannien, Italien und den Niederlanden (Tabelle Al und Tabelle A2 im Anhang). 1m April II

Horizontale Integration bedeutet, dass es zu einer Fusion oder Akquisition auf gleicher Wertschopfungsebene kommt, also beispielsweise zwei Arzneimittelgrollhandler fusionieren. Vertikale Integration findet zwischen unterschiedlichen Wertschopfungsebenen statt, zum Beispiel, wenn ein Grollhandler durch Zukauf oder Neugriindung eine eigene Apothekenstruktur aufbaut.

34

Kapitel3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

2007 hat Celesio 90 Prozent der Anteile an DocMorris erworben und so den vertikalen Einstieg in den deutschen Apothekenmarkt vorbereitet. Celesio rechnet offenbar mit einem baldigen Ende des Fremdbesitzverbots fur Apotheken in Deutschland. Uber so genannte Markenpartnerschaften bereitet sich DocMorris bereits seit langerem fur diesen Fall vor. 12 Bereits heute verfiigt Celesio mit DocMorris tiber eine umsatzstarke Versandapotheke. Ebenfalls als vertikale Integration ist der deutsche Pharmagrofihandler Phoenix, der eine Schwesterfirma des Generikaproduzenten Ratiopharm ist, zu nennen (Hollstein 2007). Ein Beispiel fur eine vollstandige vertikale Integration ist die britische Firma Alliance Boots, die OTC-Arzneimittel selbst produziert, Grobhandelsfunktionen ubernimmt und sie in eigenen Verkaufsstellen vertreibt. Die Vorstellung, dass Pharmauntemehmen als eigene Grofihandler agieren und so die Versorgungsangebote der Apotheken beeinflussen, hat einige nationalen Gesetzgeber dazu veranlasst, nur Grofihandler mit Vollsortiment zuzulassen, wie es beispielsweise in Italien und Frankreich der Fall ist (Taylor et al. 2004). Doch auch dies kann Monopolstrukturen im GroBhandel festigen, da der Zwang zum Vollsortiment eine hohe Markteintrittsbarriere fur neue Grolihandler darstellt und zudem eine gewisse Grolle der GroBhandelsuntemehmen erfordert. Auch die Apotheken haben auf den zunehmenden Einfluss von Grolihandlern reagiert und sich selbst untereinander zu Einkaufsgemeinschaften zusammengeschlossen. Ziel der Einkaufsgemeinschaften ist es, Preisrabatte gegenuber der Industrie durchzusetzen und die eigene Marktposition zu verbessem. Allerdings befindet sich die Rolle der Apotheken im Wandel, seitdem original verpackte Fertigarzneimittel zu Beginn der 50er Jahre vertrieben wurden. Mittlerweile hat die vertikale Integration dazu gefuhrt, dass die Grenzen zwischen Industrie, Grollhandlern und Apotheken zusehends nivelliert werden (Taylor et al. 2004). In liberalisierten Markten sind grundsatzlich auch weitere Formen vertikaler Integration denkbar: So sind auch Krankenkassen wie Azivo, Menzis oder DSW (Niederlande) als Besitzer von Apothekenketten ein Beispiel fur integrierte Marktstrukturen. Auch Branchenfremde wie Lebensmittelketten kommen als Wettbewerber in Betracht: So gehoren in GroBbritannien seit 2003 die Supermarktketten Tesco oder J Sainsbury zu den Mitbewerbem auf dem Markt klassischer Apothekenketten. In GroBbritannien hat dies im OTC-Bereich zu einem verstarkten Preisdruck nach unten gefuhrt. In Landern wie der Schweiz ist die vertikale Integration von Supermarktketten in abgeschwachter Form zu beobachten. Dort nehmen in einem Modellversuch

121m Fall einer Markenpartnerschaft vergibt DocMorris Franchiselizenzen an unabhangige Apotheken in Deutschland. Fallt das Fremdbesitzverbot, so ist fur das Untemehmen die Grundlage fur eine Kettenstruktur bereitsgelegt.

3.2 Preisbildung aufder Distributionsebene

35

Supermarkte Rezepte an, die durch eine Versandapotheke zugestellt werden (Hollstein 2007). Ahnliches ist derzeit probeweise fur Deutschland (dm) zu beobachten.

3.2.3

DistributionseinOuss auf OTC-Preise

Die Distribution von OTC-Produkten ist international weniger stark reglementiert als die von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Ebenfalls sind die Distributionsmargen im OTC-Bereich generell unreguliert. Damit konnen die Patientenpreise nicht nur international, sondem auch national verschieden sein. Deshalb wird der Distributionseinfluss auf den OTC-Markt in diesem Abschnitt noch einmal gesondert betrachtet. RoUe der Apotheken. Generell nehmen die Apotheker bei der Abgabe von O'I'Cvl'raparaten eine dominante Stellung ein, selbst wenn es in Landern wie den USA, GroBbritannien oder den Niederlanden uber Super- oder Drogeriemarkte zu einem direkten Abverkauf im Einzelhandel kommt. Wegen des Einzelhandelscharakters kann davon ausgegangen werden, dass OTC-Arzneimittelpreise besonders stark von der Vertriebsfonn abhangen, Auswirkungen von Arzneimittelklassifikationen. Allerdings sind Arzneimittelklassifikationen und daraus abgeleitete Vertriebswege nicht in allen Landem einheitlich. Neben der Gruppe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die durch Apotheken abgegeben werden, gibt es fur nieht versehreibungspfliehtige Arzneimittel in einigen Landern jedoch mehrere Klassifikationen und damit entsprechende Vertriebsmoglichkeiten und Preise. Weit verbreitet ist die Klassifikation nach "prescription-only medicine" (POM-Klasse), "phannacy-supervised sale" (P-Klasse) und "general sales list" (GSL-Klasse). Der OTC-Markt umfasst die P- und GSL-Klassen, sowie pflanzliche und homoopathische Arzneimittel. In die P-Klasse fallen dabei solche Arzneimittel, die bei unsachgemaller Anwendung Gesundheitsgefahren, zum Beispiel durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, verursachen konnen, Intemationale Unterschiede von OTC-Preisen sind durch eine ganze Bandbreite unterschiedlicher nationaler Regelungen fur die einzelnen OTC-Klassen bedingt. In Landern wie Deutschland ist die Betrachtung noch vergleichsweise einfach, da der OTC-Bereich nicht weiter aufgesplittet ist und Arzneimittel traditionell durch Apotheken vertrieben werden (Taylor et al. 2004). 1m Gegensatz dazu wird in GroBbritannien nach P- und GSL-Klasse differenziert. Einige OTC-Mittel durfen also frei, andere nur unter Aufsicht eines gepruften Apothekers verkauft werden. In Italien gibt es zwar beide Gruppen, der Vertrieb erfolgt jedoch nur tiber Apotheken.

36

Kapitel3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

VersandhandeI. Neben diesen OTC-Vertriebsformen gibt es in fast allen Vergleichslandern auch die Moglichkeit des Versandhandels. Die tiber den Versandhandel vertriebenen OTC-Produkte haben den Vorteil, dass der Vergleich unterschiedlicher nationaler und internationaler Preisniveaus durch Onlinepreisvergleichsdienste moglich ist. Fallstudie. Fur den deutschen Markt wird beispielsweise durch den Anbieter MediPreis.de ein Vergleich der Preise deutscher Versandapotheken fur verschiedene Produkte vorgenommen. Ein beispielhafter Vergleich vom 18. September 2007 findet sich fur eine 20er Packung Aspirin, in 500 mg Dosierung, als Tabelle A3 im Anhang. Die angegebenen Preise inklusive Mehrwertsteuer lagen fur Angebote ohne Versandkosten zwischen 2,44 und 4,47 Euro. Mit Versandkosten lagen die Preise aller Angebote zwischen 5,94 und 10,42 Euro. Das entspricht einer Preisdifferenz von 55 ohne bzw. 57 Prozent mit Berucksichtigung der Versandkosten. Viele deutsche Apotheken scheinen ihre moglichen Spielraume bei OTC-Preisen bislang nicht zu nutzen. So sollen Apotheker in 90 Prozent der Falle den unverbindlichen Preisempfehlungen der Hersteller folgen. Diese liegt fur eine 20er Packung Aspirin, in 500 mg Dosierung, derzeit bei 4,97 inklusive Mehrwertsteuer und Versandkosten. 2007 wurden zudem Preisabsprachen zwischen einzelnen Herstellern und Apotheken aufgedeckt.

3.3

Mehrwertsteuer

Die Mehrwertsteuer auf Arzneimittel kann als Bestandteil des Patientenpreises international sehr leicht verglichen werden, da die Daten verfugbar und eindeutig sind. Zudem weist dieser Preisbestandteil eine hohe zeitliche Konstanz auf. Tabelle 2 zeigt die Mehrwertsteuersatze ausgewahlter Lander. Tabelle 2 zeigt, dass in Deutschland Arzneimittel mit einem Mehrwertsteuersatz von 19 Prozent im hier betrachteten Landersample (fett hervorgehobene Lander) am hochsten besteuert. Der internationale Durchschnitt liegt fur die Lander der Tabelle 2 bei 7,3 Prozent fur verschreibungspflichtige Arzneimittel und bei ca. 8,6 Prozent fur OTC-Arzneimittel. Der Zusammenhang zwischen Mehrwertsteuersiitzen und Steuerfinanzierung. In vielen Landern sind die Krankenversicherungssysteme zumindest teilweise steuerfinanziert. Dies ist vor allem fur Spanien, GroBbritannien, Australien, Kanada und fur den staatlich organisierten Teil des US-Krankenversicherungssystems der Fall, wie in Tabelle 3 gezeigt wird.

3.3 Mehrwertsteuer

37

Tabelle 2: Mehrwertsteuersatze fur Arzneimittel im internationalen Vergleich 2006 (Prozent) Land Deutschland Frankreich Italien Schweiz Niederlande Spanien GroObritannien Australien Kanada Vereinigte Staaten Japan

Osterreich Belgien Zypem Tschechische Republik Danemark Estland Finnland Griechenland Ungam Lettland Litauen Malta Norwegen Polen Portugal Slowakei Schweden Durchschnitt''

Verschreibungspflichtig"

O'I'C"

19 2,1 (5,5) 10 2,4 6

19 2,1 (5,5) 10 2,4 6

4

4

0 0-5 (10) 0 0 (1 in lllinois) 5 20 6 0 5 25 5 8 9 5 5 5 0 25 7 5 19 0 7,3

17,5 0 0 0-7 je nach Bundesstaat? 0 20 6 0 5 25 5 8 9 5 5 5 0 25 7 5 19 25 8,6

aWert in Klammem: nicht erstattungsfahige Mittel. - bFiir OTC-Arzneimittel gilt ein Mehrwertsteuersatz von 0 Prozent (State Sales Tax Rates) in Connecticut, Florida, Maryland, Minnesota, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Texas, Vermont, Virginia. - cBei der Berechnung der Durchschnittswerte wurden fur Lander, bei denen eine Spanne anstelle eines Einzelwertes fur die Mehrwertsteuer angegeben ist bzw. bei denen in Klammem gesonderte Steuersatze fur nicht erstattungsfahige Arzneimittel angegeben sind, die jeweiligen Mittelwerte verwendet.

Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Bauer (2001), EFPIA (2006) und INFRASIBASYS (2002).

38

Kapitel3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

Tabelle 3: Finanzierungsfonn der Gesundheitssysteme Land

Primare Art der Sachleistungsfinanzierung in der staatlichen oder gesetzlichen Krankenversicherung

Deutschland

Beitrage von Versicherten und Arbeitgebern, geringer Teil durch Steuerzuschusse Beitrage von Versicherten und Arbeitgebern, geringer Teil durch Steuern Beitrage der Arbeitgeber, sowie Steuern

Frankreich

Italien Schweiz Niederlande Spanien Gro8britannien Australien

Kanada

Vereinigte Staaten

Japan

Kopfpramien der Versicherten und hohe Kostenbeteiligung Beitragsfinanziert Steuerfinanziert Uberwiegend aus Steuern (90 Prozent) und zu kleinem Teil aus Beitragen finanziert Beitrage, die automatisch in die (Einkommens-)Steuersatze mit eingerechnet werden. (2003: 1,5 Prozent vom Bruttolohn). Dafiir sind die Leistungen von Medicare stark eingeschrankt. In den meisten Provinzen tiber Steuern finanziert. Nur in Alberta, British Columbia und Ontario primar tiber Kopfpauschalen. Zusatzlich private Krankenversicherung tiber Arbeitgeber. Arbeitnehmer sind meist tiber Gruppenversicherungen der Arbeitgeber (Betriebskrankenkassen), private Krankenversicherungen und HealthMaintenance-Organisationen (mit eigenen Vertragsarzten und vor allem Vorsorgeuntersuchungssystemen) versichert. Basisversorgung alter und sozial schwacher Menschen tiber Medicare (auch als Medicare+Choice mit einer auf zusatzlicher finanzieller Eigenbeteiligung beruhenden Art von Zusatzversicherung fiir Arzneimittel) undloder Medicaid. Beitrage (53 Prozent), Steuern (32 Prozent), Kostenbeteiligung (15 Prozent)

Quelle: Eigene Darstellung nach Europaische Kommission (2006) und Institut fur Gesundheits-System-Forschung (IGSF) (2005). 1m intemationalen Vergleich lasst sich ein Zusammenhang zwischen hohem Anteil der Steuerfinanzierung des Gesundheitswesens und reduzierten Mehrwertsteuersatzen bzw. Mehrwertsteuerbefreiung fur verschreibungspflichtige Arzneimittel erkennen, da eine zusatzliche Besteuerung der Arzneimittel in einem bereits durch Steuem finanzierten Krankenversicherungssystem einem steuerpolitischen Verschiebebahnhof gleichkommen wurde. Zu Landern dieser Kategorie zahlen insbesondere Kanada, Australien, Spanien und die USA. Eine Ausnahme ist Italien, das einen Mehrwertsteuersatz von 10 Prozent auf verschreibungspflichtige OTC-Arzneimittel erhebt.

3.4 Kostenbeteiligung lind Patientenpreisbildung

39

OTC-Steuerslitze. Die Steuersatze fur verschreibungspflichtige und OTCArzneimittel sind in den meisten Vergleichslandern identisch. In einigen Landern wie zum Beispiel in GroBbritannien und in den USA fallen die OTCSteuersatze allerdings hoher aus. Im Fall GroBbritanniens machen sich die dort generell hoheren Mehrwertsteuersatze bemerkbar, mit denen der National Health Service (NHS)13 mitfinanziert wird.

3.4

Kosteobeteiliguog uod Patieoteopreisbilduog

Der Apothekenabgabepreis inklusive Herstellerabgabepreis, Mehrwertsteuer sowie GroB- und Einzelhandelsmargen ist in der Regel nicht der effektive Preis, den der Patient zu tragen hat. International unterschiedliche Kostenbeteiligungsschemata beeinflussen zusatzlich die Hohe des effektiv vom Patienten zu zahlenden Preises. Dabei betrifft die Kostenbeteiligung des Patienten ausschlieBlich die durch die Krankenkasse erstattungsfahigen Arzneimittel (Hassett 2004). OTCArzneimittel mussen zu 100 Prozent privat finanziert werden. Im Gegensatz zur Preissteuerung auf der Angebots- und Distributionsebene werden in diesem Abschnitt Preissteuerungsinstrumente betrachtet, mit den en der effektive Preis auf der Nachfrageseite beeinflusst wird. Bei der Kostenbeteiligung des Patienten konnen drei Formen zur Anwendung kommen:

1) Klassische Zuzahlung. Klassische Zuzahlungsmodelle konnen entweder als fixer Zuzahlungsbetrag oder als prozentuale Zuzahlung konzipiert sein. Sie stellen fur den Patienten den effektiven Preis bzw. Preiszuschlag dar, den er fur ein erstattungsfahiges Arzneimittel selbst zu zahlen hat. In einigen Landern wie zum Beispiel in den Niederlanden ist die Wahlfreiheit der Apotheke beschrankt (Hausapotheke), d.h., in Absprache mit ihrer Krankenkasse legen sich die Patienten auf eine bestimmte Apotheke fest. Dafur miissen im Gegenzug geringe bzw. keine Zuzahlungen geleistet werden. Besonders preiswerte Arzneimittel werden beispielsweise in Deutschland durch den Gesetzgeber von Zuzahlungen befreit. 2) Differenzzahlung. In Landern mit Festbetragssystemen kommt in einigen Fallen noch die Differenzzahlung iiber dem Festbetrag bis zum Abgabepreis hinzu. Das heiBt, Festbetrage geben den maximal erstattungsfahigen Preis eines Arzneimittels vor und der Apothekenabgabepreis determiniert die Differenzzahlungen seitens des Patienten zusatzlich zu den eventuell noch anfallenden Zuzahlungen.

13

Der NHS ist der staatlichorganisierte nationale Gesundheitsdienst in GroBbritannien.

40

Kapitel3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

3) Selbstbehalte. Se!bstbehalte sind eine andere Form der Kostenbeteiligung. Finden sie Anwendung, muss der Versicherte bis zu einem jahrlich festgesetzten Betrag seine Gesundheitskosten iibernehmen. Se!bstbehalte finden nicht nur im Arzneimittelbereich Anwendung, sondern beziehen sich generell auch auf sonstige Gesundheitsleistungen, die der Patient in Anspruch nimmt. Die Abgrenzung des Einflusses von Selbstbehalten auf die Kostenbeteiligung der Patienten wird dadurch erschwert. Kostenbeteiligung als Steuerungsinstrument. Kostenbeteiligung richtet sich als Steuerungsinstrument zwar grundsatzlich an den Patienten, entfaltet seine Wirkung jedoch auch auf Hersteller und Distributeure. Denn mit wachsender Kostenbeteiligung nimmt die Preiselastizitat des Patienten zu. Je hoher der Preis eines Arzneimittels ist, desto hoher ist in der Regel die Kostenbeteiligung des Patienten. Dadurch andert sich ein wichtiger Parameter fur das Preissetzungsverhalten von Pharmaindustrie und Handel. Kostenbeteiligung kann in diesem Zusammenhang wettbewerbsinduzierend auf die Hersteller wirken. Fur Hersteller wird ein Anreiz geschaffen, ihrem Produkt gegeniiber anderen iiber geringere Kostenbeteiligung Wettbewerbsvorteile zu verschaffen. Dies kann durch Freistellung besonders preiswerter Arzneimittel von den Zuzahlungen und/oder durch Anwendung eines Festbetragssystems mit entsprechenden Differenzzahlungen des Patienten geschehen. Dies wurde bedeuten, dass der durch die Hersteller verlangte Preis (P) negativ (-) von der Hohe der Kostenbeteiligung des Patienten (KB) abhangt: (-)

P=P(KB).

Bis zu einem gewissen Grad konnen die Hersteller diesem Ansatz nach ihre Preise anpassen, und zwar solange, bis der Effekt einer Preissenkung auf den Wert des Gesamtumsatzes durch die Wirkung des Mengeneffektes auf den Gesamtumsatz nicht mehr iiberkompensiert wird. Anhand einer Forme! fur den Gesamtumsatz (1r) eines Herstellers lasst sich dieser Zusammenhang wie folgt darstellen (P= Preis, Q=abgesetzte Menge, KB= Kostenbeteiligung): (+) J(

(-)

= P(KB)· Q(P(KB».

1r hangt direkt positiv (+) von P (direkter Preiseffekt) und von Q abo Allerdings ist die Nachfrage elastisch in Bezug auf den Preis. Daher hangt 1r iiber Q indirekt auch negativ von P ab (indirekter Mengeneffekt). Zuzahlungswirkung auf GroO- und Einzelhandelspreise. Auch Apotheken und Grollhandler konnen in ihrem Preissetzungsverhalten auf die Kostenbeteili-

3.4 Kostenbeteiligung und Patientenpreisbildung

41

gung reagieren. Dies gilt insbesondere fur die Form der Zuzahlung. So erstattet beispielsweise die Online-Apotheke DocMorris ihren deutschen Kunden die Halfte der Zuzahlungen. Zuzahlungen und Preisbewusstsein. Kostenbeteiligung wird vom Gesetzgeber auch aus anderen Grunden gewahlt (Thomson und Mossialos 2004). Insbesondere soli das Preisbewusstsein des Patienten gescharft werden. Auch soli das Verschreibungsverhalten des Arztes beeinflusst werden, der die Zuzahlung beim Verordnungsverhalten antizipiert und einkalkulieren solI. Insgesamt soli einer ubermalligen Nutzung von Arzneimitteln vorgebeugt werden. Diese Wirkung konnen aile drei oben beschriebenen Fonnen der Kostenbeteiligung haben, insbesondere, je transparenter der Patientenpreis ist. In den meisten Landern werden allerdings Arzneimittel im Sachleistungssystem ohne Preistransparenz abgegeben, zum Beispiel in Deutschland, wodurch das Preisbewusstsein nur indirekt beeinflusst werden kann. Probleme. Von der Kostenbeteiligung erhoffen sich Gesetzgeber und Krankenkassen durch eine effektivere Behandlung mehr Mikroeffizienz und gleichzeitig eine groliere Makroeffizienz durch geringere Kosten. Allerdings bestehen Infonnationsasymrnetrien: Die Verordnungsentscheidung wird durch den Arzt getroffen. Die Nutzung von Arzneimitteln erfolgt durch den Patienten. Eine gezielte Ubernutzung von Arzneimitteln setzt medizinische Kenntnis beim Patienten voraus, wovon im Regelfall nicht ausgegangen werden kann. Thomson und Mossialos (2004) bezeichnen Kostenbeteiligung daher als kurzfristiges Instrument, was allerdings strittig ist. Kostenbeteiligung gibt es in nahezu allen Vergleichslandern. Es zeigt sich, dass dadurch die Mengenkomponente der Arzneimittelkosten rucklaufig ist oder stagniert, wodurch die Kostenbeteiligung als ein reines Mengensteuerungsinstrument zu sehen ist. Der Anteil privater Kostenbeteiligung ist dabei oft mit finanziellen Ausnahmeregelungen fur sozial Schwache, chronisch Kranke, Minderjahrige und Rentner verbunden. Kostenbeteiligung und Umfang des Leistungskatalogs sind oft interdependent (lGSF 2005). In nahezu allen Vergleichslandern legen Positivlisten fest, welche Arzneimittel erstattet werden und bei welch en Arzneimitteln Kostenbeteiligungen greifen. In Deutschland gibt es keine Positivliste. Dort sind aile am Markt zugelassenen Arzneimittel auch potentiell erstattungsfahig. Ein Ausschluss von Arzneimitteln findet tiber eine Negativliste statt, die zusatzlich zu Positivlisten in einzelnen Landern Anwendung findet. Einen Oberblick tiber Positiv- und Negativlisten gibt Tabelle 4. In einigen Landern haben Kostenbeteiligungssysteme dazu gefuhrt, dass sich ein Versicherungsmarkt zur Absicherung dieses Risikos gebildet hat. So konnen Zuzahlungsrisiken beispielsweise in Frankreich, Italien und Kanada privat abgesichert werden. In manchen Landern sind solche Zusatzversicherungen verboten,

42

Kapitel 3 Zusammensetzung des Patientenpreises: Weitere Preisbildungsebenen

zum Beispiel in der Schwe iz (Thom son und Mossialos 2004) . Die zwischen den Landern differierenden Systeme der Kostenbeteiligung werden in den jeweiligen Landerkapiteln erlautert,

Tabelle 4: Pos itiv- und Negativlisten von Arzn eimitteln im intemationalen Vergleich Land

Listensystem Positivliste(n)

Negativliste(n)

(W irkstoffel Arzneimittel)

Deutschland Frankreich Italien Schweiz Niederlande Spanien Gro8britannien Australien Kanada Vereinigte Staaten Japan

nein ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja

ja ja nein ja ja nein ja nein nein ja nein

Quelle: Eigene Darstellung nach Wasem et a1. (2005) und IGSF (2005).

4

Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich: Ordnungspolitischer Rahmen

4.1

Einleitung

Die in dieser Studie betrachteten Lander werden gemaf ihrer geografischen Verteilung in drei Gruppen zusammengefasst: Europa, Asien-Pazifik und Nordamerika. Die europaischen Vergleichslander sind in erster Linie durch ihren gemeinsamen Binnenmarkt und durch Interdependenzen, zum Beispiel beim Parallelhandel, miteinander verbunden, wobei die Schweiz eine Sonderstellung einnimmt.!" Die asiatisch-pazifische Vergleichsgruppe umfasst Japan und Australien, die durch ihre Insellage von den ubrigen Landern isoliert sind. Zu den nordamerikanischen Landern zahlen die USA und Kanada.

4.2

Europa

4.2.1

Einleitung

Die europaischen Gesetzgeber sind in den 90er Jahren verstarkt dazu ubergegangen, Einsparungen im Gesundheitswesen durch eine Regulierung von Arzneimittelpreisen zu erreichen. Weniger Anstrengung wurde dagegen auf andere Bereiche gelegt (Mrazek und Mossialos 2004), zum Beispiel auf den Praventions- und Infrastrukturbereich. Die Regulierung von Arzneimittelpreisen scheint fur den Gesetzgeber .reizvoll" zu sein. Sie sind eine der zwei Stellschrauben der Gesamtausgaben als Funktion aus Menge und Preis, die leicht angepasst werden konnen, urn Einspareffekte zu erzielen. Die Mengenkomponente ist beispielsweise in Deutschland durch die Abschaffung der Budgetierung in den Hintergrund getreten. Gleichzeitig ist allerdings

14 Die Schweiz gehort nicht zum Europaischen Wirtschaftsraum (EWR) und ist statt dessen iiber bilateral ausgehandelte Vertrage mit dem EWR verbunden. Stellenweise gelten daher andere Regelungen, als fur die Lander des EWR.

44

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

die Preiskomponente in den Vordergrund geriickt. Dieser Politikwechsel ist vermutlich auf veranderte demografische Bedingungen zuruckzufuhren, da in einer zunehmend altemden Gesellschaft die Mengenkomponente der Arzneimittelausgaben nur bedingt gesteuert werden kann. Aber auch in den meisten anderen europaischen Staaten wird zunehmend die Preiskomponente reguliert. So haben die europaischen Staaten 1988 mit der Richtlinie 89/105 EWG (Der Rat der Europaischen Gemeinschaften 1988: I) vereinbart, "...die Transparenz von MaBnahmen zur Rege1ung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln fur den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme..." zu fordern. Inhaltlich befasst sich diese Richtlinie mit der Definition maximaler Zeitspannen fur die Entscheidungsfindung bezuglich der Preise, sowie mit der Begriindung dieser Entscheidungen. Die Richtlinie 89/105 Artikel 2 sieht in diesem Zusammenhang bei der Zulassung eines Arzneimittels mit vorangehender Genehmigung des Preises vor, dass der Prozess der Preisentscheidung nicht langer als 90 Tage in Anspruch nehmen darf. 90 Tage sind auch fur die Genehmigung von Preiserhohungen und nach Artikel 3 fur Entscheidungen tiber Aufnahme in oder Ausschluss aus einer Positivliste oder Negativliste vorgesehen, sowie im Fall von verhangten Preisstopps nach Artikel 4. Preisstopps sind zudem jahrlich zu uberprufen. Antrage auf Ausnahmegenehmigungen sind innerhalb oben genannter Fristen zu beriicksichtigen. Dariiber hinaus sind Infonnationen tiber Systeme der Rentabilitatskontrolle, zum Beispiel Kosten-Nutzen-Analysen, der Europaischen Kommission nach Artikel 5 amtlich mitzuteilen. Dabei mussen aile getroffenen Entscheidungen eine auf objektiven und uberprufbaren Kriterien beruhende Begrundung enthalten und im Zweifel durch Sachverstandige gestutzt werden.

4.2.2

Deutschland

4.2.2.1 Einleitung Das Preisbildungssystem in Deutschland stellt ein nicht "ganz klassisches" Beispiel indirekter Steuerung dar. Die GKV finanziert sich tiber Beitrage, die anteilig von Arbeitgebem und Arbeitnehmem gezahlt werden. Abbildung 5 gibt einen Uberblick tiber die Arzneimitteldistribution in Deutschland. Dargestellt werden die wechselseitigen Beziehungen zwischen Phannaherstellem, PhannagroBhiindlem, Apotheken, Patienten, Arzten, Krankenkassen und dem Gesetzgeber.

4.2 Europa

45

Die deutsche phannazeutische Industrie liegt im intemationalen Vergleich in Bezug auf ihren Phannaproduktionswert auf dem funften Platz hinter den USA, Japan, Frankreich und GroBbritannien (vgl. Abbildung Al im Anhang). Uber 90 Prozent der insgesamt 500 Betriebe haben weniger als 500 Mitarbeiter. Die phannazeutische Industrie ist damit vor allem mittelstandisch gepragt, Entsprechend kann davon ausgegangen werden, dass die forschenden Arzneimittelhersteller sensitiver auf eine zusatzliche Regulierung ihrer Margen reagiereno Zum Beispiel steigt dann auch das Risiko, durch fehlschlagende Investitionen in kostenintensive Forschungsprojekte in wirtschaftliche Schwierigkeiten zu geraten. Denn fur eher mittelstandisch strukturierte Phannauntemehmen ist zu beobachten, dass sie durch wirtschaftliche Ruckschlage tendenziell starker getroffen werden als groBe Finnen. Dies hat auch Auswirkungen auf die Standortentscheidung. So soll Deutschland als Forschungsstandort zunehmend unattraktiver geworden sein: nur noch 10 der 130 Forschungsstandorte der weltweit 30 umsatzstarksten Untemehmen befinden sich in Deutschland. Diese Entwicklung ist nicht nur auf die Intensitat staatlicher Regulierung, sondem auch auf die fehlende Stetigkeit in der Regulierung zuruckzufuhren. Fur die Unternehmen gabe es keine langfristig verlasslichen Regelungen, wie der BPI betont.U Urn den deutschen Standort wieder attraktiver zu machen, rat Specke (2005) auch zu gesetzlichen Anderungen in den Bereichen Grundlagenforschung und klinische Forschung.

4.2.2.2 Herstellerabgabepreis In Deutschland sind Hersteller im Prinzip nicht nur fur OTC-Produkte, sondem auch fur verschreibungspflichtige, erstattungsfahige Arzneimittel frei in ihrer Preisbildung. Bis Ende Marz 2007 gab es weder staatlich festgelegte Preise noch gesteuerte Preisverhandlungen. Die Herstellerabgabepreise wurden fast ausschlieBlich indirekt durch ein Festbetragssystem gesteuert. 2006 unterlagen rund 69 Prozent aller abgegebenen Arzneimittel (ca. 48 Prozent des Umsatzes) dem Festbetragssystem (BKK Bundesverband 2007). Obwohl auch andere Lander indirekte Steuerungsinstrumente verwenden, nahm Deutschland hierbei bislang eine Sonderrolle ein (Stargardt und Schreyogg 2005). Mit dem GKV-Wettbewerbsstarkungsgesetz (GKV-WSG) wurde nunmehr fur bestimmte Falle auch die Moglichkeit von Preisverhandlungen geschaffen, wodurch das Instrument der direkten Preissteuerung in das deutsche Preisbildungssystem eingefuhrt wird.

15

Dazu beispielhaft: BPI (2005a).

46

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Abbildung 5: Distribution, Preisregulierung und Zahlungsstrome im deutschen Arzneimittelmarkt

Her te ler (HC (Orig in"l~ lind Gcncnk u)

Grofihandcl

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lJ· 1Xund odcr bcfrcit nach s 1>2 SCill v

Die Beschriftung der Pfeile mit den Nummem I his 14 hedeutet:

4.2 Europa (I)

(2) (3) (4) (5)

(6) (7) (8) (9) (10)

(II) (12) (13) (14)

47

Rabatt nach § 130a Abs. 8 SGB V; 6 Prozent Abschlag nach § 130a Abs. I SGB V; Vorieistung der Apotheke: Herstellerabgabepreis + Grobhandelszuschlag abziiglich Herstellerabschlag nach § 130a Abs. I SGB V bei Anwendung von Abs. 5 oder 7; erhohter Abschlag von 10 Prozent, wenn § 130a Abs. 3b SGB V greift; Zahlung des Festbetrags abziiglich Zuzahlung; Zahlung des jeweiligen Festbetrags, Hochstbetrags, Generikapreises oder Marktpreises (bei Innovationen) abziiglich Zuzahlung; Zahlung des Generikapreises abziiglich Zuzahlung; Zahlung des Hochstbetrags abziiglich Zuzahlung; Differenzzahlung, falls Marktpreis tiber Festbetrag liegt; Zahlung des Herstellerabgabepreises + individueller Grol3handelsmarge + individueller Einzelhandelsmarge; Differenzzahlung, falls Marktpreis tiber Hochstbetrag liegt; Beitrage; Zuzahlung (auller bei Freistellung nach §§ 61, 62 SGB V); Rabatt von 2,30 Euro je abgegebener Packung fur verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel (5 Prozent des Apothekenabgabepreises fur sonstige Arzneimittel) nach § 130 SGB V.

Auf die entsprechenden Inhalte wird in den folgenden Abschnitten naher eingegangen.

Quelle: Eigene Darstellung. Priifung und Zulassung. Die Prufung und Zulassung neuer Arzneimittel liegt in Deutschland bislang in der Hand des Bundesinstituts fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bereits seit langerem wird tiber eine Umwandlung dieses Instituts in eine sich selbst finanzierende Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) nach auslandischem Vorbild (z.B. Schweiz) nachgedacht.l? Dabei soli das BfArM durch ein DAMA-Errichtungsgesetz (Bundesregierung 2007) in eine Bundesagentur umgewandelt werden. Die DAMA soli dann eine " weitgehend eigenverantwortlich und nach okonomischen Grundsatzen gefiihrte " (Bundesregierung 2007: 2) Einrichtung sein, auch urn die von Seiten der Wirtschaft als "schleppend" kritisierte Arbeit des BfArM zu reorganisieren. 1m Kern soli durch die DAMA mehr Wirtschaftlichkeit und mehr Effizienz erreicht werden. Kritiker sehen in der geplanten Selbstfinanzierung allerdings ein Risiko fur die Arzneimittelsicherheit. Die Gefahr eines negativen Anreizes fur die DAMA, moglichst viele Arzneimittel zuzulassen und die Prufungszeiten auf Kosten der Sicherheit zu reduzieren, urn so die eigene finanzielle Situation zu verbessern, wird dabei als Argument genutzt. 16

Die Arzneimitteliiberwachung durch die .Pharmakovigilanz'', die Uberwachung von Impfstoffen und Seren durch das Paul-Ehrlich-Institut sowie die Bundesopiumstelle und die Bundesstelle fur Medizinprodukte sollten ersten Uberiegungen nach dagegen auch weiterhin staatlich finanziert bleiben.

48

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Nach § 2 Abs. 1 und 2 DAMA-Errichtungsgesetz (Bundesregierung 2007) soll die DAMA neben der Zulassung neuer Praparate nun doch auch die Phannakovigilanz ubernehmen. § 14 befasst sich mit der Finanzierung der DAMA durch Gebuhren und Auslagen. So ist vorgesehen, dass Hersteller fur die Prufung und Zulassung von Arzneimitteln Gebuhren fur die Amtshandlungen der DAMA zu zahlen haben. Diese Gebuhren wurden sich nach § 14 durch die zuzuordnenden durchschnittlichen Personal- und Sachkosten sowie durch kalkulatorische Kosten und Gemeinkostenanteile berechnen. Zudem soll der wirtschaftliche Nutzen des Herstellers, der indirekt durch die positive Amtshandlung der Agentur entsteht, bei der Gebuhrenfestsetzung beriicksichtigt werden. 17 Dies wird von Seiten der Industrie als verfassungswidrig erachtet. Festbetragssystem. Deutschland bildet, ahnlich wie GroBbritannien und Spanien, sein Referenzpreissystem ausschlieBlich auf Basis nationaler Vergleichskriterien. Dabei stellen in Deutschland bislang Festbetrage das starkste Regularium fur Herstellerabgabepreise dar. Ziel ist eine Arzneimittelkostenbegrenzung fur die GKV. In Deutschland galten Festbetrage bei ihrer Einfuhrung 1989 fur alle Arzneimittel ohne therapeutische Verbesserung. 1996 wurden alle Arzneimittel mit patentgeschutzten Wirkstoffen von der Festbetragsregelung ausgenommen. In der Zeit von 1997 bis 2001 konnte darauthin ein Absinken der GKV-Umsatzanteile von Festbetragsarzneimitteln von knapp 60 auf 37 Prozent beobachtet werden. In den letzten Jahren setzte sich dieser Trend jedoch offenbar nicht fort, zumal ein Umsatzriickgang bei Festbetragsarzneimitteln zum Teil auf Preissenkungen zuruckzufuhren ist. Anfang 2007 betrug der Umsatzanteil von Festbetragsarzneimitteln am GKV-Markt 44 Prozent, der Verordnungsanteil jedoch 69,7 Prozent (BKK Bundesverband 2007). Mit der Herausnahme patentgeschutzter Arzneimittel aus dem Festbetragssystem ging nach Rosenbrock und Gerlinger (2004) ein Anreiz fur die Hersteller zur Entwicklung von Analogpraparaten (Me-too-Praparate) aus: .Bei der Entwicklung von Me-too-Praparaten handelt es sich in erster Linie urn eine Strategie zur Umgehung der Festbetragsregelungen bzw., wenn man so will, urn eine Strategie der verdeckten Preiserhohung." (Rosenbrock und Gerlinger 2004: 176). Urn die Funktionsweise des Festbetragssystems zu gewahrleisten und den Marktanteil von Festbetragsarzneimitteln zu erhohen, wurde das deutsche Festbetragssystem wieder auf ausgewahlte patentgeschutzte Arzneimittel ausgeweitet. Dadurch soll nach Rosenbrock und Gerlinger (2004) auch der Anreiz zur Markteinfuhrung teurer Analogpraparate ohne signifikanten Zusatznutzen gesenkt werden. Zudem wird die Wirkungsweise des Festbetragssystems durch die

17 Die DAMA solI also am Erfolg des von ihr zugelassenen Arzneimittels partizipieren.

4.2 Europa

49

Entkoppelung der Apothekenrnarge vom Produktpreis verbessert (Mrazek und Mossialos 2004). Aus okonomischer Perspektive kann beobachtet werden, dass der durch Regulierungsbehorden bestimmte Festbetrag oft oberhalb der Grenzkosten der Hersteller liegt. 18 Bildung der Festbetragsgruppen. 1m Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der sich aus Vertretem von Kassen und Leistungserbringem sowie beratend aus Patientenvertretem zusammensetzt, werden die einzelnen Festbetragsgruppen fur erstattungsfahige Arzneimittel definiert. Seine Entscheidungen sind die .Richtlinien" (Specke 2005). Die Gruppenbildung erfolgt fur Arzneimittel nach folgenden Kriterien ( 35 Abs. I SGB V): • Stufe I: Wirkstoffgleichheit, • Stufe 2: pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit, • Stufe 3: Vergleichbarkeit bzgl. chemischer Zusammensetzung und Wirkung (insbesondere fur Arzneimittelkombinationen). Arzneimittel mit patentgeschutzten Wirkstoffen haben definitionsgemaf einzigartige Wirkstoffe und sind damit nicht vollig identisch. Solche Arzneimittel konnen allerdings zu einer Gruppe zusammengefasst werden, wenn ihre Wirkstoffe pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind und sie, im Vergleich zu bestehenden Praparaten, keine therapeutischen Verbesserungen wie beispielsweise geringere Nebenwirkungen bieten.l? Seit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) gilt dies auch fur Arzneimittelkombinationen mit bereits bekannten Wirkstoffen (§ 35 Abs. la Satz 3 SGB V). Tabelle A5 im Anhang gibt einen aktuellen Uberblick tiber die Wirkstoffgruppen in allen drei Stufen. Festbetrag und Nutzenbewertung. Eine therapeutische Verbesserung solI nach dem AVWG (§ 35 Abs. 1b SGB V) tiber Nutzenbewertungen ermittelt werden. Diese Nutzenbewertungen werden durch das 2004 gegriindete Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) durchgefuhrt, das dem G-BA untergeordnet ist (§ 35b Abs. 1 und 2 SGB V). Nutzenbewertungen sind in anderen Landern schon lange Zeit etabliert. 1m Unterschied zu Landem wie beispielsweise GroBbritannien sollen Nutzenbewer18 Dariiber hinaus reduzierte sich der Wettbewerb zwischen Generikaanbietem oft auf Rabatte gegenuber den Apotheken, von denen in der Regel Krankenkassen und Patienten nicht profitieren, auBer der Apotheker verpflichtet sich zur Weitergabe des Rabattes. Fur einen Generikahersteller bietet ein Preis unterhalb des Festbetrags zudem keinen kompetitiven Vorteil. 19 Voraussetzung fiir eine Gruppenbildung ist nach § 35 Abs. la SGB V das Vorhandensein von jeweils mindestens drei gleichermaBen patentgeschutzten Wirkstoffen ohne signifikante therapeutische Verbesserung.

