Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)
Erwin Deutsch • Hans-Dieter Lippert Rudolf Ratzel • Brigitte Tag
Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) Zweite Auflage
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Prof. Dr. iur., Dr. iur. h.c., Drs. med. h.c. Erwin Deutsch Höltystraße 8 37085 Göttingen Deutschland Dr. iur. Hans-Dieter Lippert Institut für Rechtsmedizin im Universitätsklinikum Ulm Prittwitzstraße 6 89075 Ulm Deutschland
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Dr. iur. Rudolf Ratzel Sozietät Dr. Rehborn Lenbachplatz 1/Ottostraße 1 80333 München Deutschland
[email protected] Professorin Dr. iur. utr. Brigitte Tag Lehrstuhl für Strafrecht, Strafprozessrecht und Medizinrecht Universität Zürich Freiestraße 15 8032 Zürich Schweiz
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Ursprünglich erschienen bei Carl Heymanns Verlag KG, Köln, 2002. ISBN 978-3-540-89450-6 e-ISBN 978-3-540-89451-3 DOI 10.1007/978-3-540-89451-3 Springer Heidelberg Dordrecht London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Einbandentwurf: WMXDesign GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (www.springer.com)
Vorwort
Bis zum Erlass des Medizinproduktegesetzes galt für medizinische Produkte ein Konglomerat unterschiedlichster Rechtsvorschriften wie zum Beispiel das Arzneimittelgesetz (für die „fiktiven” Arzneimittel, die eigentlich Medizinprodukte waren), das (ehemalige) Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, das Gerätesicherheitsgesetz und das Eichgesetz. Aber auch die Röntgen- und die Strahlenschutzverordnung waren zu beachten. Den Anstoß zur Zusammenführung der Regelungen in einem Gesetz und zur gesetzlichen Verselbständigung des Medizinproduktbereiches gaben zwei Richtlinien der EU, nämlich die Richtlinie 90/385 EWG über aktiv implantierbare medizinische Geräte, die Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte. Später kam noch die Richtlinie 98/48/EG über In-vitroDiagnostika hinzu. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, also dem freien Warenverkehr zu dienen. Immerhin trifft das Gesetz für rund 300 000 medizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicherheit, wobei sich diese Zahl fortlaufend erhöhen und der Markt mit Medizinprodukten expandieren dürfte. Es ist aber auch Zweck des Gesetzes, für die Sicherheit Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Es geht also auch um Produktsicherheit und so gesehen ist das MPG auch ein Verbraucherschutzgesetz. Alles in allem ist das Medizinproduktegesetz ein durchaus notwendiges Gesetz. An die etwas ungewohnte Terminologie dürfte sich inzwischen auch der mit der deutschen Rechtsterminologie vertraute Anwender gewöhnt haben. Das vorliegende Werk reiht sich ein in den Reigen der Kommentare, die seit 1994 zum Medizinproduktegesetz erschienen sind. Es wendet sich an den Praktiker, weniger an den Wissenschaftler. Anregungen aus dem Nutzerkreis sind uns herzlich willkommen. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen im Bereich medizinprodukterechtlicher Vorschriften bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (2009) (4. Novelle zum MPG). Da auf Medizinprodukte inzwischen ebenfalls das Heilmittelwerbegesetz Anwendung findet, ist es mit einer kurzen Kommentierung aufgenommen worden. Das Medizinproduktegesetz ist aus sich heraus ohne die zugehörigen Rechtsverordnungen nur schwer verständlich. Deshalb sind die zugehörigen Verordnungen direkt nach dem Text der einzelnen Paragrafen abgedruckt. Lediglich die MPBetreibV ist – da kommentiert – separat abgedruckt. Ein Überblick über die einschlägigen Normen des Patent- und Gebrauchsmusterrechts runden das Werk ab. In konsolidierter Fassung sind die dem Medizinproduktegesetz zugrundeliegenden Richtlinien der EU im Anhang enthalten.
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Vorwort
Mit der zweiten Auflage ist zudem ein Wechsel des Verlages eingetreten. Wir sind nun mit allen unseren Kommentaren im Springer-Verlag vertreten. Neu zum Autorenteam gestoßen ist Frau Professorin Brigitte Tag, Universität Zürich. Als ausgewiesene Spezialistin auf dem Gebiet des Nebenstrafrechts, wird sie sukzessive die Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten überarbeiten und wo nötig neu kommentieren. Der Beginn wird mit dieser zweiten Auflage gemacht. Besonderer Dank gebührt wiederum Herrn Prof. Dr. E. Miltner, dem Ärztlichen Direktor des Instituts für Rechtsmedizin im Universitätsklinikum Ulm, der die Arbeit auch an diesem Kommentar nachhaltig unterstützt hat, obwohl das Buch bei der leistungsorientierten Mittelvergabe innerhalb der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm nach wie vor nicht berücksichtigt wird. Eigentlich schade.
Göttingen/ Ulm/ München/Zürich, im November 2009 Erwin Deutsch Hans-Dieter Lippert Rudolf Ratzel Brigitte Tag
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis...................................................................................... XI Literaturverzeichnis .......................................................................................... XV Text des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG)...............................................1 Kommentierung des Medizinproduktegesetzes ................................................45 Einleitung ..............................................................................................................45 Vorbemerkungen vor § 1.......................................................................................49 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen ...........................................................................................51 § 1 Zweck des Gesetzes ....................................................................................51 § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes...............................................................60 § 3 Begriffsbestimmungen ................................................................................69 Vorbemerkungen vor § 4.......................................................................................94 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb ..........97 § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten......................97 § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen..............................105 § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme ........109 § 7 Grundlegende Anforderungen ...................................................................114 § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen ..........185 § 9 CE-Kennzeichnung ...................................................................................189 § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten ..............................................192 § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme .....196 § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen ..................................................203 § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten ................................................................................212 § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten ..............................................................................221 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen ..................................235 § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien ....................................................235 § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten...........................................................................................243
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Inhaltsverzeichnis
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung.................. 245 § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen .................... 248 § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten ............................................... 250 Vorbemerkung vor § 19 ...................................................................................... 254 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung ................................................ 255 § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung............................................... 255 § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung............................... 259 § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung ................................ 273 § 22 Verfahren bei der Ethik- Kommission ...................................................... 277 § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde............................... 284 § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung ............................... 288 § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen ..................... 291 § 23 Durchführung der klinischen Prüfung....................................................... 294 § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen.... 295 § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung .......................................................... 297 § 24 Leistungsbewertungsprüfung .................................................................... 298 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken ................................... 300 § 25 Allgemeine Anzeigepflicht ....................................................................... 300 § 26 Durchführung der Überwachung............................................................... 303 § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung ............................................................................. 311 § 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken ........................................................... 312 § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem................................ 316 § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte............................................ 333 § 31 Medizinprodukteberater ............................................................................ 335 Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen ....................................................................................... 337 § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich............................................................................ 337 § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank ......... 341 § 34 Ausfuhr...................................................................................................... 346 § 35 Kosten ....................................................................................................... 347 § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission......... 352 § 37 Verordnungsermächtigungen .................................................................... 353 § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften........................................................ 358 Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr ............ 359 § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes ..................................................... 359 § 39 Ausnahmen................................................................................................ 359 Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften............................................... 360 § 40 Strafvorschriften........................................................................................ 360 § 41 Strafvorschriften........................................................................................ 360
Inhaltsverzeichnis
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§ 42 Bußgeldvorschriften ..................................................................................361 § 43 Einziehung.................................................................................................362 Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten............................................397 Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen .....................................................417 § 44 Übergangsbestimmungen ..........................................................................417 Kommentierung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).....................................................................................................419 Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes.................................................459 Kommentierung Gewerblicher Rechtsschutz (Auszüge) ...............................477 Anhang Richtlinien............................................................................................491 Sachverzeichnis..................................................................................................653
Abkürzungsverzeichnis
a. A. a. F. aaO ABI Abk. Abs. Abschn. a. F. AMG Anm. AOÄ Art. ArztR AWMF BAnz BÄO Bd. BDSG BfArM BGB BGBl BgesBl BGH BGHSt BGHZ BMG BO BTDrS BRatDrS BVerfG BVerfGE BVerwG BVerwGE bzw. DÄ DGMR DIMDI dt.
anderer Ansicht alte Fassung am angegebenen Ort Amtsblatt (der EU) Abkürzung Absatz Abschnitt alte Fassung Arzneimittelgesetz Anmerkung Approbationsordnung für Ärzte Artikel Arztrecht (Zeitschrift) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Bundesanzeiger Bundesärzteordnung Band Bundesdatenschutzgesetz Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bürgerliches Gesetzbuch Bundesgesetzblatt Bundesgesundheitsblatt Bundesgerichtshof Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Strafsachen Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen Bundesministerium für Gesundheit, Berlin Berufsordnung Bundestagsdrucksache Bundesratsdrucksache Bundesverfassungsgericht Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Bundesverwaltungsgericht Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts beziehungsweise Deutsches Ärzteblatt Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information deutsch
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EG EGBGB EU EWG EWR FDA FS GCP GenTG GG ggf. GmbH GMP Hdb. Hrsg. hrsg. i.d.F.v. IfSG i.V.m. JZ KammerG Kap. Komm. LFGB LDSG m. MBOÄ MedGV MedR MPJ m. w. Nachw. Nachw. n.F. NJW Nr. NVwZ OwiG OVG PharmR ProdhaftG QM QS RiLi Rn. Rz.
Abkürzungsverzeichnis
Europäische Gemeinschaft Einführungsgesetz zum Bürgerlichen Gesetzbuch Europäische Union Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Europäischer Wirtschaftsraum (EU und Norwegen, Island, Liechtenstein) Food and Drug Administration Festschrift Good Clinical Practice Gentechnikgesetz Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland gegebenenfalls Gesellschaft mit beschränkter Haftung Good Manufacturing Practice Handbuch Herausgeber Herausgegeben in der Fassung vom Infektionsschutzgesetz in Verbindung mit Juristenzeitung (Zeitschrift) Kammergesetz Kapitel Kommentar Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch Landesdatenschutzgesetz mit Musterberufsordnung für die deutschen Ärzte Medizingeräteverordnung Medizinrecht (Zeitschrift) Medizinprodukte Journal (Zeitschrift) mit weiteren Nachweisen Nachweis neue Fassung Neue juristische Wochenschrift (Zeitschrift) Nummer Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht (Zeitschrift) Ordnungswidrigkeitengesetz Oberverwaltungsgericht Pharmarecht (Zeitschrift) Produkthaftungsgesetz Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Richtlinien (der EU) Randnummer Randziffer
Abkürzungsverzeichnis
s. sog. SOP StGB StPO TFG TPG u. a. u. U. VersR VG VGH vgl. VO VwVfG w. WHO z. B. Ziff. ZPO z. Z.
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siehe sogenannt Standard Operation Procedure Strafgesetzbuch Strafprozessordnung Transfusionsgesetz Transplantationsgesetz unter anderem unter Umständen Versicherungsrecht (Zeitschrift) Verwaltungsgericht Verwaltungsgerichtshof vergleiche Verordnung Verwaltungsverfahrensgesetz (des Bundes) weiteren World Health Organization (dt. – Weltgesundheitsorganisation) zum Beispiel Ziffer Zivilprozessordnung zur Zeit
Literaturverzeichnis
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Literaturverzeichnis
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Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
vom 2. August 1994 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MP-ÄndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen §1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. §2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes. (3) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das aus
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.06.1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.07.1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.
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schließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. (4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt. (4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) bestimmt sind. (5) Dieses Gesetz gilt nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches, 3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt, 5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt. 6. (aufgehoben) §3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
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b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (AB L 311 vom 28.11.12001, S. 67) die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (AB L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern a) über physiologische oder pathologische Zustände oder b) über angeborene Anomalien oder c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitroDiagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
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5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. 6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn a) ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist. 7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes. 8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung. 9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitroDiagnostika. 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist. 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
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c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation. 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung. 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. 17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. 18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Eu-
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ropäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt. 19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die Invitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitroDiagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt. 20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist. 21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen. 22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über die Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen. 23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. 24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschung am Menschen qualifiziert.
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Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird die Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend 25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsdaten, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a) einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinprodukts, b) Klinische Prüfungen oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, c) veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem bettreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann. 26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jeder in der Europäischen Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringt.
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb §4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist. (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
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1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben, 2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. §5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. §6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt. (2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat. (3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung ver-
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sehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein. (4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt. §7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (Abl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. EG Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21), geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen. (2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (Abl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden.
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§8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten. (2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.“ §9 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. (2) Die CE-Kennzeichnung muß von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist. (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muß deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es nicht zweckmäßig ist. Der CEKennzeichnung muß die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhängen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CEKennzeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muß die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden.
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§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten (1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muß in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben. (2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muß das System oder die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden. (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß dafür nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Erklärung abgeben. Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden. (4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt nach Maßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhanges I der Richtlinie 90/385/EWG, nach der Nummer 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder der Nummer 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhanges I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizufügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der Behandlungseinheit zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten müssen. § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach
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Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen. (3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden. (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern. § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung. (2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Sponsor der klinischen Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens 15 Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf und im Falle von im-
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plantierbaren Medizinprodukten mindestens 15 Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Sponsor der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn die Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden. § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. (4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.
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§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die von der zuständigen Behörde für die Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/WEWG, des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. (2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufga-
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ben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend. (3) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rats oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt. (4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. (5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen. § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG- Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gelten entsprechend. (2) Grundlage für die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa-
ten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt ist. (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.
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§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. (2) Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden. (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart. (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen. (5) Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend. § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen oder andere Gründe den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden. (2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Konformitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist zu stellen.
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§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfüllt werden oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen, schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet. Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maßnahmen unverzüglich. (2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist. (3) Die Benannte Stelle unterrichtet 1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten und ergänzten und unter Angabe der Gründe über alle abgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend, 2. unverzüglich die für sie zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte, 3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Bescheinigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung, 4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. (4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet über eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde des Bundes, die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen.
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Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen. (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen. § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde, ärztlich vertretbar sind, 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwil-
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ligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Sponsors oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist, sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können, soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prüfung durchgeführt worden ist, soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung des Standes der Technik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften nachgewiesen wird, die Prüfer der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden sind, ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person
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mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein. 2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern, 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 mit folgender Maßgabe Anwendung:
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1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist. § 22 Verfahren bei der Ethik- Kommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik- Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik- Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer zuständigen Ethik- Kommission zu stellen. Wird sie in mehreren Prüfstellen (multizentrische klinische Prüfung) durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen EthikKommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik- Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik- Kommission
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eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Aus der Bewertung muss hervorgehen, dass die in Absatz 2 genannten Aspekte geprüft worden sind. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik- Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9, sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden. (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Ethik- Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Entscheidung § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik- Kommission, bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. Die Stellungnahme der EthikKommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden.
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(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. (5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 3 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der EthikKommissionen und informiert die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und die Europäische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik- Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der EthikKommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 22a Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a Absatz 2 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
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(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Absatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe von Gründen unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. (6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
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§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde. (2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderungen, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2. bei der zuständigen Ethik- Kommission eine Bewertung. (3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die 1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird oder 3. die anderen von der Ethik- Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. (4) Die Ethik- Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. (5) Stimmt die Ethik- Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und den Prüfplan entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. § 22 Absatz 6 gilt entsprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung. (6) Werden wesentliche Änderungen aufgrund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.
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§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung unterrichtet der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde über die Beendigung der klinischen Prüfung. (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch klar anzugeben. (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. (4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. § 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vorschrift der §§ 20 bis 23b entsprechende Anwendung, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können. In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt sind.“
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Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken § 25 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten. (2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen. (3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen: 1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrierund Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben, 2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen, 3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt. (4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen. (5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4. (6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
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§ 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Sponsoren und für Personen, die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln. (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von Leistungsbewertungsprüfungen, klinischen Prüfungen und der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen. (2a) Die zuständigen Behörden müssen über die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige personelle und sachliche Ausstattung verfügen sowie für eine dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende regelmäßige wissenschaftliche und technische Weiterbildung der überwachenden Mitarbeiter sorgen. (2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2 und 2a, insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, regelt die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a. (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt, 2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu entnehmen, 3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpa-
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ckung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, 4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen. Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird. (4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. (5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer von der zuständigen Behörde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden. (7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen. § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CEKennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
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(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. § 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. (2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit. (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf 1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen, 2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder 3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst. (4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öf-
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fentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können. (5) Maßnahmen nach Artikel 14 b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6. § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atomgesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder folgende Vorkommnisse betreffen: 1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können, 2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. § 26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. (2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach zuständigen Behörden auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von Patienten, Anwendern oder Dritten übermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behörde darf die nach Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über die von ihr gemeldeten Fälle und die festgestellten Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene Daten von Patienten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz3 dürfen keine personenbezogenen Daten übermittelt wer-
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den. Satz 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33. (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und den anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen. Besteht der Verdacht, daß ein Zwischenfall durch eine elektromagnetische Einwirkung eines anderen Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht wurde, ist das Bundesamt für Post und Telekommunikation zu beteiligen. (4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7. § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch 1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder 2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt, und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die
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notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen. (5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. § 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. (3) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Auf Verlangen hat der Hersteller die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater der zuständigen Behörde nachzuweisen. (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
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Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24, 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim PaulEhrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann. (3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und 3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten. § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 1ob der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 12 der Richtlinie
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98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung für Informationen an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf. (2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben: 1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 22a bis 23a und § 24 Abs. 2, 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte, 3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten, 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten, 5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben. (3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten. § 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde. § 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
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§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen. § 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die 1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder 2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird, die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebeschränkungen geregelt werden. (2a) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über 1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von
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4. 5. 6.
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Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach §§ 20 Absatz 4, 5 sowie nach § 21, die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank, die Art der Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethikkommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden, Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelungen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung 1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der
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Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist, 1a) Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über a) zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten, b) die Zertifizierung von Aufbereitern gemäß Buchstabe a, c) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen, 2a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen, 2b) Regelungen zu treffen über aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und 2c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinpro-
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dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden. (8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden. (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlasst hat. (10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen zu treffen. (11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
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terium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist. (12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt. § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden.
Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, entsprechende Anwendung. (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.
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§ 39 Ausnahmen (1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt.
Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
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1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. § 41 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei 38 dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der CEKennzeichnung versieht, 4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durchfuhrt, 5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchfuhrt oder“. 6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. § 42 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig. 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt, 3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz l, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,
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4. entgegen 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 oder Absatz 3a ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt, 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet, 10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchfuhrt, 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt, 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt, 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 16. entgegen einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden. § 43 Einziehung Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder § 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, können eingezogen werden. § 74 a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
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Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen § 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind (2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig. (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden. (4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juli 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. (5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der geltenden Fassung entsprechend anzuwenden, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält. § 45 Inkrafttreten § 37 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar 2002 in Kraft.
Einleitung
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es ist vielmehr die Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz für rund 300 000 medizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicherheit. Bis zum Erlass des MPG galten für medizinische Produkte die unterschiedlichsten Gesetze, wie zum Beispiel das Arzneimittelgesetz (für die „fiktiven“ Arzneimittel, die eigentlich Medizinprodukte waren), das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, das Gerätesicherheitsgesetz, die Röntgenverordnung, die Strahlenschutzverordnung und das Eichgesetz. Den Anstoß auch zur gesetzlichen Verselbständigung des Medizinproduktebereichs gaben zwei Richtlinien der EU, nämlich die Richtlinie 90/385 EWG über aktiv implantierbare medizinische Geräte1 sowie die Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte2. 1998 kam dann noch die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika hinzu3. Außer auf die bereits genannten europarechtlichen Richtlinien (90/385 EWG über aktive, implantierbare medizinische Geräte, 93/42 EWG über Medizinprodukte sowie 98/79 EU, über In-vitroDiagnostika) stützt sich die (nationale) Zuständigkeit des Bundes für das MPG auf eine „Blumenstraußkompetenz“ nach Art. 74 GG. Nicht weniger als drei Bereiche werden bemüht: Art. 74 Nr. 11 (Recht der Wirtschaft, Nr. 12 (Arbeitsschutz) und Nr. 19 (früher: Verkehr mit Heilmitteln, nach der Föderalismusreform I: Recht des Apothekenwesens, der..., der Medizinprodukte, der...). Das MPG hat 1998 durch das 1. Gesetz zur Änderung des MPG kleinere durch das 2. Gesetz zur Änderung des MPG 20014 grundlegende Änderungen erfahren. Im Zusammenhang mit dem 2. Gesetz zur Änderung des MPG ist der Geltungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes erweitert und auf Medizinprodukte erstreckt worden ( 1 Abs. 1 Nr. 1a). Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften5 hat zuletzt weitere Änderungen gebracht, auch im Bereich der zahlreichen Verordnungen zum MPG.
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Richtlinie vom 20.Juli 1990, Abl. L 189 S. 17 zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 5.September 2007 ABl. EG L 247 S. 21. Richtlinie vom 14. Juni 1993 ABl. L 169 S. 1 zuletzt geändert durch Richtlinien 2005/50 vom 11.August 2005 ABl. EG L 210 S. 41 und 2007/47/EG vom 5.September 2007 ABl. EG L 247 S. 21. Richtlinie vom 27. Oktober 1998 ABl. L. 331 S. 1 zuletzt geändert durch VO Nr. 1882/2003 vom 29. September 2003 ABl. EG L 284 S. 1. Gesetz vom 13.12.2001 (BGBl. I S. 3586) in der Fassung der Bekanntmachung des Medizinproduktegesetzes vom 7.8.2002 (BGBl. I S. 3146). Gesetz vom 30. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066).
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Einleitung
Die 4. Novelle6 zum Medizinproduktegesetz, die im wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG7 dient, hat nicht nur Änderungen in den drei grundlegenden Richtlinien für das Recht der Medizinprodukte zur Folge gehabt, sondern auch weitere Änderungen im Medizinproduktegesetz nach sich gezogen. Insbesondere ist die Abgrenzung zu Anforderungen an Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie8 und zu denen nach der Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen9 präzisiert worden. Für letztere galt das Gesetz bisher nicht. Das MPG verfolgt letztlich zwei große Ziele: Zum einen soll es für einen hohen technischen Standard der Medizinprodukte sorgen und damit zugleich dem Schutz des Verbrauchers, Anwenders und Nutzers dienen. Zum anderen dient es auch dem Schutz des Patienten. Für den mit der deutschen Rechtsterminologie vertrauten Anwender ist nicht nur der Gesetzesaufbau, sondern auch die Terminologie gewöhnungsbedürftig. Das Gesetz, welches wenigstens 20 Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen an die Exekutive enthält, hat seit seiner Verabschiedung 1994 sehr darunter gelitten, dass es mangels entsprechender Rechtsverordnungen nur teilweise umgesetzt werden konnte. Zwischenzeitlich sind die wesentlichen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen ausgefüllt, so dass nun auch diese Teile des Gesetzes umgesetzt werden können. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, also dem freien Warenverkehr zu dienen. Gleichzeitig soll es für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen. Es geht also auch um Produktsicherheit und so gesehen ist das MPG ebenfalls ein Verbraucherschutzgesetz. An Medizinprodukte ist daher die Forderung zu stellen, dass sie bei vernünftiger Nutzen-Risiko-Abwägung medizinisch und technisch unbedenklich sind, dass sie den medizinischen Zweck, den ihnen der Hersteller beigibt, auch wirklich erfüllen können, und dass sie die erforderliche Qualität besitzen, die Patienten, Anwender und Dritte bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor Schäden zu bewahren. Vor diesem Hintergrund ist die Klassifizierung von Medizinprodukten ebenso zu sehen wie deren klinische Bewertung. Diese ist im Zusammenhang mit der Risikoanalyse zu sehen, die in den Qualitätssicherungssystemen vorgeschrieben ist. Der Hersteller gibt an, welche medizinische Zweckbestimmung das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt erfüllen soll. Diese Zweckbestimmung muß der Hersteller belegen können. Die klinische Bewertung muß die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen erfüllen und unerwünschte Nebenwirkungen belegen. 6 7 8 9
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326). Richtlinie 2007/47/EG (ABl. EG Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21), Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (Abl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24). Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. EG Nr. L 399, S. 18).
Einleitung
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Welche Anforderungen an die Nachweispflicht des Herstellers gestellt werden, hängt letztlich von der Risikoklassenzugehörigkeit des Medizinprodukts ab. Für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens werden die Medizinprodukte unterschiedlichen, nach dem Grad der Gefährdung für den Patienten, Anwender und Dritten gestuften Klassen zugeordnet. Das Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Zugehörigkeit zu den einzelnen Risikoklassen entweder durch den Hersteller selbst oder durch Benannte Stellen durchgeführt werden. Den Nachweis der Zweckbestimmung des Medizinprodukts kann der Hersteller auch durch eine klinische Prüfung führen. Weiterhin sollen die unter üblichen Einsatzbedingungen auftretenden Nebenwirkungen ermittelt und daraufhin beurteilt werden, ob sie unter Berücksichtigung der vorgesehenen Leistung kein unvertretbares Risiko darstellen. Die Regelung für die Durchführung klinischer Prüfungen folgt im wesentlichen den Regeln, die bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln bereits seit Jahren angewendet werden. Prüfungen dürfen am Probanden oder Patienten nur mit dessen Einwilligung durchgeführt werden. Mit der klinischen Prüfung darf erst begonnen werden, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sie genehmigt und eine nach Landesrecht zu bildende Ethikkommission dazu eine zustimmende Bewertung abgegeben hat. Damit ergibt sich eine weitgehende Angleichung der Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die bisher bestehenden Unterschiede konnten schon seit längerem niemandem mehr als sachgerecht vermittelt werden. Die jetzt Gesetz gewordene Regelung ist im Gesetzgebungsverfahren eigentlich auf keinen wesentlichen Widerstand gestoßen, was viele Fachleute der Materie im Nachhinein erstaunt haben dürfte. Das MPG enthält anders als das Arzneimittelgesetz keine spezialgesetzliche Haftungsregelung. Maßgeblich sind daher das Produkthaftungsgesetz und die allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches. Bei der Produkthaftung geht es um die deliktische Haftung des Herstellers eines Medizinprodukts für Personenund Sachschäden, die infolge bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch Medizinprodukte entstehen. Produkthaftung ist Gefährdungshaftung. Auf ein Verschulden des Herstellers kommt es also nicht an. Die Haftung ist summenmäßig beschränkt. Ein Schmerzensgeld kann inzwischen auch verlangt werden. Alles in allem mag das Medizinproduktegesetz ein durchaus notwendiges Gesetz sein. Es ist allerdings auch ein schwer verständliches Gesetz: Conformité Européenne, Benannte Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, Akkreditierung, Zertifizierung sind Begriffe, die in diesem Zusammenhang bislang noch nicht vorgekommen waren und in der Tat einer längeren Gewöhnung bedürfen. Die CEKennzeichnung ist jedenfalls als Qualitätsmerkmal vom Markt noch nicht angenommen worden.
Vorbemerkung vor § 1
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Vorbemerkung vor § 1
Der Zweck des Ersten Abschnitts des MPG ist ein umfassender. Es sollen der besondere Zweck, der persönliche, sachliche und räumliche Anwendungsbereich des Gesetzes umschrieben werden. Zu denen gibt es, englischem Gesetzesstil folgend, eine Fülle von Begriffsbestimmungen. Diese Überfülle von Definitionen ist in Kontinentaleuropa seit dem Code Civil unüblich geworden. Sie kommt jetzt im Gewand der Brüsseler Rechtssetzung wieder zurück. Neuerdings werden nicht nur neue Definitionen dem bisherigen Katalog hinzugefügt, sondern auch aus dem Katalog herausgenommen, wie es am Beispiel des Akkreditierungsverfahrens geschehen ist. Diese Bezeichnung hat sich in den übrigen europäischen Ländern nicht durchgesetzt, vielmehr Missverständnisse erfahren. Deswegen wurde sie aus dem Katalog herausgestrichen.
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Die Arbeit mit Begriffsbestimmungen führt zurück zu Begriffsjurisprudenz. Diese in Deutschland vor hundert Jahren vorherrschende Methodenlehre setzte an einem irgendwo verwendeten, wenn auch meist noch nicht im Gesetz definierten, Begriff an und versuchte von ihm ausgehend die Rechtsfrage zu beantworten. Als juristische Methodenlehre ist, jedenfalls im Zivilrecht, die Begriffsjurisprudenz aufgegeben.1 Der Ansturm der Interessenjurisprudenz gegen die Begriffsjurisprudenz, vor allem durch die Tübinger Schule geführt von Philipp Heck2, ist erfolgreich gewesen. Heute sind wir einen weiteren Schritt darüber hinausgegangen und arbeiten mit der Wertungsjurisprudenz.3 Diese Methodenlehre fügt sich schlecht in die vom europäischen Gesetzgeber als zivilrechtlich konstruierte Regelung ein. Eine Lösung des Widerspruchs ist bisher nicht in Sicht.
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Vor Erlass des MPG wurde auf verschiedenste Weise die dort entstehenden Probleme zu lösen versucht. Bekannt ist die Zuweisung von Zahnfüllwerkstoffen zu den Arzneimitteln. Auch das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb wurde herangezogen. Schließlich waren auch damals Patente und Gebrauchsmuster auf
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Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft3, 17ff. Vgl. auch Bydlinski, Juristische Methodenlehre und Rechtsbegriff2, 109ff. Heck, Gesetzesauslegung und Interessenjurisprudenz (1914); ders., Das Problem der Rechtsgewinnung² (1932). Vgl. auch Heinrich Stoll, Begriff und Konstruktion in der Lehre der Interessenjurisprudenz, Festgabe für Heck, N. Rümelin, A.B. Schmidt (Tübingen 1931). Vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtwissenschaft3, 128ff.; Bydlinski, Juristische Methodenlehre2, 123ff.
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dem Gebiet der Medizinprodukte zugelassen und wertvoll. Das MPG greift europarechtlichen Vorgaben folgend in diese Lücke ein und gestaltet sie in verschiedene Abschnitte. Dem Schutz der Person dienen jetzt wesentlich die neu gestalteten §§ 20 ff. Das alte System mit registrierten Ethikkommissionen hatte zu einer Belastung und wohl auch zu medizinischen Zwischenfällen geführt. 4
Zu einer eigenen Haftungsregelung, die der Zahl der Begriffsbestimmungen noch eine ganze Reihe angehängt hätte, hat sich der Gesetzgeber bisher noch nicht entschließen können. Anders als bei der Arzneimittelhaftung nach § 84 AMG, wird im MPG mit der Haftung nach § 1 ProdHaftG gearbeitet, der nur eine beschränkte Gefährdungshaftung enthält. Nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 enthaftet es, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte. Damit ist der sog. Entwicklungsfehler von der Haftung ausgenommen. Man würde sich jedoch für Medizinprodukte wegen ihrer Nähe zur Medizin und aus dem Grund der ebenso großen Gefährlichkeit vieler Medizinprodukte, etwa der Herzschrittmacher oder ein Stent zur Vergrößerung eines Blutgefäßes, eine Haftung auch für Entwicklungsfehler wünschen. Ob das europarechtlich möglich ist, wird wohl bestritten werden (EG-Produkthaftungs-Richtlinie Art. 13). Der EuGH4 hat bereits mehrfach Verschärfungen des Produkthaftungsrechts, vor allem durch Frankreich als europarechtswidrig angesehen. Vielleicht könnte man aber eine europäische Sonderregelung für Medizinprodukte treffen oder erlauben.
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Die Anwendung des HWG auf Medizinprodukte bedarf erheblicher Umformungen in der Praxis. Hier hilft wohl die Wertungsjurisprudenz, da die Begriffsjurisprudenz versagt. Es bleibt wohl nicht anderes übrig, als die Begriffsjurisprudenz mit der Wertungsjurisprudenz zusammenzuführen und aus beiden eine schließlich Wertung zu vollziehen. Das HWG geht von einzelnen Begriffen bzw. Anwendungsformen typisch arzneimittelrechtlicher Formen aus. Diese sind nicht oder jedenfalls nur wenig auf Medizinprodukte ausgerichtet. Das ergibt sich allein schon daraus, dass die Aufklärung bei Medizinprodukten fast keine Rolle spielt, vielmehr an ihre Stelle die Werbeangaben in Verbindung mit Gebrauchsanweisungen treten.5 Erschwert wird die Anpassung der Medizinprodukte an das HWG noch dadurch, dass sich bisher die Entwicklung der Werbung hauptsächlich in der Rechtsprechung zum UWG vollzogen hat.
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Genauere Angaben nebst exakten Hinweisen auf die Urteile des EuGH v. 25.04.2002 bei Endrös, PHi 2009, S. 116. Vgl. Deutsch, Die Aufklärung bei Medizinprodukten, VersR 2006, 1154 ff.
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Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen §1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Medizinprodukte ........................................................................................................2 Verkehr mit Medizinprodukten..................................................................................3 Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts............................................4 Gesundheit .................................................................................................................6 Erforderlicher Schutz des Patienten ...........................................................................7 Erforderlicher Schutz des Anwenders........................................................................8 Erforderlicher Schutz Dritter......................................................................................9 Sorgen ......................................................................................................................10 Rechtsfolgen ............................................................................................................11 Erreichung des Ziels des § 1 ....................................................................................12 Nachbemerkung zu § 1 ............................................................................................14
Literatur Deutsch, Das Gesetz über Medizinprodukte von 1994, NJW 1995, 752; Meyer-Luerßen, Will, Das MPG und seine Auswirkungen, PharmR 1995, 34; Schlund, Einzelaspekte zum neuen MPG im Überblick, ArztR 1995, 235; Dieners, Lützeler, Europarechtliche Rahmenbedingungen, Handbuch des MPR (2003), Rn. 3 ff.; WiKO, MPG, § 1 passim.
I. Die Bedeutung der Norm Bei § 1 handelt es sich um eine Präambel. Diese wurde früher dem Gesetz vorangestellt, um darzutun, dass es sich nicht um eine gesetzliche Anordnung handelt. Hier ist sie in den Text aufgenommen und erscheint als erste Bestimmung. Damit erlangt aber die Präambel nicht an sich Gesetzeskraft, sondern verharrt weiter im Stadium der Einleitung. So ist auch der Inhalt des § 1 umfassend: Er bezieht sich auf den Verkehr mit Medizinprodukten und will für den Schutz der Menschen durch Anforderung an die Medizinprodukte Rechnung tragen. Damit zeigt sich, dass § 1 menschenbezogen ist, was für die Auslegung des Gesetzes erhebliche Bedeutung hat. Überhaupt ist § 1 zwar nicht Norm in dem Sinne, dass sie ein räumlich-zeitlich-gegenständliches Verhalten eines Menschen anordnet oder eine Rechtsfolge für eine Verletzung ausspricht. Sie hat aber insofern eine Art dirigierenden Normcharakter, als sie auslegungswirksam ist. § 1 hat die Fernwirkung auf die anderen Bestimmungen, dass der Schutz der Personen durch Anforderungen Deutsch
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an die Medizinprodukte sichergestellt werden soll. Dieses Ziel wird im Gesetz umgesetzt und dort, wo es auf die Auslegung der späteren Bestimmungen ankommt, sind diese Bestimmungen zielentsprechend auszulegen. II. Medizinprodukte 2
Die Begriffsbestimmung findet sich in § 3 Nr. 1, die umfassend ist und auch im zweiten Änderungsgesetz zum MPG schon wieder geändert wird. Kurzgefasst sind Medizinprodukt Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und andere Gegenstände, welche der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. Behinderungen, der Empfängnisregelung und der Untersuchung, der Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder anders physiologischen Vorgangs zu dienen bestimmt ist. Gestrichen ist der letzte Satz: „Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.“ Dieser Satz war schon so schwer verständlich, weil im Satz des § 3 Nr. 1 von einem neuen Medizinprodukt überhaupt nicht die Rede war. Hier rächt sich die Haltung des Gesetzgebers, dem schlechten englischen Vorbild folgend, Regelungen durch Definitionen zu treffen. Wiederum erscheint die Regelung, hier die Verweisung auf das Medizinprodukt, besonders patientenbezogen. Die Medizinprodukte spiegeln die Vervielfachung des maschinellen Einsatzes in der modernen Medizin wider. Diese hat zu einer völligen Veränderung der Medizin geführt: Es wird nicht mehr so sehr das Augenmerk schon zu Beginn auf die Diagnose einer Erkrankung gerichtet, vielmehr werden durch den Einsatz von medizinischen Maschinen andere Erkrankungsmöglichkeiten ausgeschlossen. Die Negativierung ist hier wesentlich geworden, wenn sie auch nicht allein vorherrscht. III. Verkehr mit Medizinprodukten
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Der Begriff des Verkehrs bezieht sich auf den Hersteller, der durch dieses Wort deutlich vom Anwender unterschieden wird. Jedenfalls ist der Anwender nicht in den Verkehr mit Medizinprodukten einbezogen. Auch der Eigengebrauch fällt nicht darunter. Wichtig für den Begriff des Verkehrs ist die Definition des Inverkehrbringens in § 3 Nr. 12, welches umschrieben wird als jede Abgabe von Medizinprodukten an andere, es sei denn, die Abgabe erfolge zum Zwecke der klinischen Prüfung, oder es handele sich um das erneute Überlassen des Medizinprodukts an einen anderen, ohne dass es wesentlich verändert oder aufgearbeitet worden ist. Der Verkehr ist hier im weiten Sinne gebraucht, er umfasst nicht nur die tatsächliche Abgabe, sondern sogar schon das Anbieten. IV. Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts
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Mit den drei Worten Sicherheit, Eignung und Leistung ist eine merkwürdige Reihung von Anforderungen geschehen. Die Sicherheit erscheint an erster Stelle, um nicht akzeptable Gefahren auszuschließen. Allerdings sollte ein Medizinprodukt überhaupt nur in Betrieb genommen werden, wenn es geeignet ist und die not-
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wendige Leistung aufweist. Insofern ist die Reihung wohl wiederum nicht ganz zutreffend. Sicherheit: Die Sicherheit ist wiederum humanbezogen: Auch wenn man sagt, dass die technische, hygienische, medizinische und informative Sicherheit gemeint sei, sind alle diese Sicherheiten auf den Menschen gerichtet, sei es der Hersteller, sei es der Anwender, sei es der Patient oder seien es Dritte. Mit dem Wort Sicherheit ist das Leitmotiv des Medizinproduktegesetzes angeschlagen, wonach ein Produkt dann einen Fehler hat, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigter Weise erwartet werden kann, § 3 Abs. 1 PHG. Fehlt es an der vorausgesetzten Sicherheit, dann kommt eine Haftung nach dem ProdhaftG und nach der Verschuldenshaftung des BGB in Betracht. Eignung: Die Eignung hängt von der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ab. Dieses hat die notwendige Leistung zu erbringen und muss nach seiner Zweckbestimmung verwendbar oder anwendbar seien. Die Zweckbestimmung wird vom Hersteller getroffen, muss aber marktgerecht sein. Bei Medizinprodukten der höheren Klassifizierung ist eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung erforderlich. Die klinische Prüfung hat von der nach Landesrecht zuständigen Ethikkommission positiv bewertet und vom BfArM genehmigt zu werden. Versteht der Markt unter dem Begriff, unter dem das Produkt angeboten wird etwas Weitergehendes, so ist die Eignung danach zu beurteilen. Die Eignung ist also besonders auf den Patienten ausgerichtet. Das Medizinprodukt hat zugunsten des Patienten die vorgesehene Aufgabe zu erfüllen.
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Leistung: Dem Wortsinn nach ist mit Leistung wohl die technische Stärke gemeint, die zur Aufgabenerfüllung vorgesehen ist. Schwer verständlich ist die Behauptung, Leistung sei ein „Oberbegriff“, der sowohl die technische als auch die medizinische Leistung umfasse1. Hätte man wirklich einen Oberbegriff verwenden wollen, dann hätte man eine andere Formulierung finden müssen. So bleibt der Begriff der Leistung undeutlich und gegenüber der Eignung schwer abgegrenzt. Ist etwa als „medizinische Leistung“ der Erfolg der Behandlung zu verstehen? Oder sollte hier nur wiederum die Eignung gemeint sein? Der Vorschlag des Bundesrats, den Begriff der Leistung durch die Formulierung „einwandfreie Beschaffenheit“ zu ersetzen, hatte jedenfalls den Vorzug sprachlicher und begrifflicher Deutlichkeit.
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V. Gesundheit Die Sorge für die Gesundheit ist der Anlass für die Verabschiedung des MPG überhaupt gewesen. Damit greift der Gesetzgeber den eigentlichen Grund seiner Tätigkeit auf. Sprachlich klappt er jedoch merkwürdig nach, da die Gesundheit auch noch durch ein „sowie“ verbunden, erst hinter Sicherheit, Eignung und Leistung erscheint. Man könnte natürlich meinen, durch die verspätete Nennung der 1
Schorn, § 1 Rz. 7.
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Gesundheit sei auf die Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts im Bezug auf die Gesundheit verwiesen. Sicher ist das jedoch nicht. Der Begriff der Gesundheit ist hier wohl umfassend zu verstehen. Er deckt sich im Übrigen mit der Gesundheit, deren Verletzung nach § 823 Abs. 1 BGB zum Schadenersatz führt, umfasst aber auch zu gleicher Zeit den menschlichen Körper. Körper- und Gesundheitsverletzung werden auch nach den §§ 223 ff. StGB strafrechtlich geschützt. Gesundheit bedeutet die Abwesenheit von Krankheit, wobei jedoch Krankheit nicht im umfassenden Sinne des Krankheitsbegriffs der WHO verstanden wird, wo er sogar das fehlende Wohlbefinden als Krankheit umfasst. Jede nicht bewilligte Störung der Gesundheit oder der Integrität des Körpers ist hier gemeint. VI. Erforderlicher Schutz des Patienten 8
Damit ist wohl eine Wiederholung von „Gesundheit“ gemeint, da kaum anzunehmen ist, dass das reine Vermögensinteresse des Patienten geschützt sein soll. Der Gesetzgeber hat sich der fülligen und wiederholenden Sprache des Anwalts bedient. Zwar ist der Begriff des Patienten hier weit zu fassen, es ist jedoch nicht zu billigen, dass dazu auch Personen gehören sollen „die keine Patienten im eigentlichen Sinne sind“, wobei auf Schwangere verwiesen wird2. Das MPG ist nicht Sozialversicherungsrecht. Übrigens wird auch eine Schwangere im Kliniksgebrauch als Patientin bezeichnet. Ja sogar Vorsorgeuntersuchungen oder die Vergabe von Mitteln zur Wiederaufrichtung erfolgt an Patienten, mögen sie nun krank sein oder nicht. Neben der Gefährdungshaftung des Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) wird der Schutz des Patienten auch durch die Verschuldenshaftung des Deliktsrechts wahrgenommen. VII. Erforderlicher Schutz des Anwenders
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Als Anwender sind einmal der behandelnde Arzt, sodann auch das medizinische Hilfspersonal und medizinische Techniker zu verstehen. Sie sollen keinen erheblichen Gefahren ausgesetzt sein. Ein Röntgengerät sollte also genügend Vorsorge treffen, um die Person des Anwenders nicht besonders zu gefährden. Damit geht das MPG auch über den Schutz des Patienten hinaus, bleibt aber menschenbezogen, denn die Anwender sind solche, wenn auch auf der anderen Seite der Behandlung stehend. Der Anwender hat gesetzliche Ansprüche nach dem Vertragsund Deliktsrecht. VIII. Erforderlicher Schutz Dritter
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Als Dritte sind alle die gemeint, die mit dem Gerät oder seinen Wirkungen in Berührung kommen können, aber nicht zu den Patienten oder den Anwendern gehören. Genannt werden Familienmitglieder des Patienten, Handwerker oder Putzfrauen im Krankenhaus. Aber auch jede Zufallsbegegnung gehört hierher. 2
So Schorn, § 1, Rz. 8. Anders wohl Wiesbadener Kommentar, § 1 Nr. 2. Deutsch
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Übrigens ist der Schutz des Anwenders und der Schutz Dritter in den weiteren Bestimmungen des Gesetzes wenig durchgeführt. Die weiteren Bestimmungen sind auf den Schutz des Patienten als Empfänger des Medizinprodukts ausgerichtet, nur selten aber auf Anwender oder Dritte. Daraus ergibt sich das Problem, ob man im Wege der Auslegung oder der Analogie diese Bestimmungen auf Anwender und Dritte erstrecken kann. Das hingegen ist eine Frage der einzelnen Norm. Jedenfalls werden Dritte durch die Verschuldenshaftung des Deliktsrechts geschützt. IX. Sorgen Mit dem Verbum „sorgen“ ist bewusst ausgeschlossen, dass der Gesetzgeber auf den Erfolg abheben wollte. Das hätte man nach dem Gebrauch des Begriffs „erforderlicher Schutz“ annehmen können, obwohl das „erforderlich“ auch insoweit in § 276 Abs. 2 BGB nicht erfolgsbezogen verstanden wird3. Es handelt sich also um eine Tätigkeitserwartung, die der Gesetzgeber ausspricht. Eine Erfolgserwartung sollte sich nur aus der Tätigkeit selbst ergeben, aber nicht als solche gegeben sein.
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X. Rechtsfolgen § 1 hat im Falle der Verletzung keine unmittelbaren Rechtsfolgen, sofern nicht andere Bestimmungen des MPG mit betroffen sind. Insbesondere ist § 1 kein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB, so dass seine Verletzung zu Schadenersatzansprüchen führen würde. Das gilt auch nicht für den Gebrauch des Wortes „Gesundheit“, die sonst im Bürgerlichen Gesetzbuch geschützt ist. Aus dem Gesamtzusammenhang des § 1 ist zu entnehmen, dass hier nicht ein spezieller Schutz der Gesundheit mit Sanktionierung durch eine zivilrechtliche Haftung vorgesehen werden soll. Vielmehr ist § 1 wichtig für die Auslegung der folgenden Normen, die jeweils unter seinem Aspekt zu verstehen sind. Auf diese Weise kann auch durch Interpretation der Schutz des Anwenders und des Dritten in die späteren Normen mit aufgenommen werden, sofern dies notwendig ist und sie das erlauben.
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XI. Erreichung des Ziels des § 1 § 1 läutet ein Gesetz ein, das für Medizinprodukte eine nicht unerhebliche Bürokratisierung mit sich bringt. Doch das ist wohl ein Zeichen der Zeit. Wie unsicher der Gesetzgeber in den bisherigen Fassungen des Gesetzes war, zeigt, dass nunmehr eine zweite Novelle erhebliche Umgestaltungen – sogar in den Überschriften der Normen –gebracht hat. Insoweit wird man auch nicht auf den Wortlaut der Europäischen Richtlinien zurückgehen können. Auch die vielen Verordnungsermächtigungen4 lassen das Gesetz in seinen Regelungen besonders blass erscheinen, wenn man die Verordnungen nicht mit hinzu nimmt. Nimmt man sie aber mit hinzu, sind die Normen zu lang. 3 4
Vgl. Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt passim. Siehe genauer Deutsch, NJW 1995, 752 ff.
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So wie § 1 atmet das ganze Gesetz eine gewisse Blutleere, was vom Markt in einer mangelnden Aufnahmebereitschaft vergolten wird. Die CE-Kennzeichnung hat keinerlei Wertbedeutung, was zeigt, dass einzelne Anwender neben CE noch mit DIN werben5, der Begriff „Benannte Stellen“ besonders wenig ausdrucksvoll ist und man leider auch dasselbe von den „Grundlegenden Anforderungen“ zu sagen hat. 14
Die Außerachtlassung von Sachschutz für Erfindungen, spezielle, auf Medizinprodukte zugeschnittene Regeln über Werbung und die völlige Außerachtlassung von Haftungsbestimmungen haben dem MPG eine gewisse Inselstellung zugewiesen. Es gibt eigentlich nur für die Erlangung und Führung der CE-Kennzeichnung die gesetzliche Grundlage. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist jetzt im Wesentlichen parallel zu § 40 AMG ausgerichtet, insbesondere was die Bildung und die bewertende Zustimmung der Ethikkommissionen angeht. Beinahe alle Normfolgen sind andernorts geregelt. Die einzige Ausnahme bilden Straf- und Bußgeldbestimmungen der §§ 41 f., die unübersichtlich und schwer anwendbar sind. Allerdings werden sie eine besondere Bedeutung als Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB erlangen können. In der vor allem zivilrechtlich ausgerichteten Europarechtsvorlage, sind sie eine erstaunliche Ausnahme. Ihre Anwendung in der Praxis dürfte nach den bisherigen Erfahrungen gering sein.6
Nachbemerkung zu § 1 15
Das Medizinproduktegesetz ist eine Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz für rund 300.000 medizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicherheit. Bis zum Erlass des MPG galten für medizinische Produkte die unterschiedlichsten Gesetze, wie zum Beispiel das Arzneimittelgesetz (für die „fiktiven“ Arzneimittel, die eigentlich Medizinprodukte waren), das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, das Gerätesicherheitsgesetz, die Röntgenverordnung, die Strahlenschutzverordnung und das Eichgesetz. Den Anstoß auch zur gesetzlichen Verselbständigung des Medizinproduktebereichs gaben zwei Richtlinien der EU, nämlich die Richtlinie 90/385 EWG über aktiv implantierbare medizinische Geräte sowie die Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte. Das MPG verfolgt letztlich zwei große Ziele: Zum einen soll es für einen hohen technischen Standard der Medizin-
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Zugelassen von OLG Frankfurt, MPJ 2000, 115. Besonders ausführlich wird dieses Rechtsgebiet von Taschke, in: Anhalt, Dieners, Handbuch des MPR, § 19 auf 77 Seiten dargestellt. Deutsch
Nachbemerkung zu § 1
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produkte sorgen und damit zugleich dem Schutz des Verbrauchers, Anwenders und Nutzers dienen. Zum anderen dient es auch dem Schutz des Patienten. Für den mit der deutschen Rechtsterminologie vertrauten Anwender ist nicht nur der Gesetzesaufbau, sondern auch die Terminologie gewöhnungsbedürftig. Das Gesetz, welches in der Urfassung wenigstens 20 Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen an die Exekutive enthielt, hat seit seiner Verabschiedung 1994 sehr darunter gelitten, dass es mangels entsprechender Rechtsverordnungen nur teilweise umgesetzt werden konnte. Zwischenzeitlich sind die wesentlichen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen ausgefüllt, so dass nun auch diese Teile des Gesetzes umgesetzt werden können. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, also dem freien Warenverkehr zu dienen. Gleichzeitig soll es für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen. Es geht also auch um Produktsicherheit und so gesehen ist das MPG ebenfalls ein Verbraucherschutzgesetz. An Medizinprodukte ist daher die Forderung zu stellen, dass sie bei vernünftiger Nutzen-Risiko-Abwägung medizinisch und technisch unbedenklich sind, dass sie den medizinischen Zweck, den ihnen der Hersteller beigibt, auch wirklich erfüllen können, und dass sie die erforderliche Qualität besitzen, die Patienten, Anwender und Dritte bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor Schäden zu bewahren. Vor diesem Hintergrund ist die Klassifizierung von Medizinprodukten ebenso zu sehen wie deren klinische Bewertung. Diese ist im Zusammenhang mit der Risikoanalyse zu betrachten, die in den Qualitätssicherungssystemen vorgeschrieben ist. Der Hersteller gibt an, welche medizinische Zweckbestimmung das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt erfüllen soll. Diese Zweckbestimmung muss der Hersteller belegen können. Die klinische Bewertung muss die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen erfüllen und unerwünschte Nebenwirkungen belegen. Welche Anforderungen an die Nachweispflicht des Herstellers gestellt werden, hängt letztlich von der Risikoklassenzugehörigkeit des Medizinprodukts ab. Für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens werden die Medizinprodukte unterschiedlichen, nach dem Grad der Gefährdung für den Patienten, Anwender und Dritten gestuften Klassen zugeordnet. Das Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Zugehörigkeit zu den einzelnen Risikoklassen entweder durch den Hersteller selbst oder durch Benannte Stellen durchgeführt werden. Den Nachweis der Zweckbestimmung des Medizinprodukts kann der Hersteller auch durch eine klinische Prüfung führen. Weiterhin sollen die unter üblichen Einsatzbedingungen auftretenden Nebenwirkungen ermittelt und daraufhin beur-
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teilt werden, ob sie unter Berücksichtigung der vorgesehenen Leistung kein unvertretbares Risiko darstellen. Die Regelung für die Durchführung klinischer Prüfungen folgt im Wesentlichen den Regeln, die bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln bereits seit Jahren angewendet werden. Prüfungen dürfen am Probanden oder Patienten nur mit dessen Einwilligung durchgeführt werden. Mit der klinischen Prüfung darf erst begonnen werden, wenn eine nach Landesrecht zuständige Ethikkommission das Vorhaben positiv beurteilt und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugestimmt hat. Das MPG enthält anders als das Arzneimittelgesetz keine spezialgesetzliche Haftungsregelung. Maßgeblich sind daher das Produkthaftungsgesetz und die allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches. Bei der Produkthaftung geht es um die deliktische Haftung des Herstellers eines Medizinprodukts für Personen- und Sachschäden, die infolge bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch Medizinprodukte entstehen. Produkthaftung ist Gefährdungshaftung. Auf ein Verschulden des Herstellers kommt es also nicht an. Die Haftung ist summenmäßig beschränkt. Ein Schmerzensgeld kann jetzt auch verlangt werden. Alles in allem mag das Medizinproduktegesetz ein durchaus notwendiges Gesetz sein. Es ist allerdings auch ein schwer verständliches Gesetz: conformité européenne, Benannte Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung sind Begriffe, die in diesem Zusammenhang bislang noch nicht vorgekommen waren und in der Tat einer längeren Gewöhnung bedürfen. Die CE-Kennzeichnung ist jedenfalls als Qualitätsmerkmal vom Markt noch nicht angenommen worden. Wesentlich neben dem MPG sind gleichwertig für die Werbung das HWG, § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG. Hinzu kommt das UWG. Beide Gesetze sind für die Ausgestaltung der MP gegenüber Patienten und Anwendern wichtig. Da das MPG Schutzregelungen für neu entwickelte MP nicht enthält, ist das PatG und das GeschMG enorm wichtig. In den USA werden heute schon mehr Prozesse um Patente für MP geführt als für Arzneimittel. Dieses liegt insbesondere an der schnellen Entwicklung von MP im Bereich der beschichteten Implantate von Gefäßen insbesondere Herzkranzgefäßen. Ebenso wenig regelt das MPG die Fragen der Haftung. Angefangen von der Aktivlegitimation bis vor allem zur Passivlegitimation, wobei als Passivlegitimierte eine ganze Reihe von Personen und Institutionen in Betracht kommen. Das einzige Gesetz was gelegentlich behandelt wird, ist das ProdHaftG.7 Vor die Gerichte sind freilich bisher nur Produktionsfehler und Anwendungsverschulden gekommen. Oft muss man auch auf die allgemeinen Haftungsregeln des Vertrags- und Delikts7
Weitergehend allerdings: Heil, Haftung der Hersteller, Betreiber und Anwender für Medizinprodukte, Anhalt, Dieners, Handbuch des MPR, § 23. Gleichlautend mit dem Text Wenzel-Lippert, Medizinrecht1, Kap. 15, Rn. 96-122, z. T. in wörtlicher Übernahme der Vorauflage. Deutsch
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rechts zurückgreifen, in denen die Haftung für Vorsatz und objektiv typisierter Fahrlässigkeit deutlich zum Ausdruck kommt. Vor allen Dingen für die Weiterbildung des Rechtsgebiets der MP wird das allgemeine Haftungsrecht aus Vertrag und Delikt des BGB wahrscheinlich die Vorreiterrolle spielen. Mit der Neuregelung der Beurteilung des Forschungsplans durch eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission ist jetzt der Gleichklang mit dem Arzneimittelgesetz und dem Transfusionsgesetz hergestellt worden. Damit ist in der Praxis eine wesentliche Erleichterung eingetreten. Allerdings erlässt die Ethik-Kommis-sion am Ort des Leiters der klinischen Prüfung mit der zustimmenden Bewertung einen Verwaltungsakt. Es handelt sich nämlich um eine Verfügung, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist, § 35 S. 1 VwVfG. Die Behörde ist in diesem Fall der mit hoheitlichen Aufgaben ausgestattete Ausschuss des Klinikträgers oder der Ärztekammer. Die unmittelbare Rechtswirkung ist die Erlaubnis zum unmittelbaren Beginn der klinischen Prüfung. Die Verfügung ist die zustimmende oder ablehnende Bewertung durch die Ethik-Kommission. Das Rechtsmittel gegen den Verwaltungsakt ist die Anfechtungsklage, § 42 VwGO. Ein besonderes Problem bildet noch die Haftung für eine Fehlentscheidung der Ethik-Kommission.
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§2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes. (3) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. (4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt. (4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) bestimmt sind. (5) Dieses Gesetz gilt nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches, 3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3Nr.3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt,
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5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt. 6. (aufgehoben) Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Medizinprodukte und Zubehör...................................................................................4 Räumlicher Geltungsbereich......................................................................................7 Persönlicher Geltungsbereich.....................................................................................9 Typische Tätigkeiten................................................................................................11 Medizinprodukte in Verbindung mit Arzneimitteln.................................................18 Weiter anwendbare Gesetze.....................................................................................21 Nichtanwendungen des Gesetzes .............................................................................22
Literatur Debong, Andreas, Neue Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, in: Die Schwester/Der Pfleger, 1995, 252; Visser, Sache oder Körperteil? Rechtliche Überlegungen zu Implantaten am Beispiel von Herzschrittmachern, PHi 2008, 32; WiKo, MPG, § 2 Rn. 3.1; zum alten Rechtsstand: Anhalt, Dieners, Handbuch des MPR, § 2.
I. Die Bedeutung der Norm § 2 will etwas über den Anwendungsbereich des Gesetzes aussagen. Er hat seinen Platz zwischen dem Zweck des Gesetzes und einer Vielzahl von Definitionen gefunden. Der Anwendungsbereich wird für gewöhnlich in persönlicher, räumlicher und sachlicher Anwendungsbereich getrennt. Von diesen Anwendungsbereichen wird in § 2 nur der letztgenannte, nämlich der sachliche Anwendungsbereich, behandelt. Gemeint ist nicht der umfassende Anwendungsbereich, sondern Abgrenzungen, seien sie positiv oder seien sie negativ. Zum Teil finden sich BeinaheDefinitionen im Text (vgl. § 2 Abs. 1 über das „verbundene Produkt“). Die Abgrenzung erfolgt hauptsächlich gegenüber dem Arzneimittelrecht, aber auch gegenüber Sonderregelungen, wie Atomgesetz, Strahlenschutzverordnung, Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung usw. Des Weiteren werden einzelne Mittel und Gegenstände ausgeschlossen, also etwa kosmetische Mittel, menschliches Blut, Transplantate von Mensch oder Tier und persönliche Schutzausrüstungen.
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Sieht man genauer hin, so enthält auch § 2 keine eigenständigen Normen, die zu beachten sind und an deren Verletzung Rechtsfolgen geknüpft werden. § 2 wird nur im Zusammenhang mit anderen Normen wirksam, da er diese positiv oder negativ beeinflusst und im Übrigen für ihre Auslegung wesentlich wird. Der Gesetzgeber ist offensichtlich der Auffassung, eine sachliche Regelung zu treffen, wie er in der Begründung zum 2. Änderungsgesetz dargelegt hat. Danach sind sämtliche Änderungen auf Europarecht zurückzuführen, wobei einen nur Deutsch
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wundert, dass auch der alte Text schon auf Europarecht beruhte und die Richtlinie 98/79/EG gar nicht so viel Neues gebracht hat. Der Regelungsinhalt des § 2 ist hauptsächlich negativ: Es wird ausgeführt, was nicht unter das Gesetz fällt. Was hingegen ein Medizinprodukt ist, bleibt späteren Definitionen vorbehalten. Sodann sind im letzten Absatz Selbstverständlichkeiten geregelt, etwa dass Transplantate von Mensch und Tier keine Medizinprodukt sind, was aber gleich relativiert werden muss, weil einzelne Übernahmen, etwa Herzklappen aus tierischem Gewebe den Charakter eines Medizinprodukts haben. Eine funktionelle Auslegung, also eine Auslegung des Begriffs Medizinprodukt nach den Funktionen des Gesetzes wäre ohne gesetzliche Ausführung zu dem gleichen Ergebnis gekommen. Der Gesetzgeber möchte offenbar die Auslegung am Gängelband führen. 3
Für Nicht-Medizinprodukte, die wegen ihrer Verwendung als Medizinprodukte vom Gesetz betroffen sein sollten, ist in § 2 Abs. 2 n. F. eine positiv erweiternde Regelung getroffen worden. Sie sollte ursprünglich für Produkte insbesondere des allgemeinen Laborbedarfs gelten, wird aber nunmehr auch auf die Produkte erstreckt, welche nach den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibVO Kontrollen unterworfen werden. Beispiele bilden nachgerüstete Fitnessgeräte, etwa Hometrainer oder Tretkurbelergometer.1 II. Medizinprodukte und Zubehör
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Medizinprodukte werden erst in § 3 definiert. Während in der ursprünglichen Fassung immerhin noch Anwendungen besprochen wurden, nämlich „das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errichten, das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“, heißt es nunmehr nur noch, dass das Gesetz für diese Medizinprodukte gilt. Das ist kaum überraschend. Früher hatte man alle denkbaren Tätigkeiten2 umschrieben. Nunmehr kommt es auf die Tätigkeiten als solche vom Herstellen bis zum Betreiben nicht an.
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Medizinprodukt: Was ein Medizinprodukt ist, bestimmt der Hersteller auf Grundlage der Verkehrsauffassung und eventueller gesetzlicher Vorschriften. § 3 Nr. 1 geht von dem vom Hersteller bestimmten Zweck aus. Damit ist eine gewisse Parallele zum AMG erreicht3, bei dem auch die Zulassung aufgrund eines Antrags bestimmend ist. Nach § 2 Abs. 4 AMG wird an die Tatbestandswirkung des Verwaltungsaktes der Zulassung eine Bindungswirkung angeschlossen. Ist ein Mittel als Arzneimittel zugelassen oder registriert, gilt es als Arzneimittel. Es handelt sich dabei rechtstechnisch um eine unwiderlegliche Vermutung4. Der vom Her1 2 3 4
Vgl. Bt. Drucks. 16/4455; zum Tretkurbelergometer vgl. Nr. 1.7 der MPBetreibVO; vgl. auch WiKo, MPG, § 2, Rn. 3.1. Schorn, § 2 Rz. 9. Anders Schorn, § 2 Rz. 16. Deutsch, Medizinrecht, Rz. 721; Sander, AMG § 2 Anm. 40 spricht sogar von einer »gesetzlichen Fiktion«. Deutsch
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steller bestimmte Zweck des Medizinprodukts hat die Ergebnisse der Wissenschaft zu berücksichtigen und dabei auch die Verkehrsauffassung in Betracht zu ziehen. Eine Zweckbestimmung, die entweder wissenschaftlichen Daten oder der allgemeinen Verkehrsauffassung widerspricht, ist unbeachtlich. Zubehör: Es ist ein eigenständiges Medizinprodukt. Das Zubehör wird in § 3 Nr. 8 definiert. Das Zubehör ist negativ abgegrenzt gegen Zwischenprodukte, Ersatzteile und die Software für die allgemeinen Patientendaten. Praktisch wichtig sind vor allen Dingen die Ersatzteile, welche keine CE-Kennzeichnung tragen müssen, aber nach dem subjektiven Bestimmungsrecht tragen können. So sind als Zubehör Einsätze, Röntgenfilme o. Ähnliches anzusehen. Bei ihnen kommt es jeweils darauf an, ob sie nach der Definition des Zubehörs als MP anzusehen sind.
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III. Räumlicher Geltungsbereich Das Gesetz gilt für den Umgang mit Medizinprodukten im Inland. Es erstreckt sich nicht auf den Einsatz eines Medizinprodukts im Ausland. Das Gesetz gilt auch nicht, soweit im Inland die Vorbereitungshandlung für den Einsatz im Ausland liegt. Die äußerste Grenze5 des Anwendungsbereichs des Gesetzes ist zu gleicher Zeit die normale Grenze der Gesetzeswirkung. Es gilt das Territorialprinzip, nicht das Personalprinzip. Es kommt also auf die Tätigkeiten im Inland an, nicht darauf, welche Staatsangehörigkeit die Person hat. Auch ein Ausländer, der im Inland ein Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, unterliegt dem Gesetz. Ebenso wie der Inländer im Ausland nicht dem deutschen Gesetz unterfällt. Wenn das Medizinprodukt ausschließlich für den Export hergestellt wird, unterfällt es nicht dem Gesetz. Allerdings kann auf Grundlage des Gesetztes die CEKennzeichnung gewährt werden, was für das Gesetz nützlich sein kann. Erforderlich ist es jedoch nicht. Für die Ausfuhr von Medizinprodukten gilt die Sonderregel des § 37. Sie betrifft den Export in einen Mitgliedsstaat des europäischen Wirtschaftsraums und sieht nur die Ausstellung einer Bescheinigung vor. Diese Bescheinigung wird auf Antrag des Herstellers oder der Behörde des Bestimmungslandes mit Zustimmung des Herstellers beantragt und gibt Auskunft darüber, ob das Medizinprodukt nach dem MPG verkehrsfähig ist oder aus welchen Gründen es nicht verkehrsfähig ist. Ganz überflüssigerweise wird in § 37 Abs. 1 diese Bestimmung, die doch für alle Gründe der mangelnden Verkehrsfähigkeit gilt, vorgesehen, dass eine solche Bescheinigung beantragt werden kann, wenn das Medizinprodukt im Inland einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegt oder nicht die Grundlegenden Anforderungen erfüllt. § 37 ermöglicht die Ausstellung der Bescheinigung, verlangt sie jedoch nicht. Diese Kann-Norm beschränkt also in keiner Weise den Export, auch nicht dadurch, dass die Voraussetzungen des MPG auf das zu exportierende Medizinprodukt ausgedehnt werden.
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Schorn § 2 Rz. 6. Deutsch
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Gemäß Art. 4 Abs. 3 Rom II VO findet auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung das Recht des Staates, mit dem die Parteien die engste Verbindung, etwa durch einen Vertrag, Anwendung. Wird nach internationalem Vertragsrecht deutsches Recht angewandt, gilt dies auch für das Deliktsrecht. Ein gutes Beispiel geben die veralteten Dialysegeräte ab, die 1990 in die frühere DDR geliefert wurden, in der es überhaupt keine Dialysegeräte gab. Es war hier besser, das Nierenversagen aufgrund eines im Westen nicht mehr zugelassenen Dialysegeräts zu bekämpfen, als auf die modernen Geräte zu warten und den Eintritt des Todes der Patienten bis dahin in Kauf zu nehmen. IV. Persönlicher Geltungsbereich
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Der persönliche Geltungsbereich des Gesetzes ist in § 2 und anderenorts nicht besonders beschrieben worden. Das Gesetz betrifft jede natürliche oder juristische Person, die im räumlichen Geltungsbereich des Gesetzes mit Medizinprodukten umgeht. Also alle Tätigkeiten im Hinblick auf das Errichten, das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Inland verpflichten die handelnde Person, nach dem Gesetz vorzugehen. Ein besonderes Problem bildet hier die Stellung des Gehilfen. Dieser leistet eine abhängige Arbeit, so dass er nicht vom Gesetz selbst betroffen ist. Dieses trifft vielmehr nur den Herrn, der dem Gehilfen Weisungen geben kann. Dennoch ist die Teilnahme an einer unerlaubten Handlung im Hinblick auf die Verletzung eines Schutzgesetzes aus dem MPG möglich. Nach § 830 Abs. 2 BGB haften Anstifter und Gehilfen wie Mittäter, also gesamtschuldnerisch. Deshalb ist auch derjenige zum Schadensersatz verpflichtet, der einen anderen zu einem unzulässigen Umgang mit einem Medizinprodukt veranlasst, anregt oder unterstützt.
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Es gibt nach dem Gesetz besondere Personen, welche umschriebene Pflichtenkreise wahrnehmen. Nach § 30 hat ein Hersteller einen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen, der aufgrund Sachkenntnis und erforderlicher Zuverlässigkeit bekannt gewordene Risiken sammeln, bewerten und koordinieren kann. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich. Auch der nach § 31 bestellte Medizinprodukteberater hat Mitteilungen über Nebenwirkungen usw. aufzuzeichnen und dem Sicherheitsbeauftragten zu übermitteln. Damit verfolgt das Gesetz eine Linie, die es auch anderenorts, etwa im GenTG eingehalten hat, nämlich die Verantwortung zu personalisieren. Bestimmte besonders Beauftragte haben die persönliche Verpflichtung, besonders beschriebene Tätigkeiten auszuüben, etwa Gefahrmitteilungen zu sammeln und weiterzugeben. Diese Personen sind insoweit vom Gesetz besonders betroffen, hier gilt ein noch engerer persönlicher Geltungsbereich. Das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts eingesetzt werden. Diese gelten als Medizinprodukt.
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§2
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V. Typische Tätigkeiten Obwohl nach dem 2. Änderungsgesetz die klassischen Tätigkeiten des Umgangs mit einem Medizinprodukt nicht mehr im Gesetz aufgeführt sind, ist es doch gut, diese noch einmal zu nennen. Es sind im Wesentlichen die folgenden.
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Herstellen: Es ist aus der Definition des Herstellers in § 3 Nr. 15 zu entnehmen. Die umfängliche Definition des Herstellers, die noch bis in Verpflichtungen hinein verlängert worden ist, braucht hier nicht wiederholt zu werden. Das Herstellen heißt das Verfertigen des Medizinprodukts nebst aller dazugehörigen Maßnahmen von der Verpackung über die Kennzeichnung bis zum Beginn des Inverkehrbringens.
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Errichten: Es ist vom Herstellen zu unterscheiden. Hier ist der Transport, die Konstruktion vor Ort und das Festmachen gemeint. Dabei ist es gleichgültig, ob es sich um ortsfeste oder bewegliche Anlagen handelt. Die Errichtung setzt keine besonderen Maßnahmen am Gebäude voraus, allerdings ist eine gewisse örtliche Radizierung erforderlich, die auch schon durch die Herstellung von elektrischen Leitungen usw. geschehen kann. Dabei kann auch eine schon vorhandene, aber für andere Maßnahmen dienende Anlage benutzt werden6.
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Betreiben: Es ist auf den Gebrauch und wohl auch die Nutzung des Medizinprodukts bezogen, während das „Anwenden“ sich auf den Patienten bezieht, ist das Betreiben noch vom Patienten losgelöst. Der Betrieb wird in § 22 Abs. 1 aufgegriffen, wonach Richtung und Betreiben des Medizinprodukts sich nach der Zweckbestimmung richtet.
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Anwenden: Die Anwendung des Medizinprodukts bedeutet, dass es am Patienten im Betrieb geschieht. Betreiben und Anwenden werden unter dem Aspekt der Person unterschieden, die die Maßnahme jeweils vornimmt. Die Anwendung ist dem Arzt vorbehalten, der Betrieb ist noch vom Hersteller zu verantworten. Bisweilen wird auch der Begriff des „Verwendens“ gebraucht. Darunter wird wohl eine Zusammenfassung von Anwenden und Betreiben verstanden7.
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Inverkehrbringen: Es ist in § 3 Nr. 12 definiert. Darunter ist jede Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen, es sei denn, es handele sich um eine klinische Prüfung oder das Medizinprodukt werde nach der Inbetriebnahme an einen anderen überlassen, ohne dass eine Aufarbeitung oder wesentliche Veränderung erfolgt ist. Das Inverkehrbringen ist mit die wesentlichste Maßnahme, mit der das Medizinprodukt der Verwendung zugeführt wird. Deshalb wird auf das Inverkehrbringen an relativ vielen Stellen Bezug genommen.
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Nöthlichs, § 1 Anm. 1. Schorn, § 2 Rz. 14. Deutsch
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Inbetriebnahme: Es ist die erste seiner Zweckbestimmung entsprechende Benutzung durch den Endbenutzer. Die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation gilt schon als Inbetriebnahme bei implantierbaren Medizinprodukten. Die Inbetriebnahme ist ein weiterer wesentlicher Zeitpunkt für das Medizinprodukt. Mit der Inbetriebnahme wird die mögliche Gefährdung des Patienten unmittelbar. VI. Medizinprodukte in Verbindung mit Arzneimitteln
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Die früheren Absätze 2 und 3 sind vom 2. Änderungsgesetz zusammengefasst worden und erscheinen jetzt als Absatz 2. Offenbar sollte eine Straffung des Gesetzestextes erfolgen. Die Norm hat folgende Bedeutung: Bei räumlicher Beziehung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sollte die Zuweisung zum MPG oder zum AMG geregelt werden. Verabreichung des Arzneimittels durch das Medizinprodukt: Diese Form der Zuführung eines Arzneimittels ist durchaus üblich, sie erfolgt durch Pumpen, Spritzen, Braunülen etc. Obwohl hier dem Patienten ein Arzneimittel zugeführt wird, bleibt der Verabreichungsmechanismus im Anwendungsbereich des Gesetzes. Kommt es zu einem Fehlfunktionieren oder einer Fehlbedienung, dann ist jeweils die Kausalität zu prüfen und nach überwiegender Wahrscheinlichkeit vorzugehen. Lässt sich auf diese Weise nicht dem einen oder anderen die Verletzung zuweisen, kommt es zur Kumulation der Haftung mit der Folge einer Gesamtschuld, §§ 830, 840 BGB. Wird etwa ein im Übermaß dosiertes Arzneimittel von einer fehlerhaften Pumpe verabreicht und führt das zur Verletzung des Patienten, so wird entweder aus kumulativer oder alternativer Kausalität gehaftet, § 830 Abs. 1 S. 2 BGB. Dabei finden die in den Sondergesetzen vorgesehenen Haftungsgründe neben der Verschuldenshaftung des BGB Anwendung, also § 84 AMG und das Produkthaftungsgesetz.
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Einheitliches, miteinander verbundenes Produkt: Wird das Arzneimittel und das Medizinprodukt ausschließlich zur Anwendung bestimmt auf den Markt gebracht und ist es nicht wiederverwendbar, so gilt das Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 5 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen soll das AMG gelten. Es ist wohl voreilig, davon zu sprechen, dass hier eine „Vorfahrt“ des AMG besteht8. Es geht im Wesentlichen um die sicherheits- und leistungsbezogenen Produktfunktionen, insbesondere im Haftungsprozess. Das Gesetz ist also weitgehend anwendbar und trotz der fehlerhaften Bezeichnung „nur insoweit“ verdrängt es das AMG, das nur „Im Übrigen“ gilt.
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So aber Schorn, § 2, Rz. 25. Deutsch
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Das einmal verwendbare Medizinprodukt kann auch am selben Patienten mehrmals angewendet werden. Ebenso kann die Dosierung verschieden sein. Als Beispiele werden Atemspray oder Augentropfen genannt9. Allerdings darf eine Wiederverwendbarkeit durch Auffüllung usw. nicht gegeben sein. Hat das Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung, dann bedarf es nicht der Zulassung als AM. Dieses ist auch nicht notwendig, wenn die CE-Kennzeichnung beantragt wird. Zuweisung an AMG bzw. MPG: In Abs. 2 werden beide Gesetze getrennt aufgeführt. Die Gegenstände sind entweder gemeinsame oder auf einander bezogene. Dabei kommt es zu Funktionsüberschneidungen und zu Funktionsergänzungen. Äußerlich geht das AMG vor, aber „sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen“ verdrängen das AMG. Was die Haftung angeht, gelten die besonderen Haftungsbestimmungen der beiden Gebiete, also § 84 AMG und PHG sowie § 823 BGB. Sofern kumulative oder alternative Kausalität vorliegt, finden die Haftungsformen beider Gebiete gemeinsam Anwendung, §§ 830, 840 BGB. Die Verschuldenshaftung nach § 823 BGB findet jedenfalls statt.
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VII. Weiter anwendbare Gesetze Die hier genannten Vorschriften bleiben unberührt, was heißt, dass sie neben dem Gesetz Anwendung finden. Das Gesetz verdrängt diese Bestimmungen nicht, es tritt jedoch auch nicht hinter ihnen zurück. Dabei handelt es sich um die folgenden Bestimmungen:
das Atomgesetz die Strahlenschutzverordnung die Röntgenverordnung das Strahlenschutzvorsorgegesetz das Chemikaliengesetz die Gefahrstoffverordnung die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz die persönlichen Schutzausrüstungen nach der Richtlinie 89/686/EWG.
Die Einbeziehung der Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz ergibt ein gutes Bild vom Anwendungsbereich dieses Absatzes. Die nach diesen Bestimmungen vorgesehene Beschränkung der Mitteilung gegenüber anderen ist wirksam und wird nicht durch das MPG abgeschafft. Soweit jedoch Mitteilungen aufgrund des Gesetzes erfolgen müssen, etwa durch den Sicherheitsbeauftragten nach § 31, stehen die Vorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz nicht im Wege. Soweit sie nicht an sich eine Berechtigung zur Weitergabe anerkennen, wird die Befugnis nunmehr durch das MPG eingeräumt.
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Schorn, § 2, Rz. 25. Deutsch
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VIII. Nichtanwendungen des Gesetzes 22
In Absatz 4 wird ein ganzer Katalog von Produkten, Stoffen, Mitteln, menschliches Gewebe, tierisches Gewebe und persönliche Schutzausrüstungen genannt, die aus dem Bereich des Gesetzes ausgeschlossen sind. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um Antidefinitionen. Im ursprünglichen Gesetz war dieser Absatz nicht vorgesehen, er ist erst durch das 1. Änderungsgesetz aufgenommen und gleich durch das 2. Änderungsgesetz verändert worden. Man sieht, dass der Gesetzgeber dicht an der Wirklichkeit arbeitet und Interpretationen seiner Regelungen nicht wünscht. Die letzte Änderung führt dreimal ein, „soweit es sich nicht im ein Invitro-Diagnostikum handelt“, § 3 Nr. 4. Kosmetische Mittel: Sie sind nicht Medizinprodukt, da sie nur der äußeren Erscheinung dienen. Sie haben eine eigene Regelung in § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs gefunden. Zahnbleichmittel sind nicht als Kosmetika, sondern als Medizinprodukt zu bewerten.10
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Menschliches Blut: Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Bluterzeugnisse, Blutplasma oder Blutzellen enthalten: Das menschliche Blut und aus Blut gewonnene Teile sollen dem AMG unterstellt werden und gehören nicht hierher. Es hätte auch schon einer irrtümlichen Auslegung bedurft, hätte man sie unter das MPG bringen wollen. Allerdings gilt dies nicht für In-vitro-Diagnostika, soweit sie als Medizinprodukt anzusehen sind. Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs und deren Produkte: Keine Medizinprodukt sind also explantierte Nieren, Teile von Lebern usw. Ein künstliches Herz würde aber unter das Gesetz zu zählen sein. Auch hier hätte eine aufmerksame funktionelle Auslegung genügt. Der Gesetzgeber ist übergenau gewesen. Transplantate tierischen Ursprungs: Auch insoweit würde eine normale Auslegung zu der Ausnahme führen. Allerdings findet das Gesetz Anwendung, wenn ein Produkt unter Verwendung abgetöteten tierischen Gewebes oder von solchen Erzeugnissen hergestellt wird, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden. Hier ist etwa die Herzklappe aus Schweinsgewebe zu nennen. Sie ist als Medizinprodukt einzustufen.
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VGH Baden-Württemberg, PharmR 2008, 285. Deutsch
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§3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (AB L 311 vom 28.11.12001, S. 67) die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (AB L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern a) über physiologische oder pathologische Zustände oder b) über angeborene Anomalien oder c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
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d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine Invitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden. 5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. 6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn a) ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist. 7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes. 8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung. 9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
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10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist. 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen, c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation. 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung. 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein bereits in Verkehr gebrachte Medizin-
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produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. 17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. 18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt. 19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt. 20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist. 21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen. Ratzel
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22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden. Für In-vitroDiagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über die Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte Invitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen. 23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. 24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschung am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird die Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend 25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsdaten, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a) einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinprodukts, b) Klinische Prüfungen oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, c) veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem bettreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann. 26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jeder in der Europäischen Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringt. Literatur: Anhalt, Bedürfen Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil immer eines Konsultationsverfahrens?, MPJ 2007, 196 Anhalt. Lücker, Wimmer, Abgrenzung ArzneimittelMedizinprodukt: Pharmakologisch ist nicht biochemisch, PharmR 2007, 45; Baumann, Zur Ratzel
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Abgrenzung von Arzneimitteln und Schlankheitsprodukten, ZLR 2000, 790ff.; Bender, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln – ein Aufklärungsproblem?, MedR 2000, 365; Brock, Hannes, Bedeutung des neuen Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes für Arzneimittel und Medizinprodukte, PharmR 2004, 218; Dettling, Noch einmal: Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – Erwiderung auf Anhalt, Lücker, Wimmer, PharmR 2007, 104; Gassner, Tissue Engineering im Normendschungel, MedR 2001, 553; Haindl, Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten, MedR 2001, 411; Hart, Arzneimittel- und haftungsrechtliche Aspekte neuer Krebstherapien, MedR 1997, 51; Kiesecker, Kamps, Medizinprodukte, Qualitätssicherung im Labor und eichpflichtige Gegenstände in der Arztpraxis, MedR 2009, 396ff.; Koyuncu, Die klinische Forschung mit Medizinprodukten und die neue Sponsor-Definition, MPJ 2009, 200; Lutterbeck, Die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, Das Krankenhaus 1998, 342; Merten, Benannte Stellen: Private Vollzugsinstanzen eines Europäischen Verwaltungsrechts, DVBl 2004, 1211; Ostermayer, Kexel, Software, ein Medizinprodukt mit hohem Risikopotential, MPJ 2009, 106; Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln”, MedR 2000, 560; Schneider, Die Aufbereitung und Wiederverwendung von (Einweg-) Medizinprodukten – (Mehr-)Rechtssicherheit durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, MedR 2002, 453; Schneider, Nach wie vor umstritten – die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1996, 267; Schneider, Die Wiederaufbereitung von Einmal-Artikeln – Ein nicht nur medizinisch-hygienisches Problem, MedR 1988, 166; Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten, Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen, MPJ 2007, 172ff.; Stumpf, Zur Einstufung von Zahnbleichmitteln als Medizinprodukte oder Kosmetika, ZLR 2004, 221. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII. XIII. XIV. XV. XVI. XVII.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG........................ 2 Sonderproblematik: Tissue Engineering .................................................................... 9 In-vitro-Diagnostika(§ 3 Nr. 4–7 MPG) .................................................................. 10 Sonderanfertigung(§ 3 Nr. 8 MPG) ......................................................................... 11 Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG) ........................................................................................ 12 Inverkehrbringen(§ 3 Nr. 11 MPG) ......................................................................... 13 Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt ............................................................. 15 Sonderproblem: Wiederaufbereitung von (Einmal)-Medizinprodukten................... 18 Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG) .................................................................................... 21 Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)......................................................................... 22 Bisher: In-Haus-Herstellung, künftig: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)............. 23 In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG) ................................. 24 Sponsor (§ 3 Nr. 23) ................................................................................................ 26 Prüfer (§ 3 Nr. 24) ................................................................................................... 27 Klinische Daten(§ 3 Nr. 25)..................................................................................... 28 Einführer ( § 3 Nr. 26) ............................................................................................. 29
I. Die Bedeutung der Norm 1
Die in der Vorschrift enthaltenen Definitionen ergeben sich im Wesentlichen aus Art. 1 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42 EWG. Die Vorschrift ist wichtig, weil „Medizinprodukte” sprachlich und rechtlich eine Vielzahl unterschiedlicher Ratzel
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Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software umfassen, die wiederum zahlreichen anderen rechtlichen Regelungen1 unterworfen sein können. Die Abgrenzung kann im Einzelfall schwierig sein. Deshalb hat die EU Leitlinien2 herausgegeben, die bei Streitfragen herangezogen werden können.3 Hat ein Produkt mehrere Funktionen, die es sowohl dem einen wie auch dem anderen Regelungsbereich zugehörig erscheinen lassen könnte, ist die Zweckbestimmung, unter der es in den Verkehr gebracht wurde und seine Hauptwirkung maßgeblich. Nicht unproblematisch ist, dass die 3. MPG-Novelle durch eine Einfügung von § 2 Abs. 2 MPG auch solche Produkte dem MPG unterwirft, die vom Hersteller nicht mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht worden sind, aber als solche zum Einsatz kommen. Der Bundesrat hatte zu Recht kritisiert, dass dies eigentlich unnötig sei, weil die Betreiberverantwortung in diesen Fällen genüge. Nun müssen die Aufsichtsbehörden auch solche Produktanwendungen nach medizinprodukterechtlichen Kriterien kontrollieren, deren Ausgangsprodukte gar nicht erkennbar als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden. Allerdings wurde der Kritik des Bundesrats insoweit Rechnung getragen, als der Kreis dieser Produkte auf solche beschränkt wurde, die mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts im Sinne der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibVO eingesetzt werden.4 Mit der 4. MPG-Novelle wird klargestellt, das nur solche software unter das MPG fällt, die zur spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Funktionsfähigkeit des MP dient (z.B. Bildauswertungs- und Therapieauswertungsprogramme), nicht hingegen allgemeine software wie Textverarbeitung oder Tabellenkalkulation. Als Konsequenz wurde die software als Zubehör in § 3 Nr. 9 gestrichen. II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG Maßgeblich ist die Verwendung in Zusammenhang mit einer Erkrankung am Menschen, Verletzungen und Behinderungen, regelwidrigen Körperzuständen und der Empfängnisregelung. Ob das Produkt im Rahmen (zahn-)ärztlicher Behandlung eingesetzt wird, ist unerheblich. Auf der anderen Seite wird ein Produkt nicht alleine deswegen zum „Medizinprodukt”, weil es von Ärzten eingesetzt wird, da
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Siehe nur AMG, Gerätesicherheitsrecht, LFGB v. 2.9.2005, BGBl I 2005, 2618 i.d.Neufassung v. 24.7.2009 BGBl. I 2009, 2205, Eich- und Messrecht, REACHAnpassungsgesetz v. 20.5.2008, BGBl. I S. 922ff. Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG) für die Entsorgung elektrischer Medizinprodukte u.a. Dok. MEDDEV 13/93 und 14/93 rev. 4, auszugsweise abgedruckt bei Schorn, E.2.4 und E.2.3. Nach der Rili 2007/47/EG (ABl. Nr. L.247/21 vom 5.9.2007, in Kraft seit 21.10.2007) soll ein Mitgliedsstaat künftig bei der Kommission eine verbindliche Entscheidung über die Zuordnung beantragen können. Umsetzungsfrist in nationales Recht ist der 21.12.2008. Die Vorschriften sind ab dem 21. 3. 2010 anzuwenden. Das ist z.B. ein mit einem Ergometer umfunktionierter Heimtrainer zur Pulsmessung in einer Arztpraxis. Ratzel
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Ärzte auch kosmetische5 Verfahren ohne therapeutischen Charakter durchführen dürfen. Der Hersteller muss die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung angeben. Er hat damit prinzipiell die Definitionsmacht, aber nicht die Definitionshoheit. So kann er z.B. nicht ein Erzeugnis als „Medizinprodukt” ausgeben, das definitionsgemäß ein Arzneimittel ist oder dem die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d MPG fehlt.6 Weichen Angaben in den Werbematerialien, Verkaufsgesprächen oder auch der Gebrauchsanweisung voneinander ab, darf sich der Anwender nicht das Heraussuchen, was ihm am günstigsten ist. Vielmehr muss er sich beim Hersteller vergewissern, welche Angaben maßgeblich sind.7 Verbindet der Hersteller mit dem Produkt jedoch eine Zweckbestimmung, deren Grund nicht in der Gebrauchstauglichkeit oder Verwendungsfähigkeit des Produkts liegt, sondern Kundenbindung und Konkurrenzabwehr zum Ziel hat, kann sie unter Umständen rechtsmissbräuchlich und damit unbeachtlich sein.8 Die Beweislast hierfür trägt allerdings derjenige, der sich auf diese Unverbindlichkeit beruft. Medizinprodukte werden schließlich durch eine negative Abgrenzung gegenüber Arzneimitteln definiert. Die Wirkungsweise darf weder pharmakologisch, immunologisch noch metabolisch sein. Eine gesetzliche Definition der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung gibt es nicht. Pharmakologisch 5
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Kosmetika fallen unter das LFGB, nicht unter das MPG. Zahnweißer ist allerdings ein Medizinprodukt, kein Kosmetikum, OVG NRW, Urt.v. 14.8.2003, 13 A 5022/00; a.A. VG Freiburg, Urt.v. 27.7.2006, 3 K 1409/04 (Kosmetikum); . OLG Frankfurt, Urt.v. 29.4.2008 – 6 U 109/07, PharmR 2008, 550 (Mundspülung = Kosmetikum, kein Funktions- oder Präsentationsarzneimittel); OLG München, Urt.v.22.11.2001, 6 U 1860/01 (Applikationsgerät Permanent-Make-up kein MP); ebenso OLG Hamburg, Urt.v. 10.4.2002, 5 U 63/01, GRUR-RR 2002, 360ff. (Pigmentiergerät zur dauerhaften Hautaufhellung); Manche Stoffe können aber auch mit verschiedenen Zweckbestimmungen als Kosmetikum, MP oder AM in Verkehr gebracht werden, z.B. Hyaluronsäure. Zur Problematik der Präsentationsarzneimittel, BGH, Urt. v. 19.1.1995 – I ZR 209/92 (Knoblauchkapsel), NJW 1995, 1615; BGH, Urt. v. 10.2.2000 – I ZR 97/98 (LCarnitin),GRUR 2000, 528; BGH, Urt. v. 6.5.2004 – I ZR 275/01 (Sportlernahrung), GRUR 2004, 793, 796; KG, Urt. v. 30.11.2004 - 5 U 55/04 (Vitaminpräparate zur Krebsbehandlung), GesR 2005, 184. Siehe aber neuerdings EuGH – C-319/05 (Knoblauchkapseln kein Arzneimittel), PharmR 2008, 59; BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 – 3 C 21.06 und 3 C 23.06 (Nahrungsergänzungsmittel nur dann als AM, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse, dass Funktionsbedingungen im menschlichen Körper erheblich beeinflusst werden), PharmR 2008, 67, 78;dagegen BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 – 3 C 22.06 (im Falle eines hoch dosierten Vitamin-E-Präparats), PharmR 2008, 73. KG, Beschl.v. 15.6.2000, 25 W 2146/00, Sättigungsmittel ist Medizinprodukt, nicht Lebensmittel. Baumann, ZLR 2000, 790; BSG, Urt.v. 28. 2. 2008 – B 1 KR 16/07, GesR 2008, 375ff.=PhamR 2008, 343ff. mit Anm.Tillmannns, „Lorenzos Öl“ sowohl Einordnung als Lebensmittel oder als Fertigarzneimittel möglich, aber nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig; OLG Stuttgart, Urt.v. 14.2.2008 – 2 U 81/07, A&R 2008, 144, Lactase kein Arzneimittel, sondern Lebensmittel.. Nöthlichs, § 3 Anm. 2.10. OLG Koblenz, Urt. v. 30.8.2005 – 4 U 244/05 (Laryngialmasken zur Beatmung während Operation), MedR 2006, 213: Bezeichnung als Einmalprodukt keine bindende Zweckbestimmung. Ratzel
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ist die Wirkung als Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Wirkung auf einen anderen Wirkstoff blockiert, zu beschreiben.9 Auf die Frage, ob die Wirkung in Bezug auf eine Gesundheitsgefährdung eintritt, soll es nicht ankommen.10 Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird.11 Ist die pharmakologische Wirkung nicht wissenschaftlich belegt, kommt eine Einstufung als Arzneimittel nicht in Betracht; dass eine Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht ausgeschlossen werden könne, rechtfertige nicht die Anwendung der Zweifelsfallregelung in der Richtlinie 2001/83/EG.12 Als immunologisch ist eine Wirkung definiert, die die Bildung spezifischer Antikörper zum Gegenstand hat, die ihrerseits eine veränderte Reaktionsbereitschaft des Körpers auf Antigene und einen Schutz vor Infektionen herbeiführen. Als Metabolismus wird die Metabolisierung, die Umsetzung eines Stoffes in einen oder mehrere andere Stoffe in einem biochemischen Prozess während der Körperpassage verstanden.13 Wie aus der Begriffsbestimmung für Medizinprodukte hervorgeht, können Medizinprodukte in ihrer Wirkungsweise durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt werden (§ 3 Nr. 1 MPG). Solche Mittel stammen in der Regel aus dem Bereich der Arzneimittel. Dem trägt § 3 Nr. 2 MPG Rechnung. Dort heißt es: „Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.”
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Kloesel, Cyran, § 2 Rn 93. Vgl. EuGH, Urt. v. 9.6.2005 – C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, C211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C-318/03 – A&R 2005, 84; siehe auch OVG Münster, Urt. v. 17.3.2006 – 13 A 1977/02 (Lactobact Omni FOS II), ZLR 2006, 302; vgl. jedoch auch Kloesel, Cyran, § 2 Rn 93. BGH, Urt.v. 26.6.2008 – I ZR 61/05, PharmR 2008, 425 (L-Carnitin II)=GesR 2008, 532;; BGH, Urt.v. 26.6.2008 – I ZR 112/05, PharmR 2008, 430 (HMB-Kapseln)=GesR 2008, 532=A&R 2008, 235 m.Anm.Tillmanns;.. EuGH, Urt.v. 15.1.2009 – C 140/07 (Red Rice 330 mg GPH-Kapseln) auf Vorlage des BVerwG, Beschl.v. 14.12.2006, 3 C 38.06, gegen OVG Lüneburg; siehe dann BVerwG, Urt.v.26.5.2009 – 3 C 5.09, PharmR 2009, 397; EuGH, Urt.v. 30.4.2009 C27/08. Kloesel, Cyran, § 2 Rn 93. Ratzel
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Erst wenn der Zweck des „Arzneistoffes” mehr als nur eine Hilfsfunktion im Vergleich zur Hauptwirkung des Produkts ausübt, handelt es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel. Beispiel Knochenzement ist ein Medizinprodukt, weil er seinen intendierten Zweck (Fixierung einer Prothese) auf mechanische Art und Weise erreicht. Enthält der Knochenzement ein Antibiotikum, während sein beabsichtigter Hauptzweck die Fixierung von Prothesen bleibt, so handelt es sich nach wie vor um ein Medizinprodukt. In diesem Fall erfüllt das Antibiotikum klar eine Hilfsfunktion, nämlich die Reduktion einer möglichen Infektion beim Einbringen des Zements während der Operation. Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss die benannte Stelle bezüglich des Antibiotikums ein Konsultationsverfahren mit einer ArzneimittelZulassungsbehörde ihrer Wahl vornehmen (vgl. Anhang I Nr. 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG). Wenn jedoch der intendierte Verwendungszweck die Verabreichung des Antibiotikums ist und der Zement nur das Trägermaterial für diese lokale Anwendung darstellt, ist das Produkt als Arzneimittel zu bewerten. Andere Beispiele für Produkte, bei denen der Arzneimittelanteil die überwiegende Zweckbestimmung darstellt, sind (mit Arzneistoffen) vorgefüllte Spritzen oder (Arzneistoffe enthaltende) Pflaster14 zur transdermalen Anwendung. Spritzen allein sind jedoch Medizinprodukte (vgl. § 2 Abs. 2 S. 1 MPG); ebenso Pflaster zum Zwecke der Wundbehandlung, auch wenn sie Arzneistoffe enthalten, solange der Hauptzweck auf der Barrierefunktion des Pflasters beruht. 4
Typische Beispiele für Medizinprodukte, deren Wirkungsweise durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt wird, sind: heparinbeschichtete Katheterr, bei denen das Heparin die Bioverträglichkeit des Katheters verbessert, Wurzelfüllmaterialien mit Antibiotika, bei denen das Antibiotikum eine mögliche, mit dem zahnärztlichen Eingriff einhergehende Infektion reduziert, mit Antikoagulantien oder Konservierungsmitteln beschichtete Blutbeutel, mit Antiseptika dotierte Heftpflaster, bei denen das Antiseptikum durch seine keimreduzierende Wirkung den Hauptzweck des Heftpflasters als äußere Barriere (u.a. Schutz vor mikrobieller Kontamination) und damit die Wundheilung unterstützt, mit Hydoxylapatit oder anderen Materialien beschichtete Implantate, bei denen die Beschichtung der Erhöhung der Bioverträglichkeit und der besseren Verwachsung des Implantats mit dem umgebenden Gewebe dient.
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OVG NRW, Beschl. v. 11.6.2007 – 13 A 3903/06, MPJ 2007, 158, Pflaster Arzneimittel, auch wenn es in anderen EU-Staaten als Medizinprodukt auf dem Markt ist; VG Köln, Urt.v. 25.8.2006, 18 K 1232/06, Pflaster mit Kampfer, L-.Menthol, Minz- und Eukalyptusöl zur Erregung von Kälterezeptoren der Haut Arzneimittel, da pharmakologisch, bestätigt OVG NRW, Beschl.v. 15.10.2007, 13 A 5186/04. Ratzel
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Diese Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, deren Haupt-Zweckbestimmung beim Medizinproduktanteil liegt, sind in der Regel gemäß Anhang IX Regel 13 der Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte der Klasse III und die die Konformitätsbewertung durchführende Benannte Stelle muss bezüglich des Arzneimittelteils die zuständige Arzneimittel-Zulassungsbehörde konsultieren15 (i.d.R. das BfArM). Diese prüft gemäß Anhang I.7.4 der Richtlinie 93/42/EWG die Sicherheit, die Qualität und den Nutzen des arzneilichen Wirkstoffs unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Die Benannte Stelle hat bei ihrer Entscheidung die im Rahmen der Konsultation erstellten Gutachten gebührend zu berücksichtigen. Sie teilt die endgültige Entscheidung der zuständigen Behörde mit (siehe Anhang II.4.3 bzw. Anhang III Nr.5 Richtlinie 93/42 EWG). Handelt es sich bei dem zugefügten Arzneimittel um ein stabiles Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma (z.B. ein albuminbeschichteter Katheter), ist zuständige Konsultationsbehörde nicht das BfArM, sondern die EMEA (Richtlinie 2000/70/EG). Anders als bei Konsultationsverfahren beim BfArM muss die Benannte Stelle das Gutachten der EMEA nicht nur gebührend berücksichtigen, es ist vielmehr bindend und entscheidet somit zwingend über den Erfolg der Konformitätsbewertung.
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Liegt dagegen bei festen Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen der Hauptzweck beim Arzneimittelanteil, so ist das ganze Produkt als Arzneimittel zuzulassen. In § 2 Abs. 3 MPG heißt es dazu: „Werden die Medizinprodukte (…) so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen (…) erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.”
Beispiele hierfür sind vorgefüllte Fertigspritzen, Nikotin-, Nitroglyzerin-, Antirheuma- oder Hühneraugenpflaster. Unter nicht wieder verwendbar ist zu verstehen, dass von Seiten des Herstellers/pharmazeutischen Unternehmers eine Wiederbefüllung oder Wiederverwendung des Produkts nicht vorgesehen ist. Insofern fällt auch die Mehrfachdosierung aus einer vorgefüllten Fertigspritze darunter, weil die nach dem Aufbrauchen des Inhalts leere Spritze nicht wieder mit dem Arzneimittel gefüllt wird. Eine Mehrfachentnahme z.B. aus einem Behältnis ist grundsätzlich keine Wiederverwendung. Entsprechend stellt sich die Situation etwa bei einem Nikotinpflaster dar, weil jedes Pflaster bestimmungsgemäß nur einmal verwendet werden kann.
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Die arzneimittelrechtliche Zulassung dieser Kombinationen erfolgt in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es prüft und bewertet u.a. die sicherheits- und leistungsbezogenen Funktionen des Medi-
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Anhalt, MPJ 2007, 196. Ratzel
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zinproduktanteils (z.B. des Spritzenkörpers oder des Pflasterträgermaterials). Der Antragsteller stellt die dazu notwendigen Dokumente zur Verfügung. Eine darüber hinausgehende Konformitätsbewertung des Medizinproduktteils durch den Antragsteller oder eine zusätzliche Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle entfällt. Der Medizinproduktteil trägt auch kein CE-Zeichen. 8
Werden Medizinprodukte und Arzneimittel zusammen (aber lose) als eine (Verkaufs-)Einheit in den Verkehr gebracht (z.B. Vaginalcreme mit Applikator), handelt es sich nicht um eine Kombination im Sinne des § 2 Abs. 3 MPG. Dafür gelten einerseits die medizinproduktrechtlichen Vorschriften einschließlich CEKennzeichnung (hier für den Applikator) und andererseits die arzneimittelrechtlichen Vorschriften einschließlich Zulassungsnummer (hier für die Vaginalcreme). Diese Vorschriften sind unabhängig voneinander zu beachten bzw. einzuhalten, etwa im Rahmen der Konformitätsbewertung (des Medizinprodukts) bzw. der Zulassung (des Arzneimittels), der Vertriebswege oder des Schutzes vor Vorkommnissen (z.B. Sicherheitsplan für Medizinprodukte) bzw. Arzneimittelrisiken (z.B. Alarm- und Maßnahmenplan). Dabei sind notwendige gegenseitige Kompatibilitäten bzw. Zusammenhänge zu beachten. Es empfiehlt sich, eine solche Kombinationspackung als (zusätzliche) Packungsgröße für das Arzneimittel im Rahmen der Zulassung anzuzeigen. III. Sonderproblematik: Tissue Engineering
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Tissue Engineering beinhaltet die Kultivierung oder Unterstützung der Kultivierung körpereigener Zellen in vivo oder in vitro. Anders ausgedrückt handelt es sich um die Vermehrung körpereigener Zellen bis hin zu funktionsfähigen „(Ersatz-)Organen”, Gewebe und sonstigen Körperteilen.16 Gerade im Bereich des modernen Tissue Engineering wurde diskutiert, ob diese Produkte Medizinprodukte im Sinne des MPG oder Arzneimittel im Sinne des AMG sind.17 Dies hat für die Anwendung, das Inverkehrbringen und die Herstellung erhebliche Konsequenzen. Nach schon bislang überwiegender Auffassung sind Tissue Engineering Produkte Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG i.V.m. § 3 Nr. 3 AMG. Mit Inkrafttreten des Gewebegesetzes18 am 1. 8. 2007 ist dies nun eindeutig im AMG geregelt. IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)
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Mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz wurden in § 3 MPG spezielle Vorschriften für In-vitro-Diagnostika eingeführt. Gegenstand des MPG sind aber nur Reagenzien zur Messung der in § 3 Nr. 4 lit. a–d MPG beschriebenen Ziele am Menschen bzw. menschlichen Materials. Tierdiagnostika und Mittel zur Umwelt und/oder 16 17 18
Der Einsatzbereich wächst stark. Beispiele: Haut, Gefäße, Knochenersatzmaterialien, Knorpel, Herzklappen. Gassner, Tissue Engineering im Normendschungel, MedR 2001, 553; siehe auch Argument aus § 2 Abs. 2 Nr. 4 MPG. BGBl. I 2007, 1574. Ratzel
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Lebensmittelanalyse fallen nicht unter das MPG.19 Unter das MPG fallen auch Probenbehältnisse, soweit sie zur Applikation oder Entnahme des Medizinprodukts notwendig sind, nicht jedoch allgemeiner Laborbedarf. Nr. 5 erfasst die Selbstdiagnosegeräte. Nr. 6 enthält die Definition für „neue” In-vitro-Diagnostika, was wiederum für Umfang und Verantwortlichkeit der Anzeigepflichten im Rahmen des erstmaligen Inverkehrbringens (§ 25 Abs. 3 MPG) eine Rolle spielt. Nr. 7 stellt klar, dass auch Kalibrier- und Kontrollmaterialen unter das MPG fallen. Dies gilt jedoch nicht für Referenzmaterialien im Rahmen externer Qualitätssicherung, also z.B. für Ringversuche. V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG) Der Begriff der Sonderanfertigung ist eng auszulegen. Es handelt sich um eine echte Einzelanfertigung nach schriftlicher Verordnung mit spezifischen Auslegungsmerkmalen für einen namentlich benannten Menschen und kann daher nicht auf Vorrat hergestellt werden.20 Ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, das für eine einzelne Person angepasst werden muss, wird rechtlich dadurch nicht zur Sonderanfertigung21. Werden Sets/Behandlungseinheiten auf Kundenwunsch zusammengestellt, handelt es sich um Serienprodukte, nicht um Sonderanfertigungen.22 Die Schriftform der notwendigen Verordnung richtet sich nach § 126 BGB. Sonderanfertigungen müssen zwar ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß §§ 3 Abs. 1, 4 Abs. 2, 7 Abs. 3 MPV durchlaufen, benötigen aber kein CEKennzeichen.23 Serienteile, die in eine Sonderanfertigung eingebaut werden, dürfen ein CE-Kennzeichen tragen, wenn sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben (§ 6 Abs. 2 S. 2 MPG).
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VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG) Die Zubehöreigenschaft orientiert sich an § 97 BGB. Es muss nach der Zweckbestimmung24 des Herstellers notwendig sein, damit das Medizinprodukt seine bestimmungsgemäße Aufgabe erfüllen kann, zumindest aber die Zweckbestimmung fördern. Beispiele finden sich in den europäischen Guidelines MEDDEV 2.1/1 (Führungsdrähte für Katheter, Monitore, Elektroden, Ultraschallscanner, Sterilgutverpackungen). Jederzeit austauschbare Hilfsmittel wie z.B. Batterien sind allerdings kein Zubehör und fallen nicht unter das MPG. § 3 Nr. 9 S. 2 MPG ordnet Gegenstände zur Probenentnahme nicht als Zubehör, sondern als eigenständiges Medizinprodukt ein. 19 20 21 22 23 24
Z.B. Chemikaliengesetz oder AMG. OLG Frankfurt, Urt.v. 21.9.2006 – 6 U 91/06, Apothekenherstellung von HyaluronNatrium Fertigspritzen. Beispiel. bei Hill, Schmitt, § 3 Rz. 42, Hörgeräte, die justiert werden müssen. Hill, Schmitt, § 3, Rz. 43, es fehlt das Merkmal für einen namentlich benannten Patienten. Schorn, M 2 - § 12 Rn.2f. LG Lübeck, Urt.v. 20.8.2002, 8 O 64/02, Druckluftanlage zum Betrieb von Narkoseund Beatmungsgeräten sowie für chirurgisches Werkzeug ist Zubehör i.S. des MPG, Konsequenz Konformitätsbewertungsverfahren notwendig. Ratzel
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VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG) 13
§ 3 Nr. 11 MPG definiert das „Inverkehrbringen” als jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Die Terminologie der Vorschrift geht damit über den Richtlinientext hinaus, der nur das erstmalige „Inverkehrbringen” anspricht. Ausgenommen ist nur die Abgabe im Rahmen einer klinischen Prüfung oder das erneute Überlassen eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an einen anderen, es sei denn, dass es aufgearbeitet oder wesentlich verändert worden ist. Was eine „wesentliche Änderung“ ist, lässt sich dem MPG nicht entnehmen. Nöthlichs25 schlägt vor, eine wesentliche Änderung in Anlehnung an § 2 Abs.6.BetrSichV einer überwachungsbedürftigen Anlage dann anzunehmen, wenn die Anlage sicherheitstechnisch nach der Änderung einer neuen Anlage entspricht. Abgabe an andere ist gleichbedeutend mit der Erlangung des unmittelbaren Besitzes. Die Erlangung des mittelbaren Besitzes reicht ebenso wie die Besitzdienerschaft i.S.v. § 855 BGB nicht aus, da beim mittelbaren Besitz die unmittelbare Sachherrschaft fehlt und der Besitzdiener die Sachherrschaft nur für den Besitzherrn ausübt.26 Maßgeblich ist vielmehr, dass der Inhaber der tatsächlichen Gewalt sich dieser mit dem Ziel entäußert, dass ein anderer die tatsächliche Herrschaftsgewalt erlangt, um den Gegenstand nach eigener Entschließung verwenden zu können.27 Deshalb liegt auch kein „Inverkehrbringen” vor, wenn der Lohnsterilisierer die Produkte nach erfolgter Sterilisation wieder an das Krankenhaus zurückgibt, denn er war bestenfalls Besitzdiener. Fraglich ist, ob das Anwenden eines Medizinprodukts am Patienten ein Inverkehrbringen im Sinne des § 3 Nr. 11 MPG sein kann. In der Rechtsprechung zum Arzneimittelrecht wird dies für den Fall verneint, dass der Patient selbst keine unmittelbare Verfügungsgewalt über das Arzneimittel erhält.28 In die gleiche Richtung geht § 10 Abs. 1 MPG. Danach müssen Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Angenommen, diese Norm wäre einschlägig, ist allerdings § 10 Abs. 2 MPG von Bedeutung. Denn diese Norm besagt, dass das Gesamtsystem dann einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden muss, wenn es Komponenten enthält, die entgegen ihrer ursprünglichen Zweckbestimmung verwendet wurden. Die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln in Krankenhäusern und Arztpraxen im Rahmen der Patientenbehandlung ist keine Abgabe an andere.29 Gibt ein Krankenhaus, eine Praxis oder ein Sterilisierer hingegen Medizinprodukte an andere (Häuser) 25 26 27 28 29
Nöthlichs, § 3, Ziff. 2.11.4.3 a); außerdem verweist der auf die Bekanntmachung des BMA 7.9.2000 (auszugsweise abgedruckt). Ähnlich WiKo § 3 S. 21. Schorn, M 2 - § 3 Rn. 47. OLG Bremen, Urt. v. 4.6.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; BVerwGE 94, 341; OVG Münster, Urt. v. 20.2.1997 – 13 A 568/95, NJW 1998, 847. OLG Bremen, Urt. v. 4.6.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; siehe auch Kloesel, Cyran, § 4 Rn 39. Ratzel
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ab, liegt ein „Inverkehrbringen” mit der Folge vor, dass z.B. ein vorgeschriebenes Konformitätsverfahren durchlaufen werden muss. Gemäß § 11 Abs. 3 MPG wird das BMG ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrats und Einvernehmen des Bundesministeriums für Wirtschaft durch Rechtsverordnung für bestimmte Medizinprodukte Vertriebswege vorzuschreiben. Dies ist mit der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte30 geschehen. Medizinprodukte sind dann apothekenpflichtig, wenn sie nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten verschreibungspflichtig – oder in der Anlage zur Verordnung aufgeführt sind. Selbst diese Medizinprodukte sind aber dann nicht apothekenpflichtig, wenn sie vom Hersteller an andere Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigten, Einführer von Medizinprodukten oder Händler von Medizinprodukten abgegeben werden, die ihrerseits diese Produkte nicht an Anwender oder Betreiber mit Ausnahme von Apotheken, Krankenhäusern und Ärzten, Zahnärzten oder anderen anerkannten Arzneimittelbeschaffungsstellen abgeben. Gemäß § 6 MPVerschrV sind im Übrigen solche Medizinprodukte nicht verschreibungs- und damit auch nicht apothekenpflichtig, soweit sie ihrer Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden können.
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VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist seit Jahren sowohl national als auch international ein sehr kontrovers diskutiertes Thema. Im Vordergrund stehen Sicherheitsaspekte im Hinblick auf die zu gewährleistende Hygiene und Funktionsfähigkeit, aber auch ökonomische und ökologische Gesichtspunkte. Innerhalb der EU gibt es (noch) keine einheitliche Sichtweise, sondern zum Teil sogar erhebliche Unterschiede, insbesondere bei Einmalprodukten. Ursprünglich hatte man gehofft, dass aufgrund des „Ulmer-Berichts“ des Europäischen Parlaments31 im Rahmen der Vorbereitung der Richtlinie 2007/47/EG v. 5. 9. 200732 eine Lösung gefunden würde. In Art. 12 a der Richtlinie ist es jedoch bei einem eher schwachen Auftrag an die Kommission geblieben, dem EU-Parlament bis zum 5.9. 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vorzulegen, in dem Vorschläge für die Sicherstellung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz enthalten sein sollen.33 In der Bundesrepublik Deutschland gewinnen Sicherheitsaspekte in der Diskussion zunehmend an Gewicht.34 Jenseits dieser Diskussion werden in der Praxis Fragen aufgeworfen, die mit der Systematik des MPG zu tun haben.
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BGBl I 1997, 3148. Plenardokument A 6-0332/2006 v. 10.10.2006 Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 5.9.2007, ABl. L 247/21 v. 21.10.2007. Schorn, Entscheidungskriterien für zukünftige Regelungen, MPJ 2007, 172ff. Aufbereitung ist möglich, aber Patientenschutz hat Vorrang, MPJ 2007, 211ff. Ratzel
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Die Gleichsetzung des „als neu aufbereiteten” Medizinprodukts mit einem neuen Medizinprodukt in § 3 Nr. 14 i.V.m. § 3 Nr. 11 S. 2 MPG ist gesetzestechnisch unbefriedigend gelöst.35 Sie wird damit erklärt, dass derartige „wieder aufbereitete” Medizinprodukte nur unter den Voraussetzungen der §§ 6, 10, 12 MPG vom Hersteller i.S.v. § 3 Nr. 15 MPG wieder in den Verkehr gebracht werden dürfen.36 Der Begriff des „Aufbereitens” ist in § 3 Nr. 14 MPG definiert. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Die Resterilisation (auch bei Einmalartikeln) und Reparatur für eigene Zwecke ist keine neue Aufbereitung i.S.d. § 3 Nr.14 MPG. Sie fällt vielmehr unter den weiten Oberbegriff der Instandhaltung37, der auch die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV) umfasst, da es nicht in den Zustand gebracht wird, wie er einem neuen CE-gekennzeichneten Produkt entspricht.38 Diese Norm geht dabei auf die Anhänge 1 der Richtlinien 93/42 (Nr. 13.6) und 90/385 (Nr. 14.1) zurück. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind nach den Angaben des Herstellers in einem validierten Verfahren durchzuführen, so dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Das Verfahren ist so auszulegen, dass es weder die Gesundheit noch die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet. Lagert der Betreiber die Resterilisation auf externe Dienstleister aus, muss er sich überzeugen, dass diese mit validierten Verfahren arbeiten.39 Gemäß § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird die Einhaltung des Standards vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI und des BfArM zu den Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.40 Diese Empfehlungen gehen von insgesamt sechs Risikogruppen aus. Diese reichen von unkritisch41, semikritisch A42(ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung43, semikritisch B44 (mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung), kritisch A45 (ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung), kritisch B (mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) bis hinzu kritisch C (mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung). Nach den Empfehlungen von RKI und BfArM ist Voraussetzung 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
WiKo § 4 Rn. 72. Schorn, § 3 Anm. 22. Ebenso WiKo § 4 Rn. 73. Schorn, M 2 - § 3 Rn.22. WiKo § 4 MPBetreibVO Rn. 3 unter Verweis auf VG Arnsberg, Beschl.. 18.2.2005, 3 L 1193/04. zuletzt Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115, abgedr. bei Nöthlichs, Kennzahl 9650; siehe auch Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV Z.B. EKG-Elektroden. Z.B. Spekulum. Empfehlungen RKI und BfArM Ziff. 1.2. Z.B. Flexibles Endoskop, Z.B. Wundhaken. Ratzel
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für die Aufbereitung, „dass die Eignung (Produktverträglichkeit) der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren (Gewährleistung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinprodukts nach Aufbereitung) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-/produktgruppenspezifischen Prüfung und Validierung belegt wurden.“ Für die Zuordnung des Produkts zu einer Risikogruppe (s.o.) ist der Betreiber verantwortlich, wobei die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen sind. Bei Zweifeln ist das Medizinprodukt der nächsthöheren Risikostufe zuzuordnen. Nach den Empfehlungen (Ziff. 2.2.) besteht eine sachgerechte Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte aus folgenden Arbeitsschritten:
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Das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren sicher umschlossenen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung, Die Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung, Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen (z.B. Korrosion, Materialbeschaffenheit) und gegebenenfalls Identifikation zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung, Die Pflege und Instandsetzung. Die Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit und, je nach Erfordernis, Die Kennzeichnung sowie das Verpacken und die Sterilisation. Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinprodukts zur erneuten Anwendung. Die Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung sind gemäß § 9 Abs. 2 MPBetreibVO aufzubewahren. Der Aufbereiter muss sich zertifizieren lassen. Von der ZLG sind derzeit46 folgende Zertifizierungsstellen akkreditiert: DEKRA Certification GmbH Stuttgart, LGA INterCert Zertifizierungsgesellschaft mbH Nürnberg, MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Hamburg, TÜV Rheinland Produkt Safety GmbH Köln IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 1. Zulässigkeit Besondere Probleme können sich im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten ergeben,47 nachdem der Gesetzgeber in § 3 Nr. 14 MPG i.V.m. § 4 Abs. 2
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Stand Mai 2008. Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“, MedR 2000, 560; Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von EinmalMedizinprodukten, MedR 2001, 411. Ratzel
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MPBetreibVO diese Verfahren leichter zugänglich gemacht hat.48 Bis zum Inkrafttreten der 2. MPG-Novelle am 1.1.2002 war dieses Thema höchst umstritten. Vor Inkrafttreten des MPG im Jahre 1995 galten zahlreiche ärztliche Instrumente als fiktive Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Die Resterilisation bei Wiederverwendung von Einmalinstrumenten war arzneimittelrechtlich nicht relevant, da die Resterilisation und Wiederverwendung kein „Inverkehrbringen” im Sinne des AMG war.49 Ein ausdrückliches Verbot der Wiederverwendung fand sich in den einschlägigen gesetzlichen Spezialmaterien also nicht. Ein derartiges Verbot wird auch im Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten50 nicht gefordert. Vielmehr werden Negativlisten von Produkten, die nicht aufbereitet werden dürfen, diskutiert. Diskutiert wird auch ein Genehmigungsvorbehalt für die Aufbereitung besonders kritischer Einmalprodukte. Haftungsrechtlich wird die Problematik immer dann akut, wenn es im Rahmen der Wiederverwendung von Einmalartikeln zu einer Infektion kommt. Es stellt sich dann die Frage, ob die Resterilisation im konkreten Fall überhaupt erlaubt war, ob eventuell. Fehler beim Sterilisierungsvorgang gemacht wurden, welcher Hygiene-Standard gilt,51 wem eine Unterschreitung dieses Hygiene-Standards ggfls. zuzurechnen ist und welche Folgen dieser Verstoß für die Darlegungs- und Beweislast hat. Im Allgemeinen werden Verstöße gegen Hygiene-Standards dem Organisationsverschulden des Krankenhausträgers zugerechnet (bzw. dem für die Einrichtung Verantwortlichen),52 wobei in der Regel der Zusammenhang zwischen Infektion und Unterschreitung des Hygiene-Standards vermutet wird.53 Schließlich stellt sich die Frage, ob der Patient – eine ordnungsgemäße Resterilisation von Einmal-Artikeln unterstellt – darüber aufgeklärt werden muss, dass in seinem Fall so vorgegangen wird.54 Mit Auslaufen der Übergangsfrist im MPG zum 13.6.1998 ist die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln ausschließlich nach den Vorschriften des MPG zu bewerten. Es liegt auf der Hand, dass es Einmal-Produkte gibt, bei denen die
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Schneider, MedR 2002, 453; das Britische Gesundheitsministerium hat 2001 demgegenüber für Hochrisikoeingriffe hinsichtlich vCJK wie z.B. Mandeloperationen, Operationen am vorderen Augenbereich, Blinddarm und neurologische Operationen die Wiederaufbereitung von Einmalinstrumenten untersagt. Kloesel, Cyran, § 2 Rn 54. Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten vom März 2008, bmg.bund.de. Gemäß § 4 Abs. 2 MPBetreibV wird die Einhaltung des Standards vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI und des BfArM zu den Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird; zuletzt Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115, abgedr. bei Nöthlichs, Kennzahl 9650; siehe auch Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV. OLG Zweibrücken, Urt. v. 19.10.1982 – 5 U 113/81, MedR 1984, 27, grober Fehler bei Wiederverwendung eines unzureichend gereinigten Herzkatheters. OLG München, Urt. v. 22.2.1990 – 1 U 2287/88, VersR 1991, 425, ungenügend desinfiziertes Darmrohr. Dafür: Kloesel, Cyran, § 2 Rn 54; dagegen: Lutterbeck, Das Krankenhaus 1998, 342, 345. Ratzel
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Qualität derartiger Verfahren eher einfach darzustellen ist55 (Einwegklemmen, Absaug- und Beatmungsschläuche, Magensondenspritzen, Sauerstoffflaschen, Darmrohre etc.). Gegenbeispiel dürfte die Resterilisation von endoskopischen Scheren, Aortenstanzen oder Herzkathetern sein, zumal man bei diesen Instrumenten nicht nur auf die Keimfreiheit, sondern auch auf die Materialbeschaffenheit (spezielle Beschichtung) Rücksicht nehmen muss. Gemäß § 4 Abs.2 MPBetreibV wird die Einhaltung des Standards vermutet, wenn der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI und des BfArM zu den Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten56 beachtet wird (s.o.). Werden z.B. (Einmal-)Produkte mit besonders hohen Anforderungen wiederaufbereitet, muss der Aufbereiter sein Qualitätsmanagement durch eine von der zuständigen Behörde akkreditierte Stelle zertifizieren lassen.57 Dies gilt erst recht, weil es bei Einmalprodukten i.d.R. begriffsnotwendig keine Empfehlungen des Herstellers für die Aufbereitung geben wird. Also muss der Aufbereiter ein eigenes validiertes System nachweisen. 2. Zweckbestimmung Gemäß § 4 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte nicht in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn damit eine erhöhte Gefahr, in diesem Fall für die Patienten verbunden ist.58 Dafür ist die Einhaltung der Zweckbestimmung ein maßgeblicher Faktor. Gemäß § 3 Nr. 10 MPG richtet sich die Zweckbestimmung für die Verwendung des Medizinprodukts nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien und nach den Angaben des in § 3 Nr. 15 MPG genannten Personenkreises. Dieser Verweis richtet sich also an den Hersteller. Der Hersteller eines Einmal-Artikels definiert die Zweckbestimmung seines Produktes aber zwangsläufig nicht als mehrfach zu verwendendes Produkt. Dies schließt sich begriffsnotwendig aus. Danach könnte man die Auffassung vertreten, schon an dieser Stelle ergebe sich die gesetzliche Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Artikeln.59 Schon zur alten Rechtslage60 wurde jedoch auf die amtliche Begründung zu den §§ 22, 23 MPG a.F., wonach diese Regelungen 55
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Auf diese wichtige Differenzierung wird in einer Stellungnahme des „nationalen Referenzzentrums für Krankenhaushygiene” zu Aufbereitung und Sterilisation zu Recht hingewiesen, Arzt und Krankenhaus, 1999, 298 ff. BGBl 2001, 1115. OVG NRW, Beschl. v. 9.11.2007 – 13 B 1192/07, DVBl 2008, 133=MedR 2008, 229, Untersagung der Weiterverwendung von aufbereiteten Kathetern durch Krankenhaus, wenn Aufbereiter kein zertifiziertes Qualitätsmanagement hat. Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten zum erneuten Einsatz denkt man in erster Linie an das Hygienerisiko und eine möglicherweise beeinträchtigte Funktionsweise oder Materialbeschaffenheit. Siehe aber OLG Koblenz, Urt.v. 30.8.2005 – 4 U 244/05, MedR 2006, 213 zur Werbung für die Wiederverwendung von Einmalprodukten durch Vertreiber im konkreten Fall zulässig, da die Bezeichnung des Herstellers als Einmalprodukt (single use) nicht zur Zweckbestimmung gehöre. Schneider, Nach wie vor umstritten – Die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1996, 267. Ratzel
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offenbar nicht von der früheren Medizingeräteverordnung (§§ 6–16 MedGV) abweichen wollten, „da sich diese bewährt haben”, verwiesen. Nach der MedGV war die sachgerechte Wiederverwendung von Einmal-Artikeln aber nicht verboten.61 Die Resterilisation von Einmalartikeln im Krankenhaus durch dieses oder durch einen Lohnsterilisierer außerhalb ist also grundsätzlich möglich. Festzuhalten bleibt allerdings, dass der Hersteller die Verantwortung nur für das erstmalige Inverkehrbringen (und Verwenden) übernehmen will.62 Die Verantwortung für das erneut steril gemachte Medizinprodukt übernimmt derjenige, der es nach dem Verfahren erneut einsetzt und anwendet, ggf. gemeinsam mit demjenigen, der die Resterilisierung durchgeführt hat, als Gesamtschuldner . Mit der Wiederaufbereitung endet die Verantwortung des Herstellers nach dem ProdHaftG. Die Resterilisierung muss nach einem zertifizierten Verfahren erfolgen. Geschieht dies nicht, kann die zuständige Behörde die Weiterverwendung der resterilisierten Gegenstände gemäß § 28 mit Zwangsgeldandrohung untersagen.63 Ordnungswidrig handelt, wer die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten nicht oder nicht nach den Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchführt (§ 13 Nr. 3 MPBetreibV). 3. Aufklärung 20
Die weitere Frage, ob der Patient über die Tatsache der Wiederaufbereitung eines Einmal-Artikels auch bei nur minimalem Infektionsrisiko aufgeklärt werden muss, ist meines Erachtens eindeutig zu bejahen.64 Die Antwort ergibt sich aus den strengen Grundsätzen der Rechtsprechung zur Risikoaufklärung. Ganz allgemein hat die Risikoaufklärung Informationen über die Gefahren eines ärztlichen Eingriffs zu vermitteln, die sich auch bei fehlerfreier Durchführung des Eingriffs nicht mit Gewissheit ausschließen lassen. Der Patient ist zwar grundsätzlich nicht über jedes nur denkbare Risiko aufzuklären, sondern ihm sollen nur „im Großen und Ganzen” die wesentlichen Gefahren eines Eingriffs bewusst gemacht werden, insbesondere soll er vor überraschenden Risiken geschützt und ihm daher das mit dem Eingriff verbundene Risikospektrum verdeutlicht werden. Risikostatistiken haben aber, wie die Judikatur immer wieder betont hat, nur einen geringen Wert. Entscheidend ist vielmehr, ob eingriffspezifische, d.h. typischerweise mit einer bestimmten ärztlichen Maßnahme verbundene Komplikationsmöglichkeiten in 61 62 63 64
Schneider, Die Wiederaufbereitung von Einmal-Artikeln – ein nicht nur medizinischhygienisches Problem, MedR 1988, 166. Wie hier Nöthlichs, § 4 Anm. 5.2. OVG NRW, Beschl. v. 9.11.2007 – 13 B 1192/07, DVBl 2008, 133=MedR 2008, 229. A.A. Schneider, Nach wie vor umstritten – Die Wiederverwendung von EinmalArtikeln, MedR 1996, 267; ders., Die Aufbereitung und Wiederverwendung von (Einweg-)Medizinprodukten - (Mehr) Rechtssicherheit durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes!, MedR 2002, 453; Bender, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln – ein Aufklärungsproblem?, MedR 2000, 365 und Stellungnahme des nationalen Referenzzentrums für Krankenhaushygiene a.a.O., die Qualität zwischen neuem und wiederaufbereitetem Produkt sei gleich. Darum geht es bei der Aufklärung aber gar nicht, sondern um die Schaffung einer beherrschbaren Risikoquelle. Ratzel
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Rede stehen. Solche eingriffspezifischen Risiken sind auch bei extremer Seltenheit aufklärungspflichtig, falls ihr Eintritt sich auf die beruflichen und privaten Lebensumstände des Patienten erkennbar besonders belastend auswirkt.65 Hiervon ist im Falle der Unsterilität eines Katheters oder sonstigen Einmal-Artikels auszugehen, da darauf beruhende Infektionen zum einen die Verwirklichung eines eingriffspezifischen Risikos bedeuten und zum anderen in der Regel erhebliche Folgen für die weitere Lebensführung des Patienten haben. Auch die Judikatur hat bereits ein hygienisches Defizit als aufklärungspflichtig angesehen, wenn eine Kompensation des erhöhten Infektionsrisikos durch risikomindernde betrieblichorganisatorische Maßnahmen nicht möglich war. Praktisch bedeutet die Bejahung der Aufklärungspflicht über die Tatsache der Wiederaufbereitung von EinmalArtikeln, dass ohne Erfüllung dieser Pflicht deren Verwendung eine rechtswidrige Körperverletzung darstellt, im Falle der Einhaltung der Aufklärungspflicht aber wohl die meisten Patienten ihre Einwilligung versagen und aus diesem Grunde der resterilisierte Einmal-Artikel bei der Behandlung nicht eingesetzt werden darf. X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG) Der Herstellerbegriff des MPG stellt nicht auf die faktische, sondern auf die rechtliche Herstellerstellung ab. Hersteller ist danach auch derjenige, der von anderen gefertigte Medizinprodukte unter eigenem Namen an andere abgibt. Entscheidend ist mithin die Verantwortung für die Abgabe an andere, nicht das Ausmaß des Eingebundenseins in den Herstellungsprozess.66 Hersteller können nur natürliche oder juristische Personen sein. Danach scheiden z.B. nichtrechtsfähige Vereine als Hersteller aus. Die Frage, ob Personengesellschaften juristische Personen sind, ist für § 3 Nr. 15 MPG eher von „akademischer” Bedeutung,67 da niemand ernstlich in Zweifel stellt, dass BGB-Gesellschaften, OHGs oder KGs selbstverständlich „Hersteller” i.S.v. § 3 Nr. 15 MPG sein können. Der Herstellerbegriff ist unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt wird. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.68 Nach § 3 Nr. 15 S. 3 MPG gilt dies nicht für natürliche oder juristische Personen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. Hersteller ist demnach nicht, wer Medizinprodukte, die bereits eine CE-Kennzeichnung tragen, i.S.v. § 10 Abs. 1 MPG zusammensetzt, um sie in Form eines Sys65 66 67 68
BGH, Urt. v. 9.7.1996 – VI ZR 101/95, MDR 1996, 1015. Schorn M 2, § 3 Rn 60. Ausführlicher Problemaufriss bei Schorn, M 2 - § 3 Rn 50–54. VG Trier, Urt.v. 5.12.2007 – 5 K 755/07 TR, MPJ 2008, 42ff. (Ersteinführer für in Taiwan hergestellte Medizinprodukte kann Hersteller i.S. v. § 3 Nr. 15 sein, Verpacken, Kennzeichnen). Ratzel
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tems oder einer Behandlungseinheit in den Verkehr zu bringen. Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil man sich jedenfalls in den Fällen, in denen entgegen ausdrücklicher Herstellerangaben fremde Systemkomponenten verwendet wurden, nicht auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Abs. 1 MPG (Anwendung gemäß Zweckbestimmung des Herstellers) berufen könnte,69 es sei denn die Zweckbestimmung wäre einzig mit dem Ziel ausgesprochen, den Kunden zur Abnahme des Gesamtsystems zu verpflichten ohne das hierfür ein sachlicher Grund gegeben ist. Bezieht man sich auf die einschlägige höchstrichterliche arzneimittelrechtliche Rechtsprechung,70 ist das Tatbestandsmerkmal des „Inverkehrbringens” allerdings nicht erfüllt, wenn man die Auffassung verträte, es handele sich nicht um eine „Abgabe an andere”, da es an einem Wechsel der Verfügungsgewalt fehle. Eine einschlägige medizinprodukterechtliche Rechtsprechung hierzu existiert noch nicht. Nach diesseitiger Auffassung erscheint es jedoch problematisch, die arzneimittelrechtliche Rechtsprechung unkritisch auf diesen Fall zu übertragen. Denn im Falle der Verabreichung eines Arzneimittels in der Arztpraxis ist dieses Arzneimittel zwar in der Tat einer Verfügung durch den Patienten entzogen, zumal die Wirkmechanismen in einem überschaubaren Zeitraum abnehmen werden. Im Falle der Prothese kann der Patient zwar auch nicht direkt auf das Medizinprodukt einwirken; es handelt sich jedoch um eine sehr körperliche und plastische, auf Dauer angelegte reale Abgabe. Dementsprechend hat das Bundesministerium für Gesundheit 1996 für Zahnprothesen festgestellt, dass die Zahnarztlabore für diese Prothesen eine Herstellungserlaubnis benötigen, weil es sich bei dem Einsetzen um eine Abgabe an andere handele.71 Folgt man dieser Auffassung, wird die Möglichkeit der Berufung auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Nr. 1 MPG noch wichtiger. Wenn diese Möglichkeit nämlich abgeschnitten wäre, hätte dies zur Folge, dass der Klinikträger als Hersteller des Gesamtsystems ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, ohne eine Herstellungserlaubnis gehabt zu haben, geschweige denn, dass ein ordnungsgemäßes Konformitätsbewertungsverfahren vorliegen würde. XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG) 22
Benannte Stellen sind für die Durchführung und Prüfung zuständige unabhängige Unternehmen oder Anstalten. Ihre Aufgabe ist die Zertifizierung der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ihre Rechtsform ist unerheblich. Sie üben keine hoheitliche Gewalt aus und sind damit keine Beliehenen.72 Zwar ist ihre Akkreditierung gemäß § 20 MPG öffentlich-rechtlich ausgestaltet; ihre Beziehungen zum Hersteller sind jedoch ausschließlich privatrechtlicher Natur, so dass 69 70
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Deutsch, Lippert, Ratzel, § 10 Rn 2. OLG Bremen, Urt. v. 4.6.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; BVerwG, Urt. v. 2.12.1993 – 3 C 42/91, NVwZ 1994, 1013; OVG Münster, Urt. v. 20.2.199 – 13 A 568/95, NJW 1998, 847. Nachweise bei Nöthlichs, § 3 Anm. 2.11.6. WiKo § 3 Anm. 19. Ihre Stellung ist mit der „zugelassenen Stelle” gemäß § 9 Abs. 1 Gerätesicherheitsgesetz vergleichbar, hierzu BGH, Urt. v. 9.2.1987 – III ZR 160/75, NJW 1978, 2548; OLG Hamm, Urt. v. 27.6.1992 – 11 U 51/90, NVwZ 1990, 1105. Ratzel
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bei Streitigkeiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Erteilung des CE-Kennzeichens im Regelfall der Zivilrechtsweg gegeben ist. In der Regel wird man die vertraglichen Beziehungen zwischen Benannter Stelle und Hersteller als Werkvertrag qualifizieren können. Akkreditierungen Benannter Stellen für nichtaktive Medizinprodukte erfolgen durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) bzw. bei aktiven Medizinprodukten durch die Zentralstellen der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS). Diese Akkreditierungsstellen sind Körperschaften des öffentlichen Rechts. Streitigkeiten zwischen Benannter Stelle und Akkreditierungskörperschaft z.B. im Rahmen von Ablehnung der Akkreditierung, Rücknahme, Widerruf oder Auflagen gehören daher vor die Verwaltungsgerichte. Die Akkreditierung wird regelmäßig befristet. Ein Hersteller ist nicht verpflichtet, Benannte Stellen seines „Heimatlandes” zu beauftragen. Er kann jede für sein Medizinprodukt geeignete Benannte Stelle innerhalb der EU beauftragen. Deren Zertifikat/Entscheidung gilt innerhalb der gesamten EU. Zwischen Akkreditierungsstelle und Hersteller gibt es keine direkten Rechtsbeziehungen. Ist eine Akkreditierungsstelle mit einem Konformitätsverfahren einer Benannten Stelle und nachfolgender CE-Anbringung durch den Hersteller nicht einverstanden, hat sie mannigfaltige Möglichkeiten, z.B. über die Androhung gegenüber der Benannten Stelle, ggf. deren Akkreditierung zu widerrufen, Druck auszuüben, das CE-Kennzeichen auszusetzen oder zurückzuziehen (§ 18 MPG). Ab dem 1.1.2010 wird es nur noch eine einheitliche Akkreditierungsstelle geben (AkkStellG v. 31.7.2009, BGBl. I S. 2625). Die Aufgaben der ZLS werden auf die ZLG überführt. XII. Bisher: In-Haus-Herstellung, jetzt: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG) Gemäß § 3 Nr. 21 MPG sind Medizinprodukte aus Eigenherstellung Produkte, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen nach § 3 Nr. 8 MPG erfüllen. Bezüglich der Inbetriebnahme gelten aber die erleichterten Regelungen für Sonderanfertigungen entsprechend, § 12 Abs. 1 S. 3 MPG. Die Regelungen zur Verantwortlichkeit, § 5 MPG, und zur Überwachung, § 14 MPG i.V.m. MPBetreibVO, gelten ebenfalls für diese Produkte. Für die Inbetriebnahme dieser Produkte müssen auch die für Sonderanfertigungen grundlegenden Anforderungen erfüllt sein. Beliefert ein Krankenhaus andere Krankenhäuser, Heime oder Arztpraxen, gelten nicht die Sondervorschriften für Produkte aus Eigenherstellung, sondern die Regeln für das Inverkehrbringen unter Einschluss der Produkthaftung wie für jeden anderen Hersteller auch.73 Diese auf den ersten Blick logische Konsequenz führt in der Praxis zu unerwünschten Ergebnissen. Eine Krankenhausapotheke kann nach Abschluss entsprechender Kooperationsverträge problemlos andere Krankenhäuser mit den von ihr hergestellten Arzneimitten beliefern. Viele Medizinprodukte waren vor Inkrafttreten des MPG fiktive Arzneimittel i.S.d. AMG. Die Regelung in § 3 Nr. 21 i.V.m. § 12 MPG führt nun dazu, dass ihre Herstellung und Belieferung beispielsweise in einem 73
EuGH, Urt. v. 10.5.2001 – C-203/99, NJW 2001, 2781. Ratzel
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Krankenhausverbund gegenüber Arzneimitteln erschwert wird, weil z.B. ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss. Setzt sich ein Krankenhausträger über diese unsinnige Ungleichbehandlung hinweg, bringt er ein Medizinprodukt unerlaubt in den Verkehr und setzt sich damit einem nicht geringen Risiko aus. Der Gesetzgeber sollte hier nachbessern. XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle) 24
Darunter versteht man In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden, um in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden. Diese Ausnahmeregelung gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in industriellem Maßstab hergestellt werden. Was unter „industriellem Maßstab“ zu verstehen ist, kann nur durch Rückgriff auf die Entstehungsgeschichte der Norm festgestellt werden. Ursprünglich war nämlich vorgesehen, die Obergrenze bei 2500 Tests p.a. einzuziehen. Diese Zahl ist zwar nicht Gesetz geworden, kann aber zur Orientierung dienen. Letztlich wird es Aufgabe der Aufsichtsbehörden der Länder sein, im Rahmen ihrer Kontrollen die Grenzen zu bestimmen. Dieser Freiraum ohne konkrete Vorgaben sollte nach Auffassung von Nöthlichs74 flexibel und einzelfallbezogen gehandhabt werden, da es auf die Ausgangslage einer bestimmten Produktanforderung ankomme.
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Das Verbot, gefährliche Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, insbesondere wenn sie Patienten, Anwender oder Dritte gefährden, diesen Personenkreis irreführen, etwa wenn Medizinprodukte vorgegebene Leistungen nicht erbringen oder den Eindruck erwecken, ein Erfolg sei sicher oder ohne schädliche Wirkungen, geht auf Art. 2 der Richtlinien 93 / 42 und 90 / 385 EWG sowie die Grundlegenden Anforderungen in den Anhängen 1 dieser Richtlinien zurück. Es bleibt nach Art. 2 der Richtlinien den Mitgliedsstaaten überlassen, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit nur Produkte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die bei zweckentsprechender Anwendung Patienten, Anwender und Dritte nicht gefährden. XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)
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Dieser mit der 4. MPG-Novelle eingeführte Begriff75 ist dem AMG entlehnt (§ 4 Abs. 24 AMG). Der Begriff „Veranlassung“ geht auf den Begriff „Management“ in den EG-Richtlinien und meint daher nicht nur die Initiierung, sondern auch die gesamte Durchführung. Dies kommt jetzt im MPG deutlicher zum Ausdruck. Eine gesonderte Erwähnung findet der Sponsor jetzt in § 20 Abs. 1 Satz 4 MPG.
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Nöthlichs, § 3 Ziff. 2.21.3 S. 35. Zu den praktischen Problemen mit der Definition: Koyuncu, MPJ 2009, 200. Ratzel
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XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24) Auch dieser Begriff ist dem AMG entlehnt (§ 4 Abs. 25 AMG). Der Begriff entspricht dem „Investigator“ in den ICH.Guidelines for Good Clinical Practice „A person responsible fort he conduct of clinical trial at a trial site“. Der Prüfer soll grundsätzlich Arzt sein, bei einschlägigen Produkten kann es auch ein Zahnarzt sein. Die Heilpraktikererlaubnis reicht regelmäßig nicht.
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XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25) Die Arbeit mit und die Verarbeitung von klinischen Daten unterliegt besonders strengen Sicherheitsanforderungen Deshalb ist es wichtig, klinische Daten von sonstigen Daten abzugrenzen.
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XVII. Einführer ( § 3 Nr. 26) Der Einführer ist in § 5 MPG erwähnt. Durch die Änderungen von § 5 und § 6 Abs. 2 MPG im Rahmen der 4.MPG-Novelle bot es sich, den Einführer zu definieren. Der Einführer unterliegt der Pflicht zur Mitwirkung im Rahmen der Marktüberwachung nach der MPSV. Außerdem ist der Einführer eine Auffanglösung, wenn das Medizinprodukt nicht unter der Verantwortung eines Bevollmächtigten in den EWR eingeführt wird.
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Vorbemerkungen vor § 4 ff.
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Ein Kernstück des Medizinproduktegesetzes bildet der 2. Abschnitt. Er regelt in den §§ 4 -14 die Anforderungen, die an Medizinprodukte zu stellen sind. Wer indessen nach einer alten Juristenregel glaubt, ein Blick ins Gesetz beseitige manchen Zweifel, der sieht sich schnell getäuscht. Es empfiehlt sich zudem dringend, die Texte der drei grundlegenden EU-Richtlinien für diesen Bereich (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EU) im vollen Wortlaut zur Kenntnis zu nehmen. Mit Hilfe dieser Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes soll das Kunststück gelingen, einerseits den freien Warenverkehr mit Medizinprodukten in der EU sicherzustellen und andererseits dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte auf möglichst hohem Qualitätsstandard produziert werden, so dass von ihnen keine Schädigung derjenigen Personen ausgehen, die mit ihnen arbeiten, oder an denen sie angewendet werden.
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Zweck des Medizinproduktegesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, § 1 MPG. Dass das Gesetz unter dem Begriff „Verkehr mit Medizinprodukten” auch den freien Warenverkehr umfassen soll, erfährt man erst aus den Erwägungen zu Richtlinie 93/42/EWG, wenn es dort heißt: „ .... Die in den Mitgliedsstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedsstaat zu Mitgliedsstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die die Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten , der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. ...”
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Weiter ist es Zweck des Gesetzes, für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Es geht also um die Produktsicherheit und so gesehen ist das Medizinproduktegesetz auch ein Verbraucherschutzgesetz. An Medizinprodukte ist also die Forderung zu stellen, dass sie bei vernünftiger Nutzen-Risiko-Abwägung medizinisch und technisch unbedenklich sind, dass sie den medizinischen Zweck, welchen ihnen ihr Hersteller beigibt auch wirklich erfüllen
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Vorbemerkung vor § 4 ff.
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können und dass sie die erforderliche Qualität besitzen, die Patienten, Anwender und Dritte bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor Schäden bewahren. Das Medizinproduktegesetz soll auch dafür Sorge tragen, dass bisher erreichte Schutzniveau aufrechterhalten bleibt, bzw. noch verbessert wird. Hierzu führt die Richtlinie (93/42/EWG) aus: „....Die in den Anhängen festgelegten Grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf Minimierung oder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind. ...”
Die Systematik der gesetzlichen Vorschriften ist dabei die folgende: § 4 normiert das Verbot Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen. Das Verbot, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn sie Patienten, Anwender oder Dritte gefährden, diesen Personenkreis irreführen, etwa wenn Medizinprodukte vorgegebene Leistungen nicht erbringen oder den Eindruck erwecken, ein Erfolg sei sicher oder ohne schädliche Wirkungen, geht auf Art. 2 der Richtlinien 93/42 und 90/385/EWG sowie die Grundlegenden Anforderungen im Anhang 1 dieser Richtlinien zurück. Es bleibt nach Art. 2 der Richtlinien den Mitgliedsstaaten überlassen, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit nur Produkte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die bei zweckentsprechender Anwendung Patienten, Anwender und Dritte nicht gefährden.
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Der deutsche Gesetzgeber hat diesen Auftrag, den ihm die Richtlinien erteilt haben in dem in Deutschland bei der Gefahrenabwehr üblichen Weg der Gesetzgebung über ein Verbot mit (sehr kompliziert geregeltem) Erlaubnisvorbehalt erfüllt.
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Das generelle Verbot dient der Abwehr von Gefahren, die von Medizinprodukten für Patienten, Anwender und Dritte ausgehen können. Das Verbot des § 4 MPG ist zwar ein generelles, aber eines, das durch weitere Merkmale einschränkend konkretisiert wird. Ein Verbot zur Abwehr jeglicher, von Medizinprodukten ausgehender Gefahren ist weder notwendig, noch sinnvoll, weil nicht alle Risiken und jede gesundheitliche Beeinträchtigung durch Medizinprodukte ausgeschlossen werden kann. Es geht letztlich darum, das Risiko, welches mit dem Einsatz von Medizinprodukten verbunden sein kann, nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. Je schwerwiegender die möglichen schädigenden Folgen aus der Verwendung von Medizinprodukten sein können, desto weniger wahrscheinlich muss der mögliche Eintritt dieser Folgen sein. Eine hohe Wahrscheinlichkeit einer schweren Schädigung erfordert ganz besondere Schutzvorkehrungen.
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Gesetz über Medizinprodukte
§ 5 will dafür sorgen, dass derjenige der das Medizinprodukt in den Verkehr bringt, identifiziert werden kann. Zum Schutz des Verbrauchers sollen Medizinprodukte sofern dies möglich ist selbst mit dem CE- Kennzeichen (§ 9) versehen sein. Damit wird signalisiert, dass das Medizinprodukt gewissen Anforderungen, also den Grundlegenden Anforderungen, entspricht. Diese Grundlegenden Anforderungen können sich aus harmonisierten Normen und gemeinsamen technischen Spezifikationen ergeben (§§ 7,8). Wer die Übereinstimmung eines Medizinproduktes mit den geltenden technischen Normen feststellen darf, richtet sich nach der Klassifizierung des Medizinproduktes entsprechend den Klassifizierungsregeln nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG. Es kommen entweder Hersteller selbst oder Benannte Stellen in Betracht. Die Zuweisung zu den Klassen (I, IIa, IIb, III) der Klassifizierungsregeln geschieht unter dem Gesichtspunkt der potentiellen Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritte (§ 13). Ausnahmsweise können auch Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen der Zulassung unterfallen. Diesen Komplex regelt § 11. Wie mit Sonderfertigungen und Medizinprodukten, die für die Durchführung klinischer Prüfungen oder zur Leistungswertung vorgesehen sind, umgegangen werden soll, bestimmt § 12. In § 14 ist nunmehr auch die bisher in § 22 MPG geregelte Rechtsgrundlage zum Erlass der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) enthalten. Sie regelt im Detail, welche Rechte und Pflichten beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten gelten sollen.
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§4
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Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb §4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist. (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben, 2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Das präventive Verbot des Abs. 1..............................................................................3 Der Adressat des Verbots...........................................................................................9 Der begründete Verdacht einer Gefährdung ............................................................10 Der Ablauf des Verbrauchsdatums ..........................................................................17 Das Täuschungsverbot des Abs. 2............................................................................18 Die Ausfuhr..............................................................................................................21 Der Vollzug..............................................................................................................22 Rechtsfolgen ............................................................................................................23 Sanktionen ...............................................................................................................24
I. Die Bedeutung der Norm Das Verbot, gefährliche Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, insbesondere wenn sie Patienten, Anwender oder Dritte gefährden, diesen Personenkreis irreführen, etwa wenn Medizinprodukte vorgegebene Leistungen nicht erbringen oder den EinLippert
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Gesetz über Medizinprodukte
druck erwecken, ein Erfolg sei sicher oder ohne schädliche Wirkungen, geht auf Art. 2 der Richtlinien 93/42 und 90/385/EWG sowie die Grundlegenden Anforderungen in den Anhängen 1 dieser Richtlinien zurück. Es bleibt nach Art. 2 der Richtlinien den Mitgliedsstaaten überlassen, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit nur Produkte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die bei zweckentsprechender Anwendung Patienten, Anwender und Dritte nicht gefährden. 2
Der deutsche Gesetzgeber hat diesen Auftrag, den ihm die Richtlinien erteilt haben in dem in Deutschland bei der Gefahrenabwehr üblichen Weg der Gesetzgebung über ein Verbot mit (sehr kompliziert geregeltem) Erlaubnisvorbehalt erfüllt. § 4 enthält zwei unterschiedliche Verbotstatbestände: zum einen das präventiv wirkende Verbot nach Abs. 1 sowie das Verbot der Täuschung nach Abs. 2. II. Das präventive Verbot des Abs. 1
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Das generelle Verbot dient der Abwehr von Gefahren, die von Medizinprodukten für Patienten, Anwender und Dritte ausgehen können. Das Verbot des § 4 MPG ist zwar ein generelles, aber eines, das durch weitere Merkmale einschränkend konkretisiert wird. Ein Verbot zur Abwehr jeglicher, von Medizinprodukten ausgehender Gefahren ist weder notwendig, noch sinnvoll, weil nicht alle Risiken und jedwede gesundheitliche Beeinträchtigung durch Medizinprodukte ausgeschlossen werden kann. Es wäre überdies nicht verhältnismäßig. Es geht letztlich darum, das Risiko, welches mit dem Einsatz von Medizinprodukten verbunden sein kann, in Anwendung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. Je schwerwiegender die möglichen schädigenden Folgen aus der Verwendung von Medizinprodukten sein können, desto weniger wahrscheinlich muss der mögliche Eintritt dieser Folgen sein. Die hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine schwere Schädigung eintreten wird, erfordert ganz besonders umfangreiche Schutzvorkehrungen. Das Verbot des Abs. 1 umfasst als Tathandlung das Inverkehrbringen, das Errichten, das Inbetriebnehmen, das Betreiben und das Anwenden. 1. Inverkehrbringen § 3 Nr. 11 MPG)
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Die Definition des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes findet sich in § 3 Nr. 11. Es ist dies jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Ausgenommen hiervon ist die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen, sowie die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt ebenfalls nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuLippert
§4
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en oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. 2. Errichten Das Errichten eines Medizinproduktes ist weder im Gesetz noch in einer Rechtsverordnung definiert. Das Errichten ist demnach nicht dem Begriff des Herstellens zuzuordnen. Es umschreibt vielmehr diejenigen Handlungen, die nach der Herstellung bereits im Einflussbereich des Betreibers /Anwenders noch unter der Verantwortung des Hersteller vorgenommen werden, um das Medizinprodukt aufzustellen zu montieren oder einzubauen, die aber zeitlich vor der Inbetriebnahme liegen1. Ob und in welchem Umfang diese Phase des Errichtens überhaupt auftreten kann, ist auch davon abhängig, welche Form und Gestalt das Medizinprodukt hat.
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3. Inbetriebnehmen (§ 3 Nr. 12 MPG) Inbetriebnahme ist nach der in § 3 Nr. 12 gegebenen Definition derjenige Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
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4. Betreiben Eine Definition des Begriffes gibt es weder im Gesetz selbst noch in einer der Rechtsverordnungen. Betreiben bedeutet, die tatsächliche Sachherrschaft über ein Medizinprodukt auszuüben. Oder banal gesagt, es (wo möglich) ein- und auszuschalten. Die Ausübung der tatsächlichen Sachherrschaft fällt rechtlich gesehen zusammen mit dem unmittelbaren Besitz und seiner Ausübung. Der Betreiber muss dazu nicht Eigentümer im Sinne des BGB sein. Auch ein geleastes Medizinprodukt betreibt derjenige, der es selbst steuert oder auch durch Mitarbeiter steuern lässt. Ein Eigentümer, der diese tatsächliche Sachherrschaft nicht ausübt, kann kein Betreiber sein2 . Die praktischen Auswirkungen der Definition lassen sich sehr schön der Entscheidung des BVerwG3 entnehmen. In ihr ging es darum, ob eine Krankenkasse bezüglich der zwar in ihrem Eigentum stehenden, aber über ein Sanitätshaus (Leistungserbringer im Sinne des SGB V) den betroffenen Patienten leihweise überlassenen Medizinprodukt (elektrisch betriebene Rollstühle, Betten etc.) Betreiber die1
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So oder ähnlich wird der Begriff in der Literatur gedeutet. Vgl. Böckmann in: Anhalt, Dieners, § 9 Rz. 11, Nöthlichs, § 2 Nr. 2.12, § 14 Nr. 2.1, Wagner in: Rehmann, Wagner, § 4 Rz. 11, Schorn, § 2 Rz. 12. So auch Wagner in: Rehmann, Wagner, § 4 Rz.14, Schorn, § 2 Rz. 12f., Böckmann in: Anhalt, Dieners, § 9 Rz. 13. MPJ 2004, 81 m. Anm. Baumann, auch in Schorn R-4- 7.2 abgedruckt. Lippert
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ser Medizinprodukte im medizinprodukterechtlichen Sinn sei. Bejahendenfalls wäre sie dann dazu verpflichtet gewesen, über diese Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV zu führen. Darüber stritten Krankenkasse und Verwaltungsbehörde. Dass es zweier weiterer Instanzen bedurfte, um die semantische Fehlleistung der Verwaltungsbehörde und des Gerichtes erster Instanz letztendlich gerade zu rücken, stimmt nachdenklich. Zu Ende gedacht bedeutet dies nämlich, dass jedenfalls derjenige Patient, dem die Medizinprodukte zu Hause zur Verfügung gestellt werden, nicht nur deren Betreiber, sondern auch zugleich deren Anwender ist. Wie steht es denn dann mit dem Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV? Dem steht aber wohl doch § 1 Abs. 2 MPBetreibV entgegen. 5. Anwenden 8
Anwenden bedeutet, das Medizinprodukt entsprechend seine Zweckbestimmung tatsächlich am oder für den Patienten einzusetzen oder auch zu implantieren, sofern dies möglich ist. Oder anders ausgedrückt: anwenden heißt das Medizinprodukt mit der Hand am Arm tatsächlich zu bedienen. Dies kann auch der Betreiber selbst tun. Dann sind beide identisch, auch wenn die Pflichten von Betreiber und Anwender nach der MPBetreibV im Hinblick auf das Medizinprodukt nicht deckungsgleich sein mögen und eher konzentrischen Kreisen gleichen. 6. Weitere Handlungen Nicht erwähnt ist bei den Handlungsformen das Ausstellen. Dieses ist in § 12 speziell geregelt. Nicht geregelt ist auch das Befördern gefährlicher Medizinprodukte. Dieses unterliegt dem Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter4. III. Der Adressat des Verbots
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Adressat des präventiven Verbots ist jeder, der eine Tätigkeit nach § 4 ausübt. Allerdings ist der Adressatenkreis bei den fünf Tathandlungen nach Abs. 1 unterschiedlich. Adressat hinsichtlich des Inverkehrbringens ist jeder, der ein Medizinprodukt besitzt. Normadressat für die Errichtung und den Betrieb eines Medizinproduktes ist derjenige Besitzer eines Medizinproduktes, der es selbst verwendet oder im Gefahrenbereich des Medizinproduktes Arbeitnehmer beschäftigt. Das Verbot gilt ohne Einschränkung5. § 1 Abs. 2 MPBetreibV kommt bereits aus rechtssystematischen Gründen nicht als Einschränkung in Betracht. Zudem umschreibt er nur den Geltungsbereich der MPBetreibV6 . Die in der 1. Auflage im Anschluss an Nöthlichs7 vertretene Einschränkung aus kompetenzrechtlichen Gründen ist mit der Neufassung von Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG ebenfalls obsolet. Der Bund hat nunmehr die konkurrierende Zuständigkeit für das gesamte Medizinprodukterecht und nicht mehr wie bisher nur für den Verkehr mit ihnen. 4 5 6 7
Zu Recht wie hier Nöthlichs, § 4 Nr.2. So Wagner in: Rehmann, Wagner, § 4 Rz. 18 ff. Anders aber Nöthlichs, § 4 Nr. 2; wie hier Schorn, § 4 Rz, 6. Lippert in: Deutsch, Lippert, Ratzel, § 4 Rz. 5. Lippert
§4
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Für Anwender und Betreiber ist § 1 Abs. 2 MPBetreibV zu beachten, weil diese Verordnung nur dann gilt, wenn Medizinprodukte gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und im Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind. IV. Der begründete Verdacht einer Gefährdung § 4 Abs. 1 Nr. 1 dient der Abwehr von Gefährdungen, die für Patienten, Anwender und Dritte von Medizinprodukten ausgehen können. Das Gesetz arbeitet in § 4 nicht mit dem Begriff der (konkreten) Gefahr, sondern wählt statt dessen den der "Gefährdung". Dieser Begriff enthält die Möglichkeit oder Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung für Leib und Leben von Patienten, Anwendern und Dritten. Welcher Grad an Wahrscheinlichkeit hinreichend ist, sagt das Gesetz, wenn es den begründeten Verdacht ausreichen lässt. Es soll also nicht jeder Verdacht auf eine Schädigung ausreichen, sondern der Verdacht muss begründet sein, um das Verbot wirksam werden zu lassen.
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1. Der begründete Verdacht Der begründete Verdacht beschreibt ein Urteil über die Wahrscheinlichkeit der Kausalität zwischen der Anwendung eines Medizinproduktes und dem Eintritt einer Schädigung8. Ein begründeter Verdacht liegt dann vor, wenn ernstzunehmende Kenntnisse den Schluss zulassen, dass das Medizinprodukt unvertretbare schädliche Wirkungen hat9. Die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung sind um so geringer anzusetzen, je schwerwiegender sich die eintretende Gefahr auswirken kann10.
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2. Die sachgemäße Anwendung Das Verbot aus § 4 Abs. 1 ist ferner daran gebunden, dass Medizinprodukte sachgemäß angewendet werden. Im Gegensatz zu Art. 2 RiLi 93/42/EWG fehlt im deutschen Text zwar der Begriff der „Installation“. Es wird vermutet, dass es sich dabei um ein Versehen des Gesetzgebers handelt11, weil in § 28 Abs. 3 die Installation sehr wohl genannt ist.
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3. Die sachgemäße Instandhaltung Der begründete Verdacht der Gefährdung ist ferner daran gebunden, dass Medizinprodukte (bei denen eine Instandhaltung möglich ist) sachgemäß instandgehalten werden. Wie sich die Instandhaltung zu vollziehen hat, ist in § 4 MPBetreibV geregelt.
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So auch Schorn, § 4 Rz. 9 VG Berlin, PharmaR 79, 20. OVG Berlin, NJW 94, 1610 - Testung von Plasmapräparaten auf HI-Viren. In diesem Sinn wohl zutreffend Wagner in: Rehmann, Wagner, § 4 Rz.30. Lippert
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4. Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung 14
Zweckbestimmung ist gemäß der Definition in § 3 Nr. 10 die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Besteht bei einer Verwendung im Rahmen der Zweckbestimmung der begründete Verdacht der Gefährdung, dann ist § 4 Abs. 1 einschlägig. In der Literatur hat sich an der Behandlung der Einmalartikel und ihrer Aufbereitung samt Wiederverwendung ein Streit festgemacht, der nur teilweise medizinprodukterechtliche Dimensionen hat. Richtigerweise wird man in der Deklarierung eines Produktes durch den Hersteller als Einmalprodukt eine Zweckbestimmung sehen müssen12. Richtigerweise verbirgt sich dahinter aber ein haftungsrechtliches Problem, wenn der Anwender/Verwender diese Medizinprodukte entweder selbst aufbereitet oder aufbereiten lässt, um sie danach erneut (sachgemäß) anzuwenden13. 5. Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft
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Das Maß der Gefährdung ist überdies an die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft geknüpft und muss, um das Verbot wirksam werden zu lassen, unter deren Berücksichtigung nicht mehr vertretbar sein. Maßgeblich ist der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Zeitpunkt der Anwendung des Medizinprodukts. Das Verbot bezieht sich nur auf Medizinprodukte, die sachgerecht angewendet, instandgehalten und die der Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden. Dem Betrieb mangelhafter Medizinprodukte verbietet das Gesetz in § 14 ausdrücklich. 6. Die mittelbare- unmittelbare Gefährdung
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Über das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften14 sind die Worte „mittelbar“ und „unmittelbar“ ins Gesetz eingefügt worden. Damit ist beabsichtigt, die Art der Gefährdung einzugrenzen und zu präzisieren. Ob die neue Formulierung zu einer erhöhten Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte führen wird oder ob sie nur neue Interpretationen nach sich zieht, bleibt abzuwarten.
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So auch Wagner in: Rehmann, Wagner, § 4 Rz. 32 ff. m.w.Nachw. A.A. Schneider, Nochmals – die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1999, 460 und Die Aufbereitung und Wiederverwendung von (Einweg-)Medizinprodukten – (mehr) Rechtssicherheit durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, 2002, 453. So auch Ratzel in: Handbuch Medizinrecht, 2007) § 31 Rz. 80 ff. m. Nachweisen. Die Situation ähnelt dem „Off-Label-Use“ mit Arzneimitteln, bei Indikationen für die sie keine Zulassung haben. Auch hier haftet der Anwender und nicht der (pharmazeutische) Hersteller. In diesem Sinne auch Böckmann, in: Anhalt, Dieners, § 9 Rz. 48 ff. BGBl. I 2007, S. 1066 Lippert
§4
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V. Der Ablauf des Verbrauchsdatums Ebenfalls durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist in § 4 Abs. 1 Ziffer 2 der Begriff „Verfallsdatum“ als missverständlich gestrichen worden. Daran ist sicher richtig, dass das Medizinprodukt nach Ablauf des Datum, welches der Hersteller auf dem Medizinprodukt selbst anbringt oder auf der Verpackung, nicht verfallen sein muss. Es kommt darauf an, ob es noch gefahrlos angewendet werden kann oder nicht. Dass dies nach Ablauf der Frist nicht mehr gewährleistet sein könnte, will der Hersteller mit der Kennzeichnung dem Anwender gegenüber kund tun.
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VI. Das Täuschungsverbot des Abs. 2 Das Täuschungsverbot des Abs. 2 will den Anwender von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen irreführend bezeichnender Medizinprodukte schützen.
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Ergänzt wird das Verbot des § 4 Abs. 2 durch das Verbot, Medizinprodukte mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen in den Verkehr zu bringen. § 4 Abs. 2 bestimmt nicht abschließend, sondern nur beispielhaft, wann nach Auffassung des Gesetzgebers eine derartige Irreführung vorliegt. Das Verbot richtet sich außer an den Hersteller auch an den Importeur und den Händler. Das Verbot hat nicht zur Voraussetzung, dass die Irreführung zu einer Gefahr für Patienten, Anwendern und Dritten führt. Die in Abs. 2 aufgeführten Tatbestände umschreiben eine abstrakte Gefährdung und ähneln damit den im StGB enthaltenen abstrakten Gefährdungsdelikten, bei denen es auch nicht auf eine konkreten Gefährdung ankommt. Die Irreführung kann aber auch darin liegen, dass zur Täuschung über die Grundlegenden Anforderungen eines Medizinproduktes Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. Die Irreführung muss sich auf die Bezeichnung, Angaben oder Aufmachung beziehen. Bezeichnung ist der Name des Medizinprodukts, der eine Gattungs- Herkunfts- aber auch eine Phantasiebezeichnung sein kann. Angaben sind mündliche oder schriftliche Erklärungen über das Medizinprodukt. Die in Nr. 1-3 genannten Fälle schließen eine andere Art der Irreführung nicht aus. Der Sachverhalt muss sich zur Täuschung eigenen, eine bewusste Irreführung braucht nicht vorzuliegen15.
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Leistung im Sinne von Abs. 2 Nr. 1 meint sowohl die technische sowie auch die medizinische Leistung16. In Nr. 2 ist vor allem das Verharmlosen von schädigenden Wirkungen angesprochen. Dass das Medizinprodukt keine schädigenden Nebenwirkungen haben darf, ist damit nicht gemeint. Die Vorschrift entspricht § 8
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BGH, NJW 83, 2633; wie hier Nöthlichs, § 4 Nr. 4. Nöthlichs, § 4 Nr. 4; Schorn, § 4 Rz. 7. Lippert
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Abs. 1 Nr. 1 AMG17. Abs.2 Nr. 3 verbietet die Täuschung über die in Grundlegenden Anforderungen festgelegten Produkteigenschaften durch eine entsprechende Bezeichnung, eine Angabe oder Aufmachung. VII. Die Ausfuhr 21
§ 4 bezieht sich nicht auf Medizinprodukte, die zur Ausfuhr bestimmt sind. VIII. Der Vollzug
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Verstöße gegen § 4 hat die zuständige Behörde der Medizinprodukteüberwachung mit den in § 26 Abs. 2 zur Verfügung stehenden Mitteln zu begegnen. Die Maßnahmen sind dabei streng am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auszurichten. IX. Rechtsfolgen
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§ 4 MPG ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB18. Zur Haftung vgl. die Kommentierung im Anhang zu § 40. X. Sanktionen Im Strafrecht
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Straftat nach § 40 Abs. 1 Nr. 1 ist das Inverkehrbringen, Errichten, Inbetriebnehmen, Betreiben oder Anwenden von Medizinprodukten bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten bei sachgerechter Anwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehend, gefährden. Straftat nach § 41 Nr. 1 ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung, insbesondere wenn ihnen Leistungen beigelegt werden, die sie nicht haben, fälschlich der Eindruck erweckt wird, ein Erfolg könne mit Sicherheit erwartet werden, um oder dass nach bestimmungsgemäßen oder längeren Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten oder zur Täuschung über die Grundlegenden Anforderungen festgelegte Produkteigenschaften, Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. Im Ordnungswidrigkeitenrecht
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Ordnungswidrig handelt, wer die Straftat nach § 41 Nr. 1 fahrlässig begeht, (§ 42 Abs. 1). Ordnungswidrig handelt wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, bei dem das Verfalldatum abgelaufen ist ( § 42 Abs. 2 Nr.1).
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Vgl. Deutsch in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag, § 8 Rz. 5 ff. m.w.N. So auch Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, 2004, S. 208 f. m.w.Nachw. Lippert
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§5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Der Verantwortliche...................................................................................................2 Die Pflichten des Verantwortlichen ...........................................................................5 Die Kennzeichnung des Medizinprodukts .................................................................6 Das erstmalige Inverkehrbringen ...............................................................................8 Rechtsfolgen ..............................................................................................................9
I. Die Bedeutung der Norm Das Medizinproduktegesetz will auch dem freien Verkehr mit Waren dienen und sicherstellen, dass Waren, die den Grundlegenden Anforderungen entsprechen, auch in der gesamten Gemeinschaft frei veräußert werden können. Dennoch muss aus der Sicht des Konsumenten oder Verbrauchers sichergestellt sein, dass derjenige, der ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, auch identifiziert werden kann. Diesem Umstand will § 5 Rechnung tragen.
1
II. Der Verantwortliche § 5 legt fest, wer für das in den Verkehr gebrachte Medizinprodukt Ansprechpartner für Patienten, Anwender, Dritte und Behörden sein soll. 1. Hersteller Verantwortlicher ist vorrangig der Hersteller des Medizinproduktes, also diejenige, natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Der Hersteller muss seinen Sitz nicht im EWR haben. Hat der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Gemeinschaft, so muss er innerhalb der Gemeinschaft einen Bevollmächtigten bestellen. Bevollmächtigter kann auch ein Einführer sein.
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2. Bevollmächtigter 3
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. Er muss seinen Sitz im EWR haben. Der Bevollmächtigte leitet seine Zuständigkeit aus dem Auftrag des Herstellers ab. Zu eigenverantwortlichen Handlungen in Bezug auf das Medizinprodukt ist er nicht befugt. Eine Beschränkung der Vollmacht auf bestimmte Einzelhandlungen sieht das Gesetz nicht vor. Besteht die Vollmacht, so ist der Bevollmächtigte überall da der Normadressat, wo den Hersteller Pflichten treffen. Der Bevollmächtigte ist auch Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 VwVfG. Daraus folgt auch das Erfordernis, dass die Bevollmächtigung schriftlich erfolgen muss. Der Bevollmächtigte muss sie der Verwaltungsbehörde nachweisen können, wenn auch nur auf deren Verlangen. In der Literatur1 wird zudem die Frage thematisiert, ob der Verantwortliche (Hersteller) mehrere Bevollmächtigte bestellen könne. Angesichts des klaren Wortlautes der Definition in § 3 Nr. 16 und dem Wortlaut des § 5 S. 1 ist eine mehrfache Bevollmächtigung nicht vorgesehen (und im übrigen auch nicht wünschenswert). 3. Einführer
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Eine Definition dessen, was den Einführer ausmacht, hat der Gesetzgeber nicht für erforderlich gehalten. Der Verantwortliche für das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder der Einführer. Er muss in der Gemeinschaft seinen Sitz haben. Die Bestellung muss schriftlich erfolgen. Der Verantwortliche hat nach § 30 einen Sicherheitsbeauftragter zu bestellen. III. Die Pflichten des Verantwortlichen
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Den Verantwortlichen treffen eine Reihe im wesentlichen administrativer Pflichten. Er hat den Anzeigepflichten nach § 25 nachzukommen. Gegebenenfalls muss der Verantwortliche veranlassen, dass das Medizinprodukt durch einen Sachverständigen überprüft wird, sofern der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt zu Unrecht mit dem CE-Kennzeichen versehen worden ist oder wenn von dem Medizinprodukt eine Gefahr ausgeht. Gemäß § 27 hat der Verantwortliche nach entsprechender Weisung der zuständigen Behörde die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung zu erfüllen, sofern diese zunächst unrechtmäßig angebracht worden ist. Einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen und jeden Wechsel in der Person dieses Beauftragten unverzüglich anzuzeigen fordert § 30 vom Verantwortlichen. Auf Anforderung hat der Verantwortliche der Behörde eine Liste der (in Verkehr gebrachten) Sonderanfertigungen nach § 12 Abs. 1 vorzulegen. 1
So Hill, Schmitt Wiko, § 5 Rz.4; Wie hier ablehnend. Wagner in: Rehmann, Wagner, § 5 Rz. 17. Lippert
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IV. Die Kennzeichnung des Medizinprodukts und Gebrauchsanweisung § 5 legt auch fest, dass das Medizinprodukt, das in den Verkehr gebracht werden soll, über eine Kennzeichnung haben muss und dass ihm eine Anweisung für den Gebrauch beizufügen ist. 1. Kennzeichnung Unter Kennzeichnung ist die Angabe von Informationen zum Medizinprodukt auf dem Produkt selbst (Typenschild) oder der Stückpackung bzw. der Handelspackung zu verstehen. Sie muss in jedem Fall den Namen oder die Firma des Verantwortlichen sowie seine Anschrift enthalten. Näheres zum Inhalt und zum Umfang der Kennzeichnung enthalten die Anhänge zu den Richtlinien2. Ehe diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, darf das Medizinprodukt nicht in den Verkehr gebracht werden.
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2. Gebrauchsanweisung An den Betreiber und Anwender gerichtet ist die Gebrauchsanweisung. Sie enthält die für die Zwecke entsprechende Anwendung des Medizinproduktes wichtigen Informationen. Die Einzelheiten sind in den Anhängen I/1 zu den einschlägigen Richtlinien3 festgehalten. Diese Anhänge sind über eine dynamische Verweisung, die in § 7 enthalten ist, in das MPG in vollem Umfang inkorporiert und damit unmittelbar geltendes Recht. Dass die Gebrauchsanweisungper Fax oder E-Mail versandt oder per Internetabruf zur Verfügung gestellt werden kann, ist mit dem insoweit eindeutigen Wortlaut der Anhänge I/1 der Richtlinien nicht vereinbar. Danach ist die Gebrauchsanweisung Medizinprodukten beizufügen oder hat beigefügt zu sein oder muss in der Verpackung enthalten sein4. In welcher Sprache die Gebrauchsanweisung verfasst sein muss, ist weder in § 5 noch in den Anhängen I/1 zu den genannten Richtlinien zum Ausdruck gebracht. Aus dem Grundsatz der Verständlichkeit für denjenigen, der das Medizinprodukt angewendet oder implantiert, wird man Deutsch als Regelsprache annehmen können5. Einziger Hinweis darauf im Gesetz ist § 11 Abs. 2. Kein besonders glücklicher Standort, denn in einer Ausnahmevorschrift, wie sie § 11 darstellt, in Abs. 2 eine für die Gebrauchsanweisung nach dem Gesetz allgemein gültige Regelung zu integrieren, ist zumindest eine äußerst ungewöhnliche Art der Gesetzgebung (vgl. auch Kommentierung zu § 11).
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RiLi 90/385/EWG, Anhang 1 II Nr. 14; RiLi 93/42/EWG Anhang I, II, Nr. 13; RiLi 98/79/EG Anhang I, B, Nr. 8.4 (abgedruckt bei § 7). RiLi 90/385/EWG, Anhang 1; RiLi 93/42/EWG Anhang I; RiLi 98/79/EG Anhang I. so aber Hill, Schmitt, WiKo § 11 Rz. 16; wie hier auch Wagner in: Rehmann, Wagner, § 7 Rz. 16 So wohl nur in Anlage I Nr. 8. 1Rili 98/79/EG für In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung. Lippert
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V. Das erstmalige Inverkehrbringen 8
Die Definition des erstmaligen Inverkehrbringens ergibt sich aus § 3 Nr. 11. Erstmaliges Inverkehrbringen ist danach die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt dabei nicht die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen, die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt ebenfalls nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und wieder an diesen zurückgegeben werden6. VI Rechtsfolgen
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§ 5 ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB
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Die Vorschrift geht zurück auf Art. 1 Abs. 2 lit. h der Rili 93/42/EG Lippert
§6
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§6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt. (2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. (3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CEKennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein. (4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren lässt die zivilund strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt.
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Gesetz über Medizinprodukte
110 Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Das Verbot des Absatzes 1 ........................................................................................ 2 Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung................................................................ 3 Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte................................................... 4 Ausnahmen ................................................................................................................ 5 Zwischenprodukte...................................................................................................... 6 Zusätzliche Anforderungen........................................................................................ 7 Der Hinweis in Absatz 4............................................................................................ 8 Rechtsfolgen .............................................................................................................. 9 Sanktionen ............................................................................................................... 10
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 5 MPG regelt, dass es für das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes einen Produktverantwortlichen geben muss und welche Anforderungen an ihn zu stellen sind. § 6 regelt, welche Voraussetzungen das Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es erstmals in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden soll. Das Medizinprodukt muss dazu das CE-Zeichen tragen. Dieses Zeichen darf erst auf dem Medizinprodukt aufgebracht werden, sofern die Voraussetzung für seine Erteilung erfüllt worden sind. Von der Verpflichtung die CE-Kennzeichnung, zu tragen ausgenommen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte die zugelassen werden können und solche, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Letzteren die CE-Kennzeichnung zu versagen ist logisch: soll doch die Klinische Prüfung gerade den Nachweis der Wirksamkeit bzw. der Unbedenklichkeit des Medizinproduktes erbringen, die u.a. Voraussetzung für die Erteilung der CE-Kennzeichnung ist. II. Das Verbot nach Absatz 1
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§ 6 Abs.1 regelt ein Verbot, Medizinprodukten Deutschland ohne gültige CEKennzeichnung in den Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen. Voraussetzung dafür, dass das CE -Zeichen rechtmäßig auf einem Medizinprodukt (ausgenommen die vier in Abs. 1 genannten Kategorien) angebracht werden darf, ist die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Vorschriften der Medizinprodukteverordnung entweder durch den Hersteller selbst oder von ihm veranlasst durch eine Benannte Stelle. Welches Verfahren durchzuführen ist, bestimmt sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte. Diese Zuordnung zu den Risikoklassen wiederum orientiert sich am Gefahrenpotenzial, welches von Medizinprodukten ausgeht. Ist ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht erforderlich, gilt § 5 MPG1.
1
Nöthlichs, § 9 Nr.1. Lippert
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§ 6 und die Medizinprodukteverordnung beziehen sich nicht auf Medizinprodukte, die in einem anderen Mitgliedstaat des EWR ein ähnliches Verfahren durchlaufen haben und die CE -Kennzeichnung rechtmäßig tragen dürfen2. Eine andere Auslegung würde Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG zuwiderlaufen und zu einem Handelshemmnis führen, welches durch die Richtlinie gerade ausgeräumt werden sollte. III. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Abs. 2 bestimmt unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte mit der CEKennzeichnung versehen werden dürfen. Voraussetzung ist, dass das Medizinprodukt den Grundlegenden Anforderungen entspricht, die in den Anlagen I zu den Richtlinien 93/42, 90/385 und 98/79/EWG im einzelnen niedergelegt sind (vgl. nachfolgend bei § 7 abgedruckt).
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IV. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte Die Grundlegenden Anforderungen die Medizinprodukte einzuhalten haben, damit sie die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, sind in den Anlagen I der genannten Richtlinien enthalten. Sie gliedern sich in allgemeine Anforderungen und in solche, die die Konstruktion und die Auslegung von Medizinprodukten betreffen.
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Die allgemeinen Anforderungen dienen dem Schutz von Patienten, Dritten und Anwendern. Sie betreffen die allgemeinen Merkmale, die Sicherheit und die Leistung des Medizinproduktes. Die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion eines Medizinprodukts betreffen die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften, die mikrobielle Kontamination und das Infektionsrisiko, die Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen, den Schutz vor Strahlung, die Anforderungen an Medizinprodukte mit Meßfunktion und an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. So umschreibt bisher § 6 MPV die Grundlegenden Anforderungen. Die Übereinstimmung mit den Abschnitten 1 und 3 der allgemeinen Anforderungen weist der Hersteller durch die klinische Bewertung nach. V. Ausnahmen Ausgenommen von § 6 sind neben den Medizinprodukten, die für die klinische Prüfung vorgesehen sind, Medizinprodukte, die auf begründeten Antrag für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme zugelassen worden sind, sowie Sonderanfertigungen und nach dem 2. Änderungsgesetz neuestens auch InHaus- Herstellungen.
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wie hier Wagner in: Rehmann, Wagner, § 6 Rz. 19. Lippert
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Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist (vgl. § 3 Nr. 8). Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne von § 3 Nummer 1 einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt werden und angewendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden (vgl. § 3 Nr. 21) VI. Zwischenprodukte 6
Neu ist, dass Zwischenprodukte für Sonderanfertigungen mit dem CE-Zeichen versehen werden dürfen, sofern bzgl. dieser Produkte die Grundlegenden Anforderungen beachtet sind und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. VII. Zusätzliche Anforderungen
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Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität mit den Verpflichtungen bestätigt, die der Hersteller in Bezug auf das Erzeugnis aufgrund von Gemeinschaftsrichtlinien zu erfüllen hat, in denen die Anbringung der Kennzeichen vorgesehen ist. Abs. 2 behandelt den Fall, dass auf ein Medizinprodukt mehrere Rechtsvorschriften anwendbar sind, deren Einhaltung insgesamt mit der CE-Kennzeichnung bestätigt wird. In diesem Fall darf die CE-Kennzeichnung nur vorgenommen werden, wenn auch diese zusätzlichen Vorschriften eingehalten worden sind. Hält der Hersteller von mehreren Vorschriften während einer Übergangszeit nur bestimmte Vorschriften ein, so hat er dies in den dem Medizinprodukt beigefügten Unterlagen unter Angabe der Rechtsvorschrift mitzuteilen3. VIII. Der Hinweis in Absatz 4
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Absatz 4 fand sich bis zum 2. Änderungsgesetz als Absatz 5 in § 14. Leider hat es der Gesetzgeber versäumt auch diesen überflüssigen Hinweis aus dem Gesetz zu entfernen. Bei der Neufassung von § 14 hat er den bisher in § 22 enthaltenen (überflüssigen) Hinweis auf geltende und zu beachtende Rechtsvorschriften erfreulicherweise getilgt4. Warum die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit beeinflussen oder gar ausschließen soll, so dass es dieses Hinweises bedurft hätte, bleibt wohl Geheim3 4
Vgl. auch Nöthlichs, § 14 Nr. 3. Um ihn in § 3 MPBetreibV wieder aufleben zu lassen. Lippert
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nis des Gesetzgebers. Vor dem Hintergrund der Veränderungen, die das Schuldrechtsmodernisierungsgesetz im Kauf- und im Werkvertragsrecht nach sich zieht, hätte sich die Überlegung, Abs. 4 ersatzlos zu streichen aufdrängen können, zumal die Gesetzgebungsverfahren für beide Gesetzesänderungen weitgehend zeitlich parallel verlaufen sind. Abs. 4 ist so halt zum Ausdruck für moderne Gesetzgebung geworden. IX. Rechtsfolgen § 6 ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB
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X. Sanktionen Im Strafrecht Strafbar ist es, ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung Strahlen verwendet werden ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr bringen oder in Betrieb zu nehmen (§ 41 Abs. 1 Nr. 2). Strafbar ist es ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt, oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und das nicht den Grundlegenden Anforderungen entspricht und bei dem kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist, mit der CE-Kennzeichnung zu versehen (§ 41 Abs. 1 Nr. 3). Strafbar ist es, ein Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen oder zu betreiben (§ 42 Nr. 2). Strafbar ist es, ein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, bei dem kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist und das nicht den Grundlegenden Anforderungen entspricht. (§ 42 Nr. 3).
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§7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (Abl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. EG Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21), geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen. (2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (Abl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden. RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) zuletzt geändert durch: Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 21.9.2007 S. 21) ANHANG 1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, daß ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken implantiert sind. Sie
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dürfen weder für die Personen, die die Implantation vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahr darstellen. 2. Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen zu erfüllen, und zwar entsprechend den Angaben des Herstellers. 3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. 4. Die Geräte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich ihre Merkmale und ihre Leistungen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. 5. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen. 5a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen. II. ANFORDERUNGEN FÜR DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION 6. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Geräte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. 7. Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, hergestellt und in nicht wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, so daß sie beim Inverkehrbringen steril sind und diese Eigenschaft unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen bis zum Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten. 8. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden: Verletzungsgefahren im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich der Abmessungen; Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Geräte zu achten ist; Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und Druckschwankungen, Beschleunigung; Gefahren im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten; Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung der Schutzanforderungen der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und
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der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (1) sowie der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (2) in dem Gerät enthalten sind; Gefahren, die sich dadurch ergeben können, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Gefahren im Zusammenhang mit einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme; einer Alterung der verwendeten Werkstoffe; einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Gerätes; nachlassender Genauigkeit einer Meß- oder Kontrollvorrichtung.
9. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und die Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen gewährleistet sind, wobei besonders auf folgende Punkte zu achten ist: Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität; Wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der vorgesehenen Verwendung des Gerätes; Verträglichkeit der Geräte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen; Qualität der Verbindungsstellen, insbesondere in sicherheitstechnischer Hinsicht; Zuverlässigkeit der Energiequelle; Gegebenenfalls angemessene Dichtigkeit; Einwandfreies Funktionieren der Steuerungs-, Programmierungs- und Kontrollsysteme, einschließlich der Software. Bei Geräten, die Software enthalten oder
bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (33) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt 1 2 3
ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006. Lippert
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die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt. Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde. Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko- Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. 11. Die Geräte und gegebenenfalls ihre Bauteile müssen so kenntlich gemacht sein, daß jede geeignete Maßnahme ergriffen werden kann, die aufgrund der Feststellung einer möglichen Gefährdung in Zusammenhang mit den Geräten und den Bauteilen geboten erscheint. 12. Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes (insbesondere in bezug auf Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellers aufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne operativen Eingriff ermitteln lassen. 13. Werden auf einem Gerät oder seinen Zubehörteilen für den Betrieb des Gerätes erforderliche Anleitungen gegeben oder werden auf ihnen Betriebs- oder Regelparameter mit Hilfe von Anzeigesystemen angegeben, müssen diese Informationen für den Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich sein. 14. Jedes Gerät muß mit folgenden leicht lesbaren und unauslöschlichen Angaben, gegebenenfalls in Form allgemein anerkannter Symbole, versehen sein: 14.1. Auf der Steril-Verpackung: Sterilisationsverfahren; Kenntlichmachung dieser Verpackung als Steril-Verpackung; der Name und die Anschrift des Herstellers; die Bezeichnung des Gerätes; bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis „ausschließlich für klinische Prüfungen“;
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bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“; Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes.
14.2. Auf der Handelsverpackung: der Name und die Anschrift des Herstellers und der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; die Bezeichnung des Gerätes; die Zweckbestimmung des Gerätes; die einschlägigen Verwendungsmerkmale; bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis „ausschließlich für klinische Prüfungen“; bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“; Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes; die Bedingungen für Transport und Lagerung des Gerätes ; im Falle eines unter Artikel 1 Absatz 4a fallenden Geräts ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält. 15. Jedem Gerät muß, wenn es in den Verkehr gebracht wird, eine Gebrauchsanweisung beigefügt sein, die folgende Angaben enthält: das Jahr der Genehmigung zum Anbringen der CE-Kennzeichnung ; die Angaben gemäß den Abschnitten 14.1 und 14.2 mit Ausnahme jeweils des achten und neunten Gedankenstrichs; die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 2 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; die erforderlichen Angaben, anhand derer der Arzt das geeignete Gerät sowie die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann; die Angaben zur Anwendung, die es dem Arzt sowie gegebenenfalls dem Patienten ermöglichen, das Gerät, seine Zubehörteile und seine Software ordnungsgemäß zu verwenden, sowie die Angaben über Art, Umfang und Fristen der Kontrollen und Funktionsüberprüfungen und gegebenenfalls die Wartungsmaßnahmen; die zweckdienlichen Informationen, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Gerätes gegebenenfalls zu beachten sind; die Informationen zu den Gefahren wechselseitiger Beeinflussung (4), die sich durch das Gerät bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergeben; die Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird, und gegebenenfalls die Angabe geeigneter Resterilisationsmethoden; gegebenenfalls der Hinweis, daß das Gerät nur wiederverwendet werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist. Die Gebrauchsanweisung muß ferner Angaben enthalten, anhand derer der Arzt den Patienten über Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen unterrichten kann. Diese Angaben betreffen insbesondere folgendes: 4
Unter „wechselseitiger Beeinflussung“ sind die negativen Einflüsse zu verstehen, die bei Untersuchungen oder Behandlungen verwendete Instrumente auf das Gerät oder das Gerät auf diese Instrumente ausüben. Lippert
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die Informationen zur Bestimmung der Lebensdauer der Energiequelle; die Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen des Gerätes; die Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß das Gerät unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung usw. ausgesetzt ist; die geeigneten Informationen über das von dem betreffenden Gerät abzugebende Arzneimittel ; das Datum der Ausgabe oder die Angabe des jeweiligen Überarbeitungszustandes der Gebrauchsanleitung. 16. Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen an das Gerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssen sich auf klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen worden sind. RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 1 31.10.2003) ANHANG I GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. 2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. 3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, eine oder
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mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen. 4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. 5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern. 6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen. II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I „Allgemeine Anforderungen“ gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten: Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit; wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts. 7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen. 7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und daß ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. 7.4. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu überprüfen. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Qualität und die Sicherheit dieses Derivats unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 75/318/EWG und
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89/381/EWG anfordern. Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen. Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangsund/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch einstaatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen. 7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. 7.6. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, soweit wie möglich verringert werden. 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 8.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder umgekehrt während der Anwendung so gering wie möglich halten. 8.2. Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die tierärztlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe angemessen sind. Die benannten Stellen bewahren Angaben über den Herkunftsort der Tiere auf. Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muß so erfolgen, daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern zu sorgen. 8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre Sterilität beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird. 8.4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. 8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein. 8.6. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen. 8.7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.
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9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen 9.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. 9.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert werden: Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale; Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Fremdeinflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung; Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise für bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden; Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Meß- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten). 9.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bestimmungsgemäß entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt werden. 10. Produkte mit Meßfunktion 10.1. Produkte mit Meßfunktion müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Berücksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Meßwerte gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben. 10.2. Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen müssen so ausgelegt sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. 10.3. Bei Produkten mit Meßfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Messwesen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) zu verwenden. 11. Schutz vor Strahlungen 11.1. Allgemeine Bestimmungen 11.1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.
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11.2. Beabsichtigte Strahlung 11.2.1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefährlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen werden kann, muß es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewährleistet ist. 11.2.2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefährlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, müssen, soweit durchführbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein. 11.3. Unbeabsichtigte Strahlung 11.3.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. 11.4. Gebrauchsanweisung 11.4.1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von Mißbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten. 11.5. Ionisierende Strahlungen 11.5.1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß — soweit durchführbar — die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks verändert und kontrolliert werden können. 11.5.2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten. 11.5.3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen. 12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle 12.1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern.
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12.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet. 12.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. 12.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können. 12.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, soweit wie möglich verringert werden. 12.6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit wie möglich ausgeschaltet wird. 12.7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken 12.7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt sind. 12.7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 12.7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. 12.7.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß alle möglichen Risiken soweit wie möglich verringert werden. 12.7.5. Zugängliche Teile von Produkten mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können.
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12.8 Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten 12.8.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. 12.8.2. Die Produkte müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte müssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern. 12.9. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muß auf den Produkten deutlich angegeben sein. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein. 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere Produkte erscheinen. Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. 13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden. 13.3. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muß die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten; b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt; c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“; d) gegebenenfalls den Loscode nach dem Wort „LOS“ oder die Seriennummer; e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist;
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f) gegebenenfalls den Hinweis, daß das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist; g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“; h) bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten den Hinweis „nur für klinische Prüfungen“; i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung; j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen; l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen; m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren; n) im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält. 13.4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben. 13.5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen. 13.6. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten: a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in dessen Buchstaben d) und e); b) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; c) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind; d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten; e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Produkts zu beachten sind; f) Angaben zu den Risiken wechselseitiger Störung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergibt; g) Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation; h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen; bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, daß das Produkt
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i) j)
k) l)
m) n) o) p)
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bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt; Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.); bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensität und Verteilung dieser Strahlungen. Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung außerdem Angaben enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte: Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, für deren Verabreichung das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zählen auch Angaben zu Beschränkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr darstellt; Stoffe, die gemäß Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts bilden; bei Produkten mit Meßfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad;
14. Ist die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen wie in Ziffer I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, so müssen diese Daten gemäß Anhang X ermittelt werden. RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S.1) ANHANG I GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
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2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden: weitestmögliche Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Auslegung und Konstruktion des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. 3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen — soweit zutreffend — die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Genauigkeit Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen. Die Rückverfolgbarkeit der dem Kalibriermaterial und/oder dem Kontrollmaterial zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare Referenzmeßverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialien gewährleistet sein. 4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Nummern 1 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand oder die Sicherheit der Patienten oder Anwender oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt die Forderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Einsatzbedingungen und die Zweckbestimmung des Produkts zu berücksichtigen sind. 5. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung unter den nach der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweisen des Herstellers entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. B. ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG 1. Chemische und physikalische Eigenschaften 1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt A „Allgemeine Anforderungen“ gewährleistet sind. Dabei ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. 1.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienungspersonals durch Stoffe, die dem
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Produkt entweichen, Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. 2. Infektion und mikrobielle Kontamination 2.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder minimiert wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe minimieren. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. 2.2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter, validierter Inaktivierungs-, Konservierungs-, Prüfund Kontrollverfahren zu minimieren. 2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die SterilVerpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird. 2.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein. 2.5. Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Nummer 2.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden müssen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird. Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs soweit wie möglich zu verringern, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann. 2.6. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein. 2.7. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen. 3. Konstruktion und Umgebungsbedingungen 3.1. Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/ oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
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3.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung in Verbindung mit den Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei ihrer normalen Verwendung in Kontakt kommen können, minimiert werden. 3.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden: Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften (einschließlich der Aspekte von Volumen × Druck, Abmessungen und gegebenenfalls ergonomischen Merkmalen); Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung oder die nicht beabsichtigte Penetration von Stoffen in das Produkt. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, so daß ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist. 3.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. 3.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist. 3.6. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. 4. Instrumente und Apparate mit Meßfunktion 4.1. Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Meßfunktion handelt, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmeßverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemessene Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben. 4.2. Bei Angabe der Meßwerte in numerischer Form sind die gesetzlichen Einheiten gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen (5) zu verwenden. 5. Schutz vor Strahlungen 5.1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass die Exposition von Anwendern und sonstigen Personen gegenüber ausgesandten Strahlungen auf das Mindestmaß beschränkt wird. 5
ABl. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40, zuletzt geändert durch Richtlinie 89/617/EWG (ABl. L 357 vom 7.12.1989, S. 28). Lippert
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5.2. Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche sichtbare und/oder unsichtbare Strahlungen aussenden, müssen soweit möglich so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Quantität der abgegebenen Strahlung kontrollierund/oder einstellbar sind; mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein. 5.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken enthalten. 6. Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle 6.1. Produkte, die mit programmierbaren Elektroniksystemen, einschließlich Software, ausgestattet sind, müssen so ausgelegt sein, dass Wiederholpräzision, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. 6.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Störungen, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, auf ein Mindestmaß beschränkt wird. 6.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und Wartung sowie bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird. 6.4. Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren 6.4.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der Anwender vor mechanischen Gefahren geschützt ist. Die Produkte müssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil sein. Sie müssen den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenen Belastungen standhalten können, und diese Stabilität muß während der erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben sein; dies gilt vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und Wartungsanforderungen. Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des Entweichens von Substanzen bestehen, müssen geeignete Schutzvorkehrungen in den Produkten vorgesehen sein. Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch bewegliche Teile, müssen sicher sein und dürfen weder den Zugang im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts behindern, noch die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts einschränken. 6.4.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 6.4.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch Geräuschemissionen der Produkte bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit die akusti-
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schen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Geräuschemissionen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 6.4.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie möglich gehalten wird. 6.4.5. Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können. 7. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und anwendbar sein. 7.1. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß gewährleistet ist, daß das Produkt für den nicht medizinisch ausgebildeten Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender so gering wie möglich gehalten wird. 7.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkontrolle versehen sein, d. h. einem Verfahren, mit dem der Anwender kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet. 8. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 8.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen. Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung. Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder Einheit nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen. Eine Gebrauchsanweisung muß jedem Produkt beigefügt oder in der Verpackung für ein oder mehrere Produkte enthalten sein. In hinlänglich begründeten Fällen ist eine Gebrauchsanweisung ausnahmsweise entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung
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eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält. 8.2. Die Angaben sollten gegebenenfalls in Form von Symbolen gemacht werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen sie den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden. 8.3. Bei Produkten, die eine Substanz oder Zubereitung enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden kann, sind die jeweiligen Gefahrensymbole und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG (6) und 88/379/EWG ( 7) anzuwenden. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die jeweiligen Gefahrensymbole in der Kennzeichnung anzubringen und die sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung zu machen. Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind. 8.4. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben gegebenenfalls in Form von geeigneten Symbolen enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vertrieben zu werden, müssen die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen; b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt; c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“ oder eine Angabe zum speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad; d) den Loscode nach dem Wort „LOS“ oder die Seriennummer; e) erforderlichenfalls das Datum, angegeben in der Reihenfolge von Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt oder eines seiner Teile ohne Verminderung der Leistungsfähigkeit sicher angewendet werden kann; f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leistungsbewertungszwecke“; g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Produkt zur In-vitroAnwendung handelt; h) besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung; i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen; 6
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Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/69/EG der Kommission (ABl. L 343 vom 13.12.1997, S. 19). Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/65/EG der Kommission (ABl. L 265 vom 18.10.1996, S. 15). Lippert
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k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies deutlich hervorzuheben. 8.5. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese in der Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls auf der Kennzeichnung deutlich angeben. 8.6. Soweit vernünftigerweise praktikabel, müssen die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten festzustellen. 8.7. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falls folgende Angaben enthalten: a) Die Angaben gemäß Nummer 8.4 mit Ausnahme der Angaben unter deren Buchstaben d) und e); b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des Reagenz (der Reagenzien) oder des Kits sowie gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch weitere die Messung beeinflussende Inhaltsstoffe enthält; c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien; d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt A Nummer 3; e) Angaben zu eventuell erforderlichen besonderen Materialien, einschließlich der Informationen, die im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Anwendung für die Identifizierung dieser Materialien erforderlich sind; f) Angaben zur Art des zu verwendenden Spezimens, darunter gegebenenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung, Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung sowie Hinweise zur Vorbereitung des Patienten; g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des Produkts zu wählenden Verfahrensweise; h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendenden Meßverfahren, darunter, soweit zutreffend, zum Prinzip des Verfahrens; zu den speziellen Leistungsmerkmalen der Analyse (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Meßbereich, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind), den Begrenzungen des Verfahrens und zur Anwendung verfügbarer Referenzmeßverfahren und -materialien durch den Anwender; nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des Produkts erforderlichen Verfahren oder Schritten (z. B. Rekonstitution, Inkubation, Verdünnung, Instrumentenprüfung usw.); gegebenenfalls der Hinweis, daß eine besondere Ausbildung erforderlich ist; i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analysenergebnisse beruht; j) die Maßnahmen, die im Fall von Änderungen in der Analysenleistung des Produkts zu treffen sind; k) geeignete Angaben für den Anwender:
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l) m)
n)
o) p) q)
r)
s)
t)
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zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Validierungsverfahren, zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts; die Referenzbereiche für die Bestimmung der Meßgrößen, einschließlich einer Angabe der geeigneten Referenzpopulationen; bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahl der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind; alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte auf Dauer zu gewährleisten; Angaben zu einer sicheren Entsorgung; Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.); Anweisungen für den Fall, daß die Schutzverpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation oder Dekontamination; bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der Wieder-verwendungen; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere oder ungewöhnliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung des Produkts, einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn das Produkt Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Hinweis auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsrisiko; Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung: die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß sie von einem Laien ohne Schwierigkeiten verstanden werden; gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und zur Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforderlich; besondere Angaben sind dann nicht erforderlich, wenn die anderen vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zu verstehen; einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser ohne vorherige Konsultation seines Arztes keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen darf; aus den Hinweisen muß auch hervorgehen, daß der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung zur Kontrolle einer bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen darf, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat;
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u) das Datum der Herausgabe oder der jüngsten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung. RICHTLINIE 2006/42/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24–86) ANHANG I Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE 1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt; die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln; die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens; die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist; die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern. 2. Die mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen verbundenen Verpflichtungen gelten nur dann, wenn an der betreffenden Maschine bei Verwendung unter den vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten vorgesehenen Bedingungen oder unter vorhersehbaren ungewöhnlichen Bedingungen die entsprechende Gefährdung auftritt. Die in Nummer 1.1.2 aufgeführten Grundsätze für die Integration der Sicherheit sowie die in den Nummern 1.7.3 und 1.7.4 aufgeführten Verpflichtungen in Bezug auf die Kennzeichnung der Maschine und die Betriebsanleitung gelten auf jeden Fall. 3. Die in diesem Anhang aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind bindend. Es kann jedoch sein, dass die damit gesetzten Ziele aufgrund des Stands der Technik nicht erreicht werden können. In diesem Fall muss die Maschine so weit wie möglich auf diese Ziele hin konstruiert und gebaut werden. 4. Dieser Anhang ist in mehrere Teile gegliedert. Der erste Teil hat einen allgemeinen Anwendungsbereich und gilt für alle Arten von Maschinen. Die weiteren Teile beziehen sich auf bestimmte spezifische Gefährdungen. Dieser Anhang ist jedoch stets in seiner Gesamtheit durchzusehen, damit die Gewissheit besteht, dass alle jeweils rele-
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vanten grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Bei der Konstruktion einer Maschine sind in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Risikobeurteilung gemäß Nummer 1 der vorliegenden allgemeinen Grundsätze die Anforderungen des allgemeinen Teils und die Anforderungen eines oder mehrerer der anderen Teile zu berücksichtigen. 1. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN 1.1. ALLGEMEINES 1.1.1. Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Anhangs bezeichnet der Ausdruck a) „Gefährdung“ eine potenzielle Quelle von Verletzungen oder Gesundheitsschäden; b) „Gefahrenbereich“ den Bereich in einer Maschine und/oder in ihrem Umkreis, in dem die Sicherheit oder die Gesundheit einer Person gefährdet ist; c) „gefährdete Person“ eine Person, die sich ganz oder teilweise in einem Gefahrenbereich befindet; d) „Bedienungspersonal“ die Person bzw. die Personen, die für Installation, Betrieb, Einrichten, Wartung, Reinigung, Reparatur oder Transport von Maschinen zuständig sind; e) „Risiko“ die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit und der Schwere einer Verletzung oder eines Gesundheitsschadens, die in einer Gefährdungssituation eintreten können; f) „trennende Schutzeinrichtung“ ein Maschinenteil, das Schutz mittels einer physischen Barriere bietet; g) „nichttrennende Schutzeinrichtung“ eine Einrichtung ohne trennende Funktion, die allein oder in Verbindung mit einer trennenden Schutzeinrichtung das Risiko vermindert; h) „bestimmungsgemäße Verwendung“ die Verwendung einer Maschine entsprechend den Angaben in der Betriebsanleitung; i) „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ die Verwendung einer Maschine in einer laut Betriebsanleitung nicht beabsichtigten Weise, die sich jedoch aus leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben kann. 1.1.2. Grundsätze für die Integration der Sicherheit a) Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass sie ihrer Funktion gerecht wird und unter den vorgesehenen Bedingungen — aber auch unter Berücksichtigung einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung der Maschine — Betrieb, Einrichten und Wartung erfolgen kann, ohne dass Personen einer Gefährdung ausgesetzt sind. Die getroffenen Maßnahmen müssen darauf abzielen, Risiken während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine zu beseitigen, einschließlich der Zeit, in der die Maschine transportiert, montiert, demontiert, außer Betrieb gesetzt und entsorgt wird. b) Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken so weit wie möglich (Integration der Sicherheit in Konstruktion und Bau der Maschine); Ergreifen der notwendigen Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die sich nicht beseitigen lassen;
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Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken aufgrund der nicht vollständigen Wirksamkeit der getroffenen Schutzmaßnahmen; Hinweis auf eine eventuell erforderliche spezielle Ausbildung oder Einarbeitung und persönliche Schutzausrüstung. c) Bei der Konstruktion und beim Bau der Maschine sowie bei der Ausarbeitung der Betriebsanleitung muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine, sondern auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine in Betracht ziehen. Die Maschine ist so zu konstruieren und zu bauen, dass eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung verhindert wird, falls diese ein Risiko mit sich bringt. Gegebenenfalls ist in der Betriebsanleitung auf Fehlanwendungen der Maschine hinzuweisen, die erfahrungsgemäß vorkommen können. d) Bei der Konstruktion und beim Bau der Maschine muss den Belastungen Rechnung getragen werden, denen das Bedienungspersonal durch die notwendige oder voraussichtliche Benutzung von persönlichen Schutzausrüstungen ausgesetzt ist. e) Die Maschine muss mit allen Spezialausrüstungen und Zubehörteilen geliefert werden, die eine wesentliche Voraussetzung dafür sind, dass die Maschine sicher eingerichtet, gewartet und betrieben werden kann. 1.1.3. Materialien und Produkte Die für den Bau der Maschine eingesetzten Materialien oder die bei ihrem Betrieb verwendeten oder entstehenden Produkte dürfen nicht zur Gefährdung der Sicherheit und der Gesundheit von Personen führen. Insbesondere bei der Verwendung von Fluiden muss die Maschine so konstruiert und gebaut sein, dass sie ohne Gefährdung aufgrund von Einfüllung, Verwendung, Rückgewinnung und Beseitigung benutzt werden kann. 1.1.4. Beleuchtung Die Maschine ist mit einer den Arbeitsgängen entsprechenden Beleuchtung zu liefern, falls das Fehlen einer solchen Beleuchtung trotz normaler Umgebungsbeleuchtung ein Risiko verursachen kann. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass die Beleuchtung keinen störenden Schattenbereich, keine Blendung und keine gefährlichen Stroboskopeffekte bei beweglichen Teilen verursacht. Falls bestimmte innen liegende Bereiche häufiges Prüfen, Einrichten oder Warten erfordern, sind sie mit geeigneter Beleuchtung zu versehen. 1.1.5. Konstruktion der Maschine im Hinblick auf die Handhabung Die Maschine oder jedes ihrer Bestandteile müssen sicher gehandhabt und transportiert werden können; so verpackt oder konstruiert sein, dass sie sicher und ohne Beschädigung gelagert werden können. Beim Transport der Maschine und/oder ihrer Bestandteile müssen ungewollte Lageveränderungen und Gefährdungen durch mangelnde Standsicherheit ausgeschlossen sein, wenn die Handhabung entsprechend der Betriebsanleitung erfolgt. Wenn sich die Maschine oder ihre verschiedenen Bestandteile aufgrund ihres Gewichtes, ihrer Abmessungen oder ihrer Form nicht von Hand bewegen lassen, muss die Maschine oder jeder ihrer Bestandteile entweder mit Befestigungseinrichtungen ausgestattet sein, so dass sie von einer Lastaufnahmeeinrichtung aufgenommen werden können, oder mit einer solchen Befestigungseinrichtung ausgestattet werden können
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oder so geformt sein, dass die üblichen Lastaufnahmemittel leicht angelegt werden können. Maschinen oder ihre Bestandteile, die von Hand transportiert werden, müssen entweder leicht transportierbar sein oder mit Greifvorrichtungen ausgestattet sein, die einen sicheren Transport ermöglichen. Für die Handhabung von Werkzeugen und/oder Maschinenteilen, die auch bei geringem Gewicht eine Gefährdung darstellen können, sind besondere Vorkehrungen zu treffen. 1.1.6. Ergonomie Bei bestimmungsgemäßer Verwendung müssen Belästigung, Ermüdung sowie körperliche und psychische Fehlbeanspruchung des Bedienungspersonals auf das mögliche Mindestmaß reduziert sein unter Berücksichtigung ergonomischer Prinzipien wie: Möglichkeit der Anpassung an die Unterschiede in den Körpermaßen, der Körperkraft und der Ausdauer des Bedienungspersonals; ausreichender Bewegungsfreiraum für die Körperteile des Bedienungspersonals; Vermeidung eines von der Maschine vorgegebenen Arbeitsrhythmus; Vermeidung von Überwachungstätigkeiten, die dauernde Aufmerksamkeit erfordern; Anpassung der Schnittstelle Mensch-Maschine an die voraussehbaren Eigenschaften des Bedienungspersonals. 1.1.7. Bedienungsplätze Der Bedienungsplatz muss so gestaltet und ausgeführt sein, dass Risiken aufgrund von Abgasen und/oder Sauerstoffmangel vermieden werden. Ist die Maschine zum Einsatz in einer gefährlichen Umgebung vorgesehen, von der Risiken für Sicherheit und Gesundheit des Bedieners ausgehen, oder verursacht die Maschine selbst eine gefährliche Umgebung, so sind geeignete Einrichtungen vorzusehen, damit gute Arbeitsbedingungen für den Bediener gewährleistet sind und er gegen vorhersehbare Gefährdungen geschützt ist. Gegebenenfalls muss der Bedienungsplatz mit einer geeigneten Kabine ausgestattet sein, die so konstruiert, gebaut und/oder ausgerüstet ist, dass die vorstehenden Anforderungen erfüllt sind. Der Ausstieg muss ein schnelles Verlassen der Kabine gestatten. Außerdem ist gegebenenfalls ein Notausstieg vorzusehen, der in eine andere Richtung weist als der Hauptausstieg. 1.1.8. Sitze Soweit es angezeigt ist und es die Arbeitsbedingungen gestatten, müssen Arbeitsplätze, die einen festen Bestandteil der Maschine bilden, für die Anbringung von Sitzen ausgelegt sein. Soll der Bediener seine Tätigkeit sitzend ausführen und ist der Bedienungsplatz fester Bestandteil der Maschine, so muss die Maschine mit einem Sitz ausgestattet sein. Der Sitz für den Bediener muss diesem sicheren Halt bieten. Ferner müssen der Sitz und sein Abstand zu den Stellteilen auf den Bediener abgestimmt werden können. Ist die Maschine Schwingungen ausgesetzt, muss der Sitz so konstruiert und gebaut sein, dass die auf den Bediener übertragenen Schwingungen auf das mit vertretbarem Aufwand erreichbare niedrigste Niveau reduziert werden. Die Sitzverankerung muss allen Belastungen standhalten, denen sie ausgesetzt sein kann. Befindet sich unter den Füßen des Bedieners kein Boden, sind rutschhemmende Fußstützen vorzusehen.
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1.2. STEUERUNGEN UND BEFEHLSEINRICHTUNGEN 1.2.1. Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen Steuerungen sind so zu konzipieren und zu bauen, dass es nicht zu Gefährdungssituationen kommt. Insbesondere müssen sie so ausgelegt und beschaffen sein, dass sie den zu erwartenden Betriebsbeanspruchungen und Fremdeinflüssen standhalten; ein Defekt der Hardware oder der Software der Steuerung nicht zu Gefährdungssituationen führt; Fehler in der Logik des Steuerkreises nicht zu Gefährdungssituationen führen; vernünftigerweise vorhersehbare Bedienungsfehler nicht zu Gefährdungssituationen führen. Insbesondere ist Folgendes zu beachten: Die Maschine darf nicht unbeabsichtigt in Gang gesetzt werden können; die Parameter der Maschine dürfen sich nicht unkontrolliert ändern können, wenn eine derartige unkontrollierte Änderung zu Gefährdungssituationen führen kann; das Stillsetzen der Maschine darf nicht verhindert werden können, wenn der Befehl zum Stillsetzen bereits erteilt wurde; ein bewegliches Maschinenteil oder ein von der Maschine gehaltenes Werkstück darf nicht herabfallen oder herausgeschleudert werden können; automatisches oder manuelles Stillsetzen von beweglichen Teilen jeglicher Art darf nicht verhindert werden; nichttrennende Schutzeinrichtungen müssen uneingeschränkt funktionsfähig bleiben oder aber einen Befehl zum Stillsetzen auslösen; die sicherheitsrelevanten Teile der Steuerung müssen kohärent auf eine Gesamtheit von Maschinen und/ oder unvollständigen Maschinen einwirken. Bei kabelloser Steuerung muss ein automatisches Stillsetzen ausgelöst werden, wenn keine einwandfreien Steuersignale empfangen werden; hierunter fällt auch ein Abbruch der Verbindung. 1.2.2. Stellteile Stellteile müssen deutlich sichtbar und erkennbar sein; wenn geeignet, sind Piktogramme zu verwenden; so angebracht sein, dass sie sicher, unbedenklich, schnell und eindeutig betätigt werden können; so gestaltet sein, dass das Betätigen des Stellteils mit der jeweiligen Steuerwirkung kohärent ist; außerhalb der Gefahrenbereiche angeordnet sein, erforderlichenfalls mit Ausnahme bestimmter Stellteile wie NOT-HALT-Befehlsgeräte und Handprogrammiergeräte; so angeordnet sein, dass ihr Betätigen keine zusätzlichen Risiken hervorruft; so gestaltet oder geschützt sein, dass die beabsichtigte Wirkung, falls sie mit einer Gefährdung verbunden sein kann, nur durch eine absichtliche Betätigung erzielt werden kann; so gefertigt sein, dass sie vorhersehbaren Beanspruchungen standhalten; dies gilt insbesondere für Stellteile von NOT-HALT-Befehlsgeräten, die hoch beansprucht werden können.
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Ist ein Stellteil für mehrere verschiedene Wirkungen ausgelegt und gebaut, d. h., ist seine Wirkung nicht eindeutig, so muss die jeweilige Steuerwirkung unmissverständlich angezeigt und erforderlichenfalls bestätigt werden. Stellteile müssen so gestaltet sein, dass unter Berücksichtigung ergonomischer Prinzipien ihre Anordnung, ihre Bewegungsrichtung und ihr Betätigungswiderstand mit der Steuerwirkung kompatibel sind. Die Maschine muss mit den für sicheren Betrieb notwendigen Anzeigeeinrichtungen und Hinweisen ausgestattet sein. Das Bedienungspersonal muss diese vom Bedienungsstand aus einsehen können. Von jedem Bedienungsplatz aus muss sich das Bedienungspersonal vergewissern können, dass niemand sich in den Gefahrenbereichen aufhält, oder die Steuerung muss so ausgelegt und gebaut sein, dass das Ingangsetzen verhindert wird, solange sich jemand im Gefahrenbereich aufhält. Ist das nicht möglich, muss die Steuerung so ausgelegt und gebaut sein, dass dem Ingangsetzen ein akustisches und/oder optisches Warnsignal vorgeschaltet ist. Einer gefährdeten Person muss genügend Zeit bleiben, um den Gefahrenbereich zu verlassen oder das Ingangsetzen der Maschine zu verhindern. Falls erforderlich, ist dafür zu sorgen, dass die Maschine nur von Bedienungsständen aus bedient werden kann, die sich in einer oder mehreren vorher festgelegten Zonen oder an einem oder mehreren vorher festgelegten Standorten befinden. Sind mehrere Bedienungsplätze vorhanden, so muss die Steuerung so ausgelegt sein, dass die Steuerung jeweils nur von einem Bedienungsplatz aus möglich ist; hiervon ausgenommen sind Befehlseinrichtungen zum Stillsetzen und Nothalt. Verfügt eine Maschine über mehrere Bedienungsstände, so muss jeder Bedienungsstand mit allen erforderlichen Befehlseinrichtungen ausgestattet sein, wobei auszuschließen ist, dass sich das Bedienungspersonal gegenseitig behindert oder in eine Gefährdungssituation bringt. 1.2.3. Ingangsetzen Das Ingangsetzen einer Maschine darf nur durch absichtliches Betätigen einer hierfür vorgesehenen Befehlseinrichtung möglich sein. Dies gilt auch für das Wiederingangsetzen nach einem Stillstand, ungeachtet der Ursache für diesen Stillstand; für eine wesentliche Änderung des Betriebszustands. Gleichwohl kann das Wiederingangsetzen oder die Änderung des Betriebszustands durch absichtliches Betätigen einer anderen Einrichtung als der hierfür vorgesehenen Befehlseinrichtung möglich sein, sofern dadurch keine Gefährdungssituation entsteht. Bei Maschinen, die im Automatikbetrieb arbeiten, darf das Ingangsetzen oder Wiederingangsetzen nach einer Abschaltung und die Änderung ihres Betriebszustands ohne Bedienereingriff möglich sein, sofern dies nicht zu einer Gefährdungssituation führt. Verfügt eine Maschine über mehrere Befehlseinrichtungen für das Ingangsetzen und führt dies dazu, dass sich das Bedienungspersonal gegenseitig gefährden kann, so sind zusätzliche Einrichtungen einzubauen, um derartige Risiken auszuschließen. Wenn es aus Sicherheitsgründen erforderlich ist, dass das Ingangsetzen und/oder das Stillsetzen in einer bestimmten Reihenfolge erfolgt, müssen Einrichtungen vorhanden sein, die die Einhaltung der richtigen Abfolge bei diesen Bedienungsvorgängen sicherstellen.
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1.2.4. Stillsetzen 1.2.4.1. Normales Stillsetzen Maschinen müssen mit einer Befehlseinrichtung zum sicheren Stillsetzen der gesamten Maschine ausgestattet sein. Jeder Arbeitsplatz muss mit einer Befehlseinrichtung ausgestattet sein, mit dem sich entsprechend der Gefährdungslage bestimmte oder alle Funktionen der Maschine stillsetzen lassen, um die Maschine in einen sicheren Zustand zu versetzen. Der Befehl zum Stillsetzen der Maschine muss Vorrang vor den Befehlen zum Ingangsetzen haben. Sobald die Maschine stillgesetzt ist oder ihre gefährlichen Funktionen stillgesetzt sind, muss die Energieversorgung des betreffenden Antriebs unterbrochen werden. 1.2.4.2. Betriebsbedingtes Stillsetzen Ist ein Stillsetzen, bei dem die Energieversorgung des Antriebs unterbrochen wird, betriebsbedingt nicht möglich, so muss der Betriebszustand der Stillsetzung überwacht und aufrechterhalten werden. 1.2.4.3. Stillsetzen im Notfall Jede Maschine muss mit einem oder mehreren NOT-HALT-Befehlsgeräten ausgerüstet sein, durch die eine unmittelbar drohende oder eintretende Gefahr vermieden werden kann. Hiervon ausgenommen sind Maschinen, bei denen durch das NOT-HALT-Befehlsgerät das Risiko nicht gemindert werden kann, da das NOT-HALT-Befehlsgerät entweder die Zeit des Stillsetzens nicht verkürzt oder es nicht ermöglicht, besondere, wegen des Risikos erforderliche Maßnahmen zu ergreifen; handgehaltene und/oder handgeführte Maschinen. Das NOT-HALT-Befehlsgerät muss deutlich erkennbare, gut sichtbare und schnell zugängliche Stellteile haben; den gefährlichen Vorgang möglichst schnell zum Stillstand bringen, ohne dass dadurch zusätzliche Risiken entstehen; erforderlichenfalls bestimmte Sicherungsbewegungen auslösen oder ihre Auslösung zulassen. Wenn das NOT-HALT-Befehlsgerät nach Auslösung eines Haltbefehls nicht mehr betätigt wird, muss dieser Befehl durch die Blockierung des NOT-HALT-Befehlsgeräts bis zu ihrer Freigabe aufrechterhalten bleiben; es darf nicht möglich sein, das Gerät zu blockieren, ohne dass dieses einen Haltbefehl auslöst; das Gerät darf nur durch eine geeignete Betätigung freigegeben werden können; durch die Freigabe darf die Maschine nicht wieder in Gang gesetzt, sondern nur das Wiederingangsetzen ermöglicht werden. Die NOT-HALT-Funktion muss unabhängig von der Betriebsart jederzeit verfügbar und betriebsbereit sein. NOT-HALT-Befehlsgeräte müssen andere Schutzmaßnahmen ergänzen, aber dürfen nicht an deren Stelle treten. 1.2.4.4. Gesamtheit von Maschinen Sind Maschinen oder Maschinenteile dazu bestimmt zusammenzuwirken, so müssen sie so konstruiert und gebaut sein, dass die Einrichtungen zum Stillsetzen, einschließlich der NOT-HALT-Befehlsgeräte, nicht nur die Maschine selbst stillsetzen können, sondern auch alle damit verbundenen Einrichtungen, wenn von deren weiterem Betrieb eine Gefahr ausgehen kann.
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1.2.5. Wahl der Steuerungs- oder Betriebsarten Die gewählte Steuerungs- oder Betriebsart muss allen anderen Steuerungs- und Betriebsfunktionen außer dem NOT-HALT übergeordnet sein. Ist die Maschine so konstruiert und gebaut, dass mehrere Steuerungs- oder Betriebsarten mit unterschiedlichen Schutzmaßnahmen und/oder Arbeitsverfahren möglich sind, so muss sie mit einem in jeder Stellung abschließbaren Steuerungs- und Betriebsartenwahlschalter ausgestattet sein. Jede Stellung des Wahlschalters muss deutlich erkennbar sein und darf nur einer Steuerungs- oder Betriebsart entsprechen. Der Wahlschalter kann durch andere Wahleinrichtungen ersetzt werden, durch die die Nutzung bestimmter Funktionen der Maschine auf bestimmte Personenkreise beschränkt werden kann. Ist für bestimmte Arbeiten ein Betrieb der Maschine bei geöffneter oder abgenommener trennender Schutzeinrichtung und/oder ausgeschalteter nichttrennender Schutzeinrichtung erforderlich, so sind der entsprechenden Stellung des Steuerungs- und Betriebsartenwahlschalters gleichzeitig folgende Steuerungsvorgaben zuzuordnen: alle anderen Steuerungs- oder Betriebsarten sind nicht möglich; der Betrieb gefährlicher Funktionen ist nur möglich, solange die entsprechenden Befehlseinrichtungen betätigt werden; der Betrieb gefährlicher Funktionen ist nur unter geringeren Risikobedingungen möglich, und Gefährdungen, die sich aus Befehlsverkettungen ergeben, werden ausgeschaltet; der Betrieb gefährlicher Funktionen durch absichtliche oder unabsichtliche Einwirkung auf die Sensoren der Maschine ist nicht möglich. Können diese vier Voraussetzungen nicht gleichzeitig erfüllt werden, so muss der Steuerungs- oder Betriebsartenwahlschalter andere Schutzmaßnahmen auslösen, die so angelegt und beschaffen sind, dass ein sicherer Arbeitsbereich gewährleistet ist. Vom Betätigungsplatz des Wahlschalters aus müssen sich die jeweils betriebenen Maschinenteile steuern lassen. 1.2.6. Störung der Energieversorgung Ein Ausfall der Energieversorgung der Maschine, eine Wiederherstellung der Energieversorgung nach einem Ausfall oder eine Änderung der Energieversorgung darf nicht zu gefährlichen Situationen führen. Insbesondere ist Folgendes zu beachten: die Maschine darf nicht unbeabsichtigt in Gang gesetzt werden können; die Parameter der Maschine dürfen sich nicht unkontrolliert ändern können, wenn eine derartige unkontrollierte Änderung zu Gefährdungssituationen führen kann; das Stillsetzen der Maschine darf nicht verhindert werden können, wenn der Befehl zum Stillsetzen bereits erteilt wurde; ein bewegliches Maschinenteil oder ein von der Maschine gehaltenes Werkstück darf nicht herabfallen oder herausgeschleudert werden können; automatisches oder manuelles Stillsetzen von beweglichen Teilen jeglicher Art darf nicht verhindert werden; nichttrennende Schutzeinrichtungen müssen uneingeschränkt funktionsfähig bleiben oder aber einen Befehl zum Stillsetzen auslösen.
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1.3. SCHUTZMASSNAHMEN GEGEN MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN 1.3.1. Risiko des Verlusts der Standsicherheit Die Maschine, ihre Bestandteile und ihre Ausrüstungsteile müssen ausreichend standsicher sein, um ein Umstürzen oder Herabfallen oder eine unkontrollierte Lageveränderung beim Transport, der Montage und der Demontage sowie jeder anderer Betätigung an der Maschine zu vermeiden. Kann aufgrund der Form oder der vorgesehenen Installation der Maschine keine ausreichende Standsicherheit gewährleistet werden, müssen geeignete Befestigungsmittel vorgesehen und in der Betriebsanleitung angegeben werden. 1.3.2. Bruchrisiko beim Betrieb Die verschiedenen Teile der Maschine und ihre Verbindungen untereinander müssen den bei der Verwendung der Maschine auftretenden Belastungen standhalten. Die verwendeten Materialien müssen entsprechend der vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten vorgesehenen Arbeitsumgebung der Maschine eine geeignete Festigkeit und Beständigkeit insbesondere in Bezug auf Ermüdung, Alterung, Korrosion und Verschleiß aufweisen. In der Betriebsanleitung ist anzugeben, welche Inspektionen und Wartungsarbeiten in welchen Abständen aus Sicherheitsgründen durchzuführen sind. Erforderlichenfalls ist anzugeben, welche Teile dem Verschleiß unterliegen und nach welchen Kriterien sie auszutauschen sind. Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen das Risiko des Berstens oder des Bruchs von Teilen weiter besteht, müssen die betreffenden Teile so montiert, angeordnet und/oder gesichert sein, dass Bruchstücke zurückgehalten werden und keine Gefährdungssituationen entstehen. Starre oder elastische Leitungen, die Fluide — insbesondere unter hohem Druck — führen, müssen den vorgesehenen inneren und äußeren Belastungen standhalten; sie müssen sicher befestigt und/oder geschützt sein, so dass ein Bruch kein Risiko darstellt. Bei automatischer Zuführung des Werkstücks zum Werkzeug müssen folgende Bedingungen erfüllt sein, um Risiken für Personen zu vermeiden: Bei Berührung zwischen Werkzeug und Werkstück muss das Werkzeug seine normalen Arbeitsbedingungen erreicht haben. Wird das Werkzeug (absichtlich oder unabsichtlich) in Bewegung gesetzt und/oder angehalten, so müssen Zuführbewegung und Werkzeugbewegung aufeinander abgestimmt sein. 1.3.3. Risiken durch herabfallende oder herausgeschleuderte Gegenstände Es sind Vorkehrungen zu treffen, um das Herabfallen oder das Herausschleudern von Gegenständen zu vermeiden, von denen ein Risiko ausgehen kann. 1.3.4. Risiken durch Oberflächen, Kanten und Ecken Zugängliche Maschinenteile dürfen, soweit ihre Funktion es zulässt, keine scharfen Ecken und Kanten und keine rauen Oberflächen aufweisen, die zu Verletzungen führen können. 1.3.5. Risiken durch mehrfach kombinierte Maschinen Kann die Maschine mehrere unterschiedliche Arbeitsgänge ausführen, wobei zwischen den einzelnen Arbeitsgängen das Werkstück von Hand entnommen wird (mehr-
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fach kombinierte Maschine), so muss sie so konstruiert und gebaut sein, dass jedes Teilsystem auch einzeln betrieben werden kann, ohne dass die übrigen Teilsysteme für gefährdete Personen ein Risiko darstellen. Dazu muss jedes Teilsystem, sofern es nicht gesichert ist, einzeln in Gang gesetzt und stillgesetzt werden können. 1.3.6. Risiken durch Änderung der Verwendungsbedingungen Können mit der Maschine Arbeiten in verschiedenen Verwendungsbedingungen ausgeführt werden, so muss sie so konstruiert und gebaut sein, dass diese Verwendungsbedingungen gefahrlos und zuverlässig gewählt und eingestellt werden können. 1.3.7. Risiken durch bewegliche Teile Die beweglichen Teile der Maschine müssen so konstruiert und gebaut sein, dass Unfallrisiken durch Berührung dieser Teile verhindert sind; falls Risiken dennoch bestehen, müssen die beweglichen Teile mit trennenden oder nichttrennenden Schutzeinrichtungen ausgestattet sein. Es müssen alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen werden, um ein ungewolltes Blockieren der beweglichen Arbeitselemente zu verhindern. Kann es trotz dieser Vorkehrungen zu einer Blockierung kommen, so müssen gegebenenfalls die erforderlichen speziellen Schutzeinrichtungen und das erforderliche Spezialwerkzeug mitgeliefert werden, damit sich die Blockierung gefahrlos lösen lässt. Auf die speziellen Schutzeinrichtungen und deren Verwendung ist in der Betriebsanleitung und nach Möglichkeit auf der Maschine selbst hinzuweisen. 1.3.8. Wahl der Schutzeinrichtungen gegen Risiken durch bewegliche Teile Die für den Schutz gegen Risiken durch bewegliche Teile verwendeten Schutzeinrichtungen sind entsprechend der jeweiligen Risikoart zu wählen. Die Wahl ist unter Beachtung der nachstehenden Leitlinien zu treffen. 1.3.8.1. Bewegliche Teile der Kraftübertragung Zum Schutz von Personen gegen Gefährdungen durch bewegliche Teile der Kraftübertragung sind zu verwenden: feststehende trennende Schutzeinrichtungen gemäß Nummer 1.4.2.1 oder bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung gemäß Nummer 1.4.2.2. Die letztgenannte Lösung ist zu wählen, wenn häufige Eingriffe vorgesehen sind. 1.3.8.2. Bewegliche Teile, die am Arbeitsprozess beteiligt sind Zum Schutz von Personen gegen Gefährdungen durch bewegliche Teile, die am Arbeitsprozess beteiligt sind, sind zu verwenden: feststehende trennende Schutzeinrichtungen gemäß Nummer 1.4.2.1 oder bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung gemäß Nummer 1.4.2.2 oder nichttrennende Schutzeinrichtungen gemäß Nummer 1.4.3 oder eine Kombination dieser Lösungen. Können jedoch bestimmte direkt am Arbeitsprozess beteiligte bewegliche Teile während ihres Betriebes aufgrund von Arbeiten, die das Eingreifen des Bedienungspersonals erfordern, nicht vollständig unzugänglich gemacht werden, so müssen diese Teile versehen sein mit
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feststehenden trennenden Schutzeinrichtungen oder beweglichen trennenden Schutzeinrichtungen mit Verriegelung, die die für den Arbeitsgang nicht benutzten Teile unzugänglich machen, und verstellbaren trennenden Schutzeinrichtungen gemäß Nummer 1.4.2.3, die den Zugang zu den beweglichen Teilen auf die Abschnitte beschränken, zu denen ein Zugang erforderlich ist. 1.3.9. Risiko unkontrollierter Bewegungen Es muss verhindert werden, dass sich aus gleich welcher Ursache ein stillgesetztes Maschinenteil ohne Betätigung der Stellteile aus seiner Ruhestellung bewegt, oder diese Bewegung darf keine Gefährdung darstellen. 1.4. ANFORDERUNGEN AN SCHUTZEINRICHTUNGEN 1.4.1. Allgemeine Anforderungen Trennende und nichttrennende Schutzeinrichtungen müssen stabil gebaut sein, müssen sicher in Position gehalten werden, dürfen keine zusätzlichen Gefährdungen verursachen, dürfen nicht auf einfache Weise umgangen oder unwirksam gemacht werden können, müssen ausreichend Abstand zum Gefahrenbereich haben, dürfen die Beobachtung des Arbeitsvorgangs nicht mehr als unvermeidbar einschränken und müssen die für das Einsetzen und/oder den Wechsel der Werkzeuge und zu Wartungszwecken erforderlichen Eingriffe möglichst ohne Abnahme oder Außerbetriebnahme der Schutzeinrichtungen zulassen, wobei der Zugang ausschließlich auf den für die Arbeit notwendigen Bereich beschränkt sein muss. Ferner müssen trennende Schutzeinrichtungen nach Möglichkeit vor einem Herausschleudern oder Herabfallen von Werkstoffen und Gegenständen sowie vor den von der Maschine verursachten Emissionen schützen. 1.4.2. Besondere Anforderungen an trennende Schutzeinrichtungen 1.4.2.1. Feststehende trennende Schutzeinrichtungen Die Befestigungen feststehender trennender Schutzeinrichtungen dürfen sich nur mit Werkzeugen lösen oder abnehmen lassen. Die Befestigungsmittel müssen nach dem Abnehmen der Schutzeinrichtungen mit den Schutzeinrichtungen oder mit der Maschine verbunden bleiben. Soweit möglich dürfen trennende Schutzeinrichtungen nach Lösen der Befestigungsmittel nicht in der Schutzstellung verbleiben. 1.4.2.2. Bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung Bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung müssen soweit möglich, mit der Maschine verbunden bleiben, wenn sie geöffnet sind, so konstruiert und gebaut sein, dass sie nur durch eine absichtliche Handlung eingestellt werden können. Bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung müssen mit einer Verriegelungseinrichtung verbunden sein,
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die das Ingangsetzen der gefährlichen Maschinenfunktionen verhindert, bis die Schutzeinrichtung geschlossen ist, und die einen Befehl zum Stillsetzen auslöst, wenn die Schutzeinrichtungen nicht mehr geschlossen sind. Besteht die Möglichkeit, dass das Bedienungspersonal den Gefahrenbereich erreicht, bevor die durch die gefährlichen Maschinenfunktionen verursachten Risiken nicht mehr bestehen, so müssen bewegliche trennende Schutzeinrichtungen zusätzlich zu der Verriegelungseinrichtung mit einer Zuhaltung ausgerüstet sein, die das Ingangsetzen der gefährlichen Maschinenfunktionen verhindert, bis die Schutzeinrichtung geschlossen und verriegelt ist, und die die Schutzeinrichtung in geschlossener und verriegelter Stellung hält, bis das Risiko von Verletzungen aufgrund gefährlicher Funktionen der Maschine nicht mehr besteht. Bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung müssen so konstruiert sein, dass bei Fehlen oder Störung eines ihrer Bestandteile das Ingangsetzen gefährlicher Maschinenfunktionen verhindert wird oder diese stillgesetzt werden. 1.4.2.3. Zugangsbeschränkende verstellbare Schutzeinrichtungen Verstellbare Schutzeinrichtungen, die den Zugang auf die für die Arbeit unbedingt notwendigen beweglichen Teile beschränken, müssen je nach Art der Arbeit manuell oder automatisch verstellbar sein und leicht und ohne Werkzeug verstellt werden können. 1.4.3. Besondere Anforderungen an nichttrennende Schutzeinrichtungen Nichttrennende Schutzeinrichtungen müssen so konstruiert und in die Steuerung der Maschine integriert sein, dass die beweglichen Teile nicht in Gang gesetzt werden können, solange sie vom Bedienungspersonal erreicht werden können, Personen die beweglichen Teile nicht erreichen können, solange diese Teile in Bewegung sind, und bei Fehlen oder Störung eines ihrer Bestandteile das Ingangsetzen der beweglichen Teile verhindert wird oder die beweglichen Teile stillgesetzt werden. Ihre Einstellung darf nur durch eine absichtliche Handlung möglich sein. 1.5. RISIKEN DURCH SONSTIGE GEFÄHRDUNGEN 1.5.1. Elektrische Energieversorgung Eine mit elektrischer Energie versorgte Maschine muss so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass alle von Elektrizität ausgehenden Gefährdungen vermieden werden oder vermieden werden können. Die Schutzziele der Richtlinie 73/23/EWG gelten für Maschinen. In Bezug auf die Gefährdungen, die von elektrischem Strom ausgehen, werden die Verpflichtungen betreffend die Konformitätsbewertung und das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Maschinen jedoch ausschließlich durch die vorliegende Richtlinie geregelt. 1.5.2. Statische Elektrizität Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass eine möglicherweise gefährliche elektrostatische Aufladung vermieden oder begrenzt wird, und/oder mit Einrichtungen zum Ableiten solcher Ladungen ausgestattet sein.
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1.5.3. Nichtelektrische Energieversorgung Eine mit einer nichtelektrischen Energiequelle betriebene Maschine muss so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass alle von dieser Energiequelle ausgehenden potenziellen Risiken vermieden werden. 1.5.4. Montagefehler Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, müssen durch die Konstruktion und Bauart dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert werden. Die gleichen Hinweise müssen auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht sein, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. Erforderlichenfalls sind in der Betriebsanleitung zusätzliche Angaben zu diesen Risiken zu machen. Kann ein fehlerhafter Anschluss ein Risiko verursachen, so muss dies durch die Bauart der Anschlussteile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf zu verbindenden Teilen und gegebenenfalls auf den Verbindungsmitteln unmöglich gemacht werden. 1.5.5. Extreme Temperaturen Jedes Risiko einer Verletzung durch Berührung von heißen oder sehr kalten Maschinenteilen oder Materialien oder durch Aufenthalt in ihrer Nähe muss durch geeignete Vorkehrungen ausgeschlossen werden. Es sind die notwendigen Vorkehrungen zur Vermeidung von Spritzern von heißen oder sehr kalten Materialien oder zum Schutz vor derartigen Spritzern zu treffen. 1.5.6. Brand Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass jedes Brand- und Überhitzungsrisiko vermieden wird, das von der Maschine selbst oder von Gasen, Flüssigkeiten, Stäuben, Dämpfen und anderen von der Maschine freigesetzten oder verwendeten Stoffen ausgeht. 1.5.7. Explosion Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass jedes Explosionsrisiko vermieden wird, das von der Maschine selbst oder von Gasen, Flüssigkeiten, Stäuben, Dämpfen und anderen von der Maschine freigesetzten oder verwendeten Stoffen ausgeht. Hinsichtlich des Explosionsrisikos, das sich aus dem Einsatz der Maschine in einer explosionsgefährdeten Umgebung ergibt, muss die Maschine den hierfür geltenden speziellen Gemeinschaftsrichtlinien entsprechen. 1.5.8. Lärm Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass Risiken durch Luftschallemission insbesondere an der Quelle so weit gemindert werden, wie es nach dem Stand des technischen Fortschritts und mit den zur Lärmminderung verfügbaren Mitteln möglich ist. Der Schallemissionspegel kann durch Bezugnahme auf Vergleichsemissionsdaten für ähnliche Maschinen bewertet werden. 1.5.9. Vibrationen Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass Risiken durch Maschinenvibrationen insbesondere an der Quelle so weit gemindert werden, wie es nach dem Stand
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des technischen Fortschritts und mit den zur Verringerung von Vibrationen verfügbaren Mitteln möglich ist. Der Vibrationspegel kann durch Bezugnahme auf Vergleichsemissionsdaten für ähnliche Maschinen bewertet werden. 1.5.10. Strahlung Unerwünschte Strahlungsemissionen der Maschine müssen ausgeschlossen oder so weit verringert werden, dass sie keine schädlichen Auswirkungen für den Menschen haben. Alle funktionsbedingten Emissionen von ionisierender Strahlung sind auf das niedrigste Niveau zu begrenzen, das für das ordnungsgemäße Funktionieren der Maschine während des Einrichtens, des Betriebs und der Reinigung erforderlich ist. Besteht ein Risiko, so sind die notwendigen Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Alle funktionsbedingten Emissionen von nicht ionisierender Strahlung während der Einstellung, des Betriebs oder der Reinigung müssen so weit begrenzt werden, dass sie keine schädlichen Auswirkungen für den Menschen haben. 1.5.11. Strahlung von außen Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass ihre Funktion durch Strahlung von außen nicht beeinträchtigt wird. 1.5.12. Laserstrahlung Bei Verwendung von Lasereinrichtungen ist Folgendes zu beachten: Lasereinrichtungen an Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie keine unbeabsichtigte Strahlung abgeben können. Lasereinrichtungen an Maschinen müssen so abgeschirmt sein, dass weder durch die Nutzstrahlung noch durch reflektierte oder gestreute Strahlung noch durch Sekundärstrahlung Gesundheitsschäden verursacht werden. Optische Einrichtungen zur Beobachtung oder Einstellung von Lasereinrichtungen an Maschinen müssen so beschaffen sein, dass durch die Laserstrahlung kein Gesundheitsrisiko verursacht wird. 1.5.13. Emission gefährlicher Werkstoffe und Substanzen Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko des Einatmens, des Verschluckens, des Kontaktes mit Haut, Augen und Schleimhäuten sowie des Eindringens von gefährlichen Werkstoffen und von der Maschine erzeugten Substanzen durch die Haut vermieden werden kann. Kann eine Gefährdung nicht beseitigt werden, so muss die Maschine so ausgerüstet sein, dass gefährliche Werkstoffe und Substanzen aufgefangen, abgeführt, durch Sprühwasser ausgefällt, gefiltert oder durch ein anderes ebenso wirksames Verfahren behandelt werden können. Ist die Maschine im Normalbetrieb nicht vollkommen geschlossen, so sind die Einrichtungen zum Auffangen und/oder Abführen so anzuordnen, dass sie die größtmögliche Wirkung entfalten. 1.5.14. Risiko, in einer Maschine eingeschlossen zu werden Die Maschine muss so konstruiert, gebaut oder ausgerüstet sein, dass eine Person nicht in ihr eingeschlossen wird oder, falls das nicht möglich ist, dass eine eingeschlossene Person Hilfe herbeirufen kann. 1.5.15. Ausrutsch-, Stolper- und Sturzrisiko Die Teile der Maschine, auf denen Personen sich eventuell bewegen oder aufhalten müssen, müssen so konstruiert und gebaut sein, dass ein Ausrutschen, Stolpern oder
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ein Sturz auf oder von diesen Teilen vermieden wird. Diese Teile müssen erforderlichenfalls mit Haltevorrichtungen ausgestattet sein, die benutzerbezogen angebracht sind und dem Benutzer einen sicheren Halt ermöglichen. 1.5.16. Blitzschlag Maschinen, die während ihrer Verwendung vor der Auswirkung von Blitzschlag geschützt werden müssen, sind mit einem Erdungssystem zur Ableitung der betreffenden elektrischen Ladung auszustatten. 1.6. INSTANDHALTUNG 1.6.1. Wartung der Maschine Die Einrichtungs- und Wartungsstellen müssen außerhalb der Gefahrenbereiche liegen. Die Einrichtungs-, Instandhaltungs-, Reparatur-, Reinigungs- und Wartungsarbeiten müssen bei stillgesetzter Maschine durchgeführt werden können. Kann mindestens eine der vorgenannten Bedingungen aus technischen Gründen nicht erfüllt werden, so sind die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit diese Arbeiten sicher ausgeführt werden können (siehe Nummer 1.2.5). Bei automatischen Maschinen und gegebenenfalls bei anderen Maschinen ist eine Schnittstelle zum Anschluss einer Fehlerdiagnoseeinrichtung vorzusehen. Teile von automatischen Maschinen, die häufig ausgewechselt werden müssen, sind für einfache und gefahrlose Montage und Demontage auszulegen. Der Zugang zu diesen Teilen ist so zu ge-stalten, dass diese Arbeiten mit den notwendigen technischen Hilfsmitteln nach einem festgelegten Verfahren durchgeführt werden können. 1.6.2. Zugang zu den Bedienungsständen und den Eingriffspunkten für die Instandhaltung Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass alle Stellen, die für den Betrieb, das Einrichten und die Instandhaltung der Maschine zugänglich sein müssen, gefahrlos erreicht werden können. 1.6.3. Trennung von den Energiequellen Die Maschine muss mit Einrichtungen ausgestattet sein, mit denen sie von jeder einzelnen Energiequelle getrennt werden kann. Diese Einrichtungen sind klar zu kennzeichnen. Sie müssen abschließbar sein, falls eine Wiedereinschaltung eine Gefahr für Personen verursachen kann. Die Trenneinrichtung muss auch abschließbar sein, wenn das Bedienungspersonal die permanente Unterbrechung der Energiezufuhr nicht von jeder Zugangsstelle aus überwachen kann. Bei elektrisch betriebenen Maschinen, die über eine Steckverbindung angeschlossen sind, genügt die Trennung der Steckverbindung, sofern das Bedienungspersonal die permanente Trennung der Steckverbindung von jeder Zugangsstelle aus überwachen kann. Die Restenergie oder die gespeicherte Energie, die nach der Unterbrechung der Energiezufuhr noch vorhanden sein kann, muss ohne Risiko für Personen abgeleitet werden können. Abweichend von den vorstehenden Anforderungen ist es zulässig, dass bestimmte Kreise nicht von ihrer Energiequelle getrennt werden, z. B. um Teile in ihrer Position zu halten, um Daten zu sichern oder um die Beleuchtung innen liegender Teile zu ermöglichen. In diesem Fall müssen besondere Vorkehrungen getroffen werden, um die Sicherheit des Bedienungspersonals zu gewährleisten.
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1.6.4. Eingriffe des Bedienungspersonals Die Maschine muss so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass sich möglichst wenig Anlässe für ein Eingreifen des Bedienungspersonals ergeben. Kann ein Eingreifen des Bedienungspersonals nicht vermieden werden, so muss es leicht und sicher auszuführen sein. 1.6.5. Reinigung innen liegender Maschinenteile Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass die Reinigung innen liegender Maschinenteile, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten haben, möglich ist, ohne dass ein Einsteigen in die Maschine erforderlich ist; ebenso müssen diese Stoffe und Zubereitungen, falls erforderlich, von außen abgelassen werden können. Lässt sich das Einsteigen in die Maschine nicht vermeiden, so muss die Maschine so konstruiert und gebaut sein, dass eine gefahrlose Reinigung möglich ist. 1.7. INFORMATIONEN 1.7.1. Informationen und Warnhinweise an der Maschine Informationen und Warnhinweise an der Maschine sollten vorzugsweise in Form leicht verständlicher Symbole oder Piktogramme gegeben werden. Alle schriftlichen oder verbalen Informationen und Warnhinweise müssen in der bzw. den Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein, die gemäß dem Vertrag von dem Mitgliedstaat, in dem die Maschinen in den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird, bestimmt werden kann bzw. können, und auf Verlangen können sie zusätzlich auch in jeder anderen vom Bedienungspersonal verstandenen Amtssprache bzw. Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. 1.7.1.1. Informationen und Informationseinrichtungen Die für die Bedienung einer Maschine erforderlichen Informationen müssen eindeutig und leicht verständlich sein. Dabei ist darauf zu achten, dass das Bedienungspersonal nicht mit Informationen überlastet wird. Optische Anzeigeeinrichtungen oder andere interaktive Mittel für die Kommunikation zwischen dem Bedienungspersonal und der Maschine müssen leicht zu verstehen sein und leicht zu benutzen sein. 1.7.1.2. Warneinrichtungen Wenn Sicherheit und Gesundheit der gefährdeten Personen durch Funktionsstörungen einer Maschine, deren Betrieb nicht überwacht wird, beeinträchtigt werden können, muss die Maschine mit einer entsprechenden akustischen oder optischen Warnvorrichtung versehen sein. Ist die Maschine mit Warneinrichtungen ausgestattet, so müssen deren Signale eindeutig zu verstehen und leicht wahrnehmbar sein. Das Bedienungspersonal muss über Möglichkeiten verfügen, um die ständige Funktionsbereitschaft dieser Warneinrichtungen zu überprüfen. Die Vorschriften der speziellen Gemeinschaftsrichtlinien über Sicherheitsfarben und -zeichen sind anzuwenden. 1.7.2. Warnung vor Restrisiken Bestehen trotz der Maßnahmen zur Integration der Sicherheit bei der Konstruktion, trotz der Sicherheitsvorkehrungen und trotz der ergänzenden Schutzmaßnahmen weiterhin Risiken, so sind die erforderlichen Warnhinweise, einschließlich Warneinrichtungen, vorzusehen.
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1.7.3. Kennzeichnung der Maschinen Auf jeder Maschine müssen mindestens folgende Angaben erkennbar, deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein: Firmenname und vollständige Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, Bezeichnung der Maschine, CE-Kennzeichnung (siehe Anhang III), Baureihen- oder Typbezeichnung, gegebenenfalls Seriennummer, Baujahr, d. h. das Jahr, in dem der Herstellungsprozess abgeschlossen wurde. Es ist untersagt, bei der Anbringung der CE-Kennzeichnung das Baujahr der Maschine vor- oder nachzudatieren. Ist die Maschine für den Einsatz in explosionsgefährdeter Umgebung konstruiert und gebaut, muss sie einen entsprechenden Hinweis tragen. Je nach Beschaffenheit müssen auf der Maschine ebenfalls alle für die Sicherheit bei der Verwendung wesentlichen Hinweise angebracht sein. Diese Hinweise unterliegen den Anforderungen der Nummer 1.7.1. Muss ein Maschinenteil während der Benutzung mit Hebezeugen gehandhabt werden, so ist sein Gewicht leserlich, dauerhaft und eindeutig anzugeben. 1.7.4. Betriebsanleitung Jeder Maschine muss eine Betriebsanleitung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedstaats beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird. Die der Maschine beiliegende Betriebsanleitung muss eine „Originalbetriebsanleitung“ oder eine „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“ sein; im letzteren Fall ist der Übersetzung die Originalbetriebsanleitung beizufügen. Abweichend von den vorstehenden Bestimmungen kann die Wartungsanleitung, die zur Verwendung durch vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten beauftragtes Fachpersonal bestimmt ist, in nur einer Sprache der Gemeinschaft abgefasst werden, die von diesem Fachpersonal verstanden wird. Die Betriebsanleitung ist nach den im Folgenden genannten Grundsätzen abzufassen. 1.7.4.1. Allgemeine Grundsätze für die Abfassung der Betriebsanleitung a) Die Betriebsanleitung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Die Sprachfassungen, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalbetriebsanleitung“ versehen sein. b) Ist keine Originalbetriebsanleitung in der bzw. den Amtssprachen des Verwendungslandes vorhanden, hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder derjenige, der die Maschine in das betreffende Sprachgebiet einführt, für eine Übersetzung in diese Sprache(n) zu sorgen. Diese Übersetzung ist mit dem Vermerk „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“ zu kennzeichnen. c) Der Inhalt der Betriebsanleitung muss nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung der betreffenden Maschine berücksichtigen, sondern auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine. d) Bei der Abfassung und Gestaltung der Betriebsanleitung für Maschinen, die zur Verwendung durch Verbraucher bestimmt sind, muss dem allgemeinen Wissensstand und der Verständnisfähigkeit Rechnung getragen werden, die vernünftigerweise von solchen Benutzern erwartet werden können.
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1.7.4.2. Inhalt der Betriebsanleitung Jede Betriebsanleitung muss erforderlichenfalls folgende Mindestangaben enthalten: a) Firmenname und vollständige Anschrift des Herstellers und seines Bevollmächtigten; b) Bezeichnung der Maschine entsprechend der Angabe auf der Maschine selbst, ausgenommen die Seriennummer (siehe Nummer 1.7.3); c) die EG-Konformitätserklärung oder ein Dokument, das die EG-Konformitätserklärung inhaltlich wiedergibt und Einzelangaben der Maschine enthält, das aber nicht zwangsläufig auch die Seriennummer und die Unterschrift enthalten muss; d) eine allgemeine Beschreibung der Maschine; e) die für Verwendung, Wartung und Instandsetzung der Maschine und zur Überprüfung ihres ordnungsgemäßen Funktionierens erforderlichen Zeichnungen, Schaltpläne, Beschreibungen und Erläuterungen; f) eine Beschreibung des Arbeitsplatzes bzw. der Arbeitsplätze, die voraussichtlich vom Bedienungspersonal eingenommen werden; g) eine Beschreibung der bestimmungsgemäßen Verwendung der Maschine; h) Warnhinweise in Bezug auf Fehlanwendungen der Maschine, zu denen es erfahrungsgemäß kommen kann; i) Anleitungen zur Montage, zum Aufbau und zum Anschluss der Maschine, einschließlich der Zeichnungen, Schaltpläne und der Befestigungen, sowie Angabe des Maschinengestells oder der Anlage, auf das bzw. in die die Maschine montiert werden soll; j) Installations- und Montagevorschriften zur Verminderung von Lärm und Vibrationen; k) Hinweise zur Inbetriebnahme und zum Betrieb der Maschine sowie erforderlichenfalls Hinweise zur Ausbildung bzw. Einarbeitung des Bedienungspersonals; l) Angaben zu Restrisiken, die trotz der Maßnahmen zur Integration der Sicherheit bei der Konstruktion, trotz der Sicherheitsvorkehrungen und trotz der ergänzenden Schutzmaßnahmen noch verbleiben; m) Anleitung für die vom Benutzer zu treffenden Schutzmaßnahmen, gegebenenfalls einschließlich der bereitzustellenden persönlichen Schutzausrüstung; n) die wesentlichen Merkmale der Werkzeuge, die an der Maschine angebracht werden können; o) Bedingungen, unter denen die Maschine die Anforderungen an die Standsicherheit beim Betrieb, beim Transport, bei der Montage, bei der Demontage, wenn sie außer Betrieb ist, bei Prüfungen sowie bei vorhersehbaren Störungen erfüllt; p) Sicherheitshinweise zum Transport, zur Handhabung und zur Lagerung, mit Angabe des Gewichts der Maschine und ihrer verschiedenen Bauteile, falls sie regelmäßig getrennt transportiert werden müssen; q) bei Unfällen oder Störungen erforderliches Vorgehen; falls es zu einer Blockierung kommen kann, ist in der Betriebsanleitung anzugeben, wie zum gefahrlosen Lösen der Blockierung vorzugehen ist; r) Beschreibung der vom Benutzer durchzuführenden Einrichtungs- und Wartungsarbeiten sowie der zu treffenden vorbeugenden Wartungsmaßnahmen; s) Anweisungen zum sicheren Einrichten und Warten einschließlich der dabei zu treffenden Schutzmaßnahmen; t) Spezifikationen der zu verwendenden Ersatzteile, wenn diese sich auf die Sicherheit und Gesundheit des Bedienungspersonals auswirken; u) folgende Angaben zur Luftschallemission der Maschine:
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der A-bewertete Emissionsschalldruckpegel an den Arbeitsplätzen, sofern er 70 dB(A) übersteigt; ist dieser Pegel kleiner oder gleich 70 dB(A), so ist dies anzugeben; der Höchstwert des momentanen C-bewerteten Emissionsschalldruckpegels an den Arbeitsplätzen, sofern er 63 Pa (130 dB bezogen auf 20 μPa) übersteigt; der A-bewertete Schallleistungspegel der Maschine, wenn der A-bewertete Emissionsschalldruckpegel an den Arbeitsplätzen 80 dB(A) übersteigt. Diese Werte müssen entweder an der betreffenden Maschine tatsächlich gemessen oder durch Messung an einer technisch vergleichbaren, für die geplante Fertigung repräsentativen Maschine ermittelt worden sein. Bei Maschinen mit sehr großen Abmessungen können statt des A-bewerteten Schallleistungspegels die Abewerteten Emissionsschalldruckpegel an bestimmten Stellen im Maschinenumfeld angegeben werden. Kommen keine harmonisierten Normen zur Anwendung, ist zur Ermittlung der Geräuschemission nach der dafür am besten geeigneten Messmethode zu verfahren. Bei jeder Angabe von Schallemissionswerten ist die für diese Werte bestehende Unsicherheit anzugeben. Die Betriebsbedingungen der Maschine während der Messung und die Messmethode sind zu beschreiben. Wenn der Arbeitsplatz bzw. die Arbeitsplätze nicht festgelegt sind oder sich nicht festlegen lassen, müssen die Messungen des A-bewerteten Schalldruckpegels in einem Abstand von 1 m von der Maschinenoberfläche und 1,60 m über dem Boden oder der Zugangsplattform vorgenommen werden. Der höchste Emissionsschalldruckpegel und der zugehörige Messpunkt sind anzugeben. Enthalten spezielle Gemeinschaftsrichtlinien andere Bestimmungen zur Messung des Schalldruck- oder Schallleistungspegels, so gelten die Bestimmungen dieser speziellen Richtlinien und nicht die entsprechenden Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie. v) Kann die Maschine nichtionisierende Strahlung abgeben, die Personen, insbesondere Träger aktiver oder nicht aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, schädigen kann, so sind Angaben über die Strahlung zu machen, der das Bedienungspersonal und gefährdete Personen ausgesetzt sind. 1.7.4.3. Verkaufsprospekte Verkaufsprospekte, in denen die Maschine beschrieben wird, dürfen in Bezug auf die Sicherheits- und Gesundheitsschutzaspekte nicht der Betriebsanleitung widersprechen. Verkaufsprospekte, in denen die Leistungsmerkmale der Maschine beschrieben werden, müssen die gleichen Angaben zu Emissionen enthalten wie die Betriebsanleitung. 2. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN AN BESTIMMTE MASCHINENGATTUNGEN Nahrungsmittelmaschinen, Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse, handgehaltene und/oder handgeführte Maschinen, tragbare Befestigungsgeräte und andere Schussgeräte sowie Maschinen zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4).
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2.1. NAHRUNGSMITTELMASCHINEN UND MASCHINEN FÜR KOSMETISCHE ODER PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE 2.1.1. Allgemeines Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind, müssen so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko einer Infektion, Krankheit oder Ansteckung ausgeschlossen ist. Folgende Anforderungen sind zu beachten: a) Die Materialien, die mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen oder kommen können, müssen den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass diese Materialien vor jeder Benutzung gereinigt werden können; ist dies nicht möglich, sind Einwegteile zu verwenden. b) Alle mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommenden Flächen mit Ausnahme der Flächen von Einwegteilen müssen glatt sein und dürfen keine Erhöhungen und Vertiefungen aufweisen, an denen organische Stoffe zurückbleiben können; das Gleiche gilt für Verbindungsstellen zwischen Flächen, so gestaltet und gefertigt sein, dass Vorsprünge, Kanten und Aussparungen an Bauteilen auf ein Minimum reduziert werden, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, erforderlichenfalls nach Abnehmen leicht demontierbarer Teile; die Innenflächen müssen Ausrundungen mit ausreichendem Radius aufweisen, damit sie vollständig gereinigt werden können. c) Von Lebensmitteln, kosmetischen und pharmazeutischen Erzeugnissen sowie von Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmitteln stammende Flüssigkeiten, Gase und Aerosole müssen vollständig aus der Maschine abgeleitet werden können (möglichst in Reinigungsstellung). d) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass in Bereiche, die nicht zur Reinigung zugänglich sind, keine Substanzen oder Lebewesen, insbesondere Insekten, eindringen können und dass sich darin keine organischen Bestandteile festsetzen können. e) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass gesundheitsgefährliche Betriebsstoffe, einschließlich Schmiermittel, nicht mit den Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen können. Sie muss gegebenenfalls so konstruiert und gebaut sein, dass die fortdauernde Erfüllung dieser Anforderung überprüft werden kann. 2.1.2. Betriebsanleitung In der Betriebsanleitung für Nahrungsmittelmaschinen und für Maschinen zur Verwendung mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen müssen die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmittel und -verfahren angegeben werden, und zwar nicht nur für die leicht zugänglichen Bereiche, sondern auch für Bereiche, zu denen ein Zugang unmöglich oder nicht ratsam ist.
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2.2. HANDGEHALTENE UND/ODER HANDGEFÜHRTE TRAGBARE MASCHINEN 2.2.1. Allgemeines Handgehaltene und/oder handgeführte tragbare Maschinen müssen je nach Art der Maschine eine ausreichend große Auflagefläche und eine ausreichende Zahl von angemessen dimensionierten Griffen und Halterungen besitzen, die so gestaltet sein müssen, dass die Stabilität der Maschine bei bestimmungsgemäßer Verwendung gewährleistet ist, falls die Griffe nicht ohne Gefahr losgelassen werden können, mit Stellteilen zum Ingangsetzen und Stillsetzen ausgestattet sein, die so angeordnet sind, dass sie ohne Loslassen der Griffe betätigt werden können; dies gilt jedoch nicht, wenn diese Anforderung technisch nicht erfüllbar ist oder wenn ein unabhängiges Stellteil vorhanden ist, so beschaffen sein, dass keine Risiken durch ungewolltes Anlaufen und/oder ungewolltes Weiterlaufen nach Loslassen der Griffe bestehen. Ist es technisch nicht möglich, diese Anforderung zu erfüllen, so müssen gleichwertige Vorkehrungen getroffen werden, es ermöglichen, dass erforderlichenfalls der Gefahrenbereich und das Bearbeiten des Materials durch das Werkzeug optisch kontrolliert werden können. Die Griffe tragbarer Maschinen müssen so konstruiert und ausgeführt sein, dass sich die Maschinen mühelos in Gang setzen und stillsetzen lassen. 2.2.1.1. Betriebsanleitung Die Betriebsanleitung von handgehaltenen oder handgeführten tragbaren Maschinen muss folgende Angaben über die von ihnen ausgehenden Vibrationen enthalten: den Schwingungsgesamtwert, dem die oberen Körpergliedmaßen ausgesetzt sind, falls der ermittelte Wert 2,5 m/s2 übersteigt. Liegt dieser Wert nicht über 2,5 m/s2, so ist dies anzugeben, die Messunsicherheiten. Diese Werte müssen entweder an der betreffenden Maschine tatsächlich gemessen oder durch Messung an einer technisch vergleichbaren, für die geplante Fertigung repräsentativen Maschine ermittelt worden sein. Kommen keine harmonisierten Normen zur Anwendung, ist zur Ermittlung der Vibrationsdaten nach der dafür am besten geeigneten Messmethode zu verfahren. Die Betriebsbedingungen der Maschine während der Messung und die Messmethode sind zu beschreiben oder es ist die zugrunde liegende harmonisierte Norm genau anzugeben. 2.2.2. Tragbare Befestigungsgeräte und andere Schussgeräte 2.2.2.1. Allgemeines Tragbare Befestigungsgeräte und andere Schussgeräte müssen so konstruiert und gebaut sein, dass die Energie über ein Zwischenglied, das im Gerät verbleibt, an das einzuschlagende Teil abgegeben wird, eine Sicherungsvorrichtung eine Schlagauslösung nur zulässt, wenn die Maschine korrekt auf dem Werkstück positioniert ist und mit ausreichender Kraft angedrückt wird,
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eine unbeabsichtigte Schlagauslösung verhindert wird; wenn notwendig muss zur Schlagauslösung die Einhaltung einer vorgegebenen Abfolge von Handgriffen an der Sicherungsvorrichtung und am Stellteil erforderlich sein, eine unbeabsichtigte Schlagauslösung bei der Handhabung oder bei Stoßeinwirkung verhindert wird, ein leichtes und sicheres Laden und Entladen möglich ist. Erforderlichenfalls muss es möglich sein, das Gerät mit einem Splitterschutz auszustatten, und die geeigneten Schutzeinrichtungen müssen vom Hersteller der Maschine bereitgestellt werden. 2.2.2.2. Betriebsanleitung In der Betriebsanleitung sind Angaben zu folgenden Punkten zu machen: Zubehörteile und auswechselbare Ausrüstungen, die für die Maschine geeignet sind, passende Befestigungsteile oder andere Einschlagteile, die mit dem Gerät verwendet werden können, gegebenenfalls passende Magazine. 2.3. MASCHINEN ZUR BEARBEITUNG VON HOLZ UND VON WERKSTOFFEN MIT ÄHNLICHEN PHYSIKALISCHEN EIGENSCHAFTEN Maschinen zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften müssen folgende Anforderungen erfüllen: a) Sie müssen so konstruiert, gebaut oder ausgerüstet sein, dass das Werkstück sicher aufgelegt und geführt werden kann. Wird das Werkstück auf einem Arbeitstisch mit der Hand gehalten, so muss dieser Tisch während der Arbeit ausreichend standsicher sein und darf die Bewegung des Werkstücks nicht behindern. b) Wird die Maschine voraussichtlich unter Bedingungen verwendet, die das Risiko eines Rückschlags von Werkstücken oder von Teilen davon mit sich bringen, so muss sie so konstruiert, gebaut oder ausgerüstet sein, dass ein Rückschlag vermieden wird oder, wenn das nicht möglich ist, der Rückschlag für das Bedienungspersonal und/oder gefährdete Personen kein Risiko bewirkt. c) Die Maschine muss mit selbsttätigen Bremsen ausgerüstet sein, die das Werkzeug in ausreichend kurzer Zeit zum Stillstand bringen, wenn beim Auslaufen das Risiko eines Kontakts mit dem Werkzeug besteht. d) Ist das Werkzeug in eine nicht vollautomatisch arbeitende Maschine eingebaut, so ist diese Maschine so zu konstruieren und zu bauen, dass das Risiko von Verletzungen ausgeschaltet oder verringert wird. 3. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN ZUR AUSSCHALTUNG DER GEFÄHRDUNGEN, DIE VON DER BEWEGLICHKEIT VON MASCHINEN AUSGEHEN Maschinen, von denen aufgrund ihrer Beweglichkeit Gefährdungen ausgehen, müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4). 3.1. ALLGEMEINES 3.1.1. Begriffsbestimmungen a) Eine „Maschine, von der aufgrund ihrer Beweglichkeit Gefährdungen ausgehen“, ist:
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eine Maschine, die bei der Arbeit entweder beweglich sein muss oder kontinuierlich oder halbkontinuierlich zu aufeinander folgenden festen Arbeitsstellen verfahren werden muss, oder eine Maschine, die während der Arbeit nicht verfahren wird, die aber mit Einrichtungen ausgestattet werden kann, mit denen sie sich leichter an eine andere Stelle bewegen lässt. b) Ein „Fahrer“ ist eine Bedienungsperson, die mit dem Verfahren einer Maschine betraut ist. Der Fahrer kann auf der Maschine aufsitzen, sie zu Fuß begleiten oder fernsteuern. 3.2. BEDIENERPLÄTZE 3.2.1. Fahrerplatz Die Sicht vom Fahrerplatz aus muss so gut sein, dass der Fahrer die Maschine und ihre Werkzeuge unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen ohne jede Gefahr für sich und andere gefährdete Personen handhaben kann. Den Gefährdungen durch unzureichende Direktsicht muss erforderlichenfalls durch geeignete Einrichtungen begegnet werden. Eine Maschine mit aufsitzendem Fahrer muss so konstruiert und gebaut sein, dass am Fahrerplatz für den Fahrer kein Risiko durch unbeabsichtigten Kontakt mit Rädern und Ketten besteht. Sofern dies das Risiko nicht erhöht und es die Abmessungen zulassen, ist der Fahrerplatz für den aufsitzenden Fahrer so zu konstruieren und auszuführen, dass er mit einer Kabine ausgestattet werden kann. In der Kabine muss eine Stelle zur Aufbewahrung der notwendigen Anweisungen für den Fahrer vorgesehen sein. 3.2.2. Sitze Besteht das Risiko, dass das Bedienungspersonal oder andere auf der Maschine beförderte Personen beim Überrollen oder Umkippen der Maschine insbesondere bei Maschinen, die mit dem in den Nummern 3.4.3 oder 3.4.4 genannten Schutzaufbau ausgerüstet sind zwischen Teilen der Maschine und dem Boden eingequetscht werden können, so müssen die Sitze so konstruiert oder mit einer Rückhaltevorrichtung ausgestattet sein, dass die Personen auf ihrem Sitz gehalten werden, ohne dass die notwendigen Bedienungsbewegungen behindert oder von der Sitzaufhängung hervorgerufene Bewegungen eingeschränkt werden. Rückhaltevorrichtungen dürfen nicht eingebaut werden, wenn sich dadurch das Risiko erhöht. 3.2.3. Plätze für andere Personen Können im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung gelegentlich oder regelmäßig außer dem Fahrer andere Personen zum Mitfahren oder zur Arbeit auf der Maschine transportiert werden, so sind geeignete Plätze vorzusehen, die eine Beförderung oder ein Arbeiten ohne Risiko gestatten. Nummer 3.2.1 Absätze 2 und 3 gilt auch für die Plätze für andere Personen als den Fahrer. 3.3. STEUERUNG Erforderlichenfalls sind Maßnahmen zu treffen, die eine unerlaubte Benutzung der Steuerung verhindern. Bei Fernsteuerung muss an jedem Bedienungsgerät klar ersichtlich sein, welche Maschine von diesem Gerät aus bedient werden soll. Die Fernsteuerung muss so konstruiert und ausgeführt sein, dass sie ausschließlich die betreffende Maschine steuert, sie ausschließlich die betreffenden Funktionen steuert.