50

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

tungen nach dem Bundesministerium fur Gesundheit (BMG) (2006b) ausdrucklich nicht als .vierte Hiirde" fur die generelle Erstattungsfahigkeit eines Arzneimittels angesehen werden. Hohe der Festbetrige. Die Hohe der Festbetrage wird durch die Spitzenverbande der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich festgelegt. Der hochste Abgabepreis des unteren Drittels einer Gruppe ist hierbei seit dem I. April 2006 nicht nur fur wirkstoffgleiche Gruppen.I'' sondern auch fur die so genannten Festbetrage der Stufe 2 und 3 mahgeblich." Unter letzteren versteht man Festbetrage fur Gruppen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkstoffe und Gruppen von Arzneimittelkombinationen. Bei der Festsetzung der Festbetrage bleiben hochpreisige Mittel mit einem Gruppenanteil von weniger als einem Prozent bei der Festbetragsbildung unberiicksichtigt. Zudem muss seit dem AVWG nur noch mindestens ein Fiinftel aller Verordnungen und Packungen einer Gruppe zum gebildeten Festpreis verfugbar sein (§ 35 Abs. Ib, 3 und 5 SGB V). Das am I. Mai 2006 in Kraft getretene AVWG hat damit die bisherigen Regelungen fur Festbetrage modifiziert: Analogpraparate wurden durch eine Eingruppierung in die Festbetrage der Stufe 2 und 3 (unteres Preisdrittel der jeweiligen Gruppe) den Generika gleichgestellt. Hingegen bleiben "echte" Innovationen weiter von Festbetragen befreit. Sie werden erstmals konkret durch das AVWG definiert. Insgesamt wurden die Festbetrage abgesenkt (BMG 2006a). Wirkung. Festbetrage sollen in Deutschland einen gewissen Preiswettbewerb ausgelost haben (Speeke 2005). So hat der Wettbewerbsdruek dazu gefuhrt, dass die Preise gegen die Festbetrage konvergieren. Gefordert wird der Preiswettbewerb nach Bauer (200 I) durch den finanziellen Druck auf die Arzte, preisgiinstige Praparate zu verschreiben. Auch fuhrt die GroBe des deutschen Marktes zu einem Preiswettbewerb, durch den fur die Hersteller bei einer Preisanpassung naeh oben oder unten der resultierende Mengeneffekt den Preiseffekt tendenziell uberwiegt. So zeige sich, dass rund 93 Prozent aller Festbetragsmittel ohne Differenzzahlung seitens des Patienten erhaltlich sind (BMG 2006b), also auf oder unter Festbetragsniveau gepreist sind. Die ordnungspolitische Auswirkung eines Festbetragssystems kann unterschiedlich ausfallen. So lasst sich fur Generika zum Zeitpunkt der Gruppenbildung bei wenigen Anbietern beobachten, dass Festbetrage zur Festigung von Monopolen oder Oligopolen beitragen konnen (Bertelsmann Stiftung 2003b). Insbesondere fur kleinere Generikahersteller konnen niedrige Festbetrage eine Hiirde fur den Markteintritt darstellen. Die Festbetrage werden auf Basis der 20 21

Dabei handeltes sich urn Festbetrage der Stufe I. Vor dem AVWG wurden die Festbetrage noeh als gewichteter Durehschnitt aller Preise der jeweiligenGruppebestimmt.

4.2 Europa

51

Preise etablierter Hersteller gebildet und sind fur potentielle neue Marktteilnehmer nicht immer kostendeckend. Damit kann es geschehen, dass sich Festbetrage mangels neuer Konkurrenz auf einem bestimmten Niveau stabilisieren. Generika. Hersteller von patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimitteln, die ihre Herstellerabgabepreise einschlieBlich Mehrwertsteuer nicht auf mindestens 30 Prozent unterhalb der definierten Festbetrage senken, mussen seit April 2006 einen Abschlag in Hohe von 10 statt 6 Prozent auf den Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer einraumen (vgl. Pfeil (4) in Abbildung 5). Preissenkungen, die fur mindestens drei Jahre Bestand haben, durfen ab 2007 mit diesen Abschlagen verrechnet werden. Zusatzlich gilt fur alle Hersteller ab April 2006 fur zwei Jahre ein Preisstopp in Bezug auf den Herstellerabgabepreis. Werden die Preise dennoch erhoht, so muss diese Erhohung als Rabatt an die Kassen weitergegeben werden (§ l30a Abs. 3b SGB V). Hochstbetrage, Durch das GKV-WSG wurden die Spitzenverbande der Krankenkassen aufgerufen, fur diejenigen Arzneimittel, die nicht durch das Festbetragssystem erfasst werden, Hochstbetrage festzulegen, bis zu deren Hohe die Krankenkassen die Kosten tragen. Dafur mussen die Krankenkassen im Vorfeld eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWIG abwarten, beauftragt vom G-BA. In diesem Zusammenhang soll die bislang reine Nutzenbewertung des IQWIG zu einer Kosten-Nutzen-Bewertung ausgeweitet werden. Von Hochstbetragen ausgenommen sollen Arzneimittel mit Alleinstellungscharakter und/oder erwiesener Kosteneffektivitat sein. Altemativ sollen mit der Industrie Preise verhandelt werden konnen (§ 31 Abs.2a SGB V). Eine so genannte .vierte Hurde" fur den Marktzutritt von Arzneimitteln soll dieses Verfahren allerdings nicht sein: .Eine Kosten-Nutzen-Bewertung kann als Grundlage fur die Festsetzung eines Hochstbetrages erst erstellt werden, wenn hinreichende Erkenntnisse tiber die Wirksarnkeit des Arzneimittels nach den Grundsatzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen konnen." (§ 31 Abs. 2a Satz 8 SGB V). Ein zu prufendes Arzneimittel muss sich also bereits einige Zeit im Markt befinden. Kosten-Nutzen-Bewertung. Der GKV-WSG-Gesetzgebungsprozess zur Kosten-Nutzen-Bewertung wurde kritisch begleitet. So heil3t es beispielsweise: "Die standortorientierte Pharmazeutische Industrie will gemeinsam mit der nachsten Bundesregierung eine sinnvolle Vertiefung der Nutzenbewertung neuer Produkte gestalten." (BPI 2005b: 1). 1m Gesetzgebungsverfahren wurde bei den Anderungen der §§ 31, 35b und l39a SGB V auf die Kritik eingegangen. So wurde vom Gesetzgeber beispielsweise die Forderung berucksichtigt, dass die geplante Nutzenbewertung nach den Grundsatzen evidenzbasierter Medizin durch "...Schatzung, Extrapolation und statistische Zusammenflihrung von klinischen, epidemiologischen und okonomischen Daten, sowie Anwendungsbeobachtungen..." (BPI 2006: 2) erganzt werden solIe. Zudem wurde der Wunsch aufgenommen, das Instrumentarium des IQWIG zur Kosten-Nutzen-Bewertung im

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Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Gesetz festzuschreiben, das Bewertungsverfahren transparenter zu gestalten und die Industrie starker als ursprunglich geplant am gesamten Bewertungsverfahren zu beteiligen. Auch die Forderung, dass Hochstpreise nur fur solche Arzneimittel anzuwenden seien, bei denen die Kosten-Nutzen-Bewertung zu einem negativen Ergebnis fuhre, wurde im GKV-WSG berucksichtigt. Die Auderungen des GKVWSG sind zum 1. April 2007 in Kraft getreten.V Bonus-Malus-Regelung. Fur bestimmte verordnungsstarke Anwendungsgebiete und Wirkstoffgruppen soIlen seit dem AVWG durch Kassenarztliche Vereinigungen (KV) und Krankenkassen jeweils bis zum 30.09. eines Jahres .Zielvereinbarungen" uber durchschnittliche Tagestherapiekosten fur Arzneimittel fur das folgende Jahr getroffen werden. Darauf aufbauend solI ein "Bonus-Malus-System" eingefuhrt werden, welches Uberschreitungen der Zielvereinbarungen ahndet und Unterschreitungen belohnt. In Regress genommen wird hier der Arzt. Er solI beispielsweise bei einer Uberschreitung von 30 Prozent der Zielvereinbarung 50 Prozent der Kosten ubernehmen. Die Boni fur sparsame A.rzte soIlen aus diesen Finanzmitteln finanziert werden (§ 84 Abs.7 und 7a SGB V). Durch diese Mallnahme solI ein Wirtschaftlichkeitsanreiz fur Arzte gesetzt werden, wodurch der Anteil preisgunstiger Arzneimittel am GKV-Arzneimittelumsatz erhoht werden solI. Die Spitzenverbande der Krankenkassen und die Kassenarztliche Bundesvereinigung haben aktueIl bereits fur sieben Wirkstoffgruppen Leitsubstanzen definiert, die zusammen mit ihrer jeweiligen definierten Tagesdosis, der so genannten "defined daily dose" (DDD) nach WHO-MaBgabe, in Tabelle 5 aufgelistet sind. Die Protonenpumpeninhibatoren wurden wieder aus der Bonus-Malus-Regelung herausgelost. Fur aIle Gruppen wurden durchschnittliche Tagestherapie kosten festgelegt. Gleichzeitig wurde den Arzten die Verordnung der festgelegten Leitsubstanzen empfohlen, die besonders wirtschaftlich sein soIlen. Die tatsachlichen Verordnungskosten eines Arztes soIlen der Konzeption nach, der Summe der Richtgrollen gegenubergestellt werden, woraus sich positi-

22 Aktuell beteiligen sich aile Akteure heftig an der Debatte urn die Kosten-NutzenBewertung. Der BPI fordert beispielsweise klare Kriterien fur die Kosten-NutzenBewertung des IQWIG und dadurch mehr Rechtssicherheit fiir die Pharmaindustrie. Konkrete Plane zur Ausgestaltung der Kosten-Nutzen-Bewertung liegen zur Zeit noch nicht VOL Beim G-BA und anderen Akteuren sind derzeit nur Thesenpapiere zuganglich, Der G-BA-Vorsitzende hat einen so genannten .scoping workshop" nach britischem Vorbild ins Gesprach gebracht. Uber diesen Prozess wiirden IQWIG und G-BA die Hersteller uber deren Verbande in die Vorbereitung einer Evaluation einbeziehen. Die Krankenkassen scheinen die Ausgestaltung der Kosten-NutzenBewertung zunachst abwarten zu wollen, bis sie sich selbst zu ihrer Rolle bei der darauf beruhenden Festsetzung der Hochstbetrage auBem. So rechnet der BKK Bundesverbandmit Hochstbetragennicht vor Mitte 2008.

4.2 Europa

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Tabelle 5: Bonus-Malus-Gruppen, Leitsubstanzen und DDDs Arzneimittelgruppe

Leitsubstanz

DDD

Statine Protonenpumpeninhibatoren Selektive Betablocker Alphablocker SSRI Biphosphonate Triptane

Simvastatin Omeprazol Bisoprolol Tamsulosin Citalopram Alendronsare Simatriptan

15 mg 20mg IOmg 0,4mg Omg Omg 50mg

Quelle: Eigene Darstellung nach Sandoz (2007). ve oder negative Differenzbetrage ergeben, die zu Bonus- oder Maluszahlungen fuhren sollen. 23 Die entsprechenden Berichtssysteme zur GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi), die auf Arzt- und KV-Ebene zur Verfugung stehen, werden urn die vereinbarten Durchschnittskosten erganzt (BKK Bundesverband 2007). Fur die einzelnen regionalen Vertragspartner auf KV-Ebene ist es nach § 84 Abs. 4a SGB V moglich, die vereinbarten Bundesvorgaben zu modifizieren oder durch eigene Vereinbarungen zu ersetzen, wenn dies ebenso wie die Bonus-Malus-Regelung zu einer Verbesserung der Wirtschaftlichkeit fuhrt. Abbildung A2 im Anhang zeigt die jeweiligen Entscheidungen der KVen. Bonus-Malus-Regelungen finden nach § 84 Abs. 4a SGB V keine Anwendung fur Arzneimittel, fur die Rabattvertrage abgeschlossen worden und fur welche die betroffene Krankenkasse mit dem entsprechenden Vertragsarzt Zielvereinbarungen uber die Abgabe dieser rabattierten Arzneimittel geschlossen hat. Sowohl die Verordnungskosten als auch die Richtgrollen sind als Bruttobetrage zu verstehen, beinhalten also GroB- und Einzelhandelsaufschlage, Zuzah23

Foigende Beispielrechnung veranschaulicht das Zustandekommen der Differenzbetrage am Beispiel der Leitsubstanz Omeprazol in einer Dosierung von 40 mg und einem Inhalt von 60 Tabletten. Die DDD nach WHO-MaBgabe betragt 20 mg. Zugrunde gelegt wurde der Zielwertder KV Brandenburg. Wirkstoffgehalt der Packung: 40 mg . 60 Tabletten = 2 400 mg. Anzahl der DDDspro Packung: 2 400 : 20 mg = 120mg. Apothekenabgabepreis der Packung: 66,92 Euro. DDD-Kosten: 66,92 : 120 = 0,56 Euro. Quelle: Sandoz(2007). Die DDD-Kosten der Beispielpackung betragen damit 0,56 Euro. Der korrespondierende Zielwert der KV Brandenburg betragt 1,03 Euro. Somit liegt die Beispielpackungim Bonus.

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Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

lungen und Rabatte. Daraus ergibt sich bei kleinen Packungsgrofsen und/oder niedrigen Dosierungen ein Steuerungsproblem.c' Erste Bonus- und Maluszahlungen waren entsprechend den gesetzten Fristen fruhestens 2008 in Kraft treten. Nach Angaben der KVen sind die durch die Krankenkassen zur Berechnung der Bonus-Malus-Zahlungen jungst bereitgestellten Datensatze jedoch fehlerhaft. Auf Grundlage dieses Vorwurfs ist aktuell eine Grundsatzdebatte zur Bonus-Malus-Regelung entstanden, die die Anwendung der Regelung in der Praxis fraglich erscheinen lasst. Arzneimittelabrechnung. Die Arzneimittelabrechnung zwischen Herstellem, Grolihandlern, Apotheken und Krankenkassen wird nach § 300 SGB V maschinenlesbar durch die Apotheker tiber beschriftete .Verordnungsblatter" oder elektronische .Datenverordnungssatze" durchgefuhrt. Naheres regeln nach Abs. 3 die Spitzenorgane der Apotheken und Krankenkassen. Zahlungsstrome zwischen den einzelnen Akteuren konnen entsprechend den gesetzlichen und vertraglichen Regelungen angepasst und verwaltet werden, zum Beispiel die Verrechnung der Herstellerrabatte. Die Apotheker konnen Apothekenrechenzentren mit der Wahrnehmung dieser Aufgaben betrauen. Herstellerabschllige. Eine Sondermal3nahme zur Steuerung des Herstellerabgabepreises sind nach § 130a Abs. I SGB V die Herstellerabschlage von sechs Prozent des Herstellerabgabepreises exklusive Mehrwertsteuer gegenuber den gesetzlichen Krankenkassen (vgl. Pfeil (2) in Abbildung 5). Die Herstellerabschlage zielen auf Arzneimittel, fur die keine Festbetrage gelten. 1m Fall von Arzneimitteln, fur die nach den Anderungen des GKV-WSG Hochstpreise festgelegt werden, werden die Abschlage mit den Hochstpreisen verrechnet. Zudem gilt nach § BOa Abs. 3a SGB V bis zum 31.03.2008 ein faktischer Preisstopp fur Arzneimittelpreise. Abrechnung der Herstellerabschliige. Das Inkasso fur die Herstellerabschlage ubemehmen die Apotheken fur die Krankenkassen. Nach § BOa Abs. 5 konnen die Apotheken diese Aufgabe aber auch an den Grol3handel abgeben (vgl. Pfeil (3) in Abbildung 5). § BOa Abs. 7 erlaubt Apotheken und Grol3handel zudem, die Herstellerabschlage direkt mit den ubrigen Zahlungen an die Hersteller zu verrechnen. Die Krankenkassen erstatten den Apotheken dann den urn den Herstellerabschlag reduzierten Preis. Rabattvertriige. Nach § BOa Abs. 8 SGB V konnen die Krankenkassen mit den Herstellem seit Januar 2003 zusatzlich zu den gesetzlichen Abschlagen nach

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Ein Beispielhierfiir findetsich bei Sandoz(2007). Wendetman die Beispielrechnung fur Omeprazol auf Simvastatin in 5 mg Dosierung und 30er Packungsgrofse an, so wird der Zielwert der KV Brandenburg von 2,76 Euro aufgrund des Apothekenfestzuschlags von 8,10 Euro pro Packung selbst dann nicht annahernd erreicht, wenn der Hersteller die Packung verschenken wurde, Zu den Urspriingen dieser Problematik siehe Abschnitt 4.2.2.3.

4.2 Europa

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Abs. 1 Rabatte vereinbaren, beispielsweise durch feste jahrliche Umsatzvolumina (vgl. Pfeil (1) in Abbildung 5). Durch die Erganzung zur Aut-idem-Regelung in § 129 Abs. 1 SGB V wurde mit dem GKV-WSG ein Anreiz fur die starkere Nutzung dieser Moglichkeit gesetzt, da die Apotheken zur Abgabe rabattierter Arzneimittel verpflichtet werden, falls der Arzt nichts Gegenteiliges vermerkt hat. Abrechnung der Rabatte. Nach § 31 Abs. 2 Satz 2 SGB V gilt im Fall der Abgabe eines rabattierten Arzneimittels fur die Abrechnung zwischen Apotheke und Krankenkasse der entsprechende Fest- oder Hochstbetrag bzw. der Marktpreis bei Arzneimitteln, fur die keine Preissteuerungsinstrumente greifen. Der Differenzbetrag, den die Krankenkasse tiber den Rabattvertrag vom Hersteller erhalten musste, wird ohne die Einbeziehung Dritter direkt vom Hersteller an die Krankenkasse uberwiesen. Vertragsformen. In der Regel werden in einem Rabattvertrag ein "Grundrabatt" fur die Absatzmenge des Vorjahres und ein Mehrrabatt fur zusatzliche Umsatze vereinbart. Schatzungen gehen von durchschnittlich 5 bis 10 Prozent aus. Drei wesentliche Rabattvertragsformen konnen unterschieden werden. Erstens schreiben "Tender-Vertrage" einzelne Marktsegmente aus. Sie richten sich unter anderem an kleinere Anbieter mit uberschaubaren Arzneimittelsortimenten. Der jeweils gunstigste Anbieter bekommt von der Krankenkasse den Zuschlag. Diese Vertragsform bietet sich bei groBen Krankenkassen mit entsprechender Marktmacht an, die im gunstigsten Fall bundeseinheitlich auftreten und den Arzneimittelherstellem ein attraktives Umsatzvolumen bieten. Auch die Abwicklungs-Stuckkosten, bezogen auf die abgegebene Packung, konnen so gering gehalten werden. Neben der Hohe der gewahrten Rabatte ist fur den Zuschlag insbesondere der Grundpreis eines Mittels maBgeblich. In Kombination mit einem hohen Umsatzvolumen der Tender-Vertrage kann es zu Verschiebungen in Marktanteilen kommen. Zweitens werden .Portfolio-Vertrage" tiber das ganze Sortiment eines Herstellers abgeschlossen, in der Regel mit Marktfuhrern. Die Vertrage uben im Gegensatz zu Tender-Vertragen keinen wesentlichen Einfluss auf den Produktwettbewerb aus. Es kann aber zu adversen Effekten kommen, beispielsweise wenn ein Hersteller Produkte in seinem Sortiment identifiziert, die einen negativen Einfluss auf die Bilanz haben und diese auslistet. Eine dritte Vertragsform sind Vertragsgestaltungen, in denen mehrere Krankenkassen gemeinsam Vertrage mit Arzneimittelherstellem tiber nahezu gleiche Arzneimittelportfolios mit ahnlichen Rabattkonditionen vereinbaren. In diesen Fallen kann es zu .Llmsatzkannfbalisierung'' zwischen einzelnen Produkten kommen, die sich am Ende gegenseitig neutralisieren und damit die Kostenerspamis reduzieren oder aufheben konnen. Zudem wird der Wettbewerb zwischen den Krankenkassen, der ordnungspolitisches Ziel oder Instrument der Rabatt-

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Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

vertragsregelung ist, dureh die Zusammenarbeit der Krankenkassen in dieser Vertragsform konterkariert. Rabattvertrage in der Praxis. Dureh das AVWG wurde den Krankenkassen erstmals ermoglicht, die dureh die Absenkung der Festbetrage fur Versieherte entstehenden Kosten dureh zusatzliche Rabattvertrage mit der Industrie zu kompensieren, da Krankenkassen Zuzahlungen fur rabattierte Arzneimittel teilweise oder voll erlassen konnen (§ 31 Abs. 2 und Abs. 3 SGB V). Ais erste Krankenkasse hat die Barmer Ersatzkasse im Jahr 2005 Rabattvertrage mit funf groBen Generikaanbietem geschlossen.P Anwendung finden die ausgehandelten Konditionen allerdings nur fur Patienten, die sieh im .Hausarzt-Modell'' der Barmer eingesehrieben haben. Die teilnehmenden Arzte sind dazu angehalten, vorzugsweise Arzneimittel dieser Firmen zu versehreiben. Mittelstandische Untemehmen und selbststandige Generikahersteller stehen Rabattvertragen generell eher kritiseh gegenuber, So gab der Deutsche Generikaverband (2005) einen Kriterienkatalog fur erfolgreiche Vertragsverhandlungen heraus. Rabattvertrage sollen nur dann erfolgreich sein, wenn ausreichend Konkurrenz am Markt vertreten sei. Dies solI weder vor, noch zum, noch kurz nach Patentablauf eines Mittels der Fall sein. Deshalb wird eine Karenzzeit naeh Ablauf des Patents von drei bis fiinf Jahren gefordert, naeh der ein Wirkstoff dureh eine gesetzliche Krankenkasse ausgeschrieben werden sollte. Diese Zeit wurden Mittelstandler benotigen, urn die notwendigen Markteintrittsinvestitionen zu refinanzieren. Die Ausschreibung selbst solIe Wettbewerb, Transparenz und Chaneengleiehheit sieherstellen. Dazu waren Sehutzklauseln und ein verbindlieher, nachprufbarer Kodex fur Rabattvertrage notig, beispielsweise urn Preisdumping zu verhindem. Insbesondere musse siehergestellt werden, dass nieht die Spitzenverbande, sondem die einzelnen Krankenkassen die Vertrage aushandeln, und zwar nieht fur ganze Wirkstoffgruppen, sondem fur einzelne Wirkstoffe. Zudem solIe auf eine zeitliehe Begrenzung der Vertrage geaehtet werden. Dureh die Sehaffung des .Deutschearztl'ortal", einer intemetbasierten Informationsplattform, konnen sieh Arzte uber die Vertragsmodalitaten der Krankenkassen informieren sowie kassenspezifiseh zu einzelnen Wirkstoffen Listen mit den entspreehenden Rabattarzneimitteln dieser Wirkstoffe einsehen.I'' Eine Transparenz der Vertrage in Bezug auf die Hohe der einzelnen Rabatte ist allerdings nieht gegeben. Daher wissen Arzte im Einzeifall nieht genau, welche Erspamis aus Rabattarzneimitteln zu erwarten ist, vor allem weil die EDV-Systeme der Arztpraxen bislang noeh nieht auf entspreehende Hilfestellung bei der Verordnung ausgeriehtet sind. 25 Sandoz, betapharm, ratiopharm, Hexal und STADApharm. 26 Vgl. www.deutsehesarztportal.de.

4.2 Europa

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Die AOK schloss bis Mitte 2007 fur 47 ausgeschriebene Wirkstoffe Vertrage mit 11 Generikaanbietem.I? die im deutschen Markt, mit wenigen Ausnahmen, bislang eher zu den kleineren Anbietem gehOrten.28 Profitieren sollen von den AOK-Vertragen vor allem Versicherte und Arzte. Die ausgehandelten Rabatte gelten fur aIle AOK-Versicherten. Es ist vorgesehen, dass ab April 2007 aIle von der AOK rabattierten Arzneimittel zuzahlungsbefreit sind. Arzte werden bei Verordnung der rabattierten Arzneimittel prozentual an den Einsparungen beteiligt. 29 Apotheker sollen rabattierte Arzneimittel nicht durch andere substituieren durfen, insofem die Arzneimittel verfugbar sind. Auch die Ersatzkassen schlieBen derzeit weitere Rabattvertrage ab. 30 Fur die HersteIler, die sich an den Ausschreibungen fur die Rabattvertrage beteiligen, wurden bereits .Zielpreise" vorgegeben, wobei die Zahl der HersteIler, die sich an den Vertragen beteiligen konnen, nicht begrenzt ist. Bei der AOK sind es dagegen maximal drei Anbieter pro Wirkstoff. Bereits zum Mai 2007 hatten 80 Prozent der gesetzlichen Krankenkassen Rabattvertrage nach § BOa SGB V abgeschlossen. Daran beteiligt waren 41 von 60 der am deutschen Markt vertretenen Generikahersteller mit insgesamt 12 123 Arzneimitteln. Ruckwirkend zum ersten April 2007 hat die AOK den deutschlandweit ersten Rabattvertrag fur ein patentgeschutztes Originalarzneimittel abgeschlossen. Bereits im September 2007 hatten 62 Arzneimittelhersteller ca. 7 500 einzelne Rabattvertrage uber insgesamt 20 500 Arzneimittel mit den Krankenkassen abgeschlossen.'! Die Vertragsmodelle reichen dabei von Vertragen uber einzelne Arzneimittel bis hin zur kompletten Produktpalette eines Herstellers. Das Vertragsmodell der AOK wird von den groBen deutschen Generikaherstellem durchweg negativ beurteilt. Bemangelt wird vor allem eine fehlende Abnahmegarantie der AOK gegenuber den Generikaherstellem als Gegenleistung fur die Rabatte. Die Apotheken storen sich an der aus ihrer Sicht teils unsicheren Verfugbarkeit einzelner Rabattarzneimittel. Die AOK bestatigte diesbezuglich im Juni 2007 die Auflosung der Vertragsbeziehungen mit zwei HersteIlem, 27

28 29

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Diese Hersteller sind: AAA-Phanna, Actavis, AWD.phanna, Basics, Biomo, Corax, Dexcel Phanna, Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel, Krewel Meuselbach, Teva Deutschland, Worwag Phanna. Der Marktanteil der II Unternehmen lag 2006 bei 2,5 Prozent nach Packungen und 1,3Prozentnach Umsatz. Sie sollen von April bis Juli 2007 65 Prozent, von Juli bis Oktober 54 Prozentund ab Oktober 2007 30 Prozent der durch Verordnung rabattierter Arzneimittel eingespartenKostenerhalten. Dies sind: DAK,HEK,HMK, hkk, GEK, HZK und KEH. Die 20 500 betroffenen Arzneimittel machten im September 2007 ca. 18 Prozent der insgesamt 110 000 apothekenpflichtigen Arzneimittel in Deutschland aus.

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Kapite/4 Preisbi/dung von Arzneimitte/n im internationa/en Verg/eich

Actavis und Basics. Damit fallen zwei der 43 Wirkstoffe aus dem Rabattsystem heraus. Die Ubergangsfrist zur Einfuhrung des Rabattsystems in den Apotheken hatte die AOK zudem urn drei Monate bis zum 30. September 2007 verlangert. Durch die starke Verhandlungsposition der AOK und die entsprechende Anwendung von Tender-Vertragen kann mit einer Verschiebung der Umsatzanteile zu Ungunsten der drei groBen deutschen Generikahersteller Ratiopharm, Stada und Hexal zu Gunsten anderer Hersteller gerechnet werden. Die elf AOK-Vertragspartner konnten ihren Marktanteil von Januar bis Juni 2007 bereits von 2,9 Prozent auf 12,6 Prozent ausbauen. Fur 2008 und 2009 plant die AOK TenderRabattvertrage mit jeweils zwei Jahren Laufzeit fur weitere 82 Wirkstoffe mit einem Umsatzvolumen von ca. 2,7 Mrd. Euro. Bei Zustandekommen von Vertragen tiber aile 82 Wirkstoffe konnte nach Berechnungen von IMS Health der Anteil von Rabattarzneimitteln an allen zu Lasten der AOK verordneten Arzneimitteln ca. 40 Prozent betragen. Die Hauptkritik an Rabattvertragen richtet sich auf die Intransparenz: Die verhandelten Rabatte zwischen Krankenkassen und Herstellern sind geheim. Die Marktpreise spiegeln nicht die tatsachlichen Kosten wieder, da die Rabatte den Krankenkassen separat erstattet werden. Fur die Kontrolle der Arzneimittelausgaben ist eine klassische okonomische Komponentenzerlegung in Preis, Menge und Struktur nicht mehr moglich und das Ausgabenvolumen nur noch virtuell bestimmbar. Zudem konnen die Kosteneinsparungen der Rabattvertrage zulasten derer von Festbetragen gehen, da Rabattarzneimitteln in den Apotheken ein gesetzlicher Vorrang bei der Abgabe eingeraumt wurde. Fur die Arzneimittelhersteller kann es in ihrer Preispolitik strategisch sinnvoll sein, eher auf den Rabattals auf den Preiswettbewerb zu setzen. Dies wurde tendenziell hohere Preise bedeuten, von denen dann hohere Rabatte gewahrt wurden, urn unternehmensinterne Umsatz- und Gewinnvorgaben zu realisieren. .Vertragsmodelle in der Integrierten Versorgung (IV). Nach § 140 SGB V konnen Krankenkassen mit Arzten und Krankenhausern IV-Vertrage abschlieBen. Teilnehmende Arzte ubernehmen dann fur Patienten, die in einen IV-Vertrag eingeschrieben sind, Verantwortung fur die gesamte Leistungskette. Diese Arzte konnen dann aber auch hohere Anspriiche an Auswahl und Kosten der Arzneimittel haben, da die arztliche Vergutung im Rahmen der IV oft uber Kopfpauschalen abgebildet wird. Fur Patienten in IV-Vertragen stehen ein hoherer Patientennutzen, beispielsweise durch geringere Nebenwirkungen und damit verbesserte Lebensqualitat, aber auch die resultierende bessere Compliance (Einnahmetreue) und Akzeptanz der Therapie im Vordergrund. Auch die Vertraglichkeit und die Dosierbarkeit von Arzneimitteln sind ftlr den Arzt daher starkere Kriterien als in der Regelversorgung.

4.2 Europa

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Aus dieser Motivation heraus konnen Arzneimittelhersteller tiber Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V an integrierten Versorgungsformen beteiligt werden. Zur Information der Arzte werden interne Positivlisten definiert, die jedoch nur empfehlenden Charakter haben, urn nicht gegen den Grundsatz der arztlichen Therapiefreiheit zu verstoBen. Arzte werden an der Erstellung dieser Listen in der Regel beteiligt, urn die spatere Akzeptanz zu erhohen. Das Verordnungsverhalten wird entsprechend iiberwacht, auch weil die Verschreibungsprofile als Argument in Preisverhandlungen mit den Herstellern dienen. Auch die Apotheken konnen in das Konzept der IV eingebunden werden. Allerdings stehen die vergleichsweise starren gesetzlichen und standesrechtlichen Regelungen im Apothekenwesen in einem Spannungsverhaltnis mit den neuen Versorgungsformen. Fur Hersteller von Originalarzneimitteln bietet die mittelbare Beteiligung an Konzepten der IV die Moglichkeit zur Produktdifferenzierung. Die Moglichkeiten sind vielfaltig und reichen von produktspezifischen Faktoren wie speziellen Packungsgrofsen und Dosierungen bis hin zu innovativen Abrechnungskonzepten. Zum Beispiel ist eine Aufteilung des Versorgungsrisikos fur Patienten eines integrierten Versorgungsprogramms zwischen Kostentrager (Krankenkasse), Leistungserbringer (Arzt) und Arzneimittelhersteller iiber Arzneimittelfallpauschalen moglich. Dabei wird der Arzneimittelhersteller nicht pro Packung, sondern pro Patient vergiitet. Die Vergiitung der Arzneimittelhersteller ist dann morbiditatsabhangig. Eine weitere Vergiitungsform stellen so genannte "Cost-offset-Analysen" dar. Sie bieten sich fur besonders innovative Arzneimittel an. Die Krankenkasse pruft dabei, inwieweit die betreffenden Arzneimittel zur Einsparung von Folgekosten (z.B. Krankenhausaufenthalte) beitragen und vergiitet die Hersteller entsprechend. Mehrwertsteuer. Eine nicht nur unter den Kostentragern verbreitete Forderung bleibt ein reduzierter Mehrwertsteuersatz von 7 Prozent fur Arzneimittel. 32 Zurzeit sind es 19 Prozent. Die Besteuerung ist ein so genannter .Verschiebebahnhof", da durch die Besteuerung von Arzneimitteln Steuereinnahmen generiert werden, mit denen andere offentliche Guter, zum Beispiel innere Sicherheit, subventioniert werden. Reaktlonen auf AVWG und GKV-WSG. Die Reaktionen auf die durch AVWG und GKV-WSG angestoBene Absenkung der Festbetrage und den Ausbau des Rabattsystems sind unterschiedlich. Der VFA sieht durch das AVWG fur die Zukunft eine Verschlechterung der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln (VFA 2005). Die Krankenkassen befurchten, dass die Hersteller ihre Preise nicht, wie erhofft, nach unten anpassen, wodurch die Belastungen fur die Patienten steigen 32

ZumBeispiel Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbande der Krankenkassen (2006).

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Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

und die Festbetrage eventuell wieder erhoht werden miissten. AuBerdem sehen die Kassen die Gefahr, dass durch den Ausbau der Rabattvertrage die Einheitlichkeit der Versorgung aller Versicherten beschriinkt werden konnte. Dies ware der Fall , wenn zwei Versicherte aus verschiedenen Kassen dasselbe Medikament zu unterschiedlichen Preisen und Zuzahlungsbedingungen verschrieben bekamen. Die Bonus-Malus-Regelung wird in zwei wesentlichen Punkten kritisiert: Zum einen befiirchten die Arzte eine zunehmende Therapieuniforrnitiit. Wirtschaftlich im Sinne des Bonus-Malus-Systems waren Arzte dann, wenn sie die empfohlene Leitsubstanz als giinstigstes Generikum in groBen Packungen und moglichst hoher Dosierung wahlen. Die Tabletten miissten dann vom Patienten durch Halbieren, Vierteln oder Achteln auf die richtige Dosierung gebracht werden . Gewamt wird diesbeziiglich vor Uberdosierung oder Wirkungsverlust. Zudem musse auf individuelle Unvertraglichkeiten Riicksicht genommen werden. Zum anderen befurchten die Arzte bei einer jahrlichen Anpassung der Zielvereinbarungen eine Dynamisierung der Sparvorgaben.

4.2.2.3 Grofl- und Einzelhandelsmargen GroBhandel und Apotheken sind an gesetzlich in der Arzneimittelpreisverordnung festgelegte Aufschlagssatze gebunden. Einzelhandelsmargen. Der Apothekenabgabepreis fur erstattungsfahige Arzneimittel setzt sich aus Herstel1erabgabepreis, Grobhandelshochstzuschlag, Apothekenzuschlag und 19 Prozent Mehrwertsteuer zusammen. Ziel des Gesetzgebers ist ein bundesweit einheitlicher Apothekenabgabepreis. Der Ertrag der Apotheker wurde mit dem GKV-Modemisierungsgesetz (GMG) vom Produktpreis weitgehend entkoppelt. Ziel des Gesetzgebers war es, dem Apotheker Anreize zur Abgabe hochpreisiger Praparate zu nehmen. Im Gegensatz zu OTC-Arzneimitteln betrifft der Preis erstattungsfahiger Arzneimittel nicht den Patienten, sondem die jeweilige Krankenkasse, die der Apotheke den Apothekenabgabepreis erstattet. Bei den O'I'Csl'raparaten sind Anfang 2004 durch das GMG das Preismonopol und die gesetzlich festgelegten Gewinnspannen weggefallen. OTC-Hersteller und Distributeure sind seither in ihrer Preisbildung frei. Die Preise werden in der Regel zu 100 Prozent yom Patienten gezahlt. Aut-Idem-Regel, Arzte sollen nach der Aut-idem-Regel nicht mehr ein Praparat, sondem einen Wirkstoff verschreiben. Der Apotheker kann ein vom Arzt verordnetes Arzneimittel gegen ein verfugbares wirkstoffgleiches, aber kostengiinstigeres Arzneimittel, austauschen, sofem der Arzt die Substitution nieht ausdriieklieh ausgesehlossen hat. Diese Regel installiert damit eine Art Preisfilter auf Distributionsebene (§ 129 Abs. 1 SGB V).

4.2 Europa

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Urn diesen Preisfilter wirksam zu gestalten, wurde eine Zielmarke definiert, nach der die Apotheken seit dem Jahr 2000 mindestens 7 Prozent ihres Umsatzes aus preisgunstigen Importpraparaten bestreiten mussen, deren Marktanteil mittlerweile etwa 9 Prozent erreicht hat (Specke 2005). Generell soli ein Importpraparat dann zur Abgabe ausgewahlt werden, wenn der fur den Patienten mallgebliche Apothekenabgabepreis mindestens 15 Prozent oder 15 Euro unter dem Preis des inlandischen Referenzarzneimittels liegt (§ 129 Abs. 2 SGB V). Wurde jedoch durch die zustandige Krankenkasse fur den entsprechenden Wirkstoff ein Rabattvertrag abgeschlossen, so ist dieser fur die Auswahlentscheidung des Apothekers vorrangig maBgeblich (§ 129 Abs. I SGB V). Dies ist selbst dann der Fall, wenn neben dem Rabattarzneimittel preisgunstigere Varianten verfugbar sind. Die Kassen mussen die Apotheken uber den Bestand von Rabattvertragen monatlich informieren.V Apothekenmarge. Die Apotheker- oder .Einzelhandelsmarge" betragt seit Anderung der Arzneimittelpreisverordnung 2004 (bei Arzneimittelbezug vom Grollhandler) 3 Prozent auf den Herstellerabgabepreis ohne Umsatzsteuer zuzuglich des gesetzlichen Grofihandelshochstzuschlags. 1m Fall eines Direktbezugs vom Hersteller ist der Herstellerabgabepreis ohne Umsatzsteuer bei der Berechnung maBgeblich. Dieser prozentuale Zuschlag, der einen Ausgleich fur die Fixkosten des Apothekers darstellt, wird mit einem fixen, preisunabhangigen Abgabe- und Beratungshonorar von 8,10 Euro je abgegebener Packung fur ein erstattungsfahiges Arzneimittel kombiniert (§ 3 Abs. I AMPreisV). Gro8handelsmargen. Die Grollhandelszuschlage fur Arzneimittel werden auf den Herstellerabgabepreis ohne Umsatzsteuer erhoben. 1m Gegensatz zu den Apothekenzuschlagen sind die Grollhandelszuschlage jedoch Hochstpreise, konnen damit vom Grollhandler auch niedriger angesetzt werden (§ 2 Abs. I AMPreisV). Tabelle 6 zeigt, dass die pausehalen oder prozentualen Hochstzuschlage mit steigendem Herstellerabgabepreis sinken. Abrechnung zwischen Apotheken, Herstellern und GroOhandel. Die Apotheken gehen bei der Arzneimittelbeschaffung in Vorleistung. Besonders teure undloder selten verordnete Arzneimittel konnen jedoch zeitnah vom GroBhandel bezogen werden. So bleibt das wirtschaftliche Risiko fur die Apotheken kalku33

Bei einem Marktrahmen von potentiell ca. 250 vertragsschlieBenden Krankenkassen, 550 Herstellem und ca. 40000 Arzneimitteln lage das Maximum an Datensatzen, die in das Rabattmeldeverfahren eingestellt waren, bei 5,5 Mrd. Datensatzen, Aktuell sind nach Information des BKK Bundesverbandes 2007 ca. 7,5 Mill. Datensatze in das bundesweite Rabattmeldeverfahren eingestellt. Nicht inbegriffen sind zudem regional giiltige Rabattvereinbarungen, die durch das Meldeverfahren nicht beriicksichtigt werden und den betroffenen Akteuren separat mitgeteiltwerden miissen. Den Kassenarztlichen Vereinigungen wurde bereits angeboten, die Daten unverbindlich auch fur die Arzneimittel-Informationssysteme der Arztpraxen zu nutzen.