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Eine ferngesteuerte Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass sie nur auf Steuerbefehle von dem für sie vorgesehenen Bedienungsgerät reagiert. 3.3.1. Stellteile Der Fahrer muss vom Fahrerplatz aus alle für den Betrieb der Maschine erforderlichen Stellteile betätigen können; ausgenommen sind Funktionen, die nur über an anderer Stelle befindliche Stellteile sicher ausgeführt werden können. Zu diesen Funktionen gehören insbesondere diejenigen, für die anderes Bedienungspersonal als der Fahrer zuständig ist oder für die der Fahrer seinen Fahrerplatz verlassen muss, um sie sicher steuern zu können. Gegebenenfalls vorhandene Pedale müssen so gestaltet, ausgeführt und angeordnet sein, dass sie vom Fahrer mit möglichst geringem Fehlbedienungsrisiko sicher betätigt werden können; sie müssen eine rutschhemmende Oberfläche haben und leicht zu reinigen sein. Kann die Betätigung von Stellteilen Gefährdungen, insbesondere gefährliche Bewegungen verursachen, so müssen diese Stellteile ausgenommen solche mit mehreren vorgegebenen Stellungen in die Neutralstellung zurückkehren, sobald die Bedienungsperson sie loslässt. Bei Maschinen auf Rädern muss die Lenkung so konstruiert und ausgeführt sein, dass plötzliche Ausschläge des Lenkrades oder des Lenkhebels infolge von Stößen auf die gelenkten Räder gedämpft werden. Stellteile zum Sperren des Differenzials müssen so ausgelegt und angeordnet sein, dass sie die Entsperrung des Differenzials gestatten, während die Maschine in Bewegung ist. Nummer 1.2.2 Absatz 6 betreffend akustische und/oder optische Warnsignale gilt nur für Rückwärtsfahrt. 3.3.2. Ingangsetzen/Verfahren Eine selbstfahrende Maschine mit aufsitzendem Fahrer darf Fahrbewegungen nur ausführen können, wenn sich der Fahrer am Bedienungsstand befindet. Ist eine Maschine zum Arbeiten mit Vorrichtungen ausgerüstet, die über ihr normales Lichtraumprofil hinausragen (z. B. Stabilisatoren, Ausleger usw.), so muss der Fahrer vor dem Verfahren der Maschine leicht überprüfen können, ob die Stellung dieser Vorrichtungen ein sicheres Verfahren erlaubt. Dasselbe gilt für alle anderen Teile, die sich in einer bestimmten Stellung, erforderlichenfalls verriegelt, befinden müssen, damit die Maschine sicher verfahren werden kann. Das Verfahren der Maschine ist von der sicheren Positionierung der oben genannten Teile abhängig zu machen, wenn das nicht zu anderen Risiken führt. Eine unbeabsichtigte Fahrbewegung der Maschine darf nicht möglich sein, während der Motor in Gang gesetzt wird. 3.3.3. Stillsetzen/Bremsen Unbeschadet der Straßenverkehrsvorschriften müssen selbstfahrende Maschinen und zugehörige Anhänger die Anforderungen für das Abbremsen, Anhalten und Feststellen erfüllen, damit bei jeder vorgesehenen Betriebsart, Belastung, Fahrgeschwindigkeit, Bodenbeschaffenheit und Geländeneigung die erforderliche Sicherheit gewährleistet ist. Eine selbstfahrende Maschine muss vom Fahrer mittels einer entsprechenden Haupteinrichtung abgebremst und angehalten werden können. Außerdem muss das Abbremsen und Anhalten über eine Noteinrichtung mit einem völlig unabhängigen und leicht zugänglichen Stellteil möglich sein, wenn dies erforderlich ist, um bei einem Versagen der Haupteinrichtung oder bei einem Ausfall der zur Betätigung der Haupteinrichtung benötigten Energie die Sicherheit zu gewährleisten. Sofern es die Sicherheit erfordert, muss die Maschine mit Hilfe einer Feststelleinrichtung arretier-
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bar sein. Als Feststelleinrichtung kann eine der im Absatz 2 bezeichneten Einrichtungen dienen, sofern sie rein mechanisch wirkt. Eine ferngesteuerte Maschine muss mit Einrichtungen ausgestattet sein, die unter folgenden Umständen den Anhaltevorgang automatisch und unverzüglich einleiten und einem potenziell gefährlichen Betrieb vorbeugen: wenn der Fahrer die Kontrolle über sie verloren hat, wenn sie ein Haltesignal empfängt, wenn ein Fehler an einem sicherheitsrelevanten Teil des Systems festgestellt wird, wenn innerhalb einer vorgegebenen Zeitspanne kein Überwachungssignal registriert wurde. Nummer 1.2.4 findet hier keine Anwendung. 3.3.4. Verfahren mitgängergeführter Maschinen Eine mitgängergeführte selbstfahrende Maschine darf eine Verfahrbewegung nur bei ununterbrochener Betätigung des entsprechenden Stellteils durch den Fahrer ausführen können. Insbesondere darf eine Verfahrbewegung nicht möglich sein, während der Motor in Gang gesetzt wird. Die Stellteile von mitgängergeführten Maschinen müssen so ausgelegt sein, dass die Risiken durch eine unbeabsichtigte Bewegung der Maschine für den Fahrer so gering wie möglich sind; dies gilt insbesondere für die Gefahr, eingequetscht oder überfahren zu werden, durch umlaufende Werkzeuge verletzt zu werden. Die Verfahrgeschwindigkeit der Maschine darf nicht größer sein als die Schrittgeschwindigkeit des Fahrers. Bei Maschinen, an denen ein umlaufendes Werkzeug angebracht werden kann, muss sichergestellt sein, dass bei eingelegtem Rückwärtsgang das Werkzeug nicht angetrieben werden kann, es sei denn, die Fahrbewegung der Maschine wird durch die Bewegung des Werkzeugs bewirkt. Im letzteren Fall muss die Geschwindigkeit im Rückwärtsgang so gering sein, dass der Fahrer nicht gefährdet wird. 3.3.5. Störung des Steuerkreises Bei Ausfall einer eventuell vorhandenen Lenkhilfe muss sich die Maschine während des Anhaltens weiterlenken lassen. 3.4. SCHUTZMASSNAHMEN GEGEN MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN 3.4.1. Unkontrollierte Bewegungen Die Maschine muss so konstruiert, gebaut und gegebenenfalls auf ihrem beweglichen Gestell montiert sein, dass unkontrollierte Verlagerungen ihres Schwerpunkts beim Verfahren ihre Standsicherheit nicht beeinträchtigen und zu keiner übermäßigen Beanspruchung ihrer Struktur führen. 3.4.2. Bewegliche Übertragungselemente Abweichend von Nummer 1.3.8.1 brauchen bei Motoren die beweglichen Schutzeinrichtungen, die den Zugang zu den beweglichen Teilen im Motorraum verhindern, nicht verriegelbar zu sein, wenn sie sich nur mit einem Werkzeug oder Schlüssel oder durch Betätigen eines Stellteils am Fahrerplatz öffnen lassen, sofern sich dieser in einer völlig geschlossenen, gegen unbefugten Zugang verschließbaren Kabine befindet.
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3.4.3. Überrollen und Umkippen Besteht bei einer selbstfahrenden Maschine mit aufsitzendem Fahrer und mitfahrendem anderem Bedienungspersonal oder anderen mitfahrenden Personen ein Überrolloder Kipprisiko, so muss die Maschine mit einem entsprechenden Schutzaufbau versehen sein, es sei denn, dies erhöht das Risiko. Dieser Aufbau muss so beschaffen sein, dass aufsitzende bzw. mitfahrende Personen bei Überrollen oder Umkippen durch einen angemessenen Verformungsgrenzbereich gesichert sind. Um festzustellen, ob der Aufbau die in Absatz 2 genannte Anforderung erfüllt, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für jeden Aufbautyp die entsprechenden Prüfungen durchführen oder durchführen lassen. 3.4.4. Herabfallende Gegenstände Besteht bei einer selbstfahrenden Maschine mit aufsitzendem Fahrer und mitfahrendem anderem Bedienungspersonal oder anderen mitfahrenden Personen ein Risiko durch herabfallende Gegenstände oder herabfallendes Material, so muss die Maschine entsprechend konstruiert und, sofern es ihre Abmessungen gestatten, mit einem entsprechenden Schutzaufbau versehen sein. Dieser Aufbau muss so beschaffen sein, dass aufsitzende bzw. mitfahrende Personen beim Herabfallen von Gegenständen oder Material durch einen angemessenen Verformungsgrenzbereich gesichert sind. Um festzustellen, ob der Aufbau die in Absatz 2 genannte Anforderung erfüllt, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für jeden Aufbautyp die entsprechenden Prüfungen durchführen oder durchführen lassen. 3.4.5. Zugänge Halte- und Aufstiegsmöglichkeiten müssen so konstruiert, ausgeführt und angeordnet sein, dass das Bedienungspersonal sie instinktiv benutzt und sich zum leichteren Aufstieg nicht der Stellteile bedient. 3.4.6. Anhängevorrichtungen Maschinen, die zum Ziehen eingesetzt oder gezogen werden sollen, müssen mit Anhängevorrichtungen oder Kupplungen ausgerüstet sein, die so konstruiert, ausgeführt und angeordnet sind, dass ein leichtes und sicheres An- und Abkuppeln sichergestellt ist und ein ungewolltes Abkuppeln während des Einsatzes verhindert wird. Soweit die Deichsellast es erfordert, müssen diese Maschinen mit einer Stützvorrichtung ausgerüstet sein, deren Auflagefläche der Stützlast und dem Boden angepasst sein muss. 3.4.7. Kraftübertragung zwischen einer selbstfahrenden Maschine (oder einer Zugmaschine) und einer angetriebenen Maschine Abnehmbare Gelenkwellen zwischen einer selbstfahrenden Maschine (oder einer Zugmaschine) und dem ersten festen Lager einer angetriebenen Maschine müssen so konstruiert und ausgeführt sein, dass während des Betriebs alle beweglichen Teile über ihre gesamte Länge geschützt sind. Die Abtriebswelle der selbstfahrenden Maschine (oder Zapfwelle der Zugmaschine), an die die abnehmbare Gelenkwelle angekuppelt ist, muss entweder durch einen an der selbstfahrenden Maschine (oder der Zugmaschine) befestigten und mit ihr verbundenen Schutzschild oder eine andere Vorrichtung mit gleicher Schutzwirkung geschützt sein. Dieser Schutzschild muss für den Zugang zu der abnehmbaren Gelenkwelle geöffnet werden können. Nach der Anbringung des Schutzschilds muss genügend Platz bleiben, damit die Antriebswelle bei Fahrbewegungen der Maschine (oder der Zugmaschine) den Schutzschild nicht beschädigen kann. Die angetriebene Welle der ange-
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triebenen Maschine muss von einem an der Maschine befestigten Schutzgehäuse umschlossen sein. Ein Drehmomentbegrenzer oder ein Freilauf für die abnehmbare Gelenkwelle ist nur auf der Seite zulässig, auf der sie mit der angetriebenen Maschine gekuppelt ist. In diesem Fall ist die Einbaulage auf der abnehmbaren Gelenkwelle anzugeben. Eine angetriebene Maschine, für deren Betrieb eine abnehmbare Gelenkwelle erforderlich ist, die sie mit einer selbstfahrenden Maschine (oder einer Zugmaschine) verbindet, muss mit einer Halterung für die abnehmbare Gelenkwelle versehen sein, die verhindert, dass die abnehmbare Gelenkwelle und ihre Schutzeinrichtung beim Abkuppeln der angetriebenen Maschine durch Berührung mit dem Boden oder einem Maschinenteil beschädigt werden. Die außen liegenden Teile der Schutzeinrichtung müssen so konstruiert, ausgeführt und angeordnet sein, dass sie sich nicht mit der abnehmbaren Gelenkwelle mitdrehen können. Bei einfachen Kreuzgelenken muss die Schutzeinrichtung die Welle bis zu den Enden der inneren Gelenkgabeln abdecken, bei Weitwinkelgelenken mindestens bis zur Mitte des äußeren Gelenks oder der äußeren Gelenke. Befinden sich in der Nähe der abnehmbaren Gelenkwelle Zugänge zu den Arbeitsplätzen, so müssen sie so konstruiert und ausgeführt sein, dass die Wellenschutzeinrichtungen nicht als Trittstufen benutzt werden können, es sei denn, sie sind für diesen Zweck konstruiert und gebaut. 3.5. SCHUTZMASSNAHMEN GEGEN SONSTIGE GEFÄHRDUNGEN 3.5.1. Batterien Das Batteriefach muss so konstruiert und ausgeführt sein, dass ein Verspritzen von Elektrolyt auf das Bedienungspersonal selbst bei Überrollen oder Umkippen verhindert und eine Ansammlung von Dämpfen an den Bedienungsplätzen vermieden wird. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass die Batterie mit Hilfe einer dafür vorgesehenen und leicht zugänglichen Vorrichtung abgeklemmt werden kann. 3.5.2. Brand Je nachdem, mit welchen Gefährdungen der Hersteller rechnet, muss die Maschine, soweit es ihre Abmessungen zulassen, die Anbringung leicht zugänglicher Feuerlöscher ermöglichen oder mit einem integrierten Feuerlöschsystem ausgerüstet sein. 3.5.3. Emission von gefährlichen Stoffen Nummer 1.5.13 Absätze 2 und 3 gilt nicht, wenn die Hauptfunktion der Maschine das Versprühen von Stoffen ist. Das Bedienungspersonal muss jedoch vor dem Risiko einer Exposition gegenüber Emissionen dieser Stoffe geschützt sein. 3.6. INFORMATIONEN UND ANGABEN 3.6.1. Zeichen, Signaleinrichtungen und Warnhinweise Wenn es für die Sicherheit und zum Schutz der Gesundheit von Personen erforderlich ist, muss jede Maschine mit Zeichen und/oder Hinweisschildern für ihre Benutzung, Einstellung und Wartung versehen sein. Diese sind so zu wählen, zu gestalten und auszuführen, dass sie deutlich zu erkennen und dauerhaft sind. Unbeschadet der Straßenverkehrsvorschriften müssen Maschinen mit aufsitzendem Fahrer mit folgenden Einrichtungen ausgestattet sein: mit einer akustischen Warneinrichtung, mit der Personen gewarnt werden können,
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mit einer auf die vorgesehenen Einsatzbedingungen abgestimmten Lichtsignaleinrichtung; diese Anforderung gilt nicht für Maschinen, die ausschließlich für den Einsatz unter Tage bestimmt sind und nicht mit elektrischer Energie arbeiten, erforderlichenfalls mit einem für den Betrieb der Signaleinrichtungen geeigneten Anschluss zwischen Anhänger und Maschine. Ferngesteuerte Maschinen, bei denen unter normalen Einsatzbedingungen ein Stoßoder Quetschrisiko besteht, müssen mit geeigneten Einrichtungen ausgerüstet sein, die ihre Bewegungen anzeigen, oder mit Einrichtungen zum Schutz von Personen vor derartigen Risiken. Das gilt auch für Maschinen, die bei ihrem Einsatz wiederholt auf ein und derselben Linie vor- und zurückbewegt werden und bei denen der Fahrer den Bereich hinter der Maschine nicht direkt einsehen kann. Ein ungewolltes Abschalten der Warn- und Signaleinrichtungen muss von der Konstruktion her ausgeschlossen sein. Wenn es für die Sicherheit erforderlich ist, sind diese Einrichtungen mit Funktionskontrollvorrichtungen zu versehen, die dem Bedienungspersonal etwaige Störungen anzeigen. Maschinen, bei denen die eigenen Bewegungen und die ihrer Werkzeuge eine besondere Gefährdung darstellen, müssen eine Aufschrift tragen, die es untersagt, sich der Maschine während des Betriebs zu nähern. Sie muss aus einem ausreichenden Abstand lesbar sein, bei dem die Sicherheit der Personen gewährleistet ist, die sich in Maschinennähe aufhalten müssen. 3.6.2. Kennzeichnung Auf jeder Maschine müssen folgende Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein: die Nennleistung ausgedrückt in Kilowatt (kW), die Masse in Kilogramm (kg) beim gängigsten Betriebszustand sowie gegebenenfalls die größte zulässige Zugkraft an der Anhängevorrichtung in Newton (N), die größte zulässige vertikale Stützlast auf der Anhängevorrichtung in Newton (N). 3.6.3. Betriebsanleitung 3.6.3.1. Vibrationen Die Betriebsanleitung muss folgende Angaben zu den von der Maschine auf die oberen Gliedmaßen oder auf den gesamten Körper übertragenen Vibrationen enthalten: den Schwingungsgesamtwert, dem die oberen Körpergliedmaßen ausgesetzt sind, falls der Wert 2,5 m/s2 übersteigt. Beträgt dieser Wert nicht mehr als 2,5 m/s2, so ist dies anzugeben, den höchsten Effektivwert der gewichteten Beschleunigung, dem der gesamte Körper ausgesetzt ist, falls der Wert 0,5 m/s2 übersteigt. Beträgt dieser Wert nicht mehr als 0,5 m/s2, ist dies anzugeben, die Messunsicherheiten. Diese Werte müssen entweder an der betreffenden Maschine tatsächlich gemessen oder durch Messung an einer technisch vergleichbaren, für die geplante Fertigung repräsentativen Maschine ermittelt worden sein. Kommen keine harmonisierten Normen zur Anwendung, so ist zur Ermittlung der Vibrationsdaten nach der dafür am besten geeigneten Messmethode zu verfahren. Die Betriebsbedingungen der Maschine während der Messung und die Messmethode sind zu beschreiben.
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3.6.3.2. Mehrere Verwendungsmöglichkeiten Gestattet eine Maschine je nach Ausrüstung verschiedene Verwendungen, so müssen ihre Betriebsanleitung und die Betriebsanleitungen der auswechselbaren Ausrüstungen die Angaben enthalten, die für eine sichere Montage und Benutzung der Grundmaschine und der für sie vorgesehenen auswechselbaren Ausrüstungen notwendig sind. 4. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN ZUR AUSSCHALTUNG DER DURCH HEBEVORGÄNGE BEDINGTEN GEFÄHRDUNGEN Maschinen, von denen durch Hebevorgänge bedingte Gefährdungen ausgehen, müssen alle einschlägigen in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4). 4.1. ALLGEMEINES 4.1.1. Begriffsbestimmungen a) „Hebevorgang“: Vorgang der Beförderung von Einzellasten in Form von Gütern und/oder Personen unter Höhenverlagerung. b) „Geführte Last“: Last, die während ihrer gesamten Bewegung an starren Führungselementen oder an beweglichen Führungselementen, deren Lage im Raum durch Festpunkte bestimmt wird, geführt wird. c) „Betriebskoeffizient“: arithmetisches Verhältnis zwischen der vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten garantierten Last, die das Bauteil höchstens halten kann, und der auf dem Bauteil angegebenen maximalen Tragfähigkeit. d) „Prüfungskoeffizient“: arithmetisches Verhältnis zwischen der für die statische oder dynamische Prüfung der Maschine zum Heben von Lasten oder des Lastaufnahmemittels verwendeten Last und der auf der Maschine zum Heben von Lasten oder dem Lastaufnahmemittel angegebenen maximalen Tragfähigkeit. e) „Statische Prüfung“: Prüfung, bei der die Maschine zum Heben von Lasten oder das Lastaufnahmemittel zunächst überprüft und dann mit einer Kraft gleich dem Produkt aus der maximalen Tragfähigkeit und dem vorgesehenen statischen Prüfungskoeffizienten belastet wird und nach Entfernen der Last erneut überprüft wird, um sicherzustellen, dass keine Schäden aufgetreten sind. f) „Dynamische Prüfung“: Prüfung, bei der die Maschine zum Heben von Lasten in allen möglichen Betriebszuständen mit einer Last gleich dem Produkt aus der maximalen Tragfähigkeit und dem vorgesehenen dynamischen Prüfungskoeffizienten und unter Berücksichtigung ihres dynamischen Verhaltens betrieben wird, um ihr ordnungsgemäßes Funktionieren zu überprüfen. g) „Lastträger“: Teil der Maschine, auf oder in dem Personen und/oder Güter zur Aufwärts- oder Abwärtsbeförderung untergebracht sind. 4.1.2. Schutzmaßnahmen gegen mechanische Gefährdungen 4.1.2.1. Risiken durch mangelnde Standsicherheit Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass die in Nummer 1.3.1 vorgeschriebene Standsicherheit sowohl im Betrieb als auch außer Betrieb und in allen Phasen des Transports, der Montage und der Demontage sowie bei absehbarem Ausfall von Bauteilen und auch bei den gemäß der Betriebsanleitung durchgeführten Prüfungen gewahrt bleibt. Zu diesem Zweck muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die entsprechenden Überprüfungsmethoden anwenden.
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4.1.2.2. An Führungen oder auf Laufbahnen fahrende Maschinen Die Maschine muss mit Einrichtungen ausgestattet sein, die auf Führungen und Laufbahnen so einwirken, dass ein Entgleisen verhindert wird. Besteht trotz dieser Einrichtungen das Risiko eines Entgleisens oder des Versagens von Führungseinrichtungen oder Laufwerksteilen, so muss durch geeignete Vorkehrungen verhindert werden, dass Ausrüstungen, Bauteile oder die Last herabfallen oder dass die Maschine umkippt. 4.1.2.3. Festigkeit Die Maschine, das Lastaufnahmemittel und ihre Bauteile müssen den Belastungen, denen sie im Betrieb und gegebenenfalls auch außer Betrieb ausgesetzt sind, unter den vorgesehenen Montage- und Betriebsbedingungen und in allen entsprechenden Betriebszuständen, gegebenenfalls unter bestimmten Witterungseinflüssen und menschlicher Krafteinwirkung, standhalten können. Diese Anforderung muss auch bei Transport, Montage und Demontage erfüllt sein. Die Maschine und das Lastaufnahmemittel sind so zu konstruieren und zu bauen, dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung ein Versagen infolge Ermüdung und Verschleiß verhindert ist. Die in der Maschine verwendeten Werkstoffe sind unter Berücksichtigung der vorgesehenen Einsatzumgebung zu wählen, insbesondere im Hinblick auf Korrosion, Abrieb, Stoßbeanspruchung, Extremtemperaturen, Ermüdung, Kaltbrüchigkeit und Alterung. Die Maschine und das Lastaufnahmemittel müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie den Überlastungen bei statischen Prüfungen ohne bleibende Verformung und ohne offenkundige Schäden standhalten. Der Festigkeitsberechnung sind die Koeffizienten für die statische Prüfung zugrunde zu legen; diese werden so gewählt, dass sie ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleisten. Diese haben in der Regel folgende Werte: a) durch menschliche Kraft angetriebene Maschinen und Lastaufnahmemittel: 1,5; b) andere Maschinen: 1,25. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass sie den dynamischen Prüfungen mit der maximalen Tragfähigkeit, multipliziert mit dem Koeffizienten für die dynamische Prüfung, einwandfrei standhält. Der Koeffizient für die dynamische Prüfung wird so gewählt, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 1,1. Die Prüfungen werden in der Regel bei den vorgesehenen Nenngeschwindigkeiten durchgeführt. Lässt die Steuerung der Maschine mehrere Bewegungen gleichzeitig zu, so ist die Prüfung unter den ungünstigsten Bedingungen durchzuführen, und zwar indem in der Regel die Bewegungen miteinander kombiniert werden. 4.1.2.4. Rollen, Trommeln, Scheiben, Seile und Ketten Der Durchmesser von Rollen, Trommeln und Scheiben muss auf die Abmessungen der Seile oder Ketten abgestimmt sein, für die sie vorgesehen sind. Rollen und Trommeln müssen so konstruiert, gebaut und angebracht sein, dass die Seile oder Ketten, für die sie bestimmt sind, ohne seitliche Abweichungen vom vorgesehenen Verlauf aufgerollt werden können. Seile, die unmittelbar zum Heben oder Tragen von Lasten verwendet werden, dürfen lediglich an ihren Enden verspleißt sein. An Einrichtungen, die für laufendes Einrichten entsprechend den jeweiligen Betriebserfordernissen konzipiert sind, sind Verspleißungen jedoch auch an anderen Stellen zulässig. Der Betriebskoeffizient von Seilen und Seilenden insgesamt muss so gewählt werden, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 5.
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Der Betriebskoeffizient von Hebeketten muss so gewählt werden, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 4. Um festzustellen, ob der erforderliche Betriebskoeffizient erreicht ist, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für jeden Ketten- und Seiltyp, der unmittelbar zum Heben von Lasten verwendet wird, und für jede Seilendverbindung die entsprechenden Prüfungen durchführen oder durchführen lassen. 4.1.2.5. Lastaufnahmemittel und ihre Bauteile Lastaufnahmemittel und ihre Bauteile sind unter Berücksichtigung der Ermüdungsund Alterungserscheinungen zu dimensionieren, die bei einer der vorgesehenen Lebensdauer entsprechenden Anzahl von Betriebszyklen und unter den für den vorgesehenen Einsatz festgelegten Betriebsbedingungen zu erwarten sind. Ferner gilt Folgendes: a) Der Betriebskoeffizient von Drahtseilen und ihren Endverbindungen insgesamt muss so gewählt werden, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 5. Die Seile dürfen außer an ihren Enden keine Spleiße oder Schlingen aufweisen. b) Werden Ketten aus verschweißten Gliedern verwendet, so müssen die Kettenglieder kurz sein. Der Betriebskoeffizient von Ketten muss so gewählt werden, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 4. c) Der Betriebskoeffizient von Textilfaserseilen oder -gurten ist abhängig von Werkstoff, Fertigungsverfahren, Abmessungen und Verwendungszweck. Er muss so gewählt werden, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 7, sofern die verwendeten Werkstoffe von nachweislich sehr guter Qualität sind und das Fertigungsverfahren den vorgesehenen Einsatzbedingungen entspricht. Andernfalls ist der Betriebskoeffizient in der Regel höher zu wählen, wenn ein vergleichbares Sicherheitsniveau gewährleistet sein soll. Textilfaserseile oder -gurte dürfen außer an den Enden bzw. bei Endlosschlingen an den Ringschlussteilen keine Knoten, Spleiße oder Verbindungsstellen aufweisen. d) Der Betriebskoeffizient sämtlicher Metallteile eines Anschlagmittels oder der mit einem Anschlagmittel verwendeten Metallteile wird so gewählt, dass er ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet; er hat in der Regel den Wert 4. e) Die maximale Tragfähigkeit eines mehrsträngigen Anschlagmittels wird aus der maximalen Tragfähigkeit des schwächsten Strangs, der Anzahl der Stränge und einem von der Anschlagart abhängigen Minderungsfaktor errechnet. f) Um festzustellen, ob ein ausreichender Betriebskoeffizient erreicht ist, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für jeden Typ der unter den Buchstaben a, b, c und d genannten Bauteiltypen die entsprechenden Prüfungen durchführen oder durchführen lassen. 4.1.2.6. Bewegungsbegrenzung Bewegungsbegrenzungseinrichtungen müssen so wirken, dass sie die Maschine, an der sie angebracht sind, in sicherer Lage halten. a) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut oder mit solchen Einrichtungen ausgestattet sein, dass die Bewegungen ihrer Bauteile innerhalb der vorgesehenen Grenzen gehalten werden. Gegebenenfalls muss es durch ein Warnsignal angekündigt werden, wenn diese Einrichtungen zur Wirkung kommen. b) Wenn mehrere fest installierte oder schienengeführte Maschinen gleichzeitig Bewegungen ausführen können und das Risiko besteht, dass es dabei zu Zusammenstößen kommt, müssen sie so konstruiert und gebaut sein, dass sie mit Einrichtungen zur Ausschaltung dieses Risikos ausgerüstet werden können.
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c) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass sich die Lasten nicht in gefährlicher Weise verschieben oder unkontrolliert herabfallen können, und zwar selbst dann, wenn die Energieversorgung ganz oder teilweise ausfällt oder der Bediener ein Stellteil nicht mehr betätigt. d) Außer bei Maschinen, für deren Einsatz dies erforderlich ist, darf es unter normalen Betriebsbedingungen nicht möglich sein, eine Last allein unter Benutzung einer Reibungsbremse abzusenken. e) Halteeinrichtungen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass ein unkontrolliertes Herabfallen der Lasten ausgeschlossen ist. 4.1.2.7. Bewegungen von Lasten während der Benutzung Der Bedienungsstand von Maschinen muss so angeordnet sein, dass der Bewegungsverlauf der in Bewegung befindlichen Teile optimal überwacht werden kann, um mögliche Zusammenstöße mit Personen, Vorrichtungen oder anderen Maschinen zu verhindern, die gleichzeitig Bewegungen vollziehen und eine Gefährdung darstellen können. Maschinen mit geführter Last müssen so konstruiert und gebaut sein, dass die Verletzung von Personen durch Bewegungen der Last, des Lastträgers oder etwaiger Gegengewichte verhindert wird. 4.1.2.8. Maschinen, die feste Ladestellen anfahren 4.1.2.8.1. Bewegungen des Lastträgers Die Bewegung des Lastträgers von Maschinen, die feste Ladestellen anfahren, muss hin zu den Ladestellen und an den Ladestellen starr geführt sein. Auch Scherensysteme gelten als starre Führung. 4.1.2.8.2. Zugang zum Lastträger Können Personen den Lastträger betreten, so muss die Maschine so konstruiert und gebaut sein, dass sich der Lastträger während des Zugangs, insbesondere beim Beund Entladen, nicht bewegt. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass ein Höhenunterschied zwischen dem Lastträger und der angefahrenen Ladestelle kein Sturzrisiko verursacht. 4.1.2.8.3. Risiken durch Kontakt mit dem bewegten Lastträger Wenn es zur Erfüllung der in Nummer 4.1.2.7 Absatz 2 ausgeführten Anforderung erforderlich ist, muss der durchfahrene Bereich während des Normalbetriebs unzugänglich sein. Besteht bei Inspektion oder Wartung ein Risiko, dass Personen, die sich unter oder über dem Lastträger befinden, zwischen dem Lastträger und fest angebrachten Teilen eingequetscht werden, so muss für ausreichend Freiraum gesorgt werden, indem entweder Schutznischen vorgesehen werden oder indem mechanische Vorrichtungen die Bewegung des Lastträgers blockieren. 4.1.2.8.4. Risiken durch vom Lastträger herabstürzende Lasten Besteht ein Risiko, dass Lasten vom Lastträger herabstürzen, so muss die Maschine so konstruiert und gebaut sein, dass diesem Risiko vorgebeugt wird. 4.1.2.8.5. Ladestellen Dem Risiko, dass Personen an den Ladestellen mit dem bewegten Lastträger oder anderen in Bewegung befindlichen Teilen in Kontakt kommen, muss vorgebeugt werden. Besteht ein Risiko, dass Personen in den durchfahrenen Bereich stürzen können, wenn der Lastträger sich nicht an der Ladestelle befindet, so müssen Lippert
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wenn der Lastträger sich nicht an der Ladestelle befindet, so müssen trennende Schutzeinrichtungen angebracht werden, um diesem Risiko vorzubeugen. Solche Schutzeinrichtungen dürfen sich nicht in Richtung des Bewegungsbereichs öffnen. Sie müssen mit einer Verriegelungseinrichtung verbunden sein, die durch die Position des Lastträgers gesteuert wird und Folgendes verhindert: gefährliche Bewegungen des Lastträgers, bis die trennenden Schutzeinrichtungen geschlossen und verriegelt sind, ein mit Gefahren verbundenes Öffnen einer trennenden Schutzeinrichtung, bis der Lastträger an der betreffenden Ladestelle zum Stillstand gekommen ist. 4.1.3. Zwecktauglichkeit Wenn Maschinen zum Heben von Lasten oder Lastaufnahmemittel in Verkehr gebracht oder erstmals in Betrieb genommen werden, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter durch das Ergreifen geeigneter Maßnahmen oder durch bereits getroffene Maßnahmen dafür sorgen, dass die betriebsbereiten Maschinen oder Lastaufnahmemittel ihre vorgesehenen Funktionen sicher erfüllen können, und zwar unabhängig davon, ob sie hand- oder kraftbetrieben sind. Die in Nummer 4.1.2.3 genannten statischen und dynamischen Prüfungen müssen an allen Maschinen zum Heben von Lasten durchgeführt werden, die für die Inbetriebnahme bereit sind. Kann die Montage der Maschine nicht beim Hersteller oder seinem Bevollmächtigten erfolgen, so müssen am Ort der Verwendung geeignete Maßnahmen getroffen werden. Ansonsten können die Maßnahmen entweder beim Hersteller oder am Ort der Verwendung getroffen werden. 4.2. ANFORDERUNGEN AN MASCHINEN, DIE NICHT DURCH MENSCHLICHE KRAFT ANGETRIEBEN WERDEN 4.2.1. Bewegungssteuerung Zur Steuerung der Bewegungen der Maschine oder ihrer Ausrüstungen müssen Stellteile mit selbsttätiger Rückstellung verwendet werden. Für Teilbewegungen oder vollständige Bewegungen, bei denen keine Gefahr eines An- oder Aufprallens der Last oder der Maschine besteht, können statt der Stellteile jedoch Steuereinrichtungen verwendet werden, die ein automatisches Stillsetzen an verschiedenen vorwählbaren Positionen zulassen, ohne dass das Bedienungspersonal das entsprechende Stellteil ununterbrochen betätigen muss. 4.2.2. Belastungsbegrenzung Maschinen mit einer maximalen Tragfähigkeit größer oder gleich 1 000 kg oder einem Kippmoment größer oder gleich 40 000 Nm müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die den Fahrer warnen und eine Gefahr bringende Bewegung verhindern, und zwar bei Überlastung, entweder durch Überschreiten der maximalen Tragfähigkeiten oder durch Überschreiten der maximalen Lastmomente, oder Überschreiten der Kippmomente. 4.2.3. Seilgeführte Einrichtungen Tragseile, Zugseile, sowie kombinierte Trag- und Zugseile müssen durch Gegengewichte oder eine die ständige Regelung der Seilspannung ermöglichende Vorrichtung gespannt werden.
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4.3. INFORMATIONEN UND KENNZEICHNUNG 4.3.1. Ketten, Seile und Gurte Jeder Strang einer Kette, eines Seils oder eines Gurtes, der nicht Teil einer Baugruppe ist, muss eine Kennzeichnung oder, falls dies nicht möglich ist, ein Schild oder einen nicht entfernbaren Ring mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten und der Kennung der entsprechenden Erklärung tragen. Diese Erklärung muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) den Namen und die Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; b) die Beschreibung der Kette, des Seils oder des Gurtes mit folgenden Angaben: Nennabmessungen, Aufbau, Werkstoff und eventuelle metallurgische Sonderbehandlung; c) Angabe der verwendeten Prüfmethode; d) maximale Tragfähigkeit der Kette, des Seils oder des Gurtes. Es kann auch eine Spanne von Werten in Abhängigkeit vom vorgesehenen Einsatz angegeben werden. 4.3.2. Lastaufnahmemittel Auf Lastaufnahmemitteln muss Folgendes angegeben sein: die Angabe des Werkstoffs, sofern dies für eine sichere Verwendung erforderlich ist, die maximale Tragfähigkeit. Lassen sich die erforderlichen Angaben nicht auf dem Lastaufnahmemittel selbst anbringen, so sind sie auf einem Schild oder auf einem anderen gleichwertigen, fest mit dem Lastaufnahmemittel verbundenen Gegenstand anzubringen. Die Angaben müssen gut leserlich sein und an einer Stelle angebracht sein, an der sie nicht durch Verschleiß unkenntlich werden können und auch nicht die Festigkeit des Lastaufnahmemittels beeinträchtigen können. 4.3.3. Maschinen zum Heben von Lasten Auf der Maschine muss durch eine Kennzeichnung an gut sichtbarer Stelle die maximale Tragfähigkeit angegeben werden. Diese Angabe muss gut leserlich und dauerhaft in nicht verschlüsselter Form angebracht sein. Wenn die maximale Tragfähigkeit vom jeweiligen Betriebszustand der Maschine abhängig ist, muss jeder Bedienungsplatz mit einem Tragfähigkeitsschild versehen sein, auf dem die zulässigen Tragfähigkeiten für die einzelnen Betriebszustände vorzugsweise in Form von Diagrammen oder von Tragfähigkeitstabellen angegeben sind. Maschinen, die nur zum Heben von Lasten bestimmt sind und mit einem Lastträger ausgerüstet sind, der auch von Personen betreten werden kann, müssen einen deutlichen und dauerhaft angebrachten Hinweis auf das Verbot der Personenbeförderung tragen. Dieser Hinweis muss an allen Stellen sichtbar sein, an denen ein Zugang möglich ist.
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4.4. BETRIEBSANLEITUNG 4.4.1. Lastaufnahmemittel Jedem Lastaufnahmemittel und jeder nur als Ganzes erhältlichen Gesamtheit von Lastaufnahmemitteln muss eine Betriebsanleitung beiliegen, die mindestens folgende Angaben enthält: a) bestimmungsgemäße Verwendung; b) Einsatzbeschränkungen (insbesondere bei Lastaufnahmemitteln wie Magnet- und Sauggreifern, die die Anforderungen der Nummer 4.1.2.6 Buchstabe e nicht vollständig erfüllen); c) Montage-, Verwendungs- und Wartungshinweise; d) für die statische Prüfung verwendeter Koeffizient. 4.4.2. Maschinen zum Heben von Lasten Jeder Maschine zum Heben von Lasten muss eine Betriebsanleitung beiliegen, die folgende Angaben enthält: a) technische Kenndaten der Maschine, insbesondere Folgendes: maximale Tragfähigkeit und gegebenenfalls eine Wiedergabe des in Nummer 4.3.3 Absatz 2 genannten Tragfähigkeitsschilds oder der dort genannten Tragfähigkeitstabelle, Belastung an den Auflagern oder Verankerungen und gegebenenfalls Kenndaten der Laufbahnen, gegebenenfalls Angaben über Ballastmassen und die Mittel zu ihrer Anbringung; b) Inhalt des Wartungsheftes, falls ein solches nicht mitgeliefert wird; c) Benutzungshinweise, insbesondere Ratschläge, wie das Bedienungspersonal mangelnde Direktsicht auf die Last ausgleichen kann; d) gegebenenfalls einen Prüfbericht, in dem die vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten oder für diese durchgeführten statischen und dynamischen Prüfungen im Einzelnen beschrieben sind; e) notwendige Angaben für die Durchführung der in Nummer 4.1.3 genannten Maßnahmen vor der erstmaligen Inbetriebnahme von Maschinen, die nicht beim Hersteller einsatzfertig montiert werden. 5. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN AN MASCHINEN, DIE ZUM EINSATZ UNTER TAGE BESTIMMT SIND Maschinen, die zum Einsatz unter Tage bestimmt sind, müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4). 5.1. RISIKEN DURCH MANGELNDE STANDSICHERHEIT Ein Schreitausbau muss so konstruiert und gebaut sein, dass beim Schreitvorgang eine entsprechende Ausrichtung möglich ist und ein Umkippen vor und während der Druckbeaufschlagung sowie nach der Druckminderung unmöglich ist. Der Ausbau muss Verankerungen für die Kopfplatten der hydraulischen Einzelstempel besitzen.
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5.2. BEWEGUNGSFREIHEIT Ein Schreitausbau muss so konstruiert sein, dass sich Personen ungehindert bewegen können. 5.3. STELLTEILE Stellteile zum Beschleunigen und Bremsen schienengeführter Maschinen müssen mit der Hand betätigt werden. Zustimmungsschalter können dagegen mit dem Fuß betätigt werden. Die Stellteile eines Schreitausbaus müssen so konstruiert und angeordnet sein, dass das Bedienungspersonal beim Schreitvorgang durch ein feststehendes Ausbauelement geschützt ist. Die Stellteile müssen gegen unbeabsichtigtes Betätigen gesichert sein. 5.4. ANHALTEN DER FAHRBEWEGUNG Für den Einsatz unter Tage bestimmte selbstfahrende schienengeführte Maschinen müssen mit einem Zustimmungsschalter ausgestattet sein, der so auf den Steuerkreis für die Fahrbewegung der Maschine einwirkt, dass die Fahrbewegung angehalten wird, wenn der Fahrer die Fahrbewegung nicht mehr steuern kann. 5.5. BRAND Die Anforderung der Nummer 3.5.2 zweiter Gedankenstrich gilt zwingend für Maschinen mit leicht entflammbaren Teilen. Das Bremssystem der für den Einsatz unter Tage bestimmten Maschinen muss so konstruiert und gebaut sein, dass es keine Funken erzeugen oder Brände verursachen kann. Für Maschinen mit Verbrennungsmotoren, die für den Einsatz unter Tage bestimmt sind, sind nur Motoren zulässig, die mit einem Kraftstoff mit niedrigem Dampfdruck arbeiten und bei denen sich keine elektrischen Funken bilden können. 5.6. EMISSION VON ABGASEN Emissionen von Abgasen aus Verbrennungsmotoren dürfen nicht nach oben abgeleitet werden. 6. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN AN MASCHINEN, VON DENEN DURCH DAS HEBEN VON PERSONEN BEDINGTE GEFÄHRDUNGEN AUSGEHEN Maschinen, von denen durch das Heben von Personen bedingte Gefährdungen ausgehen, müssen alle in diesem Kapitel genannten relevanten grundlegenden Sicherheitsund Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4). 6.1. ALLGEMEINES 6.1.1. Festigkeit Der Lastträger, einschließlich aller Klappen und Luken, muss so konstruiert und gebaut sein, dass er entsprechend der zulässigen Höchstzahl beförderter Personen und entsprechend der maximalen Tragfähigkeit den erforderlichen Platz und die erforderliche Festigkeit aufweist. Die in den Nummern 4.1.2.4 und 4.1.2.5 festgelegten Betriebskoeffizienten reichen für Maschinen zum Heben von Personen nicht aus; sie müssen in der Regel verdoppelt werden. Für das Heben von Personen oder von Per-
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sonen und Gütern bestimmte Maschinen müssen über ein Aufhängungs- oder Tragsystem für den Lastträger verfügen, das so konstruiert und gebaut ist, dass ein ausreichendes allgemeines Sicherheitsniveau gewährleistet ist und dem Risiko des Abstürzens des Lastträgers vorgebeugt wird. Werden Seile oder Ketten zur Aufhängung des Lastträgers verwendet, so sind in der Regel mindestens zwei voneinander unabhängige Seile oder Ketten mit jeweils eigenen Befestigungspunkten erforderlich. 6.1.2. Belastungsbegrenzung bei nicht durch menschliche Kraft angetriebenen Maschinen Es gelten die Anforderungen der Nummer 4.2.2 unabhängig von der maximalen Tragfähigkeit und dem Kippmoment, es sei denn, der Hersteller kann den Nachweis erbringen, dass kein Überlastungs- oder Kipprisiko besteht. 6.2. STELLTEILE Sofern in den Sicherheitsanforderungen keine anderen Lösungen vorgeschrieben werden, muss der Lastträger in der Regel so konstruiert und gebaut sein, dass die Personen im Lastträger über Stellteile zur Steuerung der Aufwärts- und Abwärtsbewegung sowie gegebenenfalls anderer Bewegungen des Lastträgers verfügen. Im Betrieb müssen diese Stellteile Vorrang vor anderen Stellteilen für dieselbe Bewegung haben, NOT-HALT Geräte ausgenommen. Die Stellteile für die genannten Bewegungen müssen eine kontinuierliche Betätigung erfordern (selbsttätige Rückstellung), es sei denn, dass der Lastträger selbst vollständig umschlossen ist. 6.3. RISIKEN FÜR IN ODER AUF DEM LASTTRÄGER BEFINDLICHE PERSONEN 6.3.1. Risiken durch Bewegungen des Lastträgers Maschinen zum Heben von Personen müssen so konstruiert, gebaut oder ausgestattet sein, dass Personen durch die Beschleunigung oder Verzögerung des Lastträgers keinem Risiko ausgesetzt werden. 6.3.2. Risiko des Sturzes aus dem Lastträger Der Lastträger darf sich auch bei Bewegung der Maschine oder des Lastträgers nicht so weit neigen, dass für die beförderten Personen Absturzgefahr besteht. Ist der Lastträger als Arbeitsplatz ausgelegt, so muss für seine Stabilität gesorgt werden, und gefährliche Bewegungen müssen verhindert werden. Falls die in Nummer 1.5.15 vorgesehenen Maßnahmen nicht ausreichen, muss der Lastträger mit einer ausreichenden Zahl von geeigneten Befestigungspunkten für die zulässige Zahl beförderter Personen ausgestattet sein. Die Befestigungspunkte müssen stark genug sein, um die Verwendung von persönlichen Absturzsicherungen zu ermöglichen. Ist eine Bodenklappe, eine Dachluke oder eine seitliche Tür vorhanden, so muss diese so konstruiert und gebaut sein, dass sie gegen unbeabsichtigtes Öffnen gesichert ist und sich nur in eine Richtung öffnet, die jedes Risiko eines Absturzes verhindert, wenn sie sich unerwartet öffnet. 6.3.3. Risiken durch auf den Lastträger herabfallende Gegenstände Besteht ein Risiko, dass Gegenstände auf den Lastträger herabfallen und Personen gefährden können, so muss der Lastträger mit einem Schutzdach ausgerüstet sein.
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6.4. MASCHINEN, DIE FESTE HALTESTELLEN ANFAHREN 6.4.1. Risiken für in oder auf dem Lastträger befindliche Personen Der Lastträger muss so konstruiert und gebaut sein, dass Risiken durch ein Anstoßen von Personen und/oder Gegenständen in oder auf dem Lastträger an feste oder bewegliche Teile verhindert werden. Wenn es zur Erfüllung dieser Anforderung erforderlich ist, muss der Lastträger selbst vollständig umschlossen sein und über Türen mit einer Verriegelungseinrichtung verfügen, die gefährliche Bewegungen des Lastträgers nur dann zulässt, wenn die Türen geschlossen sind. Wenn das Risiko eines Absturzes aus dem oder vom Lastträger besteht, müssen die Türen geschlossen bleiben, wenn der Lastträger zwischen den Haltestellen anhält. Die Maschine muss so konstruiert, gebaut und erforderlichenfalls mit entsprechenden Vorrichtungen ausgestattet sein, dass unkontrollierte Aufwärts- oder Abwärtsbewegungen des Lastträgers ausgeschlossen sind. Diese Vorrichtungen müssen in der Lage sein, den Lastträger zum Stillstand zu bringen, wenn er sich mit seiner maximalen Traglast und mit der absehbaren Höchstgeschwindigkeit bewegt. Der Anhaltevorgang darf ungeachtet der Belastungsbedingungen keine für die beförderten Personen gesundheitsschädliche Verzögerung verursachen. 6.4.2. Befehlseinrichtungen an den Haltestellen Die Befehlseinrichtungen an den Haltestellen ausgenommen die für die Verwendung in Notfällen bestimmten Befehlseinrichtungen dürfen keine Bewegung des Lastträgers einleiten, wenn die Stellteile im Lastträger zu diesem Zeitpunkt gerade betätigt werden, sich der Lastträger nicht an einer Haltestelle befindet. 6.4.3. Zugang zum Lastträger Die trennenden Schutzeinrichtungen an den Haltestellen und auf dem Lastträger müssen so konstruiert und gebaut sein, dass unter Berücksichtigung der absehbaren Bandbreite der zu befördernden Güter und Personen ein sicherer Übergang vom und zum Lastträger gewährleistet ist. 6.5. KENNZEICHNUNG Auf dem Lastträger müssen die für die Gewährleistung der Sicherheit erforderlichen Angaben angebracht sein; hierzu gehört unter anderem die zulässige Zahl beförderter Personen, die maximale Tragfähigkeit.
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Verordnung über Medizinprodukte* (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854) zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) Abschnitt 1 §1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung Diese Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaft. §2 Biologische Sicherheitsprüfung Zur Bewertung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten sind biologische Sicherheitsprüfungen mit Tierversuchen durchzuführen, soweit sie bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324, S. 121), in der jeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes, 2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes oder 3. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind. §3 Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung (1) Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Maßgabe des Absatzes 2 und der §§ 4 bis 7 durch den Hersteller. Die Verfahren nach den Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABI. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 S. 21) zuletzt geändert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1), den Anhängen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro*
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (Abl. Nr. L 104 S. 18). Lippert
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Diagnostika (ABI. EG Nr. L 331 S. 1) , zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 zur Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in Rechtsakten vorgesehen sind, für die das Verfahren des Artikel 251 des EG Vertrages gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates (ABl. L 284 S. 7)und den Anhängen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABI. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen, können im Auftrag des Herstellers auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden. (2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden, beauftragen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Benannte Stelle ihrer Wahl, die für das entsprechende Verfahren und die jeweiligen Medizinprodukte benannt ist. Die Benannte Stelle und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für die Durchführung der Prüfungen und Bewertungen fest. (3) Die Benannte Stelle kann im Konformitätsbewertungsverfahren alle Informationen und Angaben fordern, die zur Durchführung der Überprüfungen und Bewertungen und zur Erteilung von Bescheinigungen erforderlich sind. (4) Im Verfahren der Konformitätsbewertung sind Ergebnisse von Prüfungen und Bewertungen, die für die jeweiligen Produkte bereits durchgeführt wurden, angemessen zu berücksichtigen. (5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach den Anhängen 2 und 3 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und den Anhängen II und III der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Abschnitt 2 Anforderung an die Verfahren der Konformitätsbewertung §4 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte (1) Für aktive implantierbare Medizinprodukte mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 2 und 4, hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster nach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG einzuhalten. (2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den in diesem Anhang genannten betreffenden Patienten verfüg-
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bar sein. Der Hersteller hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: 1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; 2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. (3) Wer aktive implantierbare Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit ein Verfahren entsprechend Anhang 4 oder 5 der Richtlinie 90/385/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens 15 Jahre aufzubewahren. (4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Herstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG entspricht. Er hat auch alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2 Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.
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§5 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (1) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG durchzuführen. (2) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B de Richtlinie 98/79/EG mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV de Richtlinie 98/79/EG oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit den Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI oder den Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG durchzuführen. (3) Für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte hat de Hersteller das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG oder ein Verfahren nach Absatz 1 oder 2 durch zuführen. (4) Für die sonstigen In-vitro-Diagnostika hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchzufahren; Nummer 6 dieses Anhangs findet keine Anwendung. (5) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. (6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung, die nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden, hat der Hersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält, 1. Name und Anschrift des Herstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG entspricht und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 6 und 7 gilt entsprechend.
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Gesetz über Medizinprodukte §6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
(1) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte nach Artikel 1 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 (ABl. EU Nr. L 105 S. 18) in der jeweils gültigen Fassung umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren die Bewertung der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) und den Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG in der jeweils gültigen Fassung. Dabei sind die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 2003/32/EG zu Grunde zu legen. (2) Für Medizinprodukte nach Absatz 1 hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42EWG oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen. Bevor er einen entsprechenden Antrag stellt, hat er das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement nach dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen. Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Kollagen. Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfüllen. (3) Bei der Wahrnehmung der ihnen im Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 obliegenden Aufgaben müssen die Benannten Stellen zusätzlich die Maßgaben des Artikels 5 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie 2003/32/EG erfüllen. (4) Die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes überprüft, ob bei den Benannten Stellen die fachlichen Voraussetzungen für eine Bewertung nach den Absätzen 1 bis 3 vorliegen. Falls diese Voraussetzungen nicht vorliegen, widerruft sie insoweit die Akkreditierung und Benennung und teilt dies dem Bundesministerium für Gesundheit mit. (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Medizinprodukte, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. §7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung m dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.
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(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen. (3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 hat der Hersteller 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang Vll der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem .Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder 2. das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1 durchzuführen. (4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen. (5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 6 und 7 gilt entsprechend. (6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend. (7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang II, oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren. (8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der FunkLippert
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tionsfähigkeit der Produkte ein Verfahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. (9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält, 1. Name und Anschrift des Herstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EG entspricht und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 6 und 7 gilt entsprechend. Abschnitt 3 Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten §8 Brustimplantate § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) zuletzt geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet. §9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) zuletzt geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter keine Anwendung. Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter werden der Klasse III zugeordnet.
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(2) Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie und Schulter ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Dazu gehören nicht Zubehörteile. Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen § 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von Tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte Medizinprodukte im Sinne von § 6, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EGAuslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Bau-musterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikation bescheinigt wird. § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder a) eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 (EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder b) das Verfahren der EG- Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V durchgeführt hat. (2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs.2 für die das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2010 nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für das Medizinprodukt entweder a) das Verfahren im Sinne von § 9 Abs. 2 für die das Verfahrender EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EGKonformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V Richtlinie 93/42/EWG oder b) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt hat. Medizinprodukte nach Satz 1 Halbsatz 1 dürfen auch nach dem 1. September 2010 in Betrieb genommen werden.
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§ 12 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, soweit in Satz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. § 9 und § 11 tritt am 1. September 2007 in Kraft. Übersicht I. II. III.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Grundlegende Anforderungen ................................................................................... 2 Maschinen und persönliche Schutzausrüstung................................................. 10
I. Die Bedeutung der Norm 1
Die Regelung fand sich bisher in § 5 MPG. In der MPV gab es eine reine Rückverweisung auf die Anlagen I der jeweiligen Richtlinien der EU. Diese nicht sehr sinnvolle Art der Regelung beseitigt nun § 7 MPG in seiner Neufassung. Durch die direkte dynamische Verweisung gelten die genannten Anhänge zu den Richtlinien als Teil des MPG unmittelbar. Die MPV als Rechtsverordnung zu § 6 MPG legt die im einzelnen bei den unterschiedlichen Medizinprodukten einzuhaltenden Verfahren für die Bewertung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen sowie der Klassifizierung fest. II. Grundlegende Anforderungen
2
Alle drei durch § 7 MPG in Bezug genommene Anhänge I/1 zu den Richtlinien haben einen im wesentlichen gleichen Aufbau. An die Allgemeinen Anforderungen schließen sich die besonderen Anforderungen für die Auslegung und die Konstruktion der Medizinprodukte an. 1. Allgemeine Anforderungen
3
Auch innerhalb der Allgemeinen Anforderungen lässt sich bei den drei Anhängen zu den einschlägigen Richtlinien eine weitgehende Übereinstimmung feststellen. Von grundsätzlicher Bedeutung ist in jedem Fall die Sicherheit der Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte (Risikoabwägung). Auslegung und Konstruktion der Medizinprodukte müssen den Grundsätzen der „Integrierten Sicherheit“ Rechnung tragen. Entscheidende Bedeutung kommt der Eignung der Medizinprodukte zu, die vorgegebene Leistung auch erfüllen zu können. Im Zusammenhang damit steht die Belastbarkeit eines Medizinproduktes bei der Verwendung. Hinzu kommt noch die Lager- und Transportfähigkeit des Medizinprodukts. Die von einem Medizinprodukt dennoch ausgehenden Nebenwirkungen müssen im vergleich zum Nutzen vertretbar sein (Risikoabwägung). 2. Anforderungen an Auslegung, Konstruktion und Herstellung
4
Abschnitt 7 befasst sich mit den chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften, die Medizinprodukte aufweisen müssen. In Abschnitt 8 geht es um Gefahren, die von einer Infektion oder einer mikrobiellen Kontamination des Me-
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dizinproduktes ausgehen können. Die Umweltverträglichkeit im Hinblick auf die Konstruktion und die Eigenschaften der Medizinprodukte ist in Abschnitt 9 angesprochen. Eine Sonderstellung nehmen Medizinprodukte mit Messefunktion ein (Abschnitt 10). Der Schutz vor Strahlen, die von Medizinprodukten ausgehen können, ist in Abschnitt 11 geregelt, die Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle handelt Abschnitt 12 ab. Von besonderer Bedeutung ist Inhalt und Umfang derjenigen Informationen, welche der Hersteller bereitzustellen hat. Es ist Aufgabe des Herstellers, den Nachweis dafür zu erbringen, dass das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt. Dies kann durch die Beachtung harmonisierter Normen (im Sinne von § 8 MPG) oder anderer europäischer oder auch nichteuropäischer Normen geschehen oder durch andere geeignete Maßnahmen, wie z.B. klinische Bewertungen oder auch Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. 3. Besonderheiten bei In- vitro- Diagnostika In Anhang I zur Richtlinie 98/79/EG werden in Teil A fünf Allgemeine Anforderungen aufgestellt, die erfüllt sein müssen:
5
Anwendungssicherheit: In- vitro- Diagnostika müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sichergestellt ist, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten und der die Sicherheit von Eigentum nicht gefährdet ist, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und Zwecken eingesetzt werden. Auslegungs- und Konstruktionssicherheit: es wird die Beachtung der Grundsätze der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik gefordert. Oberste Priorität hat dabei die weitestmögliche Beseitigung oder Minimierung der Risiken, gefolgt vom ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken und schließlich die Unterrichtung der Benutzer über Restrisiken, für die es keine angemessenen Schutzmaßnahmen gibt.
6
Eignung für die Zweckbestimmung: der Hersteller legt die Zweckbestimmung fest und garantiert, dass sein In- vitro- Diagnostikum nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für diese von ihm festgelegte Zweckbestimmung geeignet ist.
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Es muss diejenigen Leistungsparameter erreichen, die der Hersteller im Hinblick auf die analytische Sensibilität, analytische und diagnostische Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen angibt. Die Werte, die dem Kalibriermaterial und/oder Kontrollmaterial zugeschrieben werden, müssen verfolgbar sein durch Referenzmessverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialien.
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Gesetz über Medizinprodukte
Die in unterschiedlichen Einrichtungen gemessenen Werte müssen im Interesse des Patientenschutzes vergleichbar sein. 8
Stabilität von In- vitro- Diagnostika: Merkmale und Leistungen der In- vitroDiagnostika dürfen sich während der Lebensdauer des In- vitro- Diagnostik und bei normalen Einsatzbedingungen nicht derart ändern, dass der klinische Zustand oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sich verändern kann.
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Auslegung, Herstellung und Verpackung: In- vitro- Diagnostika müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie ihre Einsatzmerkmale und Einsatzleistung während der bestimmungsgemäßen Anwendung entsprechend den vorgegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen nicht ändern. III. Maschinen und persönliche Schutzausrüstung
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§ 7 hat durch die 4. Novelle eine Neufassung erhalten. Der bisherige Text wird Absatz 1, wobei die Zitate aktualisiert werden.8 Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 3 und Artikel 2 Nummer 2 der RL 2007/47/EG. Damit wird klargestellt, welche, über die Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien hinausgehenden spezifischeren Anforderungen für Medizinprodukte zu berücksichtigen sind, die gleichzeitig Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind9. Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 2 Nummer 1 f) der Richtlinie 2007/47/EG. Danach wird der Umgang von Produkten geregelt, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung als Medizinprodukt als auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind. Entsprechend den Vorgaben der Richtlinie müssen nicht nur die medizinprodukterechtlichen Vorschriften eingehalten werden, sondern auch die einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG für persönliche Schutzausrüstungen10. Folgerichtig ist demnach § 2 Abs. 4 Nr. 6 gestrichen worden und in Abs. 4a der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes auch auf sie ausgedehnt worden, sofern sie als Medizinprodukte Verwendung finden sollen.. Auch die Schnittstelle von Medizinprodukten zu den Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie ist aufgeweicht: Allerdings werden die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Regelfall höher sein, als an Maschinen zu stellenden.
8 9 10
So die Gesetzesbegründung zur 4. Novelle BRDrS 172/09 S. 40. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (Abl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24). Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. EG Nr. L 399, S. 18). Lippert
§8
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§8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten. (2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind." Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Harmonisierte Normen...............................................................................................2 Monographien des Europäischen Arzneibuches ........................................................3 Gemeinsame technische Spezifikationen ...................................................................4 Die Vermutung des Abs. 1.........................................................................................5 Vorgehen gegen harmonisierte Normen, Schutzklausel.............................................6
I. Die Bedeutung der Norm § 7 MPG transponiert die grundlegenden Anforderungen, wie sie in den Anlagen I/1 zu den einschlägigen Richtlinien festgelegt sind, in nationales Recht. § 8 MPG führt im Rang unter den grundlegenden Anforderungen eine weitere Normenebene ein, nämlich die harmonisierten Normen, die ihnen gleichgestellten Monographien des Europäischen Arzneibuches und - soweit In- vitro- Diagnostika betroffen sind - Gemeinsame Technische Spezifikationen. Die Übereinstimmung des Medizinprodukts mit den genannten Normen wird im Konformitätsbewertungsverfahren überprüft mit einer - widerlegbaren - Vermutung fingierte das Gesetz abschließend die produktbezogene Einhaltung des MPG, sofern diese technischen Normen eingehalten wurden.
1
II. Harmonisierte Normen Das MPG ist nicht in erster Linie ein Gesetz zum Schutz der Verbraucher, sondern eines, mit dem europäisches Recht in nationales umgesetzt wird, mit dem vorrangigen Ziel, einen gemeinsamen Markt (Art. 14 EGV) für Medizinprodukte zu schaffen, indem es möglichst wenige Handelshemmnisse gibt. Es ist dies auch der Grundgedanke der drei Richtlinien, die durch das MPG umgesetzt werden. Mit ihnen soll die Neue Konzeption1 umgesetzt werden. Die drei Richtlinien beschränken sich darauf, die Grundlegenden Anforderungen festzulegen, die an Medizin1
Entschließung des Rates vom 7.5.1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung zum Abbau technischer Hindernisse innerhalb der EG (ABl. EG L. 136 S. 1 vom 4.6.1985). Lippert
2
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produkte zu stellen sind. Die technischen Spezifikationen der Produkte ist der Festlegung durch Normung Gremien vorbehalten (CEN, CENELECETSI). Diese europäischen Normen in allen Produkten umzusetzen, ist für den Hersteller freiwillig. Werden Eiprodukte nach diesen harmonisierten europäischen Normen hergestellt, so ist von der Konformität mit den gesetzlichen Grundvoraussetzungen zum Schutz von Verbrauchern, Anwendern und Dritten auszugehen (Konformitätsvermutung)2. Ergänzt wird diese neue Konzeption durch das Globale/Modulare Konzept, das sich an die Zertifizierung und das Prüfwesen richtet. Merkmal dieses Konzepts ist die Bildung von Modulen für das Verfahren zur Bewertung der Konformität, die Betonung der Relevanz von Normen für die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13.485/88) oder EN 45.000 (einheitliche Bewertungsmaßstäbe zur Akkreditierung, Zertifizierung und Prüfung). III. Monographien des Europäischen Arzneibuches 3
Das Arzneibuch, das deutsche wie das europäische sollen als Sammlungen von (amtlichen) Qualitätsnormen ausgestattet sein. Eine solche amtliche Sammlung der anerkannten pharmazeutischen Regel ohne Rechtsverordnungscharakter genügt den fachlichen Anforderungen, weil diese Regeln als “präfabrizierte” Sachverständigengutachten fachlich Geltung beanspruchen3. Die Monographien des Europäischen Buches werden ins deutsche Arzneibuch übernommen. Diese stehen dann nach § 3 Nr. 18 den harmonisierten Normen gleich. Das Europäische Arzneibuch wird beim Europarat in Straßburg von der Europäischen Arzneibuchkommission erarbeitet. Dem entsprechenden Übereinkommen ist die Bundesrepublik beigetreten (Gesetz v. 3.7. 1973 BGBl II S. 701). Nach § 3 Nr. 18 MPG sind die Medizinprodukte betreffenden Monographien des Europäischen Arzneibuches den harmonisierten Normen gleichgestellt. Im Vergleich zu diesen machen die Monographien einen eher unbedeutenden Anteil aus. Es handelt sich dabei um Verbandmittel Verbandswolle aus Baumwolle - sterile Verbandswolle aus Baumwolle Verbandswatte aus Viskose sterile Verbandswatte aus Viskose und Fäden sterile, nicht resorbierbare Fäden sterile, resorbierbare geflochtene synthetische Fäden
2 3
Wagner in: Rehmann, Wagner § 7, Rz. 7; Hill, Schmitt, Einl. Rz. 54; Dieners, Lützeler, § 1 Rz. 41 ff. Vgl. hierzu Lippert in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag, § 55 Rz. 1. Lippert
§8
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sterile, resorbierbare, synthetische Fäden steriles Catgut. IV. Gemeinsame Technische Spezifikationen Der Begriff der gemeinsamen technischen Spezifikationen stammt aus Art. 5 Abs. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Die gemeinsamen technischen Spezifikationen nach § 8 Abs. 2 MPG gelten nur für in-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG. Betroffenen davon sind zum einen Reagenzien und Reagenzprodukte inklusive Kalibrier- und Kontrollmaterial zur Bestimmung bestimmter Blutgruppen, zum anderen Reagenzien und Reagenzprodukte inklusive Kalibrier- und Kontrollematerial zum Nachweis unter anderem von HIV und Hepatitis. Die gemeinsamen technischen Spezifikationen dafür sind im Anhang der zur Entscheidung K. (20002) 1344 der Kommission der Europäischengemeinschaft abgedruckt4 danach ist bei der Leistungsbewertung der genannten In-vitroDiagnostika vorzugehen.
4
V. Die Vermutung des Abs. 1 Bei Medizinprodukten, die mit denen sie spezifisch betreffenden harmonisierten Normen und den ihnen gleichgestellten Monographien des Europäischen Arzneimittelbuches übereinstimmen, wird nach Abs. 1 wieder lediglich vermutet, dass sie mit den Grundlegenden Anforderungen nach dem MPG übereinstimmen5. Für In-vitro-Diagnostika gilt die Vermutung modifiziert. Weicht der Hersteller von den gemeinsamen technischen Spezifikationen in begründeten Fällen ab, so muss er mindestens Lösungen wählen die dem Niveau der Spezifikationen gleichwertig sind. Weitere Voraussetzung dafür, dass die Vermutungswirkung eintritt, ist, dass die betreffenden harmonisierten Normen im Amtsblatt der Gemeinschaft und dem jeweiligen Mitgliedstaat veröffentlicht worden sind (in Deutschland übernimmt die Bekanntmachung der Fundstellen das BfArM).
5
VI. Vorgehen gegen harmonisierte Normen, Schutzklausel Sollte ein Mitgliedstaat - oder die Kommission - der Auffassung sein, dass harmonisierte Normen nicht mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien übereinstimmen, so sehen die Richtlinien6 Vorschriften für das einzuhaltende Verfahren vor. Von diesem Verfahren ist das Schutzklauselverfahren7 zu unterscheiden. Mit ihm wird in einem eigenen Verfahren auch gegen harmonisierte Normen selbst vorgegangen mit dem Ziel die Konformitätsvermutung der Normen außer Kraft zu setzen. Betroffen sind CE gekennzeichnete Medizinprodukte und Sonderanfertigungen. Zu den Einzelheiten des Verfahrens vergleiche die Kommentie4 5 6 7
ABl. L. 331 vom 17.12.1998 S. 1. Wagner in: Rehmann, Wagner, § 8 Rz. 13. Art. 6 Richtlinie 90/30085/EWG, Art. 5 Abs. 3 Richtlinie 93/42/EWG und Art. 5 Abs. 2 Richtlinie 98/79/EG. Art. 7 Richtlinie 90/30085/EWG, Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG, Art. 8 Richtlinie 98/79/EG. Lippert
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rungen zu § 28. Daneben bleiben die Befugnisse der nationalen Überwachungsbehörden bestehen, diejenigen Maßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen sind, § 28 Abs. 1 und 2 MPG.8
8
Vgl. hierzu auch Hill, Schmitt, § 28 Rz. 11 ff.; Wagner in: Rehmann, Wagner § 28 Rz. 24 ff.; Schorn, § 28 Rz. 17 ff. m. Nachw.
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§9
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§9 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. (2) Die CE-Kennzeichnung muß von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist. (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muß deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es nicht zweckmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muß die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhängen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muß die CEKennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung........................................2 Der Normadressat ......................................................................................................3 Die Anbringung der CE- Kennzeichnung ..................................................................4 Sonstige Zeichen........................................................................................................5 Sanktionen .................................................................................................................6
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I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 9 regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem CE- Kennzeichen. Damit soll für den Patienten, den Anwender und Dritte erkenntlich sein können, dass es sich bei dem Medizinprodukt um ein solches handelt, das einem definierten Sicherheitsstandard genügt. Die CE-Kennzeichnung darf ausschließlich in der in den Anhängen zu den jeweiligen Richtlinien vorgegebenen Form verwendet werden. II. Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung
2
Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit oder ohne eine Benannte Stelle. Die Kennzeichnung muss auf dem Gerät deutlich sichtbar und lesbar aufgebracht werden. Davon ausgenommen sind nur Geräte, bei denen es von der Größe her nicht möglich ist, die Kennzeichnung aufzubringen. Auch bei Medizinprodukten, die im sterilen Zustand in Verkehr gebracht werden sollen, kann darauf verzichtet werden. Allerdings muss die Kennzeichnung dann auf der Sterilverpackung angebracht sein. Ist das Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle durchgeführt worden, so ist deren Kennnummer zusammen mit der CE-Kennzeichnung anzugeben. Die CE-Kennzeichnung muss nicht in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums angebracht werden. Nur darf das Medizinprodukt ohne die Kennzeichnung nicht in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht werden, auf jeden Fall nicht in Deutschland. Zum Verfahren bei unrechtgemäßer Anbringung der CE-Kennzeichnung vgl. § 27 und Kommentierung dort. III. Der Normadressat
3
Abs. 2 erklärt in einer etwas kryptischen Form durch Verweisung auf eine Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 (gemeint ist die Medizinprodukteverordnung) wer für die CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt zuständig sein soll: es ist der Hersteller des Medizinprodukts. Er ist auch derjenige, der das Konformitätsbewertungsverfahren entweder selbst durchführt oder bei entsprechender Risikoklasse durch eine Benannte Stelle durchführen lassen muss. Erst nach erfolgreicher Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens darauf das CE –Zeichen angebracht werden. IV. Die Anbringung der CE- Kennzeichnung
4
Das CE Kennzeichen ist deutlich sichtbar, gut lesbaren und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, soweit vorhanden, auf der Handelspackung oder der Gebrauchsanweisung anzubringen. Hat das Konformitätsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle durchgeführt, so ist deren Kennnummer in dem CE-Zeichen hinzuzufügen.
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Bei Medizinprodukten, die nach ihrer Beschaffenheit für die Kennzeichnung er mit dem CE- Zeichen nicht geeignet sind, kann die Anbringung unterbleiben (z.B. das Medizinproduktes zu klein, eine dauerhafte Kennzeichnung nicht möglich oder die Kennzeichnung ist nicht zweckmäßig). Eine nachträgliche Anbringung des CE-Zeichens auch auf bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist möglich, sofern für diese Medizinprodukte in das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist1. V. Sonstige Zeichen In der Anfangsphase nach dem Inkrafttreten des MPG, als die Akzeptanz des CEZeichens noch zu wünschen übrig ließ, hat die Diskussion darum, welche zusätzlichen Zeichen (kumulativ) angebracht werden dürfen und welche irreführend seien und daher nicht verwendet werden sollten, breiten Raum eingenommen2. Da es keine weiteren gesetzlichen Vorschriften gibt, die eine Kennzeichnung des Medizinproduktes mit weiteren Zeichen vorschreibt, ergibt sich auch kein entsprechender Handlungsbedarf3 Das GS Zeichen darf kumulativ nicht aufgebracht werden. Die Anbringung weiterer Zeichen ist demnach unter dem Aspekt der Werbung zu würdigen. Hier setzt das HWG, welches auch auf Medizinprodukte Anwendung findet, Grenzen, die der Hersteller nicht überschreiten darf4. Auch Verstöße gegen das (neugefasste) UWG können in Betracht kommen. Die in der Literatur bisher zu diesem Komplex zitierte Rechtsprechung ist noch zur alten Fassung des UWG ergangen. Ob sie unter der Neufassung herangezogen werden kann, ist eher fraglich.
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VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer die CE-Kennzeichnung nicht deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und falls vorhanden auf der Handelspackung und der Gebrauchsanweisung anbringt. (§ 42 Abs. 1 Nr. 2).
1 2 3
4
So auch Hill, Schmitt, WiKo, § 9, Rz. 12. vgl. z.B. hierzu Hill in: Anhalt, Dieners, § 8; Nöthlichs, § 9 Nr. 4. Das Geräte und Produktsicherheitsgesetz (GPSG), Gesetz vom 6.1.2004 (BGBl. I S. 2) findet wegen § 1 Abs. 3 auf Medizinprodukte keine Anwendung. Das MPG seinerseits kennt aber kein GS-Zeichen. Wie hier Wagner in: Rehmann, Wagner, § 9 Rz. 16 f. Vgl. hierzu Ratzel in: Ratzel, Luxenburger, § 31 Rz. 102 ff.. Es gilt natürlich so weit als nicht arzneimittelrechtlich Besonderheiten geregelt sind. Lippert
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§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten (1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muß in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben. (2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muß das System oder die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden. (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß dafür nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Erklärung abgeben. Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden. (4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt nach Maßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhanges I der Richtlinie 90/385/EWG, nach der Nummer 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder der Nummer 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhanges I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizufügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der Behandlungseinheit zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten müssen. Übersicht I. II. III. IV.
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Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Beispiele .................................................................................................................... 2 Prüfschema ................................................................................................................ 3 Sterilisation................................................................................................................ 5
Ratzel
§ 10
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I. Die Bedeutung der Norm § 10 betrifft zunächst Systeme und Behandlungseinheiten, deren Komponenten erst zusammengesetzt werden müssen, um ein sinnvolles System zu ergeben. Stammen die Komponenten alle vom selben Hersteller, dürften i.d.R. selten Probleme auftreten, da zu vermuten steht, dass der Hersteller seine Komponenten aufeinander abgestimmt hat. Weitere Voraussetzung ist, dass alle Komponenten ein CE-Kennzeichen haben. Welche Voraussetzungen zu beachten sind, wenn die Komponenten von unterschiedlichen Herstellern stammen, ist jedoch nur scheinbar klar. Der Umgang mit dieser Fragestellung ist weltweit sehr unterschiedlich. Er betrifft eine Vielzahl von Systemen vom Laborautomaten bis zur Hüftprothese.
1
II. Beispiele Ein Beispiel aus der Hüftendoprothetik: In Deutschland ist es seit langer Zeit gar nicht selten, dass Operateure Komponenten verschiedener Hersteller vergleichbar einem Baukastenprinzip zusammensetzen, z.B. um ein aus ihrer Sicht bestmögliches Ergebnis für den Patienten zu erzielen („mix and match“). Dies ist selbstverständlich so lange (rechtlich) unproblematisch, als entsprechende Kompatibilitätserklärungen der betroffenen Hersteller vorliegen und die Kombinationen zu den überwiegend konsentierten Gelenkpaarungen zählen oder eine Ausnahmesituation dergestalt vorliegt, dass z.B. im Rahmen einer Revisionsoperation Austauschkomponenten mit belassenen „Altkomponenten“ verbunden werden müssen, für die es keine damals üblichen Kombinationskomponenten mehr gibt. Was ist aber, wenn keine entsprechenden Erklärungen vorliegen, nur einer der beteiligten Hersteller eine entsprechende Erklärung abgibt, der andere aber nicht oder eine Kombination mit Fremdprodukten sogar gänzlich untersagt? Kommt es in diesen Fällen zu unerwünschten Materialfehlfunktionen oder auch Defekten wie z.B. Prothesenbrüchen, erheben Patienten Ansprüche mit dem Argument, der Operateur habe nicht kompatible „Systembausteine“ verwendet oder einer der Komponentenhersteller habe seinem Produkt eine Zweckbestimmung in Richtung Kompatibilität beigegeben, die es nicht habe. Dies ist keineswegs nur ein theoretisches Problem, sondern hat erhebliche praktische Relevanz. Neben materialtechnischen und medizinischen Argumentationssträngen, gibt das MPG vor, wie gedanklich verfahren werden muss. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter nach der Änderung von § 9 der MPV1 unter Klasse III fallen. Die Klasse III ist für Produkte mit besonders hohem Risikopotential vorgesehen. Diese Produkte (z.B. Wundschnellverbände, Herzklappen, Implantate aus resorbierbaren Materialien etc.) erfordern die umfangreichste Kontrolle vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens.
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BGBl. I 2007, 155. Ratzel
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III. Prüfschema 3
Maßgeblich sind zwei Definitionen im MPG, nämlich der Herstellerbegriff und die Zweckbestimmung. Der Herstellerbegriff des MPG stellt nicht auf die faktische, sondern auf die rechtliche Herstellerstellung ab. Hersteller ist danach auch derjenige, der von anderen gefertigte Medizinprodukte unter eigenem Namen an andere abgibt. Entscheidend ist mithin die Verantwortung für die Abgabe an andere, nicht das Ausmaß des Eingebundenseins in den Herstellungsprozess. Der Herstellerbegriff ist unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt wird. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Eine wichtige Ausnahme macht § 3 Nr. 15 S. 3 MPG. Danach ist nicht Hersteller, wer bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst. Hersteller ist demnach nicht, wer Medizinprodukte, die bereits eine CE-Kennzeichnung tragen, i.S.v. § 10 Abs. 1 MPG zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in den Verkehr zu bringen. Hierauf berufen sich die „Kombinierer“, weil die Einzelkomponenten i.d.R. getrennt abgepackt sind und die Verpackungen jeweils ein CE-Kennzeichen tragen.
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§ 10 Abs. 1 MPG enthält eine für die hier interessierende Problematik wichtige Regelung. Danach müssen Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung (siehe auch § 2 Abs. 1 MPBetreibV) innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, was im Hinblick auf Klasse III-Produkte sehr wichtig ist. § 10 Abs. 1 MPG muss allerdings auch im Zusammenhang mit § 10 Abs. 2 MPG gelesen werden. Denn diese Norm besagt, dass das Gesamtsystem dann einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden muss, wenn es Komponenten enthält, die entgegen ihrer ursprünglichen Zweckbestimmung verwendet wurden Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil man sich jedenfalls in den Fällen, in denen entgegen ausdrücklicher Herstellerangaben fremde Systemkomponenten verwendet wurden und nicht wenigstens eine nachvollziehbare und nachprüfbare Kompatibilitätserklärung oder Unbedenklichkeitsbescheinigung eines Herstellers vorliegt, nicht ohne weiteres auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Abs. 1 MPG (Anwendung gemäß Zweckbestimmung des Herstellers) berufen könnte, es sei denn und dies spielt im Wettbewerb durchaus eine Rolle die Zweckbestimmung wäre einzig mit dem Ziel ausgesprochen, den Kunden zur Abnahme des Gesamtsystems zu verpflichten ohne dass hierfür ein sachlicher Grund gegeben ist. In diesem Fall kann die Zweckbestimmung u.U.
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§ 10
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rechtsmißbräuchlich und damit unbeachtlich sein. Der Hersteller muss die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung angeben. Er hat damit prinzipiell die Definitionsmacht, aber nicht die Definitionshoheit. Weichen Angaben in den Werbematerialien, Verkaufsgesprächen oder auch der Gebrauchsanweisung voneinander ab, sollte sich der Anwender nicht ohne weiteres das Heraussuchen, was ihm am günstigsten ist. Vielmehr empfiehlt es sich zu informieren, welche Angaben maßgeblich sind; ggfls. kann eine Abstimmung mit oder zwischen den verschiedenen Herstellern sinnvoll sein, wobei diese Abstimmung aus Konkurrenzgründen manchmal schwierig ist und fachliche Aussagen zuweilen auch von der Marktsituation abzuhängen scheinen. Klar ist aber: Wird die Möglichkeit der Berufung auf die Ausnahmevorschrift in § 10 Nr. 1 MPG abgeschnitten, hätte dies zur Folge, dass z.B. der Klinikträger als Hersteller des Gesamtsystems ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, ohne dass ein ordnungsgemäßes Konformitätsbewertungsverfahren vorliegen würde. Dies ist unter haftungs- und medizinprodukterechtlichen Gesichtspunkten soweit als möglich zu vermeiden. IV. Sterilisation Wer Systeme und Behandlungseinheiten gemäß § 10 sterilisiert, muss die Sterilisation nach Anhang IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG durchführen und erklären, dass die Sterilisation entsprechend den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.2 Diese Erklärung ist gemäß § 6 Abs. 7 MPV mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
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Nöthlichs, § 10 Anm. 2. Ratzel
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§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen. (3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden. (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), geändert durch Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) §1 (1) Medizinprodukte, 1. die in der Anlage dieser Verordnung aufgeführt sind oder 2. die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 4. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1846), und nach
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 (ABl. EG Nr. L 100 S. 30), sind beachtet worden.
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§ 11
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der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. I S. 917), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1955) in den jeweils geltenden Fassungen unterliegen, oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte oder Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Medizinprodukte). Äußerer Gebrauch im Sinne der Anlagen zu den in Satz 1 Nr. 2 genannten Verordnungen ist die Anwendung auf Haut, Haaren oder Nägeln. Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigte, Einführer oder Händler von Medizinprodukten abgegeben wird. (2) Die Verschreibung muss den Anforderungen des § 2 entsprechen. §2 (1) Die Verschreibung muss 1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Dentisten, 2. Datum der Ausfertigung, 3. Name der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist, 4. bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll, 5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduktes, 6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben 7. eigenhändige Unterschrift der ärztlichen Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz. (2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arztes, Zahnarztes, für ein Krankenhaus oder für Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes bestimmt, so genügt anstelle der Angabe nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk. (3) Fehlt bei Medizinprodukten in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge oder gegebenenfalls der Maße des verschriebenen Medizinproduktes, so gilt die kleinste Packung als verschrieben. (4) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 oder 5 oder sind sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit dem Arzt nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit sachgerecht ergänzen. (5) Ist die Anforderung eines Medizinproduktes für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung dieser Anforderung ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Anforderung durch einen befugten Arzt sicherstellt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 7 die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei Anforderung in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.
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Gesetz über Medizinprodukte §3
Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinproduktes auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig. §4 Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen ohne Vorlage einer Verschreibung an Ärzte oder Zahnärzte oder in dringenden Fällen nach fernmündlicher Unterrichtung durch einen Arzt oder Zahnarzt auch an andere Personen abgegeben werden, wenn sich der Apotheker Gewissheit über die Person des Arztes oder Zahnarztes verschafft hat. §5 Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen auf Verschreibung eines Dentisten abgegeben werden, soweit die Abgabe nach den Anlagen zu den in § 1 Abs. 1 Nr. 2 genannten Verordnungen zulässig ist. Die §§ 2 bis 4 finden Anwendung. §6 Von der Verschreibungspflicht sind Medizinprodukte ausgenommen, soweit sie der Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden können. §7 (1) Nach § 41 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 oder § 3 ein Medizinprodukt abgibt. (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 42 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes ordnungswidrig. §8 (Inkrafttreten) Anlage (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1) 1. Intrauterinpessare – zur Empfängnisverhütung – 2. Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer Verband – 3. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle
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Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) Vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) geändert durch Artikel 10 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) Auf Grund des § 11 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung von Sachverständigen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: §1 Apothekenpflicht (1) Medizinprodukte, die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht werden und 1. nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. 3146) in der jeweils geltenden Fassung verschreibungspflichtig sind oder 2. in der Anlage aufgeführt sind, dürfen berufs- oder gewerbsmäßig nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte). (2) Apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen von juristischen Personen des Privatrechtes, rechtsfähigen Personengesellschaften, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden. Abweichend von Satz 1 gilt dies nicht, wenn es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 2 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. §2 Ausnahme von der Apothekenpflicht Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigte, Einführer und Händler von Medizinprodukten dürfen apothekenpflichtige Medizinprodukte außer an Apotheken nur abgeben an 1. andere Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigte, Einführer oder Händler von Medizinprodukten, soweit diese die Medizinprodukte nicht an Betreiber oder Anwender, außer an Apotheken und die in den Nummern 2 bis 4 genannten Personen oder Einrichtungen, abgeben, 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um a) Hämodialysekonzentrate, b) radioaktive Medizinprodukte oder
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 (ABl. EG Nr. L 100 S. 30), sind beachtet worden.
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c) Medizinprodukte, die mit der Angabe „Nur für klinische Prüfungen“ gekennzeichnet zur Verfügung gestellt werden, 3. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit die Medizinprodukte ihrer vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nach nur von diesen Personen betrieben oder angewendet werden können oder 4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel. §3 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16*) des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Satz 1 oder § 2 ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt abgibt. §4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach Verkündung in Kraft. Anlage (zu § 1 Abs. 1 Nr. 2) 1. Hämodialysekonzentrate 2. Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes, soweit der Stoff nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150; 1989 S. 254), geändert durch die Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671), in der jeweils geltenden Fassung apothekenpflichtig ist. Ausgenommen sind Pflaster und Brandbinden, soweit sie nicht der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten unterliegen. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Voraussetzung für die Zulassung............................................................................... 2 Das Zulassungsverfahren........................................................................................... 3 Kennzeichnung .......................................................................................................... 4 Änderungen ............................................................................................................... 5 Informationen für den Anwender............................................................................... 6 Verordnungsermächtigungen..................................................................................... 7 Rechtsfolgen .............................................................................................................. 8 Sanktionen ................................................................................................................. 9
I. Die Bedeutung der Norm 1
Es handelt sich bei § 11 um eine Sondervorschrift zu § 6. Medizinprodukte unterliegen im allgemeinen – anders als Arzneimittel – keiner Zulassungspflicht. Sind sie klassifiziert, haben sie das Konformitätsbewertungsverfahren absolviert und tragen sie das CE-Zeichen, dann können sie im gesamten europäischen Wirtschaftsraum als dem Sicherheitsstandard entsprechende Medizinprodukte verkauft Lippert
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werden. Auch wenn es die Ausnahme bildet, das Medizinproduktegesetz kennt auch die Zulassung von Medizinprodukten. Diese Ausnahmeregelung ist von Art. 11 Abs. 13 RiLi 93/92 EWG gedeckt. II. Voraussetzung für die Zulassung Die Vorschrift bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte. Voraussetzung für die Zulassung ist, dass die Anwendung des zuzulassenden Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Als Ausnahmevorschrift ist § 11 eng auszulegen1. Insbesondere darf das behördliche Zulassungsverfahren nicht dazu verwendet werden, das Konformitätsbewertungsverfahren zu umgehen, um ein Medizinprodukt etwa schneller in den Verkehr bringen zu können.
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Auch für zugelassene Medizinprodukte gilt der Grundsatz, dass das Medizinprodukt bei Anwendung im Rahmen seiner Zweckbestimmung weder Anwender noch Patient noch Dritte gefährden darf. III. Das Zulassungsverfahren Die Zulassung eines Medizinproduktes zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme setzt einen Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde (dies kann das BfArM oder bei bestimmten In-vitro-Diagnostiken das PEI sein), voraus. Im Antrag ist die Begründung dafür zu geben, warum die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt und dass aus diesem Grund die Zulassung angestrebt wird. Die zuständige Bundesoberbehörde hat über den Antrag im Rahmen ihres pflichtgemäßen Ermessens zu entscheiden. Das Verfahren richtet sich nach dem Bundesverwaltungsverfahrensgesetz. Die Entscheidung ist ein Verwaltungsakt, der mit Auflagen, Bedingungen, Befristungen und Vorbehalten versehen sein kann. Gegen eine ganz oder teilweise ablehnende Entscheidung der Bundesoberbehörde ist der Verwaltungsweg eröffnet. Die Zulassung kann nur für das Gebiet der Bundesrepublik ausgesprochen werden (Abs. 1 S. 1).
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IV. Kennzeichnung Wie sich aus § 9 ergibt, darf ein zugelassenes Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung nicht tragen. Wird sie dennoch angebracht, so kann die zuständige Bundesoberbehörde das Inverkehrbringen verbieten. Zugelassene Medizinprodukte sind mit einer Gebrauchsinformation für den Anwender zu versehen. Diese muss in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.
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So auch Schorn, § 4 Rz.2. Lippert
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V. Änderungen 5
Werden an einem zugelassenen Medizinprodukt wesentliche Änderungen vorgenommen, die von der Zulassung nicht abgedeckt sind, so hat insoweit derjenige, der die Veränderung vornimmt, eine neue Zulassung oder die Ergänzung der bisherigen Zulassung zu beantragen. VI. Informationen für den Anwender
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Als Abs. 2 zu einer Sondervorschrift, die die Zulassung von Medizinprodukten zum Gegenstand hat, hat die Regelung über die Sprache, in der die Anwenderinformation abzufassen ist, einen eher unglücklichen Standort erhalten. Dem Anwender drängt sich die Frage auf, ob sich die Forderung nach einer deutschsprachigen Anwenderinformation etwa nur auf zugelassene Medizinprodukte beziehen soll. Richtigerweise wird man die Regelung des Abs. 2 auf alle Medizinprodukte erstrecken können. Die Einschränkungen in S. 2 und S. 3 machen die Vorschrift für die Praxis nicht gerade leicht verständlich. Letztlich kann der Streit darüber, was gemeint ist, aber auf sich beruhen. Im Schadensfall, der auf eine mangelhafte Information zurückzuführen ist, haftet der Hersteller als Normadressat dem Geschädigten jedenfalls wegen Verletzung der Instruktionspflicht. VII. Verordnungsermächtigungen
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In Abs. 3 ist die Ermächtigung zum Erlass der Medizinprodukteverschreibungsverordnung sowie der Medizinproduktevertriebswegeverordnung enthalten. VIII. Rechtsfolgen
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§ 11 ist Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB. IX. Sanktionen Ordnungswidrigkeitenrecht
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Ordnungswidrig handelt, wer ein zugelassenes Medizinprodukt ohne die erforderliche Information für den Anwender abgibt (§ 42 Abs. 2 Nr. 5).
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§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung. (2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn die Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.
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RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) zuletzt geändert durch: Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 21.9.2007 S. 21) ANHANG 6 ERKLÄRUNG ZU GERÄTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung enthält folgende Angaben: 2.1. Bei Sonderanfertigungen: den Namen und die Anschrift des Herstellers; die Versicherung, daß das Gerät ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten; den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes, der das betreffende Gerät verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen des betreffenden Krankenhauses; die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind; die Versicherung, daß das betreffende Gerät den in Anhang 1 genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 2.2. Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt sind: die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten; den klinischen Prüfplan; die Prüferinformation; die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen; die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung; eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört; die Stellungnahme der betreffenden Ethik-Kommission und Einzelheiten der in dieser Stellungnahme enthaltenen Aspekte; den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes oder der anderen befugten Person sowie der für die Prüfungen zuständigen Einrichtung; den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen; die Versicherung, dass das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.
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3. Der Hersteller sichert zu, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte( n) ersichtlich sind und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten muß die Dokumentation außerdem folgende Angaben enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung; Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Gefahrenanalyse und eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; wenn zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlich sind. Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des vorliegenden Abschnitts genannten Dokumentation sichergestellt wird. Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen, falls erforderlich durch eine förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit), veranlassen. 4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts aufzubewahren. 5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung muss die Verpflichtung des Herstellers einschließen, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: i) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte;
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ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt.
RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 1 31.10.2003) ANHANG VIII ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten: 2.1. bei Sonderanfertigungen: die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten; die Versicherung, daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten; den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung; die spezifischenMerkmale des Produkts, die sich aus der betreffenden ärztlichen Verordnung ergeben; die Versicherung, daß das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 2.2. bei Produkten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang X bestimmt sind: die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten; den Prüfplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen und zur Anzahl der betreffenden Produkte; die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren; denNamendes Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind; den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen; die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.
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3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muß die Dokumentation folgende Angaben enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Produkts; Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind; die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technisches Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation und mit dem ersten Absatz von Abschnitt 3.1 sichergestellt wird. Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit). 4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren.
RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S.1) ANHANG VIII ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWCKE 1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Nummer 2 aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird.
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2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten: die Daten zur Identifizierung des Produkts; einen Evaluierungsplan mit Angabe insbesondere des Ziels, der wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Begründung und des Umfangs der Evaluierung sowie der Anzahl der betroffenen Produkte; die Liste der Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen, die an den Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind; Beginn und geplante Dauer der Evaluierungsarbeiten und bei Produkten zur Eigenanwendung den Ort sowie die Anzahl der beteiligten Laien; eine Erklärung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Evaluierung sind, und den in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkten den Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen wurden. 3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung aufzubewahren. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 4. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke gilt Artikel 10 Absätze 1, 3 und 5. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.
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Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Sonderanfertigung...................................................................................................... 2 Medizinprodukte zur klinischen Prüfung................................................................... 3 In-vitro-Diagnostika .................................................................................................. 6 In- Haus- Herstellungen............................................................................................. 7 Ausstellung ................................................................................................................ 8 Rechtsfolgen .............................................................................................................. 9 Sanktionen ............................................................................................................... 10
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 12 ist eine Sondervorschrift zu § 6. Sie enthält diejenigen Regeln, die auf Medizinprodukte Anwendung finden sollen, die einen Sonderstatus einnehmen, und als Sonderanfertigungen oder In- Haus-Herstellungen in den Verkehr gebracht werden sollen. Sie regelt, wie mit Medizinprodukten zur klinischen Prüfung und mit In-vitro-Diagnostika zur Leistungsprüfung umzugehen ist, wenn sie zu diesem Zweck abgegeben werden sollen. Schließlich regelt § 12 wie beim Ausstellen von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten zu verfahren ist, wenn sie zu diesem Zeitpunkt (noch) nicht die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und das Inbetriebnehmen erfüllen.
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II. Sonderanfertigung Die Definition der Sonderanfertigung findet sich in § 3 Nr. 8 S.1. Es ist dies ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach speziellen Auslegungsmerkmalen angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das Gesetz stellt klar, dass auch diese Medizinprodukte den Grundlegenden Anforderungen entsprechen müssen, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sein muss und, dass der Verantwortliche für das erste Inverkehrbringen der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der (von ihm in Verkehr gebrachten) Sonderanfertigungen vorzulegen hat. Die Vorschrift ist gegenüber der früher geltenden Fassung verschärft worden. Früher waren die Grundlegenden Anforderungen nicht einzuhalten1. Der Hersteller hat in diesem Fall die Erklärungen in dem nach Anhang 6 der RiLi 90/385/EWG, bzw. Anhang VIII der RiLi 93/42/EWG vorgesehenen Umfang abzugeben (vgl. Text oben)
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III. Medizinprodukte zur klinischen Prüfung Der Gesetzgeber hat die Definition dessen, was ein Medizinprodukt zur klinischen Prüfung sein soll, im zweiten Gesetz zur Änderung des MPG ersatzlos gestrichen, mit der lapidaren Begründung, der Begriff sei aus sich heraus verständlich. Dem ist nur zuzustimmen2.
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Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts dient dazu, die dem Medizinprodukt vom Hersteller beigegebene Zweckbestimmung zu belegen, soweit dies durch andere Belege nicht oder nicht ausreichend geschehen kann (vgl. Kommentierung zu §§ 19ff m.w.N.). Die klinische Prüfung ist Teil der klinischen Bewertung von Medizinprodukten nach § 19 MPG. Diese wiederum ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens nach dessen Abschluss das Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf. Zur klinischen Prüfung bestimmte Medizinprodukte dürfen diese während der Dauer der klinischen Prüfung nicht tragen. Sie dürfen aber zur Durchführung von klinischen Prüfungen an einen begrenzten Personenkreis (Ärzte, Zahnärzte und sonstige zur Prüfung befugte Personen) abgegeben und damit in Verkehr gebracht werden. § 12 Abs. 2 ist demnach Sondervorschrift zu § 6 wonach Medizinprodukte nur mit dem CE- Kennzeichen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Abs. 2 S.1 stellt darüber hinaus noch Anforderungen an die Dokumentation für Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung verwendet werden. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten hat die Dokumentation nach Ziff. 3.2 Anhang 6 der RiLi 90/385/EWG zu enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Produktes, Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw. die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des 1 2
Vgl. hierzu noch Nöthlichs, § 12 Nr, 1.3. Diese alte Definition geht zurück auf Art. 1 Abs. 2 lit. E der RiLi 93/42/EWG. Lippert
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Produktes erforderlich sind, Beschreibungen und Erläuterungen, eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Art. 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Art. 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technische Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz vorliegenden Abschnitts genannten Dokumentation sichergestellt wird. Die Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen kann der Hersteller durch ein Produktaudit vornehmen lassen. 5
Für andere Medizinprodukte muss die Dokumentation die Anforderungen von Ziff. 3.2 Anlage VIII, RiLi 93/42/EWG erfüllen. Sie ist weitgehend wortidentisch mit Ziff. 3.2 Anlage 6 RiLi 90/385/EWG, und enthält in Ziff. 4 eine fünfzehnjährige Aufbewahrungsfrist die der Auftraggeber der klinischen Prüfung einzuhalten hat. Ziff. 4 der Anlage 6 schreibt dagegen eine fünfjährige Frist für die Aufbewahrung der Dokumentation vor. Das Gesetz fordert vom Auftraggeber der klinischen Prüfung bei aktiv implantierbaren Medizinprodukten eine mindestens zehn Jahre dauernde, für sonstige Medizinprodukte eine mindestens fünf Jahre dauernde Aufbewahrung der nach Ziffer 2.2 Anhang 6 RiLi 90/385/EWG bzw. der Nummer 2.2 Anhang VIII RiLi 93/42/EWG in der Anzeige an die BOB zu machenden Angaben vor. Diese Frist beginnt mit dem Ende der klinischen Prüfung (§ 20 Abs. 6 Satz 6 MPG). IV. In-vitro-Diagnostika
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In-vitro-Diagnostika dürfen zur Leistungsbewertungsprüfung nur an einen begrenzten, dazu befähigten Personenkreis abgegeben werden. Normadressat des § 12 Abs. 3 ist der Auftraggeber der Prüfung. Auch bei In-vitro-Diagnostika, die zur Leistungsbewertungsprüfung abgegeben werden sollen, verlangt das Gesetz, dass die Dokumentation die Anforderungen erfüllen muss, die in Ziff. 3 der Anlage VIII zur RiLi 98/79/EG festgeschrieben sind. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen. Sie muss es ermöglichen, festzustellen, ob die Anforderungen der RiLi 98/79/EG eingehalten sind. Der Hersteller hat die Dokumentation mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Leistungsbewertungsprüfung aufzubewahren. Im übrigen ist diese Abgabe kein in den Verkehr bringen (§ 3 Nr. 11 b). Diese In-vitro--Diagnostika dürfen auch nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden (§ 6 Abs. 1 S. 1). V. In-Haus-Herstellungen
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§ 3 Nr. 21 und 22 gibt die Definition der In- Haus- Herstellung. Abs. 1 Satz 3 stellt die so entstandenen Medizinprodukte den Sonderanfertigungen gleich. Das Gesetz stellt klar, dass auch diese Medizinprodukte den Grundlegenden Anforderungen entsprechen müssen, und dass ein Konformitätsbewertungsverfahren Lippert
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durchgeführt worden sein muss. Das CE-Kennzeichen dürfen und müssen sie nicht tragen. Der Sinn dessen, dass sie wie Sonderanfertigungen behandelt werden sollen (ohne es zu sein) liegt darin, dass sie mit Patienten und Anwendern in Kontakt kommen, deren Schutz und Sicherheit damit gewährleistet werden soll3. VI. Ausstellung Werden Medizinprodukte zu Demonstrationszwecken ausgestellt, so sind Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, solange das Medizinprodukt in der Ausstellungsversion nicht den Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen entspricht oder kein CE-Kennzeichen tragen darf. In dieser Version darf es nicht verkauft werden. Das Medizinprodukt ist mit einem sichtbaren Schild zu versehen, welches auf diesen Umstand aufmerksam macht. Werden derart ausgestellte Medizinprodukte demonstriert, so sind Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Abs. 4 S. 3 verbietet es, In-vitro-Diagnostika an Proben von Ausstellungsbesuchern anzuwenden.
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VII. Rechtsfolgen § 12 ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB.
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VIII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht Ordnungswidrig handelt, wer eine Sonderanfertigung in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt welche nicht den Grundlegenden Anforderungen entspricht und bei der das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt worden ist (§ 42 Abs. 2 Nr. 6). Ordnungswidrig handelt, wer ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum zur klinischen Prüfung an andere Personen als Ärzte oder Zahnärzte oder an nicht zur Durchführung von Prüfung entsprechende befähigte Personen abgibt, oder die Anforderungen an die Dokumentation und ihre Aufbewahrung nicht einhält (§ 42 Abs. 2 Nr. 7). Ordnungswidrig handelt, wer ein Medizinprodukt ausstellt und es unterlässt dieses als nicht mit den Grundlegenden Anforderungen übereinstimmend zu kennzeichnen (§ 42 Abs. 2 Nr. 8). Ordnungswidrig handelt, wer ein In-vitro-Diagnostikum an Proben von Besuchers der Ausstellung anwendet (§ 42 Abs. 2 Nr. 9).
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So die Begründung in BTDrS 14/7331 S. 47. Lippert
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§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. (3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme ersuchen. (4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend.
RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) zuletzt geändert durch: Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 S.1 ) ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITIONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Kurzzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
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Langzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt. 1.2. Invasive Produkte Invasives Produkt Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt. Körperöffnung Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma. Chirurgisch-invasives Produkt Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt. Implantierbares Produkt Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben. 1.3. Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann. 1.4. Aktives Medizinprodukt Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. 1.5. Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. 1.6. Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erken-
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nung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern. 1.7. Zentrales Kreislaufsystem Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem“ folgende Gefäße zu verstehen: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior. 1.8. Zentrales Nervensystem Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem“ folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark. II. ANWENDUNGSREGELN 2. Anwendung der Regeln 2.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. 2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. 2.3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflußt, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. 2.4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muss es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet. 2.5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. III. KLASSIFIZIERUNG 1. Nicht invasive Produkte 1.1. Regel 1 Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. 1.2. Regel 2 Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können; wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden;
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in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. 1.3. Regel 3 Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. 1.4. Regel 4 Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden; werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können; werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. 2. Invasive Produkte 2.1. Regel 5 Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen außer chirurgisch-invasive Produkte , die nicht zum Anschluß an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind; zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet; zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen außer chirurgisch-invasive Produkte , die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa. 2.2. Regel 6 Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
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sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 2.3. Regel 7 Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt zugeordnet; oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen , oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 2.4. Regel 8 Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung Bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet; sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen , oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet. 3. Zusätzliche Regeln für aktive Produkte 3.1. Regel 9 Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
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3.2. Regel 10 Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; wenn sie zur In-vitro-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Regel 11 Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 3.3. Regel 12 Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. 4. Besondere Regeln 4.1. Regel 13 Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/ EWG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, gehören zur Klasse III. 4.2. Regel 14 Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. 4.3. Regel 15 Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.
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4.4. Regel 16 Nicht-aktive Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. 4.5. Regel 17 Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. 5. Regel 18 Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
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Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Das Verfahren der Klassifizierung............................................................................. 2 Ausnahmen von der Klassifizierung .......................................................................... 3 Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung................................................ 4 Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten.................................................. 5 Meldepflicht der zuständigen Behörde ...................................................................... 6
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 13 MPG nimmt im Konformitätsbewertungsverfahren eine zentrale Stellung ein. Die Klassifizierung der Medizinprodukte – also die Zuweisung zu einzelnen Risikoklassen – bildet die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren. Von der Klassifizierung hängt also letztlich auch ab, wer das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen darf. Dies kann entweder der Hersteller selbst sein oder eine Benannte Stelle. Werden bei der Klassifizierung Fehler gemacht und gelangt das Medizinprodukt somit in eine falsche Risikoklasse, so ist auch das sich anschließende Konformitätsbewertungsverfahren fehlerhaft. Dies hat zur Konsequenz, dass das so bewertete Medizinprodukt das CE-Kennzeichen zu Unrecht trägt. Die Vermutungswirkung des Zeichens ist damit erschüttert. II. Das Verfahren der Klassifizierung
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Das Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten richtet sich nach Art. 9 Richtlinie 93/42/EWG, sowie den Klassifizierungskriterien von den Regeln und ihren Anwendungen wie sie in Anl. IX zur Richtlinie 93/42/EWG enthalten sind. Die Kriterien sollen dem neuesten Stand der Erkenntnisse wiedergeben und müssen demzufolge angepasst werden. Durch die direkte Verweisung auf den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die sichergestellt. Er ist unmittelbar geltendes Recht
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III. Ausnahmen von der Klassifizierung Von der Klassifizierung ausgenommen sind nach Abs. 1 In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte. Bei den ersteren macht die Klassifizierung keinen Sinn, für letztere gilt die Richtlinie 90/385/EWG als Sondervorschrift. Sie enthält keine Klassifizierungskriterien.
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IV. Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung Zwischen dem Hersteller und der genannten Stelle kann es im Konformitätsbewertungsverfahren zu unterschiedlichen Auffassungen bezüglich der Klassifizierung eines Medizinproduktes kommen. In diesem Fall kann die Benannte Stelle nicht abschließend entscheiden. Sie hat keine hoheitlichen Aufgaben. Mit der Benennung wird lediglich festgestellt, dass die Benannte Stelle die erforderliche Qualifikation als Prüfungsinstitut besitzt. Die Benannte Stelle hat daher die zuständige Behörde einzuschalten. Den Antrag stellt die Benannte Stelle. Für die Entscheidung der Behörde gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz. Mit der Entscheidung der Behörde wird die Klassifizierung endgültig festgelegt. Gegen diese Entscheidung der Behörde steht dem Hersteller der Rechtsweg offen.
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Zuständige Behörde für die Entscheidung im Streit um die Klassifizierung ist nach Art. 9 Abs. 2 Richtlinie 93/42/EG die für die Benannte Stelle zuständige, ansonsten die für den Hersteller zuständige Behörde. Zutreffenderweise erstreckt sich die Zuständigkeit der Behörde auch auf die Vorfrage, ob überhaupt ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 betroffen ist und wenn ja, ob es der Klassifizierung nach § 13 unterliegt1. Damit lässt sich aber nur ein Dissens in Deutschland ausräumen, nicht aber ein grenzüberschreitender, da sich § 13 nur auf deutsche Medizinprodukte bezieht2. V. Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten Ziel der Anwendung des Medizinproduktes in der Praxis muss es sein, in einer so bedeutsamen Frage wie der Klassifizierung von Medizinprodukten (im Hinblick auf das von ihnen ausgehende Gefährdungspotenzial) eine möglichst einheitliche Entscheidungspraxis herbeizuführen. Diesem Ziel dient der neu eingefügte Absatz 3. Auch die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber anderen Produkten erfordert eine möglichst einheitliche Entscheidungspraxis. Die Stellungnahme der Bundesoberbehörde soll diese einheitliche Entscheidungspraxis unterstützen helfen.
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In diesem Sinn auch mit ausführlicher Begründung Wagner in: Rehmann, Wagner, § 13 Rz. 15 ff. So Schorn § 13 Rz. 13. Lippert
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VI. Meldepflicht der zuständigen Behörden 6
Neu ins Gesetz gekommen ist Absatz 43. Die Meldepflicht der zuständigen Behörden will dafür sorgen, dass der Überblick über die getroffenen Entscheidungen der Behörden und der Bundesoberbehörde in Fragen der Klassifizierung sowie in Abgrenzungsfragen an einer Stelle dokumentiert werden.
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Über das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1069). Lippert
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§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –)* Vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. S. 2326). Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften §1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind. §2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
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Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Zur Kommentierung vgl. hinter der Kommentierung des MPG unten. Lippert
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(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. (6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten. (7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung. (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten. §3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord-nung. §4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
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beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein § 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 141) beachtet werden. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747) oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105. S. A 141-355), in der jeweils geltenden Fassung, aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) gemäß der jeweiligen Richtlinie zu überwachen. (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung nur noch nach der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 durchzuführen. (4) Die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund
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anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte §5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. §6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
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(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. §7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen. (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, 2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt. (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren.
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Gesetz über Medizinprodukte §8 Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. (3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen. (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren. §9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise
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enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte. (2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen: 1. Name des Patienten, 2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes, 3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes, 4. Datum der Implantation, 5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat, 6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu vermerken. Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion § 11 Messtechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen 1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, 2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat, nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen können auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt werden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte vorgesehen sind. (2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen. (3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur meßtechnische Normale benutzt werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder internationales Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten. (4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betrei-
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ber messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte meßtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder 2. die meßtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten. (5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen 1. für das Messwesen zuständige Behörden oder 2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen. Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen. (6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen. (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist. (8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständigen zu. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn 1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder 2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder 3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
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Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten § 13 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt, 3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorge-schriebenen Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Absatz4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt, 7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt, 8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt, 9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder 14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt. Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen § 14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde, müssen 1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
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230 3. 4.
Gesetz über Medizinprodukte das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durchgeführt oder eingerichtet worden sein. Satz 1 gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind. (2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBl. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt werden. § 15 Sondervorschriften Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben: 1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. 2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist. 3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden. 4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist. 5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen
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worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser Verordnung. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbetrieben werden, wenn sie a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden, b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben. §§ 16 und 17 (Änderung anderer Vorschriften) § 18 (Inkrafttreten)
Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbe-
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reitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1.7 Therapie mit Druckkammern, 1.8 Therapie mittels Hypothermie und 2 Säuglingsinkubatoren sowie 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1) 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen Nachprüffristen in Jahren 1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometerie) 1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) 1.2.1 – medizinische Elektrothermometer 1.2.2 – mit austauschbaren Temperaturfühlern 1.2.3 – Infrarot-Strahlungsthermometer 1.3 Meßgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.4.1 allgemein 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen 1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV – allgemein – mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden 1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen 1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen 1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten
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2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. 3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragte Messstelle durchgeführt. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Anforderungen an das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten ...............................................................................................2 Der einzuhaltende Maßstab........................................................................................3 Der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung.......................................4 Rechtsfolgen ..............................................................................................................5 Sanktionen .................................................................................................................6
I. Die Bedeutung der Norm Bei § 14 MPG handelt es sich um eine (auf das Wesentlich verkürzte) Zusammenfassung dessen, was bisher in §§ 22-24 MPG geregelt war, allerdings ohne die Verordnungsermächtigungen, die sich jetzt in § 37 Abs. 5 MPG wiederfinden. Die weiteren Regelungen in den bisherigen §§ 22-24 MPG sind (so die Begründung des Gesetzentwurf) an dieser Stelle entbehrlich, da sie sich bereits aus anderen Vorschriften ergeben, insbesondere aus den Regelungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).
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II. Anforderungen an das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten § 14 MPG konkretisiert das Verbot des § 4 MPG für den Bereich des Errichtens, Betreibens, Anwendens und Instandhaltens. Die Details sind jedoch in der Medizinproduktebetreiberverordnung geregelt.
2
III. Der einzuhaltende Maßstab § 14 MPG enthält in der Neufassung nicht mehr den bisherigen Hinweis, Medizinprodukte seien nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik, den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften zu errichten, zu betreiben und anzuwenden. Die genannten Vorschriften haben Betreiber und Anwender beim Umgang mit Medizinprodukten sowieso zu beachten, weil es sich um allgemeine Vorschriften handelt. Daher bedarf es eines gesonderten Hinweises auf deren Geltung nicht. Es ist zu begrüßen, dass der Gesetzgeber diesen eher überflüssigen (aber in anderen Gesetzen wie z.B. § 29 TFG und § 81 AMG nach wie vor anzutreffenden) Hinweis auf allgemein geltende Rechtsvorschriften aus dem Gesetzestext entfernt Lippert
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hat. Andere allgemeine Rechtsvorschriften, wie das Bürgerlich Gesetzbuch oder das Strafgesetzbuch gelten auch ohne einen dieser (hilfreichen?) Hinweise. Auch auf die Frage, was passiert, wenn ein Betreiber die Vorschrift nicht einhält, weil er sie nicht kennt oder sie nicht einhalten will, halten diese Vorschriften die passende Antwort bereit. Sie knüpfen an die Missachtung rechtliche Folgen. IV. Der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung 4
Wichtig ist der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung, denn in ihr sind die Einzelheiten enthalten, die beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten zu beachten sind. Ihrer großen praktischen Bedeutung wegen wird die Medizinproduktebetreiberverordnung im Anhang zu § 14 gesondert kommentiert. V. Rechtsfolgen
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§ 14 MPG ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. VI. Sanktionen Im Strafrecht
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Strafbar macht sich, wer ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, das Mängel aufweist, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (§ 40 Abs. 1 Nr. 4). Im Ordnungswidrigkeitenrecht
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Die bisherige Ordnungswidrigkeit im Sinne von § 45 Abs. 2 Nr. 11 ist entfallen.
Lippert
§ 15
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Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die von der zuständigen Behörde für die Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/WEWG, des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren ,, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen , welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. (2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebsund Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.
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(3) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rats oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt. (4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. (5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Verwendete Begriffe.................................................................................................. 2 Benannte Stellen ........................................................................................................ 3 Benennung der Stellen und ihre Aufgaben ................................................................ 4 Benennung von Benannten Stellen ............................................................................ 6 Überwachung............................................................................................................. 8 Europaeinheitliche Wirkung der Benannten Stellen ................................................ 10 Beauftragung von Prüflaboratorien.......................................................................... 11 Zwitterstellung der Benannten Stelle....................................................................... 12 Deregulierung .......................................................................................................... 14
Literatur Dieners, Lützeler, in: Anhalt, Dieners, Handbuch der Medizinprodukterechts, § 1 Rn. 67 ff.; Edelhäuser, Poos, Rolle der Benannten Stellen, MPJ 2008, 173; Rehmann/Wagner, § 15; Schorn, Medizinprodukterecht, § 15; WiKo, § 15.
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 15 ist ein Grundstein der Regelung der Medizinprodukte. Die CE-Kennzeichnung darf nur im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens erlangt werden, das von einer sog. Benannten Stelle erfolgen muss. Die Benannte Stelle wird von der zuständigen Behörde benannt, wobei im Benennungsverfahren die Merkmale der Benannten Stelle festgelegt werden. Hier zeigt sich eine eigentümliche Mischung von öffentlichem und privatem Recht, die weitgehend auf die Grundhaltung der EU zurückzuführen ist, den Bereich des öffentlichen Rechts zurückzudrängen. Die zuständige Behörde wird im Benennungsverfahren und bei der Benennung selber öffentlich-rechtlich tätig. Dabei ist es gleichgültig, ob die Benannte Stelle selbst öffentlich-rechtlich organisiert ist, als »beliehener Unternehmer« im Normbereich tätig wird, etwa wie der TÜV bei der Zulassung von Kfz, oder von vornherein selbst privatrechtlich, etwa als Verein oder GmbH organisiert ist. Die Erteilung der CE-Kennzeichnung soll privatrechtlich erfolgen. Die AnerDeutsch
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kennung als Benannte Stelle ist aber dem öffentlichen Recht zugeordnet, da sie als hoheitliche Aufgabe von der zuständigen Behörde wahrgenommen wird und auch die üblichen Kriterien des öffentlichen Rechts aufweist. Im Gesetz ist von der Erteilung, dem Ablauf, der Rücknahme, dem Widerruf und dem Erlöschen der Benennung die Rede. Dies alles sind Begriffe des öffentlichen Rechts. Bei den Benannten Stellen treffen verschiedene Rechtsregeln des MPG aufeinander: Die zertifizierte Benannte Stelle kann ihrerseits die CE-Kennzeichnung erteilen oder widerrufen oder entsprechende Untersuchungen vornehmen. Mit der letzten Novelle wird nun in § 15 und 15 a auch die Anerkennung von ausländischen Bescheinigungen geregelt. Diese Problematik wird für Drittstaaten später besonders geregelt. II. Verwendete Begriffe Das von der deutschen Fassung des MPG, auch soweit es durch europäisches Recht bestimmt ist oder auf dieses zurückverweist, gebrauchte Begriffsinstrumentarium kann eigentlich nur auf Kopfschütteln stoßen. Schon der Begriff CE, der dem französischen conformité européenne entnommen ist, hat im Deutschen keinerlei Bedeutung. Er hat sich auch nicht im Verkehr als eine Gütemarke durchgesetzt. Das gleiche gilt für den im Deutschen ungewöhnlichen, wohl der englischen Sprache entnommenen Begriff der »Benannten Stelle«. Ob die Stelle abstrakt benannt oder unbenannt ist, ist schon offen. Entscheidend ist wohl, dass die Stelle benannt werden soll, wobei ihr Name, der ja wohl mit der Nennung zusammenhängt, völlig gleichgültig ist. Deshalb wird auch in der Literatur von Prüfstellen und Zertifizierungseinrichtungen gesprochen, um den Namen »Benannte Stelle« nicht an die erste Stelle zu bringen.1 Auch die Überschrift des § 15, nämlich »Benennung und Überwachung der Stellen«, zeigt, dass man hier das Wort »benannte« nicht verwenden wollte. Auf wen die begriffliche und sprachliche Entgleisung zurückzuführen ist, kann hier offen bleiben. Allerdings muss auch gesagt werden, dass der Begriff der »Konformitätsbewertung« der deutschen Sprache und der deutschen Terminologie nicht eigen ist. Der Begriff der Bewertung spielt im Recht eine erhebliche Rolle. Die Konformität ist offenbar die Übereinstimmung mit Normen. Gemeint ist also wahrscheinlich nichts anderes, als dass unter eine Norm subsumiert werden soll. Der Begriff der »Konformitätsbewertung« ist wiederum aus dem europäischen Recht ohne weiteres Nachdenken in schlechtes Deutsch übertragen worden. Die Akkreditierung und die Zertifizierung gibt es auch an anderer Stelle, die Akkreditierung im Auswärtigen Dienst, die Zertifizierung neuerdings im Bereich der ISO-Normen. Zumindest die Übernahme des Begriffs der Akkreditierung in ein normales Gesetz hätte stutzig machen sollen. Vielleicht ist aber das Ganze nur erfolgt, um dem ausländischen Leser, der der deutschen Sprache nicht eigentlich mächtig ist, die Zusammenhänge der Regelung besser deutlich werden zu lassen. Für ihn sind sie eher geschrieben als für den in der deutschen Sprache Aufgewachsenen und Ausgebildeten.
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Edelhäuser u. Poos, MPJ 2008, 173. Deutsch
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III. Benannte Stellen 3
Die Benannte Stelle ist in § 3 Nr. 19 definiert. Die Stelle ist für die Durchführung von Prüfungen und die Erteilung von Bescheinigungen insbesondere für die CEKennzeichnung vorgesehen. Die Stelle hat akkreditiert zu werden. Die Rechtsnatur der Benannten Stelle selbst kann privatrechtlich oder öffentlichrechtlich ausgestaltet sein, je nachdem, wie sie begründet ist und geführt wird. Sie selber wird erstaunlicherweise privatrechtlich tätig, wenn sie Prüfungen durchführt oder Bescheinigungen erteilt bzw. widerruft. Dabei hat die Benannte Stelle keine hoheitlichen Aufgaben wahrzunehmen. Die uns zunächst öffentlichrechtlich erscheinenden Aufgaben, insbesondere die Erlaubnis, die CE-Kennzeichnung zu führen, und damit die Möglichkeit zu haben, auf den Markt zu gehen, bleibt privatrechtlich. Das ist eine Grundhaltung der EU, die den Einfluss des öffentlichen Rechts zurückdrängen will. Der Antrag auf Benennung als Benannte Stelle ist bei der zuständigen Behörde zu stellen. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben geeignet ist sowie die Einhaltung der Kriterien bestimmter europäischer Richtlinien gewährleistet ist. Im Übrigen wird auf die Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen geachtet. Bei den erlassenen einzelstaatlichen Normen wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden, etwa bestimmte CE-Bescheide vorzulegen. Des Weiteren ist die Benennung zu befristen. Die Dauer der Befristung ist an dieser Stelle nicht angegeben. Alle die Benennung betreffenden Maßnahmen sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Dazu gehören die Erteilung, der Ablauf, die Rücknahme, der Widerruf oder das Erlöschen der Benennung. IV. Benennung der Stellen und ihre Aufgabengebiete
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Die Abs. 4 f. sind 2007 neu gestaltet worden. Zunächst wird angegeben, dass die deutschen Benannten Stellen, mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht werden. Damit wird dem Zugang zu diesen Stellen und der Transparenz des Systems gefördert. Sachlich enthält die Bestimmung nichts als eine Feststellung. Sie ist aber wohl so zu deuten, dass eine Verpflichtung besteht, die Bekanntmachung durchzuführen. Verpflichtet ist die „zuständige Behörde“ also die vom Bundesministerium für Gesundheit beauftragte Behörde.
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Die bisherigen Bestimmungen des Abs. 4 sind mittlerweile in den Abs. 5 gerückt. Gesetzgebungstechnisch ist es nun deutlicher geworden, dass für die Beauftragung von Prüflaboratorien, die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG gewährleistet ist. Diese Voraussetzungen sind europarechtlich und vom deutschen Gesetzgeber durch Rückverweisung nicht mehr selbst geregelt, sondern in das deutsche Recht vom europäischen übernommen worden. Als Aufgabengebiete kommen etwa aktive oder nichtaktive Medizinprodukte, Implantate und andere Besonderheiten in Betracht, etwa chirurgisches Verbandsmaterial usw. Die Mindestkriterien sollte, obwohl es im Text heißt „kann“ im Akkreditie-
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rungsverfahren durch die zuständige Behörde, festgestellt werden. Jedenfalls im Regelfall sollte diese Feststellung erfolgen. Für die vom Gesetz vorgesehene Möglichkeit ist gesetzgeberisch kein Grund gegeben. Die Akkreditierung geschieht in einem besonderen Verfahren.2 V. Benennung von Benannten Stellen Die zuständige Behörde gibt den später zu benennenden Stellen die Erlaubnis, im Rahmen des MPG tätig zu ein und die entsprechenden Bescheinigungen, insbesondere die Befugnis zur Führung der CE-Kennzeichnung zu erteilen. Der Begriff der Akkreditierung ist nicht mehr vorgesehen. In Deutschland war für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen eine vorausgehende Akkreditierung vorgesehen. Das Akkreditierungsverfahren und die entsprechenden Akkreditierungsregeln wurden von den zuständigen deutschen Behörden im Einklang mit einer früheren Richtlinie der EU entwickelt. In den letzten Jahren ist jedoch kontinuierlich der Begriff der Benennung in spezialisierten und harmonisierten Bestimmungen der EU aufgegangen. Die Akkreditierungen nebst ihren Regeln wurden nicht als ausreichende Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Benennung und Überwachung von Benannten Stellen angesehen.
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Nunmehr gilt die Verordnung EG Nr. 765/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 09.07.2008. Die dort vorgenommene Definition stimmt nicht mehr mit der „Akkreditierung“ überein. Er besetzt nämlich nicht mehr alle Aspekte, die im MPG damit verbunden waren. Deshalb wird im MPG nur noch der Ausdruck Benennung verwendet. Nach dem AkkStelleG wird eine zentrale Akkreditierungsstelle eingerichtet. Nach § 1 Abs. 2 AkkStelleG findet dies jedoch nicht auf MP Anwendung. Rechtsstreitigkeiten über die Benennung gehören vor das Verwaltungsgericht. Die Benennung durch die zuständige Behörde ist eine öffentlich-rechtliche Aufgabe, denn der Benannten Stelle wird ein wesentlicher Anteil an der Regulierung des Medizinprodukte-Marktes zugesprochen. Diese Form der Einzelentscheidung einer öffentlich-rechtlichen Frage durch eine Behörde ist ein Verwaltungsakt. Er kann unter den entsprechenden Voraussetzungen vor dem Verwaltungsgericht angefochten werden.
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VI. Überwachung Mit der Benennung sind die Aufgaben der zuständigen Behörde nicht etwa erfüllt. Sie überwacht die Einhaltung der für die Benannten Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Dabei kann sie im Falle von Mängeln oder künftigen Verstößen die notwendigen Anordnungen durch Verwaltungsakt treffen. Dieser ist wiederum anfechtbar. Die Überwachung geschieht dabei durch die nach den Ländern benannten Behörden. Soweit es sich um Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, werden die Länderbehörden im Auftrag des Bundes tätig. Das bedeutet, dass sie nicht einer Rechtsaufsicht, sondern sogar einer Sachaufsicht des Bundes unterliegen. Die zu2
Ähnlich WiKo, MPG, § 15 Rz. 10 mit Angabe von Literatur. Deutsch
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ständige Behörde kann die erforderlichen Auskünfte verlangen, und ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. Sie dürfen auch Betriebs- und Geschäftsstellen, Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien betreten und besichtigen und die Vorlage von Unterlagen über die Erteilung von Bescheinigungen usw. verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf die Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. Es ist also möglich, Nacht- und Nebelaktionen vorzunehmen. Im Allgemeinen wird aber die Behörde vorher ankündigen, dass sei eine entsprechenden Untersuchung vornimmt. Wenn sich Mängelanzeigen oder Beschwerden häufen, ist die Behörde verpflichtet, dieses zu tun. 9
Die Benannten Stellen haften privatrechtlich für ihre Tätigkeit. Und die Anhänge der EG-Richtlinien sehen den Abschluss einer Haftpflichtversicherung als Kriterium für die Benennung vor. Das hat zu einem Streit in der Literatur geführt, ob diese Haftpflichtversicherung als Pflichtversicherung einer gesetzlichen Grundlage bedarf oder nicht. Ein Teil der Lehre ist dafür eingetreten, dass es an dieser gesetzlichen Grundlage fehlt, obwohl vom MPG auf die europäische Richtlinie verwiesen worden ist. Ein anderer Teil der Literatur sieht das nicht ein und führt zum Vergleich die Notwendigkeit einer Haftpflichtversicherung aufgrund der Standesregeln der Anwaltschaft ins Feld.3 Wird die Überwachung auf die leichte Schulter genommen, wird etwa den Zeichen nicht nachgegangen, die auf eine fehlerhafte Geschäftsführung der Benannten Stelle schließen lassen, kann eine öffentlichrechtliche Haftung der zuständigen Behörde in Betracht kommen, Art. 34 GG, § 839 BGB. Diesen Anspruch kann auch ein Antragsteller haben, dem die CEKennzeichnung nicht erteilt worden ist. Man wird vielleicht auch annehmen können, dass bei leichtfertiger Erteilung von CE-Kennzeichnungen der schließlich verletzte Patient einen solchen Anspruch gegen die Behörde hat. VII. Europaeinheitliche Wirkung der Benannten Stellen
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Die in Deutschland Benannten Stellen, ebenso wie die in anderen Ländern der Europäischen Gemeinschaft zertifizierten Stellen, können wie eine deutsche Benannte Stelle tätig werden. Das ist wichtig, da der Geschäftsbereich der Benannten Stelle sich auf ganz Europa erstreckt. Der Antragsteller braucht nicht im Heimatland oder im Land seines Produktionsortes die Benannte Stelle anzurufen. Er kann es auch in einem anderen Land der EU tun und ist dann mit der Zertifizierung berechtigt, im Rahmen des europäischen Wirtschaftsraums die CE-Kennzeichnung zu führen. Um dies zu erleichtern, werden die Benannten Stellen im In- und Ausland im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft und vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht. VIII. Beauftragung von Prüflaboratorien
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Die Benannte Stelle kann die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung selbst prüfen, sie kann aber auch zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragen. Dieses wird dann nicht selten der Fall sein, wenn es sich um hochspezialisierte 3
Gegen die Haftpflichtversicherung Schorn, § 20 Rz. 6; für die Haftpflichtversicherung Ratzel/Lippert Rz. 152. Deutsch
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Medizinprodukte handelt, welche der Benannten Stelle zur Prüfung vorgelegt werden. Ist das der Fall, so hat die Benannte Stelle sicherzustellen, dass diese die Kriterien der Anhänge der drei genannten Richtlinien in Abs. 5 erfüllt. Die Feststellung der Erfüllung dieser Kriterien hat in dem Verfahren, in dem sie beauftragt werden, geprüft zu werden. Das ist wahrscheinlich der Sinn des Abs. 5, der sprachlich außerordentlich verschlungen ist. IX. Zwitterstellung der Benannten Stelle Die Benannte Stelle hat von der Behörde in einem öffentlichrechtlichen Verfahren akkreditiert zu werden. Dennoch ist sie nicht »beliehener Unternehmer«, der öffentlichrechtlich tätig wird. Vielmehr wird ihr in diesem Verfahren nur die Möglichkeit gegeben, zivilrechtlich tätig zu sein. Die Erteilung der CE-Kennzeichnung oder die Bedingungen, Auflagen oder die Rücknahme der CE-Kennzeichnung erfolgt privatrechtlich, wie man sich das auch vorstellen mag. Als Rechtsweg ist deshalb derjenige vor den Zivilgerichten gegeben. Hier hat also auf Erfüllung der Pflicht bzw. auf Schadensersatz geklagt zu werden. Auch kann man an eine Feststellungsklage denken, dass die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung gegeben sind. Die Vollstreckung dieses Urteils hat wohl durch Einschaltung der zuständigen Behörde zu erfolgen, welche der Benannten Stelle insoweit Weisungen erteilen können muss. Sofern die Benannte Stelle leichtfertig eine CE-Kennzeichnung erteilt, kommt ein Schadensersatzanspruch gegen die Benannte Stelle in Betracht. Es geht hier nicht darum, dass fahrlässig ein Gütezeichen angebracht worden ist. Vielmehr ist durch die Tätigkeit der Benannten Stelle das Medizinprodukt auf den Markt gekommen. Hat dieses verletzende Wirkungen gegenüber dem Patienten und konnten diese Wirkungen erkannt und verhindert werden, haftet die Benannte Stelle.4 Das ist auch der Sinn der Haftpflichtversicherung, die vom europäischen Recht für Benannte Stellen vorgeschrieben worden ist. Die Haftung soll nicht nur gegenüber dem Antragsteller bestehen, dessen Antrag auf CE-Kennzeichnung unberechtigterweise zurückgewiesen worden ist. Dieser sollte einen Vermögensschaden geltend machen können, aufgrund der Rechtsbeziehung, die zwischen der Benannten Stelle und ihm besteht. Sie hat die Verpflichtung, nach den vorgesehenen Regeln die Erteilung der CE-Kennzeichnung zu prüfen. Hält sie diese Regeln nicht ein und entsteht dadurch dem Antragsteller ein Vermögensschaden, so ist eine gesetzliche Verpflichtung zur Prüfung verletzt worden und damit eine Leistungsstörung durch Pflichtverletzung geschehen. Sie ist als Zivilrechtsverletzung einzuordnen und kann zum Ersatz des positiven Interesses führen. Positives Interesse bedeutet hier das Interesse an der Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzung durch rechtzeitige Erteilung der CE-Kennzeichnung. Wenn man will, kann man hier auch einen Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb annehmen, der nach § 823 Abs. 1 BGB als »sonstiges Recht« deliktisch geschützt ist. Dieses sonstige Recht führt bei rechtswidriger Verletzung zu einem Schadensersatzanspruch deliktischer Natur.
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Diese Erörterung leitet über zu dem Rechtsverhältnis zwischen Benannter Stelle und Antragsteller. Es handelt sich um ein privatrechtliches Rechtsverhältnis, so schwer uns diese Deutung auch fallen mag. Wir haben also gesetzliche Verpflich-
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Anders wohl Schorn § 20 Rz. 6. Deutsch
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tungen zwischen zwei Privatleuten vor uns, nämlich der Benannten Stelle und dem Antragsteller, die nicht Vertragsbeziehungen sind. Es handelt sich, wie es auch sonst im Sachen-, Familien- und Erbrecht vorkommt, um privatrechtliche Pflichten, die kraft Gesetzes entstanden sind. Dieses Rechtsverhältnis führt auf beiden Seiten zu Verpflichtungen. Der Antragsteller ist z.B. verpflichtet, die vorgesehenen Gebühren zu bezahlen. Die Benannte Stelle ist verpflichtet, im Konformitätsbewertungsverfahren die vorgesehenen Anforderungen zu stellen und damit die Pflichten gegenüber dem Antragsteller zu erfüllen. Diese Pflichten haben einen weiten Schutzbereich: In ihrem Schutzbereich stehen auch die Patienten, die durch eine CE-Kennzeichnung und damit mögliche Vermarktung des Medizinprodukts verletzt werden. Die Patienten sind eine übersichtliche Gruppe; sie sind als solche bereits bei der Erteilung der CE-Kennzeichnung bekannt; der Schutzzweck, d.h. die Funktion der Prüfung und Konformitätsbewertungsverfahren zum Schutz der Patienten ist offensichtlich. Man wird deshalb zu dem Schluss kommen müssen, dass die Patienten in den Schutzbereich des privatrechtlichen Verhältnisses zwischen Antragsteller und Benannter Stelle aufgenommen worden sind. Im Falle der Verletzung der Pflichten der Benannten Stelle hat also auch der Patient einen direkten Anspruch aus Verletzung einer privatrechtlichen Verpflichtung gegenüber der Benannten Stelle. Dieses kann man sich leicht vorstellen, wenn etwa ohne Prüfung oder ohne ausreichende Prüfung eine CE-Kennzeichnung vergeben wird und das Medizinprodukt später fehlfunktioniert und der Patient dadurch eine körperliche Verletzung erleidet. Dann kann er seinen Schaden aufgrund der Verletzung der privaten Verpflichtung geltend machen. Dieses gilt jetzt auch für den Nichtvermögensschaden. M.a.W. der Patient kann auch ein Schmerzensgeld von der Benannten Stelle verlangen. X. Deregulierung 14
Wie die Begründung zum Entwurf des § 15 ausführt, sind die erheblichen Erleichterungen gegenüber dem § 20 a.F. darauf zurückzuführen, dass man der Vereinfachung, Lesbarkeit und Verständlichkeit der Vorschriften dienen wollte. Dieses ist ein löbliches Unterfangen. Bei der Gelegenheit ist auch die Verordnungsermächtigung des alten Textes gestrichen worden und stattdessen ist auf die Regeln der EU verwiesen worden. Da die Bundesrepublik Deutschland bei der Umsetzung dieser Regeln ohnehin keinen Spielraum hatte, war eine Verordnungsermächtigung nicht sinnvoll. Die Rückverweisung auf die Regeln der Richtlinie der EU ist also ausreichend. Man wird freilich zweifeln können, ob damit die Vorschrift an sich an Verständlichkeit gewonnen hat. Die Entscheidung darüber sollte der Leser treffen.
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§ 15a
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§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben er Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG- Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gelten entsprechend. (2) Grundlage für die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt ist. (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen. Übersicht I. II. III. IV.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ..................................2 Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten...................................3 Auflagen und Befristung............................................................................................4
I. Die Bedeutung der Norm Diese Bestimmung regelt den Verkehr von außerhalb der EU tätigen Hersteller von Medizinprodukten. Die EU-Kommission hat mehrere Abkommen mit Drittstaaten abgeschlossen, die eine gegenseitige Anerkennung der Produktzulassung zum Ziel haben. Die dort erfolgte Produktzulassung soll aufgrund einzelner Verträge und Vereinbarungen der EU durch die Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten geregelt werden.
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II. Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten Grundlage für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten sind die jeweiligen Abkommen der EU mit dritten Staaten oder Organisationen, auch genannt Drittland-Abkommen. Soll etwa im Auftrag der Hersteller die Konformitätsbewertungsstelle Aussagen darüber machen, ob die Produkte den gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Drittstaaten, z. B. Schweiz, Australien, Kanada, erfüllen, muss eine Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ernannt werden. Mit dieser Ernennung wird eine natürliche oder juristische Person oder Deutsch
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eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für genannte Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Drittlandabkommens wahrzunehmen. Verwiesen wird dabei auf § 15 Abs. 1 und Abs. 2, in dem u. a. die Aufgabengebiete und die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben sind. III. Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten 3
Ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren hat das Ziel, die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer jeweiligen Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen des jeweiligen Abkommens zu genügen. Wie die Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für einen bestimmten oder mehrere bestimmte Drittstaaten erfüllt wird, ist nicht gesetzlich geregelt. Die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten wird also nachweisen müssen, dass sie die entsprechende Kenntnis des im jeweiligen Abkommen genannten Staates und seines Rechtes verfügt. Dieses kann durch persönliche Befähigung oder durch regelmäßige Zusammenarbeit mit ähnlichen Stellen in dem Drittstaat erbracht werden. IV. Auflagen und Befristung
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Die Ernennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Als Auflagen kommen etwa die Verstärkung des Kenntnisstandes einzelner Personen oder der Nachweis der Anerkennung des ausländischen Mitbewerters in Frage. Die Dauer der Frist hängt von den Umständen ab. Als Höchstdauer sollten aber fünf Jahre in Betracht kommen, wie es in vielen anderen gesetzlichen Befristungen auf diesem Gebiet und parallelen Gebieten der Fall ist.
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Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in dem jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen. Die Anzeige hat schriftlich zu erfolgen, d. h. in einem unterschriebenen Papier zu geschehen. „Unverzüglich“ ist wie in § 121 Abs. 1 BGB als „ohne schuldhaftes Zögern“ auszulegen. Mit anderen Worten bedeutet das, dass unverschuldet verspätete Mitteilungen nicht zu Konsequenzen für den Verpflichteten führen können. Das ist eine erhebliche Erleichterung gegenüber einer exakten Befristung.
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§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. (2) Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden. (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart. (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen. (5) Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend. Übersicht I. II. III.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Erlöschen der Benennung ..........................................................................................2 Informationen.............................................................................................................3
Literatur Vgl. die Angaben zu § 15.