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Kapitel 4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Tabelle 6: GroBhandelsmargen in Deutschland Herstellerabgabepreis

Max. GroBhandelsmarge

bis 3 € 3,01 € bis 3,74 € 3,75 € bis 5 € 5,01 € bis 6,66 € 6,67 € bis 9 € 9,01 € bis 11,56 € 11,57 € bis 23 € 23,01 € bis 26,82 € 26,83 € bis 1 200 € ab 1 200,0 I €

15 Prozent vom Herstellerabgabepreis 0,45 € 12 Prozent vom Herstellerabgabepreis 0,60 € 9 Prozent yom Herstellerabgabepreis 0,81 € 7 Prozent vom Herstellerabgabepreis 1,61 € 6 Prozent vom Herstellerabgabepreis 72,00 €

Quelle: § 2 Abs. 2 und Abs. 3 AMPreisV. lierbar. Apotheken bedienen sich zum Teil externer Einkaufsexperten oder schlieBen sich zu Einkaufsgemeinschaften zusammen, urn Skalenvorteile bei der Beschaffung zu nutzen . Nur zum geringen Teil werden Arzneimittel direkt beim Hersteller eingekauft. In der Regel lauft der Einkauf tiber Groflhandler. Diesen zahlen die Apotheker die jeweiligen Herstellerabgabepreise zuziiglich eines gesetzlich gedeckeIten GroBhandelsaufschlags. Dessen Hohe richtet sich nach der Verhandlungsposition der Apotheke.

Abrechnnng zwischen Apotheken und Krankenkassen. Die Apotheken rechnen in der Regel uber die Apothekenrechenzentren mit den Krankenkassen abo Die Margen von Groll- und Einzelhandel kommen zum Herstellerabgabepreis hinzu und addieren sich zum Apothekerabgabepreis (vgl. Pfeil (5) bis (8) in Abbildung 5). Bei der Abrechnung mit der Krankenkasse ist vom Apotheker ein Abschlag von 2,30 Euro je Packung fur verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel und fur sonstige Arzneimittel ein Abschlag von 5 Prozent des Apothekenabgabepreises abzuziehen (vgl. Pfeil (14) in Abbildung 5). Dieser Abschlag entfallt, wenn die Krankenkasse die Rechnung der Apotheke nicht binnen zehn Tagen beglichen hat (§ 130 SGB V). 1m Zuge der Formulierung des GKV-WSG wurde der Rabatt der Apotheker an die GKV von bislang 2,00 auf 2,30 Euro erhoht, Fur die Apotheker in Deutschland bedeutet das einen Mindererlos von ca. 160 Millionen Euro pro Jahr. Die vom Apotheker zu gewahrenden Rabatte an die Krankenkasse werden vom erstatteten Preis abgezogen. Bei der obligatorisch vom Patienten zu leistenden Zuzahlung nimmt der Apotheker eine Inkassofunktion ein. Der Zuzahlungsbetrag wird vom jeweiligen Betrag abgezogen, den die Krankenkasse der Apotheke erstattet.

4.2 Europa

63

Fallt ein abgegebenes Arzneimittel unter die Festbetragsregelung oder wurde ein Hochstbetrag festgesetzt, so rechnet die Apotheke die Differenz zum Apothekenabgabepreis direkt mit dem Patienten ab (Differenzzahlung) (vgl. Pfeil (9) und Pfeil (11) in Abbildung 5). Der Festbetrag wird dann der zustandigen Krankenkasse in gleicher Weise in Rechnung gestellt, wie es beim regularen Apothekenabgabepreis von Arzneimitteln geschieht, die nicht unter die Festbetragsregelung fallen. GroB- und Einzelhandelsmargen sind in diesen Preisen enthalten und werden direkt von der Krankenkasse an die Apotheken vergutet. Liberalisierungstendenzen. Bereits heute gibt es vertriebsbezogene Offnungsklauseln beziiglich der Arzneimittelpreisverordnung. Dies ist beispielsweise fur auslandische Versandapotheken wie "Doc Morris" oder im Rahmen der IV der Fall. Bei der IV konnen Arzte und Apotheker tiber Einzelvertrage die Arzneimittelversorgung zu bestimmten Konditionen arrangieren. Kosten der Distribution. Insgesamt zahlt das deutsche Distributionssystem zu den teuersten weltweit, obwohl sich der Distributionsanteil zwischen 2003 und 2004 von 31 Prozent auf 28 Prozent verringert hat. Der Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis betrug 2004 nach VFA (2006) 28 Prozent, wovon vier Prozentpunkte durch den GroBhandel und 24 Prozentpunkte durch die Apotheken verursacht waren. Damit ist der GroBhandelsanteil im Vergleich zu 2004 unverandert geblieben, der Apothekenanteil jedoch urn 3 Prozent zuriickgegangen (VFA 2005,2006).

4.2.2.4 Kostenbeteiligung Die Kostenbeteiligung fur Arzneimittel ist ein fester Bestandteil der GKV. Es wird zwischen .Direktkauf" und .Zuzahlung" bzw. .Differenzzahlung" unterschieden. Ein Direktkauf von Arzneimitteln liegt vor, wenn der Patient zum Beispiel OTC-Arzneimittel oder andere Arzneimittel auBerhalb der Erstattungsfahigkeit der GKV erwirbt (vgl. Pfeil (10) in Abbildung 5). Dagegen fallen Zuzahlungen fiir Patienten bei Arzneimittelbezug innerhalb der Erstattungsfahigkeit der GKV an (vgl. Pfeil (13) in Abbildung 5). Zuzahlung. Die Zuzahlung fur Arzneimittel betragt bis zu einem Preis von 50 Euro pauschal 5 Euro. Liegt der Preis zwischen 50 und 100 Euro, so zahlt der Patient 10 Prozent der Kosten. Liegt der Preis tiber 100 Euro, so zahlt er pauschallO Euro. Personen unter 18 Jahren sind freigestellt (§ 61 SGB V). Grundsatzlich sind Zuzahlungen obligatorisch und werden erganzend zu den vom Patienten zusatzlich zu tragenden Differenzbetrag zum Fest- oder Hochstbetrag (vgl. Pfeil (9) bis (11) in Abbildung 5) gezahlt. Belastungsgrenze. Als individuelle Belastungsgrenze fur Zuzahlungen insgesamt, d.h. fur Zuzahlungen fur Arzneimittel, Krankenhaus, Hilfsmittel und anderes, sind 2 Prozent der jahrlichen Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt ange-

64

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

setzt. 34 Die Belastungsgrenze fuhrt eine Kombination von krankheitsbedingten, einkommensabhangigen und medizinischen Ausnahmetatbestanden durch (§ 62 SGB V). Zuzahlungsbefreiung. Mit dem AVWG wurde 2006 fur die Krankenkassen die Moglichkeit geschaffen, besonders giinstige Festbetragsarzneimittel, deren Apothekeneinkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt, von den gesetzlichen Zuzahlungen der Patienten freizustellen (§ 31 Abs.3 SGB V). Diese MaJ3nahme soli dazu beitragen, die Festbetrage in ihrer Wirksarnkeit zu unterstiitzen. Wurde fur ein Arzneimittel ein Rabattvertrag abgeschlossen, so kann die beteiligte Krankenkasse nach § 31 Abs. 3 SGB V die Zuzahlung urn die Halfte ermaliigen oder aufheben. Die Krankenkassen haben entsprechend im Juli 2006 bzw. im November 2006 fur 79 bzw. weitere 130 Festbetragsgruppen Befreiungsgrenzen fur Zuzahlungen festgelegt. Dadurch wurden Hersteller veranlasst, sich iiber Preissenkungen gegeniiber Konkurrenten Wettbewerbsvorteile zu verschaffen. In den betreffenden Festbetragsgruppen konnten seit Juli 2006 deutliche Preissenkungen beobachtet werden (Ziegler 2006). Zwischen 2006 und 2007 hat sich die Zahl der zuzahlungsbefreiten Arzneimittel auf uber 11 000 Arzneimittel verfunffacht. Studien zufolge liegt Deutschland in Bezug auf die Kostenbeteiligung international eher am unteren Ende. Eine Positivliste wie in anderen Landern gibt es (noch) nicht (lGSF 2005).

4.2.3

Frankreich

4.2.3.1 Einleitung Frankreich hat unter den betrachteten europaischen Landern das strengste Regulierungssystem fur Arzneimittelpreise. Gleichzeitig ist die franzosische pharmazeutische Industrie im europaischen Vergleich die groJ3te und rangiert hinter den USA und Japan weltweit an dritter Stelle. 35 Die franzosische pharmazeutische Industrie ist gekennzeichnet durch vergleichsweise groJ3e Untemehmen, die zum Teil in staatlichem Besitz sind. Dieser staatliche Besitz fuhrt dazu, dass der Gesetzgeber das strengste europaische Preisregulierungssystem mit sehr niedrigen Arzneimittelpreisen durchsetzen kann, wobei die niedrigen Preise zum Teil auch an das Ausland weitergegeben werden. Frankreich gilt gemeinhin als Hauptproduktionsort preisgiinstiger Arzneimittel in der Welt. Allerdings fanden

34

Fur chronisch Kranke 1 Prozent.

35 Vgl. Abbildung AI im Anhang.

4.2 Europa

65

2001 etwa 45 Prozent aller Forschungs- und Entwicklungsaktivitaten im Ausland statt. Der franzosische Pro-Kopf-Arzneimittelkonsum ist weltweit der hochste und ist etwa doppelt so hoch wie in GroBbritannien. Wie in vielen anderen Landern betreibt der Gesetzgeber kontinuierlich intensive Bemiihungen zur Kosteneinsparung.I?

4.2.3.2 Herstellerabgabepreis Frankreich ist im Gegensatz zu Deutschland ein Beispiel fur direkte Preissteuerung durch Preisverhandlungen mit der Industrie (Rychlik 2005). Erganzt wird dieses seit 1975 auf patentgeschiitzte Arzneimittel angewandte System (Mrazek und Mossialos 2004) durch eine Vielzahl von SondermaBnahmen, sowie durch ein Referenzpreissystem fur nicht patentgeschiitzte Arzneimittel. Mit dem Comite economique des produits de sante (CEPS) und der Transparenzkommission sind in Frankreich zwei Institutionen in die Preisfindung erstattungsfahiger Arzneimittel eingebunden. Erstattungsfahigkelt, Das CEPS legt die Erstattungsfahigkeit und den Erstattungsstatus von Arzneimitteln fest. Der Erstattungsstatus definiert die Hohe der Kostenbeteiligung des Patienten, die in Abschnitt 4.2.3.4 dargestellt wird. SoIl ein auf dem franzosischen Markt zugelassenes Arzneimittel erstatrungsfahig werden, so miissen die Hersteller dies beim CEPS beantragen. Dem Antrag sind produktspezifische pharmakookonomische Informationen beizufiigen. Kosten-Nutzen-Bewertung. Als Expertenkornitee der Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante evaluiert eine Transparenzkommission den zusatzlichen Nutzen, den neue Arzneimittel im Vergleich zu am Markt bereits bestehenden therapeutischen Altemativen haben. Dieser Zusatznutzen ist der so genannte "service medical rendu". Die Transparenzkommission untersteht dem Gesundheits- und Industrieministerium und fuhrt auch die Preisverhandlungen mit den Herstellem fur erstattungsfahige Arzneimittel. Eine Entscheidung fallt in der Regel nach etwa zwei Monaten. Die Transparenzkommission ermittelt im ersten Schritt den Zusatznutzen nach funf Kriterien: Dazu zahlen Wirksarnkeit, Nebenwirkungen und der Stellenwert des Arzneimittels im therapeutischen Verlauf hinsichtlich alternativer vorhandener Therapien und Arzneimittel. Aber auch die Bedeutung des zu behandelnden Zustands spielt eine Rolle. Hinzu kommen Eigenschaften bezogen auf Heilung und Vorbeugung sowie die Bedeutung des Mittels fur das Gesundheitswesen.

36 U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

66

Kapitel 4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Im zweiten Schritt wird das Arzneimittel in eine von sechs Kategorien eingeteilt: Die ersten beiden Kategorien umfassen innovative Arzneimittel mit signifikantem therapeutischen Nutzen. Hierzu zahlen auch Arzneimittel, die eine deutliche Verbesserung des therapeutischen Nutzens in Bezug auf die Wirksamkeit oder eine Reduzierung eventueller Nebenwirkungen haben. In die dritte Kategorie fallen Arzneimittel, welche die Bedingung "deutliche Verbesserung" nur eingeschrankt erfullen oder fur die vergleichbare Arzneimittel bereits vorhanden sind. Kategorie vier umfasst Arzneimittel, die geringe Verbesserungen zeigen aber weniger Wechselwirkungen mit anderen Mitteln aufweisen. In der funften Kategorie finden sich Arzneimittel ohne Verbesserungen, die allerdings nach Weisung in die Positivliste aufgenommen werden konnen. Kategorie sechs ist schlieBlich fur "aussichtslose" Arzneimittel gedacht. Positivliste. Wie sich der Preis eines Arzneimittels bestimmt, hangt davon ab, ob es in die Positivliste aufgenommen wurde. Ist dies nicht der Fall oder handelt es sich urn ein OTC-Produkt, so wird der Preis nach den Regeln des Marktes frei gebildet. Ist ein Arzneimittel jedoch durch die gesetzliche Krankenversicherung erstattungsfahig, so ergibt sich der Preis aus der von der Transparenzkommission durchgefuhrten Preisverhandlung. Dies ist der Fall, wenn das Arzneimittel der ersten oder zweiten Zusatznutzenkategorie zugerechnet worden ist. Determinanten der Preisverhandlung. Der verhandelte Preis ist von mehreren Faktoren abhangig. Zunachst ist dies die Bewertung des Zusatznutzens selbst, aber auch die zu erwartenden Verkaufszahlen und die Kosten des Herstellers fur Forschung und Entwicklung. Auch Werbekosten werden beriicksichtigt. Erganzend flieBen Daten aus intemationalen Preisvergleichen in die Preisfindung ein (Mrazek und Mossialos 2004). Temporiire Preisanpassung. Die Festsetzung eines Preises erfolgt fur eine Dauer von funf Jahren (Mrazek und Mossialos 2004). Danach wird neu bewertet, was in der Regel eine Anpassung des Preises nach unten bedeutet. Hersteller mussen also nach Aufnahme in die franzosische Positivliste nach 5 Jahren mit einer schrittweisen Absenkung der Arzneimittelpreise rechnen. Sonderma8nahmen. Zu den SondermaBnahmen des Gesetzgebers zahlt die Produktentfemung aus der Positivliste, wenn ein unzureichendes Preis-LeistungsVerhaltnis festgestellt worden ist. Weitere SondermaBnahmen sind verhandelte Preissenkungen sowie prozentuale Zwangsabgaben vom Umsatz der Pharmahersteller an die gesetzliche Krankenversicherung (Wasem et al. 2005; Mrazek und Mossialos 2004). Generika. Generikapreise mussen mindestens 40 Prozent unterhalb der Preise der Originalprodukte liegen. Ein Mindestunterschied von 30 Prozent gilt fur Generika, die vor dem Dezember 2003 zugelassen wurden. Arzte sind verpflichtet, bei mindestens 25 Prozent ihrer Verordnungen Generika auszuwahlen (Accenture 2005).

4.2 Europa

67

Festbetragssystem. 2003 wurde mit dem Sozialversicherungsgesetz ein System von Festbetragen, die so genannten "tarifs forfaitaires de reponsabilite" fur Generika implementiert. Ziel ist eine Ausgabenreduzierung sowie die Anreizsetzung zur starkeren Nutzung von Generika. Bildung der Festbetragsgruppen. Die Gruppenbildung des Festbetragssystems erfolgt jeweils fur ein Originalpraparat mit all seinen generischen Formen und nicht, wie zum Beispiel in Deutschland, fur mehrere wirkstoffgleiche Originalpraparate und Generika (Bertelsmann Stiftung 2005d). Der Durchschnittspreis der entsprechenden Generika gilt dann als Festbetrag, der ausschlieBlich auf das Originalprodukt, nicht jedoch auf die Generika selbst angewandt wird. Zudem flieBen Vergleiche zu anderen europaischen Preisen zumindest als Entscheidungshilfe in die Preisbildung mit ein. Praxisrelevanz von Festbetriigen. Nur ca. 50 Molekiile und damit etwa 2,5 Prozent des franzosischen Marktes sind von der Preisbildung durch Festbetrage betroffen. Dabei handelt es sich ausschlieBlich urn die Originalarzneimittel, fur die Festbetragsgruppen gebildet werden. 1m Gesetzgebungsverfahren wird nach Auskunft des Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante (IRDES)37 jeder Festbetrag durch das Gesundheitsministerium nach Beratung durch das CEPS bestimmt. Das Festbetragssystem wurde stufenweise eingefuhrt: In der ersten Stufe wurden im April 2003 Festbetrage fur Gruppen mit einem Marktanteil von Generika zwischen 10 und 45 Prozent eingefuhrt. In diesen Gruppen befanden sich zu dieser Zeit insgesamt 450 Arzneimittel, sowohl Generika als auch Originalarzneimittel. In einer zweiten Stufe wurde das System ab August 2004 generell auf Gruppen mit einem Marktanteil von Generika unter 50 Prozent ausgedehnt. Fur besonders umsatzstarke Gruppen gilt eine Grenze von 60 Prozent (Bertelsmann Stiftung 2005d). Ziel des Gesetzgebers ist es, die Generikaanteile in einzelnen Gruppen zu steigem. Wirkung. Das Ergebnis des Festbetragssystems ist eine Konvergenz der Originalpreise hin zu den Festbetragen fur Generika. In Gruppen, wo diese Preisentwicklung nicht oder nur zogerlich stattfand, konnte jedoch seit 2004 Substitutionsraten von Originalpraparaten durch Generika von bis zu 73 Prozent, im Durchschnitt eine Substitutionsrate von 47 Prozent beobachtet werden. Ab 2004 wurde zudem verstarkt mit der Auslistung einiger Arzneimittel aus der Positivliste begonnen, die damit nicht mehr unter die staatliche Preiskontrolle fallen, gleichzeitig aber auch nicht mehr erstattungsfahig sind (Bertelsmann Stiftung 2005d). 37 Antwortschreiben der Beauftragten fur Arzneimittelrecherchen des IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante), Mme. N. Grandfils, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in Frankreich, 2006.

68

Kapit el a Preisbildung von Arzneimitt eln im internat ionalen Vergleich

4.2.3.3 Grofl- und Einzelhandelsmargen Gro8handelsmargen. Die GroBhandelsmargen sind als prozentuale Aufschlage auf die Herstellerabgabepreise konzipiert. Seit Februar 2004 kalkulieren sich diese Margen wie folgt: 10,3 Prozent fallen fur den Teil des Herstellerabgabepreises vor Steuem, den so genannten "prix fabricant hors taxe", der zwischen Null und 22,90 Euro liegt, 6 Prozent fiir den Teil zwischen 22,90 und 150 Euro sowie 2 Prozent fur den Teil tiber 150 Euro an. Rabatte auf den Herstellerabgabepreis vor Steuem durfen fur Generika 10,74 Prozent und fur Originalpraparate 2,5 Prozent nicht uberschreiten. Einzelhandelsmargen. Der franzosische Apothekenmarkt ist streng monopolistisch ausgestaltet (Taylor et al. 2004). 2004 wurden die gesetzlichen Apothekenzuschlage abgesenkt. Diese sind als Kombination cines variabel degressiven Aufschlagssatzes und eines fixen Pauschalaufschlags von 0,53 Euro pro Packung ausgelegt, wobei die Arzneimittelpreise nach Originalpraparaten und Generika differenziert werden. Fur Originalpraparate gilt eine gestaffelte Apothekerrnarge auf den Herstellerabgabepreis vor Steuem von 26, I Prozent auf die ersten 22,90 Euro , 10 Prozent auf den Teil des Preises zwischen 22,90 und 150 Euro sowie 6 Prozent auf den Teil tiber 150 Euro .38,39 Die Apothekerrnarge fur ein Original-Arzneirnittel, dessen Preis bei 200,00 Euro liegt, entsprache demnach 22,22 Euro. Die Margen fiir Generika entsprechen denen der Originalpraparate, von denen ein Generikum abstammt. Weitere Reformen. Seit 1999 findet in Frankreich eine Aut-idem-Regel Anwendung. Zudem wurden die nach Generika und Originalpraparaten differenzierten Profitmargen der Apotheken einander angeglichen. Generikahersteller durfen auBerdem einen hoheren Rabatt an Apotheken weitergeben (\0,7 Prozent) als Originalhersteller (2,5 Prozent) . Preisanteil der Distribution. Der Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis betrug 2004 durchschnittlich 28 Prozent, wovon 3 Prozent auf den GroBhandel und 25 Prozent auf die Apotheken entfielen (VFA 2006) . Zudem erhebt der Fiskus eine Mehrwertsteuer auf Arzneimittel von 2,1 Prozent (erstattungsfahige Arzneimittel) bzw . 5,5 Prozent (nicht erstattungsfahige Arzneimittel).

38

Antwortschreiben der Beauftragten fur Arzneimittelrecherchen des IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante), Mme. N. Grandfils, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneim ittelpreisbildung in Frankreich, 2006.

39

Fiir ein Arzneimittel mit einem Herstellerabgabepreis vor Steuern von 200 Euro wiirde sich die Apothekermarge also folgendermaBen berechnen: 0,53 + 0,261' (22,90) + 0,10 · (150,00-22 ,90) + 0,06 ' (200,00-150,00) = 22,22 Euro .

4.2 Europa

69

4.2.3.4 Kostenbeteiligung Zuzahlungen. In der franzosischen gesetzlichen Krankenversicherung, dem Regime general d'assurance maladie des travailleurs salaries, gilt fur Arzneimittel das Kostenerstattungsprinzip. 2004 wurden die Kostenerstattungssatze, die von der Krankenversicherung finanziert werden, fur Arzneimittel gesenkt (Bertelsmann Stiftung 2005d). Diese hangen von der Art des Arzneimittels ab und konnen Werte von 0, 15, 35, 65 oder 100 Prozent annehmen.i'' Erhohte Zuzahlungen sind dabei fur Arzneimittel zu leisten, die zur Behandlung leichter Storungen und Erkrankungen gedacht sind. Preise fur Bagatellarzneimittel und OTC-Produkte mussen zu 100 Prozent privat getragen werden. Werden Arzneimittel zur Behandlung chronischer Krankheiten angewandt, so entfallt die Zuzahlung. Selbstbehalte gibt es im franzosischen System nicht (Europaische Kommission 2006). Private Zusatzversicherungen fUr Arzneimittel. Uber 90 Prozent der franzosischen Versicherten haben zur Abdeckung der Zuzahlungen eine private Zusatzversicherung fur Arzneimittel abgeschlossen."! Differenzzahlungen. Durch den Patienten sind dort wo Festbetrage Anwendung finden zusatzlich Differenzzahlungen zu leisten, falls der Apothekenabgabepreis den Festbetrag uberschreitet.V

4.2.4

Spanien

4.2.4.1 Einleitung Das spanische Regulierungssystem fur Arzneimittelpreise verknupft eine strenge Preisregulierung mit einer vergleichsweise geringen Kostenbeteiligung fur Patienten. Das Land verfugt tiber einen national en Gesundheitsdienst, der nahezu vollkommen durch Steuern finanziert wird. Die spanische pharmazeutische Industrie spielt international keine bedeutsame Rolle. 40 Antwortschreiben der Beauftragten fur Arzneimittelrecherchen des IRDES (lnstitut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante), Mme. N. Grandfils, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in Frankreich, 2006. 41 Antwortschreiben der Beauftragten fur Arzneimittelrecherchen des IRDES (lnstitut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante), Mme. N. Grandfils, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in Frankreich, 2006. 42

Antwortschreiben der Beauftragten fur Arzneimittelrecherchen des IRDES (lnstitut de Recherche et Documentation en Economie de la Sante), Mme. N. Grandfils, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in Frankreich, 2006.

70

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

4.2.4.2 Herstellerabgabepreis Nicht erstattungsfahige Arzneimittel sowie OTC-Produkte sind in ihrer Preisbildung frei. Fur erstattungsfahige Arzneimittel werden die Preise direkt festgesetzt. 1m Fall nicht patentgeschutzter Arzneimittel greift zudem ein Festbetragssystem. Erstattungsflihigkeit. Uber die Erstattungsfahigkeit entscheidet die Direccion General de Farmacia y Productos Sanitarios des Gesundheitsministeriums. Als Kriterien fur die Erstattungsfahigkeit werden Schwere, Dauer und Folgen der durch ein Arzneimittel behandelbaren Krankheiten, die Patientenbedurfnisse, der soziale und therapeutische Nutzen, offentliche Budgetzwange, sowie die Verfiigbarkeit wirtschaftlicherer, leistungsfahigerer Praparate herangezogen. Auch pharmakookonomische Studien werden beriicksichtigt. Preissetzung. Mit der Preissetzung ist die Comision de Precios de los Medicamentos des Gesundheitsministeriums betraut. Fur eine Entscheidung benotigt die Kommission im Schnitt eine Dauer von 90 Tagen, die sich im Fall einer nicht als ausreichend befundenen Entscheidungsgrundlage jedoch urn weitere 90 Tage verlangern kann. Tumusmallig werden die gefundenen Preise im Boletin Oficial del Estado veroffentlicht (Rychlik 2005). Festbetragssystem. Ein Festbetragssystem fur Originalpraparate mit abgelaufenen Patenten besteht bereits seit 2000. Die Gruppenbildung erfolgt nach dem Kriterium der Substituierbarkeit. Bioaquivalenz, d.h. die annahernde Ubereinstimmung von Ausmaf und Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption bei Testpatienten, spielt als Kriterium keine Rolle. In jeder Gruppe befindet sich mindestens ein Generikum, wodurch der Durchschnittspreis innerhalb der Gruppe tendenziell gedriickt wird. Der errechnete Festbetrag findet fur aile Arzneimittel einer Gruppe Anwendung. Neu in die Positivliste aufgenommene Arzneimittel fallen nicht automatisch unter das System, sondern werden zu gegebener Zeit einbezogen. Separate Gruppen werden fur padiatrische Formen sowie fur Arzneimittel mit signifikant anderer Dosierung gebildet. Hohe der Festbetrage, Die Hohe des Festbetrags entspricht dem Mittelwert der drei billigsten Arzneimittel derselben Gruppe, wobei die Mittel von unterschiedlichen Herstellern stammen sowie einen Minimalpreis von zwei Euro haben mussen. Generika. Seit 2003 gilt das Festbetragssystem auch fur Generika. Die Festbetrage fur Generika werden dabei ca. 10 bis 50 Prozent niedriger angesetzt als die vergleichbarer Originalpraparate, 1m Schnitt sind Generikapreise etwa 35 Prozent niedriger als die Festbetrage der Originalarzneimittel (Bertelsmann Stiftung 2003b). Der Arzt ist prinzipiell zur Verordnung von Generika verpflichtet, wenn diese verfiigbar sind (Accenture 2005).

4.2 Europa

71

Reformen. 1m November 2004 wurden vom Gesetzgeber 67 Mal3nahmen identifiziert, urn die zukunftigen Arzneimittelausgaben zu begrenzen. Ein Grol3teil der Mal3nahmen ist direkt preiswirksam. So wurde ab 2005 beispielsweise ein Herstellerrabatt von 2 Prozent an den Gesundheitsdienst umgesetzt, der sich jedoch, abhangig von den Forschungs- und Entwicklungsausgaben eines Herstellers, reduzieren kann. Zusatzlich wurde eine generelle Herstellerabgabepreisreduktion fur die Jahre 2005 und 2006 von 4,2 bzw. 2 Prozent fur aile Arzneimittel aul3erhalb des Festbetragssystems, exklusive jungst am Markt eingefuhrter Mittel, verfiigt (Bertelsmann Stiftung 2005a). Ein Gesetzentwurf von 2005 sieht ein neues Referenzpreissystem vor, das fur aile Arzneimittel gelten soli, die durch den nationalen Gesundheitsdienst erstattet werden und bereits seit mindestens 10 Jahren am Markt sind. Fur diese Mittel ist zudem eine 20-prozentige Preisreduktion geplant. Zudem soli eine Kosten-NutzenBewertung fur die Preisfindung aller Arzneimittel installiert werden (Bertelsmann Stiftung 2006b).

4.2.4.3 Grop- und Einzelhandelsmargen Hohe der Margen und Preislimits. Die prozentualen Grol3handelsmargen wurden 2005 von 9,6 auf 8,6 Prozent und 2006 auf7,6 Prozent des Herstellerabgabepreises reduziert. Die ebenfalls prozentualen Apothekennargen fur Generika wurden im Marz 2005 von 33,0 auf 27,9 Prozent, also auf das Nonnalniveau fur aile erstattungsfahigen Arzneimittel angepasst. Das Preislimit, bis zu dessen Hohe diese Margen fur Grol3handel und Apotheken Anwendung finden, wurde hingegen im Marz 2005 von 78,34 auf 89,62 Euro des Herstellerabgabepreises erhoht (Bertelsmann Stiftung 2005a). Wird das Preislimit uberschritten, so wird den Grofshandlern und Apotheken ein fixes Entgelt von etwa 8 bzw. 33 Euro gezahlt. 1m Bereich der OTC-Arzneimittel sind spanische Apotheken in ihren Margen reguliert. 1m Jahr 2000 wurde jedoch eine Abweichung urn maximal 10 Prozent vom normalen Apothekenabgabepreis erlaubt. Zudem wurden die Apotheken zu Rabatten gegenuber dem nationalen Gesundheitsdienst verpflichtet, die bis zu 13 Prozent ihres Umsatzes betragen konnen. Fremdbesitz. Fremdbesitz von Apotheken ist in Spanien nicht erlaubt. Die Nutzung von Skaleneffekten in Einkaufsgemeinschaften ist jedoch, wie auch in Deutschland, gestattet (Bauer 2001). Generische Substitution. Generische Substitution ist nach Rychlik (2005) erlaubt. Es besteht sogar eine Pflicht dazu, wenn das verschriebene Arzneimittel

72

Kapit e/4 Preisbildung von Arzneimitt e/n im internationa/en Verg/eich

den Festbetrag seiner Gruppe nberschreitet. 1st keine Alternative zu dem entspree henden teureren Originalprodukt verfugbar, so wird dem Apotheker nur der Festbetrag durch die Krankenversicherung erstattet. Die Differenz ist vom Patienten zu tragen (Bertelsmann Stiftung 2003b). Nach Bauer (2001) ist generische Substitution in Spanien jedoch kaum verbreitet. Der Grund dafiir ist, dass in Spanien bis Mitte der neunziger Jahre kein Patentschutz auf Produkte sondern nur auf Prozesse gewahrt wurde . Dadurch wurden Originalprodukte aus dem Ausland kopiert und als spanisches Analogpraparat in den Markt eingefuhrt, obwohl es sich eigentlich urn Generika handelte. Der Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis betrug in 2003 und 2004 ca. 33 Prozent, wovon 7 Prozent durch den GroBhandel und 26 Prozent durch die Apotheken verursacht waren (VFA 2005, 2006). Die Mehrwertsteuer betragt pause hal 4 Prozent.

4.2.4.4 Kostenbeteiligung Die Kostenbeteiligung der Patienten liegt fur erstattungsfahige Arzneimittel bei 40 Prozent des Apothekenabgabepreises. In einigen Fallen mussen 90 Prozent des Preises, jedoch nur bis zu einem Maximalbetrag von 2,67 Euro selbst getragen werden . Zuzahlungsbefreiung. Freigestellt von Kostenbeteiligung sind Rentenernpfanger, Krankenhauspatienten, einkommensschwache Personen uber 65 Jahre sowie durch Arbeitsunfalle und Berufskrankheiten geschadigte Personen (Europaische Kommission 2006) . Nach Rychlik (2005) ist fur Arzneimittel zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Asthma, Diabetes, Epilepsie oder Bluthochdruck eine auf 10 Prozent reduzierte Kostenbeteiligung obligatorisch. Wunscht der Patient ein spezielles Arzneimittel, das der Arzt verordnet hat und ware eigentlich eine generische Substitution erforderlich, so muss der Patient den Preis des Mitte\s selbst tragen (Bertelsmann Stiftung 2003b).

4.2.5

Niederlande

4.2.5.1 Ein/eitung Die Besonderheit des Niederlandischen Systems liegt darin, dass es tiber zwei Referenzpreissysteme verfiigt. Bis 2006 war der gesetzliche Teil des bis dahin dreigliedrigen niederlandischen Krankenversicherungssystems durch Beitrage finanziert . Seit Januar 2006 stellt sich das Krankenversicherungssystem grundlegend verandert dar. So wurde die Trennung zwischen privater und gesetzlicher

4.2 Europa

73

Krankenversicherung aufgehoben und ein einheitlicher Markt aus privaten, gewinnorientierten Krankenversicherungsunternehmen geschaffen. Die Finanzierung erfolgt durch einen einheitlichen Beitragssatz. Zusatzversicherungen durfen angeboten werden. Einen nationalen Gesundheitsdienst gibt es nicht (Celesio AG 2006a). Wie in Spanien ist die nationale Pharmaindustrie international eher bedeutungslos.

4.2.5.2 Herstellerabgabepreis

Erstattungsfahigkeit, Der niederlandische Gesundheitsminister entscheidet uber die Erstattungsfahigkeit eines Arzneimittels (Rychlik 2005). Kosten-Nutzen-Bewertung. Urn in die Positivliste aufgenommen zu werden, werden Kosten und Nutzen eines neuen Arzneimittels mit denen bereits gelisteter Praparate verglichen. Berucksichtigt werden dabei Wirksarnkeit, Nebenwirkungen, Anwendbarkeit und Benutzerfreundlichkeit sowie pharmakookonomische Informationen. OTC-Arzneimittel sind seit 2004 nicht mehr erstattungsfahig. Preisfestsetzung. Aile erstattungsfahigen Arzneimittel unterliegen der indirekten staatlichen Preiskontrolle durch das Arzneimittelpreisgesetz Wet Geneesmiddelen Prijzen. Dieses konzipiert den Arzneimittelpreis als Hochstpreis, Erstes Referenzpreissystem: Auslandspreisvergleich. Im Referenzpreissystem bestimmt sich der Preis eines Arzneimittels als durchschnittlicher GroBhandelspreis eines gegebenen Produktes in vier Referenzlandern, Dies sind Belgien, Frankreich, Deutschland und GroBbritannien. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel in mindestens zwei der Referenzlander auf dem Markt verfugbar ist. Zweites Referenzpreissystem: Festbetragssystem. Neben dem Referenzpreissystem maximaler Marktpreise gibt es in den Niederlanden ein wei teres Referenzpreissystem, das mit dem deutschen und dem franzosischen Festbetragssystem vergleichbar ist. Nach therapeutischer Substituierbarkeit werden Arzneimittelgruppen gebildet, fur die jeweils ein Erstattungslimit bestimmt wird. Der Festbetrag ist ein Maximalbetrag, den eine Krankenversicherung fur ein Arzneimittel erstattet. Im Annex Ib der niederlandischen Positivliste sind Arzneimittel gelistet, fur die bislang keine Gruppenbildung moglich war. FUr diese Arzneimittel gibt es keine Festbetrage. Differenzierung der beiden Systeme. Der Marktpreis eines Arzneimittels wird im ersten Referenzpreissystem als Maximalpreis unter Heranziehung internationaler Referenzpreise gebildet, der erstattungsfahige Preis im zweiten Referenzpreissystem dagegen unter Berucksichtigung nationaler Vergleichspreise im Rahmen eines Festbetragssystems.

74

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Generika. Generikapreise sind vom Hersteller generell mindestens 40 Prozent niedriger anzusetzen als die Preise fur Originalpraparate. Eine abschlieBende Entscheidung tiber den Preis fallt der Gesundheitsminister.

4.2.5.3 GrofJ- und Einzelhandelsmargen Gro8handelsmargen. Grobhandelszuschlage sind in den Niederlanden nicht gesetzlich reguliert und obliegen damit dem Markt (Bauer 200 I). Einzelhandelsmargen. Die Apothekermargen bestimmen sich durch Verhandlungen der Krankenversicherungen mit den Apothekerverbanden, Die Apotheken erhalten fur rezeptpflichtige Arzneimittel einen fixen Betrag von ca. 4,80 Euro sowie ein Drittel der Preisdifferenz zum Originalarzneimittel eines durch den Apotheker abgegebenen Generikums. Generische Substitution. Generische Substitution ist nach Rychlik (2005) nach Erlaubnis durch den Arzt und mit Einwilligung des Patienten moglich. Somit hat der Apotheker einen vergleichsweise starken Anreiz zur Abgabe von Generika, wo dies eben durchsetzbar ist, und fungiert damit als Preisfilter. Preisanteil der Distribution. Nach VFA (2006) betrug der Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis 2004 durchschnittlich 30 Prozent, wovon 10 Prozent auf den GroBhandel und 20 Prozent auf die Apotheken entfielen. Ein Mehrwertsteuersatz von pauschal 6 Prozent wird auf alle Arzneimittel erhoben. Fremdbesitz. Der Mehrfachbesitz von Apotheken ist in den Niederlanden erlaubt. Insgesamt haben sich drei groBe Apothekenketten herausgebildet. OTCArzneimittel durfen auch in Drogerien verkauft werden. Insgesamt drei Viertel aller OTC-Abverkaufe laufen tiber diesen Verkaufskanal (INFRASIBASYS 2002). Mit dem OPG-Konzern sind die Niederlande Hauptstandort eines international aufgestellten Pharmagrollhandlers.

4.2.5.4 Kostenbeteiligung Hausapotheke. 1m niederlandischen System muss sich jeder Versicherte verbindlich in einer (Haus-)Apotheke seiner Wahl registrieren. Eine Zuzahlung fallt dann nicht an. Differenzzahlungen. Werden Arzneimittel abgegeben, die nicht auf der Positivliste stehen, so wird der Durchschnittspreis eines vergleichbaren Mittels aus der Positivliste durch die Krankenversicherung erstattet. Den Differenzbetrag muss der Versicherte selbst tragen (Europaische Kommission 2006). Der Patient muss zudem fur Arzneimittel aus der Positivliste im Fall einer Uberschreitung des Festbetrags den Differenzbetrag an die Apotheke zahlen.