I. Die Bedeutung der Norm Der Text übernimmt die Regelung des bisherigen § 21 a.F., wobei der Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG eingearbeitet worden ist. Es werden also die Voraussetzungen für das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf der Benennung konkretisiert. Über das europäische Recht hinaus werden auch die Folgen geregelt, die sich aus dem Erlöschen der Rücknahme und dem Widerruf ergeben können. Eine Deutsch
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weitere Verordnungsermächtigung in der bisherigen Regelung ist gestrichen worden. Auch das bedeutet wieder eine Deregulierung, die grundsätzlich zu begrüßen ist. II. Erlöschen der Benennung 2
Die Benennung ist nicht ständig gegeben. Verzichtet die Benannte Stelle auf die Benennung oder stellt sie ihren Betrieb ein, so ist gesetzlich das Erlöschen vorgesehen. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Damit wird ein ordnungsmäßiger Geschäftsgang gewährleistet. Die Regeln über die Rücknahme und den Widerruf entsprechen dem allgemeinen Verwaltungsrecht. Die Benennung wird zurückgenommen, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für die Benennung erfüllt hat. Ebenso ist die Benennung zu widerrufen, soweit die Voraussetzungen für die Benennung nachträglich weggefallen sind. Beide Formen, Rücknahme und Widerruf, sind im Verwaltungsverfahren vorzunehmen. Es handelt sich um Verwaltungsakte, welche vor den Verwaltungsgerichten angefochten werden können. Voraussetzung ist freilich, dass durch den Verwaltungsakt ein Recht der Benannten Stelle verletzt worden ist. Das Ruhen der Benennung ist die geringere Form gegenüber dem Widerruf. Es kann dazu führen, dass die Benennung wieder aufgenommen wird. Dies kann auch zum schließlichen Widerruf führen. Die Voraussetzungen des Ruhens sind geringere als die des Widerrufs. III. Informationen
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Bei Erlöschen der Benennung kraft Gesetzes, oder durch Verwaltungsakt ist die bisher Benannte Stelle verpflichtet, die einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Diese sollen der nunmehr wirksam Benannten Stelle zukommen, die mit dem Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart hat. Es hat also eine zivilrechtliche Vereinbarung vorzuliegen, die beinahe Vertragscharakter hat, und zwischen Hersteller und der neuen Benannten Stelle abgeschlossen wird. Ist das der Fall, so hat die neue Benannte Stelle ein Recht auf Information und Übergabe der Unterlagen gegenüber der bisher Benannten Stelle.
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Die zuständige Behörde ist ihrerseits verpflichtet, Mitteilung zu machen: Erlöschen, Rücknahme und Widerruf sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie anderen zuständigen Behörden unter Angabe der Gründe und der für als notwendig erachteten Maßnahmen mitzuteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet dann das Bundesministerium für Wirtschaft und dieses die Organe der Europäischen Gemeinschaft. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung, sind auch im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Diese Pflicht trifft das Bundesministerium für Gesundheit.
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Die Mitteilungsverpflichtungen ergeben sich aus einer ganzen Reihe von Richtlinien der EG, nämlich aus Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Art. 16, Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG. Da diese Verpflichtungen wörtlich umgesetzt worden sind, bedurfte es keiner Verweisung. Seit 2007 ist im Interesse der Öffentlichkeit und zur Transparenz der Verfahren, das Erlöschen, die Rücknahme und der Widerruf der Benennung von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekanntzumachen. Man geht wohl nicht fehl anzunehmen, dass auch das Ruhen der Benennung und alle Formen der Negativierung ebenso bekanntzumachen sind. Das ergibt sich aus dem Grundsatz der Gleichbehandlung, dient der Transparenz und stellt sicher, dass normwidriges Vorgehen und der Irrtum auf dritter Seite vermieden werden. Die Mitteilungspflichten dieser Bestimmung gelten auch für das Konformitätsbewertungsverfahren für Drittstaaten entsprechend. Nach dem neu eingeführten Abs. 5 trifft diese Pflicht die Konformitätsbewertungsstelle. Aus der Verweisung auf Abs. 4. ist aber wohl zu entnehmen, dass die zuständige Behörde diese Mitteilung in erster Linie zu machen hat. Die Verpflichtung der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten bleibt davon unberührt.
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§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen oder andere Gründe den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden. (2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Konformitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist zu stellen. Übersicht I. II. III. IV.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Antrag auf Verlängerung ........................................................................................... 2 Antragsfrist ................................................................................................................ 3 Berichterstattung........................................................................................................ 4
Literatur Anhalt, Dieners, §§ 10 f.; Rehmann, Wagner, MPG (2004), § 17, Rn. 1 ff.; Schorn, MPG, § 17, Rn. 2.
I. Die Bedeutung der Norm 1
Die Bestimmung regelt die Geltungsdauer der Bescheinigungen. Da die Bescheinigungen eine begrenzte Gültigkeitsdauer haben, kommen sie zu einem Endtermin. Für die Verlängerung ist eine Frist von höchstens fünf Jahren vorgesehen. Das Verlängerungsverfahren hat vor einer Benannten Stelle auf Antrag zu erfolgen. Die Benannte Stelle ist grundsätzlich diejenige, die auch das vorherige Konformitätsbewertungsverfahren für das MP durchgeführt hat. Man kann also nicht den Verlängerungsantrag bei einer beliebigen Benannten Stelle in diesem oder einem anderen Staat der EU stellen. Vielmehr hat man sich an die Stelle zu wenden, die bisher schon als Benannte Stelle die Bescheinigung und damit die CEKennzeichnung erteilt hat. Allerdings ist es möglich, dass die Benannte Stelle nicht mehr besteht. Auch kann es sein, dass andere Gründe den Wechsel der Benannten Stelle erfordern. Wenn das der Fall ist, kann der Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden. Gründe, die den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, können etwa in der Verlegung der Produktionsstätte von einem in ein anderes Land der EU bestehen. Reine Unzufriedenheit mit der bisher tätig gewordenen Benannten Stelle genügt wohl nicht.
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§ 17
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II. Antrag auf Verlängerung Die erteilte Bescheinigung wird nur für eine begrenzte Gültigkeitsdauer erteilt. Dann kann ein Neuantrag gestellt werden. Dieser Neuantrag ist zivilrechtlich und wird aufgrund der bisherigen Beziehungen zwischen der Benannten Stelle und dem Antragsteller an diese gestellt. Die Benannte Stelle hat auf den Antrag einzugehen und ihm entweder zu entsprechen oder ihn mit Gründen abzulehnen. Der Antrag ist also ein zivilrechtlicher Rechtsakt, der begründet sein muss. Ist dies geschehen und sind die Voraussetzungen für eine Verlängerung gegeben, hat die Benannte Stelle dem Antrag zu entsprechen. Tut sie das nicht, kann man vor einem ordentlichen Gericht Klage auf Verlängerung der Bescheinigung oder auf Schadensersatz erheben. Die Schadensersatzpflicht setzt freilich noch Verschulden voraus. Die Klage auf Erteilung der Bescheinigung ist objektiv begründet.
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III. Antragsfrist Der Antrag auf Verlängerung ist grundsätzlich sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist zu stellen. Die Benannte Stelle soll also ausreichend Zeit haben, diesen Antrag zu prüfen. Allerdings ist es möglich, dass mit der Benannten Stelle eine andere Vereinbarung getroffen worden ist. Die Vereinbarung über den Zeitraum, in dem ein zivilrechtlicher Antrag gestellt werden muss, ist zulässig und ihrerseits ein Vertrag, der einzuhalten ist.
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IV. Berichterstattung Der Antrag auf Verlängerung muss begründet werden. Diese Begründung ist im Wesentlichen in einem Bericht enthalten, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die die Konformitätsbewertung seit Erteilung oder Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Dabei ist mitzuteilen, inwieweit das MP wirksam gewesen ist und ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Es kann sein, dass seit Erteilung der damaligen Bescheinigung sich die Voraussetzungen für die Erlaubnis der CE-Kennzeichnung geändert haben. Dann hat in dem Bericht auch zu stehen, dass die neuen Voraussetzungen erfüllt sind. Der Bericht ist also der Sache nach eine Begründung für den Antrag auf Verlängerung der Bescheinigung.
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§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfüllt werden oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen, schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet. Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maßnahmen unverzüglich. (2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist. (3) Die Benannte Stelle unterrichtet 1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten und ergänzten und unter Angabe der Gründe über alle abgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend, 2. unverzüglich die für sie zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte, 3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Bescheinigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung, 4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. (4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet über eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde des Bundes, die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen. Übersicht I. II. III. IV.
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Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung Bescheinigungen .............. 2 Juristische Natur der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung ......... 4 Unterrichtungen ...................................................................................................... 5
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§ 18
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Literatur Vgl. Literatur zu § 17.
I. Die Bedeutung der Norm Hier wird die Regelung aus § 4 der MPV übernommen und es werden Art. 16 Abs. 5–7 der Richtlinie 93/42/EWG sowie Art. 15 Abs. 5–7 der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Der im europäischen Recht verwendete Begriff „Widerruf“ erschien der deutschen Gesetzgebung zu öffentlich-rechtlich und deshalb ist der wenig ausgeprägte Ausdruck „Zurückziehung“ verwendet worden. Darüber ist sichergestellt worden, dass die Daten in deutsche und europäische Datenbanken eingestellt werden können. Auch insoweit ist europäisches Recht herangezogen, nämlich Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG sowie Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG. Die letzte Novelle hat einmal die notwendige rechtliche Klarstellung, sodann eine zeitnahe Information der zuständigen Behörde und einzelne Richtlinien der EU umgesetzt. Eine wesentliche Veränderung des § 18 ist dadurch nicht eingetreten.
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II. Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung Bescheinigungen Was unter dieser Überschrift geregelt worden ist, entspricht dem öffentlichrechtlichen Wesen der CE-Kennzeichnung. Erlaubt man durch die Bescheinigung die Kennzeichnung und Vermarktung, so ist später eine Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung möglich. Die hier gewählten Begriffe sollen auf das Zivilrechtliche der Maßnahme hindeuten, da auch die Erteilung der Bescheinigung zivilrechtlich ist. Der Begriff „Zurückziehung“ kommt freilich im Zivilrecht sonst nicht vor. Was gemeint ist, ist, dass die bisherige Bescheinigung und die darin erteilten Erlaubnisse eingeschränkt werden kann, dass sie als geringere Maßnahme ausgesetzt werden kann oder dass sie zurückgenommen werden kann. Der Begriff der Rücknahme ist auch dem Zivilrecht nicht fremd. Ihre Voraussetzungen sind dann gegeben, wenn die Bescheinigung nicht mehr erteilt werden dürfte oder früher schon nicht erteilt werden durfte. Dabei ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu berücksichtigen. Diese Aussage bezieht sich darauf, dass nicht gleich die Zurückziehung angeordnet werden sollte, sondern die geringere Maßnahme der Aussetzung geprüft werden muss und diese nach Möglichkeit vorher angeordnet wird.
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Im Jahre 2007 hat der Gesetzgeber eine Klarstellung vorgenommen, § 1 über die Einschränkung der Bescheinigung betrifft jetzt den „Hersteller“. Außerdem wird neben der Rücknahme auch der Widerruf genannt. Das entspricht der herrschenden Lehre des Verwaltungsrechts und dient der gesetzgeberischen Klarheit. Um das zeitliche Fenster einzuschränken, hat die Benannte Stelle die erforderlichen Maßnahmen unverzüglich vorzunehmen.
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III. Juristische Natur der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung 4
Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung sind zivilrechtliche Akte. Sie sind einseitig und enthalten empfangsbedürftige Willenserklärungen. Es gibt auch sonst im Zivilrecht einseitige, empfangsbedürftige Willenserklärungen, die dem anderen zugehen müssen und mit dem Zugang Wirksamkeit entfalten. Die Berechtigungen hierzu sind im Gesetz selbst gegeben und strahlen in das Zivilrecht aus. Freilich ist Voraussetzung der Erklärung, dass der Verantwortliche nicht durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den notwendigen Voraussetzungen gewährleistet. Es handelt sich also um ein ganzes Bündel einseitiger zivilrechtlicher Erklärungen, die wie Anfechtung oder Rücktritt wirken. Das Erstaunliche ist das Anhörungsrecht des Herstellers. Dieses ist wohl dem öffentlichen Recht entnommen und in das Zivilrecht transplantiert worden. Grundsätzlich ist also der Hersteller zu hören, allerdings gilt eine Ausnahme für die Dringlichkeit. Wenn sich also bemerkbar macht, dass ein Medizinprodukt drastisch unwirksam ist oder gar erhebliche Nebenwirkungen erzeugt, kann die Zurückziehung oder Aussetzung ohne Anhörung erfolgen. Das ist auch zivilrechtlich wirksam. Unterbleibt die Anhörung, so wird dadurch die mitgeteilte Erklärung nicht unwirksam. Man hat jedoch einen Anspruch auf Anhörung und mögliche Rücknahme dieser bisher geschehenen Erklärung. Wird dieses nicht gewährt, so ist ein Schadensersatzanspruch gegeben. IV. Unterrichtungen
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Benannte Stellen treffen erhebliche Unterrichtungspflichten. Dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sind die Bescheinigungen mitzuteilen, seien sie ausgestellt, geändert oder ergänzt worden. Ebenso sind abgelehnte, eingeschränkte, ausgesetzte oder zurückgezogene Bescheinigungen unverzüglich mitzuteilen. So etwas ist auch anderen Benannten Stellen, jedenfalls auf Anfrage, mitzuteilen. Inwieweit andere Benannte Stellen ohne Anfrage über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen zu unterrichten sind, ergibt sich nicht deutlich genug aus Abs. 3 Nr. 2. Es ist aber wohl so, dass die Anfrage sich nur auf ausgestellte oder abgelehnte Bescheinigungen bezieht. Alle anderen Maßnahmen haben anderen Benannten Stellen mitgeteilt zu werden. Soweit eine Anfrage erfolgt, sind den anderen Benannten Stellen zusätzliche Informationen zu erteilen. Neben der Unterrichtung von Ministerien und Kommission der EU über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen sind Behörden, die für den Verantwortlichen zuständig sind sowie die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit sowie schließlich die Kommission der Europäischen Gemeinschaft durch die zuständige Behörde weiter zu informieren. Die zuständige Behörde hat diese Unterrichtung selbst vorzunehmen. Allerdings wird die Kommission der EU durch das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet.
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Abs. 3 ist 2007 neu gefasst worden, enthält aber sachlich kaum eine Änderung. Der einzig bemerkenswerte Wechsel ist, dass das DIMDI das Geschehen elektronisch Behörden des Bundes, die Kommission der Europäischen Gemeinschaft und
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des Europäischen Wirtschaftsraums unterrichtet. Darüber hinaus hat das DIMDI den Benannten Stellen, die schon vorher erwähnte Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen zu gewähren. Das alles dient der Transparenz und gewährt die notwendige Information. Nach Abs. 4 muss auf Anfrage Dritter eine Unterrichtung über Angaben in Bescheinigungen, die geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden, mitgeteilt werden. Diese Information Dritter dient der Unterrichtung interessierter Kreise und ist insgesamt zu begrüßen. Man wird wohl auch vermuten können, dass durch die Unterrichtung Dritter Prozesse unnötig werden, die auf Auskunft oder, noch viel mehr, auf Unterlassung ausgerichtet sind. Insgesamt ist diese Bestimmung jetzt deutlicher geworden und dient der Informationsfreiheit.
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Vorbemerkung vor § 19
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Mit der Novelle des Jahres 2009 ist das Verfahren der klinischen Bewertung umfassend geändert worden. Grundlage der Veränderungen waren europäische Richtlinien und praktische Erfahrungen mit dem bisherigen System. Die hauptsächlichen Veränderungen sind die folgenden: 1. Für jedes Medizinprodukt ist eine klinische Bewertung durchzuführen. 2. Für alle Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte sind grundsätzlich klinische Prüfungen durchzuführen. 3. Die Registrierung von Ethikkommissionen beim BfArM zu relativ geringen Voraussetzungen des gegenwärtigen Rechts wird abgeschafft. 4. Die Ethikkommissionen nach Landesrecht werden nunmehr auch für Prüfungen der Medizinprodukte zuständig, wenn auch ihr Wirkungsbereich auf ethische und rechtliche Fragen begrenzt bleibt.
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Die Änderungen werden begründet mit der Richtlinie 2007/47/EG, welche hauptsächlich für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung und für solche der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte eine klinische Prüfung verlangt. Die Erfahrungen mit einer nur beim BfArM registrierten Ethikkommission seien unbefriedigend gewesen. So sei berichtet worden, dass bei bestimmten nur registrierten Ethikkommissionen innerhalb weniger Tage eine positive Stellungnahme erfolgt sei. Nunmehr gehe man dazu über, dass die klinische Prüfung von Medizinprodukten eine positive Bewertung einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission sowie eine Genehmigung des BfArM voraussetzt.
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Mit dieser Änderung ist der Probanden- und Patientenschutz deutlich verbessert worden. Ob man wie die Begründung zum Referentenentwurf von „optimal“ sprechen sollte, darf man wohl bezweifeln.1 Die Parallelisierung der Verfahren bei den Ethikkommissionen ist zu begrüßen. Insbesondere waren die Voraussetzungen für die Registrierung beim BfArM zu gering angesetzt. Das BfArM hatte nicht einmal die Befugnis eine Registrierung wegen sachlicher Mängel zurückzuweisen.
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Begründung zum Referentenentwurf der 4. Novelle, S. 46. Deutsch
§ 19
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Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen. (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen. Übersicht I. II. III. IV.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Klinische Bewertung von Medizinprodukten .....................................................3 Zuverlässigkeit und Eignung von In-vitro-Diagnostika ....................................9 CE-Kennzeichnung der In-vitro-Diagnostika...........................................................11
Literatur: Blume, Ludwig, Mathis, Schug, GCP-Standards in klinischen Studien mit MP: Chance oder Hindernis? MPJ 2008, 148.
I. Die Bedeutung der Norm Es wird in Abs. 1 primär die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt. Die Änderung ergibt sich aus dem Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten offenbar gewordenen Nachbesserungsbedarf. Deshalb wird eine allgemeine klinische Bewertung vorgenommen werden. Im Übrigen ist § 19 schon aufgrund der 2. Novelle neu gefasst worden.
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Er betrifft jetzt die Bewertung des Medizinprodukts, genauer gesagt die klinische Bewertung der allgemeinen Medizinprodukte und die Leistungsbewertung der Invitro-Diagnostika. Wie die Begründung zur vorletzten Änderung ausführte, übernimmt § 19 die Regelungen der §§ 11 Abs. und 20 Abs. 1 der MPV. Zugleich wird angegeben, dass eine Notwendigkeit für diese „Verschiebung“ darin gesehen wird, dass es sich um Regelungen von grundsätzlicher Bedeutung handelt, die dem Gesetz vorbehalten sein sollten. Die Regelung selbst sowie die Begründung zeigt die außerordentliche Unsicherheit des Gesetzgebers, der das Verhältnis von ermächtigten Verordnungen und Gesetz als „Verschiebung“ bezeichnet. Jedoch ist die Aufnahme in den Text des Gesetzes zutreffend, denn § 16 enthält die Grundlagen der CE-Kennzeichnung auf Grund des Bescheids der Benannten Stelle, die in einem Konformitätsbewertungsverfahren betreffend die Grundlegenden Anforderungen ergeht. Beim Niederschreiben aller dieser abstrakt – ungewöhnlichen Begriffe kräuselt sich die Stirn des Lesers. Es ist deswegen wohl kein Wunder, dass die CE-Kennzeichnung vom Verkehr fast nicht angenommen worden ist und wohl nicht als Qualitätszeichen gedeutet wird. Die Mischung aus französischem Bezeichnungstext und englischer Gesetzgebungssprache hat sich besonders unglücklich ausgewirkt. Für den Verfasser der Begründung zum 2. Änderungsgesetz sind auch Gesetz und Verordnungen identisch, sodass von „Verschiebungen“ gesprochen wird. 2
In Abs. 2 werden die Zuverlässigkeit und die Eignung von In-vitro-Diagnostika geregelt. Dieser Bereich eignet sich für eine eigene Regelung, obwohl er bereits durch Abs. 1 zum Teil vorweggenommen worden ist. II. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
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Nach der neuen Regelung ist die Eignung aller Medizinprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung zu belegen. Dabei sind die Daten nach § 3 Nr. 25 zu Grunde zu legen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung ist umfassend: Sie schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den zitierten Richtlinien genannten Nutzen-Risiko-Verhältnisses ein. Damit werden an die klinische Bewertung erhöhte Anforderungen gestellt. Zusätzlich hat die klinische Bewertung gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen. Soweit einschlägige harmonisierte Normen gegeben sind, sind diese zu berücksichtigen. Damit wird der in der Begründung zum Referentenentwurf beklagte Nachbesserungsbedarf endgültig Rechnung getragen. Überdies erfolgt jetzt die klinische Bewertung in Deutschland nach einem Verfahren, das weitgehend vereinheitlicht worden ist und den europäischen Anforderungen entspricht.
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Dass auch das klinische Nutzen-Risiko-Verhältnis genannt wird, zeigt, dass nicht nur die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte geprüft werden soll. Vielmehr müssen die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der klinischen Bewertung das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihres Produktes mit vergleichba-
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ren Produkten sowie ggf. mit alternativen Therapien vergleichen. In dieser Hinsicht ist es hilfreich, dass das europäische Wettbewerbsrecht nunmehr die vergleichende Werbung weitgehend erlaubt, § 6 UWG. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten findet Aufnahme in die Grundlegenden Anforderungen für das Konformitätsbewertungsverfahren vor den Benannten Stellen, §§ 5, 9, 20. Der vorgesehene Verwendungszweck wird vom Antragsteller angegeben. Er muss von diesem Typ Medizinprodukt erbringbar sein und hat den Hauptzweck darzustellen.
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Die klinische Bewertung wird von klinischen Daten belegt. Diese Daten sind vom Antragsteller beizubringen. Sie haben im Bereich der Anwendung des Medizinprodukts zu liegen. In begründeten Ausnahmefällen kommen auch andere als klinische Daten in Betracht. Das sind etwa Daten, die außerhalb der klinischen Anwendung, also etwa bei virtuellen Tests gefunden worden sind.
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Bei Vorlage der klinischen Bewertung hat entweder eine Zusammenstellung der wissenschaftlichen Literatur und ein schriftlicher Bericht mit einer kritischen Würdigung der Literatur vorgelegt zu werden. Übergenau sagt das Gesetz, dass die Literatur zur vorgesehen Anwendung des Medizinprodukts und der dabei zum Einsatz kommenden Techniken geschrieben sein muss. Der schriftliche Bericht ist nur „gegebenenfalls“ vorzulegen. Dann hat er aber die Zusammenstellung zu würdigen, was das Gesetz als kritische Würdigung bezeichnet.
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Anstelle der Eignung aufgrund der Literatur und des Berichts kann auch das Ergebnis einer klinischen Prüfung vorgelegt werden. Beide sind nicht nebeneinander erforderlich, sondern können nebeneinander erstattet werden. Klinische Prüfungen sind die nach den §§ 20 ff. vorgesehenen Maßnahmen. Sie richten sich auf die Eignung des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck, notieren Nebenwirkungen und kommen zu einem Ergebnis. Die vorgelegten Ergebnisse klinischer Prüfungen werden im allgemeinen zu einem positiven Ergebnis gelangen. Das heißt nicht, dass das Medizinprodukt hundertprozentig wirksam sein muss. Die Eignung ist auch schon gegeben, wenn die Wirksamkeit in einer erheblichen Zahl von Anwendungsfällen gegeben ist. Die Ergebnisse klinischer Prüfungen sind der Zusammenstellung der wissenschaftlichen Literatur vorzuziehen. Die klinische Prüfung erbringt die vorher geforderten klinischen Daten, bei denen nur in Ausnahmefällen andere Daten herangezogen werden können.
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III. Zuverlässigkeit und Eignung von In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostika haben eine eigene, weitgehend mit dem Absatz 1 gleichlaufende Regelung in Abs. 2 erfahren. Statt „klinische Bewertung“ heißt es hier „Leistungsbewertung“. Das Belegen von Zuverlässigkeit und Eignung erfolgt durch geeignete Daten, die der Leistungsbewertung zu Grunde gelegt werden. Dieses geschieht wiederum durch eine Zusammenstellung der wissenschaftlichen Literatur, die auf das Medizinprodukt und die zum Einsatz kommenden Techniken
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bezogen ist. Wiederum ist gegebenenfalls ein schriftlicher Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser Zusammenstellung möglich. Wann dieser Fall gegeben ist, sagt weder das Gesetz noch die Begründung. Die Begründung erklärt zwar, dass nun erstmals das Verhältnis der klinischen Bewertung zur klinischen Prüfung geregelt sei. Das bedeutet aber nur, dass die klinische Bewertung der umfassende Oberbegriff ist, da er die Leistungsbewertung in Abs. 2 umfasst. 10
Der wesentliche Unterschied der beiden Absätze liegt darin, dass anstelle von Leistungsbewertungsprüfungen bei In-vitro-Diagnostika sonstige geeignete Prüfungen in Betracht kommen und ihre Ergebnisse vorgelegt werden können. Mit der Begründung zu Nr. 18 wird man anzunehmen haben, dass neben externen Leistungsbewertungsprüfungen (§ 3 Nr. 6 a) auch interne Prüfungen berücksichtigt werden können. Nach dem Wortlaut des Gesetzes können sie auch entscheidend sein, um die CE-Kennzeichnung zu erlangen. IV. CE-Kennzeichnung der In-vitro-Diagnostika
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Entscheidend für die Erteilung der CE-Kennzeichnung durch die Benannte Stelle im Verfahren ist die klinische Bewertung. Sie hat nicht nur Wirkungen und Nebenwirkungen zu erfassen, sondern muss auch auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis eingehen. Ist sie positiv, kann die CE-Kennzeichnung erteilt werden. Die klinische Bewertung kann nun anhand von klinischen Daten erfolgen. In begründeten Ausnahmefällen können auch andere Daten herangezogen werden, etwa die Daten interner Prüfungen oder Computerergebnisse. Die klinische Prüfung und ihre Ergebnisse sind der andere Arm der klinischen Bewertung, die anstelle der Zusammenstellung der Literatur vorgelegt wird. Übrigens, die Beurteilung von „unerwünschten Nebenwirkungen“ gilt auch für Invitro-Diagnostika des Abs. 2. Nunmehr wird außer der Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu beachten sein, wobei je nach der Art der In-vitro-Diagnostika die Prüfung der einen oder anderen Voraussetzung wenig Probleme bereiten wird.
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§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde, ärztlich vertretbar sind, 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Sponsors oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist, 4. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können, 5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prüfung durchgeführt worden ist, 6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung des Standes der Technik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften nachgewiesen wird, 7. die Prüfer der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden sind, 8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und
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9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein. 2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn
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1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern, 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. Übersicht I. II. III. IV.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung .............................................7 Rechtsfolgen ............................................................................................................29 Sanktionen ...............................................................................................................30
Literatur Anhalt, Einführung in den Regelungsbereich für Medizinprodukte ... Pharm-Ind 1995 729; Blume, Ludwig, Mathis, Schug, GCP-Standards in klinischen Studien mit MP: Chance oder Hindernis, MPJ 2008, 148; Deutsch, Das Gesetz über Medizinprodukte von 1994, NJW 1995, 752; ders., Die EU-Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln und die neue Deklaration von Helsinki, PharmR 2001, 202; ders., Fortschreibung des Medizinprodukterechts, NJW 1999; Deutsch, Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung (1998); Fischer, Medizinische Versuche am Menschen; ¸Meyer-Lüerßen, Will, Das MPG und seine Auswirkungen (1995); Ohly, „Volenti non fit iniuria“ Die Einwilligung im Privatrecht; Rehmann, Wagner, MPG, § 20; Seitz, Robyn, „Immunität“ für MP-Hersteller im USProdukthaftungsverfahren?, PHi, 2008, 102; Schlund, Einzelaspekte zum neuen MPG im Überblick, Arztrecht 1995, 235; Schorn, Kommentar zu § 17 MPG; Wiesbadener Kommentar § 17; Wachenhausen, Die Umsetzung der gesetzlichen Schutzkriterien bei Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen, MPJ 2008, 2011.
I. Die Bedeutung der Norm Wie schon in der Vorbemerkung zum Vierten Abschnitt ausgeführt, wird in der Neufassung des § 20 ein erheblicher Teil der Neubewertung der Testung des Medizinprodukts umgesetzt. Neu ist insbesondere die doppelte Voraussetzung. Danach darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission das Forschungsprotokoll zustimmend bewertet und die Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Diese strengen Voraussetzungen sind vom Bundestag dadurch erleichtert worden, dass bei klinischen
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Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko die Genehmigung der Bundesoberbehörde entfällt. 2
Formell handelt es sich bei dieser Bestimmung um die Umsetzung von Europarecht, insbesondere um der Richtlinie 2007/47/EG. Des Weiteren sollte der Übergang von der klinischen Bewertung zur klinischen Prüfung aufgezeigt werden. Die klinische Bewertung ist dadurch beizubringen, dass die aktuelle einschlägige wissenschaftliche Literatur, klinische Daten und technische Analyse die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und das angemessene Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen. Fehlt es jedoch hieran, oder handelt es sich um implantierbare Medizinprodukte oder Produkte der Klasse III, so sind klinische Prüfungen vorgesehen.
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Materiell beinhaltet die Norm den Schutz der Probanden und Patienten, wobei deren Interesse ganz unterschiedlich wahrgenommen wird. Zum Teil werden materielle Voraussetzungen, etwa medizinische Vertretbarkeit oder Einwilligung nach Aufklärung, aufgestellt, zum Teil wird für besonders gefährdete Gruppen stärkerer Schutz gewährt, z.B. für Jugendliche, zum Teil wird das Gefahrpotential durch eine Unfallversicherung aufgefangen. Der Schutz des Patienten und Probanden liegt dem Gesetzgeber am Herzen, wie die eingehende Regelung zeigt.
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Auffallend ist die außerordentlich ausführliche Regelung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz des Patienten und Probanden im Text des Gesetzes selbst. Man kann nur mutmaßen, warum dieses geschehen ist. Wahrscheinlich ist es die Parallele zu den §§ 40ff. AMG gewesen, welche die Ausführlichkeit der Regelung verursacht hat. Die Sonderregelung für Ethikkommissionen für Medizinprodukte ist weggefallen. Jetzt ist vielmehr bei der Zusammensetzung der Ethik-Kommission der Gleichschritt mit dem AMG und dem TFG dadurch hergestellt worden, dass die Bildung von Ethikkommissionen dem Landesrecht zugewiesen worden ist.
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Die Regelung ist in erheblicher Parallelität zu den §§ 40 ff. AMG und der GCP-V geschaffen worden. Einige Änderungen beziehen sich auf die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinprodukts und die Information des Leiters der klinischen Prüfung in dieser Hinsicht. § 40 Abs. 4 AMG über die klinische Prüfung bei Minderjährigen ist von § 20 Abs. 4 MPG a. F. wörtlich übernommen worden, wobei schon die Deutung dieser Bestimmung im AMG außerordentlich schwierig ist. Leider hat man nicht die letzte Fassung des § 40 Abs. 4 AMG übernommen, in der auch der Gruppenvorteil für die Prüfung ausreichend ist. Zu gleicher Zeit erlaubt § 40 Abs. 4 AMG n. F. „bei Minderjährigen“ Krankheiten zu erkennen. Demgegenüber verlangt § 20 Abs. 4 MPG, dass diese Vorteile „bei dem Minderjährigen“ vorliegen müssen. Der Übergang vom Einzelvergleich zum Gruppenvergleich ist im MPG noch nicht vollzogen worden.
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Wenig geglückt ist die Regelung der Prüfung bei Schwangeren und Stillenden in § 20 Abs. 5, welche keine Parallele in § 40 AMG findet. Ethikkommissionen werden höchst selten Prüfungen bei Schwangeren und Stillenden zulassen, jedenfalls
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nicht, wenn es sich nicht um keine hochwissenschaftliche Untersuchung oder gar um einen rein wissenschaftlichen Versuch handelt.1 In der Praxis der Ethikkommissionen spielt die Prüfung von Medizinprodukten eine erhebliche Rolle. Wie das amerikanische Beispiel belegt, sind Medizinprodukte wirtschaftlich oft bedeutender als Arzneimittel. Das ist eine Folge der Verwendung von Medizinprodukten im Körper des Patienten. Es handelt es sich bei der klinischen Prüfung oft um Medizinprodukte, die schon im Ausland, oder sogar auch im Inland eine CE-Kennzeichnung erhalten haben. Die Prüfung wird notwendig, entweder aufgrund inneruniversitären Rechts, einer Veränderung des Anwendungsbereichs oder zu Nachprüfungs- oder Werbezwecken. II. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung Als Grundsatz gilt, dass die klinische Prüfung eines Medizinprodukts nur begonnen werden darf, wenn sie durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden ist. Es ist also eine doppelte Voraussetzung zu erfüllen: Zunächst hat die Ethikkommission festzustellen, dass die Voraussetzungen des § 20 eingehalten worden sind. Erst dann ist eine zustimmende Bewertung möglich. Die Bundesoberbehörde hat sich neben diesen Erfordernissen vor allen Dingen mit den technischen Gegebenheiten zu befassen, also Wirkung, Nebenwirkungen und Nutzen-Risiko-Verhältnis.
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Nach Nr. 1 des Abs. 1a wird die Figur des „ Sponsors“ eingeführt. Voraussetzung der klinischen Prüfung ist, dass ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz im EU-Wirtschaftsraum hat. Mit dieser Bestimmung soll eine Person eingeführt werden, welche für Rechtsakte der Ethikkommission, der Behörde und schließlich auch für Forderungen im Wege des Schadensersatzanspruches die zuständige Anspruchsstelle ist.
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Die Voraussetzungen der klinischen Prüfung sind im Katalog des § 20 Abs. 1 enthalten. Dabei erscheint die Vertretbarkeit des Risikos an erster Stelle, vor der Aufklärung und Einwilligung. Diese Reihung, die auch qualitative Bedeutung hat, entspricht dem patriarchalischen Ansatzpunkt des Gesetzgebers. Er ist in der europäischen philosophischen Tradition fundiert, die im Gegensatz zur neuenglischen steht, bei welcher der Wille des Patienten allentscheidend ist. Ungeschickt im Aufbau ist das Nachklappen des Prüfplans in Nr. 8, der viel früher hätte genannt werden müssen. Der Katalog des § 20 Abs. 1 hat Schutzgesetzcharakter, d.h. bei der Nichteinhaltung seiner Anforderungen kommt ein Schadensersatzanspruch im Falle des Verschuldens nach § 823 Abs. 2 BGB in Betracht, allerdings ist dabei jeweils der Schutzbereich der Norm entscheidend: Soweit es sich um eher formelle Regelungen handelt, wie die Unterrichtung des Leiters der klini-
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Schorn, § 17 Rz. 26. Deutsch
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schen Prüfung oder die Zusammensetzung der Ethikkommission ist ein zivilrechtlicher Schutzzweck nicht gegeben. Im Übrigen ist entscheidend, ob die Norm den Verletzten direkt schützen wollte, mag auch dieser Zweck selbst hinter einem anderen zurücktreten. Wenn also etwa entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 9 keine Probandenversicherung besteht, haftet dafür im Falle des Verschuldens der Veranstalter der klinischen Prüfung ebenso, als ob eine solche Versicherung bestanden hätte. Nach § 20 Abs. 1 sind erforderlich: 1. Prüfplan 10
Nach § 20 Abs. 1 Nr. 8 hat ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorzuliegen. Damit ist das research protocol zu einer grundlegenden Anforderung erhoben worden. Im Prüfplan ist anzugeben: Der Stand der Technik und der Wissenschaft, die Fragestellung, das Ergebnis einer eventuellen Pilotstudie, das Vorgehen, insbesondere die Gruppenbildung und Zuteilung zu den Gruppen, die Auswahl der Patienten und Probanden, die teilnehmenden Stellen, die Zahl der Versuchspersonen, das erwartete Ergebnis, die Aufklärung und Einwilligung, die Abbruchkriterien und eventuelle Kontrollausschüsse. Das gleich zu besprechende Merkmal der medizinischen Vertretbarkeit unterliegt dem ganzen Prüfplan. Aus ihm ergibt sich die medizinische Vertretbarkeit selbst. 2. Vertretbarkeit des Risikos
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An die Spitze des Forderungskatalogs gerückt, verlangt § 20 Abs. 1 Nr. 1, dass die Risiken gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinprodukts für die Heilkunde ärztlich vertretbar sein müssen. Damit ist eine ausfüllungsbedürftige Vorschrift erlassen worden2, die vorschreibt, ein Risiko für eine Einzelperson mit einem Vorteil für die Heilkunde allgemein zu vergleichen. Dabei könnte man zunächst meinen, dass Inkommensurables miteinander verglichen werden soll. Man wird jedoch, um den Forstschritt der Medizin voranzutreiben, der schließlich der Menschheit und auch dem einzelnen Menschen nutzt, diese Abwägung im Zwischenraum zwischen individuellem Schutz und allgemeinem Fortschritt durchführen müssen. Geringe oder selten eintretende Risiken, wie sie soweit jedermann täglich im Straßenverkehr, beim Sport usw. auf sich nimmt, schließen nicht von vornherein die Zulässigkeit des Versuchs aus3. Erstaunlich ist freilich, dass das Gesetz keine allgemeine Grenze vorschreibt. Man hätte etwa erwarten können, dass Versuche, die mit der konkreten Möglichkeit oder Wahrscheinlichkeit einer schweren Körperverletzung oder des Todes belastet sind, generell nicht durchgeführt werden dürfen.4
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Vgl. genauer Rehmann, Wagner,§ 20, Rn. 7. Schwarz, Wachenhausen, in Anhalt, Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, S. 159. Das ist das Legat der Regel 5 der zehn Prinzipien des Nürnberger Ärzteurteils. Der Text der 10 Prinzipien des Nürnberger Ärzteprozesses ist in NJW 1949, 277 abgedruckt. Deutsch
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Erfreulicherweise hat § 20 Abs. 1 Nr. 1, im Gegensatz zum AMG, die Vertretbarkeit für die Heilkunde generell zum Maßstab der medizinischen Zulässigkeit gewählt. Die unglückliche Fassung des § 40 Abs.1 AMG, bei der man nichttherapeutische Versuche durch korrigierende Auslegung oder teleologische Reduktion ermöglichen muss, wird hier vermieden. Dennoch bleibt das Persönlichkeitsrecht des Probanden aufgrund seiner nach Aufklärung erfolgten Einwilligung unangetastet.
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3. Einwilligung und Aufklärung Des Weiteren ist für jeden Versuch die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung erforderlich. Dabei übernimmt Nr. 2 den Sprachgebrauch der Gerichte, wonach über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt werden muss. Wesen heißt, dass dem Probanden unbedingt mitgeteilt werden muss, dass er sich in einem Versuchsprogramm befindet. Sowohl die Teilnehmer der Testgruppe als auch die Mitglieder der Kontrollgruppe bedürfen grundsätzlich dieser Information. Dazu gehört auch die Mitteilung über die Art der klinischen Prüfung, also ob es sich um eine Pilotstudie oder eine klinisch kontrollierte Studie handelt. Unter Bedeutung ist zu verstehen, dass dem Probanden mitgeteilt werden muss, dass die Unsicherheit Ausgangspunkt der Studie ist. Auch hat mitgeteilt zu werden, dass die Zuteilung nach Zufallsgesichtspunkten erfolgt und der behandelnde Arzt keinen Einfluss auf die Zuteilung hat. Als Tragweite ist wohl das Risiko des klinischen Versuchs als solchem und der Therapiearme zu verstehen. Dabei braucht man dem Patienten keine Angst zu machen. Da das in der Prüfung befindliche Medizinprodukt möglicherweise vielversprechender als die Standardbehandlung ist, sollte man den Patienten auch auf den möglichen therapeutischen Vorteil hinweisen können.
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Die Einwilligung ist eine Rechtshandlung und kein Rechtsgeschäft.5 Es ist nämlich keine auf einen Rechtserfolg gerichtete Willensäußerung. Es ist eine einfache Zustimmung, ohne einen möglichen Rechtserfolg überhaupt ins Auge zu fassen. Die Einordnung der Einwilligung als Rechtsgeschäft würde auch zu unendlichen Schwierigkeiten führen. Die Rechtsgeschäftslehre ist im deutschen Recht am Vorbild des Distanzkaufes entwickelt worden. An die Einwilligung des Patienten können jedenfalls nicht strenge Altersregeln, Anfechtungsrechte wegen Willensmängeln oder Täuschung und Drohung sowie allgemeine Nichtigkeitsgründe nach den §§ 134 ff. BGB angewendet werden. Wir erlauben 16-Jährigen bereits die Zustimmung zum ärztlichen Eingriff; bei gynäkologischen Maßnahmen setzen wir die Grenze sogar auf 12 Jahre herunter. Täuschung und Drohung machen die Einwilligung von vornherein unwirksam, aber nicht etwa nur anfechtbar, wie nach § 123 BGB. Die Liste ließe sich fortsetzen. Im Wege der teleologischen Reduktion
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Vgl. die Kritik am sog. Nürnberger Codex in Deutsch, Festschrift Wassermann (1985), 69 f. Anders Ohly, S. 356 ff. Deutsch
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alle diese festen aus dem Distanzkauf entwickelten Regeln zurückzunehmen, würde die Einordnung der Einwilligung als Rechtsgeschäft über den Haufen werfen.6 15
Eine Einwilligung ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen. Überdies hat sie die Einwilligung selbst und schriftlich zu erteilen, § 20 Abs. 2. Damit hat die Einwilligung eine Zweispurigkeit: Der Proband hat geschäftsfähig zu sein, sofern nicht eine der später genannten Ausnahmen vorliegt, die freilich nur Jugendliche und Schwerkranke betreffen. Außerdem muss Geschäftsfähigkeit gegeben sein, d.h. vertragliche Beziehung unter den Parteien müssen bestehen, die Zustimmung ist vom wirksamen Vertrag abhängig. Eine antizipierte Einwilligung ist zulässig; die Einwilligung durch einen Vertreter grundsätzlich nicht. Mit Schriftlichkeit ist die handschriftliche Unterzeichnung gemeint, § 126 Abs. 1 BGB. Diese Förmlichkeit dient nur dem Beweis, so dass der Mangel der Form kein Grund für einen Schadensersatzanspruch ist.
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Die 2. Novelle hat § 20 Abs. 1 Nr. 2 mit einer artfremden Besonderheit befrachtet. Mit der Einwilligung muss die Person zugleich erklären, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgten Aufzeichnung von Krankheitsdaten und ihrer Weitergabe zur Überprüfung an den Auftraggeber, an die zuständige Überwachungsbehörde oder die zuständige Bundesoberbehörde einverstanden ist. Zweck dieser Änderung ist die bessere Überprüfbarkeit von Forschungsdaten. Zu diesem Zweck wird dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Versuchsperson eine nicht unerhebliche Grenze gezogen. Wie weit die Freigabe vom Datenschutz Wirksamkeitsvoraussetzung der klinischen Forschung ist, bleibt zweifelhaft. Soll man ernsthaft annehmen, dass eine im Übrigen schriftlich eingewilligte Forschung nur deshalb eine rechtswidrige Körperverletzung darstellt, weil der Passus über die Weitergabe der Daten versehentlich nicht mitgenannt ist? Der informed consent zur klinischen Prüfung ist ebenso wichtig wie die medizinische Vertretbarkeit. Sie bildet den individualistischen, nicht den paternalistischen Ansatz zur Rechtfertigung der klinischen Prüfung. Aufgeklärt werden müssen die Probanden in allen Phasen der Prüfung. 4. Verwahrte
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Durch gerichtliche oder behördliche Maßnahmen angeordnete Freiheitsentziehungen machen den Betroffenen ungeeignet für die klinische Prüfung. Ob man nicht, ausländischen Vorbildern folgend, für geeignete Versuche auch die geschäftsfähigen Verwahrten unter besonderen Sicherungen heranziehen könnte, bleibt wohl noch zu prüfen. Wenn der Verwahrte an einer Krankheit leidet, die den Einsatz eines noch zu prüfenden Medizinprodukts unbedingt notwendig macht, sollte man
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Anders Ohly, aaO; vgl. dazu die Besprechung von Deutsch in NJW 2003, 1854. Deutsch
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die Norm unter dem Aspekt der teleologischen Reduktion nicht mehr anwenden.7 Eine teleologische Reduktion erfolgt dann, wenn der überschießende Wortlaut auf den Zweck der Norm zurückgeführt wird.8 Die teleologische Reduktion kommt meist bei Ausnahmenormen in Betracht. § 20 Abs. 1 Nr. 3 ist eine solche Ausnahmenorm, sie ist zum Schutz der Verwahrten aufgestellt und sollte deshalb zurücktreten, wenn der Verwahrte dringend auf das noch in der Prüfung befindliche Medizinprodukt angewiesen ist. 5. Prüfer Ein Arzt bzw. ein Zahnarzt, aber auch eine sonstige entsprechend qualifizierte und befugte Person kommen als Prüfer in Betracht. Sie haben eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachzuweisen. Als eine entsprechend qualifizierte Person kann ein erfahrener Physiker oder Ingenieur in Betracht kommen. Die Prüfung hat auch in einer geeigneten Einrichtung zu erfolgen. Als solche sind Kliniken, technische Versuchsanstalten und ähnliches anzusehen.
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6. Sicherheitsprüfung Die Verpflichtung zu diesen Prüfungen ergibt sich aus den Anhängen 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG und den Anhängen VIII und X der Richtlinie 92/42/EWG. Dort ist vorgeschrieben, dass alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Person ergriffen sein müssen. Die biologische Sicherheitsprüfung kann auch Tierversuche beinhalten. Insoweit sind die besonderen Regeln des Tierschutzes zu beachten.
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7. Unbedenklichkeit Die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinprodukts hat unter Berücksichtigung des Standes der Technik nachgewiesen zu werden. Dabei ist auch auf Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften Bezug zu nehmen. Es darf also mit der Prüfung am Menschen erst begonnen werden, wenn die technische Überprüfung eine solche Unbedenklichkeit ergeben hat. Sie hat auch der Ethikkommission und der Behörde nachgewiesen zu werden, etwa durch eine Bescheinigung der zuständigen Stelle.
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8. Information des Leiters der klinischen Prüfung Die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der technischen Unbedenklichkeit sowie die daraus resultierenden verbundenen Risiken haben dem Leiter der klinischen Prüfung mitgeteilt zu werden. Das ist selbstverständlich, trägt er doch die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung.
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Vgl. Fischer, S. 68. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft³, 369. Deutsch
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9. Prüfplan 22
Eigentümlich seltsam erscheint der Prüfplan unter »ferner liefen«. Das hängt wohl damit zusammen, dass er nachträglich in das AMG eingefügt worden ist. Das Erfordernis eines wissenschaftlichen Prüfplans ist jedoch an erster Stelle zu nennen. In dem Prüfplan hat das wesentliche Vorgehen beschrieben zu werden. Der Prüfplan beginnt mit der Darstellung der gegenwärtigen Situation und der heutigen Lehren. Er geht dann über zu dem versuchsweisen Vorgehen und dem erwarteten Erfolg. Dabei werden auch Vertretbarkeit und die Einwilligung nach Aufklärung erörtert, Ein- und Ausschlusskriterien genannt, die Rekrutierung der Probanden beschrieben und schließlich der mögliche Abbruch der Studie erwogen und Kriterien für ihn angegeben. 10. Probandenversicherung
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Bei der Probandenversicherung handelt es sich um eine Unfallversicherung.9 Die Probandenversicherung hat bei einem im europäischen Wirtschaftsbereich niedergelassenen Versicherer genommen zu werden. Ihr Umfang muss in einem angemessen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und für den Fall des Todes oder einer dauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 500 000 Euro betragen. Bei Leistung der Versicherung erlischt insoweit der Anspruch auf Schadensersatz gegen die prüfende Institution, den Prüfungsleiter und andere Ärzte. Die 500 000 Euro sind eine Mindestsumme nicht, wie in den meisten Versicherungspolicen angegeben, die Höchstsumme. Das angemessene Verhältnis kann eine höhere Deckungssumme erfordern. Ist diese nicht gewährt worden, dann besteht ein Anspruch auf Schadensersatz gegen den Versicherer. Dieser ist begründet im Versicherungsvertrag zwischen Prüfer und Versicherer, in dessen Schutzbereich die Probanden einbezogen worden sind. Die Probanden sind nahe Beteiligte, gehören einer abgegrenzten Gruppe an und ihr Schutz durch Versicherung ist Gegenstand des Vertrages. Die Festsetzung der Versicherungssumme auf höchstens 500 000 Euro ist also für den Fall ihrer Unangemessenheit durch einen Schadensersatzanspruch gegen den Versicherer oder den Prüfer zu überspringen. Die gleichen Bedenken gelten anderen Versicherungsbedingungen. Dazu gehört auch etwa die Herabsetzung der Versicherungssumme bisweilen auf € 5.000 bei einer größeren Zahl von Versuchsteilnehmern. Ebenso steht es mit der Ausschlussfrist, die übrigens mit der Frist bei der Arzneimittelprüfung nicht übereinstimmt. Schließlich sollte auch der immaterielle Schaden versichert sein, wie es die Absicht des Unterausschusses „Arzneimittelrecht“ des deutschen Bundestages 9
Schorn, Medizinprodukterecht § 17 Rz. 24 meint, dass es sich um eine gemischte Versicherung handelt, bei der auch eine Haftpflichtversicherung gegeben sei. Das würde bedeuten, dass der Probandenversicherer auch das Rechtsschutzinteresse des klinischen Prüfers und der anderen möglichen Haftenden wahrnimmt. Das ist jedoch nicht der Fall. Vielmehr wird nur eine eventuelle Unfallversicherung auf den Haftpflichtfall angerechnet. Deutsch
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im Jahre 1976 gewesen ist. Ein abänderndes Gewohnheitsrecht durch lange Anwendung dieser Bedingungen scheitert daran, dass diese von dem Gesetzestext abweichenden Regelungen immer wieder im Schrifttum, auch dem zum Arzneimittelrecht, beanstandet worden sind. 11. Minderjährige Die Regelung des § 20 Abs. 4 ist wörtlich aus § 40 Abs. 4 AMG a. F. übernommen worden. Schon dort macht ihr Verständnis erhebliche Schwierigkeiten, da die Ausrichtung entweder auf den einzelnen Minderjährigen oder die Minderjährigen (Nr. 1 u. Nr. 2) undeutlich ist. Zudem ist bei Minderjährigen nur gesagt, dass das Medizinprodukt zum Erkennen und Verhüten von Krankheiten bestimmt sein soll. Jedoch muss die Anwendung des Medizinprodukts angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Die Behandlung als medizinische Maßnahme ist hier nicht genannt und sollte wohl einer späteren, genaueren Bestimmung vorbehalten bleiben. Man wird jedoch im Wege der ausdehnenden Auslegung die hier genannte beschränkte Regelung auf alle medizinischen Maßnahmen erstrecken müssen. Jedenfalls ist die klinische Prüfung bei Minderjährigen nur möglich, soweit sie an Erwachsenen keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lässt. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben, der entsprechend dem normalen Probanden aufgeklärt sein muss. Größere Minderjährige, also solche oberhalb von zwölf Jahren, die in der Lage sind, Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite zu erkennen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, haben gleichfalls ihre Einwilligung in schriftlicher Form zu erklären. Leider ist der Gruppennutzen für Jugendliche mit gleicher Krankheit oder gleichem Gefahrpotenzial nicht in die Bestimmung aufgenommen worden. Sie findet sich in dem neu gestalteten § 40 Abs. 4 AMG n. F.
24
Aufgrund der Richtlinie der EU aus dem Jahre 2001 ist auch der Schutz des Minderjährigen in den §§ 20 ff. durchgeführt worden. Klinische Prüfungen an Jugendlichen bedürfen der positiven Bewertung durch eine besonders zusammengesetzte Ethikkommission. Falls in ihr nicht bereits ein Fachmann enthalten ist, soll die Stellungnahme eines Arztes für Kinderheilkunde zusätzlich eingeholt werden. Die Regelung in § 20 Abs. 4 wird sonst als Relikt des früheren AMG angesehen werden müssen, ohne der Sache nach vollständig angepasst zu sein.10 Jedenfalls hätte der Gruppennutzen für die Prüfung des Medizinprodukts ausreichen sollen.
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12. Schwangere und Stillende In einem eher überraschenden Absatz wird die Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden aufgegriffen. Sie ist aus dem Arzneimittelbereich nahezu unbekannt. Vielmehr werden im Wege der defensiven Ausgestaltung des Beipackzettels für gewöhnlich Wirkungen bei Schwangeren und Stillenden verneint. Damit einher 10
Vgl. Deutsch, Die EU-Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln und die neue Deklaration von Helsinki, PharmR 2001, 202 ff. Deutsch
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geht der Hinweise, dass Nebenwirkungen und Wechselwirkungen für diesen Personenkreis nicht ermittelt werden konnten. Für die Verneinung sind nichtklinische Prüfungen maßgebend. Eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden ist auch unter den Voraussetzungen des § 20 Abs. 5 nur dann zulässig, wenn es sich zugleich um einen persönlichen Heilversuch an der Schwangeren handelt. Mit anderen Worten, eine normale klinische Prüfung ist an Schwangeren und stillenden Frauen nicht zulässig, soweit sie nicht zugleich den Versuch einer unmittelbaren Heilung beinhaltet. Alle anderen Versuche wären unethisch, gleichgültig, was das Gesetz sagt. § 20 Abs. 5 ist also dahin zu deuten, dass er hauptsächlich auf Beobachtungsstudien und Wirkungsmaximierungsstudien Anwendung finden kann. Im Übrigen hat die Heilung der Schwangeren und Stillenden ganz im Vordergrund zu stehen. 13. Entwicklung zu ausschließlich öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 27
Da die Ethikkommission eine besondere Regelung in § 22 und § 22 b erfahren haben, sei hier noch kurz die Geschichte der Ethikkommission bis zur letzten Novelle berichtet. Nach dem damaligen Text des § 20 Abs. 7, der im Wesentlichen auf den früheren BGH-Präsidenten Pfeiffer zurückgeht, wurden als Ethikkommissionen für die Beurteilung von Medizinprodukten Kommissionen angesehen, die beim BfArM registriert waren. Sie hatten mindestens fünf Mitglieder zu enthalten und mündlich zu beraten. Die Verfahrensordnung muss veröffentlicht sein, die Mitglieder, die aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethikkommission, die Anschrift und eine angemessene Vergütung aufführen. Im Laufe der Zeit haben sich private Ethikkommissionen etabliert, jedoch sind auch alle öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen beim BfArM registriert worden. Da § 15 MBO den Ärzten zur Pflicht machte, sich bei einer öffentlichrechtlichen Ethikkommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen, kam es zum Eklat. Die Freie Freiburger Ethikkommission, die größte private Ethikkommission, gegründet als GmbH, klagte gegen die Ärztekammer Hessen wegen einer vergleichbaren Vorschrift, wie sie § 15 MBO enthielt. Der Klage hatte sich übrigens der damalige Vorsitzende, der pensionierte Präsident des BGH Pfeiffer, angeschlossen. Beide rügten, dass durch diese Bestimmung ihre Tätigkeit beeinträchtigt würde. Dabei wurden u. a. die Art. 2 Abs. 1 und Art. 12 GG herangezogen. Der zuständige Senat des VGH Kassel wies diese Klagen als unzulässig ab, da die beiden Kläger nicht in Hessen ansässig waren. Deshalb seien sie auch nicht durch diese Regelung betroffen.11
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Nachdem einige Verfassungsbeschwerden nicht angenommen bzw. verworfen worden waren, kam es zu einem verwaltungsgerichtlichen Verfahren in BadenWürttemberg. Nach einem etwas zu sehr auf die Konkurrenzsituation sehenden Urteils des VG Stuttgart hat schließlich der VGH Mannheim neben der Prüfung 11
VGH Kassel, NJW 1994, 812. Deutsch
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durch die registrierte Kommission auch noch eine relativ beschränkte Prüfung durch die Kommission der Ärztekammer bzw. Universität zugelassen.12 Der ganze Gegensatz privater und öffentlich-rechtlicher Kommissionen lag daran, dass der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages als Sachverständigen nur den Vorsitzenden der Freien Freiburger Ethikkommission gehört hatte. Er hatte dessen Vorschläge übernommen. Während über die Ethikkommissionen bei der Arzneimittelprüfung ein Streit zwischen Bund und Ländern entstanden war, hatte man im Vermittlungsausschuss beschlossen, dass MPG nicht anzurühren. Die nur öffentlich-rechtliche Kommissionen zulassende Endfassung des AMG wurde im Vermittlungsausschuss beschlossen, nachdem sich auch die Bundesregierung für die öffentlich-rechtlichen Kommissionen ausgesprochen hatte. In der Praxis traten durch die Existenz beider Typen von Ethik-Kommissionen unerfreuliche Erscheinungen auf. Diese manifestierten sich hauptsächlich in der Zusammensetzung einzelner Freier Ethik-Kommissionen. Als medizinischer Laie wurde die Ehefrau des Gründers der Freien Freiburger Ethikkommission tätig. Ihre Zustimmung geschah bisweilen außerordentlich schnell, oft in wenigen Tagen nach der Antragstellung. Zudem war in dem Formular in englischer Sprache der Vorsitzende, früherer Präsident des BGH, als Präsident des Bundesverfassungsgerichts ausgegeben. Diese zum Teil auch in der Begründung zum Referentenentwurf gerügten Zustände13 haben jetzt zu der Neuregelung geführt, wonach die zustimmende Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission Zulässigkeitsvoraussetzung des Anfangs der klinischen Prüfung ist. Ihre Bewertung wird jetzt auch als Verwaltungsakt eingestuft. III. Rechtsfolgen § 20 ist Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB.
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IV. Sanktionen Im Strafrecht Nach § 41 Nr. 4 ist es strafbar, entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 – 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder entgegen § 20 Abs. 7 S. 1 eine klinische Prüfung durchzuführen. Damit werden die wesentlichen Voraussetzungen des § 20 mit Ausnahme das Vorhandensein eines Prüfplans und gewisser Informationen unter Strafe gestellt. Diese Strafbestimmung ist ein Schutzgesetz des § 823 Abs. 2 BGB. Wird also eine der genannten Normen verletzt, die Gesetzesrang haben, kann Schadensersatz verlangt werden.
12
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VG Stuttgart, NJW 2002, 529 m. Anm. Deutsch, NJW 2002, 941; VGH Mannheim, NJW 2003, 983, 988. Vgl. dazu Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, NJW 2003, 949. Referentenentwurf v. 18.12.2008, S. 46. Deutsch
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Im Ordnungswidrigkeitenrecht 31
Die im Strafkatalog ausgelassenen Bestimmungen des § 20 Abs. 1 Nr. 7 und 8, also über die Unterrichtung des Leiters der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraussichtlich mit der technischen Prüfung verbundenen Risiken sowie das Vorhandensein eines dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Prüfplans, werden durch Bußgeldvorschriften sanktioniert, § 42 Nr. 10. Wiederum handelt es sich um ein Schutzgesetz, das über die Sanktionierung als ordnungswidrig hinausgeht und einen zivilrechtlichen Schadensersatzanspruch auslöst, § 823 Abs. 2 BGB.
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§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.
Deutsch
Gesetz über Medizinprodukte
274 Übersicht I. II. III. IV. V.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Geschäftsunfähiger Patient.................................................................................... 3 Förmlichkeit ............................................................................................................ 5 Notstand bzw. humanitäres Prinzip ..................................................................... 6 Sanktionen ............................................................................................................... 7
Literatur Vgl. die Literaturangaben zu § 20.
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 21 betrifft die therapeutischen Versuche mit einem Medizinprodukt. Er lehnt sich eng an § 41 AMG an, wodurch dessen Problematik in das Recht der Medizinprodukte transplantiert wird. Zunächst wird auf § 20 verwiesen, allerdings werden die Regelungen der Prüfung an Minderjährigen, Schwangeren und Stillenden ausgenommen. Das bedeutet wohl nicht, dass § 21 darauf überhaupt keine Anwendung finden soll, da mit dieser Personengruppe wahrscheinlich ohnehin nur therapeutische Versuche durchgeführt werden dürfen. Alle anderen wären unethisch.
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Der Wortlaut des Einleitungssatzes des § 21 ist zu eng. Die Sonderregelung soll nur zutreffen auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewandt werden soll. Damit scheiden alle anderen Arten der medizinischen Behandlung aus, insbesondere Diagnose und Impfung. Jedoch sollten Diagnosemittel, etwa Fieberthermometer, Blutdruckmesser, etc. und Gegenstände zur Impfung von Personen unter diese Bestimmung fallen. Notfalls wird man sie analog anzuwenden haben. Das gilt vor allem deswegen, weil hier die Prüfung erleichterten Bedingungen unterworfen wird. Leider ist der Gruppennutzen noch nicht zur Voraussetzung der klinischen Prüfung bei Kranken erhoben worden. II. Geschäftsunfähiger Patient
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Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist ohne Weiteres auch bei kranken Personen und hier auch bei denen, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt sind, möglich. Allerdings ist es hier notwendig, dass der gesetzliche Vertreter über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Er hat dann seine Einwilligung zu geben. Wenn daneben der Vertretene, etwa ein älterer Minderjähriger, in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch er aufzuklären und um seine Einwilligung zu bitten, § 21 Nr. 2. Diese Regelung ist transparenter als der verwickelte Anwendungsbereich des § 41 AMG. Bisweilen sind frühere Fassungen der Gesetze durchaus deutlicher als die neue Regelung.
Deutsch
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Eine Sonderregel gilt für den Notfall: Ist eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern und kann eine Erklärung des gesetzlichen Vertreters sowie die Einwilligung nicht herbeigeführt werden, so darf die klinische Prüfung mit dem Medizinprodukt auch an sich erfolgen.
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III. Förmlichkeit Bei Versuchen mit Medizinprodukten an Patienten ist die Einwilligung auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. Eine schriftliche Einwilligung entfällt insoweit, § 21 Nr. 4. Der Ordnung halber sollte der Zeuge nicht zur gleichen Gruppe von Kranken gehören. Er sollte auch nicht dem medizinischen Personal angehören, das sich sonst mit dem Patienten befasst.
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IV. Notstand bzw. humanitäres Prinzip Nach § 21 Nr. 5 können Aufklärung und Einwilligung des Kranken bzw. seines gesetzlichen Vertreters entfallen, wenn in einem besonders schweren Fall durch die Aufklärung der Behandlungserfolg gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist. Diese aus § 41 AMG übernommene Erleichterung, die dort vor allem auf Chemotherapeutika zutrifft, ist im Bereich der Medizinprodukte bisher selten anwendbar gewesen. Das Vordringen der Stents, welche beschichtet oder unbeschichtet Blutgefäße offen halten sollen, dürfte die Regel des humanitären Prinzips auch im Medizinprodukterecht eher anwendbar machen. Allerdings sollte auch hier der Versuch zugunsten eines Kranken, den die Aufklärung erheblich belasten würde, zulässig sein. Es handelt sich hier wiederum um einen Anwendungsfall der compassionate use im Medizinrecht.
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V. Rechtsfolgen § 21 stellt ein Schutzgesetz nach § 823 Abs. 2 BGB dar. VI. Sanktionen Im Strafrecht Auch § 21 ist durch eine Strafvorschrift sanktioniert, § 41 Nr. 4. Wer entgegen § 21 Nr. 1 eine klinische Prüfung durchführt und dabei § 20 Abs. 1 Nr.1 – 6 oder 9 verletzt, macht sich strafbar. Es gilt also die gleiche Unterscheidung wie bei § 20. Sanktioniert werden die wichtigen, unmittelbar auf den Schutz des Probanden gerichteten Vorschriften. Die klinische Prüfung darf außerdem nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinprodukts nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist um das Leben des Kranken zu retten, seinen Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
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Im Ordnungswidrigkeitenrecht 8
§ 21 Nr. 1 wird auch noch durch eine Bußgeldvorschrift sanktioniert. Wiederum wird § 20 Abs. 1 Nr. 7 und 8 herausgegriffen und bei der klinischen Prüfung an Kranken angewendet. Sie betreffen die Unterrichtung des Leiters der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken und schließlich, dass ein dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechender Prüfplan vorhanden ist.
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§ 22 Verfahren bei der Ethik- Kommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Wird sie in mehreren Prüfstellen (multizentrische klinische Prüfung) durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Aus der Bewertung muss hervorgehen, dass die in Absatz 2 genannten Aspekte geprüft worden sind. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9, sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden. (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Entscheidung.
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278 Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX.
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Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Bildung der Ethikkommission ................................................................................... 2 Finanzierung der Ethikkommission ........................................................................... 3 Verfahren vor der Ethikkommission.......................................................................... 4 Master-Kommission .................................................................................................. 5 Unterlagen und Sachverständige .............................................................................. 6 Aufgabe der Ethikkommission .................................................................................. 7 Versagung der zustimmenden Bewertung ................................................................. 9 Fristen ...................................................................................................................... 13
Literatur Vgl. zu § 20. Czwalinna, Ethikkommissionen für die medizinische Forschung am Menschen; Deutsch, Veröffentlichungsklauseln in den Protokollen über klinischen Studien, Gedächtnisschrift Frohn, (2002) 37; Pramann, Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien, 2007.
I. Die Bedeutung der Norm 1
Das Antragsrecht bei der Ethikkommission hat der Sponsor. Fehlt es an einem industriellen Sponsor kommt auch die medizinische Einrichtung, welche die Prüfung auf eigene Kosten durchführt, als Sponsor in Betracht. Bei multizentrischen klinischen Studien ist der Antrag an die für den Hauptprüfer zuständige Ethikkommission zu stellen. Im Übrigen wird auf das Landesrecht verwiesen, jedenfalls was Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethikkommission betrifft. Besonders wichtig ist die Übernahme der Regelung aus der EG-Richtlinie von 2001, wonach bei der klinischen Prüfung eines Minderjährigen, sofern die Kommission nicht über einen Kinderkliniker verfügt, sie einen solchen als Gutachter hinzuzuziehen hat. Die Aufgaben der Ethikkommission werden hier so umschrieben, dass sie mangels technischen Verständnisses oft auf die ethischen und rechtlichen Erfordernisse beschränkt sind. Schließlich wird der Ethikkommission ein Katalog mit auf den Weg gegeben, dessentwegen die zustimmende Bewertung versagt werden darf. II. Bildung der Ethikkommission
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Was Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethikkommission angeht, so wird auf das Landesrecht verwiesen. Das Bild der Ethikkommissionen an Medizinischen Hochschulen, Medizinischen Fakultäten und Ärztekammern erscheint sehr unterschiedlich. Die Zahl der Mitglieder reicht, je nach Landesrecht, von 15 (in Hamburg) bis zu regelmäßig 7 oder 9 Mitglieder. Welche Personengruppen in der Ethikkommission vertreten sein müssen, sagt das Gesetz nicht. Die Mitglieder der Kommission müssen nach dem Gesetz unabhängig sein und neben fachübergreifenden Personen auch Laien enthalten. Die Ethikkommissionen sollen hauptsächlich Fachleute sein, also Wissenschaftler oder praktisch tätige Ärzte, welche mit der Problematik der klinischen Prüfung fachlich umgehen können. Oft sind in den Kommissionen neben Forschern aus den Hauptgebieten der Medizin auch Ju-
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risten, Rechtsmediziner, Theologen oder Philosophen als Mitglieder tätig. Ganz gelegentlich wird auch Pflegepersonal und Medizinstudenten ein Sitz gewährt.1 Die Bildung der Ethikkommission beinhaltet einen öffentlich-rechtlichen Akt, auf den die entsprechenden Vorschriften, insbesondere die Haftungsregelung des Art. 34 GG und § 839 BGB zutreffen. III. Finanzierung der Ethikkommission Zunächst haben freie Ethikkommissionen Entgelte erhoben. Dem sind bald die Ethikkommissionen bei den Ärztekammern gefolgt. Heute sind auch die Ethikkommissionen bei den Universität und Medizinischen Hochschulen angewiesen Gebühren und Verfahrenskosten zu erheben. Dabei wird häufig ein interner Sponsor nur mit der Hälfte der Gebühren belegt, die sonst erhoben worden wären.
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IV. Verfahren vor der Ethikkommission Das Verfahren folgt dem VwVfG sowie den Grundregeln des Prozessrechts. Im Einzelnen ist vieles unterschiedlich geregelt. Die allgemeinen Gesichtspunkte sind jedoch die folgenden: Parteibetrieb: Die Ethikkommission wird nur auf Antrag tätig. Wird der Antrag zurückgenommen, ist ihre Tätigkeit beendet. Berichterstatter: Ethikkommissionen können einen Berichterstatter für jeden Antrag ernennen. Sie können aber auch die Anträge in ihrer Gesamtheit prüfen. Rechtliches Gehör: Der Antragsteller ist auf Bedenken gegenüber seinen Antrag schriftlich hinzuweisen und ihm muss Gelegenheit zur Erwiderung gegeben werden. Vor einer negativen Bewertung wäre regelmäßig eine mündliche Anhörung ratsam. Zeitlich angemessene Behandlung: Die Ethikkommission muss zügig über den Antrag entscheiden. Forscher und Auftraggeber haben ein Recht innerhalb von 60 Tagen zu erfahren woran sie sind, Abs. 4. Sprache des Antrags: Die Beratung und Entscheidung der Ethikkommission ergehen in deutscher Sprache. Zur Erleichterung der Antragstellung bei multinationalen Studien werden jedoch regelmäßig auch englische, bisweilen auch französische Forschungspläne entgegen genommen. Der eigentliche Antrag, in welchem auf den Forschungsplan Bezug genommen wird, hat jedoch auf deutsch formuliert zu werden. Auch der Aufklärungsbogen und die Zustimmungserklärung sind in deutscher Sprache abzufassen. Beratung: Die Beratung innerhalb der Ethikkommission geschieht bisweilen schriftlich, digital oder mündlich. Die mündliche Befassung ist der Regelfall. Ausschluss von der Mitwirkung: Der Antragsteller und seine Mitarbeiter sind von der Beratung über den Antrag ausgeschlossen. Ebenso sollte ein Mitglied nicht mitwirken, wenn er z. B. wegen eines Interessenkonflikts befangen wäre.
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Czwalinna, S. 306 f. Deutsch
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Quorum: Wenigstens die Hälfte der Mitglieder der Ethikkommission muss mitwirken, wenn der Ausschuss entscheidungsbefugt sein soll. Mehrheit: Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit. Entscheidung: Die Kommission kann den Antrag entweder zustimmend bewerten, oder ablehnen durch eine negative Bewertung. Begründung der Entscheidung: Ablehnende Entscheidungen waren wegen der Beschwer gegenüber dem Antragsteller immer schon schriftlich zu begründen. Zustimmende Bewertungen müssen jetzt ebenfalls schriftlich begründet werden; ihr Inhalt und Text wird jedoch geringer sein. Die ablehnende Entscheidung ist übrigens nur zulässig, wenn einer der drei in Abs. 3 genannten negativen Bewertungsgründe vorliegt. Vertraulichkeit: Forscher, aber noch mehr die Industrie, stehen nicht selten in Konkurrenz zueinander. Aus diesem Grunde kann man von ihnen eine offene Mitwirkung als Antragsteller nur dann erwarten, wenn die Vertraulichkeit gewährleistet ist. Vertraulichkeit bedeutet, dass die Mitglieder der Ethikkommission über ein laufendes Verfahren nicht nach außerhalb berichten dürfen. Auch nach Ergehen der Entscheidung ist ihnen die Mitteilung von Interna, etwa das Abstimmungsverhalten einzelner Mitglieder mitzuteilen, untersagt. Öffentlichkeit: Das Verfahren der Ethikkommission ist nicht öffentlich. Deshalb sollten auch ganze Klassen einer Schule oder die Teilnehmer eines Seminars nicht der Kommission beiwohnen können. In Einzelfällen kann ein Kandidat, der über die Ethikkommission wissenschaftlich arbeiten will, zugelassen werden. Er ist allerdings auf die Vertraulichkeit hinzuweisen. Mit der Zulassung nachweislich wissenschaftlich Interessierter gehen die Ethikkommissionen verschieden um. Die schöne Dissertation über die Hamburger Ethikkommission wurde freilich veröffentlicht, ohne dass der Verfasserin Zutritt zu einer Sitzung gewährt wurde.2 V. Master-Kommission 5
Bei multizentrischen Versuchen gibt es eine geschäftsführende Ethikkommission, im Fachjargon „Master-Kommission“ genannt. Diese ist angesiedelt an der Institution des Leiters der klinischen Prüfung. Seine Kommission hat die zustimmende oder ablehnende Bewertung auszusprechen, ihr gegenüber ist die Anfechtungsklage gegeben. Die Kommissionen an den Stellen, wo das Medizinprodukt klinisch geprüft wird, sind zuarbeitende Ethikkommissionen. Ihre Ansicht wird von der Masterkommission eingeholt und bei ihrer Entscheidung berücksichtigt. Der Sponsor hat bei der Ethikkommission die zustimmende Bewertung zu beantragen. Im Falle multizentrischer Studien ist das die Ethikkommission am Platz des Hauptprüfers. Die Beteiligung der zuarbeitenden Ethikkommission soll erst später bestimmt werden.
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Wilkening, Der Hamburger Sonderweg im System der öffentlich-rechtlichen EthikKommissionen Deutschlands, 2000. Deutsch
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VI. Unterlagen und Sachverständige Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethikkommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwenden, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Soweit es sich um eine Studie bei Minderjährigen handelt und die Ethikkommission nicht über ein fachkundiges Mitglied verfügt, ist sie sogar verpflichtet ein solches Gutachten anzufordern oder einen Sachverständigen beizuziehen. Diese Besonderheit erscheint zum ersten Mal in der Richtlinie 2001/20/EG. Er soll dem Schutz der Minderjährigen dienen.
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VII. Aufgabe der Ethikkommission Nach dem Gesetzestext hat die Ethikkommission die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen „insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen“. Hinsichtlich der Prüfung wird vor allen Dingen auf die nicht-technischen Voraussetzungen des § 20 Abs. 1, 4 und 5 verwiesen. Damit scheint die Zuständigkeit der Ethikkommission sich nur in dem Rahmen zu bewegen, der umfasst: die medizinische Vertretbarkeit, die Einwilligung und Aufklärung, die Abwesenheit hoheitlicher Verwahrung, die Geeignetheit der Einrichtung, die Unterrichtung über die biologische Sicherheitsprüfung und die Prüfung der technischen Unbedenklichkeit, den Prüfplan und ob für den Fall einer Verletzung des Probanden eine Unfallversicherung besteht. Hinzu kommen die Vorschriften über die Prüfung an Minderjährigen sowie Schwangeren und Stillenden, schließlich auch die besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Kranken nach § 21. Mit dem Katalog der zu prüfenden Bestimmungen ist aber die Aufgabe der Ethikkommission noch nicht erfüllt. Zwar hat es den Anschein, als ob die Ethikkommission nur berufen sei ethische und rechtliche Gesichtspunkte zu beraten. Wenn sich jedoch in der Ethikkommission ein Fachmann findet, der auch die technische Seite des zu prüfenden Medizinprodukts beherrscht, darf die Kommission auch darüber urteilen, jedenfalls wenn es erhebliche Bedenken gibt. Eine technisch unzulängliche Prüfung eines Medizinprodukts ist zu gleicher Zeit unethisch.
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Es hat den Anschein, als ob die Arbeit zwischen Ethikkommission und Bundesoberbehörde deutlich geteilt ist. Der Bundesoberbehörde werden die technischen Fragen zugewiesen, der Ethikkommission die ethisch-rechtlichen. Jedoch ist die Grenzziehung nicht genau gelungen, wie etwa schon das Wort „insbesondere“ zeigt. Ethikkommission und Bundesoberbehörde wirken zusammen, wenn auch ihre Hauptzuständigkeiten getrennt sind. Man fühlt sich ein wenig an einen früheren englischen Plan erinnert, in welchen für einen ganzen Bezirk die Ethikkommission nur die rein tatsächlichen und persönlichen Voraussetzungen prüfen mussten, um dann die ethische und rechtliche Bewertung einer „Über-Kommission“ zuzuweisen. Dies sollte ein Auseinanderfallen der ethischen und rechtlichen
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Standards, die von den einzelnen Kommissionen vor Ort angewendet wurden, zu vereinheitlichen.3 VIII. Versagung der zustimmenden Bewertung 9
Die Ethikkommission darf die zustimmende Bewertung nur versagen, wenn bestimmte angegebene Gründe gegeben sind. Im Übrigen besteht ein subjektives öffentliches Recht des Sponsors und wohl auch des Leiters der klinischen Prüfung gegen die Ethikkommission bzw. ihren Träger auf positive Bewertung. Sprachlich mag das ganze anstößig erscheinen, da die Bewertung Ergebnis einer Meinungsbildung ist, auf deren Ergebnis kein subjektives öffentliches Recht gerichtet sein kann. Diese sprachliche Unsicherheit liegt wohl begründet in der Herkunft der Ethikkommission, die früher freier entscheiden konnten als sie noch hauptsächlich Beratungsergebnisse erzielten. Diese konnte man getrost Bewertung nennen.
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Die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission darf nur versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind. Damit ist zugleich eine prozessuale und materielle Aussage gemacht worden. Prozessual wird in der Bestimmung des Abs. 3 Nr. 1 dargelegt, dass dem Sponsor nach Antragstellung eine angemessene Frist gesetzt werden kann, um seine Unterlagen zu ergänzen. Ergänzung heißt aber zugleich, den Antrag auf zustimmende Bewertung materiell vollständig zu begründen. Wie im Arzneimittelrecht hat hier der Gesetzgeber die Ablehnung der zustimmenden Bewertung nicht an ein Kriterium der Medizin bzw. Technik geknüpft, sondern ist auf eine Vorstufe zurückgegangen, in dem jetzt auf die Unvollständigkeit abgehoben wird. die vorgelegten Unterlagen, darunter der Prüfplan, die Prüferinformation und die Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Der Gesetzgeber gibt hier auch ein Beispiel, dass es am Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinprodukts Zweifel bestehen. Mit dieser Bestimmung durchbricht der Gesetzgeber teilweise die von ihm vorgenommene Trennung der Aufgaben von Ethikkommission und staatlicher Behörde. Hier in Abs. 3 Nr. 2 hat die Ethikkommission auch die Möglichkeit das technische Gebiet zu betreten. die in den vorher schon bei den Aufgaben der Ethikkommission zitierten Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Hierbei handelt es sich um eine ganze Reihe von Voraussetzungen. Sie müssen alle gegeben sein, das Fehlen eines Merkmals genügt zur ablehnenden Bewertung.
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Vgl. dazu Deutsch, Spickhoff, Rn. 1061 Fn. 61. Deutsch
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Auf der anderen Seite darf die Ethikkommission nur auf einen der drei genannten Gründe ihre abweisende Entscheidung stützen. Tut sie das nicht, überschreitet sie also ihre Befugnisse oder trifft ihre Beanstandung nicht zu, kann dies im verwaltungsgerichtlichen Verfahren korrigiert werden. Die Verweigerung der zustimmenden Bewertung ist ein Verwaltungsakt, nämlich eine Entscheidung, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist, § 35 VwVfG.
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Man nehme ein Beispiel: Die Veröffentlichungsabrede in den Forschungsplänen und Verträgen zwischen Sponsor und Prüfer enthalten oft außerordentlich einschränkende Abreden über die Veröffentlichung der Forschungsergebnisse insgesamt oder einzelner abgeschlossener Teile. Die stärkste Form ist die sog. Maulkorbklausel, wonach jede Veröffentlichung der Zustimmung des Sponsors bedarf. Diese Vertragsabrede ist nichtig.4 Die Nichtigkeit ergibt sich aus § 138 BGB, wonach ein Rechtsgeschäft, das gegen die guten Sitten verstößt, nichtig ist. Die guten Sitten werden von uns heute allgemein als Verstoß gegen die Grundrechte der Verfassung gedeutet. Durch die Maulkorbklausel ist die freie Entfaltung der Persönlichkeit des Forschers und die Forschungsfreiheit verletzt, Art. 2 Abs. 1, 5 Abs. 3 GG. Darf man wegen einer nichtigen Vertragsklausel die zustimmende Bewertung versagen? Nach der engen Fassung des Gesetzes ist dies nicht möglich. Man wird nur den Sponsor und den Leiter der klinischen Prüfung, vielleicht auch die anderen Prüfärzte von dieser Rechtsfolge unterrichten müssen. Es ist auch vorgeschlagen worden die Abänderung dieser Klausel zur Auflage bei der zustimmenden Bewertung zu machen.5 Die Nichterfüllung der Auflage würde aber zu einer nachträglichen Versagung aus einem Grunde führen, der in Abs. 3 nicht genannt ist.
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IX. Fristen Die Bestimmung über das Verfahren vor der Ethikkommission nennt gelegentlich angemessene Fristen. Diese sind den Umständen und Aufgaben entsprechend zu bestimmen. Die zustimmende oder ablehnende Bewertung der Ethikkommission ist jedoch innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Damit soll die Ethikkommission zur zügigen Bearbeitung der Anträge verpflichtet werden. Die Frist von 60 Tagen beginnt allerdings erst, wenn die auf Rüge der Ethikkommission vervollständigten Unterlagen vorliegen. Die Ethikkommission unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde von ihrer Entscheidung. Dabei ist es möglich, dass die Ethikkommission früher oder später als die Behörde tätig wird.
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Deutsch, Gedächtnisschrift Frohn, (2002) 37 ff. Pramann, aaO S. 65 ff. Deutsch
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§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1,5,5 und 8 erfüllt werden. (3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. (5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 3 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommissionen und informiert die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und die Europäische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. Deutsch
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(7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik- Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Bundesoberbehörde....................................................................................................2 Verfahren ...................................................................................................................3 Aufgabe der Bundesoberbehörde ...............................................................................4 Versagungsgründe......................................................................................................5 Fiktion der Erteilung oder der Ablehnung .................................................................6 Informationen.............................................................................................................8
I. Die Bedeutung der Norm Mit dieser Regelung wird die in § 20 Abs. 1 geforderte Genehmigung durch die Bundesoberbehörde ausgeführt. Wiederum werden, wie schon bei der Ethikkommission, die Aufgaben der Behörde umschrieben. Ebenso werden drei Gründe angegeben, weswegen die Genehmigung versagt werden kann. Außerdem wird eine stillschweigende Genehmigung durch die Behörde und auch eine fiktive Ablehnung des Antrages eingeführt. Schließlich sind auch Unterrichtungen gegenüber Behörden bis hinauf zur Europäischen Kommission vorgesehen. Insgesamt handelt es sich um ein verwaltungsverfahrensrechtliches Paket, das auch auf Medizinprodukte ausgerichtet ist.
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II. Bundesoberbehörde Nach den bisherigen Vorstellungen kommt als Bundesoberbehörde das BfArM in Betracht. Dies ergibt sich schon aus den Erwägungen der Begründung zum Entwurf des Gesetzes. Das Gesetz selber trifft noch keine Bestimmung.
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III. Verfahren Der Sponsor hat die Genehmigung bei der Bundesoberbehörde zu beantragen. Dabei gibt es für aktive implantierbare Medizinprodukte besondere Voraussetzungen europäischen Ursprungs nach Abs. 1 S. 2. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, welche die Behörde für ihre Entscheidung benötigt. Wenn schon eine zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission erfolgt ist, soll diese nachgereicht werden.
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IV. Aufgabe der Bundesoberbehörde 4
Die Behörde hat vor allem die Aufgabe den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen. Hier wird die Aufgabenteilung mit der Ethikkommission deutlich. Zu den genannten Aufgaben gehört insbesondere festzustellen, ob folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Technische und medizinische Vertretbarkeit, biologische Sicherheitsprüfung, Angemessenheit des Prüfplans. Diese Angaben sind nicht vollständig. Vielmehr sollte die Behörde möglicherweise unter Zuhilfenahme von Sachverständigen prüfen, ob die technische Aufgabe gelöst werden kann, ob für den Probanden hinnehmbare Risiken und Unzuträglichkeiten bestehen und schließlich, ob das zu prüfende Medizinprodukt überhaupt für die angegebene Aufgabe in Betracht kommt. V. Versagungsgründe
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Der Behörde werden drei Versagungsgründe mit auf dem Weg gegeben. Sie sind ausschließlich. Die Versagung kann also nur aufgrund eines der drei genannten Gründe erfolgen. Die Versagungsgründe sind: Die vorgelegten Unterlagen sind unvollständig, auch nach dem Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist. Wiederum wird hier Prozessuales und Materielles zusammengerückt. Es genügt bereits die Unvollständigkeit der Unterlagen zur Versagung. Es braucht kein materieller Grund gegeben zu sein. Was unter einer angemessenen Frist zu verstehen ist, hängt von den Umständen, insbesondere dem erwarteten Aufwand des Sponsors ab. Wenn das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Prüfplan und die Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinprodukts zu erbringen. An dieser Stelle ist der Haupteinwand gegen die Prüfung umschrieben. Die eigentliche Aufgabe der Bundesoberbehörde ist es, die technische Machbarkeit und die medizinisch-technische Unbedenklichkeit des Prüfplans zu beurteilen. Soweit auf den „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ angespielt wird, soll damit nicht ein Versuch ungeeignet erscheinen, der einen neuen Weg beschreitet. Klinische Prüfungen haben häufig die Aufgabe, die wissenschaftlichen Erkenntnisse voranzutreiben. Diese typische Aufgabe der klinischen Prüfung darf nicht durch einen rigorosen Stand der Wissenschaft abgeschnitten werden. Wenn die in § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. Damit ist der Katalog aus der Aufgabe der Bundesoberbehörde wiederholt worden. Es handelt sich im Wesentlichen um die Vertretbarkeit und sonstigen medizinisch-technischen Anforderungen des § 20.
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VI. Fiktion der Erteilung oder der Ablehnung Die Bundesoberbehörde hat innerhalb von 30 Tagen mit Gründen versehene Einwände gegenüber den Sponsor zu erheben. Andernfalls gilt die Genehmigung als erteilt. Es handelt sich also um eine mit einer Fiktion arbeitende Bestimmung. Sind solche Einwände erhoben worden, beginnt eine neue Frist zu laufen. Innerhalb von 90 Tagen darf der Sponsor auf die Einwände antworten. Dabei darf er neues Material vorlegen und sich auf jetzt erst erstellte Gutachten berufen. Tut der Sponsor das nicht, also antwortet er gar nicht innerhalb einer Frist von 30 Tagen, gilt der Antrag als abgelehnt. Wiederum arbeitet der Gesetzgeber mit einer Fiktion. Freilich einer solchen, die auf das Verhalten des Antragstellers, nicht der Behörde abstellt. Das Gesetz geht hierbei davon aus, dass der Sponsor innerhalb der Frist seinen Antrag „abgeändert“ hat. Diese Formulierung ist offensichtlich zu eng. Wenn der Sponsor die Einwände der Behörde, die mit Gründen versehen sind, vollständig und umfassend widerlegt, sollte der ursprüngliche, nicht abgeänderte Antrag beschieden werden. Die Fiktion der Ablehnung tritt also nicht nur bei unterlassener Antragsänderung, sondern auch bei nicht erfolgter Widerlegung der Einwendungen ein. Ist jedoch die Entgegnung erfolgreich, d.h. wird der Antrag entsprechend geändert oder werden die Einwende widerlegt, ist die Genehmigung durch die Behörde zu erteilen.
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Die Fristen von 30 und 90 Tagen sind Notfristen, die auf den Tag genau gelten. Auch wenn zwischen ihnen Feiertage liegen läuft die Frist normal. Nur wenn ihr Ablauf auf einen Samstag, Sonntag oder gesetzlichen Feiertag fällt, tritt die Wirkung erst mit dem folgenden Werktag ein, vgl. § 193 BGB. Übrigens ist die verspätete Einreichung von Unterlagen nicht mehr möglich, Abs. 5.
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VII. Informationen Die zuständige Bundesoberbehörde trifft eine ganze Reihe von Pflichten, andere Stellen zu unterrichten: Es sind dies die Ethikkommissionen, die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, die letztgenannten jedoch nur über abgelehnte Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem, der DIMDIs Die zuständige Ethikkommission wird von der Bundesoberbehörde unterrichtet, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethikkommission zu begutachtenden Prüfung von Bedeutung sind. Dazu gehören insbesondere Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Die Übermittlung personenbezogener Daten soll unterbleiben. Ebenso sollen diese Mitteilungen nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse offenbaren.
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§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 22a Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a Absatz 2 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Absatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe von Gründen unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. (6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
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§ 22b Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung ................................................2 Besondere Voraussetzungen des Widerrufs ...............................................................3 Gelegenheit zur Stellungnahme .................................................................................4 Wirkung der Rücknahme, des Widerrufs oder des Ruhens ........................................5 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung .............................6 Information ................................................................................................................7
I. Die Bedeutung der Norm Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie der zustimmenden Bewertung werden hier nach erprobter verwaltungsverfahrensrechtlicher Manier abgehandelt. Man könnte auch sagen, dass hier eine Sonderregelung aller dieser Verwaltungsakte erfolgt ist. Allerdings sind die für das Medizinrecht bekannten Einschränkungen der Rechtsmittel besonders ausgedehnt.
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II. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, welche die Versagung jetzt rechtfertigen würden. Damit wird der Hauptkatalog behördlicher Maßnahmen zur Unwirksamkeit der Genehmigung aufgezählt. Nur beim Widerruf, nicht aber bei der Zurücknahme, kann das Ruhen der Genehmigung angeordnet werden. Dieses Ruhen hat befristet zu sein. Die Frist ergibt sich offenbar aus den Umständen. Es kommt also auf die Ermittlung von Tatsachen an, welche einen Widerruf ermöglichen oder ausschließen. Das Ruhen hat die Folge, dass die Prüfung des Medizinprodukts nicht fortgeführt werden darf. Im Ruhen der Genehmigung ist ein vorläufiger Widerruf enthalten.
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III. Besondere Voraussetzungen des Widerrufs In Abs. 2 werden die Hauptgründe für den Widerruf der Genehmigung angegeben. Es sind dies die Nichtübereinstimmung der Gegebenheiten der klinischen Prüfung mit den Angaben im Genehmigungsantrag. Außerdem kommen Zweifel an der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung als Grund eines Widerrufs in Betracht. In diesem besonderen Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die Dauer der Frist bestimmt sich wieder nach den Umständen. Nach Ende der Frist muss sich die Behörde entscheiden, ob sie widerrufen will oder die Genehmigung wieder in Kraft treten lassen will.
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IV. Gelegenheit zur Stellungnahme Vor einer Entscheidung über Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Genehmigung ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die hierfür vorgesehene Frist ist außerordentlich kurz, nämlich nur eine Woche. Es kann sein, dass die zuständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung anordnet. Diese Maßnahme ist dem Sponsor unverzüglich mitzuteilen. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine auf-
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schiebende Wirkung. Mit dem Abschneiden der Rechtsbehelfe gegen den Verwaltungsakt liegt das MPG ganz auf der Linie des AMG. Man wird aber dem Verwaltungsgericht erlauben müssen, durch einstweilige Anordnung die Wirksamkeit der Verwaltungsakte auszusetzen. Insoweit trifft das Gesetz keine vom allgemeinen Verwaltungsrecht abweichende Regelung. V. Wirkung der Rücknahme, des Widerrufs oder des Ruhens 5
Alle Verwaltungsakte der Behörde, welche auf das Wegfallen der Genehmigung zielen, haben die Wirkung, dass die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden darf. Sie hat also unterbrochen zu werden. Bisweilen kann das für die in der Prüfung mitwirkenden Probanden nachteilig sein. Man wird also das Gesetz insoweit ergänzen müssen, dass die Fortsetzung der Prüfung zeitlich beschränkt zulässig ist, wenn es der Gesundheitszustand einer betroffenen Person fordert. Auch an dieser Stelle gilt die Regel, dass die Norm hinter ihren Wortlaut zurückgenommen werden muss, wenn ihre Anwendung ihren Zweck verfehlen würde. Es ist ein weiterer Anwendungsfall der teleologischen Reduktion. Der Grund hierfür kann auch im compassionate use gefunden werden. VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung
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Da die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission einen Verwaltungsakt darstellt, gelten die Möglichkeiten der Rücknahme, des Widerrufs sowie des Ruhens des Verwaltungsakts auch für die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission. Auch hier ist nach dem Schema des Verwaltungsrechts vorzugehen. Hätte die zustimmende Bewertung nicht ergehen dürfen, ist sie zurückzunehmen. Haben sich inzwischen Gründe ergeben, sie nicht mehr zu erteilen, sollte sie widerrufen werden. Als geringere Maßnahme ist das Ruhen der Bewertung für eine vorgesehene Frist zulässig. Mit der Verweisung in Abs. 5 auf die vorhergehenden Absätze, ist zu gleicher Zeit auf die Gelegenheit zur Stellungnahme für den Sponsor übernommen. Ebenso gelten die Abschneidung der ersten Rechtsbehelfe und die außerordentlich kurze Frist von einer Woche zur Stellungnahme durch den Sponsor. VII. Information
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Wird die Genehmigung der klinischen Prüfung zurückgenommen, widerrufen oder ihr Ruhen angeordnet, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen inländischen und europäischen Behörden. Dabei sollen auch die Gründe für die Maßnahme angegeben werden. Obwohl es nicht im Gesetz steht, sollte die Behörde auch die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der zustimmenden Bewertung durch die Ethikkommission mit ihren Gründen den vorher genannten Behörden mitteilen. Das entspricht der Vollständigkeit der Informationen in diesem Rechtsgebiet.
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§ 22c
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§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde. (2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderungen, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung. (3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die 1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird oder 3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. (4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. (5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und den Prüfplan entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. § 22 Absatz 6 gilt entsprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung. (6) Werden wesentliche Änderungen aufgrund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Übersicht I. II. III. IV. V.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Wesentliche Änderungen ...........................................................................................2 Mitteilung an die Ethikkommission ...........................................................................3 Fristen ........................................................................................................................4 Information ................................................................................................................5
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I. Die Bedeutung der Norm 1
Mit dieser Norm werden Änderungen des Prüfplans in das Gesetz einbezogen. Änderungen innerhalb der klinischen Prüfung sind keine Seltenheit. Da ein Prüfungsprogramm im Allgemeinen ein lebendes Gebilde ist, drängen sich Änderungen gelegentlich auf. Das Wichtige ist, die wesentlichen von den unwesentlichen Änderungen zu trennen. II. Wesentliche Änderungen 1. Änderungen der Dokumentation
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Wenn die Dokumentation Änderungen unterworfen wird, ist dies stets der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Der Grund für die regelmäßige Änderungspflicht liegt darin, dass die Behörde sich auf die neue Dokumentation einstellen kann. 2. Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können Hierunter fallen nicht nur Probanden, sondern auch Patienten. Es geht nicht nur um die materielle Sicherheit, sondern auch um formale Sicherheitsmaßnahmen, etwa die Änderung der Aufklärung. 3. Änderung der Auslegung von Dokumenten Wenn die Durchführung der klinischen Prüfung auf bestimmte Dokumente gestützt wird, die jetzt anders ausgelegt werden müssen, so bedarf diese Tatsache der Mitteilung. Solche Dokumente sind etwa Vorveröffentlichungen, auf welche die Prüfung aufbaut. 4. Von der Ethikkommission beurteilte Anforderungen Gemeint sind offenbar vor allem die von der Ethikkommission zu beurteilenden Anforderungen, wie sie sich aus § 20 iVm § 22 ergeben. Hinzutreten noch die von der Ethikkommission besonders hervorgehobenen Gründe ihrer positiven Beurteilung. Ändern sie sich, ist eine Anzeige erforderlich. 5. Definition des Begriffs „wesentliche Änderungen“ Nach der Begründung zum Referentenentwurf1 soll Abs. 3 den Begriff der „wesentlichen Änderungen“ an klinischen Prüfungen „definieren“. Was mit dem Wort „Definition“ gemeint ist, erschließt sich dem Leser nicht sofort. Vor Ort werden übrigens nur Beispiele von nicht wesentlichen Änderungen gebracht, die von Namensänderungen bis zur Korrektur von Schreibfehlern reichen.
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Begründung zum Referentenentwurf v. 18.12.2008, S. 51. Deutsch
§ 22c
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Man wird Abs. 3 so verstehen müssen, dass die dort genannten wesentlichen Änderungen weder definiert, noch abschließend aufgezählt sind. Es kann andere wesentliche Gründe geben, wie schon das Wort „insbesondere“ des Einleitungssatzes zu Abs. 3 erkennen lässt. Dazu zählen etwa die Zwischenauswertung der Statistik, die Dauer der Prüfung, die Erhöhung oder Verringerung der betroffenen Personen, die Verlängerung über die vorgesehene Zeit hinaus, die Änderung von Ein- und Ausschlusskriterien, die aber vielleicht schon in Abs. 3 Nr. 1 enthalten sind. III. Mitteilung an die Ethikkommission Wesentliche Änderungen haben der Ethikkommission bzw. der Ethikkommission des Leiters der klinischen Prüfung mitgeteilt zu werden. Nach der Begründung des Referentenentwurfs ist der Antrag an die „ursprünglich involvierte Ethikkommission“ zu stellen. Das mag für den Regelfall gelten. Arbeitet jedoch der Leiter der klinischen Prüfung jetzt an einer anderen Stelle, ist er etwa einem Ruf an eine andere Hochschule gefolgt, sollte die jetzt für ihn zuständige Ethikkommission benachrichtigt werden. Es geht darum, den Weitergang der Studie zu beurteilen, weshalb die nunmehr zuständige Ethikkommission zu entscheiden hat.
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IV. Fristen Die Ethikkommission hat innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags und seiner Begründung dazu Stellung zu nehmen. Stimmt die Ethikkommission dem Antrag zu, so ist es an der Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags Einwände zu erheben. Tut sie dies nicht, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. Sofern Auflagen gemacht werden, ist der Prüfplan entsprechend anzupassen oder der Antrag zurückzunehmen. Die Regeln über Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde finden Anwendung.
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V. Informationen Handelt es sich um eine multinationale Studie, so hat die Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums „über die getroffene Maßnahme“, also über die Erlaubnis oder die Zurückweisung der Änderung zu unterrichten.
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§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. Die Bedeutung der Norm 1
Sofern es sich um implantierbare Medizinprodukte handelt, sind eine ganze Reihe von europäischen Normen zu beachten. Und zwar gelten diese neben den §§ 2022c. Der Gesetzgeber hat also durch eine Rückverweisung auf das europäische Recht sich des Auftrags der ausdrücklichen Regelung entzogen. Ob dies dem Sinn der europäischen Richtlinien, nämlich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG entspricht, ist schwer zu beurteilen. Da es aber jeweils um Anhänge zu den beiden Richtlinien geht, ist wohl eine Verweisung durchaus sinnvoll.
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§ 23a
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§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung unterrichtet der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde über die Beendigung der klinischen Prüfung. (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch klar anzugeben. (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. (4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Beendigung der klinischen Prüfung ...........................................................................2 Abbruch der klinischen Prüfung ................................................................................3 Schlussbericht ............................................................................................................4 Fristen ........................................................................................................................5 Information ................................................................................................................6
I. Die Bedeutung der Norm Angestoßen durch europäisches Recht, wird in dieser Norm die Beendigung und der Abbruch von klinischen Prüfungen behandelt. Und zwar wird nicht etwa über die Gründe, insbesondere des Abbruchs gehandelt, sondern es werden nur Regelungen über die Meldungen aufgestellt. Der Zweck dieser Norm ist nach der Begründung, dass die zuständige Bundesoberbehörde einen aktuellen Überblick über die in Deutschland durchgeführten klinischen Prüfungen erhält.1
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II. Beendigung der klinischen Prüfung Eine klinische Prüfung ist beendet, wenn die vorgesehene Frist zur Prüfung abgelaufen ist, ohne dass eine Verlängerung beantragt wurde. Die Studie ist gleichfalls beendet, wenn alle in ihr gestellten Aufgaben erledigt sind. Eine Fortführung hätte dann keinen Sinn mehr. So hat man die ersten Versuche mit Penicillin alsbald beendet, als sich die durchschlagende anti-bakterielle Wirkung des Penicillins herausstellte.
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Begründung zum Referentenentwurf v. 18.12.2008, S. 51. Deutsch
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III. Abbruch der klinischen Prüfung 3
Als Abbruch ist eine vorzeitige Beendigung der Studie anzusehen, weil gravierende Gründe ihrer Fortsetzung im Wege stehen. Solche Gründe können etwa sein: Unerwartete Todesfälle, unerwartete Nebenwirkungen, Mangel an Probanden. Die unerwarteten kardiologischen Nebenwirkungen haben bei einer Studie mit einem anderen Ziel zum Abbruch und dazu geführt, „Vioxx“ vom Markt zu nehmen. Bei dem klinisch kontrollierten Versuch an Patienten mit Nierenzellkarzinom, eine Studie über die Wirksamkeit von gentechnologisch veränderten Zellen durchzuführen, ist daran gescheitert, dass sich keine Probanden für die Kontrollgruppe gefunden haben. Die Mitteilung des Abbruchs muss begründet werden. Dazu gehören die Angabe des oder der unerwarteten Vorfälle, die zum Abbruch geführt haben. Nach dem Text der Norm trifft die Verpflichtung nur den Sponsor. Man wird aber auch wohl erwarten dürfen, dass der Leiter der klinischen Prüfung seine eigene Ethikkommission unterrichtet. Die Pflicht des Sponsors richtet sich nur auf die Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde. IV. Schlussbericht
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Der Sponsor hat der Behörde nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung einen Schlussbericht einzureichen. In diesem sind im Einzelnen die Gründe für den Abbruch und der bisherige Verlauf, sowie die bisherigen Ergebnisse der abgebrochenen Studie anzugeben. Ist die klinische Prüfung normal beendet worden, hat der Schlussbericht sowohl den Verlauf, als auch das Ergebnis sowie mögliche Nebenwirkungen, die bei der Prüfung aufgetreten sind, anzugeben. V. Fristen
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Die in § 23a angegebenen Fristen reichen von 15 Tagen bis zu 6 Monaten. Der Abbruch der klinischen Prüfung ist innerhalb von 15 Tagen zu melden. Über die Beendigung der klinischen Prüfung hat man erst spätestens nach 90 Tagen Bericht zu erstatten. Eine Frist von 6 Monaten wird für den Schlussbericht eingeräumt. Alle Fristen sind sog. Notfristen, d.h. Feiertage, etwa Weihnachten oder Ostern haben auf sie selbst keinen Einfluss mit Ausnahme des Ablaufs der Frist, vgl. § 193 BGB. VI. Information
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Wird die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die Behörden der Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums und der Europäischen Kommission, jedenfalls soweit es sich um eine internationale Studie handelt. Im Übrigen genügt die Mitteilung an andere involvierte Behörden des Inlands.
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§ 23b
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§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. I. Die Bedeutung der Norm Es wird der Grundsatz angewendet, dass Medizinprodukt, die schon die CEKennzeichnung tragen dürfen, grundsätzlich nicht den Regeln über die klinische Prüfung, insbesondere die zustimmende Bewertung und die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde, anzuwenden sind. Allerdings gibt es dazu Ausnahmen.
1
II. Nicht-Anwendung der §§ 20 und 21 Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts dient dazu, durch eine Benannte Stelle die Erlaubnis zu bekommen, die CE-Kennzeichnung zu führen. Darf man diese Kennzeichnung schon tragen, erübrigt sich normalerweise eine klinische Prüfung, es sei denn sie erfolgt aus Gründen der Einführung in eine Klinik oder zu Werbezwecken.
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III. Andere Zweckbestimmung Erfolgt die klinische Prüfung an einem Medizinprodukt, das schon die CEKennzeichnung tragen darf, soll aber eine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts geprüft werden, so bleibt es bei der Regelung der §§ 20 f. Gemeint sind offenbar nicht nur andere Zweckbestimmungen, sondern auch weitere, also solche, welche die Zweckbestimmung ausweiten. Eine andere oder weitere Zweckbestimmung trägt mit Recht alle Merkmale des zur Prüfung gestellten Medizinprodukts.
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IV. Invasive oder belastende Untersuchungen Eine weitere Ausnahme von der Nicht-Anwendung der §§ 20 f. ist gegeben, wenn zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. Bei den anderen belastenden Untersuchungen muss es sich um solche vom gleichen Schweregrad handeln, wie sie invasiven Maßnahmen zugesprochen wird. Geringfügige und kurzzeitige Belastungen zählen hier nicht mit.
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§ 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vorschrift der §§ 20 bis 23b entsprechende Anwendung, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können. In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt sind." I. Die Bedeutung der Norm 1
Es handelt sich um eine Sonderregelung von In-vitro-Diagnostika. Unter besonderen Umständen sollen die Vorschriften der §§ 20-23b entsprechende Anwendung finden. Solche Umstände liegen in der Gefährlichkeit für den Probanden oder in der Betroffenheit seines Persönlichkeitsrechts oder seiner kommerziellen Interessen. II. Entsprechende Anwendung der §§ 20-23b 1. Invasive Probenahme
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Erfolgt eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung, sind die §§ 20-23b anzuwenden. Wegen der Gefährlichkeit der Maßnahme wird die Anwendung der allgemeinen Prüfungsvorschriften angeordnet. 2. Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen
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Im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein. Handelt es sich dabei um invasive oder andere belastende Untersuchungen, so gilt wiederum die allgemeine Regelung über die klinische Prüfung. Problematisch ist nur die Umschreibung der „belastenden Untersuchung“. Es muss sich um eine Untersuchung, entweder vom gleichen Schweregrad der invasiven oder nicht um minimale oder zeitlich geringe Belastungen, handeln. 3. Bestätigung mit etablierten Verfahren
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Sollen die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltene Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden, so ist es erforderlich, dass sie nicht absolut neu sind. Sie müssen „mit etablierten Verfahren“ bestätigt werden können. Ist dies nicht der Fall, finden wieder die allgemeinen Vorschriften Anwendung. Deutsch
§ 24
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4. Einwilligung des Probanden Es bedarf einer besonderen Einwilligung der Person von der die Proben entnommen werden, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt sind. Das Persönlichkeitsrecht kann betroffen sein, wenn durch die entnommenen Proben auf die Person des Probanden zurück geschlossen werden kann.
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Mit den kommerziellen Interessen des Probanden spielt der Gesetzgeber offenbar auf den berühmten Fall Moore v. The Regents of the University of California1 an. In diesem Fall hatte man beim Patienten zur Behandlung einer Haarzell-Leukämie die vergrößerte Milz entfernt. Formularmäßig hatte der Patient alle entnommenen Körperteile an die Klinik übereignet. Aus der Milz wurde ein besonderes Lymphokin gewonnen. 1984 wurde der Universität und den Ärzten ein Patent für die Zelllinie erteilt. Dessen Gen wurde in das Erbgut von Bakterien eingebaut und diese erzeugten in großem Umfang Lymphokin. Das Oberste Gericht von Kalifornien entschied, dass der Kläger kein Eigentum an seinem genetischen Material habe. Allerdings wurde der Fall zurückverwiesen, da die Ärzte möglicherweise die Einwilligung des Patienten nicht eingeholt oder ihm gegenüber treuwidrig gehandelt hatten. Der Fall wurde schließlich außergerichtlich verglichen.2 Die Einwilligung hat sich ausdrücklich auf die kommerziellen Interessen des Probanden zu beziehen. Damit die Ärzte nicht treuwidrig handeln, haben sie den Patienten darauf hinzuweisen, dass er mit seiner Einwilligung mögliche Rechte an dem Körpermaterial verliert, das in den Proben enthalten ist. Das ist die Lehre aus dem Fall Moore.
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Moore v. The Regents of the University of California, 793 P. 2d 479 (California 1990). Umfassend zu dieser Entscheidung und zu der Lage des deutschen Rechts vgl. Taupitz, AcP 191, 201; ders., VersR 1991, 369. Deutsch
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Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken § 25 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten. (2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen. (3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen: 1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben, 2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen, 3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt. (4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen. (5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4. Ratzel
§ 25
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(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. I. Die Bedeutung der Norm Die allgemeine Anzeigepflicht in § 25 MPG will die Medizinprodukteüberwachung möglichst wirkungsvoll machen. Sie eröffnet den Medizinprodukteüberwachungsbehörden die Möglichkeit, noch vor Aufnahme der Tätigkeit eines Medizinprodukteherstellers oder dem erstmaligen Inverkehrbringen Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen, indem sie die Anzeige der in der Norm genannten Tätigkeiten verlangt. Die Anzeige muss in jedem Fall vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen. Eine bestimmte Vorlauffrist gibt es jedoch nicht.1 Wurde die Anzeige versäumt oder vergessen, ist sie zeitnah nachzuholen. Änderungen bezüglich der anzeigepflichtigen Tatsachen sind ebenfalls unverzüglich zu melden (Abs. 4). Anzeigeadressat ist die nach Landesrecht zuständige Behörde. Für aktive Medizinprodukte sind dies in der Regel die staatlichen Gewerbeaufsichtsbehörden, für nicht aktive Medizinprodukte die Gesundheitsüberwachungsbehörden. Die zuständige Behörde wiederum übermittelt die Informationen an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Es handelt sich um eine Informationspflicht der Behörde, nicht der anzeigepflichtigen Betriebe und Personen. Der Handel mit Medizinprodukten ist nicht anzeigepflichtig (mit Ausnahme der allgemeinen Anzeige gemäß § 14 GewO), es sei denn, der Handeltreibende ist Importeur. Denn dann stellt die Einfuhr das erstmalige Inverkehrbringen dar, sofern das Medizinprodukt nicht bereits in einem anderen EWR-Vertragsstaat erstmalig in den Verkehr gebracht wurde.2 Direktimporte von Endverbrauchern fallen nicht unter die Anzeigepflicht.
1
II. Änderungen durch die 3. MPG-Novelle Die Herausnahme der klinischen Prüfung aus der Anzeigepflicht stellt keine Verschlechterung dar, weil dies in § 20 Abs. 6 MPG i.V.m. Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV zufrieden stellend gelöst ist. Wichtig ist die Aufnahme der Anzeigepflicht für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte für andere aufbereiten. Ausdrücklich genannt sind jetzt Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Damit will man offensichtlich der Rechtsunsicherheit bei der Wiederaufbereitung bei Einmal-Produkten Rechnung tragen. Ob dies gelingt, bleibt abzuwarten.3 Durch die 3. MPG-Novelle wird die Anzeigepflicht auf solche Betriebe und Einrichtungen beschränkt, die diese Tätigkeiten ausschließlich für andere durchführen. Gesundheitseinrichtungen, mit einer Sterilisationseinheit, die auch für Dritte Medizinprodukte aufbereiten und sterilisieren, seien den Behörden 1 2 3
Nöthlichs § 25, Ziff. 1.3. WiKo § 25 Anm. 11. Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“, MedR 2000, 560. Ratzel
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Gesetz über Medizinprodukte
bereits aufgrund anderer Vorschriften bekannt. Im Gegenzug wird die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die Systeme gemäß § 10 Abs. 1 MPG zusammensetzen und/oder sterilisieren, erweitert. Anzeigepflichtig sind auch Einrichtungen, die Medizinprodukte, ohne das sie zu einem System gehören, i.S.v. § 10 Abs. 3 MPG sterilisieren. Krankenhäuser und Arztpraxen, die nur für sich sterilisieren, sollen allerdings nicht unter die Anzeigepflicht fallen.4 Abs. 3 beruht bezüglich der In-vitro-Diagnostika auf Art. 10 Abs. 1 und 4 der Richtlinie 98/79/ EG. Durch eine Einfügung in Abs. 5 wird sichergestellt, dass die gesammelten Daten auch einer europäischen Datenbank (über das DIMDI) zur Verfügung gestellt werden können.
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Nöthlichs, § 25 Ziff. 3; WiKo, § 25 Rz.21. Ratzel
§ 26
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§ 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln. (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem Invitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen. (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt, 2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu entnehmen, 3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, 4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen. Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.
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(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. (5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer von der zuständigen Behörde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden. (7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen. Übersicht I. II. III. IV. V. VI. VII.
Rz.
Die Bedeutung der Norm........................................................................................... 1 Gegenstand der Überwachung ................................................................................... 3 Zweck der Überwachung .......................................................................................... 6 Befugnis der Behörden .............................................................................................. 7 Aussageverweigerungsrecht .................................................................................... 12 Maßnahmen der Behörde......................................................................................... 13 Sanktionen ............................................................................................................... 15
Literatur Gubernatis, Zur Offenbarungspflicht bei ärztlicher Fehlbehandlung, JZ 1982, 363; Hanau, Arzt und Patient – Partner oder Gegner? In: FS Baumgärtel, 1990, 123; Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung, MedR 1993, 207; Lippert, Informationsrecht, Überwachungspflicht und gesamtschuldnerische Haftung des Aufsichtsrates nach dem AktG 1965, 1976; ders. Pflicht zur Selbst- und Fremdbezichtigung durch ärztliche Dokumentation, Klinikarzt, 1992, 254; ders., Strobel, Die Überwachung Klinischer Prüfungen nach dem AMG, VersR 1995, 637; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 1988; Taupitz, Die zivilrechtliche Pflicht zur unaufgeforderten Offenbarung eigenen Fehlverhaltens, 1989; ders. Aufklärung über Behandlungsfehler: Rechtspflicht gegenüber dem Patienten oder ärztliche Ehrenpflicht ? NJW 1992, 713; Uhlenbruck, Das Recht und die Pflicht des Arztes zur restitutio ad integrum, in: FS für Weißauer, 1986, 150.
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§ 26
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I. Die Bedeutung der Norm Die §§ 25 ff. MPG dienen dem Ziel, die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten sicherzustellen. Durch ausdrückliche Einbeziehung auch der Überwachung der Arzneimittelwerbung sollen die Überwachungsbehörden in den Stand gesetzt werden, neben Verstößen gegen das AMG auch solchen gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) schnell und wirksam begegnen zu können. Beim Erlass der Vorschriften haben §§ 64 ff AMG ersichtlich die Patenschaft übernommen. Anders als bei den Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten keine Zulassung jedenfalls nicht als Regelfall. Daher ist der staatliche Einfluss in diesem Bereich weniger stark ausgeprägt. Demzufolge ist das BfArM nur dort zuständig, wo das MPG von der zuständigen Bundesoberbehörde spricht.
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Die Aufgaben der staatlichen Medizinprodukteüberwachung sind zwischen Bund und Länder geteilt. Die Medizinprodukteüberwachung ist dabei Aufgabe der Länder. Staatliche Überwachung zum Zweck der Gefahrenabwehr ist an sich nichts ungewöhnliches. Sie findet eigentlich in allen staatlichen Lebensbereichen statt.1 Die Abwendung von Gefahren für das Gemeinwesen und den Einzelnen im Rahmen staatlicher Überwachung wirkt sich allerdings auch auf Grundrechtspositionen des von der Überwachung Betroffenen aus (z. B. Art. 13, Art. 14), so dass ihr Umfang streng am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit von Mitteln und Zweck auszurichten ist.
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II. Gegenstand der Überwachung Die staatliche Einflussnahme in der Überwachung folgt sowohl dem Personal- wie dem Sachprinzip. Die Überwachung bezieht sich somit zum einen auf Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden. Die Überwachung deckt also den gesamten Lebensweg eines Medizinproduktes im wesentlichen ab. Die genannten Tätigkeiten müssen in Betrieben und Einrichtungen gewerbs- und berufsmäßig ausgeführt werden.2 Der Begriff des „Prüfens von Medizinprodukten“ ist im weiten Sinne zu verstehen. Die Leistungsbewertungsprüfung für In-vitro-Diagnostika fällt auch darunter. Betriebe und Einrichtungen, in denen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen mit In-vitro-Diagnostika stattfinden, stattfinden, unterliegen ebenso wie die Personen, die dies tun, der Überwachung nach § 26 MPG.
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Lippert, Informationsrecht, S. 55 ff. (60). Sander, § 64 Anm. 2 der dies aus § 13 Abs. 1 folgert. Lippert
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Nicht der Überwachung nach § 26 MPG unterliegen dagegen die Ethikkommissionen. Sie sind keine Einrichtungen, in denen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchgeführt werden. Ihre Mitglieder führen auch keine derartigen Prüfungen durch3 4
Betrieb ist daher eine von der Rechtsform unabhängige, planmäßig nicht nur vorübergehend zusammengefügte Einheit von Personen, Räumen und Sachmitteln unter einheitlicher Leitung mit dem arbeitstechnischen Zweck, bestimmte Leistungen hervorzubringen oder zur Verfügung zu stellen.4 Unter den Begriff des Betriebes fallen alle gewerblichen Niederlassungen, in denen die o. g. Tätigkeiten ausgeführt werden. Einrichtungen müssen demnach Stellen sein, in denen die o. g. Tätigkeiten ebenfalls durchgeführt werden, ohne dass sie als Betriebe oder Betriebsstätten zu qualifizieren sind, denn sonst würde die Unterscheidung, die das Gesetz trifft, keinen Sinn machen, weil die Tätigkeiten, die der Überwachung unterliegen, dieselben sind, wie bei den Betrieben5.
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Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die Überwachungsbehörde kann Sachverständige zuziehen. Diese müssen die für diese Tätigkeit notwendige Sachkunde haben (Abs. 6) III. Zweck der Überwachung
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Zweck der Überwachung ist es zu kontrollieren, dass die Ziele des MPG, nämlich die Sicherheit des Verkehrs mit Medizinprodukten und der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sichergestellt wird. In erster Linie bedeutet dies die Einhaltung der im Bereich der Medizinprodukteherstellung geltenden Vorschriften zu überwachen. Das Gesetz sieht für die Intervalle der Überwachungsmaßnahmen keine Frist vor 6. Danach hat die Überwachungsbehörde sie regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken vorzunehmen. Neben der Überwachung bleiben die Überwachungsmaßnahmen bestehen, die die Benannten Stellen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens vornehmen7, weil sie eine andere Qualität und Zielrichtung haben als staatliche Überwachungsmaßnahmen.
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So im Ergebnis für den (gleichgelagerten) Bereich des Arzneimittelgesetzes auch Kloesel, Cyran, § 64 Nr. 21a. Wie hier auch Lippert in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag AMG, § 64 Rz. 6. Wie hier: Lenckner in: Schönke, Schröder, § 14 Rz. 28; Göhler, § 9 Rz. 43; Nöthlichs, § 26 Anm. 2. Vgl. zur insoweit ähnlich gelagerten Situation bei Arzneimitteln § 64; Sander § 67 Anm. 2. In diesem Sinne auch Wagner in: Rehmann, Wagner, § 26 Rz. 13. So auch Schorn, § 26 Rz. 2; Nöthlichs, §26 Nr. 1: privatrechtliche Maßnahmen. Lippert
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IV. Befugnis der Behörden Das Gesetz ermöglicht den von den Überwachungsbehörden beauftragten Personen zum Zwecke der Überwachung des Betriebes oder der Einrichtung, die Einsicht in Unterlagen, sowie das Befragen von Personen, deren Tätigkeit der Überwachung nach dem MPG unterliegt.
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1. Betretungs- und Besichtigungsrecht Die mit der Überwachung beauftragten Personen haben das Recht, Grundstücke, Geschäfts- und Betriebsräume sowie Beförderungsmittel, in denen Tätigkeiten durchgeführt werden, die der Überwachung unterliegen, zu betreten und zu besichtigen. Zur Verhinderung einer dringenden Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung dürfen sie auch Wohnräume besichtigen und betreten. Das Recht auf Unverletzlichkeit der Wohnung aus Art. 13 GG wird insoweit durch eine gesetzliche Vorschrift, nämlich § 26 MPG, wie es Art. 13 GG vorsieht, eingeschränkt. Die Ermächtigung in Abs. 4 Nr. 1 trägt den Bedenken des Bundesverfassungsgerichtes8 Rechnung. Das Betretungs- und Besichtigungsrecht wird, außer bei Gefahr im Verzuge, zu den üblichen Betriebszeiten ausgeübt. Die Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung braucht nicht bereits eingetreten zu sein. Die Überwachungsbehörde kann bereits zur Vermeidung derartiger Gefahren tätig werden und entsprechende Maßnahmen zur Gefahrenabwehr treffen.
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2. Einsichtsrecht Überwachungsbehörden dürfen auch alle Geschäftsunterlagen einsehen, die sich auf die Tätigkeiten nach Abs. 1 beziehen. Werbematerial allerdings nur, sofern es sich bereits im Verkehr befindet9, also auslieferungsfertig ist. Überwachungsbehörden sind auch befugt, die Nachweise über die erforderliche Deckungsvorsorge des pharmazeutischen Herstellers einzusehen. Die einzusehenden Unterlagen brauchen sich nicht im Besitz des Normadressaten zu befinden. Ggf. hat er sie allerdings zu beschaffen. Nur auf § 26 Abs. 3 Nr. 3 MPG gestützt kann eine Herausgabe von Unterlagen, die sich im Besitz Dritter befinden, nicht verlangt werden weil im Verwaltungsverfahren diese Vorschriften nicht gelten. Hierzu müsste der Weg über §§ 46 OwiG, 94 ff. StPO gewählt werden. Die Überwachungsbehörden dürfen von den einzusehenden Unterlagen in begründeten Fällen auch Abschriften oder Ablichtungen fertigen.10 Von der Fertigung von Abschriften oder Ablichtungen ausgenommen sind, weil es dafür keine Rechtfertigung gibt, personenbezogene Patientendaten, die im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln angefallen sind. Die Unterlagen können beim Normadressaten eingesehen werden. Die Behörde kann allerdings auch fordern, dass ihr diese Unterlagen in den Amtsräumen vorgelegt werden. Kenntnisse, die durch die Überwachungstä8 9 10
NJW 1971, 2299; zur unangemeldeten Besichtigung vgl. VGH Mannheim, MedR 2005, 107. Vgl. hierzu unten die Kommentierung zu § 69 Rz. 17; wie hier auch Sander, § 64 Anm. 12. So Nöthlichs, § 26 Anm. 8.5. Lippert
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tigkeit erlangt werden, unterliegen der Verschwiegenheitspflicht nach §§ 203 ff. StGB und, sofern die Voraussetzungen vorliegen, auch der Pflicht zur Amtsverschwiegenheit, § 353 b StGB. Personen, die in der Überwachung tätig sind, können sich dementsprechend strafbar machen. 3. Auskunftspflicht 10
Weiteres Beweismittel im Überwachungsverfahren ist die Auskunft, die die Behörden von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen über alle Vorgänge nach Abs. 3 Nr. 4 fordern kann. In der Literatur wird die Auffassung vertreten, § 64 Abs. 4 Nr. 3 AMG lasse offen, welcher Personenkreis zur Auskunft gegenüber den Behörden verpflichtet sei, insbesondere könnten Mitarbeiter in Betrieben des pharmazeutischen Unternehmers nicht als Auskunftsperson in Betracht kommen.11 Bei den genannten Personenvereinigungen und juristischen Personen sind in jedem Fall die gesetzlichen Vertreter zur Auskunft verpflichtet. Umstritten sein kann daher nur, wie groß der Kreis der natürlichen Personen (bei juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen) zu ziehen ist. Sander begrenzt bei der weitgehend identischen Vorschrift des § 64 AMG den einschlägigen Personenkreis unter Hinweis auf § 66 AMG.12 Dabei wird wohl übersehen, dass § 64 Abs. 1, Satz 3 AMG den Kreis der der Überwachung nach § 64 ff. AMG unterliegt, auf natürliche Personen erweitert, die Tätigkeiten, die der Überwachung unterliegen, berufsmäßig ausüben. Dies sind alle Stufen der Herstellung von Arzneimitteln einschließlich der Werbung für sie und der Vertrieb. Nöthlichs13 grenzt den zur Auskunft verpflichteten Kreis natürlicher Personen derart ein, dass nur Personen auskunftspflichtig sein sollen, für die das MPG (AMG) und die auf seiner Grundlagen erlassenen Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften Pflichten begründen.
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Letztlich kann die Kontroverse darum, wie groß der Kreis der zur Auskunft nach §§ 26 Abs. 3 Nr. 4 , Abs. 4 MPG verpflichteten natürlichen Personen ist, auf sich beruhen. Grenzt man Arbeitnehmer und Nichtfunktionsträger aus, so kann die Behörde diesen Personenkreis im Rahmen des Verwaltungsverfahrens gleichwohl als Zeugen anhören, sofern ihre Aussage zur Aufklärung des Sachverhaltes beitragen kann. V. Aussageverweigerungsrecht
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Die Pflicht zur Mitwirkung an Maßnahmen zur Überwachung hat da ihre Grenzen, wo der Mitwirkende sich durch seine Angaben oder seine Mitwirkung selbst oder seine Angehörigen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit bezichtigen müsste. Hier gilt wie auch sonst der Grundgedanke, dass niemand sich selbst oder einen Angehörigen einer Straftat bezichtigen oder an ihrer Aufklärung mitwirken muss, 11 12 13
Sander, § 64 Anm. 13; Nöthlichs, § 26 Anm. 5.7. wie hier: Wagner in: Rehmann, Wagner, § 26 Rz. 23. Sander, § 64 Anm. 13. § 26 Anm. 5.7. Lippert
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nemo tenetur se ipsum accusare.14 Das Recht, keine Angaben zu machen, bezieht sich grundsätzlich nicht auf die Personalien iSv. § 111 OWiG.15 Der Betroffene ist ausdrücklich darauf hinzuweisen, daß eine Aussagepflicht nicht besteht (§ 163 a Abs. 3 S. 2, Abs. 4 S. 2, § 136 Abs. 1 S. 2 StPO iVm. § 46 Abs. 1). Unterbleibt die nach § 136 StPO erforderliche Belehrung über das Schweigerecht, so hat dies im Strafverfahren grundsätzlich ein Beweisverwertungsverbot zur Folge.16 Der Bundesgerichtshof hat ausdrücklich offengelassen, ob das von ihm angenommene Verwertungsverbot auch in Verfahren wegen Ordnungswidrigkeiten gilt.17 In der Praxis darf allerdings nicht verkannt werden, dass immer feinere Methoden der Qualitätssicherung auch in der Produktion von Medizinprodukten es demjenigen, der in der Produktion tätig ist, nahezu unmöglich macht, sich noch auf diesen Grundsatz berufen zu können. Es gibt viel zu viele, zumeist elektronische Aufzeichnungen, die den objektiven Tatbestand einer Straftat nahezu lückenlos dokumentieren. Das Aussageverweigerungsrecht reduziert sich daher in weiten Bereichen auf Aussagen zum subjektiven Tatbestand. VI. Maßnahmen der Behörde Die zuständige Behörde wird bei festgestellten Verstößen repressiv und zur Verhütung künftiger Verstöße präventiv tätig. Stellt sie tatsächliche oder drohende Verstöße fest, muss sie tätig werden. Ermessen steht ihr insoweit keines zu. Welche Maßnahmen zur Beseitigung von Verstößen zu ergreifen sind, also die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen steht unter dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Die zuständige Behörde hat in angemessenem Umfang zu prüfen, ob die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten erfüllt sind. Maßstab für diese Prüfung sind die von Medizinprodukten ausgehenden möglichen Risiken18.Ergibt sich ein hinreichender Anhaltspunkt dafür, dass das Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig trägt oder gehen von ihm Gefahren aus, so kann die Behörde den Verantwortlichen im Sinne von § 5 MPG verpflichten, dass ein Sachverständiger das Medizinprodukt begutachtet. Ob der Verantwortliche den Sachverständigen auswählt oder ob die Behörde dabei das letzte Wort haben soll, ist streitig19. Nach dem Wortlaut kann die Behörde den Verantwortlichen zur Vergabe des Gutachtenauftrages verpflichten und diese Verpflichtung mit den Mitteln des Verwaltungszwangs auch durchsetzen. Mehr nicht. Eine weitere Sonderregelung gibt es für In-vitro-Diagnostika. Hier kann die Be14 15 16 17 18 19
Lippert, Klinikarzt 1992, 254; Hanau, Festschrift für Baumgärtel, S. 121; Taupitz, NJW 1992, 713; Uhlenbruck, Festschrift für Weißauer, S. 153 ff. BayObLG NJW 1969, 2057; OLG Düsseldorf NJW 1970, 1888; Göhler, Gesetz über Ordnungswidrigkeiten, 14. Aufl. 2006, § 111 OWiG Rn. 17. BGHSt 38, 214 ff.; zum Strafverfahren vgl. Kleinknecht, Meyer-Goßner, § 136 StPO Rn. 20, m. w. N. BGHSt. 34, 214, 228; diff. Wache, KK-OWiG, 2. Aufl. 2000, § 55 Rn. 16; vgl auch Göhler § 55 OWiG Rn. 9 m. w. N. Vgl. hierzu im einzelnen Hill, Schmitt, § 26 Rz. 8. Wie hier Wagner in: Rehmann, Wagner, § 26 Rz. 16; Absprache mit der Behörde unter Endentscheid der Behörde: Nöthlichs, § 26 4.2. Lippert
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hörde innerhalb von zwei Jahren seit der Anzeige des Inverkehrbringens eines Invitro-Diagnostikums die Vorlage eines Berichts über die Erfahrungen mit diesem verlangen. Gleiches gilt für besonders begründete Fälle. 14
Die Behörde ist ermächtigt, im ersten Zugriff auch schwere Eingriffe bis hin zur Schließung des Betriebes zu verfügen, sofern sich bei der Durchführung der Überwachung Sachverhalte ergeben, die zu einer dringenden und akuten Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung führen würden, sofern die Behörde nicht eingreift. Ein Handeln der Behörde muss sich gegen eine unmittelbar drohende Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung, d.h. einen größeren Kreis von Betroffenen richten. Der Schutz der öffentlichen Sicherheit richtet sich gegen Schäden, die den Bestand des Staates und seiner Einrichtungen, Leben, Gesundheit, Freiheit und Ehre des Einzelnen oder das Vermögen im Allgemeinen gefährden. Der Schutz der öffentlichen Ordnung umfasst alle Normen, die ein gedeihliches und geordnetes staatsbürgerliches Zusammenleben gewährleisten sollen. Diese Definitionen lassen Maßnahmen zu, die sich nicht nur auf den Schutz des Lebens und der Gesundheit beziehen. Die zu treffenden Maßnahmen müssen sich aber immer am Zweck des Medizinproduktegesetzes messen lassen. Die näheren Einzelheiten sind in § 28 geregelt. VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht
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Ordnungswidrig handelt, wer der Überwachung unterliegt und die zu ihrer Durchführung zulässigen Maßnahmen, die in Abs. 3 Nrn. 1-3 näher beschrieben sind, nicht duldet und dadurch das Betretungsrecht, das Prüfungsrecht und das Einsichtsrecht vereitelt.
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§ 27
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§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet. (2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die Bedeutung der Norm Das CE1-Kennzeichen bedeutet zunächst nur, dass das Produkt das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.2 Es ist kein Qualifikationszertifikat an sich.3 Nach einer offiziellen Stellungnahme der Europäischen Kommission im Oktober 1996 handelt es sich bei der CE-Kennzeichnung um ein zwingend vorgeschriebenes Konformitätszeichen, das an die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten gerichtet sei. Obwohl es häufig fälschlicherweise als eine Qualitätskennzeichnung angesehen werde, handele es sich bei der CE-Kennzeichnung nicht um eine solche. Der Markt sieht das anders. Deshalb sind die nationalen Behörden berechtigt, die Zulässigkeit der CE-Kennzeichnung auch inhaltlich-materiell zu überprüfen.4 Führt dies zu der Feststellung, dass die Voraussetzungen zum Führen des CE-Kennzeichens nicht oder nicht mehr gegeben sind, muss die zuständige Behörde die in § 27 Abs. 1 S. 2 MPG angeführten Maßnahmen ergreifen. Lediglich bei der Auswahl der aufgeführten Maßnahmen steht ihr ein Ermessen zu. Die Beweislast liegt bei der Behörde. Abs. 2 der Vorschrift betrifft einen anderen Sachverhalt. Bei dieser Variante ist ein CE-Kennzeichen auf einem Produkt angebracht, das überhaupt kein Medizinprodukt ist.
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CE = conformité européenne. Will, Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems, 3.Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 2008, S.2. A.A. Schorn, M 2 § 9 Rn.8. VG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 – 4 K 286/99, PharmR 2000, 97; VG Trier, Urt.v. 5. 12. 2007 – 5 K 755/07 TR, MPJ 2008, 42ff.
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§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. (2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit. (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf 1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen, 2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder 3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst. (4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können.
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§ 28
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(5) Maßnahmen nach Artikel 14 b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6. Übersicht I. II. III. IV.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Vorläufige Maßnahmen .............................................................................................2 Das Schutzklauselverfahren .......................................................................................3 Informationsrechte des BfArM ..................................................................................4
Literatur: Attenberger, Medizinprodukteüberwachung – Konzept der Länder, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 2008, S. 33; Will, Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 2008, S. 2.
I. Die Bedeutung der Norm Die den Behörden in § 28 MPG eingeräumten Befugnisse sind sehr weitgehend. Sie erlauben eine möglichst umfassende persönliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten. Als Regelungszweck der staatlichen Gefahrenabwehr ist dies allerdings nichts ungewöhnliches, die Regelung ist mit den einschlägigen Bestimmungen im AMG (§§ 62 ff.) vergleichbar. Gemäß § 28 Abs. 2 MPG ist die Behörde ermächtigt, im ersten Zugriff auch schwere Eingriffe bis hin zur Schließung des Betriebes zu verfügen, sofern sich bei der Durchführung der Überwachung Sachverhalte ergeben, die zu einer dringenden und akuten Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung führen würden. Die Überwachungsbehörde erhält die Möglichkeit, schnell und effektiv auf eine drohende Gefahr zu reagieren. Dies bedeutet aber wiederum, dass eine sorgfältige Abwägung von Mitteln und Zweck zu erfolgen hat und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachtet werden muss. Die Eilbedürftigkeit wird noch dadurch unterstrichen, dass es sich bei den zu treffenden Anordnungen um vorläufige Anordnungen handelt. Mit anderen Worten hat die Behörde im Rahmen ihres pflichtgemäßen Ermessens alsbald zu entscheiden, ob die Maßnahme aufgehoben, in eine andere dauernde und endgültige überführt wird, oder ob gar ganz andere Maßnahmen zur Gefahrenabwehr ergriffen werden sollen. Dauernde Maßnahmen können nicht auf § 28 Abs. 2 MPG gestützt werden.
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II. Vorläufige Maßnahmen Auch die vorläufigen Anordnungen der Behörde sind Verwaltungsakte. Gegen sie kann der Medizinproduktehersteller Widerspruch einlegen. Dies hat zur Folge, dass die Maßnahmen zunächst nicht befolgt werden müssen, da der Widerspruch Suspensivwirkung entfaltet. Die Überwachungsbehörde wird jedoch auf die Beachtung dringen und kann hierzu die sofortige Vollziehung nach § 80 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 VwGO mit besonderer Begründung anordnen. Bei Gefahr im Verzuge wird dies regelmäßig der Fall sein. In diesem Fall bleibt dem Medizinproduktehersteller nur die Möglichkeit, im gerichtlichen Verfahren die aufschiebende Wirkung des Ratzel
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Widerspruchs wiederherstellen zu lassen. Die vorläufigen Anordnungen der Überwachungsbehörde sind sofort zu befolgen. Die Behörde hat die Anordnung jedoch aufzuheben, sofern der mit ihr verfolgte Zweck erreicht worden ist und die Gefahr nicht mehr besteht. Sie kann und muss die Anordnung modifizieren, sofern der beabsichtigte Zweck auch mit anderen als den angeordneten Mitteln erreicht werden kann. Dazu ist die Behörde von Amts wegen verpflichtet. Eines gesonderten Antrages des Medizinprodukteherstellers bedarf es dazu nicht. Setzt die Behörde, die über den Widerspruch zu entscheiden hat, die Vollziehung der vorläufigen Anordnung nicht aus (§ 80 Abs. 4 VwGO), kann der Medizinproduktehersteller noch vor Erhebung der Anfechtungsklage bei Gericht die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragen (§ 80 Abs. 5 VwGO). Ansonsten könnte gegen die vorläufige Anordnung nach Abschluss des Vorverfahrens Anfechtungsklage beim Verwaltungsgericht erhoben werden. III. Das Schutzklauselverfahren 3
Das in § 28 Abs. 3 MPG enthaltene Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie über Medizinprodukte ist allen neuen EU-Richtlinien gemein und stellt unter Beachtung öffentlicher Gefahrenabwehr das letzte Mittel dar, den freien Warenverkehr innerstaatlich einzuschränken. Danach kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen von bestimmungsgemäß verwendeten und mit CE-Kennzeichnung versehenen Produkten einschränken oder untersagen bzw. auch eine Rückrufaktion veranlassen. Die einem Medizinprodukt immanente Gefährdung von Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Betreiber, Anwender oder sonstiger Dritter reicht nicht aus, um diese einschneidenden Maßnahmen zu rechtfertigen. Es muss sich vielmehr um ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft und der Sicherheitstechnik vertretbares Maß hinausgehende Gefährdung handeln. Die zuständige Behörde kann die Betroffenen in geeigneter Weise auf die Gefährdung hinweisen. Ist der Kreis der Betroffenen nicht genau eingrenzbar, können sogar sehr weit reichende Maßnahmen, wie eine öffentliche Warnung im Fernsehen bzw. Tageszeitung in Betracht kommen. Selbstverständlich können derartige Maßnahmen nur in extremen Ausnahmefällen gerechtfertigt sein, da sie mit weit reichenden wirtschaftlichen Konsequenzen für den betroffenen Hersteller verbunden sind. Im Fall einer fahrlässigen Fehlinformation der Betroffenen bzw. der Öffentlichkeit sind Amtshaftungsansprüche des Herstellers denkbar. Die zuständige Behörde informiert das Bundesministerium für Gesundheit, das seinerseits wiederum die EU-Kommission,1 die übrigen Mitgliedstaaten und die Vertragsstaaten des EWR unterrichtet. Die Einleitung des europäischen Schutzklauselverfahrens erfolgt jedoch nur dann, wenn es sich um einen grundsätzlichen Fehler des Medizinprodukts handelt.2 Die EU-Kommission nimmt daraufhin mit den Betroffenen (Aufsichtsbehörden des Mitgliedstaates, der die Schutzklausel in 1
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Nach der amtlichen Begründung wird das Schutzklauselverfahren nur bei grundsätzlichen Fehlern des Medizinproduktes und nicht schon bei Fehlern einer einzigen Chargen einzuleiten sein. Schorn, § 28 Rn. 16f. Ratzel
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Anspruch nimmt, anderen betroffenen Mitgliedstaaten sowie Hersteller und Benannte Stellen, die am Konformitätsbeteiligungsverfahren beteiligt waren) Kontakt auf. Führen diese Konsultationen nicht zu einem klaren Ergebnis, kann die EU-Kommission weitere Sachverständige konsultieren. Hält die EU-Kommission nach Abschluss der Untersuchung die Maßnahme des Mitgliedsstaates, der sich auf die Schutzklausel berufen hat, für gerechtfertigt, setzt sie die übrigen Mitgliedstaaten hiervon umgehend in Kenntnis. Diese treffen dann entsprechende Maßnahmen wie der das Verfahren anstoßende Mitgliedstaat, damit das Schutzniveau innerhalb des EWR wieder gleich ist. Teilt die EU-Kommission die Auffassung des die Schutzklausel in Anspruch nehmenden Mitgliedstaates jedoch nicht, fordert sie ihn auf, die belastenden Maßnahmen wieder aufzuheben und den freien Warenverkehr wiederherzustellen. Weigert sich der Mitgliedstaat, kann die EUKommission ein Verfahren gemäß Art. 226 EG-Vertrag gegen ihn einleiten. IV. Informationsrechte des BfArM § 28 Abs. 4 MPG ist durch das 2. MPG-ÄnderungsG eingefügt worden. Das BfArM kann die Öffentlichkeit über Risiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Hintergrund dieser Regelung ist ein Beschluss des OVG Münster,3 das durch einstweilige Anordnung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft untersagt hatte, Einzelheiten des Anhörungsschreibens des BfArM betreffend ein Arzneimittel kommentierend zu veröffentlichen. Als Grund wurde angeführt, dass die Arzneimittelkommission nicht durch Vorabveröffentlichung der vorläufigen Risikoeinschätzungen die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorweg nehmen und damit die weitere Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte. Die in diesem Beschluss zutage tretende Haltung, dass wirtschaftlichen Gesichtspunkten der Vorzug vor dem Informationsinteresse der Öffentlichkeit und dem umfassenden Gesundheitsschutz gegeben wird, ist nicht hinzunehmen. Nach § 62 AMG n.F. ist diesem Beschluss die Grundlage entzogen, da die Arzneimittelkommission im Zusammenwirken mit dem BfArM diese Information vornehmen kann. Für das MPG ist diese Regelung jetzt nachvollzogen.
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OVG Münster, Urt. v. 20.11.1995 – 13 B 619/95, PharmR 1996, 140; dagegen Deutsch, Der Ausschluss des Baurisikos in der Rechtsschutzversicherung, VersR 1997, 398. Ratzel
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§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (1) Die zuständige Bundesbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atomgesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflußung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen: 1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können, 2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. § 26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. (2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach zuständigen Behörden auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von Patienten, Anwendern oder Dritten übermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behörde darf die nach Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über die von ihr gemeldeten Fälle und die festgestellten Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene Daten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 dürfen keine personenbezogenen Daten von Patienten übermittelt werden. Satz 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33. (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen Behörden anderer Staaten, den
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für die Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das Messund Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und den anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen. Besteht der Verdacht, daß ein Zwischenfall durch eine elektromagnetische Einwirkung eines anderen Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht wurde, ist das Bundesamt für Post und Telekommunikation zu beteiligen. (4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) 1. Abschnitt Anwendungsbereich und Zweck, Begriffsbestimmungen §1 Anwendungsbereich und Zweck der Verordnung (1) Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder im Betrieb befindlicher Medizinprodukte. (2) Zweck der Verordnung ist es, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor Risiken zu sorgen. §2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. „Vorkommnis“ eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, 2. „korrektive Maßnahme“ eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos, 3. „Rückruf“ eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasse wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betreib von Medizinprodukten gegeben werden,
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4. „Maßnahmenempfehlung“ eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit, der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird, 5. „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes während einer klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukte verursacht wurde. 2. Abschnitt Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen §3 Meldepflichten (1) Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat. In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder zur Eigenanwendung oder sonstige Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb oder III betroffen sind, die Benannte Stelle ihren Sitz haben. (2) Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten haben bei ihnen aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden. (3) Vertreiber und Händler, Krankenkassen und zur Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde befugte Personen, die Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgeben, haben ihnen mitgeteilte Vorkommnisse mit diesen Medizinprodukten der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 MPG über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten als erfüllt, soweit die Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist. (5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Sponsor die zuständige Bundes-
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oberbehörde auch über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu informieren. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den Eingang jeder Meldung und informiert umgehend den Verantwortlichen nach § 5 MPG über Meldungen nach den Absätzen 1 bis 5, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt. Schließt sich die Bundesoberbehörde dieser Begründung an, wird der Vorgang von ihr abgeschlossen. §4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren (1) Die zuständige Behörde des Bundes kann für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden. (2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maßnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach § 5 MPG waren und danach weiterhin auftreten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall abgestimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden. Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen. (3) Auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse weitere Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen zulassen. §5 Fristen (1) Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit ihrer Bearbeitung umgehend zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe und Vorkommnisse im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 3 sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden. (2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 haben unverzüglich zu erfolgen. §6 Modalitäten der Meldung Das Bundesministerium für Gesundheit macht die zuständigen Bundesoberbehörden unter Angabe ihres Zuständigkeitsbereichs, ihrer postalischen Anschrift sowie der Telefon- und Telefax-Nummer der für die Risikoerfassung und –bewertung zuständigen Organisationseinheiten, Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten, Hinweise zur elektronischen Übermittlung von Meldungen, die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung.
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3. Abschnitt Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde §7 Modalitäten der Meldung (1) Das Bundesministerium für Gesundheit macht die zuständigen Bundesoberbehörden unter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer Postanschriften und der Telekommunikationsnummern der für die Risikoerfassung und -bewertung zuständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten auf seiner Internetseite bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung. (2) Die zuständigen Bundesoberbehörden machen die Modalitäten der Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5, die elektronisch als Datei in der Originalformatierung zu erfolgen haben, Informationen zur elektronischen Übermittlung der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen auf ihren Webseiten bekannt. §8 Aufgaben der Behörde Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach § 3 zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung Vorzunehmen. Sie hat wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchfuhren zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln. §9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend. §10 Verfahren der Risikobewertung Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und, soweit erforderlich, mit den jeweils betroffenen Betreibern und Anwendern. Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein. Soweit erforderlich, können die für das Medizinproduktewesen, das Eich- und Messwesen sowie den Arbeits- oder Strahlenschutz zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, die Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten, die einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, der Medizinische Dienst der Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, Benannte Stellen sowie sonstige Einrichtungen, Stellen, Ethik- Kommissionen und Personen beteiligt werden, die auf Grund ihrer
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Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezifischer Fragestellungen beitragen können. Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden. § 11 Befugnisse der Behörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes sowie dem in § 3 Abs. 2, 3 und 5 genannten Personenkreis alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro- Diagnostika auch des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen. Patientendaten sind vor der Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde so zu anonymisieren, dass ein Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann. Andere personenbezogene Daten dürfen nur erhoben, gespeichert, genutzt und übermittelt werden, soweit dies zur Durchführung der Aufgaben nach dieser Verordnung erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in begründeten Fällen und in Abstimmung mit der zuständigen Behörde Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen Unterauftragnehmer vornehmen. (2) Wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung wegen unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in Deutschland hat, nicht möglich ist, informiert die zuständige Bundesoberbehörde, soweit erforderlich, Betreiber und Anwender hierüber und kann vorsorgliche Maßnahmen empfehlen. § 12 Mitwirkungspflichten (1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben die zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 8 Satz 1 zu unterstützen und die verlangten Auskünfte zu erteilen. Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde; er ist darauf hinzuweisen. Im Übrigen bleiben Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten, gesetzliche Geheimhaltungspflichten und die ärztliche Schweigepflicht unberührt. (2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge aus der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen. Vor einer zerstörenden Prüfung des betroffenen Produkts oder der vorhandenen Muster der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu setzen.
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(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten entsprechend für den Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen. (4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. (5) Der Verantwortliche nach § 5 hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für die Sachverhaltsaufklärung und Risikobewertung notwendig sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen sofern ihm dies möglich und zumutbar ist. 4. Abschnitt Korrektive Maßnahmen § 13 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 MPG (1) Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. Er hat geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls Medizinprodukte, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig zurückgerufen werden können. (2) Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 MPG müssen für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur Erreichbarkeit angeben, die betroffenen Produkte oder Produktchargen klar und eindeutig bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darstellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorgeben. Weitere Angaben können gemacht werden, soweit sie zweckdienlich sind. Aufmachungen und Ausführungen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulässig. (3) Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. (4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verantwortlichen nach § 5 MPG durchgeführten Maßnahmen. § 14 Anordnungen der zuständigen Behörden an Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber (1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann.
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(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über korrektive Maßnahmen die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren. Diese Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson oder eine Kontaktstelle mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrundeliegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzugeben. (3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. (4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten Maßnahmen. (5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 entsprechend. § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen (1) Treten während der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmassnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. (2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der entsprechenden Ethikkommissionen über diese neuen Umstände. § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber. Dies gilt für den Sponsor oder die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.
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Gesetz über Medizinprodukte §16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
(1) Der in § 3 Abs. 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigenverantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mitzuwirken. Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend. (2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgeführten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifiziert und erreicht werden können, haben die Betreiber und Anwender Aufzeichnungen zu führen über 1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten, 2. das Datum der Implantation, 3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats sowie 4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten. §17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender Soweit durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinreichend schnell erreicht wird oder erreicht werden kann, treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken. § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden Die zuständigen Behörden teilen die Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten dem Bundesministerium für Gesundheit und den zuständigen Bundesoberbehörden mit. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Erreichbarkeit im Bundesanzeiger bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung. 5. Abschnitt Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesoberbehörde Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle eingehenden Meldungen, die Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige besonders bedeutsame Vorkommnisse betreffen. Darüber hinaus unterrichtet sie das Bundesministerium für Gesundheit über alle korrektiven Maßnahmen, die in Deutschland im Verkehr oder im Betrieb befindliche Produkte betreffen.
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§ 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden (1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert 1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung. 2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser seinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung. Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereit gehalten werden. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde die aufgrund der Risikobewertung für erforderlich erachteten Maßnahmen mit. (2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend alle getroffenen Anordnungen mit und informiert sie über Fortgang und Abschluss der Maßnahmen. Sie informiert ferner die zuständige Bundesoberbehörde, wenn sie deren Bewertung nicht teilt. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzungen) mit den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sowie der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie Fälle von allgemeinem Interesse durch. Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zuständige Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen. Soweit sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden und Organisationen beteiligt werden. § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch (1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission sowie auf der Grundlage von Vereinbarungen oder Verwaltungsabsprachen auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und internationale Organisationen über als Folge eines Vorkommnisses durchgeführte oder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen, dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein.. Sie leitet von den zuständigen Behörden der
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anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie anderer Staaten sowie von internationalen Organisationen erhaltene Mitteilungen über durchgeführte oder von diesen für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen nach Prüfung auf Plausibilität an die gemäß Sitz des Verantwortlichen nach § 5 MPG oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 MPG seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber nicht bekannt ist, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde nach den Umständen des jeweiligen Einzelfalls, welche zuständigen obersten Landesbehörden oder von diesen benannte Behörden eine Mitteilung nach Satz 2 erhalten. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über aus Gründen der Sicherheit abgelehnte, ausgesetzte oder beendete klinische Prüfungen sowie über angeordnete wesentliche Änderungen oder vorübergehende Unterbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend. § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, soweit der Strahlenschutz betroffen ist, und das RobertKoch-Institut, soweit Medizinprodukte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung sowie die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch erfolgen durch Gewährung des Zugriffs auf die dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information gemäß § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung übermittelten Daten. Die zuständigen Behörden nach § 15 des Medizinproduktegesetzes unterrichten, soweit erforderlich, die Benannten Stellen. (3) Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen dürfen auch an 'den Medizinischen Dienst der Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere Organisationen, Stellen und Personen übermittelt werden, soweit von diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden kann oder ein berechtigtes Interesse besteht. (4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung. (5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen eines Konsultationsverfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) und III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und Anhang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG, in den jeweils geltenden Fassungen, tätig geworden und erhält später Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf Ratzel/Lippert
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das Nutzen-Risiko-Profil der Verwendung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben könnten, so informiert es darüber die beteiligten Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt hat und veranlasst gegebenenfalls eine Neubewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse bekannt. Personenbezogene Daten sind dabei zu anonymisieren. § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet Die zuständige Behörde kann über durchgeführte korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 über die Internetseite der Behörde informieren. Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen keine personenbezogenen Daten enthalten. Anlage (zu § 16 Abs. 2 Satz 1) 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 1.1 Herzschrittmacher 1.2 Defibrillatoren 1.3 Infusionssysteme 2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte 2.1 Herzklappen 2.2 Gefäßprothesen und Gefäßstützen 2.3 Brustimplantate 2.4 Hüftendoprothesen. Übersicht I. II. III. IV. V. VI.
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Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Meldepflichtige Vorkommnisse.................................................................................4 Persönlicher Anwendungsbereich ..............................................................................5 Risikobewertung ........................................................................................................6 Korrektive Maßnahmen ...........................................................................................10 Zur MPSV................................................................................................................14
Literatur: Attenberger, Medizinprodukteüberwachung – Konzept der Länder, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 2008, S. 33ff. Stößlein, Das GHTF- und das neue europäische MP-Vigilanz-Konzept: wesentliche Anforderungen für Hersteller und Behörden, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 2008; Will, Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 2008, S. 2ff.
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I. Die Bedeutung der Norm 1
Die zuständige Bundesoberbehörde hat gegen unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Medizinprodukte einzuschreiten und Maßnahmen zu koordinieren. Die zuständige Bundesoberbehörde ist in aller Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)1. Die Aufgaben der Behörde sind wesentlich konkretisiert worden. Sie hat nicht nur ihr gemeldete Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse auszuwerten, sondern kann sich aller Erkenntnisquellen, z.B. Presseberichten bedienen. Die Aufgaben der obersten Bundesbehörde enden mit der Sammlung und Auswertung. Das Ergreifen konkreter Maßnahmen ist Aufgabe der zuständigen Behörden der Länder, die zu informieren sind. Außerdem informiert die oberste Bundesbehörde das DIMDI in einer Art und Weise, die geeignet ist, damit die Daten in die Europäische Datenbank überführt werden können.
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Die Koordinierung der Gefahrabwehrmaßnahmen geschieht in Abstimmung mit den in Abs. 3 genannten Organisationen, Einrichtungen und Behörden. Die Aufnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung in diesen Kreis ist neu. Die Einzelheiten der Überwachung sind im Sicherheitsplan sind in der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 7 beschrieben, auf den § 29 Abs. 4 Bezug nimmt. § 29 MPG wird nunmehr durch die aufgrund von § 37 Abs. 7 MPG erlassene Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung (MPSV) konkretisiert.
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Die Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder im Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und auf In- vitro- Diagnostika für Leistungsbewertungzwecke findet sie keine Anwendung. II. Meldepflichtige Vorkommnisse
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Meldepflichtig nach § 3 MPSV sind Vorkommnisse die beim Betrieb aber auch im Verkehr mit Medizinprodukten festgestellt werden. § 29 Abs. 1 Nr. 1 gibt die Definition dessen was ein „Vorkommnis“ und damit meldepflichtig sein soll. Diese Definition deckt sich im wesentlichen mit der in § 2 MPSV gegebenen mit einer kleinen Abweichung: § 2 MPSV rechnet (anders als § 29 Abs. 1 Nr. 1) zu den Folgen zur Funktionsstörung des Ausfalls etc. auch solche, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Personen führen könnte. § 2 MPSV spricht auch von mittelbaren und unmittelbaren Folgen des Vorkommnisses, § 21 Abs. 1 Nr. 1 dagegen von direkten oder indirekten Folgen. Warum der Verordnungsgeber einen von § 29 MPG abweichenden (und erweiternden) Wortlaut gewählt hat, bleibt wohl sein Geheimnis. Festzuhalten bleibt, dass die Definition des § 29 Abs. 1 Nr. 1 MPG die Erstreckung der meldepflichtige Vorkommnisse auf hypothetische Unfälle nicht ab1
Soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für In-vitro-Diagnostika § 32 Abs. 2 oder die Physikalisch-Technische Bundesanstalt für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde zuständig sind § 32 Abs. 3. Ratzel/Lippert
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deckt. Vorkommnis ist (nach § 2 MPSV) „eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Personen geführt hat, geführt haben könnte unter führen könnte“. III. Persönlicher Anwendungsbereich Im Meldesystem nimmt der Verantwortliche nach § 5 MPG, also der Hersteller eines Medizinprodukts oder sein Bevollmächtigte eine zentrale Stellung ein. Er ist verpflichtet, in Deutschland aufgetretene Vorkommnisse im Verkehr mit Medizinprodukten nach oder bei deren Anwendung sowie Rückrufe an das Bundesaufsichtsamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Verpflichtung trifft auch Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen von Behandlungen von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, die mit dem Medizinprodukt im Zusammenhang stehen können. Wer Medizinprodukte zur Eigenanwendung an Patienten oder andere Laien abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse dem BfArM zu melden. Angehörige von Heilberufen, die etwa berufsrechtlich verpflichtet sind, Meldungen über Risiken von Medizinprodukten an Kommissionen oder andere Einrichtungen zu erstatten, erfüllen damit ihre Pflicht aus § 3 MPSV, wenn sichergestellt ist, dass diese Meldungen an das BfArM weitergeleitet werden. Die Frist für die Meldung von Vorkommnissen beträgt 30 Tage ab Kenntnis. Bei Gefahr im Verzuge ist sie sofort zu erstatten.
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IV. Risikobewertung Anders als beim Stufenplanverfahren nach § 63 AMG2 hat das BfArM für alle ihm gemeldeten Vorkommnisse und Rückrufe eine Risikobewertung vorzunehmen. Ziel ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche Reaktionen (korrektive Maßnahmen) darauf erfolgen sollen.
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Diese Aufgabe kann das BfArM nur dann sinnvoll erfüllen, wenn die in diesem Bereich Tätigen oder tätig gewordenen Personen und Institutionen kooperieren. §§ 11 und 12 MPSV regeln daher überaus detailverliebt, welche Informationen die Bundesoberbehörde von Verantwortlichen nach § 5 MPG, den Anwendern und Betreibern für Zwecke der Risikobewertung fordern kann. Diesen Personen auferlegt die Verordnung eine Mitwirkungspflicht, die wie sonst auch, Ihre Grenze erst dort findet, wo der Betreiber sich selbst oder nahe Angehörige durch die Auskunft einer Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit bezichtigen müsste. Auf dieses Auskunftsverweigerungsrecht ist der Auskunftspflichtige hinzuweisen.
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Der Hersteller oder der Anwender hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen durchzuführen oder durchführen zu lassen und die Ergebnisse mitzuteilen.
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Vgl. hierzu Deutsch in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag, § 63 Rz. 1 ff. Ratzel/Lippert
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Die Bundesoberbehörde teilt dem Verantwortlichen nach § 5 MPG und demjenigen, der das Vorkommnis gemeldet hat, das Ergebnis der Risikobewertung mit. Damit ist das Verfahren der Risikobewertung abgeschlossen. V. Korrektive Maßnahmen
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Korrektive Maßnahmen sind Maßnahmen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos. Rückruf ist eine der möglichen korrektive Maßnahmen, die die MPSV vorsieht, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinproduktes veranlaßt wird.
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Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat die gebotenen korrektive Maßnahmen vorzunehmen, um das von einem Medizinprodukte ausgehende Risiko zu verringern. Eine der möglichen Maßnahmen ist der Rückruf eines Medizinproduktes. Die erforderlichen Maßnahmen hat der Verantwortliche nach § 5 MPG durchzuführen und zu dokumentieren. Die zuständige Behörde überwacht die durchgeführten Maßnahmen.
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Unterlässt der Verantwortliche die Durchführung der gebotenen korrektiven Maßnahmen, so trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen. Diejenigen, die ein Medizinprodukte berufliche oder gewerblich betreiben oder denen hierbei Vorkommnisse bekannt werden, sind verpflichtet, bei den korrektiven Maßnahmen mitzuwirken.
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Erst wenn durch die ergriffenen Maßnahmen eine ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht schnell genug erreicht werden kann, können die zuständigen Behörden die Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten einschränken oder untersagen. Die Maßnahmen sind streng am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auszurichten3. VI. Zur MPSV
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Für Markt- und Produktbeobachtungspflichten gibt es in § 29 MPG i.V.m. der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24.Juni 2002 Spezialvorschriften gegenüber der allgemeinen Produkthaftung. Die zuständige Bundesoberbehörde hat gegen unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Medizinprodukte einzuschreiten und Maßnahmen zu koordinieren. Die zuständige Bundesoberbehörde ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).4 Die Aufgaben der Behörde sind wesentlich konkretisiert worden. Sie hat nicht nur ihr gemeldete Vorkommnisse und 3 4
Vgl. hierzu und zu den Parallelvorschriften §§ 64ff. AMG Lippert in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker Tag, § 64 Rz. 19f. Soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für In-vitro-Diagnostika, § 32 Abs. 2 MPG, oder die Physikalisch-Technische Bundesanstalt für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde zuständig sind, § 32 Abs. 3 MPG. Ratzel/Lippert
§ 29
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Beinahe-Vorkommnisse auszuwerten, sondern kann sich aller Erkenntnisquellen, z.B. Presseberichten bedienen. Die Aufgaben der obersten Bundesbehörde enden mit der Sammlung und Auswertung. Das Ergreifen konkreter Maßnahmen ist Aufgabe der zuständigen Behörden der Länder, die zu informieren sind. Außerdem informiert die oberste Bundesbehörde das DIMDI in einer Art und Weise, die geeignet ist, damit die Daten in die Europäische Datenbank überführt werden können. Die Koordinierung der Gefahrabwehrmaßnahmen geschieht in Abstimmung mit den in § 29 Abs. 3 MPG genannten Organisationen, Einrichtungen und Behörden. Die Aufnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung in diesen Kreis ist neu. Die Einzelheiten der Überwachung sind im Sicherheitsplan einschließlich der Bekanntmachungen dazu5 gemäß § 37 Abs. 7 MPG beschrieben, auf den § 29 Abs. 4 MPG Bezug nimmt. Wichtig sind die Mitwirkungspflichten des Herstellers und die Meldefristen des MP-Verantwortlichen, bei Gefahr im Verzuge unverzüglich, ansonsten spätestens innerhalb von 30 Tagen nach Kenntniserlangung, § 5 MPSV. Zur Optimierung des Verbraucherschutzes eröffnet § 24 MPSV der zuständigen Behörde des Bundes (i.d.R. BfArM) die Möglichkeit, im Internet unter Wahrung des Datenschutzes über durchgeführte korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung gemäß § 23 MPSV zu informieren. Die Sicherheitsplan-Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder im Betrieb befindlicher Medizinprodukte.6 Sie findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke. Ein Vorkommnis im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn ein Mangel oder eine Fehlfunktion eines Medizinprodukts zum Tode oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder Dritten geführt hat, führen könnte oder geführt haben könnte. Die Definition für Vorkommnisse orientiert sich an den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG sowie den MEDDEV-Leitlinien zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem; sie schließt die sog. Beinahevorkommnisse ein. Rückrufe werden in Anlehnung an die entsprechende Begriffsbestimmung in der harmonisierten Norm EN 46001 definiert.
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Wichtig sind die in § 3 der VO genannten Meldepflichten und die in § 5 VO angeführten Meldefristen. Die Meldepflichten für Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) entsprechen den Vorgaben der Anhänge der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG und konkretisieren diese unter Berücksichtigung der MEDDEV-Leitlinien zum MedizinprodukteBeobachtungs- und Meldesystem im Hinblick auf Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben. Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
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Abgedr. bei Schorn, M 3.6 und M 3.61. Siehe auch Wilke, Die neue Vigilanz-MEDDEV, MPJ 2008, 11ff. Ratzel/Lippert
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In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Vorkommnisse, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur meldepflichtig, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen mit Relevanz auch für Medizinprodukte geführt haben, die sich im Europäischen Wirtschaftsraum im Verkehr befinden. In diesen Fällen hat die Meldung an die zuständige Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem der Verantwortliche nach § 5 MPG oder, soweit aktive implantierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder zur Eigenanwendung oder sonstige Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb oder III betroffen sind, die Benannte Stelle ihren Sitz haben. Ärzte können ihre Meldepflicht auch gegenüber der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft erfüllen. Gemäß § 5 MPVS hat der Verantwortliche nach § 5 MPG Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit ihrer Bearbeitung umgehend zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen7, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe und Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 S. 3 VO sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden. Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2 und 3 VO haben unverzüglich zu erfolgen.
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Stößlein, aaO. S.84ff., der auf die klaren Verbesserungen in der europäischen MPVigilanz Leitlinie für Hersteller und Betreiber verweist. Ratzel/Lippert
§ 30
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§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. 3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch 1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder 2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt, und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen. (5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. Die Bedeutung der Norm Der Sicherheitsbeauftragte gemäß § 30 MPG entspricht dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG. Der „Sicherheitsbeauftragte” ist eine deutsche Besonderheit; die anderen Vertragsstaaten kennen ihn – mit Ausnahme von Österreich – nicht.1 Die Verpflichtung zur Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten betrifft nur solche Hersteller, die Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten sind in § 30 Abs. 2 MPG beschrieben. Im Rahmen der Bewertung der ihm mitgeteilten Ereignisse kommt ihm eine große Verantwortung zu. Denn er hat zu entscheiden, ob der ihm mitgeteilte Sachverhalt ein meldepflichtiges Vorkommnis oder „Beinahe-Vorkommnis”2 darstellt. Im übrigen hat er sämtliche Vorgaben nach der MPVS wie die dort genannten Personen zu beach1 2
WiKo § 30 Anm. 1. Vorkommnisse, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben könnten, Abschn. 5.4.3 der EG-Leitlinien. Ratzel
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ten. Wichtig sind die in § 3 der VO genannten Meldepflichten und die in § 5 VO angeführten Meldefristen. Die Meldepflichten für Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) entsprechen den Vorgaben der Anhänge der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG und konkretisieren diese unter Berücksichtigung der MEDDEV-Leitlinien zum MedizinprodukteBeobachtungs- und Meldesystem im Hinblick auf Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben. Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Vorkommnisse, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur meldepflichtig, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen mit Relevanz auch für Medizinprodukte geführt haben, die sich im Europäischen Wirtschaftsraum im Verkehr befinden. In diesen Fällen hat die Meldung an die zuständige Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem der Verantwortliche nach § 5 MPG oder, soweit aktive implantierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder zur Eigenanwendung oder sonstige Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb oder III betroffen sind, die Benannte Stelle ihren Sitz haben. Ärzte können ihre Meldepflicht auch gegenüber der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft erfüllen. Gemäß § 5 MPVS hat der Verantwortliche nach § 5 MPG Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit ihrer Bearbeitung umgehend zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen3, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe und Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 S. 3 VO sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden. Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2 und 3 VO haben unverzüglich zu erfolgen. 2
Nach der Neuregelung ist klar, dass bei Ein-Mann-Betrieben auch der Betriebsinhaber selbst Sicherheitsbeauftragter werden kann. § 30 Abs. 5 MPG will die Unabhängigkeit des Sicherheitsbeauftragten stärken. Dies wird insbesondere bei arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen eine Rolle spielen. Ansonsten ist § 30 überwiegend selbsterklärend, wobei Fragen der Gleichwertigkeit anderer Ausbildungsnachweise (Abs. 3 Nr. 2) forensisch bislang unbedeutend ist. Letztlich genügt auch hier die Anzeige; eines Genehmigungsverfahrens bedarf es nicht. Kommt es zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Unternehmen und Behörde kann diese entweder Auflagen verhängen oder ein Ordnungswidrigkeitenverfahren nach § 42 Abs. 2 Nr. 13 MPG einleiten. Im Rahmen dieser Verfahren wird die Qualifikation des Sicherheitsbeauftragten dann inzidenter überprüft.
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Stößlein, aaO. S.84ff., der auf die klaren Verbesserungen in der europäischen MPVigilanz Leitlinie für Hersteller und Betreiber verweist. Ratzel
§ 31
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§ 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. (3) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Auf Verlangen hat der Hersteller die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater der zuständigen Behörde nachzuweisen. (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln. I. Die Bedeutung der Norm Der Medizinprodukteberater ist dem Pharmaberater gemäß § 75 AMG nachempfunden. Nach der amtlichen Begründung zu § 31 MPG war die Schaffung eines „Medizinprodukteberaters” deshalb notwendig, weil eine große Anzahl von Zwischenfällen auf falsches Betreiben oder auf Mängel in der Anwendung zurückzuführen seien. Deshalb sei es notwendig, dass die fachliche Information und ggf. die richtige Einweisung der Fachkräfte von kompetenten Beratern erfolge. Außerdem ist der Medizinprodukteberater für die Rückkopplung mit dem Hersteller verantwortlich. Er meldet dem Sicherheitsbeauftragten Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige RiRatzel
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siken. Die Meldung hat schriftlich zu erfolgen. Neben den in § 31 Abs. 2 MPG genannten Qualifikationsvoraussetzungen ist eine staatliche Prüfung nicht erforderlich. Die früher vorgesehene Möglichkeit des Bundesministers für Gesundheit, in einer Rechtsverordnung weitere Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten oder bestimmte Handelsebenen zu regeln, ist weggefallen. Im Einzelfall bleibt lediglich die Kenntniskontrolle nach Abs. 3. So lange staatliche Vorgaben fehlen, zumal ein einheitliches Berufsbild des „Medizinprodukteberaters” nicht zu erkennen ist, muss auf mehr oder weniger private Empfehlungen zurückgegriffen werden. Anerkannt sind z.B. die BVMed-Richtlinien zum Nachweis der Qualifikation zum Medizinprodukteberater, zu beziehen über den Bundesverband Medizinprodukte in Berlin. II. Fortbildungsverpflichtung und Schulung 2
Vergleichbar mit Ärzten (§ 4 MBO und § 95 d SGB V) enthält Abs. 3 eine eigene Fortbildungsverpflichtung für den Berater. Spiegelbildlich hierzu obliegt es dem Auftraggeber, den Berater regelmäßig zu schulen bzw. schulen zu lassen. Die zuständige Behörde kann den Berater ggfls. auffordern, die entsprechende Sachkenntnis nachzuweisen. Gelingt der Nachweis nicht, kann die Behörde feststellen, dass der Berater die Sachkenntnis nicht besitzt. Konsequenz ist, dass der Auftraggeber den Berater nicht mehr einsetzen darf, bis die Sachkenntnis durch Fortbildung und/oder Schulung wieder nachgewiesen werden kann. Weil es sich trotz der gesetzlichen Vorgaben sowohl ausbildungs- wie auch fortbildungsbezogenum einen weitgehend deregulierten Bereich handelt, sind entsprechende „Zertifikate“ selbst nicht qualitätsgeprüfter Fortbildungsinstitute kritisch zu überprüfen.
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§ 32
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Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24, 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitroDiagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann. (3)Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und 3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten. Übersicht I. II. III. IV.
Rz.
Die Bedeutung der Norm ...........................................................................................1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte........................................2 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ..................................................................................3 Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ...................................................4
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Literatur Pabel, Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung als res publica, PharmaR 1997, 286 ff. Beschlussempfehlung und Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses zur Sicherheit von Blutprodukten (Bundestags-Drucksache 12/8591 vom 25.10.1994. Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungsgesetz) mit Gesetz über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes (BGA-Nachfolgegesetz), vom 24.06.1994.
I. Die Bedeutung der Norm 1
Obwohl die Durchführung des MPG in den Kompetenzbereich der Länder fällt, liegt es in der Natur der Sache, dass bestimmte Aufgaben besser zentral zu lösen sind Diese fakultative Bundesverwaltung gem. Art. 87 Abs. 3 Satz 1, 1. Alternative GG i.V.m. Art. 74 Nr. 19 GG ist für jede selbständige Bundesoberbehörde eine dem jeweiligen Bundesministerium nachgeordnete Verwaltungsbehörde mit Zuständigkeit für das gesamte Bundesgebiet. Der Zweck dieses Behördentypus besteht darin, die Regierungstätigkeit von der Verwaltungstätigkeit zu trennen. Der z.B. im AMG verwendete Begriff “selbständige Bundesinstitute” bezieht sich nur auf die organisatorische Selbständigkeit. Die Fachaufsicht obliegt – wie beim früheren Bundesgesundheitsamt – dem Ministerium. Soweit die Bundesinstitute in anderen Geschäftsbereichen als dem des Bundesministeriums für Gesundheit Aufgaben übernehmen, unterstehen sie den fachlichen Weisungen der sachlich zuständigen obersten Bundesbehörde (§ 5 BGA-Nachfolgegesetz). Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte ist 1994 aus dem 1952 gegründeten Bundesgesundheitsamt hervorgegangen. Grund für die Reorganisation des früheren Bundesgesundheitsamtes und seine Auftrennung in verschiedene neue Behörden war das offenkundige Versagen im Rahmen des sogenannten “HIV-Skandals” bezüglich verseuchter Blutprodukte. Die Richtlinien und Empfehlungen des BGA haben seine Auflösung jedoch “überlebt”, soweit sie nicht zwischenzeitlich überarbeitet worden sind. Der Aufgabenbereich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ergibt sich nur indirekt aus § 32 durch eine Abgrenzung gegenüber den Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie der PhysikalischTechnischen Bundesanstalt. II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Der Sitz des Bundesinstituts ist im Herbst 1999 von Berlin nach Bonn verlegt worden. Dies war eine Folge des Umzugsbeschlusses des Deutschen Bundestages zur Verlegung des Regierungssitzes von Bonn nach Berlin. Dadurch wechselt auch die örtliche Zuständigkeit von Klagen und Eilanträgen gegen Entscheidungen des Bundesamtes (bisher VG Berlin, jetzt VG Köln). Gemäß § 1 Abs. 3 BGANachfolgegesetz ist das BfArM insbesondere für folgende Gebiete zuständig: Zulassung von Fertigarzneimitteln (u.a. Abteilung 1 und 2, letztere soweit Nachzulassung) auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen, soweit nicht das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin;
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§ 32
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Registrierung homöopathischer Arzneimittel (Abteilung 22), soweit nicht das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin zuständig ist, auch soweit sie aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten; Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren, Seren oder Testseren handelt; Risikoerfassung und -bewertung sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem Stufenplan (u.a. Abteilung 7), Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln (Abteilung 8); Arbeiten zur medizinischen und technischen Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten (Abteilung 9); zentrale Risikoerfassung sowie Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten sowie weitere Aufgaben im Bereich des MPG (Abteilung 9). Durch die 4.MPG-Novelle wurden dem BfArM in den §§ 13, 22a, 22b, 22 c 23 a und 24 neue Aufgaben zugewiesen. Dies ist in § 32 Abs. 1 nun zusammengefasst. III. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG. Das Institut ist zuständig für die Zulassung und Chargenfreigabe von (immun)biologischen Arzneimitteln im Humanbereich und von Mitteln im Veterinärbereich. Die jetzige Zuständigkeitszuweisung im Rahmen des MPG für In-vitro-Diagnostika ist nur konsequent, nachdem das PEI schon im Bereich des AMG über entsprechende Kompetenzen verfügte. Abs. 2 S. 2 ist nicht Ausfluss der fakultativen Bundesverwaltung, sondern um eine Gestattung einer Tätigkeit im Konformitätsbewertungsverfahren. Die Betonung der Unabhängigkeit des Prüflabors soll dies gewährleisten. Die sonstigen Aufgaben des PEI ergeben sich grundlegend aus Artikel 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 . Sie werden ergänzt und modifiziert durch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes und des Tierseuchengesetzes/der Tierimpfstoffverordnung. Gemäß § 2 der Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des PEI ist es außerdem für Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten sowie für BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind, zuständig. Durch die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit trägt das Paul-Ehrlich-Institut zur Sicherheit der Arzneimittel und Mittel bei. Dazu gehört auch die zentrale Erfassung und Auswertung der Meldungen über die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie die Koordination der erforderlichen Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken. Das Institut berät das BMG und das BMVerbraucherschutz und arbeitet mit verschiedenen europäischen und internationalen Institutionen zusammen. Neben den Amtsaufgaben der Zulassung und Chargenprüfung betreiben alle wissenschaftlichen Abteilungen des PEI Grundlagen- und angewandte Forschung. Diese Forschungsarbeiten liefern das wissenschaftliche Rüstzeug, um beispielsweise neue Standardpräparate und
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standardisierte Meßverfahren zu etablieren und um die Qualitätskontrolle für Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika zu optimieren. Die verschiedenen Forschungsvorhaben werden häufig in enger Kooperation mit anderen Forschungsgruppen aus dem In- und Ausland durchgeführt und in vielen Fällen zumindest teilweise über Drittmittel finanziert. International arbeitet das Paul-Ehrlich-Institut mit verschiedenen Forschungseinrichtungen und Institutionen zusammen, etwa mit der WHO. Es ist gegenwärtig WHO Collaborating Centre für die Standardisierung und Verteilung von Allergenen, für die Qualitätskontrolle von Impfstoffen und WHO Collaborating Sub-Centre für AIDS. Einen besonderen Stellenwert in den Forschungsarbeiten des Instituts nimmt die Entwicklung von Ersatzmethoden zum Tierversuch ein. Projekte mit diesem Hintergrund finden sich heute in fast allen wissenschaftlichen Abteilungen des PEI. Sie werden von der Abteilung Veterinärmedizin koordiniert. Als externe Sachverständige unterstützen und beraten Mitarbeiter des PEI die Bundesländer bei der Prüfung und Kontrolle von Blutspende-Einrichtungen, Plasmapherese-Zentren und sonstigen Herstellungsstätten. Zur Risikovorsorge kann das Institut Arzneimittelherstellern und Blutspendediensten Auflagen erteilen. IV. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) 4
Die PTB hat im Rahmen des MPG keine Vollzugsaufgaben, sondern nur beratende Funktion. Ihre Aufgaben nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 u. 2 EichG bleiben unberührt.
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§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 1ob der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung für Informationen an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf. (2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben: 1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 22a bis 23a und § 24 Abs. 2, 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte, 3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten, 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten, 5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben. (3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten. Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information* (DIMDI-Verordnung – DIMDIV) vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung verordnet auf Grund des § 37 Abs. 1, 8, 9 und 10, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem
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Bundesministerium des Innern in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetz vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206). §1 Anwendungsbereich Diese Verordnung regelt die Erhebung der für das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte benötigten Daten und ihre Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information sowie die Verwendung der in diesem Informationssystem gespeicherten Daten, insbesondere: 1. die Durchführung von Anzeigen, 2. die Arten und die Inhalte der Datenbanken, 3. die Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken, 4. die Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit. §2 Modalität der Durchführung der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz (1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der Anzeige Anlagen beizufügen sind, die nicht in elektronischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Ausdruck der Anzeige der zuständigen Behörde zu übersenden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der anzuzeigenden Daten verantwortlich. (2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten Benannten Stellen entsprechend. (3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Internetseite bekannt gemacht. §3 Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz (1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem für die zuständigen Behörden entgegenzunehmen. Die Anzeigen werden durch ein automatisiertes Verfahren den zuständigen Behörden unverzüglich zugeordnet und diese über den Eingang der Anzeige informiert. (2) Die zuständigen Behörden prüfen die nach § 2 Abs. 1 und 2 eingestellten Daten auf Plausibilität und sorgen für die notwendige Vervollständigung.
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§ 33
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(3) Nach Abschluss der Prüfung nach Absatz 2 gibt die zuständige Behörde die Daten gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Datenbanken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht der Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach dem Medizinproduktegesetz als erfüllt. Die zuständige Behörde soll den Anzeigepflichtigen über die Datenfreigabe informieren. * Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1, 1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. EG 2002 Nr. L 6 S. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. §4 Medizinprodukte- Datenbanken (1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken: 1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung über a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, 2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, 3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlagen 4 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, 4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes beziehungsweise Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes, 5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informationen über Meldungen und den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung erhalten.
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Gesetz über Medizinprodukte
(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen. §5 Nutzung der Datenbanken (1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen. §6 Datenschutz und Datensicherheit Bei der Datenübermittlung sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden. §7 Speicherungsfrist Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch zwanzig Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht. §8 Auskunftsrecht § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes vom 20. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2594), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, findet für juristische Personen entsprechende Anwendung. §9 Übergangsbestimmungen (aufgehoben) § 10 Änderung der Medizinprodukte- Verordnung (aufgehoben)
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§ 33
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Inkrafttreten Die Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.
Die Bedeutung der Norm Für die Marktüberwachung von Medizinprodukten müssen umfangreiche Informationen bereitgestellt und verarbeitet werden. Das DIMDI hat gemäß § 33 ein Informationssystem über Medizinprodukte eingerichtet. Bereitgestellt werden Online-Erfassungssysteme und Datenbanken, die eine direkte Dateneingabe durch die Hersteller und Bevollmächtigen sowie die Bearbeitung durch die zuständigen Behörden ermöglichen. x Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte x Bescheinigungen der Benannten Stellen x Beobachtungs- und Meldesystem für Vorkommnisse mit Medizinprodukte x Anzeigen von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten x Mitteilungen über Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten
1
2 Das DIMDI untersteht dem BMG als nichtrechtsfähige Bundesanstalt. Es hat seinen Sitz in 50675 Köln, Weißhausgasse 36-38a 27, Tel. 0221 4724-1, Fax 0221 411429. Die Aufzählung der in Abs. 2 genannten Aufgaben ist nicht abschließend. Hervorzuheben ist die Weiterleitung aller relevanten Daten im Rahmen seiner Aufgabenwahrnehmung an einzentrales europäisches Erfassungssystem (EUDAMED)1.Eine weitere wichtige Aufgabe des DIMDI besteht in der Erfassung und Unterstützung der im MPG vorgesehenen Instrumente zur Riskoabwehr. Das nähere ist in der DIMDIV geregelt.
1
European Database on Medical Devices. Ratzel
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Gesetz über Medizinprodukte
§ 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde. Die Bedeutung der Norm 1
In der Bundesrepublik dürfen bedenkliche und minderwertige Medizinprodukte (§ 4 Abs. 1) nicht in Verkehr gebracht werden. Für die Ausfuhr ermöglicht § 34 eine Ausnahme, wenn die zuständige Behörde im Bestimmungsland nach vollständiger Information über die nach deutschem Recht bestehenden Bedenken die Einfuhr dennoch genehmigt. Typische Fälle sind Hilfssendungen staatlicher und/oder caritativer Institutionen. Die Norm stellt keinen Freibrief dafür dar, Medizinprodukte mit einem hohen Gefährdungspotential in Drittländer auszuführen.
2
Abs. 1 betrifft eine Bescheinigung über die Einhaltung der EG-Richtlinien.. Für die Einfuhr gibt es mit Ausnahme von § 5 keine speziellen Regelungen im MPG. Jedes Medizinprodukt, das das CE-Kennzeichen trägt ist prinzipiell innerhalb des EWR verkehrsfähig. Wird ein Medizinprodukt von außerhalb des EWR eingeführt, muss der Einführer bzw. sein Bevollmächtigter die Übereinstimmung mit den europäischen Normen nachweisen.
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§ 35
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§ 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung. Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung ) Vom 27. März 2002 (BGBl. I S.1228) zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) §1 Anwendungsbereich Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe folgender Vorschriften. §2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung (1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung 1. 2. 3.
nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes
2 500 bis 10 300 Euro 100 bis 1 100 Euro 100 bis 1 100 Euro
(2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 100 Euro für jede weitere Entscheidung über die Zulassung zu erheben.
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§3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinprodukts und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1000 Euro. §4 Konsultationsverfahren (1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt 1. 2.
bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird
5 000 bis 50 000 Euro 5 000 bis 20 000 Euro
(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 250 Euro für jede weitere Konsultation zu erheben. §5 (gestrichen) §6 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3.000 bis 5.450 Euro. (2) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 22c Absatz 1 oder wegen einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1.350 Euro. (3) Die Gebühr für die Bearbeitung von Schlussberichten nach § 23a Absatz 3 des Medizinproduktegesetzes beträgt 80 bis 150 Euro. (4) Die Gebühr für Maßnahmen nach § 22b des Medizinproduktegesetzes beträgt 50 bis 5.450 Euro.
§ 35
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(5) Die Gebühr für die Bearbeitung von Meldungen nach § 23a Absatz 4 des Medizinproduktegesetzes beträgt 200 bis 400 Euro. §7 Beratungen Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 Euro. §8 Gebühren in besonderen Fällen (1) Wird 1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendung der Amtshandlung zurückgenommen oder 2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder 3. eine Amtshandlung zurückgenommen oder widerrufen, so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. (2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat, beträgt abweichend von Absatz 1 Nr. 3 die Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung mindestens 50 Euro, höchstens die für die widerrufene oder zurückgenommene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. (3) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung eines Widerspruchs gegen die Sachentscheidung beträgt die Gebühr mindestens 100 Euro, höchstens jedoch die für die angefochtene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. (4) Wird ein Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 75 Prozent der Gebühr nach Absatz 3. (5) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung und bei Rücknahme eines ausschließlich gegen den Gebühren- oder Auslagenbescheid gerichteten Widerspruchs beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 10 Prozent des streitigen Betrages. (6) Wird ein Widerspruch vollständig als unzulässig zurückgewiesen, so beträgt die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 mindestens 50 Euro höchstens 100 Euro. (7) Wird ein Widerspruch teilweise zurückgewiesen, ist die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen; die Mindestgebühr nach den Absätzen 3 und 5 darf nicht unterschritten werden.
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Gesetz über Medizinprodukte §9 Sonstige Gebühren
Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. 2. 3. 4.
4.
wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten nicht einfache schriftliche Auskünfte Bescheinigungen die Herstellung von Kopien und Abschriften a) eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie
200 bis 1 000 Euro, 100 bis 500 Euro, 25 Euro,
b) jede angefertigte Kopie die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig
20 Euro,
0,5 Euro, 25 bis 250 Euro.
Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der Amtshandlung nach Satz 1 hinzuweisen. § 10 Gebührenbemessung Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 9 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes. § 11 Gebührenermäßigung und -befreiung auf Antrag Die nach § 2 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Medizinprodukt bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist. § 12 Gebührenerhöhung und -ermäßigung Erfordert eine nach den §§ 2 bis 4, 6, 7 und 9 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden. § 13 Auslagen Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten.
§ 35
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§ 14 Übergangsregelung Für Amtshandlungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. § 15 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
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Gesetz über Medizinprodukte
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen. 1
Die Regelung setzt Art. 20 der Richtlinie 98/79 EG um. Die Zusammenarbeit der Behörden ist im MPG in den §§ 15,16,18,25,26,27,29,33 und 37 angesprochen: Die Zusammenarbeit der Benannten Stellen ist nur in § 18 Abs. 4 erwähnt. Der Daten- und Informationsaustausch erfolgt über das DIMDI und die EUDAMED.
§ 37
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§ 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die 1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder 2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird, die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebeschränkungen geregelt werden. (2a) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über 1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die EthikKommissionen bei klinischen Prüfungen nach §§ 20 Absatz 4, 5 sowie nach § 21, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme,
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4. 5. 6.
7.
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Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank, die Art der Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethikkommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden, Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelungen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung 1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist, 1a. Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über
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zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten, 1b. die Zertifizierung von Aufbereitern gemäß Buchstabe a, 1c. die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen, 2a. Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen, 2b. Regelungen zu treffen über aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und 2c. festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher ge-
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regelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden. (8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden. (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlasst hat. (10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen zu treffen. (11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.
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(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt. Die Bedeutung der Rechtsnorm Die Vorschrift fasst alle Verordnungsermächtigungen nach dem MPG zusammen. Abs. 1 betrifft die Medizinprodukte-Verordnung, MPV (früher § 14 Abs. 3), Abs. 2 die Verordnung über die Verschreibung von Medizinprodukten, MPVerschrV (früher § 11 Abs. 3). Abs. 2 a enthält die Rechtsgrundlagen für eine Rechtsverordnung zur Umsetzung der Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen. Die Nr. 1 bis 6 sind dem AMG entlehnt. Nr. 7 soll für Hersteller abweichende Vorgaben ermöglichen, wenn von den Produkten kein oder nur ein geringes Risiko ausgeht. Abs. 3 betrifft die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte -MPVertrV (früher § 11 Abs. 2), Abs. 4 die Betriebsverordnungen (früher im wesentlichen § 16 Abs. 1 und 4), Abs. 5 die Medizinprodukte-BetreiberVO (früher § 22 Abs. 2 und § 23 Abs. 2), Abs. 5 Nr. 1a betrifft jetzt die Möglichkeit, für die Aufbereitung von Medizinprodukten Vorschriften zu erlassen. Die -neue- Ermächtigungsgrundlage ist eine Konsequenz aus dem Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Abs. 5 Nr. 2 betrifft die Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme für medizinische Laboratorien, Abs. 6 die in Art. 30 EGV vorgesehene Möglichkeit, bei allgemeiner Gefahr ein Medizinprodukt zu verbieten oder seine Verwendung mit Auflagen zu versehen (siehe hierzu auch § 28 Abs. 3 und 5), Abs. 7 die Einführung einer SicherheitsplanVO (zur Konkretisierung von § 29). Diese Verordnung ist bei § 29 abgedruckt und erläutert Abs. 8 betrifft die DIMDIV (abgedruckt bei § 33) und Abs. 9 die gebührenpflichtigen Tatbestände (abgedruckt bei § 35).
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§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden.
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Siebenter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, entsprechende Anwendung. (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. § 39 Ausnahmen (1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt. Die Bedeutung der Normen § 38 MPG erklärt das MPG für entsprechend anwendbar auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen. Damit soll den Besonderheiten der Bundeswehr Rechnung getragen, aber auch ein hohes Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten in diesem Bereich gewährleistet werden.
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§ 39 MPG läßt Ausnahmen zugunsten der Bundeswehr bei der Angabe der Verfallsdaten von Medizinprodukten zu. Der Bundesminister für Verteidigung kann in seinem Geschäftsbereich gegebenenfalls im Einvernehmen mit anderen Bundesministern Ausnahmen vom MPG und den dazu erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn EU-rechtliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen und die Sicherheit der Gesundheit gewahrt bleibt.
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Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. § 41 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder Tag
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bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht, 4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durchfuhrt, 5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchfuhrt oder“. 6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. § 42 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt, 3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz l, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt, 4. entgegen 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt, 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet, 10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchfuhrt, 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt, 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt, 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
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15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 16. entgegen einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. (3).Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden. § 43 Einziehung Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder § 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, können eingezogen werden. § 74 a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. Übersicht
Rz.
I.
Die Bedeutung der Strafrechtsnormen sowie der Ordnungswidrigkeitentatbestände.............................................................................. 1 II. Die Straftaten nach §§ 40, 41 .................................................................................. 27 III. Verjährung............................................................................................................... 34 IV. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog gemäss § 42 ..................................................... 35 V. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz ................................................... 36 VI. Ordnungswidrigkeit ................................................................................................. 37 VII. Einziehung gemäss § 43 ......................................................................................... 44 VIII. Anhang: Forschungskooperationen im Lichte des Kernstrafrechts ......................... 46 Literatur Albus, Die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten an Medizinischen Hochschuleinrichtungen – unter dem Verdacht der Vorteilsannahme und Bestechlichkeit gemäß §§ 331, 332 StGB?, 2007; Bernsmann, Anti-Korruptionsregeln, Problemdarstellung anhand von Beispielen, WissR 35 (2002), 1 ff.; Bohnert, OWiG, Kommentar zum Ordnungswidrigkeitenrecht, 2003; Dölling, Duttge, Rössner, Handkommentar, Gesamtes Strafrecht, StGB, StPO, Nebengesetze, 2008; Dölling, Die Neuregelung der Strafvorschriften gegen Korruption, ZStW 112 (2000), 334 ff.; Dölling, Empfehlen sich Änderungen des Straf- und Strafprozessrechts, um der Gefahr von Korruption in Staat, Wirtschaft und Gesellschaft wirksam zu begegnen? Gutachten C für den 61. Deutschen Juristentag, 1996; Eisele, Die Regelbeispielmethode im Strafrecht. Zugleich ein Beitrag zur Lehre vom Tatbestand, 2004; Erbs, Kohlhaas, Ambs (Hrsg.), Strafrechtliche Nebengesetze, MPG, 163 EL; Fischer, Strafgesetzbuch: StGB und Nebengesetze, 55. Auflage 2008; Fürsen, Drittmitteleinwerbung und -forschung im Spiegel des Strafrechts. Unter besonderer Berücksichtigung der Problematik industrienah kooperierender Hochschulmedizin, 2005; Hailbronner, Geis (Hrsg.), Kommentar zum Hochschulrahmengesetz, Band 1, 2004; Hilgendorf, Fragen der Kausalität bei Gremienentscheidungen am Beispiel des „Lederspray-Urteils“ BGHSt 37, 106 ff., NJW
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1994, 561; Jähnke, Laufhütte, Odersky (Hrsg.), Leipziger Kommentar, Strafgesetzbuch, 11. Auflage 1992 – 2006; Joecks, Miebach (Hrsg.), Münchener Kommentar zum Strafgesetzbuch, Band 1, 1. Auflage 2003; Band 4, 1. Auflage 2006; Kaiser, Drittmittel, Sponsoring und Fundraising - Rechtskonforme Finanzierung öffentlicher Aufgaben oder Einstieg in die Korruption? 2008; Kindhäuser, Neumann, Paeffgen (Hrsg.), Strafgesetzbuch, Nomos Kommentar, 3. Auflage 2010; Lackner, Kühl, Strafgesetzbuch: StGB, Kommentar, 26. Auflage 2007; Laufhütte, Rissing-van Saan, Tiedemann (Hrsg.), Leipziger Kommentar, Strafgesetzbuch, 12. Auflage 2006 ff.; Lemke, Mosbacher, Ordnungswidrigkeitengesetz: OWiG, 2. Auflage 2006; Lippert, Die problematische Einwerbung von Drittmitteln, VersR 2000, 158; Lüderssen, Die Zusammenarbeit von Medizinprodukteindustrie, Krankenhäusern und Ärzten – strafbare Kollusion oder sinnvolle Kooperation? 1998; Roxin, Strafrecht Allgemeiner Teil, Band 1, 4. Auflage 2006; Schönke, Schröder, Eser, Strafgesetzbuch, Kommentar, 27. Auflage 2006; Senge (Hrsg.), Karlsruher Kommentar zum Gesetz über Ordnungswidrigkeiten: OWiG, 6. Auflage 2008; Tag, Tröger, Taupitz (Hrsg.), Drittmitteleinwerbung – strafbare Dienstpflicht?, 2003; Ulbricht, Bestechung und Bestechlichkeit im geschäftlichen Verkehr, 2007; Wabnitz, Jankovsky, Handbuch des Wirtschafts- und Steuerstrafrechts, 3. Auf. 2007; Wessels, Beulke, Strafrecht, Allgemeiner Teil, 39. Auflage 2009; Wienke, Lippert, Kommentar zu den 9. Einbecker Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht, (DGMR) ev. zur Einwerbung privatwirtschaftlicher Drittmittel in der Medizin, WissR 35 (2002), 233 ff.; Zieschang, Die Auswirkungen des Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption auf den Forschungsbereich, WissR 32 (1999), 111 ff.
I. Die Bedeutung der Strafrechtsnormen sowie der Ordnungswidrigkeitentatbestände §§ 40 und 41 stellen unter Strafe, sofern gegen die hierin aufgeführten Pflichten aus dem MPG verstoßen wird. Auf die Delikte finden grundsätzlich die Bestimmungen des Allgemeinen Teils des Strafbesetzbuches Anwendung, § 3 StGB.1 Soweit nichts Abweichendes geregelt ist, setzen die Pflichtenverstöße Vorsatz, § 15 StGB, Rechtswidrigkeit und Schuld voraus. Die in § 40 und in § 41 normierten Pflichtenverstöße sind Vergehen, da sie im Mindestmaß mit Freiheitsstrafe unter einem Jahr oder mit Geldstrafe bedroht sind, § 12 Abs. 2 StGB. § 40 Abs. 1, bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe, hat einen abstrakten Strafrahmen der angedrohten Freiheitsstrafe von einem Monat Mindeststrafe, § 38 Abs. 2 StGB, bis drei Jahre Höchststrafe; § 40 Abs. 4 und § 41, jeweils bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, haben einen abstrakten Strafrahmen von einem Monat Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr; der Strafrahmen der Geldstrafe beträgt für § 40 Abs. 1 und § 41 fünf bis 360 Tagessätze, § 40 StGB. Bei Vorliegen bzw. bei Versuch einer persönlichen Bereicherung ist § 41 StGB zu beachten. § 40 Abs. 2 pönalisiert den Versuch, er kann nach § 23 Abs. 2 StGB milder bestraft werden als die vollendete Tat. In eng begrenzten Ausnahmefällen besteht zudem die Möglichkeit, von der Strafe abzusehen oder durch Rücktritt Straffreiheit zu erlangen, §§ 23 Abs. 3, 24 StGB. 1
Dazu MüKo-Ambos, StGB, Band 1, 2007, § 3 Rn. 4, 6; Schönke, Schröder, Eser, StGB, 27. Aufl. 2006, § 3 Rn. 6. Tag
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§ 40 Abs. 3 sieht eine Strafschärfung für besonders schwere Fälle des Absatzes 1 vor. Der Bedeutungsinhalt der Regelbeispiele und deren Vorliegen sind im Einzelfall nach den allgemeinen Methoden der Auslegung und der Rechtsanwendung festzustellen und in der Revision nachprüfbar. Obgleich die Regelbeispiele tatbestandsähnlich ausgestaltet sind,2 kommt ihnen kommt nach der Rechtsprechung keine Tatbestandsqualität im eigentlichen Sinne zu, vielmehr werden sie als Strafzumessungsregeln qualifiziert.3 Eine Konsequenz ist, dass für diese Strafschärfung die Einteilung von Vergehen und Verbrechen außer Betracht bleibt, § 12 Abs. 3 StGB,4 die in § 40 Abs. 3 umschriebenen Fälle sind mithin Vergehen. Der Strafrahmen der Freiheitsstrafe beträgt hier von einem Jahr bis zu fünf Jahren. § 40 Abs. 1 bis Abs. 3 sowie § 41 setzen eine vorsätzliche Begehung voraus, § 15 StGB. § 40 Abs. 4 stellt zudem die fahrlässige Begehung der Fälle des Absatzes 1 unter Strafe. Die fahrlässige Begehung von § 41 ist eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 42 Abs. 1. Zudem beschreibt § 42 Abs. 2 etliche vorsätzliche oder fahrlässige Pflichtenverstöße als Ordnungswidrigkeit. § 43 regelt darüber hinaus die Voraussetzungen der Einziehung. 1. Das Verhältnis MPG – StGB, OWiG
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Das MPG lässt die Verantwortlichkeit des Täters nach dem Kernstrafrecht bzw. dem Ordnungswidrigkeitengesetz unberührt. Wird durch das Medizinprodukt ein Mensch gefährdet, verletzt oder gar getötet, so besteht neben der durch die §§ 40 ff. begründeten Verantwortlichkeiten jene nach dem Kernstrafrecht.5 Mit den vorsätzlichen und fahrlässigen Körperverletzungs- und Tötungsdelikten ist Tateinheit möglich. Werden z.B. Aufsichtspflichten verletzt, kommt § 130 OWiG zusätzlich zur Anwendung. 2. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG, § 1 StGB
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Die komplexe Struktur des Medizinprodukterechts bedingt, dass die Praxis sich zusehends vom allgemeinen Strafrecht entfernt und sich das Medizinprodukterecht sowie die hieran anknüpfenden Straftatbestände nach eigenen Grundsätzen entfalten. Neue Entwicklungen, politische Vorgaben, internationale Zusammenarbeit und Vernetzung verlangen ständige Anpassung und Überprüfung der medizinproduktebezogenen Bereiche. Zahlreiche Verordnungen und sonstige untergesetzliche Regelungen ergänzen das kaum zu überschaubare Regelwerk der Medizinprodukte. Dies macht es dem Gesetzgeber nicht immer einfach, die zu regelnden Sach2 3 4 5
Eisele, Die Regelbeispielmethode im Strafrecht, 2004, S. 172 ff., S. 397 ff. BGH v. 21.04.1970 – 1 StR/45/70, BGHSt 23, 254, 256; BGH v. 18.11.1985 – 3 StR 281/85, BGHSt 33, 370, 373. Allg. hierzu vgl. Wessels, Beulke, Strafrecht, Allg. Teil, 39. Aufl. 2009, Rn. 19 ff. Zu den Bestechungsdelikten vgl. nachfolgend die Ausführungen unter Punkt V. Tag
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verhalte in abstrakt generellen Straftatbeständen so zu erfassen, wie es später aus der ex post Betrachtung unter den Gesichtspunkten von Strafwürdigkeit und Strafbedürftigkeit geboten erscheint. Betrachtet man die §§ 40, 41 in diesem Licht, zeigt sich rasch, dass nur wenige der strafbewehrten Verhaltensweisen aus sich heraus verständlich sind. Ausgestaltet als Blanketttatbestände lässt sich ihr Sinn erst über vielschichtige Verweisungsketten erschließen. Dies zeigt sich eindrücklich in § 41 Nr. 6, wonach das vorsätzliche Zuwiderhandeln gegen eine Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, strafbewehrt ist. Nach § 42 wird das fahrlässige Zuwiderhandeln gegen § 41 Nr. 6 bußgeldrechtlich sanktioniert. Ergänzt wird diese Gesetzestechnik durch Generalklauseln, wie z.B. das „Inverkehrbringen unmittelbar oder mittelbar gefährlicher oder sonst bedenklicher“ Medizinprodukte i.S. v. § 4 und § 6, die „große Zahl von Menschen“, § 40 Abs. 3 Nr. 1, „aus grobem Eigennutz“ und dem „Vermögensvorteil großen Ausmaßes“, Nr. 3. Diese Formulierungen sind Ausdruck der kriminalpolitischen Entscheidung, die strafwürdigen und -bedürftigen Verhaltensweisen im Umgang mit Medizinprodukten möglichst umfassend zu regeln. Hierzu stehen Art. 103 Abs. 2 GG und § 1 StGB im Spannungsfeld. Die Verfassungsbestimmung und die Eingangsnorm des Strafgesetzbuches erheben auch für das Nebenstrafrecht den Anspruch, dass die Straftatbestände in Tragweite und Anwendungsbereich deutlich zu erkennen sind und sich durch Auslegung ermitteln lassen.6 Die komplexen, sich ständig verändernden Verweisungsketten der Straftatbestände des MPG zeigen die Gefahr, dass der fragmentarische und subsidiäre Charakter des Strafrechts und dessen Funktion, ethisches Minimum zu sein, aufgegeben wird. Auch wenn die auf das nulla-poena-sine-legePrinzip zurückgehenden Bedenken von der Rechtspraxis nicht durchgehend anerkannt werden, vielmehr unter Heranziehen der herkömmlichen Auslegungsmethoden ein Wertungsgleichklang zwischen den geregelten und dehnbar formulierten Merkmalen hergestellt wird,7 verbleibt für den Adressaten oft der Eindruck der Rechtsunsicherheit. Auch wenn der Gesetzgeber in einem gewissen Maß auf auslegungsbedürftige Begriffe zurückgreifen muss, um der Vielgestaltigkeit des Medizinproduktewesens Rechnung zu tragen, stellt sich die Frage, ob bei den strafrechtlichen Ge- und Verboten die Grenze überschritten wurde. Soll die Garantiefunktion des Strafgesetzes beibehalten werden, dürfen die insbesondere durch europäische und internationale Vorgaben geprägten Vorgaben im Medizinprodukterecht nicht dazu führen, dass die nebenstrafrechtlichen Bestimmungen der §§ 40 ff. zur Verweisungsquelle von anderswo geschaffenem Recht entwertet werden. Zudem ist die Judikative in besonderem Maße gefordert, den Folgen der Blankettnormierung bei der Anwendung auf den Einzelfall Rechung zu tragen.
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Vgl. BVerfG v. 25.2.1962 - 2 BvL 4/62, BVerfGE 14, 245, 251; BVerfG v. 23.10.1985 – 1 BvR 1053/82, BVerfGE 71, 108, 114; BVerfG v. 9.12.2004 – 2 BvR 930/04. So zu § 95 Abs. 1 i.V. mit § 5 AMG vgl. BVerfG v. 26.4.2000 – 2 BvR 1881/99 u.a., NJW 2000, 3417. Tag
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3. Räumlicher Geltungsbereich 5
Das deutsche Strafrecht sowie das Ordnungswidrigkeitenrecht und damit auch die §§ 40 setzen voraus, dass die zu ahndende Tat innerhalb des deutschen Staatsgebiets begangen wurde. Das Territorialitätsprinzip, § 3 StGB, § 5 OWiG, wird durch das Flaggenprinzip, § 4 StGB, ergänzt. Tatort ist jeder Ort, an dem der Täter gehandelt hat bzw. bei Unterlassen hätte handeln müssen oder an dem der zum Tatbestand gehörende Erfolg eingetreten ist bzw. nach der Vorstellung des Täters hätte eintreten müssen, § 9 Abs. 1 StGB, § 7 Abs. 1 OWiG. Für die Teilnahme gelten im Strafrecht folgende Regelungen: Bei Mittäterschaft, § 25 Abs. 2 StGB, § 14 OWiG8, genügt es, wenn im Inland nur ein Tatbeitrag eines Mittäters geleistet wird.9 In diesem Fall wird aufgrund der gegenseitigen Anrechnung an jedem Ort, an dem ein Mittäter gehandelt hat, ein Tatort i.S. v. § 9 StGB begründet. Vergleichbares gilt für die mittelbare Täterschaft. Für den mittelbaren Täter kann sowohl aufgrund eigenen Handelns wie auch des zurechenbaren inländischen Handelns des Werkzeuges im Inland ein Tatort begründet werden.10 Die Teilnahme ist sowohl an dem Ort begangen, an dem die Tat begangen ist als auch an jedem Ort, an dem der Teilnehmer gehandelt hat oder im Falle des Unterlassens hätte handeln müssen oder an dem nach seiner Vorstellung die Tat begangen werden sollte. Darüber hinaus gilt die weite Regelung des § 9 Abs. 2 StGB, die insbesondere bei internationalen Forschungskooperationen große Probleme aufwirft. Hat der Teilnehmer an einer Auslandstat im Inland gehandelt, so gilt für die Teilnahme das deutsche Strafrecht, auch wenn die Tat nach dem Recht des Tatorts nicht mit Strafe bedroht ist. D.h. für die Teilnahmestrafbarkeit nach dem MPG kommt es nicht darauf an, ob die im Ausland begangene Haupttat nach dortigem Recht strafbar ist.11 Auf Straftaten, die im Ausland begangen werden, können zudem unter den Voraussetzungen der §§ 5 – 7 StGB deutsches Strafrecht und damit auch nichtstrafrechtliche Vorschriften, soweit sie für die Voraussetzungen und Folgen rechtswidriger Taten von Bedeutung sind, anwendbar sein. 4. Vollendetes vorsätzliches Delikt a. Positives Tun Unterlassung
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Normalfall der gemäß §§ 40 pönalisierten Verhaltensweisen ist das vollendete Delikt. Das bedeutet, dass der Täter alle zur Tatbestandsverwirklichung erforderlichen Handlungen entweder durch aktives Tun oder durch pflichtwidriges Unter8
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Dem Ordnungswidrigkeitenrecht liegt der sog. Einheitstäterbegriff zugrunde, d.h. es wird weder zwischen den Täterschaftsformen noch den Teilnahmeformen differenziert, vgl. § 14 Abs. 1 S. 1 OWiG: „ Beteiligen sich mehrere an einer Ordnungswidrigkeit, so handelt jeder von ihnen ordnungswidrig.“ Dazu Lemke/Mosbacher, Ordnungswidrigkeitengesetz, 2. Aufl. 2006, § 14 Rn. 1 ff. Werle, Jessberger, LK-StGB, 12. Aufl. 2007, § 9 Rn. 47. Lackner, Kühl, § 9 Rn. 2 m.w.N. Kritisch NK-Böse, StGB, 3. Aufl. 2010, § 9 Rn. 22 f. Tag
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lassen, § 13 StGB, § 8 OWiG StGB, bewirkt. Die Abgrenzung von positivem Tun und Unterlassen wurde nicht durch den Gesetzgeber vorgenommen, sondern bleibt Rechtsprechung und Wissenschaft überlassen. Die Unterscheidung ist dann notwendig, wenn das fragliche Verhalten nicht eindeutig ein Tun oder ein Unterlassen ist. Die Frage, welche Verhaltensform vorliegt, hat strafrechtlich durchaus Bedeutung. Denn die den in § 40 f. bezeichneten Handlungsformen entsprechenden Deliktsarten – Begehungsdelikte und unechte Unterlassungsdelikte – unterscheiden sich in ihren Strafbarkeitsvoraussetzungen und in der konkreten Bestimmung einzelner Tatbestandsmerkmale. So setzt die Bestrafung bzw. Ahndung wegen unechter Unterlassung voraus, dass dem Täter das verletzte Rechtsgut aufgrund einer Garantenstellung anvertraut gewesen ist und das pflichtwidrige Unterlassen dem positiven Tun wertungsmäßig entspricht, § 13 StGB, § 8 OWiG. Tun und Unterlassen sind auch im Medizinprodukterecht nicht anhand ontologischer Kriterien, sondern nach normativen Kriterien voneinander abzugrenzen. Ob eine bestimmte Erwartung der § 40 f. MPG enttäuscht und damit unterlassen oder ob ein Verbot durch aktives Tun missachtet wurde, ist mittels des sozialen Sinns des Handelns oder des Schwerpunkts der Vorwerfbarkeit zu klären.12 Körperverletzung kann z.B. in der Unterlassung des Rückrufs eines Produktes liegen, obgleich zureichende Anhaltspunkte bestanden, dass hiervon eine Gefährdung für die Patienten bzw. Anwender ausgeht.13 Der Täter des unechten Unterlassungserfolgsdelikts sowie der unechten Unterlassungsordnungwidrigkeit muss rechtlich dafür einzustehen haben, dass der Erfolg nicht eintritt, sog. Garantenstellung. Diese Voraussetzung gilt auch für die durch Unterlassen verwirklichten schlichten Tätigkeitsdelikte, namentlich die abstrakten Gefährdungsdelikte.14 Die in der Rechtswidrigkeit verortete Garantenpflicht folgt aus der im objektiven Tatbestand beheimateten und im Gesetz nicht weiter präzisierten Garantenstellung.15 Die Umstände, die die Garantenstellung begründen, sind ungeschriebene Tatbestandsmerkmale der unechten Unterlassungsdelikte.16 Die Garantenstellung muss eine objektive Rechtspflicht begründen17 zu handeln, die bloß faktische Möglichkeit der Erfolgsabwendung18 genügt nicht. Sie folgt entweder aus der Schutzpflicht für bestimmte Rechtsgüter oder aus der Verantwortlichkeit für eine bestimmte Gefahrenquelle.19 Die Verantwortlichkeiten kön12 13 14 15 16 17 18 19
Zusammenfassend Schönke, Schröder, Stree, vor §§ 13 ff. Rn. 156 m.w.N.; HK-Tag, StGB, 1. Aufl. 2008, § 13 Rn. 4 f. BGH v. 06.07.1990 – 2 StR 549/89, BGHSt 37, 106. BGH v. 1.7.1997 – 1 StR 244/97, NStZ 1997, 545; BGH v. 2.12.2000 – 1 StR 184/00, BGHSt 46, 212; Schönke, Schröder, Stree, § 13 Rn 3. BT-Drucks. IV/650, S. 124 ff. BGH v. 25.7.2000 – 1 StR 162/00, NJW 2000, 3013; BGH v. 29.5.1961 – GSSt 1/61, BGHSt [GrS] 16, 155, 158; OLG Stuttgart v. 13.2.2003 – 1 Ws 15/03, NStZ 2003, 554. BGH v. 12.2.1952 – 1 StR 59/50, BGHSt 2, 150, 153. BVerfG v. 21.11.2002 – 2 BvR 2202/01, NJW 2003, 1030. Näher HK-Tag, § 13 Rn. 15 ff. Tag
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nen einerseits begründet werden durch Gesetz, z.B. durch die Pflichten des MPG, durch freiwillige Übernahme, Sonderpflichteneigenschaft20 oder andererseits durch pflichtwidriges gefährdendes Vorverhalten, Verkehrssicherungspflichten oder auch das Inverkehrbringen von Produkten, so z.B. der Handel mit nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechenden Medizinprodukten. b. Kausalität, objektive Zurechnung 8
Die bei den Erfolgsdelikten erforderliche Kausalität wird bei aktivem Tun und Unterlassen unterschiedlich bestimmt. Bei positivem Tun gilt die sog. conditiosine-qua-non-Formel. Danach ist Ursache jede Bedingung, die nicht hinweg gedacht werden kann, ohne dass der konkrete Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit entfiele.21 Beim Unterlassen bedarf diese Formel der Umkehrung, um die Kausalität zwischen dem Untätigbleiben und dem tatbestandsmäßigen Erfolg feststellen zu können. Quasi-kausal ist ein Unterlassen, falls die unterlassene Handlung nicht hinzugedacht werden kann, ohne dass der konkrete Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit22 entfiele, d.h. bei Vornahme der pflichtgemäßen Handlung der tatbestandsmäßige Erfolg ausgeblieben wäre.23 Weder die bloße Risikoverringerung noch die bloße, wenn auch große Wahrscheinlichkeit24 genügt für die für eine vollendete Tat vorausgesetzte Ursächlichkeit des Unterlassens.25
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Entsprechend den allgemeinen Prinzipien der strafrechtlichen Äquivalenztheorie kommt es weder auf die Qualität der einzelnen mitbeteiligten Ursachen noch auf ihren quantitativen Anteil am verursachten Erfolg an. Auch die Detailgenauigkeit der kausalen Erklärung ist normativ zu bestimmen. Eine naturwissenschaftlich exakte Identifikation der einzelnen Faktoren ist nicht erforderlich, soweit es zumindest möglich ist, den Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung als solchen zu klären. Darüber hinaus setzt die strafrechtliche Kausalität keine absolute Gewissheit voraus. Genügend ist ein aufgrund der Lebenserfahrung ausreichendes Maß an Si20 21
22 23
24 25
BGH v. 12.2.1952 – 1 StR 59/50, BGHSt 2, 150, 153; BGH v. 29.11.1963 – 4 StR 390/63, BGHSt 19, 167, 168. BGH v. 05.10.1951 – 2 StR 163/51, BGHSt 1, 332; BGH v. 08.07.1987 – 2 StR 269/87, NJW 1987, 2940; a.A. Lehre von der gesetzmäßigen Bedingung, vgl. z.B. Puppe, Die Erfolgszurechnung im Strafrecht, 2000, S. 71. BGH v. 19.4.2000 – 3 StR 442/99, NJW 2000, 2754, 2757; BGH v. 23.5.2000 – 4 StR 157/00, NStZ 2000, 583. St. Rechtspr., vgl. RG v. 20.1.1930 – II 230/29, RGSt 63, 393; BGH v. 1.3.1955 – 5 StR 583/54, NJW 1955, 718; BGH v. 6.7.1990 – 2 StR 549/89, BGHSt 37, 106, 126; BGH v. 23.5.2000 – 4 StR 157/00, NStZ 2000, 583; Schönke, Schröder, Cramer, Sternberg-Lieben, § 15 Rn 177 f. m.w.N. BGH v. 6.3.2003 – 4 StR 493/02, NStZ 2004, 294, 296. A.A. die sog. Risikoerhöhungslehre, vgl. z.B. Stratenwerth in: Lackner, Gallas, Leferenz (Hrsg.), Gallas-FS, 1973, S. 227, 237. Tag
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cherheit, das keinen vernünftigen Zweifel bestehen lässt.26 Dies gilt auch bei sehr komplexen und naturwissenschaftlich nicht bis in das kleinste Detail erforschten Vorgängen,27 wie z.B. die Gefährdung oder Schädigung des menschlichen Organismus durch den Einsatz von Medizinprodukten. Die Grenze der zulässigen Würdigung ist aber erreicht, wenn sie den Gesetzen der Logik und dem gesicherten wissenschaftlichen Erfahrungswissen widerspricht. Hebt ein nachfolgendes Ereignis die Fortwirkung einer früheren Bedingung auf und eröffnet eine andere Ursachenreihe, die den Erfolg allein bewirkt, wird der Kausalverlauf durch diese überholende Kausalität unterbrochen. Alternative Kausalität liegt vor, wenn verschiedene, unabhängig voneinander gesetzte Umstände zusammenwirken, die zwar auch für sich allein zur Erfolgsherbeiführung genügen, tatsächlich aber alle im eingetretenen Erfolg wirksam geworden sind. Hiervon ist die kumulative Kausalität zu unterscheiden, bei welcher erst das Zusammentreffen zweier unabhängig voneinander vorgenommener Handlungen den pönalisierten Erfolg bewirkt.
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Mit der Feststellung der Kausalität ist die Frage nach der objektiven Zurechnung eng verbunden. Das bedeutet, dass das konkrete Geschehen einen Verstoß gegen die in §§ 40 ff. normierten Ge- und Verbote enthalten muss und der Erfolg bei Vornahme der Handlung als zumindest mögliche Folge vorhersehbar ist. Zentral ist hierbei, ob der Täter für das geschützte Rechtsgut eine rechtlich relevante Gefahr geschaffen hat, die sich im tatbestandsmäßigen Erfolg realisiert. Bedeutung kommt zudem dem sog. Pflichtwidrigkeitszusammenhang zu. Das bedeutet, dass nach der Rechtspraxis dem pflichtwidrig handelnden Täter das Risiko, das sich im tatbestandsmäßigen Erfolg niedergeschlagen hat, dann nicht zuzurechnen ist, wenn der Erfolg mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auch bei pflichtgemäßem Verhalten eingetreten wäre.28 c. Vorsatz, Fahrlässigkeit § 40 Abs. 1 – 3 und § 41 setzen Vorsatz im Hinblick auf die objektiven Tatbestandsmerkmale voraus; § 40 Abs. 4, § 42 Abs. 1 erfordern Fahrlässigkeit; § 42 Abs. 2 ist sowohl vorsätzlich wie fahrlässig begehbar. Bei der Frage des Vorsatzerfordernisses werden die Strafzumessungsmerkmale der Regelbeispiele des § 40
26 27 28
Vgl. z.B. BGHR StPO § 261 Überzeugungsbildung 2; BGH 29.10.2003 – 5 StR 358/03, BeckRS 2003 30331795. Zur Holzschutzmittelentscheidung des Bundesgerichtshofes vgl. BGH v. 02.08.1995 – 2 StR 221/94, NJW 1995, 2930; zur Kausalität vgl. Hilgendorf, NStZ 1994, 561 ff. BGH v. 25.09.1957 – 4 StR 354/57, BGHSt 11, 1; BGH v. 06.07.1990 – 2 StR 549/89, NJW 1990, 2560, 2563 (Lederspray-Entscheidung); a.A. die sog. Risikoerhöhungslehre, wonach eine Erfolgszurechnung schon erfolgt, wenn das Risiko des Erfolgseintritts bei pflichtgemäßem Täterverhalten geringer gewesen wäre, vgl. Roxin, Strafrecht AT I, 4. Aufl. 2006, § 11 Rn. 87 ff. Tag
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Abs. 3 wie Tatbestandsmerkmale behandelt.29 Hat der Täter von ihrer Verwirklichung keine Kenntnis, scheidet eine Zurechnung der Regelbeispiele aus, in Betracht kann aber ein sog. unbenannter schwerer Fall kommen. Vorsatzkenntnis bedeutet Kenntnis der Tatumstände. Nicht verlangt ist, dass der Beschuldigte den fraglichen Sachverhalt juristisch korrekt subsumiert, er muss freilich den rechtlich-sozialen Bedeutungsgehalt des Tatumstandes nach Laiensicht richtig erfasst haben.30 Der Vorsatz muss zudem zum Zeitpunkt der Tatbestandsverwirklichung vorliegen, § 15 StGB,31 nicht aber den Tatort, vgl. § 9 StGB, § 7 OWiG, umfassen, da dieser nicht zum Tatbestand gehört.32 12
Vorsatz wird herkömmlicherweise in drei Formen vorliegen: Dolus directus 1. Grades, sog. Absicht, ist gegeben, wenn der tatbestandliche Erfolg das (End- oder notwendige Zwischen-)Ziel des Täterhandelns ist, er mit unbedingtem zielgerichteten Erfolgswillen handelt.33 Den Eintritt des Erfolges muss der Täter (zumindest) für möglich halten. Dolus directus 2. Grades, sog. direkter Vorsatz, ist anzunehmen, wenn der Täter weiß oder als sicher voraussieht, dass sein Handeln zur Verwirklichung des gesetzlichen Tatbestandes führt. Darauf, ob dem Täter der Eintritt des Erfolges erwünscht oder unerwünscht ist, kommt es nicht an. Dolus eventualis, sog. Eventualvorsatz, liegt vor, wenn der Täter die Verwirklichung des Tatbestandes ernstlich für möglich hält und sich damit abfindet, dass sein Verhalten zur Verwirklichung des Tatbestandes führt. Soweit der jeweilige Straftatbestand keine besondere Vorsatzform erfordert, genügt bereits dolus eventualis den gesetzlichen Anforderungen. Aufgrund des unterschiedlichen Strafrahmens in § 40 Abs. 4 bzw. der Umstufung in eine Ordnungswidrigkeit, § 42 Abs. 1, ist die Abgrenzung von dolus eventualis und bewusster Fahrlässigkeit im Medizinprodukterecht von erheblicher praktischer Bedeutung. Gemeinsam ist beiden Erscheinungsformen, dass der Täter mit der Tatbestandsverwirklichung als möglich und nicht fernliegend rechnet. Er kennt die Gefahr, die mit seinem Verhalten begründet wird (intellektuelles Element). Im Bereich des Wollens finden sich jedoch deutliche Unterscheidungen. Bei Eventualvorsatz findet sich der Täter mit der Verwirklichung des Tatbestandes zumindest ab, steht dem Erfolg gleichgültig gegenüber, während er bei bewusster Fahrlässigkeit auf das Ausbleiben des Erfolges positiv vertraut.34 Dies ist u.a. dann der Fall, wenn er mögliche Gefahren effektiv auszuschließen versucht.
29 30 31 32 33 34
BGH v. 26.211.1975 – 3 StR 422/75, BGHSt 26, 244; Lackner, Kühl, StGB, 26. Aufl. 2007, § 46 Rn. 12; Schönke, Schröder, Sternberg-Lieben, § 15 Rn. 27. BGH v. 23.10.1952 – 5 StR 480/52, BGHSt 3, 248; Wessels, Beulke, Rn. 242 ff. m.w.N. BGH v. 13.11.2003 – 3 StR 282/03, NStZ 2004, 386. Vgl. Rogall, KK-OWiG, 3. Aufl. 2006, § 7 Rn. 20 m.w.N. BGH v. 26.07.1967 – 2 StR 368/67, BGHSt 21, 283. Ein guter Überblick zu den zahlreichen Abgrenzungstheorien findet sich bei Hillenkamp, 32 Probleme aus dem Strafrecht - Allgemeiner Teil - 12. Aufl., 2006, 1. Problem m.w.N. Tag
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d. Irrtum Irrt der Täter, so ist zwischen einer Fehleinschätzung über Tatumstände, § 16 Abs. 1 Satz 1 StGB, § 11 Abs. 1 OWiG, und dem Verbotsirrtum des Täters, § 17 StGB, § 11 Abs. 2 OWiG, zu unterscheiden. Während der Tatbestandsirrtum den Vorsatz des Täters ausschließt, die Strafbarkeit wegen fahrlässiger Begehung aber unberührt bleibt, wenn – wie in § 40 Abs. 4 – die fahrlässige Begehung des Delikts mit Strafe bedroht ist, lässt der Verbotsirrtum das aktuelle Unrechtsbewusstsein entfallen. Ist er unvermeidbar, entfällt die Schuld, anderenfalls kann die Strafe nach § 49 Abs. 1 StGB gemildert werden. Im Bereich der Ordnungswidrigkeiten kann der vermeidbare Verbotsirrtum gemäss § 17 Abs. 3 OWiG bei der Bemessung der Geldstrafe berücksichtigt werden. Ein Tatbestandsirrtum besteht, wenn der Täter bei Begehung der Tat ein tatsächlich vorliegendes Tatbestandsmerkmal nicht kennt oder über sein Vorliegen irrt. Von einem Erlaubnistatbestandsirrtum wird gesprochen, wenn der Täter sich irrtümlich Umstände vorstellt, die – lägen sie tatsächlich vor – die Voraussetzungen eines anerkannten Rechtfertigungsgrundes erfüllen und die Tat rechtfertigen würden.
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Die Folgen des Erlaubnistatbestandsirrtums sind umstritten. Die von der Rechtspraxis vertretene eingeschränkte Schuldtheorie stellt den Irrtum über die tatsächlichen Voraussetzungen eines Rechtfertigungsgrundes dem Tatbestandsirrtum des § 16 Abs. 1 StGB, § 11 Abs. 1 OWiG gleich.35 Die Tat ist nicht rechtswidrig. Anders die rechtsfolgenverweisende eingeschränkte Schuldtheorie: sie behandelt den Erlaubnistatbestandsirrtum nur in den Rechtsfolgen gemäss § 16 Abs. 1 StGB, § 11 OWiG, indem sie die Vorsatzschuld entfallen lässt. Die Tat ist hier rechtwidrig, aber nicht schuldhaft. Beruht der Irrtum auf einem Sorgfaltsmangel, kommt analog § 16 Abs. 1 Satz 2 StGB, § 11 Abs. 1 S. 2 OWiG eine Fahrlässigkeitsstrafbarkeit in Betracht, soweit die Fahrlässigkeit mit Strafe bedroht ist.36 Irrt sich der Täter über die rechtlichen Grenzen eines anerkannten Rechtfertigungsgrundes oder geht er vom Bestehen eines von der Rechtsordnung nicht anerkannten Rechtfertigungsgrundes aus, so gelten für diesen Erlaubnisirrtum die § 17 StGB, § 11 Abs. 2 OWiG. 5. Die Versuchsstrafbarkeit im MPG a. Allgemeines Eine Straftat nach §§ 40, 41 bzw. eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 kann im Versuchsstadium stecken bleiben. In diesem Fall kann das regelwidrige Verhalten nur unter Beachtung bestimmter Vorgaben geahndet werden. So ist der Versuch des Vergehens oder einer Ordnungswidrigkeit nur dann straf- bzw. ahndbar, wenn das Gesetz es ausdrücklich bestimmt, § 23 Abs. 1 StGB, § 13 Abs. 2 OWiG. Im Medizinproduktegesetz ist ein strafbarer Versuch nur in § 40 Abs. 2 vorgesehen, 35 36
BGH v. 11.12.2003 – 3 StR 120/03, NJW 2004, 1054, 1056; Lackner, Kühl, § 17 Rn. 10 ff. Stellvertretend für viele Wessels, Beulke, Rn. 479 m.w.N.; Fischer, StGB, 56. Aufl. 2009, § 16 Rn. 16. Tag
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nicht aber in § 41 und § 42. Allerdings sind die weit in den Versuchsbereich hinein ragenden Tatbestände der §§ 40 ff. sehr schnell vollendet, so dass die Frage der Versuchsstrafbarkeit kein allzu großen Raum einnimmt. b. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen 15
Grundlage des Versuches ist der Tatentschluss. Er umfasst den Vorsatz, der sich auf alle objektiven Tatumstände des Deliktes beziehen muss und auf die sonstigen subjektiven Tatbestandsmerkmale. Das Gesetz geht folglich davon aus, dass es einen strafbaren fahrlässigen Versuch nicht gibt. Im objektiven Bereich erfordert der Versuch ein unmittelbares Ansetzen, § 22 StGB. Dies liegt vor, wenn das vorsätzliche Tun bzw. pflichtwidrige Unterlassen die regelmäßig straflose Vorbereitungshandlung zwar überschritten hat, die Tat aber nicht vollendet ist. Die Schwelle zum Versuch ist stets überschritten, wenn der Täter bereits die tatbestandsmäßige Handlung oder Teile davon verwirklicht hat.37 Davor kann ein unmittelbares Ansetzen in Betracht kommen, wenn der Täter eine Handlung vornimmt, die nach seiner Vorstellung der tatbestandsmäßigen Handlung so dicht vorgelagert ist, dass sie bei ungestörtem Fortgang ohne wesentliche Zwischenschritte unmittelbar in die Ausführungshandlung einmündet. Dies gilt auch im Nebenstrafrecht.38 Weitere Hinweise sind, ob das geschützte Rechtsgut aus der Sicht des Täters bereits unmittelbar in Gefahr geraten ist,39 ob der Täter die Schwelle zum „jetzt geht’s los“ überschritten hat. c. Fehlschlag, Rücktritt
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Wurde zur Straftat unmittelbar angesetzt, ist unter dem Aspekt des strafbefreienden Rücktritts, vgl. § 24 StGB, zu klären, ob es sich um einen unbeendeten, beendeten oder fehlgeschlagenen Versuch handelt. Nach der von der Rechtsprechung vertretenen Lehre vom Rücktrittshorizont40 ist zu der Beurteilung dieser Frage auf den Zeitpunkt der letzten Ausführungshandlung abzustellen. Steht dem Täter ohne größere zeitliche, räumliche Zäsur die Möglichkeit zur Verfügung, die Tat noch zu vollenden, sieht er aber davon ab, liegt regelmäßig ein unbeendeter Versuch vor. Hier kann der Täter durch bloßes freiwilliges Aufgeben von der Tat zurücktreten. Bestehen für den Täter keine derartigen Möglichkeiten, muss er vielmehr einen neuen Kausalverlauf in Gang setzen, um die Vollendung noch zu bewirken, liegt i.d.R. ein beendeter Versuch vor. Rücktritt ist hier nur möglich, wenn der Täter seine Tathandlung freiwillig rückgängig macht oder sich zumindest ernsthaft um das Ausbleiben des Erfolges bemüht.
37 38 39 40
BGH v. 09.07.1996 – 1 StR 288/96, NStZ 1997, 31 ff. BGH v. 12.08.1997 – 1 StR 234/97, BGHSt 43, 177; ausführlich zur Anwendbarkeit der Zwischenaktslehre auch im Nebenstrafrecht Hillenkamp, LK-StGB, § 22 Rn. 117 f. BGH v. 25.10.1994 – 4 StR 173/94, NStZ 1995, 120. BGH v. 19.05.1993 – GGSt 1/93, BGHSt 39, 221, 227; Lilie, Albrecht, LK-StGB, § 24 Rn. 104 ff. m.w.N. Tag
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Kann der Versuch von vornherein nicht gelingen, weil Tatbestandsmerkmale fehlen, die der Täter irrig für gegeben hält,41 liegt ein untauglicher Versuch vor. Die Fehlvorstellung kann sich auf die Tauglichkeit des Objekts, des Mittels oder des Subjekts42 beziehen. Bei einem Fehlschlag43 ist der Rücktritt freilich ausgeschlossen. Ein solcher liegt vor, wenn der Täter die Faktoren kennt, die ihn daran hindern, im unmittelbaren Fortgang den erstrebten Erfolg noch herbeizuführen. Entsprechendes gilt, wenn objektiv die Möglichkeit der Vollendung der Tat noch gegeben wäre, der Täter die Mittel, die er dazu benötigt, aber nicht kennt oder nicht verwenden kann, etwa weil er sie objektiv nicht beherrscht oder subjektiv zu ihrer Anwendung nicht in der Lage ist.44 Liegt ein wirksamer Rücktritt vor, § 24 StGB, ist der Versuch straflos. Eine im Deliktsversuch ggf. enthaltene andere vollendete Straftat bleibt grundsätzlich strafbar.45
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6. Täterschaft a. Allgemeines Das Strafrecht – und damit auch die nebenstrafrechtlichen Bestimmungen der §§ 40 f. – kennt verschiedene Täterschafts- und Teilnahmeformen. Damit unterscheidet es sich vom Ordnungswidrigkeitenrecht, das vom sog. Einheitstäterbegriff ausgeht, § 14 OWiG.46 Ist z.B. eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 festgestellt, werden alle Beteiligten zu „Tätern“. Bei der Festlegung der Geldbusse kann die Art der Beteiligung jedoch Berücksichtigung finden, § 17 OWiG.
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b. Täterschaft Täterschaft im Sinne des Strafrechts umfasst die unmittelbare, mittelbare oder gemeinschaftliche Begehung einer eigenen Straftat, § 25 StGB; Teilnahme ist die Beteiligung an einer fremden Tat, §§ 26, 27 StGB. Ob ein Tatbeteiligter eine Tat als Täter oder Teilnehmer begeht, wird in wertender Betrachtung festgestellt, entscheidend sind die gesamten Umstände, die von seiner Vorstellung umfasst sind. Wesentliche Anhaltspunkte für die Täterschaft sind der Grad des eigenen Interesses am Erfolg der Tat, der Umfang der Beteiligung, die Tatherrschaft oder zumindest der Wille zur Tatherrschaft, so dass Durchführung und Ausgang der Tat maßgeblich auch vom Willen des Betreffenden abhängen.47 Diese Merkmale erlauben es, jeden Tatbeitrag so zu erfassen, wie es seinem sachlichen Gewicht und seinem besonderen Verhaltensunwert entspricht.
41 42 43 44 45 46 47
BGH v. 09.07.1954 – 1 StR 677/53, BGHSt 6, 251. Str., vgl. Hillenkamp, LK-StGB, § 22 Rn. 230 ff. m.w.N. Lilie, Albrecht, LK-StGB, § 24 Rn. 84 ff. m.w.N. BGH v. 10.04.1986 – 4 StR 89/86, NJW 1986, 2325. BGH v. 14.02.1996 – 3 StR 445/95, BGHSt 42, 43; str. beim Rücktritt vom Versuch eines privilegierten Delikts, dazu Wessels, Beulke, Rn. 653. Bohnert, OWiG, 2. Aufl. 2007, § 14 Rn. 1. BGH v. 26.06.2001 – 5 StR 69/01, wistra 2001, 420. Tag
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Unmittelbarer Täter (Alleintäter) ist, wer die Straftat in eigener Person selbst begeht, d.h. alle Deliktsvoraussetzungen selbst erfüllt. Mittelbarer Täter ist demgegenüber, wer die Tat „durch einen anderen“ begeht, d.h. einen anderen Menschen als Werkzeug einsetzt.48 Die unterlegene Stellung des Werkzeuges und die überlegene des Hintermannes können sich in vielfältiger Weise ergeben. Werkzeug kann sein, wer selbst nicht den Straftatbestand erfüllt, weil es z.B. ohne Vorsatz oder ohne die geforderte spezifische Absicht, gerechtfertigt, schuldunfähig oder schuldlos handelt und der Hintermann dieses „Defizit“ kraft seiner Tatherrschaft und seines planvoll lenkenden Willens zur Tatbestandsverwirklichung ausnutzt.49 Mittelbarer Täter kann auch derjenige sein, der bestimmte Rahmenbedingungen durch Organisationsstrukturen schafft, die regelhafte Abläufe auslösen, wenn er diese Bedingungen ausnutzt, um die erstrebte Tatbestandsverwirklichung herbeizuführen. Dies gilt unabhängig davon, ob die unmittelbaren Täter schuldhaft handeln.50 Bei echten Sonderdelikten, d.h. solchen Tatbeständen, bei denen nur Täter ist, wem eine strafbarkeitsbegründende Sonderpflicht obliegt, kann nur Täter sein, wem diese Sonderpflicht obliegt. Mittäterschaft ist die gemeinschaftliche Begehung einer Straftat durch bewusstes und gewolltes Zusammenwirken, § 25 Abs. 2 StGB. Sie fußt auf dem Grundsatz der Arbeits- und der funktionellen Rollenverteilung. Die objektiven Tatbeiträge können im Rahmen der Ausführung, aber auch schon im Vorbereitungsstadium geleistet werden. Bei Letzterem muss das eventuelle Defizit bei der Ausführung durch das Gewicht im Vorbereitungsstadium ausgeglichen werden.51 Nebentäterschaft liegt vor, wenn mehrere Personen unabhängig voneinander den Eintritt eines tatbestandsmäßigen Erfolges bei ein und demselben Tatobjekt bewirken. Für sie gelten die allgemeinen Regeln. c. Handeln für einen anderen
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In Deutschland52 ist nach wie vor die Strafbarkeit53 von Unternehmen nicht eingeführt. Daher können Täter nach §§ 40 ff. nur natürliche Personen sein. Ist der Adressat des Deliktes bzw. einer Ordnungswidrigkeit eine juristische Person oder Personengesellschaft des privaten oder öffentlichen Rechts, sind die §§ 14 StGB, 48
49 50 51 52 53
Lackner, Kühl, § 25 Rn. 2. Zur Konstruktion des Täters hinter dem Täter vgl. BGH v. 26.07.1994 – 5 StR 98/94, BGHSt 40, 218 = JZ 1995, 49 m. Anm. Roxin; Wabnitz, Jankovsky, Handbuch des Wirtschafts- und Steuerstrafrechts, 3. Auf. 2007, 4. A. III. 1 Rn. 60 f. Zum undolosen Werkzeug vgl. OLG München v. 08.08.2006 – 4 St RR 135/06, NJW 2006, 3364. BGH v. 22.06.2000 5 StR 268/99; BGH v. 6.6.1997 2 StR 339/96. BGH v. 25.10.1994 – 4 StR 173/94, BGHSt 40, 299; Schönke, Schröder, Cramer, Heine, § 25 Rn. 66, 67 m.w.N. (str.). Anders Art. 102, 102a des schweizerischen StGB. Zur Geldbusse gegen juristische Personen und Personenvereinigungen vgl. § 30 OWiG, zur Haftung wegen Aufsichtspflichtverletzung vgl. § 130 OWiG. Tag
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9 OWiG zu beachten. Danach kann eine Überwälzung der Haftung auf die für sie handelnden Organe bzw. Organmitglieder stattfinden, wenn besondere persönliche Merkmale die Strafbarkeit begründen. Die Bestimmungen gelten auch für faktische Organe und Vertreter, vgl. §§ 14 Abs. 3 StGB, 9 Abs. 3 OWiG. Sind neben ihnen formell ordnungsgemäß bestellte Mitglieder der Geschäftsleitung nebeneinander tätig, ist das faktische Organ etc. nur strafrechtlich haftbar, wenn ihm ein deutliches Übergewicht gegenüber den ordnungsgemäß Bestellten zukommt.54 Ob für die Erlangung einer faktischen Geschäftsführerstellung das Einverständnis aller Gesellschafter erforderlich ist oder das der Mehrheit genügt, ist strittig. Da an die Legitimation des faktischen Geschäftsführers einer GmbH keine höheren Anforderungen gestellt werden sollen, als an die förmliche Bestellung des Organs, soll auch für die faktische Bestellung die Mehrheit ausreichen.55 Die einseitige Anmaßung der Leitungsmacht kann eine faktische Organstellung für die Gesellschaft nicht begründen.56 Bei den sog. „Strohmann- bzw. Strohfraufällen“, bei welchen zwar nach außen wirksam bestellte Organe oder Geschäftsführer handeln, die Firma aber faktisch von einem Hintermann geleitet wird, fehlt idR die tatsächliche Herrschaft der Strohfigur, die allein durch den Rechtsschein der Eintragung ins Handelsregister nicht ersetzt werden kann.57 Neben der Organ- und Vertreterhaftung kann im Rahmen der §§ 40 ff. die Substitutenhaftung relevant werden. §§ 14 Abs. 2 Nr. 1 StGB, 9 Abs. 2 Nr. 1 OWiG setzen voraus, dass der Handelnde vom Inhaber des Betriebes oder dem sonst dazu Befugten zur Leitung eines Betriebes oder Unternehmens oder Teilen davon beauftragt ist. Nr. 2 erweitert die Haftung jeweils auf ausdrücklich Beauftragte bezüglich der Wahrnehmung von Aufgaben, die dem Inhaber des Betriebes obliegen. Die Übertragung erfordert zwar keine Schriftform, aber eine nachdrückliche und unmissverständliche Mitteilung an den Beauftragten, sodass er seine Pflichten aus der Beauftragung klar erkennen kann. Zudem ist der Auftrag in Eigenverantwortung wahrzunehmen58 und der Beauftragte muss die aufgrund dieses Auftrages übertragenen Pflichten verletzen.
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Die Haftungserweiterung nach den §§ 14 StGB, 9 OWiG entlastet nicht die primär verpflichteten natürlichen Personen, falls sie den straf- bzw. bußgeldbewehrten Pflichten oder ihrer Überwachungspflicht den Beauftragten gegenüber nicht nachgekommen sind. Zentral ist zudem die persönliche Verantwortung der Mitglieder einer aus mehreren Personen bestehenden Geschäftsleitung, die z.B. über Rückruf oder Nichtrückruf eines Produkts entscheidet. Sie wurde von der Rechsprechung
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54 55 56 57 58
OLG Düsseldorf v. 16.10.1987 – 5 Ss 193/87 – 200/87 I, wistra 1989, 152; Wabnitz, Jankovsky, 7 B. I 1. c Rn. 280 ff. Dazu neigt OLG Karlsruhe, v. 07.03.2006 – 3 Ss 190/05, NStZ 2007, 648 f. BGH v. 10.05.2000 – 3 StR 101/00, NStZ 2000, 537. BGH v. 22.09.1982 – 3 StR 287/82, BGHSt 31, 118, 123; OLG Hamm v. 10.02.2000 – 1 Ss 1337/99, NStZ-RR 2001, 173 f. „Strohfrau“. BT-Drs. V/1319, 65 [zu § 9 OWiG]: „Die Verantwortung setzt Freiheit des Handelns und damit die Befugnis zur Entscheidung voraus“. Tag
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in der sog. Ledersprayentscheidung59 entfaltet und ist auf die Pflichtenstellung der Geschäftsführer, Organe etc. von Medizinprodukteherstellern etc. anwendbar. Es gilt das Prinzip der Gesamtverantwortung60 und Allzuständigkeit61 der Geschäftsleitung“. Hersteller und Betriebsleiter, die Produkte in den Verkehr bringen, deren bestimmungsgemäße Verwendung für die Verbraucher unerwartet die Gefahr des Eintritts gesundheitlicher Schäden begründet, sind zur Schadensabwendung verpflichtet. So dürfen z.B. nach § 6 Abs. 2 Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 i.V.m. den dort bezeichneten EU-Richtlinien erfüllt und das Konformitätsbewertungsverfahren nach der Medizinprodukteverordnung durchgeführt worden ist. Wird diese Pflicht von der Geschäftsleitung schuldhaft vernachlässigt, haften die Mitglieder nach den allgemeinen Regeln auch strafrechtlich für die verursachten Schäden. Es besteht insbesondere die Verpflichtung zum Rückruf bereits in den Handel gelangter, gesundheitsgefährdender Produkte. Jeder Verpflichtete muss alles ihm Mögliche und Zumutbare tun, um die Rückrufentscheidung herbeizuführen. Beschließen die Geschäftsführer einer GmbH einstimmig, den gebotenen Rückruf zu unterlassen, so haften sie für die Schadensfolgen der Unterlassung als Mittäter.62 Etwas anderes gilt, wenn innerhalb eines arbeitsteilig organisierten Produktionsprozesses Fehler geschehen, die nach dem Inverkehrbringen Schäden Dritter auslösen, der Produktfehler aber in der ausschließlichen Verantwortung eines Einzelnen liegt. 7. Teilnahme 24
Im Strafrecht und damit im Anwendungsbereich von §§ 40, 41 wird – anders als im Ordnungswidrigkeitenrecht – zwischen Täterschaft und Teilnahme unterschieden. Wegen Anstiftung ist strafbar, wer vorsätzlich einen anderen zu dessen vorsätzlich begangener rechtswidriger Tat bestimmt hat, § 26 StGB. War die Person als sog. „omnimodo facturus“ bereits zur konkreten Tat entschlossen, kommen unter den Voraussetzungen von § 30 StGB beim Verbrechen ein strafbarer Anstiftungsversuch, ggf. zudem auch eine psychische Beihilfe63 in Betracht. Beihilfe übt, wer vorsätzlich einem anderen zu dessen vorsätzlich begangener rechtswidriger Tat Hilfe geleistet hat, § 27 StGB. Die Hilfeleistung muss für den Erfolg nicht ursächlich sein.64 Es genügt, wenn der Gehilfe dem Täter die Tat erleichtert, ihre Erfolgsaussichten erhöht oder ihre Auswirkungen intensiviert, mithin die Herbeiführung des Taterfolgs durch den Täter in irgendeiner Weise objek-
59 60 61 62 63 64
BGH v. 06.07.1990 – 2 StR 549/89, NStZ 1990, 588. Näher hierzu Deutscher, Körner, wistra 1996, 292 und 327; Kühne, NJW 1997, 1951 ff. Schmidt-Salzer, NJW 1990, 2966 f. Zur Kausalität bei Gremienentscheidungen vgl. z.B. Hilgendorf, NJW 1994, 561. BGH v. 20.11.1987 – 3 StR 03/87, wistra 88, 108; BGH v. 08.08.1995 – 1 StR 377/95, NStZ-RR 96, 1. St. Rechtspr., vgl. BGH v. 08.03.2001 – 4 StR 453/00, NStZ 2001, 364. Tag
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tiv fördert.65 Dies kann schon im Vorbereitungsstadium der später vollendeten oder zumindest ins strafbare Versuchsstadium gelangten Haupttat geschehen, solange die Teilnahmehandlung mit dem Willen und dem Bewusstsein geleistet wird, diese Haupttat zu fördern. Ist der Haupttäter auf jeden Fall zur Durchführung seiner Tat entschlossen, so kann die hierzu geleistete Unterstützung dennoch als Beihilfe gewertet werden.66 Beihilfe durch Unterlassen bemisst sich auch im Medizinprodukterecht nach den allgemeinen Grundsätzen. Zentral ist, ob eine Rechtspflicht zum Handeln bestand.67 Die bloße Kenntnis von der Begehung der Tat und deren Billigung ohne einen die Tat objektiv fördernden Beitrag reicht jedoch für die Annahme von Beihilfe nicht aus.
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Weder dem Anstifter noch dem Gehilfen kommt eigene Tatherrschaft zu. Der Anstifter weckt den Tatentschluss beim Haupttäter, der Gehilfe beschränkt sich auf die Förderung der Haupttat durch deren physische oder psychische Unterstützung. Bedarf es zur Verwirklichung des Tatbestandes notwendigerweise der Beteiligung zweier oder mehrerer Personen, so liegt ein Fall der notwendigen Teilnahme vor.68 Anstiftung und Beihilfe setzen im objektiven Tatbestand neben ihrer jeweiligen Teilnahmehandlung eine rechtswidrige Tat gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 5 StGB voraus. Die Haupttat muss nicht notwendigerweise schuldhaft, § 29 StGB, sein. Subjektiv muss sich der Vorsatz des Teilnehmers auf die Vollendung der Haupttat und auf die eigene Teilnahmehandlung richten. Die Strafdrohung des Teilnehmers richtet sich grundsätzlich nach der des Haupttäters, wobei § 27 StGB für den Gehilfen eine obligatorische Strafmilderung vorsieht. Fehlen dem Teilnehmer besondere persönliche Merkmale, die beim Haupttäter die Strafe begründen, so ist die Strafe für ihn zu mildern. Bestimmt das Gesetz, dass besondere persönliche Merkmale die Strafe schärfen, mildern oder ausschließen, so gilt das nur für den Täter oder Teilnehmer, bei dem sie vorliegen, § 28 Abs. 2 StGB.
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II. Die Straftaten nach §§ 40, 41 1. In Bezug genommene Merkmale Die strafrechtlichen Normen des MPG sollen helfen, den Zweck des Gesetzes zu erfüllen, nämlich die Sicherheit im Verkehr mit Medizinprodukten herzustellen und für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter zu sorgen, § 1. Im Kontext dieses Schutzgutes sind die einzelnen Ge- und Verbote auszulegen. Die tatbestandlichen 65 66 67 68
BGH v. 01.08.2000 – 5 StR 624/99, BGHSt 46, 107; BayObLG v. 25.06.2001 – 4 St RR 77/01, NJW 2002, 1663, 1664. OLG Köln, v. 25.03.2003 – Ss 92-93/03, NStZ-RR 2003, 184 ff.; BayObLG v. 25.06.2001 – 4 St RR 77/01, NJW 2002, 1663; König, NJW 2002, 1624 ff. BGH v. 27.10.1999 – 2 StR 451/99, NStZ 2000, 83. Schönke, Schröder, Cramer, Heine, StGB, § 25 Rn. 46 ff. m.w.N. Tag
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Voraussetzungen und Besonderheiten der einzelnen Delikte werden im Zusammenhang mit den Einzelvorschriften kommentiert. 2. Die Regelbeispiele, § 40 Abs. 3 28
§ 40 Abs. 3 normiert einen nicht abschließenden Katalog von vier Regelbeispielen, die im Regelfall besonders schwere Fälle kennzeichnen. Durch diese Regelbeispiele will der Gesetzgeber dem Umstand Rechnung tragen, dass die Verstöße nach Absatz 1 die Ausbreitung eines Massendelikts annehmen können und zudem die Gefahr für Leben und Gesundheit der mit den Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen sehr hoch ist. Die Benennung der Regelbeispiele soll die Rechtsanwendung erleichtern.69 Bei der Anwendung auf den konkreten Fall gelten folgende Prinzipien: nicht unter allen Umständen, in denen die Regelbeispiele verwirklicht werden, ist ein besonders schwerer Fall anzunehmen. Maßgebend sind die konkreten Umstände des Einzelfalles. Außerdem kann es so genannte unbenannte schwere Fälle geben, deren Unrecht wertungsmäßig das bei weitem übersteigt, das bereits in den Fällen, in denen der ordentliche Strafrahmen erfüllt ist, gilt.
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Ist die Tat vollendet und sind die Voraussetzungen des Regelbeispiels erfüllt, gilt die Indizwirkung.70 In der Regel ist damit ein besonders schwerer Fall anzunehmen. Ausnahmen können bestehen aufgrund vom Umständen, die – nach tatrichterlicher Würdigung – das Unrecht der Tat, die Schuld oder die Strafwürdigkeit des Falles so mindern, dass ein deutliches Wertegefälle zu den herkömmlichen Fällen des Regelbeispiels vorliegt.71 Die indizielle Bedeutung eines Regelbeispiels wird in diesen Fällen durch andere Strafzumessungsfaktoren kompensiert,72 so dass wieder auf den Normalstrafrahmen zurückzugreifen ist. Ist die Tat vollendet, sind die Regelbeispiele aber nicht erfüllt, kann auf der Basis der Gesamtwürdigung der Tat die Annahme eines besonders schweren Falles dennoch in Betracht kommen. So z.B., wenn Umstände vorliegen, die den benannten Strafschärfungsgründen in der Art oder dem Gewicht vergleichbar sind oder wenn die Regelbeispiele versucht wurden und dies bereits zu einer wesentlichen Erhöhung des Unrechts oder der Schuld führt.73 Ist die Tat nur versucht, und der Versuch unter Strafe gestellt, wie z.B. in § 40 Abs. 2, das Regelbeispiel aber bereits
69
70 71 72 73
Zur Verfassungsgemässheit der Exemplifizierung besonderes schwerer Fälle durch Regelbeispiele vgl. BVerfG v. 21.06.2007 – 2 BvR 308/77, BVerfGE 45, 363; a.A. Teile des strafrechtlichen Schrifttums, Nachweise bei Maiwald, in: Lackner et al. (Hrsg.), Festschrift für Willhelm Gallas, 1973, S. 137 ff. BGH Urt. v. 31.3.2004 – 2 StR 482/03, NJW 2004, 2395. Zusammenfassend Wessels, in: Küper (Hrsg.), Festschrift für Karl Lackner, 1987, 423. Vgl. z.B. BGH v, 25.11.2003 – 4 StR 239/03, NStZ 2004, 266; BGH v, 3.12.1991, 4 StR 538/91, StV 1992, 118. Näher Eisele, S. 317 ff., S. 323 ff. m.w.N. Tag
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erfüllt, gilt im Normalfall die Indizwirkung des Regelbeispiels.74 Bleibt es beim Versuch der Tat und des Regelbeispiels, ist ein unbenannter schwerer Fall zu erwägen. Der Regelbeispielskatalog gemäss § 40 Abs. 3 ist dem des § 95 Abs. 3 AMG sowie § 29 Abs. 3 Nr. 2 BtMG nachgebildet. Nach Nr. 1 muss die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet werden. Gesundheit ist die auf den Normalzustand abstellende, aus der personalen Einheit von subjektivem Wohlbefinden und objektiver Belastbarkeit erwachsende individuelle körperliche und seelische Leistungsfähigkeit des Menschen sowie seine hierauf bezogene Verfügungsfreiheit.75 Unter Gefährdung wird die Herbeiführung eines Zustandes verstanden, bei dem die Möglichkeit einer erheblichen Beeinträchtigung der Gesundheit oder der Verschlimmerung einer Krankheit nahe- oder jedenfalls nicht fern liegt.76 Darüber hinaus muss der Schaden ernstlich zu befürchten sein,77 was aufgrund allgemeinen Erfahrungswissens unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zu beurteilen ist. Das Inverkehrbringen größerer Mengen von bedenklichen (vgl. § 4) Medizinprodukten kann die konkrete Gefährdung bedingen. Aufgrund seiner Unbestimmtheit sollte das Regelbeispiel aber nur in eindeutigen Fällen zur Anwendung kommen78 und bedarf dann des Vergleiches mit den Straftatbeständen, die ebenfalls auf eine große Zahl abstellen. Damit bewegt sich die Begrenzung zwischen „unübersehbar“ i.S.v. § 309 Abs. 2 StGB, 20 Personen79 i.S.v. § 330 StGB bzw. 14 Personen i.S.v. § 306b StGB.80
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Nr. 2 setzt die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit voraus. Entscheidend ist die Gefährlichkeit der Verletzung, wobei vorausgesetzt wird, dass das Opfer in eine Situation gebracht wird, in der entweder ein als lebensgefährlich einzustufender Verletzungserfolg, eine langwierige, ernste Krankheit, eine erhebliche Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit für längere Zeit oder vergleichbare schwere Folgen im Sinne einer konkreten Gefahrenlage entstanden sind. Wann dies der Fall ist, wird durch die Umstände des Einzelfalles maßgeblich beeinflusst.
31
Nr. 3 beschreibt das weitere Regelbeispiel, wenn der Täter aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Die Merkmale müssen gleichzeitig vorliegen, sonst kann nur ein sonstiger unbenannter schwerer Fall verwirklicht sein. Das Regelbeispiel ist einigen Strafschärfungen
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74 75
76 77 78 79 80
Lackner, Kühl, § 46 Rn. 15 m.w.N. Zum Gesundheitsbegriff vgl. Tag, der Körperverletzungstatbestand im Spannungsfeld zwischen Patientenautonomie und Lex artis. Eine arztstrafrechtliche Untersuchung, 2000, S. 44 ff. Schönke, Schröder, Heine, vor § 306 Rn. 5. BGH v. 05.03.1969 – 4 StR 375/68, BGHSt 22, 341. BGH v. 15.04.1987 – 2 StR 697/86, wistra 1987, 296. Fischer, § 330 Rn. 8. BGH v. 11.08.1998 - 1 StR 326/98, BGHSt 44, 178. Tag
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im StGB und im Nebenstrafrecht nachgebildet.81 Dennoch ist ihm kein Hinweis darauf zu entnehmen, was unter großem Ausmaß bzw. grobem Eigennutz zu verstehen ist. Das Merkmal des „groben Eigennutzes“ ist zunächst vom dem der „einfachen Eigennützigkeit“ abzugrenzen. Zum Teil wird davon ausgegangen, es müsse sich um ein Gewinnstreben handeln, das deutlich über dem üblichen kaufmännischen Masse liegt, den Grad der Gewinnsucht aber noch nicht erreicht habe.82 Wie hier eine Abgrenzung vorzunehmen ist, bleibt jedoch unklar. Grob eigennützig handelt regelmäßig, wer sein Gewinnstreben in besonderem Maße oder in besonders anstößiger Weise83 auf einen eigen- oder fremdnützigen Vorteil richtet. Die Indizien sind vielfältig, wie z.B. hohe Gewinne, Grad der Gewinnsucht, große Anzahl der Fälle.84 Der durch Eigen- bzw. Fremdnutz erstrebte Vermögensvorteil muss zudem einen geldwerten Inhalt haben, der den Täter oder den Dritten tatsächlich besser stellt. Das große Ausmaß ist nach objektiven Gesichtspunkten zu bestimmen. Die Rechtsprechung zu den Regelbeispielen eines besonders schweren Falles gemäß § 264 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bzw. § 263 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 Alt. 1 StGB und die Gesetzesmaterialien85 zu Letzteren zeigen, dass ein Vorteil unter 50.000 €86 nicht ein solches großes Ausmaß sein soll.87 3. Nebenfolge 33
Wer wegen einer rechtswidrigen Straftat, die er unter Missbrauch seines Berufes oder Gewerbes oder grober Verletzung der mit ihnen verbundenen Pflichten begangen hat, verurteilt oder nur deshalb nicht verurteilt wird, weil er zur Tatzeit schuldunfähig war oder dies nicht auszuschließen ist, gegen den kann das Gericht ein Berufsverbot verhängen für die Dauer von einem bis fünf Jahren. Voraussetzung ist, dass der Täter die Ausübung des Berufes oder Gewerbes zur Begehung weiterer Straftaten nutzen wird. Ist das Verbot ausgesprochen, so darf der Täter den Beruf oder Berufszweig, das Gewerbe oder den Gewerbezweig auch nicht für einen anderen ausüben oder für sich durch eine weisungsabhängige Person ausüben lassen, § 70 StGB.
81 82 83 84 85 86 87
So z.B. §§ 263 Abs. 3 Nr. 2, 264 Abs. 2 Nr. 1, 335 Abs. 2 Nr. 1, 266 a Abs. 4 StGB, § 370 Abs. 3 AO, § 95 Abs. 3 AMG und § 15 AÜG. Z.B. Erbs, Kohlhaas, Ambs, Strafrechtliche Nebengesetze, MPG, § 40 Rn. 18, 168 EL 2007. RG v. 19.07.1949 – g.Sch.u.a. 3 D 212/41, RGSt 75, 237, 240; BGH v. 13.06.1985 – 4 StR 219/85, NStZ 1985, 459. BGH v. 20.04.1999 – 5 StR 604/98, NStZ 1999, 571f. Zu § 263: BT-Drs. 13/8587 S. 43. BGH v. 20.11.1990 - 1 StR 548/90, BGHR StGB § 264 Abs. 3 Strafrahmenwahl 1; BGH v. 10.05.2001 – 3 StR 96/01, NStZ 2001, 2485. Ausführlich BGH v. 07.10.2003 – 1 StR 274/03, NJW 2004, 169; Kindhäuser, NKStGB, § 263 Rn. 454. Bei § 300 StGB hingegen ist maßgebend, ob der Vorteil geeignet ist, den Vorteilnehmer zu korrumpieren. Tiedemann, LK-StGB, 11. Aufl. 2002, § 300 Rn. 4, stellt insoweit auf einen objektiven Vorteil ab, für Ulbricht, S. 136, ist maßgebend, welchen Wert er für den Vorteilnehmer hat. Tag
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III. Verjährung Straftaten gemäss § 40 Abs. 1–3 verjähren nach fünf Jahren, § 78 Abs. 3 Nr. 4 StGB, jene gemäss § 40 Abs. 4, fahrlässige Begehungsweise, und gemäss § 41 nach drei Jahren, § 78 Abs. 3 Nr. 5 StGB.
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IV. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog gemäss § 42 1. Bedeutung der Norm Die Strafvorschriften des Medizinproduktesgesetzes werden durch den Ordnungswidrigkeitenkatalog des § 42 ergänzt. Sanktioniert werden Verstöße gegen Ge- und Verbote aus dem MPG, die sich entweder als fahrlässige Verletzung der in § 41 aufgeführten Pflichten oder als Verhaltensweisen darstellen, die der Gesetzgeber noch nicht als strafrechtliches Verhalten bewertet. Die Abgrenzung von Ordnungsunrecht und Kriminalunrecht erfolgt nach einer formalen Einteilung, je nachdem, ob als Folge der Zuwiderhandlung Geldbuße oder Freiheits- bzw. Geldstrafe angedroht wurde.88 Die Ordnungswidrigkeit ist nach der Art der angedrohten Rechtsfolge im Vergleich zur Straftat ein aliud; die materielle Abgrenzung von strafbarem Unrecht und bloßem Ordnungsunrecht wird anhand einer gemischt „qualitativen-quantitativen Betrachtungsweise“ durchgeführt.89 Dem Gesetzgeber90 kommt hier ein nicht unerheblicher Wertungsspielraum zu.91
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Sowohl für die auszusprechenden Sanktionen als auch für die Verfolgung des zu ahndenden Verhaltens ist die Unterscheidung von Straftat und Ordnungswidrigkeit von großer Bedeutung. Das Ordnungswidrigkeitenrecht steht unter der Geltung des Opportunitätsprinzips, § 47 StGB, während das Straf- und Strafprozessrecht vom Legalitätsprinzip, § 152 Abs. 2 StPO, beherrscht werden. Die Strafverfolgungsbehörde ist bei Vorliegen der Prozessvoraussetzungen zur Strafverfolgung gegen Verdächtige verpflichtet92 und kann nur in eng begrenzten Fällen hiervon Abstand nehmen, vgl. §§ 153 ff. StPO. Demgegenüber entscheidet die Verfolgungsbehörde in Bußgeldsachen nach pflichtgemäßem Ermessen, ob und in welchem Umfang ein Verfahren durchgeführt wird. Dieser praxisrelevante Unterschied beruht auf dem Gedanken, dass ein ordnungswidriges Verhalten die Rechtsordnung weniger gefährdet als ein strafbares Verhalten. V. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz Auf die in § 42 bezeichneten Bußgeldtatbestände finden ergänzend die allgemeinen Bestimmungen des OWiG Anwendung, § 2 OWiG. Der Grundsatz, wonach nur vorsätzliches Handeln geahndet werden kann, es sei denn, das Gesetz bedroht 88 89 90 91 92
Näher Göhler, OWiG, 15. Aufl. 2009, Einl. Rn. 9. Roxin, Strafrecht Allg. Teil, Band I, § 2 m.w.N. BVerfG v. 08.05.1974 – 2 BvR 636/72, BVerfGE 37, 201, 212. BVerfG v. 06.06.1989 – 2 BvL 6/89, BVerfGE 80, 182, 186. Näher Meyer-Goßner et al., Die Strafprozessordnung und das Gerichtsverfassungsgesetz, 52. Aufl. 2009, § 152 Rn. 1. Tag
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fahrlässiges Handeln ausdrücklich mit einer Sanktion, gilt auch93 im Ordnungswidrigkeitenrecht, § 10 OWiG, und ist in Bezug auf § 97 Abs. 1 AMG von Bedeutung. Wird eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlässig verwirklicht, so wird sie zur Ordnungswidrigkeit und nach § 42 mit einer Geldbuße von bis zu 25.000 Euro bedroht. Darüber hinaus regelt § 42 Abs. 2 weitere Ordnungswidrigkeitentatbestände, die sowohl vorsätzlich als auch fahrlässig verwirklicht werden können. VI. Ordnungswidrigkeit 1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung 37
Das OWiG regelt die Anwendbarkeit des Bestimmtheitsgrundsatzes und die zeitliche Geltung der Bußgeldvorschriften. Gemäss dem aus Art. 103 Abs. 2 GG abgeleiteten und in § 3 OWiG wiedergegebenen Verfassungsgebot „keine Ordnungswidrigkeit ohne Gesetz“ muss sich die Möglichkeit der Ahndung zum Zeitpunkt der Tat aus dem Gesetz ergeben. Ändern sich die Vorschriften zwischen der Zeit des zu ahndenden Verhaltens und der Ahndung der Ordnungswidrigkeit, so gilt das mildere Recht, § 4 Abs. 3 OWiG. Ausreichend ist ein Gesetz im materiellen Sinne;94 nach höchstrichterlicher Rechtsprechung95 können Bußgeldnormen auch durch Rechtsverordnungen näher konkretisiert werden. Dass sowohl die ermächtigende Norm, d.h. § 42, als auch die ausfüllende Norm, so z.B. die Rechtsverordnung, auf welche verwiesen wird, dem Bestimmtheitsgebot genügen müssen, ist anerkannt.96 Ob diesen Vorgaben immer entsprochen wird, kann mit Blick auf die z.T. komplizierten Verweisungsketten bezweifelt werden. Der Bestimmtheitsgrundsatz gilt auch für die Sanktionsdrohung.97 Dem Grundsatz „kein Bußgeld ohne Gesetz“ entspricht der in § 42 zur Verfügung gestellte Bußgeldrahmen bis 25.000 €. Die räumliche Geltung für Ordnungswidrigkeiten nach Bundes- und Landesrecht beruht auf dem Territorialitäts- und Flaggenprinzip, § 5 OWiG. Da abweichende gesetzliche Regelungen zugelassen sind, kann sich aber einfacher als im Strafrecht eine Ausdehnung des räumlichen Geltungsbereichs ergeben.98 2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen
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Erfüllt eine Handlung bzw. Unterlassung mehrere Ordnungswidrigkeitentatbestände oder einen Tatbestand mehrfach, liegt rechtlich eine Ordnungswidrigkeit vor, sog. Tateinheit, und es wird auch nur eine einzige Geldbusse festgesetzt. Die Höhe bestimmt sich nach dem Gesetz, das die höchste Geldbusse androht, § 19 OWiG. Erfüllt eine solche natürliche oder rechtliche Handlung gleichzeitig die 93 94 95 96 97 98
So auch für das Strafrecht vgl. § 15 StGB. EOWiG, BT-Drs. V/1269, S. 131, 135. BVerfG v. 27.03.1979 – 2 BvL 7/78, BVerfGE 51, 60, 73. BVerfG v. 23.02.1972 – 2 BvL 35/71, BVerfGE 32, 346, 362. Göhler, § 3 Rn. 10; Rogall, KK-OWiG, 3. Aufl. 2006, § 3 Rn. 36 f. Näher Göhler, § 5 Rn. 5 ff. Tag
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Voraussetzungen einer Straftat und die einer Ordnungswidrigkeit, so kommt – grundsätzlich99 – nur das Strafgesetz zur Anwendung, § 21 OWiG. Dies gilt selbst im Verhältnis der vollendeten vorsätzlichen Ordnungswidrigkeit zur versuchten oder zur fahrlässigen Straftat. Denn die Ordnungswidrigkeit tritt in ihrem Unrechtsgehalt hinter den Unrechtsgehalt der Strafnorm zurück.100 Sind bei mehreren Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen des Ordnungswidrigkeitenrechts diese Voraussetzungen nicht gegeben, wird jede Geldbuße gesondert festgesetzt, sog. Tatmehrheit, § 20 OWiG. Eine Gesamtbuße wird nicht gebildet. Treffen mehrere Ordnungswidrigkeiten und Straftaten im materiell-rechtlichen Sinn innerhalb einer prozessualen Tat zusammen, gilt § 21 Abs. 1 OWiG nicht.101 Das Verfahren wird aber dennoch insgesamt als Strafverfahren geführt, §§ 40 ff., 45 OWiG. 3. Die Ordnungswidrigkeit Eine Ordnungswidrigkeit ist eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand eines Gesetzes verwirklicht, das die Ahndung mit einer Geldbuße zulässt. Ebenso wie die Straftat ist die Ordnungswidrigkeit dreiteilig zu prüfen: Es geht 1. um die Verwirklichung des Tatbestandes und somit der konkreten Verbotsmaterie, 2. um die Rechtwidrigkeit, d.h. den Widerspruch gegen das Recht, der im Einzelfall durch Rechtfertigungsgründe aufgehoben werden kann und 3. um die ordnungswidrigkeitenrechtliche Entsprechung zur strafrechtlichen Schuld,102 die Vorwerfbarkeit. Handlung kann ein positives Tun oder ein Unterlassen sein, wobei Letzteres nur dann zu ahnden ist, wenn entweder das Unterlassen selbst im Tatbestand normiert ist (sog. echtes Unterlassen) oder eine Handlungspflicht aufgrund Garantenstellung bestanden hatte, § 8 OWiG (sog. unechtes Unterlassen). Vorsatz, Fahrlässigkeit, § 10 OWiG, die Irrtumsproblematik, § 11 OWiG, lehnen – von sprachlichen Anpassungen abgesehen – weitgehend an die Regelungen des Strafrechts an.103 Im Hinblick auf die fahrlässige Begehung der Ordnungswidrigkeit ist jedoch § 17 Abs. 2 OWiG zu beachten: Droht das Gesetz für vorsätzliches und fahrlässiges Handeln Geldbuße an, ohne im Höchstmaß zu unterscheiden, so kann fahrlässiges Handeln im Höchstmaß nur mit der Hälfte des
99 100 101 102
103
Eine Ausnahme liegt z.B. vor, wenn die Ordnungswidrigkeit lex specialis ist, dazu Göhler, vor § 19 Rn. 34 ff. BVerfG v. 06.06.1967 – 2 BvR 18/65, 2 BvR 373/60, 2 BvR 53/60, BVerfGE 22, 49 ff. Lemke/Mosbacher, OWiG, 2. Aufl. 2006, § 21 Rn. 5. Der Begriff der Schuld wurde im OWiG nicht gewählt, um aufzuzeigen, dass das Element sozialethischer Missbilligung in dem Vorwurf eines bloßen Ordnungsverstoßes nicht enthalten ist, vgl. Begründung EOWiG, S. 46; Göhler, vor § 1 Rn. 30; Rogall, KK-OWiG, § 1 Rn. 8. Näher Bohnert, 2. Aufl. 2007, OWiG, 2003, § 10 Rn. 1 ff.; § 11 Rn. 1, 8 ff., 32 ff. m.w.N. Tag
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angedrohten Höchstbetrages der Geldbuße, d.h. konkret mit 12.500 € geahndet werden. Dies hat im Rahmen von § 42 u.a. Auswirkungen auf die Verjährung. 4. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit 40
Im Unterschied zum Strafrecht gilt der Einheitstäterbegriff, der die Täterschaftsund Teilnahmeproblematik weitgehend entschärft. Entsprechend § 14 StGB erweitert § 9 OWiG zudem die Haftung auf Vertreter und Substituten, wenn die besonderen persönlichen Merkmale, die die Möglichkeit der Ahndung begründen, zwar nicht bei ihm, aber bei dem Vertretenen (Abs. 1) bzw. dem Inhaber des Betriebes oder der Stelle der öffentlichen Verwaltung (Abs. 2) vorliegen. Die Verbandsgeldbuße, § 30 OWiG, ergibt insoweit keinen eigenen Ahndungstatbestand. Sie beruht auf dem Gedanken, dass das strafbare oder als Ordnungswidrigkeit ahndbare Verhalten einer natürlichen Person auf die von ihr repräsentierte juristische Person oder Personenvereinigung „übertragen“ wird.104 Werden durch diese Handlung Pflichten, die die juristische Person oder Personenvereinigung treffen, verletzt oder wurde durch die Handlung die juristische Person oder Personenvereinigung bereichert oder sollte sie bereichert werden, so kann gegen sie eine Geldbuße festgesetzt werden. Sie bemisst sich nach dem in § 42 AMG angedrohten Höchstmaß, § 30 Abs. 2 OWiG.