4.2 Europa

4.2.6

75

Italien

4.2.6.1 Einleitung

Italien ist ein Beispiel fur ein international orientiertes Referenzpreissystem. In Italien gibt es zwar wie in GroBbritannien einen nationalen Gesundheitsdienst, doch ist dieser nach ESS-Europe (2005) untypischerweise nur zu 39 Prozent tiber Steuermittel finanziert. Die italienische Pharmaindustrie stand 2004 im internationalen Vergleich an sechster Stelle in Bezug auf die Produktion.P 4.2.6.2 Herstellerabgabepreis

Die Arzneimittelpreisbildung ist im Vergleich zu den bisher betrachteten Vergleichslandern transparent ausgestaltet (Rychlik 2005). Arzneimittel, die nicht erstattungsfahig sind, sowie OTC-Arzneimittel sind generell frei in der Preisbildung. Bei erstattungsfahigen Arzneimitteln wird zwischen (innovativen) Originalpraparaten und Generika unterschieden. Erstattungsflihigkeit. Erstattungsfahigkeit wird durch die Aufnahme eines Arzneimittels in eine Positivliste bedingt und beruht auf drei Kriterien: Die zu behandelnde Krankheit muss erstens relevant sein, was Bagatellarzneimittel ausschlieBt. Die vormals drei moglichen Erstattungskategorien A, B und C wurden 2003 zu den beiden Kategorien A und C zusammengefasst.t" Von den Arzneimitteln der Gruppe B wurden 90 Wirkstoffe aus 23 therapeutischen Klassen in die voll erstattungsfahige Gruppe A verschoben und 78 Wirkstoffe in die nicht erstattungsfahige Gruppe C, zu der auch OTC-Arzneimittel gehoren. Kosten-Nutzen-Bewertung. Zweitens werden durch das Preisfindungs- und Erstattungskomitee, das so genannte "Comitato Prezzi e Rimborso", das RisikoNutzen-Profil sowie drittens die Therapiekosten eines Arzneimittels evaluiert. Seit 1997 ist dafur die Ubermittlung pharmakookonomischer Informationen durch den Hersteller an das Preisfindungs- und Erstattungskomitee obligatorisch. Auf Basis dieser Kriterien wird tiber die Aufuahme eines Arzneimittels in die Positivliste verhandelt. Preisverhandlungen. Die Preise fur innovative Originalpraparate werden nach einem 1997 eingefiihrten System zwischen den Herstellern und dem Preisfindungs- und Erstattungskomitee verhandelt (European Observatory 2001). Beriicksichtigt werden dabei folgende Punkte:

43 44

V gl. Abbildung A I im Anhang. Die Kategorien bedeuten: A = vall erstattungsfahig, B = teilweise erstattungsfahig, C = nicht erstattungsfahig,

76

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

• Kosteneffizienz (auf Basis des Kosten-Nutzen-Profils), • auslandische Referenzpreise, • Analysen uber das zu erwartende Umsatzvolumen, Marktanteile und Forschungs- und Entwicklungskosten des Herstellers. Hochstpreise, Die Preise fur nicht innovative Originalpraparate werden seit 1994 durch das Preisfindungs- und Erstattungskomitee indirekt tiber Erstattungshochstbetrage beeinflusst. Dazu werden fur jeweils einen aktiven Inhaltsstoff die funf meist verkauften Arzneimittel einschlieBlich Generika ermittelt, die therapeutisch sowie beziiglich ihrer Wirkungsweise und Dosierung miteinander vergleichbar sind (European Observatory 2001). Auslandspreisvergleich. Fur diese Arzneimittel wird seit 1998 der Durchschnitt der mit den jeweiligen nationalen Verkaufsmengen gewichteten Preisniveaus aller EU-15 Staaten, exklusive Danemark und Luxemburg, gebildet (Stargardt und Schreyogg 2005). Generika. Generika werden durch den Gesetzgeber erst seit 1994 explizit berucksichtigt und gefordert, Generika mussen mindestens 20 Prozent niedriger gepreist werden als die entsprechenden Originalpraparate, urn uberhaupt erstattungsfahig zu sein. Der Erstattungshochstbetrag fur ein Generikum bestimmt sich als Durchschnittspreis aller gleichwertigen Produkte, deren Preise mindestens 20 Prozent unterhalb des Preises des Originalproduktes liegen (Accenture 2005). Festbetragssystem. Fur nicht (mehr) patentgeschutzte Arzneimittel, die vor 1997 eingefuhrt wurden, gilt seit 2003 ein eigenes Festbetragssystem. Bildung der Festbetragsgruppen. Die Gruppenbildung erfolgt nach therapeutischen Klassen, wobei Originale und Generika gemeinsam erfasst werden und die resultierenden Festbetrage fur beide gelten.

4.2.6.3 Gro'p- und Einzelhandelsmargen Einzelhandelsstruktur. In Italien gibt es sowohl private als auch offentliche Apotheken. Fremdbesitz. Durch eine Lockerung des Fremdbesitzverbotes werden zunehmend auch PharmagroBhiindler Eigentiimer von Apotheken. Die gesetzlichen Margen fur GroB- und Einzelhandel haben sich im Zeitraum von 198 I bis 1997 kaum verandert. Sie sind gesetzlich als fester Prozentsatz auf den Herstellerabgabepreis ohne Steuem festgelegt. Gro6handelsmargen. Die GroBhandelsmarge hat sich dabei von 198 Ibis 1997 von 8 Prozent auf 6,65 Prozent verringert (European Observatory 200 I). Einzelhandelsmargen. Die Einzelhandelsmargen der Apotheken haben sich von 198 Ibis 1997 von 25 Prozent auf nun 26,7 Prozent leicht erhoht. Auf die Abgabe hochpreisiger Arzneimittel wurde 1997 ein Zwangsrabatt eingefuhrt, den

4.2 Europa

77

die Apotheken gegeniiber dem national en Gesundheitsdienst gewahren miissen. Dieser Rabatt betragt nach Arzneimittelpreisen gestaffelt: • • • •

3,75 Prozent fur Arzneimittelpreise zwischen Null und 25,80 Euro, 6 Prozent fur Arzneimittelpreise zwischen 25,80 und 51,60 Euro, 9 Prozent fur Arzneimittelpreise zwischen 51,60 und 103,30 Euro, 12,5 Prozent fur Arzneimittelpreise iiber 103,30 Euro.

Durch diese Rabatte wurde das Entlohnungssystem degressiv ausgestaltet (European Observatory 200 I). Generische Substitution. Generische Substitution ist obligatorisch, wobei der Apotheker als Preisfilter fungieren soli. Allerdings hatten Generika 2004 einen vergleichsweise geringen Marktanteil. Die letzten verfiigbaren Daten geben einen Generikaanteil von 3 Prozent an allen Verordnungen an (WHO 2006). Auch die seit 1997 degressiver ausgestaltete Apothekermarge konnte diesen geringen Anteil bislang nicht nennenswert verandern, Preisanteil der Distribution. Der durchschnittliche Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis betrug 2004 30 Prozent, wovon 6 Prozent durch den GroBhandel und 24 Prozent durch die Apotheken verursacht waren. Der Fiskus erhebt pauschal fur aile Arzneimittel eine Mehrwertsteuer von 10 Prozent (VFA 2006).

4.2.6.4 Kostenbeteiligung Zuzahlungen. Arzneimittel aus Gruppe A sind fur aile Versicherten, mit Ausnahme einer fixen Rezeptgebiihr (Zuzahlung), kostenfrei. Die Rezeptgebiihr betragt seit 1994: 1,55 Euro, wenn die Verschreibung nur ein Arzneimittel beinhaltet und 3,10 Euro, wenn mehrere Arzneimittel zusammen verschrieben werden (WHO 2006). Bis zur Streichung der Kategorie B waren Arzneimittel aus dieser Gruppe zur Halfte zuzahlungspflichtig. Arzneimittel der Gruppe C miissen zu 100 Prozent selbst gezahlt werden (Europaische Kommission 2006). Zuzahlungsbefreiung. Ausgenommen von Zuzahlungen sind Kinder unter 6 Jahren, Personen tiber 65 Jahre mit jahrlichen Familieneinkommen unter 36 125 Euro, sowie Kriegsversehrte, Mindestrentenempfanger ab 60 Jahre, Arbeitslose mit einem Einkommen unter 8 263 Euro pro Jahr und Sozialrentenempfanger, Differenzzahlungen. Fiir Festbetragsarzneimittel miissen Patienten die Differenzzahlungen privat tragen.

78 4.2.7

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

GroObritannien

4.2.7.1 Einleitung In GroBbritannien ist die staatliche Regulierung der Arzneimittelpreise durch eine indirekte Steuerung tiber beschrankte Gewinnmargen der Hersteller implementiert. Das System steht unter der Kontrolle des National Health Service (NHS). Der NHS wird zu 90 Prozent tiber Steuern und zu 10 Prozent tiber Sozialversicherungsbeitrage finanziert (Bauer 2001). Die pharmazeutische Industrie war 2004 in Bezug auf den weltweiten Pharmaproduktionswert die Viertgrollte nach den USA, Japan und Frankreich.P Nach U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004) fanden ca. zwei Drittel aller europaischen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in GroBbritannien statt. Dies wird neben Steuererleichterungen und schnellen Zulassungsverfahren auch auf das innovationsfreundliche indirekte Preissteuerungssystem zuriickgefuhrt. Allerdings sind die Ausgaben des NHS fur Neuinnovationen im internationalen Vergleich eher gering: Nur 16 Prozent des Arzneimittelbudgets flossen 2002 in Arzneimittel, deren Einfuhrungsdatum weniger als 5 Jahre zuriicklag. In Europa waren dies durchschnittlich 20 bis 25 Prozent, in den USA 29 Prozent.

4.2.7.2 Herstellerabgabepreis Die Herstellerabgabepreise fur OTC-Arzneimittel und nicht erstattungsfahige Arzneimittel sind grundsatzlich frei (Bauer 2001). Erstattungsfahlgkett, Fur verschreibungspflichtige Originalpraparate gelten besondere Regelungen, wenn sie durch den NHS abgegeben und erstattet werden. Positivliste. Welche Arzneimittel erstattungsfahig sind, regeln eine Positivund eine Negativliste, "Selected List" oder "Schedule 11" genannt bzw. "Black List" oder "Schedule 10" (Rychlik 2005). Pharmaceutical Price Regulation Scheme. Der Gesetzgeber reguliert tiber das Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) seit 1957 die Arzneimittelpreise indirekt durch eine Kontrolle der erwirtschafteten Kapitalrendite der Pharmahersteller. Das PPRS beruht auf einer Vereinbarung zwischen Regierung und der Association of the British Pharmaceutical Industry (Rychlik 2005). Das PPRS verfolgt nach Mrazek und Mossialos (2004) das Ziel, die Arzneimittelausgaben fur den NHS zu begrenzen, aber gleichzeitig die internationale Wettbewerbsfahigkeit der britischen Pharmaindustrie zu erhohen und Anreize fur lokale Forschungs- und Entwicklungsaktivitat zu geben.

45 Siehe Abbildung Al im Anhang.

4.2 Europa

79

Geltungsbereich. AIle Hersteller mit einem Umsatz von uber 25 Mill. Britischen Pfund mussen die zur Kontrolle benotigten Informationen fur aIle Arzneimittel, deren Umsatze uber 500 000 Britischen Pfund liegen, an das Gesundheitsministerium ubermitteln (Mrazek und Mossialos 2004). Maximal zulassige Kapitalrendite. Die Kapitalrendite darf bei maximal 21 Prozent liegen. Zur Genehmigung von Preiserhohungen darf die Kapitalrendite maximal 10,5 Prozent erreichen. Liegt sie oberhalb von 21 Prozent, so durfen die Firmen 40 Prozent dieses Uberschusses einbehalten, falls infolgedessen keine Preiserhohungen stattfindet, Andemfalls mussen sie dem NHS den kompletten Uberschuss erstatten oder ihre Preise entsprechend senken. Kalkulation der tatsachlichen Kapitalrendite. Bei der Kalkulation der Kapitalrendite werden durch das Ministerium fur nachgewiesene Forschungsund Entwicklungskosten maximal 20 Prozent und fur Marketingkosten maximal 6 Prozent der erstattungsfahigen Kosten akzeptiert (Mrazek und Mossialos 2004). Zudem wird fur bis zu maximal zwolf neue Wirkstoffe eines Herstellers eine Innovationspauschale je Wirkstoff gezahlt. Preisanpassung. Preiserhohungen mussen zeitliche Abstande von mindestens einem Jahr einhalten. Die Preise fur neue Arzneimittel durfen frei gewahlt werden. Allerdings gelten fur neue Dosierungen bestehender Mittel Einschrankungen der Preisfreiheit. Die Apothekenpreise fur erstattungsfahige Originalpraparate wurden zum Februar 2005 nach Vorgabe des PPRS urn durchschnittlich 7 Prozent gesenkt (Celesio AG 2006a). Generika. Generika werden seit August 2000 durch das so genannte "Maximum Price Scheme" reguliert (Rychlik 2005). Der Preis des ersten auf dem Markt eingefuhrten Generikums eines Originalarzneimittels ist durch den Hersteller mindestens 20 Prozent unterhalb des Originalpreises anzusetzen. Nachfolgende Generika sind urn mindestens 5 Prozent unterhalb des Preises des ersten Generikums zu preisen (Accenture 2005). Festbetragssystem fUr Generika. Die Preise des britischen Festbetragssystems werden monatlich neu kalkuliert und angepasst. Die Gruppenbildung erfolgt fur jeweils drei Generika. In diesen Gruppen wird der Durchschnittspreis unter Berucksichtigung von je zwei GroBhandelspreisen pro Generikum ermittell. Bei so genannten .knappen" Generika, die in einer .Liste D" gefuhrt werden, wird jedoch der volle Preis anstelle des Festbetrags erstattet, Knapp ist ein Mittel dann, wenn ein GroBhandler und mindestens zwei Hersteller einen Vorrat halten, der den nationalen Verbrauch von weniger als einem Monat abdeckt. Wirkung. Urn Arzneimittelherstellem und GroBhandlem den Anreiz zu einer unzureichenden Lagerhaltung bei gleichzeitiger Erhohung der Generikapreise zu nehmen, wurde durch die Regierung eine Liste mit Hochstpreisen veroffentlicht,

80

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

die im Fall der Knappheit gilt. Zudem wurden fur einzelne Generika die Preise in den Jahren 2004 und 2005 durch das PPRS gesenkt.

4.2.7.3 Groj- und Einzelhandelsmargen Gro8handelsmargen. FUr im NHS erstattungsfahige Arzneimittel sind die GroBhandelsmargen gesetzlich geregelt (Bauer 2001). Sie setzen sich zusamrnen aus einem prozentualen Teil, der zwischen 3 und 6 Prozent liegt, sowie aus einem fixen Bestandteil. Einzelhandelsmargen. Apotheken haben die Moglichkeit, ihre Arzneimittel direkt von den Pharmaherstellem zu beziehen, mussen jedoch mit mindestens einem Grollhandler zusammenarbeiten. Mit den Grollhandlern konnen Rabatte frei verhandelt werden. Arzneimittel der GSL konnen nach Rychlik (2005) auch vom normalen Einzelhandel vertrieben werden, der hierfur selbst uber seine Margen entscheidet. Die Apothekermargen fur Arzneimittel der GSL und der apothekenpflichtigen POL werden dagegen nach folgendem System bestimrnt: Durch den NHS wird den Apotheken der GroBhandelspreis abziiglich der Kostenbeteiligung der Patienten sowie abzuglich eines Grollhandlerrabattes erstattet. Die Hohe des Grol3handelsrabattes wird durch den NHS geschatzt, stimrnt also nur durchschnittlich mit den tatsachlichen Rabatten iiberein. Dadurch erhalten die Apotheken einen Anreiz zum Abschluss derartiger Rabattvertrage. FUr die reine Abgabetatigkeit erhalten die Apotheken eine pauschale Marge, unabhangig von der Art der abgegebenen Mittel: ca. 2 Euro fur die ersten 1 800 Rezepte, fur aile weiteren Rezepte ca. 1,50 Euro je Rezept. Urn den Apotheken trotz dieser im internationalen Vergleich knapp bemessenen Margen ein wirtschaftliches Arbeiten zu ermoglichen, gibt es diverse Erganzungszahlungen des NHS an die Apotheken. Dazu zahlen ein monatliches Honorar von ca. 1 149 Euro und ein nach Rezeptzahl gestaffelter Betrag zwischen 598 und 916 Euro (INFRASIBASYS 2002). Generische Substitution. Generische Substitution ist nach Rychlik (2005) in GroBbritannien nicht gestattet. Dadurch entfallt fur die Apotheken die Funktion eines Preisfilters. Preisanteil der Distribution. Insgesamt machte der Distributionsanteil am Apothekenabgabepreis 1999 mit nur etwa 13 Prozent den geringsten Wert aller betrachteten europaischen Lander aus (Europaische Kommission 2004a). Der GroBteil ist dabei durch den Grol3handel bedingt. Reformen. Seit April 2005 gilt fur Dienstleistungen der Apotheken ein Vertrag, der beispielsweise Blutdruckmessung, Blutzuckermessung, Raucherentwohnungshinweise und anderes mehr vergutet (Bertelsmann Stiftung 2004d). Fremdbesitz. Die Abgabe von Arzneimitteln erfolgt uberwiegend durch Apotheken, die sich zum grol3en Teil in Apothekenketten zusammengeschlossen

4.2 Europa

81

haben. Der Mehrfachbesitz von Apotheken ist erlaubt. GroBe Apothekenketten sind generell im Besitz von Grollhandlern oder Konzernen. Zu den Apothekenketten zahlen beispielsweise Boots, Lloyds oder Alliance Pharmacy, die zu dritt uber 50 Prozent aller britischen Apotheken besitzen (Hollstein 2007). Dagegen ist der Versandhandel mit Arzneimitteln in GroBbritannien nur eingeschrankt moglich (INFRASIBASYS 2002).

4.2.7.4 Kostenbeteiligung Die Kostenbeteiligung der Patienten wird in GroBbritannien durch die Prescription Pricing Authority des NHS geregelt. Zuzahlungen. POM-Arzneimittel werden nach Rychlik (2005) in GroBbritannien zwar generell zu 100 Prozent erstattet, jedoch zahlen Patienten fur jedes abgegebene Mittel einen Betrag von 6,40 Britischen Pfund (etwa 10 Euro) bzw. 5 Britischen Pfund in Wales zu. Zuzahlungsermauigung. So genannte Vorauszahlungsscheine entlasten chronisch Kranke finanziell. Diese Scheine sind zu einem Preis von 33,40 Britischen Pfund fur vier Monate bzw. zu 91,80 Britischen Pfund fur ein Jahr giiltig. In Wales liegen die Preise bei 26,17 bzw. 71,84 Britischen Pfund. Zuzahlungsbefreiung. Kinder unter 16 Jahren, Jugendliche von 16 bis 18 Jahren in Vollzeitausbildung, Schwangere, Patienten mit niedrigem Einkommen, chronisch Kranke und Patienten uber 60 sind in GroBbritannien generell zuzahlungsbefreit. In Wales zahlen hierzu noch Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren (Europaische Kommission 2006). Nach U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004) sind naherungsweise 90 Prozent aller Patienten in der einen oder anderen Form von Kostenbeteiligungen ausgenommen. Differenzzahlungen. FUr Festbetragsarzneimittel mussen Patienten gegebenenfalls die Differenz zwischen Festbetrag und Abgabepreis privat finanzieren.

4.2.8

Schweiz

4.2.8.1 Einleitung Die gesetzliche Krankenversicherung der Schweiz wird tiber einkommensunabhangige Kopfpramien ("Franchise") mit Solidarausgleich fur Einkommensschwache finanziert.

82

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

1m Jahr 2004 wurde 5 Prozent des weltweiten Pharrnaproduktionswertes in der Schweiz produziert.i'' Dabei gilt die Schweiz als weltweit groliter Exporteur pharrnazeutischer Produkte: 90 Prozent der im Land produzierten Arzneimittel werden exportiert, die verbleibenden 10 Prozent machen INFRASIBASYS (2002) zufolge 40 Prozent des Arzneimittelumsatzes in der Schweiz aus. Die volkswirtschaftliche Bedeutung der pharrnazeutischen Industrie ist nur in den USA und Grol3britannien groller. Bis zur starkeren staatlichen Forderung von Generika ab 2005 hatte die Schweiz den zweit niedrigsten Generikaanteil Europas nach Spanien. 2005 ist dieser jedoch urn 41 Prozent und 2006 urn weitere 46 Prozent gewachsen und reprasentiert aktuell einen Antcil am Gesamtumsatzwert des Arzneimittelmarktes von 11,6 Prozent (DECD 2007a). Weiterhin wirdjedoch ein GroBteil des Marktes von Arzneimitteln abgedeckt, deren Patent bereits abgelaufen ist, fur die es jedoch bislang keine generischen Substitute gibt.f?

4.2.8.2 Herste/lerabgabepreis Das Bundesamt fur Gesundheit (BAG) setzt fur aile Arzneimittel, die in die Positivliste aufgenom men wurden, maximale Herstellerabgabepreise fest. Seit Einfiihrung des neuen Heilmittelgesetzes im Januar 2002 hat es im Bereich der Zulassung sowie im Bereich der Preisregulierung von Arzneimitteln einige Anderungen gegeben. Die Uberprufung von Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmaliigkeit und gegebenenfalls die Zulassung neuer Arzneirnittel liegt nun nicht rnehr in der Verantwortung der einzelnen Kantone. Auf bundesstaatlicher Ebene wurde fur diese Aufgaben das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic gegriindet. Swissmedic finanziert sich tiber Gebuhren, die Hurden fur kleinere Marktteilnehmer bedeuten und damit im weiteren Sinne als Markteintrittsbarrieren betrachtet werden konnen. Die nominelle Dauer des Patentschutzes betragt in der Schweiz 20 Jahre . Dieser kann allerdings durch .Erganzende Schutzzertifikate" urn maximal funf Jahre verlangert werden. Die Uberwachung des Marktes bereits zugelassener Arzneimittel ubemimmt das BAG (INFRASIBASYS 2002). Graue Markte. 1m Gegensatz zu den ubrigen europaischen Landern waren Parallelimporte von Arzneimitteln in der Schweiz bis zur Einfuhrung des Heilmittcigesetzes generell untersagt. Nun sind sie jedoch fur nicht mehr patentgeschutzte Mittel zugelassen. Positivliste. In der Schweiz gibt es eine direkte Preissteuerung dUTCh Verhandlungen mit der Industrie. Unter die Preisverhandlungcn fallen nach BAG 46 47

Siehe Abbildung AI im Anhang. U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

4.2 Europa

83

(2005) aile erstattungsfahigen Arzneimittel, die durch eine Positivliste definiert werden. Die Positivliste heiBt fur Fertigpraparate Spezialitatenliste (SL). Fur ein Neuaufnahmegesuch in die Positivliste milssen epidemiologische Daten der zu behandelnden Krankheiten, Auslandspreisvergleiche, pharmakookonomische Studien und eine therapeutische Begriindung der Packungsgrofie eingereicht werden. Die Eidgenossenschaftliche Arzneimittelkommission teilt fur das BAG jedes Arzneimittel in eine von fiinf Kategorien ein. Kategorie A und B gelten fur Mittel, die einen medizinisch-therapeutischen Durchbruch bzw. einen therapeutischen Fortschritt bringen. Kategorie C umfasst Mittel, die im Vergleich zu anderen, eine Kosteneinsparung bringen. D und E stehen fur Mittel, die diese Kriterien nicht erfiillen bzw. unzweckmaliig fur die gesetzliche Krankenversicherung sind. Fur die fiinf Kategorien gelten unterschiedliche Abgabevorschriften. Tabelle 7 veranschaulicht dies und gibt zudem an, wie viel Prozent der Mittel aus den jeweiligen Gruppen in der SL gefuhrt werden. Insgesamt sind 84 Prozent der Arzneimittel der SL rezeptpflichtig (Kategorie A und B). Dies lasst auf einen vergleichsweise hohen Anteil von DTC-Produkten am Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung schlieBen. Nach Aufnahme eines Arzneimittels in die SL sind durch den Hersteller Angaben zur abgegebenen Menge aller seit der Aufnahme verkauften Packungen zu machen und spatestens 18 Monate nach der Aufnahme fur jede Handelsform die Herstellerabgabepreise in Deutschland, Danemark, Niederlande, GroBbritannien, Frankreich, Italien und Osterreich einzureichen. Der Gesetzgeber kann ein Arzneimittel auch gegen den Willen des Herstellers in die Positivliste aufnehmen, wenn das Arzneimittel von groBer Wichtigkeit ist. Der Erstattungspreis wird dann unilateral festgelegt (DECD 2007a). Preisverhandlungen. Fur die Preisverhandlungen mit dem BAG macht der Hersteller Preisvorschlage. Der Preisvorschlag des Herstellers wird mit Preisen in anderen Landern verglichen. Der therapeutische Nutzen und die Tagestherapiekosten des Arzneimittels werden im Verhaltnis zu therapeutischem Nutzen und Tagestherapiekosten anderer Arzneimittel mit identischer Indikation oder ahnlichen Effekten bewertet (DECD 2007a). Hdchstpreise. Eine abschlieBende Entscheidung uber die Hochstpreise fur Arzneimittel der SL fallt das BAG in Absprache mit den Untemehmen. Dabei wird auch die Wirtschaftlichkeit uberpruft. Das BAG legt fur jede Arzneimittelform die Hochstpreise fur den Apotheken- und seit Anfang 2002 auch fur den Herstellerabgabepreis fest. Herstellerabgabe- und Einzelhandelspreise werden in der SL gefuhrt, Als Herstellerabgabepreis wird derjenige Preis angegeben, den das BAG im Zeitpunkt der Aufnahme oder bei einer spateren Preisanpassung der Berechnung des Hochstpreises zugrunde gelegt hat.

84

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

TabeUe 7: Schweizer Abgabebeschrankungen und Zugehorigkeit zur SL nach Arzneimittelkategorie Kategorie

Gesetzliche Verkaufsbeschrankung

A

Abgabe durch Apotheken bei verscharfter Rezeptpflicht (einmalige Abgabe) Abgabe durch Apotheken gegen arztliches Rezept (wiederholte Abgabe moglich) Abgabe durch Apotheken ohne arztliches Rezept Abgabe durch Apotheken und Drogerien ohne arztIiches Rezept Abgabe ohne arztliches Rezept auch auBerhalb von Apotheken und Drogerien

B

C D E

Anteil an der SL 15 Prozent 69 Prozent 8 Prozent 8 Prozent

oProzent

Quelle: Eigene Darstellung nach INFRAS/BASYS (2002). Auslandspreisvergleich. 1m Rahmen der Preisfindung fiihrt das BAG auch einen nicht bindenden Auslandspreisvergleich durch, wobei der Durchschnitt der Herstellerabgabepreise vor Steuem in Deutschland, Danemark, GroBbritannien und den Niederlanden nicht uberschritten werden darf. Teilweise werden auch Frankreich, ltalien und Osterreich in den Vergleich einbezogen. 1st ein Arzneimittel in keinem dieser Lander verftigbar, so konnen weitere Vergleichslander herangezogen werden. Nationale Preise, die unangemessen hoch oder niedrig erscheinen, werden bei der Bildung der Durchschnittspreise nicht berucksichtigt. Innovationszuschlag. Das BAG berucksichtigt bei der Preisfindung einen Innovationszuschlag, der in seiner Hohe prinzipiell nicht begrenzt ist. Diese Regel gilt fur die ersten zwei Arzneimittel einer neuen therapeutischen Klasse. Die Innovationspramie betragt fur nachfolgende Praparate in begrundeten Fallen zwischen 10 und hochstens 20 Prozent des Preises eines vergleichbaren Arzneimittels. Fur Arzneimittel mit begrenzten Vermarktungsperspektiven, wie beispielsweise Kinderarzneimittel, werden hohere Zuschlage gewahrt. Berficksichtigung der Packungsgroue, Fur aile Packungsgrollen, deren Inhalt vom Inhalt einer GroBpackung abweicht, finden zudem zusatzliche Herstellerpreisabschlage statt. Temporare Preisanpassung. Das BAG uberpruft generell 24 Monate nach Aufnahme in die SL die Arzneimittel emeut auf ihre Wirtschaftlichkeit. Ergibt die Uberprufung, dass der Preis zu hoch ist, so verfiigt das BAG eine Preissenkung. Betragt die Abweichung zwischen dem Preis vor und nach der Preisanpassung mehr als 3 Prozent und die sich daraus ergebenen Mehrbelastungen fur die Krankenversicherer tiber 20 000 Schweizer Franken, so konnen die Krankenkassen den Betrag von den Herstellem zuruck fordem. Eine zweite Uberprufung des Preises findet bei Ablauf des Patents (in der Regel nach 15 Jahren) und eine

4.2 Europa

85

dritte Uberprufung zwei Jahre nach Ablauf des Patents statt. Wird ein Arzneimittel wahrend seiner Patentlaufzeit fur neue Anwendungsgebiete zugelassen, so findet die zweite Uberprufung bereits nach 7 Jahren statt (OEeD 2007a). Preissenkungen durch die Hersteller mussen dem BAG rechtzeitig gemeldet werden. Preiserhohungen sind erst moglich, wenn seit der Aufuahme oder der letzten Preiserhohung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. Generika. Fiir Generika gelten grundsatzlich dieselben Regeln, wie fur Originalpraparate. Sie miissen zum Zeitpunkt der Aufuahme in die SL generell 30 Prozent giinstiger als das Originalpraparat und grundsatzlich billiger als das zuletzt aufgenommene Generikum sein. Nach Patentablauf des Originalpraparates miissen dessen Generika zudem mindestens 15 Prozent giinstiger sein. Laut INFRASIBASYS (2002: 53) werden Generika nur dann in die SL aufgenommen, wenn sie "...in allen Packungen und Dosierungen einer galenischen Form des Originalmittels..." angemeldet werden.

4.2.8.3 Gro,P- und Einzelhandelsmargen In Bezug auf die Apothekendichte liegt die Schweiz mit etwa 4 300 Einwohnern pro Apotheke im internationalen Mittelfeld. Gro6handelsstruktur. In der Schweiz sind 10 PharmagroBhiindler (Grossisten) am Markt vertreten. Ursprunglich aus Einkaufszusammenschliissen einzelner Apotheken hervorgegangen, befinden sich die jeweiligen Aktienmehrheiten an diesen Unternehmen in der Hand von Apothekern und Arzten. Diese Eigentiimlichkeit des schweizer Systems ist ein Grund dafur, dass die Aufteilung der Handelsmargen zwischen Groll- und Einzelhandel in der Schweiz bislang nicht konkret geregelt ist. Einzelhandelsstruktur. 2002 wurden auf Einzelhandelsebene 61 Prozent der Arzneimittel iiber Apotheken und Drogisten, 25 Prozent iiber selbstdispensierende Arzte sowie 14 Prozent iiber Krankenhauser abgegeben. Leistungsorientierte Abgeltung. Eine genaue Differenzierung der GroB- und Einzelhandelsmargen wird durch die besondere Abgeltungsstruktur der Arzneimitteldistribution in der Schweiz erschwert. Seit Mitte 2001 regelte fur Arzneimittel der Gruppen A und B die Leistungsorientierte Abgeltung (LOA) die Differenz zwischen Herstellerabgabepreis und Patientenpreis. Letzterer setzte sich zusammen aus Herstellerabgabepreis zuziiglich eines Pauschalbetrags, eines prozentualen Aufschlags, der Mehrwertsteuer und einer Beratungs-48 und einer Dossierbearbeitungspauschale'i? (INFRAS/ BASYS 2002). Apotheken- und Patiententaxe durften ausdrucklich nur durch

48 Friiher Apothekentaxe, jetzt Medikamenten-Check, 49 Friiher Patiententaxe, jetzt Bezugs-Check.

86

Kapitel 4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Apotheker und nicht durch selbstdispensierende Ante fur ihre Abgabetatigkeit berechnet werden. Die gesetzlichen Regelungen sehen fur Grollhandler, Apotheken und Hersteller Hochstpreise vor, d.h., allen drei Akteuren ist es freigestellt, Rabatte und Abschlage zu gewahren (OECD 2007a). Die Grundstruktur des Patientenpreises der Schweiz ist in Abbildung 6 dargestellt. Mittlerweile gilt die dritte Generation der LOA, die so genannte LOA III, die im November 2006 durch santesuisse'? prasentiert wurde. 1m Grunde handelt es sich dabei weiterhin urn einen Tarifvertrag fur die Apotheker, der indirekt auch die Margen der Grollhandler beeinflusst. Allerdings hat es im Gegensatz zur LOA I und LOA II einige wichtige Anderungen gegeben, auf die weiter unten eingegangen wird. Der Pauschalbetrag (Fixmarge) und der prozentuale Aufschlag (Kapitalmarge) sind als Vergutung der Vertriebskosten gedacht, betreffen also sowohl die Grollhandler, als auch die Apotheker. Hier haben sich durch LOA III keine Anderungen ergeben. Wie sich beide auf die Verteilung der Marge einigen, ist nicht reguliert und bestimmt sich damit durch Verhandlungen. Abbi/dung 6: Struktur der LOA III im Uberblick (Schweizj-

.--oJ- Bezugs-Check Medikamenten-Check SL-Preis inkl . MwSI Apotheker

Fixmarge Kapilalmarge

Grossisten

Pharmaindustrie

Umsalz Ex-Factory

o

relevanter Bereich fUr die Berechnung des Kostenstabilisierungsbeitrages (KSB)

=

MwSI.

aUmsatz Ex-Factory = Herstellerabgabepreis. Kostenstabilisierungsbeitrag = Rabatt, den die Apotheken den Krankenversicherten auf aile kassenpflichtigen Arzneimittel der Gruppen A und B der Spezialitatenliste gewahren.

QueUe: Santesuisse (2006). 50 Santesuisse ist der Branchenverband der schweizerischen Krankenversicherer im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung.

4.2 Europa

87

Tabelle 8: Distributionsmargen in der Schweiz Fixmarge (Schweizer Franken)

Herstellerabgabepreis (Schweizer Franken)

4 8

12 16 60 240

Obis 4,99 5 bis 10,99 11 bis 14,99 15 bis 799,99 880 bis 1 799,99 ab 1 800

Quelle: Eigene Darstellung nach BAG (2005). Hohe der Kapitalmarge. Der preisbezogene, prozentuale Zuschlag kann fur ein Arzneimittel mit einem Herstellerabgabepreis bis zu 879,99 Schweizer Franken 12 bis 15 Prozent des Herstellerabgabepreises betragen. Bei Herstellerabgabepreisen von 880,00 bis 1 799,99 Schweizer Franken sinkt dieser Anteil auf 8 bis 10 Prozent. Hohe der Fixmarge. Die Fixmarge pro Packung wird fur ein Arzneimittel iiber pauschale Zuschlage bemessen (vgl. Tabelle 8). Vergiitung nach Punkten. Neben Fix- und Kapitalmarge erhalten die Apotheken fur bestimmte Leistungen eine punktabhangige Vergiitung. Fur 2007 betragt der Punktwert 1,08 Schweizer Franken. Eine Anpassung erfolgt hochstens jahrlich und richtet sich nach der Entwicklung des Konsumentenpreisindex. Tabelle 9 gibt einen Uberblick tiber die Leistungsvergutung nach Punkten. Beispielhaft ergeben sich aus den Punktwerten der Tabelle 9 fur 2007 die zwei folgenden wichtigen Parameter der Apothekenvergiitung mit direkter Relevanz fur den Apothekenabgabepreis. Bezugs-Check. Der Bezugs-Check wird vom Patienten gezahlt und betragt 3,24 Schweizer Franken je Arzneimittel. Er soil insbesondere die Kosten des Apothekers fur die Fiihrung der elektronischen Patientenakte abdecken. Medikamenten-Check. Der Medikamenten-Check betragt 4,32 Schweizer Franken und wird der Apotheke zusatzlich zum Bezugs-Check pro abgegebene Packung gezahlt. Der Medikamenten-Check vergiitet dem Apotheker dessen Abgabe- und Beratungsleistung. Nach santesuisse (2006) hat die LOA seit ihrer Einfuhrung 2001 bis zum Jahr 2003 zu Einsparungen im Bereich der Distributionskosten von 320 Mill. Schweizer Franken gefuhrt. Zudem sei fur die Apotheker der Anreiz zur Abgabe teurer Arzneimittel verrnindert worden. Fiir Arzneimittel der Gruppen C und D der SL wurde von einer leistungsorientierten Preisfestsetzung durch Kapital- und Fixmarge sowie Bezugs- und Medikamenten-Check abgesehen. Der maximale preisbezogene Hochstaufschlag auf den Herstellerabgabepreis betragt hier 80 Prozent (BAG 2005, Punkt 322).

88

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Tabelle 9: Vergutung bestimmter Apothekenleistungen in der Schweiz nach Punkten 2007 Leistungen

Punktzahl 2007

Arzneimittelbewertung: Auslesen des Rezeptes, Priifung der Dosierung, moglicher Neben- und Wechselwirkungen, Risikofaktoren des Patienten, Gegenanzeichen, Kontrolle auf Missbrauch, Riicksprache mit dem

4 Punkte (Medikamenten-

A~

Q~~

Behandlungsbewertung: Erstellung und Fiihrung der elektronischen Patientenakte, Priifung moglicher Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen, Verschreibungslimits undJoder missbrauchlicher Verordnungspraxis

3 Punkte (Bezugs-Check)

NotfallversorgungNersorgung auBerhalb regularer Offnungszeiten

16 Punkte

Uberwachung bei speziellen Versorgungsformen

10 Punkte

Compliance-Assistenz: Unterstiitzung des Patienten bei Teilung und Dosierung von Arzneimittel)

20 Punkte (je Betreuungswoche)

Generische Substitution

20 Punkte, wenn die Preisdifferenz zum Original den Wert von 50 Punkten iiberschreitet, sonst: 40 Prozent der Differenz

Quelle: Eigene Darstellung nach OECD (2007a).

Apothekenrabatt. Mit dem Ziel der Kostenstabilisierung hat der Gesetzgeber Zielvereinbarungen uber die Kosten der Arzneimittelversorgung vorgesehen. Diese werden im Gegensatz zu Deutschland nicht mit Arzten, sondem zwischen Krankenversicherem und Apothekem beschlossen. Werden diese Vereinbarungen uberschritten, so mussen die Apotheken den Krankenversicherem im darauf folgenden Jahr Rabatte gewahren. Fur den Zeitraum 2007 bis 2008 wurde ein Rabatt von pauschal 2,5 Prozent fiir aile Arzneimittelpreise unterhalb von 880 Schweizer Franken vereinbart (OECD 2007a). Kosten der Distribution. Allerdings lasst sich eine Steigerung des Distributionsanteils von 26 Prozent in 2003 auf ca. 31 Prozent in 2004 beobachten (VFA 2005 und 2006), wobei 2004 der Grol3handelsanteil 6 Prozent und der Einzelhandelsanteil 25 Prozent betrugen. Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Steigerung ausschlaggebend fur die jungsten Reformen der LOA im November 2006 war. Verschreibungspflichtige Arzneimittel durfen in der Schweiz nur durch Apotheken, OTC-Produkte dagegen auch von so genannten eidgenossisch diplomier-

4.2 Europa

89

ten Drogisten abgegeben werden. Versandhandel ist bis auf wenige Ausnahmen untersagt.P! Fur aile Arzneimittel der SL gilt zudem ein striktes Werbeverbot. Generische Substitution. Generische Substitution ist erlaubt, wenn der Arzt dies nicht ausdriicklich ausgeschlossen hat. Die Substitution wird durch die Beteiligung des Apothekers an den resultierenden Einsparungen gefordert. 52

4.2.8.4 Kostenbeteiligung Kostenbeteiligung findet in der Schweiz auf Basis von Selbstbehalten und verschiedenen Zuzahlungen statt. Die Erhohung der Kopfpauschale der gesetzlichen Krankenversicherung hat in der Schweiz zu einem Mehrkonsum an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der SL gefuhrt. Dies kann als klassischer Fall von Moral Hazard angesehen werden und konnte ein Grund dafur sein, dass in 2004 beschlossen wurde, die allgemeine Zuzahlung fur Arzneimittel der SL von 10 auf 20 Prozent zu erhohen. Selbstbehalte. Die Krankenversicherer konnen den Patienten individuelle Selbstbeteiligungstarife anbieten. 2006 konnten Selbstbeteiligungen zwischen 300 und 2 500 Schweizer Franken variieren. Der Regelfall ist jedoch eine Selbstbeteiligung von 300 Schweizer Franken, fur die 2006 48 Prozent aller Versicherten optiert haben. Patientenanteil am Apothekenabgabepreis bei Uberschreftung des Selbstbehalts. In der Schweiz gilt fur Arzneimittel grundsatzlich derselbe Kostenbeteiligungsstandard wie fur andere Leistungen, die iiber die gesetzliche Krankenversicherung vergiitet werden. Die Patienten zahlen 10 Prozent der den Selbstbehalt iibersteigenden Kosten. Hat ein Patient also bereits durch medizinische Leistungen Kosten in Hohe von beispielsweise 300 Schweizer Franken fur die gesetzliche Krankenversicherung verursacht, so Iiegt der Patientenanteil fur ein ab diesem Zeitpunkt durch ihn bezogenes erstattungsfahiges Arzneimittel bei 10 Prozent des Apothekenabgabepreises. Maximal darf diese Zuzahlung jahrlich 700 Schweizer Franken pro Erwachsenen und 350 Schweizer Franken pro Kind betragen (OEeD 2007a). Der Patientenanteil fur Behandlungskosten oberhalb des Selbstbehalts wurde zum Januar 2006 fur Originalpraparate der SL von 10 auf 20 Prozent erhoht. Der geringere Wert von 10 Prozent greift nur noch dann, wenn es sich urn Generika handelt oder der Originalpreis urn mindestens 30 Prozent, d.h. auf Generikaniveau sinkt. 53 51 Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (2000), Abschnitt 4, Artikel24 bis 27. 52

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (2006), Artikel 53.