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Auch im Ordnungswidrigkeitenrecht stellt sich – entsprechend der strafrechtlichen Grundsätze – die Verantwortlichkeit für arbeitsteiliges Handeln. Eine typische Konstellation betrifft die Verteilung der Verantwortlichkeit und der Handlungen auf mehrere Personen. Es gilt der Grundsatz, dass ordnungswidrigkeitsrechtlich jeder für seinen innerbetrieblichen Verantwortungsbereich verantwortlich ist. Das Kernproblem besteht bei arbeitsteiligen Produktionsbetrieben in der Ermittlung und Abgrenzung der Pflichten- und Verantwortungsbereiche. Im Regelfall ist die innerbetrieblich übernommene bzw. zugewiesene Tätigkeit des einzelnen Mitarbeiters Richtschnur. Daran orientiert sich die ordnungswidrigkeitsrechtliche Sorgfaltspflicht und entsprechende Verantwortlichkeit. Unabhängig von der Organisation des Unternehmens besteht ordnungswidrigkeitsrechtlich die Generalverantwortung und -zuständigkeit der Geschäftsführung für die Erfüllung betriebsbezogener Pflichten. Dies betrifft u.a. die Pflicht, Aufgaben, welche delegiert werden, um durch ausreichend qualifizierte, geschulte und fachlich entsprechend dem Stand der Technik angeleitete Mitarbeitende erfüllen zu lassen. Mit der Delegation entsteht zugleich die Pflicht zur zweckmäßigen Organisation und Überwachung.
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Die ordnungswidrigkeitsrechtliche Verantwortlichkeit der Leitungsebene bei Kollegialentscheidungen bemisst sich gemäss den strafrechtlich entfalteten Prinzipien. Hat ein Kollegialorgan eine ordnungswidrige Maßnahme beschlossen und durchgeführt, so ist grundsätzlich jedes Mitglied des Kollegiums dafür verantwortlich. 104
Näher Bohnert, § 30 Rn. 7 ff.; Göhler, § 30 Rn. 2 ff. Tag
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Gemäss dem Vertrauensgrundsatz führt aber jedes Mitglied des Kollegiums sein Ressort eigenverantwortlich und darf sich bei seiner Tätigkeit grundsätzlich darauf verlassen, dass die Kollegen ihre Bereiche verantwortungsbewusst wahrnehmen. 5. Einzeltatbestände Die Ordnungswidrigkeiten werden zusammen mit den Einzelvorschriften kommentiert. 6. Sanktionen und Verfolgungsverjährung Für Verstöße gegen Ordnungswidrigkeitstatbestände nach dem Medizinproduktegesetz kann eine Geldbuße verhängt werden.
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Die Höhe reicht von fünf Euro, § 17 Abs. 1 OWiG, bis zu 25.000 €, bezogen auf § 42 Abs. 1 i.V. § 41 und die vorsätzliche Begehung von § 42 Abs. 2, bei der fahrlässigen Verwirklichung von § 42 Abs. 2 bis zu 12.500 €, vgl. § 17 Abs. 2 OWiG. Die Verfolgungsverjährung tritt ein nach Ablauf der in § 31 Abs. 2 OWiG bestimmten Frist. Die Verfolgung der fahrlässigen Ordnungswidrigkeit nach § 42 Abs. 1 verjährt ebenso wie die der vorsätzlichen nach § 42 Abs. 2 in drei Jahren, § 31 Abs. 2 Nr. 1 OWiG, die Verfolgung der fahrlässigen Ordnungswidrigkeit nach § 42 Abs. 2 in zwei Jahren,105 § 31 Abs. 2 i.V. § 17 Abs. 2 OWiG. Die Verjährung beginnt mit Beendigung der tatbestandsmäßigen Handlung, § 31 Abs. 3 OWiG. Tritt der hierzu erforderliche Erfolg erst nach Beendigung der Tat ein, so beginnt die Verjährung zu diesem Zeitpunkt, § 31 Abs. 3 S. 2 OWiG. Die sog. absolute Verjährung tritt ein, wenn seit dem erstmaligen Verjährungsbeginn das Zweifache der gesetzlichen Verjährungsfrist, mindestens aber zwei Jahre, verstrichen sind, § 33 Abs. 1 OWiG. VII. Einziehung gemäss § 43 § 74 Abs. 1 StGB ermöglicht die Einziehung bei vorsätzlichen Straftaten, demgegenüber setzt die Einziehung bei fahrlässigen Straftaten und vorsätzlichen bzw. fahrlässigen Ordnungswidrigkeiten eine spezielle Ermächtigungsnorm voraus, § 74 Abs. 4 StGB, § 22 OWiG. Eine solche Rechtsgrundlage wurde in § 43 geschaffen. Die Einziehung nach § 74 Abs. 2 Nr. 1 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 1 OWiG ist eine straf- bzw. ordnungswidrigkeitenrechtliche Sanktion gegen das Eigentum und kann sich auch auf Medizinprodukte beziehen. Die Einziehung zum Schutz gegen Gefahren ist nach § 74 Abs. 2 Nr. 2 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 2 OWiG als gemischtes Institut, nach § 74 Abs. 3 StGB, § 22 Abs. 3 OWiG als reine Sicherungsmaßnahme möglich. Die rechtskräftige Einziehungsentscheidung hat den Eigentums- bzw. Rechtsübergang auf den Staat zur Folge. Und sie bewirkt auf der Seite des Betroffenen einen Eigentums- bzw. Rechtsverlust, § 74e StGB, § 26 105
Kritisch zur kürzeren Verjährungsfrist bei fahrlässigem Handeln Lemke, Mosbacher, § 17 Rn. 29. Tag
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OWiG. Die Voraussetzungen und Folgen der Einziehung differieren danach, ob der Eigentümer in die Tat als Straftäter oder Beteiligter der Ordnungswidrigkeit involviert war oder Drittperson ist. Gegen letztere gelten höhere Anforderungen, vgl. § 74 Abs. 2 Nr. 1 StGB, § 22 Abs. 2 Nr. 1 OWiG, bei beteiligungsähnlicher Befassung gelten § 74a StGB, § 23 OWiG. Der Eigentumsübergang kraft Gesetzes tritt zwar auch bei der Drittperson ein. Sie löst jedoch einen Entschädigungsanspruch gegen den Staat aus aufgrund des Eigentumsverlustes, § 74 f. Abs. 1 StGB, § 28 Abs. 1 OwiG 45
Kann der Zweck der Einziehung auch durch weniger einschneidende Maßnahmen erreicht werden, etwa durch Unbrauchbarmachung von Gegenständen oder durch Beseitigung von Einrichtungen oder Kennzeichnungen, gehen diese Maßnahmen vor. Wird die entsprechende Anweisung befolgt, wird der Vorbehalt der Einziehung aufgehoben. VIII. Anhang: Forschungskooperationen im Lichte des Kernstrafrechts I. Einführung in den Problemkreis
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Medizinproduktehersteller und ihre Geschäftspartner geraten immer wieder in den Verdacht, beim Vertrieb der Medizinprodukte und der Kooperation medizinischer Einrichtungen gegen Strafrechtsnormen zu verstoßen. Großes Aufsehen erregten die 1994 von der Staatsanwaltschaft Wuppertal eingeleiteten Strafverfahren gegen Verantwortliche und Geschäftspartner dreier Medizinproduktehersteller. Der sog. Herzklappenskandal106 beruhte zunächst auf dem Verdacht persönlicher Bereicherung von vielen Ärzten und Mitarbeitern medizinischer Einrichtungen sowie Unternehmensangehörigen. Die Untersuchungen wurden geführt unter dem Aspekt der Bestechlichkeit, der Vorteilsannahme, des Betruges, der Untreue. Der Großteil der Verfahren wurde aus Rechts- und Tatsachengründen, § 170 Abs. 2 StPO, oder wegen geringer Schuld ohne Geldauflage, § 153 StPO,107 bzw. gegen Zahlung einer Geldauflage, § 153a StPO eingestellt. Einige Verfahren wurden gemäß § 59 StGB mittels Verwarnung mit Strafvorbehalt,108 Strafbefehl, durch Verurteilung109 oder durch Freispruch110 beendet. Im Laufe der Zeit verlagerte sich der Schwerpunkt der Ermittlungen vom Verdacht der Eigennützigkeit auf die komplette Durchleuchtung der hergebrachten Formen der Kooperation zwischen Industrie und der (Hochschul-)Medizin. In der Folge ergingen etliche wegweisende höchstrichterliche Entscheidungen, dennoch ist die Rechtslage nicht mit letzter Sicherheit verbindlich geklärt. 106 107 108 109
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Ausführlich Tag/Tröger/Taupitz (Hrsg.), Drittmitteleinwerbung – strafbare Dienstpflicht?, 2003. So angeregt in BGH v. 23.05.2002 – 1 StR 371/01, NJW 2002, 2801. LG Mannheim v. 14.02.2003. Vgl. Taschke, PharmaR 2002, 417 (Stand Herbst 2002, Zahlen nach Auskunft der Staatsanwaltschaft Wuppertal), vgl. BGH v. 25.02.2003 – 5 StR 363/02, NJW 2002, 2801. BGH v. 25.02.2003 – 5 StR 363/02, NJW 2002, 2801. Tag
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2. Gesetzliche Grundlagen der Kooperation Die Kooperation zwischen der Medizinprodukteindustrie und medizinischen Einrichtungen bzw. Ärzten beruht auf vielen Säulen. Neben allgemeinen Nützlichkeitserwägungen bestehen mannigfaltige gesetzliche Verpflichtungen zur Zusammenarbeit. So dürfen Medizinprodukte ohne vorherige Durchführung spezieller Bewertungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung nicht in den Verkehr gebracht werden, § 6 MPG. Die Produkteinführung setzt zwingend die Durchführung klinischer Studien voraus,111 so dass die Herstellerfirmen notwendigerweise auf eine Zusammenarbeit mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen angewiesen sind. Nach der Markteinführung sind Produktbeobachtungen erforderlich, um Erfahrungen über Eignung und Nebenwirkungen zu sammeln sowie Anregungen über Verbesserungen zu erhalten.112 Aber auch die Arzneimittelhersteller unterliegen gesetzlichen Vorgaben zur Kooperation mit medizinischen Einrichtungen. Das Arzneimittelgesetz113 normiert ausdrücklich, dass die Produkte im Interesse der Sicherheit umfangreichen klinischen Tests zu unterziehen sind. Der hierdurch bedingte Wissens- und Technologietransfer ist für die Industrie, für die medizinisch Tätigen und ebenso für die Patienten von grundlegender Bedeutung. Denn die medizinische Forschung ist ohne Anwendungsbezug nicht sinnvoll, so dass Ärzte und Forscher voneinander lernen müssen, was um- und einsetzbar ist.114
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Das Recht, mit Dritten Kooperationsvereinbarungen einzugehen, ist für an deutschen Hochschulen Forschende durch Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG gewährleistet. Die Forschung mit Mitteln Dritter ist derzeit (noch) in § 25 HRG115 bundesrechtlich, im Sinne einer Rahmenregelung116 normiert, Art. 75 Abs. 1 Nr. 1a GG.117 Die Rahmengesetzgebungskompetenz des Bundes nach Art. 75 Abs. 1 Nr. 1a GG wurde zwar aufgehoben,118 gilt aber für die Übergangszeit als Bundesrecht fort, vgl. Art. 125a GG, und kann durch Landesrecht ersetzt werden, Art. 70 GG. Nach einem Gesetzesentwurf119 sollte das Hochschulrahmengesetz zum 1. Oktober 2008 aufgehoben werden.120 Wird dieses Vorhaben irgendwann realisiert, so kommt den
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111
Vgl. §§ 17 ff. MPG. Lüderssen, Die Zusammenarbeit von Medizinprodukteindustrie, Krankenhäusern und Ärzten – strafbare Kollusion oder sinnvolle Kooperation? 1998, S. 15 ff. 113 Zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels vgl. §§ 40 ff. AMG sowie BT-Drs. 7/3060, S. 53. 114. Verrel, MedR 2003, 319, 321; Walter, ZRP 1999, 293, 295. 115 I.d.F. v. 19.1.1999, BGBl. I 1999, 18, zul. geändert durch Art. 2 des Gesetzes v. 12.04.2007, BGBl. I 2007, 506. 116 Vgl. Löwer, in: Hailbronner/Geis (Hrsg.), Kommentar zum Hochschulrahmengesetz Bd. 1, § 25; Reich, Hochschulrahmengesetz mit Wissenschaftszeitvertragsgesetz, 10. Aufl. 2007, § 25. 117 In der vor dem 1.9.2006 geltenden Fassung. 118 Durch Art. 1 Ziff. 8 des Gesetzes zur Änderung des Grundgesetzes v. 28.8.2006, BGBl. I 2006, Nr. 41, 2034. 119 BT-Drs. 16/6122. 120 Gesetzesentwurf der Bundesregierung v. 23.7.2007, BT-Drs. 16/6122. 112
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allgemeinen verfassungsrechtlichen Freiheitsrechten und Gewährleistungen, den weiteren gesetzlichen Bestimmungen, wie z.B. § 331 ff. StGB, und den landesrechtlichen bzw. universitätsinternen Anordnungen für die Einwerbung der Drittmittel noch größere Bedeutung zu. Das Recht, Forschungsvorhaben auch mit Mitteln Dritter zu finanzieren, wird durch etliche landesrechtliche Regelungen zur Pflicht gemacht,121 so dass dann die Drittmittelforschung Dienstaufgabe der hauptberuflich tätigen Hochschulmitglieder ist,122 die sonstigen Mitglieder der Universität sind zur Einwerbung von Drittmitteln befugt. Darüber hinaus erlangt die Drittmitteleinwerbung für den Hochschulbereich als Leistungsindikator123 bei der Besoldung und Berufung insbesondere Bedeutung. 3. Strafbewehrung a. Überblick 49
§ 331 Abs. 1 StGB, Vorteilsannahme, droht Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe an, wenn ein Amtsträger für die Dienstausübung einen Vorteil für sich oder einen Dritten fordert, sich versprechen lässt oder annimmt. Spiegelbildlich dazu stellt § 333 Abs. 1 StGB die Vorteilsgewährung unter Strafe. §§ 332, 334 StGB regeln die Bestechlichkeit bzw. ihre Kehrseite, die Bestechung. § 332 Abs. 1 StGB setzt als Erschwerung zu § 331 Abs. 1 StGB voraus, dass ein Amtsträger oder ein für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteter einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er eine Diensthandlung vorgenommen hat oder künftig vornehme und dadurch seine Dienstpflichten verletzt hat oder verletzen würde. § 335 StGB normiert besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung unter Anhebung des Strafrahmens bis zu zehn Jahren Freiheitsstrafe. In Ergänzung dazu stellt § 299 StGB die Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr unter Strafe, wobei auch Handlungen im ausländischen Wettbewerb erfasst werden. Bestraft wird, wer als Angestellter oder Beauftragter eines geschäftlichen Betriebes im geschäftlichen Verkehr einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er einen anderen beim Bezug von Waren oder gewerblichen Leistungen im Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge.124 Die Strafdrohung ist Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. Ebenso wird bestraft, wer im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs einem Angestellten oder Beauftragten eines geschäftlichen Betriebes einen Vorteil für diesen oder einen Dritten als Gegenleistung dafür anbie121
122
123 124
Zusätzlich ist auf § 25 HRG hinzuweisen, der wie folgt lautet: „Hochschulmitglieder sind berechtigt, im Rahmen ihrer dienstlichen Aufgaben auch solche Forschungsvorhaben durchzuführen, die [...] aus Mitteln Dritter finanziert werden.“ Vgl. z.B. § 41 Abs. 1 S. LHG Baden-Württemberg v. 1.1 2005, GBl. 2005, S. 1 ff.: „Die Einwerbung und Verwendung von Mitteln Dritter für die Durchführung von Forschungsvorhaben gehören zu den Dienstaufgaben der in der Forschung tätigen Mitglieder der Hochschule. Ambos, JZ 2003, 345; Kindhäuser, Goy, NStZ 2003, 291; Lippert, VersR 2000, 158; Wienke, Lippert, WissR 2002, 233, 235. Näher Ulbricht, Bestechung und Bestechlichkeit im geschäftlichen Verkehr, 2007. Tag
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tet, verspricht oder gewährt, dass er ihn oder einen anderen bei dem Bezug von Waren oder gewerblichen Leistungen in unlauterer Weise bevorzugt. Mit diesen Straftatbeständen gehen häufig auch Verdacht des Betruges, § 263 StGB, sowie der Untreue, § 266 StGB, einher. b. Vorteilsannahme, -gewährung, §§ 331, 333 StGB Diese die Sachlichkeit der Amtsführung und die Lauterkeit des öffentlichen Dienstes schützenden125 Straftatbestände wurden im Jahr 1997 verschärft, um Strafbarkeitslücken zu schließen. Nach früherer Rechtslage war bei §§ 331, 333 StGB eine Vereinbarung des Amtsträgers126 mit einem Dritten darüber erforderlich, dass ein Vorteil um einer bestimmten Diensthandlung willen gewährt wurde bzw. werden sollte. Diese zwischen Geber und Nehmer geschlossene Unrechtsvereinbarung wurde zunehmend zur „normative Schwachstelle“. Denn das vorausgesetzte Äquivalenzverhältnis erforderte, dass die einvernehmlich ins Auge gefasste Diensthandlung nach ihrem sachlichen Gehalt zumindest in groben Umrissen erkennbar und festgelegt war.127 Gelang der Nachweis nicht, war eine Verurteilung nicht möglich. Vorteilsgewährungen zur „allgemeinen Klimapflege„, für „Wohlverhalten“, als „Dank für die gute Zusammenarbeit“ sowie das „Anfüttern“ stellten zwar eine nicht unerhebliche Gefahr für die Sachlichkeit der Amtsführung und ein Einfallstor für Korruption dar, waren aber aufgrund des engen Gesetzeswortlauts nicht strafbar. Diese Beweisprobleme wurden durch das Korruptionsbekämpfungsgesetz 1997 minimiert. § 331 Abs. 1 und § 333 Abs. 1 StGB128 sprechen nun allgemein von „Dienstausübung“ und erfassen damit auch die Fälle, bei denen ein Äquivalenzverhältnis zwischen Vorteil und konkreter Diensthandlung nicht nachzuweisen ist. Zuwendungen, um die Geneigtheit des Amtsträgers zu gewinnen, sog. Anfüttern, genügen, wenn sie in dem Bewusstsein vorgenommen werden, dass jener hierfür irgendwelche dienstliche Tätigkeit129 vorgenommen hat oder vornehmen werde.130 Voraussetzung ist, dass sie zu den amtlichen Obliegenheiten des Amtsträgers zählt und von ihm in dienstlicher Eigenschaft vorgenommen wird.131 Erfasst sind Tätigkeiten, die dem Amtsträger kraft Gesetzes, Dienstvereinbarung, Arbeitsvertrag oder Berufungsvereinbarung auferlegt132 werden. Dies kann die Wahrnehmung hoheitlicher Aufgaben betreffen, aber auch die Aus-
125
126 127 128 129 130 131 132
Dölling, Gutachten 61. DJT 1996, C 49 m.w.N.; Fürsen, Drittmitteleinwerbung und -forschung im Spiegel des Strafrechts. Unter besonderer Berücksichtigung der Problematik industrienah kooperierender Hochschulmedizin, 2005, zu § 331 StGB n.F. Zum Begriff des Amtsträgers vgl. § 11 Abs. 1 Nr. 2 StGB. BGH v. 18.02.1981 - 2 StR 720/80, BGHSt 30, 45, 46. § 332 Abs. 1 StGB, die sog. Bestechung, sowie § 334 Abs. 1 StGB, erfordern nach wie vor eine konkrete Diensthandlung. Oder das nach § 336 StGB dem positiven Tun gleichgestellte Unterlassen. Dölling, Gutachten 61. DJT 1996, C 64.; ders., ZStW 112 (2000), 334, 344. Schönke, Schröder, Cramer, § 331 Rn. 7. f. m.w.N. Dölling, ZStW 112 (2000), 334, 343 ff.; Zieschang, WissR 1999, 111, 121 ff.; Diettrich, Schatz, ZRP 2001, 512 ff. Tag
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übung staatlicher Daseinsvorsorge.133 Die Krankenversorgung in einem mehrheitlich der öffentlichen Hand gehörenden Krankenhaus134 zählt ebenso zur Dienstausübung der dort beschäftigten Ärzte wie im Hochschulbereich die Durchführung von Forschung durch die Hochschulangehörigen. Bei Krankenhäusern, die mit Universitätskliniken kooperieren, sind Lehr- und Forschungstätigkeiten für die Chefärzte und Oberärzte zumindest dann Teil der Dienstpflicht, wenn sie mit der Patientenversorgung in unmittelbarem Zusammenhang stehen. Aber auch Beschaffungsentscheidungen, z.B. über Medizinprodukte, die der medizinischen Versorgung des Patienten dienen, die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen, Kongressen etc. gehören für den Amtsträger zum weiten Bereich der Dienstausübung.135 Grundsätzlich nicht erfasst sind Privathandlungen oder Nebentätigkeiten.136 Neben der Lockerung der Unrechtsvereinbarung wurden die Bestechungstatbestände in einem weiteren Punkt ergänzt. Die frühere Gesetzeslage, wonach nur dem Amtsträger gewährte Vorteile strafrechtlich erfasst wurden, lockte zu Umgehungen, indem die Zuwendungen pro forma an Angehörige, Parteien, Verbände, Vereine gewährt wurden. Dem wurde in zweierlei Hinsicht eine Schranke gesetzt. Zum einen erfasst das Gesetz heute auch Drittvorteile, zum anderen wurde der Vorteilsbegriff sehr weit auslegt. Er betraf jede Leistung, auf die der Amtsträger keinen Rechtsanspruch hat und die seine wirtschaftliche, rechtliche oder auch nur persönliche Lage objektiv verbessert.137 Selbst immaterielle138 und mittelbare Vorteile sollten den Anforderungen genügen, so dass selbst die Befriedigung des beruflichen Ehrgeizes oder die Erhaltung bzw. Steigerung von Karrierechancen139 lange Zeit als Vorteil im Sinne von §§ 331 ff. StGB galten. Der Bundesgerichtshof140 hat dieser ausufernden Interpretation jedoch Grenzen gesetzt. Bei Vorteilen immaterieller Art ist es danach notwendig, dass zumindest ein objektiv messbarer Inhalt feststellbar ist, der den Amtsträger in irgendeiner Weise tatsächlich besser stellt. 133 134 135 136
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138
139 140
OLG Düsseldorf v. 09.10.2007 – III-5Ss 67/07-35/07 I, NStZ 2008, 459; BGH v. 10.10.1958 - 5 StR 404/58, BGHSt 12, 89, 90 m.w.N. OLG Karlsruhe v. 26.10.1982 – 3 Ws 149/82, NJW 1983, 352: Kreiskrankenhaus als öffentliche Stelle. Lüderssen, S. 34; a.A. LG Hamburg MedR 2001, 525 ff. BGH v. 13.6.2001 - 3 StR 131/01, wobei es nicht darauf ankommt, ob die Nebentätigkeit genehmigt ist oder gegen dienstliche Vorschriften verstößt, vgl. BGH v. 19.12.1957 – 4 StR 485/57, BGHSt 11, 125 ff.; BGH v. 19.02.1963 – 2 ARs 26/63, BGHSt 18, 263, 266 f. So die Rechtsprechung, zu § 331 a.F. vgl. BGH v. 10.03.1983 - 4 StR 375/82, BGHSt 31, 264, 269 und weite Teile der Literatur, vgl. Schönke/Schröder/Cramer, § 331 Rn. 17 m.w.N. BGH v. 23.05.2002 - 1 StR 372/01, MedRecht 2003, 500; OLG Karlsruhe v. 30.03.2000 - 2 Ws 181/99, StV 2001, 288, 289; a.A. LG Bonn v. 08.02.2001 - 27 B 13/00, StV 2001, 292, 294, aufgehoben durch OLG Köln MedR 2002, 413, 416. Vgl. z.B. Jescheck, LK-StGB, 11. Aufl. § 331 Rn. 9 m.w.N. Eine Kehrtwende brachte BGH v. 23.05.2002 - 1 StR 372/01, MedRecht 2003, 500 ff. zu § 331 Abs. 1 StGB a.F. Tag
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Als Vorteil wird bereits der Abschluss eines Vertrages gewertet,141 so dass auch in der Erteilung eines konkreten, vom Auftraggeber bezahlten Forschungsauftrages ein Vorteil liegt.142 Ob er dem Forscher, dem Institut, dem Land oder dem Patienten zugute kommt, ist nach heutiger Gesetzeslage von nachrangiger Bedeutung. Selbst der Chefarzt, der sich ohne Privatliquidation und allein um seiner Dienstaufgabe willen, Patienten zu heilen, bereit erklärt, ein kostenlos zur Verfügung gestelltes medizintechnisches Gerät zu testen, sieht sich dem Vorwurf des Korruptionsverdachts ausgesetzt. Da es praktisch keine Vorteilsgewährung gibt, die nicht mit irgendeinem Nutzen für jemanden verbunden ist, hat das Merkmal seine Grenzsetzungsfunktion weitgehend verloren. Selbst bei der Honorierung von Nebentätigkeiten ist zu beachten, dass ein Vorteil im Sinne des § 331 Abs. 1 StGB gerade in der Übertragung von Nebentätigkeiten liegen kann, die dem Amtsträger als Gegenleistung für Entscheidungen im Bereich der Dienstausübung gewährt werden.143
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Nimmt man Hochschulrecht und Strafrecht zusammen in den Blick, ergibt sich ein besonderes Spannungsverhältnis. Die Dienstpflicht des Amtsträgers, Drittmittel einzuwerben, wird durch die Bestechungsdelikte mit dem Makel des Strafbaren belastet. Denn Forschung an Hochschulen und nicht ausschließlich privat geführten Kliniken ist Dienstausübung. Drittmittel, die diese Forschung unterstützen, kommen den Forschenden, den Mitarbeitern, der Hochschule oder Klinik, dem Land und nicht zuletzt den Patienten zugute. Über die Qualifizierung der Drittmitteleinwerbung als strafbare Vorteilsannahme entscheidet mithin letztlich die bei §§ 331, 333 StGB nicht mehr explizit erwähnte, aber im Rahmen der Interpretation des Merkmals „für die Dienstausübung“ geforderte „gelockerte Unrechtsvereinbarung“ zwischen Geber und Nehmer. Denn mit der jetzigen Gesetzesfassung sollte die regelwidrige Tauschbeziehung als Tatbestandserfordernis nicht aufgegeben werden.144 Zuwendungen, die lediglich als Mittel zur Durchführung der Dienstausübung gewährt werden, scheiden als Vorteil aus.145 Sie ermöglichen die Dienstausübung, sind aber nicht deren Gegenleistung. Der Grat zur Unrechtsvereinbarung ist jedoch schmal. Werden Gelder dem Amtsträger zugewandt, um Forschung zu ermöglichen, liegt eine Unrechtsvereinbarung vor, falls diese Zuwendung aufgrund einer zuvor ergangenen Bestellentscheidung erfolgte. Dass der Vorteil die weitere Forschung ermöglicht, lässt das schon bestehende Äquivalenzverhältnis nicht rückwirkend entfallen.146 Der „gelo141 142 143
144 145 146
St. Rechtsprechung, vgl. BGH v. 10.03.1983 – 4 StR 375/82, BGHSt 31, 264, 280; krit. Bernsmann, WissR 2002, 1, 11. Walter, ZRP 1999, 292, 293. BGH v. 21.06.2007 – 4 StR 69/07, NStZ-RR 2007, 309; BGH v. 25.2.2003 – 5 StR 363/02, MedRecht 2003, 500; BGH v. 10.03.1983 – 4 StR 375/82, BGHSt 31, 264, 279 f.; HansOLG Hamburg v. 14.01.2000 - 2 Ws 243/99, StV 2001, 277, 279. Bernsmann, WissR 2002, 1, 8 ff.; Kindhäuser, Goy, NStZ 2003, 291, 293; König, JR 1997, 397, 399; Walter, ZRP 1999, 292, 294. OLG Zweibrücken JR 1982, 381; Lackner, Kühl, § 331 Rn. 5. Kindhäuser, Goy, NStZ 2003, 291, 294. Tag
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ckerten Unrechtsvereinbarung“ ist damit die schwierige Aufgabe zugewiesen, strafbare Korruption und erlaubte Drittmitteleinwerbung voneinander abzugrenzen. Dies ist unter Einbezug der insbesondere landsrechtlichen Drittmittelregelungen vorzunehmen. Die Rechtsprechung und die Strafrechtswissenschaft haben hierzu zahlreiche Lösungsvorschläge erarbeitet. Zurecht hat der erste Senat des Bundesgerichtshofes in seiner viel beachteten Drittmittelentscheidung vom 23.5.2002147 den Wertungsgleichklang zwischen der Dienstaufgabe des Amtsträgers, Drittmittel einzuwerben, und dem Verbot der Vorteilsannahme bereits auf der Ebene des Tatbestandes angesiedelt. Werden Fördermittel von Produktlieferanten eingeworben, die dem sachlichen Gehalt nach Drittmittel sind und der Förderung von Forschung und Lehre dienen und wurde zugleich die Offenlegung, die Anzeige der Mitteleinwerbung und ihre Genehmigung in dem hochschulrechtlich dafür vorgesehenen Verfahren durchgeführt, ist bereits der Tatbestand der Vorteilsannahme148 nicht gegeben. 53
Damit hat der BGH einen Weg durch das unwegsame Drittmittelstrafrecht gebahnt und deutlich gemacht, dass die Drittmitteleinwerbung nicht per se mit der negativen Konnotation des Strafbaren belastet werden darf. Denn der Strafgesetzgeber normiert in seinen Deliktstatbeständen typisierte Verhaltensweisen, die als besonders sozialschädliche bewertet werden.149 Dem Straftatbestand kommt damit eine Grenzsetzungsfunktion zu, die dem Rechtsunterworfenen deutlich vor Augen geführt werden muss. Erst das Missachten dieser Schranken wird durch die jeweilige Strafbewehrung mit Strafe bedroht. Etwas anderes gilt, wenn der Amtsträger für eine rechtswidrige oder im Ermessen stehende Diensthandlung als Gegenleistung einen Vorteil fordert, sich versprechen lässt oder annimmt. Dann greifen die Bestechungsdelikte im engeren Sinne ein, §§ 332 Abs. 1, 334 StGB.150
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Dieser Überblick zeigt, dass sich Gesetzgebung und Rechtssprechung bemühen, die Tatbestände der Vorteilsannahme und -gewährung auf ein adäquates Maß zurückzuführen. Dennoch ist die Gesamtproblematik bei weitem nicht geklärt. Denn über die Strafbarkeit entscheidet maßgeblich die drittmittelbezogene Normsetzung der Länder. Diese ist außerordentlich zersplittert und inhomogen151 und oft findet sich dort der sehr allgemeine Hinweis, dass der Verwendung und Bewirtschaftung der Drittmittel gesetzliche und tarifvertragliche Regelungen nicht entgegenstehen dürfen.152 Das Zusammenwirken und auch gegenseitige Inbezugnehmen von Bun147 148 149 150 151
152
BGH v. 23.05.2002 - 1 StR 372/01, MedR 2003, 500. D.h. die Genehmigung wird hier gerade nicht erst als Rechtfertigungsgrund bewertet. Dölling, ZStW 96 (1984), 36, 56. Zum spiegelverkehrten Tatbestand der Bestechung vgl. § 334 StGB. Ein Überblick über die zahlreichen Bestimmungen unterschiedlicher Rechtsqualität und Dichte findet sich bei Kolig, in: Berthold/Scholz/Seidler/Tag (Hrsg.), Handbuch Praxis Wissenschaftsfinanzierung, Forschung, Personal und Ausstattung nachhaltig sichern! 2007, C 2.1. Vgl. z.B. § 13 Abs. 7 LHG BW. Tag
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desstrafrecht mit den Regelungen der Länder hat zur Konsequenz, dass die Regelungen der Vorteilsannahme und -gewährung mehr und mehr zu Blankettstraftatbeständen werden. Die Strafdrohung kann inhaltlich ganz unterschiedliche Ausprägungen annehmen, je nachdem, ob und wenn ja, wie die Drittmitteleinwerbung in den einzelnen Bundesländern geregelt ist. Da es keinen einheitlichen Regelungsgehalt dieser Vorschriften gibt, ist die bundesrechtliche Strafbestimmung in ihrem sachlichen Geltungsbereich länderbezogen zersplittert und zerrissen. Durch die Verweisungstechnik wird zudem der Anwendungsbereich von Kernstrafrecht maßgeblich in die Hände der Landesgesetzgeber, der Hochschulen und Universitäten, Träger von Kliniken und sonstigen medizinischen Einrichtungen gelegt. Der Inhalt des Straftatbestandes der Vorteilsannahme ist dadurch dem ständigen Wandel durch außerstrafrechtliche Normsetzungsakte ausgesetzt. Dies bedingt eine Abhängigkeit des strafrechtlich relevanten Verhaltens sowohl von der Hochschulpolitik der einzelnen Bundesländer als auch den mehr oder weniger strengen regionalen Drittmittelrichtlinien und der jeweiligen Verwaltungspraxis.153 Ein weiteres Problemfeld entsteht mit Blick auf die mögliche Anwendung interlokalen Strafrechts. Denn die konkreten landesrechtlichen Bestimmungen berühren zunächst nicht die Einwerbung von Drittmitteln in einem anderen Bundesland. Denn die Strafbarkeit richtet sich nach dem am Tatort geltenden Recht. Tatort ist jeder Ort, an dem der Täter gehandelt hat oder an dem der zum Tatbestand gehörende Erfolg eingetreten ist, § 9 Abs. 1 StGB. Besondere Schwierigkeiten ergeben sich, wenn der potenzielle Täter entsprechend den Vorgaben seines Bundeslandes Drittmittel einwirbt, die Anfrage beim Drittmittelgeber jedoch innerhalb eines anderen Bundeslandes mit abweichenden Vorschriften entschieden wird. Ergeben sich danach mehrere Tatorte in verschiedenen Bundesländern, so gilt das bei konkreter Betrachtung strengere Gesetz.154 Für den Teilnehmer der Drittmitteleinwerbung gestaltet sich die Rechtslage noch komplizierter. Tatort ist sowohl der der Haupttat als auch der Teilnahmeort, § 9 Abs. 2 StGB. Eine Anstiftung zur Vorteilsannahme ist da begangen, wo sie selbst vorgenommen wird, wo beim Haupttäter der Entschluss hervorgerufen wird und wo dieser die Haupttat begeht. Bei bundesländerübergreifender Teilnahme an Drittmitteleinwerbungen können sich daraus schwierige Fragestellungen ergeben.
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Diese komplizierten Regelungen zeigen, dass die Frage, ob und wenn ja unter welchen Voraussetzungen die Drittmitteleinwerbung strafbar ist, von dem juristischen Laien kaum noch beantwortet werden kann. Aber auch die Strafverfolgungsbehörden und Strafverteidiger werden durch die länderbezogene Vielfalt der Drittmittelregelungen vor kaum lösbare Probleme gestellt. Aufgrund der erheblichen Rechtsunsicherheit, die mit den nur zum Teil vorhandenen, inhaltlich zudem abweichenden landesrechtlichen Regelungen verbunden ist, besteht die Gefahr einer Rechtszersplitterung.
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153 154
Statt vieler Verrel, MedR 2003, 319, 325. Lackner, Kühl, § 3 Rn. 3; Schönke, Schröder, Eser, vor § 3 Rn. 53 m.w.N.; krit. Ambos, MüKo-StGB, Band I, 2003, vor §§ 3 – 7 Rn. 99. Tag
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Zugleich wird darauf hingewiesen, der Strafgesetzgeber habe formell ordnungsgemäßes Landesrecht und das grundsätzliche Primat der Länder zur Regelungskompetenz in den ihnen zugewiesenen Sachgebieten zu beachten. Unter dem Gesichtspunkt des länderfreundlichen Verhaltens darf insbesondere der Bund keine Gesetze erlassen, die diesen Grundsatz außer Acht lassen. Da das neue Korruptionsstrafrecht in Kenntnis des damals bereits vorhandenen Drittmittelrechts sowohl des Bundes wie auch der Länder erlassen wurde und bekannt war, dass dies zu Konflikten führen und dass hierdurch bisher erlaubte Verfahren künftig strafbar werden, ohne dass dies mit den Fachgesetzgebern abgestimmt ist, wird die Verfassungswidrigkeit der §§ 331 ff. eingewendet.155 57
Ob diese geltend gemachten Verstöße gegen die Kompetenzordnung durch eine restriktive Interpretation der §§ 331 ff. StGB behoben werden können oder ob die Kollision zu einer Neuformulierung führen muss, bleibt abzuwarten. Ggf. könnte auch eine Klarstellung in §§ 331, 333 StGB helfen, die Drittmittelproblematik zu entschärfen. In der Literatur findet man den Vorschlag, den Tatbestand auf „unlautere“156 bzw. „nicht gebührende Vorteile“ zu ergänzen. Als Vorbild dient hierbei § 299 StGB (Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr)157 bzw. der schweizerische Tatbestand der Vorteilsannahme, Art. 322 quinquies StGB. Art. 322octies Ziff. 2 StGB präzisiert die nicht gebührenden Vorteile mit Hilfe einer Negativdefinition: „Keine nicht gebührenden Vorteile sind dienstrechtlich erlaubte sowie geringfügige, sozial übliche Vorteile. Diese Einschränkungen sehen sich jedoch dem Vorbehalt ausgesetzt, dass sie keine greifbare Konkretisierung bewirken. Die Bezeichnung „gewohnheitsmäßig anerkannt“ ist ebenso unbestimmt wie die des Unlauteren. Was relativ geringwertig ist, kann nicht abschließend definiert werden. Offen sind ebenso die Bewertungsmassstäbe wie die Höchstgrenzen.158 Dennoch muss der Gedanke der Tatbestandsergänzung nicht völlig verworfen werden. Hierbei gilt: Die Bestechungsdelikte sind mit dem Dienst- und Hochschulrecht eng verwoben. Die Annahme des Vorteils für die Dienstausübung kann – wie bei der Drittmitteleinwerbung – nach dienstrechtlicher Wertung und/oder hochschulrechtlichen Vorgaben sozialadäquat 155 156
157 158
Kaiser, Drittmittel, Sponsoring und Fundraising - Rechtskonforme Finanzierung öffentlicher Aufgaben oder Einstieg in die Korruption? 2008, Kap. 4.4. ff. Fürsen, S. 205 ff. Einschränkung auf die Annahme eines Vorteils für die Dienstausübung in „unlauterer Weise“. Esser, Strafrechtliche Relevanz der Drittmitteleinwerbung, 2007, schlägt vor, § 331 StGB um die Formulierung „… für die Dienstausübung als sachwidriges Abhängigkeitsverhältnis … „ zu ergänzen. Näher Ulbricht, S. 97 ff. Der Vorschlag von Albus, Die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten an Medizinischen Hochschuleinrichtungen – unter dem Verdacht der Vorteilsannahme und Bestechlichkeit gemäß §§ 331, 332 StGB?, 2007, § 25 HRG so zu ändern, das die Drittmitteleinwerbung vom Odium des Unlauteren befreit wird, ist vom Prinzip zwar zu begrüßen, kann aber aufgrund der neuen gesetzlichen Entwicklungen im Zuge der Förderalismusreform und der geplanten Abschaffung des HRG kaum mehr umgesetzt werden. Tag
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und zugleich mit erheblichen Gefahren für die Sachlichkeit der Amtsführung und Lauterkeit des öffentlichen Dienstes verbunden sein. In diesem Fall wird das Verhalten zum Zweck der Gefahrenkontrolle der Anzeige- oder der Genehmigungspflicht unterstellt. Das Strafrecht muss bei solchen Fragen bereits auf der Ebene des Tatbestandes Konkordanz zwischen dem Dienstrecht, Hochschulrecht und Strafrecht herstellen. Diese Akzessorietät führt dazu, dass das Dienst- und Hochschulrecht insoweit zu berücksichtigen ist, als es unmittelbar dem Rechtsgüterschutz der Bestechungsdelikte dient. Zugleich kann die Sicherstellung der formellen Kontrolle mit in den Strafrechtsschutz einbezogen werden.159 Es mag zwar Zweifel hervorrufen, ob bei bloß formellem Verstoß z.B. gegen Anzeige- oder Genehmigungsvorschriften letztlich nur dienstrechtlicher Ungehorsam pönalisiert wird. Hierfür ist freilich das Disziplinarrecht160 zuständig. Dennoch bleibt auch bei Verfahrensverstößen idR ein strafrechtlicher Überhang. Durch die formelle Kontrolle, durch ein offenes, transparentes Verfahren der Drittmitteleinwerbung soll das Rechtsgut der Lauterkeit des öffentlichen Dienstes und der Sachlichkeit der Amtsführung vor Angriffen geschützt werden. Das Rechtsgut selbst ist umfassend und weitgreifend. Daher erscheint es legitim, das Verfahren in den strafrechtlichen Schutz mit einzubeziehen. Denn Heimlichkeiten, die den „bösen Schein“ hervorrufen und unterhalten, sind geeignet, das verletzliche Rechtsgut der Lauterkeit des öffentlichen Dienstes und der Sachlichkeit der Amtsführung zu gefährden. Damit ist festzuhalten: Erfüllt der Amtsträger eine staatlich anerkannte Aufgabe und legt der Staat die für den Amtsträger insoweit zu beachtenden dienst- und hochschulrechtlichen Handlungsregeln offen, besteht die starke Vermutung, dass diese Regeln denen des Strafrechts nicht widersprechen, sie vielmehr ergänzen und konkretisieren.161
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Werden bundeseinheitliche Drittmittelregelungen geschaffen, so sind sie im Zusammenwirken mit der dienst- und hochschulrechtlich zu fällenden Entscheidung der Aufsichtsorgane des Zuwendungsempfängers geeignet, strafrechtliche Normen auszufüllen und zu begrenzen. Dies aber bedeutet, dass bei Vorliegen einer entsprechenden Erlaubnis ein Unrecht im Sinne der bei § 331 Abs. 1 StGB vorausgesetzten Unrechtsvereinbarung bereits im Entstehen gehindert wird. Um dem Rechtsanwender die Wechselwirkung von Strafrecht und außerstrafrechtlichen Normen deutlich zu machen, erscheint eine gesetzgeberische Klarstellung dringend geboten. Damit kann die Drittmitteleinwerbung auf ein rechtlich tragfähiges Fundament gestellt werden. Dieser Weg ist auch im Ergebnis nicht zu schmal.162 Soweit Forschung von Amtsträgern außerhalb von Hochschulen betrieben wird, kann der Inhalt der bundeseinheitlichen Regelung Vorbild für ggf. erforderliche weitere Regelungen sein. 159 160 161 162
So das Anliegen des BGH Urt. v. 23.5.2002. Zum Standesrecht vgl. Lippert, Ratzel, NJW 2003, 3301. Zur professionellen Adäquanz vgl. Hassemer, wistra 1995, 41, 81, 83. A.A. Diettrich, Schatz, ZRP 2001, 521, 525 m.w.N.; Michalke, NJW 2002, 3381. Tag
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Auf der Grundlage dieser Überlegungen ergibt sich folgender Formulierungsvorschlag für einen reformierten Abs. 3 des § 331 StGB de lege ferenda: § 331 Abs. 3: Eine Vorteilsannahme nach Abs. 1 liegt nicht vor, wenn der Vorteil dienst- bzw. hochschulrechtlich erlaubt ist. Damit ist der Tatbestand der Vorteilsannahme im Kernstrafrecht wirkungsvoll begrenzt, ohne dass hiervon das falsche Signal ausginge, die effektive Korruptionsbekämpfung zu verhindern.
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Die Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten Literatur Diedrichsen, Die Haftung des Warenherstellers (1967), Döring, Anforderungen an den Hersteller durch Beweislastumkehr MPJ 1995 19; Döring/Scholz, Qualitätssicherung: Vereinbarungen zwischen Endhersteller und Zulieferern, MPJ 1996, 16; Deutsch, Medizinproduktehaftung FS Krejci (2001) 1111; Deutsch, Der Schutzbereich der Produzentenhaftung, JZ 1989, 465; Kötz, Ist die Produkthaftung eine vom Verschulden unabhängige Haftung?, FS Lorenz (1991) 109; Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung (1980 ff.); Seitz, Robyn, „Immunität“ für MP-Hersteller in US-Produkthaftungsverfahren?, PHi, 2008, 102; Wilke, Das neue Vigilanz – MEDDEV, MPJ, 2008, 11.
I. Allgemeines 1. Passivlegitimierte Personen bei der Produktverantwortung Als Passivlegitimierte kommen in Betracht: der Hersteller des MP gegenüber Ansprüchen des Patienten, des Verwenders und möglicherweise dritter Geschädigter, insbesondere Personen, die durch vom Hersteller vermeidbaren Fehlgebrauch des MP beeinträchtigt worden sind, der Anwender des MP gegenüber dem Patienten und möglicherweise Dritten, auch solchen, die bei der fehlerhaften Anwendung des MP zu Schaden gekommen sind, die Benannte Stelle gegenüber dem Patienten, Hersteller, Anwender und möglicherweise Dritten, diese jedoch eher subsidiär gegenüber Hersteller und Anwender, die zuständige Behörde gegenüber Patienten und möglicherweise auch Herstellern, wegen der gemachten Bedingungen und Auflagen oder ihrem Fehlen.
1
2. Zuordnung der Ansprüche zu Rechtsgebieten Die Ansprüche gegenüber den oben Genannten sind in erster Linie zivilrechtlicher Natur. Der verletzte Patient und Angehörige kann ohnehin nur den Zivilrechtsweg beschreiten. Auch ist das Verhältnis von Benannter Stelle und Hersteller aus europarechtlichen Gründen zivilrechtlich geregelt1. Der Anspruch gegen die zuständige Behörde wegen Verletzung ihrer Amtspflicht ist jedoch öffentlichrechtlich. Hätte diese die Benannte Stelle nicht akkreditieren dürfen und entsteht daraus im weiteren Verlauf eine Verletzung und ein Schaden, so kommt eine Haftung nach Art. 34 GG, § 839 BGB in Betracht. Das entspricht, der auch an anderer Stelle erfolgten Zuweisung in das öffentliche Recht, etwa wenn der Antragsteller gegen die Behörde wegen Verzögerung oder unrichtigen Vorgehens klagt. Hier sind die Verwaltungsgerichte zuständig, das Europarecht hat daran nichts geändert.
1
Hiltl, PharmaR. 97, 408; MPJ 97,104.
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3. Anspruchsberechtigte aus originärem Recht 3
Als Anspruchsberechtigte kommen schon nach dem vorher Gesagten in Betracht: der Patient gegenüber den anderen Beteiligten, der Anwender oder dritte Geschädigte gegenüber dem Hersteller und der Benannten Stelle, der Angehörige gegenüber den anderen Beteiligten, der Hersteller gegenüber der Benannten Stelle. 4. Anspruchsberechtigte aus abgeleitetem Recht
4
Nicht selten, vor allen Dingen in der Prozessstage, werden Vor-Haftpflichtige oder Versicherer Anspruchsberechtigte sein oder jedenfalls werden. Vor allem sind es Versicherer, aber es kommen auch aus dem Regress gegenüber einem, vor allem auf früherer Stufe Stehenden, aus gesetzlichem Übergang oder privater Abrede stehende sonstige Personen in Betracht. Die Anspruchskette ergibt sich aus dem Gesetz unmittelbar. Der Versicherer wird hauptsächlich aus dem Rückgriff wegen gesetzlichen Anspruchsübergangs nach den §§ 117 ff. VVG Anspruchsberechtigter werden. Wie schon gesagt, werden, soweit nicht ein Teilungsabkommen im Wege steht, Versicherer diesen neuen Rechtsweg bahnen. 5. Grundtypen der Produzentenhaftung
5
Die Haftung des Produzenten für sein Produkt kann auf verschiedenen Stufen der Herstellung eintreten. Diese Stufen reichen von der Konstruktion bzw. Entwicklung über die Herstellung bzw. Fabrikation bis zu der Mitteilung im Bereich der Vermarktung, also der Instruktion. Die Typenskala ließe sich vermehren, jedoch zeigen sich bei allen Gefährdungshaftungstatbeständen, nach der neueren Vertiefung, weitere grundtypenähnliche neue Ansprüche.2 Zur Anbindung der neu gefundenen Ansprüche an die Pflöcke der MP-Haftung genügen sie jedoch. So ist auf dem Gebiet einzelner Sondermodelle ihr Sondercharakter vorerst zurückzustellen. Das dient der besseren Konkretisierung.3 Überdies ist die Fehlerhaftigkeit bisweilen bewegungsangepasst. Diese Fehlerhaftigkeit kann sich auch erst im weiteren Verlauf nach der Entwicklung und Herstellung herausstellen, also nach der Vermarktung. Dann ist die Frage, ob der Entwicklungsfehler selbst haftbar macht oder nur die Verletzung der Beobachtungspflicht4. Die Grundtypen der Produzentenhaftung sind hier ebenso einschlägig, wie in anderen Gebieten der Herstellung von Produkten. Das MP bildet insoweit keine Besonderheit. Das Schweigen des 2 3 4
Vgl. genauer Deutsch, JZ 1989, 465. Vgl. Engisch, Die Idee der Konkretisierung in Recht und Rechtswissenschaft unserer Zeit (1953) passim. Zu den Typen derer Produkthaftung vgl. Foerste, in: von Westfalen, Produkthaftungshandbuch (1989); Taschner/Friesch, Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie, 2. Aufl. 1990; Kötz, S. 109; Kullmann/Pfister Produzentenhaftung (1980 ff.); Deutsch, JZ 1989, 465; Diedrichsen, Die Haftung des Warenherstellers (1967), passim.
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MPG, hinsichtlich der Haftung des Herstellers, lässt das ProdHaftG voll auf den Platz treten. a. Konstruktionsfehler Der Entwurf des MP hat mit der vom Verkehr geforderten Fehlerfreiheit zu erfolgen. Das beinhaltet die theoretische Konstruktion und ihre Erprobung unter den zu erwartenden Bedingungen. Die Wege dazu sind in jedem Gebiet verschieden; deshalb sind sogar im Gebiet der MP selbst deutlich verschiedene Fortentwicklungen im Bereich „Konstruktionen“ auszumachen. So ist etwa das MP in den üblichen Teststufen bis hin zum Feldversuch zu entwickeln. Wird diese Sorgfalt nicht angewandt und verwirklicht sich der Entwicklungsfehler in einer Verletzung und einem Schaden, ist die Haftung gegeben. Es handelt sich um eine Verschuldenshaftung neben der die Gefährdungshaftung eingreift. Die Probleme der Sorgfalt bei der Entwicklung und der Sorgfalt bei der Erprobung tauchen bei der Deliktshaftung sowohl bei psychischen Elementen, etwa der Konstruktion, als auch bei den physischen Elementen der Umsetzung in die Praxis auf. Hier erscheint auch das Element der psychischen Kausalität. Der Konstruktionsfehler kann bei der Gefährdungshaftung eher undeutliche Grenzen ziehen. Wie stets im Bereich der psychischen Kausalität werden wir hier auf Hilfskonstruktionen zurückgreifen müssen, etwa die Erwartung aufgrund von Wiederholbarkeit. Der Stand der Technik bildet hier eine Grenze. Dies wird besonders wichtig, bei den heute so eindrucksvoll fortschrittlichen Stents, bei denen kleine Variationen geradezu als Entwicklungsfehler gelten können. Allerdings gibt es in den USA neuerdings eine Rechtsprechung, wonach die Genehmigung einer Bundesbehörde zur Verwendung eines Medizinprodukts vor Klagen wegen Konstruktionsfehlers schützt.5 Diese Rechtsprechung würde wohl in Deutschland keine Entsprechung finden, da die Verleihung der CE-Kennzeichnung keine Garantie für das Produkt und seine Fehlerfreiheit enthält.
6
b. Fabrikationsfehler Die Herstellung der Ware hat fehlerfrei zu erfolgen. Der Produktionsweg ist sicher zu gestalten. Dafür ist schon die Entwicklung der Produktion wesentlich. Außerdem hat eine Endkontrolle stattzufinden. Ein sog. Ausreißer führt nicht zur Enthaftung.6 Ist etwa ein Septummeißel bei einer HNO-Operation sieben Monate nach der Lieferung gebrochen, so spricht der Anschein für einen Fabrikationsfehler7. Sogar der EuGH hat sich mit dem Fabrikationsfehler bei der Haftung für MP auseinandergesetzt: Es ging um ein Versagen der Spülflüssigkeit bei der Nierentransplantation. Die Spülflüssigkeit wurde im Krankenhaus selbst hergestellt. Der 5 6 7
Riegel v. Medtronic, Inc, v. 20.02.2008, 552 U.S. (2008); vgl. die Darstellung von Seitz/Robyn in PHi 2008, 102 ff. Zum Problem des Ausreißers im Allgmeinen vgl. Diedrichsen, Produzentenhaftung, passim. OLG Düsseldorf, NJW 1978, 1693.
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EuGH bejaht eine Haftung, da das fehlerhafte Produkt im Rahmen einer von öffentlichen Mitteln finanzierten medizinischen Leistung verwendet wurde.8 Ist allerdings kein Materialfehler gegeben, so ist kein Anspruch begründet. Als Beispiel sei die Klage des Patienten genannt, der zwei Jahre nach Implantation einer Hüftgelenksprothese wegen Bruchs der Prothese geklagt hatte. Die Prothese war weder von der Konstruktion noch von der Fertigung her fehlerhaft, deshalb wurde die Klage abgewiesen9. 8
Ist ein MP, das bei dem Patienten ordnungsgemäß arbeitet, dessen Serienprodukt aber bei anderen Patienten mehrfach fehlerhaft gewesen ist, so hat sich in den Vereinigten Staaten von Amerika die Frage erhoben, ob auch demjenigen ein Anspruch zustehe, der ein fehlerfreies Gerät erhalten, jedoch die Fehlerhaftigkeit befürchtet habe. Nach der Judikatur haftet der Hersteller nicht für den psychischen Schaden des Patienten, dem eine fehlerfrei funktionierende Herzklappe eingesetzt worden war.10 c. Instruktionsfehler
9
Bei der Vermarktung ist das MP so an den Anwender zu geben, dass dieser in der Lage ist, es fehlerfrei und ungefährlich anzuwenden. Dieses setzt für gewöhnlich Instruktionen voraus, d.h. Erklärungen, welche den Gebrauch regeln, aber auch die Vorsicht gegenüber Gefahren beinhalten. Dabei erstreckt sich die Warnpflicht nicht nur auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch des MP, sondern auch auf den naheliegenden Fehlgebrauch innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks. Das ist im Fall der Herzklappe entschieden worden, die eine Drainage brauchte. Die dafür vorgesehene Vakuum-Extraktions-Anlage benutzte zwei Plastikschläuche. Infolge einer Funktionsstörung in dem Injektor kam es dazu, dass statt der Absaugwirkung ein Pumpeffekt eintrat, was den Patienten in ein Koma versetzte. Die Haftung wurde bejaht, da die Instruktion nicht vollständig gewesen war11.
10
Bisweilen bedarf es jedoch auch besonders deutlicher Warnhinweise, die deutlich mitgeteilt werden müssen, etwa auf der Außenseite der Verpackung. Im Falle Estil hat der BGH noch unter allgemeinen Deliktsrecht einen besonders deutlichen Hinweis verlangt: Estil war ein Kurznarkotikum, das ausschließlich in die Vene eingespritzt werden durfte. Wegen häufigen Verbringens von Estil in die Arterie, nämlich dort, wo die Vene in der Nähe der Arterie verläuft, wurde ein besonders
8 9 10
11
EuGH, NJW 2001, 2781. OLG Hamburg, VersR 1984, 793. Spuhl v. Shiley 795 S.W. 2d 573 (Missori Court of Appeal 1990); Willit v. Baxter Int., The Citation 1991, 205 (Federal Court of Appeals). Zum Problem der fehlerfreien Transplantate nach dem PHG vgl. Klingmüller, FS Büchner 1991, 458 f. OLG Hamm, VersR 2001, 464.
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deutlicher Hinweis auf die Gefahr des Einstichs in die Arterie verlangt.12 Nach der Rechtsprechung, sind an diese Pflicht zur Aufklärung und Warnung dann besonders strenge Anforderungen zu stellen, wenn vor einem nahe liegenden Missbrauch zu warnen war. Dies ist entschieden worden für den Fall, dass bei einem Asthmaanfall das Mittel Alupent nicht wie vorgesehen zweimal in einer bestimmten Zeit zugeführt werden durfte, sondern mehr als fünzigmal. Der BGH verlangt, dass für die Verwendung in dramatischen Situationen, der Warnhinweis außen auf der Verpackung deutlich anzubringen sei.13 d. Produktbeobachtungspflicht Der Entwicklungsfehler, also die bei der Vermarktung nicht vorhersehbare Entwicklung zum Schlechten, ist nur ein Fall der Produkthaftung, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Es ist aber notwendig, dass der Hersteller das auf dem Markt befindliche Produkt auf mögliche gefährliche Entwicklungen hin beobachtet. Er hat es dann entweder zurückzurufen oder wenigstens vor der jetzt entstandenen Gefahr zu warnen. Gewöhnliche Veralterung durch Entwicklung neuer Produkte fallen nicht darunter (BGHZ 179, 157).
11
Die Entstehung besonderer Pflichten ist zunächst im Fall Estil deutlich geworden. Wegen der gehäuften Haftungen für Ärzte, wurde es erforderlich, auch im Interesse der Patienten, auf die Gefahr von Fehlinjektionen besonders deutlich hinzuweisen.14 Was Silikonbrustimplantate angeht, so haben Sachverständige im Jahre 2002 das OLG Karlsruhe davon überzeugt, dass nach dem heutigen Stand der in der Medizin herrschenden Auffassung, die von der Unbedenklichkeit von Silikonimplantaten ausgeht, diese als Ursache für entsprechende Erkrankungen, vornehmlich u. a. Autoimmunerkrankungen, ausschließt.15 In den USA hat es jedoch schon gegenteilige Entscheidungen gegeben. 6. Gründe und Umfang der Haftung Für MP wird nicht kraft einer besonderen Bestimmung gehaftet. Es gibt keine analoge Anwendung des § 84 AMG über die Haftung des Arzneimittelherstellers. Vielmehr finden die allgemeinen Vorschriften Anwendung, nämlich die über die Produkthaftung aufgrund des ProdHaftG, der Produzentenhaftung nach dem BGB und der Vertragsverletzung. Nach deutschem Recht, werden diese Haftungen nebeneinander angewendet, wie man sagt, kumuliert. Dabei gibt es zwei grundsätzliche Haftungsformen.
12 13 14 15
BGH, NJW 1972, 2217 – Estil; vgl. dazu Deutsch/Spickhoff, Arzneimittelrecht6, Rn. 1521. BGHZ 106, 283 – Alupent. Diese Entscheidung ist offenbar sowohl zum § 84 AMG als auch zu den §§ 823 ff. BGB ergangen. BGH, NJW 1972, 2217 – Estil. OLG Karlsruhe, OLG-Report Karlsruhe 2003, 113.
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a. Gefährdungshaftung bzw. objektive Haftung 13
Nach den §§ 1 ff. ProdHaftG haftet der Hersteller für einen Fehler eines Produktes, der zu einer Verletzung einer Person geführt hat. Ob es sich dabei um eine echte Gefährdungshaftung, eine objektive Haftung oder eine Verschuldenshaftung handelt, ist noch streitig16. Es ist vorgetragen worden, dass alle Formen der Haftung des ProdHaftG in Wirklichkeit Verschuldenshaftungen seien. Die Informationspflichtverletzung setze ohnehin, wie bei § 84 AMG, voraus, dass die fehlende Information zur Zeit des Inverkehrbringens geboten war. Das aber ist die erforderliche Sorgfalt. Umgekehrt geht die Hinweispflicht des Unternehmers nach § 823 BGB vielleicht schon weiter, wenn ein ernstzunehmender Verdacht besteht, der vielleicht nicht einmal dringend ist.17 Jedenfalls ist eine Verletzung der Informationspflicht, die zur Produkthaftung führt, auch die Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt, §§ 823, 276 Abs. 2 BGB. Die übrigen Formen der Produkthaftung stehen unter dem Vorbehalt des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG. Wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik, in dem Zeitpunkt, indem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte, fehlt es an einer Verletzung der inneren Sorgfalt; innere Sorgfalt deswegen, weil sich die Anstrengungen zur Sorgfalt innerhalb der Psyche des Verpflichteten vollziehen. Auch die innere Sorgfalt, nicht zu verwechseln mit der subjektiven Sorgfalt, wird nach den Regeln des im Verkehr Erforderlichen festgesetzt. So könnte man argumentieren, dass es sich bei dieser Haftung in Wirklichkeit um eine Verschuldenshaftung handele.18 Auch die Beweisregelung stimmt überein, da nach § 1 Abs. 4 ProdHaftG der Produzent die Beweislast für die Unerkennbarkeit ebenso trägt, wie nach der modernen Rechtsprechung der Hersteller19 und, jedenfalls was die innere Sorgfalt angeht, auch nach § 280 Abs. 1 S. 2 BGB.20 Diese europarechtlich vereinheitlichte Haftung geht jedenfalls über die Verschuldenshaftung hinaus und war als objektive gemeint. In der Praxis ist es auch wohl eine objektive Haftung geworden, wie die Rechtsprechung gezeigt hat.21 b. Verschuldenshaftung
14
Die Verschuldenshaftung erscheint in zwei Formen: Deliktshaftung = §§ 823 ff. BGB. Wer einen anderen schuldhaft tötet oder körperlich verletzt bzw. eine Sache beschädigt, ist zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.
16 17 18 19 20 21
Vgl. Kötz, FS Lorenz (1991), 109 ff. Vgl. OLG Frankfurt, VersR 1995, 660. So Kötz, FS Lorenz (1991), 109; zur inneren Sorgfalt vgl. Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt² (1995), 94 ff. BGHZ 51, 91 (Hühnerpest). Zum Problem der Beweislastverteilung in § 280 Abs. 1 BGB siehe Spickhoff, NJW 2002, 2530; Brüggemeier, WM 2002, 1382; Deutsch, JZ 2002, 588. BGHZ 116, 104 (Hochzeitsessen).
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Vertragshaftung = § 280 BGB. Der Schuldner, der eine Verpflichtung aus dem Vertrag, auch eine Nebenpflicht zum Schutz der Rechtsgüter des Vertragspartners, verletzt, ist zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Er kann sich allerdings dadurch befreien, dass er dartut, die Verpflichtung schuldlos, etwa in Unkenntnis des Bestehens, verletzt zu haben, §§ 280 Abs. 1 S. 2, 276 Abs. 2 BGB. 7. Umfang des Schadens Die Verschuldenshaftung gewährt materiellen Ersatz und ein Schmerzensgeld in unbeschränktem Ausmaß. Freilich darf es sich nicht bei den Schmerzen um eine unerhebliche Verletzung handeln, § 253 Abs. 2 BGB n.F. Auch die objektive Haftung des ProdHaftG gewährt Ersatz des materiellen und immateriellen Schadens, wenn auch bei Sachbeschädigungen ein Selbstbehalt von 500 Euro besteht. Die Haftung ist der Höhe nach begrenzt, für Personenschäden ist eine Höchstgrenze von 70 Mio. Euro vorgesehen. Sind mehrere Geschädigte vorhanden, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in dem der Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht, § 10 ProdHaftG. Daneben besteht aber nach wie vor die unbeschränkte Verschuldenshaftung nach den §§ 823 ff., 280 BGB.
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II. Ansprüche gegen den Hersteller 1. Produkthaftung, §§ 1 ff. ProdHaftG Wird durch den Fehler eines MP jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des MP verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Im Falle der Sachbeschädigung gilt dies nur wenn eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wird und diese andere Sache ihrer Art nach gewöhnlich für den privaten Ge- oder Verbrauch bestimmt und hierzu von dem Geschädigten hauptsächlich verwendet worden ist. Für die MP-Haftung bedeutet dies insbesondere, dass § 1 ProdHaftG nur Anwendung findet, soweit der Patient oder andere Personen Ansprüche geltend machen. Das MP hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, und des Zeitpunkts, zu dem es in den Verkehr gebracht wurde berechtigterweise erwartet werden kann, § 3 Abs. 1 ProdHaftG. Das Produkt muss durch einen Fehler zu einer Verletzung geführt haben. Die Nichtwirkung des MP, also etwa die Nichtanzeige des Fiebers durch ein Fieberthermometer gehört nicht hierher. Die Haftung nach § 1 ProdHaftG betrifft nur die „Nebenwirkungen“, wie es bei der AMG-Haftung heißen würde.22 Für die Nichtwirkung gilt die allgemeine Verschuldenshaftung nach den §§ 823 ff. BGB.
22
Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht6, Rn. 1475.
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Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn er beweist, dass er das Produkt nicht in Verkehr gebracht hat, wenn der Fehler noch nicht zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bestand, wenn das MP nicht für den Verkauf oder eine andere Form des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt wurde oder wenn der Fehler darauf beruht, dass das MP zwingenden Rechtsvorschriften entsprochen hat, § 1 Abs. 2 Nr. 1–4 ProdHaftG. Besonders wichtig ist der Ausschluss der Haftung für das Entwicklungsrisiko. Kann der Hersteller beweisen, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte, scheidet eine Produkthaftung aus, § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG. Damit ist der Produzent insoweit nicht objektiv für alle fehlerhaften Auswirkungen des Produkts verantwortlich. An dieser Stelle zeigt sich die Besonderheit der Produkthaftung. Für das Entwicklungsrisiko wird nur nach allgemeinem Deliktsrecht gehaftet. Es muss also die Außerachtlassung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt dargetan werden, §§ 823 ff. BGB. Ob die Umkehr der Beweislast nach der Produzentenhaftung wegen Verschuldens23 auch für das Entwicklungsrisiko gilt, ist wohl eher zu verneinen. An seine Stelle tritt die Produktbeobachtungspflicht.24
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Was den persönlichen Schutzbereich der Norm angeht, so gehören in ihn der Patient, Angehörige des Patienten, aber auch Dritte, die etwa beim Gebrauch eines MP verletzt werden. Ein gutes Beispiel gibt eine Entscheidung des französischen Kassationshofs25. Während einer Operation explodierte die Narkosemaschine und der Patient starb. Das Gericht wendet die Sachhaftung des Art. 1384 c.c. an, wonach der Aufsichtführende wegen unwiderlegbar vermuteten Verschuldens Schadensersatz zu leisten hat. Diese Haftung entspricht § 1 ProdHaftG mit der einen Ausnahme, dass für das Entwicklungsrisiko gehaftet wird.
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Sachlicher Schutzbereich: Jede Verwendung des MP, auch nur sein Aufbewahren, kann Anlass zur Haftung geben. Eine besondere Bedeutung hat die Haftung nach § 1 ProdHaftG für die klinische Prüfung des MP. Nach § 20 MPG hat eine Probandenversicherung zu bestehen, die als Unfallversicherung für jede Verletzung des Probanden haftet. Nach den Versicherungsbedingungen wird aber nur der materielle Schaden ersetzt26. Es ist jedoch nunmehr möglich, auch bei klinischen Versuchen mit einem MP Schmerzensgeld zu erlangen. Auch die klinische Prüfung eines MP betrifft ein Produkt, dass der Hersteller im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit hergestellt hat, § 1 Abs. 2 Nr. 3 ProdHaftG. Es genügt, dass das Produkt im Rahmen der beruflichen Tätigkeit des Produzenten hergestellt wurde. Es ist also nicht notwendig, dass er das Produkt für den Verkauf oder eine andere 23 24 25 26
BGHZ 51, 91 (Hühnerpest). Hk-BGB/Staudinger, § 823, Rn. 176; Bamberger/Roth-Schaub², § 823, Rn. 173. Cass. Dalloz Sirey 1968, 653. Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG, Musterbedingungen des VdS abgedruckt in WiKo, 11. 95 – 1. Erg.Lfg.
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Form des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt oder vertrieben hat. Es ist offensichtlich, dass der Hersteller des MP, der die klinische Prüfung veranlasst hat, dies „im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit hergestellt“ hat.27 Die aus der klinischen Prüfung folgenden Verletzungen führen zu einem Anspruch auf Schadensersatz, und was über die Probandenversicherung hinausgeht, auf Schmerzensgeld. Seit Einführung der Schmerzensgeldhaftung für das ProdHaftG im Jahre 2002 ist nunmehr die Haftung bei der Prüfung eines MP interessant, da sie eine berufliche Tätigkeit darstellt. Anders als das Arzneimittelrecht ist nunmehr auch bei der Verletzung bei klinischen Prüfungen auf Grundlage einer objektiven Haftung Schmerzensgeld geschuldet. Nach §§ 40, 84 AMG erhält zwar der das Arzneimittel einnehmende Patient Schmerzensgeld, nicht aber der Proband, der Ansprüche gegen den Versicherer hat. Die Anwendung der Gefährdungshaftung des § 84 AMG auf die klinische Prüfung ist nach seinem Wortlaut nur für Prüfungen der Phase IV möglich. Das sind klinische Prüfungen nach der Zulassung des Arzneimittels. Hersteller des Produkts kann auch der Anwender sein, etwa ein Krankenhaus, das aus Anlass einer Nierentransplantation eine fehlerhafte Perfusionsflüssigkeit anwendet. Diese Flüssigkeit wird in einem dem gleichen Krankenhausträger gehörenden anderen Krankenhaus hergestellt und noch besonders für die Verwendung vorbereitet. Der EuGH28 hat die Haftung nach der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie bejaht, da das fehlerhafte Produkt im Rahmen einer konkreten, vollständig aus öffentlichen Mitteln finanzierten medizinischen Leistung hergestellt und verwendet wurde. Das Krankenhaus war Hersteller des fehlerhaften Produkts.
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2. Verschuldenshaftung, §§ 823 ff. BGB Die deliktische Haftung ist Verschuldenshaftung, also regelmäßig Haftung für Fahrlässigkeit. Als Fahrlässigkeit wird die Außerachtlassung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt verstanden, § 276 Abs. 2 BGB.29 Die deliktische Verschuldenshaftung betrifft sowohl die Verletzung der Rechtsgüter Leben, Körper, Gesundheit, Freiheit und Eigentum des § 823 Abs. 1 BGB, als auch die Verletzung eines Schutzgesetzes nach § 823 Abs. 2 BGB, das insbesondere wichtig wird, wenn durch Sondervorschriften, etwa im Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (GPSG) noch weitergehende Handlungen vorgeschrieben sind. Wie schon dargelegt, wird von der Rechtsprechung die Beweislast hinsichtlich des Verschuldens umgekehrt. Wenn also bei der Produzentenhaftung ein Fehler nachgewiesen wird, muss sich der Hersteller entlasten.
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28 29
Vgl. genauer Deutsch, Schmerzensgeld für Unfälle bei der Prüfung von AM und MP?, PharmaR 2001, 346; Koyuncu, KliFoRe 2006, 5 f.; Heil, Anhalt/Dieners, Handbuch, § 22 Rn. 50. Anders Foit, PatR 2004, 73. EuGH NJW 2000, 2781. Grundsätzlich dazu, Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt² (1995).
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Der sachliche Schutzbereich der Verschuldenshaftung ist umfassend. Er ergreift nicht nur die Verletzung der Güter und Rechte durch „Nebenwirkungen“, sondern hat auch für das Nichtfunktionieren, also die mangelnde Wirkung des MP Bedeutung. Wenn nach den Vorstellungen des Verkehrs eine Mindestwirkung des Produktes vorgesehen ist, so ist die mangelnde Wirkung ein Grund für die Haftung. 22
Die Beispiele aus der bisherigen Rechtsprechung sind etwa OLG Düsseldorf30: Bei einer Nasenscheidewandoperation wurde ein Septummeißel benutzt, der etwa ein halbes Jahr vorher an das Krankenhaus geliefert worden war. Während der Operation brach die Spitze des Meißels ab und gelangte in die Lunge des Patienten, wodurch eine Operation erforderlich wurde. Die Klage des Patienten gegen den Hersteller hatte Erfolg. Das Gericht nahm prima facie an, dass ein nach etwa einem halben Jahr abbrechender Septummeißel fehlerhaft hergestellt worden sei. Es kann aber auch der Nachweis des Fehlers nicht geführt sein. Das war so im Fall des OLG Hamburg31: Zwei Jahre nach der Implantation eines Hüftgelenks war die Prothese gebrochen. Der Patient verlangt von dem Vertriebshändler Schadensersatz. Das Gericht prüfte, ob die Herstellung der Prothese von der Konstruktion bzw. Planung her fehlerhaft war, sodann ob die Fertigung oder Kontrolle fehlerhaft geschehen war. Dabei stellte das Gericht auf den Stand der Wissenschaft und Technik ab, der zur Zeit der Herstellung gegolten hat. Ein Materialfehler der Prothese war nicht erwiesen.
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Der Hersteller haftet aber deliktisch nicht nur für den sorgfältigen Entwurf und die sorgfältige Herstellung. Er hat vielmehr auch Warnpflichten nachzukommen. Diese erstrecken sich nicht nur auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch des MP, sondern auch auf den naheliegenden Fehlgebrauch innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks. Das wird deutlich im Urteil des OLG Hamm32: Der Kläger erhielt eine neue Herzklappe. Nach der Operation wurde eine Drainage angelegt, um aus dem Wundbereich Sekret abzusaugen. Dieses geschah durch Einführung in einen Drehverschluss, aus dem zwei Plastikschläuche herausführten. Eine Vakuumanlage sorgte dann für die Absaugung. Der beklagte Hersteller lieferte so genannte Zwei-Flaschen-Sets. Bei der Verlegung des Klägers in ein anderes Krankenhaus wurde das Zwei-Flaschen-Set mitgeführt, um das Wundsekret weiterhin abzusaugen. Dort kam es infolge der Funktionsstörung in einem Ejektor dazu, dass statt der Absaugwirkung ein Pumpeffekt eintrat. Der Kläger liegt seitdem im Koma. Der Klage wird stattgegeben. Der beklagte Hersteller hatte den Anforderungen an seine Instruktionspflicht nicht genügt. Allein die Angabe auf der Verpackung, dass es sich um ein Sonderanfertigung handele, reiche nicht aus. Vielmehr müsse das Produkt auch eine Warnung hinsichtlich des naheliegenden Fehlgebrauchs beinhalten. Ohne ein sog. Wasserschloss hätte dies Zwei-Flaschen-Set nicht an den Ejektor angeschlossen werden dürfen. Das wäre nicht geschehen, wenn ein ent30 31 32
NJW 1978, 1693. VersR 1984, 793. VersR 2001, 464.
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sprechender Warnhinweis erfolgt wäre. Das Verschulden hat das Gericht darin gesehen, weil die sich aufdrängende Instruktionspflicht nicht beachtet worden sei. Die Produzentenhaftung nach dem Deliktsrecht ist eine Haftung für vermutetes Verschulden. Dieser Grundsatz ist in der Rechtsprechung ausgedrückt worden33. Der durch ein Produkt Verletzte braucht nur die Verletzung und den Fehler des Produktes zu beweisen. Ist auf den Fehler die Verletzung zurückzuführen, also führt der Verletzte auch den Kausalitätsbeweis, was ihm gleichfalls obliegt, so tritt die Haftung ein. Der Hersteller kann sich nur dadurch entlasten, dass er nachweist, dass ihn kein Verschulden trifft. Die Haftung des Produzenten nach Deliktsrecht ist also eine vermutete Verschuldenshaftung. Insofern gilt die gleiche Regelung, wie sie nunmehr für die Vertragshaftung in § 280 Abs. 1 BGB vorgesehen ist.
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Soweit ein Schutzgesetz nach § 823 Abs. 2 BGB in Betracht kommt, tritt gleichfalls eine Haftung wegen vermuteten Verschuldens ein. Die Umkehr der Beweislast ist freilich davon abhängig, dass die Verpflichtung zum Handeln oder Unterlassen nach dem Schutzgesetz genügend konkret ist. Allgemeine gesetzliche Anordnungen, etwa schonend mit dem MP umzugehen oder eine Gefahr für andere nicht zu begründen, sind nicht ausreichend. Es muss sich vielmehr um ein räumlich, zeitlich, gegenständlich und sachlich umschriebenes Verhalten handeln34. Fehlt es an der CE-Kennzeichnung, so ist das Schutzgesetz nach §§ 4, 9 MPG verletzt. Diese Verletzung führt zu einem Schadensersatzanspruch, wenn Verletzung und Schaden im Schutzbereich der Norm liegen. Es muss sich also nicht nur um eine vergessene CE-Kennzeichnung handeln oder um die Tatsache, dass eine CEKennzeich-nung gar nicht erworben wurde. Vielmehr ist erforderlich, dass es wahrscheinlich ist, dass bei einem Verfahren zur Erteilung der CE-Kennzeichnung diese nicht oder nicht so erteilt worden wäre. Insofern kann ein Anscheinsbeweis gelten. Das bedeutet, dass es genügt darzulegen, dass typischerweise im Verfahren der Erlaubnis der CE-Kennzeichnung Maßnahmen getroffen worden wären, welche den Schaden verhindert hätten. Produzent ist nicht nur der Hersteller, sondern auch derjenige, der einen Teil des Produktes liefert oder der das Produkt aus anderen gelieferten Teilen zusammensetzt. Auch der Importeur wird als Produzent angesehen. Sogar das Krankenhaus, das eine selbst hergestellte Perfusionsflüssigkeit herstellt, ist Hersteller. Nicht nur der Hersteller des Endproduktes, sondern auch der des Teilproduktes ist haftbar. Auch der „Quasi-Hersteller“ wird herangezogen, wenn er auf die Ware seinen Namen, seine Marke oder ein anderes Kennzeichen gesetzt hat. Sogar der Importeur oder Lieferant ist als Hersteller anzusehen.
33 34
BGHZ 51, 91; RGRK-Steffen 12 § 823 Rz. 534 ff.; Schorn, Medizinprodukterecht B 20.5 S. 14. BGH NJW 1992, 1039 (Hochzeitsessen).
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3. Vertragsverletzung 26
Die Produkthaftung gilt auch aufgrund eines Vertragsschlusses. Zwischen Hersteller und Anwender ist regelmäßig ein Vertrag geschlossen, der als Kaufvertrag zu qualifizieren ist. Für die Verletzung des Vertrages gilt § 280 Abs. 1 BGB. Danach haftet der Schuldner für die Verletzung einer Pflicht aus dem Schuldverhältnis. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat. Der Schuldner hat nach § 276 Abs. 1 Vorsatz und Fahrlässigkeit zu vertreten. Fahrlässigkeit heißt Außerachtlassung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt, § 276 Abs. 2 BGB. Wie die Pflichtverletzungen, die auch in der Fahrlässigkeit aufscheinen, auf die beiden Sätze des § 280 Abs.1 zu verteilen sind, ist unklar.35 Wahrscheinlich ist, dass der Schuldner sich nur dann mangels Vertretenmüssens entlasten kann, wenn er die innere Sorgfalt nicht verletzt hat. Auch die innere Sorgfalt ist objektiv-typisierend zu bestimmen. Bisher hat man dafür vor allem den unvertretbaren Irrtum herangezogen.36
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In den Schutzbereich des Vertrages sind die Personen aufgenommen, die typischerweise mit dem gekauften MP in Berührung kommen, so dass sie Schaden nehmen können. Dieses sind die Leute des Anwenders und die Patienten. Der Patient ist also in den Schutzbereich des Vertrages zwischen Hersteller und Anwender aufgenommen, da er eine abgegrenzte Gruppe darstellt, seine Gefährdung durch das Potential des gelieferten MP feststeht und das Schutzinteresse des Anwenders deutlich ist. Bricht also etwa in der Klinik ein Krankenstuhl zusammen und wird der Patient verletzt, so steht diesem aus verletztem Vertrag ein Anspruch auf Schadensersatz gegen den Hersteller zu, der auch Schmerzensgeld umfasst. Es ist anerkannt, dass die Vertragshaftung wegen Produktfehlers haftbar macht37. Für die vertragliche Produzentenhaftung gelten die üblichen Kriterien, nämlich als Fallgruppen der Konstruktionsfehler, der Fabrikationsfehler, der Instruktionsfehler und die mangelnde Produktbeobachtung. Auch die erwartete Wirkung wird im Falle ihres Nichteintritts in den Schutzbereich der vertraglichen Produzentenhaftung aufgenommen. Besonders wichtig ist die vertragliche Produzentenhaftung im Bereich des Regresses. Wenn also etwa der Patient wegen einer abgebrochenen Spitze eines chirurgischen Instruments, die in der Wunde verblieben ist, gegen den Chirurgen ein verurteilendes Erkenntnis erlangt, so kann dieser wegen Vertragsverletzung gegen den Hersteller des Produktes vorgehen. Der Anspruch des Patienten geht nämlich nach § 426 BGB im Wege des Gesamtschuldnerausgleichs auf den Chirurgen über. Dieser hat auch aus eigenem Recht einen Anspruch gegen den Hersteller, mit dem er ja den Kaufvertrag geschlossen hat. 35 36
37
Vgl. Spickhoff, NJW 2002, 2532; Katzenmeier, VersR 2002, 1066; Deutsch, JZ 2002, 588; Hk-BGB/Schulze, § 280 Rn. 11. BGH, VersR 2008, 503 f. (Entschuldbarer Rechtsirrtum bei fehlender Verhinderung des Zutritts gesperrter Spieler zu einem Automatenspielsaal); OLG München, GesR 2006, 524 ff. BGHZ 64, 46: Nichtwarnung vor Überempfindlichkeit eines Haartonikums gegenüber einem Friseur.
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III. Ansprüche gegen den Anwender (z.B. Klinik) 1. Vertragshaftung Der Patient hat mit dem Anwender, z. B. der Klinik, einen Behandlungsvertrag geschlossen, aufgrund dessen der Anwender zum sorgfältigen Umgang mit den MP verpflichtet ist. Wird also ein ungeeignetes, schlecht gewartetes oder sonst hier nicht einsetzbares Gerät benutzt, so ist eine Vertragsverletzung gegeben. Die Rechtsprechung des BGH38 wendet hier auch eine Beweislastumkehr an. Das Hauptbeispiel bildet der Anästhesie-Fall aus Münster. In einer Klinik waren Baumaßnahmen im Gange. Wahrscheinlich aufgrund dieser Maßnahmen war die Sauerstoffzufuhr bei einem Narkosegerät abgeklemmt. Als dies bemerkt wurde, hat die Narkoseärztin nicht etwa auf Handbetrieb umgeschaltet, sondern versuchte, im Rahmen der noch verbleibenden kurzen Zeit, die Sauerstoffzufuhr durch das Gerät wieder herzustellen. Der Patient wurde schwer verletzt. Der BGH wendet auf die Verletzung § 282 a. F. BGB analog an, wonach bei einem solchen Fehler das Verschulden vermutet wird. Er vermutete also das Verschulden der Narkoseärztin.
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Der Patient hat also nur die Fehlerhaftigkeit des MP und seine Verletzung sowie den Zusammenhang zwischen Fehlerhaftigkeit und Verletzung nachzuweisen. Steht dieses fest oder ist dieses wenigstens im Wege des Anscheins anzunehmen, so hat die Klinik entweder den Anschein zu erschüttern oder das Verschulden auszuschließen.
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Die heutige Regelung des § 280 BGB führt dazu, dass der Patient nur die Fehlerhaftigkeit des MP und seine dadurch entstandene Verletzung nachzuweisen hat. Steht dies fest, so hat die Klinik nachzuweisen, dass sie alle innere Sorgfalt, die nicht mit subjektiver Sorgfalt zu verwechseln ist, angewendet hat und ihr dies nach dem objektiv-typisierenden Fahrlässigkeitsbegriff für die innere Sorgfalt nicht anzurechnen war. Es kann auch sein, dass der Patient die Fehlerhaftigkeit, die Verletzung und die Kausalität nicht voll nachweisen kann. Das wird sogar der Regelfall sein. Insofern kommt ihm die Rechtsprechung über dem prima facie-Beweis entgegen. Der Patient kann darlegen, dass der typische Verlauf für Fehlerhaftigkeit, Verletzung und Kausalität spricht. Es ist dann Sache des Anwenders diesen Anschein zu erschüttern. Das kann er auch dadurch tun, indem er darlegt, dass nur die rein theoretische Möglichkeit der Verletzung usw. bestanden hat.
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BGH JZ 1978, 275.
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Die selten vorkommende Entlastung des Verwenders wird im Regelfall nur dadurch erfolgen, dass er beweist, die im Verkehr erforderliche innere Sorgfalt nicht habe einhalten zu können.39 Im Bereich der MP werden hauptsächlich Irrtümer in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht entschuldigen können. 2. Haftung aus unerlaubter Handlung 31
Auch gegen den Anwender des MP besteht eine deliktische Haftung bei Verletzung von Leben, Körper, Gesundheit und Freiheit sowie dem Verstoß gegen ein Schutzgesetz, § 823 BGB. Wenn ein Schutzgesetz verletzt ist, wird dies Verschulden vermutet, sofern das Schutzgesetz konkret genug ausgestaltet ist. Das Deliktsrecht kennt eine besondere Gerätehaftung in § 831 BGB. Danach tritt die Ersatzpflicht nicht ein, wenn der Geschäftsherr, soweit er Vorrichtungen und Gerätschaften beschaffen oder die Ausführung der Vorrichtung zu leiten hat, bei der Beschaffung oder der Leitung die im Verkehr erforderliche Sorgfalt beobachtet oder wenn der Schaden auch bei Anwendung dieser Sorgfalt entstanden sein würde, § 831 Abs. 1 BGB. Diese Bestimmung gilt für die Gehilfenhaftung, bei welcher das Verschulden des Geschäftsherrn bei rechtswidriger Handlung des Gehilfen vermutet wird. Diese Haftung bezieht sich auch auf den Umgang des Verwenders und seiner Gehilfen. Es wird also vermutet, dass der Geschäftsherr hinsichtlich der MP nicht nur fehlerhaft, sondern sogar schuldhaft gehandelt hat.40
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Ein gutes Beispiel dafür bietet der Fall der abgeklemmten Narkosemaschine41. Die Haftung wegen nahezu unwiderleglich vermutetem Verschulden ist auch in dem Urteil des französischen Kassationshofs42 behandelt worden: Während einer Operation explodierte die Narkosemaschine und der Patient starb. Das Gericht wendet die Sachhaftung des Art. 1384 c.c. an, wonach der Aufsichtsführende bei einer Sache wegen unwiderlegbar vermuteten Verschuldens Schadensersatz zu leisten hat. Weniger kräftig, aber immer noch als vermutete Verschuldenshaftung angesehen, wurde diese Haftung durch den Appellationshof Paris43. Bei einer Augenoperation erlitt ein Patient Verätzungen durch Formaldehyd, was auf einer Lidsperre zurückgeblieben war. Der Augenarzt haftete, da er nicht beweisen konnte, dass es sich um eine äußere Einwirkung handelt, die ihm nicht zuzurechnen war.
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40 41 42 43
Die Zahl der Urteile zur inneren Sorgfalt und Entlastung wegen nicht erforderlicher innerer Sorgfalt wird ausführlich aufgezählt in: Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht² (1995), Rn. 398. Prütting/Wegen/Weinreich, BGB (2006), § 831, Rn. 14 ff; Hk-BGB/Staudinger, § 831, Rn. 11 f. OLG Hamm VersR 1980, 585. In Dalloz- Sirey 1968, 653. In Dalloz-Sirey 1989 Sommaire 1317.
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Die Fahrlässigkeit kann insbesondere darin bestehen, dass der Anwender nicht die Bedienungsanleitung genau befolgt. Beachtet er die dort vorgesehenen Warnhinweise nicht, wendet er das Gerät auf eine Weise an, die den Patienten entweder in Gefahr bringt oder unmittelbar verletzt, so ist er haftbar. In dem Fall des OLG Bamberg44 ging es darum, dass bei einem elektrochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Karbunkels am Rücken des Patienten die Finger der linken Hand verbrannt wurden. Er hatte unter Narkose ein Elektrokabel berührt. Das Gericht bejaht die Haftung, weil die Ärzte die Bedienungsanleitung des Geräts nicht peinlich genau eingehalten und das medizinische Schrifttum nicht beachtet hatten. Noch deutlicher ist das Urteil des französischen Kassationshofs45. Hier hatten zwei Assistenten unter Röntgenbeobachtung einen Splitter aus dem Unterarm des Patienten gezogen. 50 Minuten hatten sie während der Zeit die Röntgenbestrahlung des Unterarms aufrechterhalten. Dadurch traten schwere Brandwunden auf. Das Gericht lässt den Chefarzt für die Fehler der Assistenten und die sich daraus ergebenden Folgen haften.
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IV. Ansprüche gegen Benannte Stellen vom Hersteller 1. Ansprüche aus Vertrag Aufgrund der ausgesprochen zivilrechtlich orientierten Konstruktion der europäischen Richtlinien zum Medizinprodukt ist das Verhältnis zwischen Benannter Stelle und Hersteller des MP rein zivilrechtlich46. Man sollte zwar meinen, dass das Verfahren genau zu einem öffentlich-rechtlichen „beliehenem Unternehmer“ passt. Es soll jedoch zivilrechtlich sein. Die zivilrechtlichen Befugnisse ergeben sich unmittelbar aus dem Gesetz. Der Antragsteller hat also einen Anspruch auf den rechtzeitigen Bescheid und bei Erfüllung der Voraussetzungen auch auf einen positiven Bescheid, also die Erteilung der CE-Kennzeich-nung. Wird die rechtzeitige Erteilung hinausgezögert, oder wird gar die Erteilung verweigert, so kommt Schadensersatz nach den allgemeinen schuldrechtlichen Regeln des Zivilrechts in Betracht. Es kann auch ein ausdrücklicher Vertrag zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle geschlossen werden, wenn der Hersteller einen Antrag an die Benannte Stelle richtet und grundsätzlich angenommen wird, kommen zwischen den Parteien zivilrechtliche Beziehungen zustande, die sich als vertragsrechtlich qualifizieren lassen. Ist jedoch die Bestimmung der Benannten Stelle nicht erfüllt worden, zögert sie etwa rechtzeitig die Erteilung der CE-Kennzeichnung hinaus oder versagt sie diese überhaupt, so kommt ein Anspruch wegen Vertragsverletzung nach § 280 BGB in Betracht.
44 45 46
VersR 1970, S. 1061. Dalloz- Sirey 1969, 96. Ratzel/Lippert, Rz. 145 ff.; Hiltl, Handeln Benannte Stellen nach dem MPG öffentlichrechtlich oder privatrechtlich? PharmaR 97, 408.
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Die Verletzung ist also nur im weiteren Sinne vertragsrechtlich. Wenn die Benannte Stelle auf den Antrag eingeht, kommen zwischen den Parteien zivilrechtliche Beziehungen zustande, die sich als vertragsrechtlich qualifizieren lassen. Ist jedoch die Verpflichtung der Benannten Stelle nicht erfüllt worden, rechtzeitig und nach den Erfordernissen des Gesetzes zu entscheiden, so liegt ein Anspruch wegen eines allgemeinen zivilrechtlichen Rechtes vor. 2. Anspruch aus unerlaubter Handlung
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Der Hersteller hat ein Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb, ein sonstiges Recht nach § 823 Abs. 1 BGB. Wünscht er, sein MP auf den Markt zu bringen, so erwartet er damit einen Gewinn. Wird die CE-Kennzeichnung verzögert, oder wird sie gar unberechtigterweise versagt, so entsteht ihm ein Schaden. Diesen Schaden kann er wegen Verletzung des eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs geltend machen. 3. Anfechtungsrecht aus öffentlichem Recht
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Eine Parallele bietet die Anfechtung von Justizverwaltungsakten. Nach § 23 EGGVG entscheidet über die Rechtmäßigkeit der Anordnungen, Verfügungen oder sonstiger Maßnahmen zur Regelung einzelner Angelegenheiten auf dem Gebiete des Bürgerlichen Rechts, einschließlich des Handelsrechts, des Zivilprozesses, der freiwilligen Gerichtsbarkeit oder der Strafrechtspflege getroffen werden auf Antrag die ordentlichen Gerichte. In Anlehnung an diese Norm ist zu schließen, dass auch Verwaltungsakte der Justiz vor den ordentlichen Gerichten angefochten werden können. Man wird also nicht ferngehen, wenn man die Verwaltungsakte der Benannten Stellen ähnlich behandelt. Wird also die CE-Kennzeichnung versagt, so ist die Anfechtungsklage gegen diesen Verwaltungsakt nach Europarecht vor den Zivilgerichten gegeben. V. Ansprüche der Patienten gegen die Benannte Stelle 1. Ansprüche aus allgemeinem Zivilrecht
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In das zivilrechtliche Verhältnis zwischen Antragsteller und Benannter Stelle auf Erteilung der CE-Kennzeichnung, mag man sie als Vertrag oder als allgemein zivilrechtliche Beziehung kennzeichnen, sind die Patienten einbezogen. Sie sind also Teilhaber am Schutzbereich der zivilrechtlichen Beziehung, denn sie sind eine abgegrenzte Gruppe, ihr Schutz liegt dem Hersteller besonders am Herzen, und dieses Schutzinteresse ist auch der Benannten Stelle ersichtlich. Wird also leichtfertig die CE-Kennzeichnung erteilt, so dass ein nicht geeignetes MP in den Verkehr kommt, so hat auch der Patient einen Anspruch gegen die Benannte Stelle. Es kommt § 280 Abs. 1 BGB zur Anwendung, wonach bei erwiesenem oder aufgrund Anscheinsbeweises angenommen fehlerhaften Produkts gegen die Benannte Stelle nur noch fehlende Fahrlässigkeit ein Entlastungsgrund ist. Der zivilrechtliche Anspruch geht auf Schadensersatz und auf Schmerzensgeld, §§ 280, 253 BGB.
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2. Anspruch aus unerlaubter Handlung Bei Verletzung des Patienten; also bei Tod, Verletzung des Körpers oder der Gesundheit sowie Freiheitsentziehung des Patienten oder bei Verstoß gegen ein Schutzgesetz zugunsten des Patienten haftet die Benannnte Stelle auf Schadensersatz bei eigenem Verschulden, § 823 BGB. Für das Verhalten ihrer Verrichtungssgehilfen hat sie aufgrund der Vermutung eigenen Verschuldens einzustehen, § 831 BGB. Die Prüfung des Antrags auf Erteilung der CE-Kennzeichnung, also das Zertifizierungsverfahren ist ausgesprochen zivilrechtlich ausgeprägt. Es hat als ausschließlichen Schutzinteressierten den Patienten im Auge. Die CE-Kennzeichnung darf also von der Benannten Stelle nicht leichfertig gewährt werden, wenn die Gefährdung des Patienten zu groß ist. M.a.W. die Benannte Stelle hat eine Schutzpflicht gegenüber dem Patienten, nicht gefährliche MP auf den Markt zu lassen. Verletzt sie diese Schutzpflicht, so ist sie wegen unerlaubter Handlung haftbar. Der Anspruch geht auf Schadensersatz und Schmerzensgeld. Beweiserleichterungen sind nicht vorgesehen. Der Patient hat also die Verletzung, den Schaden, den Kausalzusammenhang und das Verschulden zu beweisen. Hinsichtlich des Kausalzusammenhangs und des Verschuldens mag ihm nicht selten ein Anscheinsbeweis zugute kommen. Wenn es also typisch ist, dass durch den Fehler der Benannten Stelle ein ungeeignetes Produkt die CE-Kennzeichnung erhalten hat und sich die Nichteignung typischerweise in einer Verletzung eines Patienten niederschlagen würde, kann man anscheinsweise auf den Ursachenzusammenhang und das Verschulden, möglicherweise auf beides schließen. Dann ist es Sache der Benannten Stelle, diesen Anschein zu erschüttern.
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VI. Ansprüche gegen die zuständige Behörde Die zuständige Behörde hat die Benannte Stelle zu akkreditieren, wenn die Voraussetzungen dafür gegeben sind. Ist dies nicht mehr der Fall, ist die Akkreditierung, genauer gesagt die Benennung zurückzunehmen. Unterläuft der zuständigen Behörde dabei ein Fehler, der sich in den Rechtsakten der Benannten Stelle auswirkt, so kommt schließlich auch ein Anspruch des Herstellers bzw. des Patienten gegen die zuständige Behörde in Betracht. Der Hersteller hat diesen Anspruch, wenn ihm durch die Benannte Stelle die CE-Kennzeich-nung entweder nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erteilt wird oder sonst Fehler im Zertifizierungsverfahren vorgekommen sind. Der Patient hat diesen Anspruch, wenn eine ungeeignete Benannte Stelle fehlerhaft ernannt worden ist oder schuldhaft die Zuständigkeit nicht entzogen bekommen hat und ein fehlerhaftes Produkt zertifiziert hat, das bei ihm zu einer Körperverletzung geführt hat. Die Anspruchsgrundlage ist Art. 34 GG, § 839 BGB. Danach ist erforderlich, dass jemand in Ausübung eines ihm anvertrauten öffentlichen Amtes, die ihm einen Dritten obliegende Amtspflicht verletzt hat. Die Verantwortlichkeit trifft grundsätzlich den Staat oder die Körperschaft in deren Dienst er steht. Nach § 839 BGB hat ein Beamter, der vorsätzlich oder fahrlässig die einem Dritten gegenüber liegende Amtspflicht verletzt, dem Dritten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Es ist also vorausgesetzt, dass das Verschulden des Beamten, was seinen Dienstherren haftbar macht,
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feststeht. Der Beweis des Verschuldens kann allerdings auch im Wege des Anscheins geführt werden. 41
Diese Haftung ist nach dem Wortlaut des Gesetzes nur eine subsidiäre, denn es gilt § 839 Abs. 1 S. 2 BGB. Fällt danach dem Beamten nur Fahrlässigkeit zur Last, so kann er nur in Anspruch genommen werden, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu erlangen vermag. Sie tritt also hinter die Haftung von anderen, hier also regelmäßig die Haftung der Benannten Stelle zurück. Die Rechtsprechung hat jedoch die Subsidiarität eingeschränkt. Die Norm des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB, wonach die Staatshaftung nur eintritt bei Fahrlässigkeit, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu erlangen vermag, gilt in einer ganzen Reihe von Bereichen nicht47. Es ist durchaus denkbar, dass die Rechtsprechung die Haftung der zuständigen Behörde nicht als subsidiär zurücktreten lässt, da ihr die Verpflichtung gegenüber dem Hersteller und vor allem gegenüber dem Patienten deutlich und durchschlagend sein sollte. VII. Ansprüche gegen den Träger der Ethikkommission
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Da nach den §§ 20 ff. die Stellung der Ethikkommission mit denen der Arzneimittelprüfung übereinstimmt, stellt sich auch hier die Frage nach der Haftung für deren Tätigkeit. Sie wird im Allgemeinen die staatlichen Einrichtungen, also Universitäten, medizinische Hochschulen, Landesärztekammern oder – wie in Berlin eine Sonderbehörde treffen. Nach Art. 34 GG, § 839 BGB wird die Haftung eines Beamten, der vorsätzlich oder fahrlässig, die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht verletzt, von dem Staat oder der Körperschaft, in dessen Dienst er steht, übernommen. Ein Rückgriff gegen den Beamten ist nur bei grober Fahrlässigkeit zulässig. Es hat auch schon Prozesse wegen Fehlern von Ethikkommissionen gegeben. Weiss v. Salomon, Cour Supérieur de Québec v. 23.02.1989, 48 C.C.L.T. 280: Am Jewish General Hospital war ein Patient am Auge operiert worden. Sein Arzt bat ihn an einem mit der Operation nicht verbundenen Versuch teilzunehmen, bei dem die Wirkung ophtalmologischer Tropfen geprüft werden sollte. Der Forschungsplan war bereits von einem „Hospital’s Research Committee“ gebilligt worden. Der Patient erhielt die Tropfen und bei einer Injektion von Fluorescin. Für die Angiographie kollabierte er und starb an Kammerflimmern. Der Klage gegen den Arzt und das Krankenhaus wurde stattgegeben. Deren Haftung ergab sich u. a. daraus, dass das Research Committee gravierende Fehler übersehen hatte, nämlich fehlende Hinweise auf das Risiko der Fluorescin-Angiographie in der Aufklärung, ungenaue Einschlusskriterien und Erlaubnis, dass das Experiment in einem Raum stattfand, der zu Wiederbelebungsmaßnahmen nicht ausgerüstet war.
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BGHZ 68, 217 (Straßenverkehr); BGH VersR 1980, 282 (Verletzung der Straßenverkehrssicherung).
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Rechtsbank, Gent, NjW 2005, 112: Es handelte sich um einen Versuch mit drei Gruppen übergewichtiger Patienten. Zwei Gruppen bekamen unterschiedliche Appetitzügler, die dritte Gruppe erhielt ein Placebo. In dem Begleitpackzettel des einen Medikaments war zwar darauf hingewiesen worden, dass es bei längerer Zuführung des Medikaments zu einer primären pönalen Hyperthermi kommen könnte. In der Aufklärung waren für die Patienten feste Grenzen nicht aufgestellt worden. Eine Patientin, die elf statt drei Monate den Appetitzügler erhielt, entwickelte eine PPH. Das Gericht stellt den Fehler der handelnden Ärzte und der Ethikkommission fest, denn es hätte vor der übermäßigen Einnahme eines Appetitzüglers gewarnt werden müssen. Außerdem hätte eine Kontrolle der Testgruppen stattfinden müssen. Die Patientin, bei welcher schließlich auch beide Lungenflügel ersetzt werden mussten, gewinnt den Prozess, u. a. deswegen, weil die Ethikkommission Fehler gemacht hatte. Mit dem Ausscheiden privater Ethikkommissionen aus dem MPG, kommt als Haftung nur noch die Staatshaftung in Betracht. Sie ergibt sich daraus, dass die zuständige Ethikkommission einen Verwaltungsakt erlässt, da sie eine Verfügung zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentliches Rechts trifft, § 35 S.1 VwVfG.
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Auch der Sponsor hat möglicherweise einen Anspruch gegen den Träger der Ethikkommission, dann nämlich, wenn diese keine zustimmende Bewertung abgibt. Als Anspruchsgrundlage kommt hier der Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb in Betracht48. Wird eine Pflicht dieser Art von einem Beamten verletzt, greift wiederum die Staatshaftung ein, §§ 823 Abs.1, 839 BGB, Art. 34 GG. Wegen der Möglichkeit des Rückgriffs bei grober Fahrlässigkeit, die jedoch in den meisten Landesrechten ausgeschlossen ist, empfiehlt sich für die Mitglieder der Ethik-Kommission eine Vermögensschadenshaftpflichtversicherung. VIII. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethikkommissionen Bei kriminellem Leichtsinn gegenüber dem Probanden kommt auch eine strafrechtliche Haftung der Mitglieder der Ethikkommission wegen fahrlässiger Körperverletzung oder fahrlässiger Tötung, §§ 222, 229 StGB in Betracht. Gleichgültig wie die beratende Ethikkommission ihre Aufgabe versteht, wirkt sie in der Gestaltung der von ihr zugelassenen Forschung mit.49 Besondere Schwierigkeiten
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Aufrechterhalten vom Großen Zivilsenat der BGH in BGHZ 164,1. Süddeutsche Zeitung v. 23.01.1990, S. 13 „Strafanzeige gegen die Mitglieder der Ethikkommission der medizinischen Fakultät“: Es ging darum, ob den Probanden der Sponsor, hier der Heimatschutz, mitgeteilt werden musste. Das Verfahren wurde eingestellt, da die Anzeige auf einem Fernsehbericht beruhte, der entstellend und unkorrekt dargestellt worden war. Vgl. Hippius, MMW, 1989, Heft 49, S. 35, 38.
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bereitet die Strafverfolgung der Mitglieder der Ethikkommission, wenn die Abstimmung nicht einstimmig erfolgt ist. Ein Beispiel für die strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder einer Ethikkommission bildet der amerikanische Forschungsplan an der UCLA, der freilich abgelehnt wurde. Ein Anästhesist beabsichtigte versuchsweise die Befähigung der Mitglieder des Notarztwagens zu prüfen. Nach dem Plan war vorgesehen, den Notarztwagen unter einem Vorwand zu bestellen und kurz bevor dieser ankam, ein Mitglied seiner Familie zum Atemstillstand zu bringen, um zu sehen, ob der Notarzt den Patienten schnell genug wiederbeleben konnte. Das wäre ein grausames Spiel mit dem Leben und der Gesundheit der Probanden gewesen, welches für die Mitglieder der Ethikkommission strafrechtliche Konsequenzen gehabt hätte. Man hat allerdings später privat erfahren, dass dieser Versuch doch stattgefunden hat. Das ist aber nicht an die Oberfläche, also zur Kenntnis des Präsidenten der Universität, der Ethik-Kommission oder der Staatsanwaltschaft gelangt.
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Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen § 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind (2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig. (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden. (4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juli 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. (5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der geltenden Fassung entsprechend anzuwenden, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29 Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält. Die Bedeutung der Norm Aus verfassungsrechtlichen Gründen sind Übergangsvorschriften unabdingbar. Dies wird aus dem verfassungsrechtlich gewährten Vertrauensschutz hergeleitet1. Der Gesetzgeber kann dieses Ziel auf verschiedene Weise erreichen. Er kann einen Bestandsschutz für in der Vergangenheit begründete Sachverhalte, Rechte und Rechtsverhältnisse gewähren, einen Vermögensschutz durch kompensatorische 1
Pieroth, Rückwirkung und Übergangsrecht, 1981, S. 71 ff. Ratzel
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Ausgleichs- und Entschädigungsleistungen herstellen oder Altfälle durch formelles und materielles Übergangsrecht (z.B. Übergangsfristen) abfedern2. Übergangsvorschriften sollen gewährleisten, dass eine echte Rückwirkung belastender Gesetze ausscheidet, da diese prinzipiell unzulässig ist3. Ausnahmen von diesem Verbot echter Rückwirkung sind nur dann von Fall zu Fall zulässig, wenn kein Vertrauensschutz besteht. Dies ist dann anzunehmen4, „wenn der Bürger zu dem Zeitpunkt, auf den sich das rückwirkende Recht bezieht, mit der Neuregelung rechnen musste, die bisherige Rechtslage unklar und verworren war; die bisherige rechtliche Regelung wegen Verstoßes gegen höherrangiges Recht nichtig war; durch die Rückwirkung kein oder nur ein unerheblicher Schaden verursacht wird (Bagatellvorbehalt) oder zwingende Gründe des Gemeinwohls die Rückwirkung rechtfertigen.”5 2
Von der echten Rückwirkung sind Regelungen zu unterscheiden, die auf Rechtsbeziehungen Einfluss nehmen, die zwar in der Vergangenheit begründet, jedoch auf Dauer angelegt und noch nicht abgeschlossen sind. Die Änderung derartiger Regelungen mit Zukunftsbezug, auch als unechte Rückwirkung bezeichnet, ist nicht prinzipiell zulässig, sondern im Gegenteil in der Regel zulässig6. Seit dem 1. Januar 2008 sind die Übergangsvorschriften mit Ausnahme für die Bundeswehr sowie Zivil- und Katastrophenschutz weitgehend nicht mehr von Bedeutung.
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Pieroth, S. 152. BVerfGE 18, 429, 439; 22, 241, 248; 30, 367, 385. Papier, Verfassungsrechtliche Probleme von Übergangsrecht, Sgb. 1994, 105, 107. BVerfGE 13, 261, 272; 18, 429, 439; 30, 367, 387; 72, 200, 258. BVerfGE 63, 152, 175; 72, 141, 154. Ratzel
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –)*
vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. S. 1990). Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften §1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind. I. Die Bedeutung der Norm Der 1. Abschnitt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) enthält die Allgemeinen Vorschriften für das Errichten, den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten sowie die Regelung über den Anwendungsbereich.
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Rechtsgrundlage für die MPBetreibV war ursprünglich § 22 Abs. 2, 23 Abs. 2. 24 Abs. 2 und 36 Abs. 4 und 5. Durch das 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes hat sich zwar die Rechtsgrundlage, nicht aber der wesentliche Inhalt der Verordnung verändert. Rechtsgrundlage ist nunmehr § 37 Abs. 5 i.V.m. § 14 und 27 Abs. 8 i.V.m. § 33 MPG in der Neufassung.
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Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Lippert
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Verordnung schreibt dabei im wesentlichen das fest, was bisher bereits in der (nunmehr aufgehobenen) Medizingeräteverordnung (MedGV) an bewährten Vorschriften für den Betrieb von Medizinprodukten enthalten war und adaptiert sie an das Medizinproduktegesetz. Dies ändert nichts daran, dass in der Praxis ( vor allem in den Krankenhäusern, in denen die Überzahl der Medizinprodukte betrieben wird), nach wie vor das größte Gefährdungspotential für die Patienten aus der Anwendung nicht ordnungsgemäß eingesetzter und gewarteter Medizinprodukte durch häufig nicht ordentlich eingewiesenes Personal resultiert. Vor allem die MedGV aber auch die MPBetreibV haben dabei das Niveau des Gefahrenbewusstseins von Betreibern wie Anwendern bereits deutlich erhöht. Häufig fehlt aber noch das Verständnis dafür, dass die Vorschriften der MPBetreibV einen stetigen Prozess in Gang gesetzt haben, der alle in ihm Tätigen laufend fordert, den Vorschriften Rechnung zu tragen. Mit einer einmaligen Beachtung der Vorschriften ist es also nicht getan. II. Der Anwendungsbereich
4
Die MPBetreibV richtet sich an Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter von Medizinprodukten. Errichter ist derjenige, der das Medizinprodukt am Betriebsort aufstellt und für den Betrieb vorbereitet. Bei ihm kann es sich um Personal des Herstellers handeln, aber auch um solches des Betreibers. Der Errichter wird dadurch aber weder zum Hersteller noch zum Betreiber. Als Errichter muss er über die hierfür erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen oder eine entsprechende Ausbildung verfügen.
5
Betreiber1 eines Medizinproduktes ist derjenige, der die tatsächliche Sachherrschaft über das Medizinprodukt ausübt. Betreiber ist etwa auch der Geräteverantwortliche, der die Aufgaben des Betreibers über Medizinprodukte in einem bestimmten Bereich wahrnimmt. Ob eine Krankenkasse bezüglich der zwar in ihrem Eigentum stehenden, aber über ein Sanitätshaus (Leistungserbringer im Sinne des SGB V) den betroffenen Patienten leihweise überlassenen Medizinprodukt (elektrisch betrieben Rollstühle, Betten etc.) Betreiber dieser Medizinprodukte im medizinprodukterechtlichen Sinn sei, hat inzwischen das BVerwG zu entscheiden gehabt und die Frage (zutreffenderweise) verneint 2.
6
Anwender3 ist diejenige natürliche Person, die das Medizinprodukt tatsächlich anwendet (oder implantiert). Betreiber und Anwender können auch personenidentisch sein. Sowohl der Betreiber wie auch der Anwender müssen über eine entsprechende Ausbildung und die für das Betreiben und Anwenden erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.
1 2 3
Nöthlichs, § 14 MPG Nr. 2.2. GesR 2004, 194 = MPJ 2004, 81 m. Anm. Baumann; vgl. auch oben § 4 Rz. 8; wie hier Nöthlichs, § 2 Nr. 2.1.2; differenzierend Schorn, § 14 Rz. 12 ff. Nöthlichs, § 14 MPG Nr. 2.3. Lippert
MPBetreibV
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Sachlich bezieht sich die MPBetreibV auf Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG samt Zubehör (§ 3 Nr. 9). Der Verordnung unterfallen ferner Medizinprodukte, die quasi Arzneimittel ( § 3 Nr. 2) und die quasi Blutprodukte sind (§ 3 Nr. 3), die In-vitro-Diagnostika und solche zur Eigenanwendung (§ 3 Nr. 4 u.5), Kalibriermaterial (§ 3 Nr. 7) sowie Sonderanfertigungen und In-Haus-Herstellungen (§ 3 Nr. 8). Ausgenommen vom Geltungsbereich sind lediglich Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung bestimmt sind. Ferner ausgenommen sind Medizinprodukte, die nicht gewerblich oder wirtschaftlich genutzt werden oder wenn im Gefahrenbereich des Medizinproduktes keine Arbeitnehmer beschäftigt werden.
7
Die MPBetreibV findet Anwendung auf alle in Deutschland errichteten, betriebenen angewendeten und instandgehaltenen Medizinprodukte. Dazu zählen auch Medizinprodukte, die in deutschen Luftfahrzeugen und unter deutscher Flagge fahrende See- und Binnenschiffen errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden. Auf wesentliche Änderungen eines Medizinproduktes findet die MPBetreibV keine Anwendung. Die wesentlichen Änderungen sind unter Berücksichtigung von §§ 4 u. 14 MPG zu beurteilen4.
8
III. Rechtsfolgen So weit die Vorschriften der MPBetreibV Pflichten des Betreibers und des Anwenders begründen, haben diese Pflichten haftungsrechtliche Konsequenzen, denn es handelt sich dabei um Ausprägungen der im Verkehr einzuhaltenden Sorgfalt im Sinne von § 276 BGB. Ihre Verletzung kann im Bereich der vertraglichen wie der deliktischen Haftung relevant werden, wenn die Anwendung von Medizinprodukten zu Schäden beim Patienten führt. IV. Sanktionen Keine. §2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte 4
Nöthlichs, § 1 Nr. 3.2.2. Lippert
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. (6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten. (7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung. (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten. Literatur Lippert, Die Durchführung der Funktionsprüfung bei Medizinprodukten durch den Anwender, GesR 2006, 249; Pitz, Nochmals: Die Durchführung der Funktionsprüfung bei Medizinprodukten durch den Anwender, GesR 2006, 491.
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 2 enthält sowohl personenbezogene als auch sachbezogene Anforderungen, die bei der Errichtung, der Anwendung und beim Betrieb von Medizinprodukten einzuhalten sind. II. Sachliche Anforderungen
2
§ 2 umschreibt die Rahmenbedingungen innerhalb derer Medizinprodukte errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden dürfen. Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter sind dabei einmal an die Zweckbestimmung des Herstellers gebunden, zum anderen an die Vorschriften der MPBetreibV (und wohl auch an die Vorschriften des MPG). Absatz 1 Satz 1 enthält nunmehr den
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MPBetreibV
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früher in § 22 MPG (alt) enthaltenen (überflüssigen) Hinweis, dass die Arbeitsschutz- und die Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten seien. Sie sind geltendes Recht und daher einzuhalten. Einzuhalten sind auch alle anderen in Betracht kommenden geltenden Rechtsvorschriften, auch wenn sie in der Verordnung nicht ausdrücklich in Bezug genommen worden sind. Medizinprodukte werden häufig miteinander verbunden und zu einem neuen Medizinprodukt vereinigt. Abs. 3 schreibt vor, dass dies nur geschehen darf, wenn die Einzelkomponenten unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung dazu geeignet sind und wenn die Sicherheit von Patienten, Anwendern, Beschäftigen oder Dritten gewährleistet ist. III. Persönliche Anforderungen § 2 MPBetreibV will sicherstellen, dass nur ausreichend befähigtes Personal beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten eingesetzt wird. Die für die jeweilige Fähigkeit zu fordernde Befähigung wird dabei differenziert gesehen werden müssen. Der Anwender wird eine andere Befähigung nachweisen müssen als der Errichter oder der Betreiber oder der Instandhalter. Die Befähigung hängt auch wiederum von der Art des Medizinproduktes und von ihm bei zweckentsprechender Handhabung ausgehenden Gefährdung ab.
3
Abs. 2 schreibt keine bestimmten Kenntnisse und Fähigkeiten vor. Die für die genannten Tätigkeiten erforderliche Befähigung kann nach der Verordnung zum einen durch eine entsprechende Ausbildung erbracht werden (so es eine solche überhaupt gibt) oder durch entsprechende (anderweitig erworbene) Kenntnisse und Erfahrungen. Auf das Vorliegen derjenigen Kenntnisse und Fähigkeiten, die in einer geregelten Ausbildung erworben und durch eine Prüfung nachzuweisen waren, kann sich derjenige, der einen anderen mit einer entsprechenden Aufgabe beauftragt, gemeinhin verlassen, auch wenn stichprobenhafte Kontrollen angebracht sind.
4
Für den Betreiber ist in Absatz 4 die Verpflichtung, nur ausreichend befähigtes Personal mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten zu betrauen, nochmals ausdrücklich nominiert.
5
Errichter ist, wer das Medizinprodukt am Anwendungsort aufstellt, damit es in Betrieb genommen werden kann. Dieser muss nicht die Befähigung des Anwenders haben. Es genügt, wenn er imstande ist, das Medizinprodukt zu errichten.
6
Betreiber ist derjenige, der die Sachherrschaft über das Medizinprodukt ausübt. Wendet er das Medizinprodukt etwa als Arzt in der Praxis an, so kann er zugleich Anwender sein. Ansonsten benötigt er die Befähigung des Anwenders nicht. Er hat allerdings dafür zu sorgen, dass nur ausreichend befähigtes Personal Medizinprodukte anwendet.
7
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8
Der Anwender muss zunächst die allgemeinen Anforderungen des Abs. 2 erfüllen und zusätzlich der Pflicht zur Funktionsprüfung aus Abs. 5 nachzukommen. Bei der Anwendung von aktiven Medizinprodukten tritt nach § 5 noch die entsprechende (auch zu dokumentierende) Einweisung hinzu.
9
Der Pflicht zur Funktionsprüfung kommt in der Praxis große Bedeutung zu. Sie ist für den Anwender eigentlich die letzte Chance Funktionsmängel des Medizinproduktes vor seiner Anwendung festzustellen und es stilllegen zu können, ehe es zu einer Gefährdung des Patienten, Dritter oder dessen Anwenders selbst kommen kann.
10
In einigen Bereichen im Krankenhaus ist es üblich, dass speziell ausgebildetes Personal Medizinprodukte für die eigentliche Anwendung aufbereitet (so z.B. im Bereich der Anästhesie bezüglich der Narkosegeräte), weil dies zu seinen Aufgaben gehört. Dieses Assistenzpersonal wendet das Medizinprodukt aber nicht an, sondern bereitet es lediglich vor. Hier obliegt es dem Anwender nach wie vor die Funktionsprüfung durchzuführen5. Die Praxis handhabt dies aber wohl nicht immer so6.
11
Absatz 7 enthält eine Sondervorschrift für die Errichtung, das Betreiben und die Anwendung von Medizinprodukten in explosionsgefährdetem Bereich. Hier ist die einschlägige Vorschrift zu beachten. IV. Vollzug
12
Im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung kann die Verwaltungsbehörde durch Anordnungen nach § 28 Abs. 2 und gegebenenfalls mit den Mitteln des Verwaltungszwanges auf der Einhaltung und Beachtung der Verpflichtungen aus § 2 dringen. V. Sanktionen
13
Eine Ordnungswidrigkeit nach § 13 Nr. 1 MPBetreibV begeht, wer ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, bei dem die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 MPBetreibV nicht eingehalten werden.
5
6
Wie hier Lippert, GesR 2006, 249; dagegen Pitz, GesR 2006, 491, der für die Anwendung des Vertrauensgrundsatzes auch hier plädiert. Er lässt bei seiner Argumentation außer acht, dass die in der Praxis bekannt gewordenen Schadensfälle (aus der Anästhesie) allesamt daran gekrankt haben, dass das Funktionspersonal seine Pflichten gerade nicht sorgfältig erfüllt hat und diese Geräte eben deshalb nicht funktionsfähig gewesen sind. Strafrechtlich hat den betroffenen Ärzten der Verweis auf den Vertrauensgrundsatz in diesen Schadensfällen nicht viel geholfen. So Pitz, GesR 2006, 491. Inzwischen empfiehlt die DGAI den Gerätecheck zweigleisig durchzuführen: den Grundcheck führt der Anästhesiepfleger durch, den abschließenden vor dem Anschluss an den Patienten der Anästhesist, der die Narkose durchführt (A+I 2009, 573). Hoffentlich hält sich die Praxis daran. Lippert
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§3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Literatur Lippert, Pflicht zur Selbstbezichtigung durch ärztliche Dokumentation, Klinikarzt 1992, 254.
I. Die Bedeutung der Norm Die Meldung von Vorkommnissen war bereits – wenn auch nicht so detailliert wie bisher in § 3 – in § 15 MedGV enthalten. Der Zweck der Vorschrift besteht darin, die Behörde über Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Betrieb vom Medizinprodukten zu unterrichten, damit daraus Erkenntnisse für den präventiven Schutz von Anwendern, Betreibern und Dritten gewonnen und Schadensfälle vermieden werden können. § 3 wahrt den Grundsatz, wonach sich niemand selbst einer Straftat bezichtigen muss, weil der Verursacher des Vorkommnisses nicht benannt werden muss7. § 3 MPBetreibV ist (in seiner ursprünglichen Fassung) inzwischen durch die Verordnung über den Sicherheitsplan nach § 29 MPG aufgehoben worden8.
1
II. Persönlicher Anwendungsbereich Im Meldesystem nimmt der Verantwortliche nach § 5 MPG, also der Hersteller eines Medizinprodukts oder sein Bevollmächtigte eine zentrale Stellung ein. Er ist verpflichtet, in Deutschland aufgetretene Vorkommnisse im Verkehr mit Medizinprodukten nach oder bei deren Anwendung sowie Rückrufe an das Bundesaufsichtsamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Verpflichtung trifft auch Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen von Behandlungen von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, die mit dem Medizinprodukt im Zusammenhang stehen können. Wer Medizinprodukte zur Eigenanwendung an Patienten oder andere Laien abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse dem BfArM zu melden. Angehörige von Heilberufen, die etwa berufsrechtlich verpflichtet sind, Meldungen über Risiken von Medizinprodukten an Kommissionen oder andere Einrichtungen zu erstatten, erfüllen damit ihre Pflicht aus § 3 MPSV, wenn sichergestellt ist, dass diese Meldungen an das BfArM weitergeleitet werden. Die Frist für die Meldung von Vorkommnissen beträgt 30 Tage ab Kenntnis. Bei Gefahr im Verzuge ist sie sofort zu erstatten.
7 8
Vgl. hierzu Lippert, Klinikarzt 1992, 254. Der Wortlaut der VO ist bei § 29 abgedruckt. Lippert
2
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
In größeren Einrichtungen, wie etwa Universitätsklinika mit einer Vielzahl von Einrichtungen in denen Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, wird man es dem Träger als dem Betreiber nicht verwehren können, durch Dienstanweisung einen Meldeweg einzurichten und Geräteverantwortliche zwischenzuschalten. III. Meldepflichtige Vorkommnisse
4
§ 2 Abs. 1 MPSV definiert ein Vorkommnis als einen Mangel oder eine Fehlfunktion eines Medizinprodukts der oder die zum Tode oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder Dritten geführt hat, führen könnte oder geführt haben könnte.
5
Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes umschreibt, welche Funktionen es unter Berücksichtigung der Grundlegenden Anforderungen nach der Konformitätsbewertung erfüllen muss. Liegen sie nicht vor, ist eine Funktionsstörung gegeben. Funktionsstörungen können also auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten9.
6
Meldepflichtig sind auch Abweichungen von den Merkmalen und Leistungen, wie sie in den Grundlegenden Anforderungen und im Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt worden sind, sowie unsachgemäße Hinweise (Gebrauchshinweise, sicherheitstechnische Hinweise) und Kennzeichnungen. IV. Auswirkungen der Vorkommnisse
7
Vorkommnisse sind nur dann meldepflichtig, wenn sie zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigen oder Dritten geführt haben oder hätten führen können (BeinaheUnfall). Der Begriff der „schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes” bereitet auch den Leitlinien für ein Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem (Ziff. 5.3.2) Schwierigkeiten.
8
Diese ist anzunehmen bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, im Falle eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion und bei einem Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um einen bleibenden Körperschaden oder eine dauerhafte Beeinträchtigung der Körperfunktion zu verhindern. V. Empfänger der Anzeige
9
Empfänger der Anzeige ist zunächst einmal das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das damit seiner Koordinierungsfunktion im Rahmen der Sicherheit des Verkehrs mit Medizinprodukten nachkommt. Das 9
Vgl. auch Ziff. 5.55 Leitlinien für ein Medizinprodukt- Beobachtungs- und Meldesystem. Lippert
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BfArM informiert den Hersteller und die für diesen zuständige Verwaltungsbehörde sowie die, die für den Betreiber zuständig ist über das Vorkommnis. VI. Eintragung in das Medizinproduktebuch Funktionsstörungen und Vorkommnisse nach § 3 müssen in das Medizinproduktebuch eingetragen werden, § 7 Abs. 2 Nr. 6 und 7.
10
VII. Maßnahmen des Betreibers Wenn die Voraussetzungen von § 14 Abs. 2 MPG vorliegen und der Betrieb eines Medizinproduktes, bei dem eine Funktionsstörung oder ein Vorkommnis aufgetreten ist, eine Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten zur Folge haben kann oder diesen Personenkreis gefährdet hat, dann hat der Betreiber das Medizinprodukt stillzulegen. Es wird dann auch die Voraussetzung von § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG vorliegen.
11
VIII. Vollzug Die Verwaltungsbehörde kann entsprechend § 28 Abs. 2 MPG vorgehen und verfügen, dass derartige Medizinprodukte stillgelegt werden. §4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RobertKoch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und Lippert
12
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein § 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitroDiagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 141) beachtet werden. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747) oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105. S. A 141-355), in der jeweils geltenden Fassung, aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) gemäß der jeweiligen Richtlinie zu überwachen. (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung nur noch nach der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 durchzuführen. (4) Die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilLippert
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ten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. I. Die Bedeutung der Norm Medizinprodukte dürfen Patienten, Anwender und Dritte nicht gefährden. Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte während der gesamten Lebensdauer in einem ordnungsgemäßen Zustand gehalten werden, der eine Gefährdung der genannten Personen ausschließt. Dazu hat er die Medizinprodukte in Stand zu halten. Welche Maßnahmen dazu ergriffen werden müssen regelt § 4, wenn auch nicht im Detail.
1
II. Persönliche Voraussetzungen Die Verpflichtung, Medizinprodukte instandzuhalten, richtet sich ausschließlich an den Betreiber. Er darf damit nur sachkundige Personen, Betriebe und Einrichtungen betrauen. Diese müssen die sachlichen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Instandhaltung erfüllen.
2
III. Instandhaltung von Medizinprodukten Nicht zu Unrecht legt die Medizinproduktebetreiberverordnung besonderen Wert darauf, dass Medizinprodukte auch instand gehalten werden. Denn die Praxis zeigt, dass nicht sachgemäß instandgehaltene Medizinprodukte sehr schnell zu einer Gefahr für Patienten und Anwender werden können. Die Verordnung subsumiert unter dem Begriff der Instandhaltung die Wartung einschließlich der Sterilisation, die Inspektion die Instandsetzung sowie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
3
Der Begriff der Instandhaltung lässt sich folgendermaßen definieren. Er umfasst alle Maßnahmen, die vorsorglich zu treffen sind, um zu verhindern, dass ein Medizinprodukt unvorhergesehen versagt10. Diese Maßnahmen sind vor Eintritt des Verschleißes notwendig. Eigentlich müsste die Inspektion vor der Wartung rangieren, denn die Inspektion ist zeitlich gesehen die erste Instandhaltungsmaßnahme. Sie ist die Prüfung darüber, ob das Medizinprodukt sich noch in einem fortdauerndem sicheren Zustand befindet, oder ob äußerlich erkennbare Mängel bestehen11 .
4
Die Pflicht zur Inspektion wird nicht schon dadurch erfüllt, dass sich der Anwender von dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes (Funktionsprüfung) überzeugt.
10 11
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5
Die Wartung geht über die Inspektion hinaus. Sie umfasst Maßnahmen, die erforderlich sind, um Verschleiß- und Alterungserscheinungen zu verhindern, also die ursprüngliche Betriebsfähigkeit des Medizinproduktes zu erhalten12. Die Instandsetzung schließlich soll dazu dienen, den Verschleiß oder die Beschädigung von Medizinprodukten durch handwerkliche Arbeit zu beseitigen und Medizinprodukte in ihren früheren, betriebsbereiten Zustand zurück zu versetzen.
6
Eine gesteigerte Pflicht zur Instandhaltung besteht für Medizinprodukte im Sinne der Anlage1. Diese Medizinprodukte unterliegen zusätzlich einer besonderen sicherheitstechnischen Kontrolle nach § 613. § 11 sieht überdies messtechnische Kontrollen für Medizinprodukte mit Messfunktionen vor.
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Art, Umfang und zeitliche Intervalle der Instandhaltungsmaßnahmen schreibt der Verordnungsgeber nicht vor. Diese richten sich nach dem Stand der Technik und den Vorgaben des Herstellers. Ebenfalls vom Begriff der Instandhaltung umfasst wird auch die Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 3 Nr. 14 MPG). Unter den Begriff fällt die Reinigung, die Desinfektion und die Sterilisation von Medizinprodukten (§ 4 Abs. 2). Absatz 2 geht dabei auf die Anhänge 1 der Richtlinien 93/42/EWG (Nr. 13.6) und 90/385/EWG (Nr. 14.1) zurück. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind nach den Angaben des Herstellers in einem validierten Verfahren durchzuführen, so dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Das Verfahren ist so auszulegen, dass es weder die Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet. Warum der Verordnungsgeber nur bei den Maßnahmen nach Absatz 2 vorschreibt, dass die Verfahren die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden dürfen, ist nicht so recht einzusehen, denn auch die Instandhaltungsmaßnahmen dürfen dies nicht. Letztlich kann die Frage aber dahingestellt bleiben, denn die erfolgreiche Durchführung aller Instandhaltungsmaßnahmen muss zum Ziel haben, dass der Betrieb jeden Medizinprodukts weder den Patienten noch den Anwender oder gar Dritte gefährdet. Dieser allgemeine Vorbehalt gilt immer und ist daher von Hersteller, Betreiber und Anwender in jedem Fall zu beachten. IV. Der mit der Instandhaltung Beauftragte
8
Wen der Betreiber mit der Instandhaltung seiner Medizinprodukte betraut, obliegt seiner freien Entscheidung. Er kann sie selbst mit eigenem Personal durchführen, er kann damit den Hersteller oder eine Einrichtung beauftragen, die sich auf derlei Maßnahmen spezialisiert hat. Wichtig ist dabei lediglich, dass das Ergebnis der Maßnahmen ein Medizinprodukt ist, das weder den Patienten noch den Anwender noch Dritte schädigt oder gefährdet. Die beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die erforderliche Sachkenntnis haben und die Voraussetzungen für die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgabe erbeten und über die erforderli12 13
Nöthlichs, § 4 Nr. 2.1. Nöthlichs, § 4 Nr. 2.1. Lippert
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chen Mittel verfügen. Übernimmt der Betreiber selbst die Instandhaltung, so muss er die Anforderungen von § 4 Abs. 3 erfüllen. Der mit der Instandhaltung Beauftragte muss entweder aufgrund praktischer Erfahrungen oder durch eine einschlägige Ausbildung die erforderliche Sachkenntnisse zur Erfüllung dieser Aufgaben haben. Die Sachkenntnisse ist medizinproduktebezogen und hier auf die Art der Instandhaltungsmaßnahme hin zu prüfen und nachzuweisen. Eine Weisungsfreiheit der mit der Instandhaltung Beauftragten braucht, abzusehen von den in Absatz 4 genannten Fallgestaltungen, nicht gegeben zu sein. Obgleich eigentlich selbstverständlich, regelt Abs. 3 Nr. 2, dass dem mit der Instandhaltung Beauftragten die erforderlichen Sachmittel zur Verfügung gestellt werden müssen.
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V. Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) § 4 Abs. 2 der Verordnung regelt die Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Definition der Aufbereitung findet sich in § 3 Nr. 14. Die Vorschrift geht letztlich zurück auf die Anhänge 1 der Richtlinien 90/385/EWG (Nr. 14.1) und 93/42/EWG (Nr. 13.6 lit. h), wobei die Sterilisierung im Vordergrund steht. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind nach Angaben des Herstellers – in validierten also nachvollziehbaren – Verfahren durchzuführen.
10
Die Resterilisation von Einmalartikeln im Krankenhaus durch dieses oder durch einen Lohnsterilisierer außerhalb ist möglich. Festzuhalten bleibt allerdings, dass der Hersteller die Verantwortung nur für das erste Inverkehrbringen (und Verwenden) übernehmen will14. Die Verantwortung für das erneut steril gemachte Medizinprodukt übernimmt derjenige, der es nach dem Verfahren erneut einsetzt und anwendet ggf. gemeinsam mit demjenigen der die Resterilisierung durchgeführt hat als Gesamtschuldner.
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§ 7 Abs. 2 Nr. 4 sieht vor, dass Maßnahmen der Instandhaltung im Medizinproduktebuch mit den dort aufgeführten aufgaben zu dokumentieren sind.
12
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien § 4a ist neu in die Verordnung eingeführt und ist Folge der Einbeziehung auch von In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz. § 4a verpflichtet denjenigen, der quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt zur Teilnahme an Qualitätssicherungsmaßnahmen. Dies geschieht einmal durch Kontrolluntersuchungen als Maßnahme interner Qualitätssicherung und durch Teilnahme an Ringversuchen (interne Qualitätssicherung), und zwar jedes Quartal. Anzuwenden sind die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien.
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Wie hier, Nöthlichs, § 4 Nr. 2.2.2. Lippert
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VII. Vollzug 14
Die Instandhaltung von Medizinprodukten unterliegt der Überwachung nach § 26 Abs. 1 MPG. Stellt die Behörde Mängel fest, so hat sie durch geeignete personelle und sachliche Änderungen auf Abhilfe zu dringen. Dulden Instandhaltungsmaßnahmen keinen Aufschub, so kann die Behörde auch die sofortige Stillegung des Medizinproduktes anordnen. (§ 28 Abs. 2 MPG). VIII. Sanktionen
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Ordnungswidrig handelt, wer Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragt, die nicht die Sachkenntnis, die Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur Ausführung der Instandhaltung besitzen (§ 13 Nr. 2). Ordnungswidrig handelt, wer die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten nicht oder nicht nach den angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchführt (§ 13 Nr. 3).