53 Antwortschreiben einer Mitarbeiterin des BAG, Frau Anita Brun, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in der Schweiz.

90

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Seit April 2006 wird vom BAG eine monatlich aktualisierte Liste mit Originalpraparaten veroffentlicht, fur die ebenfalls eine erhohte Zuzahlung von 20 Prozent gilt. Zuzahlungen. Neben dem Patientenanteil am Apothekenabgabepreis mussen die Patienten auch Zuzahlungen in Form der Medikarnenten- und Bezugs-Checks privat finanzieren. Diese rechnet der Apotheker nicht mit der Krankenkasse sondem direkt mit dem Patienten ab. 54 Zuzahlungsbefreiungen. In bestimmten Fallen konnen Versicherte durch die Krankenversicherer von Zuzahlungen fur Arzneimittel ausgenommen werden. Dies betrifft Schwangere und Teilnehmer bestimmter Versorgungsprogramme (z.B. Brustkrebsprogramm). Auch bei Teilnahme an Hausarztmodellen oder ahnlichen Versorgungsformen, welche die Versorgungswahl des Patienten einschranken, konnen Versicherte teilweise oder voll von Arzneimittelkosten freigestellt werden. Befreiungen aus sozialen Grunden, wie beispielsweise geringem Einkommen, sind nicht vorgesehen.

4.3

Asiatisch-pazifischer Raum

4.3.1

Australien

4.3.1.1 Einleitung Primate Bezugsquelle des australischen Gesundheitswesens fur Arzneimittel ist Europa (75 Prozent der Importe). Etwa 15 Prozent werden aus den USA importiert, der Rest wird im Inland produziert und zum Teil auch in die USA exportiert. Der Staat tritt durch das Medicare-Programm selbst als Nachfrager auf. 55 Das Gesundheitswesen ist primar tiber Steuem finanziert. Dabei zeichnet sich das australische Arzneimittelpreissystem durch ein niedriges Preisniveau auf Herstellerebene aus.

4.3.1.2 Herstellerabgabepreis

Erstattungsflihigkeit. OTC-Arzneimittel sind in ihrer Preisbildung frei. Die australische Positivliste, das so genannte "Pharmaceutical Benefits Scheme" (PBS), legt fest, welche Arzneimittel durch Medicare erstattet werden. 95 Pro-

54 Antwortschreiben einer Mitarbeiterin des BAG, Frau Anita Brun, auf Anfrage der Autoren zu ausgewahlten Themen der Arzneimittelpreisbildung in der Schweiz. 55 U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

4.3 Asiatisch-pazifischerRaum

91

zent aller Verschreibungen und 80 Prozent der Kosten fallen unter das PBS. Zur Aufnahme eines neuen Arzneimittels in das PBS ist erforderlich, dass der Hersteller dasjenige Mittel innerhalb des PBS angibt, zu welchem sein Produkt gegebenenfalls in Konkurrenz steht. Kosten-Nutzen-Bewertung. Dartiber hinaus muss der Hersteller belegen, dass sein Produkt kosteneffizienter oder bei gleichem Preis wirksamer oder sicherer als ein gelistetes Konkurrenzprodukt ist. Die entsprechenden Daten mussen dem Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) zugeleitet werden. Zudem berticksichtigt das PBAC die medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels, die erwartete Haufigkeit seines Einsatzes sowie die absoluten Kosten fur das PBS. Preisverhandlungen. Das PBAC gibt die Daten an eine unabhangige exteme Evaluationsstelle weiter. Diese ubermittelt dann dem PBAC das Ergebnis ihrer Untersuchung. Wenn das PBAC auf Basis dieser Ergebnisse eine Empfehlung zur Listung des Mittels abgibt, so geht an die Pharmaceutical Benefits Pricing Authority (PBPA) ein Auftrag zur Preisverhandlung. Die PBPA bestimmt einen Zwischenpreis, zu dem das Medikament abgenommen wurde und macht dem Hersteller dann ein entsprechendes Preisangebot, wobei oft auch gleichzeitig uber Rabatte verhandelt wird. Auch wird die Erstattungsfahigkeit auf bestimmte Indikationen begrenzt. Wird der Preis vom Hersteller akzeptiert, so liegt die Entscheidung fur eine Aufnahme in das PBS zu den ausgehandelten Konditionen in letzter Konsequenz beim Gesundheitsminister. Auslandspreisvergleich. Nach Sweeny (2004) werden zusatzlich Uberseepreise aus GroBbritannien und Neuseeland in den Preisverhandlungen berucksichtigt. Vor diesem Hintergrund ist es allerdings im Rahmen des Freihandelsabkommens mit den USA zu einem Druck auf eine Anderung des Systems gekommen. 56 Temporare Preisanpassung. Die Preise gelisteter Arzneimittel werden jahrlich durch die PBPA revidiert. Auch ein neu aufgenommenes Arzneimittel wird in eine solche Generalrevision mit einbezogen. Festbetragssystem. Zu diesem Zweck wurde in Australien ein Festbetragssystem geschaffen. Die Gruppenbildung des Festbetragssystems erfolgt nach therapeutischen Klassen. Innerhalb einer Gruppe gilt auch fur Generika der niedrigste Originalpreis als Festbetrag. Entsprechend hoch waren die australischen Generikapreise (Sweeny 2004).57 56 U.S.Department of Commerce, International TradeAdministration (2004). 57 Das australisehe Medicare zahlte fur Generika naeh Bertelsrnann Stiftung (200Se) lange Zeit vergleichsweise hohe Preise. Das Antibiotikurn Norfloxacin kostete in 400 rng Dosierung beispielsweise 41,98 australisehe Dollar statt urngereehnet 26,07 australisehe Dollar in GroBbritannien. So erklart sieh, dass Generika laut European Observatory (2006) derzeit ca. 10 Prozent des PBS-Versehreibungsvolumens aber

92

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Rabatte. Seit August 2005 muss deshalb ein Generikahersteller, der sein Generikum im PBS gelistet wissen will, Medicare eine einmalige Preisreduktion von 12,5 Prozent gewahren. Da das PBS auf einem gruppenorientierten Festbetragssystem basiert, sinken dadurch automatisch auch die Festbetrage, Arzneimittel, deren Hersteller die Preise nicht entsprechend senken, verbleiben zwar weiterhin in der Positivliste. Allerdings mussen diese Arzneimittel zu 100 Prozent privat durch den Patienten finanziert werden . Generika. Mit speziellen Infonnationskampagnen, die gegenuber Arzten und Apothekem die Sicherheit und Qualitat, sowie gegenuber den Patienten die oft geringeren Kosten von Generika herausstellen, versucht der Gesetzgeber nach European Observatory (2006), den Generikaanteil in Australien zu erhohen.

4.3.1.3 Grop- und Einzelhandelsmargen Einzelhandelsstruktur. Die Abgabe von Arzneimitteln findet prinzipiell tiber Apotheken statt, deren Zahl staatlich reguliert ist. 1999 gab es insgesamt 4 926 Apotheken (European Observatory 2006). Gro8handelsmargen. Die Grol3handelsmarge ist, wie auch die Apothekermarge, gesetzlich festgelegt und liegt fur PBS-Arzneimittel bei 7,5 Prozent des Herstellerabgabepreises. Einzelhandelsmargen. Die Apotheker erhalten als Aufwandsentschadigung fur Einkauf, Lagerhaltung und Abgabe 10 Prozent auf den Herstellerabgabepreis, zuziiglich 4,75 Australische Dollar pro Arzneimittelpackung fur Beratung und Service (European Observatory 2006). 1m Gegensatz zu den Herstellerabgabepreisen sind die Distributionsmargen nach Sweeny (2004) inflationsindexiert. Generische Substitution. Generische Substitution ist den Apothekem gestattet, wenn sie nicht explizit durch den Arzt ausgeschlossen wurde.

4.3.1.4 Kostenbeteiligung Zuzahlungen. Das australische Zuzahlungssystem differenziert nach Sweeny (2004) zwischen Nonnalversicherten und so genannten "concessional cardholders",58 worunter vor allem Einkommensschwache und alte Menschen fallen. Nonnalversicherte zahlen nach IGSF (2005) bei ambulant abgegebenen PBSArzneimitteln umgerechnet maximal umgerechnet 17 Euro pro Verschreibung bis zu einer Hochstgrenze von 505 Euro pro Jahr. Ab dieser Marke sind pro Verschreibung umgerechnet 3 Euro zu zahlen. Personen mit Begunstigtenkarte zah20 Prozent der PBS-Ausgaben ausmachen . Damit kann angenommen werden, dass Generika vor allem in vergleichsweise kostenintensiven Therapiegebieten zum Einsatz kommen .

58 Patienten mit Begunstigtenkarte,

4.3 Asiatisch-pazifischerRaum

93

len generell nur 3 Euro bis zu einer Hochstgrenze von 138 Euro. Ab dieser Marke fallen keine Zuzahlungen mehr an. Private Zusatzversicherungen. Eine Absicherung der Zuzahlungen durch private Zusatzversicherungen ist gesetzlich nicht zulassig. Differenzzahlungen. Fur Festbetragsarzneimittel fallen zusatzlich zu den obligatorischen Zuzahlungen gegebenenfalls Differenzzahlungen an (European Observatory 2006).

4.3.2

Japan

4.3.2.1 Einleitung Der japanische Arzneimittelmarkt ist nach den USA der zweitgrolite und auch zweitlukrativste weltweit.-? Dies gilt trotz restriktiver Preiskontrollen durch den Staat. Japanische Pharrnaunternehmen standen 2004 im internationalen Vergleich in Bezug auf den Pharrnaproduktionswert an zweiter Stelle hinter den USA,60 sindjedoch hauptsachlich mittelstandisch gepragt. Die gesetzliche Krankenversicherung finanziert sich nach IGSF (2005) zu etwa 53 Prozent aus Beitragen, zu 32 Prozent aus Steuerzuschussen und zu 15 Prozent aus Zuzahlungen. Die typischen Krankheitsbilder unterscheiden sich in Japan nach Okimoto (2005) von denen anderer Industrienationen. Japaner werden alter als die Menschen aus den ubrigen Vergleichslandern. Fettleibigkeit, Herzerkrankungen oder Diabetes sind weniger verbreitet. Krebs tritt durch die vergleichsweise hohe Zahl von Rauchern jedoch haufiger auf als im weltweiten Vergleich. Dies wirkt sich auf die Preise von Arzneimitteln unterschiedlicher therapeutischer Anwendungsgebiete aus.

4.3.2.2 Herstellerabgabepreis Erstattungsflihigkeit. Fur die pharrnazeutische Regulierung ist das Gesundheitsministerium verantwortlich.v' Arzneimittelpreise fur Originalpraparate, fur die eine Aufnahme in die Positivliste beantragt wurde, werden in Japan seit 1991 durch ein spezielles Komitee des Ministeriums verhandelt.

59 U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004); Okimoto (2005).

60 Vgl. Abbildung Al im Anhang. 61

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

94

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Preisverhandlungen. Bei der Preisfindung werden Preise ahnlicher, bereits gelisteter Produkte berucksichtigt, Eine spezielle Arzneimittelpreisorganisation versorgt das Ministerium mit den benotigten Informationen. Auch Oberseepreise aus den USA, GroBbritannien , Deutschland und Frankreich flieBen in die Preisverhandlungen mit ein. Preisanpassungen. Bei Preisanpassungen orientiert sich das Ministerium an den Differenzen der offiziellen Herstellerabgabepreise zu den tatsachlich durch Krankenhauser oder Grollhandler durchschnittlich gezahlten Preisen. Diese konnen durch vom Hersteller gewahrte Rabatte, zum Beispiel Mengenrabatte, niedriger ausfallen, als die offiziellen Herstellerabgabepreise. Ubersteigt der durchschnittliche Herstellerrabatt an GroBhandel oder Krankenhauser die Differenz aus offiziellem Marktpreis und dem bislang maximal durch die Krankenversicherer erstattungsfahigen Preis, so werden die maximal erstattungsfahigen Preise nach unten angepasst. Auf diese Weise wird ein einmal durch den Hersteller gewahrter Preisabschlag an den GroBhandel auch auf der Ebene des Kostentragers wirksam. Verwahrt sich ein Hersteller gegen dieses vergleichsbasierte System, so kann das Ministerium den Preis einseitig durch Kalkulation der Kosten des Mittels bestimrnen. In die Entscheidung flieBt auch eine Nutzenbewertung sowie der zu erwartende Marktanteil mit ein . Von diesen beiden Kriterien hangt dann die Gewinnmarge des Herstellers ab, die das Ministerium in den Preis einkalkuliert. Tabelle 10 zeigt die in die Preise einkalkulierten Gewinnmargen. Die Preise erstattungsfahiger Arzneimittel werden im Schnitt aIle zwei Jahre durch das Ministerium revidiert, beispielsweise wegen Anderungen von Marktgrolle, Effizienz oder Dosierung. Dies kann bereits kurz nach Markteinfuhrung eines Arzneimittels geschehen. Im Jahr 2000 wurden die Preise im Schnitt urn 7,0 Prozent und 2002 erneut urn 6,3 Prozent gekiirzt. Generika. Generikapreise werden seit April 2004 in der Positivliste mindestens 30 Prozent unterhalb des jeweiligen Originalpreises gefuhrt. Reformen. 1m Jahr 2002 wurde unter dem Central Insurance Medical Council (Chuikyo) ein Ausschuss eingesetzt, der die Preissetzungsvorschriften uberprufen sollte. Dabei geht es nach Hill (2005) unter anderem urn eine Anderung des Referenzpreissystems fur auslandische Produkte. Insgesamt befindet sich sowohl das Regulierungssystem als auch die japanische pharmazeutische Industrie zurzeit im Umbruch. Letztere ist vor allem urn eine starkere Konsolidierung sowie urn die Durchsetzung effizienterer Distributionsstrukturen bemiiht. Auslandischen Firmen ist es erst seit 2005 gestattet, ihre Produkte direkt in Japan zu vermarkten.

4.3 Asiatisch-pazifischerRaum

95

Tabelle 10: Einkalkulierte prozentuale Gewinnmargen bei staatlicher Preisfestsetzung in Japan (Prozent) K/assijikation aufNutzenbasis

Innovatives Mittel

Nutzengruppe I

Nutzengruppe 2

Kein Unterschied zu anderen Mitteln

53 bis 10

o

K/assijikation aufBasis der zu erwartenden Marktgr6j3e

Phannakologisch neuartig und Kleiner Markt, aber pharrnamit Alleinstellungscharakter kologisch neuartig Standard: 10 (Spanne: 10-15)

Standard: 3 (Spanne: 1,5-4,5)

Kein Unterschied zu anderen Mitteln

o

3Standard.

Quelle: Eigene Darstellung nach U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

4.3.1.3 Groj- und Einzelhandelsmargen Einzelhandelsstruktur. Der Gesetzgeber unterstiitzt nach Hill (2005) zunehmend die Entwicklung eines Distributionsmodells mit Grolihandlern, Apotheken und Apothekenketten. Allerdings findet die Arzneimittelabgabe noch immer hauptsachlich durch selbstdispensierende Arzte statt. Die Zahl der Apotheker hat sich von 1992 bis 2000 von 141 630 auf 217477 erhoht, was auf einen langsamen Wandel der Distributionsstruktur schlieBen lasst. Gro8handelsstruktur. Unter japanischen Grollhandlern, welche die Arzte beliefern, hat zwischen 2000 und 2004 ein Konsolidierungsprozess eingesetzt, nach dem sich die Zahl der Grofihandler urn 33 Prozent auf 146 verringerte.V Generische Substitution. Generische Substitution ist japanischen Apotheken verboten. Auseinzelung ist dagegen moglich und ublich. Die Arzte sind sowohl bei der Abgabe als auch in ihrer Verschreibungspraxis auf Originalpraparate fixiert, wodurch Generika einen entsprechend geringen Absatzanteil haben. Dies ist jedoch nach Hill (2005) auch auf das japanische Patent- und Zulassungssystem zuriickzufiihren, das zur Ausbreitung von Analogpraparaten beigetragen hat.

62 U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

96

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

4.3.1.4 Kostenbeteiligung Der Gesetzgeber hat 2002 die allgemeinen Zuzahlungen fur Versicherte, ausgenommen Kinder unter drei Jahre, von 20 Prozent auf 30 Prozent angehoben. Allerdings gelten die Zuzahlungsregelungen nicht fur den Arzneimittelbereich. Zuzahlungen richten sich bei Arzneimitteln nach der Art der Anwendung sowie nach der Anzahl der verordneten Mittel. Sie fallen ausdriicklich nicht pro Packung, sondem pro abgegebener Tagesdosis an, wie in Tabelle II dargestellt. Statistiken tiber die durchschnittliche Kostenbeteiligung japanischer Patienten an den Arzneimittelkosten sind daher schwer zu bestimmen. Schatzungen gehen von einer ahnlichen Beteiligung des Patienten an den Arzneimittelausgaben wie in Deutschland aus (OECD 2007a). Rechnet man die OTC-Ausgaben der Patienten heraus, so kommt man auf eine Beteiligung des Patienten an den Kosten verschreibungspflichtiger Arzneimittel von etwa 9 Prozent.

Tabelle 11: Japanisches Zuzahlungsschema fur Arzneimittel Zuzahlungen pro Tagesdosis bei ... ... innerlicher Anwendung:

... auBerlicher Anwendung:

1 2-3 4-5 6+

1 Arzneimittel: 2 Arzneimittel: 3+ Arzneimittel:

Arzneimittel: 0€ Arzneimittel: 0,28 € Arzneimittel: 0,55 € Arzneimittel: 0,92 €

0,46 € 0,92 € 1,38 €

Quelle: Eigene Darstellung nach IGSF (2005).

4.4

Nordamerika

4.4.1

Kanada

4.4.1.1 Einleitung Im kanadischen Krankenversicherungssystem Medicare teilen sich die Zentralregierung und die Provinzen die Regelungskompetenzen. In vielen Fallen bestimmt die Zentralregierung die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Urnsetzung erfolgt durch die Provinzen. Medicare ist primar steuerfinanziert. Nur in Alberta, British Columbia und Ontario wird das Gesundheitswesen tiber Beitrage in Form von Kopfpauschalen finanziert. Dafur sind in diesen Provinzen die Steuem entsprechend niedriger.

4.4 Nordamerika

97

Kanadische Arbeitnehmer sind oft tiber ihren Arbeitgeber zusatzkrankenversichert oder haben spezielle private Zusatzversicherungen fur Arzneimittelzuzahlungen (lGSF 2005). Denn nur 47 Prozent aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel wurden 2003 durch Medicare finanziert. 53 Prozent wurden entweder durch private Krankenversicherungen oder durch private Direktkaufe finanziert. 63

4.4.1.2 Herstellerabgabepreis OTC-Arzneimittel sind in ihrer Preisbildung frei. Die Hohe des Herstellerabgabepreises fur verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in Kanada zweigeteilt und beruht auf verhandelten Preisen. Preisverhandlungen der Zentralregierung. Das Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) verhandelt auf Bundesebene die Preise fur neue, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Auslandspreisvergleich. Ziel des PMPRB ist ein Preis, der den Durchschnittspreis in sieben Referenzlandem nicht uberschreiten darf. Zu den Referenzlandern zahlen Frankreich, Deutschland, ltalien, Schweden, die Schweiz, GroBbritannien und die USA. Inflationsanpassungen der Preise durch den Hersteller sind grundsatzlich gestattet. Abweichende Preismechanismen der einzelnen Provinzen. Der ausgehandelte Preis gilt als Basis fur weitere Verhandlungen der Provinzen. Zum Beispiel gibt es in British Columbia ein Festbetragssystem auf Basis therapeutischer Gruppen; Patienten mussen bei Uberschreitung des Festbetrags die Differenzzahlung privat finanzieren.v' Reformen. 2004 wurde durch die Provinzen ein VorstoB zur Ubertragung der Kompetenzen fur die bislang regional organisierten Pharmacare-Programme auf die Zentralregierung unternommen. Dies harte eine zentral durchgefuhrte Preisbildung fur Arzneimittel und eine ebenfalls zentral definierte Positivliste bedeutet. Auch die unterschiedlichen Kostenbeteiligungsschemata der Provinzen waren vereinheitlicht worden. Der VorstoB wurde jedoch von der Zentralregierung zuruckgewiesen (Bertelsmann Stiftung 2004c).

4.4.1.3 Grofl- und Einzelhandelsmargen Nach welch en Regeln die Arzneimitteldistribution in Kanada ablauft, entscheidet sich dezentral in den einzelnen Provinzen. Auf eine Darstellung der Margenbildung wird daher an dieser Stelle verzichtet. Stattdessen wird die Art der Distri63 64

U.S. Department of Commerce, International TradeAdministration (2004). U.S. Department of Commerce, International TradeAdministration (2004).

98

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

bution beschrieben. 2004 gab es nach IMS (2006a) insgesamt 7 585 Apotheken, von denen sich die weitaus meisten in Ontario, Quebec und British Columbia befanden. Davon waren 4 444 Apotheken in Ketten organisiert, I 638 waren unabhangige Apotheken und 1 503 Supermarkte oder Drug Stores (IMS 2006b). Diese Zahlen lassen eine vergleichsweise liberalisierte Distributionsstruktur mit tendenziell niedrigen Margen vermuten, beispielsweise bei OTC-Produkten. Da die Provinzen die Gesetzgebung im Bereich der pharmazeutischen Distribution innehaben und sich die Regelungen zum Teil deutlich unterscheiden, wird hier auf die Darstellung der Distribution verzichtet. Insgesamt scheint sich, wie auch bei den Distributionsformen, ein eher liberales Bild abzuzeichnen. Beispielsweise ist in British Columbia Fremdbesitz von Apotheken gestattet (Government of British Columbia 1996), in Ontario die generische Substitution (Government of Ontario 1990).

4.4.1.4 Kostenbeteiligung Zuzahlungsfrei sind Arzneimittel nur im stationaren Bereich. 1m ambulanten Bereich unterscheiden sich die Zuzahlungen nach den Regelungen der einzelnen Provinzen. Rund 25 Prozent der Bevolkerung miissen ihre Arzneimittelkosten nicht nur fiir OTC-Produkte, sondern auch fur verschreibungspflichtige Produkte vollstandig privat finanzieren. Dennoch werden Pharmacare-Programme dezentral von den einzelnen Provinzen betrieben, urn Einkommensschwache und altere Menschen mit Arzneimitteln zu versorgen. In allen Provinzen gibt es Zuzahlungssysteme, zum Teil auch Selbstbehalte sowie Differenzzahlungen. Eine Ubersicht findet sich in IGSF (2005).

4.4.2

USA

4.4.2.1 Einleitung In den USA erfolgt die Arzneimittelpreisbildung in einem nahezu staatlich unregulierten System. Das US-Gesundheitswesen unterscheidet sich von den Systemen anderer Lander: Die offentlichen Programme Medicare und Medicaid sind primar steuerfinanziert, die iibrige Gesundheitsversorgung ist primar privat finanziert, zum Beispiel durch private (Arbeitgeber- )Krankenversicherungen. Es ist zu beobachten, dass die Marktpreise fur Arzneimittel oft oberhalb der Grenzkosten liegen, unter anderem weil in den USA haufiger als in anderen Lan-

4.4 Nordamerika

99

dem davon ausgegangen wird, dass eine ambulante Behandlung mit Arzneimitteln einer Operation vorbeugt (Getzen 2004).65 Vor allem diirfte die zuriickgezogene Rolle des Staates bei der Finanzierung des Gesundheitswesens dafur verantwortlich sein, dass sich in den USA die Arzneimittelpreise frei und auf hohem Niveau bilden. Zudem diirfte der hohe Stellenwert der pharmazeutischen Industrie einen entscheidenden Einfluss auf die staatliche Regulierung ausiiben: Mit einem Anteil von 29 Prozent am weltweiten Pharmaproduktionswert nahmen die USA 2004 den Spitzenplatz ein. 66 Eine gesetzliche Krankenversicherung nach europaischem Sozialversicherungscharakter gibt es in den USA generell nicht.P? Allerdings gibt es mit Medicare eine staatliche Versicherung fur iiber 65-Jahrige und Korperbehinderte, durch die etwa 40 Millionen Menschen erfasst werden. Fiir nahezu 51 Millionen Kinder, Eltem, Senioren und behinderte Menschen mit geringem Einkommen iibemimmt das Medicaid-Programm die Kosten der Gesundheitsversorgung. Etwa 6 Millionen Menschen werden von beiden Programmen gleichzeitig erfasst. Beide Programme sind steuerfinanziert. Eine Basisversorgung mit Arzneimitteln ist allerdings nur bei Medicaid vorgesehen. Die Programme werden durch die einzelnen Bundesstaaten individuell ausgestaltet (Rychlik 2005). Abbildung 7 stellt die Finanzierungsstruktur der Arzneimittelversorgung in den USA dar. Aus den jeweiligen Finanzierungsformen ergeben sich unterschiedliche Preisbildungsprozesse auf der Ebene des Herstellerabgabe- sowie des GroB- und Einzelhandelspreises. Zudern gelten fiir Patienten unterschiedliche Kostenbeteiligungsschemata.

4.4.2.2 Herstellerabgabepreis Staatliche Programme. Bei den staatlich finanzierten Programmen Medicare und Medicaid ist die Nachfragemarktrnacht am grollten, da die Ausgestaltung dieser beiden Programme durch die Gesetzgeber bestimmt wird. Durch die Marktmacht konnen Arzneimittelrabatte verlangt werden, die grundsatzlich iiber denen liegen konnten, die beispielsweise den so genannten Pharmacy-Benefit-Managem (PBMs) der iibrigen Kostentrager (z.B. Private Krankenversicherung (PKV» gewahrt werden. Diese beiden staatlichen Programme schlagen den Herstellem nach Getzen (2004) Preisrabatte von durchschnittlich 15,2 Prozent des GroB-

65

Beispielhaft kann hier der Einsatz eines Protonenpumpenhemmers als kostengiinstigere Alternative zu einemoperativen Eingriffam Magen genannt werden. 66 Vgl. Abbildung Al im Anhang. 67 In einigen Staaten, wie zum Beispiel Kalifornien, wird die Einfiihrung einer gesetzlichenKrankenversicherung in Form einer Sozialversicherung diskutiert.

100

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Abbi/dung 7: Finanzierungsstruktur der Arzneimittelversorgung in den USA

r-------------------------j :

Finanzierung der allgemeinen Gesundheits- und USA

I Arzneimittelausgaben in den 1- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

1 I

~

Medicare (Rentner) Medicaid (Arme)

Private Krankenversicherung

Bundesstaatliche Programme

Medicare Part D

Unversicherte/ Selbstzahler

Notprogramme der Pharmaindustrie Betriebliche (Arbeitgeber-) Krankenversicherung

Regulate PKV

Managed-Care-Programme/HealthMaintenance-Organizations (HMOs)

Quelle: Eigene Darstellung. handelspreises oder einen bereits am Markt bestehenden Abschluss vor. Dies kann durch den Hersteller entweder akzeptiert oder abgelehnt werden. 1m Gegensatz zu Medicaid bietet Medicare in seiner Standardvariante keine Abdeckung der Arzneimittelkosten. Medicare-Versicherte profitieren zwar von den ausgehandelten niedrigeren Arzneimittelpreisen im Vergleich zu Arzneimit-

4.4 Nordamerika

101

telpreisen fur unversicherte Personen, zah1en ihre Arzneimitte1 aber grundsatz1ich zu 100 Prozent se1bst. Allerdings gibt es privat organisierte Managed-Care-Programme und bundesstaatliche Zusatzprogramme, so dass nach National Govenors Association (NGA) (2001) knapp die Halfte aller Medicare-Versicherten auch eine zumindest partielle Kostenabdeckung fur Arzneimittel haben. Medicare Part D. Der 2006 auf nationaler Ebene in Kraft getretene Medicare Prescription Drug Benefit bzw. Medicare Part D bietet eine freiwillige Arzneimittelversicherung fur Medicare-Versicherte. Deren Leistungen werden zwar dUTCh Medicare bezahlt, angeboten und verwaltet wird das Programm aber von privaten Krankenkassen, die auch die Preisverhandlungen ubemehmen. Bundesstaatliche Arzneimittelprogramme. Auf einzelstaatlicher Ebene haben fur viele Medicare-Versicherte die "pharmaceutical assistance programs" eine hohe Bedeutung.v'' Diese Programme beeinflussen ebenfalls die Preise fur eingeschriebene Personen, indem sie beispielsweise spezielle Versorgungskonditionen fur bestimmte Bevolkerungsgruppen aushandeln. Die Programme unterscheiden sich bezuglich ihrer Restriktivitat gegenuber der Pharmaindustrie. Die grolhen Programme gibt es in Maryland, Michigan, New York und Pennsylvania. Die Programme sind generell steuerfinanziert und haben das Ziel, die Arzneimittel fur eingeschriebene Personen bereitzustellen. Nach NGA (2001) nehmen die Programme gleichzeitig uber Verhandlungen und Einkaufsgemeinschaften mit anderen Programmen Einfluss auf den Herstellerabgabepreis. Zusatzlich gibt es durch die Pharmaindustrie organisierte "prescription drug patient assistance programs" fur Patienten ohne Versicherungsschutz (Notprogramme der Pharmaindustrie) Von derartigen Programmen profitierten 1998 etwa 1,5 Millionen US-Biirger. 69 Inwieweit diese sich auf die Kostenbeteiligung auswirken, wird noch in Abschnitt 4.4.2.4 betrachtet. 69 Nach BertelsmannStiftung (2005b) wurde im Bundesstaat Kalifomienjiingst ein Gesetz eingebracht, das freiwillige Preisabschlage von Industrie und Apotheken gegeniiber unversicherten Ka1ifomiem mit niedrigen Einkommen fordem und neu ordnen soli. Es wurde in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Der Plan sieht Verhandlungen iiber reduzierte Arzneimitte1preise fur die Teilnehmer des Programms zwischen dem Department of Health Services und den pharmazeutischen Untemehmen vor. Die teilnehmendenPersonen schreiben sich bei ihrem Arzt oder in ihrer Apotheke fur das Programm ein, wobei sie ihre finanzielle Situation offen legen miissen. Einmalig ist eine Einschreibungsgebiihr von 15 US-Dollar zu zahlen. Wird fur einen Programmteilnehmer durch den Arzt ein Rezept ausgeschrieben, so kann der Arzt oder Apotheker in einem intemetbasierten System ermitteln, fur welches Arzneimittel eine Reduktion ausgehandelt wurde. Insgesamt wird dieses System von vielen Seiten kritisch beurteilt. Ahnliche Programme laufen in Iowa, Ohio und Maine. In Maine wird die Arzneimittellistung im Medicaid-Erstattungskatalog von der Kooperationsbereitschaft der Arzneimittelhersteller beziiglich Preisabschlagen fur sozial Schwacheabhangig gemacht. 68

102

Kapitel4 Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich

Pharmacy-Benefit-Manager-Preis. Nach IGSF (2005) werden rund drei Viertel der Gesundheitsausgaben durch den privaten Selbstzahlermarkt oder privatlbetriebliche Krankenversicherungen finanziert. Die Leistungskataloge unterscheiden sich dabei teils deutlich. Dies gilt auch fur die Finanzierung der Arzneimittelausgaben (Getzen 2004). Private Krankenversicherungen arbeiten, wie auch die Krankenhauser, mit PBMs zusammen. Diese verhandeln als Subuntemehmer meist fur mehrere Versicherungen oder Krankenhauser mit den Pharmaherstellem die Preise oder Mengenkonditionen, stellen Positivlisten zusammen und halten Kontakte zu Arzten und Apotheken. Sie treten also als Nachfrageintermediare auf. Fur den Patienten selbst sind die PBMs unsichtbar. Da die PBMs eine Vielzahl von Nachfragem reprasentieren und zudem eigene Positivlisten, "formularies" genannt, zusammenstellen, haben sie gegenuber den Herstellem eine gewisse Marktmacht. Die PBMs gelten als die am starksten preiseiastische Nachfragegruppe, da sich unter anderem auch ihre Entlohnung an den abgeschlossenen Vertragen ausrichtet. Entsprechend hoch ist im Marktsegment privater Krankenversicherer der Anteil von Generika. Die Entlohnung der PBMs liegt nach Getzen (2004) zwischen 5 und 15 Prozent der Einsparung, gemessen am (Patienten-)preis. Managed-Care-Programme. Managed-Care-Programme werden sowohl von Medicare-Versicherten als auch von Privatversicherten in Anspruch genommen (Getzen 2004). Uber den Zeitablauf haben die Managed-Care-Programme die Marktmacht der Nachfrage erhoht, Sie stehen Freiwilligen offen und werden insbesondere von Medicare-Versicherten genutzt. Eine Voraussetzung fur die Teilnahme ist, dass die Partizipanten regelmaliig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen. Managed-Care-Programme arbeiten nur mit bestimmten Arzten und Krankenhausern zusammen, bieten aber eine vergleichsweise gute Arzneimittelversorgung. Hersteller reagieren zunehmend mit Preissenkungen und Produktdifferenzierung, da sie zur Teilnahme an Managed-Care-Programrnen unter anderem auch Nachhaltigkeitsaspekte nachweisen mussen.I'' In den Vertragsbeziehungen werden zudem so genannte .Jock-in strategies" angewandt: Preisabschlage werden gegen garantierte Marktanteile und Abnahmegarantien gewahrt. Hersteller, die ein Vollsortiment anbieten konnen, bieten fur eine monatliche Pauschalzahlung je Versicherten eine Rundumversorgung mit Arzneimitteln an.

70 Studien sollten nieht nur belegen, urn wie vieI beispielsweise ein Statin den Cholesterinspiegel senkt, sondem aueh, wie sieh dadureh kiinftige Risiken eines Herzinfarktes einsehlieBlieh Kosten reduzieren lassen.

4.4 Nordamerika

103

Viele Managed-Care-Programme sind injiingster Zeit in Finanzierungsprobleme geraten, was zu politischem Handlungsbedarf gefuhrt hat. Der Zugang zu Managed-Care-Programmen ist in diesem Zusammenhang fur Medicare-Versicherte in den Jahren 2000 und 2001 von 73 auf 50 Prozent zuruckgegangen (NGA 2001). Marktpreis. Fiir den Fall, dass der Patient keinen Versicherungsschutz fur Arzneimittel hat, zahlt er den am Markt gebildeten Arzneimittelpreis privat. Die Preiselastizitat des Patienten ist in diesem Fall vergleichsweise gering, da er auf die Entscheidung des Arztes vertrauen muss.

4.4.2.3 Groj- und Einzelhandelsmargen In den USA sind Grollhandler und Apotheken in der Kalkulation ihrer Margen frei. Die Vergabe und Kontrolle der Apothekenlizenzen obliegt nach Tigges (2006) den einzelnen Staaten mit ihren State Boards of Pharmacy. In bevolkerungsreichen Bundesstaaten wie Kalifomien oder Florida muss bei Betrieb einer zugelassenen Apotheke stets ein staatlich gepriifter Apotheker anwesend sein. Neben den bundesstaatlichen Behorden werden Apotheken zudem von der fur die ganze USA zustandigen Food and Drug Administration iiberwacht. Nach Getzen (2004) ist generische Substitution durch den Apotheker erlaubt, wenn der Arzt dies nicht ausgeschlossen hat. Die GroBhandelsmargen liegen zwischen 2 und 3 Prozent, die Apothekermargen zwischen 15 und 25 Prozent des Patientenpreises. Die Spannen der Margen sind zum Teil auf den Einfluss der PBMs zuruckzufuhren. Einige staatliche Programme verhandeln auch die Apothekermargen. In Kalifornien wurde beispielsweise mit den Apotheken eine ermafligte Marge von 15 Cent pro abgegebener Packung fur die Teilnehmer des so genannten "Medi-Cal"Programms ausgehandelt (NGA 2001). Die liberale Distributionsstruktur des US-Arzneimittelmarktes lasst insgesamt eher niedrige Handelsmargen erwarten. So hatte der Arzneimittelversandhandel 2000 bereits einen Marktanteil von II, I Prozent, der Arzneimittelvertrieb im Lebensmittelhandel einen Anteil von 9 Prozent und der Arzneimittelvertrieb in Apothekenketten einen Anteil von 37,8 Prozent an der Gesamtdistribution arztlich verordneter Arzneimittel. Klassische Einzelhandelsapotheken hatten dagegen, verglichen mit den iibrigen Vergleichslandern, einen mit 17,4 Prozent eher geringen Anteil (INFRASIBASYS 2002). Dort, wo Versorgungsformen wie zum Beispiel Managed-Care-Programme Arzneimittel fur die Patienten direkt von den Herstellem beziehen, entfallen GroB- und Einzelhandelsmargen.

104

Kapitel4 Preisbildung von Arz neimitteln im internationalen Vergleich

Auseinzelung als Regelfall. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfolgt nach Tigges (2006), im Gegensatz zu Landern wie Deutschland, generell nicht in Originalpackungen. Oft gilt das Prinzip der Auseinzelung. Parallelimporte. Parallelimporte sind in den USA, im Gegensatz zur Europaischen Union , gesetzlich verboten. Allerdings hat sich mit der Zeit ein " illegales" System entwickelt, das dieses Verbot umgeht. Vor allem altere Patienten, die ihre Arzneimittel selbst privat finanzieren mussen, beziehen ihre Arzneimittel vielfach von kanadischen Intemetapotheken. Die Preisvorteile liegen nach Tigges (2006) bei bis zu 60 Prozent. Da kanadische Apotheken nur Rezepte kanadischer Arzte einlosen durfen , stellen sie selbst Arzte an, welche die amerikanischen Rezepte auf kanadische Formulare ubertragen. Da die betroffenen Patienten ihre Arzneimittel ohnehin selbst zahlen mussen , kollidiert diese Praxis mit keinerlei Erstattungsprozedur seitens kanadischer oder US-amerikanischer Kostentrager.

4.4.2.4 Kostenbeteiligung Nach der Henry J. Kaiser Family Foundation (KFF) (2005) betrug der durch Patienten privat finanzierte Anteil an den Arzneimittelausgaben der USA 1990 59 Prozent, 2003 hingegen nur noch 30 Prozent. Neben der Gruppe unversicherter Personen, die im Jahr 2005 mit 46,6 Mill. Menschen 15,9 Prozent der Bevolkerung ausmachte (U.S. Census Bureau 2006b), gehoren auch Personen im Standard Medicare Tarif ohne Zusatzversicherung fur Arzneimittel zu den Selbstzahlem. Im Medicaid-Programm gab es ab privat finanzierten Arzneimittelkosten von 4 000 US-Dollar jahrlich eine .K atastrophenhilfe" von 600 US-Dollar pro Jahr (Bertel smann Stiftung 2003a). Allerdings bieten auch private Krankenversicherungen nach IGSF (2005) nicht zwangslaufig eine vollstandige Abdeckung der Arzneimittelkosten. Durch die vielen dezentral gefuhrten Preisverhandlungen hat sich mit den Jahren ein nahezu unuberschaubares System an unterschiedlichen privaten Kostenbeteiligungsschemata ergeben. Ein groBes Problem stellte in den USA die finanzielle Situation vieler privater Managed-Care-Konstrukte dar, die wegen der Steigerungsraten der Arzneimittelpreise, die 2002 durchschnittlich 17 Prozent betrugen, in Finanzierungsprobleme gerieten. In vielen Bundesstaaten wurden staatliche Arzneimittelprogramme fur Bedurftige daraufhin bereits ausgebaut. Reformen. Im Marz 2003 wurde auf nationaler Ebene ein Plan vorgelegt, durch den Senioren, die tiber Medicare hinaus in Managed-Care-Programmen eingeschrieben waren, mit vcrschre ibungspflichtigen Arzneimitteln versorgt werden sollten.

4.4 Nordamerika

105

1965, 1972, 1988 und 1993 gab es immer wieder Ansatze, Arzneimittelkosten in den Grundleistungskatalog von Medicare aufzunehmen. Diese Ansatze wurden jedoch nie umgesetzt. Kostenbeteiligung bei Medicare Part D. 1m November 2003 passierte der Medicare Modernization Act den Kongress. Hiernach sollen sich aile MedicareVersicherten in den neu geschaffenen Arzneimittelplan Medicare Part D einschreiben konnen. Die Kostenbeteiligung fur Nutzer von Medicare Part D ist wie folgt geregelt: Grundsatzlich gilt ein Selbstbehalt von 250 US-Dollar pro Jahr. Die Zuzahlung fur Arzneimittel betragt bis zu einem jahrlichen Betrag von 2 250 US-Dollar 25 Prozent. Von 2250 bis 5 100 US-Dollar mussen die Kosten zu 100 Prozent selbst getragen werden. Ab 5 100 US-Dollar greift eine so genannte Katastrophenhilfe, die 95 Prozent aller Kosten ubemimmt. Monatlich ist eine Arzneimittelversicherungspramie von 35 US-Dollar zu zahlen (Bertelsmann Stiftung 2004a). Fur drei Einkommensgruppen wird das Zuzahlungssystem, wie in Tabelle 12 gezeigt, weiter differenziert. Seit Januar 2006 gelten diese Bestimmungen offiziell. Durch Medicare Part D gibt es nun eine staatliche Unterstiitzung privat organisierter Arzneimittelplane. Auch Medicaid-Nutzern steht das Programm offen (Bertelsmann Stiftung 2006a). Durchschnittliche Kostenbeteiligung aller Versorgungsformen. Auch im Fall der vollen oder teilweisen Ubernahme der Arzneimittelkosten durch einen Versicherungstrager sind Zuzahlungen seitens des Patienten zu leisten. Diese betragen nach Getzen (2004) fUr Arzneimittel durchschnittlich 6 US-Dollar fur Generika und 12 US-Dollar fur Originalarzneimittel. Tabelle 12: Einkommensspezifikation des Medicare-Part-D-Programms (USA) Personengruppe: Einzelpersonen (Paare) mit ... ... 13054 (17 618) US $ < Jahreseinkommen < 14505 (19 577) US $ und Vermogen (exklusive Haus) < 10 000 (20 000) US $ ... 9670 (13 051) US $ < Jahreseinkommen < 13 054 (17 618) US $ und Vermogen (exklusive Haus) < 6000 (9 000) US $ ... Jahreseinkommen < Armutsgrenze von 9 670 (13 051) US $

Pramie/ Monat

35 US $

0 US $

0 US $

Selbstbehalt! Jahr

50 US $

Zuzahlungsmuster 15 Prozent der jahrlichen Kosten unterhalb von 5 100 US $; dariiber 2 US $ pro Generikum und 5 US $ pro Original

o US $

2 US $ pro Generikum und 5 US $ pro Original bis jahrIicher Obergrenze von 5 100 US $

o US $

1 US $ pro Generikum und 3 US $ pro Original bis jahrlicher Obergrenze von 5 100 US $

Quelle: Eigene Darstellung nach Bertelsmann Stiftung (2004a).

5

Internationale Preisdifferenzierung in der Praxis

5.1

Methodik und Probleme vergleichender Arzneimittelpreisstudien

In diesem Kapitel werden internationale Unterschiede in der Hohe von Arzneimittelpreisniveaus beschrieben, die zum groBen Teil durch staatliche Preissteuerung hervorgerufen werden. Bisher durchgefuhrte Landervergleiche bergen dabei eine Vielzahl von Problemen und methodische Schwierigkeiten, welche die Aussagekraft und Vergleichbarkeit unterschiedlicher Studien zu diesem Therna beeintrachtigen. Preisebenen. Methodische Unterschiede konnen zunachst fur die untersuchten Preisebenen beobachtet werden. Diese Unterschiede betreffen den Herstellerabgabepreis, den GroBhandelspreis und/oder den Apothekenabgabepreis. Die Verfugbarkeit entsprechender Daten ist international unterschiedlich. TabelIe 13 verdeutlicht diese Dateneinschrankung. Die Studien fokussieren zudem ausschlieBlich auf den ambulanten Bereich, da fur die Preisbildung im stationaren Bereich kaum Daten zuganglich sind.

Tabelle 13: Verfugbarkeit von Arzneimittelpreisdaten fur ausgewahlte Landem (Anzahl der Studien) Land

Krankenhauspreise

AmbulantePreise Herstellerabgabepreise

Grol3handelspreise

Apothekenabgabepreise 3 2 5

DE

FR IT NL

I I 4

4

ES GD

2

Quelle: Eigene Darstellung nach Europaische Kommission (2004a).

6 3 I

5.1 Methodik und Probleme vergleichender Arzneimittelpreisstudien

107

Abnehmende Verfiigbarkeit von Preisdaten. Generell ist zu beobachten, dass die Verfiigbarkeit von Daten mit jeder Preisebene zunimmt. Wichtig fur den internationalen Vergleich ist, dass die Margen von Apothekern oder Zuzahlungen der Patienten nicht in allen Landern - zum Beispiel in Grol3britannien - im Apothekenabgabepreis enthalten sind. Hingegen ist in Frankreich aufgrund des Kostenerstattungssystems und der prozentualen Selbstbeteiligung der Patienten die Kostenbeteiligung bereits im Apothekenabgabepreis eingerechnet (Europaische Kommission 2004a). Packungsgroue, Dosierung, Einheit. Insbesondere unterscheiden sich Arzneimittelpreisstudien aufgrund der gewahlten Standards, zum Beispiel in Bezug auf Packungsgrofie, Dosierung und Einheit. Zudem unterscheiden sich die Bandbreiten der Untersuchungen in Bezug auf die Vielfalt der betrachteten Wirkstoffe oder Arzneimittel (Mrazek und Mossialos 2004). Unterschiede in den Packungsgrolien werden beispielhaft in Tabelle 14 dargestellt. Methodik: Wechselkursschwankungen. Liegen Preise und Ausgaben aus unterschiedlichen Wahrungsraumen vor, so werden die entsprechenden Geldbetrage durch Wechse1kurse miteinander vergleichbar gemacht. Andert sich nach dem Zeitpunkt der Einfuhrung eines Arzneimittels in einem Land der Wechselkurs zwischen diesem Land und dem Benchmarkland, so andert sich auch der zum Zeitpunkt der Datenerhebung beispielsweise einheitlich in US-Dollar umgerechnete Arzneimittelpreis. Wurden die Berechnungen nicht urn diese Wechselkurseffekte bereinigt, konnten die Ergebnisse verzerrt sein. Wertet beispielsweise der Kanadische Dollar nach Einfiihrung eines Arzneimittels auf dem kanadischen Markt ab, so erscheinen danach kanadische Arzneimittel in US-Dollar umgerechnet giinstiger. Verwendung von Kaufkraftparititen. Die Wechselkursumrechnung aIlein reicht jedoch oft nicht aus, denn die international unterschiedlicher Kaufkraft kann die Studienergebnisse beeinflussen. Durch die Verwendung von Kaufkraftparitaten, auch "purchasing power parities" (PPPs), konnen die Studienergebnisse urn Kaufkraftunterschiede bereinigt werden. PPPs konnen dabei entweder auf das komplette Bruttoinlandsprodukt (BIP) bezogen sein oder aber auf einen speziellen Warenkorb medizinischer Leistungen. Sind Arzneimittel im Vergleich zu anderen Lebenshaltungskosten giinstiger oder teurer als im Benchmarkland, so kann sich die Differenz der Indexpreise bei Einbeziehung der PPPs erhohen oder verringern. Indexwahl. Durch die Verwendung von Indexpreisen und die Wahl des Benchmarklandes konnen die Studienergebnisse zudem unterschiedlich gewichtet werden, so dass sich unter Umstanden auch die Rangfolge der Ergebnisse verandem kann: So ist die mengenmaflige Gewichtung in Laspeyres-, Paasche- oder Fischer-Preisindizes fur die Ergebnisse der jeweiligen Studien von Relevanz, da unterschiedliche Produkte international unterschiedliche Marktanteile haben.

108

Kapitel5 Internationale PreisdijJerenzierung in der Praxis

Tabelle 14: Nationale Unterschiede der verfugbaren Packungsgrolsen am Beispiel von Captopril50 mg 2002 (nach Packungsgrolle) Zahl der Tabletten je Packung

DE

FR

IT

NL

GD

X

I

20 24 25 28 30 45 50 56 60 84 90 98 100 200

SE

X X X X X

X

X

X X

X X X X X X

X X

Quelle: Eigene Darstellung nach Europaische Kommission (2004a). Abbildung 8 zeigt unterschiedliche Konzeptionen von Indizes: Gerschenkorn-Effekt. Kommen unterschiedliche Preisindizes zur Anwendung, so lasst sich beobachten, dass der Indexpreis fur ein Land tendenziell niedriger ausfallt, wenn mit den eigenen Verbrauchsmengen gewichtet wird. Dieser Effekt heiBt Gerschenkom-Effekt. Werden beispielsweise die USA als Basisland genutzt, so werden die Laspeyres-Preisindizes fur die anderen Lander die entsprechenden Paasche-Indizes tendenziell iibertreffen (Danzon und Chao 2000). Der Gerschenkorn-Effekt kann durch mehrere Faktoren bedingt sein, zum Beispiel dadurch, dass in einem Land tendenziell grofsere Mengen von national vergleichsweise giinstigeren Produkten abgesetzt werden, oder weil heimische Produkte bevorzugt werden oder die Pravalenzraten typischer Krankheitsbilder international differieren. Beispielsweise tritt Lungenkrebs in Japan aufgrund der groBen Zahl von Rauchern haufiger auf, als in anderen Landern. Entsprechende Arzneimittel kommen hier haufiger zum Einsatz. Abbildung 8 zeigt, dass der Gerschenkorn-Effekt durch die Verwendung von Fischer-Preisindizes ausgeglichen werden kann, da die Laspeyres- und PaaschePreisindizes miteinander kombiniert und damit sowohl die Verbrauchsgewohnheiten des Basislandes (Laspeyres-Index) als auch die der Vergleichslander (Paasche-Index) berucksichtigt werden.

5.1 Methodik und Prob/erne verg/eichender Arzneirnitte/preisstudien

109

Abbi/dung 8: Laspeyres-, Paasche- und Fischer-Indizes (USA)a

Laspeyres-Index:

Indexwert fur Land C =

L(QM,USA)'(PM,d L(QM,USA) .(PM,USA)

Paasche-Index:

Indexwert fur Land C =

L(QM,C)' (PM,c) L(QM,C)' (PM,USA)

Fischer-Index:

Geometrisches Mittel aus Laspeyres- und Paasche-Index aQ: Menge. P: Preis. QM : Menge eines Molekuls, gemessen in Standardeinheiten oder in Kilogramrn. USA: US-Menge oder US-Preis eines Molekuls, Index C: Auslandische Menge oder auslandischerPreis eines Molekiils.

Quelle: Eigene Darstellung.

Problem der unterschiedlichen Verfiigbarkeit. Der internationale Vergleich wird durch die international unterschiedliche Versorgung mit Arzneimitteln erschwert, da Positiv- und Negativlisten differieren bzw. nicht vom Gesetzgeber definiert werden. Empfehlungen zu Konzeption und Durchfiihrung von Arzneimittelpreisstudien. Trotz dieser Schwierigkeiten gibt es einige Studien, die internationale Vergleiche fur grolsere Gruppen von Arzneimitteln durchflihren. Die Arbeitsgruppe Euro-Med-Stat der Europaischen Kommission hat 2004 zu pharmazeutischen Preisindikatoren eine Reihe von Empfehlungen zu Konzeption und Durchfuhrung derartiger Preisvergleichsstudien entwickelt (Europaische Kommission 2004a). In diesem Zusammenhang sind 20 Charakteristika definiert worden, die im Datenset einer internationalen Preisstudie erfasst sein sollten. Tabelle 15 beschreibt diese Liste. Die Europaische Kommission empfiehlt - sowohl aufgrund der vergleichsweise guten Verfligbarkeit als auch wegen der Vielzahl an beriicksichtigten, systemspezifischen Einflussfaktoren - den Apothekenabgabepreis als Vergleichsebene zu wahlen. Dabei wird von der Verwendung spezieller PPPs, die aufmedizinische Warenkorbe bezogen sind, abgeraten. Diese werden oft von der OECD genutzt. Eine ahnliche Auffassung wird auch in Fachdiskussionen vertreten, da Preise fur standardisierte medizinische Waren oder Dienstleistungen

110

Kapitel5 Internationale Preisdijferenzierung in der Praxis

Tabelle 15: Empfohlene Kategorien eines Arzneimitteldatensets fur eine internationale Preisstudie 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

Registrierungsnummer oder einzigartige Identifizierung Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code (ATC-Code) Aktive Bestandteile Name des medizinischen Produktes und seiner Spezifikationen Handelsname Pharmazeutische Form Starke (Dosierung) Packungsgrolie Rechtliche Beschrankung der Verfiigbarkeit gegeniiber dem Patienten Erstattungsfahigkeit Apothekenabgabepreis Zulassungsdatum Datum der Markteinfiihrung Datum der Entfemung vom Markt Name des zur Vermarktung autorisierten in einem gegebenen Markt Generikum des Praparats in einem gegebenen Markt Parallelimport des Praparats in einem gegebenen Markt DOD Anwendung (z.B. oral) Zahl der ODDs pro Packung

Quelle: Eigene Darstellung nach Europaische Kommission (2004b).

verglichen werden mussten, dies jedoch aufgrund uneinheitlicher nationaler Standards nicht konsistent implementierbar ist. Alternativ konnte man allgemeine BIPbezogene PPPs nutzen, allerdings mit der Einschrankung, dass vor allem nicht medizinische Gtiter diese PPPs bestimmen. Die Europaische Kommission (2004a) weist zudem daraufhin, dass zwischen Arzneimitteln fur eine Langzeitbehandlung und fur eine Kurzzeitbehandlung unterschieden werden musse. Fur Langzeitarzneimittel sollten die Kosten tiber eine 28-Tage-Periode, fur Kurzzeitarzneimittel die Kosten pro DDD erhoben werden. DDDs. DDDs haben die Eigenschaft, dass eine vergleichende Messung von Preisdifferenzen fur denselben aktiven Inhaltsstoff oder dieselben Kombinationen aktiver Inhaltsstoffe zweier Arzneimittel leicht moglich ist, da die Mengeneinheit normiert ist. Operationalisiert werden DDDs durch das Verhaltnis: Preis der Packung in Vergleichswahrung Zahl der DDDs in der Packung

5.2 PreisdifJerenzen im internationalen Vergleich

111

Der Preis pro DDD eines Arzneimittels kann in diesem Zusammenhang tiber die Packungsgrobe sowie durch die Dosierung variieren. Beim internationalen Vergleich sind die Preise urn diese Effekte zu bereinigen. Danzon und Furukawa (2001) weisen zusatzlich darauf hin, dass bei der Auswahl der zu vergleichenden Arzneimittel darauf geachtet werden solite, dass eine ausreichende Vergleichbarkeit gegeben ist. Damit ist vor allem die Vergleichbarkeit nationaler Arzneimittelwarenkorbe, Packungsgrollen und Darreichungsformen gemeint. Stellen die verglichenen Warenkorbe nur sehr kleine Fraktionen der nationalen Gesamtwarenkorbe fur Arzneimittel dar, so konnen die ermittelten Ergebnisse nur begrenzt reprasentativ sein. 1m Extremfall eines Arzneimittels oder Wirkstoffs ist der internationale Vergleich in Bezug auf die Allgemeingiiltigkeit nahezu ausgeschlossen.

5.2

Preisdifferenzen im internationalen Vergleich

In diesem Kapitel werden Ergebnisse bereits vorliegender Studien zusammengefasst, die fur Originalpraparate aber auch fur Generika und OTC-Arzneimittel vorliegen. Arzneimittelpreisstudien: Ein Uberblick. Die folgende Aufzahlung gibt einen Uberblick, wobei diejenigen Studien, die im Folgenden naher betrachtet werden, kursiv markiert sind:

• Danzon und Furukawa (2003): Prices and Availability of Pharmaceuticals: Evidence From Nine Countries. • Danzon und Chao (2000): Cross-National Price Differences for Pharmaceuticals: How Large, and Why? • Danzon und Kim (1998); International Price Comparisons for Pharmaceuticals Measurement and Policy Issues. • Grubert (2004): Chartbook ofInternational Pharmaceutical Prices. • IMS (2003): A Comparison of Pharmaceutical Pricing in Switzerland with Selected Reference Countries. • INFRASIBASYS (2002): Auswirkungen staatlicher Eingriffe auf das Preisniveau im Bereich Humanarzneimittel. • Sweeny (2004): Australian Pharmaceutical Pricing in a Global Context: Trends and Issues. • Us. Department of Commerce, International Trade Administration (2004): Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries: Implications for us. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation.

112

Kapitel 5 Internationale Preisdifferenzierung in der Praxis

Da die ausgewahlten Studien die Vergleichslander dieser Arbeit nur teilweise abbilden, enthalten die dargestellten Ergebnisse fur einzelne Vergleichslander keine Daten. In einigen Studien fehlen auch Inforrnationen tiber die angewandte Methodik. Dadurch wird die Vergleichbarkeit erschwert. Beispielsweise erfolgte nicht in allen Studien eine Bereinigung der Ergebnisse urn PPPs undloder Wechselkurse. Danzon und Furukawa (2003). Diese Studie basiert zum einen auf einem besonders umfangreichen Datensatz und erlautert zum anderen detailliert die verwendete Methodik. Erganzend werden Einzelaspekte thematisiert, zum Beispiel Preisniveauvergleiche spezieller therapeutischer Anwendungsgebiete. Die Studie ist auf den US-Arzneimittelmarkt bezogen und beruht auf Daten der IMS-Health-Midas-Datenbank aus dem Jahr 1999. Analysiert wird die Ebene der Herstellerabgabepreise. Da es in den USA staatliche Preisbeeinflussung tiber Verhandlungen bei Medicare und Medicaid gibt, d.h . fur gesetzlich und staatlich Versicherte, werden die Rabatte der Industrie gegenuber diesen Programmen in der Studie geschatzt. Der Vergleich wird fur die drei Produktkategorien Original- und OTCArzneimittel und Generika durchgefuhrt. Ais Datensatz wurden aus den 350 fuhrenden US-Molekiilen 249 ausgewahlt, die im Jahr 1992 in mindestes 4 der 8 verglichenen Lander vorkamen. Zu den Vergleichslandern gehoren: Kanada, Chile, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, GroBbritannien, USA. Diese 249 Molekule sind fur ca . 62 Prozent aller Abverkaufe in den USA, Kanada und GroBbritannien, aber nur fur 31 bis 41 Prozent in den iibrigen Landern verantwortlich. Tabelle 16 gibt einen Uberblick tiber die Marktrelevanz der untersuchten 249 Molekille in den einzelnen Landern der Studie. Fur jedes Molekiil wurden Originalpraparate ("brands") und Generika in allen verftigbaren Dosierungen und Darreichungsvarianten, sowie deren PreislDDD errnittelt. Die bei der Bildung der Indexpreise berucksichtigten Mengen entsprechen denen, die in den USA umgesetzt wurden (Laspeyres-Indizes). Die Molekulverfugbarkeit liegt mit Ausnahme von Japan meist urn die 90 Prozent. Durchschnittlich sind also 90 Prozent der untersuchten US-Molektile auf den Markten der Vergleichslandcr vertreten. Der Anteil des Datensatzes an den nationalen Arzneimittelumsatzen lag zwischen 31 und 62 Prozent. Ergebnisvariation durch PPP-WahI. Zunachst wurden fur das komplette, aber nicht we iter nach Gruppen differenzierte Sample die Preisdaten aller Lander, auch unter Berucksichtigung von Wechselkursen und PPPs , gegenuber gestellt. Abbildung 9 zeigt, dass sich bei Herausrechnung von Devisenkursschwankungen (schwarzer Balken), die hochsten Preise in Japan und die zweithochsten

5.2 Preisdifferenzen im internationalen Vergleich

113

Tabelle 16: Pharmazeutische Marktstruktur im Landersample DurchPriisenDurchDurchUmsatz- Verkaufs- Zahl der VerfugDurchvolumen anteil verfug- barkeit schnittliche schnittliche tations- schnittliche schnittliche (%) baren der US- Indikation generische formen Zahl der Zahl der (Mrd. US- Molekiile eines Verfugbardes Hersteller Hersteller US $) Molekiils keit eines Molekiils pro mole- pro moleMolekiile (%) kiilbasier- kiilbasierMolekiils tern Arznei- tern Arznei(%) mittel mit mittel mit Allein- generischer stellungs- Konkurrenz charakter

Land

16,2 14,5 9,5 8,7 4,4 103,1

D

FR IT

GO CA USA

35 37 42 62 61 61 31

22

JP

241 228 228 243 236 249 189

1,5 1,3 1,4 1,4 1,4 1,5 1,3

97 92

92 98 95 100 76

1964 989 1 124 1451 1354 2196 938

69 52 64 62 70 73 70

4,5 1,7 2 1,7 2,3 4,9 3,5

16,5 5,1 5,5 5,6 6,5 18,6 11,3

Quelle: Danzon und Furukawa (2003). Abbi/dung 9: Arzneimittelpreisindizes tiber aile Arzneimitteikategorien: Stufenweise standardisierte Indexpreise im intemationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 1999, Basis: USA = 100) 200

r;::-

180

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120

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....

FR

IT

GD

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1.oJ_

CA

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-JP

• Dcvisenkurs • Kaufkraftparitat I B1P 0 Kaufkraftparitat I mcdizinische Leistungcn und Giiter

Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003).

114

Kapitel5 Internationale PreisdijJerenzierung in der Praxis

Preise in den USA, gefolgt von Grollbritannien, ergeben. ltalien und Deutschland liegen im Mittelfeld. Die niedrigsten Preisniveaus finden sich in Frankreich und Kanada. Werden zusatzlich PPPs berticksichtigt, so ergeben sich folgende Einsichten: Bei Nutzung des BIP als PPP-Basis (grauer Balken) zeigt sich, dass die Arzneimittelpreise in den USA international "am hochsten" sind, dicht gefolgt von Japan. 1m oberen Mittelfeld liegen Italien, GroBbritannien und Kanada, im unteren Mittelfeld Deutschland und am unteren Ende der Skala Frankreich. Tendenziell niedrigere Preisniveaus ergeben sich bei Anwendung von BIP-bezogenen PPPs, also in Landern mit im US-Vergleich hohen Lebenshaltungskosten (JP, GB, DE, FR). Hohere Preisniveaus haben dagegen Lander mit im USVergleich eher geringeren Lebenshaltungskosten (CA, IT). Abbildung 9 zeigt weiter, dass sich die Ergebnisse fur das Verhaltnis von USPreisen zu den Preisen in den anderen Landern bei Verwendung von PPPs fur medizinische Leistungen und Gurer umkehren. Offenbar sind medizinische Guter im Allgemeinen in den Vergleichslandern giinstiger als in den USA. Dies scheint insbesondere in Japan, Italien, GroBbritannien und Kanada der Fall zu sein. Sweeny (2004). Eine Studie des Centre for Strategic Economic Studies aus 2004, dargestellt von Sweeny (2004), beruht aufIMS-Daten aus 2001. Basis sind die im Rahmen des australischen PBS 174 meist verkauften Molekiile. Fur jedes Molekul wurden alle verfiigbaren Arzneimittel unterschiedlicher Hersteller, Darreichungsformen, Dosierungen und Packungsgrollen berticksichtigt. Aile Herstellerabgabepreise pro Standardeinheit (SE) wurden unter Verwendung des durchschnittlichen Devisenkurses von 2001 in Australische Dollar umgerechnet. Einen Uberblick uber die Ergebnisse gibt Abbildung 10. Ergebnisvariation durch Preisindexwahl. Sweeny nutzt sowohl Laspeyresals auch Paasche- und Fischer-Indizes. Dadurch konnen die Einflusse der unterschiedlichen Mengengewichtungen sichtbar gemacht werden. Es zeigt sich, dass fur jedes Land die mit den eigenen Verbrauchsmengen gewichteten Laspeyres-Indizes hoher als die entsprechenden Paasche-Indizes sind. Fur Laspeyres-Indizes ergeben sich die hochsten Preisniveaus fur die USA und die Schweiz, gefolgt von Japan. 1m Mittelfeld liegen Kanada, GroBbritannien, Italien und Deutschland sowie Frankreich. Die niedrigsten Preisniveaus haben Australien und Spanien. Bei den Paasche-Indizes andert sich diese Konstellation nicht, auBer dass sich das US-Preisniveau stark von den Preisniveaus der ubrigen Vergleichslandern absetzt. Beim Vergleich der Fischer-Indizes zeigt sich, dass neben dem australischen der spanische Preisindex international stark unterdurchschnittlich ausfallt. Hoch fallen japanische, US- und Schweizer Preisindizes aus. Deutsche Preisindizes liegen im unteren Mittelfeld.

5.2 PreisdifJerenzen im internationalen Vergleich

115

Abbi/dung 10: Arzneimittelpreisindizes tiber aile Arzneimittelkategorien: Durchschnittliche Indexpreise im intemationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 200 I, Basis: Australien == 100) 400

350 :::>

300

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250 200 150 IOU

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50 0 Il [

FR

IT

C II

• Laspcyrcs (E)

ES

GB

• Paaschc (SE)

CA

JP

0 Fischer (SE)

Quelle: Eigene Darstellung nach Sweeny (2004).

5.2.1

OTC-Preise

Danzon und Furukawa (2003) weisen darauf hin, dass die Differenzierung der Arzneimittel in OTC- und verschreibungspflichtige Praparate nicht in allen Landem einheitlich ist. Dies erschwert den intemationalen Vergleich . Einen Uberblick tiber die Ergebnisse der Studie von Danzon und Furukawa beziiglich OTCArzneimittel gibt Abbildung 11. Griinde fUr OTC-Preisdifferenzen. Abbildung 11 verdeutlicht die Unterschiede in den Preisniveaus fiir OTC-Produkte. Diese Unterschiede sind das Ergebnis der in Abschnitten 3.2.2 und 3.2.3 dargestellten theoretischen Uberlegungen tiber den Einfluss unterschiedlicher Distributionsformen: So zeigt sich, dass in Landern mit vergleichsweise unreglementierter OTC-Distribution, wie zum Beispiel in den USA und GroBbritannien, die OTC-Preisindizes vergleichsweise niedrig ausfallen . Fur die Niederlande, fur die keine Daten vorliegen, ware allerdings aufgrund ihrer liberalen Distributionsstruktur ebenfalls ein niedriger Preisindex zu erwarten . Nach Frankreich ist das OTC-Preisniveau auch in Italien hoch. Seit Sommer 2006 wird nach Celesio AG (2006a) in Italien diskutiert, den

Kapitel 5 lnternationale Preisdifferenzierung in der Praxis

116

Abbi/dung 11: OTC-Arzneimittelpreisindizes: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise ohne PPPs 2003, Basis: USA = 100) 6

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UE

FR

IT

GO

o Vcrschreibungspflichrigc Arzncimiucl

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CA

USA

DOTC-ArLncimillci

Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003).

Verkauf von OTC-Arzneimitteln auch in Supermarkten zu gestatten, urn eine Absenkung des vergleichsweise hohen OTC-Preisniveaus in ltalien zu erreichen. Auch nationale Verbrauchsgewohnheiten scheinen sich in den OTC-Preisindizes widerzuspiegeln, zum Beispiel unterschiedliche Packungsgrolien. Ein wichtiger Faktor fur die niedrigen US-Preisindizes durfte neben den PackungsgroBen die groBe Zahl unversicherter Personen sein, die vermutlich teure, verschreibungspflichtige Arzneimittel durch Selbsttherapie mit OTC-Praparaten zu substituieren versuchen. Dieser Substitutionseffekt ist in abgeschwachter Form auch fur Versicherungssysteme mit hohen Kostenbeteiligungen zu erwarten. Die Uberlegung aus Abschnitt 2.4.6, dass die Hersteller ihre Preise in Landern mit vergleichsweise monopolistischen Distributionsstrukturen tendenziell niedriger ansetzten, urn Preiseskalation zu vermeiden, lasst sich fur den OTC-Bereich nicht beobachten. Moglicherweise ist dies durch die in den meisten Landern, gegeniiber dem Segment verschreibungspflichtiger Arzneimittel, allgemein weniger stark reglementierte OTC-Distributionsstruktur bedingt. Der Handel kalkuliert seine Margen beispielsweise in Deutschland individuell, abhangig von der regionalen Haufung von Anbietern (Apotheken) undloder abhangig von der Angebotsform (z.B. Onlineanbieter), und ist nicht durch den Gesetzgeber auf be-

5.2 PreisdijJerenzen im internationalen Vergleich

117

stimmte Margen festgelegt. Die Antizipation der Handelsmarge durch die Arzneimittelhersteller durfte also stark erschwert sein, da nicht aile individuellen Entscheidungen der Apotheken berucksichtigt werden konnen, Die Hersteller behelfen sich hier in der Regel mit "unverbindlichen Preisempfehlungen", Allerdings wurden in Deutschland 2007 auch unerlaubte Preisabsprachen fur OTCArzneimittel zwischen Herstellem und Apotheken aufgedeckt.

5.2.2

Preise von Orlgiaalpraparaten

Abbildung 12 zeigt Herstellerabgabepreise von Originalpraparaten ohne generische Konkurrenz (=Alleinstellungscharakter). Berucksichtigt werden sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Arzneimittel. Abbildung 12 macht deutlich, dass japanische Preisindizes fur nicht generisch substituierbare Originalpraparate uber denen der USA liegen. Die Preisindizes der ubrigen Lander, auch der fur Deutschland, liegen darunter. Preiseinfluss von Innovationsgrad und Alleinstellungscharakter. Ein Abgleich von Abbildung 9 mit Abbildung 12 lasst den Ruckschluss zu, dass sich im japanischen Regulierungssystem der Innovationsgrad und der Alleinstellungscharakter eines Arzneimittels in hohere Preisen umsetzen. Fur die ubrigen Lander, zum Beispiel Deutschland, gilt dieser Zusammenhang nicht. Grubert (2004). In einer anderen Studie von Grubert (2004) werden die Preise von Originalpraparaten der 50 weltweit meistverkauften Arzneimittel 2003 auf Herstellerpreisebene miteinander verglichen. Die zugrunde liegenden Daten wurden von Decision Resources, Inc. selbst erhoben. 1m Unterschied zur Studie von Danzon und Furukawa (2003) ist der Datensatz auf die durchschnittlichen intemationalen und nicht auf US-Verbrauchsgewohnheiten gepoolt. Fur die meisten der betrachteten Mittel besteht Patentschutz. Die Studie deckt ambulante und stationare Preise in Kombination miteinander abo Die offiziellen Listenpreise wurden fur jedes Land mit einem bestimmten Faktor diskontiert, urn die Herstellerabgabepreise zu erhalten. Aile Preise wurden unter Berucksichtigung der durchschnittlichen Devisenkurse 2003 in US-Dollar umgerechnet (I $=0,89 e, I $=0,61 £; I $= 116 ¥). Die Verfiigbarkeit der 50 Arzneimittel in den betrachteten Markten betragt, mit Ausnahme von Japan mit nur 33 verfiigbaren Arzneimitteln, fast uberall 100 Prozent. Uber den verwendeten Preis index wird keine Aussage getroffen, so dass vom Laspeyres-Index ausgegangen werden kann. 1m Unterschied zu Danzon und Furukawa (2003) vergleicht Grubert (2004) durchschnittliche Preise ausschliel3lich fur verschreibungspflichtige Arzneimittel (Abbildung 13).

118

Kapitel S Internationale Preisdifferenzierung in der Praxis

Abbildung J2: Pre isindizes von Orig inalpraparaten mit Alleinstellungscharakter: Durchschn ittliche Indexpreise im intemationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise, dev isenkursbereinigt, Laspeyres-Index 1999, Basis : USA = 100) 160 140

r-r-r-:

~

120 100

r--

8 80

r--e-

r-N

r-

60

-

:c

r---

r-

IT

GD

-

~

:c

40 20

o DE

FR

CA

USA

JP

o Indexzahl (US- Preise= 100)

Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003) . Abbildung J3: Preis indizes fur verschreibungspflichtige Arzneimittel: Durchschnittliche Indexpreise im intemationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise , LaspeyresIndex 2003 , Basis : USA = loo)a 120 100

~

0

~

80

..... 00

60

-

~

40

r-

~

r~ 0-

.,..,.,

.....

-

-e .,.,

r-

'"

-e-

.,. 0

20

o DE

FR

IT

ES OIndexzahl

GD

USA

JP

EUDurebsebuitt

(US- Preise ~IOO)

3Der europaische Durchschn ittspreis iSI ungewichtet, d.h., die nationalen Preisnive aus werden bei der Berechnung unabhang ig von der jeweiligen Marktgr o3e gleichwertig berilcksichtigt.

Quelle: Eigene Darstellung nach Grubert (2004).

5.2 PreisdijJerenzen im internationalen Vergleich

119

Im Unterschied zu den vorangestellten Zahlenbeispielen ist in dieser Auswahl auch Spanien berucksichtigt, Abbildung 13 zeigt, dass die Preisindizes noch deutlicher unter dem US-Preisindex liegen, als nach Danzon und Furukawa (2003) fur verschreibungspflichtige und OTC-Originalpraparate errechnet. Selbst fur japanische Preise ist dies nach Berechnungen von Grubert (2004) der Fall. Trotz unterschiedlicher Datensatze und Methodik kann vermutet werden, dass diese deutlichen Preisindexunterschiede darauf zuruckzufilhren sind, dass die ausschliel3lich verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Grubert-Studie meist auch erstattungsfahig sind. Prcise erstattungsfahiger Arzneimittel sind in der Regel stark reguliert. Auch die Berucksichtigung der stationaren Arzneimittelpreise durfte einen Einfluss haben . U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004). Einc andere Studie des U.S. Department of Commerce International Trade Administration (2004) stellt einen internationalen Vergleich auf Datenbasis von 54 Produkten aus der Top 60 der meistverkauften Arzneimittel der USA an, ist also auf US-Verbrauchsgewohnheiten gepoolt. 41 Mittel sind patentierte Innovationen . Die verwendeten Daten stammen, wie bei Danzon und Furukawa (2003), aus der IMS-Health-Midas-Datenbank. Die Studie berucksichtigt zusatzlich die Lander Australien und Schweiz und misst die Arzneimittelkosten pro Kilogramm. Abbildung 14 zeigt den internationalen Vergleich.

Abbi/dung J4: Patentgeschiilzte Innovationen: Durchschnittliche Indexpreise im internationalen Vergleich (Herstellerabgabepreise 2003, Basis: USA = 100) 120

100

KO

eo 40

20

0 I>E

FR

CII

GB

A

JP

CA

SA

• Laspeyres (SE) ~ Laspeyrcs (kg) • Paasche (SE) EJ Paasche (kg) 0 Fischer (SE) 0 Fischer (kg)

Quelle: Eigene Darstellung nach U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

120

Kapitel5 Internationale Preisdifferenzienmg in der Praxis

Abbildung 14 zeigt, dass die Ergebnisse von der gewahlten Mengeneinheit abhangig sind. So wird fur den japanischen Markt deutlich, dass sich die Ergebnisse bei Betrachtung der Preise pro Kilogramm sich deutlich von denen pro Standardeinheit (SE) unterscheiden . Dies ist auf die unterschiedliche Physiologie der Japaner im Vergleich zu den anderen Nationen zuruckzufuhren, Arzneimittel werden in Japan in verhaltnismallig schwachen Dosierungen verschrieben. Zum anderen sind die Unterschiede auf das Verschreibungsverhalten japanischer Arne zuriickzuflihren, die an jeder verordneten Arzneimittelpackung verdienen. Entsprechend hoch ist der Packungsarzneimittelkonsum der Japaner im internationalen Vergleich und entsprechend geringer sind, zum Schutz vor Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Mitteln, die einzelnen Dosierungen"

5.2.3

Generikapreise

Danzon und Furukawa (2003) gehen in ihrer Studie auch auf Generika ein. Arbeitshypothese in der Studie ist, dass Generika im Vergleich zu patentfreien Originalpraparaten kosteneffizienter sind. Zur Analyse intemationaler Generikapreisniveaus betrachten Danzon und Furukawa (2003) zunachst die unterschiedlichen nationalen Marktstrukturen (Tabelle 17). Bei der Interpretation der Werte aus Tabelle 17 ist zu beachten, dass der Datensatz beschrankt ist, da mit den Daten zwischen 31 und 62 Prozent der nationalen Marktanteile abgedeckt werden. Generikaanteile im Speziellen. Tabelle 17 zeigt, dass starker regulierte Markte wie in Frankreich, Japan und Italien einen geringeren Generikaanteil aufweisen als weniger regulierte Markte. Fur Deutschland fallt der extrem hohe Anteil von Markengenerika auf. In Grollbritannien und den USA ist dieser Anteil am geringsten. Generika konkurrieren dort nur tiber den Preis, Produktdifferenzierungen spielen vermutlich eine untergeordnete Rolle. Dadurch erklart sich auch, dass bei Danzon und Furukawa (2003) die Generikapreisindizes in Deutschland, Italien und Japan tiber dem US-Niveau liegen (vgl. Abbildung 15), allerdings nicht, warum dies fur britische Preise der Fall ist. Ebenfalls ist zu erkennen, dass in einem vergleichsweise unregulierten Markt wie dem der USA der Marktanteil von Originalpraparaten ohne Alleinstellungscharakter am geringsten ist. Dies lasst auf einen funktionierenden Wettbewerb nach Ablauf der Patenten schlieBen. Generikaanteile im Allgemeinen. Die Ergebnisse aus Tabelle 17 werden durch andere Quellen bestatigt. Zusatzlich zeigt sich, dass auch die allgemeinen Generikaanteile in Deutschland, Kanada, GroGbritannien und den USA im Ver71 U.S. Department of Commerce, International Trade Administration (2004).