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Eine Ordnungswidrigkeit begeht, wer bei qualitativ labormedizinischen Untersuchungen keine internen und externen Kontrolluntersuchungen durchführt oder die Ergebnisse nicht überwacht (§ 13 Nr. 3a). Eine Ordnungswidrigkeit begeht auch, wer die Unterlagen über die Kontrolluntersuchungen oder die Bescheinigungen über die Teilnahme an Ringversuchen nicht, nicht mindestens 5 Jahre aufbewahrt oder nicht rechtzeitig vorlegt ( § 13 Nr. 3b). Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte §5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
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(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. I. Aktive Medizinprodukte Die Definition für aktive Medizinprodukte findet sich in § 3 Nr. 3 MPG. Zusammengefasst handelt es sich um Medizinprodukte, deren Funktion durch eine Energiequelle, üblicherweise Strom, unterstützt oder ermöglicht wird. Verwiesen wird auf die in der Anlage 1 genannten Medizinprodukte. Dies sind ausschließlich aktive nicht implantierbare Medizinprodukte.
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II. Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme Es handelt sich um die Funktionsprüfung durch den Hersteller bzw. eine von ihm beauftragte Person im Rahmen der Übergabe, also nicht um die ggfls. tägliche Überprüfung durch das dafür verantwortliche ärztliche und nichtärztliche Personal beim Betreiber.
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III. Vom Betreiber beauftragte Person für Geräteeinweisung Die vom Betreiber zu beauftragende Person muss, wie auch der Anwender, die Qualifikation nach § 2 Abs. 2 erfüllen. Sie hat ihrerseits wiederum die Anwender einzuweisen. Bei der Einweisung ist festzustellen, ob die Anwender die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen. Dies setzt je nach Gerät und den damit zusammenhängenden Fachkenntnissen voraus, dass sich die einweisende Person nicht nur auf die Gebrauchinformation beschränkt15, sondern auch die intellektuelle Aufnahme der vermittelten Information zu überprüfen hat.
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IV. Dokumentation der Funktionsprüfung und Einweisung Die Funktionsprüfung und die Einweisung sowie die vom Betreiber beauftragte Person sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Hierzu gehören auch die Namen der Eingewiesenen sowie der Zeitpunkt der Einweisung (§ 7 Abs. 2 Nr. 3 und 3).
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OLG Hamm, VersR 2001, 464 zum Umfang der Instruktionspflicht eines Herstellers nach § 3 III GSG. Lippert
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§6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. Die Bedeutung der Norm 1
Die Kontrollpflicht erstreckt sich auf alle aktiven Medizinprodukte, nicht nur die in der Anlage 1 genannten, soweit der Hersteller derartige Kontrollen vorgeschrieben hat. Für die in der Anlage 1 aufgeführten aktiven Medizinprodukte gilt die Kontrollpflicht auch dann, wenn sie der Hersteller nicht vorgeschrieben hat. Lippert
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Für die Fristen sind zunächst die Herstellerangaben maßgeblich. Fehlen sie, gelten Erfahrungswerte. Hat der Betreiber keine eigenen Erfahrungswerte, muss er sich kundig machen. § 6 Abs. 1 S. 3 sieht als Obergrenze zwei Jahre vor. Sowohl die Herstellerfristen als auch die Regelhöchstfrist kann von der zuständigen Überwachungsbehörde verlängert werden, wenn dadurch keine Risikoerhöhung zu erwarten ist. Nicht jeder festgestellte Mangel führt zu einer Stillegung oder Meldepflicht. Meldepflichtig sind vielmehr nur die Vorkommnisse nach § 3. §7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen. (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, 2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt. (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren.
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§8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. (3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen. (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren. §9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
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(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren I. Die Bedeutung der Normen §§ 7 – 9 regeln die Dokumentation bezüglich der in Betrieb befindlichen Medizinprodukte. § 7 betrifft das einzelne Medizinprodukt, § 8 das Gesamtverzeichnis der in der Betriebsstätte der vorhandenen Medizinprodukte und § 9 den Umgang mit den den Medizinprodukten zugehörigen Gebrauchsanweisungen.
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II. Das Medizinproduktebuch § 7 enthält detaillierte Vorschriften über den Inhalt des Medizinproduktebuchs sowie die aufzeichnungspflichtigen Angaben. Das Medizinproduktebuch kann digitalisiert geführt werden, sofern die Verfügbarkeit der Daten gesichert ist. Es handelt sich um eine öffentlich-rechtliche Konkretisierung der ohnehin bestehenden zivilrechtlichen Dokumentationspflichten. Nach der Außerbetriebnahme eines Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren (§ 9 Abs. 2 S.2). Weitergehende Aufbewahrungsfristen z.B. für die ärztliche Dokumentation bleiben unberührt. Die jederzeitige Zugänglichkeit des Medizinproduktebuchs ist wichtig, damit sich die Verantwortlichen bei einem Zwischenfall sofort ein Bild machen können. Für die Aufmachung eines Medizinproduktebuchs gibt es, soweit die Pflichtangaben eingetragen werden können, keine bestimmte Vorgabe. Verbände16 und andere private Anbieter halten Muster vorrätig.
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Dass das Medizinproduktebuch Teil der Patientendokumentation sein soll, in welches der Patient ein Recht auf Einsicht haben soll, verkennt die Funktion des Medizinproduktebuches17. Im übrigen gehört der Einsatz medizinischen Geräts, zu welchem auch Medizinprodukte zählen, zum voll beherrschbaren Bereich des Krankenhausträgers als Betreiber, für den er einzustehen hat. Es gilt hier die Umkehr der Beweislast, mit der Folge, dass sich der Träger, in dessen Bereich sich ein durch ein Medizinprodukt verursachter Schaden zugetragen hat, enthaften muss18. III. Das Bestandsverzeichnis Für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte hat der Betreiber ein Bestandsverzeichnis zu führen, am besten in zentraler Form. Mit diesem Verzeichnis soll es dem Betreiber erleichtert werden, die Übersicht über den Bestand der Medizinprodukte in seiner Betriebsstätte zu behalten. Das Bestandsverzeichnis und die zu den Medizinprodukten gehörigen Gebrauchs16 17 18
Beispielsweise Muster des F+O und ZVEI. So aber Nöthlichs, § 7 Nr. 10. Allg. Meinung, vgl. statt aller Katzenmeier, Arzthaftung S. 483, Martis, Winkhart, Arzthaftungsrecht S. 391 jeweils m.w. Nachweisen. Lippert
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anweisungen enthalten wichtige Informationen für den Anwender. Sie sind deshalb für diese zugänglich aufzubewahren. IV. Sanktionen 4
Eine Ordnungswidrigkeit begeht, wer ein Medizinproduktebuch oder ein Betsandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, § 13 Nr. 9. § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte. (2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen: 1. Name des Patienten, 2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes, 3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes, 4. Datum der Implantation, 5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat, 6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu vermerken. Die Bedeutung der Norm
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§ 10 enthält Vorschriften zur Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten. Sie gehen über die Vorschriften der ärztlichen Dokumentation hinaus, weil die für die Implantation verantwortliche Person verpflichtet wird, dem Patienten nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information über die in § 10 genannten Punkte auszuhändigen. Die Vorschrift konkretisiert mithin Inhalt und Form der sogenannten Sicherungsaufklärung.
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Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion § 11 Messtechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen 1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, 2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat, nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen können auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt werden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte vorgesehen sind. (2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen. (3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur meßtechnische Normale benutzt werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder internationales Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten. (4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte meßtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
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1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder 2. die meßtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten. (5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen 1. für das Messwesen zuständige Behörden oder 2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen. Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen. (6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen. (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist. (8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Die Vorschrift ist aus sich heraus verständlich. Auf eine Kommentierung wird daher verzichtet. Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständigen zu. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn 1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder 2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder
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3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Die Bedeutung der Norm Dieser Abschnitt enthält die Sondervorschrift für die Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr. Die Vorschrift ist im Zusammenhang mit §§ 38, 39 MPG zu sehen. Absatz 1 regelt, dass der Bundesminister für Verteidigung oder die von ihm bestimmte zuständige Stelle zum einen die Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen bei Medizinprodukten in der Bundeswehr verlängern kann (§ 6 Abs. 2) zum anderen, dass er von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses befreien kann (§ 8 Abs. 3).
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In Abs. 2 sind die Gründe aufgezählt, nach denen der Bundesminister für Verteidigung von der Medizinproduktebetreiberverordnung abweichen kann, wobei die Sicherheit der Medizinprodukte auf andere Weise gewährleistet sein muss.
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Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten § 13 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt, 3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Absatz4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt, 7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt, 8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt, Lippert
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9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder 14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt. Literatur Erbs, Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 5. Aufl. 1988; Horn, Das Inverkehrbringen als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Schmidt-Salzer, Produkthaftung, Band 1, 1988; ders. Strafrechtliche Verantwortung von Herstellungsleitern, Vorgesetzten und Mitarbeitern für das Inverkehrbringen fehlerhafter Arzneimittel, PharmaR 1989, 20; Schünemann, Unternehmenskriminalität und Strafrecht, 1979; Stratenwerth, Arbeitsteilung und ärztliche Sorgfaltspflicht in: FS für Eb. Schmidt, 1961, 383; Taschner, Friesch, Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie, 2. Aufl. 1990; Weißauer, Arbeitsteilung und Abgrenzung der Verantwortung zwischen Anästhesist und Operateur, Der Anästhesist, 1962, 239; Weißauer, Lippert, Das Rettungswesen, 1984.
I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 13 MPBetreibV enthält die in Rechtsverordnungen üblichen Tatbestände von Ordnungswidrigkeiten. Sanktioniert wird durch sie ein Verstoß gegen Pflichten aus der MPBetreibV, die kein kriminalstrafrechtliches Verhalten darstellen. Mit der Sanktionierung als Ordnungswidrigkeiten will der Gesetzgeber den Normadressaten aber dazu anhalten auch Verwaltungsvorschriften nach dem MPBetreibV einzuhalten und Verstöße hiergegen mittels Androhung von Bußgeld geahndet wissen. II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz
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Bei den Tatbeständen von Ordnungswidrigkeiten nach § 13 MPBetreibV handelt es sich um Sondervorschriften zum Ordnungswidrigkeitengesetz. Für die Beschreibung der Tatbestände der einzelnen Ordnungswidrigkeiten ist zunächst § 43 MPG und die in ihm genannten weiteren Vorschriften des MPG maßgeblich. Unter welchen näheren Voraussetzungen ein normwidriges Verhalten den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit erfüllt, ergibt sich allerdings aus dem Ordnungswidrigkeitengesetz.
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III. Die Ordnungswidrigkeiten nach § 43 MPG Ordnungswidrig ist eine rechtswidrige und vorwerfbare Handlung, die den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit nach dem OwiG oder einem anderen, gesetzlich bestimmten Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit verwirklicht und der die Ahndung mit Geldbuße zulässt. Eine Handlung ist tatbestandsmäßig, wenn sie der abstrakten Beschreibung einer Vorschrift des MPG entspricht. Unter der Handlung ist nicht nur jedes aktive Tun, sondern auch jedes Unterlassen zu verstehen. Ordnungswidrig handelt allerdings nur derjenige, der ein aktives Tun unterlässt, wenn er zum aktiven Handeln verpflichtet ist, dafür einzutreten, dass ein vom Gesetz missbilligter Erfolg nicht eintritt. Das Unterlassen muss nach § 8 OwiG dem aktiven Tun entsprechen.
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Wer durch eine Handlung den Tatbestand einer Bußgeldvorschrift verwirklicht, handelt rechtswidrig, wenn ihm kein Rechtfertigungsgrund zur Seite steht. Dies können wie bei der Straftat etwa die Notwehr oder der rechtfertigende Notstand sein. Die Einwilligung des durch das MPG Geschützten ist im Regelfall unbeachtlich, weil die entsprechenden Schutznormen und Rechtsgüter öffentlich-rechtliche Pflichten normieren, die nicht dessen Dispositionsbefugnis unterliegen. Gegen eine Bußgeldvorschrift kann normalerweise nur vorsätzlich verstoßen werden. Fahrlässige Verstöße werden nur geahndet, sofern das Gesetz dies ausdrücklich vorsieht.
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Vorsatz ist Kenntnis der Tatumstände, die zum gesetzlichen Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit gehören. Zum Tatbestand der Ordnungswidrigkeit gehört nicht das Bewusstsein, ordnungswidrig gehandelt zu haben. Wer bei der Begehung der Ordnungswidrigkeit die Tatumstände nicht kannte, die zum gesetzlichen Tatbestand gehören, handelt nicht vorsätzlich. Hier kommt nur eine Ahndung wegen fahrlässiger Handlung in Betracht.
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Fehlt dem Täter bei Begehung der Handlung die Einsicht, etwas Unerlaubtes zu tun, handelt er nicht schuldhaft, wenn er diesen Irrtum nicht vermeiden konnte. Konnte er den Irrtum vermeiden, bleibt die Tat schuldhaft; die Geldbuße kann jedoch gemindert werden.
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IV. Der Normadressat der Ordnungswidrigkeit Einer Ordnungswidrigkeit schuldig machen kann sich nach § 43 MPG i.V.m. der entsprechenden Norm des MPG nur, wer Normadressat ist. Im allgemeinen Ordnungswidrigkeitenrecht ist dies jede natürliche, mündige Person. Entsprechend der Regelung in § 14 StGB erweitert § 9 OwiG den Kreis derjenige Personen, die unter weiteren Umständen eine Ordnungswidrigkeit begehen können, auf Personen, die für einen anderen handeln, wie z.B. Organe juristischer Personen oder gesetzliche Vertreter. Aber auch Personen, die vom Inhaber oder Leiter eines Betriebes beauftragt worden sind, können (zusätzlich zu diesem) eine Ordnungswidrigkeit verwirklichen. Die bußgeldrechtlichen Vorschriften des MPG und der MPBetreibV sollen zusätzlich zu den Strafvorschriften des MPG sicherstellen, daß Lippert
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der Zweck des MPG auch dort, wo er durch verwaltungsrechtliches Handeln umgesetzt werden soll, erfüllt wird. 8
Die Verantwortlichkeit für arbeitsteiliges Handeln ist im Recht der Ordnungswidrigkeiten wie im Strafrecht nichts neues. Die Probleme der ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verantwortung für ein industriell hergestelltes Produkt sind daher wie im strafrechtlichen Bereich weniger im dogmatischen Bereich als vielmehr im tatsächlichen Erfassen der im Einzelfall gegebenen Verantwortungsgrenzen zu suchen. Typisch ist dabei die Verteilung der Verantwortlichkeit und der Tatbeiträge auf mehrere Personen. Dabei bleibt es ebenfalls beim Grundsatz, daß ordnungswidrigkeitenrechtlich auch in einer betrieblichen Organisation jeder nur für seinen innerbetrieblichen Verantwortungsbereich einzustehen hat. Insofern kann auf die Ausführungen zum strafrechtlichen Normadressaten (siehe Kommentierung zu § 40) verwiesen werden. V. Die Sanktionen
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Für Verstöße gegen Ordnungswidrigkeitstatbestände nach dem MPG kann eine Geldbuße verhängt werden. VI. Verjährung
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Ordnungswidrigkeiten nach § 13 MPBetreibV verjähren nach drei Jahren (§ 31 Abs. 2 Nr. 1 OwiG). Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen § 14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde, müssen 1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1, 3. das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und 4. die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durchgeführt oder eingerichtet worden sein. Satz 1 gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind. (2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I
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S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBl. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt werden. § 15 Sondervorschriften Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben: 1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. 2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist. 3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden. 4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräte-verordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist. 5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Lippert
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Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. 6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken. 7. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung. 8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser Verordnung. 9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbetrieben werden, wenn sie a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden, b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben. §§ 16 und 17 (Änderung anderer Vorschriften) § 18 (Inkrafttreten) Die Bedeutung der Normen 1
Die Übergangs- und Schlussvorschriften enthält der 6. Abschnitt der Medizinproduktebetreiberverordnung. § 14 Abs. 1 ist durch Zeitablauf obsolet geworden. Absatz 2 erlaubt das Fortführen von Medizinproduktebüchern, die noch nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung angelegt worden sind. Absatz 3 regelt das Verfahren der Eichung für Medizinprodukte die der Anlage 2 zur Medizinbetreiberverordnung unterfallen.
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In § 15 finden sich Sondervorschriften für Medizinprodukte, die noch nach der Medizingeräteverordnung (MedGV) in Verkehr gebracht worden sind.
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Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1.7 Therapie mit Druckkammern, 1.8 Therapie mittels Hypothermie und 2 Säuglingsinkubatoren sowie 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1) 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen Nachprüffristen in Jahren 1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometerie) 1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) 1.2.1 – medizinische Elektrothermometer 1.2.2 – mit austauschbaren Temperaturfühlern 1.2.3 – Infrarot-Strahlungsthermometer 1.3 Meßgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
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1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.4.1 allgemein 2 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen 1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV – allgemein 2 – mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters 6 mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden 1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen 2 1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen 5 1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und re2 produzierbaren Belastung von Patienten 2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. 3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragte Messstelle durchgeführt. Dienstanweisung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Das Medizinproduktegesetz (MPG) vom 2. August 1994 (BGBl I S. 1963)19 schützt Patienten, Anwender und Dritte gegen Gefahren, die sich aus dem Inverkehrbringen und dem Umgang mit Medizinprodukten ergeben können
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In der Neufassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147). Lippert
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durch das Verbot des § 4 Abs. 1 MPG, wenn der begründete Verdacht besteht, dass bei zweckentsprechender Anwendung und Instandhaltung die Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit über ein nach medizinischen Erkenntnissen vertretbares Maß hinausgeht und durch das Gebot des § 14 MPG und 2 Abs.1 MPBetreibV, beim Errichten, Betreiben Anwenden und Instandhalten das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften zu beachten. Die Verordnung über das Errichten, Betreiben Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten (Medizinprodukte – Betreiberverordnung MPBetreibV) vom 29.6.1998 (BGBl I S. 1762)20 konkretisiert die Gebote und Verbote des MPG. Vom Geltungsbereich der Verordnung (nicht des MPG) ausgenommen sind nur Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung nach § 20, 21 MPG oder zur Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG vorgesehen sind. Weder das MPG noch die MPBetreibV enthalten Vorschriften dafür, wie sie innerbetrieblich umzusetzen sind. Diese Dienstanweisung dient der Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung, indem sie Verantwortlichkeiten auf verschiedene Hierarchiestufen delegiert und die Verantwortlichkeiten gegen einander abgrenzt. Spezielle Anweisungen zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten bleiben unberührt. Für die vorhandenen Medizinprodukte gelten Übergangsregelungen (Vgl. Ziff. IV dieser Dienstanweisung). I. Wesentlicher Inhalt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften des MPG, der MPBetreibV und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, Säuglingsinkubatoren sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate nach Anlage 1 zur MPBetreibV darf der Betreiber nach § 5 MPBetreibV nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise, die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinpro20
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duktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen, Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. Personen, die Medizinprodukte errichten, betreiben, anwenden oder Instandhalten müssen die dafür erforderliche Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung besitzen. Betreiber und Anwender aktiver Medizinprodukte müssen die besonderen Voraussetzungen von § 5 MPBetreibV erfüllten. Der Betreiber darf nur entsprechend befähigtes Personal mit der Errichtung oder Anwendung von Medizinprodukten beauftragen. Der Anwender hat sich vor der Anwendung eine Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen sowie die Gebrauchsanweisung und andere sicherheitsbezogene Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten (§ 2 MPBetreibV). Jede Funktionsstörung oder Änderung der Merkmale oder der Leistung oder unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanwendung eines Medizinproduktes, die den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten zur Folge hat oder zur Folge hätte haben können, hat der Betreiber oder Anwender unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (§ 3 MPBetreibV). Definitionen Dieser Dienstanweisung werden folgende Definitionen des MPG zugrundegelegt: Medizinprodukte, alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenständen einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zweck der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisverhütung zu dienen bestimmt sind (§ 3 Nr. 1 MPG). aktives Medizinprodukt, ein Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist (§ 13 MPG i.V.m Anhang IX Ziff. 1.4 der Richtlinie 93/42 EWG). Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne der Nummer 1 einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Be-
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triebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt werden und angewendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden. Im Sinne dieser Dienstanweisung sind Einrichtungen der Krankenversorgung, Fachabteilungen, Kliniken und Institute eines oder mehrerer Träger eines Krankenhauses oder einer anderen Einrichtung der Krankenversorgung Betreiber, die Träger eines Krankenhauses oder einer anderen Einrichtung, die Medizinprodukte errichten, betreiben, anwenden oder instandhalten. Medizinprodukteverantwortliche, Mitarbeiter des Betreibers, denen die selbstständige und eigenverantwortliche Wahrnehmung von Aufgaben und Pflichten in den Verantwortungsbereichen der Medizinproduktebetreiberverordnung für ein Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten übertragen ist. Anwender, ärztliche oder nichtärztliche Mitarbeiter eines Betreibers, welche diagnostisch und/oder therapeutisch mit Medizinprodukten im Sinne der Medizinproduktebetreiberverordnung arbeiten. II. Bestellung der Medizinprodukteverantwortlichen und ihre Verantwortungsbereiche 1. Aufgabenübertragung und Pflichten der Medizinprodukteverantwortlichen Medizinprodukteverantwortliche sind, soweit nicht der Betreiber bestimmte Aufgaben allgemein oder durch spezielle Anordnungen auf technische oder Verwaltungsfachkräfte überträgt, die Leitenden Ärzte für alle Medizinprodukte, die in ihren Fachabteilungen/Kliniken/Instituten angewendet werden; bei interdisziplinären Einheiten ist Medizinprodukteverantwortlicher derjenige, dem ihre ärztlichorganisatorische Leitung obliegt. Die Leiter der Einrichtungen der Krankenversorgung können bestimmte Aufgaben durch schriftliche Anordnung nach dem Muster der Anlage 1 und unter Aushändigung dieser Dienstanweisung auf Mitarbeiter übertragen, die ihrer fachlichen Aufsicht und Weisung unterstehen. Die Medizinprodukte/Medizinproduktegruppen sowie die Aufgaben sind in der Anordnung unter Bezugnahme auf die Verantwortungsbereiche (Ziff. II Nrn. 2 – 8) eindeutig zu bezeichnen. Medizinprodukteverantwortliche sorgen dafür, dass Medizinprodukte nur nach den Vorschriften des MPG, der Medizinproduktebetreiberverordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Anforderungen der medizinischen Wissenschaft sowie nach den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften eingesetzt werden. Die Leiter Einrichtungen der Krankenversorgung sind – ungeLippert
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achtet der Selbstständigkeit und Eigenverantwortung der von ihnen beauftragten Medizinprodukteverantwortlichen – zu ihrer sorgfältigen Auswahl, Anleitung und Überwachung verpflichtet (Organisationsverantwortung). 2. Übernahme des Medizinproduktes vor der Inbetriebnahme Medizinprodukteverantwortliche dürfen aktive Medizinprodukte erst in Betrieb nehmen, nachdem ihnen der Betreiber das Medizinprodukt übergeben hat und sie selbst durch Hersteller oder Lieferanten anhand der Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Produktes eingewiesen worden sind. 3. Befähigung zur Anwendung von Medizinprodukten und ihre Überprüfung Die Anwendung von Medizinprodukten darf nur Mitarbeitern übertragen werden, die aufgrund der Weiter- oder Fortbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen, die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Keiner Einweisung bedürfen Mitarbeiter, die aufgrund ihrer Aus- oder Weiterbildung die erforderlichen Erfahrungen im Umgang mit dem Medizinprodukt und den Funktionsprüfungen besitzen. Medizinprodukteverantwortliche organisieren die Personaleinweisung in Absprache mit dem Vertreter des Betreibers. Medizinprodukteverantwortliche oder die damit Beauftragten prüfen die Befähigung der Mitarbeiter zur Anwendung der Medizinprodukte ihres Aufgabenbereiches. Sie erteilen ihnen aufgrund dieser Prüfung Bestätigungen, nach dem beigefügten Muster (Anlage 2). 4. Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte Medizinprodukteverantwortlichen obliegt das Erstellen und Fortschreiben des Bestandsver-zeichnisses für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte. In das Bestandsverzeichnis sind für jedes einzelne Gerät folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes 2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 5 MPG für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen 3. In die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung,
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6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nr. 1 soll zusätzlich die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichen Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. 5. Medizinproduktebuch Medizinprodukteverantwortliche führen die Medizinproduktebücher für die in Anlage 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte. In die Medizinproduktebücher sind einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, nach der vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichte Nomenklatur für Medizinprodukte, 2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV 3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum und Instandhaltung sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Name sowie Firma oder Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten, gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. 6. Sicherheitstechnische Kontrollen Der Medizinprodukteverantwortliche veranlasst und überwacht die erforderlichen sicherheitstechnischen Kontrollen für die Medizinprodukte, erfasst meldepflichtige technische Mängel und leitet sie an den Betreiber weiter. Der Medizinprodukteverantwortliche veranlasst, dass bei Medizinprodukten, die in Anlage 2 zur MPBetreibV aufgeführt sind, die messtechnischen Kontrollen zeitgerecht durchgeführt werden. Der Medizinprodukteverantwortliche veranlasst, dass Medizinprodukte instandgehalten werden, § 4 MPBetreibV.
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7. Betriebsablauf Der Medizinprodukteverantwortliche sorgt für die Organisation und Überwachung der Anwendung von Medizinprodukten an Patienten im laufenden Betrieb unter Beachtung der Vorschriften der MPBetreibV. 8. Gebrauchsanweisung Der Medizinprodukteverantwortliche sorgt dafür, dass die den Produkten beigegebenen sicherheitsbezogenen Hinweise sowie die Gebrauchsanweisung am Produkt vorhanden sind. Sie sind so aufzubewahren, dass sie den Anwendern jederzeit zugänglich sind. III. Verantwortungsbereich des Anwenders 1. Grundsatz Wer ein Medizinprodukt anwendet, haftet zivil- und strafrechtlich für etwaige Fehlleistungen. Jeder Mitarbeiter, dem die Anwendung eines Medizinproduktes übertragen wird, hat ungeachtet der ihm erteilten Einweisungsbestätigung, seine Kenntnisse und Fähigkeiten stets auch selbst zu prüfen. Stellt er Mängel oder Lücken fest, so hat er sich von der Anwendung des Medizinprodukts entbinden zu lassen und für eine entsprechende Weiter- und Fortbildung zu sorgen. Wer entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet oder entgegen § 14 MPG ein mängelbehaftetes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, kann mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft werden. Verstöße gegen die §§ 5 – 9 MPBetreibV können als Ordnungswidrigkeit mit Bußgeld bis zu 25.000,-- Euro geahndet werden. Wird die Einweisungsbestätigung auf einzelne Medizinprodukte oder Gruppen von Medizinprodukten beschränkt, so hat der Anwender diese Begrenzung zu beachten. 2. Funktionsprüfung Der Anwender ist verpflichtet, Medizinprodukte vor jeder Anwendung auf ihre Funktionssicherheit und ihren ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen. Mängel am Produkt sind schriftlich festzuhalten; Produkte von denen Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte ausgehen können, sind aus dem Verkehr zu ziehen und gegen versehentliche Ingebrauchnahme zu sichern. Der Medizinprodukteverantwortliche ist darüber zu unterrichten. 3. Unfall- und Schadensanzeige Der Medizinprodukteanwender unterrichtet den Medizinprodukteverantwortlichen unverzüglich schriftlich über Funktionsausfälle oder Funktionsstörungen an Medizinprodukten, die zu einem Personenschaden geführt haben oder zu einem PersoLippert
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nenschaden hätten führen können oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eine Dritten geführt hat oder hätte führen können. Dieser leitet die Mitteilung an den Betreiber weiter. Gleiches gilt für Tatsachen, die für die Führung des Medizinproduktebuches benötigt werden. 4. Mitwirkung bei der Anwendung von Medizinprodukten Personen, die nicht in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten eingewiesen sind, dürfen mit der Anwendung von Medizinprodukten nur in so weit mitwirken, als ihre unmittelbare Anleitung und Überwachung durch einen dazu qualifizierten Anwender sicher gestellt ist. 5. Verhalten in Notfällen Die Verpflichtung zur Hilfeleistung in Notfällen bleibt durch diese allgemeinen Weisungen unberührt. In Notfällen haben Medizinprodukteverantwortliche, Anwender und Hilfspersonen die beste Hilfe zu leisten, zu der sie nach ihren persönlichen Kenntnissen, Fähigkeiten und Erfahrungen im Stande sind. 6. Geltungsbereich der Einweisungsbestätigungen Die aufgrund dieser Dienstanweisung erteilten Einweisungsbestätigungen gelten, soweit sie keine Einschränkungen vorsehen, für alle Einrichtungen der Krankenversorgung des Trägers. IV. Übergangsregelung für die vorhandenen Medizinprodukte Auch Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits betrieben werden, werden nach der MPBetreibV betrieben angewendet und instandgehalten.
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Muster 1 Bestellung als Medizinprodukteverantwortlicher (Nach Ziffer II.1 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten) Der/die Unterzeichner, Leitender Arzt der Fachabteilung/Klinik/Institut ________________________________________, bestellt aufgrund der Ermächtigung durch Ziffer II Nr. 1 der Dienstanweisung des Betreibers Frau/Herrn
________________________________________
als Medizinprodukteverantwortlichen für
Ō alle Medizinprodukte der Fachabteilung/Klinik oder Ō folgende Medizinprodukte/Medizinproduktegruppen _________________________________ _________________________________ _________________________________
Ō und für folgende Verwantwortungsbereiche (zu bezeichnen nach Ziff. II Nrn. 2 – 8 der Dienstanweisung)
_________________________________ _________________________________ _________________________________ Für die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteverantwortlichen gelten die Bestimmungen der Dienstanweisung des Trägers. Der Medizinprodukteverantwortliche bestätigt, eine Zweitschrift der Bestellung und die Dienstanweisung erhalten zu haben. Datum: ______________________ ____________________________ ___________________________________ Unterschrift des ltd. Arztes Unterschrift des Medizinprodukteverantwortlichen
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Muster 2 nach Ziff. II. 3 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten Der/die Unterzeichnende, vom Medizinprodukteverantwortlichen mit der Prüfung Beauftragte, bestätigt hiermit Herrn/Frau __________________________________, dass er/sie in die Anwendung
Ō aller Medizinprodukte der Fachabteilung/Klinik oder Ō folgender Medizinprodukte der Fachabteilung/Klinik _________________________________ _________________________________ _________________________________ eingewiesen wurde und zu ihrer Anwendung befähigt ist. Der/die unterzeichnende Mitarbeiter/Mitarbeiterin bestätigt, dass er/sie in die sachgerechte Handhabung der oben bezeichneten Medizinprodukte eingewiesen und ausdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass Medizinprodukte nur nach vorheriger Überprüfung ihrer Funktionssicherheit und ihres ordnungsgemäßen Zustandes angewendet werden dürfen. Im Übrigen gelten die näheren Anweisungen der ausgehändigten Dienstanweisung. Datum: ___________________________ _______________________________ Unterschrift der/des Mitarbeiters(in) _________________________________ _______________________________ Unterschrift des mit der Unterschrift des Vertreters Prüfung Beauftragten des Betreibers
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Die Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
Die Werbung für Medizinprodukte wird nach § 1 Nr. 1 a HWG1 nach dem Heilmittelwerbegesetz behandelt. Viele Vorschriften des HWG passen aber nicht auf die Medizinprodukte. Die meisten von ihnen können auch nicht durch Auslegung für MP anwendbar gemacht werden. Das Ergebnis ist, dass nur einige Paragraphen des HWG auf Medizinprodukt anwendbar sind bzw. anwendbar gemacht werden können. Diese sollen im Folgenden kommentatorisch behandelt werden. Neben dem HWG findet aber auch das Gesetz gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG) auf die Werbung für Medizinprodukte Anwendung. Literatur Besen, Räpple: Werbung – Besonderheiten bei Medizinprodukten, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des MPR (2003) § 21; Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht6, (2008) XXXI. Arzneimittelwerberecht; WiKo HWG §§ 1ff.
§ 1 HWG (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, 2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht, sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht. (2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes. (3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet. (4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.
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Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) i.d.F. vom 19.Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068) zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984). Deutsch
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Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind. (6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind. I. Die Bedeutung der Norm 1
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 a stellt seit 2002 fest, dass MP unter das HWG fallen. Dieses war vorher schon vom OLG Frankfurt unter dem Aspekt angenommen worden, dass es sich bei MP um Gegenstände im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 HWG handelt.2 Die Bedeutung dieser Norm geht freilich über die Klarstellung hinaus. Mit § 1 Abs. 1 Nr. 1 a HWG werden alle MP, auch sofern sie keine anderen Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände (§ 1 Abs. 2 HWG) sind, von dem Gesetz erfasst. Der Zweck der gesetzlichen Änderung bestand im Wesentlichen darin, das Schutzbedürfnis vor unsachgemäßer Beeinflussung bei MP zu befriedigen.3 II. Anwendung auf Werbung
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Das HWG ist für MP nur anwendbar, wenn überhaupt eine Werbung vorliegt. Nach § 1 Abs. 2 HWG ist der Begriff der „Werbeaussage“ weit definiert und betrifft jede Maßnahme der Werbung, einschließlich Ankündigungen und Anbieten von Werbeaussagen, nach Abs. 3.4 Allerdings ist vorausgesetzt, dass sich die Werbeaussage auf ein MP bezieht. Firmenwerbungen und generelle Aussagen zu einer ganzen Palette von MP fallen nicht unter das HWG. Problematisch ist die produktbezogene Aussage für Zeitungsartikel, Fernsehsendungen oder andere journalistische Ausführungen, die nicht vom Hersteller des MP selbst veranlasst worden sind. Das wird in den beiden höchstrichterlichen Entscheidungen zum Arzneimittelrecht deutlich: BGH, NJW 1992, 2964: Ratiopharm warb allgemein für seine preislich günstigeren Arzneimittel durch anscheinende Äußerungen von Apothekern und Ärzten. Die Klage auf Unterlassung war erfolglos. Die Beklagte habe keine Absatzwerbung, sondern Firmenwerbung betrieben. Durch den Werbespot habe die Beklagte ihr gesamtes, aus vielen Dutzenden von Präparaten für die unterschiedlichsten Anwendungsgebiete, bestehendes Leistungsangebot ohne Benennung oder Erkennbarmachung einzelner Arzneimittel und ohne Hinweise auf bestimmte Anwendungsgebiete beworben.
2 3 4
OLG Frankfurt, Az. 6 U 164/98, Bt.-Drucks. 14/6281, S. 39. Gassner, Das Zweite Gesetz zur Änderung des MedizinproduktG, NJW 2002, 863; Dieners, Zur Reform der Werbung für Medizinprodukt, MedizinproduktR 2002, 3. WiKo, § 1 HWG, Rn. 6. Deutsch
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BGH, NJW 1992, 2967: Die Marktführer auf dem Gebiet hormonaler Kontrazeptiva streiten darum, ob eine Firma in Mädchen- und Frauenzeitschriften werben dürfe, ohne das HWG einzuhalten. Dabei ging es insbesondere um den Text „Was heißt Urlaubs-Vorbereitung?“ und „Wir unterstützen den Frauenarzt. Dem Körper zuliebe.“ Im Gegensatz zu den unteren Instanzen findet der BGH in der Werbung keine mittelbare Produktwerbung. III. Allgemeine und Fachkreis-Werbung Auch bei MP wird zwischen der Werbung in Fachkreisen und für die Allgemeinheit unterschieden. Für die in § 2 HWG definierten Fachkreise darf in weitaus größerem Umfang geworben werden, als gegenüber der Allgemeinheit. Allerdings ist auch die Werbung in Fachkreisen nicht unbegrenzt zulässig, wie in diesem Gesetz in späteren Bestimmungen ausgeführt wird.
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IV. Konsequenzen der Verletzung des HWG Verstöße gegen das HWG können nach den §§ 14 f. als Straftat oder Ordnungswidrigkeit verfolgt werden. Darüber hinaus fallen Verstöße gegen das HWG oft unter das UWG (§ 17) und können bei Ausrichtung auf einen Konkurrenten, einen Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb darstellen. Einzelne Normen des HWG können ein Schutzgesetz sein, das der Arzneimittelhersteller verletzt. Für beides wird nach § 823 BGB auf Schadensersatz gehaftet.
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§ 2 HWG Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden. I. Die Bedeutung der Norm Das Gesetz arbeitet mit Definitionen. Das ist im Stil neuerer Gesetzgebung durchaus angebracht, um in späteren Bestimmungen auf diese Definitionen zurückgreifen zu können. Alles was nicht zu den Fachkreisen gehört, wird als Allgemeinheit oder Publikum angesehen. II. Die Fachkreise 1. Fachkreise generell § 2 spricht nur allgemein von „Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes“ usw. Darin zeigt sich, dass der Gesetzgeber, von den Funktionen her, auf Fachkreise schließen lassen wollte.5 5
Zur Unterscheidung von Publikums- und Fachkreiswerbung: Besen/Räpple, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des MPR, § 21. Deutsch
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2. Einzelne Fachkreise Fachkreise sind vor allem: Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker, medizinisch-technische Assistenten, Hebammen, Pfleger und Krankenschwestern, Psychotherapeuten Krankenhäuser und Sanatorien, Gesundheitsämter, Impfanstalten, medizinische Untersuchungsanstalten medizinische Fakultäten, medizinische Hochschulen, die dort in Ausbildung befindlichen Studenten, noch nicht approbierte Ärzte, in Ausbildung befindliche Krankenschwestern, Pfleger und Hebammen Apotheker, Sanitätshäuser, ausgebildetes Hilfspersonal in Apotheken und Sanitätshäusern Medizinprodukt-Hersteller, Medizinprodukt-Berater, Medizinprodukt-Händler andere, gelegentlich mit Medizinprodukt umgehende Berufe, z. B. Zahntechniker und Augenoptiker § 3 HWG Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, 2. wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird, 3. wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben a) über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder b) über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen gemacht werden. I. Die Bedeutung der Norm 6
Gegenstand des § 3 ist jede irreführende Werbung. Nach der Generalklausel des Eingangssatzes werden Anwendungsbeispiele aufgeführt, unter denen das MP mehrfach genannt ist. Auch wenn § 3 mehr auf Arzneimittel als auf MP ausgerichtet ist, kann man ihn jedoch so auslegen, dass diese darunter fallen.
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II. Wirkung des Medizinprodukts Nach § 3 Nr. 1 ist eine unzulässige Irreführung dann gegeben, wenn MP Wirkungen beigelegt MP für den Patienten Folgen hat, die nicht eintreten. Auch § 3 Nr. 1 enthält eine partielle Generalklausel, denn die Nr. 2 f. enthalten Anwendungsfälle dieser Bestimmung.
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III. Falschangaben Täuschend ist nach Nr. 2 die Angabe oder mindestens die Andeutung, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, keine schädlichen Wirkungen eintreten und die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird. Anders als nach § 84 AMG bezieht sich § 3 Nr. 2 nicht nur auf Nebenwirkungen, sondern auch auf Erfolgserwartungen. Problematisch ist § 3 Nr. 2 c, der die sog. mittelbare Werbung in Berichten von Massenmedien betrifft. Solange von der Presse oder dem Radio und Fernsehen, nur unter Mitwirkung des Herstellers für ein MP geworben wird, etwa einem neuen Herzschrittmacher, ist die Norm nicht anwendbar. Sofern jedoch der Bericht auf den Hersteller zurückgeht, ist er als Werbung zu Zwecken des Wettbewerbs anzusehen.
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IV. Angaben zum Medizinprodukt oder zu Personen Nr. 3 reicht außerordentlich weit, wenn Angaben über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von MP oder über die Person des Herstellers und Erfinders entweder unwahr oder zur Täuschung geeignet sind. Die unwahren Angaben sind ohne weiteres unzulässig. Die nur zur Täuschung geeigneten Angaben bedürfen jedoch einer engeren Auslegung. Im Falle des OLG Koblenz6 ging es darum, dass die CEKennzeichnung auf der Basis einer Einmalverwendung erteilt wurde. Obwohl der Hersteller das Produkt in der Gebrauchsanleitung als Einwegprodukt beschreibt, besitzt es jedoch eine mehrfache Verwendungsmöglichkeit. Das Gericht hat die Werbung mit einer mehrfachen Verwendungsmöglichkeit nicht beanstandet. § 3a HWG Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
6
OLG Koblenz v. 30.08.2005, OLG-Report Koblenz 2006, 172; vgl. auch WiKo, HWG, § 3, Rn. 5. Deutsch
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Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
§ 4 HWG (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes, 4. die Anwendungsgebiete, 5. die Gegenanzeigen, 6. die Nebenwirkungen, 7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind, 7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, 8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“. (1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: „Wirkstoff:“ folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist. (2) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen. (3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe „die Packungsbeilage“ die Angabe „das Etikett“ und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle „Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt“. Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind.
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(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein. (5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3 Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können entfallen. (6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: „Wirkstoff:“geworben wird. § 4a HWG (1) Unzulässig ist es, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu werben. (2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben. § 5 HWG Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden. § 6 HWG Unzulässig ist eine Werbung, wenn 1. Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind und nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat, sowie den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder Zeugnisses enthalten, 2. auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichungen Bezug genommen wird, ohne daß aus der Werbung hervorgeht, ob die Veröffentlichung das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, den Gegenstand oder ein anderes Mittel selbst betrifft, für die geworben wird, und ohne daß der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden, 3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu übernommen werden.
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Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
I. Die Bedeutung der Norm 10
Verboten ist auch eine Werbung für MP, die auf Gutachten und Zeugnisse sowie auf wissenschaftliche und fachliche Veröffentlichungen Bezug nehmen, ohne dass die Identität des Urhebers erkennbar ist. Das Gesetz wünscht, dass die Autoren von den Wettbewerbern oder sonstig Interessierten festgestellt werden können. Ferner soll auch der Kreis der Anwender und Patienten nicht durch schwer identifizierbare Gutachten und Veröffentlichungen beeinflusst werden. II. Schutzbereich der Norm
11
§ 6 betrifft die Werbung in Fachkreisen ebenso wie die Publikumswerbung.7 Durch den weiten Schutzbereich soll sichergestellt werden, dass alle Adressaten der Werbung davor geschützt werden, dass Gutachten und Zeugnisse von nichtwissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen in der Werbung Verwendung finden. III. Identifikation der bezogenen Personen
12
Die Bestimmung will nicht nur Fachkreise und Öffentlichkeit vor unqualifizierten Gutachten oder Zeugnissen schützen, sondern auch die Herkunft des Gutachtens oder Zeugnisses feststellen. Mit den dort geforderten Angaben wird das Informationsbedürfnis der Fachkreise und Allgemeinheit erfüllt. IV. Anwendbarkeit auf Medizinprodukt
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Im Schrifttum ist vertreten worden, dass unter Berücksichtigung des § 11 zwar § 6 Nr. 1, nicht aber § 6 Nr. 2 anwendbar ist. Zutreffend ist, dass der Gesetzgeber im 2. MPG-ÄndG diese Bestimmung nicht angepasst hat.8 Angesichts der Anwendung des HWG auf MP, wäre es eine Beeinträchtigung des Informationsinteresses von Fachkreisen und Allgemeinheit, wenn § 6 oder auch nur § 6 Nr. 2 nicht auf MP angewendet würden. V. Wortgetreues Zitat
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§ 6 Nr. 3 verlangt, dass Angaben aus der Fachliteratur wortgetreu übernommen werden. Die Vorschrift ist aus sich selbst heraus verständlich. Die Fachliteratur soll eindeutig angegeben werden, nicht aber in generalisierender oder parallelisierender Form.
7 8
Dieners, MedizinproduktR 2002, 6; Gassner, NJW 2002, 863. Vgl. dazu WiKo, HWG, § 6 Rn. 2; Dieners, MPR 2002, 6; Besen/Räpple, WerbungBesonderheiten bei Medizinprodukten, § 21 Rn. 47. Deutsch
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§ 7 HWG (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass 1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; 2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist; 3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelsüblichem Zubehör zur Ware oder in handelsüblichen Nebenleistungen bestehen; als handelsüblich gilt insbesondere eine im Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessene teilweise oder vollständige Erstattung oder Übernahme von Fahrtkosten für Verkehrsmittel des öffentlichen Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Geschäftslokals oder des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden darf; 4. die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskünften oder Ratschlägen bestehen oder 5. es sich um unentgeltlich an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Kundenwerbung und den Interessen der verteilenden Person dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind (Kundenzeitschriften). Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind unbeschadet des Satzes 1 nur dann zulässig, wenn sie zur Verwendung in der ärztlichen, tierärztlichen oder pharmazeutischen Praxis bestimmt sind. § 47 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. (2) Absatz 1 gilt nicht für Zuwendungen im Rahmen ausschließlich berufsbezogener wissenschaftlicher Veranstaltungen, sofern diese einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten, insbesondere in bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind und sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen erstrecken. (3) Es ist unzulässig, für die Entnahme oder sonstige Beschaffung von Blut-, Plasma oder Gewebespenden zur Herstellung von Blut- und Gewebeprodukten und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentschädigung zu werben.
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Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
I. Die Bedeutung der Norm 15
§ 7 wendet sich Zuwendungen, Werbegaben und auch deren Angebot zu, wobei der Rest der Regelung eine lange Liste von Ausnahmen enthält. Er lässt sich nicht leicht auf MP ausdehnen, betrifft diese aber offensichtlich.9 Einige von ihnen sind jedoch ohne weiteres übertragbar. II. Der persönliche Schutzbereich der Norm
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Die Norm wendet sich im Wesentlichen an Fachkreise. Zwar ist das allgemeine Verbot von Zuwendungen und Werbegaben auch auf andere Empfänger, etwa auch Patienten, ausgerichtet. Insgesamt legt das HWG insoweit einen schärferen Maßstab an als das UWG. III. Verbot von Werbegaben an die Allgemeinheit
17
Insoweit muss es sich um Werbegaben geringeren Wertes handeln, die durch eine Bezeichnung des Werbenden bzw. des Produkts gekennzeichnet sind. IV. Werbegaben in Fachkreisen
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Fachkreise verdienen eine spezielle Werbung und deswegen wird für sie auch eine höhere Wertgrenze angesetzt.10 Eine eigene Regelung gilt für sie nach Abs. 2, wenn die Zuwendung im Rahmen ausschließlich berufsbezogener wissenschaftlicher Veranstaltungen, insbesondere in Bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind, einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten und sich nicht auf andere als Fachkreise erstrecken. Damit sind die herkömmlichen Kongressmappen und eventuelle Kongressgebühren oder Übernachtungskosten gemeint.11 V. Blut-, Plasma- oder Gewebespenden
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Abs. 3 enthält das absolute Verbot für die Entnahme oder sonstige Beschaffung von Blut-, Plasma- oder Gewebespenden, zur Herstellung von Blut- oder Gewebeprodukten und anderen Produkten, zur Anwendung beim Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwendung oder Aufwandsentschädigung zu werben. Diese Regelung ist insoweit einschränkend auszulegen, als es um die Aufwandsentschädigung bei der Blutspende geht. Gem. § 10 S. 2 TFG (2005) kann dem Spender eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich nach dem unmittelbaren Aufwand, je nach Spendeart orientieren soll. Die Spende spielt bei der Blutentnahme und bei der Entnahme von Plasma zur Herstellung von speziellen Hämoglobin (§ 8 TFG) eine erhebliche Rolle. Ein großer Teil der Blutspender und vor allem der Plasmaspender erfüllt mit der Spende nicht eine Pflicht gegenüber der Allgemeinheit, sondern erwartet als Entgelt zum Teil nicht unerhebliche Auf9 10 11
Bt-Drucks. 23708. Doepner, HWG, §7 Rn. 37. WiKo, HWG, § 7 Rn. 9. Deutsch
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wandsentschädigungen.12 Solche Erwartungen des Spenders dürfen auch in der Werbung eine Unterstützung finden. VI. Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischer Einrichtungen und Mitarbeitern Dieser gemeinsame Standpunkt, der auch von der angesehenen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen-Medizinischen Fachgesellschaft (AWMF) herausgegeben wird, dient der Ausdeutung des § 7.13 § 8 HWG Unzulässig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu beziehen. § 9 HWG Unzulässig ist eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung). I. Die Bedeutung der Norm Das Verbot der Fernbehandlung ist auch auf die Behandlung mit MP zu erstrecken. Nach der allgemeinen Übernahme des HWG für MP ist hier keine Ausnahme ersichtlich.
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II. Arten der Fernbehandlung Unzulässig ist nur eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten usw. Der Begriff der Fernbehandlung erfasst dabei die beiden Varianten Diagnose und Therapie. Das Werbeverbot trifft also nicht Vorbeugung und Verhütung.14 § 10 HWG (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.
12 13 14
Vgl. Deutsch, Bender, Eckstein, Zimmermann, Transfusionsrecht², 2007, Kap. 16, S. 174 ff. Vgl. Dieners, Pharm. Int. 2000, 938 ff.; WiKo, HWG, § 7 Rn. 10. Besen, Räpple, Werbung- Besonderheiten bei Medizinprodukt, § 21 Rn. 51; WiKo, HWG, § 9 Anmerkung. Deutsch
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Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG
(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. § 11 HWG (1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden 1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf, 2. mit Angaben, daß das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, der Gegenstand oder das andere Mittel ärztlich, zahnärztlich, tierärztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder geprüft ist oder angewendet wird, 3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, 4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels, 5. mit der bildlichen Darstellung a) von Veränderungen des menschlichen Körpers oder seiner Teile durch Krankheiten, Leiden oder Körperschäden, b) der Wirkung eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung, c) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels am menschlichen Körper oder an seinen Teilen, 6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind, 7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen, 8. durch Werbevorträge, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist, 9. mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist, 10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln, Gegenständen, Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln zu behandeln, sowie mit entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien, 11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen,
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12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, 14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder durch Gutscheine dafür, 15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder durch Gutscheine dafür. Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12 entsprechend. (2) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen nicht mit Angaben geworben werden, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder überlegen ist. I. Die Bedeutung der Norm Nach § 11 sind Arten der Werbung verboten, die sich an die Allgemeinheit wenden und den Fachkreisen vorbehalten sein soll. Für MP ist in Abs. 1 letzter Satz eine Sonderregelung getroffen worden, die einzelne verbotene Arten der Werbung für MP als entsprechend anwendbar erklärt. Damit sind die anderen Bestimmungen offenbar von der Anwendung ausgenommen.
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II. Publikumswerbung und Verbotskatalog Es ist erforderlich, dass sich die Werbung an die Allgemeinheit generell oder allgemeine Kreise wendet. Die Publikumswerbung ist negativ dadurch definiert, dass es sich nicht um eine Werbung in Fachkreisen handelt.
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III. Entsprechende Anwendung einiger Verbote auf Medizinprodukte Für MP gelten nur die Nr. 6-9, 11 und 12 des ersten Absatzes entsprechend. Es sind die folgenden: mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen zu werben mit einer Werbeaussage, die geeignet ist Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen durch Werbevorträge mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist mit Veröffentlichungen deren Werbezweck missverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist mit Äußerungen Dritter besonders mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Jugendliche unter 14 Jahren richten
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IV. Vergleichende Werbung 25
Nach Abs. 2 darf außerhalb der Fachkreise für MP nicht mit Angaben geworben werden, die Nahe legen, dass die Wirkung des MP einem anderen MP entspricht oder überlegen ist. Diese Vorschrift kollidiert mit § 6 UWG, wonach vergleichende Werbung europarechtlich, einheitlich zulässig ist. Man wird sich nun entscheiden müssen, welche Norm vorgeht. Jedenfalls darf in Fachkreisen grundsätzlich vergleichend mit MP geworben werden. Ob sich Abs. 2 angesichts der Freigabe der vergleichenden Werbung in § 6 UWG für die Allgemeinheit noch aufrechterhalten lässt, ist eine Aufgabe späterer Gesetzgebung. Bis jetzt scheint die vergleichende Werbung außerhalb von Krankheiten immer noch ausgeschlossen zu sein. § 12 HWG (1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte. (2) Die Werbung für andere Mittel, Verfahren, Behandlungen oder Gegenstände außerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung dieser Krankheiten oder Leiden beziehen. Dies gilt nicht für die Werbung für Verfahren oder Behandlungen in Heilbädern, Kurorten und Kuranstalten. I. Die Bedeutung der Norm
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Wiederum soll eine Werbung auch bei MP für spezielle Krankheiten und Leiden von Menschen unzulässig sein. Die Krankheiten sind in einer späteren Anlage besonders aufgeführt. Die Liste ist kürzlich verändert worden. Trotz dieser Liberalisierung sind MP doch für viele Krankheiten erfasst. II. Liste der ausgeschlossenen Krankheiten
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Diese Liste ist durch das 14. AMG deutlich reduziert worden. Sie reicht vom Leiden, die nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtig sind, bösartige Neubildungen über Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, bis zu krankhaften Komplikationen der Schwangerschaft. Im Schrifttum wird erörtert, ob die Werbung für MP betreffend bösartiger Neubildungen überhaupt unter die Regelung fällt.15 In der Praxis wird diese Frage selten aufkommen.
15
WiKo, HWG, § 12 Nr. 3. Deutsch
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§ 13 HWG Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzulässig, wenn nicht ein Unternehmen mit Sitz oder eine natürliche Person mit gewöhnlichem Aufenthalt im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nach diesem Gesetz unbeschränkt strafrechtlich verfolgt werden kann, ausdrücklich damit betraut ist, die sich aus diesem Gesetz ergebenden Pflichten zu übernehmen. I. Die Bedeutung der Norm Die Werbung ausländischer Unternehmen für MP ist deutlich eingeschränkt. Damit soll sichergestellt werden, dass eine verantwortliche Person für dieses Produkt in der EU seinen Sitz oder gewöhnlichen Aufenthalt hat.
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II. Persönlicher Anwendungsbereich der Norm Betroffen ist die Werbung sowohl gegenüber der Allgemeinheit als auch die Werbung gegenüber dem Publikum. Der Zweck der Norm besteht darin eine verantwortliche Person im Rahmen der EU aufspüren zu können. III. Sachlicher Schutzbereich § 13 gilt nicht für Unternehmen, die ihren Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum haben. Alle anderen Unternehmen, also etwa amerikanische, sind davon betroffen. Für sie muss ein Unternehmen mit Sitz oder eine natürliche Person mit gewöhnlichem Aufenthalt in der EU verantwortlich sein. Diese Person sollte damit betraut sein, die sich aus diesem Gesetz ergebenen Pflichten zu übernehmen und auch unbeschränkt strafrechtlich verfolgbar sein. § 14 HWG Wer dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. § 15 HWG (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimittel betreibt, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und das nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist oder als zugelassen gilt, 2. eine Werbung betreibt, die die nach § 4 vorgeschriebenen Angaben nicht enthält oder entgegen § 5 mit der Angabe von Anwendungsgebieten wirbt, 3. in einer nach § 6 unzulässigen Weise mit Gutachten, Zeugnissen oder Bezugnahmen auf Veröffentlichungen wirbt,
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4. entgegen § 7 Abs. 1 und 3 eine mit Zuwendungen oder sonstigen Werbegaben verbundene Werbung betreibt, 4a. entgegen § 7 Abs. 1 als Angehöriger der Fachkreise eine Zuwendung oder sonstige Werbegabe annimmt, 5. entgegen § 8 eine dort genannte Werbung betreibt, 6. entgegen § 9 für eine Fernbehandlung wirbt, 7. entgegen § 10 für die dort bezeichneten Arzneimittel wirbt, 8. auf eine durch § 11 verbotene Weise außerhalb der Fachkreise wirbt, 9. entgegen § 12 eine Werbung betreibt, die sich auf die in der Anlage zu § 12 aufgeführten Krankheiten oder Leiden bezieht, 10. eine nach § 13 unzulässige Werbung betreibt. (2) Ordnungswidrig handelt ferner, wer fahrlässig dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt. (3) Die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 1 kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro, die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 2 mit einer Geldbuße bis zu zwanzigtausend Euro geahndet werden § 16 HWG Werbematerial und sonstige Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 14 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 15 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. § 17 HWG Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb bleibt unberührt. Wettbewerbsrecht 30
Wie schon § 17 HWG zulässt, gilt auch das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) auch für den Medizinproduktemarkt. Die Verletzung von Normen des Heilmittelwerbegesetzes stellt häufig einen Unterfall der Anwendung des UWG dar. In der Rechtsprechung sind bisher größere Entscheidungen über den unlauteren Wettbewerb mit MP noch nicht vorgekommen. So richten sich alle Beispielsentscheidungen nach dem AMG. Nach § 3 UWG sind unlautere Wettbewerbshandlungen unzulässig, die geeignet sind im Wettbewerb zum Nachteil des Mitbewerbers der Verbraucher oder eines sonstigen Marktteilnehmers nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen. Dieser Generalklausel folgen die Anwendungstatbestände, wobei § 4 die Unlauterkeit in Beispielsfällen ausspricht. Dazu gehören: 1. 2. 3. 4. 5.
Die unsachgemäße Einflussnahme auf einen anderen Marktteilnehmer Ausnutzung jugendlichen Alters oder von Angst Verschleierung des Werbecharakters Verkaufsförderung mit Preisnachlässen Preisausschreiben und Gewinnspiele
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6. Herabsetzen oder Verunglimpfen der Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnissen 7. Kreditverleumdung mit Ausnahme von Mitteilungen aus berechtigtem Interesse 8. Nachahmungen von Waren oder Dienstleistungen, a) wenn die vermeidbare Täuschung die Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeigeführt wird b) wenn die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausgenutzt oder beeinträchtigt werden 9. Mitbewerber gezielt behindert 10. Zuwiderhandlung gegen gesetzliche Vorschriften In dem § 3 werden dann weitere Anwendungsfälle der unlauteren Werbung genannt. Nämlich die irreführende Werbung, die unzulässig vergleichende Werbung und die unzumutbaren Belastungen. BGH, WRP 2000: Eine Arzneimittelfirma hatte für Vergiftungsfälle durch eine Spende den Aufbau eines „pädiatrischen Notfalltests“ unterstützt, welche über Ärzte verteilt wurden. Der BGH hat die Klage abgewiesen, obwohl die Apothekenpflichtigkeit verletzt war. Durch die Unterstützung eines dringenden Forschungsvorhabens, wurde nicht die Lauterkeit des Wettbewerbs dringend beeinträchtigt. OLG Karlsruhe, Pharma R 2006, 215: Die Beklagte brachte ein Baldrian-Dragee mit der Bezeichnung „EXTRA STARK“ auf den Markt. Zugleich teilte sie mit, dass bis zu 2700 mg Baldrian in Dragees enthalten seien. Das Gericht untersagt die Werbung. Hier würde ein besonders wirksames Schlafmittel auf den Markt gebracht.
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Medizinprodukte im Patent- und Gebrauchsmusterrecht
I. Patenschutz Literatur Deutsch, Spickhoff, Medizinrecht6 Rz. 1658; Feldges, Kanz, in: Anhalt, Dieners, Handbuch des MPR (2003): Schutz von MP durch technisches Schutzrecht.
§ 1 PatG (1) Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. (3) Als Erfindungen im Sinne des Absatzes 1 werden insbesondere nicht angesehen: 1. Entdeckungen sowie wissenschaftliche Theorien und mathematische Methoden; 2. ästhetische Formschöpfungen; 3. Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen; 4. die Wiedergabe von Informationen. (4) Absatz 3 steht der Patentfähigkeit nur insoweit entgegen, als für die genannten Gegenstände oder Tätigkeiten als solche Schutz begehrt wird. 1. Die Bedeutung der Norm Nach § 1 PatG werden Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, wenn sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind.1 Damit wird ein absolutes Recht auf Benutzung der Erfindung erteilt, aus dem die üblichen Folgen absoluter Rechte hervorgehen, nämlich Schutz gegen jedermann, vollständige oder teilweise Verfügbarkeit über das Recht durch Übertragung oder Lizenzerteilung und Schadensersatz bei schuldhafter Verletzung des absoluten Rechts.
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Vgl. umfassend Feldges, Kanz, Schutz der MP durch technische Schutzrechte in Anhalt, Dieners, Handbuch § 25, welche umfassend über das Patent des Gebrauchsmuster berichten. Deutsch
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Medizinprodukte im Patent- und Gebrauchsmusterrecht
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2. Alle Gebiete der Technik 2
Der Gesetzeswortlaut zielt mit den Worten „auf allen Gebieten der Technik“ sehr weit. Nach heutiger Auffassung fallen darunter auch Medikamente und Verfahrenspatente für Entdeckungen auf dem Gebiet der Gentechnologie. Es ist allgemeiner Ansicht, dass MP zum Gebiet der Technik gehören.2 3. Erfindungen
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Es muss sich um eine Erfindung im technischen Bereich handeln, Entdeckungen werden grundsätzlich nicht geschützt. Gelegentlich werden freilich Verfahrenspatente im Hinblick auf eine Entdeckung gewährt, § 1 Abs. 4 PatG. 4. Erfinderische Tätigkeit
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Es muss sich um eine erfinderische Leistung handeln, die einen Schritt in ein neues Territorium tut, den nicht jeder Fachmann sofort getan oder vollzogen hätte. Der Sache nach muss es sich um das handeln, was man früher mit dem Begriff der Erfindung selbst verbunden hat. Auch wer zufällig in einem anderen Bereich eine Erfindung macht, verdient Patentschutz. Man wird also seine Tätigkeit nachträglich als „erfinderische Tätigkeit“ bezeichnen können. 5. Die technische Idee
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Die Erfindung muss eine Lehre über die Lösung eines technischen Problems, eine Regel für ein technisches Handeln geben.3 Dabei ist davon auszugehen, dass es einen „Stand der Technik„ gibt. Dieser eher starre Begriff zeigt hier jedoch seine Vorteile. Die Erfindung hat den Stand der Technik voranzutreiben. § 3 PatG (1) Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntnisse, die vor dem für den Zeitrang der Anmeldung maßgeblichen Tag durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind. (2) Als Stand der Technik gilt auch der Inhalt folgender Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang, die erst an oder nach dem für den Zeitrang der jüngeren Anmeldung maßgeblichen Tag der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind: 1. der nationalen Anmeldungen in der beim Deutschen Patentamt ursprünglich eingereichten Fassung; 2. der europäischen Anmeldungen in der bei der zuständigen Behörde ursprünglich eingereichten Fassung, wenn mit der Anmeldung für die Bun2 3
Benkard in der neuesten Auflage des PatG (2006) wird das Gebiet der MP nach dem Inhaltsverzeichnis nicht erwähnt; ebenso Götting, Gewerblicher Rechtsschutz8 (2007). BGH, GRUR, 1980, 1949 f. Deutsch
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desrepublik Deutschland Schutz begehrt wird und die Benennungsgebühr für die Bundesrepublik Deutschland nach Artikel 79 Abs. 2 des Europäischen Patentübereinkommens gezahlt ist und, wenn es sich um eine EuroPCT-Anmeldung (Artikel 153 abs. 2 des Europäischen Patentübereinkommens) handelt, die in Artikel 153 Abs. 5 des Europäischen Patentübereinkommens genannten Voraussetzungen erfüllt sind; 3. der internationalen Anmeldungen nach dem Patentzusammenarbeitsvertrag in der beim Anmeldeamt ursprünglich eingereichten Fassung, wenn für die Anmeldung das Deutsche Patentamt Bestimmungsamt ist. Beruht der ältere Zeitrang einer Anmeldung auf der Inanspruchnahme der Priorität einer Voranmeldung, so ist Satz 1 nur insoweit anzuwenden, als die danach maßgebliche Fassung nicht über die Fassung der Voranmeldung hinausgeht. Patentanmeldungen nach Satz 1 Nr. 1, für die eine Anordnung nach § 50 Abs. 1 oder Abs. 4 erlassen worden ist, gelten vom Ablauf des achtzehnten Monats nach ihrer Einreichung an als der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. 1. Die Bedeutung der Norm Der Neuheitsbegriff geht vom Stand der Technik aus. Das MP muss also gemessen am Stand der Technik insgesamt neu sein oder in einzelnen Beziehungen neu erscheinen. Die Neuheit fällt weg, wenn durch Vorbeschreibungen, Vorbenutzungen und älteren Patentanmeldungen der Zeitrang der Anmeldung des Tages beim Patentamt entgegenstehen. Hiermit ist der formelle Begriff der Neuheit angesprochen. Der materielle Neuheitsbegriff wird davon unterschieden.
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2. Der formelle Neuheitsbegriff Für den formellen Neuheitsbegriff sind Anmeldungen zu anderen Patenten, jedenfalls, wenn sie veröffentlicht worden sind und Veröffentlichungen in Zeitschriften erheblich. Allerdings wird auch eine mündliche Beschreibung die Benutzung vor der Öffentlichkeit als neuheitsschädlich angesehen.
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3. Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang Bei der Prüfung der Neuheit wird als erstes auf die bisherigen Anmeldungen gesehen, soweit sie auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind. Das hat für Patentanmeldungen bei Gebrauchsmustern in den Vereinigten Staaten von Amerika zu Auseinandersetzungen geführt. Die Hersteller von beschichteten Stents, insbesondere für Herzkranzgefäße, liegen mit ihren Produkten dicht bei einander. Das hat dazu geführt, dass zur Betonung der Unterschiedlichkeit und damit der Neuheit von einem Beklagten darauf hingewiesen wurde, dass seine Erfindung von der FDA beanstandet wurde, die des Klägers hingegen nicht. Angesichts der Parallelität der Zulassung durch die FDA und dem Patentschutz ist dieser Standpunkt nicht haltbar.
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Medizinprodukte im Patent- und Gebrauchsmusterrecht
§ 4 PatG Eine Erfindung gilt als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Gehören zum Stand der Technik auch Unterlagen im Sinne des § 3 Abs. 2, so werden diese bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht in Betracht gezogen. 1. Die Bedeutung der Norm 9
Die erfinderische Tätigkeit ist dann gegeben, wenn sie sich für den Fachmann nicht in nahe liegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Dieses ist der materielle Neuheitsbegriff, die oben genannten neuheitsschädlichen Vorveröffentlichungen beziehen sich auf den formellen Neuheitsbegriff. 2. Der Fachmann
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Als Fachmann wird im Allgemeinen jeder technisch Tätige angesehen, sei er auf diesem Fach besonders ausgebildet oder nur selbst tätig. Dabei ist der Fachmann nicht ein einzelner, sondern als Gruppe zu betrachten. Es müsste also in Wirklichkeit heißen „Fachleute“. Der Singular „Fachmann“ ist jedoch im Patentrecht eine althergebrachte Figur, die für einen Repräsentanten der Fachleute steht. 3. Stand der Technik
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Bei der materiellen Neuheit rückt der Stand der Technik besonders in den Vordergrund. Es handelt sich hier trotz des anscheinend fest stehenden Ausdrucks „Stand“ um ein bewegliches Instrument, das man am besten mit Standard bezeichnen würde. Es kommt also auf den durchaus beweglichen Rang dieser Tätigkeit oberhalb des normalen Bereichs an. Werden also Stents mit einer neuen Beschichtung herausgebracht, so handelt es sich um eine erfinderische Tätigkeit. Also darf sie, etwa auf dem Gebiet der Antibiotika, nicht für einen Fachmann in naheliegender Weise gegeben sein. 4. Naheliegende Weise
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Der Stand der Technik, mag er fixiert oder beweglich sein, findet auch Anwendung, wenn die erfinderische Tätigkeit nur einen geringeren Schritt weiter bedeutet. Es ist also darauf zu achten, dass nicht eine selbstverständliche Erweiterung nunmehr als erfinderische Tätigkeit für ein Patent angegeben wird. 5. Unterlagen nach § 3 Abs. 2
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Die Neuheitsfähigkeit von Unterlagen im Sinne des § 3 Abs. 2 gilt nur für diese Bestimmung. Darüber hinaus werden sie bei Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht in Betracht gezogen. Der materielle Neuheitsbegriff ist also allein maßgebend; soweit es um Veröffentlichungen nach § 3 Abs. 2 geht, bleiben diese außen vor. Sie gehören zum formellen Neuheitsbegriff und dürfen nur mit den Erweiterungen und Einschränkungen des Gesetzes für diesen angewandt werden. Deutsch
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§ 5 PatG Eine Erfindung gilt als gewerblich anwendbar, wenn ihr Gegenstand auf irgendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich der Landwirtschaft hergestellt oder benutzt werden kann. 1. Die Bedeutung der Norm Patente sollen nur für Erfindungen auf dem Gebiet der Technik erteilt werden. Deswegen müssen sie gewerblich anwendbar sein. Das gewerbliche Gebiet wird sehr weit ausgedehnt. Es genügt, dass es auf irgendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich der Landwirtschaft hergestellt oder benutzt werden kann. Damit sind offenbar Patente für neue Rosenarten nicht ausgeschlossen.
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2. Patentfähigkeit Die gewerbliche Anwendbarkeit ist ein wesentliches Merkmal der Patentfähigkeit. Es genügt, dass der Gegenstand auf irgendeinem gewerblichen Gebiet, einschließlich der Landwirtschaft hergestellt werden kann. Damit sind Pflanzenpatente durchaus mit einbezogen. Für MP ist auch die Rechtsprechung und Lehre zu den Patenten für Heilverfahren und Arzneimittelpatenten heranzuziehen.
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3. Arzneimittel und Heilverfahren Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Erfindung ist zu bejahen, wenn ihr Gegenstand auch auf irgendeinem gewerblichen Gebiet, einschließlich der Landwirtschaft, hergestellt oder benutzt werden kann, § 5 PatG. Die Rechtsprechung nimmt den Begriff „Gewerbe“ ernst, wenn sie Patentschutz für Heilverfahren gewährt, nicht aber für medizinische, neuentwickelte4 Verfahren.5 Für Arzneimittel wird umfassender Patentschutz für Ergebnispatente und Verfahrenspatente erteilt,6 ebenso für Medizinprodukte. Der Unterschied liegt darin, dass Ärzte kein Gewerbe betreiben, Arzneimittel hingegen auf den Arzneimittelmarkt verkauft werden.
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4. Biotechnologische Erfindungen Um einer ungerechtfertigten Monopolisierung durch einen zu weit reichenden Patentschutz zu begegnen, bestimmt § 1 a Abs. 3 PatG, das die gewerbliche Anwendbarkeit einer genetischen Sequenz oder Teilsequenz bei der Patentanwendung konkret beschrieben werden muss.
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BGHZ 65, 156. BGHZ 48, 313 (Glatzenoperation). BGHZ 68, 156 (Antidiabeticum). Deutsch
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§ 6 PatG Das Recht auf das Patent hat der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger. Haben mehrere gemeinsam eine Erfindung gemacht, so steht ihnen das Recht auf das Patent gemeinschaftlich zu. Haben mehrere die Erfindung unabhängig von einander gemacht, so steht das Recht dem zu, der die Erfindung zuerst beim Patentamt angemeldet hat. § 9 PatG Das Patent hat die Wirkung, dass allein der Patentinhaber befugt ist, die patentierte Erfindung im Rahmen des geltenden Rechts zu benutzen. Jedem Dritten ist es verboten, ohne seine Zustimmung 1. ein Erzeugnis, das Gegenstand des Patents ist, herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen; 2. ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, anzuwenden oder, wenn der Dritte weiß, oder es auf Grund der Umstände offensichtlich ist, dass die Anwendung des Verfahrens ohne Zustimmung des Patentinhabers verboten ist, zur Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes anzubieten; 3. das durch ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, unmittelbar hergestellte Erzeugnis anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. § 10 PatG (1) Das Patent hat ferner die Wirkung, dass es jedem Dritten verboten ist, ohne Zustimmung des Patentinhabers im Geltungsbereich dieses Gesetzes anderen als zur Benutzung der patentierten Erfindung berechtigten Personen Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, zur Benutzung der Erfindung im Geltungsbereich dieses Gesetzes anzubieten oder zu liefern, wenn der Dritte weiß oder es aufgrund der Umstände offensichtlich ist, dass diese Mittel dazu geeignet und bestimmt sind, für die Benutzung der Erfindung verwendet zu werden. (2) Absatz 1 ist nicht anzuwenden, wenn es sich bei den Mitteln um allgemein im Handel erhältliche Erzeugnisse handelt, es sei denn, dass der Dritte den Belieferten bewusst veranlasst, in einer nach § 9 Satz 2 verbotenen Weise zu handeln. § 16 Abs. 1 PatG Das Patent dauert zwanzig Jahre, die mit dem Tag beginnen, der auf die Anmeldung der Erfindung folgt. Bezweckt eine Erfindung die Verbesserung oder weitere Ausbildung einer anderen, dem Anmelder durch ein Patent geschützten Erfindung, so kann er bis zum Ablauf von achtzehn Monaten nach
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dem Tag der Einreichung der Anmeldung oder, sofern für die Anmeldung ein früherer Zeitpunkt als maßgebend in Anspruch genommen wird, nach diesem Zeitpunkt die Erteilung eines Zusatzpatents beantragen, das mit dem Patent für die ältere Erfindung endet. 1. Die Bedeutung der Normen Die Erfinder bzw. die Miterfinder haben ein subjektives öffentliches Recht auf das Patent. Erlangen sie das Patent, haben sie ein subjektives Privatrecht allen Dritten die Benutzung des Patents zu untersagen, mögen sie das Patent durch Herstellung verletzen, Lizenzen vergeben oder sonst den Genuss des Patents beeinträchtigen. Das Patent hat nur eine beschränkte Laufzeit, da der Erfinder auf anderen Erfindern aufbaut und sein Monopolrecht nach einer Weile zurückgeben muss. Die Frist von zwanzig Jahren wird nur durch die möglicherweise bis zu fünf Jahren reichende Erteilung eines Ergänzungszertifikats durchbrochen, was die durch klinische Prüfung nicht benutzte Anfangszeit des Patents ergänzen soll.
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2. Subjektive Rechte Der Erfinder hat, nacheinander gesehen, zwei subjektive Rechte. Ein subjektives öffentliches Recht auf Erteilung des Patents und später ein subjektives Privatrecht gegen Verletzungen des Patents. Beide Rechte greifen ineinander über. Das subjektive öffentliche Recht geht auf Erteilung des privaten öffentlichen Rechts durch Gewährung des Patents. In der patentgewährungslosen Zeit nach dem zweiten Weltkrieg wurde Schutz für Erfindungen gegen Nachahmer gewährt, auch wenn kein Patent bestand. Damals hat man sich auf § 1 UWG a.F berufen.
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3. Der Patentinhaber Das Patent hat die Wirkung, dass allein der Patentinhaber befugt ist, die patentierte Erfindung zu benutzen. Jedem Dritten ist dies verboten, § 9 PatG. Allerdings kann der Patentinhaber Lizenzen vergeben, kraft derer der Lizenznehmer die erlaubte Erfindung benutzen kann. Die teilweise Gewährung bzw. Nichtgewährung des ausschließlichen Patents schränkt das subjektive Privatrecht teilweise oder vollständig ein.
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4. Umfang des Patentschutzes Der Patentschutz reicht weit über die Benutzung eines fremden Patents hinaus. Nach § 10 PatG werden jedem Dritten verboten, Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, zur Benutzung der Erfindung zu liefern. Damit ist die sog. mittelbare Patentverletzung gemeint, die von der Rechtsprechung als mittelbare Täterschaft (§ 830 Abs. 1 S. 1 BGB) entwickelt wurde und ein strafrechtliches Instrument in das zivile PatR übertragen hat.
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5. Dauer des Patentschutzes 22
Nach § 16 PatG dauert das Patent 20 Jahre. Eine Verlängerung ist nicht möglich. Anders als bei Arzneimitteln ist für MP die Erteilung eines Schutzzertifikates nicht vorgesehen. Dieses Zertifikat verlängert den Patentschutz je nach Zeitaufwendung für die klinische Prüfung des Arzneimittels bis zu höchstens fünf Jahre. 6. Fristberechnung
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Die Frist wird berechnet nach dem auf den Tag der Anmeldung folgenden Tag. Eine Besonderheit gilt für abhängige Patente, wobei für das Zusatzpatent ein achtzehnmonatiger Aufschub gewährt wird. § 11 PatG Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf 2. Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen; 2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind. 1. Die Bedeutung der Normen
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Versuche mit dem Zweck eine Verbesserung des Standes der Technik zu erreichen, werden vom Gesetz privilegiert. Danach sind Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen, durchaus zulässig. Dieses gilt auch für die Anforderungen der arzneimittelrechtlichen Genehmigung für Versuche. Versuche zum Gegenstand der patentierten Erfindung sind allgemein erlaubt.7 2. Versuche, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen
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Nach § 11 Nr. 2 sind sie allgemein erlaubt. Das Patent soll sogar ein Monopol gewähren, das nur die Anwendung, nicht aber die Weiterentwicklung betrifft. So wird bei Arzneimitteln die zweite Indikation eines Arzneimittels vom BGH als weitergehende Erfindung anerkannt.8 Gleiches gilt auch für MP, die insoweit keine Ausnahme erfahren. 3. Versuche zur Erlangung der CE-Kennzeichnung
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Nach § 11 Nr. 2 b sind Studien und Versuche für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung besonders privilegiert. Es ist angemessen, diese Be7 8
BGH NJW 1997, 3092; BVerfG NJW 2001, 1783. BGH, GRUR 2001, 730. Deutsch
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stimmung analog für Versuche nach § 20 MPG anzuwenden, da die Interessensituation die gleiche ist und der Normzweck des § 11 Nr. 2 b ohne weiteres auf MPVersuche zutrifft. § 15 PatG (1) Das Recht auf das Patent, der Anspruch auf Erteilung des Patents und das Recht aus dem Patent gehen auf die Erben über. Sie können beschränkt oder unbeschränkt auf andere übertragen werden. (2) Die Rechte nach Absatz 1 können ganz oder teilweise Gegenstand von ausschließlichen oder nicht ausschließlichen Lizenzen für den Geltungsbereich dieses Gesetzes oder einen Teil desselben sein. Soweit ein Lizenznehmer gegen eine Beschränkung seiner Lizenz nach Satz 1 verstößt, kann das Recht aus dem Patent gegen ihn geltend gemacht werden. (3) Ein Rechtsübergang oder die Erteilung einer Lizenz berührt nicht Lizenzen, die Dritten vorher erteilt worden sind. 1. Die Bedeutung der Norm Nicht selten stellt der Erfinder weder das MP selbst her, noch vermarktet er es. Zu diesem Zweck kann er verschiedene Erlaubnisse erteilen, welche dem Erlaubnisempfänger unterschiedliche Rechte gewähren.
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2. Ausschließliche Lizenz Mit der Gewährung einer ausschließlichen Lizenz erlangt der Lizenznehmer ein absolutes Recht auf Benutzung des Patents. Die Lizenz kann und wird meistens für einzelne Länder erteilt. Nach dem Territorialitätsprinzip ist dies zulässig, da der Patentschutz auf das Territorium begrenzt ist, für das er verliehen wurde.
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Der Inhaber einer ausschließlichen Lizenz kann aufgrund der Lizenz unmittelbar gegen Verletzer des Patents vorgehen. Das ist Folge des absoluten Charakters der Lizenz und der damit verbundenen Teilübertragung des Patentrechts. 3. Einfache Lizenz Der Patentinhaber kann einem anderen gestatten seine patentgeschützte Erfindung in einem Staat oder mehreren Staaten zu benutzen. Dabei handelt es sich um ein rein schuldrechtliches Geschäft, das im BGB nicht geregelt ist. Es gehört zu den vom BGB nicht geregelten Vertragstypen, die jedoch nach der Vertragsfreiheit zulässig sind. Die Lizenz stellt den einfachen Verzicht des Patentinhabers auf seinen Schutz gegenüber dem Nehmer der einfachen Lizenz dar. Aufgrund des schuldrechtlichen Charakters der einfachen Lizenz hat er nicht die Befugnis gegen andere unautorisierte Benutzer der Erfindung vorzugehen. Die einfache Lizenz wird regelmäßig nicht neben der ausschließlichen erteilt. Sie widerspricht eigentlich dem AusDeutsch
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schließlichkeitscharakter dieser Lizenz. In seltenen Fällen wird jedoch die ausschließliche Lizenz schon unter dem Vorbehalt der Aufrechterhaltung oder der Gewährung einer oder mehrerer einzelner Lizenzen gewährt. Daher ist eine Stufenleiter möglicher Nutzungsgestattungen zu bilden, da die Nutzungsrechte frei übertragbar sind.9 Es handelt sich hierbei um eine schlichte Erlaubnis bzw. eine translative Übertragung der Befugnisse. Im Übrigen betrifft der Rechtsübergang oder die Erteilung einer Lizenz nicht Lizenzen, die Dritten vorher erteilt worden sind. § 139 Abs. 1 und 2 PatG (1) Wer entgegen den §§ 9 bis 13 eine patentierte Erfindung benutzt, kann vom Verletzten auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. (2) Wer die Handlung vorsätzlich oder fahrlässig vornimmt, ist dem Verletzten zum Ersatz des daraus entstandenen Schadens verpflichtet. Fällt dem Verletzer nur leichte Fahrlässigkeit zur Last, so kann das Gericht statt des Schadensersatzes eine Entschädigung festsetzen, die in den Grenzen zwischen dem Schaden des Verletzten und dem Vorteil bleibt, der dem Verletzer erwachsen ist. 1. Die Bedeutung der Norm 30
Für die Patentverletzung gelten besondere Rechtsfolgen, nämlich die Unterlassung und die verschiedenen Formen des Schadensersatzes. Damit wird der Schutz des subjektiven Privatrechts bis zu seinem Ende geführt. Nach der Theorie von der Rechtsfortsetzung der Privatrechte wird das Recht auf das Patent und das Recht aus dem Patent durch den Schadensersatz fortgeführt. 2. Unterlassung
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Der Patentinhaber bzw. ausschließliche Patentnehmer kann vom Verletzer die Unterlassung fortgesetzter Patentverletzungen verlangen, § 139 Abs. 1 PatG. Mit Unterlassung ist gemeint, dass der Verletzer sofort alle weiterhin verletzenden Handlungen einzustellen hat. Erstaunlicherweise wird im PatG entgegen § 1004 BGB kein Anspruch auf Beseitigung gewährt. Das ist wohl daraus erklärlich, dass in der Industrie eine Beseitigung bestenfalls hinsichtlich ihrer wirtschaftlichen Folgen stattfinden kann. Der Schadensersatz nach der Lizenzanalogie enthält übrigens Anklänge an den Beseitigungsanspruch. Ob es eine geringere Entschädigung festsetzt, liegt im Ermessen des Gerichts. Bei grober Fahrlässigkeit wird es sich dazu kaum entschließen, wohl aber bei leichter Fahrlässigkeit.
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Ohly, Die Einwilligung im Privatrecht (2002), 274f. Deutsch
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3. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruches Ein Schadensersatzanspruch wegen Verletzung des Patents oder der ausschließlichen Lizenz wird nach § 139 Abs. 2 PatG gewährt, wenn die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig vorgenommen worden ist. Im Falle der Fahrlässigkeit kann das Gericht eine Entschädigung festsetzen, die zwischen Schaden und Vorteilserlangung liegt. Im Übrigen gilt die allgemeine Regel der analogen Anwendung des § 1004 BGB auch für das Patent. Man kann also auch, soweit das noch möglich ist, eine Beseitigung der Patentverletzung verlangen.
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4. Arten des Schadensersatzes a) Wahlrecht Dem Patentinhaber oder ausschließlichem Lizenznehmer steht hinsichtlich der Berechnung des Schadensersatzes ein Wahlrecht zu. Hat er sich für eine Form des Schadensersatzes entschieden, darf er Teile der anderen Formen nicht hinzunehmen.
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b) Eingetretener Schaden Der Verletzte kann vom Verletzer nach § 249 BGB verlangen, so gestellt zu werden, wie er dastehen würde, wenn das verletzende Ereignis nicht vorgenommen worden wäre. Es ist mit den Worten der II. Kommission zur Beratung des BGB „jeder wirtschaftlicher Nachtheil„ zu verstehen. Damit folgt die zweite Kommission der schon 1855 vorgetragenen Lehre von Mommsen (Zur Lehre von dem Interesse).10 Es ist also der beim Patentinhaber oder absoluten Lizenznehmer durch Vergleich der vorherigen und nachherigen Vermögenslage festzustehender Verlust auszugleichen.
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c) Herausgabe des Gewinns Hat der Patentverletzer aus der Benutzung der Erfindung einen Gewinn erzielt, so hat er diesen herauszugeben. Vorher geht meistens der Anspruch auf Rechnungslegung.
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d) Lizenzanalogie Heute meistens benutzt und regelmäßig auch einer Klage zugrunde gelegt, wird der Ersatzanspruch nach der Lizenzanalogie.11 Danach hat der Verletzer die branchenübliche Lizenzgebühr zu leisten. Damit wird der Berechtigte so gestellt, als würde er die Rechtsverletzung genehmigt haben. Diese Form des Schadensersatzes hat sich aus der Auslegung des § 687 über die unechte Geschäftsführung ohne Auftrag entwickelt und ist in den gewerblichen Rechtsschutz herübergewandert. Durch den Schadensersatz nach der Lizenzanalogie wird der Verletzte so gestellt, als hätte er seinerzeit eine einfache Lizenz gewährt. Der Verletzer kann dagegen 10 11
Prot. I 296; Mommsen, Zur Lehre von dem Interesse (1855). Vgl. Feldges, Kanz, Handbuch des MP-Rechts, 817; Benkard, PatG10, Rn. 61 ff. Deutsch
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nicht einwenden, dass er durch die Verletzung gar nicht so viel erworben habe. Jedenfalls wenn er schuldhaft gehandelt hat, was ja Voraussetzung des Ersatzanspruches ist, ist ihm diese Einwendung verwehrt. Der Verletzte behandelt den Verletzer als fiktiven Berechtigten. Ob es eine geringere Entschädigung festsetzt, liegt im Ermessen des Gerichts. Bei grober Fahrlässigkeit wird es sich dazu kaum entschließen, wohl aber bei leichter Fahrlässigkeit. II. Gebrauchsmusterschutz § 1 Abs.1 GebrMG (1) Als Gebrauchsmuster werden Erfindungen geschützt, die neu sind, auf einem erfinderischen Schritt beruhen und gewerblich anwendbar sind. § 3 Abs. 1 GebrMG (1) Der Gegenstand eines Gebrauchsmusters gilt als neu, wenn er nicht zum Stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntnisse, die vor dem für den Zeitrang der Anmeldung maßgeblichen Tag durch schriftliche Beschreibung oder durch eine im Geltungsbereich dieses Gesetzes erfolgte Benutzung der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind. (2) Der Gegenstand eines Gebrauchsmusters gilt als gewerblich anwendbar, wenn er auf irgendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich der Landwirtschaft hergestellt oder benutzt werden kann. § 11 Abs. 1 GebrMG (1) Die Eintragung eines Gebrauchsmusters hat die Wirkung, dass allein der Inhaber befugt ist, den Gegenstand des Gebrauchsmusters zu benutzen. Jedem Dritten ist es verboten, ohne seine Zustimmung ein Erzeugnis, das Gegenstand des Gebrauchsmusters ist, herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. § 23 Abs. 1 GebrMG (1) Die Schutzdauer eines eingetragenen Gebrauchsmusters beginnt mit dem Anmeldetag und endet zehn Jahre nach Ablauf des Monats, in den der Anmeldetag fällt. 1. Die Bedeutung der Normen 37
Wird die Erfindungshöhe eines Patents nicht erreicht oder ist der Patenschutz aus irgendeinem anderen Grunde nicht gegeben, es sei denn die Patentanwendung eines anderen stünde im Wege, dann wird auf Antrag der Gebrauchsmusterschutz gewährt. Die Subsidiarität des Gebrauchsmusters ist nicht ausdrücklich im Gesetz geregelt, aber ergibt sich mittelbar aus dem Gesetz. Anders als in § 1 GebrMG a.F. Deutsch
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ist es nicht mehr vorausgesetzt, dass es sich um Arbeitsgerätschaften oder Gebrauchsgegenstände oder Teile davon handelt. Vielmehr ist das Gebrauchsmuster streng an den Voraussetzungen des Patents ausgerichtet. Offensichtlich ist jedoch die Einhaltung der hohen Anforderungen des Patents hier nicht verlangt. 2. Voraussetzungen des Gebrauchsmusters Auch als Gebrauchsmuster werden Erfindungen geschützt die neu sind, auf einem erfinderischen Schritt beruhen und gewerblich anwendbar sind. An das Gebrauchsmuster werden jedoch nicht die Anforderungen gestellt, welche für das Patent gelten. Das Gebrauchsmuster ist gewissermaßen ein kleines Patent, das ungeprüft vom Patentamt auf Antrag gewährt wird. Anders als das Patent entfaltet seine Eintragung in die Gebrauchsmusterrolle keine bindende Wirkung für das ordentliche Gericht. Das Gebrauchsmuster kann im Wege der jedermann zustehenden Antragsberechtigung auf Löschung von jedermann wegen mangelnder Schutzfähigkeit angegriffen werden und auch vom ordentlichen Gericht für nicht wirksam angesehen werden.
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3. Schutzdauer Anders als die 20-jährige Dauer des Patents wird das Gebrauchsmuster nur zehn Jahre geschützt, § 23 GebrMG. Eine Verlängerung ist nicht möglich.
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4. Gebrauchsmuster als kleines Patent Wird das Gebrauchsmuster nicht als solches angemeldet, wird es oft mit der Patentanmeldung zusammen in subsidiärer Form angemeldet. Das ist durchaus zulässig und führt nicht selten bei geringerer Neuheit zum Erfolg. § 24 GebrMG (1) Wer entgegen den §§ 11 bis 14 ein Gebrauchsmuster benutzt, kann von dem Verletzten bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht. (2) Wer die Handlung vorsätzlich oder fahrlässig vornimmt, ist dem Verletzten zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berücksichtigt werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Erfindung eingeholt hätte.
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1. Die Bedeutung der Norm 41
Auch das Gebrauchsmuster gewährt im Falle der Beständigkeit ein subjektives Privatrecht. Dieses kann gegen jeden Verletzer geltend gemacht werden. Dieser allerdings kann im Prozess regelmäßig auch auf Unterlassung der Benutzung des Gebrauchsmusters im Wege der Widerklage vorgehen. Die Rechtsfolgenregelung ähnelt dem Patentrecht. 2. Unterlassung
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Der Inhaber des Gebrauchsmusters kann den Verletzer auf Unterlassung in Anspruch nehmen, § 24 GebrMG. Er hat also jede weitere verletzende Handlung nicht fortzuführen. Wenn möglich sind auch die Folgen einer geschehenen Verletzung zu beseitigen. Dieser Anspruch beruht auf objektiven Gegebenheiten. Ein Verschulden ist nicht erforderlich. 3. Schadensersatz
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Wird die verletzende Handlung vorsätzlich oder fahrlässig vorgenommen, ist der Verletzer zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Der Inhaber des Gebrauchsmusters kann also Schadensersatz nach § 249 BGB verlangen, wonach der wirtschaftliche Nachteil zu ersetzen ist. Ist ein besonderer Gewinn gemacht worden, kann dieser heraus verlangt werden und schließlich kann auch nach der Lizenzanalogie Schadensersatz verlangt werden. Das bedeutet, dass der Inhaber des Gebrauchsmusters vom Verletzer verlangen kann, so gestellt zu werden, als ob er eine Lizenz erteilt hätte. Er kann also die typische Lizenzgebühr verlangen. Die dreifache Berechnung des Schadensersatzes, vor allem der Ersatz nach der Lizenzanalogie, ist ebenso zu behandeln wie im Patentrecht.
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Anhang Richtlinien
RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) Geändert durch: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 L 169, S. 1 12.7.1993; Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 L 220, S. 1 30.8.1993; Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 L 284 1 31.10.2003; Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 L 247, S. 21 21.9.2007. DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen in jedem Mitgliedstaat den Patienten, den Anwendern und Dritten ein hohes Sicherheitsniveau bieten und das vorgegebene Leistungsniveau erreichen, wenn sie in den menschlichen Körper implantiert werden. Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicherheitsniveau durch verbindliche Festlegungen der technischen Sicherheitsmerkmale und der Prüfverfahren für diese Geräte sicherzustellen. Diese Festlegungen unterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen. Die nationalen Vorschriften zur Gewährleistung dieses Sicherheitsniveaus müssen harmonisiert werden, um den freien Verkehr für aktive implantierbare medizinische Geräte zu gewährleisten, ohne das in den Mitgliedstaaten bestehende und gerechtfertigte Sicherheitsniveau zu verringern. Die harmonisierten Vorschriften sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die von den Mitgliedstaaten zur Regelung der Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems ergriffen werden und solche Geräte unmittelbar oder mittelbar betreffen. Diese harmonisierten Vorschriften berühren daher nicht die Möglich1 2 3
ABl. Nr. C 14 vom 18.1.1989, S. 4. ABl. Nr. C 120 vom 16.5.1989, S. 75, und ABl. Nr. C 149 vom 18.6.1990. ABl. Nr. C 159 vom 26.6.1989, S. 47.
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keit der Mitgliedstaaten, die obengenannten Maßnahmen unter Wahrung des Gemeinschaftsrechts durchzuführen. Die Beibehaltung oder die Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der in den grundlegenden Anforderungen festgelegten Hauptziele dieser Richtlinie. Die Regelungen über aktive implantierbare medizinische Geräte können auf die Bestimmungen beschränkt werden, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen notwendig sind. Da sie grundlegend sind, müssen diese Anforderungen entsprechende nationale Bestimmungen ersetzen. Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist. Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der Grundlage einer gemeinsamen Zustimmung durch die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftskriterien festzulegen sind. Wegen der Besonderheiten des medizinischen Bereichs sollte bestimmt werden, daß die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter einvernehmlich die Fristen für den Abschluß der Verfahren zur Bewertung und Überprüfung der Übereinstimmung der Geräte festlegen HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte. (2) Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Medizinisches Gerät“: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der 4 5
ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. ABl. Nr. L 81 vom 26.3.1988, S. 75.
Anhang Richtlinien
b) c)
d)
e)
f) g) h)
i)
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Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. „Aktives medizinisches Gerät“: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. „Aktives implantierbares medizinisches Gerät“: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben. „Sonderanfertigung“: jedes Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Geräte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. „Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät“: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. „Zweckbestimmung“: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. „Inbetriebnahme“: die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation. „Inverkehrbringen“: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Gerät handelt. „Hersteller“: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geräts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert,
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verpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Gerät im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein bereits in Verkehr gebrachte Geräte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. j) „Bevollmächtigter“: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. k) „Klinische Daten“: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: klinischer/-en Prüfung(en) des betreffenden Geräts; oder klinischer/-en Prüfung(en) oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann; oder veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Gerät oder einem ähnlichen Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann. (3) Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG (6) definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. (4) Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der gesondert verwendet als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. (4a) Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der gesondert verwende als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend „Derivat aus menschlichem Blut“ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. (5) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG (7). (6) Diese Richtlinie gilt nicht für: a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;
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ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24).
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b) Menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte; c) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Geräte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte; d) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt. Artikel 2 Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Geräte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Implantation und/oder Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Artikel 3 Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als „Geräte“ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Geräte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (8) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I jener Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Richtlinie. Artikel 4 (1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die dieser Richtlinie entsprechen und mit der in Artikel 12 vorgesehenen CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind. (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass Für klinische Prüfungen bestimmte Geräte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 10 und Anhang 6 entsprechen; Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfüllen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärung beigefügt ist, die für den in diesem Anhang genannten Patienten verfügbar sein muss. Diese Geräte tragen nicht die CE-Kennzeichnung. (3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können,
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ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.
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wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt hat. (4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Angaben gemäß Anhang 1 Abschnitte 13, 14 und 15 zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme eines Gerätes in ihrer (ihren) jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen. (5) a) Falls die Geräte auch von anderen Richtlinien erfaßt werden, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung angegeben, dass auch von der Konformität dieser Geräte mit den Bestimmungen dieser anderen Richtlinien auszugehen ist. b) Steht jedoch laut einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird durch die CEKennzeichnung lediglich die Konformität mit den Bestimmungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien angezeigt. In diesem Fall müssen die den Geräten beiliegenden Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen die Nummern der jeweils angewandten Richtlinien entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften tragen; diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen müssen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Gerätes gewährleistet wird, zugänglich sein. Artikel 5 (1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen. (2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein. Artikel 6 (1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen den in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen nicht voll entsprechen, so bringt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat die Angelegenheit vor den durch die Richtlinie 98/34/EG (9) eingesetzten Ständigen Ausschuß unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuß nimmt hierzu umgehend Stellung. Aufgrund der Stellungnahme des genannten Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten die Maßnahmen mit, die in bezug auf die in Artikel 5 genannten Normen und ihre Veröffentlichung zu ergreifen sind. (2) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
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Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37). Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.
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(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt. (4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. (5) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. Artikel 7 (1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Geräte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß in Betrieb genommen und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so ergreift er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von dieser Maßnahme, begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Abweichung von den Anforderungen dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen, wenn das Gerät ganz oder teilweise den in Artikel 5 genannten Normen nicht entspricht, b) die mangelhafte Anwendung dieser Normen, c) einen Mangel dieser Normen selbst. (2) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 1 genannte Verfahren ein; daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten. (3) Ist ein den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechendes Gerät mit der CEKennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das Zeichen angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet hiervon die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten. (4) Die Kommission vergewissert sich, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. Artikel 8 (1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerät zentral erfasst und bewertet werden: a) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die
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zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a genannten Ursachen durch die Merkmale oder Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt. (2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Geräts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird. (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 7 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die getroffen oder ins Auge gefasst wurden, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein. (4) Die zur Umsetzung dieses Artikels erforderlichen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen. Artikel 9 (1) Für alle Geräte mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Geräte muß der Hersteller, damit die CE- Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2 einhalten oder b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 einhalten, und zwar in Verbindung mit i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4 oder ii) dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster gemäß Anhang 5. (2) Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen jedes Gerätes die Erklärung gemäß Anhang 6 auszustellen. (3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls von dem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers geführt werden. (4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 werden in einer Amtssprache desjenigen Mitgliedstaats erstellt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/ oder in einer Sprache, die von der nach Artikel 11 benannten Stelle anerkannt wird. (5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerät berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden. (6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
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(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind. (8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 2, 3 und 5 getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen. (9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. (10) Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit denen die Informationen gemäß Anhang 1 Kapitel 15 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Geräte dargestellt werden können, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Artikel 9a (1) Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen: Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist. Der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a, c, d oder e fällt. Werden in Unterabsatz 1 genannte Maßnahmen als erforderlich erachtet, so werden sie gemäß dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen. (2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen. Artikel 10 (1) Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der Hersteller oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte die Erklärung gemäß Anhang 6 den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen, mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen. (2) Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach Anmeldung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.
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(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden. (3) Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen. (4) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang 7 Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung. (5) Die klinischen Prüfungen sind gemäß Anhang 7 durchzuführen. Die Maßnahmen, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken und die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang 7 betreffen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Artikel 10a (1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Geräte nach dem Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 2 in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Geräte mitteilen. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass ihnen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sowie alle Angaben, die die Identifizierung der Geräte ermöglichen, mitgeteilt werden, wenn die Geräte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden. (2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Gerät in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen. Für in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannte Geräte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit. (3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten, in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben. Artikel 10b (1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können. Die Datenbank enthält: a) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
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b) Angaben, die gemäß dem in Artikel 8 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden; c) Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 10. (2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt. (3) Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels, insbesondere zur Durchführung von Artikel 1 Buchstabe c, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen. Artikel 10c Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von den vorläufigen Maßnahmen unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien. Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzungen abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und/oder ihre Inbetriebnahme verboten oder eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 6 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen. Artikel 11 (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der Verfahren nach Artikel 9 bezeichnet haben, welche spezifischen Aufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummern ihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für die Aktualisierung dieser Liste Sorge. (2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Beauftragung der Stellen die in Anhang 8 aufgeführten Mindestkriterien an. Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Mindestkriterien entsprechen. Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang 8 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen. (3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, zieht diese Benennung zurück, wenn er feststellt, daß diese Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr entspricht. Er setzt unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission davon in Kenntnis.
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(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für den Abschluß der in den Anhängen 2 bis 5 vorgesehenen Bewertungs- und Überprüfungsverfahren fest. (5) Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung. (6) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Kriterien gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. (7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen des Anhangs 8 erfüllt sind. Artikel 12 (1) Geräte, mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Geräte die als den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 entsprechende Geräte gelten, müssen als EG-konform gekennzeichnet sein. (2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang 9 muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf der Sterilverpackung und, falls vorhanden, auf der Handelsverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Es muß die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen 2, 4 und 5 verantwortlich ist. (3) Es ist verboten, Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Geräts angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Artikel 13 Unbeschadet des Artikels 7 a) ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, dass die CE- Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern. b) muss falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des Produkts zu beschränken oder
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zu verbieten oder sicherzustellen, dass es nach den Verfahren des Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird. Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CEKennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen. Artikel 14 Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Gerätes oder der Durchführung einer klinischen Prüfung oder b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Geräte vom Markt zur Folge hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt. Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist. Artikel 15 (1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. (2) Die nachstehenden Informationen werden nicht als vertraulich behandelt: a) Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 10a; b) An den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 8; c) Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. (3) Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung u. a. durch Ergänzungen geändert werden sollen und die sich auf die Festlegung der Bedingungen beziehen, unter denen andere Informationen als die in Absatz 2 genannten öffentlich zugänglich gemacht werden dürfen, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Gerät zu erstellen und verfügbar zu machen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Artikel 15a Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen. Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richt-
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linie zu koordinieren. Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen. Artikel 16 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Juli 1992 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1993 an. (2) Die Mitgliedstaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. (3) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 31. Dezember 1994 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten zu, die den in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1992 geltenden Vorschriften entsprechen. Artikel 17 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. ANHANG 1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, daß ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken implantiert sind. Sie dürfen weder für die Personen, die die Implantation vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahr darstellen. 2. Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen zu erfüllen, und zwar entsprechend den Angaben des Herstellers. 3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. 4. Die Geräte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich ihre Merkmale und ihre Leistungen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. 5. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen. 5a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen.
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II. ANFORDERUNGEN FÜR DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION 6. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Geräte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. 7. Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, hergestellt und in nicht wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, so daß sie beim Inverkehrbringen steril sind und diese Eigenschaft unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen bis zum Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten. 8. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden: Verletzungsgefahren im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich der Abmessungen; Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Geräte zu achten ist; Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und Druckschwankungen, Beschleunigung; Gefahren im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten; Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung der Schutzanforderungen der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (10) sowie der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (11) in dem Gerät enthalten sind; Gefahren, die sich dadurch ergeben können, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Gefahren im Zusammenhang mit einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme; einer Alterung der verwendeten Werkstoffe; einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Gerätes; nachlassender Genauigkeit einer Meß- oder Kontrollvorrichtung. 9. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und die Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen gewährleistet sind, wobei besonders auf folgende Punkte zu achten ist: Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität; Wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der vorgesehenen Verwendung des Gerätes; Verträglichkeit der Geräte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen; Qualität der Verbindungsstellen, insbesondere in sicherheitstechnischer Hinsicht; Zuverlässigkeit der Energiequelle; 10 11
ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.
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Gegebenenfalls angemessene Dichtigkeit; Einwandfreies Funktionieren der Steuerungs-, Programmierungs- und Kontrollsysteme, einschließlich der Software. Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (12) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt. Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben. Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde. Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/RisikoProfil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko- Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. 12
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.
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11. Die Geräte und gegebenenfalls ihre Bauteile müssen so kenntlich gemacht sein, daß jede geeignete Maßnahme ergriffen werden kann, die aufgrund der Feststellung einer möglichen Gefährdung in Zusammenhang mit den Geräten und den Bauteilen geboten erscheint. 12. Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes (insbesondere in bezug auf Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellers aufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne operativen Eingriff ermitteln lassen. 13. Werden auf einem Gerät oder seinen Zubehörteilen für den Betrieb des Gerätes erforderliche Anleitungen gegeben oder werden auf ihnen Betriebs- oder Regelparameter mit Hilfe von Anzeigesystemen angegeben, müssen diese Informationen für den Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich sein. 14. Jedes Gerät muß mit folgenden leicht lesbaren und unauslöschlichen Angaben, gegebenenfalls in Form allgemein anerkannter Symbole, versehen sein: 14.1. Auf der Steril-Verpackung: Sterilisationsverfahren; Kenntlichmachung dieser Verpackung als Steril-Verpackung; der Name und die Anschrift des Herstellers; die Bezeichnung des Gerätes; bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis „ausschließlich für klinische Prüfungen“; bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“; Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes. 14.2. Auf der Handelsverpackung: der Name und die Anschrift des Herstellers und der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; die Bezeichnung des Gerätes; die Zweckbestimmung des Gerätes; die einschlägigen Verwendungsmerkmale; bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis „ausschließlich für klinische Prüfungen“; bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“; Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand befindet; die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung; die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des Gerätes; die Bedingungen für Transport und Lagerung des Gerätes ; im Falle eines unter Artikel 1 Absatz 4a fallenden Geräts ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält. 15. Jedem Gerät muß, wenn es in den Verkehr gebracht wird, eine Gebrauchsanweisung beigefügt sein, die folgende Angaben enthält: das Jahr der Genehmigung zum Anbringen der CE-Kennzeichnung ; die Angaben gemäß den Abschnitten 14.1 und 14.2 mit Ausnahme jeweils des achten und neunten Gedankenstrichs; die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 2 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; die erforderlichen Angaben, anhand derer der Arzt das geeignete Gerät sowie die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;
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die Angaben zur Anwendung, die es dem Arzt sowie gegebenenfalls dem Patienten ermöglichen, das Gerät, seine Zubehörteile und seine Software ordnungsgemäß zu verwenden, sowie die Angaben über Art, Umfang und Fristen der Kontrollen und Funktionsüberprüfungen und gegebenenfalls die Wartungsmaßnahmen; die zweckdienlichen Informationen, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Gerätes gegebenenfalls zu beachten sind; die Informationen zu den Gefahren wechselseitiger Beeinflussung (13), die sich durch das Gerät bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergeben; die Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird, und gegebenenfalls die Angabe geeigneter Resterilisationsmethoden; gegebenenfalls der Hinweis, daß das Gerät nur wiederverwendet werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist. Die Gebrauchsanweisung muß ferner Angaben enthalten, anhand derer der Arzt den Patienten über Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen unterrichten kann. Diese Angaben betreffen insbesondere folgendes: die Informationen zur Bestimmung der Lebensdauer der Energiequelle; die Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen des Gerätes; die Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß das Gerät unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung usw. ausgesetzt ist; die geeigneten Informationen über das von dem betreffenden Gerät abzugebende Arzneimittel ; das Datum der Ausgabe oder die Angabe des jeweiligen Überarbeitungszustandes der Gebrauchsanleitung. 16. Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen an das Gerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssen sich auf klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen worden sind. ANHANG 2 EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (vollständiges Qualitätssicherungssystem) 1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe der Abschnitte 3 und 4 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5. 2. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CEKennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der zuständigen benannten Stelle beizufügen. 13
Unter „wechselseitiger Beeinflussung“ sind die negativen Einflüsse zu verstehen, die bei Untersuchungen oder Behandlungen verwendete Instrumente auf das Gerät oder das Gerät auf diese Instrumente ausüben.
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3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: alle zweckdienlichen Informationen über die Produktkategorie, deren Fertigung vorgesehen ist; die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten; eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers. b) Organisation des Unternehmens, insbesondere Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungsaufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Fertigung der Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte ; Falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird. c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der Normen, die angewandt werden, sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt werden;
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Techniken zur Kontrolle und Überwachung der Auslegung, Verfahren und Maßnahmen, die bei der Produktauslegung systematisch zum Einsatz kommen ; Die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; Die präklinische Bewertung; Die klinische Bewertung gemäß Anhang 7. d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung, insbesondere Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. e) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte. 3.3. Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichtigung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 4. Prüfung der Produktauslegung 4.1. Der Hersteller stellt, abgesehen von den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen, einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Fertigung bevorsteht und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie zählt. 4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht. Der Antrag umfaßt insbesondere die Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der angewandten Normen; den erforderlichen Nachweis ihrer Angemessenheit, insbesondere falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind. Hierzu zählen
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die Ergebnisse entsprechender Tests, die vom Hersteller selbst oder in seinem Namen durchgeführt wurden; die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Gerätes ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Verbindung mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests; die klinische Bewertung gemäß Anhang 7; einen Entwurf der Gebrauchsanweisung. 4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. 4.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an der genehmigten Auslegung. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Verwendungsbedingungen berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt. 5. Überwachung 5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests,
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präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.; die Daten, die in dem die Fertigung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Kontrollberichte, Test und Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht. 6. Verwaltungsvorschriften 6.1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten für die nationalen Behörden während mindestens 15 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit: die Konformitätserklärung, die in Abschnitt 3.1 zweiter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Absatz 2 genannte Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die in Abschnitt 3.4 genannten Änderungen, die in Abschnitt 4.2 genannten Unterlagen, die in den Abschnitten 3.4, 4.3, 5.3 und 5.4 genannten Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle. 6.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der zuständigen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung. 7. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a: Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG 3 EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die vorgesehene Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle zu stellen. Der Antrag muß folgende Angaben enthalten: Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird; eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen benannten Stelle eingereicht worden ist; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der Übereinstimmung des für die vorgesehene Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“ genannt) mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller
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stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen. 3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner/seinen Zweckbestimmung(en); Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren insbesondere hinsichtlich der Sterilisation sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.; die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; die präklinische Bewertung; die klinische Bewertung gemäß Anhang 7; der Entwurf der Gebrauchsanweisung. 4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor: 4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen stützt. 4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um zu überprüfen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie einhalten, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind. 4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um zu überprüfen, ob die einschlägigen Normen, falls sich der Hersteller für ihre Anwendung entschieden hat, tatsächlich berücksichtigt worden sind. 4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfungen und erforderlichen Tests durchgeführt werden. 5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die wesentlichen Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten
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gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. 6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenommenen Änderungen. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Verwendungsbedingungen berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 7. Administrative Bestimmungen 7.1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der zuständigen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die erteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und über deren Nachträge zur Verfügung. 7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt. 7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen mindestens fünfzehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts auf. ANHANG 4 EG-PRÜFUNG 1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, dass die nach Abschnitt 3 geprüften Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den jeweiligen Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. 3. Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu erstellen, in der die Fertigungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten, systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um
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die Einheitlichkeit der Herstellung und die Übereinstimmung mit der in der EGBaumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. 4. Der Hersteller sichert zu, ein unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Geräts vom Markt durch den Hersteller geführt hat. 5. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage nach Abschnitt 6 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Der Hersteller muß die benannte Stelle ermächtigen, die Wirksamkeit der gemäß Abschnitt 3 getroffenen Maßnahmen gegebenenfalls durch förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit) zu bewerten. 6. Statistische Kontrolle 6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Einheitlichkeit jedes produzierten Loses gewährleistet. 6.2. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei den erforderlichen Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll. 6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribute und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. 6.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt sie anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden. Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, daß das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer während des Fertigungsprozesses anbringen. 6.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können. 7. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a: Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staat-
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lichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG 5 EG-ERKLÄRUNG ZUR ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEM BAUMUSTER (Qualitätssicherung der Produktion) 1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Fertigung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4. 2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere klar durch Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben deutlich bezeichnete Geräte und muss vom Hersteller aufbewahrt werden . Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der verantwortlichen benannten Stelle hinzuzufügen. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: alle zweckdienlichen Informationen über die Produkte, deren Fertigung vorgesehen ist; die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten; gegebenenfalls die technische Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigung; die Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat; ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt wer-
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den. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers. b) Organisation des Unternehmens, insbesondere Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungsaufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse in bezug auf die Fertigung der Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte ; Falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird. c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung, insbesondere Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. d) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte. 3.3. Unbeschadet des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers ein. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichtigung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den begründeten Bewertungsbefund. 4. Überwachung 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
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die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; die technische Dokumentation; die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Test und Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals usw. 4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht. 5. Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Informationen über die erteilten, versagten und zurückgezogenen Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen mit. 6. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a: Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG 6 ERKLÄRUNG ZU GERÄTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung enthält folgende Angaben: 2.1. Bei Sonderanfertigungen: den Namen und die Anschrift des Herstellers; die Versicherung, daß das Gerät ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten; den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes , der das betreffende Gerät verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen des betreffenden Krankenhauses; die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind; die Versicherung, daß das betreffende Gerät den in Anhang 1 genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 2.2. Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt sind: die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten; den klinischen Prüfplan; die Prüferinformation; die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen; die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung; eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört;
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die Stellungnahme der betreffenden Ethik-Kommission und Einzelheiten der in dieser Stellungnahme enthaltenen Aspekte; den Namen des entsprechend qualifizierten Arztes oder der anderen befugten Person sowie der für die Prüfungen zuständigen Einrichtung; den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen; die Versicherung, dass das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. 3. Der Hersteller sichert zu, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte( n) ersichtlich sind und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten muß die Dokumentation außerdem folgende Angaben enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung; Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Gefahrenanalyse und eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind; wenn zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlich sind. Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des vorliegenden Abschnitts genannten Dokumentation sichergestellt wird. Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen, falls erforderlich durch eine förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit), veranlassen. 4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts aufzubewahren. 5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung muss die Verpflichtung des Herstellers einschließen, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse
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zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: i) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte; ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs durch den Hersteller führt. ANHANG 7 KLINISCHE BEWERTUNG 1. Allgemeine Bestimmungen 1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko- Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als „klinische Bewertung“ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage: 1.1.1. entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Geräts, soweit die Gleichartigkeit des Geräts mit dem Gerät, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird, und die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen, 1.1.2. oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen, 1.1.3. oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den Abschnitten 1.1.1 und 1.1.2. 1.2. Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. 1.3. Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert werden. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Gerät aufzunehmen. 1.4. Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. 1.5. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, so ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikoma-
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nagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Gerät, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. 1.6. Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn eine Verbreitung wird für unerlässlich gehalten. 2. Klinische Prüfung 2.1. Zweck Zweck der klinischen Prüfung ist es, zu bestätigen, dass die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Abschnitt 2 entsprechen, und etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risiken darstellen. 2.2. Ethische Gesichtspunkte Die klinische Prüfung muss im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und vom 29. Weltärztekongress 1975 in Tokio, Japan, sowie vom 35. Weltärztekongress 1983 in Venedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies umfasst jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse. 2.3. Methoden 2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Gerät bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können. 2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu prüfende Gerät angepasst sein. 2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter gleichartigen Bedingungen durchgeführt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Gerätes gelten. 2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Gerätes, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, müssen geprüft werden. 2.3.5. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden. 2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Arztes oder einer anderen befugten Person in einer angemessenen Umgebung durchgeführt werden. Der Arzt muß Zugang zu den technischen Daten des Gerätes haben.
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2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt zu unterzeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten. ANHANG 8 EINZUHALTENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN 1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Verfasser des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Geräteaufsteller der Geräte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen. 2. Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter technischer Sachkunde durchführen und unabhängig von jeder Einflussnahme — vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind. 3. Die Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 2 bis 5 genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, dass sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstung haben. 4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist; eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet; die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt. 7. Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.
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ANHANG 9 CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUN Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE “ mit folgendem Schriftbild: (vom Abdruck wird abgesehen) Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Bei kleinen Geräten kann von dieser Mindesthöhe abgewichen werden. RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) Geändert durch: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 L 331 1 7.12.1998; Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 L 313, S. 22 13.12.2000; Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 L 6, S. 50 10.1.2002; Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 L 284 1 31.10.2003; Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 L 247, S. 21 21.9.2007 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission (14), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (15), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (16), in Erwägung nachstehender Gründe: Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Me-
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ABl. Nr. C 237 vom 12.9.1991, S. 3, und ABl. Nr. C 251 vom 28.9.1992, S. 40. ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993 und ABl. Nr. C 176 vom 28. 6. 1993. ABl. Nr. C 79 vom 30.3.1992, S. 1.
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dizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Maßnahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unberührt. Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (17) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/ EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (18). Die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf Minimierung oder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind. Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (19) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den 17 18 19
ABl. Nr. 22 vom 9.6.1965, S. 369/65. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8). ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26.9.1991, S. 32). ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
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grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind. Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (20) wird die neue Konzeption erstmalig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Im Interesse gleichartiger gemeinschaftlicher Regelungen für sämtliche Medizinprodukte lehnt sich die vorliegende Richtlinie weitgehend an die Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gründen muß die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergänzt werden. Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte. Die vorliegende Richtlinie enthält gegenüber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (21) entsprechende spezifische Bestimmungen. Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Diese Richtlinie berührt nicht die erforderliche Genehmigung gemäß der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden (22) noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen im Strahlenschutz der medizinischen Untersuchungen und Behandlungen ausgesetzten Personen (23). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Förderung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (24) sowie die einschlägigen Einzelrichtlinien bleiben anwendbar. Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt. 20 21 22 23 24
ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/31/EWG (ABl. Nr. L 126 vom 12.5.1992, S. 11). ABl. Nr. L 246 vom 17.9.1980, S. 1. Geändert durch Richtlinie 84/467/ Euratom (ABl. Nr. L 265 vom 5.10.1984, S. 4). ABl. Nr. L 265 vom 5.10.1984, S. 1. ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.
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Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (25) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmäßig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (26) festgelegt werden. Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden. Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren (27) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung der Hersteller und der benannten Stellen bei den Konformitätsbewertungsverfahren unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für die Medizinprodukte geforderten Prüfungen gerechtfertigt. Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es zweckmäßig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Für die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich. Für die Produkte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. Die Klasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität erfordert. Sofern die Konformität der Produkte unter der Verantwortung des Herstellers bewertet werden kann, müssen sich die zuständigen Behörden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in der Gemeinschaft niedergelassene für das Inverkehrbringen zuständige Person wenden können; dies kann der Hersteller oder eine vom Hersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene Person sein. Die Medizinprodukte müssen im Regelfall mit der CE- Kennzeichnung versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. 25 26 27
ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Zuletzt geändert durch die Entscheidung 92/400/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6.8.1992, S. 55). ABl. Nr. L 197 vom 18.7.1987, S. 33. ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13.
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Im Rahmen der Bekämpfung von Aids und unter Berücksichtigung der vom Rat am 16. Mai 1989 verabschiedeten Schlußfolgerungen über die künftigen Tätigkeiten zur Verhütung und Kontrolle von Aids in der Gemeinschaft (28) müssen die zum Schutz vor einer Infizierung mit dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser Produkte müssen durch eine benannte Stelle geprüft werden. Die Klassifizierungsregeln gestatten im allgemeinen eine angemessene Einstufung der Medizinprodukte. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu den Durchführungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen Entscheidungen über die angemessene Einstufung der Produkte, eine Neueinstufung oder gegebenenfalls eine Anpassung der Entscheidungsregeln zu rechnen. Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutz zusammenhängen, ist es angemessen, daß diese Entscheidungen unter das Verfahren IIIa gemäß dem Beschluß 87/373/EWG fallen. Die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen kann beinhalten, daß die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung des Herstellers durchzuführen sind. Im Hinblick auf die Durchführung dieser Prüfungen müssen geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung festgelegt werden. Der Gesundheitsschutz und die diesbezüglichen Kontrollen können durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung wirksamer gestaltet werden, das auf Gemeinschaftsebene eingerichtet wird. Diese Richtlinie erfaßt alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (29). Die vorgenannte Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben Gründen muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte (30) geändert werden — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend „Produkte“ genannt. (2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Medizinprodukt“: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische 28 29 30
ABl. Nr. C 185 vom 22.7.1989, S. 8. ABl. Nr. L 262 vom 27.9.1976, S. 139. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG (ABl. Nr. L 228 vom 25.8.1984, S. 25). ABl. Nr. L 300 vom 19.11.1984, S. 179. Geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals.
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b)
c)
d)
e)
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Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann. In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In- vitro- Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden. Sonderanfertigung: jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.
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f) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. g) Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. i) Inbetriebnahme: den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann. j) Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. k) „Klinische Daten“: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: klinischen Prüfung/en des betreffenden Produkts oder klinischen Prüfung/en oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann. l) „Subkategorie von Medizinprodukten“: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind. m) „generische Produktgruppe“: eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können. n) „Einmal-Produkt“: ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist. (3) Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. Die einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie kom-
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men insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind. (4) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der gesondert verwendet als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. (4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der gesondert verwendet als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG (31) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend „Derivat aus menschlichem Blut“ genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. (5) Diese Richtlinie gilt nicht für a) Produkte für die In-vitro-Diagnose; b) aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG; c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts; d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG (32); e) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der Produkte im Sinne von Absatz 4a; f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Produkte; g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden. (6) Bei Produkten, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (33) als auch der vorliegenden Richtlinie bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllt werden.
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Richtlinie 2001/83/EG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44) ABl. Nr. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 325 vom 11.11.1992, S. 18). Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
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(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (34). (8) Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (35) noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition (36). Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Artikel 3 Grundlegende Anforderungen Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (37) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie. Artikel 4 Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke (1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE- Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, daß sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind. (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 15 und Anhang VIII entsprechen; Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code iden34
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Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24). ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22. ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.
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tifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Diese Produkte tragen nicht die CEZeichnung. (3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist. (4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll. (5) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE- Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE- Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen. Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE- Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden. Artikel 5 Verweis auf Normen (1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen. (2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sein. (3) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. Artikel 6 Ausschuss „Normen und technische Vorschriften“ (1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG (38) eingesetzten Ausschuss, im Folgenden „Ausschuss“ genannt, unterstützt. 38
Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschrif-
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(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (39) unter Beachtung von dessen Artikel 8. (3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 7 (1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss, (nachstehend „Ausschuss“ genannt) unterstützt. (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt. (3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. (4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. Artikel 8 Schutzklausel (1) Stellt ein Mitglied fest, daß in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen, b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird, c) einen Mangel in diesen Normen selbst. (2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, a) dass die Maßnahmen gerechtfertigt sind, i) so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten; ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 2 genannte Verfahren ein;
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ten und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37). Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003. Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).
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ii) werden die im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass die in Absatz 1 genannten Produkte vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmte Auflagen für die Inbetriebnahme dieser Produkte erlassen werden, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen; aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 7 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen; b) dass die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten. (3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE- Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. (4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. Artikel 9 Klassifizierung (1) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX. (2) Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benannten Stelle, so werden die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecks Entscheidung befaßt. (3) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX erforderlich ist, so kann er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich auf die Anpassung der Klassifizierungsregeln beziehen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Artikel 10 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß dieser Richtlinie zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden: a) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird. (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die sie getroffen oder ins Auge gefasst haben, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein. (4) Jede zur Umsetzung dieses Artikels geeignete Maßnahme zur Festlegung von Verfahrensregeln wird nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen. Artikel 11 Konformitätsbewertung (1) Für Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten: a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II b) oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mit i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV oder ii) dem Verfahren der EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V. (2) Für Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII eingehalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV oder b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V oder c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI. Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren gemäß Absatz 3 Buchstabe a) anwenden. (3) Für Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten: a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II; in diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung; b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mit i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV oder ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V
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Gesetz über Medizinprodukte oder iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.
(4) Die Kommission unterbreitet dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über die Durchführung der Bestimmungen gemäß Artikel 10 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 1, insbesondere im Hinblick auf Produkte der Klassen I und IIa, und über die Durchführung der Bestimmungen gemäß Anhang II Abschnitt 4.3 Absätze 2 und 3 und Anhang III Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 sowie gegebenenfalls geeignete Vorschläge. (5) Für Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen. (6) Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedes Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen. Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß der Hersteller der zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte, die in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen wurden, übermitteln muß. (7) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden. (8) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten. (9) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden. (10) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind. (11) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II, III, V und VI getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen. (12) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 6 werden in der Amtssprache des Mitgliedsstaats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird. (13) Abweichend von den Absätzen 1 bis 6 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 6 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. (14) Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit der die Informationen gemäß An-
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hang I Abschnitt 13.1 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Produkte dargestellt werden können, werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 7 Absatz 3 erlassen. Artikel 12 Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation (1) Abweichend von Artikel 11 gilt dieser Artikel für Systeme und Behandlungseinheiten. (2) Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte, die die CE- Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung des Inhalts abgeben, daß a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat; b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat; c) die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde. Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfüllt, wie es der Fall ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthält, die keine CE- Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und als solches dem einschlägigen Verfahren des Artikels 11 unterzogen. (3) Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Medizinprodukte mit CE- Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, verfährt nach einem der in den Anhängen II oder V genannten Verfahren. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens zur Erreichung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung beschränkt. Die Person gibt eine Erklärung ab, wonach die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. (4) Die Produkte im Sinne der Absätze 2 und 3 selbst sind nicht mit einer zusätzlichen CEKennzeichnung zu versehen. Ihnen müssen Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten Produkte mitgelieferten Hinweise enthalten. Die Erklärungen gemäß den Absätzen 2 und 3 sind für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung zu halten. Artikel 12a Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor. Angesichts der Schlussfolgerungen diesen Berichts unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat zusätzliche Vorschläge, die sie für sinnvoll erachtet, um eine hohes Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen.
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Gesetz über Medizinprodukte Artikel 13 Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel
(1) Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen: a) der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert; b) der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist; c) der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist; d) der Mitgliedstaat ist der Auffassung, dass eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis e fällt. Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen werden soweit anwendbar nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen. (2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen. Artikel 14 Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen (1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 5 und 6 in Verkehr bringen, oder jede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12 genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen. Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden. (2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union. Für die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Produkte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Einzelheiten nach Absatz 1 mit. (3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben. Artikel 14a Europäische Datenbank (1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können. Die Datenbank enthält: a) Angaben zur Meldung der Hersteller sowie der Bevollmächtigten und der Produkte gemäß Artikel 14, ausgenommen Angaben zu Sonderanfertigungen;
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b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden; c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden; d) Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 15. (2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt. (3) Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2, insbesondere zur Durchführung von Absatz 1 Buchstabe d, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen. (4) Die Bestimmungen dieses Artikels werden bis zum 5. September 2012 umgesetzt. Die Kommission bewertet bis zum 11. Oktober 2012 das Funktionieren und den zusätzlichen Nutzen der Datenbank. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertung unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls Vorschläge oder legt Entwürfe für Maßnahmen gemäß Absatz 3 vor. Artikel 14b Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert hierüber sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien. Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 7 Absatz 4 zurückgreifen. Artikel 15 Klinische Prüfungen (1) Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte das in Anhang VIII genannte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anhang VIII Abschnitt 2.2 genannten Erklärung den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen. (2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist
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eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von 60 Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat. (3) Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik- Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm, einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat. (4) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bzw. nach Absatz 3 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden. (5) Die klinischen Prüfungen müssen gemäß Anhang X durchgeführt werden. Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Bestimmungen für klinische Prüfungen in Anhang X betreffen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. (6) Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichen Ordnung. Wird eine klinische Prüfung von einem Mitgliedstaat abgelehnt oder ausgesetzt, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat alle anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von seiner Entscheidung und deren Gründen. Hat ein Mitgliedstaat eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat die betroffenen anderen Mitgliedstaaten von seinen Maßnahmen und deren Gründen. (7) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats über den Abschluss der klinischen Prüfungen mit einer entsprechenden Begründung im Fall einer vorzeitigen Beendigung. Im Fall der vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfungen aus Sicherheitsgründen ist diese Mitteilung allen Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Anhang X Abschnitt 2.3.7 genannten Bericht den zuständigen Behörden zur Verfügung. (8) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die gemäß Artikel 11 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, daß diese Prüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehenen. Die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs X bleiben anwendbar. Artikel 16 Benannte Stellen (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 11 benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummern zu. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
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(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang XI an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen. Sofern es im Hinblick auf den technischen Fortschritt angemessen ist, werden die detaillierten Maßnahmen, die notwendig sind, damit eine kohärente Anwendung der in Anhang XI festgelegten Kriterien für die Benennung der Stellen durch die Mitgliedstaaten gewährleistet ist, nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen. (3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. (4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen II bis VI fest. (5) Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie die anderen im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung. (6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. (7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfüllt sind. Artikel 17 CE-Kennzeichnung (1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CEKennzeichnung versehen sein. (2) Die CE- Kennzeichnung gemäß Anhang XII muß, sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist, in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt oder auf dem sterilen Verpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE- Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen II, IV, V und VI verantwortlich ist.
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(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE- Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. Artikel 18 Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes: a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde oder unter Verletzung dieser Richtlinie fehlt, so ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern; b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es vom Markt genommen wird. Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen. Artikel 19 Verbote und Beschränkungen (1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Produkts oder der Durchführung der klinischen Prüfungen oder b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Produkte vom Markt zur Folge hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt. (2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahmen nicht möglich ist. Artikel 20 Vertraulichkeit (1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. (2) Die nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt: a) Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 14; b) an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 10 Absatz 3;
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c) Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden. (3) Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung, die die Festlegung der Bedingungen betreffen, unter denen andere Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller von Produkten der Klasse IIb und der Klasse III, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Produkt der Öffentlichkeit bereitzustellen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Artikel 20a Zusammenarbeit Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um zur einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie beizutragen. Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren. Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen. Artikel 21 Aufhebung und Änderung von Richtlinien (1) Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufgehoben. (2) Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 84/539/EWG werden die Worte „Humanmedizin und“ gestrichen. Dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 84/539/EWG wird folgender Unterabsatz angefügt: „Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG ( ), und erfüllt es die darin für dieses Produkt festgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät, das den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.“ (3) Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert: 1. An Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden beiden Buchstaben angefügt: „h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Gerät handelt. i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geräts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Gerät im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Un-
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2. An Artikel 9 werden die folgenden Absätze angefügt: „(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerät berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden. (6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden. (7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind. (8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen. (9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.“ 3. Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 9a (1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG ( ) über Medizinprodukte erlassen. (2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls die einschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.“ 4. Artikel 10 wird wie folgt geändert: An Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt: „Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, mit den betreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik- Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfplan abgegeben hat.“ Folgender Absatz wird eingefügt: „(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden.“
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5. Artikel 14 wird wie folgt ergänzt: „Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.“ Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Juli 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmittelbar nach Bekanntgabe der Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 16 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie treffen (1). Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 1995 an. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. (3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die genannten Stellen, die gemäß Artikel 11 Absätze 1 bis 5 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen. (4) Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie und die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni 2001. Bei den Produkten, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis zum 30. Juni 2004. Artikel 23 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. (1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 29. Juni 1993 bekanntgegeben. ANHANG I GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken
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verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. 2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. 3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen. 4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. 5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern. 6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen. II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I „Allgemeine Anforderungen“ gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten: Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit; wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts. 7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen. 7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung
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oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und daß ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. 7.4. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu überprüfen. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Qualität und die Sicherheit dieses Derivats unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 75/318/EWG und 89/381/EWG anfordern. Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen. Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangsund/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch einstaatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen. 7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. 7.6. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, soweit wie möglich verringert werden. 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 8.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder umgekehrt während der Anwendung so gering wie möglich halten. 8.2. Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die tierärztlichen Kontrollund Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe angemessen sind. Die benannten Stellen bewahren Angaben über den Herkunftsort der Tiere auf. Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muß so erfolgen, daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern zu sorgen. 8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre Sterilität beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird.
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8.4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. 8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein. 8.6. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen. 8.7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden. 9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen 9.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. 9.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert werden: Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale; Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Fremdeinflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung; Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise für bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden; Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Meß- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten). 9.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bestimmungsgemäß entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt werden. 10. Produkte mit Meßfunktion 10.1. Produkte mit Meßfunktion müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Berücksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Meßwerte gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben. 10.2. Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen müssen so ausgelegt sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
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10.3. Bei Produkten mit Meßfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Messwesen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (40) zu verwenden. 11. Schutz vor Strahlungen 11.1. Allgemeine Bestimmungen 11.1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. 11.2. Beabsichtigte Strahlung 11.2.1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefährlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen werden kann, muß es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewährleistet ist. 11.2.2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefährlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, müssen, soweit durchführbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein. 11.3. Unbeabsichtigte Strahlung 11.3.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. 11.4. Gebrauchsanweisung 11.4.1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von Mißbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten. 11.5. Ionisierende Strahlungen 11.5.1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß — soweit durchführbar — die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks verändert und kontrolliert werden können. 11.5.2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten. 11.5.3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen. 40
Abl. L Nr. 39 vom 15. 2. 1980, S. 40, zuletzt geändert durch Richtlinie 89/617/EWG (ABl. Nr. L 357 vom 7. 12. 1989, S. 28).
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12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle 12.1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern. 12.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet. 12.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. 12.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können. 12.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, soweit wie möglich verringert werden. 12.6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit wie möglich ausgeschaltet wird. 12.7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken 12.7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt sind. 12.7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 12.7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. 12.7.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß alle möglichen Risiken soweit wie möglich verringert werden.
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12.7.5. Zugängliche Teile von Produkten — mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen — sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können. 12.8 Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten 12.8.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. 12.8.2. Die Produkte müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte müssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern. 12.9. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muß auf den Produkten deutlich angegeben sein. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein. 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere Produkte erscheinen. Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. 13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden. 13.3. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muß die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten; b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt;
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c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“; d) gegebenenfalls den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die Seriennummer; e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist; f) gegebenenfalls den Hinweis, daß das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist; g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“; h) bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten den Hinweis „nur für klinische Prüfungen“; i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung; j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen; l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen; m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren; n) im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält. 13.4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben. 13.5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen — gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel — identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen. 13.6. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten: a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in dessen Buchstaben d) und e); b) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen; c) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind; d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten; e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Produkts zu beachten sind; f) Angaben zu den Risiken wechselseitiger Störung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergibt; g) Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation; h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen; bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Rei-
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i) j)
k) l)
m) n) o) p)
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nigung und Sterilisation sicherstellen, daß das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt; Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.); bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensität und Verteilung dieser Strahlungen. Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung außerdem Angaben enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte: Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, für deren Verabreichung das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zählen auch Angaben zu Beschränkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr darstellt; Stoffe, die gemäß Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts bilden; bei Produkten mit Meßfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad;
14. Ist die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen wie in Ziffer I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, so müssen diese Daten gemäß Anhang X ermittelt werden. ANHANG II EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5. 2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem angewandt wird; alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
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eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem — bezogen auf dieses Produkt — eingereicht worden ist; die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben; eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden. Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers; b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung der Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte; falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird; c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, insbesondere: eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung;
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Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden; Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden; bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt; die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission (41) hergestellt wurde; die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; die präklinische Bewertung; die klinische Bewertung gemäß Anhang X; der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung. d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. 3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung. 41
Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18).
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3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktpalette. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Prüfung der Produktauslegung 4.1. Zusätzlich zu den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie gehört. 4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nach Abschnitt 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, möglich sein muß. 4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt sein. Die benannte Stelle wird das Gutachten der EMEA bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit. Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten. 4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EGAuslegungsprüfbescheinigung erteilt.