5.2 PreisdijJerenzen im internationalen Vergleich

121

Tabelle 17: Internationale Marktanteile von Generika im Vergleich zu Originalpraparaten DE

FR

IT

GO

CA

USA

JP

Prozent des Marktvolumens (Menge) Originalpraparate

a) ohne Generikakonkurrenz b) mit Generikakonkurrenz Generika a) als Markengenerika b) als No-Name-Produkt

15 24

36 36

33 33

16 35

19 22

28 14

29 31

43 18

21 7

32 2

12 37

30 29

14 44

32 8

Prozent der Abverkdufe (Wert) Originalpraparate

a) ohne Generikakonkurrenz b) mit Generikakonkurrenz Generika a) als Markengenerika b) als No-Name-Produkt

40 26

67 20

50 29

54 24

54 21

25 9

11 3

20 1

11 12

13

8

13

10

70 13

57 25 16 2

Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003). gleich uber 40 Prozent des Marktvolumens liegen (2004). 1m generikafahigen Marktsegment heben sich vor allem die USA noch einmal deutlich ab: Die Generikaquote liegt hier bei 90 bis 95 Prozent. In Deutschland hingegen liegt sie bei 70 Prozent. Auch in Landern mit vergleichsweise hohen Generikaanteilen gibt es also noch Wirtschaftlichkeitsreserven (Schmidt 2006). Fur Spanien lag der mengen- und wertmabige Generikaanteil 2004 nUT bei etwa 2 Prozent und wachst seitdem nUT langsam. Fur Japan zeigt sich, dass im internationalen Vergleich die Anwendung von Generika am wenigsten verbreitet ist. Aber auch in Frankreich, Spanien, Italien und Japan liegen die Volumenanteile von Generika nach Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force (PICTF) (2005) unter 15 Prozent. Auch in Australien ist der Generikaanteil nach Sweeny (2004) im Vergleich zu Deutschland, den USA oder Kanada gering. Dies lasst in der Tendenz eher hohe australische Generikapreise erwarten. Einen Uberblick uber Generikapreisindizes gibt Abbildung 15. In Landern wie den USA, Kanada und GroBbritannien, in denen bis zu 44 Prozent des Markvolumens durch No-Name-Generika bestritten werden, erscheinen Generikapreise vergleichsweise niedrig. Insbesondere fur Italien lassen sich die vergleichsweise hohen Generikapreise im Vergleich zu den USA, wie in Abbildung 15 dargestellt, moglicherweise durch die jeweils hohen Anteile von Markengenerika in Bezug auf Abverkaufe und Marktvolumen erklaren. Ebenso, wie in Abschnitt 2.3.9 fur OTC-Produkte

122

Kapitel5 Internationale PreisdijJerenzierung in der Praxis

Abbi/dung 15: Durchschnittliche Indexpreise von Generika (Herstellerabgabepreise, devisenkursbereinigt 1999, Basis: USA = 100) 250

200

-

~

g

.,.,

N

~

150 ~

100

..-

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~

-

-

~

GB

CA

~

N

~

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""

...-----0

~

50

o DE

FR

IT

USA

JP

o Indexzahl (US-Preise=I(0) Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003).

erlautert, greifen hier die preissteigernden Effekte der Produktdifferenzierung. FUr Deutschland greift dieser Erklarungsansatz jedoch zu kurz. Zunachst ist der aktuellste verfiigbare Datensatz internationaler Indexpreise fur Generika, wie oben prasentiert, veraltet. Von Anderungen der einzelnen Indexwerte uber den Zeitablauf muss also ausgegangen werden, selbst wenn man von einer prinzipiell gleichbleibenden Rangfolge der Indexwerte untereinander ausgeht. Die Gesetzesanderungen durch das AVWG und durch das GKV-WSG sollen deutlichen Einfluss auf das Generikapre isniveau in Deutschland genommen haben. Laut Pro Generika (2007) korrespondierte 2007 ein Absatzzuwachs von 8,1 Prozent auf 183 Mill. Generikapackungen mit einem Umsatzruckgang von 5,4 Prozent. Tendenziell kann fur das deutsche Generikapreisniveau also von einem Absinken ausgegangen werden. Ein europaischer Preisvergleich unter Generika aus 2006 bescheinigt Deutschland im Vergleich mit Spanien, Italien, GroBbritannien und Frankreich die niedrigsten durchschnittlichen Generikapre ise.P Eine weitere Studie zum .P reiswettbewerb bei Generika in Deutschland" (lMS 2007) scheint diese Entwicklung zu bestatigen. Demnach wurden die Herstellerabgabepreise

72 IMS (2006c): Durchschnittliche Generikapreise (Herstellerabgabepreis je Tablette, 2006): DE: 0,16, ES: 0,17 , IT: 0,17 , GB: 0,19, FR: 0,21.

5.2 PreisdijJerenzen im internationalen Vergleich

123

der deutschen Generikahersteller binnen eines Jahres urn ca. 30 Prozent reduziert. Fur den deutschen Generikamarkt wurde eine genaue Bezifferung des Indexpreisniveaus zudem selbst bei vorliegen eines aktuellen intemationalen Indexpreisvergleichs stark erschwert und musste stets nach unten revidiert werden. Bereits in Abschnitt 4.2.2.2 wurde im Abschnitt uber Rabattvertrage auf deren Verschleierungseigenschaft in Bezug auf die Preis-Mengen-Struktur von Arzneimittelumsatzen hingewiesen. Da die verhandelten Rabatte zwischen Krankenkassen und Industrie geheim sind, sind die tatsachlich durch die Krankenkassen gezahlten Preise unbekannt. Aktuell sind hauptsachlich Generika von Rabattvertragen betroffen. Daher wirkt sich dieser Effekt hier am starksten aus.

6

Diskussion internationaler ArzneimittelPreissysteme

6.1

Natiooale Regulieruogssysteme uod dereo Determioaoteo

6.1.1

Einleitung

Internationale Preisdifferenzen im Arzneimittelbereich sind unter anderem auf die Intensitat staatlicher Regulierung auf die Herstellerabgabepreise zuruck zu fuhren. Urn die Determinanten der Regulierung darzustellen, sollen zunachst die Ergebnisse bezuglich der Regulierungssysteme zusammengefasst werden. Tabelle 18 zeigt, dass OTC-Preise in den 11 Vergleichslandern frei, d.h. ohne staatliche Regulierung, gebildet werden. Fur Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und damit in den Landern zumindest teilweise durch die gesetzliche Krankenversicherung oder durch den nationalen Gesundheitsdienst erstattet werden, ist dies anders. Fur diese Arzneimittel gibt es generell keine freie Preisbildung. Fur erstattungsfahige Arzneimittel gibt es international, wie in Kapitel 4 dargestellt, eine Vielzahl unterschiedlicher Regelungen. Diese Regelungen sind in Tabelle 19 zusammengefasst. Bei der Betrachtung von Tabelle 19 ist zu beachten, dass die Grenzen zwischen Preisfestsetzung und Preisverhandlung bei der direkten Preissteuerung zum Teil fliel3end sind. Zudem ist bei der indirekten Regulierung anzumerken, dass einige Lander die maximal durch ihr Krankenversicherungssystem erstatteten Preise durch Festbetrage kontrollieren.

6.1.2

EinDuss der Regulierung auf das Herstellerpreisniveau

Die Vergleichslander lassen sich in drei Gruppen unterteilen:

Gruppe 1. Starke Regulierungen der Arzneimittelpreise sind in Frankreich, Spanien und Italien zu beobachten. Auch in Australien und Kanada greift der Staat strikt in die Preisbildung der Hersteller ein. In diesen Landern sind die Herstellerabgabepreise bei unstandardisierter Betrachtung (keine Berucksichtigung z.B. von PPPs) vergleichsweise gering.

6.1 Nationale Regulierungssysteme und deren Determinanten

125

Tabelle 18: Staatliche Regulierung der Herstellerabgabepreisbildung von verschreibungspflichtigen, erstattungsfahigen und OTC-Arzneimitteln im internationalen Vergleich Freie Preisbildung filr versehreibungspfliehtige, erstattungsflihige Arzneimittel

Freie Preisbildung fur OTC-Arzneimittel

Land

Marktsegment

DE

patentgesehiitzt nieht gesehiitzt

ja ja

ja

FR

patentgesehiitzt nieht gesehiitzt

nein nein

ja

IT

patentgesehiitzt nieht gesehiitzt

nein nein

ja

cn

patentgeschutzt nicht gesehiitzt

nein nein

ja

NL

patentgeschutzt nicht gesehiilzt

nein nein

ja

ES

palenlgesehiilzt nicht gesehiitzt

ja nein

ja

GB

patentgeschutzt nicht gesehiilzt(Generika)

ja nein

ja

AU

patentgeschutzt nieht gesehiilzt

nein nein

ja

CA

palenlgesehiitzt nieht gesehiitzt

nein

nein

ja

USA

patentgesehiilzt nicht gesehiitzt

ja ja

ja

JP

patentgeschutzt nicht gesehiilzt

nein nein

ja

Quelle: Eigene Darstellung.

Gruppe 2. Die Regulierungssysteme in GroBbritannien und Deutschland sind vergleichsweise schwach. Die Hersteller konnen weitgehend selbst nber ihre Preise bestimmen, auch wenn sich das deutsche System langsam zu verandern beginnt. Heide Lander sind auf Herstellerebene durch ein im europaischen Vergleich hohes und im weltweiten Vergleich mittleres Preisniveau gekennzeichnet. Gruppe 3. In den USA ist die Hohe der Herstellerabgabepreise fur Arzneimittel nahezu vollstandig dem Markt uberlassen. Selbst die Preise fur die in offentlichen Programmen Medicaid und Medicare eingesetzten Arzneimittel werden auf vergleichsweise hohem Niveau verhandelt, wodurch das Preisniveau im internationalen Vergleich sehr hoch ist.

126

Kapitel6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

Tabelle 19: Staatliche Regulierung der Herstellerabgabepreise fur verschreibungspflichtige, erstattungsfahige Arzneimitte1 im internationalen Vergleich Land

Regulierung des Preises erstattungsfahiger Arzneimitte]

Marktsegment

zentral

dezentral

indirekt

direkt durch Preisfestsetzung

durch Preisverhandlung

ab 1.4.2007 Preisstopps; 6 % Herstellerrabatt gegeniiber der GKV; nein Generikapreis min. 30 % unter Festbetragen, sonst 10 % Preisabschlag Produktentfemung aus Positivja lisle, wennunzureichendes ja Preis-Leistungsverhaltnis; verhandelte Preissenkungen; prozentuale Sonderabgaben vom Umsatz an die gesetzliche Krankenversicherung ja Generikapreis mind. 20 % unter Originalpreis; Produktnein entfemung aus Positivliste, wenn Preis> Referenzpreis ja Generika mind. 30 % unter Originalpreisen ja

DE

patentgeschutzt nicht geschutzt

nein nein

nein nein

FR

patemgeschutzt nicht geschutzt

nein nein

teilweise teilweise

IT

patentgeschutzt nicht geschutzt

nein nein

nein ja

cn

patentgeschutzt nicht geschutzt patentgeschutzt nicht geschutzt

nein nein nein nein

patentgeschutzt nicht geschutzt

nein nein

nein nein ja ja ja ja

NL ES

GB

AU CA

USA

JP

nein nein nein

nein

nein nein ja nein (monatlich neu kalkuliert) nein ja patentgeschutzt nein nein ja nicht geschutzt nein ja patentgeschutzt teilweise ja (Zentral- (Provinzen) regierung) ja nicht geschutzt teilweise ja (Zentral- (Provinzen) regierung) freiwillige nein patentgeschutzt ja Preisvernicht geschutzt ja nein handlungen zwischen Bundesstaaten und Pharmafirmen ja patentgeschutzt nein nein nicht geschtitzt nein ja nein patentgeschutzt

nein

nicht geschutzt (Generika)

nein

Quelle: Eigene Darstellung.

durch SondermaJJnahmen

Generika mind. 40 % unter Originalpreisen Generika 25-30 % unter Originalpreisen; Preisstopps; Ruckzahlungen Preisreduktion oder Ruckzahlungen bei Uberschreiten der max. erlaubten Kapitalrendite

jahrliche Preiskurzungen

durch Kondurch Festbetrags- trolle der system Kapitalrentabilitiit teilweise ja

nein nein

teilweise ja

nein

nein ja

nein nein

nein nein ja ja

nein nein nein nein

nein

nein

nein

ja

nein

ja nein ja ("drug tariff" 2003)

ja ja nein

nein

nein

nein

Sonderrabatte gegenuber Medicaid, Medicare und Veteranen-Administration

nein nein

nein nein

jahrliche Preiskiirzungen; Generikapreise mind. 30 % unter Originalpreisen

nein nein

nein nein

Strafen und Riickzahlungszwange, falls Preise zu hoch ausfallen automatischer Inflationsausgleich

nein nein

6.1 Nationale Regulierungssysteme und deren Determinanten

127

Sonderfalle. Ausnahmen sind Japan und die Schweiz. Fur Japan sind die hohen Herstellerabgabepreise teilweise auf die Methodik der Vergleichsstudien zuruckzufuhren, denn: Die Preise werden auch in Japan streng reguliert und diirften geringer ausfallen, wenn die japanischen Verbrauchsgewohnheiten ("Warenkorb") Grundlage des intemationalen Vergleichs waren, Dagegen sind die vergleichsweise hohen Herstellerabgabepreise in der Schweiz vermutlich auf die Industriepolitik des Gesetzgebers zuruckzufuhren (Standortfaktoren). Ordnungspolitische Faktoren. Was bewegt ein Land zur Nutzung eines bestimmten Regulierungssystems? Intensitat und Anwendungsbreite staatlicher Regulierung ist nach Mrazek und Mossialos (2004) abhangig von verschiedenen nationalen Gegebenheiten. Dazu gehoren Budgetlimits, das Verordnungsverhalten der Arzte, das Gewicht der pharmazeutischen Industrie am Standort und die demografisch bedingte Nachfragestruktur. In ihrer Breite kann Regulierung entweder aile Arzneimittel in gleicher Weise erfassen oder nur bestimmte Gruppen. Standortfaktoren. 1st die wirtschaftliche Bedeutung der pharmazeutischen Industrie in einem Land hoch, so greift der Staat tendenziell weniger regulativ in die Industrie ein. Tabelle 20 veranschaulicht, welche Bedeutung die pharmazeutische Industrie als Standortfaktor fur die Vergleichslander hat. Tabelle 20: Pharmazeutische Produktion und Beschaftigtenzahlen im intemationalen Vergleich 2003 und 2004 Land

Nationaler Anteil an der weltweiten pharrnazeutischen Produktion von 345 Mrd. US $ (Prozent)

Beschaftigte in der phannazeutischen Industrie (Anzahl)

Anteil der in der phannazeutischen Industrie Beschaftigten an den abhangig Beschaftigten (Prozent)

2003

2004

2004

7 10 6

114200 99400 73266 31000 16000 39000 73000 13 700 29312 294000 200000

0,37 0,45 0,46 0,84 0,23" 0,27 0,3 0,16 0,2 0,23 0,37

DE FR IT

cn

4

NL ES GB AU

<1 <1 7 <1

CA


USA JP "Wert aus 2002.

Quelle: Eigene Darstellung nach VFA (2006), EFPIA (2006) und OECD (2007b); fiir Kanada 2003: nach Strategis (2006); fur USA 2003: nach U.S. Census Bureau (2004); fur Japan 2003: nach Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (lSPE) (2003); fur Australien 2000: nach European Observatory (2006).

128

Kapitel 6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

Fur die Schweiz zeigt sich mit einem Anteil von 4 Prozent am weltweiten Pharmaproduktionswert und einem Anteil der in der pharmazeutischen Industrie Beschaftigten an den abhangig Beschaftigten von 0,84 Prozent die hohe Bedeutung der pharmazeutischen Industrie als Standortfaktor. Auch in Deutschland und GroBbritannien musste die hohe Bedeutung der pharmazeutischen Industrie beziiglich der Standortfaktoren ein moderates, weniger intensiv ausgestaltetes Regulierungssystem erwarten lassen. Dennoch wird vor allem in Deutschland von Seiten der Industrie die fehlende Stetigkeit der Regulierungsmechanismen und die Standortpolitik bemangelt. Trotz der hohen Bedeutung der pharmazeutischen Industrie in Frankreich ist die staatliche Preissteuerung die restriktivste unter den Vergleichslandern. Dies ist zum Teil auf die staatliche Beteiligung an franzosischen Pharmauntemehmen

zuruckzufuhren. Den hochsten Stellenwert hat die pharmazeutische Industrie neben der Schweiz in den USA, was auf die hohe wirtschaftliche Bedeutung zunickzufiihren ist. Nach VFA (2006) gilt der US-Markt 2005 mit 44 Prozent als weltgrollter Absatzmarkt und mit 33 Prozent als weltgrobter Produktionsmarkt fur Arzneimittel. Arzneimittel- und Gesundheitsausgaben. Auch die demografische Nutzerstruktur und die damit verbundenen Gesundheitsausgaben konnen als Erklarung fur die Ausgestaltung eines Regulierungssystems herangezogen werden. Denn die Arzneimittelausgabenprofile haben auch immer eine Mengenkomponente. Einen Uberblick tiber die Arzneimittel- und Gesundheitsausgabenstruktur im intemationalen Vergleich gibt Tabelle 21. Abbildung 16 zeigt den intemationalen Vergleich der Arzneimittelausgaben in Prozent der allgemeinen Gesundheitsausgaben. Anhand von Tabelle 21 und Abbildung 16 wird vor dem Hintergrund der staatlichen Regulierung deutlich, dass Lander mit hohen Anteilen der allgemeinen und insbesondere der offentlichen Arzneimittelausgaben an den gesamten Gesundheitsausgaben zu einem strikter regulierten Arzneimittelmarkt tendieren (z.B. Spanien und ltalien). Weniger stark ist eine restriktive Preissteuerung in solchen Landern, die durch mittlere Anteile, zum Beispiel in Deutschland und GroBbritannien, oder vergleichsweise geringe Anteile, zum Beispiel in den USA und in der Schweiz, der Arzneimittelausgaben an den Gesundheitsausgaben charakterisiert sind. Der Umfang staatlicher Preissteuerung scheint damit von der Hohe der Arzneimittelausgaben abhangig zu sein. Den hochsten Anteil an den Gesundheitsausgaben haben Arzneimittel in Spanien, ltalien und Japan. Bedingt scheint dies zum Teil durch den hohen Alterungsgrad der jeweiligen Bevolkerung zu sein. Nach EFPIA (2006) waren beispielsweise 2005 20 Prozent der Italiener tiber 65 Jahre all. Dies bewirkt in der Regel einen gesteigerten Konsum von Arznei-

6.1 Nationale Regulierungssystemeund deren Determinanten

129

Tabelle 21: Allgemeine Gesundheits- und Arzneimittelausgaben als Kostenfaktor im Gesundheitswesen 200S Land

Gesundheitsausgaben insgesamt (Mrd. US $)a

davon: offentliche Gesamtausgaben (Mrd. US $)b

Anteil Gesundheitsausgaben insgesamt am BIP (Prozent)?