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5. Überwachung 5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.; die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 6. Administrative Bestimmungen 6.1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit: die Konformitätserklärung; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich und insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 3.2 Absatz 2 die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4; die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2; die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 und 5.4. 7. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb 7.1. Gemäß Artikel 11 Absätze 2 und 3 kann dieser Anhang auf Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung. 7.2. Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebene technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 7.3. Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumin-
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dest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 7.4. Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Produktauslegung, Technologie, Herstellungsund Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. 7.5. Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 5 genannten Überwachung bewertet. 8. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG III EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der Übereinstimmung des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars, nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen; eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist. 3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Bestandteile enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
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Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.; eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; die präklinische Bewertung; die klinische Bewertung gemäß Anhang X; der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung. 4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor: 4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen stützt. 4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden muß, muß der Nachweis erbracht werden, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat. 4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen und Tests durchgeführt werden. 5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 genannten Produkten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft. Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von in Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 3 genannten Produkten ist das wissenschaftliche Gutachten der
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EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Das Gutachten der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt ihre endgültige Entscheidung der EMEA mit. Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten. 6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenommenen wesentlichen Änderungen. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 7. Administrative Bestimmungen 7.1 (gestrichen) 7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt. 7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Produkts auf. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts. ANHANG IV EG-PRÜFUNG 1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, dass die Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. 2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt die CEKennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich je-
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doch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen. 3. Der Hersteller muss zusichern, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor. Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen. 5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts 5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EGBaumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen. 5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 6. Statistische Überprüfung 6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor. 6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EGBaumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist. 6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte wird anhand von Attributen und/oder Variablen vorgenommen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der in Artikel 5 genannten harmoni-
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sierten Normen unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. 6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden. Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennummer dieser Stelle anbringen. 7. Administrative Bestimmungen Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von Implantaten für mindestens 15 Jahre, nach der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit: die Konformitätserklärung; die Dokumentation gemäß Abschnitt 2; die Erklärungen gemäß den Abschnitten 5.2 und 6.4; gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III. 8. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang unter folgenden Voraussetzungen auf Produkte der Klasse IIa angewendet werden: 8.1. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse IIa in Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. 8.2. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der benannten Stelle durchgeführten Prüfungen das Ziel, die Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 zu überprüfen. 9. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Im Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG V EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Qualitätssicherung Produktion) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung angewandt wird und daß die betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
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2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständlichen Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers; alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist; die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben; gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen; eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehren, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers;
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b) Organisation des Unternehmens, insbesondere organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte; falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird; c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. 3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; die technische Dokumentation;
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die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 5. Administrative Bestimmungen 5.1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit: die Konformitätserklärung; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich; die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich; die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 4.3 und 4.4; gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III. 6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann dieser Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden: 6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. 6.2. Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 6.3. Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. 6.4. Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.
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7. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut. ANHANG VI EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Qualitätssicherung Produkt) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Endkontrolle des Produkts und die Prüfungen nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen. 2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich auf ein oder mehrere Medizinprodukte, die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CEKennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers; alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist; die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben; gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen; eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die
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zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt oder eine repräsentative Stichprobe jedes Loses geprüft. Es werden geeignete Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystemzugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität; nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; die Kalibrierung der Prüfgeräte muß hinreichend nachvollziehbar sein; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems; Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.; falls Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird. Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen. 3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht.
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Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Inspektions-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; die technische Dokumentation; Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems und der Übereinstimmung der Produktion mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchführen oder durchführen lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der benannten Stelle vor Ort aus den Fertigprodukten entnommene geeignete Stichprobe untersucht und geeigneten Prüfungen nach den in Artikel 5 genannten einschlägigen Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen. Stimmen eines oder mehrere der geprüften Produkte nicht mit den einschlägigen Anforderungen überein, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 5. Administrative Bestimmungen 5.1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit: die Konformitätserklärung; die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich; die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4; die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.4 letzter Absatz, 4.3 und 4.4; gegebenenfalls die Konformitätsbescheinigung gemäß Anhang III. 6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden: 6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
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6.2. Für Produkte der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe aus jeder Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 6.3. Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die gewählten Probe(n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. 6.4. Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet. ANHANG VII EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts. 3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält insbesondere: eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind; sofern die Produkte in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der angewandten Verfahren und den Validierungsbericht; die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt; die in Anhang I Kapitel I Abschnitt 2 getroffenen Lösungen;
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die präklinische Bewertung; die klinische Bewertung gemäß Anhang X; Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. 4. Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muss die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 5. Bei Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Meßfunktion hat der Hersteller zusätzlich zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein Verfahren nach Anhang II, IV, V oder VI anzuwenden. Die Anwendung der vorgenannten Anhänge und das Tätigwerden der benannten Stelle beschränken sich bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität; bei Produkten mit Meßfunktion ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den meßtechnischen Anforderungen. Abschnitt 6.1 des vorliegenden Anhangs findet Anwendung. 6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden: 6.1. Wird dieser Anhang in Verbindung mit einem Verfahren nach Anhang IV, V oder VI angewandt, so sind die in den vorgenannten Anhängen erwähnten Konformitätserklärungen in einem einzigen Dokument abzugeben. Soweit diese Erklärung auf diesem Anhang basiert, gewährleistet und erklärt der Hersteller, daß die Auslegung der Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. ANHANG VIII ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten: 2.1. bei Sonderanfertigungen: Name und Anschrift des Herstellers; die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
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die Versicherung, daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten; den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung; die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind, die Versicherung, daß das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 2.2. bei Produkten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang X bestimmt sind: die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten; den klinischen Prüfplan; das Handbuch des klinischen Prüfers; die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen; die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung; eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört; eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob das Produkt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren; den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind; den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen; die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. 3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muss die Dokumentation folgende Angaben enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung; Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten in Artikel 5 genannten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
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wenn zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; wenn das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, die Risikomanagementmaßnahmen, die in diesem Zusammenhang zur Verringerung des Infektionsrisikos angewendet wurden; die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Absatz 1 genannten Dokumentation gewährleistet wird. Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit). 4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. 5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: i) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITIONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vor ü b e r g e h e n d Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Kurzzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
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Langzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt. 1.2. Invasive Produkte I n v a s i v e s Pr o d u k t Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt. Körperöffnung Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma. Chirurgisch–InvasivesProdukt Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt. ImplantierbaresProdukt Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben. 1.3. Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann. 1.4. Aktives Medizinprodukt Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. 1.5. Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. 1.6. Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diag-
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nose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern. 1.7. Zentrales Kreislaufsystem Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem“ folgende Gefäße zu verstehen: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior. 1.8. Zentrales Nervensystem Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem“ folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark. II. ANWENDUNGSREGELN 2. Anwendung der Regeln 2.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. 2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. 2.3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflußt, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. 2.4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muß es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet. 2.5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. 2.6. Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts. III. KLASSIFIZIERUNG 1. Nicht invasive Produkte 1.1. Regel 1 Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. 1.2. Regel 2 Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können;
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wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden; in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. 1.3. Regel 3 Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. 1.4. Regel 4 Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden; werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können; werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. 2. Invasive Produkte 2.1. Regel 5 Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen außer chirurgisch-invasive Produkte , die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören: zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind; zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet; zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen außer chirurgisch-invasive Produkte , die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa. 2.2. Regel 6 Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch- invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische
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Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 2.3. Regel 7 Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch- invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen , oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 2.4. Regel 8 Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgischinvasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet; sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen , oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet. 3. Zusätzliche Regeln für aktive Produkte 3.1. Regel 9 Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
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3.2. Regel 10 Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Regel 11 Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, daß die Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 3.3. Regel 12 Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. 4. Besondere Regeln 4.1. Regel 13 Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet. 4.2. Regel 14 Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. 4.3. Regel 15 Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind. 4.4. Regel 16 Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
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4.5. Regel 17 Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. 5. Regel 18 Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet. ANHANG X KLINISCHE BEWERTUNG 1. Allgemeine Bestimmungen 1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/ Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als „klinische Bewertung“ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage: 1.1.1. entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei wird die Gleichartigkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen; 1.1.2. oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; 1.1.3. oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2. 1.1a Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. 1.1b Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen. 1.1c Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. 1.1d Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung
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des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. 1.2. Alle Daten müssen entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20 vertraulich behandelt werden. 2. Klinische Prüfung 2.1. Zweck Zweck der klinischen Prüfung ist es, den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I Abschnitt 3 entsprechen, und etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken darstellen. 2.2. Ethische Gesichtspunkte Die klinische Prüfung muss im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten Erklärung von Helsinki in der letzten vom Weltärztekongress geänderten Fassung stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies gilt für jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse. 2.3. Methoden 2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können. 2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu prüfende Produkt angepaßt sein. 2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten. 2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, müssen geprüft werden. 2.3.5. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden. 2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt werden. Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person muß Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts haben. 2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten.
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ANHANG XI MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN 1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen. 2. Die benannte Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme vor allem finanzieller Art auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind. Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie, insbesondere dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. 3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge II bis VI genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstung haben. Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu beurteilen. 4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist; eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet; die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
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7. Das Personal der Stelle ist außer gegenüber den zuständigen Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt, durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält. ANHANG XII CE-KENNZEICHNUNG Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: (vom Abdruck wird abgesehen) Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Geändert durch: Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 L 284 1 31.10.2003 Berichtigt durch: Berichtigung, ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32 (98/79/EG) Berichtigung, ABl. L 124 vom 25.5.2000, S. 66 (98/79/EG) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (42), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (43), gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (44), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
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ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9. ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12. Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 23. März 1998 (ABl. C 178 vom 10.6.1998, S. 7), Beschluß des Europäischen Parlaments vom 18. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998) und Beschluß des Rates vom 5. Oktober 1998.
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(2) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften bestätigt. (3) Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich durch andere Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten. (4) Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffenen Maßnahmen zu unterscheiden, die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen harmonisierten Bestimmungen daher unberührt. (5) In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. (6) Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (45) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Anforderung, daß die Risiken möglichst gering gehalten bzw. verringert werden müssen, sind mit der nötigen Sorgfalt anzuwenden und müssen der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. (7) Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro- Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (46) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (47) erfaßt. Durch die vorliegende Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sie sich weitgehend auf die Bestimmungen jener beiden Richtlinien. 45 46 47
ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1. ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1). ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
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(8) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andere Gegenstände, einschließlich Software, die zu Forschungszwecken eingesetzt werden sollen, ohne medizinische Zwecke zu verfolgen, sind nicht als Produkte für Leistungsbewertungszwecke anzusehen. (9) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitroDiagnostika. (10) Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in den Verkehr gebracht werden, werden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen. (11) Dagegen fallen Produkte, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt werden und verwendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden, unter diese Richtlinie. (12) Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In- vitro- Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maschinen (48) muß deshalb zur Anpassung an diese Richtlinie geändert werden. (13) Diese Richtlinie sollte Vorschriften in bezug auf die Auslegung und Herstellung von Geräten mit ionisierenden Strahlungen enthalten. Sie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 96/ 29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (49). (14) Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie; die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (50) findet keine Anwendung. (15) Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen anerkannt. 48 49 50
ABl. L 207 vom 23.7.1998, S. 1. ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
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(16) Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission vom CEN oder vom Cenelec bzw. von diesen beiden Institutionen im Einklang mit der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (51) und den obengenannten allgemeinen Leitlinien verabschiedet worden ist. (17) Bei der Ausarbeitung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen wird als eine Ausnahme von den allgemeinen Grundsätzen das derzeit in einigen Mitgliedstaaten übliche Vorgehen berücksichtigt, nach dem diese Spezifikationen bei bestimmten Produkten, die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit der Blutversorgung und der Organspenden verwendet werden, von den Behörden erlassen werden. Diese besonderen Spezifikationen sind durch die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu ersetzen. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen können zur Leistungsbewertung einschließlich der Neubewertung dienen. (18) Wissenschaftliche Sachverständige der einzelnen interessierten Parteien können bei der Festlegung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen und der Prüfung von sonstigen spezifischen oder allgemeinen Fragen hinzugezogen werden. (19) Der von dieser Richtlinie erfaßte Herstellungsvorgang umfasst auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. (20) Bestimmte Produkte haben eine begrenzte Verwendungsdauer, die auf die zeitbezogene Verminderung ihrer Leistungsfähigkeit, beispielsweise aufgrund der Verschlechterung ihrer physikalischen oder chemischen Eigenschaften, insbesondere in bezug auf die Sterilität oder die Unversehrtheit der Verpackung, zurückgeht. Der Hersteller muß den Zeitraum bestimmen und angeben, innerhalb dessen die vorgesehene Leistungsfähigkeit des Produkts gewährleistet ist. Aus der Kennzeichnung muß der Termin hervorgehen, bis zu dem das Produkt oder einer seiner Bestandteile sicher angewendet werden kann. (21) Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (52) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für Invitro- Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gerechtfertigt. (22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitroDiagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechts51 52
ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18). ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
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vorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann. (23) Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet. (24) Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Eine solche Fortschreibung muß nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (53) erfolgen. (25) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein „Modus vivendi“ betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechtsakte (54) vereinbart. (26) Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE- Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. (27) Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekanntgemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie entsprechen. (28) Der Leiter und das Personal der benannten Stellen dürfen weder unmittelbar noch über eine zwischengeschaltete Person an den Einrichtungen, in bezug auf die Bewertungen und Prüfungen durchgeführt werden, ein wirtschaftliches Interesse haben, das ihre Unabhängigkeit in Frage stellen könnte. (29) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eine Datenbank aufgebaut und betrieben werden, die Angaben über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, die in Verkehr gebrachten Produkte, die ausgestellten und die vorübergehend oder auf Dauer zurückgezogenen Bescheinigungen sowie über das Beobachtungs- und Meldeverfahren enthalten soll. Ein Produktbeobachtungs- und Melde53 54
ABl. L 197 vom 18.7.1987, S. 33. ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.
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system (Beobachtungs- und Meldeverfahren) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes, einschließlich der Leistung neuer Produkte, dar. Informationen, die sich aus dem Marktüberwachungsverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen. (30) Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehrbringen „neuer Produkte“ melden, und zwar sowohl, was die angewandte Technologie, als auch, was die zu analysierenden Substanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbesondere für DNSSonden höherer Dichte (die als „Mikrochips“ bezeichnet werden) zum genetischen Screening. (31) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. In diesem Fall konsultiert die Kommission die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, sofern die einzelstaatlichen Maßnahmen begründet sind, die erforderlichen gemeinschaftlichen Maßnahmen nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG. (32) Diese Richtlinie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die aus Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Die Richtlinie betrifft nicht die anderen Medizinprodukte, die unter Verwendung von Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. In dieser Hinsicht müssen die Arbeiten folglich fortgesetzt werden, damit es so bald wie möglich zur Verabschiedung entsprechender gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften kommt. (33) Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin; ferner gelten weiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften. (34) Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte müssen einige Bestimmungen dieser Richtlinie in die Richtlinie 93/42/EWG aufgenommen werden, die entsprechend zu ändern ist. (35) Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die aus Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssen so rasch wie möglich erlassen werden — HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen (1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro- Diagnostikum behandelt. In-vitroDiagnostika und Zubehör werden nachstehend „Produkte“ genannt. (2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
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a) „Medizinprodukt“ alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; b) „In-vitro-Diagnostikum“ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In- vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden; c) „Zubehör“ jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör von In-vitro-Diagnostika; d) „Produkt zur Eigenanwendung“ jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann; e) „Produkt für Leistungsbewertungszwecke“ jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden; f) „Hersteller“ die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die
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Gesetz über Medizinprodukte dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen; „Bevollmächtigter“ die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden; „Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist; „Inverkehrbringen“ die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/ oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt; „Inbetriebnahme“ den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann .
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kalibrier- und Kontrollmaterial jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf die Anwendung, für die es bestimmt ist. (4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin und den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten. In bezug auf die Diagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Daten sowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage der genetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeutung. (5) Diese Richtlinie gilt nicht für die in einer Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellten als auch verwendeten Produkte, bei denen die Verwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass sie auf eine andere juristische Person übertragen werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon unberührt. (6) Nationale Rechtsvorschriften, nach denen Produkte auf ärztliches Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt. (7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG; Produkte, deren Übereinstimmung mit der vorliegenden Richtlinie hergestellt wurde, fallen danach nicht mehr unter jene Richtlinie.
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Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Diese umfaßt auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu überwachen. Dieser Artikel gilt auch für Produkte, die für Leistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden. Artikel 3 Grundlegende Anforderungen Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen. Artikel 4 Freier Verkehr (1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE- Kennzeichnung nach Artikel 16 tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind. (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß Produkte für Leistungsbewertungszwecke Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen im Sinne der Erklärung in Anhang VIII zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, sofern sie die in Artikel 9 Absatz 4 und in Anhang VIII festgelegten Bedingungen erfüllen. (3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern diese Produkte nicht an von Teilnehmern stammenden Proben verwendet werden und ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist. (4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang I Abschnitt B Nummer 8 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen. Soweit die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts gewährleistet ist, können die Mitgliedstaaten gestatten, daß die in Unterabsatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderen Amtssprachen der Gemeinschaft vorliegen. Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere a) die Möglichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmonisierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder in sonstiger Weise zu machen; b) die für das Produkt vorgesehene Art des Anwenders. (5) Falls die Produkte auch unter andere Gemeinschaftsrichtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE- Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE- Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen. Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CEKennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtli-
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nien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden. Artikel 5 Verweis auf Normen (1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen. (2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. (3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind. Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen verwiesen. Artikel 6 Ausschuss für Normen und technische Vorschriften (1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss, im Folgenden „Ausschuss“ genannt, unterstützt. (2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (55) unter Beachtung von dessen Artikel 8. (3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 7 (1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss unterstützt.
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Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).
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(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (56) unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt. (3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. (4) Der Ausschuss nach Absatz 1 kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen. Artikel 8 Schutzklausel (1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf: a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen, b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird, c) einen Mangel in diesen Normen selbst. (2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein; ist die Maßnahme nach Absatz 1 auf Probleme im Zusammenhang mit dem Inhalt oder der Anwendung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zurückzuführen, so legt die Kommission die Angelegenheit nach Anhörung der betreffenden Parteien binnen zwei Monaten dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuß vor; daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten. (3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE- Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
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Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).
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(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. Artikel 9 Konformitätsbewertung (1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE- Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen. Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden. (2) Für die in der Liste A des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden. (3) Für die in der Liste B des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI oder ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden. (4) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor der Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen. Diese Bestimmung berührt nicht die nationalen Regelungen bezüglich ethischer Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Geweben oder Substanzen menschlichen Ursprungs für die Durchführung von Leistungsbewertungsstudien. (5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden. (6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten. (7) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen.
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Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten. (8) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden. (9) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind. (10) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen III, IV und V getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen. (11) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird. (12) Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. (13) Dieser Artikel gilt entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen, und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet. Artikel 10 Meldung der Hersteller und der Produkte (1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, folgendes mit: die Anschrift des Firmensitzes, die die gemeinsamen technologischen Merkmale und/oder Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Reagenzprodukten und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens, und bei sonstigen Produkten die geeigneten Angaben, im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungsbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens. (2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produkten zur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung der Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden. Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, die dieser Richtlinie entsprechen.
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(3) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angaben gemäß Absatz 1 mit. (4) Das Meldeverfahren nach Absatz 1 bezieht sich auch auf neue Produkte. Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmen dieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE- Kennzeichnung um ein „neues Produkt“ handelt, dies in seiner Meldung an. Im Sinne dieses Artikels handelt es sich um ein „neues Produkt“, wenn a) ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist. (5) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle Maßnahmen, damit die Mitteilungen nach den Absätzen 1 und 3 unverzüglich in der in Artikel 12 beschriebenen Datenbank erfaßt werden. Die Einzelheiten zur Durchführung dieses Artikels, insbesondere für die Mitteilungen und die Definition des Begriffs der wesentlichen Änderung, werden nach dem Verfahren des Artikels 7 festgelegt. (6) Diese Mitteilung wird vorübergehend, bis zur Einrichtung einer für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen europäischen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der Gemeinschaft im Verkehr sind, vom Hersteller den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaats, der von dem Inverkehrbringen betroffen ist, zugeleitet. Artikel 11 Beobachtungs- und Meldeverfahren (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE- Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden: a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte; b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. (2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den zuständigen Behörden die Zwischenfälle gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Zwischenfall unterrichtet wird. (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission
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und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Zwischenfälle gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme vom Markt gehen können, getroffen wurden bzw. ins Auge gefaßt werden. (4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE- Kennzeichnung um ein „neues Produkt“ handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, vom Hersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen zu verlangen. (5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 bis 4. Die Modalitäten zur Umsetzung dieses Artikels werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt. Artikel 12 Europäische Datenbank (1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können. Die Datenbank enthält: a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 10; b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge III bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden; c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 11 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden. (2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt. (3) Die Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt. Artikel 13 Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2. Artikel 14 Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel (1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass a) die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erweitert werden sollte oder
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b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden, so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 erlassen. (2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes gebührend zu berücksichtigen: a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im Sinne des Artikels 11; b) folgende Kriterien: i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Dritten oder die Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn die Ursache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist, iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung der Konformität des Produkts förderlich ist. (3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. Artikel 15 Benannte Stellen (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren des Artikels 9 benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummern zu. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummern sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Stellen zu benennen. (2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang IX an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen. (3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in Anhang IX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieser Stelle unverzüglich in Kenntnis. (4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen III bis VII fest.
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(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung. (6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. (7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang IX erfüllt sind. Artikel 16 CE- Kennzeichnung (1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE- Kennzeichnung versehen sein. (2) Die CE- Kennzeichnung gemäß Anhang X muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE- Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Außer der CE- Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VI und VII verantwortlich ist. (3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE- Kennzeichnung irrezuführen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE- Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. Artikel 17 Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes: a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern. b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es vom Markt genommen wird.
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(2) Absatz 1 gilt auch in den Fällen, in denen die CE- Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen. Artikel 18 Verbote und Beschränkungen (1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder b) die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt. (2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der insbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist. Artikel 19 Vertraulichkeit Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen bleiben davon unberührt. Artikel 20 Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden miteinander zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um eine gleichwertige Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen. Artikel 21 Änderung von Richtlinien (1) In der Richtlinie 98/37/EG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: „Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden“ durch folgenden Wortlaut ersetzt: „Medizinprodukte“. (2) Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert: a) Artikel 1 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Buchstabe c) erhält folgende Fassung: „c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden
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Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.“ Buchstabe i) erhält folgende Fassung: „i) ‚Inbetriebnahme‘: den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann“; folgender Buchstabe wird hinzugefügt: „j) ‚Bevollmächtigter‘: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.“ b) Artikel 2 erhält folgende Fassung: „Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“ c) In Artikel 14 Absatz 1 wird folgender Absatz hinzugefügt: „Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.“ d) Folgende Artikel werden eingefügt: „Artikel 14a Europäische Datenbank (1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können. Die Datenbank enthält: a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 14; b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden; c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden. (2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt. (3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
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Artikel 14b Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“ In Artikel 16 werden folgende Absätze hinzugefügt: „(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung. (6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. (7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfüllt sind.“ In Artikel 18 wird folgender Absatz hinzugefügt: „Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE- Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.“ Artikel 22 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „(4) Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie und die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni 2001.“ Folgende Nummern werden gestrichen: Anhang II Nummer 6.2, Anhang III Nummer 7.1, Anhang V Nummer 5.2 und Anhang VI Nummer 5.2. In Anhang XI Nummer 3 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen: „Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu beurteilen.“
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Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 7. Dezember 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 7. Juni 2000 an. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. (3) Der in Artikel 7 genannte Ausschuß kann seine Tätigkeit unmittelbar nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 15 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Inkrafttreten dieser Richtlinie treffen. (4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen. (5) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahren die Inbetriebnahme dieser Produkte. Artikel 23 Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 24 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. ANHANG I GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. 2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allge-
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mein anerkannten Stands der Technik entsprechen. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden: weitestmögliche Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Auslegung und Konstruktion des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. 3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen — soweit zutreffend — die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Genauigkeit Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen. Die Rückverfolgbarkeit der dem Kalibriermaterial und/oder dem Kontrollmaterial zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare Referenzmeßverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialien gewährleistet sein. 4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Nummern 1 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand oder die Sicherheit der Patienten oder Anwender oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt die Forderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Einsatzbedingungen und die Zweckbestimmung des Produkts zu berücksichtigen sind. 5. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung unter den nach der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweisen des Herstellers entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. B. ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG 1. Chemische und physikalische Eigenschaften 1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt A „Allgemeine Anforderungen“ gewährleistet sind. Dabei ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. 1.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienungspersonals durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. 2. Infektion und mikrobielle Kontamination 2.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder minimiert wird. Die Aus-
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legung muß eine leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe minimieren. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. 2.2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter, validierter Inaktivierungs-, Konservierungs-, Prüf- und Kontrollverfahren zu minimieren. 2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird. 2.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein. 2.5. Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Nummer 2.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden müssen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird. Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs soweit wie möglich zu verringern, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann. 2.6. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein. 2.7. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen. 3. Konstruktion und Umgebungsbedingungen 3.1. Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/ oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. 3.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung in Verbindung mit den Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei ihrer normalen Verwendung in Kontakt kommen können, minimiert werden. 3.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden:
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Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften (einschließlich der Aspekte von Volumen × Druck, Abmessungen und gegebenenfalls ergonomischen Merkmalen); Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung oder die nicht beabsichtigte Penetration von Stoffen in das Produkt. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, so daß ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist. 3.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. 3.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist. 3.6. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. 4. Instrumente und Apparate mit Meßfunktion 4.1. Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Meßfunktion handelt, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmeßverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemessene Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben. 4.2. Bei Angabe der Meßwerte in numerischer Form sind die gesetzlichen Einheiten gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen (57) zu verwenden. 5. Schutz vor Strahlungen 5.1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass die Exposition von Anwendern und sonstigen Personen gegenüber ausgesandten Strahlungen auf das Mindestmaß beschränkt wird. 5.2. Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche sichtbare und/oder unsichtbare Strahlungen aussenden, müssen soweit möglich so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Quantität der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind; mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
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ABl. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40, zuletzt geändert durch Richtlinie 89/617/EWG (ABl. L 357 vom 7.12.1989, S. 28).
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5.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken enthalten. 6. Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle 6.1. Produkte, die mit programmierbaren Elektroniksystemen, einschließlich Software, ausgestattet sind, müssen so ausgelegt sein, dass Wiederholpräzision, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. 6.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Störungen, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, auf ein Mindestmaß beschränkt wird. 6.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und Wartung sowie bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird. 6.4. Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren 6.4.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der Anwender vor mechanischen Gefahren geschützt ist. Die Produkte müssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil sein. Sie müssen den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenen Belastungen standhalten können, und diese Stabilität muß während der erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben sein; dies gilt vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und Wartungsanforderungen. Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des Entweichens von Substanzen bestehen, müssen geeignete Schutzvorkehrungen in den Produkten vorgesehen sein. Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch bewegliche Teile, müssen sicher sein und dürfen weder den Zugang im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts behindern, noch die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts einschränken. 6.4.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 6.4.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch Geräuschemissionen der Produkte bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Geräuschemissionen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. 6.4.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie möglich gehalten wird.
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6.4.5. Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können. 7. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und anwendbar sein. 7.1. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß gewährleistet ist, daß das Produkt für den nicht medizinisch ausgebildeten Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender so gering wie möglich gehalten wird. 7.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkontrolle versehen sein, d. h. einem Verfahren, mit dem der Anwender kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet. 8. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 8.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen. Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung. Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder Einheit nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen. Eine Gebrauchsanweisung muß jedem Produkt beigefügt oder in der Verpackung für ein oder mehrere Produkte enthalten sein. In hinlänglich begründeten Fällen ist eine Gebrauchsanweisung ausnahmsweise entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält. 8.2. Die Angaben sollten gegebenenfalls in Form von Symbolen gemacht werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen sie den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden. 8.3. Bei Produkten, die eine Substanz oder Zubereitung enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden kann, sind die jeweiligen Gefahrensymbole und Kennzeichnungsanforde-
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rungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG (58) und 88/379/EWG (59) anzuwenden. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die jeweiligen Gefahrensymbole in der Kennzeichnung anzubringen und die sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung zu machen. Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind. 8.4. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben gegebenenfalls in Form von geeigneten Symbolen enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vertrieben zu werden, müssen die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen; b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt; c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“ oder eine Angabe zum speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad; d) den Loscode nach dem Wort „LOS“ oder die Seriennummer; e) erforderlichenfalls das Datum, angegeben in der Reihenfolge von Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt oder eines seiner Teile ohne Verminderung der Leistungsfähigkeit sicher angewendet werden kann; f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leistungsbewertungszwecke“; g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Produkt zur In-vitroAnwendung handelt; h) besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung; i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen; k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies deutlich hervorzuheben. 8.5. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese in der Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls auf der Kennzeichnung deutlich angeben. 8.6. Soweit vernünftigerweise praktikabel, müssen die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten festzustellen. 8.7. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falls folgende Angaben enthalten: 58
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Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/69/EG der Kommission (ABl. L 343 vom 13.12.1997, S. 19). Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/65/EG der Kommission (ABl. L 265 vom 18.10.1996, S. 15).
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a) Die Angaben gemäß Nummer 8.4 mit Ausnahme der Angaben unter deren Buchstaben d) und e); b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des Reagenz (der Reagenzien) oder des Kits sowie gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch weitere die Messung beeinflussende Inhaltsstoffe enthält; c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien; d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt A Nummer 3; e) Angaben zu eventuell erforderlichen besonderen Materialien, einschließlich der Informationen, die im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Anwendung für die Identifizierung dieser Materialien erforderlich sind; f) Angaben zur Art des zu verwendenden Spezimens, darunter gegebenenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung, Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung sowie Hinweise zur Vorbereitung des Patienten; g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des Produkts zu wählenden Verfahrensweise; h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendenden Meßverfahren, darunter, soweit zutreffend, zum Prinzip des Verfahrens; zu den speziellen Leistungsmerkmalen der Analyse (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Meßbereich, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind), den Begrenzungen des Verfahrens und zur Anwendung verfügbarer Referenzmeßverfahren und -materialien durch den Anwender; nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des Produkts erforderlichen Verfahren oder Schritten (z. B. Rekonstitution, Inkubation, Verdünnung, Instrumentenprüfung usw.); gegebenenfalls der Hinweis, daß eine besondere Ausbildung erforderlich ist; i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analysenergebnisse beruht; j) die Maßnahmen, die im Fall von Änderungen in der Analysenleistung des Produkts zu treffen sind; k) geeignete Angaben für den Anwender: zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Validierungsverfahren, zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts; l) die Referenzbereiche für die Bestimmung der Meßgrößen, einschließlich einer Angabe der geeigneten Referenzpopulationen; m) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahl der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind; n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte auf Dauer zu gewährleisten; Angaben zu einer sicheren Entsorgung; o) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
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p) Anweisungen für den Fall, daß die Schutzverpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation oder Dekontamination; q) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der Wiederverwendungen; r) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; s) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere oder ungewöhnliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung des Produkts, einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn das Produkt Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Hinweis auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsrisiko; t) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung: die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß sie von einem Laien ohne Schwierigkeiten verstanden werden; gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und zur Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforderlich; besondere Angaben sind dann nicht erforderlich, wenn die anderen vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zu verstehen; einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser ohne vorherige Konsultation seines Arztes keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen darf; aus den Hinweisen muß auch hervorgehen, daß der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung zur Kontrolle einer bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen darf, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat; u) das Datum der Herausgabe oder der jüngsten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung. ANHANG II LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN PRODUKTE Liste A Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs. Liste B Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: Duffy-System, KiddSystem. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung irregulärer Anti- Erythrozyten-Antikörper.
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Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung folgender angeborener Infektionen in Proben menschlichen Ursprungs: Röteln, Toxoplasmose. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis der folgenden Erbkrankheit: Phenylketonurie. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis folgender Infektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender HLA-Gewebetypen: DR, A, B. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis des folgenden Tumormarkers: PSA. Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, und Software, die spezifisch zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind. Folgende Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrierund Kontrollmaterialien: Produkt zur Blutzuckerbestimmung. ANHANG III EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG 1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach den Nummern 2 bis 5, bei Produkten zur Eigenanwendung darüber hinaus den Verpflichtungen nach Nummer 6 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an. 2. Der Hersteller stellt die in Nummer 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den Grundsätzen der Qualitätssicherung gemäß Nummer 4 entspricht. 3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält insbesondere eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten; die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems; Konstruktionsunterlagen, einschließlich Bestimmung der Merkmale von Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmale und -grenzen der Produkte, Herstellungsverfahren sowie — im Fall von Instrumenten Konstruktionszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; Im Fall von Produkten, die Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus diesen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien; die zum Verständnis der genannten Charakteristika, Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind; für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandten Verfahren;
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die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen Prüfungen usw.; wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt; die Prüfberichte; angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsprüfungen, mit denen die vom Hersteller geltend gemachten Leistungsdaten auf der Grundlage eines Referenzmeßsystems (soweit vorhanden) bestätigt werden; diese Angaben umfassen Informationen zu den verwendeten Referenzverfahren, Referenzmaterialien, bekannten Referenzwerten, Genauigkeit und Meßeinheiten; diese Daten müssen aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen Untersuchungen oder aus der einschlägigen Literatur stammen; Kennzeichnung und Bedienungsanleitung; Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen. 4. Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Herstellungsprozeß den für die hergestellten Produkte geltenden Grundsätzen der Qualitätssicherung entspricht. Das System umfaßt: die Organisationsstruktur und die Zuständigkeiten; die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der Produktion; die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems. 5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte; ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen. 6.1. Der Antrag muß eine verständliche Darstellung der Auslegung des Produkts enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den auslegungsbezogenen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Der Antrag muß folgendes enthalten: Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die mit Laien durchgeführt worden sind; Angaben, die die geeignete Handhabung des Produkts im Hinblick auf die vorgesehene Eigenanwendung belegen; die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.
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6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß der Antrag durch weitere Tests oder Nachweise ergänzt wird, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie zur Auslegung prüfen zu können. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle an der genehmigten Auslegung vorgenommenen wesentlichen Änderungen. Änderungen der genehmigten Auslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG- Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt. ANHANG IV EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe der Nummer 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Nummer 3.3 und der Überwachung gemäß Nummer 5. Darüber hinaus hat der Hersteller bei den in Anhang II Liste A genannten Produkten die Verfahren nach den Nummern 4 und 6 einzuhalten. 2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkte erstreckt. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem angewandt wird; alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die Produktkategorie, das bzw. die Gegenstand des Verfahrens ist; eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem bezogen auf dieses Produkt eingereicht worden ist; die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen; eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben; eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstel-
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lung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5 vorzunehmen. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden. Diese Dokumentation umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers; b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung der betreffenden Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte; c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere: eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten; die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter bis dreizehnter Gedankenstrich; bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß Anhang III Nummer 6.1; Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden; d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Hersteller, insbesondere: Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation; Verfahren bei der Materialbeschaffung; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu ihrer Häufigkeit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die Nachvollziehbarkeit der Kalibrierung muß sichergestellt sein. Der Hersteller führt die erforderlichen Prüfungen und Tests entsprechend dem neuesten Stand der Technik durch. Die Prüfungen und Tests beziehen sich auf den Herstellungsprozeß, einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften der Ausgangsstoffe, sowie die jeweils hergestellten einzelnen Produkte oder Produktchargen. Bei der Prüfung der in Anhang II Liste A genannten Produkte berücksichtigt der Hersteller die neuesten Erkenntnisse, insbesondere im Hinblick auf die biologische Komplexität und Variabilität der mit dem In-vitro-Diagnostikum zu prüfenden Proben. 3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers
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und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Nummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Prüfung der Produktauslegung 4.1. Bei den in Anhang II Liste A genannten Produkten stellt der Hersteller, zusätzlich zu den ihm gemäß Nummer 3 obliegenden Verpflichtungen, bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der in Nummer 3.1 genannten Kategorie gehört. 4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nach Nummer 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, möglich sein muß. 4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EGAuslegungsprüfbescheinigung erteilt. 4.5. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger und Infektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und Variabilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang der benannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die Leistung des In-vitro-Diagnostikums haben könnte. 5. Überwachung 5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
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5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 6. Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A 6.1. Im Fall von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung. 6.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung mitteilt. ANHANG V EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die geplante Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen. Der Antrag muß folgendes enthalten: Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird; die Dokumentation gemäß Nummer 3, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars, nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen; eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zum selben Baumuster eingereicht worden ist.
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3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten: eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten; die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter bis dreizehnter Gedankenstrich; bei Produkten zur Eigenanwendung die in Anhang III Nummer 6.1 genannten Informationen. 4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor: 4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt. 4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der Nachweis zu erbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat. 4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen und Tests durchgeführt werden. 5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. 6. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger und Infektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und Variabilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang der benannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die Leistung des In-vitro-Diagnostikums haben könnte. 6.1. Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle derartigen Änderungen des genehmigten Produkts. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
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7. Administrative Bestimmungen Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt. ANHANG VI EG-PRÜFUNG 1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die Produkte, auf die das Verfahren nach Nummer 4 angewendet wurde, mit dem in der EG- Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. 2.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG- Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der das Herstellungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie gegebenenfalls die Eignung der Ausgangsstoffe festgelegt sind, und definiert die notwendigen Prüfverfahren entsprechend dem Stand der Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten Routinevorschriften sind anzuwenden, um die Homogenität der Herstellung und die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. 2.2. Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Nummer 6.3 nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung der benannten Stelle prozeßinterne Prüf-, Überwachungs- und Kontrollverfahren zu entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang IV Nummer 5 gelten entsprechend für die oben genannten genehmigten Verfahren. 3. Der Hersteller verpflichtet sich, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5 vorzunehmen. 4. Die benannte Stelle nimmt unter Berücksichtigung von Nummer 2.2 die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Nummer 6 vor. Bei der statistischen Überprüfung gemäß Nummer 6 hat die benannte Stelle zu entscheiden, ob die statistischen Verfahren für die Prüfung sämtlicher Chargen oder für die Prüfung einzelner Chargen anzuwenden sind. Bei dieser Entscheidung ist der Hersteller zu hören. Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage unzweckmäßig, können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden, wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit den Maßnahmen, die gemäß Nummer 2.2 getroffen werden, einen gleichwertigen Grad an Konformität gewährleistet. 5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts 5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbeschei-
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nigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen. 5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 6. Statistische Überprüfung 6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Chargen vor. 6.2. Von jeder Charge werden je nach Bedarf eine oder mehrere Zufallsproben genommen. Die Produkte, die die Probe(n) bilden, werden geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Charge anzunehmen oder zurückzuweisen ist. 6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte beruht auf Attributen und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit funktionsspezifischen Besonderheiten, die ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß dem neuesten Stand der Technik gewährleisten. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. 6.4. Wird eine Charge angenommen, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden. Wird eine Charge zurückgewiesen, so ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während des Herstellungsverfahrens die Kennummer dieser Stelle anbringen. ANHANG VII EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß diese Produkte nach Maßgabe der Nummer 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und stellt für die betreffenden Produkte eine Konformitätserklärung aus. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
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Der Antrag muß folgendes enthalten: die gesamte Dokumentation sowie alle Verpflichtungen gemäß Anhang IV Nummer 3.1 und die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EGBaumusterprüfbescheinigungen. 3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele des Herstellers; b) Organisation des Unternehmens, insbesondere organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der Herstellung der Produkte; Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte; c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation; Verfahren bei der Materialbeschaffung; Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Nachvollziehbarkeit der Kalibrierung muß sichergestellt sein. 3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Nummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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4. Überwachung Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang IV Nummer 5. 5. Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A 5.1. Im Falle von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung. 5.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung mitteilt. ANHANG VIII ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE 1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Nummer 2 aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird. 2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten: die Daten zur Identifizierung des Produkts; einen Evaluierungsplan mit Angabe insbesondere des Ziels, der wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Begründung und des Umfangs der Evaluierung sowie der Anzahl der betroffenen Produkte; die Liste der Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen, die an den Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind; Beginn und geplante Dauer der Evaluierungsarbeiten und bei Produkten zur Eigenanwendung den Ort sowie die Anzahl der beteiligten Laien; eine Erklärung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Evaluierung sind, und den in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkten den Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen wurden. 3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung aufzubewahren. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 4. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke gilt Artikel 10 Absätze 1, 3 und 5.
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ANHANG IX KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN 1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Bevollmächtigte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch in keiner Weise ausgeschlossen. 2. Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig sein von jeder möglichen Einflußnahme vor allem finanzieller Art auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfung interessiert sind. Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. 3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge III bis VII genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgabe von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich sind. Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die biologische und medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. Ebenso muß die benannte Stelle Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen haben. 4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist; eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet; die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
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7. Das Personal der Prüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder einer einzelstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält. ANHANG X CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: (vom Abdruck wird abgesehen) Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile der CE- Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES Vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 es Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission (60), nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (61), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (62), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen (63) wurde eine Kodifizierung der Richtlinie 89/392/EWG (64) vorgenommen. Da nun neue substanzielle Änderungen der Richtlinie 98/37/EG vorgenommen werden, ist es aus Gründen der Klarheit angebracht, diese Richtlinie neu zu fassen. 60 61 62
63 64
ABl. C 154 E vom 29.5.2001, S. 164. ABl. C 311 vom 7.11.2001, S. 1. Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 4. Juli 2002 (ABl. C 271 E vom 12.11.2003, S. 491), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 18. Juli 2005 (ABl. C 251 E vom 11.10.2001, S. 1) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 15. Dezember 2005 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 25. April 2006. ABl. L 207 vom 23.7.1998, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 98/79/EG (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1). Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen (ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 9).
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(2) Der Maschinenbau ist ein wichtiger technischer Teilsektor und einer der industriellen Kernbereiche der Wirtschaft in der Gemeinschaft. Die sozialen Kosten der durch den Umgang mit Maschinen unmittelbar hervorgerufenen zahlreichen Unfälle lassen sich verringern, wenn der Aspekt der Sicherheit in die Konstruktion und den Bau von Maschinen einbezogen wird und wenn Maschinen sachgerecht installiert und gewartet werden. (3) Es obliegt den Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet die Sicherheit und die Gesundheit von Personen, insbesondere von Arbeitnehmern und Verbrauchern, und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen, insbesondere in Bezug auf Risiken beim Umgang mit Maschinen, zu gewährleisten. (4) Um den Benutzern Rechtssicherheit zu garantieren, sollten der Anwendungsbereich dieser Richtlinie und die für ihre Anwendung maßgebenden Begriffe so genau wie möglich definiert sein. (5) Die verbindlichen Bestimmungen der Mitgliedstaaten für Baustellenaufzüge zur Personenbeförderung oder zur Personen- und Güterbeförderung, die häufig durch de facto verbindliche technische Spezifikationen und/oder durch freiwillige Normen ergänzt werden, haben nicht notwendigerweise ein unterschiedliches Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz zur Folge, bilden aber wegen ihrer Verschiedenheit ein Hemmnis für den innergemeinschaftlichen Handel. Zudem weichen die einzelstaatlichen Konformitätsnachweissysteme für solche Maschinen stark voneinander ab. Es ist deshalb angebracht, Baustellenaufzüge zur Personenbeförderung oder zur Personen- und Güterbeförderung nicht aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie auszuschließen. (6) Waffen, einschließlich Feuerwaffen, die der Richtlinie 91/477/EWG des Rates vom 18. Juni 1991 über die Kontrolle des Erwerbs und des Besitzes von Waffen (65) unterliegen, sollten aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen werden; dieser Ausschluss von Feuerwaffen sollte nicht für tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung und andere Schussgeräte gelten, die ausschließlich für industrielle oder technische Zwecke ausgelegt sind. Es ist erforderlich, Übergangsregelungen vorzusehen, die es den Mitgliedstaaten gestatten, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Maschinen zuzulassen, die gemäß den zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Richtlinie geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen hergestellt wurden; dies gilt auch für Bestimmungen zur Durchführung des Übereinkommens über die gegenseitige Anerkennung der Beschusszeichen für Handfeuerwaffen vom 1. Juli 1969. Zudem werden solche Übergangsregelungen es den europäischen Normenorganisationen gestatten, Normen auszuarbeiten, die ein Sicherheitsniveau entsprechend dem Stand der Technik gewährleisten. (7) Diese Richtlinie gilt nicht für das Heben von Personen mit Maschinen, die hierfür nicht ausgelegt sind. Dies berührt jedoch nicht das Recht der Mitgliedstaaten, mit Blick auf die Durchführung der Richtlinie 89/655/EWG des Rates vom 30. November 1989 über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung von Arbeitsmitteln durch Arbeitnehmer bei der Arbeit (Zweite Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (66) im Einklang mit dem Vertrag einzelstaatliche Maßnahmen in Bezug auf diese Maschinen zu ergreifen.
65 66
ABl. L 256 vom 13.9.1991, S. 51. ABl. L 393 vom 30.12.1989, S. 13. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 195 vom 19.7.2001, S. 46).
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(8) Was land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen betrifft, so sollten die Vorschriften dieser Richtlinie für Risiken, die von der Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge (67) derzeit nicht erfasst sind, nicht mehr zur Anwendung gelangen, wenn diese Risiken von der Richtlinie 2003/37/EG erfasst werden. (9) Die Marktaufsicht ist ein wesentliches Instrument zur Sicherstellung der korrekten und einheitlichen Anwendung von Richtlinien. Es ist deshalb notwendig, einen Rechtsrahmen zu schaffen, in dem die Marktaufsicht abgestimmt erfolgen kann. (10) Den Mitgliedstaten obliegt es, dafür Sorge zu tragen, dass diese Richtlinie in ihrem Gebiet wirksam durchgesetzt und, soweit möglich, im Einklang mit den Vorschriften dieser Richtlinie eine Verbesserung des Sicherheitsniveaus der betroffenen Maschinen gewährleistet wird. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass sie in der Lage sind, eine effektive Marktaufsicht gemäß den von der Kommission entwickelten Leitlinien durchzuführen, damit die korrekte und einheitliche Anwendung dieser Richtlinie gewährleistet ist. (11) Bei der Marktaufsicht ist klar zu unterscheiden zwischen der Anfechtung einer harmonisierten Norm, aufgrund deren die Konformität einer Maschine mit der Richtlinie vermutet wird, und der Schutzklausel in Bezug auf eine Maschine. (12) Die Inbetriebnahme einer Maschine im Sinne dieser Richtlinie kann sich nur auf den bestimmungsgemäßen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch der Maschine selbst beziehen. Das schließt nicht aus, dass gegebenenfalls Benutzungsbedingungen für den Bereich außerhalb der Maschine vorgeschrieben werden, soweit diese Bedingungen nicht zu Veränderungen der Maschine gegenüber den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie führen. (13) Es ist zudem notwendig, auf Gemeinschaftsebene einen geeigneten Mechanismus vorzusehen, nach dem besondere Maßnahmen erlassen werden können, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, das Inverkehrbringen bestimmter Maschinenarten, von denen aufgrund von Unzulänglichkeiten der relevanten harmonisierten Normen oder aufgrund ihrer technischen Eigenschaften die gleichen Risiken für die Gesundheit oder die Sicherheit von Personen ausgehen, zu verbieten oder einzuschränken, oder solche Maschinen besonderen Bedingungen zu unterwerfen. Um eine angemessene Beurteilung der Erforderlichkeit solcher Maßnahmen gewährleisten zu können, sollten diese von der Kommission, die von einem Ausschuss unterstützt werden sollte, mit Blick auf die mit den Mitgliedstaaten und anderen interessierten Parteien geführten Konsultationen getroffen werden. Da diese Maßnahmen keine unmittelbare Anwendung auf die Wirtschaftsbeteiligten finden, sollten die Mitgliedstaaten alle zu ihrer Umsetzung notwendigen Maßnahmen ergreifen. (14) Es sollte den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen genügt werden, damit gewährleistet ist, dass die Maschinen sicher sind; es sollte jedoch eine differenzierte Anwendung dieser Anforderungen erfolgen, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konstruktion sowie technischen und wirtschaftlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen. 67
ABl. L 171 vom 9.7.2003, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/67/EG der Kommission (ABl. L 273 vom 19.10.2005, S. 17).
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(15) Kann eine Maschine auch von Verbrauchern, also Laien, benutzt werden, sollte der Hersteller dies bei ihrer Konstruktion und ihrem Bau berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn die Maschine normalerweise dazu verwendet wird, Dienstleistungen für Verbraucher zu erbringen. (16) Zwar sind nicht alle Bestimmungen dieser Richtlinie auf unvollständige Maschinen anwendbar, doch muss der freie Verkehr derartiger Maschinen mittels eines besonderen Verfahrens gewährleistet werden. (17) Auf Messen, Ausstellungen und Ähnlichem sollte es möglich sein, Maschinen auszustellen, die nicht mit den Bestimmungen dieser Richtlinie übereinstimmen. Interessenten sollten jedoch in angemessener Weise darauf hingewiesen werden, dass diese Maschinen von der Richtlinie abweichen und in diesem Zustand nicht erworben werden können. (18) Diese Richtlinie legt nur allgemein gültige grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest, die durch eine Reihe von spezifischeren Anforderungen für bestimmte Maschinengattungen ergänzt werden. Damit die Hersteller die Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen leichter nachweisen können und damit die Übereinstimmung überprüft werden kann, sind auf Ebene der Gemeinschaft harmonisierte Normen wünschenswert, deren Gegenstand die Verhütung von Risiken ist, die sich aus der Konstruktion und dem Bau von Maschinen ergeben können. Diese Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet, und ihr nicht rechtsverbindlicher Charakter sollte gewahrt bleiben. (19) In Anbetracht der Risiken, die mit dem Betrieb der von dieser Richtlinie erfassten Maschinen verbunden sind, sollten Verfahren festgelegt werden, mit denen die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen überprüft werden kann. Diese Verfahren sollten entsprechend dem Gefahrenpotenzial dieser Maschinen gestaltet werden. Für jede Art von Maschinen sollte folglich ein angemessenes Verfahren vorgesehen werden, das dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (68) entspricht, das die Art der für solche Maschinen erforderlichen Prüfung berücksichtigt. (20) Es sollte allein in der Verantwortung der Hersteller liegen, die Übereinstimmung ihrer Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie nachzuweisen. Für einige Arten von Maschinen mit höherem Risikopotenzial ist jedoch ein strengeres Nachweisverfahren wünschenswert. (21) Die CE-Kennzeichnung sollte uneingeschränkt als einzige Kennzeichnung anerkannt werden, die die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie garantiert. Jede andere Kennzeichnung, die möglicherweise von Dritten hinsichtlich ihrer Bedeutung oder Gestalt oder in beiderlei Hinsicht mit der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann, sollte untersagt werden. (22) Die CE-Kennzeichnung muss gleichberechtigt neben der Angabe des Herstellers stehen und deshalb mittels der gleichen Technik angebracht werden wie diese. Um eventuell auf Bauteilen vorhandene CE-Kennzeichnungen von der CE-Kennzeichnung der Maschine 68
ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
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zu unterscheiden, muss Letztere neben dem Namen dessen angebracht werden, der für die Maschine verantwortlich ist, d. h. neben dem Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten. (23) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sollte ferner dafür sorgen, dass für die Maschine, die er in Verkehr bringen will, eine Risikobeurteilung vorgenommen wird. Dazu sollte er ermitteln, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für seine Maschine gelten, und die entsprechenden Maßnahmen treffen. (24) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sollte unbedingt vor Ausstellung der EG-Konformitätserklärung eine technische Dokumentation erstellen. Diese Dokumentation braucht nicht jederzeit körperlich vorhanden zu sein, sie muss aber auf Verlangen vorgelegt werden können. Sie muss keine detaillierten Pläne der für die Herstellung der Maschinen verwendeten Baugruppen enthalten, es sei denn, die Kenntnis solcher Pläne ist für die Prüfung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unerlässlich. (25) Den Personen, an die eine im Rahmen dieser Richtlinie getroffene Entscheidung ergeht, sollten die Gründe für diese Entscheidung und die ihnen zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe mitgeteilt werden. (26) Die Mitgliedstaaten sollten Sanktionen vorsehen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Richtlinie Anwendung finden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. (27) Die Anwendung dieser Richtlinie auf bestimmte Maschinen zum Heben von Personen erfordert eine genauere Abgrenzung der Erzeugnisse, die von der vorliegenden Richtlinie erfasst werden im Hinblick auf jene, die von der Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge (69) erfasst werden. Eine Neubestimmung des Anwendungsbereichs der letzteren Richtlinie wird daher für notwendig erachtet, und die Richtlinie 95/16/EG sollte daher entsprechend geändert werden. (28) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Bezug auf die Konstruktion und den Bau von in den Verkehr gebrachten Maschinen festzulegen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. (29) Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (70) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. 69 70
ABl. L 213 vom 7.9.1995, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.
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(30) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (71) erlassen werden — HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anwendungsbereich (1) Diese Richtlinie gilt für die folgenden Erzeugnisse: a) Maschinen; b) auswechselbare Ausrüstungen; c) Sicherheitsbauteile; d) Lastaufnahmemittel; e) Ketten, Seile und Gurte; f) abnehmbare Gelenkwellen; g) unvollständige Maschinen. (2) Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen: a) Sicherheitsbauteile, die als Ersatzteile zur Ersetzung identischer Bauteile bestimmt sind und die vom Hersteller der Ursprungsmaschine geliefert werden; b) spezielle Einrichtungen für die Verwendung auf Jahrmärkten und in Vergnügungsparks; c) speziell für eine nukleare Verwendung konstruierte oder eingesetzte Maschinen, deren Ausfall zu einer Emission von Radioaktivität führen kann; d) Waffen einschließlich Feuerwaffen; e) die folgenden Beförderungsmittel: land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen in Bezug auf die Risiken, die von der Richtlinie 2003/37/EG erfasst werden, mit Ausnahme der auf diesen Fahrzeugen angebrachten Maschinen, Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger im Sinne der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (72) mit Ausnahme der auf diesen Fahrzeugen angebrachten Maschinen, Fahrzeuge im Sinne der Richtlinie 2002/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. März 2002 über die Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge (73) mit Ausnahme der auf diesen Fahrzeugen angebrachten Maschinen, ausschließlich für sportliche Wettbewerbe bestimmte Kraftfahrzeuge und Beförderungsmittel für die Beförderung in der Luft, auf dem Wasser und auf Schienennetzen mit Ausnahme der auf diesen Beförderungsmitteln angebrachten Maschinen; f) Seeschiffe und bewegliche Offshore-Anlagen sowie Maschinen, die auf solchen Schiffen und/oder in solchen Anlagen installiert sind; 71 72 73
ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. ABl. L 124 vom 9.5.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/30/EG der Kommission (ABl. L 106 vom 27.4.2005, S. 17). ABl. L 77 vom 26.3.1973, S. 29. Geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
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g) Maschinen, die speziell für militärische Zwecke oder zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung konstruiert und gebaut wurden; h) Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind; i) Schachtförderanlagen; j) Maschinen zur Beförderung von Darstellern während künstlerischer Vorführungen; k) elektrische und elektronische Erzeugnisse folgender Arten, soweit sie unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (74) fallen: für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte, Audio- und Videogeräte, informationstechnische Geräte, gewöhnliche Büromaschinen, Niederspannungsschaltgeräte und -steuergeräte, Elektromotoren; l) die folgenden Arten von elektrischen Hochspannungsausrüstungen: Schalt- und Steuergeräte, Transformatoren. Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck „Maschine“ die in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis f aufgelisteten Erzeugnisse. Ferner bezeichnet der Ausdruck a) „Maschine“ eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind; eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden; eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist; eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollständigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren; eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist; b) „auswechselbare Ausrüstung“ eine Vorrichtung, die der Bediener einer Maschine oder Zugmaschine nach deren Inbetriebnahme selbst an ihr anbringt, um ihre Funktion zu ändern oder zu erweitern, sofern diese Ausrüstung kein Werkzeug ist;
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ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/28/EG der Kommission (ABl. L 65 vom 7.3.2006, S. 27).
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c) „Sicherheitsbauteil“ ein Bauteil, das zur Gewährleistung einer Sicherheitsfunktion dient, gesondert in Verkehr gebracht wird, dessen Ausfall und/oder Fehlfunktion die Sicherheit von Personen gefährdet und das für das Funktionieren der Maschine nicht erforderlich ist oder durch für das Funktionieren der Maschine übliche Bauteile ersetzt werden kann. Eine nicht erschöpfende Liste von Sicherheitsbauteilen findet sich in Anhang V, der gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a aktualisiert werden kann; d) „Lastaufnahmemittel“ ein nicht zum Hebezeug gehörendes Bauteil oder Ausrüstungsteil, das das Ergreifen der Last ermöglicht und das zwischen Maschine und Last oder an der Last selbst angebracht wird oder das dazu bestimmt ist, ein integraler Bestandteil der Last zu werden, und das gesondert in Verkehr gebracht wird; als Lastaufnahmemittel gelten auch Anschlagmittel und ihre Bestandteile; e) „Ketten, Seile und Gurte“ für Hebezwecke als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelte und hergestellte Ketten, Seile und Gurte; f) „abnehmbare Gelenkwelle“ ein abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen einer Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine, das die ersten Festlager beider Maschinen verbindet. Wird die Vorrichtung zusammen mit der Schutzeinrichtung in Verkehr gebracht, ist diese Kombination als ein einziges Erzeugnis anzusehen; g) „unvollständige Maschine“ eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Funktion erfüllen kann. Ein Antriebssystem stellt eine unvollständige Maschine dar. Eine unvollständige Maschine ist nur dazu bestimmt, in andere Maschinen oder in andere unvollständige Maschinen oder Ausrüstungen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um zusammen mit ihnen eine Maschine im Sinne dieser Richtlinie zu bilden; h) „Inverkehrbringen“ die entgeltliche oder unentgeltliche erstmalige Bereitstellung einer Maschine oder einer unvollständigen Maschine in der Gemeinschaft im Hinblick auf ihren Vertrieb oder ihre Benutzung; i) „Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder eine unvollständige Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung der Maschine oder unvollständigen Maschine mit dieser Richtlinie im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen unter ihrem eigenen Namen oder Warenzeichen oder für den Eigengebrauch verantwortlich ist. Wenn kein Hersteller im Sinne der vorstehenden Begriffsbestimmung existiert, wird jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder unvollständige Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet; j) „Bevollmächtigter“ jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich dazu bevollmächtigt wurde, in seinem Namen alle oder einen Teil der Pflichten und Formalitäten zu erfüllen, die mit dieser Richtlinie verbunden sind; k) „Inbetriebnahme“ die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer von dieser Richtlinie erfassten Maschine in der Gemeinschaft; l) „harmonisierte Norm“ eine nicht verbindliche technische Spezifikation, die von einer europäischen Normenorganisation, nämlich dem Europäischen Komitee für Normung (CEN), dem Europäischen Komitee für Elektrotechnische Normung (Cenelec) oder dem Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI), aufgrund eines Auftrags der Kommission nach den in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Ge-
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Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr. Artikel 4 Marktaufsicht (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Maschinen nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie den für sie geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen und wenn sie bei ordnungsgemäßer Installation und Wartung und bei bestimmungsgemäßer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen nicht gefährden. (2) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass unvollständige Maschinen nur in Verkehr gebracht werden können, wenn sie den für sie geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. (3) Für die Kontrolle der Übereinstimmung der Maschinen und unvollständigen Maschinen mit den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 richten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden ein oder benennen solche Behörden. (4) Die Mitgliedstaaten legen die Aufgaben, die Organisation und die Befugnisse der in Absatz 3 genannten zuständigen Behörden fest und teilen diese Angaben und etwaige spätere Änderungen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit. Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme (1) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss vor dem Inverkehrbringen und/oder der Inbetriebnahme einer Maschine a) sicherstellen, dass die Maschine die in Anhang I aufgeführten, für sie geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt; b) sicherstellen, dass die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen verfügbar sind; c) insbesondere die erforderlichen Informationen, wie die Betriebsanleitung, zur Verfügung stellen; d) die zutreffenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 12 durchführen; e) die EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang II Teil 1 Abschnitt A ausstellen und sicherstellen, dass sie der Maschine beiliegt; f) die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 anbringen. (2) Vor dem Inverkehrbringen einer unvollständigen Maschine stellen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sicher, dass das in Artikel 13 genannte Verfahren abgeschlossen worden ist. 75
ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.
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(3) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss im Hinblick auf das in Artikel 12 genannte Verfahren über die notwendigen Mittel verfügen oder Zugang zu ihnen haben, um sicherzustellen, dass die Maschine die in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt. (4) Fällt eine Maschine unter weitere Richtlinien, die andere Aspekte regeln und ebenfalls das Anbringen einer CE-Kennzeichnung vorschreiben, so bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass diese Maschine auch den Bestimmungen dieser anderen Richtlinien entspricht. Hat jedoch der Hersteller oder sein Bevollmächtigter nach einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelung, so wird durch die CEKennzeichnung lediglich die Konformität mit den Bestimmungen der von ihm angewandten Richtlinien angezeigt. Die Nummern der jeweils angewandten Richtlinien laut Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union sind in der EG-Konformitätserklärung anzugeben. Artikel 6 Freier Warenverkehr (1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und/ oder die Inbetriebnahme von Maschinen in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder behindern, wenn diese den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. (2) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von unvollständigen Maschinen nicht untersagen, beschränken oder behindern, wenn sie laut einer nach Anhang II Teil 1 Abschnitt B ausgefertigten Einbauerklärung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten dazu bestimmt sind, in eine Maschine eingebaut oder mit anderen unvollständigen Maschinen zu einer Maschine zusammengefügt zu werden. (3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und Ähnlichem Maschinen oder unvollständige Maschinen gezeigt werden, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich auf diesen Umstand und darauf hinweist, dass sie erst lieferbar sind, wenn die Konformität hergestellt wurde. Ferner ist bei der Vorführung derartiger nichtkonformer Maschinen oder unvollständiger Maschinen durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen der Schutz von Personen zu gewährleisten. Artikel 7 Konformitätsvermutung und harmonisierte Normen (1) Die Mitgliedstaaten betrachten eine Maschine, die mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und der die EG-Konformitätserklärung mit den in Anhang II Teil 1 Abschnitt A aufgeführten Angaben beigefügt ist, als den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechend. (2) Ist eine Maschine nach einer harmonisierten Norm hergestellt worden, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, so wird davon ausgegangen, dass sie den von dieser harmonisierten Norm erfassten grundlegenden Sicherheitsund Gesundheitsschutzanforderungen entspricht. (3) Die Kommission veröffentlicht die Fundstellen der harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union. (4) Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um den Sozialpartnern auf nationaler Ebene eine Einflussnahme auf die Erarbeitung und Weiterverfolgung harmonisierter Normen zu ermöglichen.
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Gesetz über Medizinprodukte Artikel 8 Spezifische Maßnahmen
(1) Die Kommission kann nach dem in Artikel 22 Absatz 3 genannten Verfahren jede geeignete Maßnahme treffen, um die Bestimmungen der Richtlinie in folgenden Punkten durchzuführen: a) Aktualisierung der in Artikel 2 Buchstabe c genannten und in Anhang V enthaltenen, nicht erschöpfenden Liste der Sicherheitsbauteile; b) Beschränkung des Inverkehrbringens der in Artikel 9 genannten Maschinen. (2) Die Kommission kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren jede für die Durchführung und die praktische Anwendung dieser Richtlinie erforderliche Maßnahme treffen, einschließlich Maßnahmen, die zur Gewährleistung der in Artikel 19 Absatz 1 vorgesehenen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission erforderlich sind. Artikel 9 Besondere Maßnahmen für Maschinen mit besonderem Gefahrenpotenzial (1) Ist die Kommission gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 zu der Auffassung gelangt, dass eine harmonisierte Norm den von ihr erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs I nicht vollständig entspricht, so kann die Kommission gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels Maßnahmen ergreifen, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, das Inverkehrbringen von Maschinen zu verbieten oder einzuschränken, die technische Merkmale aufweisen, von denen wegen der Unzulänglichkeiten der Norm Risiken ausgehen, oder diese Maschinen besonderen Bedingungen unterwerfen. Ist die Kommission gemäß dem Verfahren nach Artikel 11 zu der Auffassung gelangt, dass eine von einem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme gerechtfertigt ist, so kann die Kommission gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels Maßnahmen ergreifen, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, das Inverkehrbringen von Maschinen zu verbieten oder einzuschränken, von denen aufgrund ihrer technischen Eigenschaften die gleichen Risiken ausgehen, oder diese Maschinen besonderen Bedingungen zu unterwerfen. (2) Jeder Mitgliedstaat kann von der Kommission verlangen, die Notwendigkeit einer weiteren Anpassung der in Absatz 1 genannten Maßnahmen zu prüfen. (3) In den in Absatz 1 genannten Fällen konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten und andere interessierte Parteien, wobei sie angibt, welche Maßnahmen sie zu ergreifen beabsichtigt, um auf Gemeinschaftsebene ein hohes Maß an Sicherheits- und Gesundheitsschutz für Personen zu gewährleisten. Sie erlässt nach dem in Artikel 22 Absatz 3 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Konsultationen. Artikel 10 Anfechtung einer harmonisierten Norm Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den von ihr erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs I nicht vollständig entspricht, so befasst die Kommission oder der Mitgliedstaat den mit der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung. Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, nicht zu veröffentlichen, mit Ein-
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schränkungen zu veröffentlichen, zu belassen, mit Einschränkungen zu belassen oder zu streichen. Artikel 11 Schutzklausel (1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine von dieser Richtlinie erfasste und mit der CEKennzeichnung versehene Maschine, der die EG-Konformitätserklärung beigefügt ist, bei bestimmungsgemäßer oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Sachen zu gefährden droht, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Maschine aus dem Verkehr zu ziehen, ihr Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme dieser Maschine zu untersagen oder den freien Verkehr hierfür einzuschränken. (2) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über eine solche Maßnahme, begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist auf a) Nichterfüllung der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a genannten grundlegenden Anforderungen; b) unsachgemäße Anwendung der in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen; c) Mängel der in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen selbst. (3) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Betroffenen. Die Kommission prüft im Anschluss an diese Konsultation, ob die von dem Mitgliedstaat getroffenen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht, und teilt ihre Entscheidung dem Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mit. (4) Werden die in Absatz 1 genannten Maßnahmen mit Mängeln der harmonisierten Normen begründet und hält der Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, an seiner Auffassung fest, so leitet die Kommission oder der Mitgliedstaat das in Artikel 10 vorgesehene Verfahren ein. (5) Ist eine Maschine, die den Anforderungen nicht entspricht, mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der die Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet hiervon die Kommission. Die Kommission unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten. (6) Die Kommission stellt sicher, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse des Verfahrens laufend unterrichtet werden. Artikel 12 Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen (1) Zum Nachweis der Übereinstimmung der Maschine mit den Bestimmungen dieser Richtlinie führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der in den Absätzen 2, 3 und 4 beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durch. (2) Ist die Maschine nicht in Anhang IV aufgeführt, so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter das in Anhang VIII vorgesehene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen durch. (3) Ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt und nach den in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen hergestellt und berücksichtigen diese Normen alle relevanten
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grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch: a) das in Anhang VIII vorgesehene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen; b) das in Anhang IX beschriebene EG-Baumusterprüfverfahren sowie die in Anhang VIII Nummer 3 beschriebene interne Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen; c) das in Anhang X beschriebene Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung. (4) Ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt und wurden die in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen bei der Herstellung der Maschine nicht oder nur teilweise berücksichtigt oder berücksichtigen diese Normen nicht alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen oder gibt es für die betreffende Maschine keine harmonisierten Normen, so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch: a) das in Anhang IX beschriebene EG-Baumusterprüfverfahren sowie die in Anhang VIII Nummer 3 beschriebene interne Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen; b) das in Anhang X beschriebene Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung. Artikel 13 Verfahren für unvollständige Maschinen (1) Der Hersteller einer unvollständigen Maschine oder sein Bevollmächtigter stellt vor dem Inverkehrbringen sicher, dass a) die speziellen technischen Unterlagen gemäß Anhang VII Teil B erstellt werden; b) die Montageanleitung gemäß Anhang VI erstellt wird; c) eine Einbauerklärung gemäß Anhang II Teil 1 Abschnitt B ausgestellt wurde. (2) Die Montageanleitung und die Einbauerklärung sind der unvollständigen Maschine bis zu ihrem Einbau in die vollständige Maschine beigefügt und sind anschließend Teil der technischen Unterlagen der vollständigen Maschine. Artikel 14 Benannte Stellen (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der in Artikel 12 Absätze 3 und 4 genannten, für das Inverkehrbringen erforderlichen Konformitätsbewertung benannt haben, für welche speziellen Konformitätsbewertungsverfahren und Maschinengattungen diese Benennungen erfolgt sind und welche Kennnummern diesen Stellen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten spätere Änderungen mit. (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die benannten Stellen regelmäßig daraufhin überprüft werden, ob sie jederzeit die in Anhang XI genannten Kriterien einhalten. Die benannte Stelle liefert alle gewünschten sachdienlichen Informationen, einschließlich Haushaltsunterlagen, die der Mitgliedstaat für die Prüfung der Einhaltung der Anforderungen von Anhang XI anfordert. (3) Die Mitgliedstaaten ziehen zur Beurteilung der zu benennenden und der bereits benannten Stellen die in Anhang XI genannten Kriterien heran.
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(4) Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union informationshalber eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennnummern und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie hält diese Liste auf dem neuesten Stand. (5) Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, so wird davon ausgegangen, dass sie die einschlägigen Kriterien erfüllt. (6) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden, nicht mehr erfüllt werden oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung oder die Zulassung des Qualitätssicherungssystems nicht hätte ausgestellt bzw. erteilt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und unter Angabe ausführlicher Gründe die ausgestellte Bescheinigung oder die erteilte Zulassung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde nach Artikel 4, wenn die Bescheinigung oder Zulassung ausgesetzt, widerrufen oder mit Einschränkungen versehen wird oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen. (7) Mit Blick auf die Koordinierung der einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie organisiert die Kommission den Erfahrungsaustausch zwischen den für die Benennung, Meldung und Beaufsichtigung der benannten Stellen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den benannten Stellen. (8) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, widerruft deren Benennung unverzüglich, wenn er feststellt, a) dass die Stelle die in Anhang XI genannten Kriterien nicht mehr erfüllt oder b) dass die Stelle in gravierender Weise ihren Aufgaben nicht nachkommt. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. Artikel 15 Installation und Verwendung der Maschinen Diese Richtlinie berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz von Personen, insbesondere von Arbeitnehmern, bei der Verwendung der Maschinen für notwendig erachten, sofern dies keine Veränderungen dieser Maschinen gegenüber den Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat. Artikel 16 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit dem in Anhang III wiedergegebenen Schriftbild. (2) Die CE-Kennzeichnung ist gemäß Anhang III sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Erzeugnis anzubringen. (3) Auf Maschinen dürfen keine Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften angebracht werden, die möglicherweise von Dritten hinsichtlich ihrer Bedeutung oder Gestalt oder in beiderlei Hinsicht mit der CE-Kennzeichnung verwechselt werden können. Jede andere
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Kennzeichnung darf auf Maschinen angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Artikel 17 Nicht vorschriftsmäßige Kennzeichnung (1) Die Mitgliedstaaten sehen folgende Sachverhalte als nicht vorschriftsmäßige Kennzeichnung an: a) Anbringung der in dieser Richtlinie vorgesehenen CE-Kennzeichnung auf von dieser Richtlinie nicht erfassten Erzeugnissen; b) Fehlen der CE-Kennzeichnung und/oder der EG-Konformitätserklärung zu einer Maschine; c) Kennzeichnung einer Maschine mit einer anderen als der CE-Kennzeichnung, die nach Artikel 16 Absatz 3 unzulässig ist. (2) Stellt ein Mitgliedstaat eine Kennzeichnung fest, die nicht in Übereinstimmung mit den relevanten Bestimmungen dieser Richtlinie ist, so ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, das Erzeugnis mit diesen Vorschriften in Einklang zu bringen und den rechtswidrigen Zustand nach den Vorgaben des betreffenden Mitgliedstaats zu beenden. (3) Falls die Nichtübereinstimmung weiter besteht, trifft der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikels 11 alle geeigneten Maßnahmen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es aus dem Verkehr gezogen wird. Artikel 18 Geheimhaltung (1) Unbeschadet der einzelstaatlichen Vorschriften und Gepflogenheiten im Bereich der Geheimhaltung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass alle mit der Anwendung dieser Richtlinie befassten Stellen und Personen Informationen, die sie in Erfüllung ihrer Aufgaben erlangen, vertraulich behandeln müssen. Insbesondere Geschäfts-, Berufs- und Handelsgeheimnisse müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, ihre Weitergabe ist im Interesse der Sicherheit und Gesundheit von Personen geboten. (2) Absatz 1 lässt die Pflicht der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zum Austausch von Informationen und zu Warnmeldungen unberührt. (3) Alle von den Mitgliedstaaten und der Kommission nach den Artikeln 9 und 11 getroffenen Entscheidungen werden veröffentlicht. Artikel 19 Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten (1) Die Mitgliedstaaten sorgen durch geeignete Maßnahmen dafür, dass die in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Behörden untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die für die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie notwendigen Informationen übermitteln. (2) Zur Koordinierung der einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie organisiert die Kommission den Erfahrungsaustausch zwischen den für die Marktaufsicht zuständigen Behörden.
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Artikel 20 Rechtsbehelfe Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Maßnahme, die das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme einer von dieser Richtlinie erfassten Maschine einschränkt, ist ausführlich zu begründen. Sie wird dem Betroffenen unverzüglich mitgeteilt; gleichzeitig wird ihm mitgeteilt, welche Rechtsbehelfe ihm nach den jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen und welche Fristen hierfür gelten. Artikel 21 Verbreitung von Informationen Die Kommission sorgt dafür, dass angemessene Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie zugänglich gemacht werden. Artikel 22 Ausschuss (1) Die Kommission wird von einem Ausschuss (nachstehend „Ausschuss“ genannt) unterstützt. (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. (3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. Die Frist nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt. (4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 23 Sanktionen Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Bestimmungen bis zum 29. Juni 2008 mit; ebenso teilen sie ihr unverzüglich alle Änderungen dieser Bestimmungen mit. Artikel 24 Änderung der Richtlinie 95/16/EG Die Richtlinie 95/16/EG wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 1 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung: „(2) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als ‚Aufzug‘ ein Hebezeug, das zwischen festgelegten Ebenen mittels eines Lastträgers verkehrt, der sich an starren, gegenüber der Horizontalen um mehr als 15° geneigten Führungen entlang fortbewegt und bestimmt ist zur Personenbeförderung, zur Personen- und Güterbeförderung, nur zur Güterbeförderung, sofern der Lastträger betretbar ist, d. h. wenn eine Person ohne Schwierigkeit in den Lastträger einsteigen kann, und über Steuereinrichtungen verfügt, die im Innern des Lastträgers oder in Reichweite einer dort befindlichen Person angeordnet sind. Hebeeinrichtungen, die sich nicht an starren Führungen entlang, aber in
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einer räumlich vollständig festgelegten Bahn bewegen, gelten ebenfalls als Aufzüge im Sinne dieser Richtlinie. Als ‚Lastträger‘ wird der Teil des Aufzugs bezeichnet, in dem Personen und/oder Güter zur Aufwärts- oder Abwärtsbeförderung untergebracht sind. (3) Diese Richtlinie gilt nicht für Hebezeuge mit einer Fahrgeschwindigkeit von bis zu 0,15 m/s, Baustellenaufzüge, seilgeführte Einrichtungen einschließlich Seilbahnen, speziell für militärische Zwecke oder zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung konzipierte und gebaute Aufzüge, Hebezeuge, von denen aus Arbeiten durchgeführt werden können, Schachtförderanlagen, Hebezeuge zur Beförderung von Darstellern während künstlerischer Vorführungen, in Beförderungsmitteln eingebaute Hebezeuge, mit einer Maschine verbundene Hebezeuge, die ausschließlich für den Zugang zu Arbeitsplätzen einschließlich Wartungs- und Inspektionspunkte an Maschinen bestimmt sind, Zahnradbahnen, Fahrtreppen und Fahrsteige.“ 2. Anhang I Nummer 1.2 erhält folgende Fassung: „1.2. Lastträger Der Lastträger eines Aufzugs ist als Fahrkorb auszubilden. Der Fahrkorb muss so ausgelegt und gebaut sein, dass er die erforderliche Nutzfläche und Festigkeit entsprechend der vom Montagebetrieb festgelegten höchstzulässigen Personenzahl und Tragfähigkeit des Aufzugs aufweist. Ist der Aufzug für die Beförderung von Personen bestimmt und lassen seine Abmessungen es zu, muss der Fahrkorb so ausgelegt und gebaut sein, dass für Behinderte der Zugang und die Benutzung aufgrund der Bauart nicht erschwert oder unmöglich gemacht werden und dass geeignete Anpassungen vorgenommen werden können, um für Behinderte die Benutzung zu erleichtern.“ Artikel 25 Aufgehobene Rechtsvorschriften Die Richtlinie 98/37/EG wird aufgehoben. Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang XII zu lesen. Artikel 26 Umsetzung (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die Rechtsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 29. Juni 2008 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 29. Dezember 2009 an. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen, und
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übermitteln ihr eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den Bestimmungen dieser Richtlinie und den von ihnen erlassenen innerstaatlichen Vorschriften. Artikel 27 Ausnahmen Die Mitgliedstaaten können bis 29. Juni 2011 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von tragbaren Befestigungsgeräten mit Treibladung und anderen Schussgeräten, die den zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinie geltenden einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen, genehmigen. Artikel 28 Inkrafttreten Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 29 Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Straßburg am 17. Mai 2006. Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident J. BORRELL FONTELLES Im Namen des Rates Der Präsident H. WINKLER ANHANG II ERKLÄRUNGEN 1. INHALT A. EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG FÜR EINE MASCHINE Für die Abfassung dieser Erklärung sowie der Übersetzungen gelten die gleichen Bedingungen wie für die Betriebsanleitung (siehe Anhang I Nummer 1.7.4.1 Buchstaben a und b); sie ist entweder maschinenschriftlich oder ansonsten handschriftlich in Großbuchstaben auszustellen. Diese Erklärung bezieht sich nur auf die Maschine in dem Zustand, in dem sie in Verkehr gebracht wurde; vom Endnutzer nachträglich angebrachte Teile und/oder nachträglich vorgenommene Eingriffe bleiben unberücksichtigt. Die EG-Konformitätserklärung muss folgende Angaben enthalten: 1. Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; 2. Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen; diese Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein; 3. Beschreibung und Identifizierung der Maschine, einschließlich allgemeiner Bezeichnung, Funktion, Modell, Typ, Seriennummer und Handelsbezeichnung; 4. einen Satz, in dem ausdrücklich erklärt wird, dass die Maschine allen einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, und gegebenenfalls einen ähnlichen Satz, in dem die Übereinstimmung mit anderen Richtlinien und/oder einschlägigen Bestimmun-
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gen, denen die Maschine entspricht, erklärt wird. Anzugeben sind die Referenzen laut Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union; 5. gegebenenfalls Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die das in Anhang IX genannte EGBaumusterprüfverfahren durchgeführt hat, sowie die Nummer der EG-Baumusterprüfbescheinigung; 6. gegebenenfalls Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die das in Anhang X genannte umfassende Qualitätssicherungssystem genehmigt hat; 7. gegebenenfalls die Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen nach Artikel 7 Absatz 2; 8. gegebenenfalls die Fundstellen der angewandten sonstigen technischen Normen und Spezifikationen; 9. Ort und Datum der Erklärung; 10.Angaben zur Person, die zur Ausstellung dieser Erklärung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bevollmächtigt ist, sowie Unterschrift dieser Person. B. ERKLÄRUNG FÜR DEN EINBAU EINER UNVOLLSTÄNDIGEN MASCHINE Für die Abfassung dieser Erklärung sowie der Übersetzungen gelten die gleichen Bedingungen wie für die Betriebsanleitung (siehe Anhang I Nummer 1.7.4.1 Buchstaben a und b); sie ist entweder maschinenschriftlich oder ansonsten handschriftlich in Großbuchstaben auszustellen. Diese Erklärung muss folgende Angaben enthalten: 1. Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers der unvollständigen Maschine und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; 2. Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die relevanten technischen Unterlagen zusammenzustellen; diese Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein; 3. Beschreibung und Identifizierung der unvollständigen Maschine, einschließlich allgemeiner Bezeichnung, Funktion, Modell, Typ, Seriennummer und Handelsbezeichnung; 4. eine Erklärung, welche grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie zur Anwendung kommen und eingehalten werden, ferner eine Erklärung, dass die speziellen technischen Unterlagen gemäß Anhang VII Teil B erstellt wurden, sowie gegebenenfalls eine Erklärung, dass die unvollständige Maschine anderen einschlägigen Richtlinien entspricht. Anzugeben sind die Referenzen laut Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union; 5. die Verpflichtung, einzelstaatlichen Stellen auf begründetes Verlangen die speziellen Unterlagen zu der unvollständigen Maschine zu übermitteln. In dieser Verpflichtung ist auch anzugeben, wie die Unterlagen übermittelt werden; die gewerblichen Schutzrechte des Herstellers der unvollständigen Maschine bleiben hiervon unberührt; 6. einen Hinweis, dass die unvollständige Maschine erst dann in Betrieb genommen werden darf, wenn gegebenenfalls festgestellt wurde, dass die Maschine, in die die unvollständige Maschine eingebaut werden soll, den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht; 7. Ort und Datum der Erklärung; 8. Angaben zur Person, die zur Ausstellung dieser Erklärung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bevollmächtigt ist, sowie Unterschrift dieser Person. 2. AUFBEWAHRUNGSFRIST Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat das Original der EGKonformitätserklärung nach dem letzten Tag der Herstellung der Maschine mindestens zehn Jahre lang aufzubewahren. Der Hersteller einer unvollständigen Maschine oder sein Bevollmächtigter hat das Original der Einbauerklärung nach dem letzten Tag der Herstellung der unvollständigen Maschine mindestens zehn Jahre lang aufzubewahren.
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ANHANG III CE-KENNZEICHNUNG Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: (vom Abdruck wird abgesehen) Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die hier wiedergegebenen Proportionen gewahrt bleiben. Die Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen annähernd gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Bei kleinen Maschinen kann diese Mindesthöhe unterschritten werden. Die CE-Kennzeichnung ist in unmittelbarer Nähe der Angabe des Herstellers oder seines Bevollmächtigten anzubringen und in der gleichen Technik wie sie auszuführen. Wenn das Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c bzw. Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe b angewandt wurde, ist der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der benannten Stelle anzufügen. ANHANG IV KATEGORIEN VON MASCHINENE, FÜR DIE EINES DER VERFAHREN NACH ARTIKEL 12 ABSÄTZE 3 UND 4 ANZUWENDEN IST 1. Folgende Arten von Einblatt- und Mehrblatt-Kreissägen zum Bearbeiten von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften oder zum Bearbeiten von Fleisch und von Stoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften: 1.1. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt, mit feststehendem Arbeitstisch oder Werkstückhalter, mit Vorschub des Sägeguts von Hand oder durch einen abnehmbaren Vorschubapparat; 1.2. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt, mit manuell betätigtem Pendelbock oder -schlitten; 1.3. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt, mit eingebauter mechanischer Vorschubeinrichtung für das Sägegut und Handbeschickung und/oder Handentnahme; 1.4. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs beweglichem Sägeblatt, mit eingebauter mechanischer Vorschubeinrichtung für das Sägeblatt und Handbeschickung und/oder Handentnahme. 2. Abrichthobelmaschinen mit Handvorschub für die Holzbearbeitung. 3. Hobelmaschinen für einseitige Bearbeitung von Holz, mit eingebauter maschineller Vorschubeinrichtung und Handbeschickung und/oder Handentnahme. 4. Folgende Arten von Bandsägen mit Handbeschickung und/oder Handentnahme zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften oder von Fleisch und von Stoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften: 4.1. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt und feststehendem oder hin- und her beweglichem Arbeitstisch oder Werkstückhalter; 4.2. Sägemaschinen, deren Sägeblatt auf einem hin- und her beweglichen Schlitten montiert ist.
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5. Kombinationen der in den Nummern 1 bis 4 und in Nummer 7 genannten Maschinen für die Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften. 6. Mehrspindel-Zapfenfräsmaschinen mit Handvorschub für die Holzbearbeitung. 7. Senkrechte Tischfräsmaschinen mit Handvorschub für die Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften. 8. Handkettensägen für die Holzbearbeitung. 9. Pressen, einschließlich Biegepressen, für die Kaltbearbeitung von Metall mit Handbeschickung und/oder Handentnahme, deren beim Arbeitsvorgang bewegliche Teile einen Hub von mehr als 6 mm und eine Geschwindigkeit von mehr als 30 mm/s haben können. 10. Kunststoffspritzgieß- und -formpressmaschinen mit Handbeschickung oder Handentnahme. 11. Gummispritzgieß- und -formpressmaschinen mit Handbeschickung oder Handentnahme. 12. Folgende Maschinenarten für den Einsatz unter Tage: 12.1. Lokomotiven und Bremswagen; 12.2. hydraulischer Schreitausbau. 13. Hausmüllsammelwagen für manuelle Beschickung mit Pressvorrichtung. 14. Abnehmbare Gelenkwellen einschließlich ihrer Schutzeinrichtungen. 15. Schutzeinrichtungen für abnehmbare Gelenkwellen. 16. Hebebühnen für Fahrzeuge. 17. Maschinen zum Heben von Personen oder von Personen und Gütern, bei denen die Gefährdung eines Absturzes aus einer Höhe von mehr als 3 m besteht. 18. Tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung und andere Schussgeräte. 19. Schutzeinrichtungen zur Personendetektion. 20. Kraftbetriebene, bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung für die in den Nummern 9, 10 und 11 genannten Maschinen. 21. Logikeinheiten für Sicherheitsfunktionen. 22. Überrollschutzaufbau (ROPS). 23. Schutzaufbau gegen herabfallende Gegenstände (FOPS). ANHANG V NICHT ERSCHÖPFENDE LISTE DER SICHERHEITSBAUTEILE IM SIMME DES ARTIKELS 2 BUCHSTABE C 1. Schutzeinrichtungen für abnehmbare Gelenkwellen. 2. Schutzeinrichtungen zur Personendetektion. 3. Kraftbetriebene bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung für die in Anhang IV Nummern 9, 10 und 11 genannten Maschinen.
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4. Logikeinheiten zur Gewährleistung der Sicherheitsfunktionen. 5. Ventile mit zusätzlicher Ausfallerkennung für die Steuerung gefährlicher Maschinenbewegungen. 6. Systeme zur Beseitigung von Emissionen von Maschinen. 7. Trennende und nichttrennende Schutzeinrichtungen zum Schutz von Personen vor beweglichen Teilen, die direkt am Arbeitsprozess beteiligt sind. 8. Einrichtungen zur Überlastsicherung und Bewegungsbegrenzung bei Hebezeugen. 9. Personen-Rückhalteeinrichtungen für Sitze. 10. NOT-HALT-Befehlsgeräte. 11. Ableitungssysteme, die eine potenziell gefährliche elektrostatische Aufladung verhindern. 12. Energiebegrenzer und Entlastungseinrichtungen gemäß Anhang I Nummern 1.5.7, 3.4.7 und 4.1.2.6. 13. Systeme und Einrichtungen zur Verminderung von Lärm- und Vibrationsemissionen. 14. Überrollschutzaufbau (ROPS). 15. Schutzaufbau gegen herabfallende Gegenstände (FOPS). 16. Zweihandschaltungen. 17. Die in der folgenden Auflistung enthaltenen Bauteile von Maschinen für die Aufund/oder Abwärtsbeförderung von Personen zwischen unterschiedlichen Ebenen: a) Verriegelungseinrichtungen für Fahrschachttüren; b) Fangvorrichtungen, die einen Absturz oder unkontrollierte Aufwärtsbewegungen des Lastträgers verhindern; c) Geschwindigkeitsbegrenzer; d) energiespeichernde Puffer mit nichtlinearer Kennlinie oder mit Rücklaufdämpfung; e) energieverzehrende Puffer; f) Sicherheitseinrichtungen an Zylindern der Hydraulikhauptkreise, wenn sie als Fangvorrichtungen verwendet werden; g) elektrische Sicherheitseinrichtungen in Form von Sicherheitsschaltungen mit elektronischen Bauelementen. ANHANG VI MONTAGEANLEITUNG FÜR EINE UNVOLLSTÄNDIGE MASCHINE In der Montageanleitung für eine unvollständige Maschine ist anzugeben, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, damit die unvollständige Maschine ordnungsgemäß und ohne Beeinträchtigung der Sicherheit und Gesundheit von Personen mit den anderen Teilen zur vollständigen Maschine zusammengebaut werden kann. Die Montageanleitung ist in einer Amtssprache der Europäischen Gemeinschaft abzufassen, die vom Hersteller der Maschine, in die die unvollständige Maschine eingebaut werden soll, oder von seinem Bevollmächtigten akzeptiert wird.
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ANHANG VII A. TECHNISCHE UNTERLAGEN FÜR MASCHINEN In diesem Teil wird das Verfahren für die Erstellung der technischen Unterlagen beschrieben. Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen. Sie müssen sich, soweit es für diese Beurteilung erforderlich ist, auf die Konstruktion, den Bau und die Funktionsweise der Maschine erstrecken. Diese Unterlagen müssen in einer oder mehreren Gemeinschaftssprachen abgefasst sein; hiervon ausgenommen ist die Betriebsanleitung der Maschine, für die die besonderen Bestimmungen des Anhangs I Nummer 1.7.4.1 gelten. 1. Die technischen Unterlagen umfassen: a) eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen: eine allgemeine Beschreibung der Maschine, eine Übersichtszeichnung der Maschine und die Schaltpläne der Steuerkreise sowie Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise der Maschine erforderlich sind, vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen usw., die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind, die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein: i) eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine gelten, ii) eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der von der Maschine ausgehenden Restrisiken, die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, alle technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer Stelle nach Wahl des Herstellers oder seines Bevollmächtigten durchgeführt wurden, ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine, gegebenenfalls die Einbauerklärung für unvollständige Maschinen und die Montageanleitung für solche unvollständigen Maschinen, gegebenenfalls eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für in die Maschine eingebaute andere Maschinen oder Produkte, eine Kopie der EG-Konformitätserklärung; b) bei Serienfertigung eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie. Der Hersteller muss an den Bau- und Zubehörteilen der Maschine oder an der vollständigen Maschine die Prüfungen und Versuche durchführen, die notwendig sind, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und in Betrieb genommen werden kann. Die diesbezüglichen Berichte und Ergebnisse werden zu den technischen Unterlagen genommen.
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2. Die in Nummer 1 genannten technischen Unterlagen sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach dem Tag der Herstellung der Maschine — bzw. bei Serienfertigung nach dem Tag der Fertigstellung der letzten Einheit — mindestens zehn Jahre lang bereitzuhalten. Die technischen Unterlagen müssen sich nicht unbedingt im Gebiet der Gemeinschaft befinden und auch nicht ständig körperlich vorhanden sein. Sie müssen jedoch von der in der EG-Konformitätserklärung benannten Person entsprechend der Komplexität der Unterlagen innerhalb angemessener Frist zusammengestellt und zur Verfügung gestellt werden können. Die technischen Unterlagen brauchen keine Detailpläne oder sonstigen speziellen Angaben zu den für den Bau der Maschine verwendeten Unterbaugruppen zu enthalten, es sei denn, deren Kenntnis ist für die Überprüfung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unerlässlich. 3. Werden die technischen Unterlagen den zuständigen einzelstaatlichen Behörden auf begründetes Verlangen nicht vorgelegt, so kann dies ein hinreichender Grund sein, um die Übereinstimmung der betreffenden Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzuzweifeln. B. SPEZIELLE TECHNISCHE UNTERLAGEN FÜR UNVOLLSTÄNDIGE MASCHINEN In diesem Teil wird das Verfahren für die Erstellung der speziellen technischen Unterlagen beschrieben. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, nachzuvollziehen, welche Anforderungen dieser Richtlinie gelten und ob diese eingehalten werden. Sie müssen sich, soweit es für die Beurteilung der Übereinstimmung mit den angewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich ist, auf die Konstruktion, den Bau und die Funktionsweise der unvollständigen Maschine erstrecken. Die Unterlagen müssen in einer oder mehreren Gemeinschaftssprachen abgefasst sein. Sie umfassen: a) eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen: eine Übersichtszeichnung der unvollständigen Maschine und die Schaltpläne der Steuerkreise, vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen usw., die für die Überprüfung der Übereinstimmung der unvollständigen Maschine mit den angewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind, die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein: i) eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die angewandt wurden und eingehalten werden, ii) eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der Restrisiken, iii) die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, iv) alle technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer Stelle nach Wahl des Herstellers oder seines Bevollmächtigten durchgeführt wurden, v) ein Exemplar der Montageanleitung für die unvollständige Maschine; b) bei Serienfertigung eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten unvollständigen Maschinen mit den an-
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Gesetz über Medizinprodukte gewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Der Hersteller muss an den Bau- und Zubehörteilen oder an der unvollständigen Maschine die Prüfungen und Versuche durchführen, die notwendig sind, um festzustellen, ob die unvollständige Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und benutzt werden kann. Die diesbezüglichen Berichte und Ergebnisse werden zu den technischen Unterlagen genommen. Die speziellen technischen Unterlagen sind nach dem Tag der Herstellung der unvollständigen Maschine bzw. bei Serienfertigung nach dem Tag der Fertigstellung der letzten Einheit mindestens zehn Jahre lang bereit zu halten und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen vorzulegen. Sie müssen sich nicht unbedingt im Gebiet der Gemeinschaft befinden und auch nicht ständig körperlich vorhanden sein. Die in der Einbauerklärung benannte Person muss die Unterlagen jedoch zusammenstellen und der zuständigen Behörde vorlegen können. Werden die speziellen technischen Unterlagen den zuständigen einzelstaatlichen Behörden auf begründetes Verlangen nicht vorgelegt, so kann dies ein hinreichender Grund sein, um die Übereinstimmung der unvollständigen Maschine mit den angewandten und bescheinigten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzuzweifeln.
ANHANG VIII BEWERTUNG DER KONFORMITÄT MIT INTERNER FERTIGUNGSKONTROLLE BEI DER HERSTELLUNG VON MASCHINEN 1. In diesem Anhang wird das Verfahren beschrieben, nach dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in den Nummern 2 und 3 genannten Aufgaben ausführt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. 2. Für jedes repräsentative Baumuster der betreffenden Baureihe erstellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen. 3. Der Hersteller muss alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit durch den Herstellungsprozess gewährleistet ist, dass die hergestellten Maschinen mit den in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen übereinstimmen und die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. ANHANG IX EG-BAUMUSTERPRÜFUNG Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein repräsentatives Muster einer in Anhang IV genannten Maschine (im Folgenden als „Baumuster“ bezeichnet) die Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllt. 1. Für jedes Baumuster erstellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen. 2. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter reicht bei einer benannten Stelle seiner Wahl für jedes Baumuster einen Antrag auf EG-Baumusterprüfung ein. Der Antrag muss Folgendes enthalten: Namen und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, die technischen Unterlagen.
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Außerdem stellt der Antragsteller der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Baumuster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt. 3. Die benannte Stelle 3.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit ihnen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen konstruiert sind und welche nicht; 3.2. führt die erforderlichen Prüfungen, Messungen und Versuche durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die gewählten Lösungen die grundlegenden Sicherheitsund Gesundheitsschutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllen, sofern die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen nicht angewandt wurden; 3.3. führt im Falle der Anwendung harmonisierter Normen nach Artikel 7 Absatz 2 die erforderlichen Prüfungen, Messungen und Versuche durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob diese Normen korrekt angewandt wurden; 3.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchung, ob das Baumuster nach den geprüften technischen Unterlagen hergestellt wurde, sowie die erforderlichen Prüfungen, Messungen und Versuche durchgeführt werden sollen. 4. Wenn das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Namen und Anschrift des Herstellers und seines Bevollmächtigten, die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben, die Ergebnisse der Prüfung und die Voraussetzungen für die Gültigkeit der Bescheinigung. Der Hersteller und die benannte Stelle bewahren eine Kopie dieser Bescheinigung, die technischen Unterlagen und alle dazugehörigen wichtigen Dokumente nach der Ausstellung der Bescheinigung 15 Jahre lang auf. 5. Wenn das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entspricht, lehnt es die benannte Stelle ab, dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, und gibt dafür eine detaillierte Begründung. Sie setzt den Antragsteller, die anderen benannten Stellen und den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, davon in Kenntnis. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen. 6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, in deren Besitz sich die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung befinden, von allen an dem zugelassenen Baumuster vorgenommenen Änderungen. Die benannte Stelle prüft die Änderungen und bestätigt dann die Gültigkeit der vorhandenen EG-Baumusterprüfbescheinigung oder stellt eine neue Bescheinigung aus, falls durch die Änderungen die Übereinstimmung des Baumusters mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen oder seine Eignung für die bestimmungsgemäße Verwendung in Frage gestellt werden könnte. 7. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen benannten Stellen können auf Verlangen eine Kopie der EG Baumusterprüfbescheinigung erhalten. In begründeten Fällen können die Kommission und die Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Kopie der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der von der benannten Stelle vorgenommenen Prüfungen erhalten. 8. Unterlagen und Schriftverkehr im Zusammenhang mit den Verfahren für die EG-Baumusterprüfung sind in der/einer Amtssprache der Gemeinschaft des Mitgliedstaats abzufas-
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sen, in dem die benannte Stelle ihren Sitz hat, oder in jeder anderen von der benannten Stelle akzeptierten Amtssprache der Gemeinschaft. 9. Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung: 9.1. Die benannte Stelle hat laufend sicherzustellen, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung gültig bleibt. Sie unterrichtet den Hersteller über alle wichtigen Änderungen, die Auswirkungen auf die Gültigkeit der Bescheinigung haben können. Die benannte Stelle zieht Bescheinigungen zurück, die nicht mehr gültig sind. 9.2. Den Hersteller der betreffenden Maschine trifft die laufende Verpflichtung sicherzustellen, dass die Maschine dem jeweiligen Stand der Technik entspricht. 9.3. Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle alle fünf Jahre die Überprüfung der Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung. Stellt die benannte Stelle fest, dass die Bescheinigung unter Berücksichtigung des Standes der Technik gültig bleibt, erneuert sie die Bescheinigung für weitere fünf Jahre. Der Hersteller und die benannte Stelle bewahren eine Kopie der Bescheinigung, der technischen Unterlagen und aller dazugehörigen wichtigen Dokumente nach der Ausstellung der Bescheinigung 15 Jahre lang auf. 9.4. Wird die Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung nicht erneuert, darf der Hersteller die betreffende Maschine nicht mehr in Verkehr bringen. ANHANG X UMFASSENDE QUALITÄTSPRÜFUNG In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine bewertet wird, bei deren Fertigung ein umfassendes Qualitätssicherungssystem zum Einsatz kommt. Beschrieben wird das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem bewertet und zulässt und dessen Anwendung überwacht. 1. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Konstruktion, Bau, Endabnahme und Prüfung nach Nummer 2 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 3. 2. Qualitätssicherungssystem: 2.1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag muss Folgendes enthalten: Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen, die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen für jedes Baumuster jeder der in Anhang IV genannten Kategorien von Maschinen, deren Fertigung geplant ist, die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist. 2.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze
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und –verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen einheitlich angewandt werden. Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben: Qualitätsziele, Organisationsstruktur sowie Zuständigkeiten und Befugnisse des Führungspersonals in Angelegenheiten, die die Entwurfs- und Fertigungsqualität betreffen, technische Konstruktionsspezifikationen einschließlich der angewandten Normen sowie bei nicht vollständiger Anwendung der in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden, Konstruktionsprüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die bei der Konstruktion der von dieser Richtlinie erfassten Maschinen angewandt werden, die entsprechenden angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen bei Fertigung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführten Prüfungen und Versuche und ihre Häufigkeit, die Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. 2.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 2.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der Nummer 2.2 entsprechen. Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Inspektion des Herstellerwerks. Während der Inspektion überprüft das Auditteam die unter Nummer 2.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um zu gewährleisten, dass sie mit den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übereinstimmen. Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen. 2.4. Der Hersteller muss seinen Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form nachkommen und dafür sorgen, dass es stets sachgerecht und wirksam ist. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle an ihm geplanten Änderungen. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 2.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle: 3.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt. 3.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Einrichtungen für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
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die im Qualitätssicherungssystem für den Konstruktionsbereich vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen, die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Kalibrierdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter. 3.3. Die benannte Stelle führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. Die Häufigkeit der regelmäßigen Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 3.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Die Notwendigkeit und die Häufigkeit solcher zusätzlichen Besichtigungen werden auf der Grundlage eines von der benannten Stelle ausgearbeiteten Kontrollbesichtigungssystems ermittelt. Im Rahmen dieses Systems wird insbesondere Folgendes berücksichtigt: die Ergebnisse früherer Kontrollbesichtigungen, die Notwendigkeit, die Durchführung von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen, gegebenenfalls die besonderen Auflagen, unter denen das Qualitätssicherungssystem zugelassen wurde, erhebliche Änderungen von Fertigungsorganisation, -maßnahmen oder -techniken. Im Rahmen derartiger Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen. 4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält nach dem letzten Herstellungstag der Maschine folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zehn Jahre lang zur Einsicht bereit: die in Nummer 2.1 genannte Dokumentation, die in Nummer 2.4 Absätze 3 und 4 sowie in den Nummern 3.3 und 3.4 genannten Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle. ANHANG XI VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BENENNUNG DER STELLEN 1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Prüfungen betraute Personal dürfen weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Installateur der zu prüfenden Maschinen identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Maschinen beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen. 2. Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Prüfungen mit höchster beruflicher Integrität und größter fachlicher Kompetenz durchführen und müssen unabhängig von jeder Einflussnahme vor allem finanzieller Art auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflussnahme seitens Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind. 3. Die Stelle muss für jede Art von Maschinen, für die sie benannt ist, über Personal mit einer für die Konformitätsbewertung ausreichenden Fachkunde und Erfahrung verfügen. Sie
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muss über die Mittel verfügen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich sind; sie muss außerdem Zugang zu den für außergewöhnliche Prüfungen erforderlichen Geräten haben. 4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muss Folgendes besitzen: eine gute technische und berufliche Ausbildung, ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und ausreichende praktische Erfahrung mit solchen Prüfungen, die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen bestätigt werden. 5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Vergütung eines Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 6. Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt. 7. Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des Staates, in dem es tätig ist) zur Verschwiegenheit in Bezug auf alles verpflichtet, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechtsvorschrift zur Umsetzung dieser Richtlinie Kenntnis erhält. 8. Die benannten Stellen wirken bei Koordinierungstätigkeiten mit. Sie wirken außerdem unmittelbar oder mittelbar an der europäischen Normung mit oder stellen sicher, dass sie über den Stand der einschlägigen Normen unterrichtet sind. 9. Die Mitgliedstaaten können alle Maßnahmen ergreifen, die sie für notwendig erachten, damit im Falle der Einstellung des Geschäftsbetriebs einer benannten Stelle die Kundenunterlagen einer anderen Stelle übergeben werden oder dem Mitgliedstaat, der die Stelle benannt hatte, zugänglich sind. ANHANG XII ENTSPRECHUNGSTABELLE (1) (vom Abdruck wird abgesehen)
Sachregister
A Akkreditierung 15 2 Akkreditierungsverfahren Vor 1 1 Allgemeinheit HWG 13 Amt öffentliches Haftung 40 Amtsführung Sachlichkeit der 40 50 Amtspflicht Haftung 2, 40 Amtsträger 40 49 Änderung wesentliche 11 5; 22c 2 Anerkennung gegenseitige 15a 1 Anfechtung 18 4 Anfechtungsklage 28 2 Anforderung allgemeine 6 4, 7 3 grundlegende Vor 4 ff. 4; 4 1, 18, 24; 5 1; 6 3, 4, 10; 7 1, 10, 8 2, 12 2, 7; 40 23 Anfüttern 40 50 Angabe täuschende HWG 8 Angstgefühle HWG 24 Anmeldung PatG 8, 23 Anordnung vorläufige 28 1 Anscheinsbeweis Haftung 39 Anspruchsübergang gesetzlicher Haftung 4 Anstiftung 40 24 Antikoagulantien 3 4 Antikörper 3 2 Antiseptika 3 4 Anwendbarkeit gewerbliche PatG 15 Anwenden 2 15; 4 8
Anwender 1 8; Vor 4 ff. 5; 4 1; 28 3; Haftung 1, 3 Anwendung bestimmungsgemäße Einleitung 3 sachgerechte 4 24 Anwendungsbereich 2 1 Anwendungsbeschränkung Hersteller 10 4 Anzeigepflicht 5 5; 25 1, 2 Äquivalenztheorie 40 9 Arzneibuch 8 3 Europäisches 8 1 Arzneimittel Vor 1 3; 2 18; PatG 16, 22 homöopathische 32 2 Arzneimittelhersteller Haftung des Haftung 12 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft 28 4, 29 16; 30 1 Arzneimittel-MedizinproduktKombination 3 5 Arzneimittelwerbung 26 1 Atemstillstand Haftung 44 Aufbereiter 3 17 Aufbereitung 3 16; 4 14 Aufklärung 20 13; 21 6 Aufmachung irreführende 4 24 Aufsichtsorgan 40 58 Aufwandsentschädigung HWG 19 Ausbildungsnachweise Sicherheitsbeauftragter 30 2 Auskunft 26 10 Auskunftsverweigerungsrech 29 7 Aussagepflicht 26 12
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Sachregister
Ausschluss von der Mitwirkung 22 4 Ausstellen 4 8 Ausstellung 12 8, 10
B Beamten Verschulden des Haftung 40 Beauftragte ausdrücklich 40 22 Begehung fahrlässige 40 39 Begehungsdelikte 40 6 Begriffsjurisprudenz Vor 1 2 Behandlungseinheit 3 13, 21, 10 1 Behandlungsvertrag Haftung 28 Behörde zuständige Haftung 40 Beihilfe 40 24 durch Unterlassen 40 25 Beinahe-Vorkommnis 29 1, 14; 30 1 Belastung geringfügige 23b 4 Benannte Stelle 3 5; 22, 6 2; 13 1, 4; 15 1, 3, 13; 16 2; 17 1, 3; 18 5; 23b 2; 30 1, 33 1; 36 1 Benennung 15 1; 16 1, 2 Erlöschen 15a 5 Ruhen 16 2 Beobachtungspflicht Haftung 5 Beobachtungssystem 29 15 Beratung 22 4 Berufsverbot 40 33 Beschaffungsentscheidungen 40 50 Bescheinigung 18 2 ausländische 15 1 Geltungsdauer 17 1 zurückgezogene 18 5 Beseitigung Anspruch auf PatG 31 Besitzdienerschaft 3 13
Bestandsschutz 44 1 Bestandsverzeichnis 4 7 Bestechung 40 49 Bestimmtheitsgrundsatz 40 37 Betreiben 2 14; 4 7; 14 2 Betreiber 4 5; 28 3 Betreiberverantwortung 3 1 Betretungsrecht 26 15 Betrieb 26 4 anzeigepflichtiger 25 1 Betriebe 26 3 Bevollmächtigter 5 3; 34 2 mehrere 5 3 Beweislast 3 18; Haftung 13 Beweislastumkehr Haftung 28 Beweisregelung Haftung 13 Bewertung klinische Vor 19 1; 19 1, 11; 20 2 zustimmende 20 7; 22 9; 22b 1, 6 Bezeichnung irreführende 4 24 Blankettstraftatbeständen 40 54 Blanketttatbestände 40 4 Blut 3 5; 32 2 Blutgruppe 8 4 Blutspender HWG 19 Bundesgesundheitsamt 32 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 32 1 Bundesministeriums für Gesundheit 32 1 Bundesoberbehörde 18 5; 20 1, 7; 22a 1, 2; 22b 7; 22c 5; 23b 1; 29 1; 32 1 Bundesverwaltung 32 1 Bundeswehr 38 1 Bußgeldtatbestände 40 36
C CE-Kennzeichen Vor 4 ff. 6 ,10 1; 13 1; 27 1; 34 2 Vermutungswirkung 13 1 Verpackung 10 3
Sachregister
CE-Kennzeichnung 1 13; 2 7; 3 7, 8; 5 5; 6 1, 10; 9 1, 6; 11 4; 12 3; 15 1, 3, 12; 17 1, 4; 18 2; 19 1, 11; 20 6; 23b 1; 27 1; 40 23; Haftung 24, 34, 38 CEN 8 2 CENELEC 8 2 Code Civil Vor 1 1 compassionate use 21 6 conditio-sine-qua-non-Formel 40 8 conformité européenne 15 2
D Daten klinische 3 28; 19 6 Datenbank Europäische 29 1 Datenschutz 29 14 Deckungsvorsorge 26 9 Definitionsmacht 10 4 Delegation 40 41 Delikt vollendetes 40 6 Deliktshaftung Haftung 6, 14 Öffentlichkeit Informationsinteresse 28 4 Diagnostika 32 3 Dienst öffentlicher 40 57 Dienstausübung 40 49 DIMDI 18 5; 22a 8; 25 1; 29 1, 14; 33 1; 36 1 Direktimport 25 1 Dokumentation 12 5; 22c 2 Dritte 1 10; Vor 4 ff. 5 Drittländer 34 1 Drittmitteleinwerbung 40 48, 52, 54 Drittstaaten 15a 2 Drittvorteile 40 50
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E Eigengebrauch 1 3 Eigenherstellung 3 23 Eigennutz grober 40 32 Eigentum 24 5 Eignung 1 4, 5 Eilbedürftigkeit 28 1 Einfuhr 34 2 Einführer 3 29; 5 4 Einheitstäterbegriff 40 18, 40 Einmalartikel 3 18, 4 14 Einmalprodukte 3 18, 25 2 Einrichtung 26 3, 4 Einsichtsrecht 26 15 Einwilligung 20 13; 21 5; 24 5; MPBetreibV 4 Einziehung 40 2, 44 EMEA 3 5 Endkontrolle Haftung 7 Energiequelle externe 7 4 Entdeckungen PatG 3 Entwicklungsfehler Vor 1 4; Haftung 5, 6 Entwicklungsrisiko Haftung 17 Erfindung PatG 1, 14, 38 weitergehende PatG 25 Erfindungen 1 14 Erkenntnisse wissenschaftliche 4 15, Siehe Wissenschaft Erlaubnistatbestandsirrtum Siehe Irrtum Erlaubnisvorbehalt Verbot mit Vor 4 ff. 5 Ermächtigungsgrundlage 36 1 Ermessen pflichtgemäßes 40 35 Errichten 2 13; 4 5; 14 2 Ersatzpflicht Haftung 17
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Sachregister
Ethikkommission 20 1, 7, 27; 22 1; 22a 8; 22b 6; 22c 2 Finanzierung 22 3 nach Landesrecht Vor 19 2 private Haftung 43 Registrierung Vor 19 1 Verfahren bei der Vor 19 3 EUDAMED 36 1 EU-Richtlinien Vor 4 ff. 1 Europäischer Wirtschaftsraum 29 16
F Fabrikationsfehler Haftung 7 Fachaufsicht 32 1 Fachkreise HWG 3, 11, 16, 22 Fachliteratur HWG 14 Fachmann PatG 10 Fahrlässigkeit 40 11; Haftung 26; PatG 32 bewusste 40 12 grobe Haftung 42 Fahrlässigkeitsbegriff Haftung 29 Fehlgebrauch Haftung 9 Fernbehandlung HWG 20 Fertigarzneimittel 32 2 Fertigspritzen 3 5 Flaggenprinzip 40 5, 37 Forschung 40 51 mit Mitteln Dritter 40 48 Forschungsdaten 20 16 Forschungsprotokoll 20 1 Freiheitsstrafe 40 1 Funktionsstörung 29 4
G Garantenstellung 40 6 Gebrauch bestimmungsgemäßer 4 24; Haftung 23 Gebrauchsanweisung 4 14; 9 4, 6; 10 4 per Fax 5 7 Sprache 5 7
Gebrauchsmuster Vor 1 3; PatG 41 Subsidiarität des PatG 37 Gebrauchsmusterrolle PatG 38 Gebrauchsmusterschutz PatG 37 Gebrauchstauglichkeit 3 2 Gefahr 4 3, 11 Gefahr im Verzuge 26 8; 28 2; 29 5 Gefahrabwehrmaßnahmen 29 2, 14 Gefährdung 4 10, 18; 40 30 unmittelbar 4 16 Gefährdungsdelikt abstraktes 40 7 Gefährdungshaftung Vor 1 4; Haftung 5, 13 Gefahren Abwehr von Vor 4 ff. 5 Gefahrenabwehr 26 2; 28 3 staatliche 28 1 Geldbuße 40 43; MPBetreibV 9 Geldstrafe 40 1 Gelenkersatz 10 2 Gemeinwohl Gründe des 44 1 Genehmigung 22a 1; 22b 1 Fiktion der 22a 6 Rücknahme 22c 4 Widerruf 22b 3 Genehmigungspflicht 40 57 Gesamtbuße 40 38 Geschäftsfähigkeit 21 3 Geschäftsherr Haftung 31 Gesetze belastende 44 1 Gesundheit 1 7; 40 30 Sicherheit der 40 2 Gesundheitsschutz Vor 4 ff. 2; 11 2; 28 4 Gewebe 2 23 Gewebespenden HWG 19 Gewerbebetrieb eingerichteter und ausgeübter HWG 4
Sachregister
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Recht am eingerichteten und ausgeübten Haftung 36 Gewinn PatG 35 besonderer PatG 43 Gewinnsucht 40 32 Gewissheit absolute 40 9 Grundlegende Anforderung 8 5, 19 5 Gruppennutzen 21 2 Gutachten HWG 10 unqualifizierte HWG 12 Güter Beförderung gefährlicher 4 8
Hersteller 1 3; 2 10; 3 2; 15a 1; 18 3; 30 1; 31 1; Haftung 1, 3, 41; HWG 9 Herstellerbegriff 3 21; 10 3 Herzklappenskandal 40 46 Hilfsfunktion 3 3 Hilfssendung 34 1 HIV-Skandal 32 1 (Hochschul-)Medizin. 40 46 Hochschulmitglieder hauptberuflich 40 48 Hochschulrahmengesetz 40 48 Hüftprothese 10 1 HWG Vor 1 5
H
I
Haarzell-Leukämie 24 5 Haftpflichtversicherung 15 9 Haftung deliktische Haftung 31 Ethikkommission Haftung 42 subsidiäre Haftung 41 zivilrechtliche 1 12 Haftungserweiterung 40 23 Haftungsregelung Einleitung 6; Vor 1 4 allgemein Einleitung 6 Handel innergemeinschaftlicher Vor 4 ff. 2 Handeln arbeitsteiliges 40 41 Handelshemmnis 6 2 Handelshemmnisse 8 2 Handelspackung 5 6; 9 4, 6 Handlung unerlaubte 2 9 Haupttat Vollendung der 40 26 Heilberufe Angehörige der HWG 5 Angehörige von 29 5 Heilverfahren PatG 15 Herstellen 2 12
immunologisch 3 2 Impfstoffe 32 3 Implantat beschichtetes 3 4 Importeur 25 1 Inbetriebnahme 2 17; 4 6; 5 8; 11 3 Industrie 40 46 Information 7 4; 28 4 In-Haus-Herstellung 6 5; 12 1, 7 Installation 4 12 Instandhaltung 14 2 sachgemäße 4 13 Integrierte Sicherheit 7 3 Interesse kommerzielles 24 6 Interessenjurisprudenz Vor 1 2 Inverkehrbringen 1 3; 2 4, 16; 3 13; 4 4, 24; 10 3; 11 3; 12 2; 28 3; 33 1; 40 30 erstmaliges 4 4; 5 8; 6 5; 11 2; 25 1 In-vitro-Diagnostika 3 10, 24; 6 5; 8 4, 5; 12 6; 13 3; 19 1, 9, 10; 24 1; 25 2; 29 3; 29 15; 30 1 Abgabe von 5 8 Eignung von 19 2 zur klinischen Prüfung 12 10
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zur Leistungsprüfung 12 1 Irreführung 4 18 bewusste 4 19
K Kalibriermaterial 7 7 Karrierechancen 40 50 Katheter heparinbeschichtete 3 4 Kaufvertrag Haftung 26 Kausalität 40 8; Haftung 6, 30 alternative 40 10 Kausalitätsbeweis Haftung 24 Kausalzusammenhang Haftung 39 Kennzeichnung 4 14; 5 2, 6 Kernstrafrecht 40 3 Klassifizierung Vor 4 ff. 6; 6 2; 13 4 in Abgrenzungsfragen 13 6 Klassifizierungskriterien 13 2 Klimapflege 40 50 Klinische Prüfung Einleitung 5, 61 Knochenzement 3 3 Kollegialentscheidungen 40 42 Komponenten 10 2 Konformität 7 1 Konformitätsbewertungsstelle 15a 1 für Drittstaaten 15a 3 Konformitätsbewertungsverfahren Einleitung 4; 3 3, 5; 6 2, 10; 8 1; 9 2; 10 2, 4; 11 1; 12 2; 13 1; 15 1, 2; 16 3, 5; 17 1; 19 1; 27 1; 40 23 Konformitätsvermutung 8 2, 6 Konformitätszeichen 27 1 Konstruktion Haftung 6 Kontrolle 28 1 Kontrollmaterial 7 7; 8 4 Konzept Modulares 8 2
Sachregister
Konzeption neue 8 2 Kooperation 40 46 medizinische Einrichtungen 40 46 Kooperationsvereinbarungen 40 48 Körperverletzung fahrlässige Haftung 44 Körperverletzungsdelikt 40 3 Korruptionsstrafrecht 40 56 Kosmetische Mittel 2 22 Krankenhausträger Haftung 20 Krankenversicherung Medizinischer Dienst der 29 2 Krankenversorgung 40 50 Krankheiten HWG 26 Erkennung von HWG 21 Krankheitsdaten Aufzeichnung 20 16
L Laborautomat 10 1 Lagerungsbedingungen 7 9 Laufzeit PatG 18 Ledersprayentscheidung 40 23 Leiden HWG 27 Leistung 1 4, 5; 4 20 erfinderische PatG 4 vorgegebene 7 3 Leistungsbewertungsprüfung 12 6; 19 10; 24 2; 33 1 Literatur 19 9, 11 wissenschaftliche 19 7 Lizenz PatG 28 einfache PatG 29 Lizenzanalogie PatG 36, 43 Lizenzen PatG 20 Lizenzerteilung PatG 1 Lizenzgebühr PatG 36 typische PatG 43 Lizenznehmer PatG 33 Lohnsterilisierer 3 13
Sachregister
M Markt gemeinsamer 8 2 Maßnahmen korrektive 29 6, 10, 12, 14 Master-Kommission 22 5 Materialfehler Haftung 7 Medikament PatG 2 Medizinprodukt 1 2; 2 2, 5; 3 1; Vor 4 ff. 1 7 10; 15a 2; Vor 19 2; 19 1; 21 1, 6; 26 1; 40 3, 27 Abgabe von 4 4 aktiv implantierbar 4 6; 12 5; 13 3 aktiv, implantierbar aktives 22a 3; 25 1 aktives implantierbares 29 16 aufbereitetes 1 2; 5 8 Aufbereitung 3 18; 36 1 ausstellten 12 10 bedenkliches 34 1 Belastbarkeit 7 3 deutsche 13 4 Dokumentation für 12 4 Fehlfunktion 29 15 gefährliches 4 1 Hersteller 29 5 Hersteller des 5 2 implantierbares Vor 19 1; 23 1 Inbetriebnahme 4 4 Kennzeichnung des 9 1, 5 Klassifizierung Einleitung 4; 13 1; 33 1 klinische Bewertung Einleitung 4 Konstruktion 6 4 Kontamination 7 4 leihweise überlassen 4 7 mangelhafte 4 15 mit Messefunktion 7 4 Risikoklassenzugehörigkeit Einleitung 4
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Rückruf von 29 16; 30 1 Sicherheitsniveau bei 38 1 Transportfähigkeit 7 3 Unbedenklichkeit 6 1 Verkehr mit ~ Einleitung 3 Vor 4 ff. 2; 26 6; 29 4 Vernichtung 29 10 vorgefertigtes 10 3 Wirksamkeit 6 1 zugelassenes 11 9 zu Hause 4 7 Zulassung von 11 1, 6 zur Ausfuhr 4 21 zur Eigenanwendung 29 5 zur klinischen Prüfung 12 1, 3 Zweckbestimmung 23b 3 Medizinprodukte Verkehr mit Zulassung von 11 6 Medizinprodukteberater 31 1 Sachkenntnis 31 2 Medizinproduktebetreiberverordnung Vor 4 ff. 6; 14 1, 4 Medizinprodukte-BetreiberVO 36 1 Medizinprodukteherstellung 26 6 Medizinprodukteindustrie 40 47 MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung 29 14 Medizinprodukteüberwachung 25 1; 26 2 Medizinprodukteverordnung 6 2; 93 Medizinprodukteverschreibungsverordnung 11 7 Mehrheit 22 4 Meldefristen 23a 5 Meldepflicht 13 6 Meldesystem 29 5, 15 Menschliches Blut 2 23 Merkmale persönliche 40 26 Metabolismus 3 2 Minderjährige 20 5, 24; 21 3
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Sachregister
Missbrauch Haftung 10 Mittäterschaft 40 5, 20 Mitteilungspflichten 16 5 Mitteleinwerbung Anzeige der 40 52 Mitwirkungspflichten des Herstellers 29 14 Monographien 8 1
N Nachahmer PatG 19 Nachtheil wirtschaftlicher PatG 34 Nahrungsaufnahme 3 2 Nebentätigkeiten 40 50 Nebenwirkung Einleitung 5; 7 3; 19 8; Haftung 16 schädigende 4 20 unerwartete 23a 3 unerwünscht Einleitung 4 unerwünschte 19 11 Neuheitsbegriff PatG 6 formeller PatG 7 materieller PatG 13 Normen harmonisierte Vor 4 ff. 6; 8 5, 6 Notarztwagen Haftung 44 Notfall 21 4 Notfrist 22a 7 nulla-poena-sine-lege-Prinzip 40 4 Nutzen-Risiko-Abwägung Vor 4 ff. 3 Nutzen-Risiko-Verhältnis 19 3, 11
O Öffentlichkeit 22 4 Opportunitätsprinzip 40 35 Ordnung 26 8 Ordnungswidrigkeit 40 2, 14; 38, 39; MPBetreibV 2 Ordnungswidrigkeitenkatalog 40 35
P Parteibetrieb 22 4 Patent Vor 1 3; PatG 12, 18 Erteilung PatG 19 kleines PatG 38 Verletzung PatG 19 Patentanmeldungen PatG 6 Patentinhaber PatG 33 Patentverletzer PatG 35 Patentverletzung PatG 21, 30 Patient 1 8; Vor 4 ff. 5; 4 1; 20 3; 22c 2; 28 3; Haftung 3 Sicherheit und Gesundheit 7 5 Patientendaten personenbezogene 26 9 Paul-Ehrlich-Institut 32 3 Person juristische 2 9; 40 40 natürliche 26 11 Personenvereinigung 40 40 Persönlichkeitsrecht 24 1 Pflaster 3 3 Pflicht öffentlich-rechtlich MPBetreibV 4 Pflichtwidrigkeitszusammenhang 40 10 Phantasiebezeichnung 4 19 Pharmaberater 31 1 Präambel 1 1 Proband 20 3; 22c 2; 24 1; Haftung 44 Probandenschutz Vor 19 3 Probandenversicherung 20 23; Haftung 19 Probenahme invasive 24 2 Problem technisches PatG 5 Produkt Deklarierung des 4 14 Fehler des Haftung 24 fehlerhaftes Haftung 38 medizinisch Einleitung 1
Sachregister
Rückruf eines 40 6 verbundenes 2 19 Produkteigenschaft 4 20 Produktfehler Haftung 27 Produkthaftung Gefährdungshaftung Einleitung 6 Produkthaftungsgesetz Einleitung 6 Produktsicherheit Vor 4 ff. 3 Produktverantwortlicher 6 1 Produzenten Haftung des Haftung 5, 12, 17 vertragliche Haftung 27 Prüfer 3 27; 20 18 Prüflaboratorium 15 11 Prüfplan 20 10, 22, 30, 31; 22a 4 Änderung 22c 1 Prüfung klinische 1 14; Vor 4 ff. 6; 4 4; 5 8; 7 4; 20 1, 21, 30; 21 2, 7, 8; 22c 2; 23b 1; 23a 1; 25 2; 29 3, 15; Haftung 19 klinische Abbruch 23a 3 klinische, beenden 23a 2 multizentrische 22 1 Publikumswerbung HWG 23
Q Qualifikationszertifikat 27 1 Qualitätssicherung 26 12 Qualitätssicherungssystem Einleitung 4; 36 1
R Reagenzien 8 4 Rechnungslegung PatG 35 Recht höherrangiges 44 1 Rechtfertigungsgrund 40 13, 39; MPBetreibV 4 anerkannter 40 13 Rechtliches Gehör 22 4
661
Rechtslage bisherige 44 1 Rechtsverordnung 40 37 Rechtsweg 13 4 Rechtswidrigkeit 40 1 Referenzmessverfahren 7 7 Regelbeispiele 40 28, 30 Regelsprache Deutsch 5 7 Regelung mit Zukunftsbezug 44 2 Resterilisation 3 16, 19 Risiko 29 15 Minimierung 7 6, 29 13 vertretbar 20 11 Risikoaufklärung 3 20 Risikobewertung 29 6, 9 Risikoeinschätzung 28 4 Risikoerfassung 32 2 Risikoklasse 6 2; 13 1 Riskoabwehr 33 2 Rollstuhl 4 7 Röntgenverordnung 6 10 Rückgriff Haftung 4, 42 Rücknahme 16 2; 18 2 Rückruf 29 5, 16; 40 23 Rücktritt 18 4; 40 1 strafbefreiender 40 16 Rücktrittshorizont Lehre vom 40 16 Rückwirkung echte 44 1 unechte 44 2
S Sachherrschaft 4 7 Sachprinzip 26 3 Sachverständige 22 6; 26 5 Schadensersatz 17 2; PatG 1, 30, 43 Schadensersatzanspruch 20 31; PatG 32 Schädigung Vor 4 ff. 5 Schlussbericht 23a 4 Schmerzensgeld Haftung 15, 19
662
Sachregister
Schuld 40 1, 39 Schuldrechtsmodernisierungsgesetz 6 8 Schuldtheorie 40 13 Schutz Anwender 40 27 Dritter 40 27 Patienten 40 27 Schutzausrüstungen persönliche 7 10 Schutzbereich der Norm 20 9; Haftung 18 Schutzgesetz 1 12; 4 23; 5 9; 11 8; 12 9; 14 5; 21 6; Haftung 21, 31 Schutzklauselverfahren 28 3 Schutzmaßnahme angemessene 7 6 Schutzvorkehrungen 4 3 Schwangere 1 8; 20 6, 26 Sensibilität analytische 7 7 Sequenz genetische PatG 17 Serienprodukt Haftung 8 Sicherheit 1 4, 4; 26 8 öffentliche 26 14; 28 1 Sicherheitsbeauftragter 5 4; 30 1, 2; 31 1 Sicherheitsplan 29 2, 14 Sicherheitsprüfung 20 19, 31 Software 3 1 Sonderanfertigung 3 11; Vor 4 ff. 6, 5 5; 6 1, 5; 12 1, 2, 10 Sorgfalt erforderliche Haftung 17 im Verkehr erforderliche Haftung 26 Sorgfaltspflicht 40 41 Spezifikation technische Vor 4 ff. 6; 8 1, 5 gemeinsame technische 8 1 Spezifität diagnostische 7 7 Sponsor 3 26; 20 8; 22 1; 22a 3; 22b 4; 22c 4; 23a 3
Staatshaftung Haftung 43 Stand der Technik 7 7 Standpunkt gemeinsamer HWG 19 Stelle Benannte Vor 4 ff. 6; 9 3; Haftung 1, 34, 38 Sterilisation 10 5 Sterilisationseinheit 25 2 Sterilverpackung 9 2 Straffreiheit 40 1 Strafrecht deutsches 40 5 Strafschärfung 40 2 Straftat im Ausland 40 5 Strafzumessungsregeln 40 2 Strahlen ionisierende 6 10 Strahlenschutzverordnung 6 10 Strahlung 6 4 Strohmann 40 21 Stufenplanbeauftragter 30 1 Stufenplanverfahren 29 6 Substitutenhaftung 40 22 Systeme 10 1 Systemkomponenten 10 4
T Tat vollendete 40 29 Tatbestandsirrtum 40 13 Tateinheit 40 38 Tatentschluss 40 15 Täter unmittelbarer 40 20 Täterschaft 40 19 Täterschaftsform 40 18 Tatherrschaft eigene 40 25 Tätigkeit erfinderische PatG 9 Tatort 40 5 Täuschung 4 19 Täuschungsverbot 4 18
Sachregister
Technik Regeln der 14 3 Stand der Vor 4 ff. 3; Haftung 6; PatG 5, 11 Teilnahme 40 5, 24 Teilnahmeform 40 18 Teilnahmehandlung 40 24 Therapieauswertungsprogramme 31 Tierseuchengesetz 32 3 Tissue Engineering 3 9 Tod Gefahr des 40 31 Transplantate, 2 23 Tun aktives 40 6 vorsätzliches 40 15
U Übergangsvorschriften 44 1 Übernachtungskosten HWG 18 Überwachung 26 1; 28 1; 29 14; 32 2 Mitwirkung an 26 12 staatliche 26 2 Überwachungsbehörde 26 6; 28 1 Überwachungsmaßnahme 26 6 Überwachungspflicht 40 23 Unbedenklichkeit 20 2, 20 Unbedenklichkeitsbescheinigung 10 4 Unbrauchbarmachung von Gegenständen 40 45 Unfallverhütungsvorschriften 14 3 Universitäten Haftung 42 Unrechtsvereinbarung 40 50 Unterlassen MPBetreibV 3 echtes 40 39 pflichtwidriges 40 6, 15 Unterlassung 40 38; PatG 30, 31, 42 Unterlassungsdelikte unechte 40 6
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Unternehmen Strafbarkeit von 40 21 Unternehmer beliehener 15 12; Haftung 34 Untersuchung belastende 24 3 invasive 23b 4 Untreue 40 49 Ursachenzusammenhang Haftung 39
V Verantwortlicher 5 2; 29 7 Verbandmittel 8 3 Verbot mit Erlaubnisvorbehalt 4 2 präventiv 4 2 Täuschung 4 2 Verbotsirrtum 40 13 vermeidbarer 40 13 Verbraucherschutz 29 14 Verdacht 4 11 begründeter 4 11, 24 Verfahren etabliertes 24 4 medizinische PatG 16 Verfahrensbevollmächtigter 5 3 Verfahrenspatente PatG 2 Verfalldatum 4 17, 5 25, 38 2; Verfolgungsverjährung 40 43 Verhältnismäßigkeit Grundsatz der Vor 4 ff. 5; 4 3, 22; 28 1; 29 13 Verjährung 40 34 Verkehrssicherungspflicht 40 7 Verlängerungsverfahren 17 1 Verletzer PatG 36 Vermögensvorteil 40 32 Veröffentlichungsklausel 22 12 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte 36 1 Verordnungsermächtigung 36 1 Verpackung 5 2 Verrichtungssgehilfen Haftung 39
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Sachregister
Versagungsgrund 22b 2 Genehmigung 22a 5 Verschulden PatG 42 vermutetes Haftung 24 Verschuldenshaftung 1 8; Haftung 13, 14, 21 Versicherer Haftung 4 Versuch 40 1, 14 strafbarer 40 14 untauglicher 40 17 Versuche PatG 24 Versuchsstadium 40 24 Vertrag Schutzbereich des Haftung 27 Vertragshaftung Haftung 14 Vertragsverletzung Haftung 27 Vertrauensgrundsatz 40 42 Vertrauensschutz 44 1 Vertraulichkeit 22 4 Vertriebswege 3 14 Verwahrte 20 17 Verwaltungsakt 11 3; 22b 4; 28 2; Haftung 37, 43 Verwaltungsverfahren 16 2 Verweisung dynamische 5 7; 7 1 Verweisungsketten 40 4, 37 Verwertungsverbot 26 12 Vioxx 23a 3 Vorkommnis 29 4, 14 16 meldepflichtiges 29 4; 30 1 Vorsatz 40 1, 12; MPBetreibV 5 Vorsatzform 40 12 Vorteilsannahme 40 46; 49, 54, 59 Anstiftung zur 40 55 Vorteilsbegriff 40 50 Vorverfahren 28 2 Vorveröffentlichung PatG 9
W Wahrscheinlichkeit an Sicherheit grenzende 40 8 Warenverkehr freier Einleitung 3; Vor 4 ff. 1
Warnhinweis Haftung 10, 33 Warnpflicht Haftung 9 Warnung öffentliche 28 3 Werbeaussage HWG 2 Werbegaben HWG 15, 17 Werbematerial 10 4; 26 9 Werbevorträge HWG 24 Werbung 9 5; HWG 2, 28 für die Allgemeinheit HWG 3 gegenüber der Allgemeinheit HWG 29 irreführende HWG 6 unlautere HWG 31 vergleichende HWG 25 Wertgrenze HWG 18 Wettbewerbshandlungen unlautere HWG 30 Widerruf 16 2; 18 1 Widerspruch 28 2 Wiederaufbereitung 3 15; 25 2 Wiederverwendung 3 18; 4 14 Willenserklärung 18 4 Wirksamkeit 20 2 Wirkung aufschiebende 28 2 schädliche Vor 4 ff. 4 Wirkungen des Medizinprodukt HWG 7 Wirtschaftsraum Europäischer 9 2 Wissenschaft Erkenntnisse der medizinischen 4 15 Stand der Haftung 17
Z Zeichen zusätzliche 9 5 Zertifizierung Vor 4 ff. 2; 8 2; 15 2; Haftung 40 Zeuge 21 5 Zeugnisse HWG 10 ZLG 3 22
Sachregister
ZLS 3 22 Zubehör 2 6; 3 12 Zubehöreigenschaft 3 12 Zulassung Vor 4 ff. 6 arzneimittelrechtliche 3 7 Zulassungspflicht 11 1 Zurechnung objektive 40 10 Zurückziehung 18 1
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Zustand steril 9 2 Zuständigkeit konkurrierende 4 9 Zuwendungen HWG 15 Zweckbestimmung Einleitung 4; 3 1, 13, 19; 4 6, 14; 7 7; 10 3; 12 3 Zwischenauswertung 22c 2 Zwischenprodukt 6 6