299 239 166 44 56 93 185

230 191 128 25 24 67 161

10,7 11,1 9 11,6 9,2 8,2 8,3

~

~

~

855 303

15,3 8

DE FR

IT CM NL ES

GB

W

a

u

I~

USA JP

I 897 370

~

~~~~m~a~~~rn~-~~~~m~a 2006, NL 2002. - cJP 2004, AU 2004, NL 2004.

Quelle: Eigene Darstellung nach OECD (2007b). Abbi/dung 16: Allgemeine Gesundheits- und Arzneimittelausgaben als Kostenfaktor im Gesundheitswesen 200S a (Prozent) 25 0r-

20

15

~

~

or

10

o

'"

Ix

I~

I'"

f-

~ DE

~

FR

~ IT

CII

~

NI.

ES

GD

AU

CA

USA

o Gesamtausgaben ffi r Arzncimi ttel in Prozent dcr Gesamtgesundhc itsausgabcn o OfTcntlichc Arzncimittclausgabcn in Prozcnl dcr Gcsarntgcsundhc itsausgabcn • Private Arzneirninclausga bcn in Prozcnl dcr Gcsamtgcsundheirsausgabcn aIT 2006, NL 2002, GS 1997, AU 2004, CA 2006, JP 2004.

Quelle: Eigene Darstellung nach OECD (2007b).

JP

130

Kapitel6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

mitteln und eine starkere Regulierung der Preise. FUr einzelne Lander lasst sich der hohe Anteil der Arzneimittelausgaben an den Gesamtgesundheitsausgaben auch auf andere als bisher genannte Grunde zuruckzufuhren, zum Beispiel im Fall Spaniens aufProbleme der Preissteuerung im Generikabereich. Ein anderer Effekt kann auch durch niedrige Arzneimittelpreise selbst entstehen . Durch diese steigen die konsumierten Mengen , wenn nicht beispielsweise durch Mengenbudgetierung gegengesteuert wird. FUr Frankreich konnte dies, angezeigt durch einen hohen Pro-Kopf-Verbrauch, den trotz niedriger Preise vergleichsweise hohen Anteil der Arzneimittelausgaben an den Gesamtgesundheitsausgaben erklaren . Der hohe Anteil der Arzneimittelkosten an den Gesundheitsausgaben in Japan ist teilweise auf die hohe Verordnungshaufigkeit der Ante und damit auf einen weiteren Mengeneffekt neben dem hohen Anteil der uber 65 Jahrigen von 19,7 Prozent an der Gesamtbevolkerung zuruckzufuhren (EFPIA 2006) . Zudem fallt der japanische Generikaanteil gering aus. Budgetzwlinge. Budgetzwange, unter denen eine beschrankte Ausgestaltung des Gesundheitswesens mit Finanzmitteln zu verstehen ist, sind die Hauptdeterminante fur die Intensitat staatlicher Preissteuerung. Budgetzwange sind vor allem durch die Art der Systemfinanzierung bedingt. Offensichtlich ist das Budget eines groBteils steuerfinanzierten Systems restriktiver ausgestaltet, als das eines hauptsachlich durch Beitrage finanzierten Systems (IGSF 2005). Tabelle 3 zeigt die unterschiedlichen Systemfinanzierungen. In Italien, Spanien, Kanada und Australien ist das Gesundheitswesen zu grol3en Teilen durch Steuern finanziert. Dies sind im Wesentlichen diejenigen Lander, in denen besonders ausgepragte Regulierungssysteme vorherrschen . Die USA sind bei der Systemfinanzierung ein Sonderfall. Die Budgetzwange des Staates sind bislang relativ gering, da das Krankenversicherungssystem, mit Ausnahme von Medicaid und Medicare , primar privat organisiert und finanziert ist. Entsprechend gering ist die Regulierung der Pharrnaindustrie ausgestaltet. GroBbritannien fallt aus diesem Erklarungsscherna heraus, da sich trotz der Steuerfinanzierung die hohe Bedeutung der pharrnazeutischen Industrie fur den Wirtschaftsstandort Groflbritannien in einem nur mittleren Regulierungsgrad des Arzneimittelmarktes umsetzt.

6.2 Unterschiede in den Herstellerabgabepreisen

6.2

Unterschiede in den Herstellerabgabepreisen fur verschreibungspflichtige Arzneimittel

6.2.1

Status quo

131

Tabelle 22 gibt einen Uberblick uber die wichtigsten in Kapitel 5 prasentierten Ergebnisse. Werden die Ergebnisse aus Kapitel 5 zusammengefasst, so zeigt sich, dass die durchschnittlichen Herstellerpreise fur Originalpriiparate in den USA im internationalen Vergleich am hochsten sind. Japanische Preise liegen teilweise nur geringfugig unter oder, je nach Methodik der Studie, tiber den US-Preisen. Die Schweiz, GroBbritannien und Deutschland liegen bei den Originalpraparaten in einer Gruppe der mittleren bis erhohten Preisniveaus. Auch die Niederlande gehoren zu dieser Gruppe. Das niederlandische Arzneimittelpreisniveau ist in keiner der vorliegenden Studien berucksichtigt worden. Nach VFA (2006) soIl das allgemeine niederlandische Preisniveau jedoch oberhalb des deutschen liegen, in etwa auf dem Niveau der britischen Arzneimittelpreise. In Australien, Spanien, Italien, Kanada und Frankreich sind die Originalpreise auf Herstellerebene durchweg niedriger. Generika sind in Kanada, den USA, Frankreich und GroBbritannien vergleichsweise gunstig. Fur die USA steht dies im Kontrast zum allgemein hohen Preisniveau der ubrigen Arzneimittel. In Japan und Italien fallen die Generikapreisindizes mit Werten von je ca. 200 uberdurchschnittlich hoch aus. OTC-Preisindizes sind vor allem in Frankreich, aber auch in Italien verhaltnismatiig hoch. Auch in Japan und Deutschland ist das Preisniveau in Bezug auf die ubrigen Vergleichslander eher hoch. Kanadische und britische OTCPreise konvergieren zu den US-Preisen. Fur die Schweiz ist tendenziell von hohen OTC-Preisen auszugehen. Fur den Arzneimittelbereich insgesamt zeigen die Ergebnisse der Studien, class die Preise in den USA die hochsten sind, gefolgt von der Schweiz und Japan.

6.2.2

Erklarungsansatze fUr internationale Preisdifferenzen

Wie lassen sich nun diese intemationalen Differenzen der Herstellerabgabepreise in den einzelnen Arzneimittelgruppen begrunden? OTC-Arzneimittel sind in Frankreich und Italien uberdurchschnittlich teuer, obwohl deren Preisniveaus fur den allgemeinen Arzneimittelbereich im intemationalen Vergleich regulierungsbedingt unterdurchschnittlich ausfallt. Man kann hier vermuten, dass die Hersteller eine Kompensationsstrategie fur entgangene Gewinnmargen im regulierten Arzneimittelbereich anwenden.

132

Kapite/6 Diskussion internationa/er Arzneimitte/-Preissysteme

Tabelle 22: Herstellerpreisindizes fur verschiedene Arzneimittelgruppen im intemationalen Vergleich Land

DE

FR IT

Herstellerpreisindex aile Arzneimittel-

aile Arznei-

75 62 90

131 125 136 233

cn

mittel Z''

OriginalOriginalarzneimittel Ie arzneimittel 2d

72 61 61

52 39 45

74

40 54

Generika" 124 102 195

NL ES

GB CA USA AU

JP

87 86 100 96

100 144 155 330 100 191

100

100

113 94 100

138

83

204

64

aStudie: Danzon und Furukawa (2003); Basisland USA; Standardisiert durch Berucksichtigung von Wechselkursschwankungen und PPPs; Laspeyres-Preisindex. - bStudie: Sweeny (2004); Basisland Australien; Fischer-Preisindex ohne Berucksichtigung von PPPs. - CStudie: Danzon und Furukawa (2003); Basisland USA; OTC und verschreibungspflichtige Arzneimittel; Devisenkursschwankungen berucksichtigt; Laspeyres-Preisindex. - dStudie: Grubert (2004); Basisland USA; nur verschreibungspflichtige Arzneimittel; Devisenkursschwankungen berucksichtigt; Laspeyres-Preisindex. - eStudie: Danzon und Furukawa (2003); Basisland USA; Devisenkursschwankungen berucksichtigt; Laspeyres- Preisindex.

Quelle: Eigene Darstellung nach Danzon und Furukawa (2003), Sweeny (2004) und Grubert (2004).

In Frankreich ist zudem der Pro-Kopf-Arzneimittelkonsum weltweit der hochste. Es ist davon auszugehen, dass die Preiselastizitat der Patienten in Bezug auf OTC-Produkte entsprechend geringer ausfallt als in anderen Landern - die Preiselastizitat wurde durch die Hersteller in ihrer Preissetzung antizipiert werden. Dagegen lassen sich die niedrigen US-OTC-Preise vermutlich durch die liberalen Distributionsstrukturen (Wettbewerbsdruck), aber auch durch die insgesamt hohe Bedeutung der OTC-Sparte bei der Versorgung unversicherter Personen erklaren. Unterschiede in den Generikapreisniveaus konnen anhand der nationalen Marktanteile von Originalpraparaten mit Alleinstellungscharakter, Markengenerika und No-Name-Generika begrilndet werden. Ein starker Einfluss auf Generi-

6.2 Unterschiede in den Herstellerabgabepreisen

133

kapreise geht von der historischen Gesetzgebung der jeweiligen Patentsysteme aus. Wurden, wie in Japan oder Spanien, Generika lange Zeit zugunsten von Analogpraparaten durch den Gesetzgeber oder das Verschreibungsverhalten der Arzte benachteiligt, so sind bzw. waren vergleichsweise hohe Generikapreise das Resultat. Aber auch Festbetragssysteme wie das italienische, das Generika nicht differenziert genug abbildet, wirken sich letztendlich preissteigernd auf Generikapreise aus. Internationale Preisdifferenzen bei Originalprdparaten resultieren aus einer Vielzahl von Griinden. Die in Abschnitt 2.3.1 angefuhrte Subventionsthese/J konnte im Fall von Frankreich und Kanada die niedrigen Preisniveaus teilweise erklaren: In Frankreich sind die niedrigen Preisniveaus unter anderem auf staatliche Beteiligungen an groBen Pharmaunternehmen zuruckzufuhren, in Kanada auf staatliche Subventionen, die fur Forschungs- und Entwicklungskosten gezahlt werden. 1m Vergleich der G7-Lander74 liegen diese Subventionen bei 18,7 Prozent je US-Dollar des Herstellerabgabepreises. GroBbritannien hat demgegentiber einen Anteil von 9,6 Prozent/-' (Government of Canada 2006). Aufgrund des Exportvolumens der franzosischen pharmazeutischen Industrie durften wegen des gemeinsamen Binnenmarktes vor allem europaische Lander von den vergleichsweise niedrigen franzosischen Preisen profitieren. Zudem sind gerade fur den europaischen Raum mit seiner regionalen und wirtschaftlichen Vernetzung und vergleichsweise kurzen Wegen graue Markte 76 von groBer Relevanz. Regionale Betrachtung. Fur die Preisniveaus innerhalb der EU ist zu beobachten, dass sich die hochsten nationalen Preisniveaus nicht sehr deutlich von den niedrigsten Preisniveaus unterscheiden. Dies ist unter anderem darauf zuruckzufuhren, dass Parallelhandel auf dem europaischen Binnenmarkt im Gegensatz zum North Atlantic Free Trade Agreement auch vom nationalen Gesetzgeber gefordert wird. Uber Referenzpreisinterdependenzen gleichen sich zudem europaische Preisniveaus bis zu einem gewissen Grad aneinander an. Fur die USA wird das hohe allgemeine Preisniveau auf eine geringe Bedeutung staatlicher Preisregulierung und auf zwei weitere Griinde zuruckgefuhrt: Erstens wird fur die USA von erhohten Risikoaufschlagen im Hinblick auf mogliche Schadensersatzklagen bei Produktversagen ausgegangen. Zweitens wird fur

73

Subventionen konnen zum Beispieldurch Steuernachlasse oder Investitionszuschiisse gewahrt werden. Subventionen konnen auch in versteckter Form auftreten, zum

Beispiel wenn sich die Herstellung teilweise in staatlichem Besitz befindet. Direkte und indirekte Subventionen bewirken tendenziell geringere Herstellerabgabepreise. 74 Deutschland, Frankreich, Italien, Japan, Kanada, USA und GroBbritannien. 75 Zweithochster Wert innerhalb der G7. 76 GraueMarkte entstehen aus Parallelhandel, Reimporten oder lateralen grauenImporten.

134

Kapitel6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

Transferpreise eine preissteigemde Eigenschaft verrnutet, da es sich bei den USA traditionell eher urn ein Niedrigsteuerland handelt, dessen Firrnen zudem stark intemationalisiert sind. Unter dem Aspekt staatlicher Regulierung iiberrascht das trotz restriktiver Preissteuerung vergleichsweise hohe Preisniveau in Japan. Allerdings scheinen japanische Preise aus mehreren Griinden insgesamt weniger fur intemationale Vergleiche geeignet zu sein: Insbesondere die starken Schwankungen japanischer Indexpreise fur unterschiedliche pharrnakologische Anwendungsgebiete deuten darauf hin, dass kulturelle Unterschiede aber auch das Verschreibungsund Abgabeverhalten der Arzte im intemationalen Vergleich auf das relative Preisniveau in Japan einen signifikanten Einfluss haben (Grubert 2004). So weisen die in den Studien beriicksichtigten Datensatze in Japan einen vergleichsweise geringen Marktanteil und entsprechend hohere Arzneimittelpreise auf. Es ist also von einem insgesamt geringeren Niveau japanischer Arzneimittelpreise auszugehen. Diesbeziiglich waren die Ergebnisse eines auf japanische Verbrauchsgewohnheiten gepoolten Samples interessant. Referenzpreisinterdependenzen. In Abschnitt 2.3.8 wurde der Einfluss von Referenzpreisinterdependenzen auf die Preisentscheidung des Herstellers diskutiert. Nach der dort fur den europaischen Raum vorgestellten These miissten die Preise in Landern mit intemational unabhangigen Referenzpreissystemen gerade dann vergleichsweise hoch sein, wenn die Preise dieser Lander von anderen Landern als Referenzpreise genutzt werden. Allerdings ist zu beriicksichtigen, dass unter einem Referenzpreissystem nicht immer auch ein Festbetragssystem zu verstehen ist. Referenzpreise konnen sowohl bei der Festlegung von Erstattungsobergrenzen (Festbetrage), als auch bei der Festlegung von Marktpreisen zum Einsatz kommen. Einen Uberblick iiber Referenzpreissysteme gibt TabelIe 23. Eine Analyse der Auswirkungen von Referenzpreisinterdependenzen wird durch mehrere Faktoren erschwert: Zum einen sind beispielsweise die Markte Deutschlands und GroBbritanniens als zwei der wichtigsten intemationalen Referenzpreislander vergleichsweise groB, was gegeniiber der Referenzpreispraxis damp fend wirkt."? Zum anderen gelten die Festbetragssysteme einiger Lander, so beispielsweise das italienische, nur fur bereits am Markt gehandelte Arzneimittel. Auslandische Referenzpreise lassen sich dann durch den Hersteller in der Regel nicht mehr oder kaum nachtraglich beeinflussen.

77

Da die Arzneimittelpreise beider Lander in den Referenzpreissystemen anderer Lander ein besonders hohes Gewicht haben, miissten die Hersteller ihre Preise in Deutschland und GroBbritannien tendenziell hoher ansetzen. Allerdings sind die Markte beider Lander vergleichsweise groB. Entsprechend konnen die Preise nicht zu hoch angesetzt werden, urn den Umsatz auf diesen wichtigen Absatzmarkten nicht zu gefahrden,

6.2 Unterschiede in den Herste/lerabgabepreisen

135

Tabelle 23: Referenzpreissysteme zur Preissteuerung von Originalpraparaten im internationalen Vergleich Land

Zur Preissteuerung beriicksichtigte Referenzpreise

DE

ja: nur nationaler Vergleich; als Erstattungsobergrenze aber nicht als Marktpreis

FR IT

ja: national + international; als Verhandlungsdruckmittel und Entscheidungshilfe ja: international (EU-15 exklusive DK, LU) als Marktpreis

CH

ja: national + international (DE, GB, OK, NL; teilweise FR, IT, AT) als Verhandlungsdruckmittel und Entscheidungshilfe und als Obergrenze fiir den Marktpreis

NL ES

ja: national als Erstattungsobergrenze + international (BE, GB, FR, DE) als Marktpreis ja: nur nationaler Vergleich; als Erstattungsobergrenze aber nicht als Marktpreis

GB AU

ja: nur nationalcr Vergleich; als Erstattungsobergrenze aber nicht als Marktpreis ja: national + international (GB, NZ) als Verhandlungsdruckmittel und Entscheidungshilfe

CA

ja: national + international (FR, DE, IT, SE, CH, GB, USA) als Verhandlungsdruckmittel und Entscheidungshilfe; internationales Kriterium gilt landesweit, nationale Kriterien variieren zwischen Provinzen

USA

nem

JP

ja: national + international (USA, GB, DE, FR) als Verhandlungsdruckmittel und Entscheidungshilfe

Quelle: Eigene Darstellung.

Dennoch: Die Ergebnisse der in Tabelle 22 zitierten Studien stiitzen zumindest im europaischen Raum die Theorie tiber den Einfluss von Referenzpreisinterdependenzen auf hohere Herstellerabgabepreise in Deutschland und GroBbritannien. Devisenkursschwankungen. Bereinigt man Arzneimittelpreisdaten in Bezug auf Devisenkursschwankungen und auf Bruttoinlandsproduktbezogene PPPs, so relativieren sich einige Ergebnisse. So zeigt sich, dass es einen positiven Zusammenhang von hoher nationaler Kaufkraft und durch die Hersteller entsprechend hoch angesetzten Herstellerabgabepreisen gibt. Die kaufkraftbereinigten Preisniveaus der Vergleichslander liegen dann dicht beieinander. lnsgesamt reduzieren sich die Ergebnisse auf die Feststellung, dass US-Preise und mit eingeschrankter Aussagekraft auch japanische Arzneimittelpreise vergleichsweise hoch und europaische wie auch kanadische Arzneimittelpreise vergleichsweise niedrig sind.

6.2.3

Ausblick unter besonderer Betrachtung der USA

In der intemationalen Arzneimittelpreisdebatte wird vorgebracht, dass Lander mit staatlich beeinflussten Preisen ein "free-riding" auf Kosten der USA betrei-

136

Kapitel 6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

ben. Dabei wird argumentiert , dass pharmazeutische Untemehmen ihre Kosten fur Forschung und Entwicklung in strikter preiskontrollierenden Landern teils nicht decken konnten, Entsprechend miissten die US-Preise hoher angesetzt werden. Zur Untermauerung dieser These zitiert Hasset (2004) eine Studie von Silverstein et al. (2004), die von moglichen Gewinnsteigerungen von 35 bis 45 Prozent fur die pharmazeutischen Unternehmen ausgeht, wenn die preiskontrollierenden Lander ihre Regulierungstatigkeit aufgaben. So waren zwischen 10 und 13 neue Blockbusterpraparate pro Jahr moglich. Auch die Auswirkungen von Transferpreisen auf die US-Preise sind in diesem Zusammenhang noch nicht abschliel3end geklart. In welchem Mal3e Preissteuerung zur Anwendung kommt, hangt von der sozialen Wohlfahrtsfunktion des Staates ab, worauf spater noch eingegangen wird. Demografie. Industriegesellschaften altern heutzutage mit einer schnelleren Rate als friiher. 1m Gegensatz zu Japan und Europa vollzieht sich dieser Prozess etwas langsamer in den USA (EFPIA 2006). Mit der demografischen Veranderung andern sich die Anspriiche und der Bedarf beziiglich Arzneimitteln. Das Beispiel der USA zeigt, dass eine nahezu rein private Finanzierung verbunden mit einer groBen Zahl von Unversicherten zu einem sozialen Problem werden kann, vor allem in den offentlich finanzierten amerikanischen Programmen, die eine Grundversorgung sozial benaehteiligter Personen mit Arzneimitteln sieher stellen sollen. Eine Ausweitung der Arzneimittelleistungen staatlieher Programme findet derzeit statt. Nach Grubert (2004) haben die Hersteller bereits im Vorfeld dieser Reformen praventiv ihre Preise nach oben angepasst, urn die zu erwartenden EinbuBen durch zusatzliche Rabatte gegeniiber Medicare auszugleiehen. Diese Strategie ist aueh in den preisregulierten europaischen Landern zu beobachten. Insgesamt sollen Grubert (2004) zufolge US-Preise zukiinftig starker nach unten konvergieren. Parallelimporte. So werden Parallelimporte aus Kanada und Europa zunehmend vom Gesetzgeber gefordert, Urn sieh aus Standortiiberlegungen heraus nieht zu einseitig den Durchsehnittspreisen anderer Lander anzunahem, iiben die USA Druck auf andere Handelspartner aus, so beispielsweise auf Australien. Aueh die teils rigiden Preisregulierungsmechanismen der europaischen Lander sind der Kritik seitens der US-Regierung ausgesetzt. Internationale Diffusion von Regulierungsinstrumenten. Insgesamt scheint nach Grubert (2004) Preisregulierung in Europa und auch in den USA eher zuals abzunehmen. Pharmakookonomische Informationen werden in ihrer Bedeutung fur die offentliche Preisfindung weiter zunehmen .

6.3 Einjluss von Steuern und Distributionsmargen

137

So zeigen beispielsweise die US-Programme Medicare und Medicaid Interesse an der Methodik des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).78

6.3

Eintluss von Steuern und Distributionsmargen

Neben den Herstellerabgabepreisen beeinflussen auch allgemeine Verbrauchssteuem (Mehrwertsteuer) und Distributionsmargen das Niveau der Apothekenabgabepreise. Steuern. 1m Durchschnitt tiber die 28 Vergleichslander (Tabelle 24) werden verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ca. 7,3 Prozent und OTC-Arzneimittel mit 8,6 Prozent belastet. Die deutsche Mehrwertsteuer belastet verschreibungspflichtige Arzneimittel und OTC-Arzneimittel mit durchschnittlich 19 Prozent, die osterreichische mit 20 Prozent. In Danemark und Norwegen sind es 25 Prozent. In den Niederlanden sind es 6 Prozent, in Japan 5 Prozent, in Australien bis zu 5 Prozent und in Spanien 4 Prozent. Keine Mehrwertsteuer fur verschreibungspflichtige Arzneimittel wird beispielsweise in GroBbritannien, Kanada und Schweden erhoben. Distributionsmargen. 1m Gegensatz zu den Mehrwertsteuersatzen ist ein Vergleich der Distributionsmargen schwierig, wei I entsprechende Statistiken nicht oder kaum veroffentlicht werden. Wie bereits in Abschnitt 3.2 gezeigt, fallen die Margen fur OTC-Produkte bereits auf nationaler Ebene weit auseinander. Zwar sind die Distributionsmargen fur erstattungsfahige Arzneimittel oft gesetzlich geregelt, doch ist dieser Einfluss schwer zu quantifizieren, da die gesetzlichen Margen von vielen Einzelregelungen abhangen. Abbildung 17 gibt fur ausgewahlte europaische Lander einen Oberblick tiber die durchschnittlichen Anteile der Distributionskosten an den Apothekenabgabepreisen. In Europa liegen nach VFA (2006) die Distributionsmargen durchschnittlich bei ca. 30 Prozent des Apothekenabgabepreises. Fur Japan sind keine Daten veroffentlicht. In den USA und GroBbritannien kann wegen der liberalisierten Distributionsstrukturen von geringen Margen ausgegangen werden. Nach Danzon und Furukawa (2003) ist zu beobachten, dass sich die Differenzen der Apothekenabgabepreise zum Beispiel in Landern wie Deutschland und

78 NICE ist eine unabhangige Organisation, welche in GroBbritannien die Richtlinien fur Gesundheitsvorsorge und Behandlungsfonnen im offentlichen Gesundheitswesen vorgibt.

138

Kapitel6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

Tabelle 24: Mehrwertsteuersatze fur Arzneimittel im internationalen Vergleich 2006 (Prozent) Land

Verschreibungspflichtig"

O'I'C"

DE FR IT

19 2,1 (5,5)

cn NL

2,4 6

ES

4

19 2,1 (5,5) 10 2,4 6 4

IO

GB

o

AU

0-5 (10)

CA

USA JP Osterreich Belgien Zypem Tschechische Republik

Danemark Estland Finnland Griechenland Ungam Lettland Litauen Malta Norwegen Polen Portugal Siowakei Schweden Durchschnitt?

o

o (I in Illinois)

17,5

o

o Obis 7 je nach Bundesstaat?

5

o

20

20

6

o

6

o

5

5

25

25

5 8 9 5 5

5 8 9 5 5 5

5

o

o

25

25

7 5 19

5 19

o 7,3

7

25 8,6

aWert in Klammem: nicht erstattungsfahige Mittel. - bFiir OTC-Arzneimittel gilt ein Mehrwertsteuersatz von 0 Prozent (State Sales Tax Rates) in Connecticut, Florida, Maryland, Minnesota, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Texas, Vermont, Virginia. - cBei der Berechnung der Durchschnittswerte wurden fur Lander, bei denen eine Spanne anstelle eines Einzelwertes fur die Mehrwertsteuer angegeben ist bzw. bei denen in Klammem gesonderte Steuersatze fur nicht erstattungsfahige Arzneimittel angegeben sind, die jeweiligen Mittelwerte verwendet.

Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Bauer (2001), EFPIA (2006) und INFRASIBASYS (2002).

6.3 Einfluss von Steuern und Distributionsmargen

139

Abbi/dung 17: Preisstruktur in ausgewahlten europaischen Landern 2004 (Prozent)

ell

6

67 7

ES

63

Nt.

64

26 10

57

IT

0

10

20

30

25

3

4

58

IlE

20 24

6

66

FR

25

40

50

60

24 70

o Hcrsrcllcr o Grollhandcl o Apo thekc

80

90

100

El Stcuem

Quelle: Eigene Darstellung nach VFA (2006).

Frankreich im Vergleich zu den USA im Zeitablauf verringem, was auf vergleichsweise hohe Distributionsmargen in diesen Landern hindeutet. Tabelle 25 zeigt die Ergebnisse eines weiteren Indexpreisvergleichs nach IMS (2003), der im Gegensatz zu den bisherigen Indexpreisvergleichen neben der Herstellerebene auch die GroBhandels- und die Apothekenebene betrachtet. Nach IMS (2003) erscheinen deutsche Apothekenabgabepreise im europaischen Vergleich hoher, als es auf Ebene des Herstellerabgabepreises der Fall ist. Die indexierten deutschen Distributionsmargen liegen hinter den USA tiber denen der ubrigen Vergleichslander, auch tiber denen der Schweiz. Die Indexpreise auf Apothekenebene bleiben fur die ubrigen betrachteten Lander hingegen auf einem durchschnittlichen Niveau. PPPs. Allerdings ergeben sich nach IMS (2003) bei kaufkraftbereinigten Preisniveaus Anderungstendenzen bei den intemationalen Preisrelationen. So fallen kanadische, italienische, deutsche und franzosische Indexpreise bei Kaufkraftbereinigung wesentlich hoher aus, als im unbereinigten Fall. Dagegen erscheinen schweizer Preise vor dem Hintergrund der hohen Lebenshaltungskosten der Schweiz eher niedrig und gerade die Preise in den USA und in Kanada vor dem Hintergrund ihrer national eher geringen Lebenshaltungskosten

140

Kapite/6 Diskussion internationaler Arzneimitte/-Preissysteme

Tabelle 25: Arzneimittelpreisindizes nach Distributionsstufe 2003 (lndexpreise) Land

DE

FR IT

cn NL ES GD AU JP CA USA

Durchschnittliche Indexpreise auf Herstellerpreisniveau, exklusive Steuem

Durchschnittliche Indexpreise auf Gro6handelspreisniveau, exklusive Steuem

Durchschnittliche Indexpreise auf Apothekenpreisniveau, exklusive Steuem

Durchschnittliche Indexpreise auf Apothekenpreisniveau, inklusive Steuern

Durchschnittliche Indexpreise auf Apolhekenpreisniveau, inklusive Steuem, kaufkraftbereinigt

87 79 77 100 81

89 75 73 100 80

115 92 88 100 91

130 91 94 100 94

181 124 143 100 124

85

84

93

90

117

88 193

83 173

96 187

94 183

149 254

Quelle: Eigene Darstellung nach IMS (2003).

hoch. Allerdings ist bei diesem Datensatz zu beachten, dass er auf schweizer Verordnungsverhalten gepoolt ist.

6.4

Effektive Patientenpreise

6.4.1

Einleitnng

1m Gegensatz zu den OTC-Arzneimitteln, die generell vom Patienten zu 100 Prozent privat finanziert werden, werden verschreibungspfl ichtige Arzneimittel oft durch das nationale Krankenversicherungssystem erstattet. Der Unterschied zwischen Apothekenabgabepreis und effektivem Patientenpreis fur erstattungsfahige Arzneimittel besteht darin, dass der effektive Patientenpreis nur den privat vom Patienten finanzierten Anteil des Apothekenabgabepreises darstellt. Effektive Patientenpreise konnen, je nach national angewandtem Kostenbeteiligungsschema, zwischen Null und 100 Prozent des eigentlichen Preises liegen. Tabelle 26 zeigt eine Ubersicht der unterschiedl ichen nationalen Kostenbeteiligung sschemata fur Arzneimittel. Bis auf die Niederlande sind Zuzahlungen in der einen oder anderen Form in allen Landem obligatorisch. Differenzzahlungen fallen nur in Landern an, in denen es Festbetragssysteme gibt. Selbstbehalte stellen ein eher ambitioniertes

6.4 Effektive Patientenpreise

141

Tabelle 26: Kostenbeteiligungsschemata fur Arzneimittel im intemationalen Vergleich Land

Kostenbeleiligung des Patienten Zuzahlungssystem''

Fixer Zuzahlungsbetragl'

Prozentuale Zuzahtung''

Selbstbehalted

DifTerenzzahlungen zu Festbetragen"

DE

ja

ja

ja

ja (freiwillig/ steht am Anfang)

ja

FR

ja

nein

ja

ja (teils bei privaten Zusatzversicherungen)

ja

IT

ja

ja

nein

CM

ja (sehr hoch)

nein

nein

ja (im Rahmen allgemeiner Selbstbehalte)

ja

nein

NL

nein (reiner Selbstbehalt ohne direkte Preiswirksamkeit)

nein

nein

ja

ja (falls nicht in Positivliste)

ES GB

ja

nein

ja

ja

ja

ja

nein

ja (fur Generika mit "drug tariff")

AU

ja

ja

CA

ja

ja (Iokal)

ja (Iokal)

ja (Iokal)

ja

USA

ja (difTerenziert, z.B. in einigen Staaten bei Medicare+Choice, Managed Care)

ja(lokal)

ja (Iokal)

ja (lokal)

Provinzabhangig nein

JP

ja

ja

nein

nein

nein

aBeleiligung des Patienten an den Koslen seiner Arzneimittelversorgung durch Zuzahlungen, DifTerenzzahlungen undloder Selbstbehalte. - bFixer Geldbetrag, der pro Arzneimittelpackung oder pro Rezept durch den Patienten finanziert wird. Oft findet eine StafTelung dieses Betrags nach Arzneimittelpreiskategorien stan. Fur teure Arzneimittel isl die fixe Zuzahlung demnach oft hoher als fUr gunstigere, - cEinheitliche prozentuale Kostenbeteiligung des Patienten am Herstellerabgabepreis des Arzneirnittels. - dFester Geldbetrag, bis zu dessen Hohe Versicherte ihre allgemeinen Gesundheitskosten zu 100 Prozenl selbst finanzieren. Dariiber hinausgehende Kosten werden (leilweise) von der Krankenversicherung gezahlt. - eEin Festbetrag ist eine maximale Erstattungsobergrenze, die vom Krankenversicherer oder Gesetzgeber fur einzelne Arzneirnittel festgesetzt werden kann. Die DifTerenz des tatsachlichen Apothekenabgabepreises zum Festbetrag muss vom Patienten prival finanziert werden.

Quelle: Eigene Darstellung.

Kostenbeteiligungsinstrument dar und finden daher nur in wenigen Landern Anwendung, vorwiegend in privaten Krankenversicherungen. Hohe Selbstbehalte gibt es vor allem in der Schweiz, den USA und Kanada. 1m Unterschied zu den meist offentlich finanzierten europaischen Systemen betrifft die Kostenbeteiligung in den USA meist privat versicherte Personen. Kostenbeteiligung ist nach Hasset (2004) in den USA im Vergleich zu den iibrigen Landern hauptsachlich dem privaten Krankenversicherungsmarkt unterworfen. 1m Gegensatz dazu ist die Kostenbeteiligung in Europa generell nicht nach Markteffizienzkriterien ausgestaltet, sondem nach Kriterien der Ausgabenbegrenzung.

142

6.4.2

Kapitel6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

Kostenbeteiligung im internationalen Vergleich

Der internationale Vergleich zur Kostenbeteiligung der Patienten an den Arzneimittelkosten wird durch mehrere Punkte erschwert: • • • •

strukturelle Unterschiede der Krankenversicherungssysteme, Mischsysteme aus private und staatlichen Krankenversicherungstragern, Private Zusatzversicherungen, Kostenbeteiligungsinstrumente, die sich nicht vollstandig auf Arzneimittelkosten anwenden lassen, zum Beispiel allgemeine Selbstbehalte, • Kostenbeteiligungsinstrumente, deren Einfluss auf die finanzielle Beteiligung des Patienten sich nur naherungsweise bestimmen lasst, zum Beispiel nach Arzneimittelpreisen gestaffelte pauschale Zuzahlungen.I? • Festbetragssysteme, nach denen der Patient die Differenz zwischen Festbetrag und Apothekenabgabepreis zu privat zu tragen hat. Entsprechend sind die hier prasentierten Daten unter Vorbehalt zu verstehen. Abbildung 18 gibt einen Uberblick uber die Aufteilung der Arzneimittelkosten fur rezeptpflichtige Arzneimittel zwischen privaten und offentlichen Tragern. In Abbildung 18 ist zu beach ten, dass die Daten der privaten Trager neben Selbstzahlern auch privat oder gesetzlich Versicherte mit privater Zusatzversicherung fur Arzneimittel einschlieBen. Es handelt sich also nicht urn ein MaB fur die durchschnittliche Beteiligung des Patienten an den Arzneimittelkosten. In Deutschland, Spanien, Japan und der Schweiz weisen die vergleichsweise hohen offentlichen Anteile an den Gesamtausgaben fur rezeptpflichtige Arzneimittel jedoch bereits auf eine eher geringe Kostenbeteiligung der Patienten in diesen Landern hin. Der auf den ersten Blick unerwartet geringe offentliche Anteil in Frankreich kann auf die weite Verbreitung privater Arzneimittelzusatzversicherungen zuruckgefuhrt werden. In Kanada und den USA lasst die geringe offentliche Beteiligung an den Ausgaben fur rezeptpflichtige Arzneimittel eine hohe Kostenbeteiligung des Patienten erwarten. Auch fur Australien weicht der offentliche Anteil deutlich von den europaischen Landern und Japan abo Fur Italien und die Niederlande sind keine Daten verfugbar. Einen groben Ansatz zur Bezifferung der durchschnittlichen Kostenbeteiligung der Patienten an den Kosten verschreibungspflichtiger Arzneimittel liefert Abbildung 19.

79 Zur Bereehnung des Einflusses von pausehalen Zuzahlungen auf die durehsehnittliehe prozentuale Kostenbeteiligung werden Infonnationen tiber die Verteilung des Arzneimittelumsatzes tiber das gesamte Preisspektrum benotigt. Diese Infonnationen sind in der Regel nieht offentlich zuganglich.

6.4 EfJektive Patientenpreise

143

Abbi/dung 18: Private und offentliche Anteile an den Kosten fur verschreibungspflichtige Arzneimittel im intemationalen Vergleich 2005 (Prozent) 100 c

'-' .0

e"P

"

9 E 11. '-' 0lJ

~

"'ue c

t::

-c

90 80 70

I~

60 50

I'"

40 30 20

10

I'"

I~

ell

JI'

~

0

1>1-:

FR

IT

n.

I-:S

GB

C,\

~

US'\

I'" All

o Anteil dcr Arzncimi ttclgcsarn tausgabc n rur rczcptpflichtige Arzncimittcl

o Antcil der privatcn Ausgabcn filr rczcptpflic htige Arzncimi ttc l Antci l dcr offen tlichcn Ausgubcn (gcsctzl. Krankcnvcrsichcru ng odcr Gcs undhcitsd icnst) fUr rczcptpfl ichrigc Arzneimittcl

Quelle: Eigene Darstellung nach OECD (2007b). Abbildung 19 zeigt fur die Vergleichslander die teils geschatzte, teils berechnete durchschnittliche finanzielle Beteiligung des Patienten an den Kosten fur verschreibungspflichtige Arzneimittel. Den geringsten Kostenbeteiligungsanteil haben die Niederlande, was einen effektiven Arzneimittelpatientenpreis von Null erwarten lasst. 1m europaischen Raum vergleichsweise hohe Kostenbeteiligungen und daher hohe effektive Patientenpreise gibt es in Deutschland und der Schweiz (beide ca. 10 Prozent).80 Eine moderate Kostenbeteiligung gibt es in Italien, Frankreich, Grol3britannien und Spanien (4,8 bis 7,1 Prozent), wobei die Leistungskataloge, mit Ausnahme von Frankreich, zum Teil eingeschriinkt sind. In Australien, Kanada und in den USA sind die Kostenbeteiligungsniveaus hoch (20 bis 30 Prozent), wobei die Auswahl an erstattungsfahigen Arzneimitteln in Australien und Kanada begrenzt ist.

80

Fur die Schweiz scheinen die vorliegenden Daten keine Selbstbeteiligungen zu beriicksichtigen.

Kapitel 6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

144

Abbildung 19: Kostenbeteiligungsanteile des Patienten irn internationalen Vergleich 2006 (Prozent) JP

'I

SA

III

CA A

GB

ES

, 10

C if

IT

14

FR

.J

DE

o

10

20

30

40

o Kostcn bctciligun g

50

60

70

80

90

100

• Vcrsic hcru ngsdcc kung

Quelle: Eigene Darstellung; fur GroBbritannien, Spanien, Niederlande, Schweiz, Italien, Franlcreich und Deutschland 2006: nach EFPIA (2006); fur Australien 2004: nach U.S. Department of Commerce International Trade Administration (2004); fur Kanada 2006: geschatzt; fur Japan 2006: geschatzt; fur USA 2003: nach KFF (2005).

6.4.3

Beurteilung der "Preiswertigkeit" fUr den Patienten

AbschlieBend wird eine Einschatzung tiber die Preiswertigkeit von Arzneirnitteln fur den Patienten in den einzelnen Landern vorgenommen. Die Einschatzung wird aus den Ergebnissen dieser Arbeit hergeleitet. Dabei geht es primar urn Arzneirnittel, die durch die jeweiligen nationalen Krankenversicherungssysterne finanziert werden. Zur Abschatzung wird nach der Hohe der kaufkraftbereinigten Apothekenabgabepreise, der Intensitat der Kostenbeteiligung sowie nach Breite und Qualitat der Arzneirnitte1versorgung differenziert. Die Wertungen fur diese 3 Bereiche reichen von "stark uberdurchschnittlich" (++) tiber "tiberdurchschnittlich" (+) und "unterdurchschnittlich" (-) bis hin zu "stark unterdurchschnittlich" (- -) (Tabelle 27). Ein "Plus" in der Spalte

6.4 Effektive Patientenpreise

145

Tabelle 27: Einschatzung zur Preiswertigkeit der Arzneimittelversorgung fur den Patienten im international en Vergleich Land

Apothekenabgabepreise''

Kostenbeteiligung

++

+ +

DE

FR IT

cn

AU

+ + + + ++

JP

(-)

NL ES GB

++

Leistung?

Ranking

++

2

+ + +

+

CA USA

I

6

+(+)

4 I 5

8 7 3 9 10

aBeurteilung auf Ebene der Apothekenabgabepreise mit Beriicksichtigung international unterschiedlicher Kaufkraft. - bEinschatzung auf Basis der 3 Kriterien: Gesundheitsdienst vorhanden, Indexwert Tabelle A4, eigene Berechnungen.

Quelle: Eigene Darstellung und Bewertung.

.Apothekenabgabepreise" zum Beispiel bedeutet also iiberdurchschnittlich niedrige, ein "Minus" hingegen vergleichsweise hohe Apothekenabgabepreise. Die Bewertungen sind dabei als "proxies" zu verstehen und dementsprechend vorsichtig zu interpretieren. Die Wertungen fur Japan sind aufgrund der unsicheren Datengrundlage teils in Klammern gesetzt. Das Ranking beruht ausdriicklich auf der Einschatzung der Autoren. Einem hohen Versorgungsniveau wird dabei grundsatzlich mehr Bedeutung beigemessen als niedrigen effektiven Patientenpreisen. Im Ergebnis wird die Arzneimittelversorgung insbesondere in Frankreich und den Niederlanden als kostengiinstig fur den Patienten beurteilt. Dies beruht fur Frankreich auf den niedrigen effektiven Patientenpreisen. Die direkte Kostenbeteiligung der Endverbraucher ist beim Arzneimittelbezug in der Apotheke gering. Allerdings ist dafur die in Frankreich weit verbreitete private Zusatzversicherung von Arzneimittelkosten verantwortlich. Indirekt sind Patienten in Frankreich durch Beitrage fur die privaten Zusatzversicherungen durchaus starker an den Arzneimittelkosten beteiligt, als es im europaischen Vergleich der Fall ist. Daher ist in Abbildung 16 der privat (durch Versicherer und Selbstzahler) finanzierte Anteil an den Arzneimittelgesamtausgaben im europaischen Vergleich hoch, der durchschnittliche Kostenbeteiligungsanteil des Patienten in der Apotheke (Abbildung 18) dagegen

146

Kapitel 6 Diskussion internationaler Arzneimittel-Preissysteme

sehr niedrig. Die Verbraucher in den Niederlanden profitieren vor allern von der quasi nicht existenten Kostenbeteiligung. Beide Systeme bieten ein uberdurchschnittliches Versorgungsniveau. Deutsche Apothekenabgabepreise sind vor allem durch die Distributionskosten im intemationalen Vergleich hoch, die Kostenbeteiligung befindet sich im Landervergleich im oberen Mittelfeld. Allerdings erscheinen die sich ergebenden cffektiven Patientenpreise in Anbetracht des hohen Niveaus der Arzneimittelversorgung vertretbar. Die Preiswertigkeit wird fur Patienten in den USA am schlechtesten beurteilt. Dies ist zum einen auf zum Teil hohe Preise (nicht fur OTC-Produkte) und zum anderen auf hohe Kostenbeteiligungen zuruckzufuhren, Zudem steht in den USA eine Vielzahl von Menschen nur ein eingeschrankter Leistungskatalog an Arzneimitteln zur Verfugung.

7

Zusammeofasseode Bewertuog und Ausblick

Mit dieser Studie wurde die Preisbildung von Arzneimitteln einem internationalen Vergleich unterzogen. Zu den Vergleichslandern zahlten: Deutschland, Frankreich, Spanien, Niederlande, Italien, GroBbritannien, Schweiz, Australien, Japan, Kanada und die USA. So individuell die nationalen Gesundheitssysteme ausgestaltet sind, so individuell ist auch die Preisbildung von Arzneimitteln in den Vergleichslandern reguliert. Dabei ist zu beachten, dass sich der Endverbraucherpreis, also die Kosten, die durch den Patienten bei Abnahme eines Arzneimittels entstehen, aus einer Vielzahl von Einflussfaktoren zusammensetzt. Diese Einflussfaktoren ergeben sich einerseits aus (nicht-)wettbewerblichen Preisbildungsdeterminanten der drei Distributionsstufen Hersteller, GroBhandel und Apotheken, andererseits aus Regulierungen durch nationale Gesetzgeber, die zum Beispiel die vorgegebenen Distributionsmargen, Positiv- und Negativlisten, aber auch Mehrwertsteuersatze und Kostenbeteiligungsschemata fur Arzneimittel betreffen und damit auch unmittelbar preiswirksam fur den Patienten sind. Da der Zugang zu Daten der unterschiedlichen Distributionsstufen durch die jeweiligen Datenbesitzer sehr restriktiv gehandhabt wird, ist der quantitative intemationale Vergleich der Preisbildung von Arzneimitteln in diesem Band auf andere Literaturquellen angewiesen (vgl. Kapitel 6). Durch Bereitstellung entsprechender Datensatze konnten weitergehende Analysen durchgefuhrt werden. Dessen ungeachtet stehen sich im Arzneimittelmarkt (wie in kaum einem anderen Markt des Gesundheitswesens) die Einzelinteressen der Akteure zum Teil diametral gegeniiber. Dabei lassen sich die Akteure des Arzneimittelmarktes zu sieben Gruppen zusammenfassen: • • • • • •

Gesetzgeber, Hersteller (und Verbande), GroBhiindler, Apotheken (und Verbande), Patienten, Kostentrager: GKV und PKV81 (und Verbande),

• Arzte.

81

Inklusive offentlicher Haushalte (Beamte und Beihilfen).

148

Kapitel7 Zusammerifassende Bewertung und Ausblick

Tabelle 28: Akteur-Interessen-Matrix Interessen Anreizel'

GGa

Sicherheit Vielfalt Image Lobbymacht Transparenz Marktmacht' Standortfaktoreni

Ausgaben Administration

GHC

ATd

X X X X X X

X X X X

X X X X X X

PTe

X

Gewinn Qualitat

HSb

X X (X)

An

X X X X

X X X X

KTf

X X X

X X X X

X X X X X X X X X X

X X X X X X

X

aaG = Gesetzgeber. - bHS = Hersteller. - CGH = Grollhandler. - dAT = Apotheken. - epT =.Patienten. - fKT = Ko~tentrager. - gAT = Ante. - hAls Steuerungsinstrument. - tMonopoUMonopson. -JSteuem, Arbeitsplatze, Forschung, Spill-over-Effekte.

Quelle: Eigene Darstellung. Jeder Akteur bzw. jede Gruppe hat seine/ihre eigenen Interessen. Dabei stimmen die Interessen zum Teil zwischen den Akteuren uberein, zum Teil stehen sie aber in Konkurrenz zu anderen Interessen. Einen Uberblick gibt die in Tabelle 28 dargestellte Akteur-Interessen-Matrix. Einen Ausgleich dieser unterschiedlichen Interessen herbeizufuhren.V insbesondere auch die Interessen entsprechend zu gewichten, ist letztendlich Aufgabe des Gesetzgebers, d.h. der Gesundheitspolitik und der Gesundheitsministerien, im Einzelfall auch Aufgabe der Kostentrager, Dabei hat der Gesetzgeber, je nach politischer, gesellschaftlicher oder ordnungspolitischer Ubereinkunft, darauf zu achten, dass unter Umstanden auch wettbewerbliche Marktkrafte fur einen Ausgleich sorgen konnen. Insbesondere hat der Gesetzgeber fur den jeweiligen Arzneimittelmarkt permanent die folgende Frage zu beantworten: Sind die Interessen wirklich auf den wichtigsten Akteur im Gesundheitswesen - den Patienten - ausgerichtet? Wie lauten die Interessen der Patienten? Die Interessen, die direkt von der Arzneimittelversorgung abhangen, sind: uneingeschrankter Zugang zum inter-

82 Gleiche Argumente haben in unterschiedlichen Zielfunktionen auch differierende

Vorzeichen.

Kapitel 7 ZusammenJassende Bewertung und Ausblick

149

national verfligbaren Arzneimittelvollsortiment, Anspruch auf Innovationen und individuelle Arzneimittel, Qualitat, Sicherheit und Wirksamkeit.f Das heiBt aber auch, dass der Gesetzgeber die Interessen von Herstellem, Apotheken, Arzten und Kostentragern zu berucksichtigen hat, urn letztendlich die Interessen der Patienten (und damit auch seine eigenen) zu vertreten. Werden hingegen einzelne Interessen durch den Gesetzgeber nicht berucksichtigt, so kann dies zu einem Zielkonflikt mit den Patienten fiihren, beispielsweise wenn innovative Arzneimittel durch Regulierung nicht auf den Markt kommen. Welche Veranderungen und Inhalte sind fur den deutschen Arzneimittelmarkt aktuell zu diskutieren, urn die Interessen der Patienten bestmoglich zu vertreten? Einen Uberblick gibt die folgende Liste: • Liberalisierung der Distributionsstrukturen statt Beibehaltung des Status quo: Fremdbesitzverbot, Apothekenketten, Hochstpreise fur verschreibungspflichtige Arzneimittel in Apotheken, Arzt als Emittent von Arzneimitteln; • Diskussion des Apothekerbegriffs: Heilberuf oder Kaufmann; • Etablierung von Wettbewerb innerhalb der Distributionsstufen, auch zwischen den Distributionsstufen; • Kontrolle von Marktmacht, Angebots- und Nachfragekartellen; • Vertikale Integration (Etablierung von Gesundheitsuntemehmen tiber mehrere Stufen der Wertschopfungskette); • Differenzierung des (Arzneimittel-)Leistungskatalogs tiber funktions- und anreizfahige Wahltarife (Selbstbehalte, Festbetrage, Kostenerstattung) und tiber Zuzahlungs- und Kostenbeteiligungsmodelle; • Einflihrung von Positiv- und Negativlisten; • Gesellschaftspolitische Diskussion der Funktion und Einflussnahme von Ver-

bandon. In Deutschland hat die Diskussion urn die Frage der Liberalisierung der Distributionsstrukturen bereits begonnen. Da in Bezug auf die europaische Rechtsprechung diesbezuglich Veranderungen fur den deutschen Arzneimittelmarkt zu erwarten sind, positionieren sich die Marktakteure fur den Fall einer teilweisen oder vollstandigen Liberalisierung. Der Wettbewerb hat an dieser Stelle schon begonnen. 1m Rahmen der Weiterentwicklung des deutschen Gesundheits- und Arzneimittelmarktes sind zahlreiche Fragestellungen angesprochen: Welche Auswir83 Hinzu kornmen indirekte Interessen, die vor allem auch soziookonomisch motiviert sind. Fur Patienten und Versicherte zahlen zu diesen auch Hohe und Art der Finanzierung des Gesundheitssystems tiber Beitrage undloder Steuem, Einkommenssituation sowie personliche Beziehungen und Interaktionen zu den Akteuren, Werden diese Interessen mit den Interessen von Herstellern, Apotheken, Arzten und Kostentragern abgeglichen, so zeigt sich eine groBeUbereinstimmung.

150

Kapitel 7 Zusamm enfassende Bewertung und Ausblick

kungen hat der vom Gesetzgeber mit dem Gesundheitsfonds angestoBene Konzentrationsprozess hin zu einer Einheitskrankenkasse? Sind die Verhandlungsstrukturen auf der Angebotsseite und auf der Nachfrageseite ausreichend gut ausgebildet, bzw. welche gesellschaftlich (nicht) wunschenswerten Ergebnisse resultieren aus Marktmacht? Kommt das Instrument der Rabattvertrage allokationsneutral zur Anwendung? Bis zu welchem AusmaB lassen sich gleichzeitig Preisregulierung (Kostengunstigkeit der Arzneimittelversorgung) und ein umfassender, qualitativer und innovativer Leistungskatalog realisieren? Welche Veranderungen sind fur Patienten ratsam, d.h., wie sollten Anreize tiber Kostenbeteiligungsinstrumente gesetzt werden? Wie bewerten Patienten Veranderungen des deutschen Arzneimittelmarktes? Fragen, auf die es bisher noch keine Antworten gibt und die zum Teil auch nur tiber weiterfuhrende Untersuchungen, begleitet durch Umfragen, beantwortet werden konnen. Gelingt es dagegen nicht, auf diese Fragen entsprechende Antworten zu finden, so wird es langfristig schwer fallen, fur die gesamte Bevelkerung ein effizientes, d.h. qualitativ hochwertiges und kostenmailig angemessenes Arzneimittelversorgungssystem bereit zu stellen . Sehr kritisch sind vor diesem Hintergrund auch die durch das GKV-WSG ausgelosten Entwicklungen einer Verstaatlichung des Gesundheitswesens zu bewerten, die vermuten lassen, dass der Gesetzgeber zukiinftig eher zentralstaatliche als dezentrale Verhandlungsmandate - das sind regionale und individuelle Verhandlungsstrukturen wiinscht.

8

Anhang

Tabelle At: Horizontale Integration des Celesio-Pharmagrolihandelskonzerns: GroBhandel 2004 und 2005 Under

Frankreich Deutschland GroBbritannien Osterreich Portugal Norwegen Belgien Slowenien" Irland Tschcchien Italien Gesamt

Umsatz 2004 (Mill.€)

Umsatz 2005 (Mill.€)

Umsatzveriinderung in E (Prozent)

Umsatzver-

6939,40 3421,60 3057,30 843,2 306,7 373,2 408,8

3 6,3 4,5 1,4 55,9 9,1

3 6,3 5,3 1,4 55,9 4,5

-4

-4

234,7 132,7 120,1

7150,40 3638,20 3 193,50 855,3 478,1 407,4 392,4 291,8 255,4 161,6 122,4

8,8 21,8 1,9

15837,70

16946,50

7

linderung in lokaler Wahrung (Prozent)

Niederlassungen 2005 (Anzahl)

Mitarbeiter 2005 (Anzahl)

8,8 13,7 1,9

53 19 19 7 12 4 6 II 3 3 I

4853 2558 3975 80 1 339 425 307 549 219 216 150

7

138

14392

3EinschlieBlich der Tochtergesellschaften in Kroatien und Rumanien,

Quelle: Celesio AG (2006b). Tabelle A2 : Vertikale Integration des Celesio-PhannagroBhandelskonzems: Apotheken 2004 und 2005 Under

Umsatz 2004 (Mill. €)

Umsatz 2005 (Mill. €)

Umsatzverlinderung in€ (Prozent)

GroBbritannien Norwegen Italien Niederlande Irland Belgien Tschechien

1992,20 330,2 202,2 104,2 113,9 72,8 39

2025,20 368 205,2 115,4 112,3 85,5 38,1

1,7 11,4 1,5 10,7 -1,4 17,5 -2,3

2,5 6,7 1,5 10,7 -1,4 17,5 -8,7

1 527 120 162 51 58 82 45

14879 1351 759 717 931 393 356

Gesamt

2854,50

2949,70

3,3

3,2

2045

19386

QueUe: Celesio AG (2006a) .

Umsatzver- Apotheken Mitarbeiter anderung 2005 2005 in lokaler (Anzahl) (Anzahl) Wahrung (Prozent)

152

Anhang

Tabel/e A3 : OTC-Preisdifferenzen am Beispiel von Aspirin fur den deutschen MarktArtikel: Aspirin 0,5 (20 Stuck) Anbieter

VITASPAR.de Primatab AP04LESS medikamente-per-klick.de m.ArzneiFocus.de Versand-A-33 GUTE-BESSERUNG.COM Pharmeo EUAPOTHEKE.net versand-apothekeAllgiiu onlinepharma48 0800APOBERG Fixmedika Medicaline EURAPON 0800Pillen VitaApotheke.eu ApothekeBockau Apotheke am Wolfsanger drudi.com Delmed APONEO BioApo24

apo-rot Docbest easyApotheke meinApoShop SternApotheke Aporama Apondo I-Apo

medi-herz disapo .de Dipharm medipol is.de

Preis incl. Mehrwertsteuer 2,44 2,49 2,60 2,69 2,69 2,69 2,75 2,83 2,88 2,88 2,90 2,95 2,95 2,96 2,98 2,98 3,00 3,30 3,04 3,05 3,05 3,06 3,10 3,22 3,26 3,33 3,38 3,39 3,44 3,45 3,45 3,48 3,49 3,49 3,53

Versandkosten

3,50 4,95 4,05 2,85 3,95 4,00 3,90 3,90 3,70 4,50 3,95 3,95 4,30 2,95 3,00 4,90 4,50 3,95 3,95 3,95 3,95 3,95 4,50 4,50 3,95 3,95 3,95 3,95 4,50 0,00 3,95 3,90 3,50 4,00 3,95

Preis incl. Mehrwertsteuer und Versandkosten 5,94 7,44 6,65 5,54 6,64 6,69 6,65 6,73 6,58 7,38 6,85 6,90 7,25 5,91 5,98 7,88 7,50 7,25 6,99 7,00 7,00 7,01 7,60 7,72 7,21 7,28 7,33 7,34 7,94 3,45 7,40 7,38 6,99 7,49 7,48

Anhang

153

Tabelle A3 Fortsetzung Artikel: Aspirin 0,5 (20 Stuck) Anbiete r

discont-A 24.de Apo-buy Care-L ine.biz medizin4000.de www .die-apotheken.de Besser-genesen.de

maxxipharm.de Bioapo Medpex pillen-auf-raedem.de AVANTIA.de Ipill APOprima.de UnsereAPO ONLINE APOTHEKE www .arznei-giinstiger.de FliegendePillen.de KOSMEDI24.de Burg Apotheke Pilz BERNI24 clever apotheke VersandApo shop-apotheke.com isane.de mein Pharmaversand AlivaApotheke serviceapotheke24

Preis incl. Mehrwertsteuer

Versandkosten

Preis inc!. Mehrwertsteuer und Versandkosten

3,55 3,68 3,68 3,71 3,75 3,88 3,88 3,93 3,95 3,95 3,98 3,98 4,01

3,85 3,50 5,00 4,50 4,50 3,95 3,95 2,95 2,90 3,00 3,50 3,95 3,95

7,40 7,18 8,68 8,21 8,25 7,83 7,83 6,88 6,85 6,95 7,48 7,93 7,96

4,12 4,13 4,22 4,22 4,22 4,22 4,22 4,26 4,32 4,35 4,45 4,47 4,47

4,50 4,95 3,50 3,50 3,90 3,95 3,95 2,90 2,95 2,95 4,50 4,95 5,95

8,62 9,08 7,72 7,72 8,12 8,17 8,17 7,16 7,27 7,30 8,95 9,42 10,42

aAngebote mit zeitlich oder anderweitig begrenzt (z.B. bei Erstbestellung) erlassenen Versandkosten wurden nicht beriicksichtigt. Es wird von einer Einzelbestellung ausgegangen. Mindestbestellwerte, ab denen Versandkosten entfallen, wurden entsprechend nicht beriicksichtigt. Aile Angaben sind ohne Gewahr,

Quelle: Eigene Darstellung nach Medipreis.de (2007) .

154

Anhang

Tabelle A4: Versorgungsindex Gesundheitsleistungen Land

Versorgungsindex Gesundheitsleistungen

DE

119

FR

102

94

IT

CH

108 104 89 85

NL GB

AU CA

96

USA

77

JP

102

Quelle: IGSF (2005).

TabeUe A5: Festbetragsgruppen nach Stufen: Gruppenzahl, Umsatz, Verordnungen, Einsparung, Juli 2006 Identische Wirkstoffe (Stufe I) 313 Gruppen 192 Wirkstoffe 14 362 Packungen 3,9 Mrd. € 223,0 Mill. vo1,4 Mrd.€

Phannakologisch therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe (Stufe 2)

Therapeutisch vergleichbare Wirkung (Stufe 3)

64 Gruppen 210 Wirkstoffe 9 318 Packungen 5,0 Mrd. € 136,8 Mill. vo 1,8 Mrd. €

57 Gruppen 26 Wirkstoftkombinationen 4 032 Packungen 1,0 Mrd. € 49,2 Mill. vo 0,4Mrd.€

avo = Verordnungen.

QueUe: BKK Bundesverband (2007).

Gesamter Festbetragsrnarkt 434 Gruppen 27712 Packungen 9,9 Mrd. € 409,0 Mill. vo 3,6 Mrd. €

Anhang

Abbildung Ai: Anteile der nationalen Pharmaproduktionsstandorte am weltweiten Pharmaproduktionswert 2004 a (Prozent)

Ct !'lo A

O t N.- .-,.. Lrridl

O C-;8 . C.,,,Bb,i t.. ot..,, C IT - II.Un

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Soft"I ... . • brl~ l.Iadr r

aUS-Wert: 2001 ; Globaler Marktwert 2004 : 361 Mrd. US $.

Quelle: Eigene Darstellung nach VFA (2006) .

AbbildungA2: Bonus-Malus-Vereinbarungen der KVen 2007: Abweichungen von der Bundesvereinbarung

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S . lIMf F ~ d I 6 ~

Quelle : BKK Bundesverband (2007) .

A

SGev.

- -

155

Literaturverzeichnis

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